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    ZART®

    (losartana potássica)

    Comprimido revestido

    Forma Farmacêutica e Apresentações:

    Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 50 mg de losartana potássica.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém:
    losartana potássica …………………………………………………………………………………………………………………………. 50 mg
    excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………….. 1 comprimido
    *Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

    Informações ao Paciente: 

    Para que este medicamento é indicado?

    Seu médico receitou Zart® (losartana potássica) para tratar sua hipertensão (pressão alta) ou porque você tem uma doença conhecida como insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração). Em pacientes com pressão alta e hipertrofia ventricular esquerda, Zart® (losartana potássica) reduziu o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajudou esses pacientes a viverem mais (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e Uso em Pacientes de Raça Negra com Pressão Alta e Hipertrofia do Ventrículo Esquerdo). Seu médico também pode ter receitado Zart® (losartana potássica) porque você tem diabetes tipo 2 e proteinúria; nesse caso, Zart® (losartana potássica) pode retardar a piora da doença renal.

    Como este medicamento funciona?

    Zart® (losartana potássica) age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca, Zart® (losartana potássica) irá auxiliar no melhor funcionamento do coração. Zart® (losartana potássica) também diminui o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos, como derrame, em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre a pressão arterial, Zart® (losartana potássica) também ajuda a proteger seus rins se você tiver diabetes tipo 2 (veja O que é diabetes tipo 2?) e proteinúria (perda de proteína na urina por comprometimento dos rins). Informações ao Paciente com Pressão Alta. O que é pressão arterial? A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação. A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.O que é pressão alta (ou hipertensão)? Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo (a) e relaxado (a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue. Como saber se tenho pressão alta? Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente. Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada? Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. Como a pressão alta deve ser tratada? Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de vida e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, como Zart® (losartana potássica). Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga a recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde. Como Zart® (losartana potássica) trata a pressão alta? Zart® (losartana potássica) reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos e o tratamento com Zart® (losartana potássica) faz com que eles relaxem. Embora seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medição da sua pressão arterial, provavelmente você não notará diferenças ao tomar Zart® (losartana potássica). O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda)? A pressão alta faz o coração trabalhar com mais esforço. Com o tempo, isso pode hipertrofiar o coração. Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados? A hipertrofia ventricular esquerda está associada a um aumento na probabilidade de derrame. Zart® (losartana potássica) reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como derrame, em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo. Informações ao Paciente com Insuficiência Cardíaca. O que é insuficiência cardíaca? A insuficiência cardíaca é uma doença em que o músculo do coração não consegue bombear tão forte como anteriormente. Quais os sintomas da insuficiência cardíaca? Os pacientes nos estágios iniciais da insuficiência cardíaca podem não apresentar sintomas. Conforme a insuficiência cardíaca avança, os pacientes podem sentir falta de ar ou podem se sentir facilmente cansados após atividade física leve, como caminhar. Os líquidos podem se acumular em diferentes partes do corpo, frequentemente ao redor dos tornozelos e nos pés. A insuficiência cardíaca pode restringir as atividades diárias. Zart® (losartana potássica) é um dos medicamentos disponíveis (em geral junto com um diurético) para tratar essa doença. Informações ao Paciente com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria. O que é diabetes tipo 2? O diabetes tipo 2 é um distúrbio da capacidade do organismo de converter alimentos em energia. Em pessoas com diabetes tipo 2, as células não respondem aos efeitos da insulina ou a insulina é produzida em quantidades muito pequenas. Nesses casos, a glicose (açúcar) não consegue entrar nas células e a quantidade de açúcar no sangue aumenta, situação conhecida como hiperglicemia ou taxas elevadas de açúcar no sangue. Por que os pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria devem ser tratados? A deterioração que caracteriza a doença renal relacionada ao diabetes ocorre nas unidades filtradoras de sangue do rim e nas áreas próximas. A capacidade de filtração de sangue pelo rim fica reduzida e as proteínas do sangue são perdidas na urina. A doença renal pode ser medida por exame de presença de proteínas na urina. Conforme a doença avança, os rins perdem a capacidade de remover do sangue resíduos como a creatinina e a ureia. A progressão da doença renal é medida por exames para verificar a presença desses resíduos no sangue. Em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, Zart® (losartana potássica) diminuiu a piora da doença renal e a necessidade de diálise ou de transplante renal.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Você não deve tomar Zart® (losartana potássica) se:
    – for alérgico a qualquer um de seus componentes deste medicamento (veja o item COMPOSIÇÃO);
    – sua função hepática estiver seriamente prejudicada;
    – você estiver com mais de 3 meses de gestação. O uso de losartana potássica também deve ser evitado no início
    da gestação (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –
    Gravidez e amamentação);
    – você tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que
    contenha alisquireno.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia que tenha. Informe também ao seu médico se: – tiver histórico de angioedema (inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua) (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?); – sofrer de vômito ou diarreia excessivos que levam a uma perda excessiva de líquido e/ou sal em seu corpo; – estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através do seu rim) ou estiver fazendo uma dieta com restrição de sal, que leva a uma perda excessiva de líquido e sal em seu corpo
    (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?); – tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que chegam aos rins ou tiver feito um transplante de rim recentemente; – o funcionamento do seu fígado estiver prejudicado (veja os itens 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?); – sofrer de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou se sofrer de arritmias cardíacas que ameaçam a vida. Tome cuidado especial se também estiver utilizando betabloqueadores; – tiver problemas nas válvulas do coração ou no músculo cardíaco; – sofrer de doença coronariana (causada pela diminuição do fluxo de sangue nos vasos sanguíneos do coração) ou doença vascular cerebral (causada pela diminuição da circulação do sangue no cérebro); – sofrer de hiperaldosteronismo (uma síndrome associada com o aumento da secreção do hormônio aldosterona pela glândula adrenal, causada por uma anormalidade na glândula); – estiver tomando um dos seguintes medicamentos para controlar a pressão alta: – um inibidor da ECA (por exemplo, lisinopril, enalapril e ramipril), em particular se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes;
    – alisquireno; O seu médico poderá solicitar regularmente exames para averiguar o funcionamento dos seus rins, a sua pressão sanguínea e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue. Gravidez e amamentação: Informe o seu médico se você suspeitar que esteja grávida (ou que pode engravidar). O seu médico recomendará que você pare de tomar Zart® (losartana potássica) antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e lhe aconselhará a tomar outro medicamento. Zart® (losartana potássica) não é recomendada no início da gestação e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode causar sérios danos ao seu bebê se utilizado após o terceiro mês de gestação. Informe ao seu médico se você está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação. Zart® (losartana potássica) não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. O seu médico deverá escolher outro tratamento se você deseja amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuramente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de Zart® (losartana potássica) em crianças, portanto, Zart® (losartana potássica) não deve ser administrado a crianças. Idosos: Zart® (losartana potássica) age igualmente bem e também é bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais velhos. A maioria dos pacientes mais velhos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens. Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, Zart® (losartana potássica) diminuiu o risco de derrame e ataque cardíaco e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos de um outro medicamento para hipertensão, denominado atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra. Dirigir ou operar máquinas: nenhum estudo sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. A losartana potássica provavelmente não afetará a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, como qualquer outro medicamento utilizado para tratar pressão alta, a losartana pode causar tontura ou sonolência em algumas pessoas. Se você apresentar tontura ou sonolência, converse com o seu médico antes de realizar tais atividades. Interações medicamentosas: em geral, Zart® (losartana potássica) não interage com alimentos ou outros medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, o seu médico deve ser informado sobre todos os medicamentos que você toma, tomou recentemente ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É importante informar ao seu médico se estiver tomando: – outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, pois eles podem reduzi-la ainda mais. A pressão sanguínea pode ser reduzida por um destes medicamentos ou uma destas classes de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina; – medicamentos que retêm potássio ou podem aumentar os seus níveis (por exemplo, suplementos de potássio,substitutos do sal da dieta que contêm potássio ou medicamentos poupadores de potássio como alguns diuréticos [amilorida, triantereno e espironolactona] ou heparina); – anti-inflamatórios não esteroidais tais como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados no auxílio do alívio da dor), porque podem reduzir o efeito de losartana potássica na diminuição da pressão sanguínea. Seu médico pode ter que mudar a dose que você está utilizando e/ou tomar outras precauções se você estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquireno (veja os itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se o funcionamento de seus rins estiver prejudicado, o uso destes medicamentos juntamente com a losartana potássica poderá levar a uma piora no funcionamento deles. Medicamentos que contêm lítio (um medicamento usado para o tratamento de certos tipos de depressão) não devem ser utilizados juntamente com a losartana sem a supervisão cuidadosa do seu médico. Precauções especiais (como exames de sangue) podem ser indicadas.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência: Zart® (losartana potássica) 50 mg: c . Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Zart® (losartana potássica) pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se lembrar com mais facilidade, tente tomar losartana potássica no mesmo horário todos os dias. Tome losartana potássica diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. Seu médico irá decidir a dose adequada de Zart® (losartana potássica), dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. É importante que continue tomando Zart® (losartana potássica) pelo tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial controlada.

    Dosagem:

    Pressão Alta: a dose usual de Zart® (losartana potássica) para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50 mg uma vez ao dia para controlar a pressão durante um período de 24 horas. A dose usual de Zart® (losartana potássica) para pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia. Insuficiência Cardíaca: a dose inicial de Zart® (losartana potássica) para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose ideal seja atingida. A dose usual de Zart® (losartana potássica) para tratamento prolongado é de 50 mg uma vez ao dia. Diabetes Tipo 2 e Proteinúria: a dose usual de Zart® (losartana potássica) para a maioria dos pacientes é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Tente tomar Zart® (losartana potássica) conforme seu médico prescreveu. Se você deixou de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose extra. Apenas tome a dose seguinte como de costume, isto é, na hora habitual e sem duplicar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Entretanto, nem todas as pessoas apresentam esses efeitos. Informe ao seu médico se você apresentar um efeito adverso ou algum sintoma incomum não listado nesta bula. Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de losartana potássica:
    Comuns (podem ocorrer em 1 a cada 10 pessoas):
    – tontura;
    – pressão sanguínea baixa (especialmente após a perda excessiva de água do corpo do vasos sanguíneos, por exemplo em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou que esteja sendo tratado com altas doses de diuréticos);
    – efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais como diminuição da pressão sanguínea ao se levantar da posição sentada ou deitada;
    debilidade;
    – fadiga;
    – pouco açúcar no sangue (hipoglicemia);
    – muito potássio no sangue (hipercalemia);
    – alteração no funcionamento dos rins, incluindo falência renal;
    – anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue);
    -aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração).
    Incomuns (podem ocorrer em 1 a cada 100 pessoas):
    sonolência;
    – dor de cabeça;
    – distúrbios do sono;
    – sensação de aumento das batidas do coração (palpitações);
    – dor aguda no peito (angina pectoris);
    – falta de ar (dispneia);
    – dor abdominal;
    constipação;
    – diarreia;
    – náusea;
    – vômito;
    – urticária;
    – coceira;
    – erupção cutânea;
    – inchaço localizado (edema);
    – tosse.
    Raros (podem ocorrer em 1 a cada 1.000 pessoas):
    – hipersensibilidade;
    – angioedema;
    – inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schönlein);
    – dormência ou formigamento (parestesia);
    – desmaio (síncope);
    – batimento cardíaco acelerado e irregular (fibrilação atrial);
    – derrame (acidente vascular cerebral);
    – inflamação do fígado (hepatite);
    – elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), que geralmente se resolve após a descontinuação do
    tratamento.
    Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):
    – diminuição do número de plaquetas;
    enxaqueca;
    – funcionamento anormal do fígado;
    – dores musculares e nas juntas;
    – sintomas parecidos com os da gripe;
    – dor nas costas e infecção no trato urinário;
    – aumento da sensibilidade ao sol (fotossensibilidade);
    – dores musculares inexplicáveis e urina escura (rabdomiólise);
    – impotência;
    – inflamação do pâncreas (pancreatite);
    – níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia);
    – depressão;
    – mal-estar;
    – zumbido no ouvido;
    – alteração no paladar.
    Informe ao seu médico se você apresentar doença renal e diabetes tipo 2 com proteinúria, e/ou estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contenham potássio. Se você apresentar reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar losartana potássica e procure o seu médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada neste medicamento?

