• reconter-esta-indicado-para-o-tratamento-e-prevenção-da-recaida-ou-recorrencia-da-depressãoReconter

    oxalato de escitalopram

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos com 10mg de escitalopram. Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos com 20 mg de escitalopram. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém 12,77 mg de oxalato de escitalopram (equivalente a 10 mg de escitalopram ); ou 25,54mg de oxalato de escitalopram (equivalente a 20 mg de escitalopram). Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,hipromelose, macrogol.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento está indicado para: – Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão.
    – Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia.
    – Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
    – Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social).
    – Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

    Como este medicamento funciona?

    Reconter é um medicamento pertencente à classe dos inibidores seletivos da receptação de serotonina (ISRS), que é uma classe de medicamentos do grupo dos antidepressivos. Reconter age no cérebro corrigindo as concentrações inadequadas de determina das substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Está contraindicado no caso de reação alérgica ao oxalato de escitalopram ou a qualquer componente de sua formulação. Reconter não deve ser utilizado ao mesmo tempo com medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada para tratar Mal de Parkinson), moclobemida (antidepressivo), e linezolida (antibiótico). Você não deve tomar Reconter se nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em eletrocardiograma – ECG – exame que avalia o funcionamento do coração). Reconter não deve ser utilizado se você estiver usando medicamentos para arritmia cardíaca, ou que possam afetar o ritmo do coração (veja item “O que devo saber antes de usar este Medicamento?”). Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião – dentista.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Avise seu médico se você apresenta ou já teve algum problema de saúde. Principalmente fale com seu médico sobre as situações abaixo. – Tem epilepsia. O tratamento com Reconter deve ser descontinuado na ocorrência de convulsões pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas. – Apresenta comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Pode ser que seu médico precise ajustar a dose de Reconter. – Tem diabetes. O tratamento com Reconter pode alterar o controle da glicemia no sangue. Pode ser que seu médico precise ajustar a dose do hipoglicemiante oral ou da insulina. – Apresenta níveis reduzidos de sódio no sangue. – Tem tendência a sangramento s ou manchas roxas. – Está sob terapia eletroconvulsiva. – Tem alguma doença cardíaca coronariana. – Tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco. – Tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia, vômitos severos ou prolongados, ou uso de diuréticos. – Têm ou teve batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapsos ou tontura ao ficar em pé, isto pode indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca. Atenção: pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com Reconter, contate o seu médico imediatamente. Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas. Pensamentos suicidas e agravamento de sua depressão ou distúrbio de ansiedade: se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá apresentar pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio. Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de um certo tempo para começarem a agir no organismo, geralmente em cerca de duas semanas ou até após um período maior. Atente – se se você possui histórico de pensamentos suicidas ou de se autoagredir. Se você for um adulto jovem: estudos clínicos demonstraram risco aumentado de suicídio em adultos jovens com menos de 25 anos de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Contate seu médico ou ao um hospital imediatamente se, a qualquer momento, você apresentar pensamentos de autoagressão ou de se matar. Pode ser útil contar a um familiar ou amigo próximo que você sofre de depressão ou de transtornos de ansiedade e , solicitar que eles também leiam a bula deste medicamento.

    Gravidez e lactação:

