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     Tramal®

    cloridrato de tramadol

     Identificação do Medicamento: 

    Nome comercial: Tramal®
    Nome genérico: cloridrato de tramadol

     Apresentações:

    Tramal® cápsulas de 50 mg em embalagem contendo 10 cápsulas.
    VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
    USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE

     Composição:

    Cada cápsula de Tramal® contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
    Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e sílica gel.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado? 

    Tramal® (cloridrato de tramadol) cápsula é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a
    grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica.

     Como este medicamento funciona? 

    Tramal® é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor – simulando a ação de
    outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizada para aliviar a dor. O
    início de ação do Tramal® ocorre cerca de 1 hora após sua administração.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Leia também as respostas 4 e 8. Tramal® não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o
    neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem
    epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de
    reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a
    narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de
    quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos
    derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).
    Não consuma bebidas alcoólicas junto com Tramal®.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Leia também as respostas 3 e 8. Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, Tramal® não deve ser utilizado durante a gravidez. Tramal® não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de Tramal®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Tramal®. Tramal® deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não
    estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio)
    aumentada, portadores de epilepsia. Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar Tramal® por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. Tramal® tem potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de Tramal® pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).
    Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de Tramal®, observa-se que o risco
    aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de Tramal® com outras
    medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu
    médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
    Tramal® pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central) –
    especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos –
    inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões. Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de Tramal® quando ele for usado junto com a carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina. O uso de Tramal® com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Tramal® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsula gelatinosa dura com tampa verde opaco e corpo amarelo opaco, contendo pó fino branco a levemente amarelado, isento de impurezas e inodoro. O produto tem sabor e odor característicos.

     Como devo usar este medicamento? 

    Tramal® cápsulas deve ser engolido inteiro com quantidade adequada de líquido para deglutição; com ou sem
    alimentos. A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de Tramal® é
    individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo
    doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a
    menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com Tramal® deve ser feito apenas pelo período de
    tempo necessário. Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de Tramal® pode ser de 50 a 400mg/dia. Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Informe ao seu médico se você achar que o efeito de Tramal® está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se deve usar doses maiores que 400 mg/dia (8 cápsulas de Tramal® 50 mg). Para certas dores – por exemplo, pós-operatórios e dor devido a tumores – doses
    maiores podem ser necessárias. Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de Tramal® pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode ser necessário em idosos. Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Tramal® cápsulas não podem ser partidos ou mastigados.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você esqueça-se de tomar Tramal® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
    continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
    medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
    resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Leia também as respostas 3 e 4. As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos pacientes. Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga (cansaço). Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal (sensação de estômago cheio), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele), urticária). Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco, edema angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) do medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais). Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila). Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos outros analgésicos
    de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos), vômito, colapso
    cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada
    respiratória. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0160
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ n° 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    Marca e produto sob licença de Grünenthal GmbH
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (01/mar/2013)

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  • sabril-indicado-como-coadjuvante-no-tratamento-da-epilepsiaSabril®

    vigabatrina

    Apresentação:

    Comprimidos revestidos 500 mg: embalagem com 60.
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    SABRIL 500 mg: Cada comprimido revestido contém 500 mg de vigabatrina. Excipientes: povidona k30, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 8000. O sulco do comprimido revestido serve apenas para facilitar a quebra para uma melhor ingestão, e não para divisão de doses.

    Para que este medicamento é indicado?

    SABRIL é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsia parciais resistentes, com ou sem generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente controladas por outros fármacos antiepiléticos ou quando outras combinações de fármacos não foram toleradas. É indicado também em mono terapia no tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West).

    Como este medicamento funciona?

    A vigabatrina é um anticonvulsionante (atua impedindo ou reduzindo a gravidade dos ataques epiléticos ), que age inibindo a enzima GABA -transaminase (GABA -T) (enzima de metabolização do GABA) e, consequentemente, aumentando os níveis do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico, responsável pela inibição no sistema nervoso central ).

    Quando não devo usar este medicamento?

    SABRIL não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências:

    Alteração no Campo Visual (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções e Quais os males que este medicamento pode me causar?). Foi relatada alteração no campo visual (refere-se a toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto) em cerca de 1/3 dos pacientes tratados com vigabatrina. Homens são o grupo de maior risco comparado às mulheres. Baseado em dados atualmente disponíveis, o modelo habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os olhos, que é geralmente mais marcante na direção do nariz do que na direção das têmporas. No campo visual central (com 30 graus de excentricidade), frequentemente é constatado defeito nasal anular. A maioria dos pacientes com alteração de campo visual confirmada por exame específico ( campimetria ), não havia previamente percebido espontaneamente qualquer sintoma, mesmo quando uma alteração grave foi observada com a campimetria. Consequentemente, este efeito indesejável só pode ser constatado confiavelmente por campimetria sistemática, que é geralmente possível somente em pacientes com mais de 9 anos de idade. Casos graves de alterações no campo visual podem ter consequências práticas para o paciente. As evidências disponíveis sugerem que as alterações no campo visual são irreversíveis mesmo após a descontinuação do tratamento. A deterioração do campo visual após interrupção do tratamento não pode ser eliminada. O início ocorre após meses a anos de tratamento com vigabatrina. Uma possível associação entre o risco de alterações no campo visual e a extensão da exposição à vigabatrina, em relação à dose diária (de 1 grama para mais do que 3 gramas) e em relação à duração do tratamento tem sido demonstrada em estudos realizados com o medicamento. A avaliação de pacientes participantes de estudos com o medicamento indica que o risco de desenvolvimento de alterações no campo visual com a continuação do tratamento com vigabatrina é baixo, se o paciente não as desenvolveu depois de 3 a 4 anos de tratamento. A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com drogas que causam dano à retina (região do olho onde se formam as imagens). Comportamentos e Intenções Suicidas Foram relatados  comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepiléticos (medicamentos usados para controlar os ataques epilépticos) em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?) Portanto, informe ao seu médico caso você perceba sinais de comportamentos ou intenções suicidas , para que ele faça o monitoramento necessário e o tratamento apropriado seja considerado. Procure orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

    Precauções:

    A vigabatrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de psicose, depressão ou distúrbios comportamentais. Eventos psiquiátricos (por exemplo, agitação, depressão, pensamentos anormais, reações paranoicas) foram relatados durante o tratamento com vigabatrina. Esses eventos ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. Eventos menos comuns incluíram sintomas relacionados à psicose ( podendo incluir perda de contato com a realidade, alucinações ou delírios, desorganização psíquica ou pensamento desorganizado, sensações de angústia intensa ou insônia severa ). Casos de achados anormais em imagens do cérebro através de ressonância magnética foram relatados, particularmente em crianças jovens tratadas para espasmos infantis com altas doses de vigabatrina. A significância clínica desses achados é atualmente desconhecida. Transtornos de movimento, incluindo contrações musculares involuntárias , movimentos involuntários anormais do corpo e rigidez muscular foram relatados em pacientes tratados para espasmos infantis. O risco/benefício da vigabatrina deve ser avaliado para cada paciente. Se novos transtornos de movimento ocorrerem durante o tratamento com vigabatrina, deve ser considerada uma redução de dose ou descontinuação gradual do tratamento. Se você observar transtornos de movimento não usuais na criança, consulte o médico, que irá decidir se é necessário considerar uma mudança de tratamento. Raros relatos de sintomas relacionados ao sistema nervoso central, como sedação acentuada, sonolência anormal e confusão em associação com registro gráfico anormal das correntes elétricas desenvolvidas no centro do sistema nervoso foram descritos logo após o início do tratamento com vigabatrina. Fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem doses iniciais maiores que as recomendadas, assim como aumento de dose mais rápido que o recomendado e redução da função dos rins . Estes eventos foram reversíveis após redução da dose ou descontinuação da vigabatrina. ( vide Quais os males que este medicamento pode me causar? ). A vigabatrina não é recomendada para uso em pacientes com qualquer alteração clínica significativa pré-existente no campo visual. Todos os pacientes devem ser consultados por um oftalmologista e realizar um exame de campo visual antes do início do tratamento com vigabatrina. Para detectar alterações no campo visual, se possível, deve-se realizar exames apropriados de campo visual (campimetria) antes do início do tratamento e depois a intervalos de seis meses. A campimetria raramente pode ser realizada em crianças com menos de 9 anos de idade. Atualmente, nenhum método está disponível para diagnosticar ou eliminar alterações no campo visual em crianças nas quais não se pode realizar a campimetria padrão. Vários parâmetros obtidos a partir de exame da retina parecem estar correlacionados com as alterações do campo visual associadas à vigabatrina; portanto, o exame da retina pode ser útil somente em adultos, que não são capazes de colaborar com a campimetria ou em crianças com idade abaixo de 3 anos. Pergunte ao seu médico sobre as alterações no campo visual que podem ocorrer durante o tratamento com vigabatrina. Informe seu médico qualquer problema e sintomas que possam estar associados ao campo visual. Se houver desenvolvimento de sintomas visuais, informe seu médico e consulte-se com um oftalmologista. Se alterações no campo visual forem detectadas durante o acompanhamento, seu médico tomará a decisão de continuar ou descontinuar o tratamento, baseada na avaliação individual de risco/benefício. Se a decisão tomada for a de continuar o tratamento, deve-se manter acompanhamento mais frequente ( através de campimetria) para se detectar a progressão ou alterações mais graves na visão. Como com outros fármacos antiepiléticos, alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência de convulsões, incluindo estado epilético (estado persistente das convulsões) ou o início de novos tipos de convulsão com o uso de vigabatrina. Casos de reinício de contrações muito breves ( de um músculo ou mais músculos ), assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente ( vide Quais os males que este medicamento pode me causar? ). Como outros medicamentos antiepilépticos, a suspensão abrupta de vigabatrina pode ocasionar convulsões em efeito rebote (convulsões pela ausência do medicamento). Portanto, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Seu médico lhe orientará sobre a descontinuação do tratamento com redução gradual da posologia do medicamento por um período de 2 a 4 semanas.

    Gravidez e amamentação:

    Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com vigabatrina em grávidas. A vigabatrina não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais ao feto. O risco de malformação congênita (presente no nascimento) demonstrou ser de 2 a 3 vezes maior em crianças nascidas de mães tratadas com um antiepilético; aqueles mais frequentemente relatados foram: lábio leporino, distúrbios relacionados ao coração e sistema circulatório e alterações na estrutura que dá origem ao sistema nervoso central. Tratamento com vários medicamentos antiepiléticos pode estar associado com um maior risco de malformação congênita do que quando o tratamento é realizado com um único medicamento. Baseado em dados num número limitado de grávidas expostas com vigabatrina, disponível de relatos espontâneos, resultados anormais (anomalia congênita ou abortos espontâneos) foram relatados nos descendentes de mães usando vigabatrina. Não se pode obter conclusões definitivas quanto à vigabatrina aumentar o risco de malformação quando administrada durante a gravidez, devido a dados limitados e a ingestão concomitante de outras drogas antiepiléticas durante a gravidez. Informe seu médico se planeja engravidar. Pergunte ao seu médico sobre os riscos durante a gravidez. A necessidade do tratamento antiepilético será reavaliada quando a paciente planeja uma gravidez. Informe seu médico em caso de gravidez. A terapia antiepilética não deve ser interrompida abruptamente, devido ao risco de reincidência de ataque epiléptico que pode ter sérios resultados para a mãe e para a criança. A vigabatrina é excretada em baixas concentrações no leite materno. Portanto, uma decisão deve ser tomada quanto à descontinuação da amamentação ou do tratamento da mãe, levando em consideração a importância do medicamento para a mesma. SABRIL não deve ser administrado a mulheres grávidas, que possam vir a engravidar ou que estejam amamentando. Portanto, informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término ou se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais A vigabatrina é eliminada pelos rins; portanto recomenda-se cuidado na administração do fármaco a pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 60 ml/min. Devido ao reduzido clearance de creatinina em idosos, com função renal normal ou reduzida, precauções semelhantes são necessárias. Informe seu médico em caso de problemas renais para que ele possa cuidadosamente monitorar as reações adversas tais como sedação e confusão.

    Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

    Como a vigabatrina pode causar sonolência, evite dirigir veículos ou realizar atividades perigosas que exijam atenção, até que você verifique a sua resposta ao medicamento. Como regra geral, pacientes com epilepsia não controlada não devem dirigir ou manusear maquinário potencialmente perigoso. Foi observada sonolência em estudos realizados com o medicamento e os pacientes devem ser alertados para tal possibilidade antes de iniciar o tratamento. Foram frequentemente relatadas alterações do campo visual, que podem afetar significativamente a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas, em associação com SABRIL. Informe seu médico em caso de alterações visuais. Você deverá ser avaliado quanto à presença de alterações do campo visual. Informe seu médico se você dirige, opera máquinas ou realiza qualquer atividade de risco.

    Interações Medicamentosas:

    Medicamento, Como SABRIL não é metabolizado no fígado, não se liga a proteínas, tampouco é indutor do sistema enzimático do citocromo P450, interações com outras drogas são pouco prováveis. Durante a administração concomitante com vigabatrina foi relatada diminuição dos níveis de fenitoína no sangue em alguns dos estudos realizados, porém não em outros. A natureza exata desta interação ainda não foi elucidada; no entanto, aparentemente esta interação não é clinicamente relevante. As concentrações sanguíneas de carbamazepina, fenobarbital, primidona e valproato de sódio também foram monitoradas durante estudos realizados com o medicamento, e não foram detectadas interações clínicas significativas. Medicamento-exames laboratoriais e não laboratoriais. A vigabatrina pode levar a uma diminuição da medição da atividade da enzima alanina aminotransferase (ALT) no sangue e, em menor escala, da enzima aspartato aminotransferase (AST) , ambas enzimas relacionadas ao fígado. Sendo assim, estes testes do fígado podem ser não confiáveis quantitativamente aos pacientes que fazem uso de vigabatrina. A vigabatrina pode aumentar a quantidade de aminoácidos na urina, possivelmente levando a um teste falso-positivo para determinadas doenças metabólicas genéticas raras (ex. alfa aminoadípico acidúria). Especula-se que este efeito ocorra devido à inibição de outras enzimas transaminases pela vigabatrina; entretanto, este efeito não tem importância clínica relevante, a não ser pelo fato de potencialmente levar
    a resultados falso-positivos em testes laboratoriais. Medicamento-alimento Sabril pode ser ingerido antes ou depois das refeições. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    SABRIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do Medicamento:

    Comprimido revestido oval, biconvexo, branco a quase branco, com sulco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Uso Adulto: SABRIL é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser adicionada à droga antiepilética em uso pelo paciente. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade. A máxima eficácia é geralmente obtida nas doses entre 2 e 3 g/dia. Doses acima de 3g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições.

    Uso em crianças:

    A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia.Doses de manutenção recomendadas: Peso corpóreo: 10 a 15 kg: 1 a 2 comprimidos/dia: 0,5– 1 g/dia, 15 a 30 kg: 2 a 3 comprimidos/dia: 1 – 1,5 g/dia, 30 a 50 kg: 3 a 6 comprimidos/dia: 1,5– 3 g/dia> 50kg: 4 a 6 comprimidos/dia: 2 – 3 g/dia. Doses acima de 3g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West) com vigabatrina utilizada isoladamente: A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia. Se necessário, esta dose pode ser fracionada por um período de uma semana alcançando no máximo 150 mg/kg/dia. A resposta ao tratamento usualmente ocorre em duas semanas. Doses maiores foram utilizadas em um número pequeno de pacientes. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode ocasionar convulsões em efeito rebote. Portanto, não interrompa o tratamento abruptamente, em hipótese alguma, sem o conhecimento e orientação de seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada de forma gradativa, durante um período de 2 a 4 semanas. Não há estudos dos efeitos de SABRIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

    Pacientes idosos:

    Pacientes com função reduzida dos rins: Como SABRIL é eliminado pelos rins, deve -se ter cuidado quando se administrar o medicamento a pacientes com clearance (depuração ) de creatinina inferior a 60 ml/min. Devido à diminuição do clearance em pacientes idosos com função renal normal ou prejudicada, são necessárias precauções semelhantes. Ajuste da posologia ou de frequência na administração deve ser considerado nestes pacientes. Tais pacientes podem responder a uma menor dose de manutenção. É recomendável que tais pacientes iniciem o tratamento com posologias menores. Informe seu médico em caso de problemas renais para que o médico possa monitorá-lo em relação a efeitos indesejáveis como sedação e confusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Dados coletados de fármaco vigilância sugerem que aproximadamente 1/3 dos pacientes que realizam tratamento com vigabatrina desenvolvem alterações no campo visual ( vide Advertências e Precauções). Os efeitos indesejáveis r
    elatados foram principalmente no sistema nervoso central tais como: sedação, sonolência, cansaço e concentração prejudicada. Os efeitos adversos mais comumente relatados em crianças foram excitação e agitação. A incidência destes efeitos indesejáveis foram geralmente mais frequentes no início do tratamento, diminuindo por sua vez com o tempo. Alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência das convulsões, incluindo estado epilético (estado persistente das convulsões) durante o tratamento com vigabatrina. Pacientes com convulsões caracterizadas por contrações muito breves de um músculo único ou grupo de músculos podem estar particularmente susceptíveis a este efeito. Casos de reinício de contrações breves, assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente. Frequências dos efeitos indesejáveis estão listados a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada por dados disponíveis). Pesquisa *Comum: Aumento de peso Distúrbios no sistema nervoso Muito comum: sonolência Comum: desordem na fala, dor de cabeça, vertigem ( tontura ), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) , distúrbios na atenção e memória prejudicada, mente prejudicada (através de distúrbios), tremor. Incomum: má coordenação dos movimentos do corpo (ataxia); desordens de movimento, incluindo distonia (contrações musculares involuntárias ), discinesia ( movimentos involuntários anormais do corpo) e hipertonia ( rigidez muscular ), isolada ou em associação com anormalidades em imagens de ressonância magnética nuclear (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Transtornos de movimento também foram observados, com frequência incomum, em crianças jovens tratadas para espasmos infantis. Raro: encefalopatia ( disfunção do sistema nervoso central ) ** Muito raro: neurite óptica ( inflamação do nervo óptico) Desconhecido: foram relatados casos de imagens anormais do cérebro através de ressonância magnética, os quais podem ser indicativos de edema ( inchaço ) cito tóxico (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?) Distúrbios relacionadas à visão Muito comum: alteração no campo visual Comum: visão embaçada, diplopia ( visão dupla ), nistagmo ( movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular ) Raro: alteração da retina (tal como atrofia periférica da retina) Muito raro: atrofia óptica ( danos ao nervo óptico) Distúrbios gastrintestinais Comum: enjoo, vômito, dor abdominal Distúrbios da pele e dos tecidos sob a pele Incomum: erupção na pele Raro: angioedema ( inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) , urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) Distúrbios gerais Muito comum: fadiga ( cansaço ) Comum: edema ( inchaço ), irritabilidade. Distúrbios psiquiátricos *** Muito comum: e xcitação (crianças), agitação (crianças). Comum: agitação, agressão, nervosismo, depressão, reações paranoicas Incomum: hipomania, mania (alterações do humor), distúrbio psicótico (alterações da percepção da realidade) Raro: tentativa de suicídio Muito raro: alucinações Distúrbios do sangue e sistema linfático Comum: anemia Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (tecido que sustenta e conecta outros tecidos) Muito comum: artralgia (dor nas articulações) A diminuição observada nos níveis das enzimas ALT e AST, do fígado, é considerada como sendo resultante da inibição dessas enzimas pela vigabatrina ( vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas ). **Foram descritos raros casos de sedação acentuada, sonolência anormal e confusão associada com alterações no eletroencefalograma imediatamente após introdução da terapia com vigabatrina. Estes casos foram reversíveis, após redução ou interrupção da vigabatrina. ***Reações psiquiátricas foram relatadas durante a terapia com vigabatrina. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. ( vide O que devo saber antes de usar este medicamento? ). A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em estudos realizados com o medicamento e raramente foi necessário interromper a vigabatrina. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sintomas: Foram relatados casos de superdose com vigabatrina. Comumente os casos de superdose relatados foram com doses de 7,5 a 30 g, e em alguns casos até 90 g. Aproximadamente metade dos casos envolvia várias drogas. Os sintomas incluíram principalmente sonolência e coma. Outros sintomas menos frequentes incluíram tontura , dor de cabeça, psicose (alterações da percepção da realidade), dificuldade respiratória ou parada respiratória, diminuição da frequência cardíaca, pressão baixa, agitação, irritabilidade, confusão, alteração no comportamento e desordens na fala, nenhum dos casos resultando em óbito do paciente. Tratamento: Não há antídoto específico. Recomendam-se as medidas usuais de suporte. Devem ser consideradas medidas para remover a droga não absorvida. O carvão ativado não mostrou adsorção significante à vigabatrina. A eficácia da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue) para o tratamento de superdose com vigabatrina é desconhecida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS 1.1300.0199
    Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
    CRF -SP 9.815Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
    CNPJ 02.685.377/0001-57
    Fabricado por: Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
    CNPJ 02.685.377/0008-23
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada

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  • saciette-e-indicado-como-terapia-adjuvante-como-parte-de-um-programa-de-gerenciamento-de-perda-de-pesoSaciette®

    cloridrato de sibutramina monoidratado

    Identificação do Medicamento:

    Nome genérico: cloridrato de sibutramina monoidratado.

    Apresentações:

    Saciette® é apresentado na forma de cápsulas contendo 10mg e 15 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado, armazenadas em embalagens contendo 30 e 60 cápsulas.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada cápsula de Saciette® 10 mg contém: cloridrato de sibutramina monoidratado …………………………………………………………………………………..10 mg excipientes * q.s.p………………………………………………
    ………………………………………………………………1 cápsula* celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose. Cada cápsula de Saciette® 15 mg contém: cloridrato de sibutramina monoidratado …………………………………………………………………………………..15 mg excipientes* q.s.p………………………………………………………………………………………………………………1 cápsula* celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose. Alerta: ler atentamente a bula para informações detalhadas; Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 Kg/m2; Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente; Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com placebo (taxa de risco de 1,162 (IC 95% 1,029, 1,311; p=0,015).

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Saciette® é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2.

    Como este medicamento funciona?

    Saciette® é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome; e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso. Saciette® deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada. Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com Saciette® quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de Saciette®, conforme necessidade. O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua administração e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Saciette® é contraindicado para uso por: – Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é, hipertensão (pressão alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de colesterol e/ou triglicérides), prática atual do tabagismo ou nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria (perda anormal de proteína pelos rins); – Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório); – Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada inadequadamente (> 145/90 mmHg) (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto-induzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas. Saciette® deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia. Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de Saciette®. A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com Saciette. Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ? 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ? 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial. Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado. Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

    Hipertensão Pulmonar:

    Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar (elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.

    Distúrbios Hemorrágicos:

    Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando sibutramina. Saciette® deve ser usado com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Cuidados e advertências para populações especiais.

    Sexo:

    Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

    Pacientes idosos:

    Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre 61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos sadios mais jovens, Saciette® é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos (ver “Contraindicações”).

    Insuficiência renal:

    Saciette® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.

    Insuficiência hepática:

    Saciette® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.

    Uso em crianças:

    O Saciette® não deve ser usado em crianças e adolescentes (ver “Quando não devo usar este medicamento?”).

    Uso Durante a Gravidez e Lactação:

    Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Saciette® durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com Saciette®. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o tratamento.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Período de Amamentação:

    Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto, o emprego de Saciette® durante a lactação não é recomendado. Informe a seu médico se estiver amamentando. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Saciette®. Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, inibidores do cito-cromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos. O uso de Saciette® com estes medicamentos não é recomendado. Saciette® não altera a eficácia dos contraceptivos orais. Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos. A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros etc). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspecto do Medicamento:

    Saciette® é apresentado na forma de cápsula gelatinosa dura, opaca, bicolor (azul/branco), preenchidas com pó granular fino branco a quase branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Saciette® deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação. Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento com sibutramina. O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2kg após 4 semanas de tratamento com a dose de 15mg/dia. Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da frequência cardíaca e da pressão arterial Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da frequência cardíaca, o médico deverá ser avisado. Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.Sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos. O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial. O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente (ver “Advertências e Precauções”). Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina
    somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios clínicos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    No caso de esquecimento de uma dose, o comprimido deve ser ingerido em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar o comprimido de Saciette®, a dose não deve ser dobrada no dia seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Saciette® e informe prontamente o ocorrido ao seu médico. Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 e < 1/10): Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar. Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Comercialização. Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 – 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão sanguínea e frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes. Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Dados clínicos de estudos comercialização. Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de comercialização, e estão relacionados por órgão/ sistema: Sistema Hematológico e Linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) Sistema Imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo da pele) e anafilática (reações alérgicas diversas). Transtornos Psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado. Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Sistema Nervoso: convulsões, alteração transitória de memória recente. Distúrbios Oculares: turvação visual. Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca). Sistema Gastrointestinal: diarreia e vômitos. Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas e urticária. Rins/Alterações Urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal). Sistema Reprodutor: ejaculação a normal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal). Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas. informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (pressão alta), dor de cabeça e tontura.
    O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem: monitorização respiratória, caso haja necessidade; monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS 1.1013.0253
    Farmacêutica Responsável: Valéria Medeiros Miqueloti
    CRF/SP
    nº 51.263
    Fabricado por: Glenmark Generics Ltd. – Colvale, Goa, Índia.
    Sob licença de: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
    Importado por: Glenmark Farmacêutica Ltda.
    Rua Frei Liberato de Gries, 548 São Paulo-SP
    CNPJ- 44.363.661/0001-57

    Venda Sob Prescrição Médica.

