• Carcinoma 11.05.2018 No Comments

     Inlyta®

    axitinibe

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Inlyta®
    Nome genérico: axitinibe

     Apresentações:

    Inlyta® 1 mg em embalagens contendo 180 comprimidos revestidos.
    Inlyta® 5 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Inlyta® 1mg ou 5 mg contém o equivalente a 1mg ou 5 mg de axitinibe, respectivamente. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® II vermelho (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetina, óxido férrico vermelho).

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Inlyta® (axitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais (RCC)
    avançado de células claras após insucesso do tratamento sistêmico prévio com sunitinibe ou citocina.

     Como este medicamento funciona?

    Inlyta® evita o crescimento descontrolado de vasos sanguíneos, o crescimento do tumor e que o câncer se
    espalhe para outras partes do corpo. Inlyta® é um inibidor potente do crescimento descontrolado das células dos
    vasos sanguíneos e da sobrevivência das mesmas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Inlyta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao axitinibe ou a qualquer outro
    componente da fórmula.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Eventos de insuficiência cardíaca: Inlyta® pode causar insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue). A insuficiência cardíaca foi relatada em 6 dos 359 (1,7%) pacientes que receberam Inlyta® no estudo clínico para tratamento de pacientes com carcinoma na células renais (um tipo de câncer no rim). A insuficiência cardíaca resultando em morte foi relatada em 2 dos 359 (0,6%) pacientes incluídos no estudo clínico com Inlyta®. Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca durante o tratamento com Inlyta® devem ser monitorados. A gestão de eventos de insuficiência cardíaca pode requer a interrupção temporária ou a descontinuação permanente e/ou redução da dose da terapia com Inlyta®. Hipertensão: Inlyta® pode aumentar a pressão arterial e pode causar crises hipertensivas. O aumento da pressão sanguínea ocorre com mais frequência dentro do primeiro mês de tratamento e pode ser controlado com tratamento normalmente usado para hipertensão. A pressão arterial deve ser bem controlada antes de iniciar o tratamento com Inlyta® e, se for necessário, seu médico irá prescrever tratamento para hipertensão. Se a hipertensão não for controlada com uso de medicações anti-hipertensivas, a dose do Inlyta® deve ser reduzida. Para pacientes que desenvolverem hipertensão grave, o tratamento com Inlyta® poderá ser interrompido temporariamente e reiniciado com uma dose mais baixa assim que o paciente estiver com a pressão normal (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Se o tratamento com Inlyta® for interrompido e você estiver tomando medicações anti-hipertensivas, sua pressão pode ficar muito baixa e, portanto, deve ser monitorada. Disfunção da Tiroide: Inlyta® pode causar hipotiroidismo (a tiroide produz menos hormônio do que o normal). Os exames para detectar se a tireoide está funcionando adequadamente devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta®. O hipotiroidismo e o hipertiroidismo (quando a tiroide produz mais hormônio do que o normal) devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão para manter os hormônios da tiroide nos níveis normais. Eventos Tromboembólicos Arteriais Podem acontecer eventos tromboembólicos arteriais (formação de coágulo ou vazamento das artérias). Entre eles o ataque isquêmico transitório (defeito neurológico causado por uma diminuição do suprimento sanguíneo em algum local do cérebro), infarto do coração e acidente vascular cerebral (derrame no cérebro). Se você tiver histórico desses eventos ou risco aumentado de tê-los, Inlyta® deve ser usado com cuidado. Inlyta® não foi estudado em pacientes que tiveram um evento tromboembólico arterial nos 12 meses anteriores. Eventos Tromboembólicos Venosos: Podem acontecer eventos tromboembólicos venosos (formação de um coágulo ou vazamento das veias). Entre eles embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo numa veia profunda) e entupimento de veia da retina (veia que fica no fundo do olho). Houve casos de morte por embolia pulmonar. Se você tiver histórico desses eventos ou risco aumentado de tê-los, Inlyta® deve ser usado com cuidado. Inlyta® não foi estudado em pacientes que tiveram um evento tromboembólico venoso nos 6 meses anteriores. Elevação da Hemoglobina ou Hematócrito: Pode ocorrer aumento dos níveis de hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue) ou do hematócrito (concentração de glóbulos vermelhos no sangue). O aumento do hematócrito (o sangue fica mais
    “grosso”) pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos. Os exames para detectar se a hemoglobina e o
    hematócrito estão normais devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com
    Inlyta®. Se eles estiverem acima do nível normal, os pacientes devem ser tratados de acordo com a prática
    médica padrão para diminuir a hemoglobina ou o hematócrito para um nível aceitável. Sangramento: Podem ocorrer sangramentos, dos quais os mais comuns foram pelo nariz, pela urina, pela boca, pelo estômago ou pelo intestino. Os sangramentos também podem ocorrer no cérebro. Nos estudos clínicos houve 1 morte por sangramento entre 359 paciente tratados. Inlyta® não foi estudado em pacientes com metástase cerebral (quando o câncer se espalha para o cérebro) não tratada ou sangramento gastrintestinal (do estômago ou do intestino) ativo recente e não deve ser usado nesses pacientes. Se algum sangramento exigir intervenção médica, interrompa temporariamente o uso de Inlyta®. Perfuração Gastrintestinal (do estômago ou do intestino). Foi relatada perfuração gastrintestinal em 1de 359 pacientes que receberam Inlyta® num estudo clínico para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais. Perfuração gastrintestinal resultando em morte foi relatada em 1 dos 699 pacientes envolvidos em estudos clínicos com Inlyta®. É preciso que sejam monitorados sintomas de perfuração gastrintestinal durante todo o tratamento com Inlyta®. Complicações na Cicatrização de Feridas: Nenhum estudo formal do efeito do Inlyta® na cicatrização de feridas foi conduzido. O tratamento deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma cirurgia programada. A decisão de retomar o tratamento com Inlyta® após a cirurgia deve ser baseada na avaliação clínica do médico quanto ao processo de cicatrização da ferida cirúrgica. Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível: Em um estudo clínico com Inlyta® para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais, foi relatada síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR -alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas) em 1 de 359
    pacientes que receberam Inlyta®. A SLPR é uma alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça,
    convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas. Hipertensão leve a grave
    pode estar presente. É necessário realizar um exame de ressonância magnética para confirmar o diagnóstico de
    SLPR. Nos pacientes com sinais ou sintomas de SLPR, o tratamento com Inlyta® será interrompido temporariamente ou descontinuado permanentemente. A segurança de reiniciar o tratamento com Inlyta® nestes
    pacientes é desconhecida. Proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) Pode ocorrer proteinúria nos pacientes que são tratados com Inlyta®. Exames para detectar proteinúria devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta®. Para os pacientes que desenvolverem proteinúria moderada a grave, a dose deve ser diminuída ou o tratamento com Inlyta® deve ser interrompido temporariamente
    Elevação das Enzimas Hepáticas: Em um estudo clínico com Inlyta® para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais, foram observados aumentos dos níveis da enzima ALT e de bilirrubina. Os exames que avaliam a função do fígado devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta®
    Disfunção Hepática (do fígado): Recomenda-se redução da dose de Inlyta® nos pacientes em que o fígado está com alterações moderadas na sua função (classificação classe B de Child-Pugh). Inlyta® não foi estudado em pacientes com alterações graves na função do fígado (classe C de Child-Pugh). Mulheres em Idade Fértil: As mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre o uso de métodos contraceptivos altamente efetivos para evitar a gravidez durante o uso de Inlyta®, por exemplo:
    • Medicamentos contraceptivos hormonais , tais como, pílulas, implantes, adesivos, medicamentos injetáveis, anel vaginal ; ou
    • Dispositivo Intrauterino (DIU) contendo cobre, sob orientação médica; ou
    • Camisinha masculina ou camisinha feminina COM espermicida.
    Gravidez: Inlyta® pode causar alterações no feto quando administrado a uma mulher grávida. Não existem estudos
    adequados e bem controlados do uso de Inlyta® em mulheres grávidas. Recomenda-se que as mulheres em idade
    fértil evitem a gravidez enquanto estiverem recebendo Inlyta®. Se este medicamento for usado durante a
    gravidez, ou se uma paciente engravidar enquanto estiver recebendo este medicamento, a paciente deve ser
    avisada do risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Lactação: Não foram conduzidos estudos em humanos para avaliar o efeito de Inlyta® na produção de leite, sua presença no leite materno ou seus efeitos na criança amamentada com leite materno. Não se sabe se Inlyta® é eliminado no leite humano. Como muitas drogas são comumente eliminadas no leite humano e devido ao potencial para reações adversas sérias ao amamentar bebês durante o tratamento com Inlyta®, deve ser decidido se a
    amamentação ou o Inlyta® deve ser descontinuado, levando -se em consideração a importância do medicamento
    para a mãe. Fertilidade: Inlyta® tem potencial para prejudicar a função reprodutiva e a fertilidade em humanos.
    Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram realizados estudos avaliando o efeito de Inlyta®
    sobre a habilidade de dirigir e usar máquinas. Os pacientes podem experimentar eventos tais como tontura e/ou cansaço durante o tratamento com Inlyta®. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