    Em caso de superdose, avise ao seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os
    sintomas mais prováveis de superdose são pressão arterial baixa e ritmo cardíaco acelerado, mas também podem
    ocorrer batimentos cardíacos mais lentos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    M.S.: 1.0043.1169
    Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
    Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A
    Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 Itapevi-Sp
    Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
    Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.190.096/0001-92
    Indústria Brasileira
    Venda sob prescrição médica

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  • Epelin®

    fenitoína

    Identificação do Produto

    epelin-indicado-para-o-controle-de-crises-convulsivasNome comercial:
    Epelin®
    Nome genérico:
    fenitoína

    Apresentações:

    Epelin® suspensão oral (20 mg/mL) em frascos contendo 60 mL ou 120 mL e em frascos contendo 60 mL ou 120 mL + copo medida.
    Via de Administração: Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada 5 mL (1/2 copo-medida) de Epelin® suspensão oral contém 100 mg de fenitoína. Excipientes: sacarose, benzoato de sódio, carmelose sódica, silicato de alumínio e magnésio coloidal, glicerol, polissorbato 40, vanilina, aroma artificial de banana, óleo essencial de laranja, álcool etílico, ácido cítrico hidratado, corante amarelo FDC nº 6 e água purificada.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Epelin® (fenitoína) suspensão oral é indicado para o controle de crises convulsivas e para a prevenção e tratamento de crises convulsivas que ocorrem durante ou após uma neurocirurgia. Também é utilizado no tratamento da enxaqueca, de dores do nervo trigêmio na face e para alguns quadros de delírios e alucinações, no tratamento de algumas alterações do ritmo do coração, na intoxicação por digitálicos (tipo de medicamento para doenças do coração) e tratamento pós-infarto do miocárdio.

    Como este medicamento funciona?

    O Epelin age na parte motora do cérebro onde inibe as atividades que desencadeiam crises convulsivas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Epelin® não deve ser utilizado por pacientes com alergia à fenitoína ou a outras hidantoínas ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Epelin® não é eficaz para todos os tipos de crises convulsivas, por isso, para seu uso é mandatório a avaliação e correta prescrição de um profissional médico. Epelin® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Uso durante a Lactação:

    Recomenda-se que mulheres em tratamento com Epelin® não amamentem, uma vez que o fármaco aparentemente é excretado no leite materno. Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Tanto a ingestão aguda como o uso crônico de álcool devem ser evitados durante o tratamento com Epelin. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. A Síndrome de Hipersensibilidade a Anticonvulsivantes (SHA), é uma síndrome rara, que é potencialmente fatal e pode ocorrer em alguns pacientes que tomam medicação anticonvulsivante. É caracterizada por febre, vermelhidão da pele, ínguas e outras alterações como, com frequência, no fígado. Pacientes com alto risco de desenvolver SHA incluem os de raça negra, pacientes que têm histórico de SHA na família ou que tiveram a experiência desta síndrome no passado, e pacientes com sistema de defesa debilitado. A síndrome DRESS (erupção à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) é uma reação alérgica grave a medicamentos, caracterizada por lesões na pele, febre, ínguas, e envolvimento de órgãos internos. Casos de DRESS tem sido relatados em pacientes sob uso de fenitoína. Seu médico deve ser informado se houver qualquer suspeita destes casos. É possível que durante o tratamento com Epelin o paciente tenha pensamento e comportamento suicida. Se isso ocorrer, informe seu médico assim que possível. Uma boa higiene dentária deve ser enfatizada durante o tratamento com Epelin®, a fim de minimizar o aumento do volume da gengiva e suas complicações. Quando em tratamento, Epelin® não deve ser descontinuado abruptamente devido à possibilidade de aumento na frequência e na gravidade de crises. Quando, pelo julgamento do médico, for necessário a redução da dose, descontinuação ou substituição por outro medicamento, isto
    deve ser feito gradualmente seguindo corretamente a orientação médica. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Epelin® suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: suspensão laranja com odor característico de laranja e baunilha.

    Como devo usar este medicamento?

    Epelin deve ser usado apenas por administração oral. A dose deve ser individualizada para obter benefício máximo, e somente o médico é capacitado e autorizado a prescrever este medicamento. É importante respeitar estritamente a dose prescrita e informar ao seu médico sobre qualquer condição clínica que o impossibilite de tomar o medicamento por via oral como prescrito (por ex. cirurgias). Pode-se utilizar um dosador ou instrumento para medir precisamente a dose a ser administrada. Não se recomenda fazer alterações de dose (aumentar ou diminuir) em intervalos de tempo inferiores a 7 a 10 dias.

    AGITE BEM ANTES DE USAR.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer se eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Epelin no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    O uso de Epelin® pode levar ao aparecimento de reações indesejáveis. As manifestações mais comuns observadas com o tratamento com Epelin® são referentes ao sistema nervoso central e geralmente estão relacionadas à dose. Estas incluem: nistagmo (movimento involuntário dos olhos), ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos), fala empastada, coordenação reduzida e confusão mental. Também foram observados, vertigem (tontura), insônia, nervosismo transitório, abalos motores (tremores), dor de cabeça, parestesia (sensações de formigamento) e sonolência. Também houve relatos raros de discinesia induzida pela fenitoína, incluindo coreia, distonia, tremor e asterixe, similar àqueles induzidos pela fenotiazina e outros fármacos neurolépticos. Foi observada uma polineuropatia periférica predominantemente sensitiva em pacientes recebendo tratamento com Epelin® em longo prazo. Outras reações indesejáveis relatadas foram: reação anafilactoide (reação alérgica grave), anafilaxia (reação alérgica grave), acentuação das características faciais, aumento dos lábios, hiperplasia gengival (aumento das gengivas), hipertricose e doença de Peyronie, insuficiência hepática aguda (falência da função do fígado), hepatite tóxica (inflamação do fígado causada por medicamento ), comprometimento hepático (do fígado), náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre), complicações hematopoiéticas (complicações na formação, desenvolvimento e maturação das células do sangue), algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas em associação à administração de Epelin®. Estas incluíram trombocitopenia (diminuição das células de coagulação
    do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), granulocitopenia (diminuição de um tipo de células de defesa: granulócitos), agranulocitose e pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue) com ou sem supressão da medula óssea. Também ocorreu anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) macrocítica e megaloblástica. Foram relatadas linfadenopatias, incluindo hiperplasia benigna do linfonodo, pseudolinfoma, linfoma e doença de Hodgkin. Síndrome de hipersensibilidade. (reação alérgica)/reação medicamentosa com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (no organismo como um todo), lúpus eritematoso sistêmico, periarterite nodosa e anormalidades imunoglobulínicas, manifestações dermatológicas (da pele), às vezes acompanhadas de febre, incluíram erupções cutâneas (lesão na pele) escarlatiniformes ou morbiliformes. A erupção cutânea morbiliforme (semelhante ao sarampo) é a mais comum; outros tipos de dermatite (reação alérgica da pele) são observadas mais raramente. Outras formas mais sérias que podem ser fatais incluíram dermatites bolhosa, esfoliativa (descamação da pele) ou purpúrica (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), lúpus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), alteração do paladar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

    Caso alguém use uma quantidade maior que a indicada de Epelin os sintomas iniciais são movimentação involuntária dos olhos, dificuldade para coordenar os movimentos e dificuldade em articular palavras. Outros sinais são tremor, aumento da intensidade dos reflexos, sonolência, tontura, cansaço e lentidão de reações, fala empastada, visão embaçada, enjoo e vômitos. Em alguns casos mais graves pode ocorrer queda da pressão arterial, coma e risco de morte por redução da função respiratória. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0085
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Fabricado e Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., Guarulhos – SP
    Registrado e Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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  • Ulnamês-indicado-para-prevenir-a-gravidez-sendo-um-contraceptivo-anticoncepcional-injetavel

    Unalmês

    algestona acetofenida + enantato de estradiol

    Apresentação:

    Solução injetável de 150 mg + 10 mg: embalagem com 1 ampola de 1 mL.
    Uso Intramuscular
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada ampola de 1 mL contém 150 mg de algestona acetofenida, correspondentes a 115,9 mg de algestona e 10 mg de enantato de estradiol, correspondentes a 7,1 mg de estradiol. Excipientes: benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.

    Para que este medicamento é indicado?

    UNALMÊS é indicado para prevenir a gravidez, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal. UNALMÊS pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.

    Como este medicamento funciona?

    UNALMÊS tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação. Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação de seu médico.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar UNALMÊS se: tiver alergia a qualquer um dos componentes do produto; estiver grávida ou com suspeita de gravidez; estiver amamentando e com menos de 6 semanas após o parto, tiver câncer ginecológico ou de mama, dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos, hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doenças vasculares, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante, derrame, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração ou doença nas válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos, tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo), hepatite, cirrose grave, câncer de fígado e tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso do medicamento. Se você fuma pode ter os riscos de efeitos adversos no coração e vasos sanguíneos aumentados, principalmente a partir dos 35 anos de idade. Recomenda-se que não fume durante o uso de anticoncepcionais hormonais. UNALMÊS inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de UNALMÊS pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal. O médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional. Os riscos com o uso de UNALMÊS são maiores que seus benefícios nos seguintes casos: se você fuma intensamente (mais de 20 cigarros por dia), e tiver mais de 35 anos; está amamentando (dentro de 6 semanas – 6 meses após o parto); nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não  amamentando; tiver antecedentes de câncer de mama, sangramento vaginal de causa desconhecida, possuir antecedentes de pressão alta grave (ou pressão arterial em 160-180/100-110 mmHg), aumentos conhecido de gordura no sangue; estiver usando certos medicamentos antibióticos, para AIDS (antiretrovirais) ou contra convulsões, tiver hepatite viral, cirrose grave, ou tumor benigno do fígado ou ainda se passou por alguma cirurgia de grande porte, com ou sem imobilização prolongada. As condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como UNALMÊS e geralmente os benefícios do uso superam os riscos, entretanto, um rigoroso acompanhamento médico é necessário: idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; dor de cabeça (incluindo enxaqueca); amamentação (mais que 6 meses pós-parto); doença nas mamas não diagnosticada; câncer, incluindo cervical; histórico de alteração no fluxo biliar (relacionado a gravidez, e ao uso de contraceptivos combinados orais ou injetáveis); histórico de doença do trato biliar ou em tratamento; cirrose moderada; doença nas válvulas do coração; pressão alta moderada (PA 140-160/90-100); coágulo dentro das veias; desordem do sangue hereditária que causa anemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações. Apesar de UNALMÊS ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano. Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com UNALMÊS. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

    Gravidez e Amamentação:

    Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. UNALMÊS não deve ser usado para testes de gravidez. Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos. UNALMÊS é contraindicado nas primeiras 6 semanas após o parto durante a amamentação. Nos 6 primeiros meses após o parto durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê. UNALMÊS pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto. Após um aborto, o tratamento com UNALMÊS pode ser iniciado imediatamente. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