    O Abuso Deste Medicamento Pode Causar Dependência

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  • Dores 16.10.2014 No Comments

    buscoduo-e-indicado-para-tratamento-dos-sintomas-de-colicas-dores-e-desconfortos-na-barrigaBuscoDuo

    butilbrometo de escopolamina + paracetamol

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos de 10 mg + 500 mg: embalagens com 20 e 120 comprimidos revestidos
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 10 mg de butilbrometo de escopo lamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina. Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, poliacrila to, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona.

    Para que este medicamento é indicado?

    BUSCODUO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas, dores e desconforto na barriga.

    Como este medicamento funciona?

    BUSCODUO promove o alívio rápido e prolongado das cólicas, dores e desconforto na barriga. O butilbrometo de escopolamina, um de seus componentes, diminui as contrações da musculatura dos órgãos dos sistemas digestivo, urinário e genital, o que inclui as contrações do útero conhecidas como cólicas menstruais, e o paracetamol alivia a dor. Seu efeito se inicia dentro de 30 a 60 minutos após a ingestão do comprimido e dura por cerca de 4 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar BUSCODUO se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer outro componente da fórmula. Não use também se tiver miastenia gravis (doença neuromuscular), megacólon (dilatação do intestino grosso), insuficiência hepática (funcionamento deficiente do fígado).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Não use outro produto que contenha paracetamol, pois há risco de dose excessiva. Se uma dor abdominal grave e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente. Você precisa ter cautela no uso de BUSCODUO se apresentar deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, mau funcionamento dos rins ou do fígado, bem como se você tiver uma doença do fígado chamada síndrome de Gilbert (crises periódicas que deixam pele e olhos amarelos). Nos casos de propensão a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); obstrução renal ou intestinal; taquiarritmia (alteração e aceleração das batidas do coração), você deve usar BUSCODUO com cautela, apenas sob supervisão médica. No uso por tempo prolongado, o médico deverá monitorar as funções dos rins e fígado. Uso intenso e prolongado de substâncias analgésicas (como o paracetamol) pode provocar dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses maiores da medicação. O tratamento deve ser descontinuado nos primeiros sinais de reação alérgica. A interrupção abrupta do uso de analgésicos usados por longos períodos pode causar síndrome de abstinência, geralmente dor de cabeça, cansaço e nervosismo que desaparecem depois de alguns dias. Você só deve voltar a usar analgésicos com orientação do médico, e depois do desaparecimento dos sintomas de abstinência. BUSCODUO não deve ser usado por mais do que 3 dias, a não ser sob orientação médica. Caso a dor persista ou piore, ou se surgirem novos sintomas, procure o médico, pois estes podem ser sinais de uma situação mais grave. Os comprimidos revestidos não são apropriados para crianças menores de 10 anos de idade.

    Gravidez e Amamentação:

    BUSCODUO não é recomendado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do butilbrometo de escopolamina durante a amamentação, mas não foram relatados efeitos prejudiciais para o bebê. O paracetamol é liberado no leite materno, mas não parece afetar o bebê quando usado nas doses indicadas.

    Interações Medicamentosas:

    Doses normalmente inofensivas de paracetamol podem causar graves lesões do fígado se administradas ao mesmo tempo com certos produtos que aumentam o metabolismo do fígado, como medicamentos para insônia e epilepsia. O mesmo se aplica a drogas com potencial toxicidade para o fígado e ao álcool. O uso concomitante com antibióticos que contêm cloranfenicol pode aumentar a toxicidade deste último. Pode ocorrer interação entre o paracetamol e alguns anticoagulantes (substâncias para “afinar o sangue”). Se você usar anticoagulantes, só deve usar BUSCODUO por período prolongado sob supervisão médica. O uso concomitante de paracetamol e zidovudina (medicamento para tratar infecção por HIV) aumenta a tendência de diminuição de leucócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos do sangue). Se você faz uso de zidovudina, só deve usar BUSCODUO sob orientação médica. Medicamentos que contêm probenecida (aumenta a excreção do ácido úrico) podem diminuir o metabolismo de paracetamol, por isso a dose pode precisar ser diminuída. A colestiramina (usado para diminuir o colesterol) reduz a absorção de paracetamol. O uso de paracetamol pode modificar os resultados de exames laboratoriais de ácido úrico e de glicose. BUSCODUO pode intensificar as ações de certos medicamentos para depressão (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), de antialérgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos similares à atropina). Além disso, o uso concomitante com produtos que contêm metoclopramida pode aumentar a atividade de ambos os medicamentos no trato digestivo. BUSCODUO pode aumentar os efeitos taquicárdicos (aceleração do coração) de agentes beta-adrenérgicos, como os utilizados para tratamento de crises de asma. Quando o esvaziamento do estômago fica mais lento pelo uso de certos medicamentos, a absorção de paracetamol pode ser diminuída, e o início de seu efeito retardado; igualmente, o uso de substâncias que aceleram o esvaziamento do estômago pode levar a aumento da taxa de absorção de paracetamol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC e 30 ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são alongados e brancos, suas faces ligeiramente abauladas, seu odor é quase imperceptível. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    BUSCODUO deve ser tomado por via oral com quantidade suficiente de água. A dose recomendada para adultos é de 1 a 2 comprimidos três vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 6 comprimidos. Não usar por mais de 3 dias, a não ser sob orientação médica. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    BUSCODUO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa BUSCODUO regularmente e se esquecer de alguma dose, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    – Reações incomuns: disidrose (surgimento de pequenas bolhas), reação cutânea (manchas na pele), prurido (coceira), náusea (enjoo), boca seca.
    – Reações raras: eritema (manchas vermelhas na pele), diminuição da pressão arterial incluindo choque, taquicardia (aceleração do coração). – Reações com frequência desconhecida: pancitopenia, agranulocitose, trombocitopenia e leucopenia (diminuição de produção de células do sangue), choque e reação anafilática (reação alérgica grave e aguda seguida de choque), erupção cutânea medicamentosa (vermelhidão, descamação e coceira na pele devido ao uso de medicamento), dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua, boca e garganta), urticária (placas elevadas na pele podendo ter coceira), rash, exantema (surgimento abrupto de manchas vermelhas na pele), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios especialmente em pacientes com histórico de asma brônquica e alergia), aumento de transaminases (enzimas que indicam o funcionamento do fígado), retenção urinária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Na intoxicação pelo butilbrometo de escopolamina, podem ocorrer sintomas como retenção urinária, sensação de boca seca, pele avermelhada, aceleração dos batimentos do coração, inibição da motilidade digestiva e distúrbios visuais transitórios. Na intoxicação pelo paracetamol, os sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas e incluem palidez, enjoos e vômitos, falta de apetite e dor na barriga. O paciente pode, então, ter uma melhora temporária, mas continuar com uma dor menos intensa na barriga, que pode ser indicativa de lesão do fígado. Pode também ocorrer lesão grave dos rins. Foram também descritos problemas envolvendo o coração e surgimento de inflamação no pâncreas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    MS 1.0367.0096
    Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828
    Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
    Rod. Régis Bittencourt, km 286
    Itapecerica da Serra – SP
    CNPJ 60.831.658/0021-10
    Indústria Brasileira
    SAC 0800 701 6633
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
    Esta bula foi aprovada em 07/02/2013

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  • naxogin-usada-para-tratar-determinadas-infecções-causadas-por-protozoarios

    Naxogin®

    nimorazol

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Naxogin®
    Nome genérico: nimorazol

    Apresentações:

    Naxogin® comprimidos de 500 mg em embalagens contendo 8 comprimidos.
    Via de Administração: Uso Oral
    Uso Oral

    Composição:

    Cada comprimido de Naxogin® contém o equivalente a 500 mg de nimorazol. Excipientes: celulose microcristalina, metilcelulose, amido de milho, estearato de magnésio e corante amarelo de tartrazina.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Naxogin® (nimorazol) comprimidos é um medicamento a base de nimorazol, substância usada para tratar determinadas infecções causadas por protozoários (tipo de microorganismo) como o Trichomonas vaginalis que causa a tricomoníase (infecção dos órgãos sexuais femininos e masculinos, caracterizada por corrimento esverdeado e com cheiro forte) e a Giardia lamblia, que causa a giardíase (infecção por bactéria do tipo Giárdia, intestinal).

    Como este medicamento funciona?

    Naxogin® é um medicamento a base de nimorazol, que é absorvido no intestino e age matando microorganismos (protozoários e bactérias).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Naxogin® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) ao nimorazol, a outros derivados nitroimidazólicos ou a qualquer componente da fórmula. Naxogin® é também contra-indicado a pacientes portadores de doenças orgânicas (do organismo) ativas (com sintomas) do sistema nervoso central, incluindo epilepsia (doença caracterizada por convulsões repetidas), discrasias sanguíneas (doenças que afetam a coagulação do sangue) e função hepática (do fígado) prejudicada.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    É pouco comum, mas algumas pessoas podem ter tonturas com Naxogin®, portanto, antes de dirigir veículos ou operar máquinas, certifique-se que sua atenção não está prejudicada. Naxogin® como qualquer outro medicamento, não é recomendado durante os três primeiros meses de gravidez, a não ser sob rigoroso controle e recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Naxogin® não é recomendado durante a amamentação, já que é possível que o nimorazol passe para o leite e, consequentemente, para a criança. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica (inflamação e diminuição do calibre dos brônquios que gera tosse seca, falta de ar e chiado no peito), especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico (AAS). Se você estiver tomando Naxogin® para tratamento de tricomoníase, seu médico pode querer tratar seu parceiro(a) sexual ao mesmo tempo que você está sendo tratado(a), mesmo que ele(a) não apresente nenhum sintoma. Esse procedimento ajudará que você não readquira a infecção através do seu(a) companheiro(a). Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. Se você parar de tomar o medicamento antes do prazo recomendado, a infecção poderá retornar. Não consumir bebidas alcoólicas ou outras preparações farmacêuticas contendo álcool enquanto estiver sob tratamento com Naxogin® e no mínimo 1 dia após a descontinuação da medicação. No caso de aparecimento de sinais neurológicos anormais, o medicamento deve ser suspenso. É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Naxogin®, principalmente: anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea, como cumarina e varfarina). Naxogin® não deve ser utilizado junto com dissulfiram. Durante o tratamento com Naxogin® e pelo menos um dia após o término deste, bebidas alcoólicas ou qualquer preparação contendo álcool não devem ser consumidas. Náusea, vômito, cefaleia, além de outros sinais, podem ocorrer. Informe ao seu médico sobre qualquer outro problema de saúde que você tenha, especialmente: problemas sanguíneos, problemas no sistema nervoso central (cérebro), incluindo epilepsia, doenças cardíacas (do coração), doença hepática (do fígado). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Naxogin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimidos circulares amarelos com superfícies abauladas.

    Como devo usar este medicamento?

    É recomendável tomar Naxogin® junto com as refeições para evitar qualquer eventual desconforto gástrico (do estômago). Tricomoníase urogenital: na mulher e no homem a dose única é de 2 g (isto é, 4 comprimidos de uma só vez) ou dose fracionada de 2 comprimidos à noite e, no dia seguinte, 2 pela manhã e 2 à noite. O tratamento simultâneo da mulher e do homem previne o aparecimento de reinfestações (novas infeccções) e promove melhores índices de cura. Os comprimidos devem ser tomados, de preferência, após as refeições.