     Interações Medicamentosas:

    O uso concomitante de Inlyta® com inibidores fortes da enzima CYP3A4/5 (p. ex., cetoconazol, itraconazol,
    claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina) pode aumentar
    a quantidade de Inlyta® no sangue. Toranja (grapefruit) também pode aumentar a quantidade de Inlyta® no
    sangue. Se houver necessidade de se utilizar uma dessas drogas ao mesmo tempo, recomenda-se um ajuste da
    dose de Inlyta® (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). O uso concomitante de Inlyta® com indutores fortes da enzima CYP3A4/5 (p. ex., rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e Hypericum perforatum [também conhecido como erva de São João]) pode diminuir a quantidade de Inlyta® no sangue. Se houver necessidade se utilizar uma dessas drogas ao mesmo tempo, recomenda-se um ajuste da dose de Inlyta® (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). O uso concomitante do Inlyta® com substâncias metabolizadas (transformadas em outras substâncias) pela enzima CYP1A2 pode resultar no aumento da quantidade dessas substâncias (p. ex., teofilina) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    Inlyta® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número do lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se ele estiver dentro da data de validade e você
    observar qualquer alteração na aparência, consulte o seu farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. Características do produto: Inlyta® 1 mg: comprimido revestido oval vermelho, com “Pfizer” em baixo relevo em um dos lados, e “1” e “XNB” do outro. Inlyta® 5 mg: comprimido revestido triangular vermelho, com “Pfizer” em baixo relevo em um dos lados, e “5”e “XNB” do outro.

     Como devo usar este medicamento?

    A dose inicial recomendada de Inlyta® é de 5 mg duas vezes ao dia, tomado pela boca. Inlyta® pode ser tomado
    com ou sem alimento. Se o paciente vomitar ou esquecer uma dose, não deve ser tomada uma dose adicional. A
    próxima dose prescrita deve ser tomada no horário usual. Ajustes de Dose: O aumento ou redução da dose é recomendado com base na segurança e tolerabilidade individuais. Os pacientes que toleram a dose inicial de Inlyta®
    de 5mg duas vezes ao dia de acordo com a avaliação médica, podem ter sua dose aumentada para 7 mg duas vezes ao dia. Posteriormente, usando os mesmos critérios, os pacientes que toleram a dose de Inlyta® de 7 mg duas vezes ao dia podem ter sua dose aumentada para um máximo de 10 mg duas vezes ao dia. O gerenciamento de algumas reações adversas ao medicamento pode exigir descontinuação temporária ou permanente e/ou redução da dose de Inlyta®. Quando for necessária redução da dose, esta pode ser reduzida para 3 mg duas vezes ao dia e ainda para 2 mg duas vezes ao dia. O ajuste da dose baseado na idade, raça, sexo ou peso corporal do paciente não é necessário.
    Quando for necessário o uso concomitante de inibidores fortes da CYP3A4/5, recomenda-se diminuir a dos
    e de Inlyta® para aproximadamente a metade (p. ex., de uma dose inicial de 5 mg duas vezes ao dia para uma dose
    reduzida de 2 mg duas vezes ao dia). Se o uso concomitante do inibidor for descontinuado, deve ser considerado
    o retorno para a dose de Inlyta® usada antes do início do inibidor forte da CYP3A4/5. Quando for necessário o uso concomitante de indutores fortes da CYP3A4/5, recomenda-se um aumento gradual da dose de Inlyta®. Se a dose de Inlyta® for aumentada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para toxicidade. Se o uso concomitante do indutor forte for descontinuado, a dose de Inlyta® deve ser imediatamente retornada para a dose usada antes do início do indutor forte da CYP3A4/5. Uma vez que o verapamil, a nifedipina e o diltiazem são inibidores moderados da CYP3A4/5 e possuem o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas de axitinibe, os mesmos não devem ser utilizados como primeira escolha de medicamento anti-hipertensivo para tratar o aumento da pressão arterial durante o uso de Inlyta®. A segurança e a eficácia de Inlyta® em crianças (menores de 18 anos) ainda não foram estabelecidas. Não existem informações disponíveis. Não é necessário nenhum ajuste da dose em pacientes idosos. Não é necessário nenhum ajuste da dose quando houver alteração leve na função do fígado (classificação classe A de Child-Pugh). A redução da dose é recomendada nos pacientes com alteração moderada na função do fígado (classificação classe B de Child-Pugh) [p. ex., a dose inicial deve ser reduzida de 5 mg duas vezes ao dia para 2
    mg duas vezes ao dia]. Inlyta® não foi estudado em pacientes com alteração grave na função do fígado (classificação
    classe C de Child-Pugh). Não é necessário nenhum ajuste da dose quando houver alteração na função dos rins.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer -se de tomar Inlyta® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
    continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro
    para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As informações disponíveis refletem o uso do Inlyta® em 672 pacientes com carcinoma de células renais avançado
    que participaram de estudos clínicos. As reações adversas mais comuns (?20% dos pacientes do estudo) observadas após o tratamento com Inlyta® foram diarreia, aumento da pressão arterial, cansaço, diminuição do apetite, enjoo,
    perda de peso, alteração na voz, síndrome mão-pé (uma reação que causa vermelhidão, inchaço, alteração de sensibilidade e descamação da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), hemorragia, hipotiroidismo (diminuição da função da tiroide), vômito, proteinúria (eliminação de proteínas pela urina), tosse e constipação (prisão de ventre). Os seguintes riscos, incluindo a ação apropriada a ser tomada, são discutidos mais detalhadamente no item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?: eventos de insuficiência cardíaca, aumento da pressão arterial, alteração na função da tiroide, eventos tromboembólicos arteriais, eventos tromboembólicos venosos, aumento dos níveis de hemoglobina ou do hematócrito, sangramento, perfuração gastrintestinal e formação de fístula, complicações na cicatrização de feridas, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR- alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e aumento dos níveis das enzimas do fígado. As reações adversas abaixo estão organizadas por categorias de frequência: Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    hipotiroidismo (diminuição da função da tiroide) , diminuição do apetite, dor de cabeça, alteração do paladar,
    aumento da pressão arterial, hemorragia (perda excessiva de sangue), falta de ar, tosse, alteração na voz, diarreia,
    vômito, enjoo, dor abdominal, estomatite (inflamação da mucosa da boca), constipação (prisão de ventre), má
    digestão , síndrome mão-pé (uma reação que causa vermelhidão, inchaço, alteração de sensibilidade e
    descamação da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), erupção cutânea (lesão na pele), pele ressecada,
    dor nas articulações, dor nas extremidades, eliminação de proteínas na urina, cansaço, fraqueza, inflamação de
    mucosa, diminuição de peso. Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
    : anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), policitemia (aumento do número de células no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), hipertiroidismo
    (aumento da função da tiroide), desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hipercalemia (quantidade de potássio no sangue aumentada), hipercalcemia (quantidade de cálcio no sangue aumentada), tontura
    , zumbido, eventos de insuficiência cardíaca, eventos trombóticos e embólicos venosos (formação de um coágulo ou vazamento das veias), eventos trombóticos arteriais (formação de um coágulo ou vazamento das artérias), dor orofaríngea (dor de garganta), dor abdominal superior, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),
    hemorroidas (varizes no ânus), glossodínia (inflamação da língua), perfuração gastrintestinal (perfuração da parede do estômago ou dos intestinos) , fístula (formação de um canal que comunica o interior dos intestinos ou do e
    stômago com a cavidade abdominal), hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue), vermelhidão, coceira, perda de cabelo, dor muscular, insuficiência renal (perda da função dos rins), lipase (enzima que atua sobre lipídeos) elevada, creatinina (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins) elevada, alanina aminotranferase (ALT, uma enzima do fígado) elevada, fosfatase alcalina (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) elevada, aspartato aminotransferase (AST, uma enzima do fígado) elevada, amilase (enzima que ajuda a digerir o glicogênio e amido) elevada, aumento do hormônio estimulador da tireoide. Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): neutropenia
    (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no
    sangue), síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR- alteração neurológica que pode apresentar
    dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas). Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existe nenhum tratamento específico para superdose de Inlyta®. Nos casos de suspeita de superdose, Inlyta®
    deve ser descontinuado e cuidados de suporte devem ser instituídos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0240
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli
    – CRF -SP Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi– SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstätte Freiburg Freiburg – Alemanha

