• Sem categoria 13.10.2017 No Comments

    Em 2003, um experimento com 100 homens demonstrou como o cérebro nos engana. Todos eles sofriam de uma doença coronária, e todos eram tratados com o betabloqueador Atenolol. Um terço deles não sabia o que estava tomando. Outro terço foi informado sobre o nome do medicamento e para que servia. O terceiro grupo foi advertido sobre o risco de sofrer disfunção erétil. No primeiro grupo, só um dos pacientes efetivamente sofreu problemas de ereção; no segundo grupo, foram cinco. Já entre os que conheciam o efeito secundário, um terço (11 indivíduos) acabaram realmente enfrentando esse transtorno. Os cientistas chamaram isso de efeito nocebo, o contrário do placebo.

    “Nocebo se refere a qualquer efeito negativo resultante de um tratamento simulado. Pode ser a piora de um sintoma ou a aparição de efeitos secundários”, diz a pesquisadora Alexandra Tinnermann, da Clínica Universitária de Hamburgo-Eppendorf (Alemanha). A cada pesquisa sobre esse fenômeno, 1.000 outras são feitas a respeito do efeito placebo. Além de agravar o estado de muitos doentes, o efeito nocebo está atrapalhando boa parte da pesquisa e gera dilemas na prática médica.

    Junto a um grupo de colegas, Tinnermann comprovou que um dos fatores capazes de favorecer a aparição do efeito nocebo é o preço do tratamento. “Nos estudos sobre o placebo, observou-se que quanto mais cara é uma medicação, maior o efeito placebo, o que sugere que, na mente das pessoas, o medicamento caro é visto como sendo mais potente que o barato. O mesmo parece acontecer com o efeito nocebo. Achamos que as pessoas acreditam que um fármaco potente também seja mais forte na hora de causar efeitos secundários”, explica a cientista alemã.

    Nocebo se refere a qualquer efeito negativo resultante de um tratamento simulado”

    Para comprovar isso, desenharam duas caixas para uma pomada contra a dermatite atópica. Uma das caixas (de cor laranja) passava uma imagem mais humilde do remédio que a azul, com um desenho mais cuidado. Essa impressão sobre o preço e aparência dos remédios foi confirmada num teste com 100 pessoas alheias à experiência – a maioria deduziu que a pomada da caixa azul era mais cara.

    Para testar o novo medicamento, 50 pessoas foram divididas em dois grupos. Metade recebeu aplicações da pomada de embalagem laranja; a outra metade, da embalagem azul. Também foi aplicada uma terceira pomada como controle a experiência. O primeiro grupo foi informado de que estava sendo testada uma versão barata do fármaco, e o segundo ouviu que se tratava do teste de uma versão mais sofisticada. Assim, os responsáveis pela experiência queriam reforçar a impressão causada pelas caixas. Em ambos os casos, eles também informaram aos pacientes que o produto provocaria um ardor que talvez fosse doloroso. O creme era aplicado num emplastro.

    Na verdade, era o próprio emplastro que fazia arder, pois as três pomadas eram feitas da mesma substância, sem nenhum princípio ativo. Entretanto, como mostram os resultados do estudo, publicados na Science, os voluntários que receberam a pomada da caixa azul disseram sentir muito mais dor. E isso que a temperatura foi a mesma para todos.

    “Os estudos sobre o nocebo demonstram que um sintoma pode ser amplificado ou piorado pelas expectativas negativas”, comenta Luana Colloca, professora da Universidade de Maryland (EUA) e pesquisadora dos fenômenos placebo e nocebo, mas que não participou do estudo em questão. “Por exemplo, os participantes de um estudo podem sentir uma dor insuportável quando experimentam um estímulo que foram condicionados a crer que será extremamente doloroso, mesmo que o estímulo tenha sido programado para provocar um nível médio de dor. Pode parecer um truque da mente, mas agora sabemos que um sistema psiconeurobiológico de modulação da dor intervém, conectando as expectativas de alívio ou piora da dor com a liberação ou bloqueio de opioides endógenos”, acrescenta.