    informe o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Não tome Reconter se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados. Se você usar Reconter nos últimos três meses de gravidez, deve estar ciente de que as seguintes reações poderão ocorrer no recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, nível baixo de açúcar no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência, dificuldade para dormir. Se o recém-nascido apresentar alguns destes sintomas, contate o médico imediatamente. Informe a o obstetra e/ou médico que você utiliza Reconter. Quando usado durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses de gestação, medicamentos como Reconter podem aumentar o risco de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), fazendo com que o bebê respire mais rápido e aparente um tom de pele azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto ocorrer com seu bebê, contate imediatamente seu obstetra e/ou médico. Se Reconter for usado durante a gravidez, não deve ser interrompido abruptamente. Sem orientação médica, não utilizar este medicamento em mulheres grávidas. Informar imediatamente o médico, ou cirurgião – dentista em caso de suspeita de gravidez ou se iniciar amamentação, durante o uso deste medicamento. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até saber se Reconter afeta ou não sua atenção. Sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Principais interações entre medicamentos com Reconter: alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros e isto pode causar sérias reações adversas. O seu médico deve ser comunicado a respeito de qualquer medicamento que você esteja utilizando ou que tenha usado nos 14 últimos dias antes do início do tratamento com Reconter (mesmo os que não precisam de receita médica) bem como, outros medicamentos para tratamento da depressão. Os medicamentos abaixo citados somente devem ser dados em conjunto com Reconter após orientação do médico: – Anticoagulantes orais como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroidais (usados para afinar o sangue, e para alívio da dor ): podem aumentar a tendência a sangramento. – Anticoagulantes (medicamentos usados para afinar o sangue) como varfarina, dipiridamol e fencoprumona: o tempo de coagulação deve ser avaliado pelo médico quando Reconter foi introduzido ou descontinuado, para verificar se a dose do anticoagulante permanece adequada. – Quando do uso de linezolida (antibiótico), do lítio (usadao para tratar o transtorno maníaco – depressivo) e de triptofano. – Medicamentos contendo omeprazol ou cimetidina (para tratar úlceras estomacais); fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (para reduzir o risco de derrame): podem causar aumento da quantidade de Reconter no organismo. – Medicamento contendo erva – de – são – joão ( Hypericum perforatum ), um fitoterápico usado como antidepressivo : o uso conjunto pode aumentar o risco de efeitos adversos. – imipramina, desipramina (usados para tratar depressão). – flecainida, propafenona e metoprolol (usados para tratar doenças cardiovasculares); clomipramina, nortriptilina (antidepressivos); risperidona, tioridazina e haloperidol (para tratar psicoses): pode ser necessário ajustar a dose de Reconter. – Inibidores não seletivos de monoaminoxidase (IMAO) como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, e tranilcipromina: deve ser esperado o prazo de 14 dias após a interrupção de algum destes medicamentos antes de iniciar o uso de Reconter. Da mesma forma, para usar qualquer um destes medicamentos, deve ser aguardado o período de sete dias após a interrupção de Reconter. – Inibidores seletivos da monoaminoxidase – A (MAO-A), reversíveis: que contenham moclobemida (para tratar depressão). – Inibidores irreversíveis da monoaminoxidase – B (MAO – B), que contenham selegilina (para tratar doença de Parkinson): aumentam o risco de efeitos adversos. – Medicamentos que alteram a função plaquetária: risco um pouco aumentado de sangramentos anormais. – Medicamentos contendo mefloquina (tratamento da malária); bupropiona (tratamento da depressão), tramadol (para tratar dor grave): pode diminuir o limiar para convulsões. – Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses): pode diminuir o limiar para convulsões , assim como outros antidepressivos. – Medicamentos contendo sumatriptana e similares (para tratar enxaqueca); tramadol (para tratar dor grave): risco de surgimento de efeitos adversos. Se ocorrer algum efeito adverso incomum, avisar o médico. ? Interação com alimentos ou com bebidas: Reconter não interage com alimentos ou com bebidas. ? Interação com álcool: não ocorre interação, não ocorre potencialização dos efeitos do álcool, porém, não é recomendada a ingestão de álcool durante o tratamento com Reconter. ? Não utilize Reconter se você utiliza outros medicamentos para arritmia cardíaca ou que possam alterar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das classes IA e II, antipsicóticos (ex.: derivados de fenotiazida, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.: esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV, pentamidina; ou antimaláricos, particularmente halofantrina); alguns anti – histamínicos (astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer dúvida, procure seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Reconter são revestidos, circulares, biconvexos, sulcados e de coloração branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Instruções de uso: os comprimidos devem ser tomados (via oral) com água, uma única vez ao dia, em qualquer momento, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário, sem mastigar. Se necessário iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o comprimido de 10 mg pode ser dividido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo. Posologia para tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão: a dose usual é de 10 mg ao dia. O tratamento pode ser iniciado com 5mg ao dia e após alguns dias ser aumentado para a dose de 10 mg/dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg/dia. Geralmente são necessárias duas a quatro semanas para que seja obtida a resposta antidepressiva. O tratamento de episódios de depressão exige, além da fase inicial onde o objetivo é a melhora do sintoma, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial, é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para consolidação da resposta. Posologia para tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia: a dose inicial para a primeira semana é de 5mg/dia, aumentada a seguir para 10 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia. Pacientes susceptíveis a ataques do pânico podem apresentar um aumento de ansiedade logo após o
    início do tratamento, que geralmente se normaliza nas duas primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar este efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente três meses. O tratamento é de longa duração. Posologia para tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG): a dose inicial usual é de 10 mg/dia, podendo ser aumentada até o máximo de 20 mg/dia pelo médico. É recomendado um tratamento por três meses para consolidação da resposta. O tratamento por no mínimo seis meses mostrou prevenir novos episódios, devendo ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, o médico deverá realizar avaliações regularmente. Posologia para tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social): a dose normalmente recomendada é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente são necessárias duas a quatro semanas para obtenção da resposta antidepressiva. Após a remissão dos sintomas, é requerido um período de tratamento de pelo menos seis meses para consolidação da resposta. Posologia para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia: a dose inicial na 1ª semana é de 5mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10 mg/dia, que é a dose terapêutica. Esta dose pode ser também aumentada até um máximo de 20 mg/dia. Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas duas primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente três meses. O tratamento é de longa duração. Posologia para tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC): a dose inicial usual é de 10 mg/dia, podendo ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia pelo médico. Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas. Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério médico. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser regularmente reavaliados. Uso em pacientes idosos (mais de 65 anos de idade): o tratamento deve ser iniciado com a metade da dose mínima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo médico até 10 mg/dia. Uso em crianças e em adolescentes (menores de 18 anos de idade): não é recomendado o uso para esta faixa etária.

    Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade:

    Normalmente Reconter não deve ser usado no tratamento de crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade. É sabido que pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas, e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, o médico pode decidir prescrever Reconter para pacientes com menos de 18 anos de idade, se achar necessário. Se o médico prescreveu Reconter para um paciente com menos de 18 anos de idade, converse com o médico. O médico deve ser informado se algum dos sintomas acima mencionados surgirem ou piorarem, nestes pacientes. Ainda não foram demonstrados os efeitos a longo prazo com relação ao desenvolvimento do crescimento, maturação, aprendizado e comportamentos destes pacientes desta faixa etária e Reconter.
    Este medicamento não é recomendado ao uso por crianças.

    Uso em pacientes com função reduzida dos rins:

    não é necessário ajuste de dose para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. É necessária cautela com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina menor que 30 mL/min).

    Uso em pacientes com função reduzida do fígado:

    é recomendada uma dose inicial de 5 mg/dia durante as duas primeiras semanas de tratamento em pacientes com problemas leves ou moderados no fígado. . Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada para 10 mg/dia, que é a dose terapêutica usual.

    Duração do tratamento com Reconter:

