• Dores 16.10.2014 No Comments

    buscoduo-e-indicado-para-tratamento-dos-sintomas-de-colicas-dores-e-desconfortos-na-barrigaBuscoDuo

    butilbrometo de escopolamina + paracetamol

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos de 10 mg + 500 mg: embalagens com 20 e 120 comprimidos revestidos
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 10 mg de butilbrometo de escopo lamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina. Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, poliacrila to, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona.

    Para que este medicamento é indicado?

    BUSCODUO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas, dores e desconforto na barriga.

    Como este medicamento funciona?

    BUSCODUO promove o alívio rápido e prolongado das cólicas, dores e desconforto na barriga. O butilbrometo de escopolamina, um de seus componentes, diminui as contrações da musculatura dos órgãos dos sistemas digestivo, urinário e genital, o que inclui as contrações do útero conhecidas como cólicas menstruais, e o paracetamol alivia a dor. Seu efeito se inicia dentro de 30 a 60 minutos após a ingestão do comprimido e dura por cerca de 4 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar BUSCODUO se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer outro componente da fórmula. Não use também se tiver miastenia gravis (doença neuromuscular), megacólon (dilatação do intestino grosso), insuficiência hepática (funcionamento deficiente do fígado).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Não use outro produto que contenha paracetamol, pois há risco de dose excessiva. Se uma dor abdominal grave e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente. Você precisa ter cautela no uso de BUSCODUO se apresentar deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, mau funcionamento dos rins ou do fígado, bem como se você tiver uma doença do fígado chamada síndrome de Gilbert (crises periódicas que deixam pele e olhos amarelos). Nos casos de propensão a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); obstrução renal ou intestinal; taquiarritmia (alteração e aceleração das batidas do coração), você deve usar BUSCODUO com cautela, apenas sob supervisão médica. No uso por tempo prolongado, o médico deverá monitorar as funções dos rins e fígado. Uso intenso e prolongado de substâncias analgésicas (como o paracetamol) pode provocar dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses maiores da medicação. O tratamento deve ser descontinuado nos primeiros sinais de reação alérgica. A interrupção abrupta do uso de analgésicos usados por longos períodos pode causar síndrome de abstinência, geralmente dor de cabeça, cansaço e nervosismo que desaparecem depois de alguns dias. Você só deve voltar a usar analgésicos com orientação do médico, e depois do desaparecimento dos sintomas de abstinência. BUSCODUO não deve ser usado por mais do que 3 dias, a não ser sob orientação médica. Caso a dor persista ou piore, ou se surgirem novos sintomas, procure o médico, pois estes podem ser sinais de uma situação mais grave. Os comprimidos revestidos não são apropriados para crianças menores de 10 anos de idade.

    Gravidez e Amamentação:

    BUSCODUO não é recomendado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do butilbrometo de escopolamina durante a amamentação, mas não foram relatados efeitos prejudiciais para o bebê. O paracetamol é liberado no leite materno, mas não parece afetar o bebê quando usado nas doses indicadas.

    Interações Medicamentosas:

    Doses normalmente inofensivas de paracetamol podem causar graves lesões do fígado se administradas ao mesmo tempo com certos produtos que aumentam o metabolismo do fígado, como medicamentos para insônia e epilepsia. O mesmo se aplica a drogas com potencial toxicidade para o fígado e ao álcool. O uso concomitante com antibióticos que contêm cloranfenicol pode aumentar a toxicidade deste último. Pode ocorrer interação entre o paracetamol e alguns anticoagulantes (substâncias para “afinar o sangue”). Se você usar anticoagulantes, só deve usar BUSCODUO por período prolongado sob supervisão médica. O uso concomitante de paracetamol e zidovudina (medicamento para tratar infecção por HIV) aumenta a tendência de diminuição de leucócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos do sangue). Se você faz uso de zidovudina, só deve usar BUSCODUO sob orientação médica. Medicamentos que contêm probenecida (aumenta a excreção do ácido úrico) podem diminuir o metabolismo de paracetamol, por isso a dose pode precisar ser diminuída. A colestiramina (usado para diminuir o colesterol) reduz a absorção de paracetamol. O uso de paracetamol pode modificar os resultados de exames laboratoriais de ácido úrico e de glicose. BUSCODUO pode intensificar as ações de certos medicamentos para depressão (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), de antialérgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos similares à atropina). Além disso, o uso concomitante com produtos que contêm metoclopramida pode aumentar a atividade de ambos os medicamentos no trato digestivo. BUSCODUO pode aumentar os efeitos taquicárdicos (aceleração do coração) de agentes beta-adrenérgicos, como os utilizados para tratamento de crises de asma. Quando o esvaziamento do estômago fica mais lento pelo uso de certos medicamentos, a absorção de paracetamol pode ser diminuída, e o início de seu efeito retardado; igualmente, o uso de substâncias que aceleram o esvaziamento do estômago pode levar a aumento da taxa de absorção de paracetamol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC e 30 ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são alongados e brancos, suas faces ligeiramente abauladas, seu odor é quase imperceptível. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    BUSCODUO deve ser tomado por via oral com quantidade suficiente de água. A dose recomendada para adultos é de 1 a 2 comprimidos três vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 6 comprimidos. Não usar por mais de 3 dias, a não ser sob orientação médica. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    BUSCODUO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa BUSCODUO regularmente e se esquecer de alguma dose, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    – Reações incomuns: disidrose (surgimento de pequenas bolhas), reação cutânea (manchas na pele), prurido (coceira), náusea (enjoo), boca seca.
    – Reações raras: eritema (manchas vermelhas na pele), diminuição da pressão arterial incluindo choque, taquicardia (aceleração do coração). – Reações com frequência desconhecida: pancitopenia, agranulocitose, trombocitopenia e leucopenia (diminuição de produção de células do sangue), choque e reação anafilática (reação alérgica grave e aguda seguida de choque), erupção cutânea medicamentosa (vermelhidão, descamação e coceira na pele devido ao uso de medicamento), dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua, boca e garganta), urticária (placas elevadas na pele podendo ter coceira), rash, exantema (surgimento abrupto de manchas vermelhas na pele), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios especialmente em pacientes com histórico de asma brônquica e alergia), aumento de transaminases (enzimas que indicam o funcionamento do fígado), retenção urinária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Na intoxicação pelo butilbrometo de escopolamina, podem ocorrer sintomas como retenção urinária, sensação de boca seca, pele avermelhada, aceleração dos batimentos do coração, inibição da motilidade digestiva e distúrbios visuais transitórios. Na intoxicação pelo paracetamol, os sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas e incluem palidez, enjoos e vômitos, falta de apetite e dor na barriga. O paciente pode, então, ter uma melhora temporária, mas continuar com uma dor menos intensa na barriga, que pode ser indicativa de lesão do fígado. Pode também ocorrer lesão grave dos rins. Foram também descritos problemas envolvendo o coração e surgimento de inflamação no pâncreas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    MS 1.0367.0096
    Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828
    Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
    Rod. Régis Bittencourt, km 286
    Itapecerica da Serra – SP
    CNPJ 60.831.658/0021-10
    Indústria Brasileira
    SAC 0800 701 6633
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
    Esta bula foi aprovada em 07/02/2013

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    GARAMICINA® Creme

    sulfato de gentamicina

    Forma farmacêutica, via de administração e apresentação:

    Creme – Uso dermatológico.
    GARAMICINA Creme em bisnagas de 30 g.
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada grama de GARAMICINA Creme contém 1 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato, em base não-gordurosa, inodora, incolor e lavável.
    Excipientes: clorocresol, éter cetílico polioxietileno, álcool cetoestearílico, óleo mineral, petrolato e fosfato de sódio monobásico.

    Informações ao Paciente

    Como este medicamento funciona?

    GARAMICINA é um antibiótico que atua sobre vários tipos de bactérias, com alta eficácia no tratamento local das infecções primárias e secundárias da pele, causadas por bactérias sensíveis à gentamicina.

    Por que este medicamento foi indicado?

    GARAMICINA Creme é indicada no tratamento local de infecções primárias e secundárias da pele, causadas por bactérias sensíveis à gentamicina.
    Infecções primárias da pele: impetigo contagioso (doença infecciosa de pele), foliculite superficial (infecção de pelos), ectima (doença infecciosa da pele), furunculose, sicose da barba (inflamação nos locais onde nasce a barba) e pioderma gangrenoso (doença inflamatória com formação de úlceras na pele).

