• pred-fort-indicado-na-inflamação-da-conjuntiva-bulbar-e-da-cornéa

    Pred fort®

    acetato de prednisolona 1,0%

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão oftálmica estéril.
    Uso Adulto

    Composição:

    Suspensão Oftálmica

    Cada ml contém 10 mg de acetato de prednisolona.Veículo: polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio hidratado, bissulfito de sódio,cloreto de sódio, edetato dissódico,hidroxipropilmetilcelulose, cloreto de benzalcônio como preservativo e água purificada q.s.p.

    Informação ao Paciente:

    • Ação esperada do medicamento: ação antiinflamatória.• Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15 C e 30C) e ao abrigo da luz.Manter o frasco na posição vertical. Após a abertura do frasco, não tocar a ponta do mesmo a fim de evitar contaminação. Fechar o frasco imediatamente após o uso.• Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido• Gravidez e lactação: informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar a o médico se está amamentando• Cuidados de administração: instilar a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento• Interrupção do tratamento: o uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente,conforme orientação médica• Reações adversas: informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

    Contra-indicações e precauções:

    infecções oculares purulentas agudas, infecções virais, fúngicas e hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Informar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informação Técnica:

    Pred Fort® (acetato de prednisolona) suspensão oftálmica estéril contém o acetato de prednisolona, glicocorticóide sintético, que apresenta 3 a 5 vezes a potência antiinflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticóides inibem o edema, a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória aguda, bem como a proliferação capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.

    Indicações:

    Nas inflamações da conjuntiva bulbar e palpebral, nas inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteróides.

    Contra-Indicações:

    Infecções oculares purulentas agudas, herpes simples superficial aguda (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva, tuberculose ocular, doenças fúngicas do olho e sensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.

    Precauções e Advertências:

    Tem sido relatada a formação de catarata subcapsular posterior após o uso prolongado de corticosteróides oftálmicos tópicos. Os pacientes com história de ceratite por herpes simplex devem ser tratados com precaução.
    1 – Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteróides tópicos.
    2 – Devido à ausência de agente antimicrobiano, se ocorrer uma infecção, devem ser tomadas medidas para combater os organismos envolvidos.
    3 – Em infecções oculares purulentas, o uso de esteróide tópico pode mascarar ou aumentar a infecção existente.
    4 – O uso de medicação esteróide em presença de herpes simplex requer precaução e deve ser acompanhado de freqüentes exames com  microscópio com lâmpada de fenda.
    5 – Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteróides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteróide foi usado ou está em uso.
    6 – O uso de corticosteróides tópicos pode provocar o aumento da pressão intra-ocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização freqüente da pressão intra-ocular.
    7 – Gravidez: não foram realizados estudos controlados com a prednisolona em gestantes. No entanto, como os estudos experimentais mostraram que os corticóides, em geral, apresentam ação teratogênica em camundongos, tendo ocorrido aumento da incidência de fenda palatina nos animais tratados com aplicação tópica ocular repetida, recomenda-se que o produto seja utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
    8 – Lactação: não se sabe se a aplicação tópica ocular de corticosteróides resulta em absorção sistêmica de quantidades suficientes para serem detectadas no leite humano. No entanto está demonstrado que corticosteróides administrados por via sistêmica passam para o leite materno, e poderiam interferir no crescimento, na produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos indesejáveis no lactente. Por causa das potenciais reações adversas graves da prednisolona em lactentes, recomenda-se avaliar a importância do tratamento para a mãe, e decidir sobre a interrupção do tratamento com a prednisolona ou do aleitamento.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações com outros medicamentos

    Reações Adversas:

    Podem ocorrer ardor interno, prurido intenso, inchaço ou vermelhidão das pálpebras.

    Posologia:

    Agitar o frasco antes de usar.Instilar 1 a 2 gotas no saco conjuntival, 2 a 4 vezes por dia.Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não se descontinuar prematuramente o tratamento.

    Superdosagem:

    Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

    Pacientes Idosos:

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
    Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0006
    Farm. Resp.: Dra. Fávia Regina Pegorer
    CRF-SP nº 18.150
    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
    Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
    Av. Guarulhos, 3.272 – CEP 07030-000 – Guarulhos – SP
    CNPJ 43.426.626/0009-24
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada
    Texto adaptado à portaria 110/97
    71840BR10X – Laetus: 170

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  • oflox-indicado-para-o-tratamento-de-doenças-infeciosas-dos-olhos-causadas-por-bacterias

    Oflox®

    ofloxacino 0,3%

    Forma Farmacêutica,via de administração e apresentação:

    Solução Oftálmica Estéril
    Via de administração tópica ocular
    Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril.
    Uso Adulto

    Composição:

    Solução Oftálmica
    Cada ml (24 gotas) contém: 3,0 mg de ofloxacino.Veículo: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio,ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água
    purificada q.s.p.

    Informações ao Paciente:

    Ação do Medicamento:

    Oflox® é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra diversos tipos de bactérias causadoras de infecções nos olhos.

    Indicações do Medicamento:

    Oflox® é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos causadas por bactérias sensíveis ao ofloxacino, como infecção das pálpebras, conjuntivite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção no pós-operatório.

    Riscos do Medicamento:

    Contra-indicações:

    Oflox® é contra-indicado para pacientes com alergia ao ofloxacino ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contra-indicado também pa
    ra pacientes que apresentam alergia a outros antibióticos do grupo das quinolonas. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

    Advertências/Precauções:

    Oflox®, solução oftálmica, não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico ocular.Usuários de lentes de contato As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de Oflox® porque o conservante presente neste colírio pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar Oflox® e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Pacientes Idosos:

    Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.Uso em crianças A segurança e eficácia de Oflox® não foram estabelecidas em crianças.Este medicamento é contra-indicado na faixa etária infantil.Mulheres grávidas ou que estejam amamentando Não foram realizados estudos sobre o uso de Oflox® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações entre Oflox® e outros medicamentos.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Modo de Uso:

    Oflox® é uma solução límpida com coloração pálida para levemente verde-amarelada.Praticamente livre de material particulado.
    • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
    • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contami
    nação do frasco e do colírio.
    • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Oflox® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
    • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico.
    • Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
    • Se você usa lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, tire as lentes antes de aplicar Oflox® e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocar as
    lentes após a aplicação do colírio.
    • Feche bem o frasco depois de usar.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o  conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Reações Adversas:

    Raramente foram relatadas reações adversas com uso de Oflox®. Em menos de 1% dos casos foi relatado o aparecimento de alteração de pele do tipo eczema de intensidade leve, na face.As reações mais frequentes são: ardor ocular ou desconforto ocular transitórios. Outras reações que podem ocorrer são: sensação em pontada nos olhos, vermelhidão nos olhos, coceira nos olhos,borramento da visão, sensação de presença de corpo estranho nos olhos, edema dos olhos, das pálpebras ou face, intolerância à luz, secura dos olhos, entre outras.

    Conduta em caso de superdosagem:

    Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este deverá ser lavado abundantemente com água ou soro fisiológico. Se,acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir ou procure orientação médica.

    Cuidados de conservação e uso:

    Oflox® deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 ?C e 30 ?C) e ao abrigo da luz.O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido.

    Informação Técnica aos Profissionais de Saúde

    Caracteristicas Farmacológicas:

    Farmacodinâmica:

    O ofloxacino, potente fluoroquinolona de terceira geração, é um agente bactericida cujo mecanismo de ação pode ser explicado pela inibição da DNA-girase, principalmente em bactérias Gram-negativas e pela inibição da Topisomerase IV e m Gram-positivas. Estas são enzimas bacterianas essenciais na duplicação, transcrição e reparação do DNA. Com o ofloxacino observa-se lise bacteriana, quando se usam as  concentrações iguais ou um pouco superiores às concentrações inibitórias mínimas (MIC). Os estudos disponíveis mostram que o ofloxacino tem amplo espectro de ação contra a maioria dos seguintes microorganismos:
    – Aeróbicos Gram-positivos mais comuns [Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae]
    – Aeróbicos Gram-negativos:[Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis,P.aeruginosa e Serratia marcescens]
    – E espécies Anaeróbicas [Propionibacterum acnes]
    A segurança e eficácia de Oflox® no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microorganismos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados, mas foi demonstrado que Oflox® é ativo in vitro contra a maior parte das cepas desses microorganismos, embora o significado clínico para infecções oftalmológicas seja desconhecido:
    – Aeróbicos Gram-positivos:
    Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus capitis, Staphylococcus hominus, Staphylococcus simulans, Streptococcus pyogenes];
    – Aeróbicos Gram-negativos:
    Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus, Acinetobactervcalcoaceticus var. /wolfii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes,Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Moraxella lacunata, Morganella morganii, neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas acidovorans, Pseudomonas fluorescens, Shigella sonnei.-Outros: Chlamydia trachomatis.
    Em coelhos com úlcera da córnea infectada por Pseudomonas aeruginosa o ofloxacino exerce ação preventiva e terapêutica.

    Farmacocinética:

    Os estudos em animais mostraram que a aplicação de Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica na quantidade de mais ou menos 40 ng em olho normal de coelho era seguida de absorção com nível máximo de 9,27 ?g/g na conjuntiva bulbar e 1,61 ?g/g na esclerótica após 5 minutos, caindo
    depois gradualmente. O nível máximo no humor aquoso e na córnea foi de 0,69 ?g/ml e 4,87 ?g/g,respectivamente, detectado após 1 hora, seguindo-se rapidamente uma diminuição. Também nos estudos em animais, não se observaram sinais de irritação ocular ou lesão após aplicação tópica de Oflox®(ofloxacino) solução oftálmica. Em 30 voluntárias sadias, foram medidas as concentrações do ofloxacino na urina e lágrimas, em vários momentos durante um curso de tratamento de dez dias com Oflox®, solução oftálmica. A concentração plasmática média do ofloxacino variou de 0,4 ng/ml a 1,9 ng/ml. A concentração máxima do ofloxacino aumentou de 1,1 ng/ml no primeiro dia para 1,9 ng/ml no 11º dia após administração uma vez ao dia durante 10½ dias. A C max plasmática do ofloxacino após dez dias de administração tópica oftálmica foi mais de 1000 vezes mais baixa do que aquelas relatadas após administração oral padrão de ofloxacino. As concentrações de ofloxacino na lágrima variaram de 5,7 a 31 mcg/g durante o período de 40 minutos após a última dose no 11º dia. A concentração média na lágrima medida 4 horas após a administração tópica oftálmica foi de 9,2 mcg/g. Foram observadas concentrações no tecido da córnea de 4,4 mcg/ml 4 horas após o início da aplicação tópica ocular de duas gotas de Oflox® (ofloxacino) a cada 30 minutos. O ofloxacino foi excretado na urina principalmente sob a forma inalterada.