    como ocorre também com outros medicamentos para tratamento da depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida. Nunca deve ser trocada a dose do medicamento sem o consentimento do médico. A duração do tratamento é individual, ou seja, difere para cada pessoa. Usualmente o período mínimo de tratamento é de seis meses. Pacientes com depressão se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para prevenção de novos episódios. O tratamento somente deve ser interrompido pela orientação do médico. Quando estiver terminado o seu período de tratamento, é recomendada a redução gradual da dose, geralmente por algumas semanas. Se o tratamento for interrompido, especialmente de forma abrupta, você pode sentir sintomas de descontinuação. Eles são mais comuns quando o tratamento é interrompido. O risco é maior quando se utiliza o medicamento por períodos longos, em altas doses ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por até duas semanas. Porém, em alguns pacientes, eles podem ter grande intensidade ou serem mais prolongados (2 – 3 meses ou mais). Se você sentir sintomas graves de descontinuação quando parar de tomar Reconter, contate seu médico, ele poderá orientar para que você retome o uso de Reconter e que o retire mais lentamente. Estes sintomas são indicativos de vício. Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhadas na pele, sensação de queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor aumentado (incluindo suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais, palpitações. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você se esquecer de tomar uma dose e lembrar-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte retome ao horário normal de uso do medicamento. No entanto, se você lembrar-se apenas no meio da noite ou no dia seguinte ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como com outros medicamentos, Reconter pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Esteja atento, pois muitos destes sintomas podem ser inerentes à condição pela qual foi indicado o uso deste medicamento , desaparecerão quando da sua melhora. Procure seu médico se você apresentar algum dos efeitos descritos a seguir durante o tratamento. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nariz entupido ou com coriza (sinusite); aumento ou diminuição do apetite; ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldade para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de agulhada na pele; diarreia, constipação, vômitos, boca seca; aumento do suor; dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias); distúrbios sexuais (retardo na ejaculação, dificuldades na ereção, diminuição do desejo sexual, e em mulheres, dificuldade para atingir o orgasmo); cansaço, febre; aumento do peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1 % e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramentos inesperados, incluindo sangramentos gastrintestinais; urticária, eczemas ( rash), coceira (prurido); ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque do pânico, estado confusional; alterações do sono , do paladar e desmaio; pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinitus); queda de cabelo; sangramento vaginal; redução de peso; aceleração dos batimentos cardíacos; inchaços nas pernas ou braços; sangramento nasal. Reação rara (ocorre entre 0,1 % e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): na ocorrência de algum dos sintomas descritos a seguir, você deve contatar seu médico imediatamente ou ir diretamente a um hospital com serviço de emergência: ? Sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para engolir ou respirar (podem ser sinais de reação alérgica). ? Apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações musculares abruptas (podem ser sinais de síndrome serotoninérgica). ? Agressividade, despersonalização, alucinação. ? Diminuição dos batimentos do coração. ? Apresentar dificuldade para urinar, convulsões, cor amarelada da pele ou no branco dos olhos (podem ser sinais de problemas no fígado, como hepatite). Reações desconhecidas que alguns pacientes já apresentaram (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pensamentos suicidas e de autoflagelação; níveis reduzidos de sódio no sangue ( sintomas são náuseas, mal – estar, fraqueza muscular, confusão); tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática); alterações em exames da função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue); transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos); dor na ereção (priapismo); alterações na coagulação do sangue (inclui sangramento na pele e nas mucosas – equimose; e diminuição do número de plaquetas no sangue – trombocitopenia); edema agudo da pele ou da mucosa (angioedema); aumento na quantidade de urina eliminada (secreção inadequada do hormônio antidiurético); presença de leite em mulheres que não estão amamentando; mania. Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado nos pacientes que utilizam este tipo de medicamento. Alteração no ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT” , observado em exame de eletrocardiograma – que avalia a atividade elétrica do coração). Outros efeitos, que ocorrem com todos os medicamentos que agem de maneira semelhante ao escitalopram: inquietude (acatisia); anorexia. Na ocorrência de algum dos sintomas descritos a seguir, você deve contatar seu médico imediatamente ou irdiretamente a um hospital com serviço de emergência: ? Dificuldade para urinar. ? Convulsões (veja o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). ? Cor amarelada na pele ou nos olhos: podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite. ? Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios : podem ser sintomas de uma condição que causa risco à vida, conhecida como Torsade de Pointes. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou de sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não há antídoto específico. Os sinais de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, náusea, vômitos, convulsões, coma, mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    MS nº: 1.0033.0156
    Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF – SP nº: 25.125
    Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
    Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.230.314/0000-75
    Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
    Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu – SP
    Indústria brasileira
    www.libbs.com.br
    Venda sob prescrição médica.
    Só pode ser vendido com retenção da receita.
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão publicada pela ANVISA em 17/05/2013

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    FOTILAN

    Panax ginseng

    Identificação do Medicamento:

    Nomenclatura botânica:

    Panax ginseng C.A Meyer

    Família:

    Araliaceae

    Nome Popular:

    Ginseng

    Parte da planta utilizada:

    Raiz

    “Medicamento fitoterápico registrado com base no uso tradicional.”“Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto estudos clínicos amplos sobre segurança não forem realizados”.

    Apresentação:

    Comprimidos Revestidos
    Comprimidos revestidos de 100 mg – caixa com 4, 8, 30 e 60 comprimidos revestidos.
    Cada comprimido revestido contém:
    Extrato seco de Panax ginseng 27% ………………………………………………………………………………………………………….100mg
    (equivalente a 27mg de ginsenosídeos totais)
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Composição:

    Comprimidos Revestidos
    Cada comprimido revestido contém:
    Extrato seco de Panax ginseng 27% ………………………………………………………………………………………………………….100mg
    (equivalente a 27mg de ginsenosídeos totais)
    Excipientes: Celulose + Lactose, Celulose Microcristalina, Dióxido de Silício Coloidal, Croscarmelose Sódica,Estearato de Magnésio, Álcool Isopropílico, Talco, Dióxido de Titânio, Copolímero Básico Metacrílico E100,Polietilenoglicol 6000, Corante Lacca Alumínio amarelo nº10, Corante Lacca Alumínio amarelo nº6 e Água de Osmose.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    FOTILAN (Panax ginseng) está indicado nos estados de fadiga física ou mental e como adaptógeno.

    Como este medicamento funciona?

    FOTILAN (Panax ginseng) é formulado com o extrato seco de Panax ginseng. É uma planta originária da Ásia (China,Indochina, Koréia, Vietnam e Japão). A parte da planta utilizada é a raiz onde, dentre vários constituintes, estão os chamados ginsenosídeos, derivados do protopanaxatriol. Dentre todos os ginsenosídeos, o principal é o ginsenosídeo Rg1. Acredita-se que eles, os ginsenosídeos, estimulem a secreção de hormônios adrenocorticotróficos levando ao aumento do cortisol. O extrato seco de Panax ginseng age sobre a flora intestinal humana promovendo o crescimento de bactérias bífidas (benéficas) enquanto inibe seletivamente certas cepas de clostridium.As saponinas presentes no Panax ginseng atribui-se a melhora do aprendizado e da resistência imunológica, assim como o aumento da pressão sanguínea e a estimulação do sistema nervoso central.

    Quando não devo usar este medicamento?

