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     BACLOFEN®

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico, Embalagem contendo 20 comprimidos.

     Composição:

    Composição de Baclofen

    Cada comprimido contém:

    baclofeno …………………………….10mg

    Excipiente q.s.p………………………1 comprimido

    Excipientes: amido, celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

     Para que este medicamento é indicado?

    Espasticidade dos músculos esqueléticos na esclerose múltipla. Estados espásticos nas mielopatias de origem infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica ou desconhecida, por exemplo: paralisia espinal espasmódica, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia ou paraparesia traumática e compressão do cordão medular; espasmo muscular de origem cerebral, especialmente decorrente de paralisia cerebral infantil, assim como decorrentes de acidentes cerebrovasculares ou na presença de doença cerebral degenerativa ou neoplásica.

     Como este medicamento funciona?

    Baclofen® tem como substância ativa o baclofeno, um antiespástico (relaxante muscular).

     Quando não devo usar este medicamento?

    É Contra indicado a pacientes com hipersensibilidade ao baclofeno ou aos demais componentes da formulação

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se for portador de qualquer outra doença informe ao seu medico. Recomeda-se cuidado aos pacientes que dirigem veiculos e/ou operam maqunas, pois sua capacidade de concentração pode estar prejudicada Pacientes em tratamento co baclofen não devem ingerir bebidas alcoolicas.

     Interações medicamentosas:

    Quando Baclofen ® é administrado concomitantemente com outras drogas que atuam sobre o sistema nervoso central (SNC), opiáceos sintéticos ou álcool pode ocorrer aumento da sedação. O risco de depressão respiratória é também aumentado. Durante o tratamento concomitante com antidepressivos tricíclicos, o efeito de Baclofen ® pode ser potencializado, resultando em hipotonia muscular pronunciada. Uma vez que o tratamento concomitante com anti-hipertensivos pode resultar em aumento na queda de pressão arterial, a dose de medicação anti-hipertensiva deve ser adequadamente reajustada. Em pacientes com mal de Parkinson recebendo tratamento com Baclofen® e levodopa foram relatados episódios de confusão mental, alucinações, cefaleia, náuseas e agitaçao. Uso de Baclofen na gravidez e amamentação: Não há até o momento estudos conclusivos sobre o uso do produto em gestantes. Sabe-se que o baclofeno atravessa a barreira placentária e não deveria, portanto ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o benefício potencial para a mãe supere o risco potencial para a criança. Baclofen®, administrado em doses terapêuticas, passa para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não se prevê efeitos indesejáveis ao lactente. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Baclofen Aspecto físico: Comprimido circular de cor branca. Características Organolépticas: Os comprimidos de Baclofen® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos. Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A30ºC). PROTEGER DALUZ E UMIDADE. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso: Modo de uso: Posologia: O tratamento com Baclofen® deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. Esta dose deve ser adaptada às necessidades do paciente, de modo que clonos, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados ao máximo. De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, Baclofen® deve ser usado com cautela quando espasticidade é necessária para sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que espasticidade é utilizada para manter funções. Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular e permitir espasmos ocasionais para suporte da função circulatória. A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Baclofen® deve ser ingerido durante as refeições com um pouco de líquido. A dose diária deve ser administrada fracionadamente, preferencialmente em 3 vezes para adultos e em 4 vezes para crianças. Pacientes com insuficiência renal ou naqueles que estejam sendo submetidos a hemodiálise, dose particularmente baixa de Baclofen® deve ser selecionada, i.e., aproximadamente 5mg/dia. Adultos: Via de regra o tratamento deve ser iniciado com dose de 5mg três vezes ao dia, que, para uma titulação cuidadosa da dose, deve ser subsequentemente elevada, a intervalos de três dias, em 5mg três vezes ao dia até que a dose diária necessária seja atingida. Em certos pacientes sensíveis a drogas, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10mg) e elevá-la de maneira mais gradual. A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 a 120mg podem, ocasionalmente, ser administradas. Crianças: O tratamento deve ser iniciado com doses bastante baixas, da ordem de 0,3mg/kg de peso ao dia, em doses fracionadas, esta dosagem deve ser elevada cuidadosamente a intervalos de 1 a 2 semanas, até que seja suficiente para as necessidades individuais da criança. Em pediatria a dose situa-se na faixa de 0,75 a 2mg/kg de peso corporal. Em crianças acima de 10 anos, entretanto, doses máximas diárias de 2,5mg/kg de peso corporal podem ser administradas. Se após 6 a 8 semanas de administração da dose máxima do produto não surgirem benefícios do tratamento, deve-se avaliar a continuidade do mesmo. Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos ou em pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe ao seu medico sobre o aparecimento de reações desagradaveis. Baclofen é geralmente bem tolerado, porem em geral  no inicio do tratamento algumas reações desagradaveis podem ocorrer, tais como: dor de cabeça, secura da boca, sedação diurna, tontura, sonolência, confusao mental, insônia, nãuseas, vômitos e disturbios gastrintestinais.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sinais e sintomas: Características proeminentes são os sinais de depressão do sistema nervoso central: sonolência, perda da consciência, depressão respiratória, coma. Podem também ocorrer: confusão, alucinações, agitação, generalizada, mioclonia, hiporreflexia ou arreflexia, convulsões, vasodilatação periférica, hipotensão, bradicardia, hipotermia, náusea, vômitos, diarreia, hipersalivação,valores elevados de transaminases, fosfatase alcalina e desidrogenase lática. Se várias substâncias ou medicações que atuem sobre o SNC (ex.: álcool, diazepam, antidepressivos tricíclicos) foram ingeridas em concomitância, pode ocorrer piora do quadro clínico.
    Tratamento: Não se conhece antídoto específico. Eliminação da droga do aparelho gastrintestinal: indução de vômitos, lavagem gástrica (pacientes comatosos devem ser entubados antes da lavagem gástrica), administração de carvão ativado; se necessário, laxantes salinos; em caso de depressão respiratória, suporte respiratório artificial e também medidas de suporte às funções cardiovasculares. Uma vez que a droga é excretada principalmente através dos rins, grandes quantidades de líquidos devem ser ministradas, possivelmente com diurético. Em caso de convulsões, ministrar diazepam cuidadosamente por via intravenosa. Conduta em caso de superdose: Sinais e sintomas: Características proeminentes são os sinais de depressão do sistema nervoso central: sonolência, perda da consciência, depressão respiratória, coma. Podem também ocorrer: confusão, alucinações, agitação, generalizada, mioclonia, hiporreflexia ou arreflexia, convulsões, vasodilatação periférica, hipotensão, bradicardia, hipotermia, náusea, vômitos, diarreia, hipersalivação,valores elevados de transaminases, fosfatase alcalina e desidrogenase lática. Se várias substâncias ou medicações que atuem sobre o SNC (ex.: álcool, diazepam, antidepressivos tricíclicos) foram ingeridas em concomitância, pode ocorrer piora do quadro clínico. Tratamento: Não se conhece antídoto específico. Eliminação da droga do aparelho gastrintestinal: indução de vômitos, lavagem gástrica (pacientes comatosos devem ser entubados antes da lavagem gástrica), administração de carvão ativado; se necessário, laxantes salinos; em caso de depressão respiratória, suporte respiratório artificial e também medidas de suporte às funções cardiovasculares. Uma vez que a droga é excretada principalmente através dos rins, grandes quantidades de líquidos devem ser ministradas, possivelmente com diurético. Em caso de convulsões, ministrar diazepam cuidadosamente por via intravenosa.

     Dizeres Legais

    Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

    CRF-GO nº 2.659

    M.S. n 1.0370.0111

    LABORATÓRIO

    TEUTO BRASILEIRO S/A.

    CNPJ – 17.159.229/0001-76

    VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

    SAC teuto

    CEP 75132-140 -Anápolis – GO 0800621800

    sac@teuto.com.br

    Indústria Brasileira

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  • Colirio 19.03.2019 No Comments

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Lacribell®

    dextrana+ hipromelose

     Apresentação:

    Embalagens contendo 01 frasco plástico conta-gotas de05 e15mLde solução oftálmica estéril.

    VIA OFTÁLMICA

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada mLda solução oftálmicacontém: dextrana ……………………………………………………………………………1mg hipromelose………………………………………………………………………. 3 mgveículo estéril q.s.p…………………………………………………………….. 1mL

    Excipientes: cloreto debenzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, borato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH e água purificada.Cada mL (15 gotas) contém:1,0 mg de dextranae 3,0 mg de hipromelose, ou seja, 0,07 mg de dextranae 0,2 mg de hipromelose por gota.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Lacribell® é indicado para o alívio temporário da irritação e ardor devidos ao olho seco. Para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho ou a exposição ao vento ou ao sol.

     Como este medicamento funciona?

    Lacribell®age lubrificando os olhos, aliviando temporariamente a irritação e ardor nos olhos.Com as propriedades de sua formulação, o produto proporciona ao paciente com olho seco, conforto e alívio imediato dos sintomas. Lacribell®contém duas substâncias umidificantes, dextrana e hipromelose, que refrescam e aliviam os olhos rapidamente e previnem irritações posteriores causadas por fumaça, pó, poluentes do ar, produtos químicos, raios solares, vento e calor excessivo.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Lacribell® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Este medicamento é exclusivamente para uso oftálmico. Se você apresentar dor de cabeça, dor nos olhos, alterações na visão, irritação dos olhos, vermelhidão persistente ou caso as condições piorem ou persistam por mais de 72 horas, descontinue o uso e consulte um médico.Remova as lentes de contato antes do uso. Se você sentir dor nos olhos, alterações na visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho, que persistam por mais de 72 horas, interrompa o uso e consulte seu oftalmologista.Se houver alteração da cor da solução ou esta tornar-se turva, não use o produto.Populações especiais Gravidez; Não há dados adequados com relação ao uso de Lacribell® em mulheres grávidas. Todos os componentes são farmacologicamente inertes ou classificados como não-tóxicos e não-irritantes. Portanto, nenhum efeito adverso durante a gravidez é esperado. Lacribell® pode ser usado durante a gravidez. Fertilidade: Não há dados adequados com relação ao impacto de Lacribell® na fertilidade. As substâncias dextranae hipromelose são farmacologicamente inertes ou classificadas como não-tóxicas e não-irritantes, portanto nenhum efeito sobre a fertilidade é esperado.Lactação Não há dados adequados com relação ao uso de Lacribell®na lactação. Todos os componentes sãofarmacologicamente inertes ou classificados como não-tóxicos e não-irritantes. Portanto, nenhum efeito adverso durante a lactação é esperado. Lacribell®pode ser usado durante a amamentação. Idosos: Lacribell®pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas: Embora não foram realizados estudos de interação, não são esperadas interações clinicamente relevantes.Informe seu médico a ocorrência de gravidez e ou amamentação na vigência do tratamento ou após seu término.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de ConservaçãoEste medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º e 30º C).O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Após aberto, válido por 60 dias Características físicas e organolépticasEste medicamento é uma solução estéril, límpida e incolor.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.Modo de uso1. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Lacribell® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.2. A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

    Não enxaguar o conta-gotas.