    Infecções secundárias da pele:

    Dermatite eczematoide infecciosa, inflamação em áreas ricas em glândulas sebáceas, dermatite seborreica infectada, dermatite de contato (tipo de alergia de pele) infectada (incluindo veneno de hera), escoriações infectadas e infecções fúngicas (micoses) e virais infectadas também por bactérias. GARAMICINA Creme é indicada também no tratamento de cistos de pele infectados e certos abscessos cutâneos, quando precedidos de incisão (abertura) e drenagem (saída), para promover contato adequado entre o antibiótico e a bactéria infectante. Foram obtidos bons resultados no tratamento de feridas em locais de atrito constante (como em escaras de decúbito em pessoas acamadas) e outras úlceras de pele infectadas, queimaduras superficiais infectadas, paroníquia (infecção ao redor das unhas), picadas e mordeduras infectadas, incisões e feridas de pequenas cirurgias. GARAMICINA Creme é indicada para lesões úmidas de infecções primárias e lesões com infecções secundárias, como as de acne pustulosa ou dermatite seborreica infectada. GARAMICINA Creme ajuda a reter a umidade e é especialmente útil em infecções na pele com eczemas (doenças inflamatórias da pele) ou psoríase (lesões com espessamento e descamação da pele). GARAMICINA Creme tem sido usada com êxito em crianças de idade superior a 1 ano, assim como em adultos.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Contra-indicações:

    Não utilize GARAMICINA Creme se você já teve alguma reação alérgica a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

    Advertências:

    GARAMICINA Creme pode ser utilizada por pacientes alérgicos à neomicina (antibiótico para uso em pele), embora se recomende a observação regular desses pacientes, quando tratados com qualquer antibiótico de uso na pele. A absorção sistêmica (no sangue) da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ferimento na pele. Nesses casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomenda-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em lactentes e crianças.GARAMICINA Creme não é indicada para uso oftálmico (nos olhos). O agente bactericida de GARAMICINA Creme não é eficaz em infecções cutâneas causadas por fungos ou vírus.

    Uso durante a gravidez e a amamentação:

    Uma vez que a segurança do uso de GARAMICINA Creme em mulheres grávidas não está estabelecida, não deve ser utilizada em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

    Precauções:

    O uso de antibióticos na pele pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microorganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser descontinuado e instituída terapia adequada.

    Interações medicamentosas:

    Não há informações disponíveis referentes às interações medicamentosas de GARAMICINA Creme. Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 1 ano.
    Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Como devo usar esse medicamento?

    Aspecto físico:

    Verifique se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características: GARAMICINA Creme apresenta cor branca, é macio e homogêneo.

    Características organolépticas:

    GARAMICINA Creme não apresenta características organolépticas específicas.

    Dosagem:

    Você deve aplicar uma fina camada de GARAMICINA Creme na pele de modo a cobrir toda a área afetada, 3 a 4 vezes por dia, até a obtenção de resultados favoráveis. Caso queira, a área tratada pode ser coberta com uma gaze. No impetigo contagioso (doença infecciosa de pele), as crostas (cascas) devem ser removidas antes da aplicação de GARAMICINA Creme, a fim de permitir maior contato entre o antibiótico e a infecção.
    No caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que possível e mantenha esse mesmo horário de aplicação até o término do tratamento.

    Como usar:

    Antes do uso, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto permaneça na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa. Deve-se aplicar uma fina camada de GARAMICINA Creme na pele de modo a cobrir toda a área afetada, de acordo com as instruções do item DOSAGEM. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. O tratamento com gentamicina tem produzido irritação transitória, caracterizada por eritema (vermelhidão) e prurido (coceira). Caso isso ocorra, informe ao seu médico mas, geralmente, não é necessário interromper o seu uso.

    O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

    Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas. O uso excessivamente prolongado de gentamicina na pele pode produzir lesões por proliferação de fungos ou bactérias não-suscetíveis.

    Tratamento:

    Quando ocorrer crescimento de fungos ou bactérias resistentes, deverá ser administrado tratamento antimicótico (contra fungos) ou antibiótico apropriado.

    O que fazer antes de procurar socorro médico?

    Não são necessárias quaisquer condutas imediatas para o caso de uma superdose com esse medicamento. Deve-se procurar atendimento médico ou entrar em contato com um Centro de Controle de Intoxicações assim que possível, tendo em mãos o nome do medicamento e a quantidade exata aplicada.

    Onde e como devo guardar este medicamento?

    Conservar o produto em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz. O prazo de validade de GARAMICINA Creme encontra-se gravado em sua embalagem externa. Em caso de vencimento, não utilize o produto. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    Características farmacológicas:

    A gentamicina é um antibiótico de amplo espectro que proporciona tratamento tópico altamente eficaz em infecções cutâneas primárias e secundárias da pele. As bactérias sensíveis incluem algumas cepas de Streptococci (grupo A beta-hemolítico, alfa-hemolítico), Staphylococcus aureus (coagulase-positivo, coagulase-negativo e certas cepas produtoras de penicilinase) e as bactérias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae. Foi demonstrado que a atividade antibacteriana in vitro da gentamicina é bactericida para uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Nas concentrações de 4 mcg/ml ou menos, a gentamicina inibiu 95% da cepas de Staphylococcus aureus e 70-90% das cepas de Escherichia coli e Aerobacter aerogenes.
    Estudos toxicológicos em animais e humanos revelaram que não há evidência de irritação da pele após a aplicação local de gentamicina duas vezes ao dia durante 3 dias, em concentrações muito mais elevadas que as formuladas para uso terapêutico. Resultados de um teste cutâneo oclusivo realizado em 100 pacientes mostraram que a gentamicina não é um irritante primário; além disso, a gentamicina possui um baixo índice de sensibilização cutânea.

    Indicações:

    GARAMICINA Creme é indicada no tratamento tópico de infecções cutâneas primárias e secundárias, causadas por bactérias sensíveis à gentamicina.

    Infecções cutâneas primárias:

    Impetigo contagioso, foliculite superficial, ectima, furunculose, sicose da barba e pioderma gangrenoso.

    Infecções cutâneas secundárias:

    Dermatite eczematoide infecciosa, dermatite seborreica infectada, dermatite de contato infectada (incluindo veneno de hera), escoriações infectadas e superinfecções bacterianas em infecções fúngicas e virais. GARAMICINA Creme é indicada também no tratamento de cistos cutâneos infectados e certos abscessos cutâneos, quando precedidos de incisão e drenagem, para promover contato adequado entre o antibiótico e a bactéria infectante. Foram obtidos bons resultados no tratamento de escaras de decúbito e outras úlceras cutâneas infectadas, queimaduras superficiais infectadas, paroníquia, picadas e mordeduras infectadas, incisões e feridas de pequenas cirurgias. A GARAMICINA Creme pode ser utilizada por pacientes alérgicos à neomicina, embora se recomende a observação regular desses pacientes, quando tratados com qualquer antibiótico de uso na pele. GARAMICINA Creme é indicada para lesões úmidas de infecções primárias e lesões gordurosas com infecções secundárias, tais como a acne pustular ou a dermatite seborreica infectada. GARAMICINA Creme ajuda a reter a umidade e é especialmente útil em infecções bacterianas na pele com eczemas ou psoríase. GARAMICINA Creme tem sido utilizada com sucesso em crianças com mais de 1 ano, assim como em adultos.

    Contra-indicações:

    GARAMICINA Creme é contra-indicada para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

    GARAMICINA Creme deve ser mantida em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz. Uma fina película de GARAMICINA Creme deve ser aplicada de modo a cobrir completamente a área afetada. A área tratada pode ser coberta com uma gaze, se desejado. No impetigo contagioso, as crostas devem ser removidas antes da aplicação de GARAMICINA Creme, a fim de permitir maior contato entre o antibiótico e a infecção. Deve-se evitar maior contaminação da pele infectada. Escaras de decúbito infectadas respondem bem ao tratamento com GARAMICINA Creme sob tamponamento gelatinoso. O uso concomitante de corticosteroide tópico na pele em torno da úlcera ajuda a controlar o processo inflamatório.

    Posologia:

    Aplicar de 3 a 4 vezes ao dia, até obter resultados favoráveis. No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar o medicamento assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

    Advertências:

    O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microorganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser descontinuado e instituída terapia adequada.
    A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura da derme. Nesses casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomenda-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em lactentes e crianças. GARAMICINA Creme não é indicada para uso oftálmico. O agente bactericida de GARAMICINA Creme não é eficaz em infecções cutâneas causadas por fungos ou vírus.

    Uso durante a gravidez e a lactação:

    Uma vez que a segurança do uso de GARAMICINA Creme em mulheres grávidas não está estabelecida, não deve ser utilizada em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

    Categoria C:

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

    GARAMICINA Creme tem sido usada com êxito em crianças de idade superior a 1 ano, assim como em adultos.

    Interações medicamentosas:

    Não há informações disponíveis referentes às interações medicamentosas de GARAMICINA Creme.

    Reações adversas a medicamentos:

    O tratamento com gentamicina tem ocasionado, eventualmente, irritação transitória (eritema e prurido), que geralmente não requer interrupção do tratamento.

    Superdose:

    Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas. O uso excessivamente prolongado de gentamicina tópica pode produzir lesões por proliferação de fungos ou bactérias não-sensíveis.

    Tratamento:

    Quando ocorrer proliferação de fungos ou bactérias não-sensíveis, deverá ser administrado tratamento apropriado com antifúngico ou antibiótico. Armazenagem Conservar o produto em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz. O prazo de validade de GARAMICINA Creme encontra-se gravado em sua embalagem externa. Em caso de vencimento, não utilize o produto.