    Interações Medicamentosas:

    O uso concomitante de rifampicina e rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina) e para tratamento da AIDS (ritonavir) pode reduzir a eficácia contraceptiva de UNALMÊS ou provocar sangramentos irregulares durante o ciclo. Da mesma forma, os  anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antiretroviral (remédios para HIV), anti-hipertensivos (remédios para pressão alta), hipnóticos (remédios sedativos) hipoglicemiantes (remédios para diabetes que diminuem a glicose no sangue), anticoagulantes (remédios contra a coagulação do sangue) e antidepressivos (remédios para depressão). O uso de UNALMÊS com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxacarbazepina, e felbamato pode diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato pode também alterar a eficácia de contraceptivos com doses diárias maiores que até 200 mg. Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando o controle das crises epilépticas. Quando UNALMÊS for interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta do que quando em uso com UNALMÊS. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. UNALMÊS se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo uma solução oleosa, límpida, amarelada, isenta de material estranho e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    A dose de UNALMÊS (150 mg de algestona acetofenida e 10 mg de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.UNALMÊS deve ser sempre administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no braço (região deltoide). Antes da administração deve ser feita desinfecção (limpeza) do local de aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado. Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa limpa para evitar qualquer perda da solução. Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30×7 ou 30×8 com uma seringa calibrada para 1 mL, no mínimo, O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas. NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira (como preservativos) para evitar a gravidez indesejada, durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e a medicação seja reiniciada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações com frequência desconhecida: hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue), alteração do peso,depressão, nervosismo, acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de cabeça), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, comprometimento da audição, trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa, dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica (retenção de liquido no organismo), amenorreia (falta de menstruação), desconforto mamário, dismenorreia (cólica menstrual), hipomenorréia (baixo fluxo menstrual), transtornos da libido (alteração no desejo sexual), menstruação irregular, metrorragia (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor e testes hepáticos fora da normalidade. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há casos de relatos conhecidos de dose excessiva de UNALMÊS. É previsto que neste caso ocorram enjoo,vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça, retenção de líquidos, alterações do sangramento menstrual ou suspensão das menstruações. Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser acompanhada pelo médico e seus sintomas tratados conforme necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Reg. MS N°. 1.0481.0090
    Modelo de bula ao Paciente
    Farm. Resp.: Cristiano de Souza Dias – CRF-SP 33.483 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 7044647
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Fabricado e Registrado por: Neckerman Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua das Perobeiras, n° 1422 – CEP: 05.879-470
    São Paulo – SP – CNPJ : 48.113.906/0001-49
    Indústria Brasileira

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    Farlutal®

    acetato de medroxiprogesterona

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Farlutal®
    Nome genérico: acetato de medroxiprogesterona

    Apresentações:

    Farlutal® 10 mg em embalagens contendo 10 ou 14 comprimidos.
    Via de Administração: Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de Farlutal® 10,0 mg contém o equivalente a 10,0 mg de acetato de medroxiprogesterona,respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho,sacarose, óleo mineral, estearato de cálcio e talco.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Farlutal® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento da amenorreia secundária (ausência de menstruação por um período maior do que 3 meses em mulher que anteriormente já apresentou ciclos menstruais); no tratamento do sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal (sangramento uterino anormal decorrente de um estímulo hormonal inadequado), na ausência de doenças orgânicas (doenças do organismo), como mioma (tumor benigno da parede do útero) ou carcinoma no útero (tumor maligno). É também indicado na terapia hormonal (tratamento em que se usam hormônios) em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio – camada que recobre o útero internamente) do estrogênio (hormônio feminino) em mulheres na menopausa não histerectomizadas (sem retirada total ou parcial do útero), como complemento ao tratamento estrogênico (com estrógeno).

    Como este medicamento funciona?

    Farlutal® é um medicamento sintético, semelhante ao hormônio progesterona que existe normalmente no organismo da mulher. Esse medicamento age regulando o sistema endócrino (hormonal) e portanto controlando o ciclo menstrual e/ou sangramentos resultantes deste. Por ser uma substância semelhante à progesterona pode também funcionar como substituto desse hormônio nas mulheres com deficiência do mesmo quando indicado pelo médico. O acetato de medroxiprogesterona 150 mg quando aplicado por via parenteral (injeção subcutânea ou intramuscular) a cada 12 a 13 semanas, funciona como contraceptivo (anticoncepcional) Dados disponíveis indicam que isto não ocorre quando a dose oral de acetato de medroxiprogesterona geralmente recomendada é administrada em doses únicas diárias. Portanto Farlutal® não está indicado como contraceptivo (anticoncepcional).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Farlutal® é contraindicado nas seguintes condições: a pacientes que apresentam ou já tiveram doenças vasculares [tromboflebite (coágulo com inflamação dos vasos sanguíneos), distúrbios tromboembólicos (formação de um trombo, coágulo, no interior dos vasos sanguíneos)], e cerebrovasculares (alterações nos vasos sanguíneos do cérebro); insuficiência (diminuição) grave da função do fígado; quando houver presença ou suspeita de doença maligna dos órgãos genitais; no sangramento vaginal de causa desconhecida; no aborto incompleto (aborto em que permanecem restos da placenta ou de outras estruturas ligadas à gravidez dentro do útero); ou como teste diagnóstico para gravidez; a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula. Farlutal® é contraindicado a mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez. Farlutal®, quando usado no diagnóstico ou tratamento de doenças ginecológicas não oncológicas (não relacionadas a tumores malignos), está contraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de mama.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados (eliminados) no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Farlutal® pode interagir com outros medicamentos, como bromocriptina e a aminoglutetimida. É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Farlutal®. Se tiver que realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com este
    medicamento. Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão, retenção de líquidos, ou tromboembolismo venoso. Informe ao seu médico se você é diabética. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Vários estudos realizados quanto aos efeitos a longo prazo de esquema combinado estrógeno-progestágeno (hormônios femininos) em mulheres pós-menopausadas (que já entraram na menopausa) relataram um aumento no risco de vários distúrbios, incluindo doenças cardiovasculares [doenças do coração ou dos vasos sanguíneos,como por exemplo, doença coronariana (doença em que ocorre obstrução dos vasos sanguíneos que levam sangue ao músculo do coração, podendo levar ao infarto), acidente vascular cerebral (“derrame”), tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro de uma veia), e embolia pulmonar (formação de um coágulo dentro de um vaso sanguíneo do pulmão)]; câncer (tumor maligno) de mama; demência caracterizada por perda progressiva da memória) e câncer do ovário. O uso de terapia combinada estrógeno-progestágeno em mulheres pós-menopausadas deve se limitar à menor duração consistente com as metas de tratamento e os riscos individuais para o paciente conforme avaliados pelo seu médico. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais (entre dois ciclos menstruais) severos. Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose (avanço anormal de ambos os olhos), visão dupla ou enxaqueca (dor de cabeça). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Farlutal® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente ( entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimidos redondos, convexos, brancos, sulcados de um lado e gravados com “UPJOHN 50” no outro lado.

    Como devo usar este medicamento?

    O uso combinado de estrogênio/progesterona na pós-menopausa deve se limitar à menor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente (veja itens 3 e 4) e deve ser periodicamente avaliado pelo seu médico. São recomendadas avaliações periódicas com frequência e natureza adaptadas para cada paciente. Não é recomenda do administrar progesterona a uma paciente sem o útero intacto, a menos que haja um diagnóstico prévio de endometriose (doença caracterizada por presença de endométrio fora do útero). A administração de Farlutal® para induzir uma transformação secretória do endométrio é indicada somente em casos onde o endométrio foi adequadamente preparado com estrógenos endógenos (produzidos no organismo) ou exógenos (provenientes de fora do organismo). O sangramento por supressão normalmente ocorre em 3 a 7 dias após a interrupção da terapia com Farlutal®. O esquema de dosagem baseia-se em um ciclo menstrual de 28 dias e o dia 1 é o primeiro dia de sangramento. A possibilidade de gravidez deve ser descartada antes do início do tratamento com Farlutal®. Tratamento de amenorreia secundária Recomenda-se a administração de de Farlutal® por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos. A dose para induzir uma transformação secretória ótima em um endométrio adequadamente preparado com estrogênios endógenos ou exógenos, é de 10 mg diários, durante 10 dias. Em casos de amenorreia secundária, a terapia pode ser iniciada em qualquer época. O sangramento por suspensão progestogênica (de progesterona) ocorre em 3 a 7 dias, se o endométrio foi anteriormente preparado com estrógeno endógeno ou exógeno adequado. Em pacientes com hipotrofia (atrofia / involução) do endométrio, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Farlutal®. Sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas (doenças do organismo) Farlutal® pode ser administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio pouco proliferativo, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Farlutal®. Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio) do estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica Para mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer outro estrógeno, Farlutal® pode ser administrado em um dos seguintes esquemas: Administração contínua: administrar doses diárias de Farlutal®. Em 60 a 70% das mulheres tratadas desta forma se desenvolverá amenorreia (parada das menstruações) após um ano de tratamento. Administração sequencial: administrar doses diárias de Farlutal® por 10 a 14 dias consecutivos, a cada 28 dias ou a cada ciclo mensal. Ocorre sangramento por suspensão ou spotting (também chamado sangramento de escape, é um sangramento intermenstrual que ocorre devido a um escape hormonal) após a suspensão de Farlutal® em 75-80% das mulheres sob este esquema posológico. Uso em pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado). Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona e a farmacocinética em pacientes com doença hepática. Contudo, o acetato de medroxiprogesterona é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático (pelo funcionamento do fígado) e os hormônios esteroides (hormônios derivados do colesterol, incluindo os hormônios sexuais, como estrógeno e progesterona) podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática severa (veja item 3) Uso em pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins). Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona e a farmacocinética em pacientes com doença renal. Contudo,sendo que o acetato de medroxiprogesterona é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

    Uso em Pacientes Idosas:

    A idade das pacientes não constitui fator limitante absoluto para o uso do acetato de medroxiprogesterona,embora o tratamento com progestágenos possa mascarar o início do climatério (menopausa). Não são conhecidas até o momento recomendações especiais para o uso em pacientes idosas, além das citadas anteriormente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso a paciente esqueça de tomar Farlutal® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, a paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Farlutal®, tais como: variação de peso, insônia, depressão, tontura, dor de cabeça, nervosismo, sonolência, distúrbios tromboembólicos (alterações da coagulação sanguínea), náusea, icterícia (pele amarelada), acne, alopecia (perda de cabelos), hirsutismo (aumento de pelos), prurido (coceira), rash, erupção cutânea, urticária (alergia de pele), sangramento do útero anormal (irregular, aumento, redução), amenorreia (ausência de menstruação), feridas no colo do útero, alterações de secreções do colo do útero, anovulação (ausência de ovulação) prolongada, galactorreia (produção de leite nas mulheres que não estão em período de amamentação), mastodinia (dor no seio), aumento da sensiblidade das mamas, inchaço/retenção de líquidos, reações de hipersensibilidade (por ex.,reações de anafilaxia e anafilactoides, angioedema – reações alérgicas graves), fadiga (cansaço), pirexia (aumento da temperatura do corpo), diminuição da tolerância à glicose (ao açúcar – pré-Diabetes) Farlutal® pode provocar, também, embolia pulmonar (formação de um coágulo dentro de uma vaso sanguíneo do pulmão) e tromboflebite (coágulo com inflamação dos vasos sanguíneos) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Doses orais de até 3 g/dia foram bem toleradas. O tratamento para superdosagem é sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0168
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Fabricado e Embalado por:
    Pfizer Italia S.r.L.
    Ascoli Piceno – Itália
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    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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  • Enxaqueca 30.10.2013 No Comments

    sandomigran-e-utilizado-para-prevenção-da-enxaqueca-reduzindo-a-frequencia-das-crises

    Sandomigran®

    pizotifeno

    Apresentações:

    Drágeas de 0,5 mg – Embalagens com 20 drágeas.
    Via Oral
    Uso Adulto e Pediátrico acima de 2 anos.