    Giardíase:

    1 comprimido de 500 mg, duas vezes ao dia, durante 2 dias. O mesmo resultado terapêutico pode ser obtido em apenas 24 horas com 2 comprimidos de 500 mg, duas vezes ao dia.

    Uso em Pacientes Idosos:

    Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações anteriormente descritas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer de tomar uma dose de Naxogin® tome-a tão logo quanto possível, porém se estiver próximo do horário da dose seguinte deixe de tomar a dose esquecida e volte a seguir o horário normal de tomadas. Não tome duas doses juntas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Naxogin®, tais como: náusea, vômito, gosto metálico na boca, anorexia (perda do apetite) e diarreia, prurido (coceira), secura da boca, dor de cabeça, vertigens, irritabilidade, coloração escura da urina. Podem ocorrer, mais raramente, reações anafiláticas (reações alérgicas graves), depressão e insônia (dificuldade para dormir). Também foram relatados casos de neuropatia sensorial periférica (ocorre na periferia- mãos e pés – alteração da sensibilidade ao calor, ao frio, alteração da sensibilidade à dor, ao tato, etc.), com o uso de altas doses e/ou por tempo prolongado de nimorazol e leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os sintomas incluem vômito, náusea e ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos). Não há antídoto específico, o tratamento consiste de terapia sintomática (tratar os sintomas) e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0190
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.Pfizer.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/jan/2013

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  • wintomylon-indicado-para-o-tratamento-das-infecções-urinarias-e-intestinais-causadas-por-germes-gram-negativos

    Wintomylon®

    ácido nalidíxico

    Apresentação:

    Suspensão oral 50 mg/ml: frasco com 60 ml.
    Uso Oral. Uso Adulto e Pediátrico Acima de 3 Meses

    Composição:

    WINTOMYLON suspensão 50mg/mL. Cada mL de WINTOMYLON contém 50 mg de ácido nalidíxico. Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, carbômer 934P, aroma de framboesa, sacarina sódica di-hidratada, corante vermelho FD&C 40, corante vermelho D&C 33, hidróxido de sódio e água purificada.

    Para que este medicamento é indicado?

    WINTOMYLON é indicado para o tratamento das infecções urinárias e intestinais causadas por germes Gram-negativos sensíveis ao ácido nalidíxico incluindo a maioria das cepas de Proteus spp. Klebsiella, Enterobacter e E. coli(tipos de bactérias).

    Como este medicamento funciona?

    WINTOMYLON é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ácido nalidíxico. Esta substância é prescrita pelo médico para combater alguns tipos de infecções, principalmente infecções urinárias e intestinais.

    Quando não devo usar este medicamento?

    WINTOMYLON está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) manifesta ao ácido nalidíxico e compostos relacionados, bem como naqueles com histórico de crise convulsiva e em casos de porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências e Precauções

    WINTOMYLON deve ser administrado com cautela aos pacientes com doença no fígado, arteriosclerose cerebral grave (endurecimento das paredes das artérias) ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária que frequentemente desencadeia anemia). O tratamento deve ser interrompido em caso de sinais ou sintomas sugestivos de aumento da pressão intra-craniana (dentro do crânio), de psicose ou de outras manifestações tóxicas. Pacientes que fazem uso do ácido nalidíxico devem ser aconselhados a evitar exposição à luz solar direta; ocorrendo sensibilização, a terapia deverá ser descontinuada. Culturas e testes de sensibilidade devem ser repetidos caso a resposta clínica seja insatisfatória, ou caso ocorra uma recidiva. Se houver desenvolvimento de resistência ao ácido nalidíxico, ela geralmente surge nas primeiras 48 horas. A resistência cruzada entre o ácido nalidíxico e outros derivados quinolônicos como o ácido oxolínico e a cinoxacina, têm sido obervada.
    Efeito no tendão: Foram relatadas alterações no tendão incluindo ruptura de tendão com o uso de ácido nalidíxico. Se há suspeita de tendinite (inflamação no tendão), o tratamento com ácido nalidíxico deve ser interrompido imediatamente.

    Gravidez e amamentação:

    A segurança do uso do ácido nalidíxico durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Assim, WINTOMYLON só deve ser usado durante a gravidez caso os benefícios potenciais ultrapassem os riscos potenciais, especialmente durante o primeiro trimestre (o ácido nalidíxico atravessa a placenta e mostrou ser absorvido por cartilagens em crescimento em várias espécies animais) e também durante o último mês de gravidez devido ao risco potencial para o recém-nascido. A exposição ao ácido nalidíxico in utero pode levar à presença de concentrações significativas do ácido nalidíxico no recém-nascido logo após o nascimento. O ácido nalidíxico é excretado no leite materno e por isso está contraindicado durante a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Populações especiais

    Pacientes idosos:

    O uso de WINTOMYLON em pacientes idosos que em geral já apresentam comprometimento de órgãos deve ser cuidadosamente monitorado. Uso em crianças pré-púberes: O ácido nalidíxico e drogas a ele relacionadas podem produzir erosões na cartilagem de articulações de suporte, além de outros sinais de artroplastia (operação de uma articulação para restituir-lhe o quanto possível a mobilidade e a função) em animais jovens , na maioria das espécies testadas. Sugere-se, pois, até o esclarecimento da significância clínica deste achado, que a administração do fármaco a crianças pré-púberes seja seguida de observação médica cuidadosa. Surgindo sintomas de dores nas articulações, o tratamento deve ser interrompido. Pacientes com insuficiência dos rins e do fígado. Nos tratamentos por tempo superior a duas semanas,devem ser realizados testes periódicos das funções do fígado e do rim,bem como hemograma (exame que avalia as células sanguíneas, as da série branca e vermelha, contagem de plaquetas, e os índices hematológicos). Pacientes com redução acentuada da função dos rins devem ser tratados com cautela, podendo haver necessidade de reduzir a dose (Vide Posologia).

    Interações Medicamentosas:

    O ácido nalidíxico pode aumentar os efeitos de anticoagulantes orais, tais como a warfarina ou a bis-hidroxicumarina, pelo deslocamento de quantidade significativa desses medicamentos dos sítios de ligação na albumina (principal proteína do sangue) sérica. Deve ser realizada monitoração apropriada do tempo de protrombina (medida laboratorial para avaliar a coagulação) e eventual ajuste da dose do anticoagulante. A ação do ácido nalidixico pode ser inibida por certos agentes bacteriostáticos (substâncias que diminuem ou inibem o crescimento bacteriano) como tetraciclina, cloranfenicol e nitrofurantoína, sendo esta última um antagonista do ácido nalidíxico in vitro. A probenecida (substância utilizada para aumentar a durabilidade do efeito medicamentoso) pode reduzir a eficácia do ácido nalidíxico nas infecções urinárias, e aumentar o risco de toxicidade sistêmica. Toxicidade gastrintestinal séria pode estar associada com o uso concomitante de ácido nalidíxico e melfalan.

    Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial:

    Os pacientes que tomam WINTOMYLON podem apresentar uma reação falsamente positiva para glicose urinária em testes baseados na redução do cobre. Os testes específicos para glicose baseados em reações enzimáticas, porém, não costumam apresentar reação falsamente positiva. Pacientes em tratamento com WINTOMYLON podem apresentar alteração nos valores de esteróides urinários,17-ceto e cetogênicos, em testes baseados na presença de ácido vanililmandélico na urina. O teste de Porter-Silber poderá ser utilizado como alternativa para a dosagem de 17-hidroxicorticosteróides. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    WINTOMYLON suspensão deve ser mantido em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) e proteger da luz.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento:

    Suspensão viscosa de coloração rosa, que pode apresentar ou não partículas brancas em sua composição,com odor característico de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de usar:

    WINTOMYLON deve ser tomado por via oral de preferência 1 hora antes das refeições, com estômago vazio. WINTOMYLON suspensão oral deve ser agitado para garantir a homogeneização.

    Posologia:

    Adultos (inclusive idosos):

    1 grama (20 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia.Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 500 mg (10 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia. Não há estudos dos efeitos de WINTOMYLON administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo seu médico.

    Populações especiais:

    Crianças com mais de 3 meses: 55 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 33 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. As doses mencionadas correspondem, aproximadamente, às seguintes medidas domésticas: Peso Medida doméstica: 6 – 10 kg ½ a 1 colher das de café (1,25 – 2,5mL) – 4 vezes ao dia 11 – 17 kg 1 a 2 colheres das de café (2,5 – 5,0 mL) – 4 vezes ao dia
    18 – 26kg 1 a 1 ½ colher das de chá (5,0 – 7,5 mL)- 4 vezes ao dia 27 – 39kg 1 ½ a 2 colheres de chá (7,5 – 10 mL ) – 4 vezes ao dia.

    Pacientes com insuficiência dos rins:

    Quando a depuração da creatinina (teste da função renal) for igual ou inferior a 20mL/minuto, administrar a metade das doses recomenda das acima. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este me esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). As reações adversas observadas após administração oral de WINTOMYLON incluem: Efeitos no Sistema Nervoso Central: sonolência, tontura, fraqueza, cefaleia (dor de cabeça) e vertigem (tontura). Foram relatados raros casos de psicose tóxica ou de breves convulsões, geralmente após doses excessivas. Em geral, as convulsões ocorreram em pacientes com fatores predisponentes, tais como epilepsia ou arteriosclerose (endurecimento das paredes das artérias) cerebral. Foram ocasionalmente observados, em lactentes e em crianças que recebiam doses terapêuticas de ácido nalidíxico,aumento de pressão intracraniana (dentro do crânio) com abaulamento da fontanela (moleira) anterior, edema papilar e dor de cabeça. Raros casos de paralisia do sexto par craniano (nervos cranianos) foram reportados. Embora os mecanismos destas reações sejam desconhecidos, os sinais e sintomas em geral desaparecem rapidamente, sem sequelas, quando o tratamento é descontinuado.

    Efeitos visuais:

    Perturbações visuais subjetivas e reversíveis têm ocorrido raramente (na maioria das vezes durante os primeiros dias de tratamento). Essas reações incluem aumento de sensibilidade à luz, modificação da percepção das cores,dificuldade de acomodação visual, diminuição de acuidade visual, visão dupla. Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dose ou com a suspensão da terapia.

    Efeitos gastrintestinais:

    Caracterizados por dores abdominais, náuseas, vômitos e diarreia.

    Efeitos alérgicos:

    Erupções na pele, prurido (coceira e/ou ardência), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), dor e rigidez articular e, raramente, angioedema (inchaço
    em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave) e reação anafilactóide.

    Efeitos na pele:

    Reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) representadas por eritema (vermelhidão) e bolhas na pele exposta à luz solar
    direta, geralmente desaparecem entre 2 semanas e 2 meses após a suspensão do tratamento, mas lesões bolhosas podem continuar aparecendo em caso de novas exposições à luz solar ou de traumas cutâneos, durante até 3 meses.

    Outros efeitos:

    Ocorrem alterações no tendão incluindo ruptura de tendão, colestase (redução do fluxo biliar, quer por diminuição ou mesmo interrupção do mesmo), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,percebidos na pele e sem motivo aparente), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) ou anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos) algumas vezes associada a uma deficiência na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase. Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do qua a indicada deste medicamento?

    Manifestações:

    Psicose tóxica, convulsões, aumento da pressão intracraniana (dentro do crânio) ou acidose metabólica (excesso de acidez no sangue) podem ocorrer nos pacientes que façam uso de concentrações maiores do que as preconizadas. Vômitos, náusea e sonolência podem também ocorrer em seguida à dose excessiva.

    Tratamento:

    As reações são de curta duração, pois o medicamento é rapidamente eliminado. Sendo, porém a intoxicação identificada em suas manifestações iniciais recomenda-se proceder à lavagem gástrica. Caso a absorção já tenha ocorrido,recomenda-se administração de líquidos em abundância, além de aplicação de medidas de suporte, tais como oxigênio e respiração artificial, se necessários. Embora terapêutica anticonvulsivante não tenha sido necessária nos poucos casos relatados de intoxicação, poderá ser indicada nos casos mais graves. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    MS 1.1300.0984
    Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
    CRF-SP nº 5.854
    Registrado por:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
    CNPJ 02.685.377/0001-57
    Fabricado por:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
    CNPJ 02.685.377/0008-23
    ® Marca Registrada
    Indústria Brasileira

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  • elani-28-e-destinado-a-contracepção-em-regime-continuo

    Elani® 28

    drospirenona + etinilestradiol

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos com 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol. Embalagens contendo 1 cartela ou 3 cartelas com 28 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactose, povidona, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, corante vermelho Ponceau e corante amarelo crepúsculo.