    DIZERES LEGAIS

    MS 1.0093.0046
    Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes – CRF-RJ 2.804
    CCDS 14/December/2004
    garacreme16/jul/09
    Fabricado por: Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, 3091 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
    Distribuído por: Schering-Plough Produtos Farmacêuticos Ltda.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    ® = Marca registrada.
    Fabricado sob autorização da Schering Corporation, EUA, proprietária da marca.
    MANTECORP GARAMICINA CREME
    BB-garacreme16A.doc 6
    Versão bulário eletrônico ANVISA: garacreme_v2
    Central de Atendimento 08007702477

    O número do lote, a data de fabricação e o prazo de validade encontram-se na embalagem externa deste produto.

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    calcort-indicado-para-o-tratamento-de-doenças-reumaticas

    CALCORT®
    deflazacorte

    Forma Farmacêutica e Apresentação

    Comprimidos de 6 mg: caixas com 10, 20 ou 40 comprimidos.
    Comprimidos de 30 mg: caixas com 10 ou 20 comprimidos.

    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição

    Comprimidos de 6 mg
    Cada comprimido contém:
    deflazacorte ………………………………………………………………….. 6 mg
    excipientes q.s.p………………………………………………………….. 1 comprimido
    (lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio)
    Comprimidos de 30 mg
    Cada comprimido contém:
    deflazacorte…………………………………………………………………. 30 mg
    excipientes q.s.p……………………………………………………………. 1 comprimido
    (lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio)

    Informações ao Paciente

    Ação esperada do medicamento: CALCORT® (deflazacorte) é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras.
    Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
    Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.

    NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

    Gravidez e Lactação

    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

    Cuidados de administração

    Siga corretamente as instruções do seu médico,respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, não interrompendo
    ou modificando o tratamento sem antes consultá-lo.

    Interrupção do tratamento

    Após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita lenta e gradualmente, para evitar a síndrome de retirada, na qual pode
    ocorrer febre, dor muscular, dor articular e mal estar geral. Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Reações adversas: Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: problemas gastrintestinais e visuais, agitação, inchaço, alterações menstruais,bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Contra-indicações e precauções

    CALCORT® (deflazacorte) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
    Informe seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais,diabete, infecções, herpes simplex ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose,problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma vacina.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    Informação Técnica

    Os glicocorticóides possuem ação antiinflamatória e imunossupressora e são usados terapeuticamente em uma grande variedade de doenças.
    Comparado à prednisona, em doses antiinflamatórias equivalentes, deflazacorte proporciona:
    . menor inibição da absorção intestinal de cálcio e um menor aumento na sua excreção urinária.
    . redução significativamente menor no volume ósseo trabecular e conteúdo mineral ósseo.
    . reduzidos efeitos diabetogênicos em pessoas normais, indivíduos com história familiar de diabetes e pacientes diabéticos.
    Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido pelas esterases plasmáticas ao metabólito ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas. Possui ligação protéica de 40% e meia-vida plasmática de 1,1 a 1,9 horas. A eliminação ocorre principalmente pelos rins, sendo 70% da dose administrada excretada pela urina e o restante pelas fezes.

    Indicações

    O deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras indicado para o tratamento de:
    Doenças reumáticas: artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante,artrite gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, sinovite por osteoartrite, bursite aguda e sub-aguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite.
    Doenças do tecido conjuntivo: lupus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa,arterite temporal, granulomatose de Wegener.
    Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, dermatite seborréica grave.
    Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a drogas não-esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica,dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações de hipersensibilidade a drogas.
    Doenças respiratórias: sarcoidose sistêmica, síndrome de Loeffler, sarcoidose,pneumonia alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática.
    Doenças oculares: inflamação da córnea, uveíte posterior difusa e coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite óptica, irite e iridociclite,herpes zoster ocular.
    Distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia secundária, anemia hemolítica auto-imune, eritroblastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritróide).
    Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica.
    Doenças neoplásicas: leucemia, linfomas, mieloma múltiplo.
    Doenças neurológicas: esclerose múltipla em exacerbação.
    Doenças renais: síndrome nefrótica.
    Doenças endócrinas: insuficiência suprarrenal primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha, o deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve ser usado em conjunto com um mineral corticóide),hiperplasia supra-renal congênita, tiroidite não supurativa.
    Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticóides, especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos tornam o deflazacorte o glicocorticóide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

    Contra-Indicações

    Contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

    Precauções e Advertências

    Pacientes em tratamento ou que se submeterão a tratamento com glicocorticóides e que comprovadamente estão submetidos a um estresse não habitual, podem necessitar de uma dose maior antes, durante e depois da condição estressante (vide itens Posologia e Forma de Administração).
    Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais das infecções ou podem aparecer novas infecções durante seu uso. Pacientes com infecções ativas (virais,bacterianas ou micóticas) devem ser cuidadosamente controlados. Em pacientes com tuberculose ativa ou latente, a terapia deve limitar-se aos casos nos quais deflazacorte é utilizado conjuntamente com o tratamento antituberculoso adequado.
    O uso prolongado de glicocorticóides pode produzir catarata posterior subcapsular ou glaucoma.
    Durante o tratamento com glicocorticóides, os pacientes não devem receber imunizações, especialmente em altas doses, devido à possibilidade de disseminação de vacinas vivas (ex: anti-variólica), e/ou falha na resposta dos anticorpos.
    A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por glicocorticóides é dependente da dose e duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.
    Considerando que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticóides.
    Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser lenta e gradual para evitar a síndrome de retirada: febre, mialgia, artralgia e mal estar geral. Isso também pode ocorrer em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal.
    O uso de deflazacorte requer cuidados especiais nas seguintes condições clínicas:
    . cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de água), hipertensão, manifestações tromboembólicas. Os
    glicocorticóides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal.
    . gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerativa, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente.
    . diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
    . instabilidade emocional ou tendências psicóticas, epilepsia.
    . hipotiroidismo e cirrose (condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides).
    . herpes simplex ocular devido à possível perfuração da córnea.
    . o uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.
    Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da dose e duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia (diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.

    Uso durante a gravidez e lactação

    Não existem estudos adequados de reprodução humana com glicocorticóides. Têm sido descritos efeitos teratogênicos em animais
    por uso de glicocorticóides. O uso durante a gravidez ou lactação deve ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo. Os glicocorticóides são excretados no leite materno e podem causar supressão do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticóides devem ser advertidas para que não amamentem.

    Interações Medicamentosas

    Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticóides (por exemplo, pode ocorrer diminuição dos níveis de salicilato,aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos,anticolinesterásicos, substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticóides como:
    rifampicina, barbituratos e difenilhidantoína). A eritromicina e os estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteróides. Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico.

    Reações Adversas

    Os glicocorticóides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento: aumento da suscetibilidade às infecções, efeitos gastrintestinais (dispepsia, ulceração péptica, perfuração da úlcera péptica,hemorragia e pancreatite aguda, especialmente em crianças), alterações do equilíbrio hidro-eletrolítico, balanço negativo do nitrogênio, fraqueza músculo esquelética (miopatia e fraturas), fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização, acne, alterações neuropsiquiátricas (cefaléia, vertigem,euforia, insônia, agitação, depressão, hipertensão endocraniana, convulsões,pseudotumor cerebral em crianças), reações oftálmicas (catarata posterior
    subcapsular, aumento da pressão intraocular), supressão da função hipotalâmicahipófise-adrenal, alterações corporais (distribuição cushingóide, aumento de peso e “cara de lua cheia”), hirsutismo, amenorréia, diabetes mellitus, diminuição do crescimento em crianças e raros casos de reações alérgicas. Têm-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticóides.

    Posologia

    A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

    Adultos

    Dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

    Crianças

    0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.
    Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.
    Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que asgraves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da
    dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.
    Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

    Superdosagem

    Na superdosagem aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.

    Idosos

    Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    M.S. 1.1300.0201
    Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
    CRF-SP 5.854
    Fabricado por:
    Sanofi-Aventis S.p.A.
    Strada Statale 17, km 22
    67019 – Scoppito – Itália
    Importado e Embalado por:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
    Rua Conde Domingos Papais, 413
    Suzano – São Paulo
    CEP 08613-010
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    ® Marca Registrada
    IB 180702F
    Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
    www.sanofi-aventis.com.br
    Nº Lote, Data de Fabricação e Vencimento: vide cartucho

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    OMCILON-A M

    acetonida de triancinolona
    sulfato de neomicina
    gramicidina
    nistatina
    Uso Tópico

    Apresentação

    OMCILON-A M (acetonida de triancinolona + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina) creme e pomada são apresentados em embalagens contendo 1 tubo com 30 g.  Uso Adulto e Pediátrico

    Composição

    Cada grama de creme ou pomada contém 1,0 mg de acetonida de triancinolona, 2,5 mg de neomicina base (como sulfato), 0,25 mg de gramicidina e 100.000 U de nistatina.  Ingredientes inativos do creme: tween 60, álcool etílico, hidróxido de alumínio gel, dióxido de titânio,  propilenoglicol, etilenodiamida, ácido clorídrico, perfume, emulsão antiespumante, metilparabeno,  propilparabeno, sorbitol,  promulgen, vaselina branca e água deionizada.  Ingredientes inativos da pomada: óleo mineral e gel de petrolato e polietileno.