    As expectativas sobre um tratamento ativam a liberação de substâncias endógenas que aliviam ou aumentam a dor

    A pesquisa de Tinnermann mostra como esse processo se dá em nível neurológico. Ao mesmo tempo em que o ensaio transcorria, os cientistas registraram a atividade cerebral dos participantes. “O córtex pré-frontal, onde se acredita que geramos as expectativas negativas, afetou regiões cerebrais mais profundas, como o tronco cerebral e inclusive a medula espinhal”, escreveram os autores. Todo o sistema principal da dor se viu ativado pelo valor que os indivíduos atribuíam aos cremes. “Mais ainda, a comunicação entre essas regiões foi modulada pelo preço da medicação”, acrescenta o estudo.

    “As reações placebo e nocebo são muito comuns no contexto dos testes clínicos”, recorda Colloca. O problema é que eles estão afetando a própria pesquisa médica. “Nos últimos cinco anos, mais de 1.000 ensaios clínicos sobre medicina da dor não conseguiram encontrar novos tratamentos porque o princípio ativo não melhorava os resultados do placebo de controle”, revela. Isso representa um grande gasto financeiro. E ela se pergunta se não seria melhor aprender a aproveitar o poder desses efeitos. “Compreender o efeito placebo poderia nos ajudar a reduzir o crescente gasto sanitário e a combater problemas sistêmicos como o abuso na prescrição de opioides e a dependência”, conclui a pesquisadora italiana.

    Mas o efeito nocebo gera outro dilema: informar ou não o paciente sobre os possíveis efeitos do tratamento. Em maio, a revista médica The Lancet publicou o maior estudo já feito sobre o efeito nocebo. Mais de 10.000 pessoas usaram durante três anos o medicamento Atorvastatin, que serve para reduzir o colesterol em pessoas com risco coronário, sem saber o que estavam tomando. Ao final desse período, os dois grupos tiveram a mesma percentagem de debilidade e dor muscular, um dos possíveis efeitos secundários. Numa segunda fase de dois anos, os pacientes ficaram sabendo o nome do remédio: os casos de dores musculares aumentaram 41%. O problema é que o paciente tem o direito de saber o que está tomando, mesmo que isso reduza a eficácia do tratamento ou agrave seus efeitos secundários.

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  • Um pequeno experimento randomizado descobriu que o mal da montanha pode ser evitado de forma eficaz com o uso de um medicamento comum, barato e de venda livre.

    A doença ocorre em altitudes maiores que 2.400 metros, cujos sintomas podem ser dores de cabeça, fadiga, tontura, náusea e vômitos. O remédio capaz de impedir o mal da montanha é o ibuprofeno, vendido com o nome de Advil e com outros nomes comerciais.

    A doença geralmente desaparece por si própria. Porém, se não for tratada, pode progredir levando à debilidade extrema e, em casos caros, ao inchaço fatal do cérebro. O ibuprofeno talvez seja mais seguro e produza menos efeitos colaterais que os medicamentos usados habitualmente contra a doença, o esteroide dexametasona e o diurético acetazolamida.

    No estudo publicado online no periódico Annals of Emergency Medicine, os pesquisadores designaram de forma aleatória 86 excursionistas a ingerir 600 miligramas de ibuprofeno ou um placebo em quatro pausas durante uma escalada de 1.250 a 3.830 metros de altura. Os participantes responderam a um questionário no qual relatavam os sintomas e classificavam a sua gravidade.

    Entre os participantes do grupo que recebeu o placebo, 69% desenvolveram uma forma grave do mal da montanha, em comparação com 43% dos que tomaram ibuprofeno. Entre os que ficaram doentes, os sintomas foram um pouco mais brandos para os que tomaram ibuprofeno, mas a diferença não foi significativa em termos estatísticos.

    O Dr. Grant S. Lipman, principal autor do estudo e professor adjunto de medicina de emergência da Universidade Stanford, afirmou que o ibuprofeno talvez não funcione em altitudes maiores do que as experimentadas no estudo. No entanto, “trata-se de uma de uma opção bastante factível para as pessoas que estão viajando por altitudes elevadas”, afirmou.

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  • Considerada epidemia mundial, a obesidade já afeta um bilhão e meio de pessoas no mundo.

    Ainda em fase experimental, um novo remédio parece ser a grande promessa para banir o excesso de peso.

    Em estudos realizados por pesquisadores do Centro de Câncer MD Anderson, da Universidade do Texas, o medicamento Adipotide reduziu 11% do peso de macacos em apenas um mês.

    Obesidade aumenta o risco de diabetes, hipertensão e problemas cardíacos.