    Informações ao Paciente:

    Os contraceptivos orais,também conhecidos como anticoncepcionais são utilizados para evitar a gravidez. Estes contraceptivos são mais efetivos (produzem um efeito melhor) que outros métodos contraceptivos não cirúrgicos. Quando utilizados corretamente, sem que nenhum comprimido seja esquecido, a chance de ocorrer gravidez é menor que 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha durante o uso típico,incluindo mulheres que não seguiram corretamente as instruções de uso, é de cerca de 5,0% por ano. A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual.

    Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado à contracepção em regime contínuo.

    Como este medicamento funciona?

    Elani®28 contém dois hormônios femininos,a drospirenona (progestagênio) e o etinilestradiol (estrogênio) em pequenas concentrações, razão pela qual é considerado um contraceptivo combinado de baixa dose. Previne a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são a inibição da ovulação e a alteração no muco cervical (colo uterino). Também reduz a duração e a intensidade do sangramento , diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.Há evidências de que contraceptivos contendo doses de 0,05 mg de etinilestradiol demonstraram benefícios não contraceptivos como a diminuição de cistos nos ovários,menor frequência de gravidez fora do útero e de doenças benignas das mamas, assim como diminuição da incidência de câncer no ovário e no endométrio (tecido de revestimento do útero). Pode ser que esses resultados também se apliquem para os contraceptivos orais de baixa dose hormonal. A drospirenona, um dos hormônios deste medicamento possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos extraconceptivos como a prevenção do ganho de peso e outros sintomas relacionados à retenção de líquidos (como o aumento do volume abdominal e inchaço). Sua atividade antiandrogênica auxilia também na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Existem evidências de que a formulação contraceptiva com drospirenona utilizada em regime contínuo melhora o bem-estar e a qualidade de vida das usuárias; apresentando efeitos favoráveis sobre os sintomas físicos como alteração do humor, cefaleia, dismenorreia (cólicas), inchaço e sensibilidade nas mamas quando comparada ao uso em regime cíclico (com pausa entre as cartelas). Estudos com a associação contraceptiva contendo drospirenona em regime contínuo mostraram aumento da taxa de amenorreia (ausência ou parada anormal da menstruação) com o prolongamento do uso e alto grau de satisfação das usuárias com este regime contraceptivo.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar contraceptivo oral combinado nas condições a seguir; caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico, ele poderá receitar para você outro contraceptivo oral ou outro método contraceptivo (não hormonal):-História atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com a trombose (coágulo no sangue). A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou em outras partes do corpo (vide item“O que devo saber antes de usar este medicamento”. – História atual ou anterior de derrame cerebral, causado por um coágulo de sangue ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro. – História atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame. – História de enxaqueca acompanhada, por exemplo,de sintomas visuais,dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo. – Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos – História atual ou anterior de inflamação do pâncreas, associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. – Icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas) ou doença grave do fígado . -História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver por causa de hormônios sexuais (por exemplo,câncer de mama ou do endométrio).- Mau funcionamento dos rins em casos graves ou agudos. – Presença ou antecedente de tumor no fígado . – Presença de sangramento vaginal sem explicação. – Ocorrência ou suspeita de gravidez. – Reação alérgica à drospirenona, etinilestradiol ou a qualquer componente de sua formulação. Se qualquer um desses casos ocorrer pela primeira vez com você, ao mesmo tempo que estiver tomando Elani®28, pare imediatamente de tomá-lo e consulte seu médico. Neste período, você deve usar outros métodos contraceptivos não hormonais, conforme orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Antes de iniciar o tratamento é aconselhável uma avaliação clínica pelo seu médico, que incluirá medida de pressão arterial, exame ginecológico, das mamas e papanicolaou, se necessário. Exames complementares poderão ser solicitados a critério médico; devendo ser excluída a possibilidade de gestação. Em tratamento prolongado recomenda – se controle médico semestral. Informe ao seu médico se você apresentar dores abdominais, não habituais, que não desapareçam espontaneamente em curto espaço de tempo, pois pode ser necessário interromper o tratamento. A medicação também deverá ser suspensa em caso de cirurgias programadas (quatro semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada,decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações. Se houver aumento da pressão arterial durante o tratamento, é provável que o médico peça para que você pare de usá-lo. Este medicamento (como outros contraceptivos orais) é indicado para prevenção da gravidez e não protege contra infecção por vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis como clamídia, herpes genital, gonorreia, hepatite B, HPV e sífilis. Nesta bula estão descritas várias situações em que se deve interromper o uso de Elani®28 ou em que pode haver diminuição de sua eficácia. Nestas situações, você deve evitar relação sexual ou utilizar métodos adicionais contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos de ritmo (tabelinha ou Ogino – Knaus) ou da temperatura. Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios desta terapia. Você deve falar com seu médico antes de usar este medicamento, pois o uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica em certas condições: – Tabagismo,diabetes,excesso de peso,pressão alta.- Alterações cardíacas,inflamação das veias,veias varicosas.-Enxaqueca,epilepsia. – Doença do fígado ou da vesícula biliar. – Doença de Crohn ou colite ulcerativa. – Lúpus eritematoso sistêmico,síndrome hemolítico – urêmica,anemia falciforme. – Aumento do nível sanguíneo de potássio ou se você usar medicamentos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio. – Se você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de colesterol ou triglicérides no sangue. – Se qualquer familiar direto já teve trombose, ataque cardíaco,derrame ou
    câncer de mama. – Alguma condição que tenha surgido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou com o uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria,herpes gestacional,coreia de Sydenham e cloasma (nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta). Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar – se enquanto você estiver tomando o contraceptivo, fale com seu médico.

    Contraceptivos e a trombose:

    A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos e sua ocorrência é rara. O risco de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano em usuárias pela primeira vez de contraceptivo, podendo ocorrer tanto entre usuárias como entre não usuárias de contraceptivos orais. O risco de ocorrência de trombose é maior entre as gestantes, seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não usuárias de contraceptivos orais. O risco de ocorrência de trombose venosa profunda aumenta temporariamente, no caso de cirurgia ou durante imobilização prolongada. Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade e também aumenta entre usuárias fumantes. Pare o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais combinados, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

    Contraceptivos e o câncer:

    O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre as mulheres de mesma idade que não usam este método contraceptivo. Este pequeno aumento, no número de diagnósticos de câncer de mama, desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. Em casos raros, verificaram – se tumores benignos de fígado e, mais raramente,tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Consulte imediatamente o seu médico caso você sinta dor abdominal intensa. Observou – se que o câncer do colo uterino é mais frequente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos orais durante um longo período. Este fato pode não estar relacionado ao uso do contraceptivo, mas com o comportamento sexual e a outros fatores. Consulte regularmente seu médico para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se você pode continuar a usar Elani®28. Consulte seu médico assim que possível se perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente, quando envolver qualquer um dos itens mencionados anteriormente ou na presença de nódulo na mama; se você usa outros medicamentos concomitantemente; ou na presença de sangramento vaginal fora do habitual. Você deve parar de usar este medicamento e procurar seu médico imediatamente na presença dos possíveis sintomas indicativos de trombose,infarto do miocárdio ou derrame cerebral: tosse de origem desconhecida, dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo, falta de ar,dor de cabeça
    mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca,perda parcial ou completa da visão ou visão dupla,dificuldade ou impossibilidade de falar, mudança repentina da audição, olfato ou paladar,tontura ou desmaio,fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo, dor intensa no abdômen,inchaço ou dor intensa nas pernas. Sua eficácia e segurança foram estabelecidas para mulheres em idade fértil. A eficácia e segurança esperadas são as mesmas para adolescentes pós-púberes abaixo de 16 anos e para usuárias com 16 anos ou mais. O uso deste medicamento antes da menarca (1ª menstruação) não é indicado.

    Mulheres grávidas:

    Informe seu médico quanto à ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, tendo em vista que Elani®28 não deve ser utilizado na gravidez e durante a amamentação. O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia em prevenir a gravidez. – Medicamentos para o tratamento da epilepsia, por exemplo,primidona,fenitoína,barbitúricos e carbamazepina. – Medicamentos para o tratamento da tuberculose,por exemplo,rifampicina e rifabutina. – Alguns antibióticos usados no tratamento de doenças infecciosas,por exemplo,penicilinas e tetraciclinas. – oxcarbazepina, topiramato, felbamato, – Medicamentos para o tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo, ritonavir); – griseofulvina (antibiótico) ; e medicamentos que contenham erva-de – são -joão. Alguns medicamentos,por exemplo, cetoconazol,eritromicina, ciclosporina, podem inibir o metabolismo de Elani®28. As pacientes que utilizam tratamento concomitante com modafinila e contraceptivos devem ser advertidas a utilizar um método contraceptivo alternativo não hormonal. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde – o em sua embalagem original. Os compri
    midos são redondos, revestidos e de cor rósea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar um comprimido de Elani®28 todos os dias, com auxílio de um pouco de líquido, e de preferência no mesmo horário. Os intervalos entre as tomadas não devem passar de 24 horas, para que a máxima eficácia contraceptiva seja atingida. O tratamento deve ser mantido continuamente, sem pausa entre as cartelas. Eventualmente, uma pausa programada poderá ser orientada a critério do seu médico.

    Início do uso:

    Se você não utilizou nenhum outro contraceptivo hormonal no mês anterior, inicie o tratamento no primeiro dia da menstruação. Elani®28 é eficaz a partir do primeiro dia de tratamento, se os comprimidos forem tomados corretamente. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de outro contraceptivo oral combinado para Elani®28:você deve começar a tomada de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimido ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior Certifique-se de não ultrapassar o período de 7 (sete) dias entre o último comprimido do contraceptivo oral combinado anterior e o primeiro comprimido de Elani®28. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de adesivo transdérmico ou anel vaginal para Elani®28: você deve começar a tomada no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Certifique – se de não ultrapassar o período de 7 (sete) dias entre a retirada do adesivo ou anel e o primeiro comprimido de Elani®28. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de método apenas com progestagênio [minipílulas, injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de levonorgestrel]: a
    minipílula pode ser interrompida em qualquer dia e você deve começar a tomar Elani®28 no dia seguinte. No caso de utilização de implante ou SIU, você deve começar a tomar Elani®28 no dia da remoção do implante ou do SIU. No caso de utilização de contraceptivo injetável, espere o dia programado para a próxima injeção. Em todas estas situações, você deve utilizar outro método não hormonal de contracepção (como por exemplo, preservativo) durante os sete primeiros dias de administração dos comprimidos de Elani®28 e seguir as orientações médicas. Uso do contraceptivo pós-parto e pós-aborto: este medicamento não deve ser utilizado antes de três semanas do período pós-parto ou pós-abortamento de segundo trimestre. O tratamento pode ser iniciado imediatamente após abortamento de primeiro trimestre sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. Após parto, em mulheres que não estejam amamentando, ou após abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o tratamento no período de três a quatro semanas após o procedimento. No caso de começar em período posterior, deve ser utilizado adicionalmente um método de barreira nos sete dias iniciais de ingestão dos comprimidos. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve ser certificada a não ocorrência de gravidez, antes de começar a tomar Elani®28 ou,então, você deve aguardar a primeira menstruação. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico,pois este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. O uso de contraceptivos orais no período imediatamente após o parto ou abortamento de segundo trimestre aumenta o risco de ocorrência de doenças tromboembólicas.

    O que fazer em caso de vômito ou diarreia intensa?

    Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se o vômito ocorrer no período de três a quatro horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo; você deve seguir o mesmo procedimento para esquecimento de um comprimido. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

    O que fazer em caso de sangramentos inesperados?

    Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir sangramento inesperado (mancha ou sangramento de escape) durante o tratamento.
    Este tipo de sangramento não tem maior significado e não interfere na eficácia do contraceptivo. Se o sangramento ocorrer durante o uso da primeira cartela de Elani®28, continue a tomar os comprimidos normalmente até o final da cartela, para não comprometer a eficácia do contraceptivo. Após o uso da primeira cartela, se o sangramento inesperado se tornar intenso ou persistir,tornando – se incômodo, pare de tomar os comprimidos por três dias e retorne ao tratamento tomando um comprimido no quarto dia. Se for necessária nova pausa, ela somente poderá ser feita após você ter tomado os comprimidos pelo menos por 21 dias consecutivamente. O número e a intensidade do sangramento melhoram, no geral, após quatro a cinco meses do início do tratamento.