    Ação do Medicamento

    OMCILON-A M creme e pomada, contém um corticosteróide tópico sintético, o acetonida de triancinolona; um anti-fúngico, a nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.
    Os corticosteróides tópicos diminuem a inflamação, a coceira e a vermelhidão da pele.
    A eficácia de OMCILON-A M é refletida pela melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da inflamação/infecção.

    Indicações do Medicamento

    OMCILON-A M é indicado para o alívio das inflamações e coceiras causadas por dermatoses (doenças de pele), com possibilidade de se tornarem ou já estarem infectadas.

    Riscos do Medicamento

    Contra-indicações

    Você não deve utilizar OMCILON-A M se tiver alergia aos componentes do creme ou pomada ou lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas como por exemplo: vacínia, catapora (varicela), cobreiro (herpes simples). Também não deve ser utilizado nos olhos ou no ouvido, se o tímpano estiver perfurado.

    Advertências

    Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso de OMCILON-A M.
    A presença de um corticosteróide (acetonida de triancinolona) pode mascarar reações alérgicas causadas pelos medicamentos que evitam a infecção. Você não deve utilizar este medicamento nos olhos, caso isto ocorra, lave-os abundantemente.
    Você não deve utilizar OMCILON-A M se tiver danos extensos na pele por causa do grande risco de toxicidade para os rins e os ouvidos. Você deve evitar o uso de curativos,pois o mesmo pode aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção através da pele, principalmente das substâncias triancinolona e neomicina. Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado de OMCILON-A M pode facilitar o crescimento de organismos resistentes, como outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteróides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto, você não deve usar o medicamento em um tempo maior do que o recomendado pelo seu médico.
    Devido à presença de corticosteróides, algumas pessoas podem apresentar manifestações de Síndrome de Cushing (como acúmulo de gordura na face, nuca e abdômen, e perda de gordura nos membros), hiperglicemia e presença de glicose na urina. Você deve evitar o uso de OMCILON-A M sobre áreas de superfície extensas e por tempo prolongado, pois podem aumentar a absorção sistêmica, podendo, assim, causar efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Isto também é causado pelo uso de esteróides mais potentes. Neste caso, você deve consultar periodicamente seu médico. Há casos raros de dependência, sendo necessário uso de corticosteróides sistêmicos complementares.

    Precauções

    Gravidez e lactação: apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recémnascidos,a segurança do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida, não use este medicamento em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo.
    Você não deve usar o medicamento durante a gravidez e a amamentação, somente sob orientação médica. Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o uso desse medicamento.

    Uso em crianças

    O uso em crianças de OMCILON-A M sobre grandes superfícies ou por tempo prolongado podem resultar na absorção sistêmica suficiente para causar efeitos sistêmicos, ou seja,efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.
    Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de Cushing, pois apresentam maior proporção de área de superfície de pele sobre peso corporal. Há casos relatados de crianças que receberam corticosteróides tópicos que apresentaram Síndrome de Cushing Portanto, deve-se limitar o uso de corticosteróides tópicos em crianças e estas devem ser acompanhadas em relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.

    Uso em idosos

    Embora não exista informação específica comparando o uso de OMCILON-A M em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.

    Interações medicamentosas

    Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.
    Informe ao seu médico se você estiver usando algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Modo de Usar

    Aspecto físico e características organolépticas
    OMCILON-A M creme é liso e macio, de cor amarelada.
    OMCILON-A M pomada é lisa, brilhante. Sua cor é amarelada.

    Como usar ?

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

    Posologia

    Você deve aplicar uma fina camada de OMCILON-A M sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.

    Reações Adversas

    Você pode apresentar as seguintes reações adversas locais relacionadas ao corticosteróide, porém elas são raras: queimação, coceira, irritação, ressecamento,foliculite (infecção de pêlos), hipertricose (crescimento de pêlos acima do normal),erupções acneiformes (erupções semelhantes ao acne), hipopigmentação (perda de pigmentação), dermatite perioral (inflamação ao redor da boca), dermatite alérgica de contato, danos à pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.
    Em relação à nistatina, você pode apresentar irritação e casos de dermatite (inflamação) de contato, reações retardadas de alergia, sensibilização após uso prolongado, toxicidade auditiva e toxicidade renal, por causa da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada. Pode haver, também, reações alérgicas causadas pela gramicidina.

    Reações adversas – Pacientes pediátricos

    Crianças podem apresentar manifestações de supressão adrenal, como, por exemplo,retardo do crescimento linear, retardo no ganho de peso e baixos níveis de cortisol no sangue; e manifestações de hipertensão intracraniana, como: fontanelas (moleiras) protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral (edema da papila interna dos olhos, visível apenas durante exame de fundo de olho feito por médico especialista).
    Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis

    Conduta em caso de superdosagem

    Caso você utilize OMCILON-A M em uma quantidade maior do que a recomendada,corticosteróides e neomicina presentes no medicamento podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.
    Tratamento: não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático.
    Em caso de superdose você deve procurar um médico imediatamente.

    Cuidados de Conservação

    Você deve conservar OMCILON-A M à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após usá-lo, você deve fechar bem o tubo.
    Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, você deve armazenar o tubo no cartucho com a tampa para baixo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Caracteristicas farmacólogicas

    OMCILON-A M creme e pomada contêm um corticosteróide tópico sintético, o acetonida de triancinolona; o anti-fúngico nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina. Os corticosteróides tópicos têm em comum ações antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo da atividade antiinflamatória dos corticosteróides não é bem conhecido. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos. Existem algumas evidências que sugerem a existência de uma reconhecida correlação entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem.

    Farmacocinética

    A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamações e/ou outros processos na pele aumentam a absorção percutânea (ver POSOLOGIA). Uma vez absorvido através da pele, os corticosteróides tópicos são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides estão ligados às proteínas plasmáticas em vários graus. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado e então excretados via renal. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile. A nistatina e a gramicidina não são absorvidos pela pele ou membranas mucosas intactas. A neomicina pode ser absorvida através da pele inflamada. Uma vez absorvida, é rapidamente eliminada de forma inalterada através dos rins. Sua meia-vida é de 2 a 3 horas.

    Microbiologia

    A nistatina age pela ligação a esteróides na membrana celular de espécies sensíveis resultando na alteração da permeabilidade da membrana e a subsequente perda de componentes intracelulares. Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina, Candida albicans não desenvolveu resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante a terapia. A nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozoários, ou vírus A neomicina exerce sua atividade bacteriana contra um número de organismos Gramnegativos pela inibição da síntese de proteína. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e pode ocorrer o desenvolvimento de cepas resistentes de bactérias Gramnegativas. A gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos Grampositivos pela alteração da permeabilidade da membrana celular.