    Resultados de Eficácia:

    Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado,multicêntrico, Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica foi superior ao seu veículo após 2 dias de tratamento em pacientes com conjuntivite e culturas conjuntivais positivas. Os resultados clínicos do estudo demonstraram um índice de melhora clínica de 86% (54/63) para o grupo tratado com Oflox® versus 72% (48/67) para o grupo tratado com placebo após 2 dias de tratamento. Os resultados microbiológicos nesse estudo demonstraram um índice de erradicação para os microorganismos causais de 65% (41/63) para o grupo tratado com ofloxacino versus 25% (17/67) para o grupo tratado com o veículo após 2 dias de tratamento. Entretanto, é importante notar que a erradicação bacteriana nem sempre se correlaciona com os resultados clínicos em estudos com antiinfecciosos.Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de 140 indivíduos com culturas positivas portadores de úlceras de córnea,os indivíduos tratados com Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica apresentaram um índice global de sucesso clínico (reepitelização completa e ausência de progressão do infiltrado por duas consultas consecutivas) de 82% (61/74) comparado com 80% (53/66) para o grupo tratado com antibióticos associados, consistindo de soluções de tobramicina 1,5% e cefazolina 10%. O tempo médio para atingir o sucesso clínico foi de 11 dias
    para o grupo tratado com ofloxacino e 10 dias para o grupo de comparação.

    Indicações:

    Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica é indicado nos processos de blefarite, dacriocistite,conjuntivite, meibomite, ceratite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e profilaxia de infecção no pós-operatório, cujo agente etiológico seja um microorganismo sensível ao ofloxacino.

    Contra-indicações:

    Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao ofloxacino, a outras quinolon
    as, ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

    Manuseio e aplicação: a solução já vem pronta para uso. Para evitar contaminação, não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Instilar a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Seguir as orientações médicas, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Fechar bem o frasco depois de usar.Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 28 dias.

    Via de administração:

    Tópica oftálmica.

    Armazenamento:

    o produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Posologia:

    Dose usual:1 a 2 gotas, no(s) olho(s) afetado(s), cada 2 a 4 horas, nos primeiros dois dias de tratamento.A seguir: 1 a 2 gotas, quatro vezes ao dia, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade do caso e a critério médico.

    Advertências:

    Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico.
    Gravidez e Lactação
    Categoria de risco na gravidez: C (FDA – USA)Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Não se sabe se o ofloxacino é excretado pelo leite humano após administração tópica oftálmica.Por causa da possibilidade de aparecerem eventos adversos graves do ofloxacino em lactentes, o médico deve decidir sobre a interrupção do aleitamento ou do tratamento com ofloxacino, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

    Uso em Idosos,Crianças e Outros Grupos de Riscos

    Pacientes Idosos:

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos.A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

    Pacientes pediátricos:

    A segurança e eficácia em lactentes com idade inferior a um ano não foi estabelecida. Foi observado que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia em animais imaturos após administração oral, mas a administração tópica oftálmica do ofloxacino a animais imaturos não causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica do ofloxacino apresenta qualquer efeito sobre as articulações que
    suportam o peso do corpo.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações entre Oflox® (ofloxacino) e outros medicamentos.Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com Oflox®(ofloxacino)solução oftálmica. Entretanto, foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode aumentar as concentrações plasmáticas da teofilina, interferir com o metabolismo da cafeína e aumentar os efeitos do anticoagulante oral warfarina e seus derivados, e tem sido associada com elevações transitórias da creatinina sérica em pacientes tratados concomitantemente com ciclosporina.

    Reações Adversas a Medicamentos:

    Raramente foram relatadas reações adversas com uso de Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica.Em menos de 1% dos casos foi relatado o aparecimento de alteração de pele do tipo eczema de intensidade leve, na face.Após administração oftálmica, os eventos adversos relacionados com o tratamento, relatados mais freqüentemente foram ardor ocular ou desconforto ocular transitórios. Outros eventos adversos relatados com menor frequência incluíram: sensação de pontada nos olhos, vermelhidão, prurido,ceratite/conjuntivite química, edema conjuntival/periocular/facial, sensação da presença de corpo estranho, fotofobia, borramento de visão, lacrimejamento, secura ocular e dor ocular.

    Superdose:

    EEm geral, superdoses não provocam problemas agudos.Se acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação
    médica.

    Armazenagem:

    Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido. N°de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS – 1.0147.0027
    Farm. Resp..: Dra Flávia Regina Pegorer
    CRF-SP n°18.150
    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
    ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
    Av. Guarulhos, 3272 – CEP 07030-000
    Guarulhos – SP – CNPJ no43.426.626/0009-24
    Indústria Brasileira – ® Marca Registrada
    Serviço de Atendimento ao Consumidor:0800-14-4077 – Discagem Direta Gratuita TEXTO ADAPTADO À  RDC 140 DE 29/05/2003

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  • indocid-indicado-na-dor-e-sintomas-associados--da-dismenorréia-primaria

    INDOCID®

    (indometacina), MSD

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    INDOCID® é apresentado sob a forma farmacêutica de:Cápsulas: Caixa contendo frasco com 30 cápsulas de 25 mg ou 50 mg.
    Supositório: Caixa contendo 10 supositórios de 100 mg.

    Composição:

    Cada cápsula de INDOCID® contém 25 mg ou 50 mg de indometacina.Excipientes: lecitina, lactose, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.Cada supositório de INDOCID® contém 100 mg de indometacina.Excipientes: hidroxianizol butilado, hidroxitolueno butilado, ácido etilenodiamino tetracético, glicerina,polietileno glicol e água purificada.
    Uso Adulto

    Informações ao Paciente:

    INDOCID® é um medicamento antiinflamatório com efeito analgésico e anti-febril.Mantenha a embalagem fechada, conservar em temperatura ambiente, protegida da luz e umidade. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto.
    Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Para minimizar a possibilidade de distúrbios
    gastrintestinais é recomendado que INDOCID® seja tomado com alimentos ou com antiácidos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. As contra-indicações ao uso de INDOCID® são hipersensibilidade aos componentes do produto, uso na gravidez e na amamentação.

    NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA
    SAÚDE.

    Informação Técnica:

    INDOCID® é um medicamento antiinflamatório não esteróide altamente eficaz, com pronunciadas atividades analgésicas e antipiréticas.A indometacina é uma potente inibidora da síntese de prostaglandinas in vitro. As concentrações alcançadas durante o tratamento demonstraram ser eficazes in vivo. A indometacina tem mostrado ser um eficaz agente antiinflamatório, apropriado para uso a longo prazo na artrite reumatóide, na espondilite anquilosante e na osteoartrite. A indometacina proporciona alívio dos sintomas, porém não altera o curso progressivo da doença
    subjacente.INDOCID® tem se mostrado eficaz no alívio da dor, na redução da febre, do edema, da hiperemia e da hiperestesia da artrite gotosa aguda. O efeito inibitório da prostaglandina proporcionado por INDOCID® mostrou ser útil no alívio da dor e dos sintomas associados à dismenorréia.

    Indicações:

    •Nos estados ativos de: artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil moderada a severa, osteartrite,artropatia degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda.
    •Distúrbios músculo-esqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, capsulite do ombro, entorses e distensões.
    Lombalgia (comumente referida como lumbago), febre (como adjunto a curto prazo da terapia específica),inflamação, dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos.
    •Inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não cirúrgicos associados com redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos.
    • Dor e sintomas associados da dismenorréia primária.

    Contra-Indicações:

    INDOCID® não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.Pacientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outro antiinflamatório não esteróide. Assim como outros agentes antiinflamatórios, a indometacina pode mascarar os sinais e sintomas da úlcera péptica. Como a indometacina “per se” pode causar ulceração péptica ou irritação no trato gastrointestinal, ela não deve ser administrada a pacientes com doença péptica ativa ou com história recorrente de ulceração gastrointestinal. INDOCID® supositórios são contra-indicados em pacientes com história de proctite ou sangramento retal recente.
    Uso na gestação e em nutrizes: A administração de INDOCID® não é recomendada durante a gestação ou lactação. INDOCID® é secretado no leite materno. Os efeitos conhecidos dos medicamentos desta classe nos fetos humanos durante o 3º trimestre da gravidez são obstrução dos ductos arteriosos, disfunção plaquetária com conseqüente hemorragia, disfunção ou insuficiência renal com oligohidrâmnio, hemorragia ou perfuração gastrointestinal e mudanças degenerativas miocárdicas.

    Precauções:

    Com o avançar da idade, parece aumentar a possibilidade de reações adversas , INDOCID® deve ser usado com maior cuidado nos pacientes idosos. Não foram estabelecidas as condições de segurança para uso em crianças com menos de dois anos de idade. As crianças devem ser rigorosamente acompanhadas. Devem ser realizadas avaliações periódicas da função hepática em intervalos apropriados. Casos de hepatoxicidade, incluindo óbitos, foram relatados. Efeitos no sistema nervoso central: Cefaléia, algumas vezes acompanhada por aturdimento ou tonturas,pode ocorrer geralmente no início do tratamento com indometacina. Embora a gravidade desses efeitos raramente requeira interrupção da terapia, se a cefaléia persistir, apesar da redução posológica, a terapia com indometacina deve ser interrompida. Os pacientes devem ser alertados que poderão ter tonturas e nesse caso não devem dirigir veículos motorizados e devem evitar atividades potencialmente perigosas que
    requeiram estado de alerta. A indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios psiquiátricos, epilepsia ou parkinsonismo, já que pode, em alguns casos, tender a agravar essas afecções. Efeitos gastrintestinais: Por causa da ocorrência e, às vezes, da severidade das reações gastrintestinais, os riscos de continuar a terapia com INDOCID® em face desses sintomas devem ser confrontados com os possíveis benefícios para cada paciente.Ulcerações únicas ou múltiplas, incluindo perfuração e hemorragia do esôfago, estômago, duodeno ou intestino delgado foram relatados ocorrer com INDOCID®. Foram relatados óbitos em alguns casos.Raramente ulceração intestinal tem sido associada com estenose e obstrução. Hemorragia gastrintestinal sem ulceração bem definida e perfuração de lesões pré-existentes no sigmóide (divertículo, carcinoma, etc)tem ocorrido. Aumento da dor abdominal em pacientes com colite ulcerativa ou desenvolvimento de colite ulcerativa e ileíte regional tem sido relatado como ocorrência rara. Os efeitos gastrintestinais podem ser reduzidos pela administração de formulações orais do medicamento imediatamente após refeições, com alimentos ou com antiácidos.Efeitos cardiovasculares: Foi observada a retenção hídrica e edema periférico em alguns pacientes usando INDOCID®. Portanto, assim como com outros antiinflamatórios não-esteróides, INDOCID® deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção cardíaca, hipertensão, ou outras condições que predisponham a retenção hídrica.Supositórios: Tem sido relatados ocasionalmente tenesmo e irritação da mucosa retal com o uso de INDOCID® supositórios.