    O Adipotide ataca o suprimento de sangue das células de gordura, conhecidas como tecido adiposo branco, que tendem a se acumular sob a pele e em torno da barriga.

    Medicamento age no corpo e não no cérebro

    De acordo com declarações dos pesquisadores para a revista científica Science Translational Medicine, após injeções diárias de Adipotide, os macacos com excesso de peso apresentaram redução de 39% da gordura corporal total, o que representou queda de 11% no peso corporal. Os especialistas também relataram, após 4 semanas, o tamanho da barriga reduziu 27%.

    A grande diferença do Adipotide para as outras drogas que promovem a perda de peso parece ser o fato de não agir diretamente no cérebro. Em forma de injeção, o medicamento tem ação no corpo e, por esse motivo, os pesquisadores acreditam que o novo remédio seja mais seguro do que aqueles comercializados até hoje.

    Adipotide diminui resistência à insulina e controla o apetite

    Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de três inibidores de apetite no Brasil e ainda apertou o cerco em torno da prescrição da Sibutramina. O problema dos medicamentos vetados pelo órgão é que sua ação sobre o cérebro apresenta reações adversas graves.

    Segundo Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa, “os efeitos colaterais dos inibidores de apetite suspensos pela Anvisa não matam, mas podem causar dependência, depressão, complicações cardíacas e quadros psiquiátricos graves”. O Adipotide apresentou efeitos nocivos sobre os rins, mas os pesquisadores acreditam que a redução das doses possa resolver o problema.

    Sibutramina: conheça o medicamento para emagrecer mais receitado pelos médicos

    Os especialistas verificaram que o novo remédio diminuiu a resistência dos animais à insulina, sugerindo uma relação positiva para o tratamento do diabetes tipo 2. De acordo com a endocrinologista Rosane Kupfer, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Endocrinologia, “o diabetes tipo 2 está associado ao ganho de peso. Estima-se que 90% dos portadores da doença sejam obesos”. A Adipotide também controlou o apetite dos macacos pesquisados.

    Fonte: GNT

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  • Pesquisadores americanos descobriram uma forma de aliviar os efeitos colaterais de um medicamento usado no tratamento de câncer de cólon e outros tumores. Com os resultados do estudo, divulgado nesta sexta -feira (5) na revista científica Science, os cientistas esperam melhorar a eficácia da terapia ao diminuir a rejeição à droga.

    O medicamento quimioterápico CPT-11 (ou irinotecano), usado no tratamento do câncer de cólon e outros tumores, ataca o sistema digestivo, provocando diarreias graves – quase 30% dos pacientes que tomam esse remédio sofrem o problema.

    Esses efeitos colaterais

    Os efeitos colaterais que são causados por uma enzima – acabam limitando a dose do remédio suportada pelos pacientes. Com quantidades menores do medicamento, a eficácia da terapia acaba diminuindo.

    Atacar essa enzima para reduzir para diminuir seus efeitos colaterais não era uma tarefa simples. De acordo com o principal autor do estudo, Matthew Redinbo, da Universidade da Carolina do Norte (Estados Unidos), essas enzimas são encontradas em micróbios no intestino que têm um papel importante na saúde humana. Por isso, o objetivo dos pesquisadores era eliminar os danos colaterais da droga sem causar danos aos pacientes.

    – Nós precisamos manter as bactérias intestinais – elas nos ajudam a digerir a comida e nos protege contra infecções. O que nós conseguimos foi bloquear a ação dessa enzima que causa os efeitos colaterais, mas sem afetar os micróbios benéficos ou os intestinos. Isso aliviou os efeitos colaterais.

    Em vez de modificarem a composição da droga, os pesquisadores decidiram avaliar mais de 10 mil componentes para descobrir qual deles poderia bloquear a ação da proteína. Os cientistas encontraram quatro substâncias capazes de inativar a enzima sem afetar as células. Testes em ratos confirmaram o sucesso da pesquisa. Os animais que tomaram a droga anticâncer CPT-11 junto com uma das substâncias inibidoras sofreram menos diarreias do que aqueles que apenas tomaram o medicamento.

    – Com novas pesquisas, poderemos melhorar a eficácia e tolerância de drogas contra o câncer.

    Fonte R7

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  • Cuidado! O Roacutan é um remédio fortíssimo e deve ser usando somente se for receitado por um médico especialista em doenças de pele, ou seja, um dermatologista.