    3. Lavar as mãos.

    4. Inclinar a cabeça para trás.
    5. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.

    6. Segurando o frasco acima do olho, pingar uma ou duas gotas dentro da pálpebra inferior, enquanto estiver olhando para cima.

    7. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho aberto, sem piscar, por alguns segundos.

    8. O mesmo frasco não deve ser usado por mais de uma pessoa.

    9. Após o uso do medicamento, lavar as mãos e fechar bem o frasco. Posologia: Pingar 1 ou 2 gotas nos olhos afetados, sempre que necessário ou conforme orientação do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas: As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com dextrana0,1% e hipromelose 0,3% Solução Oftálmica Estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (? 1/10), comum (? 1/100 a < 1/10), incomum (? 1/1.000 a < 1/100), rara (? 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Devido às características da formulação deste produto, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

    Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS nº –1.0298.0484Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo -CRF-SP Nº 10.446SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

    Registrado por: CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.Rod.

    Itapira-Lindóia, km 14 -Itapira -SPCNPJ nº 44.734.671/0001-51

    Indústria Brasileira

    Fabricado por: CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.R. Dr. Tomás Sepe, 489 -Cotia -SP
    CNPJ 44.734.671/0023-67

    Indústria Brasileira

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientaçãomédica.

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  • Xarope 07.02.2019 No Comments

     

     

     

     

    Acetilcisteína

    Medicamento Genérico, Lein°.9.787, de 1999”

     Apresentações:

    Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador.Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador

    USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

     Composição:

    Cada 1 mL de xarope pediátrico contém: acetilcisteína………………………………………………………………………………………………………………………….20 mg veículo* q.s.p………………………………………………………………………………………………………………………… 1 mL*excipiente: hietelose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, água purificada.Cada 1 mL de xarope adulto contém: acetilcisteína………………………………………………………………………………………………………………………….40 mgveículo* q.s.p………………………………………………………………………………………………………………………….1 mL *excipiente: hietelose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, água purificada. Conteúdo desacarina sódica por apresentação.

     Informações a Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

      Como este medicamento funciona?

    A acetilcisteínaé um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. A acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. A acetilcisteína funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). A acetilcisteínaé rapidamente absorvida no trato gastrointestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    A acetilcisteína é contra indicada para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção. Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Uso pediátrico Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. A acetilcisteínapode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância pode ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido). O paciente que utiliza a acetilcisteínapode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

     Gravidez e lactação:

    Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez.Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo,direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Acetilcisteína na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção da acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidados a avaliação de risco-benefício. O risco para criança amamentada não pode ser excluído. Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: a acetilcisteína em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio. A acetilcisteína xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. acetilcisteína não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de acetilcisteína. Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumentam a dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de acetilcisteína.O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína. e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 14 dias.A acetilcisteína apresenta-se através de uma solução límpida, incolor, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

      Como devo usar este medicamento?

    A acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Aacetilcisteína deve ser administrada somente por via oral e não deve ser diluído.
    Dosagem Pediátrico (crianças acima de 2 anos) acetilcisteína pediátrico 20 mg/mL:IdadeDoseFreqüência2 a 4 anos100 mg (5 mL)2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico. Acima de 4 anos100 mg (5 mL)3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico. Adultos acetilcisteína adulto 40 mg/mL: Dose de 600 mg (15 mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico. Indicações específicas para uso adulto e pediátrico -Complicação Pulmonar da Fibrose Cística A posologia recomendada para este caso é a seguinte: -Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas; -Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto) a 400 mg (10 mL de xarope adulto) a cada 8 horas. A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro. -Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
    Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor frequência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronco espasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia. Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face. Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de NAC/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento. A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

      DIZERES LEGAIS

    Registro MS-1.0235.0630

    Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio-CRF-SP 19.710EMS S/A

    Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay

    CEP: 13186-901-Hortolândia/SP CNPJ nº. 57.507.378/0003-65

    Indústria Brasileira

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  • Diabetes 23.01.2019 No Comments

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Acetato de Desmopressina

     Apresentações:

     SPRAY NASAL

    Embalagens contendo 1 frasco-spray com 2,5 e 5 mL, correspondente a 25 e 50 doses de 10 mcg, respectivamente.
    VIA INTRA NASAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada 1 mL da solução spray nasal contém: acetato de desmopressina…………………………………………………………….0,1mg
    Veículo: cloreto de sódio, ácido cítrico anidro, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de benzalcônio, ácido clor
    ídrico, hidróxido de sódio, água purificada q.s.p. ……………………………………………………1 mL

     Informações ao Paciente:

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

     Para que este medicamento é indicado?

    O acetato de desmopressina está destinado para:
    – Tratamento de diabetes insipiduscentral;
    – Teste de capacidade de concentração renal.

     Como este medicamento funciona?

    O acetato de desmopressina é uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo.
    O acetato de desmopressina atua sobre os rins, suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância
    produzida por uma glândula do organismo chamada hipófise. O tempo médio para início da ação é de aproximadamente 1 hora. Uma dose intranasal de 10 a 20 mcg possui efeito durante 8 a 12 horas.

     Quando não devo usar este medicamento?

     Contraindicações:

    O acetato de desmopressina não deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “SIM”:
    – Você possui polidipsia habitual e psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção de grande
    quantidade de urina)?
    – Você possui histórico ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com
    agentes diuréticos?
    – Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal?
    – Você possui insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa?
    – Você possui síndrome de secreção inapropriada de HAD (hormônio antidiurético)?
    – Você possui hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer componente da fórmula?
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

     Advertências e Precauções:

    Quando o acetato de desmopressina spray nasal for prescrito, recomenda-se os seguintes cuidados:
    – Iniciar sempre com a menor dose;
    – Seguir rigorosamente as instruções de restrição de líquidos;
    – Caso necessário, o médico irá aumentar a dose progressivamente e com cuidado;
    – Assegurar que a administração em crianças está sob a supervisão de um adulto para controlar o uso da dose.
    O tratamento sem a concomitante redução de ingestão de líquidos pode levar à retenção de água e/ou hiponatremia (redução do sódio no sangue) acompanha da ou não de sintomas (dor de cabeça, náusea / vômito, ganho de peso e, em casos mais graves, convulsões). Os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores, devem ser cuidadosamente instruídos a aderir à restrição de fluidos. Quando usado com propósitos de diagnóstico, para o teste de concentração renal, a ingestão de fluidos não deve exceder meio litro para saciar a sede uma hora antes e até pelo menos oito horas após a administração. O teste de capacidade de concentração renal realizado em crianças abaixo de 1 ano de idade deve ser realizado sob supervisão cuidadosa em hospital. Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na bexiga antes de se iniciar o tratamento . Cuidados e advertências para populações especiais Crianças, idosos e pacientes com níveis de sódio no sangue abaixo do normal-podem apresentar maior risco de hiponatremia (redução do sódio no sangue). Devem ser tomadas precauções em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana. O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante doenças intercorrentes agudas caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos (como infecções sistêmicas, febre, gastroenterite). Precauções para evitar a hiponatremia, incluindo atenção especial à ingestão de fluidos e maior frequencia do monitoramento de sódio no sangue, devem ser tomadas em caso de uso concomitante com drogas conhecidas por induzir a secreção de hormônio antidiurético, como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, clorpromazina, carbamazepina e alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureias, particularmente a clorpropamida, e em caso de tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais. Há certa evidência, de dados pós-comercialização, da ocorrência de hiponatremia severa associada à
    desmopressina em formulação nasal quando esta é utilizada para o tratamento de diabetes insipidus central.
    Mudanças na mucosa nasal, como edema, ou outras doenças podem causar falha no tratamento, absorção insuficiente e, nestes casos, acetato de desmopressina por via intranasal não deverá ser usado. A dose de acetato de desmopressina para crianças com diabetes insipidus deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo com as necessidades e tolerância do paciente. O uso de acetato de desmopressina em recém-nascidos e crianças requer cuidadosa restrição da ingestão de líquidos. Devido à presença de cloreto de benzalcônio na fórmula, acetato de desmopressina spray nasal pode causar broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios, causando dificuldade para respirar). Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas – o acetato de desmopressina
    não possui efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação – estudos limitados com mulheres grávidas que possuem diabetes insipiduse dados de mulheres grávidas com complicações hemorrágicas que utilizaram desmopressina indicam não haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes. Estudos de reprodução em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Devem ser tomadas precauções quando este medicamento for prescrito para grávidas. Estudos de reprodução em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na prole. A análise in vitro de modelos de cotilédone humano demonstrou que a desmopressina não sofre transporte placentário quando administrada em concentrações terapêuticas. Resultados da análise do leite materno em lactantes recebendo altas doses de desmopressina (300 mcg intranasal) demonstraram que a quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança é menor do que a quantidade necessária para influenciar na diurese. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético, como por exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de serotonina, clorpromazina e carbamazepina, assim como alguns medicamentos antidiabéticos do grupo das sulfonilureias (particularmente a clorpropamida) podem causar um efeito antidiurético com um aumento do risco de retenção de fluidos. Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de água/hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue). O uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em um aumento em até três vezes na concentração plasmática de desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de água ou hiponatremia. Embora ainda não estudado, outras drogas que diminuam o ritmo intestinal podem ter o mesmo efeito. É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas afetando o metabolismo hepático, uma vez que a desmopressina demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos, não sofrer metabolismo hepático significativo. No entanto, estudos de interação in vivo não foram realizados. Interações com alimentos e álcool – Não há dados sobre a interação com alimentos para as apresentações de administração pela via intranasal. O álcool pode diminuir a resposta antidiurética da desmopressina. Interações com exames laboratoriais – Não há dados a respeito das interações de acetato de desmopressina spray nasal com exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O acetato de desmopressina spray nasal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o frasco de acetato de desmopressina spray nasal é válido
    por 2 meses. Aspecto físico: Frasco de vidro âmbar com válvula spraysnap-on.
    Solução aquosa límpida, incolor e isenta de material estranho.
    Volume nominal de 2,5 mL ou 5 mL. Características organolépticas: Vide “Aspecto físico”.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    O acetato de desmopressina spray nasal deve ser utilizado por via intranasal. Antes de usar o acetato de desmopressina spray nasal pela primeira vez, a válvula deve ser pressionada 4 vezes, ou até que um jato homogêneo seja obtido. Caso o acetato de desmopressina spray nasal não tenha sido utilizado durante a última semana, é necessário pressionar a válvula uma vez, ou até que um jato homogêneo seja obtido. Se houver qualquer dúvida com relação à dose administrada, o spray não deve ser administrado novamente até a próxima dose. Em crianças, a administração deve ser realizada sob a supervisão de um adulto, de modo a garantir a dose adequada. Posologia:
    Uma dose (borrifada) do spray equivale a 0,1 mL que corresponde a 10 mcg de acetato de desmopressina. Diabetes insipiduscentral – A dose é individualizada, mas a experiência clínica tem mostrado que a dose média diária em adultos é de 10 a 20 mcg (1 a 2 borrifadas), 1 a 2 vezes ao dia. Pode ser administrada como uma dose única ou dividida em duas ou três doses. Para crianças a dose média diária é de 10 mcg, 1 a 2 vezes ao dia. Teste de capacidade de concentração renal – A dose habitual para adultos é de 40 mcg. Para crianças acima de 1 ano, a dose é de 10 a 20 mcg. Para crianças abaixo de 1 ano, a dose é 10 mcg. Após a administração de acetato de desmopressina, qualquer possível urina dentro de uma hora é descartada. Durante as próximas 8 horas, duas porções de urina são coletadas para a medida de osmolalidade. Uma ingestão restrita de água deve ser observada. O nível de referência para osmolalidade normal da urina após a administração de acetato de desmopressina é de 800 mOsm/Kg para a maioria dos pacientes. Com valores abaixo deste nível, o teste deve ser repetido. Um novo resultado baixo indica uma capacidade prejudicada em concentrar a urina e o paciente deve ser encaminhado para outros exames, a fim de s
    e descobrir a causa do mau funcionamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A reação adversa mais grave com a desmopressina é a hiponatremia, a qual pode causar dor de cabeça, náusea,
    vômito, redução do sódio no sangue, ganho de peso, mal estar, dor abdominal, cãimbras musculares, tontura,
    confusão, perda da consciência e em casos mais severos convulsão e coma. A hiponatremia é reversível e em
    crianças é comumente relacionada à alterações na rotina diária afetando a ingestão de líquidos e/ou perspiração
    (O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de acetato de desmopressina). A maior parte dos outros efeitos adversos é reportada como não sérios. As reações adversas mais comumente relatadas durante o tratamento são congestão nasal, aumento da temperatura corpórea e rinite. Outras reações comuns são dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal. Reações anafiláticas não foram observadas em estudos clínicos, porém relatos espontâneos foram recebidos. Frequência das reações adversas com base nos estudo s clínicos realizados com acetato de desmopressina spray nasal: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) – congestão nasal, rinite, aumento da temperatura corpórea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) – insônia, labilidade emocional, pesadelos, nervosismo, agressividade, dor de cabeça, sangramento nasal, infecções do trato respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal, náusea. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento) – hiponatremia (redução de sódio no sangue), vômito. Reações com frequência desconhecida –
    reações alérgicas, desidratação, confusão, convulsões, coma, tontura, sonolência, hipertensão, dispneia, diarreia, prurido, rash, urticária, espasmos musculares, fadiga, edema periférico, dor no peito, calafrios, ganho de peso.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O excesso de acetato de desmopressina pode causar a retenção de água e hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue). Embora o tratamento para hiponatremia seja individualizado, as seguintes recomendações gerais podem ser fornecidas: descontinuar o tratamento com acetato de desmopressina, restringir o volume de líquidos ingeridos e tratar os sintomas, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    MS 1.0646.0172
    Farm. Resp.: Geisa Acetto Cavalari – CRF-SP Nº 33.509
    Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
    Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
    Taboão da Serra – SP
    CNPJ: 61.282.661/0001-41
    Indústria Brasileira

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  • Hormônio 21.10.2018 No Comments

     

     

     

     

     

     

     

     Caberedux®

    cabergolina

     Apresentações:

    Embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos de 0,5 mg.
    USO ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido contém:
    cabergolina………………………………………………………………….0,5 mg
    excipiente q.s.p. ………………………………………………………….. 1 comprimido
    Excipientes: lactose (anidra) e leucina.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    Caberedux® (cabergolina) é indicado para: (1) tratamento de aumento de prolactina (hormônio responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina
    ), como amenorreia (ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação), anovulação (ausência de ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e lactação); (2) inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram),
    imediatamente após o parto; (3) supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação) já estabelecida. Caberedux® é indicado à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.

     Como este medicamento funciona?

    A cabergolina, princípio ativo de Caberedux®, inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada.
    A cabergolina é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo
    que haja produção da prolactina.

     Quando não devo usar este medicamento?

    (leia também as respostas às questões 4 e 8) Caberedux® é contraindicado para pacientes: (1) com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula; com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou
    estruturas como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do
    coração).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (leia também as respostas às questões 3 e 8) Não use Caberedux® caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê. Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de Cabe
    redux® causar graves reações adversas em crianças lactentes. Caberedux® é contraindicado para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta do item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios. Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes que iniciarem o tratamento com Caberedux®. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra. Caberedux® pode levar a uma hipotensão postural (que da súbita da pressão arterial quando a pessoa se levanta de uma posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de Caberedux® associado a outras medicações da sua classe (derivados do ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação entre os mesmos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida ), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina do Caberedux®. Caberedux® não deve ser utilizado em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade de Caberedux® no corpo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém LACTOSE. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de conservação: Os comprimidos de Caberedux® 0,5 mg devem ser armazenados em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Características do produto: comprimido oblongo, biconvexo, de cor branca a levemente amarelada, com sulco
    em uma das faces, medindo 8,0 mm x 4,0 mm. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
    lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Os frascos de Caberedux® contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido. Caberedux®
    deve ser administrado por via oral, preferencialmente com as refeições. Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica é normalmente 1 mg por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através da mensuração da prolactinemia (dosagem da prolactina) durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada. Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina no sangue é observada em 2 a 4 semanas. Inibição da lactação: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós-parto. Supressão da lactação: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg). Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Caberedux® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
    continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
    medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a
    eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
    -dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (leia também as respostas às questões 3 e 4) Inibição/Supressão da lactação: Os eventos adversos relatados foram tr
    ansitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal, palpitações (batimento acelerado ou descompassado do coração), dor epigástrica (dor na parte superior e central do abdômen), sonolência, epistaxe (sangramento pelo nariz) , hemianopsia (alteração da visão), hipotensão assintomática (redução da pressão arterial) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos, síncope (desmaio), rubores (vermelhidão no corpo). Distúrbios Hiperprolactinêmicos: Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia. Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de Caberedux®. Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea, cefaleia, tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia (indigestão)/gastrite, astenia (fraqueza)/fadiga (cansaço), constipação (dificuldade para evacuar), vômitos, dor no peito, rubores, depressão e parestesia (sensação anormal na pele). Gerais: Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose. O Caberedux® geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob tratamento prolongado; entretanto, hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente.
    Foram relatados vaso espasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas. Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com Caberedux®; uma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorreia (que não menstruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação. Experiência Comercialização Os seguintes eventos foram relatados em associação com
    Caberedux®: agressividade, alopecia (perda de pelos), aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim), delírios, dispneia (dificuldade para respirar), edema, fibrose (formação de tecido cictricial), função hepática anormal (exame relacionado ao fígado), reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de impulsos como hipersexualidade, aumento da libido e jogo patológico, testes de função hepática anormais, transtorno psicótico, erupção cutânea (alteração na pele), distúrbio respiratório, insuficiência respiratória e valvulopatia (alteração na válvula do coração). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para que
    possa monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas
    podem ocorrer: náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como, por exemplo, dor abdominal), hipotensão
    postural, confusão/psicose (alteração mental, delírios) ou alucinações. Medidas gerais de suporte devem
    ser adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível . Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    Reg. MS Nº 1.0298.0410
    Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo –
    CRF -SP nº 10.446
    CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
    Rod. Itapira -Lindóia, km14
    – Itapira
    – SP
    CNPJ: 44.734.671/0001-51
    Indústria Brasileira

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     ACETICIL

    ácido acetilsalicílico
    comprimido – 100 mg

     Identificação do Medicamento

    Aceticil
    ácido acetilsalicílico

     Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Comprimidos de 100 mg: embalagem contendo 200 compr
    imidos.
    USO ORAL
    USO PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada comprimido de 100 mg contém:
    Ácido acetilsalicílico…………………………….100 mg
    Excipientes q.s.p………………………………….. 1 com
    Excipientes: lactose hidratada, amido, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício, sacarina, essência de baunilha, croscarmelose sódica e corante amarelo tartrazina.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    O ACETICIL está indicado para:
    • o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite;
    • o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

     Como este medicamento funciona?