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Adriblastina® RD
    Nome genérico: cloridrato de doxorrubicina

     Apresentações:

    Adriblastina® RD 10 mg ou 50 mg de pó liofilizado em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

     Composição:

    Cada frasco-ampola de Adriblastina® RD contém 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
    Excipientes: metilparabeno e lactose.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado? 

    Adriblastina® RD (cloridrato de doxorrubicina) tem sido usada para induzir regressão em várias neoplasias
    (tumores malignos – cânceres), tais como carcinoma da mama, pulmão, bexiga, tireoide e ovário; sarcomas
    ósseos e de tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia
    linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda. Adriblastina® RD também tem sido utilizada no tratamento dos tumores superficiais da bexiga por administração intravesical (aplicação dentro da bexiga) após ressecção do tumor através da uretra.

     Como este medicamento funciona?

    Adriblastina® RD de rápida dissolução é um antibiótico usado como quimioterápico (medicamento usado no
    tratamento de neoplasias) com ação nas células tumorais, diminuindo sua multiplicação e interferindo nas suas
    funções.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Adriblastina® RD é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à doxorrubicina, outras
    antraciclinas, antracenedionas (antineoplásicos) ou a qualquer componente da fórmula.
    Também é contraindicada nos seguintes casos:
    Uso Intravenoso (dentro de uma veia):
    – mielossupressão persistente (diminuição da função da medula óssea);
    – insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado);
    – insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue);
    – infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de
    sangue/oxigênio);
    – arritmias graves (alteração no ritmo dos batimentos do coração);
    – tratamento prévio com doses máximas cumulativas de antineoplásicos como doxorrubicina, daunorrubicina,
    epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas ou antracenedionas.
    Uso Intravesical (diretamente dentro da bexiga):
    – infecções do trato urinário (infecção de urina);
    – inflamação da bexiga;
    – hematúria (sangue na urina).

     
    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Gerais:
    O tratamento com Adriblastina® RD deve ser realizado somente sob supervisão de profissionais médicos com experiência no uso de quimioterápicos. Antes do tratamento com Adriblastina® RD, você deve se recuperar das toxicidades de outras terapias com citotóxicos (medicamentos tóxicos para as células), tais como estomatite (lesões semelhantes a aftas na boca), alterações da contagem das células sanguíneas e infecções generalizadas.

    Função Cardíaca:
    A cardiotoxicidade (toxicidade para o coração) é um risco do tratamento com antraciclinas (classe de medicamentos da Adriblastina® RD) que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, retardados). Eventos iniciais (agudos): toxicidade inicial da Adriblastina® RD no coração acontece como um aumento na frequência dos batimentos do coração e/ou anormalidades no exame de eletrocardiografia para avaliar a função cardíaca. O médico que acompanha o seu tratamento avaliará qualquer suspeita de desenvolvimento de toxicidade tardia no coração. Portanto, informe seu médico sobre qualquer sintoma que apresente durante o tratamento. Eventos tardios (retardados): toxicidade tardia no coração geralmente pode ocorrer dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também já foi relatada. Pode ocorrer doença do músculo do coração tardiamente, havendo diminuição da quantidade de sangue bombeado para o organismo e/ou por sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC, incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), tais como falta de ar, inchaço pulmonar, edema periférico (inchaço de membros inferiores), aumento do tamanho do coração, aumento de volume do fígado, diminuição do volume de urina, acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal, acúmulo de líquido entre as membranas que envolvem os pulmões e batimentos cardíacos muito acelerados.

    Efeitos subagudos como inflamação da membrana que envolve o coração e inflamação do músculo cardíaco também foram relatados. ICC com risco de morte é a forma mais grave de doença do músculo do coração induzida por antraciclina (classe de medicamentos da Adriblastina® RD). Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas que você deve tomar no caso deles aparecerem.

    Com a finalidade de diminuir o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca grave, a sua função cardíaca deve ser avaliada antes e durante o tratamento com Adriblastina® RD. Converse com seu médico. Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular (doença do coração) ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com radiação) ou concomitante em região mediastínica/pericárdica (região média do tórax/em volta do coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros medicamentos com capacidade de reduzir a contração cardíaca ou medicamentos tóxicos ao coração. Por este motivo, é muito importante informar ao seu médico todos os medicamentos que utiliza ou utilizou recentemente, assim, o monitoramento da sua função cardíaca será mais adequado.

    Crianças e adolescentes possuem maior risco de desenvolver toxicidade tardia no coração após a administração de Adriblastina® RD. Mulheres têm maior risco do que os homens. Se você estiver em um destes grupos de risco, você deve perguntar ao seu médico como proceder neste caso.

    Toxicidade Hematológica:
    Adriblastina® RD pode produzir mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) por este motivo, seu médico sempre solicitará exames de sangue antes e durante o tratamento com Adriblastina® RD a fim de detectar qualquer alteração de suas células sanguíneas.

    Leucemia Secundária:
    Leucemia (câncer originário da medula óssea) secundária foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas, incluindo Adriblastina® RD. A leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com a radioterapia (tratamento com radiação), em doses elevadas, em combinação com outros agentes citotóxicos (principalmente em altas doses ou associado à radioterapia) ou quando as doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias podem aparecer de 1 a 3 anos do final do período de tratamento.

    Gastrintestinal:
    No início do tratamento com Adriblastina® RD, você pode apresentar inflamação das mucosas e/ou inflamação da mucosa da boca, que, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa (feridas mais profundas). Caso você não se recupere até a terceira semana de terapia, consulte seu médico.