    O Roacutan, também conhecido como isotretinoína, seu nome genérico, é fabricado pela Roche. O medicamente serve para tratar casos mais graves de acne, controlar a pele muito oleosa e alguns usam até para o rejuvenescimento.

    O Roacutan é realmente eficiente, todos os meus amigos que fizeram o uso do medicamento, foram a um dermatologista e usaram corretamente, acabaram com as espinhas e cravos.

    Mas, cuidado com os efeitos colaterais do Roacutan:

    O roacutan pode causar má formação em fetos. (Grávidas não podem tomar!)

    Sol? Nem pensar. Se estiver tomando, proteja sua pele ao extremo.

    Alterações em algumas enzimas do fígado, provocando até insuficiência hepática.

    Ressecamento labial com descamação. Ressecamento do nariz e olhos.

    Bebidas alcoólicas? Nem pensar. Elas podem diminuir os efeitos do remédio e comprometer o seu fígado.

    Roacutan (isotretinoína) é a cura da acne? É o fim dos cravos e espinhas?

    Calma! Estudos comprovam que 90% das pessoa que tomam Roacutan para o tratamento de acnes conseguem controlar as indesejáveis espinhas e cravos. Mas, 10% precisam repetir o tratamento.

    O difícil é encarar os efeitos colaterais. Será que vale a pena? Você já tomou? Conte para nós sua experiência com o Roacutan.

    Quanto custa o Roacutan?

    O preço do Roacutan fica em média de R$ 100,00.

    IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – ROACUTAN

    Nome genérico
    Isotretinoína

    Forma farmacêutica e apresentação – ROACUTAN

    Gravidez proibida!
    Cápsulas de 20,0 mg – caixas com 30
    cápsulas
    Risco de malformação!

    USO ADULTO

    Composição – ROACUTAN

    Roacutan® tem como princípio ativo o ácido 13- cis-retinóico (isotretinoína). Cápsulas de 20,0
    mg de isotretinoína.

    INFORMAÇÃO AO PACIENTE – ROACUTAN

    Roacutan® contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A – a isotretinoína.
    Roacutan® deve ser usado somente para o tratamento da acne cística severa e acne conglobata resistentes a outras formas de tratamento.

    Como usar Roacutan® – ROACUTAN

    Roacutan® só deve ser usado quando receitado por médico, especialista em doenças da pele (dermatologista). Além disso, as precauções especiais que são necessárias quando da utilização do Roacutan® requerem acompanhamento médico constante. Roacutan® não deve ser dado a qualquer outra pessoa.

    Roacutan® ocasiona, em geral, vários efeitos colaterais, que exigem acompanhamento permanente. Assim, informe seu médico:

    se estiver tomando outros remédios, em especial remédios que contenham vitamina A ou tetraciclina (antibiótico). Não use e não misture remédios por conta própria;

    se é portador de doenças graves do fígado, dos rins ou apresenta altas taxas de lipídios (gordura) no sangue;

    se após tomar Roacutan®, você apresentar secura nos lábios, vermelhidão dos olhos, rachaduras na pele. O médico lhe dirá a maneira de atenuar estes efeitos indesejáveis

    (às vezes, no início do tratamento, observa- se uma piora passageira nas lesões da pele. Este fenômeno é normal);se sentir dor de cabeça freqüente e intensa, perturbações da visão, ou ainda, dores musculares ou articulares (dores nas juntas);

    se ocorrer queda de cabelos e as unhas tornarem- se quebradiças (este fenômeno é passageiro e seus cabelos reaparecerão normalmente após o tratamento).

    Restrições de uso do Roacutan® – ROACUTAN

    Roacutan® é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após sua interrupção. Por este motivo, Roacutan® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Caso ocorra gravidez, apesar de todas as precauções, durante o tratamento com Roacutan® ou no mês seguinte após sua interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado.
    Roacutan® pode passar para o leito materno e, por este motivo, mulheres que estão amamentando não devem tomar este medicamento.

    A dose – ROACUTAN

    Somente seu médico sabe a dose ideal para o seu caso. Não mude as doses por sua conta.
    As cápsulas de Roacutan® devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeições.

    Quando suspender o tratamento – ROACUTAN

    Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Siga corretamente as suas instruções.