    A substância ativa é o ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de substâncias anti-inflamatórias não-esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, propiciando a
    lívio da dor.

     Quando não devo usar este medicamento?

    O ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado nas seguintes situações:
    – se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do medicamento, se não tiver
    certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;
    – asma brônquica;
    – se tiver tendência para sangramentos;
    – se tiver úlceras no estômago ou no intestino;
    – se já tiver tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
    – se estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;
    – se tiver alteração grave da função dos rins;
    – se tiver alteração grave da função do fígado;
    – se tiver alteração grave da função do coração;
    – se estiver no último trimestre de gravidez.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
    seu médico em caso de suspeita de gravidez.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências:
    Nos casos seguintes, o ácido acetilsalicílico só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados
    especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for seu caso ou se já aplicou no passado.
    O uso deste medicamento requer cuidados especiais, por exemplo, doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle médico, nas seguintes situações:
    – alergia a outros analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias;
    – uso de medicamentos anticoagulantes como heparina e derivados da cumarina;
    – asma brônquica;
    – distúrbios gástricos ou duodenais crônicos ou recorrentes e úlceras gastrintestinais;
    – mau funcionamento do fígado e rins, ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores;
    – pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias),
    pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos após a cirurgia;
    – pacientes com predisposição a gota;
    – pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células
    vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas.
    – Crianças e adolescentes
    Crianças e adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um
    médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, associada a este medicamento.
    Em caso de doença febril, o aparecimento de vômito prolongado pode ser sinal de síndrome de Reye, uma doença que pode ser letal, exigindo assistência médica imediata. Gravidez e amamentação: Você deve informar seu médico a ocorrência de gravidez durante tratamento prolongado com este medicamento. Nos dois primeiros trimestres de gravidez, você só deverá usar ácido acetilsalicílico por recomendação médica em casos de absoluta necessidade. Você não deve tomar ácido acetilsalicílico nos últimos três meses de gravidez por risco de complicações para a mãe e para o bebê durante o parto. Pequenas quantidades de ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar ácido acetilsalicílico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco. Não há necessidade de recomendações especiais para
    o uso de ácido acetilsalicílico em idosos, crianças ou grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas acima. Precauções: Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de pólipos nasais ou de doenças crônicas do trato respiratório, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica sazonal, ou pacientes que sejam alérgicos a qualquer tipo de analgésico/anti-inflamatório ou antirreumático, correm risco de sofrer crises de asma (asma por intolerância a analgésicos). O mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a outras substâncias como reações de pele, coceira e urticária. Este medicamento não deve usado por muito tempo em doses altas sem aconselhamento de um médico ou dentista. Analgésicos usados por longos períodos e em doses altas não recomendadas podem provocar dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando-se a dose do medicamento. Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente a combinação de vários ingredientes ativos analgésicos, pode causar dano permanente nos rins, com risco de causar insuficiência renal (nefropatia provocada por analgésicos). Interações Medicamentosas: Uso de ácido acetilsalicílico com outros medicamentos: algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com este medicamento ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.
    O ácido acetilsalicílico diminui a ação de: – o efeito de medicamentos anticoagulantes como derivado de cumarina e heparina; – o risco de hemorragia gastrointestinal se for tomado com álcool ou medicamentos que contenham cortiso
    na ou seus derivados;
    – o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue (sulfonilureias);
    – os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;
    – os níveis sanguíneos de digoxina, barbitúricos e lítio;
    – os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos analgésicos/antiinflamatórios e
    antirreumáticos (não-esteroides);
    – o efeito das sulfonamidas e suas associações;
    – o efeito do ácido valpróico.
    O ácido acetilsalicílico diminui:
    – a ação de certos medicamentos que aumentam a excreção de urina (antagonistas de aldosterona e diuréticos de alça);
    – a ação de medicamentos para baixar a pressão arterial;
    – a ação de medicamentos para o tratamento da gota, que aumenta a excreção de ácido úrico (por exemplo
    probenecida, sulfimpirazona); Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre
    as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    ACETICIL-deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: ACETICIL de 100 mg uso pediátrico: Comprimido circular, cor amarelo, uniforme, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

     Como devo usar este medicamento?

    Crianças de 6 meses a 1 ano: ½ a 1 comprimido
    Crianças de 1 a 3 anos: 1 comprimido
    Crianças de 4 a 6 anos: 2 comprimidos
    Crianças de 7 a 9 anos: 3 comprimidos
    Crianças de 9 a 12 anos: 4 comprimidos
    Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário até um máximo de 3 doses por dia.
    Em pacientes com mau funcionamento do fígado e dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o intervalo entre
    elas. Os comprimidos de ACETICIL devem ser tomados com líquido, se possível após a ingestão de alimentos. Não tome este medicamento de estômago vazio. Este medicamento é indicado para o alívio de sintomas ocasionais. Não trate dor ou febre com ácido acetilsalicílico por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.
    Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como qualquer medicamento, o ácido acetilsalicílico pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:
    Efeitos comuns: dor de estômago e sangramento leve (micro-hemorragias); Efeitos ocasionais: náuseas, vômitos e diarreia; Casos raros: podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago, reações alérgicas em que aparece dificu
    ldade para respirar e reações na pele, principalmente em pacientes asmáticos e anemia após uso prolongado, devido
    ao sangramento oculto no estômago ou intestino; Casos isolados: podem ocorrer alterações da função do fígado e dos rins, queda do nível de açúcar no sangue e reações cutâneas graves. Doses baixas de ácido acetilsalicílico reduzem a excreção de ácido úrico e isso pode desencadear ataque de gota em pacientes susceptíveis. O uso prolongado pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alterações da visão, ou anemia devido a deficiência de ferro. Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis ou ao primeiro sinal de alergia, você deve parar de tomar ácido acetilsalicílico. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas. Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois é sinal de séria hemorragia no estômago.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
    medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como tontura e zumbido, sobretudo em crianças e em idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave. No caso de superdose, contate
    seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se possível, leve
    a embalagem com os comprimidos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    Registro MS nº 1.0715.0069.005-1
    Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho –
    CRF-SP 30.349

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     Zavedos®

    cloridrato de idarrubicina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Zavedos®
    Nome genérico: cloridrato de idarrubicina

     Apresentações:

    Zavedos® pó liofilizado de 5 mg ou 10 mg em embalagens contendo 1 frasco-
    ampola.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

     Composição:

    Cada frasco-ampola de Zavedos® pó liofilizado contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de idarrubicina.
    Excipiente: lactose monoidratada.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zavedos® ( cloridrato de idarrubicina ) é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) e
    está indicado nos seguintes casos:
    ? Leucemia não linfocítica aguda (LNLA), também denominada muitas vezes por leucemia mieloide aguda (LMA).
    ? Leucemia linfocítica aguda (LLA).

     Como este medicamento funciona?

    Zavedos® é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) com ação antimicótica (que
    inibe a multiplicação celular ) e citotóxica ( que causa destruição celular).

     
    Quando não devo usar este medicamento?