    Função Hepática:
    Adriblastina® RD não é indicada se você tem insuficiência hepática grave (falha no funcionamento normal do
    fígado).
    Efeitos no Local de Infusão:
    Fechamento do vaso sanguíneo pode resultar da infusão do fármaco num vaso de pequeno calibre ou de infusões
    repetidas na mesma veia. Seguindo-se os procedimentos de administração recomendados, é possível minimizar o
    risco de flebite (inflamação da veia) ou tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) no local
    de infusão (vide questão 6. Como devo usar este medicamento?).
    Extravasamento:
    O extravasamento (aplicação do medicamento fora do vaso sanguíneo) de Adriblastina® RD durante a
    administração intravenosa pode produzir dor local, lesões teciduais graves (formação de bolhas, celulite grave –
    inflamação das camadas de gordura abaixo da pele) e necrose (morte do tecido). Caso ocorram sinais ou
    sintomas de extravasamento durante a administração intravenosa de Adriblastina® RD, a infusão do fármaco
    deve ser imediatamente interrompida.
    Síndrome de Lise Tumoral:
    A Adriblastina® RD pode induzir aumento do ácido úrico no sangue (hiperuricemia) que acontece durante a
    rápida destruição das células neoplásicas induzida pelo fármaco (síndrome de lise tumoral). Níveis séricos de
    ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina devem ser avaliados após o tratamento inicial. Hidratação,
    alcalinização urinária e profilaxia com alopurinol para previnir a hiperuricemia podem minimizar as
    complicações potenciais da síndrome de lise tumoral.
    Efeito Imunossupressor / Aumento da Susceptibilidade a Infecções:
    A administração de determinadas vacinas vivas (produzidas a partir de microrganismos vivos) ou vivasatenuadas
    (produzidas a partir de compostos mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos
    (pacientes com sistema de defesa debilitado) por agentes quimioterápicos incluindo a Adriblastina® RD pode
    resultar em infecções sérias ou fatais. A vacinação em pacientes em uso de Adriblastina® RD deve ser orientada
    pelo médico que esta acompanhando o tratamento com Adriblastina® RD. Vacinas mortas ou inativas podem ser
    administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
    Outros:
    A Adriblastina® RD pode potencializar a toxicidade de outras terapias antitumorais. Observou-se exacerbação
    da cistite hemorrágica (inflamação da bexiga urinária com sangramento) induzida pela ciclofosfamida e aumento
    da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) da 6-mercaptopurina. Também foi relatada toxicidade do miocárdio
    (músculo cardíaco), mucosas, pele e fígado, induzida pela irradiação.
    Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite (inflamação e formação de coágulos nas veias)
    e fenômenos tromboembólicos (formação de coágulos dentro de vasos sanguíneos), incluindo embolia pulmonar
    (presença de um coágulo no pulmão, fatal em alguns casos), foram coincidentemente relatados com o uso de
    Adriblastina® RD.
    Sua urina pode apresentar coloração avermelhada até 1-2 dias após a administração de Adriblastina® RD.
    Advertências e Precauções Adicionais para Outras Vias de Administração
    Via Intravesical (diretamente dentro da bexiga): a administração de Adriblastina® RD por via intravesical
    pode produzir sintomas de constrição da bexiga (contração da bexiga) e cistite química (inflamação da bexiga),
    que é a irritação da parede da bexiga pelo medicamento. Esta pode se manifestar por diversos sintomas urinários,
    como dor para urinar, sangramento na urina, dor na bexiga, entre outros.
    Uso em Crianças:
    As crianças apresentam risco aumentado de desenvolverem toxicidade tardia no coração. Recomenda-se
    acompanhamento com avaliação periódica das funções cardíacas para monitoração dessa possibilidade. A
    Adriblastina® RD, como componente de regimes quimioterápicos intensivos a pacientes pediátricos, pode
    contribuir com o distúrbio de crescimento pré-puberal (estirão de crescimento pré-adolescência). Pode também
    contribuir com prejuízo das gônadas (testículos e ovários), o que é geralmente temporário.
    Prejuízo na Fertilidade:
    Em mulheres, a Adriblastina® RD pode causar infertilidade durante o período de administração do fármaco. A
    Adriblastina® RD pode causar amenorreia (ausência de menstruação). A ovulação e a menstruação parecem
    retornar após o término da terapia, embora possa ocorrer menopausa prematura (cessação dos ciclos menstruais
    antes da idade habitual).
    Em homens, a Adriblastina® RD pode causar mutações nos espermatozoides. A oligospermia (diminuição do
    número de espermatozoides no sêmen) ou azoospermia (ausência de espermatozoides vivos no sêmen) pode ser
    permanente; embora haja relatos de normalização da contagem de espermatozoides em alguns casos. Isso pode
    ocorrer após vários anos do término da terapia. Homens submetidos ao tratamento com Adriblastina® RD
    devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
    Uso durante a Gravidez:
    Caso você apresente potencial para engravidar, aconselha-se a utilização de um método contraceptivo adequado
    para não engravidar enquanto estiver sob tratamento com Adriblastina® RD. Caso o medicamento seja utilizado
    durante a gravidez, ou se você engravidar enquanto estiver utilizando este medicamento, informe imediatamente
    o seu médico.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
    imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Uso durante a Lactação (amamentação):
    A Adriblastina® RD é excretada no leite materno. Portanto, não utilize Adriblastina® RD durante a
    amamentação.
    Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
    O efeito da Adriblastina® RD na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado.

     Interações Medicamentosas

    Interações clinicamente significativas têm sido relatadas com inibidores da CYP3A4, CYP2D6, e/ou P-gp (por
    exemplo, verapamil), resultando em aumento da concentração e efeito clínico da Adriblastina® RD. Indutores do
    CYP3A4 (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, Erva de São João) e indutores P-gp podem diminuir a
    concentração de Adriblastina® RD. Relatos na literatura sugerem que a adição de ciclosporina à Adriblastina® RD a resulta em mais profunda e prolongada toxicidade hematológica do que a observada com Adriblastina® RD sozinha. Coma e convulsões também têm sido descritas com a administração concomitante de ciclosporina e Adriblastina® RD. A Adriblastina® RD pode ser associada a outros fármacos citotóxicos. Ao utilizá-la como parte de esquemas
    combinada com outros quimioterápicos é provável que ocorra toxicidade aditiva, ou seja, aumento da toxicidade.
    Isso pode acontecer principalmente em relação à medula óssea e aos efeitos gastrintestinais.
    Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
    Diabetes.:
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    Adriblastina® RD deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz.
    A solução reconstituída é quimicamente estável quando armazenada por até 48 horas a temperatura ambiente
    (entre 15 e 30°C) e em contato com luz artificial normal. Nas condições anteriores, mas com luz solar forte, a
    estabilidade se mantém por 24 horas. De acordo com as Boas Práticas Farmacêuticas, é recomendado que a
    solução reconstituída seja armazenada entre 2 e 8°C, protegida da luz e seja utilizada em 24 horas após a
    reconstituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: frasco-ampola de vidro incolor contendo uma torta ou massa liofilizada porosa,
    vermelha. Soluções reconstituídas com cloridrato de doxorrubicina em água e em solução de 0,9% de cloreto de
    sódio (NaCl): soluções límpidas e vermelho puro.

     
    Como devo usar este medicamento?