    Composição:

    Cada drágea contém 0,5 mg pizotifeno,base que corresponde a 0,730 mg de malato de pizotifeno. Excipientes: estearato de magnésio, talco, povidona, amido, lactose, óxido férrico amarelo, palmitato de cetila, dióxido de titânio, dióxido de silício, goma arábica e sacarose.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Sandomigran® é utilizado para a prevenção da enxaqueca, reduzindo a frequência das crises.

    Como este medicamento funciona?

    Sandomigran® apresenta como componente ativo o pizotifeno, que tem a propriedade de inibir certas substâncias naturais do cérebro responsáveis por causar as dores de cabeça vasculares.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não use Sandomigran®: Se você é alérgico (hipersensível) ao pizotifeno ou a qualquer outro componente da formulação (vide “Composição”). Se este é o seu caso,informe seu médico antes de tomar Sandomigran®. Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico. Sandomigran® não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tome cuidado especial com Sandomigran®: • Se você tem problemas no fígado. Sandomigran® foi associado com resultados anormais da função hepática e possíveis problemas hepáticos em alguns pacientes. Você pode não notar nenhum sintoma, mas se você notar amarelamento da sua pele ou do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náusea inexplicada, vômito e cansaço, avise seu médico imediatamente. Seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar e monitorar sua função hepática e pode solicitar que você pare o seu tratamento se o seu problema do fígado for sério. Se você apresentar qualquer um dos sintomas ou doenças mencionados acima enquanto estiver tomando Sandomigran®,avise seu médico imediatamente. • Se você tiver alterações na visão devido à pressão aumentada do olho (sinais de glaucoma de ângulo fechado),exceto em casos tratados cirurgicamente com sucesso. • Se você tem retenção urinária (incapaz de urinar, por ex.: hipertrofia prostática). • Se você tem convulsão.
    Se alguma das condições acima se aplicar a você,avise seu médico antes de tomar Sandomigran® . Uso em crianças Sandomigran® não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

    Gravidez e lactação:

    Os dados sobre o uso clínico do pizotifeno na gravidez são muito limitados, portanto,Sandomigran® somente deve ser administrado na gravidez se houver absoluta necessidade. Seu médico discutirá com você sobre o risco potencial do uso deste medicamento durante a gravidez. Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Sandomigran® não deve ser utilizado durante a amamentação. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião – dentista.

    Dirigir veículos e operar máquinas:

    Este medicamento pode estar associado com sonolência, tontura e outros efeitos no sistema nervoso central e portanto,deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas durante o tratamento. Sandomigran® pode fazer com que você sinta tontura. Se isto acontecer, você deve evitar dirigir ou fazer qualquer atividade que requeira que você esteja alerta (por ex.: operar ferramentas ou máquinas) até que você esteja livre de tais problemas. Se algum médico disse que você tem intolerância a alguns açúcares (lactose), converse com seu médico antes de tomar
    Sandomigran®.

    Atenção diabéticos:

    contém açúcar.

    Interrupção do tratamento:

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não altere ou pare o tratamento sem antes consultar o seu médico. Seu médico poderá reduzir a dose gradualmente antes de parar completamente o tratamento. Isso é para evitar o agravamento do seu estado e reduzir o risco de sintomas de abstinência como depressão, tremores, náusea, ansiedade, sensação geral de mal-estar, tontura, distúrbios do sono e perda de peso.

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Lembre-se daqueles não prescritos por um médico. É especialmente importante que seu médico saiba se você está tomando: • Sedativos ou hipnóticos (tranquilizantes, medicamentos para dormir ou medicamentos para tratar a ansiedade, uma vez que estes medicamentos aumentam os efeitos sedativos de Sandomigran®). • Anti-histamínicos (medicamentos usados para alergia ou gripes e resfriados, uma vez que estes medicamentos aumentam os efeitos sedativos de Sandomigran®). • Cisaprida (um medicamento utilizado para tratar azia). • Ingestão de álcool (uma vez que aumenta os efeitos sedativos de Sandomigran®). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas:

    As drágeas de Sandomigran® são brancas a levemente amareladas e circulares. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Cuidados de administração:

    Não tome doses maiores que as recomendadas.

    Posologia:

    Tome seu medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico orientar. Não altere a dose ou pare o tratamento sem falar com seu médico. Sandomigran® não é efetivo para o alívio dos ataques de enxaqueca em andamento.

    Adultos:

    A dose deve ser aumentada progressivamente, iniciando-se com 0,5 mg por dia. A dose média de manutenção é de 1,5mg ao dia, em doses divididas ou em dose única à noite. Em casos em que não haja uma resposta adequada ao medicamento,seu médico poderá aumentar a dose de 3 a
    4,5 mg ao dia, administrados em três doses divididas.

    Crianças acima de 2 anos de idade:

    A dose diária inicial deve ser de 0,5 mg e pode ser aumentada até 1,5 mg, em doses divididas, ou 1 mg em dose única à noite. A duração do tratamento é conforme orientação médica. A dose diária máxima recomendada é de 4,5 mg administrados em três doses fracionadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer de tomar uma dose de Sandomigran®, você deve tomá-la assim que lembrar. Não tome se faltar menos de 4 horas para sua próxima dose e volte ao horário normal. Não dobre as doses. Se você tiver dúvidas quanto a isso,fale com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos,Sandomigran® pode causar efeitos adversos embora nem todos os pacientes os apresentem. Efeitos adversos podem ocorrer com certa frequência, que estão definidas abaixo:

    Muito comum:

    Afeta mais de 1 em cada 10 pacientes

    Comum:

    Afeta entre 1 e 10 em cada 100 pacientes

    Incomum:

    Afeta entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes

    Rara:

    Afeta entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes

    Muito rara:

    Afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes

    Desconhecida:

    A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Alguns efeitos adversos podem ser graves Se você apresentar algum destes, informe seu médico imediatamente: Frequência: rara • sinais de alergia, como rash (erupção cutânea), coceira ou urticária na pele; inchaço da face. Frequência: rara • convulsões Frequência: desconhecida • sinais de amarelamento da pele ou do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina e náusea inexplicada,vômito e cansaço (sinais de icterícia ou hepatite).

    Outros efeitos adversos:

    Muito comuns: aumento do apetite e aumento de peso. Comuns: sonolência, cansaço, tontura, boca seca e náusea. Incomum: constipação. Raros: depressão, excitabilidade, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), insônia, ansiedade,formigamento ou dormência das mãos ou pés, dores musculares.Desconhecidos: câimbras musculares.Se algum dos efeitos acima te afetar gravemente,avise seu médico. Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você acidentalmente tomou muitas drágeas Sandomigran®,avise seu médico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica.Superdose
    Sintomas:Sonolência, náusea,boca seca, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), pirexia (febre) ,hipotensão, tontura,excitação (em crianças), depressão respiratória, convulsão (principalmente em crianças), coma. Tratamento Recomenda – se a administração de carvão ativado. No caso de ingestão muito recente, pode-se considerar a lavagem gástrica. Se necessário,tratamento sintomático deve ser administrado, incluindo monitorização dos sistemas cardiovascular e sintomas respiratórios. Em casos de convulsões ou excitações, pode – se utilizar um benzodiazepínico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

    Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    MS – 1.0068.0069
    Farm.Resp.: Virginia da Silva Giraldi–CRF-SP 15.779
    Registrado por:Novartis Biociências S.A.
    Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo–SP
    CNPJ: 56.994.502/0001 – 30
    Indústria Brasileira
    Fabricado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP
    VP2:RDC 47/09 + BPL 22.03.11 + Farm. Resp. 20125® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    BPL 22.03.11 2011 -PSB/GLC – 0365 – sVP2
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/02/2013

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  • elani-28-e-destinado-a-contracepção-em-regime-continuo

    Elani® 28

    drospirenona + etinilestradiol

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos com 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol. Embalagens contendo 1 cartela ou 3 cartelas com 28 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactose, povidona, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, corante vermelho Ponceau e corante amarelo crepúsculo.

    Informações ao Paciente:

    Os contraceptivos orais,também conhecidos como anticoncepcionais são utilizados para evitar a gravidez. Estes contraceptivos são mais efetivos (produzem um efeito melhor) que outros métodos contraceptivos não cirúrgicos. Quando utilizados corretamente, sem que nenhum comprimido seja esquecido, a chance de ocorrer gravidez é menor que 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha durante o uso típico,incluindo mulheres que não seguiram corretamente as instruções de uso, é de cerca de 5,0% por ano. A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual.

    Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado à contracepção em regime contínuo.

    Como este medicamento funciona?

    Elani®28 contém dois hormônios femininos,a drospirenona (progestagênio) e o etinilestradiol (estrogênio) em pequenas concentrações, razão pela qual é considerado um contraceptivo combinado de baixa dose. Previne a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são a inibição da ovulação e a alteração no muco cervical (colo uterino). Também reduz a duração e a intensidade do sangramento , diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.Há evidências de que contraceptivos contendo doses de 0,05 mg de etinilestradiol demonstraram benefícios não contraceptivos como a diminuição de cistos nos ovários,menor frequência de gravidez fora do útero e de doenças benignas das mamas, assim como diminuição da incidência de câncer no ovário e no endométrio (tecido de revestimento do útero). Pode ser que esses resultados também se apliquem para os contraceptivos orais de baixa dose hormonal. A drospirenona, um dos hormônios deste medicamento possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos extraconceptivos como a prevenção do ganho de peso e outros sintomas relacionados à retenção de líquidos (como o aumento do volume abdominal e inchaço). Sua atividade antiandrogênica auxilia também na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Existem evidências de que a formulação contraceptiva com drospirenona utilizada em regime contínuo melhora o bem-estar e a qualidade de vida das usuárias; apresentando efeitos favoráveis sobre os sintomas físicos como alteração do humor, cefaleia, dismenorreia (cólicas), inchaço e sensibilidade nas mamas quando comparada ao uso em regime cíclico (com pausa entre as cartelas). Estudos com a associação contraceptiva contendo drospirenona em regime contínuo mostraram aumento da taxa de amenorreia (ausência ou parada anormal da menstruação) com o prolongamento do uso e alto grau de satisfação das usuárias com este regime contraceptivo.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar contraceptivo oral combinado nas condições a seguir; caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico, ele poderá receitar para você outro contraceptivo oral ou outro método contraceptivo (não hormonal):-História atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com a trombose (coágulo no sangue). A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou em outras partes do corpo (vide item“O que devo saber antes de usar este medicamento”. – História atual ou anterior de derrame cerebral, causado por um coágulo de sangue ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro. – História atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame. – História de enxaqueca acompanhada, por exemplo,de sintomas visuais,dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo. – Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos – História atual ou anterior de inflamação do pâncreas, associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. – Icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas) ou doença grave do fígado . -História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver por causa de hormônios sexuais (por exemplo,câncer de mama ou do endométrio).- Mau funcionamento dos rins em casos graves ou agudos. – Presença ou antecedente de tumor no fígado . – Presença de sangramento vaginal sem explicação. – Ocorrência ou suspeita de gravidez. – Reação alérgica à drospirenona, etinilestradiol ou a qualquer componente de sua formulação. Se qualquer um desses casos ocorrer pela primeira vez com você, ao mesmo tempo que estiver tomando Elani®28, pare imediatamente de tomá-lo e consulte seu médico. Neste período, você deve usar outros métodos contraceptivos não hormonais, conforme orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Antes de iniciar o tratamento é aconselhável uma avaliação clínica pelo seu médico, que incluirá medida de pressão arterial, exame ginecológico, das mamas e papanicolaou, se necessário. Exames complementares poderão ser solicitados a critério médico; devendo ser excluída a possibilidade de gestação. Em tratamento prolongado recomenda – se controle médico semestral. Informe ao seu médico se você apresentar dores abdominais, não habituais, que não desapareçam espontaneamente em curto espaço de tempo, pois pode ser necessário interromper o tratamento. A medicação também deverá ser suspensa em caso de cirurgias programadas (quatro semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada,decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações. Se houver aumento da pressão arterial durante o tratamento, é provável que o médico peça para que você pare de usá-lo. Este medicamento (como outros contraceptivos orais) é indicado para prevenção da gravidez e não protege contra infecção por vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis como clamídia, herpes genital, gonorreia, hepatite B, HPV e sífilis. Nesta bula estão descritas várias situações em que se deve interromper o uso de Elani®28 ou em que pode haver diminuição de sua eficácia. Nestas situações, você deve evitar relação sexual ou utilizar métodos adicionais contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos de ritmo (tabelinha ou Ogino – Knaus) ou da temperatura. Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios desta terapia. Você deve falar com seu médico antes de usar este medicamento, pois o uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica em certas condições: – Tabagismo,diabetes,excesso de peso,pressão alta.- Alterações cardíacas,inflamação das veias,veias varicosas.-Enxaqueca,epilepsia. – Doença do fígado ou da vesícula biliar. – Doença de Crohn ou colite ulcerativa. – Lúpus eritematoso sistêmico,síndrome hemolítico – urêmica,anemia falciforme. – Aumento do nível sanguíneo de potássio ou se você usar medicamentos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio. – Se você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de colesterol ou triglicérides no sangue. – Se qualquer familiar direto já teve trombose, ataque cardíaco,derrame ou
    câncer de mama. – Alguma condição que tenha surgido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou com o uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria,herpes gestacional,coreia de Sydenham e cloasma (nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta). Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar – se enquanto você estiver tomando o contraceptivo, fale com seu médico.