    Zavedos® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de idarrubicina
    ou a qualquer componente da fórmula, ou outras antraciclinas ou antracenedionas (antineoplásicos) e àqueles
    pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) e/ou hepática (diminuição da função do
    fígado) grave, a pacientes com insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidad
    e adequada de sangue) ou que tenham tido infarto do miocárdio recentemente, a pacientes com arritmias graves
    (alteração do ritmo do coração), com mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente ou
    que já tenham feito tratamento anteriormente com dose cumulativa máxima com Zavedos® e/ou outras antraciclinas e antracenedionas (antineoplásicos).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Geral – Zavedos® deve ser administrado apenas sob supervisão de médicos com experiência em quimioterapia.
    Os pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas, tais como estomatite (inflamação da mucosa da boca),
    neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilo), trombocitopenia (diminuição das
    células de coagulação do sangue: plaquetas) e infecções generalizadas, e também de tratamentos citotóxicos
    prévios (tratamento para neoplasias anteriores), antes de iniciarem o tratamento com Zavedos®.
    Função Cardíaca: A cardiotoxicidade (toxicidade do coração) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, que aparecem tardiamente). Eventos iniciais(agudos):  A cardiotoxicidade inicial de Zavedos® é constituída, principalmente, por taquicardia sinusal (aceleração do ritmo cardíaco) e/ou anormalidades eletrocardiográficas (alterações no exame de eletrocardiograma – ECG), como alterações não específicas de ST-T (alterações vistas no exame de ECG). Taquiarritmias (arritmia com
    aumento do número de batimentos cardíacos), incluindo contrações ventriculares prematuras (tipo de arritmia
    cardíaca), taquicardia ventricular (tipo de arritmia cardíaca com aumento do número de batimentos) e bradicardia
    (diminuição do número de batimentos), assim como bloqueios átrio-ventriculares e de ramo (interrupção do
    impulso cardíaco em regiões específicas do coração) foram também relatados. Esses efeitos, usualmente, não
    predizem desenvolvimento subsequente de cardiotoxicidade tardia (toxicidade cardíaca que aparece tardiamente), e são, raramente, de importância clínica, não devendo ser, geralmente, a razão para a interrupção do tratamento com Zavedos®. Eventos tardios (que surgem tardiamente): A cardiotoxicidade tardia usualmente se desenvolve posteriormente no curso da terapia com Zavedos® ou dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também foi relatada. A cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) tardia se manifesta pela redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE-quantidade de sangue bombeado do coração para as artérias) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC-incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), tais como dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão), edema postural (acúmulo de líquido em regiões variadas do corpo, que varia com a posição), cardiomegalia (aumento do coração), hepatomegalia (aumento do fígado), oligúria (diminuição do volume urinário), ascite (acúmulo de líquido no abdome), efusão pleural (acúmulo de líquido na camada que recobre o pulmão) e ritmo de galope (tipo de arritmia cardíaca). Efeitos subagudos como pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração) /miocardite (inflamação do músculo cardíaco) também foram relatados. ICCvcom risco de morte é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida por antraciclina e representa a toxicidade cumulativa limitante da dose (toxicidade a partir da qual não se pode aumentar a dose do medicamento) do fármaco. Os limites da dose cumulativa para Zavedos® intravenoso não foram definidos. No entanto, cardiomiopatia relacionada ao Zavedos®: foi relatada em 5% dos pacientes que receberam doses cumulativas intravenoso 150 a 290 mg/m2. A função: cardíaca deve ser avaliada antes do paciente ser submetido ao tratamento com Zavedos® e deve ser monitorada durante a terapia para que se minimize o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca grave. O risco pode ser diminuído pela monitoração regular da FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo – quantidade de sangue bombeado do coração para as artérias) durante o tratamento, com interrupção imediata de Zavedos® ao primeiro sinal de disfunção. O método quantitativo apropriado para avaliações repetidas da função cardíaca (avaliação da FEVE) inclui cintilografia nuclear do coração (MUGA) ou ecocardiografia (ECO). A avaliação cardíaca basal com uma eletrocardiografia associada a uma cintilografia nuclear cardíaca ou a uma ecocardiografia é recomendada, especialmente para pacientes com fatores de risco aumentados para cardiotoxicidade (toxicidade do coração). Determinações repetidas da FEVE pela cintilografia cardíaca ou pela
    ecocardiografia devem ser realizadas, particularmente com doses cumulativas mais altas de antraciclina. A técnica utilizada na avaliação cardíaca deve ser consistente durante o acompanhamento. Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com radioterapia) ou concomitante em região mediastinal/pericardíaca (no mediastino ou próxima ao coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros fármacos com capacidade de reduzir a contratilidade cardíaca ou medicamentos cardiotóxicos (p. ex.: trastuzumabe). As antraciclinas, incluindo Zavedos® , não devem ser administradas em associação a outros agentes cardiotóxicos a menos que a função cardíaca do paciente seja monitorada rigorosamente (vide subitem Interações Medicamentosas). Pacientes recebendo antraciclinas após a interrupção do tratamento com outros agentes cardiotóxicos (tóxicos ao coração), especialmente aqueles com meias
    -vidas longas (tempo necessário para que o organismo elimine metade da concentração sanguínea do medicamento), tais como trastuzumabe, podem estar sob risco aumentado de desenvolver cardiotoxicidade. A meia-vida relatada
    do trastuzumabe é de aproximadamente 28 – 38 dias e pode persistir na circulação por até 27 semanas. Portanto, deve-se evitar terapia baseada em antraciclinas por até 27 semanas após a interrupção do tratamento com trastuzumabe, quando possível. Se antraciclinas foram utilizadas antes do tratamento, recomenda-se  onitoramento cuidadoso da função cardíaca. A monitoração da função cardíaca deve ser particularmente rigorosa em pacientes recebendo altas doses cumulativas (doses que se somam) e naqueles com fatores de risco. No entanto, a cardiotoxicidade com Zavedos® pode ocorrer em doses cumulativas mais baixas independentemente da presença de fatores de risco cardíacos. Uma avaliação de longo prazo e periódica da função cardíaca deve ser feita em crianças já que demonstraram uma maior suscetibilidade à toxicidade cardíaca induzida pela antraciclina. É provável que a toxicidade de Zavedos® e ou tras antraciclinas ou antracenedionas seja aditiva (as toxicidades se somam). Toxicidade Hematológica (toxicidade sanguínea): Zavedos® é um potente supressor da medula óssea (diminui a função da medula óssea). Mielossupressão grave (diminuição acentuada da função da medula óssea) ocorrerá em todos os pacientes que recebam doses terapêuticas desse agente. O perfil hematológico (exames de sangue) deve ser avaliado antes e durante cada ciclo da terapia com Zavedos®, incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos
    (contagem das células responsáveis pela defesa no sangue). Leucopenia reversível (redução de células de defesa no sangue), dependente da dose e/ou granulocitopenia (neutropenia: diminuição de um tipo de células de defesa no sangue-neutrófilos) são as manifestações predominantes da toxicidade hematológica de Zavedos®, constituindo a
    toxicidade aguda limitante da dose mais comum desse fármaco. A leucopenia e a neutropenia são, geralmente graves; trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e anemia (diminuição da
    quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) também podem ocorrer. As contagens de leucócitos e
    neutrófilos alcançam o nadir (ponto mais baixo da contagem de células de defesa, a partir do qual o número
    começa a aumentar), geralmente, entre o 10º e 14º dia após a administração do fármaco, no entanto, as contagens
    celulares usualmente retornam a níveis normais durante a terceira semana. As consequências clínicas da
    mielossupressão grave incluem febre, infecções, sepse/septicemia (infecção generalizada), choque séptico (sepse
    grave), hemorragia, hipóxia tecidual (diminuição da quantidade de oxigênio no tecido) ou morte. Leucemia secundária (leucemia que surge como consequência do tratamento com Zavedos®) Leucemia secundária, com ou sem fase pré-leucêmica, foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas incluindo Zavedos®. A leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com agentes antineoplásicos
    (que combatem o câncer) lesivos ao DNA (causa danos ao DNA da célula), quando os pacientes foram pré-tratados intensivamente com fármacos citotóxicos (medicamentos que causam destruição celular) ou quando as doses de antraciclinas foram aumentadas. Essas leucemias possuem um período de latência (período sem manifestação clínica) de 1 a 3 anos. Gastrintestinal Zavedos® é emetogênico (provoca vômitos). A mucosite ( inflamação na mucosa dos órgãos do aparelho digestivo, principalmente estomatite ( da boca e língua), menos frequentemente esofagite (do esôfago) geralmente aparece no início do tratamento com o fármaco e, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa. A maioria dos pacientes se recupera desse evento adverso até a terceira semana de terapia. Função hepática (do fígado) e/ou renal (do rim). Uma vez que a função hepática e/ou renal insuficiente pode afetar a distribuição de Zavedos®, a função do fígado e dos rins deve ser avaliada com os exames laboratoriais e clínicos convencionais utilizando bilirrubina sérica ( exame de sangue que avalia o funcionamento do fígado)
    e creatinina sérica ( exame de sangue que avalia o funcionamento do rim) antes e durante o tratamento. Em várias experiências clínicas de Fase III (pesquisas de eficácia e segurança do medicamento), o tratamento era  ontraindicado se os níveis séricos de bilirrubina e/ou creatinina excedessem 2 mg%. Com outras antraciclinas, uma redução de 50% da dose é geralmente empregada se os níveis de bilirrubina e creatinina estiverem em torno de 1,2
    – 2,0 mg% (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Efeitos no local de infusão: Fleboesclerose (fibrose da veia utilizada para infusão do medicamento) pode resultar da infusão do fármaco em vaso de pequeno calibre ou de infusões repetidas (várias aplicações) na mesma veia. Seguir os procedimentos de administração recomendados pode minimizar o risco de flebite (inflamação da veia) /tromboflebite (inflamação e trombose da veia) no local de infusão (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Extravasamento (injeção acidental ou escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) O extravasamento de Zavedos® durante a administração intravenosa
    (presença do medicamento fora da veia) pode produzir dor local, lesões teciduais graves (vesicação- formação de vesículas), celulite grave (inflamação do tecido gorduroso abaixo da pele) e necrose (morte do tecido). Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento durante a administração intravenosa de Zavedos®, a infusão do fármaco deve ser imediatamente interrompida. Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) Zavedos® pode induzir à hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) devido ao extenso catabolismo
    (quebra) das purinas que acompanha a rápida lise (destruição) de células neoplásicas induzidas pelo fármaco (síndrome de lise tumoral). Níveis séricos de ácido úrico, potássio, cálcio, fosfato e creatinina devem ser avaliados após o tratamento inicial. Hidratação, alcalinização urinária (uso de substâncias para favorecer a eliminação do medicamento pela urina) e profilaxia com alopurinol para prevenir a hiperuricemia podem minimizar as complicações potenciais da síndrome de lise tumoral. Efeitos Imunossupressores: (que diminuem a função do sistema imune) /Aumento da Suscetibilidade a Infecções. A administração de vacinas com antígenos vivos (feita a partir de patógenos ativos) ou atenuados (inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo Zavedos®, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Zavedos® . Vacinas com antígenos mortos ou inativos podem ser administradas, no entanto a resposta à vacina pode estar diminuída. Outros Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite e fenômenos tromboembólicos, incluindo embolismo pulmonar (presença de um coágulo no pulmão), foram coincidentemente relatados com o uso de Zavedos®. Fertilidade, gravidez e lactação (amamentação). Gravidez: O potencial embriotóxico (capacidade de provocar danos ao embrião) de Zavedos®
    foi demonstrado em estudos in vitro (em laboratório) e in vivo (em animais). No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitarem a gravidez durante o tratamento. Zavedos® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto. A paciente deve ser informada do dano potencial ao feto (risco de dano ao feto). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação (amamentação): Não se sabe se Zavedos®
    é excretado (eliminado) no leite humano. As mães não devem amamentar enquanto estiverem em quimioterapia, em uso, de Zavedos®. Alteração na fertilidade: Zavedos® pode levar a alterações nos espermatozoides humanos. Por essa razão, homens submetidos a tratamento com Zavedos® devem utilizar métodos contraceptivos (que evitem engravidar a parceira) efetivos. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: O efeito de Zavedos® na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado.

     
    Interações Medicamentosas:

    Zavedos® é um potente mielossupressor (que diminui o funcionamento do sistema imune) e esquemas combinados de quimioterapia que contêm outros agentes com ação similar podem levar à toxicidade aditiva (somada), especialmente em relação a efeitos medulares/hematológicos ( da medula e do sangue) e gastrintestinais. O uso de Zavedos® em combinação quimioterápica com outros fármacos potencialmente cardiotóxicos (tóxicos para o coração), assim como o uso concomitante de outros compostos cardioativos (por exemplo, bloqueadores do canal de cálcio), requer a monitoração da função cardíaca durante o tratamento. Alterações na função hepática ou renal induzidas por terapias concomitantes podem afetar o metabolismo, a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a chegada até a eliminação), a eficácia terapêutica e/ou toxicidade de Zavedos®. Um efeito mielossupressor aditivo pode ocorrer quando radioterapia (tratamento com radiação) é administrada concomitantemente (ao mesmo tempo) ou dentro de 2 a 3 semanas antes do tratamento com Zavedos®.
    Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zavedos® pó liofilizado deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
    A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48 horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: frasco-ampola de vidro incolor, contendo bolo ou massa liofilizada porosa vermelho–alaranjada. Solução Reconstituída (0,1% de cloridrato de idarrubicina em água para injetáveis): solução transparente e límpida, vermelha-laranja, livre de partículas visíveis de material estranho.