    Administração:
    A Adriblastina® RD é normalmente administrada por via intravenosa (pela veia). A via intravesical (aplicação
    diretamente dentro da bexiga) pode ser utilizada conforme indicado. A administração intravesical mostrou-se
    benéfica no tratamento de câncer superficial de bexiga, bem como na profilaxia (prevenção) de recidiva de tumor
    após ressecção (retirado do tumor) transuretral (por via uretral). A Adriblastina® RD não é ativa por via oral e não deve ser administrada por via intramuscular ou intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal). A Adriblastina? RD deve ser dissolvida em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em água para injetáveis.
    Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento (aplicação do medicamento fora do vaso sanguíneo), a
    injeção ou infusão deve ser imediatamente interrompida e a pele deve ser lavada com grande quantidade de água
    morna e sabão. Em caso de suspeita de extravasamento, a aplicação intermitente de gelo no local por 15 minutos,
    4 vezes ao dia pode ser útil. Pais ou responsáveis por crianças em tratamento com Adriblastina® RD devem evitar o contato com a urina ou outro fluido corporal da criança, utilizando luvas, por pelo menos 5 dias após cada tratamento.
    Posologia:
    Adriblastina? RD é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento
    deverão ser determinados exclusivamente pelo seu médico, de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao
    tratamento. As instruções para administração, reconstituição e diluição estão disponibilizadas na parte destinada
    aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar
    e administrar a medicação. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico
    que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você
    deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode
    comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Reações adversas relatadas associadas à terapia com Adriblastina® RD estão listadas abaixo por frequência. As
    frequências são definidas como: Reações Muito Comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção (doença causada por microrganismo: bactéria, vírus ou parasita), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), diminuição do apetite, inflamação da mucosa/estomatite (inflamação da boca), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), vômito, náusea (enjoo), síndrome eritrodisestesia palmo-plantar (vermelhidão das mãos e pés com alteração da sensibilidade), alopecia (queda de cabelos), pirexia (febre), astenia (fraqueza), calafrios, diminuição da fração de ejeção (quantidade de sangue que é bombeado do coração para o corpo), eletrocardiograma anormal (exame que registra o ritmo do coração), transaminases anormais (enzimas do fígado) e aumento de peso
    (relatado em pacientes com câncer de mama em estado inicial recebendo terapia adjuvante contendo
    Adriblastina® RD (ensaio NSABP B-15)). Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção generalizada), conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), taquicardia sinusal, esofagite (inflamação do esôfago – tubo que conecta a boca com o estômago), dor abdominal, urticária (alergia na pele), rash cutâneo (aparecimento de manchas vermelhas no corpo), hiperpigmentação (escurecimento) da pele, hiperpigmentação da unha e reação no local da infusão. Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): embolia (obstrução de vaso sanguíneo por coágulo).
    Reações não conhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): leucemia linfocítica aguda (tipo
    de leucemia), leucemia mieloide aguda (tipo de leucemia), reação anafilática (tipo de reação alérgica grave),
    desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia (aumento da concentração
    do ácido úrico no sangue), ceratite (inflamação da córnea), aumento da lacrimação, bloqueio atrioventricular,
    taquiarritmias, bloqueio de ramo (tipos de alteração no ritmo cardíaco), choque (choque hemorrágico: queda
    acentuada da pressão arterial decorrente de colapso do sistema circulatório), hemorragias (perda excessiva de
    sangue), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), flebite (inflamação, irritação da veia),
    “ondas de calor”, hemorragia gastrintestinal (compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado), gastrite
    erosiva (feridas no estômago), colite (inflamação/irritação do intestino grosso), descoloração da mucosa
    (hiperpigmentação (escurecimento) ou hipopigmentação (perda da cor)), reação de fotossensibilidade (lesões na
    pele causadas pela exposição à luz), reativação de fenômenos epidérmicos anteriores, prurido (coceira),
    transtornos da pele, cromatúria (coloração avermelhada da urina) por 1 a 2 dias após a administração do fármaco,
    amenorreia (ausência de períodos menstruais), azoospermia (ausência de espermatozoides no esperma),
    oligospermia (diminuição do número de espermatozoides no esperma) e mal-estar generalizado.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    A superdose aguda de Adriblastina? RD pode causar efeitos tóxicos gastrintestinais principalmente mucosite
    (inflamação das mucosas), mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, principalmente leucopenia redução de células de defesa no sangue e trombocitopenia- diminuição das células de coagulação do sangue:
    plaquetas) e alterações cardíacas agudas (alterações no coração). Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais 

    MS – 1.2110.0357
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por: Actavis Italy S.p.A.
    Nerviano, Milão – Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    USO RESTRITO A HOSPITAIS
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

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    Celebra®

    celecoxibe

     Identificação do Produto:

    Nome comercial: Celebra®
    Nome genérico: celecoxibe

     Apresentações:

    Celebra® 100 mg em embalagens contendo 20 cápsulas. Celebra® 200 mg em embalagens contendo 4, 10, 15 ou 30 cápsulas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL E USO ADULTO.

     Composição:

    Cada cápsula de Celebra® 100 mg ou 200 mg contém 100 mg ou 200 mg de celecoxibe, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio.

     Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Celebra® (celecoxibe) é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide ( inflamação crônica das “juntas” causada por reações autoimunes (quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio ); alívio dos sintomas da espondilite anquilosante (doença  inflamatória crônica que atinge as articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse do tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia (dor nas costas).

     Como este medicamento funciona?

    Celebra® é um agente analgésico (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima ciclooxigenase 2 (COX-2, enzima responsável por desencadear a inflamação). Além da inibição da COX-2, os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões, úlceras e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de Celebra®, já a redução dos sintomas da osteoartrite e da artrite reumatoide é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.

     Quando não devo usar este medicamento?

    (Leia também as questões 4 e 8). Celebra® não deve ser usado por pacientes que: (1) tenham tido crise de asma (doença pulmonar com crises de chiado), urticária (alergia de pele) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios; pois há risco de alergia com o uso de Celebra®; (2) com doença hepática (do fígado) grave e/ou com insuficiência renal grave (redução importante do funcionamento dos rins); (3) tenham dor relacionada à cirurgia de revascularização do miocárdio ( cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para desobstrução da coronária).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (Leia também as questões 3 e 8). O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Celebra®, pode retardar ou inibir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Celebra® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico. Celebra® não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Celebra® durante a gravidez requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de anti-inflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de Celebra®, sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera ou sangramento gastrintestinal. Celebra® deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão (pressão alta), pois pode piorá-la; (2) com maior risco de lesões nos rins devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal (redução grave da função dos rins), alterações da função do fígado em idosos; (3) portadores das alterações das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu médico se você tiver qualquer uma dessas condições. Celebra® deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas mucosas (olhos, nariz, boca) ou outros sinais de alergias.Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Celebra® pode interagir com: (1) anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea como a varfarina) aumentando o risco de sangramento; (2) anti-hipertensivos (medicações para a pressão alta) das classes dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II diuréticos e beta-bloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com desidratação (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou com função renal comprometida, a co administração de anti-inflamatórios, incluindo os inibidores específicos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda (redução aguda grave da função dos rins); (3) fluconazol (medicamento contra infecção por fungos) pode aumentar os níveis sanguíneos de Celebra®; (4) lítio (medicamento usado para doenças mentais) pode ter seu nível sanguíneo aumentado; (5) ciclosporinas medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade no rim associada à ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse) ou metoprolol (medicamento para pressão alta) com Celebra® 200 mg duas vezes ao dia resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentrações no sangue de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente; (7) lisinopril (medicamento para pressão alta) administrado concomitante com Celebra® pode não controlar a pressão alta. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Celebra® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsula de gelatina dura, opaca, branca a esbranquiçada com marcas de identificação. Celebra® 100 mg. Corpo com anel azul gravado “100” em branco. Tampa com anel azul gravado“ 7767” em branco. Cada anel não circunda completamente a cápsula. Celebra® 200 mg: Corpo com anel amarelo gravado “200” em branco. Tampa com anel amarelo gravado“ 7767” em branco. Cada anel não circunda completamente a cápsula.

     Como devo usar este medicamento?