    Infecções:

    Igualmente a outros medicamentos antiinflamatórios, analgésicos e antipiréticos, a indometacina possui o potencial de mascarar os sinais e sintomas que comumente acompanham as doenças infecciosas.O médico deve estar alerta sobre essa possibilidade para evitar demora indevida no início do tratamento apropriado da infecção. A indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com infecção existente,porém não controlada.

    Efeitos oculares:

    Depósitos na córnea e distúrbios na retina, inclusive na mácula, foram observados em alguns pacientes que receberam terapia prolongada com INDOCID®. O médico deve estar alerta para a possível associação entre estas alterações observadas e a terapia com INDOCID®, contudo, tem sido
    observadas alterações oculares semelhantes em pacientes com artrite reumatóide que não receberam indometacina. É recomendável interromper a terapia se tais alterações forem observadas. Visão embaçada pode ser um sintoma significativo e indica a necessidade de detalhado exame oftalmológico. Já que essas alterações podem ser assintomáticas, o exame oftalmológico a intervalos periódicos é recomendável em pacientes sob terapia prolongada.

    Agregação plaquetária:

    INDOCID®, como ocorre com outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode inibir a agregação plaquetária. Esse efeito é de duração mais curta do que o observado com ácido acetilsalicílico e geralmente desaparece em 24 horas após a interrupção de INDOCID®. INDOCID® tem
    mostrado prolongar o tempo de sangramento (porém dentro da faixa normal) em pacientes normais. Como esse efeito pode estar exacerbado em pacientes com defeitos hemostáticos subjacentes, INDOCID® deve ser usado com cautela em pessoas com problemas de coagulação.

    Função renal:

    Assim como com outros antiinflamatórios não-esteróides, houve relatos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e,ocasionalmente, síndrome nefrótica em pacientes recebendo indometacina a longo prazo. Em pacientes com fluxo plasmático renal reduzido, quando as prostaglandinas renais têm um papel importante na manutenção da perfusão renal, a administração de um antiinflamatório não-esteróide pode precipitar a descompensação renal. Pacientes com maiores riscos são aqueles com disfunção hepática ou renal, diabetes mellitus, idade avançada, depleção de volume extracelular,insuficiência cardíaca congestiva, infecção ou uso concomitante de qualquer droga nefrotóxica.Antiinflamatórios não-esteróides devem ser dados com cautela e a função renal monitorizada em qualquer paciente que possa ter reserva renal diminuída. A descontinuação do antiinflamatório é geralmente seguida de reversão ao estado pré-tratamento. Aumentos na concentração do potássio sérico, incluindo hipercalemia, foram observados em alguns pacientes sem disfunção renal. Em pacientes com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado de hipoaldosteronismo-hiporreninêmico (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Como INDOCID® é eliminado primariamente pelos rins, os pacientes com função renal gravemente alterada devem ser monitorizados cuidadosamente; uma posologia diária menor deve ser usada para evitar o acúmulo excessivo de droga.

    Exames Laboratoriais:

    Como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides, podem ocorrer elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos. Elevações significativas (3 vezes o limite superior do normal) de TGP (ALT) ou TGO (AST) ocorreram em ensaios clínicos controlados em menos de 1% dos pacientes recebendo terapia com antiinflamatórios não-esteróides. Um paciente com sintomas e/ou sinais indicando disfunção hepática, ou no qual ocorreu teste hepático anormal, deve ser avaliado quanto à evidência de desenvolvimento de reação mais severa, durante terapia com INDOCID®. Se os testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, se sinais e sintomas clínicos coerentes com hepatopatia se desenvolverem, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (p. ex., eosinofilia, exantema, etc.), a terapia deve ser interrompida.Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de Dexametasona (TSD) em pacientes tratados com INDOCID®. Desta maneira, resultados do TSD deverão ser interpretados com cautela nestes pacientes.

    Interações Medicamentosas:

    Ácido acetilsalicílico: o uso concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos não é recomendado.Estudos clínicos controlados demonstraram que o uso concomitante de INDOCID® e ácido acetilsalicílico não aumenta o efeito terapêutico quando comparado ao uso isolado de INDOCID®. Além disso, em um destes estudos clínicos, a incidência de reações adversas gastrintestinais foi significativamente mais elevada com a terapia concomitante. Em um estudo em voluntários normais, foi demonstrado que a administração simultânea de 3,6 g de ácido salicílico por dia diminui os níveis sanguíneos de indometacina em aproximadamente 20 %.

    Diflunisal:

    O uso combinado de INDOCID® e diflunisal foi associado a hemorragia gastrintestinal fatal. A administração conjunta de diflunisal e INDOCID® resulta em aumento de 30 – 35% nos níveis plasmáticos de indometacina e diminuição concomitante da depuração renal de indometacina e seu conjugado. Portanto,INDOCID® e diflunisal não devem ser usados concomitantemente.

    Anticoagulantes:

    Estudos clínicos tem mostrado que INDOCID® não influenciou a hipoprotrombinemia produzida por anticoagulantes em pacientes e em indivíduos normais. Entretanto, quando qualquer outro medicamento, inclusive INDOCID®, for acrescentado ao tratamento de pacientes sob terapia anticoagulante,o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto a alterações do tempo de protrombina.

    Probenecida:

    Quando INDOCID® é administrado a pacientes que estão recebendo probenecida, é provável que os níveis plasmáticos de indometacina aumentem. Portanto, posologia diária total menor de INDOCID® pode produzir efeitos terapêuticos satisfatórios. Nessas circunstâncias aumentos na dose de INDOCID® devem ser cautelosos.

    Metotrexato:

    Deve-se ter precaução quando INDOCID® for administrado simultaneamente com metotrexato.Tem sido relatado que INDOCID® diminui a secreção tubular de metotrexato e potencializa sua toxicidade.

    Lítio:

    Indometacina 50 mg três vezes por dia produziu elevação clinicamente relevante do lítio plasmático e redução no clearance renal do lítio em pacientes psiquiátricos e em pessoas normais, com concentração plasmática de lítio estabilizada. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese de prostaglandinas. Como conseqüência, quando a indometacina e o lítio são administrados simultaneamente, o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto aos sinais de toxicidade do lítio. (Consultar as informações dos preparados de lítio antes de usar essa terapia simultânea). Além disso, a freqüência do controle das concentrações séricas de lítio deve ser aumentada quando for dado início ao tratamento medicamentoso
    combinado.

    Diuréticos:

    Em alguns pacientes, a administração de INDOCID® pode reduzir os efeitos diuréticos,natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos de alça, poupadores de potássio e tiazídicos. Portanto,quando INDOCID® e diuréticos forem usados concomitantemente, o paciente deve ser observado com cautela, a fim de se determinar se o efeito desejado do diurético é obtido.INDOCID® reduz a atividade plasmática basal da renina (PRA) e também as elevações da PRA induzidas pela administração de furosemida ou pela depleção de sal ou volume. Estes fatos devem ser considerados
    quando se avalia a atividade plasmática da renina em pacientes hipertensos. Insuficiência renal aguda reversível foi relatada em dois de quatro voluntários normais que tiveram triantereno adicionado a um esquema de manutenção de INDOCID®. INDOCID® e triantereno não devem ser administrados concomitantemente. INDOCID® e diuréticos poupadores de potássio podem, isoladamente, estar associados a aumentos dos
    níveis plasmáticos de potássio. Os efeitos potenciais de INDOCID® e diuréticos poupadores de potássio na cinética do potássio e função renal devem ser considerados quando estes agentes forem administrados concomitantemente. A maior parte dos efeitos acima descritos relacionados aos diuréticos tem sido, pelo menos em parte, atribuídos a mecanismos envolvendo a inibição da síntese de prostaglandinas pelo INDOCID®.

    Ciclosporina:

    A administração de medicamentos antiinflamatórios não esteróides concomitantemente com a ciclosporina tem sido associada ao aumento da toxicidade induzida pela ciclosporina, possivelmente atribuída a um decréscimo da síntese renal da prostaciclina.Antiinflamatórios não esteróides devem ser usados com precauções em pacientes que estejam usando ciclosporina e a função renal deve ser monitorada cuidadosamente.

    Digoxina:

    INDOCID® utilizado concomitantemente com a digoxina, tem sido reportado aumentar a concentração de digoxina no soro e aumento de sua meia vida. Portanto, quando INDOCID® e digoxina são administrados concomitantemente, o nível de digoxina no soro deve ser rigorosamente monitorizado.Medicações Anti-hipertensivas: a co-administração de INDOCID® e alguns agentes anti-hipertensivos tem resultado em atenuação aguda do efeito hipotensivo destes últimos, atribuída, pelo menos em parte, à inibição da síntese de prostaglandinas pela indometacina. O prescritor deve, portanto, ter cuidado quando estiver considerando a administração de INDOCID® a um paciente que já esteja tomando um dos seguintes agentes anti-hipertensivos: um agente bloqueador alfa-adrenérgico (como prazosin), um inibidor de uma enzima conversora da angiotensina (como captopril ou lisinopril), um agente bloqueador beta-adrenérgico,um diurético (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Diuréticos) ou hidralazina.