    Prazo de validade – ROACUTAN

    Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

    INFORMAÇÃO TÉCNICA – ROACUTAN

    Propriedades e efeitos – ROACUTAN

    A isotretinoína, substância ativa de Roacutan®, é um estereoisômero sintético do ácido all- trans-retinóico (tretinoína).
    O mecanismo de ação do Roacutan® ainda não foi elucidado em detalhes, mas já se estabeleceu que a melhora observada no quadro clínico da acne severa está associada com a supressão dose- dependente da atividade da glândula sebácea e com a redução no tamanho das glândulas sebáceas demonstradas histologicamente. Estabeleceu-se, inclusive, o efeito antiinflamatório dérmico da isotretinoína.

    Farmacocinética – ROACUTAN

    As concentrações plasmáticas podem ser previstas baseando- se na farmacocinética linear.

    Absorção – ROACUTAN

    Foram alcançados picos de concentrações plasmática (Cmax) de aproximadamente 250 ng/ml em voluntários sadios e em pacientes com acne cística de uma a quatro horas (Tmax) após a administração de 80- 100 mg de isotretinoína.
    A isotretinoína administrada às refeições eleva sua biodisponibilidade ao dobro com relação à isotretinoína administrada em jejum, provavelmente como resultado de uma absorção mais facilitada deste medicamento altamente lipofílico. Além disso, houve uma diminuição global nas oscilações da disponibilidade sistêmica quando a isotretinoína foi ingerida com a alimentação.

    Distribuição – ROACUTAN

    A isotretinoína é altamente ligada às proteínas plasmáticas (99,9%), com o resultado da fração
    livre ativa da droga inferior a 0,1% do total em uma ampla variedade de concentrações terapêuticas. A albumina é aparentemente a principal proteína de ligação.
    O volume de distribuição da isotretinoína é desconhecido no homem, uma vez que não se dispõe da mesma para administração intravenosa.

    A isotretinoína atravessa a barreira placentária em quantidades que levam a deformidades congênitas.

    Devido à sua lipofilia, há uma alta probabilidade de que a isotretinoína seja excretada no leite materno. Este medicamento, portanto, é contra- indicado a lactantes.

    Metabolismo – ROACUTAN

    O principal metabólito sangüíneo da isotretinoína é o 4- oxi-isotretinoína, que se forma rapidamente após a administração oral da droga. In vivo, a isotretinoína também se isomeriza para tretinoína (ácido all- trans retinóico) através de uma via metabólica alternativa. A glucuronidação dos metabólitos não foi demonstrada de forma definitiva no homem, mas foi bastante sugestiva nos experimentos com animais. As investigações em seres humanos e em cães apontam uma recirculação êntero-hepática da isotretinoína, o que contribui com as variabilidades interindividuais nas concentrações plasmáticas observadas.

    Eliminação – ROACUTAN

    A isotretinoína é aparentemente eliminada quase que exclusivamente através do metabolismo hepático e excreção biliar.
    Após a administração oral da isotretinoína, a meia- vida de eliminação da droga inalterada variou de 7 a 39 horas (média: aproximadamente 20 horas) tanto nos voluntários sadios quanto nos pacientes portadores de acne cística.

    A meia- vida de eliminação do metabólito 4-oxi nos pacientes com acne cística é levemente superior (25 horas; variação: 17-50 horas) à da substância ativa.

    Farmacocinética em situações excepcionais – ROACUTAN

    Sendo a isotretinoína contra- indicada a pacientes com insuficiência renal ou hepática, não há informações sobre a farmacocinética da droga nessa população.

    Indicações – ROACUTAN

    Para formas severas de acne nódulo- cística resistentes a terapêuticas anteriores, em particular acne cística e acne conglobata, principalmente quando as lesões envolvem o tronco.
    Roacutan® deve ser prescrito somente por médicos dermatologistas experientes no uso de retinóides sistêmicos e que compreendem os riscos da teratogenicidade de Roacutan® quando utilizado na gravidez.