    Celebra® deve ser engolido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico. Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico. As doses sugeridas de Celebra® para essas doenças são as seguintes: (1) Osteoartrite e Espondilite anquilosante: 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes; (2) Artrite reumatoide: 100 ou 200 mg duas vezes ao dia; (3) Lombalgia: 200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Celebra® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (Leia também questões 3 e 4). Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação Reações comu
    ns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação dos brônquios e seios da face , infecção do trato respiratório superior (região do nariz até os brônquios), infecção urinária, insônia, tontura, hipertensão e piora da hipertensão (pressão alta), tosse, vômito, dor abdominal, dispepsia (sensação de queimação no estômago), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), edema (inchaço) periférico (dos membros). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite (inflamação da faringe); rinite (inflamação da mucosa nasal), anemia ( redução do número das células vermelhas), hipersensibilidade (reação alérgica), ansiedade, hipertonia (aumento da rigidez muscular) sonolência, visão borrada, zumbido; palpitação, úlceras (feridas) no estômago; doenças dentárias; aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), urticária (alergia na pele), equimose (manchas roxas na pele), edema facial (inchaço localizado no rosto), doença semelhante à gripe, lesão. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia  (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), confusão mental, insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), úlcera (feridas) no duodeno e/ou no esôfago. Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração do intestino, pancreatite (inflamação no pâncreas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas). Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da pressão arterial, diarreia. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite ( infecção no ouvido ), infecções por fungos, infarto do miocárdio (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração levando a morte de algumas partes do órgão), dor no peito, dispneia (falta de ar), vômito, disfagia (dificuldade para engolir), síndrome do intestino irritável (doença em que há aumento do número de evacuações ao longo do dia e em situações de estresse), refluxo gastroesofágico (volta dos alimentos do estômago para o esôfago), náusea, divertículo (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), espasmos musculares (contração involuntária dos músculos), nefrolitíase (pedra nos rins), sangramento vaginal, prostatite (inflamação da próstata), hiperplasia (aumento do tamanho) da próstata, aumento dos níveis de creatinina (substância que está presente no sangue) e/ou do antígeno prostático específico (substância presente no sangue que indica problemas na próstata), aumento de peso. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção pela bactéria Helicobacter, pelo vírus Herpes zoster, infecções na pele (erisipela), em feridas e gengiva, labirintite (tontura), infecção por bactéria, lipoma (depósito de gordura abaixo da pele), distúrbio do sono, infarto cerebral (acidente vascular cerebral), hemorragia conjuntival (rompimento de um vaso sanguíneo da conjuntiva do olho deixando a parte branca do olho vermelha), depósitos no humor vítreo, hipoacusia (diminuição da audição); angina instável (dor no peito); insuficiência da valva aórtica (fechamento incompleto de uma das válvulas cardíacas); aterosclerose da artéria coronária (entupimento nas artérias que nutrem o coração por depósitos de gordura e colesterol); bradicardia sinusal (diminuição do ritmo do coração), hipertrofia ventricular (espessamento das paredes do coração); trombose venosa profunda (entupimento das veias maiores); hematoma (acúmulo de sangue sob a pele); disfonia (rouquidão), sangramento da hemorroida; evacuações frequentes; ulceração da boca; estomatite (inflamação da mucosa da boca); dermatite alérgica (reação alérgica); cisto sinovial (nódulo da articulação ou tendão), noctúria (eliminação de volume anormal de urina durante a noite), cisto ovariano (formações saculares preenchidas por líquido dentro de um ovário), sintomas da menopausa; sensibilidade nas mamas; dismenorreia (cólica menstrual), edema (inchaço); aumento da quantidade de potássio e sódio no sangue, redução da testosterona (hormônio) no sangue; redução do hematócrito (exame que mostra a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos ou hemácias no volume total de sangue), aumento nos níveis de hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho), fraturas (por ex., pé, membro inferior), epicondilite (inflamação e infecção na região do cotovelo), ruptura do tendão (lesão das fibras do tendão). Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização: Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite (inflamação da conjuntiva (membrana que reveste os olhos)), angina. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação, embolia pulmonar (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo formado dentro de veias); pneumonite; hemorragia (sangramento) no estômago, hepatite, reações de fotossensibilidade (lesões na pele causadas pela exposição ao sol em quem usa determinado medicamento), nsuficiência do rim, hiponatremia (redução da quantidade de sódio no sangue), alterações relacionadas à menstruação. Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação anafilática (alergia generalizada), hemorragia no cérebro, meningite asséptica (inflamação das membranas que recobrem o cérebro e a medula espinal sem infecção), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), insuficiência (redução importante da função) e/ou inflamação e/ou necrose (morte das células) do fígado, colestase (fígado funciona com deficiência), hepatite colestática (fígado inflamado que funciona mal), icterícia (coloração amarelada na pele), síndrome de Stevens-Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), eritema multiforme (lesões vermelhas de diferentes aspectos na pele), necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes extensões de pele), erupções medicamentosas (vermelhidão da pele) com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS ou síndrome de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (febre repentina que aparece em conjunto com lesões avermelhadas com pequenas bolhas de pus na pele), dermatite esfoliativa (lesões descamativas na pele), nefrite tubulointersticial (tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (rins não filtram a urina adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), glomerulonefrite por lesão mínima (problema nos rins que podem causar inchaço perto dos olhos, pressão alta, perda de proteína e sangue na urina). Desconhecido: infertilidade feminina (redução da fertilidade feminina). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Dose única de até 1200 mg e múltiplas doses de até 1200 mg duas vezes ao dia foram administradas em indivíduos saudáveis sem efeito adverso clinicamente significante. Nos casos suspeitos de overdose (altas doses), suporte médico apropriado deve ser providenciado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0135
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli-CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: Pfizer Pharmaceuticals, LLC Vega Baja–Porto Rico
    Importado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    OU Fabricado por: Neolpharma, Inc.Caguas–Porto Rico
    Importado e Embalado por: Wyeth Indústria
    Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    Indústria Brasileira.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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     Rapamune®

    sirolimo

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Rapamune®
    Nome genérico: sirolimo

     Apresentações:

    Rapamune® 1 mg em embalagem contendo 60 drágeas. Rapamune® 2 mg em embalagem contendo 30 drágeas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL E USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS.

     Composição:

    Cada drágea de Rapamune® 1 mg ou 2 mg contém 1 mg ou 2 mg de sirolimo, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, estearato de magnésio, talco, monooleato de glicerila, goma laca, sulfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sacarose, dióxido de titânio, poloxâmer, povidona, racealfatocoferol (vitamina E) , cera de carnaúba, essências minerais inodoras, tinta Opacode vermelha, propilenoglicol, óxido férrico amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido férrico marrom ( para drágeas 2 mg )

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Rapamune® (sirolimo) é indicado para prevenção da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais. Recomenda-se que seja utilizado inicialmente em regimes terapêuticos com a ciclosporina e corticosteroides.

     Como este medicamento funciona?