    O que fazer se não ocorrer o sangramento num período de pausa programada eventual?

    Se você tomou todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito,diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Se não ocorrer sangramento durante um período de pausa programada eventual,você pode estar grávida; consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Como o sangramento regular mensal não ocorre com o uso de Elani®28, pode ser difícil reconhecer que você esteja grávida. Se você suspeitar de gravidez ou sentir sintomas como náuseas, vômitos, sensibilidade nas mamas incomum, você não deve tomar o medicamento até estar certa de que não está grávida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquecimento sucessivo da tomada de comprimidos aumenta a possibilidade de você engravidar. Se você se esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, mas o atraso for menor que 12 horas, você deve tomá-lo assim que se lembrar e os comprimidos seguintes no horário habitual. Se houver passado mais de 12 horas, sua proteção contraceptiva pode estar reduzida. Você deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que signifique tomar dois comprimidos num único dia. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual. Adicionalmente, você deve utilizar método contraceptivo de barreira (por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. Não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se você se esquecer de tomar dois comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. Você deve tomar dois comprimidos no dia que se lembrar e dois comprimidos no dia seguinte. Continue a tomar o resto dos comprimidos seguintes da cartela no horário habitual. Adicionalmente, você deve utilizar método contraceptivo de barreira diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. Não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se você se esquecer de tomar três ou mais comprimidos, sua proteção contraceptiva pode estar reduzida. Não tome os comprimidos esquecidos e continue tomando um comprimido diariamente até consultar seu médico e adicionalmente utilize método contraceptivo de barreira (por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias; não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se você tiver ainda alguma dúvida quanto ao procedimento sobre esquecimento de dose, faça uso de um dos métodos contraceptivos de barreira acima mencionados sempre que tiver relação sexual e continue tomando um comprimido diariamente até consultar seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):dor de cabeça, dor abdominal,náusea,sintomas semelhantes à gripe,acne (espinha),diarreia, lombalgia (dor nas costas na região lombar),infecções, faringite (inflamação da faringe), enxaqueca,vômito, sangramento irregular,tontura, nervosismo, vaginite (inflamação dos tecidos da vagina), sinusite, cistite (inflamação da bexiga), bronquite, gastrenterite (inflamação do estômago e intestino),comichão (coceira),aumento de peso, alteração da libido, depressão, mancha na pele,aumento da sensibilidade nas mamas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de líquido,aumento das mamas, erupção cutânea, urticária. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): intolerância a lentes de contato; hipersensibilidade (alergia); diminuição do peso; aumento do desejo sexual (libido); secreção vaginal ou das mamas; eritema (inflamação na pele). Informe ao seu médico, cirurgião – dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Antes de procurar socorro médico, não tome nenhum tipo de substância para alívio dos sintomas. Se você sentir náuseas, vômitos ou tiver sangramento, podem ser sinais indicativos de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS nº: 1.0033.01 24 Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF – SP nº: 25.125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001- 75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu–SP Indústria brasileira www.libbs.com.br Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/20

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  • indocid-indicado-na-dor-e-sintomas-associados--da-dismenorréia-primaria

    INDOCID®

    (indometacina), MSD

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    INDOCID® é apresentado sob a forma farmacêutica de:Cápsulas: Caixa contendo frasco com 30 cápsulas de 25 mg ou 50 mg.
    Supositório: Caixa contendo 10 supositórios de 100 mg.

    Composição:

    Cada cápsula de INDOCID® contém 25 mg ou 50 mg de indometacina.Excipientes: lecitina, lactose, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.Cada supositório de INDOCID® contém 100 mg de indometacina.Excipientes: hidroxianizol butilado, hidroxitolueno butilado, ácido etilenodiamino tetracético, glicerina,polietileno glicol e água purificada.
    Uso Adulto

    Informações ao Paciente:

    INDOCID® é um medicamento antiinflamatório com efeito analgésico e anti-febril.Mantenha a embalagem fechada, conservar em temperatura ambiente, protegida da luz e umidade. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto.
    Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Para minimizar a possibilidade de distúrbios
    gastrintestinais é recomendado que INDOCID® seja tomado com alimentos ou com antiácidos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. As contra-indicações ao uso de INDOCID® são hipersensibilidade aos componentes do produto, uso na gravidez e na amamentação.

    NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA
    SAÚDE.

    Informação Técnica:

    INDOCID® é um medicamento antiinflamatório não esteróide altamente eficaz, com pronunciadas atividades analgésicas e antipiréticas.A indometacina é uma potente inibidora da síntese de prostaglandinas in vitro. As concentrações alcançadas durante o tratamento demonstraram ser eficazes in vivo. A indometacina tem mostrado ser um eficaz agente antiinflamatório, apropriado para uso a longo prazo na artrite reumatóide, na espondilite anquilosante e na osteoartrite. A indometacina proporciona alívio dos sintomas, porém não altera o curso progressivo da doença
    subjacente.INDOCID® tem se mostrado eficaz no alívio da dor, na redução da febre, do edema, da hiperemia e da hiperestesia da artrite gotosa aguda. O efeito inibitório da prostaglandina proporcionado por INDOCID® mostrou ser útil no alívio da dor e dos sintomas associados à dismenorréia.

    Indicações:

    •Nos estados ativos de: artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil moderada a severa, osteartrite,artropatia degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda.
    •Distúrbios músculo-esqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, capsulite do ombro, entorses e distensões.
    Lombalgia (comumente referida como lumbago), febre (como adjunto a curto prazo da terapia específica),inflamação, dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos.
    •Inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não cirúrgicos associados com redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos.
    • Dor e sintomas associados da dismenorréia primária.

    Contra-Indicações:

    INDOCID® não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.Pacientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outro antiinflamatório não esteróide. Assim como outros agentes antiinflamatórios, a indometacina pode mascarar os sinais e sintomas da úlcera péptica. Como a indometacina “per se” pode causar ulceração péptica ou irritação no trato gastrointestinal, ela não deve ser administrada a pacientes com doença péptica ativa ou com história recorrente de ulceração gastrointestinal. INDOCID® supositórios são contra-indicados em pacientes com história de proctite ou sangramento retal recente.
    Uso na gestação e em nutrizes: A administração de INDOCID® não é recomendada durante a gestação ou lactação. INDOCID® é secretado no leite materno. Os efeitos conhecidos dos medicamentos desta classe nos fetos humanos durante o 3º trimestre da gravidez são obstrução dos ductos arteriosos, disfunção plaquetária com conseqüente hemorragia, disfunção ou insuficiência renal com oligohidrâmnio, hemorragia ou perfuração gastrointestinal e mudanças degenerativas miocárdicas.

    Precauções:

    Com o avançar da idade, parece aumentar a possibilidade de reações adversas , INDOCID® deve ser usado com maior cuidado nos pacientes idosos. Não foram estabelecidas as condições de segurança para uso em crianças com menos de dois anos de idade. As crianças devem ser rigorosamente acompanhadas. Devem ser realizadas avaliações periódicas da função hepática em intervalos apropriados. Casos de hepatoxicidade, incluindo óbitos, foram relatados. Efeitos no sistema nervoso central: Cefaléia, algumas vezes acompanhada por aturdimento ou tonturas,pode ocorrer geralmente no início do tratamento com indometacina. Embora a gravidade desses efeitos raramente requeira interrupção da terapia, se a cefaléia persistir, apesar da redução posológica, a terapia com indometacina deve ser interrompida. Os pacientes devem ser alertados que poderão ter tonturas e nesse caso não devem dirigir veículos motorizados e devem evitar atividades potencialmente perigosas que
    requeiram estado de alerta. A indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios psiquiátricos, epilepsia ou parkinsonismo, já que pode, em alguns casos, tender a agravar essas afecções. Efeitos gastrintestinais: Por causa da ocorrência e, às vezes, da severidade das reações gastrintestinais, os riscos de continuar a terapia com INDOCID® em face desses sintomas devem ser confrontados com os possíveis benefícios para cada paciente.Ulcerações únicas ou múltiplas, incluindo perfuração e hemorragia do esôfago, estômago, duodeno ou intestino delgado foram relatados ocorrer com INDOCID®. Foram relatados óbitos em alguns casos.Raramente ulceração intestinal tem sido associada com estenose e obstrução. Hemorragia gastrintestinal sem ulceração bem definida e perfuração de lesões pré-existentes no sigmóide (divertículo, carcinoma, etc)tem ocorrido. Aumento da dor abdominal em pacientes com colite ulcerativa ou desenvolvimento de colite ulcerativa e ileíte regional tem sido relatado como ocorrência rara. Os efeitos gastrintestinais podem ser reduzidos pela administração de formulações orais do medicamento imediatamente após refeições, com alimentos ou com antiácidos.Efeitos cardiovasculares: Foi observada a retenção hídrica e edema periférico em alguns pacientes usando INDOCID®. Portanto, assim como com outros antiinflamatórios não-esteróides, INDOCID® deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção cardíaca, hipertensão, ou outras condições que predisponham a retenção hídrica.Supositórios: Tem sido relatados ocasionalmente tenesmo e irritação da mucosa retal com o uso de INDOCID® supositórios.

    Infecções:

    Igualmente a outros medicamentos antiinflamatórios, analgésicos e antipiréticos, a indometacina possui o potencial de mascarar os sinais e sintomas que comumente acompanham as doenças infecciosas.O médico deve estar alerta sobre essa possibilidade para evitar demora indevida no início do tratamento apropriado da infecção. A indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com infecção existente,porém não controlada.

    Efeitos oculares:

    Depósitos na córnea e distúrbios na retina, inclusive na mácula, foram observados em alguns pacientes que receberam terapia prolongada com INDOCID®. O médico deve estar alerta para a possível associação entre estas alterações observadas e a terapia com INDOCID®, contudo, tem sido
    observadas alterações oculares semelhantes em pacientes com artrite reumatóide que não receberam indometacina. É recomendável interromper a terapia se tais alterações forem observadas. Visão embaçada pode ser um sintoma significativo e indica a necessidade de detalhado exame oftalmológico. Já que essas alterações podem ser assintomáticas, o exame oftalmológico a intervalos periódicos é recomendável em pacientes sob terapia prolongada.

    Agregação plaquetária:

    INDOCID®, como ocorre com outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode inibir a agregação plaquetária. Esse efeito é de duração mais curta do que o observado com ácido acetilsalicílico e geralmente desaparece em 24 horas após a interrupção de INDOCID®. INDOCID® tem
    mostrado prolongar o tempo de sangramento (porém dentro da faixa normal) em pacientes normais. Como esse efeito pode estar exacerbado em pacientes com defeitos hemostáticos subjacentes, INDOCID® deve ser usado com cautela em pessoas com problemas de coagulação.

    Função renal:

    Assim como com outros antiinflamatórios não-esteróides, houve relatos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e,ocasionalmente, síndrome nefrótica em pacientes recebendo indometacina a longo prazo. Em pacientes com fluxo plasmático renal reduzido, quando as prostaglandinas renais têm um papel importante na manutenção da perfusão renal, a administração de um antiinflamatório não-esteróide pode precipitar a descompensação renal. Pacientes com maiores riscos são aqueles com disfunção hepática ou renal, diabetes mellitus, idade avançada, depleção de volume extracelular,insuficiência cardíaca congestiva, infecção ou uso concomitante de qualquer droga nefrotóxica.Antiinflamatórios não-esteróides devem ser dados com cautela e a função renal monitorizada em qualquer paciente que possa ter reserva renal diminuída. A descontinuação do antiinflamatório é geralmente seguida de reversão ao estado pré-tratamento. Aumentos na concentração do potássio sérico, incluindo hipercalemia, foram observados em alguns pacientes sem disfunção renal. Em pacientes com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado de hipoaldosteronismo-hiporreninêmico (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Como INDOCID® é eliminado primariamente pelos rins, os pacientes com função renal gravemente alterada devem ser monitorizados cuidadosamente; uma posologia diária menor deve ser usada para evitar o acúmulo excessivo de droga.