    Resultados de eficácia

    A combinação de antimicrobianos e glicocorticóides em terapia dermatológica tópica é a mais útil, efetiva e importante medida terapêutica em muitas desordens inflamatórias da pele. O papel dos microorganismos na patogênese das reações alérgicas e tóxicas da pele, assim como a sensibilização auto autóloga (doenças autoimunes) e substâncias estranhas (ex. drogas), parecem bem estabelecidas.
    Na terapia tópica antinflamatória de lesões de pele, os glicocorticóides têm se tornado os mais amplos compostos utilizados. Uma grande proporção das preparações dermatológicas contém glicocorticóides, pois estes compostos são inodoros e incolores,razoavelmente bem absorvidos e bem tolerados, mesmo em peles inflamadas e introduz uma extensiva e mais favorável – mesmo se apenas sintomática – ação numa variedade de dermatoses. Efeitos não desejáveis dos glicocorticóides em terapia externa são apenas raramente encontrados.
    Corticosteróides tópicos dividem ações antinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A associação percutânea de costicosteróides tópicos é determinada por muitos fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal. Inflamação e ou outras doenças na pele podem aumentar a absorção percutânea. Quando antimicrobianos e glicocorticóides são combinados em aplicações tópicas, 2 ações divergentes ocorrem nas bactérias e leveduras. Os antimicrobianos inibem o metabolismo, crescimento e duplicação; os glicocorticóides prejudicam os mecanismos de defesa antimicrobiana do organismo; além do mais, glicocorticóides em baixas concentrações estimulam o metabolismo bacteriano, promovendo o crescimento e duplicação. Em alguns momentos, antimicrobianos e glicocorticóides têm os mesmos alvos: enzimas e estruturas ou função da membrana. Nestas áreas-alvos, através de mecanismos competitivos, interações posteriores parecem possíveis. Estas interações podem ser detectadas por estudos in vitro. Nistatina e gramicidina agem ligando-se aos esteróides nas membranas celulares de espécies sensíveis resultando numa mudança na permeabilidade da membrana e o consequente extravazamento dos componentes intracelulares. Nistatina não mostra atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos na membrana celular. Neomicina exerce sua atividade antibacteriana contra um número de organismos gramnegativos inibindo a síntese protéica. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e espécies de bactérias gram-negativas podem desenvolver resistência. Dois importantes estudos avaliaram o uso de associações entre medicamentos no tratamento tópico de dermatoses. Zaias et al avaliaram 293 pacientes que apresentaram candidíase cutânea, em um estudo comparativo, paralelo, duplo-cego. Setenta e seis pacientes receberam a associação nistatina/ triamcinolona/ neomicina/ gramicidina (NTNG), 99 pacientes receberam nistatina + triamcinolona (NT), 49 pacientes receberam nistatina sozinha, 51 pacientes receberam triamcinolona sozinha e 18 pacientes receberam placebo. A aplicação foi feita duas vezes ao dia por, no máximo, 25 dias. Os pacientes graduaram os sintomas de acordo com os critérios: nenhum, leve, moderado e severo. Os sintomas avaliados foram: prurido, queimação, dor, eritema, máculas, pápulas, vesículas, bolhas,pústulas, descamação, edema, fissuras, erosão, ulceração, lesões satélites e pigmentação. A candidíase foi classificada como leve em 19 pacientes (6%), moderadamente severa em 199 (68%) e severa em 75 (26%). Dos 293 pacientes, 120 (41%) tinham isolados de bactérias piogênica (Staphylococcus coagulase-positiva, Streptococcus pyogenes betahemolítico,Streptococcus sp, Streptococcus hemolítico e Pseudomonas aeruginosa). Os maiores efeitos benéficos (pacientes clinicamente curados mais os marcadamente melhorados) foram produzidos pelas associações NTNG e NT; triamcinolona e placebo produziram o mínimo de melhora. O grupo com NTNG teve o mais precoce início de cura e tanto o grupo de NTNG e NT tiveram taxas de cura significativamente maiores do que os grupos com triamcinolona e placebo (p<0,05).
    Quanto à mudança na classificação de severidade clínica do pré-tratamento para o final,os maiores graus de melhora foram encontrados novamente nos grupos com NTNG e NT e triamcinolona e placebo foram os mesmos efeitos. Oitenta e dois porcento dos pacientes com isolados bacterianos foram curados ou apresentaram melhora significativa após tratamento com NTNG, comparado com 60% que apresentaram um grau significativo de melhora após tratamento com NT. Pacientes no grupo do NTNG apresentaram uma rápida resposta ao tratamento, que não foi observada em nenhum outro grupo de tratamento. A taxa de cura após uma semana de tratamento foi significativamente maior (p<0,05) para os pacientes no grupo tratado com NTNG (39,3%) do que naqueles do grupo tratados com NT (14,3%) ou no grupo da triamcinolona (8,7%). Após duas semanas de tratamento, 64,3% dos pacientes no grupo tratados com NTNG estavam curados, o que foi significativamente maior do que as taxas de cura nos grupos tratados com nistatina, triamcinolona e placebo. Melhora na severidade clínica geral entre os pacientes com isolados bacterianos clinicamente significativos foi maior e mais rápida entre os pacientes usando NTNG. Dos 331 pacientes originalmente incluídos neste estudo, 9 não completaram o estudo e não puderam ser incluídos na avaliação de reações adversas; 3 (1%) relataram reações adversas: 1 paciente tratado com NTNG desenvolveu pápulas eritematosas severas e foi descontinuado do estudo; um paciente tratado com NT desenvolveu erupção acneiforme e um paciente tratado com triamcinolona apresentou queimação local após a aplicação desta medicação. Os autores concluíram que este estudo supriu a primeira evidência persuasiva da eficácia superior da combinação de medicações sobre seus componentes em candidíase cutânea.

    Indicações

    OMCILON-A M é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses, com probabilidade de tornarem-se ou já estarem infectadas.

    Contra-Indicações

    OMCILON-A M é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes das formulações e naqueles pacientes com lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas (por exemplo: vacínia, varicela e herpes simples).
    Estão também contra-indicados para uso oftalmológico ou nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica, assim como em áreas com marcado comprometimento circulatório.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

    Uso tópico. Não se deve utilizar OMCILON-A M nos olhos e ouvidos. Após o uso, fechar bem o tubo. Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

    Posologia

    Aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia. Uso tópico.

    Advertências

    Se ocorrer desenvolvimento de sensibilidade ou irritação, o uso tópico de OMCILON-A M deve ser descontinuado e instituída terapia apropriada. Reações de hipersensibilidade aos componentes anti-infecciosos podem ser mascaradas pela presença de um corticosteróide. Esta medicação não é para uso oftálmico. Em razão do risco potencial de nefrotoxicidade e ototoxicidade, esta medicação não deve ser usada em paciente com danos cutâneos extensos ou outras condições onde é possível a absorção de neomicina. O uso do curativo oclusivo deve ser evitado devido ao aumento do risco de reações adversas de sensibilidade e do aumento da absorção percutânea em particular da triancinolona e neomicina. Como em qualquer preparação antibiótica o seu uso prolongado pode resultar no crescimento de organismos resistentes incluindo outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteróides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto é essencial a observação constante do paciente. Na ocorrência de superinfecção devido a organismos resistentes, deve ser administrado concomitantemente terapia antimicrobiana adequada. Se não ocorrer prontamente uma resposta favorável, a  aplicação deve ser descontinuada até a infecção estar devidamente controlada por outras medidas anti-infecciosas. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produz supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), manifestações de Síndrome de Cushing,hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes. Condições que aumentam a absorção sistêmica, incluem a aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre extensas áreas de superfície e uso prolongado. Portanto, paciente recebendo grande quantidade de esteróide tópico potente sob condições que possam aumentar a absorção sistêmica,devem ser avaliados periodicamente com relação a evidências de supressão do eixo HPA utilizando os testes do cortisol livre na urina e estimulação do ACTH e para a diminuição da homeostase térmica. Se ocorrer algumas destas condições uma tentativa deve ser feita para retirar a droga, reduzir a freqüência da aplicação ou substituir por um esteróide menos potente. A recuperação da função do eixo HPA e homeostase térmica é geralmente imediata e completa após a descontinuação. Raras vezes,  podem ocorrer sinais e sintomas de dependência de esteróide,  requerendo corticosteróides sistêmicos complementares.

    Testes laboratoriais

    Na ausência de resposta terapêutica, esfregaços de KOH, culturas ou outros métodos de diagnósticos devem ser repetidos.
    Um teste de cortisol livre na urina e testes de estimulação do ACTH podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA devido ao corticosteróide. Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade Não foram realizados estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico ou possível efeito na fertilidade de machos e fêmeas.

    Categoria de risco na gravidez

    Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Efeitos Teratogênicos

    Corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes mostram ser teratogênicos após aplicações dérmicas em animais de laboratório. Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos devem ser usados na gravidez, apenas se o benefício justificar o risco potência para o feto. Drogas dessa classe não devem ser extensivamente usadas em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo.

    Lactantes

    É desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resultar em absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causem um efeito nocivo para o lactente. Todavia deve-se ter cautela quando corticosteróides tópicos são administrados a mães que am amentam.

    USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

    Uso pediátrico

    O uso desta medicação sobre grandes superfícies ou por períodos prolongados de tempo em pacientes pediátricos podem resultar na absorção sistêmica suficiente para produzir efeitos sistêmicos. Paciente pediátricos podem demonstrar susceptibilidade maior à supressão do eixo HPA e Síndrome de Cushing corticosteróide-tópico induzidos do que pacientes adultos, devido à maior proporção da área de superfície de pele sobre peso corporal. A supressão do eixo HPA, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos. (ver REAÇÕES ADVERSAS/Pacientes Pediátricos). A administração de corticosteróides tópicos à crianças deve ser limitada à quantidade mínima e por um período mínimo compatíveis com um regime terapêutico efetivo. Estes pacientes devem ser estritamente monitorados com relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.

    Uso geriátrico

    Embora não exista informação específica comparando o emprego de OMCILON-A M em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que estes medicamentos causem problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.

    Interações Medicamentosas

    Não é conhecida nenhuma interação medicamentosa.

    Reações Adversas

    As seguintes reações adversas locais são raramente relatadas com corticosteróides tópicos (as reações estão listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência): queimação, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes,hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.
    A nistatina é bem tolerada mesmo com terapia prolongada. Foram observadas irritação e casos de dermatite de contato, reações retardadas de hipersensibilidade durante o uso de neomicina, sensibilização após uso prolongado, ototoxicidade e nefrotoxicidade quando da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada e reações de sensibilidade à gramicidina.

    Reações adversas – Pacientes pediátricos

    Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardamento do crescimento linear, retardamento no ganho de peso, baixos níveis de cortisol plasmáticos e ausência de resposta à estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, cefaléias e papiledema bilateral.

    Superdose

    Corticoesteróides e neomicina aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver ADVERTÊNCIAS). Tratamento: não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático.