    FOTILAN (Panax ginseng) é contra-indicado para pacientes com antecedentes alérgicos ao Ginseng. Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes que apresentem quadros de hipertensão ou doenças do coração, insuficiência renal, infecções agudas, asma, insônia ou esquizofrenia. Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes que apresentem tumores sensíveis à estimulação hormonal
    como os tumores de mama, útero e ovários, e deve ser evitado em doenças sensíveis à estimulação hormonal, como endometriose e útero fibrinóide. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem doenças do sistema auto-imune como Esclerose Múltipla, Artrite Reumatóide, Lupus Eritematoso Sistêmico e outras, assim como em pacientes que tenham recebido transplante. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem sangramentos anômalos ou em pacientes em uso de medicações que alterem a coagulação (ex. clopidogrel, dipiridamol, aspirina e warfarin). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que façam uso de medicamentos inibidores da MAO,medicamentos anticoagulantes, ou estimulantes, incluindo descongestionantes e cafeína. FOTILAN (Panax ginseng) está contra-indicado em mulheres grávidas ou amamentando, por não existirem estudos que comprovem sua segurança nestes períodos. Também está contra-indicado nos casos de sangramentos uterinos. FOTILAN (Panax ginseng) deve ser evitado em crianças menores de 12 anos.Uso em idosos, deve-se prestar atenção para possíveis interações entre as medicações já em uso ou ainda com as doenças preexistentes como explicitado acima.“Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.” “Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.” “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião dentista.”

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    A administração em mulheres que estejam sob terapia estrogênica deve ser cautelosa. Seu uso é desaconselhado em pacientes com antecedentes de úlcera duodenal, gastrite por refluxo, doença diverticular e quadros disentéricos. Seu uso prolongado ou em doses elevadas pode se associar a uma Síndrome (Síndrome do Abuso do Ginseng) com diarréia, hipertensão, ansiedade, erupções dermatológicas e insônia. Pode causar taquicardia, palpitações e oscilações da pressão (hipotensão ou hipertensão) inclusive influenciadas pelas mudanças posturais, assim pessoas muito sensíveis a essas alterações (como as que já tiveram algum AVC (acidente vascular cerebral) ou doenças cardíacas devem evitá-lo.
    Pode alterar o controle da glicemia (açúcar no sangue). Use com cuidado em casos de diabetes pelo risco aumentado de episódios de hipoglicemia.Descontinue FOTILAN (Panax ginseng) pelo menos 14 dias antes de algum procedimento odontológico ou cirúrgico.Em caso de tratamento dentário atenção, FOTILAN (Panax ginseng) pode causar sangramento dentário por sua possível ação antiplaquetária.Cuidado no uso de vasoconstrictores em anestésicos locais, pois pode ocorrer interação com a epinefrina e levonordefrina resultando em aumento da pressão arterial, use vasoconstrictor com cuidado. Não se recomenda o uso de FOTILAN (Panax ginseng) junto com substâncias estimulantes como a cafeína, contida em algumas bebidas.  O consumo de bebidas alcoólicas também não é recomendado.FOTILAN (Panax ginseng) está contra-indicado em mulheres grávidas ou amamentando, por não existirem estudos que comprovem sua segurança nestes períodos. Também está contra-indicado nos casos de sangramentos uterinos. FOTILAN (Panax ginseng) deve ser evitado em crianças menores de 12 anos.
    Deve-se prestar atenção para possíveis interações entre as medicações já em uso ou ainda com as doenças preexistentes como explicitado acima.
    Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.Informe ao médico se estiver amamentando.
    FOTILAN (Panax ginseng) pode interagir com anti-hipertensivos, anticoagulantes (como warfarin), aspirina ou medicamentos contendo aspirina, antiinflamatórios não hormonais, agentes antiplaquetários (ex. ticlopidina, clopidogrel,dipiridamol), estimulantes do sistema nervoso central, simpaticomiméticos, terapias hormonais, álcool, inibidores da monoaminooxidase, substratos do citocromo P450, estrógenos e imunossupressores. FOTILAN (Panax ginseng) contém pequenas quantidades de estrona, estradiol e esterol o que pode provocar ginecomastias (crescimento das mamas, assim não deve ser associado às drogas que produzem o mesmo efeito). Também interage com medicamentos anti-hipertensivos como Bloqueadores de Canais de Cálcio, Nifedipina,Griseofulvina e Metildopa devido à ação sobre o aparelho cardiovascular. Também interage com drogas antidepressivas. Pode haver potencialização da ação de medicamentos inibidores da Monoaminooxidase quando administrada concomitantemente com FOTILAN (Panax ginseng). Em exames laboratoriais, FOTILAN (Panax ginseng) pode alterar algumas provas de coagulação ou os níveis de açúcar no sangue. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião dentista.” “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. FOTILAN (Panax ginseng) encontra-se na forma de comprimidos arredondados, revestidos, de cor amarelo-claro e inodoros.“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

    Como devo usar este medicamento?

    Comprimidos revestidos 100mg: deve ser utilizado por via oral na dose de 1 comprimidos revestidos 1 vez ao dia .Utilizar por no máximo três meses.”Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado”.“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.”

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
    “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião- dentista”.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    FOTILAN (Panax ginseng) é bem tolerado. As reações adversas mais comuns são transtornos gastrintestinais leves e transitórios (náuseas e diarréias), insônia, ansiedade, dores de cabeça e taquicardia leve. Em mulheres observaram-se casos de dores nas mamas (mastalgia) e sangramentos uterinos, devido às alterações hormonais. Seu uso é desaconselhado em pacientes com antecedentes de úlcera duodenal, gastrite por refluxo, doença diverticular e quadros disentéricos. FOTILAN (Panax ginseng) pode alterar o controle glicêmico e deve ser usado com cuidado em pacientes diabéticos.FOTILAN (Panax ginseng) pode causar taquicardia e oscilações da pressão arterial, influenciadas pelas mudanças posturais. Pacientes hipertensos ou recebendo medicação anti-hipertensiva devem usá-lo com cuidado, assim como os pacientes sob risco de hipotensão, incluindo os indivíduos em uso de medicação anti-hipertensiva ou agentes que predisponham a hipotensão ortostática (postural), indivíduos idosos, ou naqueles que não tolerariam episódios transitórios de hiper ou hipotensão (ex: AVC anteriores ou doenças cardiovasculares). Se você tem problemas cardiovasculares consulte seu médico, pois o uso excessivo poderia levar a alterações eletrolíticas, como diminuição do potássio, aumentando, o risco de efeitos adversos da associação com outras drogas que você esteja usando.“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.”