    Exames Laboratoriais:

    Como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides, podem ocorrer elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos. Elevações significativas (3 vezes o limite superior do normal) de TGP (ALT) ou TGO (AST) ocorreram em ensaios clínicos controlados em menos de 1% dos pacientes recebendo terapia com antiinflamatórios não-esteróides. Um paciente com sintomas e/ou sinais indicando disfunção hepática, ou no qual ocorreu teste hepático anormal, deve ser avaliado quanto à evidência de desenvolvimento de reação mais severa, durante terapia com INDOCID®. Se os testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, se sinais e sintomas clínicos coerentes com hepatopatia se desenvolverem, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (p. ex., eosinofilia, exantema, etc.), a terapia deve ser interrompida.Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de Dexametasona (TSD) em pacientes tratados com INDOCID®. Desta maneira, resultados do TSD deverão ser interpretados com cautela nestes pacientes.

    Interações Medicamentosas:

    Ácido acetilsalicílico: o uso concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos não é recomendado.Estudos clínicos controlados demonstraram que o uso concomitante de INDOCID® e ácido acetilsalicílico não aumenta o efeito terapêutico quando comparado ao uso isolado de INDOCID®. Além disso, em um destes estudos clínicos, a incidência de reações adversas gastrintestinais foi significativamente mais elevada com a terapia concomitante. Em um estudo em voluntários normais, foi demonstrado que a administração simultânea de 3,6 g de ácido salicílico por dia diminui os níveis sanguíneos de indometacina em aproximadamente 20 %.

    Diflunisal:

    O uso combinado de INDOCID® e diflunisal foi associado a hemorragia gastrintestinal fatal. A administração conjunta de diflunisal e INDOCID® resulta em aumento de 30 – 35% nos níveis plasmáticos de indometacina e diminuição concomitante da depuração renal de indometacina e seu conjugado. Portanto,INDOCID® e diflunisal não devem ser usados concomitantemente.

    Anticoagulantes:

    Estudos clínicos tem mostrado que INDOCID® não influenciou a hipoprotrombinemia produzida por anticoagulantes em pacientes e em indivíduos normais. Entretanto, quando qualquer outro medicamento, inclusive INDOCID®, for acrescentado ao tratamento de pacientes sob terapia anticoagulante,o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto a alterações do tempo de protrombina.

    Probenecida:

    Quando INDOCID® é administrado a pacientes que estão recebendo probenecida, é provável que os níveis plasmáticos de indometacina aumentem. Portanto, posologia diária total menor de INDOCID® pode produzir efeitos terapêuticos satisfatórios. Nessas circunstâncias aumentos na dose de INDOCID® devem ser cautelosos.

    Metotrexato:

    Deve-se ter precaução quando INDOCID® for administrado simultaneamente com metotrexato.Tem sido relatado que INDOCID® diminui a secreção tubular de metotrexato e potencializa sua toxicidade.

    Lítio:

    Indometacina 50 mg três vezes por dia produziu elevação clinicamente relevante do lítio plasmático e redução no clearance renal do lítio em pacientes psiquiátricos e em pessoas normais, com concentração plasmática de lítio estabilizada. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese de prostaglandinas. Como conseqüência, quando a indometacina e o lítio são administrados simultaneamente, o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto aos sinais de toxicidade do lítio. (Consultar as informações dos preparados de lítio antes de usar essa terapia simultânea). Além disso, a freqüência do controle das concentrações séricas de lítio deve ser aumentada quando for dado início ao tratamento medicamentoso
    combinado.

    Diuréticos:

    Em alguns pacientes, a administração de INDOCID® pode reduzir os efeitos diuréticos,natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos de alça, poupadores de potássio e tiazídicos. Portanto,quando INDOCID® e diuréticos forem usados concomitantemente, o paciente deve ser observado com cautela, a fim de se determinar se o efeito desejado do diurético é obtido.INDOCID® reduz a atividade plasmática basal da renina (PRA) e também as elevações da PRA induzidas pela administração de furosemida ou pela depleção de sal ou volume. Estes fatos devem ser considerados
    quando se avalia a atividade plasmática da renina em pacientes hipertensos. Insuficiência renal aguda reversível foi relatada em dois de quatro voluntários normais que tiveram triantereno adicionado a um esquema de manutenção de INDOCID®. INDOCID® e triantereno não devem ser administrados concomitantemente. INDOCID® e diuréticos poupadores de potássio podem, isoladamente, estar associados a aumentos dos
    níveis plasmáticos de potássio. Os efeitos potenciais de INDOCID® e diuréticos poupadores de potássio na cinética do potássio e função renal devem ser considerados quando estes agentes forem administrados concomitantemente. A maior parte dos efeitos acima descritos relacionados aos diuréticos tem sido, pelo menos em parte, atribuídos a mecanismos envolvendo a inibição da síntese de prostaglandinas pelo INDOCID®.

    Ciclosporina:

    A administração de medicamentos antiinflamatórios não esteróides concomitantemente com a ciclosporina tem sido associada ao aumento da toxicidade induzida pela ciclosporina, possivelmente atribuída a um decréscimo da síntese renal da prostaciclina.Antiinflamatórios não esteróides devem ser usados com precauções em pacientes que estejam usando ciclosporina e a função renal deve ser monitorada cuidadosamente.

    Digoxina:

    INDOCID® utilizado concomitantemente com a digoxina, tem sido reportado aumentar a concentração de digoxina no soro e aumento de sua meia vida. Portanto, quando INDOCID® e digoxina são administrados concomitantemente, o nível de digoxina no soro deve ser rigorosamente monitorizado.Medicações Anti-hipertensivas: a co-administração de INDOCID® e alguns agentes anti-hipertensivos tem resultado em atenuação aguda do efeito hipotensivo destes últimos, atribuída, pelo menos em parte, à inibição da síntese de prostaglandinas pela indometacina. O prescritor deve, portanto, ter cuidado quando estiver considerando a administração de INDOCID® a um paciente que já esteja tomando um dos seguintes agentes anti-hipertensivos: um agente bloqueador alfa-adrenérgico (como prazosin), um inibidor de uma enzima conversora da angiotensina (como captopril ou lisinopril), um agente bloqueador beta-adrenérgico,um diurético (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Diuréticos) ou hidralazina.

    Fenilpropanolamina:

    Crises hipertensivas tem sido reportadas atribuídas exclusivamente à fenilpropanolamina oral e raramente à fenilpropanolamina administrada com INDOCID®. Este efeito aditivo é provavelmente atribuído, pelo menos em parte, à inibição da síntese de prostaglandina pela indometacina.
    Devem ser tomadas precauções quando INDOCID® e fenilpropanolamina são administrados concomitantemente.

    Reações Adversas:

    Sistema nervoso central: as reações adversas no sistema nervoso central associados à indometacina são cefaléia, tonturas,aturdimento,depressão, vertigem e fadiga (incluindo mal estar e dispersão). Reações relatadas infrequentemente compreendem confusão mental, ansiedade, síncope, sonolência, convulsões,coma, neuropatia periférica, fraqueza muscular, movimentos musculares involuntários, insônia e distúrbios psiquiátricos como despersonalização, surtos psicóticos e raramente parestesias, disartria, piora de epilepsia e parkinsonismo. Estes geralmente são transitórios e desaparecem frequentemente com a continuação do tratamento ou com redução da posologia. Entretanto, a severidade deles pode,ocasionalmente, requerer interrupção da terapia.

    Gastrintestinais:

    As reações gastrintestinais que ocorrem mais freqüentemente são náusea, anorexia,vômito, desconforto epigástrico, dor abdominal, constipação e diarréia. Outras reações que podem surgir são ulceração única ou múltipla de esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado ou grosso, incluindo perfuração e hemorragia, tendo sido relatados alguns óbitos; hemorragia do trato gastrintestinal sem ulceração definida; e dor abdominal aumentada, quando usado em pacientes com colite ulcerativa preexistente. Raramente foi relatada ulceração intestinal seguida por estenose e obstrução. Reações que ocorrem infrequentemente: estomatite, gastrite, flatulência, sangramento do cólon sigmóide-oculto ou de um
    divertículo; e perfuração de lesões de sigmóide preexistentes (divertículos, carcinoma).Outras reações adversas gastrintestinais que podem ou não ser causados pela indometacina compreendem colite ulcerativa e ileíte regional. Estudos no homem utilizando hemácias marcadas com cromo radiativo indicam que a posologia oral mais alta recomendada de indometacina (50 mg, quatro vezes ao dia) produz menos perda de sangue nas fezes que doses médias de ácido acetilsalicílico (600 mg, quatro vezes ao dia).

    Hepáticos:

    Reações hepáticas relatadas em raras ocasiões durante a terapia com indometacina são icterícia e hepatite. Alguns casos fatais foram reportados.
    Cardiovasculares-renais: reações cardiovasculares e renais que podem ocorrer infrequentemente na terapia com indometacina compreendem edema, elevação da pressão sangüínea, taquicardia, dor torácica, arritmia,palpitações, hipotensão, insuficiência cardíaca congestiva, elevação do nitrogênio ureico e hematúria.

    Hipersensibilidade:

    Reações de hipersensibilidade relatadas frequentemente são prurido, urticária, angiíte,eritema nodoso, exantemas, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme,necrólise tóxica de epiderme, perda de cabelo, distúrbios respiratórios agudos, rápida queda na pressão arterial assemelhando-se ao choque, anafilaxia aguda, edema angioneurótico, dispnéia repentina, asma e edema pulmonar.

    Hematológicos:

    Reações hematológicas que podem ocorrer infrequentemente durante a terapia com indometacina são leucopenia, petéquias ou equimoses, púrpura, anemia aplástica, anemia hemolítica,trombocitopenia e coagulação intra-vascular disseminada.Raramente têm sido relatadas agranulocitose e depressão da medula óssea, porém não foi estabelecida clara relação com indometacina. Alguns pacientes podem manifestar anemia secundária a sangramento gastrintestinal manifesto ou oculto.Portanto, são recomendadas determinações sangüíneas.

    Oculares:

    Visão embaçada, diplopia, dor orbital e periorbital podem ocorrer infrequentemente. Depósitos corneanos e distúrbios retinianos, inclusive os da mácula, têm sido relatados em alguns pacientes com artrite reumatóide sob terapia prolongada com INDOCID®. Alterações oculares semelhantes têm sido observadas em alguns pacientes com essa doença que não receberam INDOCID®.

    Otológicos:

    Zumbidos, distúrbios auditivos e raramente surdez tem sido relatados.

    Geniturinário:

    Raramente relatados proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial e insuficiência renal.Outros: reações adversas variadas relatadas raramente durante a terapia com indometacina compreendem sangramento vaginal, hiperglicemia e glicosúria, hipercalemia, rubor e transpiração, epistaxes, alterações de mamas, incluindo aumento e hiperestesia ou ginecomastia; estomatite ulcerativa.As seguintes reações adversas locais foram associadas com o uso de INDOCID® supositórios: tenesmo,proctite, sangramento retal, ardor, dor, desconforto, prurido.

    Posologia e Administração:

    INDOCID® é disponível nas seguintes formas posológicas, para proporcionar máxima flexibilidade:
    • Cápsulas contendo 25 mg e 50 mg para administração por via oral.
    • Supositórios de 100 mg.
    A posologia recomendada de INDOCID® é de 50 mg a 200 mg diariamente e deve ser ajustada individualmente de acordo com a resposta e a tolerabilidade do paciente. Ao contrário de outros antiinflamatórios potentes, não é necessária dose inicial “de ataque” de INDOCID®. Nos distúrbios reumáticos crônicos, o procedimento de iniciar a terapia com baixas doses, aumentá-la gradualmente quando necessário e mantê-la por período adequado (é recomendado até 1 mês) proporcionará máximo benefício e minimizará reações adversas. Em pacientes com dor noturna persistente e/ou rigidez matinal,pode ser útil a dose de até 100 mg ao deitar-se para proporcionar alívio. Raramente é necessário exceder a
    posologia de 200 mg por dia. No tratamento da artrite gotosa aguda, a posologia diária recomendada é de 150 mg a 200 mg em doses fracionadas até que todos os sinais e sintomas desapareçam.Na dismenorréia primária, a posologia recomendada é de 75 mg diariamente em dose única ou dividida,administrada no início das cólicas ou do sangramento e continuado pelo período em que os sintomas geralmente perduram.
    Para minimizar a possibilidade de distúrbios gastrintestinais é recomendado que INDOCID® seja tomado com alimentos, leite ou com antiácidos.
    Artrite reumatóide juvenil (Uso pediátrico): Para crianças com dois anos de idade ou mais com artrite reumatóide juvenil, INDOCID® pode ser iniciado na posologia de 2 mg/kg/dia divididos em duas a três vezes por dia e aumentado semanalmente, se necessário, até o máximo de 4 mg/Kg/dia. A dose máxima diária não deve exceder a 200 mg ou 4 mg/kg, seja qual for o menor. Com a redução dos sintomas, a posologia diária total deve ser reduzida para o menor nível requerido para o controle sintomático, ou descontinuada.