    Armazenagem

    OMCILON-A M deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Referências

    1. Marples, R.R., Rebora, A., Kligman, A.M.: Topical steroid-antibiotic combinations.
    Arch. Dermatol. 108: 237-240, 1973.
    2. Zaias, N., et al.: Topical combination therapy for cutaneuos candidiasis: a double-blind
    trial. Curr. Therap. Res. 29: 463-476, 1981.
    3. Raab, W.P.: The interaction of corticosteroids and antimicrobial agents used in topical
    therapy. Br. J. Derm. 84: 582-589, 1971.
    4. Dermatological Pharmacology. Goodman and Gilman’s The Pharmacological Basis of
    Therapeutics Chren MM and Bickers DR; 1990, 8th edition, Chapter 65, pp. 1572-1576.
    5. Chapter 52: 04.04, Antibiotics, Chapter 84:04.08, Antifungals. Chapter 84:06, Anti-
    Inflammatory Agents. In AHFS Drug Information, 1992, American Society of Hospital
    Pharmacists, Bethesda, MD.
    6. Physicians’ Desk Reference, 1992, Medical Economics Company, Inc., Montvale, NJ,
    p. 794.
    7. Anti-infective Drugs, Aminoglycosides. The Merck Manual of Diagnosis Therapy, 5th
    edition, 1987, Merck Sharp & Dohme Research Laboratories, Rahway, NJ, Chapter 3;
    pp. 34-37.
    ***no do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
    Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
    Informação Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers
    Squibb Farmacêutica S.A. – Uso E Reprodução Proibidos

     

    ***VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Reg. MS- 1.0180.0084
    Farm. Bioq. Resp.: Dra. Tathiane Aoqui de Souza
    CRF-SP no 26.655
    Fabricado por, Embalado por, Distribuído por:
    BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
    Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
    CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira

     

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  • Verutex® Roche
    Ácido fusídico
    Antiinfeccioso tópico

    Identificação do Produto:

    Nome do produto: Verutex®
    Nome genérico: Ácido fusídico
    Forma farmacêutica e apresentações
    Creme a 2%, bisnaga com 10 g e 15 g.

    Uso Adulto ou Pediátrico:

    Composição
    Cada 1 g do creme contém 20 mg de ácido fusídico.

    Ingrediente ativo:

    Àcido fusídico Excipientes: butilhidroxianisol, cetanol, glicerol, parafina líquida, sorbato  potássico, polissorbato, parafina branca leve e água purificada.

    Informação ao Paciente:

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. O Verutex® (Ácido fusídico) só deve ser usado quando receitado por um médico. O creme pode ser aplicado diretamente sobre a lesão da pele utilizando-se a extremidade de um dos dedos. Deve ser aplicado em camada fina. Nunca aplique perto dos olhos.
    Ação esperada do medicamento O Verutex® (Ácido fusídico) contém em sua fórmula uma substância que age na pele, o ácido fusídico, pertencente ao grupo de medicamentos chamados de antiinfecciosos de uso externo, sendo capaz de combater doenças infecciosas da pele.
    Cuidados de armazenamento: Verutex® (Ácido fusídico) deve ser conservado em temperatura ambiente.

    Prazo de validade:

    Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não utilize o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.

    Gravidez e lactação:

    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Você não deverá fazer uso de Verutex® (Ácido fusídico) durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Verutex® (Ácido fusídico). Cuidados de administração Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Verutex (ácido fusídico)

    Interrupção do tratamento:

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se que o Verutex® (Ácido fusídico) não pode ser usado indefinidamente.

    Reações adversas:

    Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
    Caso surjam coceira, vermelhidão ou outros sinais de irritação após o uso do medicamento,suspenda seu uso e informe imediatamente a seu médico.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Contra-indicações e precauções:

    Você não deverá usar Verutex® (Ácido fusídico) se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer substância contida no creme.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
    O Verutex® (Ácido fusídico) é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém informe seu médico se estiver usando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria.
    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informação Técnica:

    O Verutex® (Ácido fusídico), antibiótico derivado do Fucidium coccineum, exerce poderosa atividade antibacteriana contra uma variedade de microorganismos Gram-positivos. Os estafilococos, incluindo as espécies resistentes à penicilina e a outros antibióticos, são particularmente sensíveis ao Verutex® (Ácido fusídico).
    A eficácia terapêutica do Verutex® (Ácido fusídico) decorre, em parte, da pronunciada atividade antibacteriana tópica contra os organismos responsáveis por infecções da pele e, em parte, da capacidade extraordinária de penetração deste antibiótico na pele intacta.

    Indicações:

    O Verutex® (Ácido fusídico) creme está indicado para o tratamento de infecções da pele causadas por estafilococos, estreptococos ou outros germes sensíveis à substância ativa, sendo as indicações mais importantes: impetigo, sicose da barba, furúnculos, antraz, eritrasma, foliculite, acne,paroníquia e hidradinite.

    Contra-indicações:

    O Verutex® (Ácido fusídico) está contra-indicado em pacientes com reconhecida reação de hipersensibilidade ao componente ativo da fórmula.

    Precauções e advertências:

    No tratamento de lesões faciais, deve-se evitar o contato do Verutex® (Ácido fusídico) creme com os olhos, pois o ácido fusídico provoca irritação conjuntival. Evitar o uso em infecções mamárias durante o aleitamento, pois há risco de absorção pelo lactente.
    Verutex (ácido fusídico)

    Gravidez e lactação:

    O Verutex® (Ácido fusídico) não deve ser administrado durante a gravidez. Também não deve ser administrado durante a lactação, pois existe a possibilidade de absorção pelo neonato.

    Interações medicamentosas:

    Desconhecidas até o momento.

    Reações adversas:

    Ainda não são conhecidas a intensidade e a freqüência das reações adversas. Em pacientes hipersensíveis é possível o aparecimento de irritação transitória (eritema e prurido).

    Posologia:

    O Verutex® (Ácido fusídico) creme deve ser aplicado sobre a área afetada, 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias. No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica.

    Superdosagem:

    Ainda não foi descrita superdosagem com este medicamento.

    Pacientes idosos:

    Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos.
    Registro MS- 1.0100.0092
    Farm. Resp.: Guilherme Neves Ferreira – CRF-RJ Cart. no 4288
    Fabricado por Leo Laboratories Limited, Irlanda
    Para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basiléia, Suíça.
    Distribuído no Brasil por:
    Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
    Estrada dos Bandeirantes, 2020 CEP 22710-104 – Rio de Janeiro/RJ
    CNPJ 33.009.945/0023-39
    Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
    www.roche.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    No do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho

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  • SONRIDOR®
    Paracetamol 500 mg
    Analgésico / Antitérmico efervescente
    Strips de alumínio e polietileno com comprimidos efervescentes acondicionados em cartuchos com 2, 4,10, 12, 20, 24 e 60.

    Forma farmacêutica e apresentação:

    Caixas com Strips de alumínio e polietileno 2, 4, 10, 12, 20, 24 e 60.
    Uso oral – Adultos e crianças com 12 anos ou mais.

    Composição:

    Cada comprimido efervescente de SONRIDOR contém: Paracetamol 500mg; sorbitol em pó 50mg; sacarina sódica 10mg; bicarbonato de sódio 1342mg; povidona 1mg; lauril sulfato de sódio 0,1mg; dimeticona 1mg; ácido cítrico 925mg; carbonato de sódio 134,2mg; água purificada qs.

    Informações ao Paciente :

    Ação esperada do medicamento –
    SONRIDOR tem ação analgésica e antitérmica.
    SONRIDOR promove o alívio da febre, alívio geral da dor de intensidade leve a moderada incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dor músculo-esquelética, dor menstrual, dor da osteoartrite, odontalgia, dor pós procedimentos odontológicos, dor após vacinação, irritação da garganta e mal estar por resfriados ou influenza.

    Cuidados de armazenamento:

    Conservar SONRIDOR em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

    Prazo de validade:

    Atendidos os cuidados de conservação mencionados acima, SONRIDOR é válido por 48 meses. A data de validade está impressa na embalagem externa e na embalagem de alumínio.

    Gravidez e lactação:

    Como ocorre com outros medicamentos, se você está grávida, planejando engravidar ou se está amamentando, consulte um profissional de saúde antes de usar SONRIDOR. O uso de Paracetamol está contra indicado nos três primeiros meses de gravidez e após este período só deverá ser administrado em casos de necessidade e sob orientação médica.

    Modo de usar:

    Adultos e crianças com 12 anos ou mais: um a dois comprimidos de SONRIDOR dissolvidos em pelo menos meio copo de água (100 mL) a cada 4 ou 6 horas, conforme necessário. A dose máxima recomendada de Paracetamol para adultos é de 4g ao dia. Crianças entre 6 e 11 anos devem usar formulações pediátricas. Crianças abaixo de 6 anos não devem usar a medicação. Não há restrição de uso em idosos por motivos decorrentes da faixa etária. Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
    Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião dentista.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Contra-indicações:

    SONRIDOR está contra-indicado em pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro componente da fórmula.

    Advertências e Precauções de uso:

    Manter fora do alcance de crianças. Não exceder a dose especificada. Na presença de doença renal ou hepática, consulte seu médico antes de tomar o medicamento. Se os sintomas persistirem, consulte o médico. Cada comprimido de SONRIDOR tem 1342mg de bicarbonato de sódio, ou seja, 427mg de sódio por comprimido e deve ser considerado por pacientes em dieta pobre em sódio. Não use outro produto que contenha paracetamol.