    Posologia – ROACUTAN

    A terapêutica deve ser iniciada com 0,5 mg/kg diários. O agravamento da acne durante um curto período de tempo no início do tratamento é relativamente comum. A eficácia e efeitos colaterais variam de acordo com o paciente; depois de mais ou menos quatro semanas, portanto, a dose da terapêutica de manutenção deve ser ajustada na variação de 0,1- 1,0 mg/kg diários, conforme as necessidades individuais. A dose máxima de 1 mg/kg diários somente deve ser administrada por um período de tempo limitado. O tratamento geralmente dura um total de 16 semanas. Ao se avaliar os resultados da terapêutica, deve- se levar em consideração que é normal uma melhora continuada após a interrupção do tratamento.
    Por esta razão, deve haver um intervalo de, pelo menos, oito semanas antes de se retomar o tratamento, que deve novamente seguir as orientações acima mencionadas.

    As cápsulas são ingeridas durante as refeições.

    Terapêutica tópica concomitante – ROACUTAN

    A administração concomitante de outros agentes antiacne ceratolíticos e esfoliativos não é indicada. A terapêutica com radiação de luz ultravioleta também não é indicada. Os pacientes devem evitar exposição ao sol. A terapêutica adjuvante com uma droga antiacne tópica suave pode ser aplicada, caso seja necessário.

    Restrições de uso – ROACUTAN

    Contra-indicações – ROACUTAN

    Roacutan® é contra- indicado nos seguintes casos: gravidez (vide abaixo), insuficiência renal e hepática, hipervitaminose A, pacientes com valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados, hipersensibilidade à droga.

    Precauções – ROACUTAN

    A função hepática deve ser examinada antes e um mês após o início do tratamento e subseqüentemente em intervalos trimestrais.
    Os lipídeos séricos (valores em jejum) também devem ser examinados (antes e um mês após o início da terapêutica e também no final de cada período de três a quatro meses de tratamento). Em pacientes de alto risco (com diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico) que se submetem ao tratamento com Roacutan®, pode haver a necessidade de exames mais freqüentes. Em pacientes portadores ou com suspeita de diabetes, recomenda- se a verificação freqüente dos níveis da glicose sangüínea. Embora não se tenha estabelecido nenhuma relação causal, foram relatados altos níveis de glicose no sangue em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com Roacutan®.

    Casos raros de hipertensão intracraniana benigna foram relatados após o uso de Roacutan® e das tetraciclinas. O tratamento complementar com tetraciclinas é, portanto, contra- indicado.

    A doação de sangue de pacientes em tratamento ou que foram recentemente tratados com Roacutan® a mulheres com risco de gravidez é contra- indicada.

    Gravidez – ROACUTAN

    Roacutan® é altamente teratogênico. É, portanto, contra- indicado não só para mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar enquanto estiverem sob tratamento, mas para todas as mulheres com potencial de engravidar. Existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada no caso de gravidez durante a administração de Roacutan® em qualquer quantidade, mesmo durante curtos períodos. Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados.
    Roacutan® é contra- indicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições:

    seja portadora de acne cística desfiguradora resistente às terapêuticas convencionais;

    seja confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

    seja capaz de cumprir as medidas anticoncepcionais obrigatórias;

    seja informada por seu médico sobre o perigo de engravidar durante e um mês após tratamento com Roacutan® e seja advertida sobre a possibilidade de uma falha do método anticoncepcional;

    a paciente confirme que compreendeu as precauções;

    a paciente apresente um teste de gravidez negativo duas semanas antes de iniciar a terapêutica. Recomenda- se a repetição mensal do teste de gravidez;

    a paciente utilize um anticoncepcional eficaz, sem interrupção, durante um mês antes do início da terapêutica com Roacutan®, durante a terapêutica e um mês após a descontinuação da terapêutica;

    a paciente inicie a terapêutica com Roacutan® somente no segundo ou terceiro dia do próximo período menstrual normal;

    no caso de repetição do tratamento, ela deverá normalmente utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais ininterruptas um mês antes, durante e um mês após a terapêutica com Roacutan®.

    Inclusive, pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais devido à infertilidade, devem ser aconselhadas a fazer o mesmo, enquanto estiverem recebendo Roacutan®, seguindo as recomendações acima.

    Caso ocorra gravidez, apesar dessas precauções, na vigência do tratamento com Roacutan® ou no mês seguinte, há um grande risco de malformação muito severa do feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sangüíneos). Há também um risco elevado de aborto espontâneo.