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Caso ocorra administração acidental de uma superdose de FOTILAN (Panax ginseng), procure orientação médica. A conduta é de esvaziamento do estômago e controle da freqüência cardíaca e respiratória. Em dois casos de superdosagem do extrato seco de Panax ginseng foram relatados distúrbios da acomodação visual,midríase (dilatação das pupilas) e sintomas sistêmicos que incluíram tontura e diminuição do nível de consciência associado com a hiperexcitabilidade dos nervos simpáticos. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.”

    Dizeres Legais

    Registro M.S: 1.1861.0003
    Responsável Técnico: Dra. Amanda Públio da Silva – CRF: 37.152
    Fabricado por:
    Ativus Farmacêutica Ltda.
    Rua: Fonte Mécia n° 2050 – CEP: 13270-000 – Caixa Postal 489 – Valinhos-SP
    CNPJ: 64.088.172/0001-41
    Indústria Brasileira
    SAC: 0800 771 20 10
    E-mail: cellofarm@cellofarm.com.br

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  • Sem categoria 11.09.2012 No Comments


    IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

    Nome do produto: Lexotan ®
    Nome genérico: bromazepam

    Formas farmacêuticas, via de administração e apresentações
    Uso oral.
    Comprimidos de 3 mg caixas com 20 e 30
    Comprimidos de 6 mg caixas com 20 e 30
    Solução oral com 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg) frascos com 20 e 50 mL

    USO ADULTO

    Composição
    Princípio ativo:
    Comprimidos: cada comprimido contém 3 mg ou 6 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4 benzodiazepina-2-ona (bromazepam).
    Solução oral: cada mL da solução oral contém 2,5 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (bromazepam).

    Excipientes:
    Comprimidos:
    Lexotan ® 3,0 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, talco e laca de eritrosina.
    Lexotan® 6,0 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, índigo carmin, lactose, óxido de ferro amarelo e talco.

    Solução oral:
    Sacarina sódica, edetato de sódio, aroma de tutti-frutti, aroma de amora, hidróxido de sódio, água purificada e propilenoglicol.

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

    1. AÇÃO DO MEDICAMENTO

    Em doses baixas, Lexotan® reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular. Sua ação se inicia cerca de 20 minutos após sua administração.

    2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

    Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. Como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

    3. RISCOS DO MEDICAMENTO

    Contra-indicações
    Você não deverá tomar se for alérgico ao bromazepam ou a qualquer substância contida nos comprimidos ou na solução oral. Lexotan® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave ou síndrome de apnéia do sono.

    Advertências / precauções
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

    Lexotan® só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:

    – se estiver tomando ou precisar tomar outros remédios. Não use e não misture remédios por conta própria, mesmo remédios “naturais” ou fitoterápicos;
    – se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular e dificuldade para andar;
    – se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.
    Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose a deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose, não deve tomar esta medicação e deverá falar com o seu médico, pois Lexotan® comprimidos possui lactose em sua composição.

    Dependência: O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história médica e/ou abuso de álcool ou drogas.

    Abstinência
    : quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.

    Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Lexotan® . Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

    Amnésia: Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Estes efeitos podem estar associados com comportamento inadequado.

    Principais interações medicamentosas
    Lexotan® pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles. Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do Lexotan ®:
    Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns tipos de analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, anticonvulsivantes, antialérgicos sedativos e anestésicos.

    Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.

    Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Lexotan®. O álcool intensifica o efeito do Lexotan ® e isto pode ser prejudicial.

    Não há contra-indicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto a dose inicial deve ser menor que a dos adultos com a finalidade de evitar sonolência ou sedação. O uso em crianças não é indicado exceto em situações clínicas muito restritas que só o médico pediatra conhece e pode receitar este medicamento se julgar necessário.

    Gravidez e amamentação
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

    Você não deverá amamentar durante o tratamento com Lexotan ®.

    Lexotan® passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
    Sedação, amnésia e redução da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool.

    Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
    Lexotan® é produto de uso adulto e usualmente não é indicado para crianças.Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
    Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    4. MODO DE USO
    Aspecto físico

    Lexotan ® comprimidos apresentam formato cilíndrico biplanar.

    Lexotan ® 3,0 mg apresenta coloração rosa enquanto os comprimidos de 6,0 mg possuem cor verde acinzentado a cinza esverdeado.

    Lexotan ® solução oral 2,5 mg/mL é uma solução límpida, incolor a levemente rosa.

    Características organolépticas
    Lexotan® não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras formas farmacêuticas.

    Somente o médico sabe a dose ideal de Lexotan ® para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

    Doses usuais

    Estas doses são recomendações gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

    – Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.
    – Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

    Duração do tratamento
    Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Lexotan® deve ser o mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção
    por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente.

    Modo de usar
    A solução oral deve ser administrada em gotas utilizando-se o conta-gotas presente no frasco contando-se o número de gotas receitadas pelo médico dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico.
    Os comprimidos de Lexotan® devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

    Pacientes idosos
    Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Lexotan® é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.

    Interrupção do tratamento
    Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se que Lexotan® não deve ser tomado indefinidamente. Se você toma Lexotan® em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Lexotan® . Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Lexotan ® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    5. REAÇÕES ADVERSAS
    Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

    Em doses terapêuticas, Lexotan® são bem tolerados. Cansaço, sonolência e, em raros casos, relaxamento muscular podem ocorrer quando se usam doses elevadas. Estes sintomas desaparecem com a redução da dose.

    6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

    Sintomas
    Superdose de benzodiazepínicos em geral se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, desde sonolência, confusão mental, ataxia (falta de coordenação motora), excitação, lentidão de movimentos, disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos giratórios do globo ocular).

    A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar a areflexia (ausência de reflexo), apnéia, hipotensão, depressão  cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença
    respiratória.  Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.  Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo.

    Conduta
    Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos  cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.  Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando um método apropriado, por exemplo,  tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativo, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se  considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida  de rotina.

    Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.

    7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
    Cuidados de armazenamento

    Lexotan ® comprimidos e solução oral: deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

    Prazo de validade
    Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    Farmacodinâmica
    Lexotan® em baixas doses reduz seletivamente a tensão e a ansiedade. Em doses elevadas  aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares.