     Como devo usar este medicamento?

    Zavedos® é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a preparação e administração de Zavedos® devem ser feitas por um médico ou por profissionais de saúde especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Zavedos® deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro da veia).
    O conteúdo do frasco-ampola de Zavedos® 5 mg será dissolvido com 5 mL de água para injeção e o conteúdo do frasco-ampola de 10 mg, com 10 mL de água para injeção. A solução resultante é hipotônica. Vide procedimento de administração descrito adiante (vide subitem Medidas de Proteção). Administração: Zavedos® deve ser administrado somente por via intravenosa e a solução reconstituída será administrada através de um sistema de flebóclise conectado a um frasco de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose 5%. A duração da injeção deverá ser acima de 5-10 minutos. Uma injeção direta em push não é recomendada devido ao risco de extravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de retorno sanguíneo adequado à aspiração com a agulha (vide item 5.dvertências e Precauções). Leucemia não linfocítica aguda (LNLA)/ Leucemia mieloide aguda (LMA) Em adultos com LNLA e LMA a dose recomendada é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias, associada com citarabina. Zavedos® pode também ser administrado como agente isolado e associado, a uma dose de 8 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 5 dias. Leucemia linfocítica aguda (LLA). Como agente isolado, a dose recomendada na LLA em adultos é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias. Em crianças com LLA a dose recomendada como agente único intravenoso é de 10 mg/m2 diariamente durante 3 dias. Modificação da Dose: Disfunção Hepática ou Renal. Embora nenhuma recomendação específica possa ser feita baseada nos limitados dados disponíveis de pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, reduções na dose devem ser consideradas em pacientes com níveis séricos de bilirrubina e/ou creatinina maiores que 2,0 mg % (vide item 5. Advertências e Precauções). Zavedos® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática e/
    ou renal grave (vide item 4.Contraindicações). Medidas de Proteção: O conteúdo do frasco-ampola encontra-se sob pressão negativa para tornar mínimo o risco de formação de aerossol durante a reconstituição: cuidado particular deverá ser tomado quando a agulha for inserida. A inalação de qualquer aerossol produzido durante a reconstituição deve ser evitada. As seguintes recomendações de proteção são fornecidas devido à natureza tóxica da substância:
    – O pessoal deve ser treinado em boas técnicas de reconstituição e manuseio.
    – Profissionais grávidas que manipulam este medicamento devem ser excluídas do trabalho.
    – Pessoal manuseando Zavedos® deve utilizar equipamentos de proteção: óculos de proteção, avental e luvas
    e máscaras descartáveis.
    – Uma área designada de ve ser definida para reconstituição (preferencialmente sob sistema de fluxo laminar).
    A superfície de trabalho deve ser protegida por papel absorvente, descartável, recoberto com plástico na parte
    posterior.
    – Todos os itens utilizados na reconstituição, administração ou limpeza, inclusive luvas, devem ser descartados em sacos para resíduos de alto risco e destinados a incineração por altas temperaturas.
    – Respingos ou vazamentos devem ser tratados com solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), de preferência por adsorção e, depois, água.
    – Todo material de limpeza deve ser descartado conforme indicado acima.
    – O contato acidental com pele ou olhos deve ser tratado imediatamente através de copiosa lavagem com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio; deve -se proporcionar atenção médica.
    – No caso de contato com os olhos, levante a pálpebra e lave o olho afetado com quantidade abundante de água por 15 minutos. Então procure um médico para que seja feita uma avaliação.
    – Sempre lave as mãos após remoção das luvas.
    – Despreze qualquer solução não utilizada.
    Incompatibilidades: A idarrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. O contato com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, pois resultará em degradação do fármaco. A idarrubicina não deve ser misturada com heparina devido à incompatibilidade química que pode levar à precipitação. Estabilidade da solução reconstituída
    A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48 horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição.
    Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Zavedos® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar ou ambulatórios especializados
    , o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de
    quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de
    tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As seguintes reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com Zavedos®: Infecções e infestações:
    infecção, sepse/septicemia (infecção generalizada), infecção por fungo. Neoplasias benignas, malignas e indefinidas:
    leucemia secundária (leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica) Distúrbio s sanguíneos e do sistema linfático: anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e neutropenia febril, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) , falência da cirurgião-dentista (incapacidade da medula óssea de produzir as células do sangue). Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave). Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite), desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue). Distúrbios cardíacos: bloqueio atrio-ventricular (bloqueio da condução elétrica do átrio para o ventrículo), bloqueio de ramo de feixes (bloqueio da condução elétrica do coração), taquiarritmias e taquicardia sinusal (alterações do ritmo do coração), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), miocardite (inflamação do coração) e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração externamente), e infarto do miocárdio. Distúrbios vasculares: hemorragia (sangramento), ondas de calor,
    flebite (inflamação da veia), choque (queda grave da pressão), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), hipotensão (queda de pressão), hemorragia cerebral (sangramento no cérebro). Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal ou sensação de queimação, colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) incluindo enterocolite grave (inflamação grave dos intestinos) e enterocolite neutropênica com perfuração (inflamação grave com perfuração do intestino), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes), erosão/ulceração (lesões semelhantes a aftas), esofagite (inflamação do esôfago), sangramento do trato gastrintestinal (compreende boca, esôfago, estomago e intestino delgado), mucosite/ estomatite (inflamação da mucosa da boca), náusea (enjoo), vômito, falência hepática (do fígado).
    Distúrbio de pele e tecido subcutâneo: eritema acral (vermelhidão nas extremidades), alopecia (perda de
    cabelo), hipersensibilidade da pele irradiada (inflamação da pele tratada previamente com radioterapia), toxicidade local, rash (vermelhidão da pele), coceira, alterações na pele, hiperpigmentação (escurecimento) da pele e unhas, urticária (alergia da pele). Distúrbios renal e urinário: coloração vermelha da urina por 1-2 dias após administração da medicação, nefropatia ( doença dos rins), falência renal (diminuição grave da função dos rins), falência renal aguda (diminuição aguda grave da função dos rins). Respiratório: tosse, pneumonia (infecção do pulmão), síndrome respiratória aguda (mau funcionamento grave dos pulmões decorrente de inflamação), fibrose pulmonar  endurecimento dos pulmões). Distúrbios Gerais e no local da administração: febre, dor de cabeça, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), falência múltipla dos órgãos (mau funcionamento de vários órgãos ao mesmo tempo). Investigação: redução assintomática (sem sintomas) na função de ejeção do ventrículo esquerdo e anormalidades no ECG (alterações do coração a serem investigadas com ecocardiograma e eletrocardiograma), elevação de enzimas hepáticas e bilirrubina (alteração dos exames relacionados à função do fígado). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Doses muito altas de Zavedos® podem causar toxicidade miocárdica aguda (toxicidade cardíaca que surge horas
    depois da infusão do medicamento), dentro de 24 horas e mielossupressão grave (diminuição da função da
    medula óssea) dentro de 1 ou 2 semanas. Insuficiência cardíaca tardia (incapacidade do coração bombear a
    quantidade adequada de sangue), foi observada com as antraciclinas alguns meses após a superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     – DIZERES LEGAIS

    MS– 1.2110.0362
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura –
    CRF-SP n° 9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904- São Paulo– SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e embalado por: Actavis Italy S.p.A.
    Nerviano, Milão – Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco
    nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000
    – Itapevi– SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • Carcinoma 11.05.2018 No Comments

     Inlyta®

    axitinibe

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Inlyta®
    Nome genérico: axitinibe

     Apresentações:

    Inlyta® 1 mg em embalagens contendo 180 comprimidos revestidos.
    Inlyta® 5 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Inlyta® 1mg ou 5 mg contém o equivalente a 1mg ou 5 mg de axitinibe, respectivamente. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® II vermelho (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetina, óxido férrico vermelho).

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Inlyta® (axitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais (RCC)
    avançado de células claras após insucesso do tratamento sistêmico prévio com sunitinibe ou citocina.

     Como este medicamento funciona?