    O sirolimo é um imunossupressor (medicamento que inibe o sistema imunológico) que, diferentemente de outros imunossupressores, inibe a proliferação celular e a produção de anticorpos. O sirolimo liga-se a uma proteína chamada mTOR ( Mammalian Target of Rapamycin ), inibindo sua atividade, e assim suprimindo a proliferação de células. O tempo para o medicamento atingir a concentração máxima no sangue é de aproximadamente 3 horas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Rapamune® é contraindicado a pessoas com alergia conhecida ao sirolimo ou a qualquer um de seus componentes. Este medicamento é contraindicado para menores de 13 anos de idade.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe seu médico se você tem ou teve problemas no fígado ou alguma doença que possa ter afetado este órgão, já que isto pode alterar a dose de Rapamune®. O uso de medicação imunossupressora (que diminui as defesas do corpo) pode causar um aumento na chance de desenvolver infecções e possível risco de linfoma (um tipo de câncer). Apenas os médicos com experiência em terapia imunossupressora e no tratamento de pacientes transplantados renais devem utilizar Rapamune®. O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para o acompanhamento do paciente. Medicamentos imunossupressores podem diminuir a capacidade de defesa do seu organismo, podendo aumentar o risco de desenvolver câncer dos tecidos linfoides ou de pele. Os pacientes devem ser avisados que a exposição à luz do sol e aos raios UV somente deve ser feita se estiverem vestindo roupas que os protejam e se estiverem usando protetor solar com um alto fator de proteção devido ao risco aumentado de câncer de pele. Ainda não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Portanto, os pacientes em uso de Rapamune® devem ser advertidos para não dirigir veículos ou operar máquinas. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. É necessário usar métodos contraceptivos eficazes antes do início, durante e por 12 semanas após o término do tratamento com Rapamune®. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Interações Medicamentosas: Não se recomenda a administração concomitante (ao mesmo tempo) do Rapamune® com outras medicações que inibam a enzima do fígado CYP3A4 ( como cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou que induz a enzima do fígado CYP3A4 (como rifampicina ou rifabutina). Substâncias que inibem a CYP3A4 incluem, mas não se limitam a: Bloqueadores do canal de cálcio: diltiazem, nicardipina, verapamil. Antifúngicos: clotrimazol, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol. Antibióticos: claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina. Agentes procinéticos gastrintestinais: cisaprida, metoclopramida. Outros: bromocriptina, cimetidina, ciclosporina, danazol, inibidores da protease (utilizados no tratamento de HIV e hepatite C, que incluem medicamentos como ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir). Suco de pomelo. Substâncias que induzem a CYP3A4 incluem, mas não se limitam a: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína. Antibióticos: rifabutina, rifampicina, rifapentina. Fitoterápicos: erva de São João ( Hypericum perforatum, hipericina). A interação farmacocinética de sirolimo com outros medicamentos que sejam administrados concomitantemente está discutida abaixo. Estudos de interações medicamentosas foram conduzidos como segue: O diltiazem é um substrato e inibidor da CYP3A4 e P-gp. Os níveis do sirolimo devem ser monitorados e pode ser necessário reduzir a dose se o diltiazem for administrado concomitantemente. O verapamil é um inibidor da CYP3A4. Os níveis de sirolimo devem ser monitorados e deve-se considerar uma redução adequada da dose dos dois medicamentos. A eritromicina é um inibidor da CYP3A4. Os níveis de sirolimo devem ser monitorados e deve-se considerar uma redução adequada da dose dos dois medicamentos. O cetoconazol é um potente inibidor da CYP3A4 e P-gp. A administração concomitante do Rapamune® com cetoconazol não é recomendada. A dose única do Rapamune® não alterou as concentrações plasmáticas do cetoconazol no estado de equilíbrio em 12 horas. A rifampicina é um potente indutor da CYP3A4 e da P-gp. A administração concomitante do Rapamune® com rifampicina não é recomendada. Ausência de Interações Medicamentosas: Não foram observadas nos estudos realizados interações significativas de sirolimo com: aciclovir, atorvastatina, digoxina, glibenclamida (gliburida), nifedipina, 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinilestradiol, metilprednisolona, sulfametoxazol/trimetroprima e tacrolimo. A ciclosporina é um substrato e inibidor da CYP3A4 e da P-gp. Os pacientes que recebem sirolimo e ciclosporina devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de rabdomiólise (quebra das fibras musculares) (ver Precauções). ciclosporina em microemulsão [(ciclosporina, USP) MODIFICADA] Recomenda-se que o Rapamune® seja administrado 4 horas após a dose da ciclosporina em micro emulsão [(ciclosporina, USP) MODIFICADA]. Inibidores da HMG-CoA Redutase, Fibratos. Os pacientes que recebem Rapamune® e inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de rabdomiólise (quebra das fibras musculares). Inibidores da calcineurina. Foi relatada síndrome urêmica hemolítica/púrpura trombocitopênica trombótica/microangiopatia trombótica (SHU/PTT/MAT) induzida pelo inibidor da calcineurina nos pacientes que receberam sirolimo com um inibidor da calcineurina (ver Precauções). Vacinação: Os imunossupressores podem comprometer a resposta à vacinação. Durante o tratamento com imunossupressores, incluindo o Rapamune®, a vacinação pode ser menos eficaz. Deve-se evitar a administração de vacinas com microrganismos vivos atenuados durante o tratamento com Rapamune®. Alimentação: A ingestão concomitante (ao mesmo tempo) de alimentos altera a biodisponibilidade do sirolimo após a administração de Rapamune® drágeas. Assim, deve-se escolher por administrar o Rapamune® sempre com ou sem alimentos. Desta forma, podemos manter o nível sanguíneo mais estável. O suco de pomelo (grapefruit) interfere no metabolismo do medicamento. Esse suco não deve ser administrado com Rapamune® drágeas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Rapamune® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Rapamune® 1mg: drágea triangular, branca, com a impressão “RAPAMUNE 1 mg” em tinta vermelha. Rapamune® 2 mg: drágea triangular, amarela a bege, com a impressão “RAPAMUNE 2 mg” em tinta vermelha.

     Como devo usar este medicamento?

    Rapamune® deve ser usado apenas por via oral. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para o acompanhamento do paciente. Pacientes com Risco Imunológico Baixo a Moderado Terapia com Rapamune® combinado à ciclosporina. Em receptores de um primeiro transplante renal, deve-se administrar uma dose de ataque do Rapamune® de 6mg, uma única vez, seguida de dose de manutenção de 2 mg por dia, diariamente, juntamente com a ciclosporina e corticosteroides, dois medicamentos que são usados de acordo com o médico do paciente. Nesses pacientes a ciclosporina pode ser retirada entre 2 e 4 meses após o transplante renal em pacientes com risco imunológico baixo a moderado e a dose de Rapamune® deve ser aumentada, de acordo com o médico do paciente. Rapamune® após a retirada da ciclosporina [Referido como Esquema de Manutenção de Rapamune®] Inicialmente, os pacientes devem receber uma terapia de Rapamune® em associação à ciclosporina. Entre 1 a 4 meses após o transplante, a ciclosporina deve progressivamente descontinuada por 4 a 8 semanas e a dose de deve ser ajustada a fim de obter níveis de concentrações mínimos no sangue total. O médico do paciente deve, a seu critério, ajustar essas doses. Pacientes de Alto Risco Imunológico: Terapia com Rapamune® em associação Recomenda-se que Rapamune® seja usado em associação com tacrolimo e corticosteroides no primeiro ano após o transplante em pacientes de alto risco. Para pacientes que recebem Rapamune® com tacrolimo, a terapia com Rapamune® deve ser iniciada com uma dose de ataque de até 10 mg nos dias 1 e 2 após o transplante. Com início no dia 3, uma dose de manutenção inicial de 5 mg/dia deve ser administrada. Para pacientes que recebem Rapamune® com ciclosporina, a terapia com Rapamune® deve ser iniciada com uma dose de ataque de até 15 mg no dia 1 após o transplante. Com início no dia 2, uma dose de manutenção inicial de 5mg/dia deve ser administrada. Recomenda-se que Rapamune® seja tomado 4 horas após a administração da ciclosporina. Caso tenha tomado mais Rapamune® do que deveria, consulte seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Leve sempre com você o frasco do medicamento, mesmo que esteja vazio. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso tenha se esquecido de tomar Rapamune®, tome-o assim que se lembrar, a menos que precise tomar a sua dose de ciclosporina durante as próximas 4 horas. Neste caso, não tome a dose em falta do Rapamune® mas continue a tomar os seus medicamentos como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida e tome sempre Rapamune® e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como os demais medicamentos, Rapamune® pode ter efeitos adversos. Porém, uma vez que o Rapamune® é tomado em associação com outros medicamentos, os efeitos adversos não podem ser sempre atribuídos, com absoluta certeza, ao Rapamune®. Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) : pneumonia, infecção fúngica, infecção viral, infecção bacteriana, herpes simples, infecção do trato urinário, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), leucopenia (redução das células de defesa no sangue: leucócitos), hipocalemia (níveis baixos de potássio sanguíneo), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), hiperlipidemia [incluindo hipercolesterolemia (nível de colesterol alto)], hiperglicemia (níveis altos de glicose no sangue), hipertrigliceridemia (níveis aumentados de triglicérides no sangue), retenção de líquidos, diabetes mellitus , dor de cabeça, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), hipertensão (pressão alta), linfocele, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea, rash (erupção cutânea), acne, artralgia (dor nas articulações), proteinúria (aumento de proteína na urina e/ou eliminação de proteínas na urina), distúrbio menstrual [incluindo amenorreia (ausência de menstruação) e menorragia (menstruação longa ou intensa)], cicatrização prejudicada, edema (inchaço), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), pirexia (febre), dor, teste de função hepática anormal (incluindo enzimas hepáticas: alanina aminotransferase aumentada e aspartato aminotransferase aumentada), creatinina sanguínea aumentada (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), lactato desidrogenase sanguínea aumentado (DHL–enzima do fígado e dos músculos). Reação comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção generalizada), pielonefrite (infecção dos rins), infecção por citomegalovírus, herpes zoster, carcinoma de células escamosas da pele (tipo de câncer de pele), carcinoma de células basais (tipo de câncer de pele), síndrome hemolítico-urêmica (doença grave caracterizada por diminuição aguda da função dos rins, anemia e diminuição das plaquetas–responsáveis pela coagulação do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilos), hipersensibilidade (incluindo angioedema [inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica], reação anafilática e reação anafilactoide), derrame pericárdico (acúmulo de líquido na membrana que envolve o coração), trombose venosa (incluindo trombose venosa profunda), embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), pneumonite, derrame pleural, epistaxe (sangramento nasal), pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa da boca), ascite (acúmulo de líquido no abdômen), osteonecrose (morte de células ósseas), cisto ovariano. Reação incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por micobactérias (incluindo tuberculose), infecção pelo vírus Epstein-Barr, linfoma (câncer que se origina nos linfonodos: gânglios), melanoma maligno (tipo de câncer de pele), distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (tipo de câncer do sistema linfoide), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), púrpura trombocitopênica trombótica, linfedema (inchaço causado por distúrbio no sistema linfoide), hemorragia pulmonar (perda excessiva de sangue nos pulmões), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome nefrótica (doença das células renais que gera perda de proteína), glomeruloesclerose segmentar focal (distúrbio que acomete os glomérulos do rim). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): proteinose alveolar, vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) de hipersensibilidade. Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): carcinoma neuro endócrino da pele (tipo de câncer de pele), síndrome de encefalopatia posterior reversível*. * Reação Adversa identificada comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A experiência com superdose é limitada. Em geral, os efeitos adversos de superdose são compatíveis com os mencionados no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?. Devem ser seguidas as condutas gerais de suporte em todos os casos de superdosagem. Com base na baixa hidrossolubilidade (capacidade de dissolver na água) e na alta taxa de ligação do sirolimo a eritrócitos (glóbulos vermelhos) e às proteínas plasmáticas ( parte líquida do sangue), é de se esperar que o sirolimo não seja dialisável ( retirado do sangue pela diálise ) em quantidade significante. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS-1.2110.0117
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge-Irlanda
    Importado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Castelo Branco, km 32,5 CEP 06696-270–Itapevi–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0039-06