    Farmacocinética

    Absorção

    Para as formas convencionais, de liberação imediata, a concentrações plasmáticas máximas são atingidas 2 horas após a administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de Lexotan ® (comparada à administração i.v.) é de 60% e a biodisponibilidade relativa (comparada à administração oral na forma líquida) é de 100%.

    Distribuição

    O bromazepam apresenta teor médio de ligação às proteínas plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.

    Metabolismo e eliminação

    O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos, inativos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação urinária de bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do 3-hidroxibromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada. O bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de aproximadamente 20 horas. A depuração plasmática (clearance) é de 40 mL/min.

    Farmacocinética em populações especiais

    Idosos
    A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos.

    Segurança pré-clínica
    Carcinogenicidade
    Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram quaisquer evidências de um potencial carcinogênico para bromazepam.

    Mutagenicidade
    Bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e in vivo.

    Prejuízo da fertilidade
    A administração oral de bromazepam não causou nenhum efeito na fertilidade e na performance reprodutiva geral de ratos.

    Teratogenicidade
    Ao administrar bromazepam a ratas grávidas, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto, e redução na sobrevida de fetos. Não foi dectado efeito teratogênico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de até 125 mg/kg/dia.  Após administração oral de doses até 50 mg/kg/dia a coelhas grávidas, foram observados redução no ganho de peso materno, redução do peso fetal e aumento na incidência de reabsorções.

    Outros
    Toxicidade crônica

    Estudos toxicológicos de longa duração não demonstraram desvios do normal, exceto um aumento no peso do fígado. Exames histopatológicos revelaram uma hipertrofia hepatocelular centrolobular, considerado um indicativo de indução enzimática por bromazepam. Efeitos adversos observados após doses altas foram uma sedação leve a moderada, ataxia, convulsões breves isoladas, elevação ocasional de fosfatase alcalina sérica e um aumento limítrofe em transaminase glutâmico pirúvica (ALT).

    2. RESULTADOS DE EFICÁCIA:

    O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg diárias mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome de ansiedade/neurose (Anon, 1984; Lapierre et al, 1978; Modestin & Hodel, 1976; De Geyter et al, 1975; Kerry et al, 1974; Rickels et al, 1973; McLeod et al, 1970). Graças a meia vida longa do bromazepam este pode ser utilizado em dose única diária (Montandon & Halpern, 1977) e tem sido indicado no tratamento de neurose
    ansiosa nos pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido (Kerry et al,  1972).

    O bromazepam é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossomáticos (Matteoli et al, 1974; Bianchi et al, 1975).

    O bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos (Grattarola & Morgando, 1973). Já no tratamento de ansiedade generalizada o tratamento com 3 mg de bromazepam duas vezes ao dia foi similar ao uso de alprazolam 0,5 mg duas vezes ao dia (Bertolino et al, 1989). Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade com bromazepam foi similar ao uso de buspirona (Sacchetti et al, 1994). Diversos estudos mostraram que o bromazepam é igualmente eficaz ao diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade (Carlier et al, 1974; De Geyter et al, 1975; Lapierre et  al, 1978; Anon, 1984) e também no tratamento de ansiedade pré-operatória (Chalmers & Horton, 1984). O bromazepam é tão eficaz quanto o lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos favorecendo a adesão ao tratamento Fontaine et al, 1984).

    Referências Bibliográficas:

    Anon: bromazepam, a new anxiolytic: a comparative study with diazepam in general practice. J Roy Coll Gen Pract 1984; 34:509-512.

    Lapierre YD, Oyewumi LK, Ghadirian A et al: A placebo-controlled study of bromazepam and diazepam in anxiety neurosis. Curr Ther Res 1978; 23:475-484.]

    Modestin J & Hodel J: Lorazepam (Temesta) versus bromazepam (Lexotanil). Controlled crossover study. Munchen Med Wochenschr 1976; 118:1335-1336.

    De Geyter J, Dumont E & Steiner P: Clinical assay of a new tranquilizer, Lexotan, in the treatment of neurotic troubles. Sem Hop Ther 1975; 51:247-252

    Kerry RJ, McDermott CM & Orme JE: bromazepam, medazepam, chlordiazepoxide in treatment of neurotic anxiety. Br J Psychiatry 1974; 124:485-486.

    Rickels K, Pereira-Ogan JA, Chung HR et al: bromazepam and phenobarbital in anxiety: a controlled study. Curr Therap Res 1973; 15:679-690.

    McLeod WR, Mowbray RM & Davies B: Trials of RO 5-3350 and diazepam for anxiety symptoms. Clin Pharmacol Ther 1970; 11:856-861.

    Bertolino A, Mastucci E, Porro V et al: Etizolam in the treatment of generalized anxiety disorder: a controlled clinical trial. J Int Med Res 1989; 17:455-460.

    Montandon A & Halpern A: Treatment of functional disorders of patients of a medical outpatient  department with bromazepam in a single daily dose. Ther Umsch 1977; 34:701-707.

    Matteoli E, Lampagnani E, Zaini G et al: The therapy of functional cardiovascular disturbances with a new benzodiazepine derivative. Minerva Med 1974; 65:2481-2484.

    Bianchi A, DeMarino V & Baiano G: Experimental studies in guinea pigs of the behavioral and electrocardiographic effects of bromazepam. Clinical research on its use in the treatment of some psychosomatic syndromes. Clin Ter 1975; 73(5):441-459.

    Grattarola FR & Morgando E: Clinical investigations with a new benzodiazepine derivative, bromazepam (RO 5-3350) in the treatment of phobic-obsessive symptoms. Minerva Med 1973; 64:2107-2111.

    Sacchetti E, Zerbini O, Banfi F et al: Overlap of buspirone with lorazepam, diazepam and bromazepam in patients with generalized anxiety disorder: findings from a controlled, multicentre, double-blind study.
    Hum Psychopharmacol 1994; 9:409-422.

    Carlier L et al: Open and double-blind clinical study of a new benzodiazepine in neurotic disturbances. Ars Medici 1974; 29:935-944.

    Chalmers P & Horton JN: Oral bromazepam in premedication. A comparison with diazepam. Anesthesia 1984; 39:370-372.