    Inlyta® evita o crescimento descontrolado de vasos sanguíneos, o crescimento do tumor e que o câncer se
    espalhe para outras partes do corpo. Inlyta® é um inibidor potente do crescimento descontrolado das células dos
    vasos sanguíneos e da sobrevivência das mesmas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Inlyta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao axitinibe ou a qualquer outro
    componente da fórmula.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Eventos de insuficiência cardíaca: Inlyta® pode causar insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue). A insuficiência cardíaca foi relatada em 6 dos 359 (1,7%) pacientes que receberam Inlyta® no estudo clínico para tratamento de pacientes com carcinoma na células renais (um tipo de câncer no rim). A insuficiência cardíaca resultando em morte foi relatada em 2 dos 359 (0,6%) pacientes incluídos no estudo clínico com Inlyta®. Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca durante o tratamento com Inlyta® devem ser monitorados. A gestão de eventos de insuficiência cardíaca pode requer a interrupção temporária ou a descontinuação permanente e/ou redução da dose da terapia com Inlyta®. Hipertensão: Inlyta® pode aumentar a pressão arterial e pode causar crises hipertensivas. O aumento da pressão sanguínea ocorre com mais frequência dentro do primeiro mês de tratamento e pode ser controlado com tratamento normalmente usado para hipertensão. A pressão arterial deve ser bem controlada antes de iniciar o tratamento com Inlyta® e, se for necessário, seu médico irá prescrever tratamento para hipertensão. Se a hipertensão não for controlada com uso de medicações anti-hipertensivas, a dose do Inlyta® deve ser reduzida. Para pacientes que desenvolverem hipertensão grave, o tratamento com Inlyta® poderá ser interrompido temporariamente e reiniciado com uma dose mais baixa assim que o paciente estiver com a pressão normal (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Se o tratamento com Inlyta® for interrompido e você estiver tomando medicações anti-hipertensivas, sua pressão pode ficar muito baixa e, portanto, deve ser monitorada. Disfunção da Tiroide: Inlyta® pode causar hipotiroidismo (a tiroide produz menos hormônio do que o normal). Os exames para detectar se a tireoide está funcionando adequadamente devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta®. O hipotiroidismo e o hipertiroidismo (quando a tiroide produz mais hormônio do que o normal) devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão para manter os hormônios da tiroide nos níveis normais. Eventos Tromboembólicos Arteriais Podem acontecer eventos tromboembólicos arteriais (formação de coágulo ou vazamento das artérias). Entre eles o ataque isquêmico transitório (defeito neurológico causado por uma diminuição do suprimento sanguíneo em algum local do cérebro), infarto do coração e acidente vascular cerebral (derrame no cérebro). Se você tiver histórico desses eventos ou risco aumentado de tê-los, Inlyta® deve ser usado com cuidado. Inlyta® não foi estudado em pacientes que tiveram um evento tromboembólico arterial nos 12 meses anteriores. Eventos Tromboembólicos Venosos: Podem acontecer eventos tromboembólicos venosos (formação de um coágulo ou vazamento das veias). Entre eles embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo numa veia profunda) e entupimento de veia da retina (veia que fica no fundo do olho). Houve casos de morte por embolia pulmonar. Se você tiver histórico desses eventos ou risco aumentado de tê-los, Inlyta® deve ser usado com cuidado. Inlyta® não foi estudado em pacientes que tiveram um evento tromboembólico venoso nos 6 meses anteriores. Elevação da Hemoglobina ou Hematócrito: Pode ocorrer aumento dos níveis de hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue) ou do hematócrito (concentração de glóbulos vermelhos no sangue). O aumento do hematócrito (o sangue fica mais
    “grosso”) pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos. Os exames para detectar se a hemoglobina e o
    hematócrito estão normais devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com
    Inlyta®. Se eles estiverem acima do nível normal, os pacientes devem ser tratados de acordo com a prática
    médica padrão para diminuir a hemoglobina ou o hematócrito para um nível aceitável. Sangramento: Podem ocorrer sangramentos, dos quais os mais comuns foram pelo nariz, pela urina, pela boca, pelo estômago ou pelo intestino. Os sangramentos também podem ocorrer no cérebro. Nos estudos clínicos houve 1 morte por sangramento entre 359 paciente tratados. Inlyta® não foi estudado em pacientes com metástase cerebral (quando o câncer se espalha para o cérebro) não tratada ou sangramento gastrintestinal (do estômago ou do intestino) ativo recente e não deve ser usado nesses pacientes. Se algum sangramento exigir intervenção médica, interrompa temporariamente o uso de Inlyta®. Perfuração Gastrintestinal (do estômago ou do intestino). Foi relatada perfuração gastrintestinal em 1de 359 pacientes que receberam Inlyta® num estudo clínico para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais. Perfuração gastrintestinal resultando em morte foi relatada em 1 dos 699 pacientes envolvidos em estudos clínicos com Inlyta®. É preciso que sejam monitorados sintomas de perfuração gastrintestinal durante todo o tratamento com Inlyta®. Complicações na Cicatrização de Feridas: Nenhum estudo formal do efeito do Inlyta® na cicatrização de feridas foi conduzido. O tratamento deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma cirurgia programada. A decisão de retomar o tratamento com Inlyta® após a cirurgia deve ser baseada na avaliação clínica do médico quanto ao processo de cicatrização da ferida cirúrgica. Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível: Em um estudo clínico com Inlyta® para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais, foi relatada síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR -alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas) em 1 de 359
    pacientes que receberam Inlyta®. A SLPR é uma alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça,
    convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas. Hipertensão leve a grave
    pode estar presente. É necessário realizar um exame de ressonância magnética para confirmar o diagnóstico de
    SLPR. Nos pacientes com sinais ou sintomas de SLPR, o tratamento com Inlyta® será interrompido temporariamente ou descontinuado permanentemente. A segurança de reiniciar o tratamento com Inlyta® nestes
    pacientes é desconhecida. Proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) Pode ocorrer proteinúria nos pacientes que são tratados com Inlyta®. Exames para detectar proteinúria devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta®. Para os pacientes que desenvolverem proteinúria moderada a grave, a dose deve ser diminuída ou o tratamento com Inlyta® deve ser interrompido temporariamente
    Elevação das Enzimas Hepáticas: Em um estudo clínico com Inlyta® para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais, foram observados aumentos dos níveis da enzima ALT e de bilirrubina. Os exames que avaliam a função do fígado devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta®
    Disfunção Hepática (do fígado): Recomenda-se redução da dose de Inlyta® nos pacientes em que o fígado está com alterações moderadas na sua função (classificação classe B de Child-Pugh). Inlyta® não foi estudado em pacientes com alterações graves na função do fígado (classe C de Child-Pugh). Mulheres em Idade Fértil: As mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre o uso de métodos contraceptivos altamente efetivos para evitar a gravidez durante o uso de Inlyta®, por exemplo:
    • Medicamentos contraceptivos hormonais , tais como, pílulas, implantes, adesivos, medicamentos injetáveis, anel vaginal ; ou
    • Dispositivo Intrauterino (DIU) contendo cobre, sob orientação médica; ou
    • Camisinha masculina ou camisinha feminina COM espermicida.
    Gravidez: Inlyta® pode causar alterações no feto quando administrado a uma mulher grávida. Não existem estudos
    adequados e bem controlados do uso de Inlyta® em mulheres grávidas. Recomenda-se que as mulheres em idade
    fértil evitem a gravidez enquanto estiverem recebendo Inlyta®. Se este medicamento for usado durante a
    gravidez, ou se uma paciente engravidar enquanto estiver recebendo este medicamento, a paciente deve ser
    avisada do risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Lactação: Não foram conduzidos estudos em humanos para avaliar o efeito de Inlyta® na produção de leite, sua presença no leite materno ou seus efeitos na criança amamentada com leite materno. Não se sabe se Inlyta® é eliminado no leite humano. Como muitas drogas são comumente eliminadas no leite humano e devido ao potencial para reações adversas sérias ao amamentar bebês durante o tratamento com Inlyta®, deve ser decidido se a
    amamentação ou o Inlyta® deve ser descontinuado, levando -se em consideração a importância do medicamento
    para a mãe. Fertilidade: Inlyta® tem potencial para prejudicar a função reprodutiva e a fertilidade em humanos.
    Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram realizados estudos avaliando o efeito de Inlyta®
    sobre a habilidade de dirigir e usar máquinas. Os pacientes podem experimentar eventos tais como tontura e/ou cansaço durante o tratamento com Inlyta®. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

     Interações Medicamentosas:

    O uso concomitante de Inlyta® com inibidores fortes da enzima CYP3A4/5 (p. ex., cetoconazol, itraconazol,
    claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina) pode aumentar
    a quantidade de Inlyta® no sangue. Toranja (grapefruit) também pode aumentar a quantidade de Inlyta® no
    sangue. Se houver necessidade de se utilizar uma dessas drogas ao mesmo tempo, recomenda-se um ajuste da
    dose de Inlyta® (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). O uso concomitante de Inlyta® com indutores fortes da enzima CYP3A4/5 (p. ex., rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e Hypericum perforatum [também conhecido como erva de São João]) pode diminuir a quantidade de Inlyta® no sangue. Se houver necessidade se utilizar uma dessas drogas ao mesmo tempo, recomenda-se um ajuste da dose de Inlyta® (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). O uso concomitante do Inlyta® com substâncias metabolizadas (transformadas em outras substâncias) pela enzima CYP1A2 pode resultar no aumento da quantidade dessas substâncias (p. ex., teofilina) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    Inlyta® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número do lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se ele estiver dentro da data de validade e você
    observar qualquer alteração na aparência, consulte o seu farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. Características do produto: Inlyta® 1 mg: comprimido revestido oval vermelho, com “Pfizer” em baixo relevo em um dos lados, e “1” e “XNB” do outro. Inlyta® 5 mg: comprimido revestido triangular vermelho, com “Pfizer” em baixo relevo em um dos lados, e “5”e “XNB” do outro.

     Como devo usar este medicamento?