    Fenilpropanolamina:

    Crises hipertensivas tem sido reportadas atribuídas exclusivamente à fenilpropanolamina oral e raramente à fenilpropanolamina administrada com INDOCID®. Este efeito aditivo é provavelmente atribuído, pelo menos em parte, à inibição da síntese de prostaglandina pela indometacina.
    Devem ser tomadas precauções quando INDOCID® e fenilpropanolamina são administrados concomitantemente.

    Reações Adversas:

    Sistema nervoso central: as reações adversas no sistema nervoso central associados à indometacina são cefaléia, tonturas,aturdimento,depressão, vertigem e fadiga (incluindo mal estar e dispersão). Reações relatadas infrequentemente compreendem confusão mental, ansiedade, síncope, sonolência, convulsões,coma, neuropatia periférica, fraqueza muscular, movimentos musculares involuntários, insônia e distúrbios psiquiátricos como despersonalização, surtos psicóticos e raramente parestesias, disartria, piora de epilepsia e parkinsonismo. Estes geralmente são transitórios e desaparecem frequentemente com a continuação do tratamento ou com redução da posologia. Entretanto, a severidade deles pode,ocasionalmente, requerer interrupção da terapia.

    Gastrintestinais:

    As reações gastrintestinais que ocorrem mais freqüentemente são náusea, anorexia,vômito, desconforto epigástrico, dor abdominal, constipação e diarréia. Outras reações que podem surgir são ulceração única ou múltipla de esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado ou grosso, incluindo perfuração e hemorragia, tendo sido relatados alguns óbitos; hemorragia do trato gastrintestinal sem ulceração definida; e dor abdominal aumentada, quando usado em pacientes com colite ulcerativa preexistente. Raramente foi relatada ulceração intestinal seguida por estenose e obstrução. Reações que ocorrem infrequentemente: estomatite, gastrite, flatulência, sangramento do cólon sigmóide-oculto ou de um
    divertículo; e perfuração de lesões de sigmóide preexistentes (divertículos, carcinoma).Outras reações adversas gastrintestinais que podem ou não ser causados pela indometacina compreendem colite ulcerativa e ileíte regional. Estudos no homem utilizando hemácias marcadas com cromo radiativo indicam que a posologia oral mais alta recomendada de indometacina (50 mg, quatro vezes ao dia) produz menos perda de sangue nas fezes que doses médias de ácido acetilsalicílico (600 mg, quatro vezes ao dia).

    Hepáticos:

    Reações hepáticas relatadas em raras ocasiões durante a terapia com indometacina são icterícia e hepatite. Alguns casos fatais foram reportados.
    Cardiovasculares-renais: reações cardiovasculares e renais que podem ocorrer infrequentemente na terapia com indometacina compreendem edema, elevação da pressão sangüínea, taquicardia, dor torácica, arritmia,palpitações, hipotensão, insuficiência cardíaca congestiva, elevação do nitrogênio ureico e hematúria.

    Hipersensibilidade:

    Reações de hipersensibilidade relatadas frequentemente são prurido, urticária, angiíte,eritema nodoso, exantemas, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme,necrólise tóxica de epiderme, perda de cabelo, distúrbios respiratórios agudos, rápida queda na pressão arterial assemelhando-se ao choque, anafilaxia aguda, edema angioneurótico, dispnéia repentina, asma e edema pulmonar.

    Hematológicos:

    Reações hematológicas que podem ocorrer infrequentemente durante a terapia com indometacina são leucopenia, petéquias ou equimoses, púrpura, anemia aplástica, anemia hemolítica,trombocitopenia e coagulação intra-vascular disseminada.Raramente têm sido relatadas agranulocitose e depressão da medula óssea, porém não foi estabelecida clara relação com indometacina. Alguns pacientes podem manifestar anemia secundária a sangramento gastrintestinal manifesto ou oculto.Portanto, são recomendadas determinações sangüíneas.

    Oculares:

    Visão embaçada, diplopia, dor orbital e periorbital podem ocorrer infrequentemente. Depósitos corneanos e distúrbios retinianos, inclusive os da mácula, têm sido relatados em alguns pacientes com artrite reumatóide sob terapia prolongada com INDOCID®. Alterações oculares semelhantes têm sido observadas em alguns pacientes com essa doença que não receberam INDOCID®.

    Otológicos:

    Zumbidos, distúrbios auditivos e raramente surdez tem sido relatados.

    Geniturinário:

    Raramente relatados proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial e insuficiência renal.Outros: reações adversas variadas relatadas raramente durante a terapia com indometacina compreendem sangramento vaginal, hiperglicemia e glicosúria, hipercalemia, rubor e transpiração, epistaxes, alterações de mamas, incluindo aumento e hiperestesia ou ginecomastia; estomatite ulcerativa.As seguintes reações adversas locais foram associadas com o uso de INDOCID® supositórios: tenesmo,proctite, sangramento retal, ardor, dor, desconforto, prurido.

    Posologia e Administração:

    INDOCID® é disponível nas seguintes formas posológicas, para proporcionar máxima flexibilidade:
    • Cápsulas contendo 25 mg e 50 mg para administração por via oral.
    • Supositórios de 100 mg.
    A posologia recomendada de INDOCID® é de 50 mg a 200 mg diariamente e deve ser ajustada individualmente de acordo com a resposta e a tolerabilidade do paciente. Ao contrário de outros antiinflamatórios potentes, não é necessária dose inicial “de ataque” de INDOCID®. Nos distúrbios reumáticos crônicos, o procedimento de iniciar a terapia com baixas doses, aumentá-la gradualmente quando necessário e mantê-la por período adequado (é recomendado até 1 mês) proporcionará máximo benefício e minimizará reações adversas. Em pacientes com dor noturna persistente e/ou rigidez matinal,pode ser útil a dose de até 100 mg ao deitar-se para proporcionar alívio. Raramente é necessário exceder a
    posologia de 200 mg por dia. No tratamento da artrite gotosa aguda, a posologia diária recomendada é de 150 mg a 200 mg em doses fracionadas até que todos os sinais e sintomas desapareçam.Na dismenorréia primária, a posologia recomendada é de 75 mg diariamente em dose única ou dividida,administrada no início das cólicas ou do sangramento e continuado pelo período em que os sintomas geralmente perduram.
    Para minimizar a possibilidade de distúrbios gastrintestinais é recomendado que INDOCID® seja tomado com alimentos, leite ou com antiácidos.
    Artrite reumatóide juvenil (Uso pediátrico): Para crianças com dois anos de idade ou mais com artrite reumatóide juvenil, INDOCID® pode ser iniciado na posologia de 2 mg/kg/dia divididos em duas a três vezes por dia e aumentado semanalmente, se necessário, até o máximo de 4 mg/Kg/dia. A dose máxima diária não deve exceder a 200 mg ou 4 mg/kg, seja qual for o menor. Com a redução dos sintomas, a posologia diária total deve ser reduzida para o menor nível requerido para o controle sintomático, ou descontinuada.

    Superdosagem:

    Os seguintes sintomas podem ser observados após superdosagem: náuseas, vômitos, cefaléia intensa,aturdimento, confusão mental,desorientação ou letargia. Têm havido relatos de parestesias, tonturas e convulsões.O tratamento é sintomático e de suporte. O estômago deve ser esvaziado rapidamente, se a ingestão for recente. Se não ocorrerem vômitos espontaneamente, o paciente deve ser induzido a vomitar com xarope
    de ipeca. Se o paciente não conseguir vomitar, deve ser realizada lavagem gástrica. Com o estômago vazio,deve-se administrar 25 a 50 g de carvão ativado. Dependendo das condições do paciente, cuidados médicos e de enfermagem podem ser necessários. O paciente deve ser observado por vários dias, pois ulcerações gastrointestinais e hemorragias têm sido descritas como reações adversas da indometacina. O uso de antiácidos pode ser útil.

    “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”
    Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho
    Registro no M.S.: 1.0029.0170
    Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
    INDOCID® supositórios:
    Produzido por:
    Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A.
    Via Emilia, 21
    27100 Pavia, Itália
    Embalado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 1161 – Sousas – Campinas – SP
    CNPJ 45.987.013/0003-04 – Indústria Brasileira
    INDOCID® 25mg e 50mg:
    Produzido por:
    Merck Sharp & Dohme – Shotton Lane – Cramlington
    Northumberland NE23 3JU – United Kingdom
    Embalado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 1161 – Sousas – Campinas – SP
    CNPJ 45.987.013/0003-04 – Indústria Brasileira
    Importado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 815 – Sousas – Campinas – SP
    CNPJ 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
    ® Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.
    IPC 0192
    MSD On Line 0800-0122232
    E-mail: online@merck.com
    www.msdonline.com.br

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  • Menodoron-medicamento-disturbios-menstruais-imagem

    Menodoron

    Identificação do Medicamento:

    Achillea millefolium, Capsella bursa-pastoris, Origanum majorana, Quercus robur, Urtica dioica

    Medicamento Antroposófico

    Apresentação:

    Solução oral de Achillea millefolium D1, Capsella bursa-pastoris D1, Origanum majorana D1, Quercur robur D1, Urtica dioica D1.
    Embalagem: frasco de vidro âmbar com 50 mL
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada 1 g de MENODORON solução oral contém:
    Achillea millefollium D1…………………………………………………………………. 200,0 mg
    Capsella bursa-pastoris D1……………………………………………………………. .150,0 mg
    Origanum majorana D1……………………………………………………………………250,0 mg
    Quercur robur D1…………………………………………………………………………. .300,0 mg
    Urtica dioica D1………………………………………………………………………………100,0 mg
    Graduação alcoólica: 41%
    Cada 1mL de MENODORON equivale a 20 gotas e contém 933,0 mg.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento  é indicado?

    MENODORON é um medicamento antroposófico indicado como tratamento auxiliar dos distúrbios menstruais que se manifestam por fluxo menstrual excessivo ou insuficiente, hemorragias uterinas fora da menstruação, cólicas menstruais, desconfortos menstruais e inchaço.
    A indicação deste medicamento somente poderá ser alterada a critério do prescritor.

    Como este medicamento funciona?