    Fontaine R, Chouinard G & Annable L: Rebound anxiety in anxious patients after abrupt withdrawal of benzodiazepine treatment. Am J Psychiatry 1984; 141:848-

    3. INDICAÇÕES

    Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de  ansiedade. Uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associados a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

    4. CONTRA-INDICAÇÕES
    Lexotan® não deve ser administrado à pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos benzodiazepínicos, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave  (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com insuficiência hepática grave, pelo risco de encefalopatia) ou síndrome de apnéia do sono.

    5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

    Condições de conservação:
    Lexotan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

    Manuseio:
    Os comprimidos de Lexotan® devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

    Lexotan ® em solução oral deve ser administrado em número de gotas equivalente a dose em mg preconizada ao paciente sabendo-se que 1 gota = 0,1 mg dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico

    Via de administração:
    Lexotan® deve ser administrado por via oral.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    6. POSOLOGIA

    Os comprimidos já apresentam o composto químico ativo assim como a solução oral na qual a dose por mL é referente apenas ao composto químico ativo.

    – Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.
    – Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

    Estas doses são recomendações gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal. Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento deve ser o mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a  necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente.

    Instruções posológicas especiais

    Idosos e pacientes com comprometimento da função hepática necessitam doses menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética.

    7. ADVERTÊNCIAS

    Dependência
    O uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica desses fármacos. O risco aumenta com a dose e duração do tratamento; também é maior em pacientes com história médica e/ou abuso de álcool ou drogas.

    Abstinência
    Se houver desenvolvimento de dependência, a interrupção do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Estes podem consistir em cefaléia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os sintomas a seguir podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias em extremidades,  hipersensibilidade a luz, ruídos ou contato físico, alucinações ou convulsões.
    Ansiedade rebote, uma síndrome transitória, em que os sintomas que levaram ao tratamento com Lexotan® recidiva em forma aumentada, pode ocorrer na abstinência ao tratamento e ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.

    Como o risco de fenômenos de abstinência e rebote é maior após a descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se que as doses sejam reduzidas gradualmente.

    Amnésia
    Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas (documentada em 6 mg), havendo aumento do risco com doses maiores.

    Duração do tratamento
    Quando o tratamento for iniciado, pode ser útil informar o paciente que a duração do tratamento é limitada e explicar precisamente como a dose deverá ser diminuída  progressivamente. É importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de aparecimento de fenômeno de rebote que pode ocorrer durante a descontinuação do tratamento.

    Precauções gerais

    Uso concomitante do álcool / Depressores do Sistema Nervoso Central
    O uso concomitante do Lexotan® com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central deve ser evitada. O uso concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos do Lexotan ® possivelmente incluindo sedação grave, relevância clínica respiratória e/ou depresão cardiovascular.

    História médica de abuso de álcool ou drogas
    Lexotan® deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com uma história clínica de álcool ou drogas.

    Os pacientes devem ser avaliados regularmente no início do tratamento com o objetivo de minimizar a dosagem e/ou a freqüência da administração e prevenir superdose devida a acúmulo.
    Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um benzodiazepínico com meia vida de eliminação consideravelmente mais curta.

    Tolerância
    Alguma perda de resposta aos efeitos do Lexotan® podem se desenvolver após o uso repetido durante um período prolongado.

    Os benzodiazepínicos não devem ser utilizados isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão (suicídio pode ser precipitado nesses pacientes).

    Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de transtorno psicótico.

    Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose) não devem tomar este medicamento.

    Grupos específicos de pacientes

    Em pacientes com miastenia gravis, recomenda-se cuidado ao se prescrever Lexotan®, em razão da fraqueza muscular pré-existente. Recomenda-se particular cuidado em pacientes com insuficiência respiratória crônica, devido ao risco de depressão respiratória.

    Pacientes idosos
    A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos.
    Aumento do risco de quedas e fraturas foi observado em pacientes idosos em uso de benzodiazepínicos.

    Gestação e lactação
    Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O médico deve ser imediatamente informado em caso de suspeita de gravidez. Isto é, há evidência positiva de risco ao feto humano, mas em certas situações de risco de vida ou condições nas quais medicamentos mais seguros não podem ser utilizados ou são ineficazes, podem tornar o uso do medicamento aceitável apesar dos riscos.

    A segurança do bromazepam para uso durante a gravidez em humanos não está estabelecida. Uma revisão de relatos espontâneos de eventos adversos não demonstra incidência superior à esperada em população com características semelhantes, não tratadas. Vários estudos têm sugerido um risco aumentado de malformações congênitas, associado ao uso de tranqüilizantes menores (diazepam, meprobamato e clordiazepóxido) durante o
    primeiro trimestre da gestação. Deve-se evitar o uso de bromazepam durante a gravidez, a  não ser que não haja alternativa mais segura.

    Ao se prescrever Lexotan® para uma mulher com possibilidade de engravidar, deve-se avisá-la para contatar seu médico a respeito da descontinuação do medicamento, se ela pretender engravidar ou suspeitar estar grávida.
    A administração de Lexotan® nos três últimos meses de gravidez ou durante o trabalho de parto é permitida somente em caso de indicação médica absoluta, pois em razão da ação farmacológica do produto, pode haver efeitos no neonato, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada.

    Além disso, recém-nascidos, filhos de mulheres que utilizaram benzodiazepínicos cronicamente nos últimos estágios da gestação, podem ter desenvolvido dependência física e, em conseqüência, apresentar sintomas de abstinência no período pós-natal.

    Lactação
    Como os benzodiazepínicos são excretados no leite, lactantes não devem tomar Lexotan®.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
    Sedação, amnésia e redução da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool.

    Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

    8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

    Pacientes idosos

    A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos. Pacientes idosos necessitam doses menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética.

    Não há contra-indicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto a dose deve ser reduzida a 50 % da dose utilizada em adultos e ajustada de acordo com a resposta individual com a finalidade de evitar sedação excessiva (Reynolds, 1990; Ochs, 1987).

    Pacientes pediátricos
    Lexotan ® é produto de uso adulto e usualmente não é indicado para crianças, mas se o médico julgar que o tratamento com Lexotan ® é apropriado, então a dose deve ser ajustada ao peso corporal da criança (cerca de 0,1 – 0,3 mg/kg de peso corporal)O uso em crianças é restrito ao tratamento de terror noturno (Vela, 1982), como medicação pré-anestésica (Shimoyama, 1990) ou no tratamento de convulsões parciais (Nakamigawa, 1989).