    Efeitos colaterais:

    Quando administrado nas doses recomendadas SONRIDOR, em geral, não produz efeitos colaterais. Porém, no tratamento a longo prazo, há relatos de disfunção hepática de intensidade variável, embora raramente ocorra necrose. Sob uso prolongado, podem surgir também discrasias sanguíneas e há relatos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia. O uso por tempo prolongado pode, ainda, provocar o surgimento de necrose papilar renal. Portanto, o uso do produto de modo prolongado deve ser feito sob acompanhamento médico. Reações cutâneas têm sido relatadas e incluem principalmente eritema, urticária ou erupções cutâneas.

    Reações adversas:

    SONRIDOR é em geral bem tolerado. Quando empregado nas doses indicadas são raras as reações adversas e os efeitos colaterais. Não foi descrita produção de irritação gástrica nem capacidade de promover úlceras. Em raras ocasiões, apresentaram-se erupções cutâneas ou outras reações alérgicas. Distúrbios hematológicos, ainda mais raramente, foram relatados.
    Os pacientes que apresentam hipersensibilidade aos salicilatos poderão fazer reação cruzada ao Paracetamol. O efeito adverso mais sério descrito com a superdosagem aguda de Paracetamol é a necrose hepática, dose-dependente, potencialmente fatal. Necrose hepática e necrose tubular renal podem acontecer como resultados de um desequilíbrio entre a produção do metabólito altamente reativo NAPQI e a disponibilidade de glutationa. Porém, quando administrado adequadamente, SONRIDOR é um produto bastante seguro. Dados de segurança, registrados durante mais de 35 anos na Europa, durante os quais mais de 20 milhões de doses de 1g de Paracetamol foram administradas, mostram que a ocorrência de eventos adversos relacionados ao produto é muito pequena, se o mesmo é ingerido nas doses recomendadas.

    Alterações em exames laboratoriais:

    Embora existam poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de Paracetamol é aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado. Deve-se destacar que, nestas condições de uso prolongado, está recomendado o acompanhamento médico. Sob uso prolongado, podem surgir também discrasias sanguíneas e há relatos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia.

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos, o Paracetamol não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve também ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool e barbitúricos, carbamazepinas, hidantoínas, rifampicina, sulfimpirazona devido ao risco de sobrecarga metabólica com um possível agravamento de comprometimento hepático já existente.

    Uso excessivo:

    O uso de SONRIDOR em quantidade maior que a recomendada pode acarretar alterações hepáticas e ser necessário o atendimento médico. O risco de necrose hepática surge quando doses maiores do que 250mg / kg são administradas, o que é equivalente à ingestão aguda de dose maior do que 17,5g de Paracetamol, considerando-se um adulto de peso médio igual a 70kg. Sabendo que cada comprimido de SONRIDOR tem 500mg de Paracetamol e que a dose máxima recomendada é de 8 comprimidos ou 4g, ao dia, a dose de 17,5 g representaria uma ingestão maior do que 4 vezes a dose recomendada, ou seja, pelo menos 35 comprimidos de SONRIDOR. Nestes casos de uso excessivo, intencional ou acidental, o médico ou o hospital mais próximo devem ser contatados imediatamente e, se possível, a bula ou a embalagem do produto devem ser apresentadas para o atendimento.

    Características:

    SONRIDOR contém Paracetamol (500 mg por comprimido). O Paracetamol exerce sua ação farmacológica como analgésico e antipirético inibindo a síntese das prostaglandinas. Diferencia-se da aspirina por ter pouca ação antiinflamatória, o que o torna livre dos efeitos irritantes gastrointestinais associados ao uso da aspirina e de outros antiinflamatórios não-esteróides. Assim, o Paracetamol não está contra indicado em pacientes com úlceras pépticas. Tendo em vista a longa experiência do uso do Paracetamol no homem, muitas informações da toxicologia animal são consideradas irrelevantes para análise do perfil de segurança em seres humanos. A analgesia deve-se a sua ação depressora seletiva no sistema de percepção dolorosa do tálamo e do hipotálamo, no sistema nervoso central. O Paracetamol reduz a febre por um efeito direto nos centros de termo regulação localizados na região do hipotálamo, no sistema nervoso central, aumentando a dissipação do calor corporal pelo aumento da circulação sanguínea periférica e pela sudorese. O Paracetamol é absorvido com rapidez e quase completamente no trato gastrintestinal. A concentração plasmática é alcançada no máximo em 30 a 60 minutos e a meia vida é de aproximadamente duas horas após doses terapêuticas. A união às proteínas plasmáticas é variável. A eliminação é produzida por biotransformação hepática através da conjugação com ácido glicurônico (60%), com ácido sulfúrico (35%) ou cisteína (3%) seguindo-se a excreção renal, dentro de 24 horas. Hepatotoxicidade tem sido questionada pelo uso do Paracetamol. Tal fato, porém, está relacionado à ingestão excessiva, ocasional ou intencional, de doses muito altas como por exemplo, mais do que 10 gramas/dia. Além dos mecanismos de conjugação citados acima, glicoronidação e sulfatação, uma pequena proporção da substância é oxidada no fígado via citocromo P450 gerando a produção de N-acetil-para-benzoquinoleina (NAPQI), altamente reativo. Embora tóxico, o NAPQI é rapidamente detoxicado pela combinação com glutationa, também no fígado, seguindo-se excreção urinária. Em casos de ingestão excessiva de Paracetamol, acidental ou intencional, as vias habituais de metabolização hepática se tornam saturadas e há acúmulo de NAPQI. O excesso de NAPQI acarreta depleção dos estoques de glutationa hepática e o NAPQI se liga a macromoléculas celulares causando necrose e, eventualmente, falência hepática. Deve-se entretanto ressaltar que as manifestações acima descritas se referem a situações de ingestão excessiva de Paracetamol. Nas doses terapêuticas habituais não há risco significante de agressão hepática nem de outras formas de toxicidade sistêmica.

    Indicações:

    SONRIDOR está indicado como analgésico e antitérmico. Alívio da febre, alívio geral da dor de intensidade leve a moderada incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dor escapular, dor músculo-esquelética, dor menstrual, dor da osteoartrite, odontalgia, dor pós procedimentos odontológicos, dor após vacinação, irritação da garganta e mal estar por resfriados ou influenza.

    Contra-indicações:

    SONRIDOR está contra-indicado em pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro componente da fórmula.

    Advertências e Precauções de uso:

    Manter fora do alcance de crianças. Não exceder a dose especificada. Na presença de insuficiência renal ou hepática, consulte seu médico antes de tomar o medicamento. Se os sintomas persistirem, consulte o médico. Cada comprimido de SONRIDOR tem 1342mg de bicarbonato de sódio, o que equivale a 427mg de sódio por comprimido o que deve ser considerado por pacientes em uso de dieta pobre em sódio. Paracetamol é contra-indicado nos três primeiros meses de gravidez e após este período só deverá ser administrado em casos de necessidade e sob orientação médica.
    Não use outro produto que contenha paracetamol.

    Efeitos colaterais:

    Quando administrado nas doses recomendadas SONRIDOR, em geral, não produz efeitos colaterais. Porém, no tratamento a longo prazo, há relatos de disfunção hepática de intensidade variável, embora raramente ocorra necrose. Sob uso prolongado, podem surgir também discrasias sanguíneas e há relatos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia. O uso por tempo prolongado pode, ainda, provocar o surgimento de necrose papilar renal. Reações cutâneas têm sido relatadas como eritema, urticária ou erupções.

    Reações adversas:

    Paracetamol é em geral bem tolerado. Quando empregado nas doses indicadas são raras as reações adversas e os efeitos colaterais. Não foi descrita produção de irritação gástrica nem capacidade de promover úlceras. Em raras ocasiões, apresentaram-se erupções cutâneas ou outras reações alérgicas. Distúrbios hematológicos, ainda mais raramente, foram relatados.
    Os pacientes que apresentam hipersensibilidade aos salicilatos poderão fazer reação cruzada ao Paracetamol. O efeito adverso mais sério descrito com a superdosagem aguda de Paracetamol é a necrose hepática, dose-dependente, potencialmente fatal como poderá ser visto mais adiante no tópico sobre farmacodinâmica e toxicologia. Necrose hepática e necrose tubular renal podem acontecer como resultados de um desequilíbrio entre a produção do metabólito altamente reativo NAPQI e a disponibilidade de glutationa. Porém, quando administrada adequadamente, esta é uma substância segura.

    Alterações em exames laboratoriais:

    Embora existam poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de Paracetamol é aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado. Deve-se destacar que, nestas condições de uso prolongado, está recomendado o acompanhamento médico.

    Pacientes idosos :

    Não há restrição de uso em idosos por motivos exclusivamente relacionados à faixa etária.