    Contraceptivos e a trombose:

    A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos e sua ocorrência é rara. O risco de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano em usuárias pela primeira vez de contraceptivo, podendo ocorrer tanto entre usuárias como entre não usuárias de contraceptivos orais. O risco de ocorrência de trombose é maior entre as gestantes, seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não usuárias de contraceptivos orais. O risco de ocorrência de trombose venosa profunda aumenta temporariamente, no caso de cirurgia ou durante imobilização prolongada. Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade e também aumenta entre usuárias fumantes. Pare o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais combinados, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

    Contraceptivos e o câncer:

    O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre as mulheres de mesma idade que não usam este método contraceptivo. Este pequeno aumento, no número de diagnósticos de câncer de mama, desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. Em casos raros, verificaram – se tumores benignos de fígado e, mais raramente,tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Consulte imediatamente o seu médico caso você sinta dor abdominal intensa. Observou – se que o câncer do colo uterino é mais frequente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos orais durante um longo período. Este fato pode não estar relacionado ao uso do contraceptivo, mas com o comportamento sexual e a outros fatores. Consulte regularmente seu médico para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se você pode continuar a usar Elani®28. Consulte seu médico assim que possível se perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente, quando envolver qualquer um dos itens mencionados anteriormente ou na presença de nódulo na mama; se você usa outros medicamentos concomitantemente; ou na presença de sangramento vaginal fora do habitual. Você deve parar de usar este medicamento e procurar seu médico imediatamente na presença dos possíveis sintomas indicativos de trombose,infarto do miocárdio ou derrame cerebral: tosse de origem desconhecida, dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo, falta de ar,dor de cabeça
    mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca,perda parcial ou completa da visão ou visão dupla,dificuldade ou impossibilidade de falar, mudança repentina da audição, olfato ou paladar,tontura ou desmaio,fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo, dor intensa no abdômen,inchaço ou dor intensa nas pernas. Sua eficácia e segurança foram estabelecidas para mulheres em idade fértil. A eficácia e segurança esperadas são as mesmas para adolescentes pós-púberes abaixo de 16 anos e para usuárias com 16 anos ou mais. O uso deste medicamento antes da menarca (1ª menstruação) não é indicado.

    Mulheres grávidas:

    Informe seu médico quanto à ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, tendo em vista que Elani®28 não deve ser utilizado na gravidez e durante a amamentação. O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia em prevenir a gravidez. – Medicamentos para o tratamento da epilepsia, por exemplo,primidona,fenitoína,barbitúricos e carbamazepina. – Medicamentos para o tratamento da tuberculose,por exemplo,rifampicina e rifabutina. – Alguns antibióticos usados no tratamento de doenças infecciosas,por exemplo,penicilinas e tetraciclinas. – oxcarbazepina, topiramato, felbamato, – Medicamentos para o tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo, ritonavir); – griseofulvina (antibiótico) ; e medicamentos que contenham erva-de – são -joão. Alguns medicamentos,por exemplo, cetoconazol,eritromicina, ciclosporina, podem inibir o metabolismo de Elani®28. As pacientes que utilizam tratamento concomitante com modafinila e contraceptivos devem ser advertidas a utilizar um método contraceptivo alternativo não hormonal. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde – o em sua embalagem original. Os compri
    midos são redondos, revestidos e de cor rósea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar um comprimido de Elani®28 todos os dias, com auxílio de um pouco de líquido, e de preferência no mesmo horário. Os intervalos entre as tomadas não devem passar de 24 horas, para que a máxima eficácia contraceptiva seja atingida. O tratamento deve ser mantido continuamente, sem pausa entre as cartelas. Eventualmente, uma pausa programada poderá ser orientada a critério do seu médico.

    Início do uso:

    Se você não utilizou nenhum outro contraceptivo hormonal no mês anterior, inicie o tratamento no primeiro dia da menstruação. Elani®28 é eficaz a partir do primeiro dia de tratamento, se os comprimidos forem tomados corretamente. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de outro contraceptivo oral combinado para Elani®28:você deve começar a tomada de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimido ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior Certifique-se de não ultrapassar o período de 7 (sete) dias entre o último comprimido do contraceptivo oral combinado anterior e o primeiro comprimido de Elani®28. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de adesivo transdérmico ou anel vaginal para Elani®28: você deve começar a tomada no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Certifique – se de não ultrapassar o período de 7 (sete) dias entre a retirada do adesivo ou anel e o primeiro comprimido de Elani®28. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de método apenas com progestagênio [minipílulas, injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de levonorgestrel]: a
    minipílula pode ser interrompida em qualquer dia e você deve começar a tomar Elani®28 no dia seguinte. No caso de utilização de implante ou SIU, você deve começar a tomar Elani®28 no dia da remoção do implante ou do SIU. No caso de utilização de contraceptivo injetável, espere o dia programado para a próxima injeção. Em todas estas situações, você deve utilizar outro método não hormonal de contracepção (como por exemplo, preservativo) durante os sete primeiros dias de administração dos comprimidos de Elani®28 e seguir as orientações médicas. Uso do contraceptivo pós-parto e pós-aborto: este medicamento não deve ser utilizado antes de três semanas do período pós-parto ou pós-abortamento de segundo trimestre. O tratamento pode ser iniciado imediatamente após abortamento de primeiro trimestre sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. Após parto, em mulheres que não estejam amamentando, ou após abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o tratamento no período de três a quatro semanas após o procedimento. No caso de começar em período posterior, deve ser utilizado adicionalmente um método de barreira nos sete dias iniciais de ingestão dos comprimidos. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve ser certificada a não ocorrência de gravidez, antes de começar a tomar Elani®28 ou,então, você deve aguardar a primeira menstruação. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico,pois este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. O uso de contraceptivos orais no período imediatamente após o parto ou abortamento de segundo trimestre aumenta o risco de ocorrência de doenças tromboembólicas.

    O que fazer em caso de vômito ou diarreia intensa?

    Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se o vômito ocorrer no período de três a quatro horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo; você deve seguir o mesmo procedimento para esquecimento de um comprimido. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

    O que fazer em caso de sangramentos inesperados?

    Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir sangramento inesperado (mancha ou sangramento de escape) durante o tratamento.
    Este tipo de sangramento não tem maior significado e não interfere na eficácia do contraceptivo. Se o sangramento ocorrer durante o uso da primeira cartela de Elani®28, continue a tomar os comprimidos normalmente até o final da cartela, para não comprometer a eficácia do contraceptivo. Após o uso da primeira cartela, se o sangramento inesperado se tornar intenso ou persistir,tornando – se incômodo, pare de tomar os comprimidos por três dias e retorne ao tratamento tomando um comprimido no quarto dia. Se for necessária nova pausa, ela somente poderá ser feita após você ter tomado os comprimidos pelo menos por 21 dias consecutivamente. O número e a intensidade do sangramento melhoram, no geral, após quatro a cinco meses do início do tratamento.

    O que fazer se não ocorrer o sangramento num período de pausa programada eventual?

    Se você tomou todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito,diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Se não ocorrer sangramento durante um período de pausa programada eventual,você pode estar grávida; consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Como o sangramento regular mensal não ocorre com o uso de Elani®28, pode ser difícil reconhecer que você esteja grávida. Se você suspeitar de gravidez ou sentir sintomas como náuseas, vômitos, sensibilidade nas mamas incomum, você não deve tomar o medicamento até estar certa de que não está grávida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquecimento sucessivo da tomada de comprimidos aumenta a possibilidade de você engravidar. Se você se esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, mas o atraso for menor que 12 horas, você deve tomá-lo assim que se lembrar e os comprimidos seguintes no horário habitual. Se houver passado mais de 12 horas, sua proteção contraceptiva pode estar reduzida. Você deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que signifique tomar dois comprimidos num único dia. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual. Adicionalmente, você deve utilizar método contraceptivo de barreira (por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. Não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se você se esquecer de tomar dois comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. Você deve tomar dois comprimidos no dia que se lembrar e dois comprimidos no dia seguinte. Continue a tomar o resto dos comprimidos seguintes da cartela no horário habitual. Adicionalmente, você deve utilizar método contraceptivo de barreira diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. Não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se você se esquecer de tomar três ou mais comprimidos, sua proteção contraceptiva pode estar reduzida. Não tome os comprimidos esquecidos e continue tomando um comprimido diariamente até consultar seu médico e adicionalmente utilize método contraceptivo de barreira (por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias; não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se você tiver ainda alguma dúvida quanto ao procedimento sobre esquecimento de dose, faça uso de um dos métodos contraceptivos de barreira acima mencionados sempre que tiver relação sexual e continue tomando um comprimido diariamente até consultar seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):dor de cabeça, dor abdominal,náusea,sintomas semelhantes à gripe,acne (espinha),diarreia, lombalgia (dor nas costas na região lombar),infecções, faringite (inflamação da faringe), enxaqueca,vômito, sangramento irregular,tontura, nervosismo, vaginite (inflamação dos tecidos da vagina), sinusite, cistite (inflamação da bexiga), bronquite, gastrenterite (inflamação do estômago e intestino),comichão (coceira),aumento de peso, alteração da libido, depressão, mancha na pele,aumento da sensibilidade nas mamas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de líquido,aumento das mamas, erupção cutânea, urticária. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): intolerância a lentes de contato; hipersensibilidade (alergia); diminuição do peso; aumento do desejo sexual (libido); secreção vaginal ou das mamas; eritema (inflamação na pele). Informe ao seu médico, cirurgião – dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Antes de procurar socorro médico, não tome nenhum tipo de substância para alívio dos sintomas. Se você sentir náuseas, vômitos ou tiver sangramento, podem ser sinais indicativos de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS nº: 1.0033.01 24 Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF – SP nº: 25.125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001- 75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu–SP Indústria brasileira www.libbs.com.br Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/20

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    Stugeron®

    cinarizina
    comprimidos

    Apresentações

    Comprimidos de 25 mg de cinarizina em embalagem com 30 comprimidos.
    Comprimidos de 75 mg de cinarizina em embalagem com 30 comprimidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de cinarizina. Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, povidona, sacarose e talco.Cada comprimido de 75 mg contém 75 mg de cinarizina. Excipientes: amido, corante amarelo crepúsculo, estearato de magnésio, lactose, povidona, sacarose e talco.