    Pacientes com insuficiência hepática
    Pacientes com comprometimento da função hepática necessitam doses menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética.

    9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Interações Farmacodinâmicas
    Os efeitos do Lexotan® na sedação, respiração e hemodinâmica podem ser intensificados quando co-administrado com qualquer depressor do sistema nervoso central incluindo o álcool.
    O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam Lexotan®.
    No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento da dependência psíquica.

    Interações Farmacocinéticas
    Compostos que inibem certas enzimas hepáticas podem influenciar a atividade dos benzodiazepínicos metabolizados por estas enzimas. A administração concomitante de cimetidina pode prolongar a meia-vida de eliminação do bromazepam.

    10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

    Lexotan® é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer:

    – Perturbações psiquiátricas:
    Confusão mental, perturbações emocionais. Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem com repetidas administrações. Distúrbios na libido foram relatados ocasionalmente.

    – Depressão
    : Depressão pré-existente pode ser desmascarada durante a utilização de benzodiazepínicos. Reações paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados e outros efeitos adversos comportamentais sabe-se que podem ocorrer com benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos como agentes. Se isto ocorrer, o uso da droga deve ser interrompido. Eles são mais prováveis de ocorrer em crianças e idosos do que em outros pacientes.

    Dependência: Uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica: a descontinuação da terapêutica pode resultar na retirada ou efeito rebote.

    O abuso de benzodiazepínicos tem sido relatado. Doenças do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição da prontidão, ataxia. Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e geralmente desaparecem com repedidas administrações.  Amnésia anterógrada pode ocorrer usando doses terapêuticas, o risco aumenta em doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.
    -Perturbações oculares: Diplopia, esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece com repedidas administrações.

    -Doenças gastrintestinais: Doenças gastrintestinais têm sido relatadas ocasionalmente. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.

    Músculos esqueléticos e perturbações no tecido conectivo: fraqueza muscular, este fenômeno ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece com repedidas administrações.

    -Perturbações gerais e condições de administração: Fadiga, este fenômeno ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece com repetidas administrações.

    -Lesões, intoxicações e complicações no processo: Um aumento do risco de quedas e fraturas tem sido relatado em idosos usuários de benzodiazepínicos.

    -Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.

    -Cardiopatias: Insuficiência cardíaca incluindo parada cardíaca.

    11. SUPERDOSE

    Sintomas
    Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar a areflexia, apnéia, hipotensão, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por
    benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

    Tratamento
    Monitorização dos sinais vitais e medidas de suporte devem ser instituídas conforme o estado clínico do paciente. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central. Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando um método apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativo, é imperativo
    proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida de rotina.
    Caso a depressão do Sistema Nervoso Central seja severa, deve-se levar em consideração o uso de flumazenil (Lanexate®), um antagonista específico do receptor benzodiazepínico. O flumazenil deve ser administrado somente sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil possui uma meia-vida curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes administrados com flumazenil requererão monitoramento após a diminuição dos seus efeitos.

    O flumazenil deve ser usado com extremo cuidado na presença de medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consulte a bula do flumazenil (Lanexate®) para maiores informações sobre o uso correto deste medicamento.

    12. ARMAZENAGEM

    Condições de conservação:
    Lexotan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

    Estabilidade:
    A data de fabricação e o prazo de validade de Lexotan® estão impressos nas embalagens externas dos produtos. Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade; pode ser prejudicial à saúde.
    MS-1.0100.0043
    Farm. resp.: Guilherme N.Ferreira – CRF-RJ nº. 4288

    Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
    Est.dos Bandeirantes, 2020
    CEP 22710-104 – Rio de Janeiro/ RJ
    CNPJ 33.009.945/0023-39
    Indústria Brasileira

    Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
    www.roche.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPÊNDENCIA.
    Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho.

    CDS 5.0

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  • Sem categoria 09.05.2012 No Comments

    Anúncios foram considerados enganosos por órgão regulador americano

    Uma empresa farmacêutica americana concordou em pagar US$ 1,6 bilhão (cerca de R$ 3 bilhões) em compensações após ter feitos anúncios considerados enganosos de um medicamento usado para estabilizar o humor.

    A companhia Abbott Laboratories instruiu seus departamentos comerciais a criar campanhas para o medicamento Depakote, para usos que não haviam sido aprovados pelo órgão regulador oficial dos Estados Unidos.

    O medicamento pode ser usado em casos de transtorno bipolar e epilepsia, mas estava sendo vendido para tratar casos de demência e autismo.

    Segundo um comunicado do Departamento de Justiça americano, a Abott contava com um departamento especialmente voltado para comercializar a droga em hospitais.

    A companhia informava que o medicamento poderia ser usado para controlar a agitação característica de pacientes nos estágios iniciais da demência, apesar de não contar com quaisquer provas científicas de que o Depakote era seguro e eficaz para esse uso.

    Estratégia empresarial

    A conduta ilegal, segundo o procurador-geral americano Timothy Heaphy, não foi obra de algum representante comercial que agiu por conta própria, mas sim uma ampla estratégia da empresa, colocada em prática entre 1998 e 2006.

    Reuben Guttman, um advogado que representou algumas das pessoas que fizeram denúncias contra a companhia, disse que a Abott se valia de duas categorias vulneráveis de pacientes – idosos e crianças.

    A empresa “violou as normas básicas de cuidados de saúde e ética“, afirmou.

    Documentos judiciais mostraram ainda que a Abott também comercializou o Depakote para tratar a esquizofrenia, mas testes clínicos não conseguiram provar que a droga era mais eficiente do que medicamentos antipsicóticos tradicionalmente usados no em tratamento da doença.

    A Abott Laboratories terá agora de pagar um total de US$ 800 milhões (cerca de R$ 1,5 bilhão) para o governos federal e estaduais, US$ 700 milhões em penalidades criminais e mais US $ 100 milhões para resolver as questões de defesa do consumidor.

    A companhia também concordou em se submeter a um período probatório de cinco anos para garantir que não repetirá a infração.

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