    Uso excessivo da medicação:

    Dados de segurança registrados ao longo de mais de 35 anos (1963 a 1999) pelo “UK Medicines Control Agency´s Adverse Drug Reactions On-Line Information Tracking System” evidenciaram, neste período, um total de 2513 relatos envolvendo 4229 reações suspeitas ao Paracetamol, sendo que 1016 estavam associadas com o Paracetamol como agente único sendo que estima-se que 20 milhões de doses de 1g de Paracetamol tenham sido ingeridas neste mesmo intervalo de tempo, o que confere razoável perfil de segurança do produto. Além disso, deve-se comentar que a inclusão de determinado relato neste sistema de registro não implica necessariamente que o evento tenha sido obrigatoriamente causado pela medicação em questão. Nestes aproximadamente 40 anos de vigilância farmacológica do Paracetamol, 522 reações foram relatadas em número de vezes considerado como aceitável para constituir um evento adverso. Destas, mais da metade foram relatos de reações cutâneas e reações anafiláticas. Nos demais casos, o Paracetamol não foi a causa provável da reação adversa suspeitada. Dos óbitos observados sem necessariamente ter relação causal com o produto, houve 55 registros: 8 casos de hemorragia digestiva, ou úlcera péptica, 2 casos de depressão respiratória, 1 caso de isquemia miocárdica, 1 de depressão e 1 de convulsão, nenhum deles tendo o Paracetamol como justificativa. Displasias sanguíneas foram responsáveis por mais 11 dos 55 casos e, enquanto não se pode excluir Paracetamol como causa, sua raridade, a variedade de tipos de discrasia e a grande possibilidade de associação com vários outros analgésicos, sugerem que a associação dos eventos com o Paracetamol seja improvável. Em 20 dos 55 casos, os óbitos foram por insuficiência hepática e em um outro caso houve insuficiência renal sendo que, em todos estes casos havia situações de ingestão excessiva do medicamento. Mais um caso foi registrado como sendo especificamente conseqüente à ingestão excessiva. Em outros 3 dos 55 casos, nefropatia relacionada ao uso de fenacetina e, não ao de Paracetamol, foram registrados. Rim policístico, morte intrauterina, edema cerebral perinatal e hematoma subdural, sendo 1 caso de cada uma destas condições, também estão incluídos nos 55 mas não podem ser considerados como devidos ao Paracetamol. Finalmente, em um caso por edema cardiovascular e um caso por eritema multiforme não foi possível excluir Paracetamol como causa. Entretanto, com exceção de um caso de ingestão excessiva, nenhum destes eventos fatais pode ser atribuído ao Paracetamol com qualquer grau de certeza.
    Em reunião recente, realizada em Setembro de 2002, o FDA (Food and Drug Administration) realizou análise crítica sobre o perfil de segurança de analgésicos, dentre eles o Paracetamol. As recomendações desta agência se limitaram à rotulagem, sem qualquer menção quanto à continuidade ou restrição da presença de Paracetamol no mercado. O referido comitê do FDA limitou-se então a recomendar que na rotulagem de produtos contendo Acetaminofeno esteja claramente indicado que o uso de doses maiores que as recomendadas pode resultar em lesão hepática. Estes dados mostram que o Paracetamol é medicação segura, principalmente se considerada em relação à sua utilização, amplamente difundida nas últimas décadas, o que justifica a permissão para o acesso direto da população a este medicamento.

    Posologia:

    Adultos e crianças com 12 anos ou mais: um a dois comprimidos de SONRIDOR dissolvidos em pelo menos meio copo de água (100 mL) a cada 4 ou 6 horas, conforme necessário. A dose máxima recomendada de Paracetamol para adultos é de 4g ao dia. Crianças entre 6 e 11 anos devem usar formulações pediátricas. Crianças abaixo de 6 anos não devem usar a medicação.
    Não ultrapassar a posologia indicada sem prévia orientação médica.
    Doses maiores do que as recomendadas podem resultar em lesão hepática.
    Não compre o produto se a embalagem estiver violada, danificada ou a validade vencida.
    Não usar mais medicamento do que o recomendado na bula e no folheto de instruções.
    Este medicamento uma vez preparado deverá ser imediatamente consumido.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Fabricado por GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Irlanda
    Distribuído por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ 33.247.743/0001-10 MS 1.0107.0169
    Farm. Resp.: Mariluce L. Ricardo CRF.RJ Nº 3662
    www.sonridor.com.br
    Venda sem prescrição médica
    Nº. de lote, data de validade e data de fabricação: vide embalagem externa
    SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (0800)211529 Discagem Direta Gratuita

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  • Binotal®
    ampicilina triidratada

     

     

    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

    Binotal® é apresentado nas dosagens de 500 e 1000 mg na forma de comprimidos em
    embalagens com 6, 12, 18 ou 24 comprimidos. Binotal® 500 mg também é apresentado em
    embalagens com 500 comprimidos.

     

     

    Uso adulto e pediátrico

     

     

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido contém:
    • Binotal 500 ……………………………………………………………………………. 500 mg de ampicilina
    • Binotal 1000 ………………………………………………………………………… 1000 mg de ampicilina
    Excipientes: manitol, dióxido de silício, talco, aroma, estearato de magnésio, sacarina, ácido
    esteárico e amido.

     

     

    INFORMAÇÃO AO PACIENTE

    Desde que corretamente indicado, os sinais e sintomas da infecção tratada com Binotal® devem ceder após um período máximo de 3 dias. Caso contrário, procure seu médico. Binotal® deve ser guardado em temperatura ambiente (15º a 30º C), em sua embalagem original. O prazo de validade é de 2 anos e se encontra impresso na embalagem externa. Quando administrado depois do vencimento do prazo de validade não produz o efeito desejado, não devendo ser consumido nesta circunstância. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e também se está amamentando. Recomenda-se tomar o comprimido com um pouco de líquido, 30 minutos a 1 hora antes das refeições. Siga a orientação de seu médico,respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O tratamento não deve ser interrompido antes do tempo indicado pelo médico, sem o seu conhecimento. A interrupção do tratamento leva à recidiva do quadro, com restabelecimento dos sinais e sintomas. Raramente provoca sintomas gastrintestinais como náusea, vômito, diarréia, ou reações na pele. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

     

     

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Não deve ser usado, sob qualquer circunstância, por pessoas alérgicas à penicilina ou às cefalosporinas.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

     

     

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
    PARA SUA SAÚDE.

     

     

    INFORMAÇÃO TÉCNICA

    Binotal® é uma penicilina semi-sintética de amplo espectro, bactericida, pois inibe a síntese da parede celular, tanto de germes gram-positivos quanto gram-negativos. Após a administração oral é absorvido em 30 a 60%, e os níveis sangüíneos máximos são alcançados após 90 a 120
    minutos. A ampicilina penetra nos tecidos, atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno. A excreção se efetua principalmente por via renal na forma não metabolizada, mas também através da bile e das fezes.

     

     

    INDICAÇÕES

    Infecções do trato urinário, respiratório, digestivo e biliar. Infecções localizadas ou sistêmicas especialmente causadas por germes do grupo dos enterococos, Haemophilus, Proteus, Salmonella e E.coli.
    Binotal® pode ser administrado durante a gravidez.
    Está indicado nas infecções bucais, extrações infectadas e outras intervenções cirúrgicas.

     

     

    CONTRA-INDICAÇÕES

    Pacientes alérgicos à penicilina. Não deve ser administrado a pacientes sensíveis às cefalosporinas por risco de reação alérgica cruzada.

     

     

    PRECAUÇÕES

    Deve ser usado com cautela em pacientes com antecedentes alérgicos (asma brônquica, urticária ou febre do feno). Durante a gravidez e na lactação deve ser usado quando estritamente indicado.
    Pacientes com infecções virais como mononucleose, leucemia linfática apresentam grande risco de exantema. Não existem até o momento indícios de carcinogênese, mutagênese, teratogênese ou alterações de fertilidade.

     

     

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    O uso concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta a incidência de erupções cutâneas. O uso concomitante com anticoncepcionais orais, diminui a eficácia destes.

    REAÇÕES ADVERSAS

    Reações cutâneas (morbiliformes, eritema, etc.), alterações gastrintestinais.
    Raramente: aumento das provas de função hepática, alterações hematológicas, febre
    medicamentosa, nefrite intersticial aguda e outras manifestações alérgicas.
    Muito raramente: reações anafiláticas, inclusive choque e convulsão. No caso de colite
    pseudomembranosa (diarréia grave persistente) o medicamento deve ser suspenso.

     

     

    POSOLOGIA

    1 comprimido de Binotal® 500 ou 1000 mg a cada 6 a 8 horas, por um período mínimo de 7 dias. Pacientes em diálise peritonial não necessitam de mudança no esquema posológico.

     

     

    ADMINISTRAÇÃO E MODO DE USAR

    Os comprimidos de Binotal® devem ser deglutidos com um pouco de líquido. A ingestão de alimentos interfere na absorção de ampicilina, portanto recomenda-se sua tomada 30 minutos a 1 hora antes das refeições.

     

     

    SUPERDOSE

    Reações cutâneas podem regredir espontaneamente em poucas horas ou dias. O controle destas pode ser obtido com a administração de anti-histamínicos. Ao primeiro sinal de reação alérgica, administrar imediatamente 0,3 a 1 ml de adrenalina intramuscular ou, em casos severos, 0,2 ml diluídos via endovenosa. Outras doses podem ser necessárias, caso não se observe melhora. A urticária pode ser tratada com corticosteróides por via oral. A ampicilina pode ser removida pela hemodiálise.

     

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Nº de lote, datas de validade e fabricação: vide cartucho.

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