    Superdosagem:

    Os seguintes sintomas podem ser observados após superdosagem: náuseas, vômitos, cefaléia intensa,aturdimento, confusão mental,desorientação ou letargia. Têm havido relatos de parestesias, tonturas e convulsões.O tratamento é sintomático e de suporte. O estômago deve ser esvaziado rapidamente, se a ingestão for recente. Se não ocorrerem vômitos espontaneamente, o paciente deve ser induzido a vomitar com xarope
    de ipeca. Se o paciente não conseguir vomitar, deve ser realizada lavagem gástrica. Com o estômago vazio,deve-se administrar 25 a 50 g de carvão ativado. Dependendo das condições do paciente, cuidados médicos e de enfermagem podem ser necessários. O paciente deve ser observado por vários dias, pois ulcerações gastrointestinais e hemorragias têm sido descritas como reações adversas da indometacina. O uso de antiácidos pode ser útil.

    “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”
    Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho
    Registro no M.S.: 1.0029.0170
    Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
    INDOCID® supositórios:
    Produzido por:
    Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A.
    Via Emilia, 21
    27100 Pavia, Itália
    Embalado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 1161 – Sousas – Campinas – SP
    CNPJ 45.987.013/0003-04 – Indústria Brasileira
    INDOCID® 25mg e 50mg:
    Produzido por:
    Merck Sharp & Dohme – Shotton Lane – Cramlington
    Northumberland NE23 3JU – United Kingdom
    Embalado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 1161 – Sousas – Campinas – SP
    CNPJ 45.987.013/0003-04 – Indústria Brasileira
    Importado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 815 – Sousas – Campinas – SP
    CNPJ 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
    ® Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.
    IPC 0192
    MSD On Line 0800-0122232
    E-mail: online@merck.com
    www.msdonline.com.br

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  • durateston-indicado-para-reposição-hormonal-em-paciente-masculino-com-disturbios

    Durateston

    Propionato

    Solução injetável para administração intramuscular

    Composição:

    Cada ampola contém: Propionato de testosterona 30 mg; Fenilpropionato de testosterona 60 mg; Isocaproato de testosterona 60 mg; Decanoato de testosterona 100 mg; Óleo de amendoim q.s.p. 1 ml; álcool benzílico 0,1 ml.

    Informações técnicas:

    È um preparado androgênico para administração intramuscular contendo quatro ésteres diferentes do hormônio natural, a testosterona. O propionato de testosterona tem um rápido início e uma curta duração de ação. O fenilpropionato e o isocaproato de testosterona têm um início de ação mais lento, porém uma duração de ação mais prolongada. Pela combinação desses ésteres de testosterona, a ação inicia-se logo após a injeção e é mantida por aproximadamente três semanas. é geralmente bem tolerado e não possui efeito adverso sobre o fígado.

    Indicações:

    Em terapia de reposição da testosterona em distúrbios hipogonadais no homem, p. ex.: após a castração; eunucoidismo; hipopituitarismo; impotência endócrina; sintomas do climatério masculino, tais como diminuição da libido e decréscimo da atividade mental e física; certos tipos de infertilidade originária de distúrbios da espermatogênese. Sobretudo, a terapêutica com testosterona pode ser indicada em osteoporose de origem deficitária de andrógenos.

    Posologia:

    Em geral, a dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Usualmente, uma injeção de 1 ml cada 3 semanas é o adequado.

    Administração:

    Deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda.

    Contra-indicações:

    História ou suspeita de carcinoma prostático ou mamário.

    Precauções e advertências:

    Se ocorrerem reações adversas associadas ao andrógeno, o tratamento deverá ser interrompido e após o desaparecimento dos sintomas ser retomado numa dosagem menor. Pacientes portadores das seguintes condições: insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca (ou história dessas condições) devem ser monitorados uma vez que os andrógenos podem, ocasionalmente, introduzir a retenção de sais e água. Os andrógenos devem ser usados cautelosamente em meninos pré-púberes para evitar a soldadura prematura da epífise ou desenvolvimento sexual precoce. Uma diminuição no iodo ligado à proteína (PBI) poderá ocorrer, mas isso não tem significado clínico.

    Reações adversas:

    As seguintes reações adversas têm sido associadas com a terapêutica androgênica: Priapismo e outros sinais de estimulação sexual excessiva. Em meninos pré-púberes: o desenvolvimento sexual precoce, um aumento na freqüência de ereção, aumento do fálico e a soldadura prematura da epífise. Oligospermia e diminuição do volume ejaculatório. Retenção de água e sal.

    Superdosagem:

    Não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos nas doses recomendadas. Não há dados referentes aos sintomas ou tratamento para superdosagem aguda.

    Apresentação:

    Embalagem com 1 ampola de 1 ml.

     

    ORGANON

    Rua João Alfredo, 353
    São Paulo/SP – CEP: 04747-900
    Tel: 55 (011) 522-9011
    Fax: 55 (011) 246-0305

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    calcort-indicado-para-o-tratamento-de-doenças-reumaticas

    CALCORT®
    deflazacorte

    Forma Farmacêutica e Apresentação

    Comprimidos de 6 mg: caixas com 10, 20 ou 40 comprimidos.
    Comprimidos de 30 mg: caixas com 10 ou 20 comprimidos.

    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição

    Comprimidos de 6 mg
    Cada comprimido contém:
    deflazacorte ………………………………………………………………….. 6 mg
    excipientes q.s.p………………………………………………………….. 1 comprimido
    (lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio)
    Comprimidos de 30 mg
    Cada comprimido contém:
    deflazacorte…………………………………………………………………. 30 mg
    excipientes q.s.p……………………………………………………………. 1 comprimido
    (lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio)

    Informações ao Paciente

    Ação esperada do medicamento: CALCORT® (deflazacorte) é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras.
    Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
    Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.

    NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

    Gravidez e Lactação

    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

    Cuidados de administração

    Siga corretamente as instruções do seu médico,respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, não interrompendo
    ou modificando o tratamento sem antes consultá-lo.

    Interrupção do tratamento

    Após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita lenta e gradualmente, para evitar a síndrome de retirada, na qual pode
    ocorrer febre, dor muscular, dor articular e mal estar geral. Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Reações adversas: Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: problemas gastrintestinais e visuais, agitação, inchaço, alterações menstruais,bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Contra-indicações e precauções

    CALCORT® (deflazacorte) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
    Informe seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais,diabete, infecções, herpes simplex ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose,problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma vacina.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    Informação Técnica

    Os glicocorticóides possuem ação antiinflamatória e imunossupressora e são usados terapeuticamente em uma grande variedade de doenças.
    Comparado à prednisona, em doses antiinflamatórias equivalentes, deflazacorte proporciona:
    . menor inibição da absorção intestinal de cálcio e um menor aumento na sua excreção urinária.
    . redução significativamente menor no volume ósseo trabecular e conteúdo mineral ósseo.
    . reduzidos efeitos diabetogênicos em pessoas normais, indivíduos com história familiar de diabetes e pacientes diabéticos.
    Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido pelas esterases plasmáticas ao metabólito ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas. Possui ligação protéica de 40% e meia-vida plasmática de 1,1 a 1,9 horas. A eliminação ocorre principalmente pelos rins, sendo 70% da dose administrada excretada pela urina e o restante pelas fezes.

    Indicações

    O deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras indicado para o tratamento de:
    Doenças reumáticas: artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante,artrite gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, sinovite por osteoartrite, bursite aguda e sub-aguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite.
    Doenças do tecido conjuntivo: lupus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa,arterite temporal, granulomatose de Wegener.
    Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, dermatite seborréica grave.
    Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a drogas não-esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica,dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações de hipersensibilidade a drogas.
    Doenças respiratórias: sarcoidose sistêmica, síndrome de Loeffler, sarcoidose,pneumonia alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática.
    Doenças oculares: inflamação da córnea, uveíte posterior difusa e coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite óptica, irite e iridociclite,herpes zoster ocular.
    Distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia secundária, anemia hemolítica auto-imune, eritroblastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritróide).
    Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica.
    Doenças neoplásicas: leucemia, linfomas, mieloma múltiplo.
    Doenças neurológicas: esclerose múltipla em exacerbação.
    Doenças renais: síndrome nefrótica.
    Doenças endócrinas: insuficiência suprarrenal primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha, o deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve ser usado em conjunto com um mineral corticóide),hiperplasia supra-renal congênita, tiroidite não supurativa.
    Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticóides, especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos tornam o deflazacorte o glicocorticóide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

    Contra-Indicações

    Contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

    Precauções e Advertências

    Pacientes em tratamento ou que se submeterão a tratamento com glicocorticóides e que comprovadamente estão submetidos a um estresse não habitual, podem necessitar de uma dose maior antes, durante e depois da condição estressante (vide itens Posologia e Forma de Administração).
    Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais das infecções ou podem aparecer novas infecções durante seu uso. Pacientes com infecções ativas (virais,bacterianas ou micóticas) devem ser cuidadosamente controlados. Em pacientes com tuberculose ativa ou latente, a terapia deve limitar-se aos casos nos quais deflazacorte é utilizado conjuntamente com o tratamento antituberculoso adequado.
    O uso prolongado de glicocorticóides pode produzir catarata posterior subcapsular ou glaucoma.
    Durante o tratamento com glicocorticóides, os pacientes não devem receber imunizações, especialmente em altas doses, devido à possibilidade de disseminação de vacinas vivas (ex: anti-variólica), e/ou falha na resposta dos anticorpos.
    A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por glicocorticóides é dependente da dose e duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.
    Considerando que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticóides.
    Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser lenta e gradual para evitar a síndrome de retirada: febre, mialgia, artralgia e mal estar geral. Isso também pode ocorrer em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal.
    O uso de deflazacorte requer cuidados especiais nas seguintes condições clínicas:
    . cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de água), hipertensão, manifestações tromboembólicas. Os
    glicocorticóides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal.
    . gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerativa, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente.
    . diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
    . instabilidade emocional ou tendências psicóticas, epilepsia.
    . hipotiroidismo e cirrose (condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides).
    . herpes simplex ocular devido à possível perfuração da córnea.
    . o uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.
    Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da dose e duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia (diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.

    Uso durante a gravidez e lactação

    Não existem estudos adequados de reprodução humana com glicocorticóides. Têm sido descritos efeitos teratogênicos em animais
    por uso de glicocorticóides. O uso durante a gravidez ou lactação deve ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo. Os glicocorticóides são excretados no leite materno e podem causar supressão do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticóides devem ser advertidas para que não amamentem.

    Interações Medicamentosas

    Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticóides (por exemplo, pode ocorrer diminuição dos níveis de salicilato,aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos,anticolinesterásicos, substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticóides como:
    rifampicina, barbituratos e difenilhidantoína). A eritromicina e os estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteróides. Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico.

    Reações Adversas

    Os glicocorticóides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento: aumento da suscetibilidade às infecções, efeitos gastrintestinais (dispepsia, ulceração péptica, perfuração da úlcera péptica,hemorragia e pancreatite aguda, especialmente em crianças), alterações do equilíbrio hidro-eletrolítico, balanço negativo do nitrogênio, fraqueza músculo esquelética (miopatia e fraturas), fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização, acne, alterações neuropsiquiátricas (cefaléia, vertigem,euforia, insônia, agitação, depressão, hipertensão endocraniana, convulsões,pseudotumor cerebral em crianças), reações oftálmicas (catarata posterior
    subcapsular, aumento da pressão intraocular), supressão da função hipotalâmicahipófise-adrenal, alterações corporais (distribuição cushingóide, aumento de peso e “cara de lua cheia”), hirsutismo, amenorréia, diabetes mellitus, diminuição do crescimento em crianças e raros casos de reações alérgicas. Têm-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticóides.

    Posologia

    A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

    Adultos

    Dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

    Crianças

    0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.
    Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.
    Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que asgraves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da
    dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.
    Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

    Superdosagem

    Na superdosagem aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.

    Idosos

    Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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    Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
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    Fabricado por:
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    Strada Statale 17, km 22
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