    MENODORON, como um medicamento produzido e indicado de acordo com o conhecimento Antroposófico, age em primeira linha através do estímulo das forças autocurativas do organismo e serve para a harmonização de distúrbios da saúde abaixo relacionados.
    De acordo com os conhecimentos antroposóficos em relação ao ser humano e à natureza espera-se que MENODORON atue no tratamento auxiliar dos distúrbios menstruais que se manifestam por fluxo menstrual excessivo ou insuficiente, dismenorréia, menorragia, polimenorréia, metrorragias profusas e debilitantes, e edema.

    Quando não devo usar este medicamento?

    MENODORON é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Até o momento, não foi relatada a necessidade de precaução, se administrado conforme a posologia sugerida. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vias não sugeridas por esta bula pode envolver risco e deve estar sob a responsabilidade do prescritor. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Atenção: Este medicamento contém ÁLCOOL. Atenção: Este medicamento possui teor alcoólico de 41%.

    Gravidez e lactação:

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações medicamentosas:

    Até o momento não houve relatos de interações medicamentosas.

    Pacientes idosos:

    O produto é indicado para mulheres no período fértil, não sendo recomendado seu uso por pacientes idosos.

    Onde e por quanto tempo devo guardar este medicamento?

    Antes e depois da abertura da embalagem, o produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (15-30ºC), em local seco e protegido da luz e radiação eletromagnética, como por exemplo: televisão, forno de microondas, computador, raios X, aparelho celular, caixa acústica etc.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
    Prazo de validade deste medicamento: 24 meses. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
    MENODORON é uma solução límpida a moderadamente turva, de coloração castanho-amarronzada, com odor alcoólico e amadeirado.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Tomar 15 a 30 gotas em um pouco de água, 3 vezes ao dia, durante pelo menos 3 meses ou conforme critério médico. Suspender durante a menstruação. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Mantenha sempre a dose e a freqüência indicadas pelo prescritor ou o modo de tomar sugerido nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos. O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas. Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

    O que devo fazer quando esquecer de tomar este medicamento?

    Caso você se esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    Até o momento, não foi relatado nenhum caso de reação adversa durante a sua utilização; caso ocorra, suspenda a administração do produto e procure orientação médica. Informe ao seu prescritor o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em caso de sintomas que causem mal estar durante o tratamento, procure seu médico ou farmacêutico.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Até o momento, não foram relatados ou verificados casos de superdosagem durante o tratamento com o produto. Entretanto, caso ocorra ingestão acidental excessiva, deve-se procurar um serviço médico ou entrar em contato com um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações sobre como proceder.

    Dizeres Legais

    MENODORON – Solução Oral – M.S. 1.0061.0051.002-1
    Farm. Resp.: Sherlise de Cassia Vieira Marcelino
    CRF-SP nº 13.096
    Fabricado, embalado e distribuído por:
    WELEDA DO BRASIL – LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA.
    Rua Brig. Henrique Fontenelle, 33
    CEP.: 05125-000 – São Paulo – SP
    CNPJ: 56.992.217/0001-80
    Indústria Brasileira
    S.A.C. – 0800 55 32 66
    VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • pred-fort-indicado-na-inflamação-da-conjuntiva-bulbar-e-da-cornéa

    Pred fort®

    acetato de prednisolona 1,0%

    Forma farmacêutica e apresentação:

    Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão oftálmica estéril.
    Uso Adulto

    Composição:
    Suspenção Oftálmica:

    Cada ml contém 10 mg de acetato de prednisolona.  Veículo: polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio hidratado, bissulfito de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico,hidroxipropilmetilcelulose, cloreto de benzalcônio como preservativo e água purificada q.s.p.

    Informação ao Paciente:

    Ação esperada do medicamento:ação antiinflamatória.
    Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz. Manter o frasco na posição vertical. Após a abertura do frasco, não tocar a ponta do mesmo a fim de evitar contaminação. Fechar o frasco imediatamente após o uso. Prazo de validade:vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: instilar a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: o uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente,conforme orientação médica. Reações adversas: informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Contra-indicações e precauções: infecções oculares purulentas agudas, infecções virais, fúngicas e hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Informar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informação Técnica:

    Pred Fort® (acetato de prednisolona) suspensão oftálmica estéril contém o acetato de prednisolona, glicocorticóide sintético, que apresenta 3 a 5 vezes a potência antiinflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticóides inibem o edema, a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória aguda, bem como a proliferação capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.

    Indicações:

    Nas inflamações da conjuntiva bulbar e palpebral, nas inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteróides.

    Contra-Indicações:

    Infecções oculares purulentas agudas, herpes simplex superficial aguda (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva, tuberculose ocular, doenças fúngicas do olho e sensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.

    Precauções e Advertências:

    Tem sido relatada a formação de catarata subcapsular posterior após o uso prolongado de corticosteróides oftálmicos tópicos. Os
    pacientes com história de ceratite por herpes simplex devem ser tratados com precaução.
    1 – Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteróides tópicos.
    2 – Devido à ausência de agente antimicrobiano, se ocorrer uma infecção, devem ser tomadas medidas para combater os organismos
    envolvidos.
    3 – Em infecções oculares purulentas, o uso de esteróide tópico pode mascarar ou aumentar a infecção existente.
    4 – O uso de medicação esteróide em presença de herpes simples requer precaução e deve ser acompanhado de freqüentes exames
    com microscópio com lâmpada de fenda.
    5 – Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteróides tópicos, deve-se suspeitar de
    invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteróide foi usado ou está em uso.
    6 – O uso de corticosteróides tópicos pode provocar o aumento da pressão intra-ocular em certos pacientes, o que pode ocasionar
    dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização freqüente da pressão intra-ocular.
    7 – Gravidez: não foram realizados estudos controlados com a prednisolona em gestantes. No entanto, como os estudos
    experimentais mostraram que os corticóides, em geral, apresentam ação teratogênica em camundongos, tendo ocorrido aumento da
    incidência de fenda palatina nos animais tratados com aplicação tópica ocular repetida, recomenda-se que o produto seja utilizado
    durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
    8 – Lactação: não se sabe se a aplicação tópica ocular de corticosteróides resulta em absorção sistêmica de quantidades suficientes
    para serem detectadas no leite humano. No entanto está demonstrado que corticosteróides administrados por via sistêmica passam
    para o leite materno, e poderiam interferir no crescimento, na produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos
    indesejáveis no lactente. Por causa das potenciais reações adversas graves da prednisolona em lactentes, recomenda-se avaliar a
    importância do tratamento para a mãe, e decidir sobre a interrupção do tratamento com a prednisolona ou do aleitamento.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

    Reações Adversas:

    Podem ocorrer ardor interno, prurido intenso, inchaço ou vermelhidão das pálpebras.

    Posologia:

    Agitar o frasco antes de usar.
    Instilar 1 a 2 gotas no saco conjuntival, 2 a 4 vezes por dia. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não se descontinuar prematuramente o tratamento.

    Superdosagem:

    Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

    Pacientes Idosos:

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
    Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0006
    Farm. Resp.: Dra. Fávia Regina Pegorer
    CRF-SP nº 18.150
    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
    Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
    Av. Guarulhos, 3.272 – CEP 07030-000 – Guarulhos – SP
    CNPJ 43.426.626/0009-24
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada
    Texto adaptado à portaria 110/97
    71840BR10X – Laetus: 170

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    NAPRIX A

    ramipril + besilato de anlodipino
    2,5 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg e 10 mg + 5 mg
    cápsulas
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Forma Farmacêutica e Apresentações:

    Cápsula contendo 2,5 mg de ramipril e 5 mg de besilato de anlodipino. Embalagens com 30 cápsulas.
    Cápsula contendo 5 mg de ramipril e 5 mg de besilato de anlodipino. Embalagens com 30 cápsulas.
    Cápsula contendo 10 mg de ramipril e 5 mg de besilato de anlodipino. Embalagens com 30 cápsulas.

    Composição:

    Cada cápsula de NAPRIX A (2,5 + 5) mg contém :
    ramipril (na forma de microgrânulos)………………………………………………………………………. 2,5 mg
    besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos)…………………………………………………… 6,94 mg
    (equivalente a 5 mg de anlodipino base)
    Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
    (estearato de magnésio, carbonato de sódio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila, óxido férrico amarelo e gelatina).
    Cada cápsula de NAPRIX A (5 + 5) mg contém :
    ramipril (na forma de microgrânulos)………………………………………………………………………. 5 mg
    besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos)…………………………………………………… 6,94 mg
    (equivalente a 5 mg de anlodipino base)
    Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
    (estearato de magnésio, carbonato de sódio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila, óxido férrico amarelo e gelatina).
    Cada cápsula de NAPRIX A (10 + 5) mg contém:
    ramipril (na forma de microgrânulos)………………………………………………………………………. 10 mg
    besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos)…………………………………………………… 6,94 mg
    (equivalente a 5 mg de anlodipino base)
    Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
    (estearato de magnésio, carbonato de sódio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila, óxido férrico amarelo e gelatina).

    Informações ao Paciente

    Como este medicamento  funciona ?

    NAPRIX A é um medicamento que contém duas substâncias ativas: besilato de anlodipino e ramipril que agem para reduzir a pressão sangüínea. A hipertensão arterial aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se ela persistir por muito tempo, o coração e as artérias podem não funcionar adequadamente, levando ao dano na parede dos vasos sangüíneos do cérebro, coração e rins, resultando em derrame cerebral, ataque cardíaco ou insuficiência renal.A hipertensão arterial pode aumentar o risco de enfartes. O risco de ocorrência desses problemas torna-se menor quando a pressão sangüínea é controlada.O ramipril bloqueia uma enzima do organismo que é a responsável pela contração dos vasos sangüíneos, o que resulta no seu relaxamento e desta maneira a pressão sangüínea diminui e aumenta o suprimento de sangue e oxigênio para o coração. O ramipril também é usado em pacientes que tiveram um ataque cardíaco, pois o músculo do coração pode estar danificado e fraco, o que dificulta o bombeamento de sangue pelo coração. O ramipril é indicado também para reduzir a chance de ataque cardíaco, derrame cerebral ou morte em pessoas com mais de 55 anos de idade, ou naqueles que têm doenças cardíacas sérias.O anlodipino é um bloqueador de canal de cálcio utilizado para tratar a angina (dor no peito) e a pressão alta (hipertensão). O anlodipino age no movimento de cálcio dentro das células cardíacas e dos vasos sangüíneos, relaxando a musculatura e aumentando o suprimento de sangue e oxigênio ao coração enquanto reduz a carga cardíaca. Age, desse modo, em adição aos efeitos do ramipril.