    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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    Unalmês

    algestona acetofenida + enantato de estradiol

    Apresentação:

    Solução injetável de 150 mg + 10 mg: embalagem com 1 ampola de 1 mL.
    Uso Intramuscular
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada ampola de 1 mL contém 150 mg de algestona acetofenida, correspondentes a 115,9 mg de algestona e 10 mg de enantato de estradiol, correspondentes a 7,1 mg de estradiol. Excipientes: benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.

    Para que este medicamento é indicado?

    UNALMÊS é indicado para prevenir a gravidez, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal. UNALMÊS pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.

    Como este medicamento funciona?

    UNALMÊS tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação. Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação de seu médico.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar UNALMÊS se: tiver alergia a qualquer um dos componentes do produto; estiver grávida ou com suspeita de gravidez; estiver amamentando e com menos de 6 semanas após o parto, tiver câncer ginecológico ou de mama, dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos, hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doenças vasculares, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante, derrame, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração ou doença nas válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos, tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo), hepatite, cirrose grave, câncer de fígado e tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso do medicamento. Se você fuma pode ter os riscos de efeitos adversos no coração e vasos sanguíneos aumentados, principalmente a partir dos 35 anos de idade. Recomenda-se que não fume durante o uso de anticoncepcionais hormonais. UNALMÊS inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de UNALMÊS pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal. O médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional. Os riscos com o uso de UNALMÊS são maiores que seus benefícios nos seguintes casos: se você fuma intensamente (mais de 20 cigarros por dia), e tiver mais de 35 anos; está amamentando (dentro de 6 semanas – 6 meses após o parto); nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não  amamentando; tiver antecedentes de câncer de mama, sangramento vaginal de causa desconhecida, possuir antecedentes de pressão alta grave (ou pressão arterial em 160-180/100-110 mmHg), aumentos conhecido de gordura no sangue; estiver usando certos medicamentos antibióticos, para AIDS (antiretrovirais) ou contra convulsões, tiver hepatite viral, cirrose grave, ou tumor benigno do fígado ou ainda se passou por alguma cirurgia de grande porte, com ou sem imobilização prolongada. As condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como UNALMÊS e geralmente os benefícios do uso superam os riscos, entretanto, um rigoroso acompanhamento médico é necessário: idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; dor de cabeça (incluindo enxaqueca); amamentação (mais que 6 meses pós-parto); doença nas mamas não diagnosticada; câncer, incluindo cervical; histórico de alteração no fluxo biliar (relacionado a gravidez, e ao uso de contraceptivos combinados orais ou injetáveis); histórico de doença do trato biliar ou em tratamento; cirrose moderada; doença nas válvulas do coração; pressão alta moderada (PA 140-160/90-100); coágulo dentro das veias; desordem do sangue hereditária que causa anemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações. Apesar de UNALMÊS ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano. Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com UNALMÊS. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

    Gravidez e Amamentação:

    Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. UNALMÊS não deve ser usado para testes de gravidez. Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos. UNALMÊS é contraindicado nas primeiras 6 semanas após o parto durante a amamentação. Nos 6 primeiros meses após o parto durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê. UNALMÊS pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto. Após um aborto, o tratamento com UNALMÊS pode ser iniciado imediatamente. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

    Interações Medicamentosas:

    O uso concomitante de rifampicina e rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina) e para tratamento da AIDS (ritonavir) pode reduzir a eficácia contraceptiva de UNALMÊS ou provocar sangramentos irregulares durante o ciclo. Da mesma forma, os  anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antiretroviral (remédios para HIV), anti-hipertensivos (remédios para pressão alta), hipnóticos (remédios sedativos) hipoglicemiantes (remédios para diabetes que diminuem a glicose no sangue), anticoagulantes (remédios contra a coagulação do sangue) e antidepressivos (remédios para depressão). O uso de UNALMÊS com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxacarbazepina, e felbamato pode diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato pode também alterar a eficácia de contraceptivos com doses diárias maiores que até 200 mg. Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando o controle das crises epilépticas. Quando UNALMÊS for interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta do que quando em uso com UNALMÊS. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. UNALMÊS se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo uma solução oleosa, límpida, amarelada, isenta de material estranho e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    A dose de UNALMÊS (150 mg de algestona acetofenida e 10 mg de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.UNALMÊS deve ser sempre administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no braço (região deltoide). Antes da administração deve ser feita desinfecção (limpeza) do local de aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado. Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa limpa para evitar qualquer perda da solução. Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30×7 ou 30×8 com uma seringa calibrada para 1 mL, no mínimo, O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas. NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira (como preservativos) para evitar a gravidez indesejada, durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e a medicação seja reiniciada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações com frequência desconhecida: hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue), alteração do peso,depressão, nervosismo, acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de cabeça), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, comprometimento da audição, trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa, dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica (retenção de liquido no organismo), amenorreia (falta de menstruação), desconforto mamário, dismenorreia (cólica menstrual), hipomenorréia (baixo fluxo menstrual), transtornos da libido (alteração no desejo sexual), menstruação irregular, metrorragia (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor e testes hepáticos fora da normalidade. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há casos de relatos conhecidos de dose excessiva de UNALMÊS. É previsto que neste caso ocorram enjoo,vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça, retenção de líquidos, alterações do sangramento menstrual ou suspensão das menstruações. Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser acompanhada pelo médico e seus sintomas tratados conforme necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Reg. MS N°. 1.0481.0090
    Modelo de bula ao Paciente
    Farm. Resp.: Cristiano de Souza Dias – CRF-SP 33.483 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 7044647
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Fabricado e Registrado por: Neckerman Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua das Perobeiras, n° 1422 – CEP: 05.879-470
    São Paulo – SP – CNPJ : 48.113.906/0001-49
    Indústria Brasileira

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