    Informações ao Paciente:

    Para Que Este Medicamento é Indicado ?

    Distúrbios circulatórios cerebrais: Prevenção e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura, zumbido no ouvido, cefaleia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga (cansaço), distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência e outros distúrbios devidos à idade. Sequelas de traumas crânio-encefálicos. Sequelas funcionais pós-apopléticas. Enxaqueca (dor de cabeça).Distúrbios circulatórios periféricos: Prevenção e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente, distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia, câimbra noturna,extremidades frias.Distúrbios do equilíbrio: Prevenção e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabilidade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo, náuseas e vômitos.Prevenção dos distúrbios de movimento.

    Como Este Medicamento Funciona ?

    A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do transporte de íons de cálcio entre as membranas da célula (canais de cálcio). Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade de contração das substâncias que agem nos vasos sanguíneos, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células é tecido-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras, sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca.
    A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue e diminuição da viscosidade sanguínea. Stugeron® aumenta a resistência celular a hipoxia (deficiência de oxigênio). A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo (movimentos rápidos e não controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina. O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer de algumas semanas de tratamento.

    Quando Não Devo Usar Este Medicamento ?

    Não tome Stugeron® se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a cinarizina ou aos excipientes da fórmula.

    O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento ?

    Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Stugeron®. Stugeron® , como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica. Stugeron® pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Especialmente no começo do tratamento,Stugeron®
    pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando Stugeron®. Gravidez e amamentação: Não se aconselha o uso do Stugeron® durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Stugeron®. Se você estiver tomando Stugeron®, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Ingestão concomitante com outras substâncias Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos.Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir,tranquilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com Stugeron®. Álcool e Stugeron® quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Stugeron®. Interferência diagnóstica Devido ao seu efeito anti-histamínico,Stugeron® pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo. Se você tomou Stugeron ® 4 dias antes da realização destes testes, informe seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento ?

    Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Aspecto Físico: Comprimidos brancos e circulares. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como Devo Usar Este Medicamento ?

    Stugeron® deve ser tomado por via oral.
    Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
    Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75 mg ao dia.
    Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
    Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas.
    Stugeron® deverá ser tomado, preferivelmente, após as refeições.
    A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg.
    Como o efeito de Stugeron® sobre vertigens é dose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer de Usar Este Medicamento ?

    Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o tratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Ajudar ?

    Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Dados de estudos clínicos As seguintes reações adversas foram relatadas por ? 1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em 3 estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem e 1 com enjoo: sonolência (8,3%). As seguintes reações adversas foram relatadas por ? 1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em outros estudos clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem: náuseas (1,5%); aumento de peso (2,1%). As seguintes reações adversas foram relatadas por ? 1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em estudos clínicos: náuseas (1,5%); aumento de peso (2,1%). As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em 2 estudos clínicos: hipersonia; letargia; desconforto estomacal; vômito; dor abdominal superior; dispepsia; hiperidrose;fadiga. As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com a cinarizina estão listadas a seguir:Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Nervoso: discinesia, síndrome extrapiramidal, parkinsonismo, tremor. Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: ceratose liquenoide, líquen plano, lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que a Indicada Deste Medicamento ?

    Sinais e Sintomas:Ingerindo Stugeron® em excesso, os seguintes sinais ou sintomas podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado.

    Tratamento:Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Bula Submetida em 02/05/2013

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.1236.0002
    Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF – SP nº 12304
    Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
    Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP
    CNPJ 51.780.468/0001-87
    Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
    Rodovia Presidente Dutra, km 154
    São José dos Campos – SP
    CNPJ 51.780.468/0002-68
    Indústria Brasileira ®
    Marca Registrada
    SAC 0800 7011851
    www.janssen.com.brVenda sob prescrição médica.

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    LADOGAL®

    danazol
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Forma farmacêutica e de apresentação:

    LADOGAL® 100mg – cartucho contendo 50 cápsulas.
    LADOGAL® 200mg – cartucho contendo 30 cápsulas.

    Composição:

    Cada cápsula contém: LADOGAL® 100mg LADOGAL® 200mg danazol 100mg 200mg excipientes q.s.p. 1 cápsula 1 cápsula (amido, lactose, talco, estearato de magnésio).

    Informação ao Paciente:

    Ação esperada do medicamento:

    LADOGAL® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada danazol. Esta substância age no organismo combatendo doenças como endometriose e doenças benignas da mama, aliviando,consequentemente, os desagradáveis sintomas decorrentes destas enfermidades.

    Cuidados de conservação:

    LADOGAL® deve ser guardado dentro de sua embalagem original devendo-se evitar o calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e protegido da umidade.

    Prazo de validade:

    Impresso na embalagem. Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use remédio com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado,você poderá prejudicar sua saúde.

    Gravidez e lactação:

    O uso de LADOGAL® está contra-indicado durante a gravidez e lactação. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com LADOGAL®, o medicamento deve ser suspenso e o médico imediatamente informado. Para sua maior segurança utilize o método anticoncepcional recomendado pelo seu médico e inicie o tratamento com LADOGAL® no período da menstruação.

    Cuidados de administração:

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Recomenda-se administrar LADOGAL® logo após as principais refeições.

    Interrupção do tratamento:

    Não interrompa o tratamento nem troque de medicamento sem o conhecimento de seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença.

    Reações adversas:

    Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de LADOGAL®, em especial sintomas como: aumento de peso, acne, seborréia,crescimento dos pêlos, mudanças na voz e distúrbios da menstruação.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    LADOGAL® não deve ser ingerido juntamente com bebidas alcóolicas. Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, principalmente anticonvulsivantes, antidiabéticos, anticoagulantes, anti-hipertensivos e outros.

    Contra-indicações e precauções:

    O uso de LADOGAL® está contra-indicado durante a gravidez e amamentação,em pessoas que sofrem de insuficiências renal, hepática ou cardíaca e em portadores de outras doenças metabólicas. Informe seu médico sobre qualquer outra enfermidade para a qual esteja recebendo tratamento específico.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    Informação Técnica:

    Características:

    LADOGAL® (danazol) é o 17-alfa-pregna-2,4-dien-20-ino-(2,3-d)-isoxazol-17-ol,um derivado esteróide sintético da etisterona.As principais propriedades farmacológicas do danazol são as seguintes:- afinidade relativamente intensa quanto aos receptores androgênicos,afinidade menos marcante quanto aos receptores progestogênicos e baixa afinidade em relação aos receptores estrogênicos. O danazol é um androgênico fraco, mas pode também exercer ações antiandrogênicas,progestogênicas, anti-progestogênicas, estrogênicas e antiestrogênicas.- O danazol exerce efeito supressivo sobre o eixo hipotálamo-hipofisáriogonadal,possivelmente interferindo com a síntese de esteróides gonadais através da inibição de enzimas envolvidas na esteroidogênese. Danazol pode também inibir o acúmulo de AMP-cíclico promovido por hormônios gonadotróficos nas células granulosas e lúteas. Os efeitos do danazol são reversíveis, e a atividade cíclica em geral reaparece cerca de 60 a 90 dias após a suspensão do tratamento. O danazol inibe os picos de FSH e LH característicos da parte média do ciclo menstrual, e reduz a natureza pulsátil da liberação de LH. Após a menopausa, danazol pode provocar redução nos níveis plasmáticos médios dessas gonadotrofinas.- O danazol exerce uma ampla gama de ações sobre as proteínas plasmáticas,tais como aumento de protrombina, plasminogênio, antitrombina III,macroglobulina alfa-2, inibidor da esterase C1 e eritropoietina, redução do fibrinogênio e das globulinas de ligação dos hormônios tireóideo e sexual. O danazol aumenta a proporção e a concentração da testosterona plasmática livre.- Como resultado de suas ações farmacológicas, danazol provoca atrofia do endométrio, regressão de tecidos endometriais ectópicos e supressão das funções ovarianas, com conseqüente anovulação e amenorréia. Entretanto,algumas pacientes podem ainda apresentar 1 ou 2 sangramentos menstruais após o início do tratamento, e algumas persistem com sangramento (mesmo que mínimo) durante todo o período de tratamento, na dependência da posologia adotada.- A absorção de LADOGAL® após administração oral é dose-dependente,havendo tendência à correlação linear com doses diárias entre 200 e 800 mg em múltiplas tomadas. A absorção é influenciada pelo estado prandial, sendo aproximadamente 2 vezes maior quando o danazol é tomado logo após as refeições. Os principais metabólitos do danazol parecem ser a etisterona e a 17-hidroximetiletisterona. O tempo médio da meia-vida de eliminação do danazol é de cerca de 24 horas.

    Indicações:

    – Tratamento da endometriose, como terapia isolada ou em associação a medidas cirúrgicas.- Tratamento da mastalgia cíclica grave (displasia mamária benigna, doença fibrocística da mama), com ou sem nódulos, resistente a analgésicos simples.- Tratamento da mastite cística crônica (cistos benignos multiplos ou recorrentes), permitindo redução da necessidade da aspiração cirúrgica.- Como medida prévia à ablação endometrial histeroscópica a fim de reduzir o endométrio e facilitar a cirurgia.

    Contra-Indicações:

    Gravidez, amamentação, insuficiência hepática, renal ou cardíaca graves;porfiria; tumor androgênio-dependente; sangramento vaginal anormal
    ainda não diagnosticado, trombose ativa ou doença tromboembólica e histórico de ambos eventos.

    Precauções e Advertências:

    Uso na gravidez:

    Danazol está contra-indicado em decorrência de risco de virilização do feto feminino. A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de se administrar danazol, e deve ser usado método contraceptivo não-hormonal eficaz. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, este deve ser suspenso.Para maior segurança, o tratamento deve ser iniciado durante a menstrução.

    Uso em lactantes:

    Danazol está contra-indicado em virtude de risco teórico de efeito androgênico nos lactentes. O tratamento ou a amamentação devem ser suspensos.