    Por que este medicamento foi indicado ?

    NAPRIX A é indicado para o tratamento de hipertensão arterial (aumento da pressão arterial).

    Quando não devo usar este medicamento ?

    Contra-indicações:

    Este medicamento é contra-indicado para pacientes com reações alérgicas ao ramipril, ao anlodipino, ou a qualquer componente da formulação, ou em caso de hipersensibilidade a inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e a outros diidropiridínicos.
    Não deve ser administrado nas seguintes condições: História de edema (inchaço) de face, lábios, língua, glote e/ou laringe;
    Gravidez e amamentação; Doença renal severa ou diminuição importante da função renal e em pacientes sob diálise.

    Advertências:

    A presença de outros problemas médicos pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico caso você apresente algumas das condições abaixo:
    Desidratação, diarréia ou problema cardíaco;
    Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
    Doença renal;
    Doença hepática;
    Insuficiência cardíaca congestiva;
    Pressão sangüínea muito baixa.

    Precauções:

    Seu médico deve saber se você tem hipertensão arterial grave, utiliza algum outro medicamento para controle da pressão, ou sofre de alguma doença do coração;Avise seu médico se sentir dor abdominal intensa, acompanhada ou não de náusea ou vômito;Avise seu médico se você tem lúpus, doença no fígado ou nos rins;Avise seu médico antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, antes de tratar alergias, ou se você faz diálise;Este medicamento pode causar tontura devido à redução da pressão sangüínea; evite dirigir, operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção, caso você não esteja se sentindo alerta;Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de infecção, ou caso apresente febre ou dor de garganta;Avise seu médico ou dentista que você utiliza ramipril. Pode ser que você tenha que parar de tomar ramipril por alguns dias antes de alguma cirurgia ou exame médico; Você deve avisar seu médico caso apresente desidratação, transpiração excessiva, diarréias ou vômitos, pois poderá perder grande quantidade de líquido e sofrer queda acentuada da pressão sangüínea, o que pode levar a tontura ou desmaios.O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular; seu médico pode precisar avaliar várias funções como:
    Medida regular da pressão sangüínea, principalmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou quando da introdução ou aumento da dose de outros antihipertensivos; Avaliação da função renal, especialmente nas primeiras semanas de tratamento e, principalmente, em pacientes com doenças ou alterações renais ou em transplantados;Avaliação regular dos níveis de sódio, cálcio, potássio, ácido úrico, e açúcar no sangue;
    Avaliações dos níveis de potássio, nos pacientes com doença renal ou que utilizam medicamentos poupadores de potássio;
    Avaliação dos níveis de sódio em pacientes que utilizam diuréticos;Exame de sangue inicial para controle dos glóbulos brancos;
    Exame de sangue em caso de suspeita de infecção ou sinais de imunodeficiência (febre, amidalite, aumento de gânglios), ou sinais de lesões na pele e mucosas ou sangramento de gengiva;Em caso de inchaço no rosto ou língua, dificuldade para engolir ou respirar, o médico deve ser imediatamente avisado e o paciente deve suspender a próxima dose de NAPRIX A.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
    Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção prejudicando tarefas como operar máquinas e dirigir veículos.

    Grupos de Riscos

    Gravidez e lactação:

    Os inibidores da ECA não devem ser usados durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez, pois podem prejudicar o feto. Se ocorrer gravidez na vigência do tratamento, NAPRIX A deve ser descontinuado e o médico deve ser informado. O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas; não se sabe se o besilato de anlodipino é excretado no leite materno e por esta razão recomenda-se não amamentar durante o tratamento com NAPRIX A. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Uso pediátrico:

    Não existem estudos que comprovem a segurança e a eficácia do uso de NAPRIX A em crianças.

    Pacientes Idosos:

    Como os pacientes idosos freqüentemente apresentam problemas renais e devido à alta probabilidade de ocorrência de efeitos adversos, pode ser necessário ajuste de dosagem. Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

    Como devo usar este medicamento ?

    NAPRIX A deve ser administrado conforme as orientações do seu médico.
    As cápsulas de NAPRIX A devem ser ingeridas com uma quantidade suficiente de líquido, inteiras e sem mastigar.
    Para controle da hipertensão:
    Como complemento ao tratamento com NAPRIX A, pode ser necessário o controle de seu peso corpóreo e cuidados com a alimentação, especialmente com os alimentos com alto teor de sódio (sal). Seu médico deve orientá-lo sobre as possíveis alterações na sua dieta.
    Muitos pacientes que têm pressão alta não apresentam nenhum sinal de problema. Muitos, de fato, não apresentam sintomas. É muito importante que você tome sua medicação exatamente conforme orientação do seu médico, mesmo que você se sinta bem.
    Lembre-se que este medicamento não cura a pressão alta, mas apenas irá auxiliar no seu controle. Pode ser que você tenha que tomar medicação para controle da pressão alta pelo resto da sua vida. Se a pressão alta não for tratada pode causar sérios problemas como infarto do miocárdio, doenças vasculares, derrame cerebral ou doença renal.

    Esquecimento da dose:

    Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar; mas, se estiver perto do horário da próxima dose, espere e despreze a dose esquecida. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial para a sua saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
    Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

    Quais os males que este medicamento pode causar ?

    Avise seu médico na ocorrência dos seguintes efeitos:
    Inchaço do tornozelo ou pés, visão embaçada, confusão, cansaço ou fraqueza incomum (mais comuns);
    Tontura ou vertigem, dor nas pernas ou nas costas, dor nas costas ou desconforto, resfriado, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, náuseas (menos comuns);
    Dor no peito, urina escura, vertigem ao se levantar rapidamente, olhos ou pele amarelos (raros).
    Diversos efeitos podem ocorrer e não necessitam de atenção médica. Estes efeitos tendem a diminuir ou desaparecer no decorrer do tratamento à medida que seu organismo se adapta à medicação. Avise seu médico quando da ocorrência das reações:
    Dor abdominal, dor de cabeça, vermelhidão, insônia ou sonolência, tosse (mais comuns);
    Náusea, diarréia, fraqueza ou cansaço não usual (menos comuns).

    O Que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento ?

    No caso da utilização acidental de uma quantidade excessiva do medicamento, avise o médico imediatamente e procure um pronto-socorro, levando a bula deste medicamento.

    Onde e como devo guardar este medicamento ?

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa (cartucho).

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

    Informações técnicas aos profissionais de saúde

    Caracteristicas farmacológicas:

    NAPRIX A é uma combinação do inibidor da enzima de conversão da angiotensina de ação prolongada ramipril e do antagonista dos canais de cálcio de ação prolongada anlodipino.O ramipril é um pró-fármaco e seu metabólito ativo é o ramiprilato. Sua ação se dá pela inibição da enzima conversora da angiotensina (ECA) que bloqueia a formação da angiotensina II, agente vasoconstritor, prevenindo a degradação da bradicinina, substância vasodilatadora. O ramiprilato inibe também a produção de aldosterona.O ramipril é denominado quimicamente como (2S, 3aS, 6aS) -1- carboxila-3 fenilpropilalanil octahidrociclopenta [b] pirrol-2- ácido carboxílico, 1 etil-éster; sua fórmula empírica é C23H32N2O5 e seu peso molecular de 416,5. A fórmula estrutural do ramipril é: RamiprilO besilato de anlodipino é um antagonista dos canais de cálcio pertencente à subclasse dos diidropiridínicos. Seu nome químico é 3-etil-5-metil (2aminoetoximetil)- 4-(2-clorofenil)-1,4- diidro-6-metil-3,5-piridinedicarboxilato benzenesulfonato. Sua fórmula empírica é C20H25ClN2O5. C6H6O3S e seu peso molecular 567,1. A fórmula estrutural do besilato de anlodipino é:Besilato de anlodipino.

    Farmacodinâmica:

    O ramipril é um potente inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), de longa duração. O mecanismo da ação anti-hipertensiva parece estar relacionado à inibição competitiva da enzima de conversão da angiotensina I (ECA), o que causa uma redução na taxa de conversão de angiotensina I para angiotensina II, que é um potente vasoconstritor. A diminuição da concentração de angiotensina II resulta em aumento secundário da atividade da renina plasmática, face à eliminação da retro-alimentação negativa da liberação de renina e na redução direta da secreção de aldosterona. O anlodipino é uma diidropiridina antagonista do cálcio que inibe o influxo de íons cálcio através da membrana das células do músculo liso dos vasos e do músculo cardíaco. Esta inibição é seletiva e tem maior efeito na parede dos vasos e menor efeito no coração. A concentração sérica de cálcio não é afetada pelo anlodipino. O anlodipino é um vasodilatador arterial periférico que age diretamente no músculo liso vascular e causa redução na resistência vascular periférica e redução na pressão sangüínea.
    Após administração de doses isoladas ou múltiplas de ramipril, a inibição da atividade da ECA é da ordem de até 80%, mantendo-se por 24 horas. Nos pacientes hipertensos ocorre redução da pressão arterial, tanto na posição supina como em pé, sem aumento da freqüência cardíaca. No geral, não ocorre alteração da função renal. O efeito máximo é observado após 3-4 semanas de uso contínuo. A suspensão abrupta do medicamento não produziu efeito rebote ou elevação significativa dos níveis de pressão arterial.
    Após administração de anlodipino em pacientes com função ventricular preservada pode ocorrer aumento discreto do índice cardíaco, sem influência significativa do dP/dT ou da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo. Não foi observada evidência de efeito inotrópico negativo do fármaco nos corações humanos, mesmo quando co-administrado com betabloqueadores. O anlodipino não alterou a função do nó sinusal ou a condução atrioventricular (AV). O anlodipino diminui a resistência vascular renal e aumenta a filtração glomerular.
    A terapêutica anti-hipertensiva combinada de ramipril com anlodipino é efetiva em pacientes de todas as etnias. O efeito antihipertensivo é aditivo em comparação ao uso isolado dos fármacos componentes.