    Foram documentadas grandes anormalidades fetais humanas associadas à administração de Roacutan®, as quais incluíram: hidrocefalia, microcefalia, anormalidades no ouvido externo (micropina, canais auditivos externos pequenos ou ausentes), microftalmia, anormalidades cardiovasculares, dismorfia facial, anormalidades na glândula do timo, deficiência do hormônio paratiroidal e malformação cerebelar.

    Lactantes – ROACUTAN

    Roacutan® não deve ser administrado em lactantes.

    Efeitos indesejáveis – ROACUTAN

    A maioria dos efeitos colaterais de Roacutan® estão associados à dosagem. Na dosagem apropriada, a tolerabilidade da droga é geralmente aceitável, visto a severidade da doença. Os sintomas mais freqüentemente observados são os relacionados à hipervitaminose A, i.e. secura das mucosas, que pode ser aliviada nos lábios através da aplicação de um ungüento gorduroso; a secura da mucosa nasal pode levar à epistaxe e a secura da mucosa faríngea à rouquidão. A secura dos olhos pode causar conjuntivite e opacidade da córnea. A conjuntivite pode apresentar melhora através de um ungüento suave. A intolerância a lentes de contato pode obrigar o paciente a usar óculos durante o tratamento. Casos isolados de fotofobia, distúrbios de adaptação ao escuro (visão noturna prejudicada) e catarata lenticular foram relatados, bem como vasculite ( p. ex. granulomatose de Wegener), diminuição na contagem de hemácias e leucócitos (p. ex. anemia e neutropenia), elevações e diminuições na contagem de plaquetas, taxa de sedimentação elevada, audição prejudicada em determinadas freqüências e infecções locais ou sistêmicas causadas por microorganismos Gram- positivos (Staphylococcus aureus).
    Além disso, podem ocorrer exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico, paroníquia, distrofia ungüeal e aumento na formação de tecidos de granulação. Foram relatados casos raros de queda persistente de cabelos. A alopécia reversível foi observada, assim como dores musculares e articulares e, mais raramente, doença inflamatória intestinal (p. ex. colite, ileíte, hemorragia), hiperuricemia e distúrbios psíquicos ou do SNC (p. ex. distúrbios de comportamento, depressão e convulsões).

    Alterações ósseas e hiperostose ocorreram em crianças (p. ex. fechamento epifisário prematuro) e em adultos durante períodos prolongados com doses elevadas de Roacutan®.

    Uma hiperostose mínima foi ocasionalmente observada nos pacientes com acne cística tratados com Roacutan® em ciclos únicos. Devido à possível ocorrência dessas alterações ósseas, uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício deve ser conduzida em todos os pacientes e a administração de Roacutan® deve restringir- se a casos severos.

    Foram observados casos isolados de hipertensão intracraniana benigna e distúrbios da visão, e ocasionalmente, náuseas e cefaléia.

    Elevações transitórias e reversíveis da transaminase, bem como alguns casos de hepatite associados à administração de Roacutan® foram observados. Em muitos desses casos, as alterações estiveram dentro da variação normal e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Em outros casos, entretanto, foi necessário reduzir a
    dosagem ou descontinuar o tratamento com Roacutan®. Foram também observadas elevações nos níveis séricos de triglicerídeos e colesterol, bem como diminuições no HDL, em particular com altas dosagens e em pacientes predispostos (com antecedente familiar de distúrbios metabólicos dos lipídeos, diabetes, obesidade ou alcoolismo). Essas alterações estão associadas à dose e os valores retornaram ao normal quando da redução da dosagem ou descontinuação da droga. Todo paciente deve ser advertido sobre a possível ocorrência de efeitos colaterais.

    Interações – ROACUTAN

    Terapêutica concomitante de Roacutan® e vitamina A deve ser evitada, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados. Uma vez que as tetraciclinas podem também causar uma elevação na pressão intracraniana, sua combinação com Roacutan® é contra- indicada.
    Não foram observadas até hoje interações entre Roacutan® e outras drogas (p. ex. anticoncepcionais orais).

    Conduta na superdosagem – ROACUTAN

    Embora a toxicidade aguda de Roacutan® seja baixa, sinais de hipervitaminose A podem aparecer em casos de sobredosagem acidental. Tais sintomas são reversíveis. Contudo, a lavagem estomacal pode ser indicada nas duas primeiras horas após a ingestão.
    ATENÇÃO: ESTE É UM NOVO MEDICAMENTO. EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM
    INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER
    REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    Fonte BULAS

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