    Uso em grupos especiais de pacientes:

    Considerando sua farmacologia,suas interações e seus efeitos secundários, danazol deve ser utilizado com cuidado em caso de doença renal ou hepática, hipertensão e doenças cardiovasculares em geral, processos mórbidos que sejam exacerbados por retenção de líquidos, diabetes mellitus, policitemia, epilepsia,distúrbios das lipoproteínas, história de trombose ou de doença tromboembólica, história de reação androgênica intensa ou persistente sob tratamento com esteróides gonadais, enxaqueca.Pacientes em tratamento de epilepsia, diabetes ou hipertensão podem ter necessidade de ajustamento das doses dos seus medicamentos, ao iniciar ou suspender o uso de danazol.Aconselha-se controle clínico cuidadoso em todos os pacientes, inclusive avaliação laboratorial periódica da função hepática e do quadro hematológico. Para tratamentos prolongados (> 6 meses) ou conduta repetida do tratamento, é recomendada ultrassonografia hepática bianual.O danazol deve ser interrompido na eventualidade de qualquer reação adversa clinicamente significativa, particularmente em caso de: virilização (a não interrupção do tratamento com danazol aumenta os riscos de irreversibilidade dos efeitos androgênicos), edema papilar, cefaléia,distúrbios visuais ou outros sinais ou sintomas de pressão intracraniana aumentada, icterícia ou qualquer indicação de distúrbio hepático importante; trombose ou tromboembolismo.Antes do início do tratamento, a presença de carcinoma hormônio-dependente deve ser excluída ao menos por exame clínico cuidadoso assim como se nódulos mamários persistirem ou aumentarem durante o tratamento com danazol.A diminuição da dose efetiva de danazol deve ser sempre almejada.O danazol deve ser sempre utilizado na menor dose que produza eficácia.A experiência com administração a longo prazo de danazol é limitada. Em caso de necessidade de repetir o tratamento, agir com precaução.Os riscos de exposição prolongada a esteróides 17-alquilados, incluindo adenomas hepáticos benignos, peliose hepática e carcinoma hepático devem ser considerados ao se utilizar o danazol (que é quimicamente relacionado àqueles esteróides).Dados de dois casos-controles de estudos epidemiológicos foram agrupados para pesquisar a relação entre endometriose, tratamento de endometriose e câncer de ovário. Resultados preliminares sugerem que o uso de danazol pode aumentar o risco basal de câncer ovariano em pacientes tratadas de endometriose.

    Interações Medicamentosas:

    – Tratamento anticonvulsivante: danazol pode aumentar os níveis plasmáticos de carbamazepina e alterar a resposta a esse medicamento e à fenitoína;interação similar com fenobarbital é provável.- Tratamento antidiabético: danazol pode provocar resistência à insulina.- Tratamento anticoagulante: danazol pode potencializar a ação da warfarina.- Tratamento anti-hipertensivo: danazol pode reduzir a eficácia de medicamentos anti-hipertensivos.- Ciclosporina e tacrolimus: podem ter seus níveis plasmáticos aumentados pelo danazol, principalmente por um aumento da toxicidade renal desses fármacos.- Tratamento com esteróides: danazol provavelmente provoca interações com esteróides gonadais.- Alfa-calcidol: danazol pode aumentar a resposta calcêmica ao alfa-calcidol em pacientes com hipoparatireoidismo primário.

    Reações Adversas:

    Na maioria dos casos, os efeitos colaterais com danazol são previsíveis e reversíveis, e reações sérias são raras. Os eventos citados a seguir foram
    associados ao danazol, mas nem sempre uma relação causal foi efetivamente estabelecida.- Efeitos androgênicos. Comuns: aumento de peso, acne, aumento do apetite, seborréia, hirsutismo, alopécia, engrossamento da voz. Raros:hipertrofia do clitóris, retenção hídrica.- Outros efeitos endócrinos comuns como alterações do ciclo menstrual,sangramento intermenstrual, amenorréia, rubor, secura vaginal,irritação vaginal, alteração da libido; incomum: redução do tamanho das mamas; muito raro: redução na espermatogênese.- Eventos metabólicos, como resistência à insulina e aumento dos níveis plasmáticos do glucagon e tolerância anormal à glicose. Foi observado em mulheres aumento do colesterol LDL, redução do colesterol HDL afetando todas as subfrações e redução das apolipoproteínas Al e All.A significância clínica dessas alterações não está determinada. Outros eventos metabólicos incluem: indução de ALA sintetase, redução da globulina T4 ligada à tireóide e aumento da recaptação de T3, sem alteração do TSH e do índice de tiroxina livre.- Eventos dermatológicos comuns compreendem erupções maculopapulares, petequiais, purpúricos e urticariformes, às vezes associadas a edema facial, febre e fotossensibilidade. Os eventos dermatológicos incomuns compreendem urticária. Também foram observados eventos dermatológicos muito raros como nódulos eritematosos inflamatórios, alterações da pigmentação cutânea, e dermatite esfoliativa e eritema multiforme.- Eventos musculoesqueléticos comuns incluem: dor lombar, cãibras às vezes com aumento de CPK, tremor, fasciculação, dor muscular e articular, dor e edema articular.- Eventos cardiovasculares raros incluem exacerbação de hipertensão,palpitações, taquicardia. Eventos trombóticos também têm sido relatados incluindo do seio sagital, trombose cerebrovascular, assim
    como trombose arterial. Casos de infarto do miocádio têm sido relatados.- Eventos hematológicos raros incluem aumento do número de células
    vermelhas e plaquetárias, policitemia, trombocitopenia e leucopenia.Eventos muito raros incluem eosinofilia e peliose esplênica.- Eventos hepato-pancreáticos incomuns incluem aumento discreto dos níveis séricos das transaminases. Eventos raros incluem icterícia colestática, adenomas hepáticos benignos e pancreatite. Eventos muito raros incluem tumor hepático maligno e peliose hepática sob tratamento prolongado.
    – Eventos oftálmicos raros incluem distúrbios visuais como visão borrada, dificuldades na acomodação visual, dificuldades em usar lentes de contato e alteração da refração necessitando correção.- Eventos comuns do sistema nervoso central incluem labilidade emocional, ansiedade, ânimo deprimido, nervosismo e cefaléia.Eventos raros incluem tontura, vertigem e hipertensão intracraniana benigna. Eventos muito raros incluem piora da epilepsia e aparecimento de enxaqueca.- Outros tipos de eventos comuns incluem náusea; eventos raros:fadiga; eventos muito raros incluem hematúria com o tratamento prolongado de angioedema hereditário, dor epigástrica e pleurítica,síndrome do túnel do carpo e pneumonite intersticial.Alterações de exames laboratoriais O tratamento com danazol pode interferir com a dosagem de testosterona ou proteínas plasmáticas.LADOGAL® improvavelmente afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

    Posologia:

    Via oral: LADOGAL® não é recomendado para crianças e idosos.A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta de cada paciente, e pode ser
    reduzida ao se alcançar resposta favorável.Em mulheres em idade fértil, o tratamento deve ser iniciado no primeiro dia da menstruação a fim de afastar possibilidade de gravidez. Manter método contraceptivo não hormonal durante o tratamento com danazol.Endometriose: a dose recomendada é de 200 a 800 mg diários. Um método de tratamento contínuo normalmente tem a duração de três a seis meses.Doença fibrocística benigna da mama: a dose recomendada é de 100 a 400 mg diários, mantendo-se o tratamento por 3 a 6 meses.Preparação para ablação histeroscópica do endométrio: 400 a 800 mg diários,por 3 a 6 semanas.

    Superdosagem:

    Os conhecimentos atuais sugerem que uma sobredose aguda não deve ocasionar reações sérias imediatas. Entretanto, recomenda-se êmese
    provocada e lavagem gástrica para prevenir contra eventuais efeitos retardados.A paciente deve ser mantida em observação.

    Pacientes Idosos:

    LADOGAL® não está recomendado para uso em pessoas idosas.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    M.S. 1.1300.1039
    Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
    CRF-SP 5.854
    Fabricado por:
    Sanofi-Synthelabo Ltd.
    Fawdon, Inglaterra
    7Importado e embalado por:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papais, 413
    Suzano – SP
    CEP 08613-010
    CNPJ 02.685.377/0008-23
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada
    IB130906C
    Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
    www.sanofi-aventis.com.br
    NºLote
    Data Fabricação \ vide cartucho
    Vencimento

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  • durateston-indicado-para-reposição-hormonal-em-paciente-masculino-com-disturbios

    Durateston

    Propionato

    Solução injetável para administração intramuscular

    Composição:

    Cada ampola contém: Propionato de testosterona 30 mg; Fenilpropionato de testosterona 60 mg; Isocaproato de testosterona 60 mg; Decanoato de testosterona 100 mg; Óleo de amendoim q.s.p. 1 ml; álcool benzílico 0,1 ml.

    Informações técnicas:

    È um preparado androgênico para administração intramuscular contendo quatro ésteres diferentes do hormônio natural, a testosterona. O propionato de testosterona tem um rápido início e uma curta duração de ação. O fenilpropionato e o isocaproato de testosterona têm um início de ação mais lento, porém uma duração de ação mais prolongada. Pela combinação desses ésteres de testosterona, a ação inicia-se logo após a injeção e é mantida por aproximadamente três semanas. é geralmente bem tolerado e não possui efeito adverso sobre o fígado.

    Indicações:

    Em terapia de reposição da testosterona em distúrbios hipogonadais no homem, p. ex.: após a castração; eunucoidismo; hipopituitarismo; impotência endócrina; sintomas do climatério masculino, tais como diminuição da libido e decréscimo da atividade mental e física; certos tipos de infertilidade originária de distúrbios da espermatogênese. Sobretudo, a terapêutica com testosterona pode ser indicada em osteoporose de origem deficitária de andrógenos.

    Posologia:

    Em geral, a dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Usualmente, uma injeção de 1 ml cada 3 semanas é o adequado.

    Administração:

    Deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda.

    Contra-indicações:

    História ou suspeita de carcinoma prostático ou mamário.

    Precauções e advertências:

    Se ocorrerem reações adversas associadas ao andrógeno, o tratamento deverá ser interrompido e após o desaparecimento dos sintomas ser retomado numa dosagem menor. Pacientes portadores das seguintes condições: insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca (ou história dessas condições) devem ser monitorados uma vez que os andrógenos podem, ocasionalmente, introduzir a retenção de sais e água. Os andrógenos devem ser usados cautelosamente em meninos pré-púberes para evitar a soldadura prematura da epífise ou desenvolvimento sexual precoce. Uma diminuição no iodo ligado à proteína (PBI) poderá ocorrer, mas isso não tem significado clínico.

    Reações adversas:

    As seguintes reações adversas têm sido associadas com a terapêutica androgênica: Priapismo e outros sinais de estimulação sexual excessiva. Em meninos pré-púberes: o desenvolvimento sexual precoce, um aumento na freqüência de ereção, aumento do fálico e a soldadura prematura da epífise. Oligospermia e diminuição do volume ejaculatório. Retenção de água e sal.

    Superdosagem:

    Não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos nas doses recomendadas. Não há dados referentes aos sintomas ou tratamento para superdosagem aguda.

    Apresentação:

    Embalagem com 1 ampola de 1 ml.

     

    ORGANON

    Rua João Alfredo, 353
    São Paulo/SP – CEP: 04747-900
    Tel: 55 (011) 522-9011
    Fax: 55 (011) 246-0305

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  • FLANAX® 275 mg
    naproxeno sódico

    Identificação do Medicamento :

    Nome comercial:

    Flanax®

    Denominação genérica:

    Naproxeno sódico

    Forma farmacêutica, via de administração e apresentações

    Uso Oral :

    Cartucho contendo 4, 8, 10, 15 ou 20 comprimidos revestidos.
    Caixa contendo 60, 80 ou 100 comprimidos revestidos.
    Display contendo 60, 80 ou 100 comprimidos revestidos.

    Uso Adulto :

    Composição:
    Cada comprimido de 275 mg contém:
    naproxeno sódico ……………………………….. 275 mg
    Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, opadry Y-S-1-4215, talco e água purificada.

    Informações ao Paciente :

    Como este medicamento funciona ?

    O naproxeno sódico, substância ativa do Flanax® é um antiinflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre).