    Farmacocinética:

    A média de absorção do ramipril e do anlodipino de NAPRIX A não apresenta diferença significativa em comparação com a absorção individual de cada componente e não parece sofrer influência da presença de alimentos no trato gastrintestinal.
    Após administração oral de NAPRIX A, o pico plasmático do ramipril é alcançado em 0,7 a 2 horas; e o ramiprilato, em 2 a 4 horas. Em pacientes com insuficiência cardíaca, em 1,4 h e 2,5 h, para o ramipril e ramiprilato. Os níveis plasmáticos de ramipril e ramiprilato (respectivamente, 62 ng/mL e 41 ng/mL) se correlacionam com sua atividade inibitória da ECA. A biodisponibilidade do ramipril após administração por via oral é de 60%. Sua ligação às proteínas plasmáticas é de 73%. A concentração sérica do ramiprilato varia de 0,001 a 10 microgramas/mL. O ramipril sofre extensa metabolização hepática. O ramiprilato exerce efeito inibidor da ECA seis vezes maior que o ramipril. A meia-vida de eliminação do ramipril varia de 13 a 17 horas para doses entre 5 e 10 mg. Em pacientes com insuficiência renal, pode chegar a 40 horas. Em idosos, 23,5 horas. A meia-vida final pode ultrapassar 50 horas, o que provavelmente pode ser devido à cinética de ligação/dissociação do ramiprilato/complexo ECA. Isso, no entanto, não contribui para o acúmulo do fármaco no organismo. Apenas 0,25% da dose administrada parecem ser eliminadas no leite materno. Entre 40% e 60% do fármaco é eliminado por via renal. O clearance de diálise do ramipril foi de 20 a 30 mL/minuto. Menos de 2% do medicamento foi recuperado na urina na forma de ramipril. Cerca de 40% do fármaco é eliminado nas fezes.
    Besilato de anlodipino Após administração oral de doses terapêuticas, o pico plasmático do anlodipino ocorre em 6 a 12 horas e sua biodisponibilidade é de 64% a 90%. Cerca de 90% da dose de anlodipino é convertida a metabólitos inativos no fígado. O volume aparente de distribuição do anlodipino é cerca de 21 L/kg. A ASC do anlodipino varia entre 123 e 238 ng/mL/h. O volume de distribuição é de 21 L/kg. Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 93% a 98%. A meia-vida terminal do fármaco varia de 30 a 50 horas. Níveis estáveis de anlodipino no plasma são alcançados após 7 a 8 dias de uso contínuo. O anlodipino sofre extensa metabolização hepática. Cerca de 10% do fármaco e 60% de seus metabólitos são eliminados via renal. Cerca de 20% a 25% do fármaco é eliminado nas fezes. A farmacocinética do anlodipino não parece sofrer influência da função renal. Pacientes idosos ou com insuficiência hepática apresentam redução do clearance do fármaco, o que resulta em aumento de 35% a 70% nos níveis plasmáticos de pico, aumento de 40% a 60% da área sob a curva e aumento da meia-vida de eliminação do fármaco; pode ser necessário iniciar o tratamento com doses mais baixas de anlodipino.

    Resultado de Eficácia:

    Dentro de suas classes, o anlodipino e o ramipril apresentam inúmeras vantagens, como eficácia comprovada e meia-vida longa que permite uma tomada diária e perfil melhor de risco de efeitos adversos. O ramipril apresenta benefícios comprovados por grandes estudos clínicos no tratamento da HAS, insuficiência cardíaca, disfunção ventricular pós-infarto, nefropatia diabética (ou não) com proteinúria e em indivíduos de alto risco cardiovascular.
    O anlodipino demonstra ação anti-hipertensiva, antisquêmica, antianginosa e promove regressão da HVE. Destaca-se em sua classe pela potência e baixo risco de efeitos adversos. Sua segurança está demonstrada em pacientes com insuficiência cardíaca, coronariopatas e na insuficiência renal. A terapia combinada ramipril + anlodipino apresenta benefícios indiscutíveis. No NAPRIX A estas duas classes de anti-hipertensivos estão representadas por substâncias que figuram com destaque em suas classes. O ramipril e o anlodipino são fármacos com meias-vidas plasmáticas semelhantes, mantendo seus efeitos por 24 horas. Ambos podem ser ingeridos junto com alimentos, facilitando ainda mais a posologia. Não apresentam efeito rebote, em caso de interrupção do tratamento. NAPRIX A, portanto, é eficaz em tomada única diária. Ambos os fármacos também se destacam pela baixa freqüência de efeitos adversos, que é ainda menor com o uso combinado.
    Estudo HEART (The Healing and Early Afterload Reducing Terapy Trial): o ramipril utilizado na fase aguda do infarto agudo do miocárdio (IAM) melhorou a fração de ejeção do ventrículo esquerdo, minimizando a disfunção após 9 meses de seguimento.
    Estudo AIRE (Acute Infartation Ramipril Efficacy Study): o uso do ramipril em pacientes com IAM e disfunção ventricular sintomática reduziu a mortalidade geral em 27% após 15 meses de seguimento.
    Estudo AIREX (Acute Infartation Ramipril Efficacy Extension Study): a análise do subgrupo com 28% dos pacientes do estudo AIRE que eram hipertensos antes do IAM, demonstrou redução ainda maior da mortalidade geral após 3 anos (36%).
    Estudo APRES (The Angiotensin Converting Enzyme Post-Revascularization Study): pacientes revascularizados com fração de ejeção entre 0,30 e 0,50 que receberam ramipril por 3 anos obtiveram redução de 58% no risco de morte cardíaca, IAM e ICC.
    Estudo HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation Study): pacientes com 55 anos ou mais com doença cardiovascular estabelecida ou portadores de diabetes com outro fator de risco (HAS, dislipidemia, tabagismo ou microalbuminúria) que receberam ramipril tiveram redução de 22% no risco de morte cardiovascular IAM e AVC após 5 anos de seguimento. O ramipril reduziu ainda em 15% o risco de revascularização, em 13% o risco de ICC, em 16% as complicações do DM e em 31% o surgimento de novos casos de DM.
    Estudo MICRO-HOPE (Sub-estudo do Heart Outcomes Prevention Evaluation Study): a análise de subgrupo de portadores de diabetes do estudo acima confirmou os benefícios cardiovasculares nestes pacientes, além de redução do risco de nefropatia em 24% com o uso de ramipril.
    Estudo REIN (Ramipril Efficacy in Nephropaty): pacientes com nefropatia não-diabética com proteinúria > 1g/24h que utilizaram ramipril por 3 anos obtiveram redução na proteinúria e na velocidade de perda de filtração glomerular, com risco 56% menor de insuficiência renal terminal.
    Estudo CARE (Clinical Altace Real – World Efficacy): 86% dos pacientes com hipertensão leve e moderada, tratados com ramipril por 6 semanas, obtiveram controle pressório adequado. Estudo HYCAR (Hipertrophic Cardiaque et Ramipril): o ramipril reduziu a massa ventricular esquerda de pacientes hipertensos tratados por 3 meses.

    Indicações:

    é indicado para o tratamento da hipertensão.

    Contra-Indicações:

    Pacientes que apresentem hipersensibilidade ao ramipril ou ao anlodipino;
    Pacientes com hipersensibilidade aos inibidores da ECA;
    Pacientes com hipersensibilidade aos diidropiridínicos;
    Pacientes com antecedente de angioedema induzido por inibidores da ECA;
    Pessoas de etnia negra têm maiores risco de desenvolver essa complicação;
    Pacientes com angioedema hereditário ou idiopático;
    Gravidez e amamentação;
    Pacientes com estenose hemodinamicamente significativa de artéria renal (uni ou bilateral);
    Pacientes com insuficiência renal grave;
    Pacientes com hipotensão arterial significativa ou hemodinamicamente instável;
    Diálise com membranas de alto fluxo ou aférese com sulfato de dextrano e lipoproteínas de baixa densidade.

    Posologia:

    O anlodipino e o ramipril são efetivos no tratamento da hipertensão em doses diárias de 2,5 a 10 mg. A terapia combinada utilizando doses de 2,5 a 10 mg de anlodipino tem o efeito proporcional à elevação da dose em todos os grupos de pacientes e o ramipril tem seu efeito proporcional às doses nos grupos de pacientes não negros. A dosagem deve ser conduzida mediante a resposta clínica.
    Pacientes idosos ou com insuficiência hepática devem ser monitorados cautelosamente e a dose inicial deve ser a mais baixa.

    Advertências:

    Angioedema de face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe foram relatadas em pacientes usuários de inibidores da ECA. No entanto, a ocorrência de angioedema induzido pelo ramipril foi inferior a 0,2% em relatos norte-americanos. Angioedema associado à edema de laringe pode ser fatal. Se ocorrer estridor de laringe ou edema de face, língua ou glote, suspender imediatamente o uso de todo e qualquer inibidor da ECA;
    Reação anafilactóide, embora rara, pode ocorrer pelo uso de inibidores da ECA;
    Em raros casos pode ocorrer infarto do miocárdio em pacientes que iniciam ou incrementam a dose de antagonistas dos canais de cálcio;
    Hipotensão arterial pode ocorrer pelo uso de NAPRIX A, especialmente em pacientes desidratados, com dieta hipossódica, em programa de diálise ou com baixo nível sangüíneo de sódio;Pacientes em uso atual de diuréticos, antes de iniciar o tratamento com algum inibidor da ECA devem suspender o diurético 24 a 48 horas antes do início da terapia com o inibidor da ECA e somente deve voltar a utilizar o diurético 24 a 48 horas após o início do inibidor da ECA. Na impossibilidade de suspensão do diurético, iniciar o tratamento com dose bem baixa, na hora de deitar, e aumentar a dose lentamente;Pacientes submetidos à cirurgia/anestesia podem sofrer hipotensão excessiva, corrigível pela reposição de líquido;
    Hipotensão arterial induzida pelo anlodipino é mais rara;

    Insuficiência cardíaca:

    Pacientes com insuficiência cardíaca devem ser cuidadosamente monitorados por causa do risco de hipotensão arterial e indução ou agravamento de insuficiência renal. O aumento de dose também deve ser cuidadosamente monitorado. Na ocorrência de hipotensão arterial, manter o paciente na posição supina e administrar infusão venosa de soro fisiológico, se necessário. O tratamento com NAPRIX A pode ser continuado normalmente após o controle da crise de hipotensão arterial;Diidropiridínicos devem ser utilizados com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca;
    Indução ou agravamento de angina do peito: pode ocorrer durante a introdução ou aumento da dose do anlodipino (ocorrência rara);
    Estenose aórtica: pacientes com estenose aórtica severa podem sofrer hipotensão arterial grave induzida pelo uso de vasodilatadores como o anlodipino;Neutropenia e agranulocitose: em raros casos o uso de inibidores da ECA pode levar à ocorrência de agranulocitose ou à depleção da medula óssea. Pacientes com insuficiência renal, no entanto, especialmente na presença de doença vascular colágeno-induzido como lúpus eritematoso sistêmico e esclerodermia têm o risco aumentado significativamente;Morbi-mortalidade fetal/neonatal: inibidores da ECA podem causar graves complicações ou morte fetal, quando administrados em mulheres grávidas. Na suspeita ou confirmação de gravidez, o tratamento deve ser suspenso;Insuficiência hepática: em raros casos, o uso de inibidores da ECA foi associado à síndrome de mecanismo desconhecido, que começa com icterícia colestática e pode levar à necrose hepática fulminante. Na ocorrência de icterícia ou elevação das enzimas hepáticas, o tratamento precisa ser suspenso e deve-se proceder a avaliação clínica específica;Hipercalemia: pode ocorrer elevação dos níveis séricos de potássio, especialmente em portadores de diabetes, quando se utiliza suplementação de potássio ou diuréticos poupadores de potássio, e na insuficiência renal;Agravamento de função renal: pode ocorrer, especialmente, nos portadores de formas mais graves de insuficiência renal preexistente ou em pacientes com estenose de artéria renal;Tosse: pode ocorrer pela utilização de inibidores da ECA, devido à inibição da degradação da bradicinina endógena; normalmente desaparece pela descontinuação do uso desses agentes farmacológicos.

    Precauções:

    Pacientes em tratamento com inibidores da ECA podem estar sujeitos a várias reações adversas, algumas sérias. Estas reações usualmente ocorrem após a primeira dose ou após poucas doses do medicamento, mas, algumas vezes ocorrem somente após período mais prolongado de tratamento.Poderão ocorrer também reações anafilactóides em pacientes que estejam em tratamento de dessensibilização com Venoma hymenoptera.Também existem relatos de reações anafilactóides em pacientes que utilizam diálise com membranas de alto fluxo e recebem concomitantemente inibidores da ECA.Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva os inibidores da ECA devem ser administrados com cautela e o paciente deve ser monitorado nos primeiros dias do tratamento.Cada cápsula de Naprix A (2,5 +5)mg contém 0,10g de sacarose. Cada cápsula de Naprix A (5 +5)mg contém 0,13g de sacarose. Cada cápsula de Naprix A (10 +5)mg contém 0,19g de sacarose. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.Carcinogênese, mutagenicidade, comprometimento da fertilidade ,Nenhuma evidência de toxicidade fetal foi observada em ratos e coelhos após a utilização de doses de anlodipino 8 a 23 vezes superiores às máximas recomendadas em humanos, durante o período de organogênese. Observou-se, em ratos, prolongamento do tempo de gestação e trabalho de parto. Estudos de toxicidade reprodutiva foram realizados em ratos, coelhos e macacos e não evidenciaram teratogenicidade reprodutiva do ramipril, tanto em fêmeas quanto em machos. O ramipril não apresenta efeito imunotóxico. O ramipril não apresenta propriedades mutagênicas ou genotóxicas.

    Gravidez e Lactação:

    Ramipril – Categoria de risco na gravidez: D
    Besilato de anlodipino – Categoria de risco na gravidez: C
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Os inibidores da ECA podem causar dano fetal ou neonatal se forem utilizados durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. Anemia, hipotensão, hipoplasia de crânio, anúria, insuficiência renal e morte podem ocorrer no recém-nascido. Oligohidrâmnio pode provocar contraturas musculares, deformidade craniofacial e hipoplasia pulmonar no feto. Essas alterações não foram observadas durante o primeiro trimestre de gravidez. Todavia, em caso de gravidez ou amamentação deve-se evitar ou suspender a utilização de inibidores da ECA. Não existem estudos que comprovem a segurança da utilização de anlodipino na gravidez.

    USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO.

    Uso pediátrico:

    O perfil de segurança do ramipril não está estabelecido para crianças.

    Pacientes Idosos:

    Com pequena compleição física ou fragilizados, devem iniciar o tratamento com doses baixas de anlodipino (2,5 mg) quando da associação desse agente farmacológico com inibidores da ECA.Insuficiência renal: a combinação de inibidores da ECA e diidropiridínicos deve ser evitada ou indicada com cautela em pacientes que apresentem insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2).

    Interações Medicamentosas:

    Diuréticos: pacientes em uso de diuréticos podem experimentar hipotensão arterial e até choque, se a eles forem adicionados inibidores da ECA (vide “Advertências”). Esse efeito, no entanto, pode ser considerado transitório e tende a ocorrer mais comumente em pacientes hipovolêmicos ou hiponatrêmicos. A combinação com inibidores da ECA tende a minimizar os efeitos metabólicos adversos dos diuréticos sobre a homeostase do potássio e do magnésio. Suplementação de potássio e diuréticos poupadores de potássio: a associação de inibidores da ECA com suplementação de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno, etc.) pode aumentar o risco de hipercalemia.
    Diuréticos de alça e tiazídicos: os inibidores da ECA minimizam a hipopotassemia induzida por esses diuréticos e podem dispensar a utilização de suplementação de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio, quando forem utilizados em concomitância com esses agentes.
    Lítio: pacientes que utilizam inibidores da ECA associados ao lítio podem ter os níveis séricos desse elemento químico aumentados no sangue. É recomendada monitorização dos níveis sangüíneos do lítio.Betabloqueadores: a combinação de betabloqueadores e anlodipino é muito útil no tratamento da hipertensão arterial e angina do peito; pode, no entanto, induzir hipotensão arterial significativa e induzir ou agravar insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo. Diidropiridínico: podem aumentar a concentração sérica dos betabloqueadores, levando à hipotensão grave durante indução anestésica com fentanila. Antiinflamatórios não-hormonais: esses agentes farmacológicos podem reduzir a eficácia anti-hipertensiva e natriurética dos inibidores da ECA, e induzir bradicardia significativa secundária a hipercalemia. Anticoagulantes orais: alguns antagonistas de cálcio foram associados ao risco de hemorragia digestiva alta. É recomendada cautela quando desta associação. Inibidores da ECA podem ser administrados em associação com anticoagulantes orais, tiazídicos, betabloqueadores, antagonistas de cálcio, cimetidina, diuréticos de alça, digoxina, hidralazina e naproxeno, sem risco aparente de interações adversas significativas.
    O anlodipino foi administrado em estudos clínicos randomizados associado à tiazídicos, inibidores da ECA, nitratos de liberação programada, nitroglicerina sublingual, digoxina, antiinflamatórios não-hormonais, antibióticos e hipoglicemiantes orais, com bom perfil de segurança. Dados obtidos in vitro indicam que o anlodipino não altera a ligação às proteínas plasmáticas de fármacos como digoxina, fenitoína, varfarina e indometacina.

    Reações Adversas:

    As reações adversas mais comumente relatadas foram tosse e edema.
    Efeitos cardiovasculares: edema periférico, vermelhidão ou rubor, taquicardia reflexa ou palpitações, angina.
    Efeitos dermatológicos: rubor, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, descoloração da pele, urticária, pele seca, alopecia, dermatite, fototoxicidade, psoríase, exacerbação da acne, hiperpigmentação.
    Efeitos endócrino-metabólicos: ginecomastia, hipercalemia, hiperuricemia, hipoglicemia, hiponatremia.
    Efeitos gastrintestinais: dor abdominal, hiperplasia gengival induzida, náusea, alteração do paladar, anorexia, constipação, dispepsia, disfagia, diarréia, flatulência, vômito, gastrite, pancreatite, aumento do apetite, angioedema intestinal (raro).
    Efeitos hematológicos: agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia, púrpura.
    Efeitos hepáticos: elevações transitórias da alaninatransferase, aspartatoaminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica, icterícia colestática, icterícia, anorexia, colestase, insuficiência hepática aguda (raro).
    Efeitos músculos-esqueléticos: dor muscular, artralgia, artrose, mialgia.
    Efeitos neurológicos: dor de cabeça, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, tremores, reações extrapiramidais com sintomas parkinsonianos, isquemia cerebrovascular, parestesia, astenia, vertigem, insônia, nervosismo, apatia, amnésia, agitação.
    Efeitos oftálmicos: visão anormal, dor nos olhos, conjuntivite, diplopia, olhos secos, alterações de acomodação.
    Efeitos otálgicos: ototoxicidade, tinitus (zumbidos).
    Efeitos renais: nefrite intersticial, poliúria, noctúria, enurese, ginecomastia unilateral.
    Efeitos reprodutivos: disfunção sexual.
    Efeitos respiratórios: dispnéia, tosse, edema pulmonar, epistaxe, edema de laringe.

    Superdose:

    Poucos casos de superdosagem com anlodipino foram relatados em humanos. Não foram relatados casos de superdosagem com a combinação de anlodipino e ramipril. O efeito mais esperado da superdosagem dessa combinação de fármacos é a vasodilatação excessiva, com hipotensão, taquicardia e ativação do sistema adrenérgico. A colocação do paciente em posição de Trendelenburg e a infusão de cristalóides podem ser suficientes para o controle da situação, mas, podem ser necessários agentes pressores como norepinefrina ou dopamina em altas doses. A terapia de reposição do fluido poderá ser suficiente, mas poderão ser necessários agentes pressores. O anlodipino não é dializável.
    Há relatos de que a superdosagem com outros diidropiridínicos foi tratada com cloreto de cálcio e glucagon, mas, sem determinação da relação dose-resposta.Com o retorno abrupto do tônus vascular, houve relato de casos de edema pulmonar, e o paciente deve ser monitorado quanto a esse risco.

    Armazenagem:

    Este medicamento deve ser conservado a temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Data de fabricação, – lote e validade: vide cartucho.
    MS nº 1.0033.0096.
    Farmacêutica Responsável: Cíntia Delphino de Andrade – CRF – SP nº 25.125
    LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
    Rua Raul Pompéia, 1071 – São Paulo – SP.
    CEP 05025-011
    CNPJ: 61.230.314/0001-75
    UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88.
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