    Indicações do medicamento :

    Flanax® é indicado para alívio da dor causada por inflamação nos casos de: dor decorrente da prática esportiva e/ou traumatismos (contusões, entorses, distensões, cotovelo do tenista), dor muscular, dor articular, dor nas costas, dor na perna, dor na coluna vertebral, dor ciática, dor de garganta, torcicolo,tendinite, bursite, dor varicosa e outras dores.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Flanax® é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico, úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento gastrintestinal ativo. Devido à possibilidade de reação cruzada, Flanax® não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais ou analgésicos induzam asma, rinite,pólipos nasais ou urticária.
    Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 2 anos.
    Deve-se ter cautela com o uso de Flanax® em pacientes idosos. Informe ao seu médico caso você tenha problemas no coração, fígado, rim ou doenças gastrintestinais. Pacientes em dietas com restrição de sódio: levar em consideração que 1 comprimido de 275 mg de Flanax® contém 25 mg de sódio (aproximadamente 1 mEq). Não é recomendada a administração de Flanax® com antiácidos ou colestiraminas, anticoagulantes do
    tipo cumarínicos, hidantoínas, sulfonamidas, sulfoniluréias, probenecida, metotrexato, beta bloqueadores, furosemida, lítio e varfarina.
    Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem ter cautela ao realizar atividades que requerem atenção. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Como devo usar este medicamento ?

    Comprimidos de 275 mg: tomar 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia ou a critério médico.
    O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.
    Não é recomendado o uso de Flanax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.  Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

    Reações adversas :

    Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náuseas, dor abdominal, dores no estômago, diarréia, azia, dor de cabeça, enxaqueca, zumbido, tonturas,sonolência, sudorese, prurido, alterações na audição e visão, falta de ar, inchaço,palpitações e sede,bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

    O que fazer se alguém usar este medicamento de uma só vez ?

    Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de naproxeno sódico procurar serviço de urgência onde possa ser realizado esvaziamento gástrico e empregadas as medidas usuais de suporte.

    Onde e como devo guardar este medicamento ?

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C), protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Informações técnicas aos profissionais de saúde :

    Caracteristicas farmacólógicas :
    O naproxeno sódico é um antiinflamatório não esteróide com propriedades analgésicas e antipiréticas.
    O naproxeno sódico age inibindo a síntese de prostaglandinas, no entanto, não se conhece exatamente o mecanismo de ação antiinflamatória.
    O naproxeno sódico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal após administração oral; conseqüentemente, níveis plasmáticos significantes e alívio da dor são obtidos dentro de 30 minutos após sua administração. Picos plasmáticos são atingidos em 1-2 horas, dependendo da ingestão de alimentos. Em níveis terapêuticos, mais de 99% do naproxeno sódico está ligado à albumina sérica. Níveis plasmáticos de equilíbrio são atingidos após 3-4 dias. O naproxeno sódico atinge o líquido sinovial e cruza a barreira placentária. naproxeno sódico é metabolizado no fígado. Aproximadamente 95% da dose ingerida é eliminada pela urina e 3%, ou menos, pelas fezes. A taxa de excreção de metabólitos quase coincide com a taxa de eliminação do naproxeno sódico do plasma. A meia-vida de eliminação do naproxeno sódico é de aproximadamente 14 horas, independente da forma química ou da formulação.

    Situações clinicas especiais :

    Pode haver acúmulo do fármaco em pacientes com insuficiência renal, já que o naproxeno sódico é excretado primariamente por esta via. A eliminação do naproxeno sódico é menor em pacientes com insuficiência renal severa; porém, pacientes com depuração de creatinina menor que 10 ml/min apresentam depuração de naproxeno sódico maior que o estimado pelo grau de insuficiência renal.
    O perfil farmacocinético do naproxeno sódico em crianças de 5-16 anos é semelhante ao de adultos,embora a depuração seja geralmente maior nas crianças. Não foram realizados estudos farmacocinéticos em crianças menores de 5 anos.

    Resultados de eficácia :

    Os aspectos farmacológicos, a eficácia e a segurança do naproxeno estão compilados na versão da literatura cuja referência é abaixo descrita.
    Peter A. Todd and Stephen P. Clissod. Naproxen – A reappraisal of its pharmacology and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs 40(1): 91-137, 1990

    Indicações :

    Inflamação das vias aéreas superiores: agente antiinflamatório, analgésico, antipirético que pode ser usado como medicação complementar a terapêutica específica (ex: dor de garganta) Afecções periarticulares e musculoesqueléticas: mialgia, artralgia, dor ciática, dor na perna, bursite, tendinite, torcicolo, lombalgia, quadros dolorosos da coluna vertebral.

    Traumatismos:

    Entorses, distensões, contusões, lesões oriundas da prática esportiva inclusive cotovelo do tenista. Afecções vasculares: dor varicosa, flebites superficiais, inflamações varicosas, hematoma.

    Contra Indicações :

    Flanax® é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico, úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento gastrintestinal ativo. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 2 anos.
    Devido à possibilidade de reação cruzada, Flanax® não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides ou analgésicos induzam asma, rinite,pólipos nasais ou urticária.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto :

    O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C),protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original.

    Posologia :

    Comprimidos de 275 mg: tomar 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia ou a critério médico. Não é recomendado o uso de Flanax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica.

    Advertências :

    Deve-se ter cautela com o uso de Flanax® em pacientes com doenças gastrintestinais, insuficiências cardíaca, hepática ou renal e em idosos.
    Pacientes em dieta com restrição de sódio: levar em consideração que 1 comprimido de 275 mg de Flanax® contém 25 mg de sódio (aproximadamente 1 mEq). É recomendado que os pacientes idosos utilizem a menor dose eficaz.
    Flanax® deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com doenças gastrintestinais.
    O uso de Flanax® pode causar dano à mucosa gastrintestinal, desde irritação até sangramento,ulceração e perfuração, a qualquer momento, com ou sem sinais de alerta. A incidência e a severidade destas complicações pode aumentar com o aumento da dose e da duração do tratamento.
    Flanax® deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com insuficiência renal ou litíase urinária, bem como por pacientes que apresentem redução no fluxo sangüíneo renal (hipovolemia,insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção salina, usuários de diuréticos e idosos). Nesses pacientes, recomenda-se monitorização da creatinina sérica e/ou da depuração de creatinina, pois a utilização de Flanax® ou outros antiinflamatórios não esteroidais pode causar redução dose dependente da formação de prostaglandina renal, precipitando descompensação renal ou insuficiência renal.
    Flanax® não é recomendado a pacientes com depuração de creatinina inferior a 20 ml/min.
    Flanax® diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento e deve ser administrado sob supervisão médica nos pacientes com distúrbios da coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram na coagulação sangüínea.
    Não é recomendada a associação de Flanax® com antiinflamatórios não esteroidais, pelo motivo de riscos cumulativos induzindo sérios efeitos adversos. Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem ter cautela ao realizar atividades que requerem atenção. Flanax® não é recomendado durante a gravidez, pois inibe a síntese de prostaglandinas, podendo causar efeitos adversos na circulação do feto além de inibir a contração uterina, aumentando o risco de hemorragia uterina. Como ocorre passagem de naproxeno ao leite materno, não é recomendado o uso deste produto durante a amamentação.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco :

    Flanax® é contra-indicado a crianças menores de 2 anos.
    Pacientes idosos podem estar sob risco maior de apresentar efeitos indesejados. A depuração do naproxeno é reduzida nestes pacientes, portanto, é recomendado que os pacientes idosos utilizem a menor dose eficaz.

    Interações medicamentosas :

    A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação. O bicarbonato de sódio aumenta a velocidade de absorção do naproxeno e o carbonato de magnésio, óxido de magnésio e hidróxido de alumínio diminui. Devido ao alto grau de ligação de naproxeno às proteínas plasmáticas, os pacientes que recebem simultaneamente drogas que também se ligam a albumina como anticoagulantes do tipo cumarínicos,sulfonamidas ou sulfoniluréias, outros antiinflamatórios não esteroidais, ácido acetilsalicílico,hidantoínas, devem ser avaliados para um possível ajuste de dose.
    Em estudos clínicos, não se tem observado interações com naproxeno e anticoagulantes do tipo cumarínico, não obstante, aconselha-se cautela, já que se tem observado interações com outros agentes não esteroidais desta classe.
    O naproxeno pode aumentar a fração livre da varfarina, interferir na função plaquetária, inibir o efeito natriurético da furosemida, inibir a depuração renal de lítio, reduzir o efeito anti-hipertensivo do propranolol e outros beta-bloqueadores.
    A probenecida, administrada concomitantemente, prolonga a meia vida e eleva os níveis plasmáticos do naproxeno.
    A administração concomitante de Flanax® e metotrexato deve ser feita com cautela, porque tem-se relatado que o naproxeno reduz a secreção tubular do metotrexato em modelo animal, e assim possivelmente aumenta sua toxicidade.
    Se a concentração plasmática de naproxeno for superior a 75 mcg/ml pode haver aumento da concentração de carbamazepina livre.

    Interferências com testes laboratoriais :

    Sugere-se que a terapêutica com Flanax® seja temporariamente descontinuada 48 horas antes da realização de provas de função supra-renal, porque Flanax® pode interferir em algumas provas relativas aos esteróides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, Flanax® pode interferir em algumas análises urinárias para o ácido 5-hidroxiindolacético. O naproxeno diminui a agregação plaquetária,aumentando o tempo de sangramento. Esse efeito deve ser levado em consideração na determinação do tempo de sangramento.

    Reações adversas a medicamentos :

    As seguintes ocorrências são as mais comumente relatadas: dor abdominal, constipação, diarréia,náuseas, estomatite, azia, dispnéia, sede, sonolência, vertigens, enxaquecas, tontura, erupções cutâneas, prurido, sudorese, distúrbios auditivos e visuais, tinitus, palpitações, edemas e dispepsia,púrpura.

    Também foram relatados os seguintes efeitos adversos:

    – Funções gastrintestinais: estomatite ulcerativa, esofagite, sangramento e/ou perfuração esofágica,ulceração gastrintestinal péptica e não péptica, hematêmese, melena, anormalidades na função hepática, hepatite, icterícia, pancreatite, colite.
    – Funções renais: hematúria, hiperpotassemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais,insuficiência renal, necrose renal papilar, aumento da creatinina sérica.
    – Funções hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica, eosinofilia, leucopenia,trombocitopenia.
    – Funções no sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões,depressões, incapacidade de concentração, insônia, mialgia, mal estar, fraqueza muscular,anormalidades do sono.
    – Funções dermatológicas: alopécia, necrólise epidermal, eritema multiforme e nodoso, liquen planus,rash cutâneo, Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, reações fotossensitivas, epidermólise bolhosa.
    – Funções respiratórias: asma, pneumonite eosinofílica.
    – Funções cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar e vasculite.
    Podem ocorrer reações anafiláticas, edema angioneurótico, pirexia.
    Podem ocorrer também reações tais como: opacidade corneana, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema.

    Superdose :

    Superdosagem significativa do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, náuseas, vômitos, alterações transitórias na função hepática,hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apnéia e desorientação.
    O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com naproxeno.
    Se um paciente ingerir grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se proceder a esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.
    Estudos em animais indicam que a pronta administração de 50 a 100 g de carvão ativado durante 15 minutos até 2 horas após a ingestão substancial da droga tenderia a reduzir acentuadamente a absorção do medicamento.
    Hemodiálise não diminui a concentração plasmática de Flanax®, devido ao elevado grau de ligação protéica.

    Armazenagem :

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C), protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original.

    VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho

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