    A dose inicial recomendada de Inlyta® é de 5 mg duas vezes ao dia, tomado pela boca. Inlyta® pode ser tomado
    com ou sem alimento. Se o paciente vomitar ou esquecer uma dose, não deve ser tomada uma dose adicional. A
    próxima dose prescrita deve ser tomada no horário usual. Ajustes de Dose: O aumento ou redução da dose é recomendado com base na segurança e tolerabilidade individuais. Os pacientes que toleram a dose inicial de Inlyta®
    de 5mg duas vezes ao dia de acordo com a avaliação médica, podem ter sua dose aumentada para 7 mg duas vezes ao dia. Posteriormente, usando os mesmos critérios, os pacientes que toleram a dose de Inlyta® de 7 mg duas vezes ao dia podem ter sua dose aumentada para um máximo de 10 mg duas vezes ao dia. O gerenciamento de algumas reações adversas ao medicamento pode exigir descontinuação temporária ou permanente e/ou redução da dose de Inlyta®. Quando for necessária redução da dose, esta pode ser reduzida para 3 mg duas vezes ao dia e ainda para 2 mg duas vezes ao dia. O ajuste da dose baseado na idade, raça, sexo ou peso corporal do paciente não é necessário.
    Quando for necessário o uso concomitante de inibidores fortes da CYP3A4/5, recomenda-se diminuir a dos
    e de Inlyta® para aproximadamente a metade (p. ex., de uma dose inicial de 5 mg duas vezes ao dia para uma dose
    reduzida de 2 mg duas vezes ao dia). Se o uso concomitante do inibidor for descontinuado, deve ser considerado
    o retorno para a dose de Inlyta® usada antes do início do inibidor forte da CYP3A4/5. Quando for necessário o uso concomitante de indutores fortes da CYP3A4/5, recomenda-se um aumento gradual da dose de Inlyta®. Se a dose de Inlyta® for aumentada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para toxicidade. Se o uso concomitante do indutor forte for descontinuado, a dose de Inlyta® deve ser imediatamente retornada para a dose usada antes do início do indutor forte da CYP3A4/5. Uma vez que o verapamil, a nifedipina e o diltiazem são inibidores moderados da CYP3A4/5 e possuem o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas de axitinibe, os mesmos não devem ser utilizados como primeira escolha de medicamento anti-hipertensivo para tratar o aumento da pressão arterial durante o uso de Inlyta®. A segurança e a eficácia de Inlyta® em crianças (menores de 18 anos) ainda não foram estabelecidas. Não existem informações disponíveis. Não é necessário nenhum ajuste da dose em pacientes idosos. Não é necessário nenhum ajuste da dose quando houver alteração leve na função do fígado (classificação classe A de Child-Pugh). A redução da dose é recomendada nos pacientes com alteração moderada na função do fígado (classificação classe B de Child-Pugh) [p. ex., a dose inicial deve ser reduzida de 5 mg duas vezes ao dia para 2
    mg duas vezes ao dia]. Inlyta® não foi estudado em pacientes com alteração grave na função do fígado (classificação
    classe C de Child-Pugh). Não é necessário nenhum ajuste da dose quando houver alteração na função dos rins.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer -se de tomar Inlyta® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
    continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro
    para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As informações disponíveis refletem o uso do Inlyta® em 672 pacientes com carcinoma de células renais avançado
    que participaram de estudos clínicos. As reações adversas mais comuns (?20% dos pacientes do estudo) observadas após o tratamento com Inlyta® foram diarreia, aumento da pressão arterial, cansaço, diminuição do apetite, enjoo,
    perda de peso, alteração na voz, síndrome mão-pé (uma reação que causa vermelhidão, inchaço, alteração de sensibilidade e descamação da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), hemorragia, hipotiroidismo (diminuição da função da tiroide), vômito, proteinúria (eliminação de proteínas pela urina), tosse e constipação (prisão de ventre). Os seguintes riscos, incluindo a ação apropriada a ser tomada, são discutidos mais detalhadamente no item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?: eventos de insuficiência cardíaca, aumento da pressão arterial, alteração na função da tiroide, eventos tromboembólicos arteriais, eventos tromboembólicos venosos, aumento dos níveis de hemoglobina ou do hematócrito, sangramento, perfuração gastrintestinal e formação de fístula, complicações na cicatrização de feridas, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR- alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e aumento dos níveis das enzimas do fígado. As reações adversas abaixo estão organizadas por categorias de frequência: Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    hipotiroidismo (diminuição da função da tiroide) , diminuição do apetite, dor de cabeça, alteração do paladar,
    aumento da pressão arterial, hemorragia (perda excessiva de sangue), falta de ar, tosse, alteração na voz, diarreia,
    vômito, enjoo, dor abdominal, estomatite (inflamação da mucosa da boca), constipação (prisão de ventre), má
    digestão , síndrome mão-pé (uma reação que causa vermelhidão, inchaço, alteração de sensibilidade e
    descamação da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), erupção cutânea (lesão na pele), pele ressecada,
    dor nas articulações, dor nas extremidades, eliminação de proteínas na urina, cansaço, fraqueza, inflamação de
    mucosa, diminuição de peso. Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
    : anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), policitemia (aumento do número de células no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), hipertiroidismo
    (aumento da função da tiroide), desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hipercalemia (quantidade de potássio no sangue aumentada), hipercalcemia (quantidade de cálcio no sangue aumentada), tontura
    , zumbido, eventos de insuficiência cardíaca, eventos trombóticos e embólicos venosos (formação de um coágulo ou vazamento das veias), eventos trombóticos arteriais (formação de um coágulo ou vazamento das artérias), dor orofaríngea (dor de garganta), dor abdominal superior, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),
    hemorroidas (varizes no ânus), glossodínia (inflamação da língua), perfuração gastrintestinal (perfuração da parede do estômago ou dos intestinos) , fístula (formação de um canal que comunica o interior dos intestinos ou do e
    stômago com a cavidade abdominal), hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue), vermelhidão, coceira, perda de cabelo, dor muscular, insuficiência renal (perda da função dos rins), lipase (enzima que atua sobre lipídeos) elevada, creatinina (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins) elevada, alanina aminotranferase (ALT, uma enzima do fígado) elevada, fosfatase alcalina (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) elevada, aspartato aminotransferase (AST, uma enzima do fígado) elevada, amilase (enzima que ajuda a digerir o glicogênio e amido) elevada, aumento do hormônio estimulador da tireoide. Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): neutropenia
    (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no
    sangue), síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR- alteração neurológica que pode apresentar
    dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas). Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existe nenhum tratamento específico para superdose de Inlyta®. Nos casos de suspeita de superdose, Inlyta®
    deve ser descontinuado e cuidados de suporte devem ser instituídos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0240
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli
    – CRF -SP Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi– SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstätte Freiburg Freiburg – Alemanha

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     Tramal®

    cloridrato de tramadol

     Identificação do Medicamento: 

    Nome comercial: Tramal®
    Nome genérico: cloridrato de tramadol

     Apresentações:

    Tramal® cápsulas de 50 mg em embalagem contendo 10 cápsulas.
    VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
    USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE

     Composição:

    Cada cápsula de Tramal® contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
    Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e sílica gel.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado? 

    Tramal® (cloridrato de tramadol) cápsula é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a
    grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica.

     Como este medicamento funciona? 

    Tramal® é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor – simulando a ação de
    outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizada para aliviar a dor. O
    início de ação do Tramal® ocorre cerca de 1 hora após sua administração.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Leia também as respostas 4 e 8. Tramal® não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o
    neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem
    epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de
    reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a
    narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de
    quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos
    derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).
    Não consuma bebidas alcoólicas junto com Tramal®.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Leia também as respostas 3 e 8. Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, Tramal® não deve ser utilizado durante a gravidez. Tramal® não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de Tramal®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Tramal®. Tramal® deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não
    estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio)
    aumentada, portadores de epilepsia. Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar Tramal® por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. Tramal® tem potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de Tramal® pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).
    Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de Tramal®, observa-se que o risco
    aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de Tramal® com outras
    medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu
    médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
    Tramal® pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central) –
    especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos –
    inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões. Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de Tramal® quando ele for usado junto com a carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina. O uso de Tramal® com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Tramal® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsula gelatinosa dura com tampa verde opaco e corpo amarelo opaco, contendo pó fino branco a levemente amarelado, isento de impurezas e inodoro. O produto tem sabor e odor característicos.

     Como devo usar este medicamento? 

    Tramal® cápsulas deve ser engolido inteiro com quantidade adequada de líquido para deglutição; com ou sem
    alimentos. A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de Tramal® é
    individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo
    doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a
    menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com Tramal® deve ser feito apenas pelo período de
    tempo necessário. Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de Tramal® pode ser de 50 a 400mg/dia. Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Informe ao seu médico se você achar que o efeito de Tramal® está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se deve usar doses maiores que 400 mg/dia (8 cápsulas de Tramal® 50 mg). Para certas dores – por exemplo, pós-operatórios e dor devido a tumores – doses
    maiores podem ser necessárias. Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de Tramal® pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode ser necessário em idosos. Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Tramal® cápsulas não podem ser partidos ou mastigados.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você esqueça-se de tomar Tramal® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
    continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
    medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
    resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Leia também as respostas 3 e 4. As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos pacientes. Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga (cansaço). Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal (sensação de estômago cheio), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele), urticária). Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco, edema angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) do medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais). Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila). Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos outros analgésicos
    de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos), vômito, colapso
    cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada
    respiratória. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0160
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ n° 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    Marca e produto sob licença de Grünenthal GmbH
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (01/mar/2013)

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     Racecadotrila

    Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

     Apresentações:

    Cápsula dura 100 mg: embalagens com 9 cápsulas.
    USO ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada cápsula de racecadotrila contém:
    racecadotrila…………………………………………………………………………………………….100 mg
    Excipientes: amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio,croscarmelose sódica.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    Racecadotrila é indicado no tratamento da diarreia aguda.

     Como este medicamento funciona? 

    Racecadotrila atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. Racecadotrila é inibidor da enzima encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral.

     

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Racecadotrila é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar racecadotrila:
    – Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico;
    – Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro;
    – Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;
    – Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;
    – Possui alguma intolerância a lactose.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Há relatos de reações na pele com o uso de racecadotrila. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com racecadotrila, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Racecadotrila não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Racecadotrila é é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. Lactação: não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de racecadotrila durante a lactação.
    Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado. Idosos: não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos. Crianças: racecadotrila 100mg não é recomendado para crianças. Outros grupos de risco: em pacientes com insuficiência renal ou hepática não se recomenda a administração de racecadotrila devido à falta de experiência clínica nestes grupos. Interações medicamentosas: Até o momento, não foram descritas interações medicamentosas com racecadotrila. Interações medicamento – alimento: A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém LACTOSE.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    Características organolépticas: cápsula gelatinosa dura, com corpo e tampa branco, contendo pó branco. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Racecadotrila deve ser ingerido com água, preferencialmente antes das refeições. Posologia: A Posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica. Não há estudo de racecadotrila administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. racecadotrila _BU 04.CNPJ_VP 3.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de racecadotrila, deve tomá-lo assim que lembrar.
    Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos racecadotrila pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram. Pare o tratamento com racecadotrila e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como:
    • Inchaço da face, língua ou garganta
    • Dificuldade de deglutição
    • Lesões avermelhadas pelo corpo
    • Dificuldade de respirar
    Racecadotrila apresenta as seguintes reações adversas:
    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
    Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção e eritema (vermelhidão da pele). Frequência não conhecida (não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e no interior da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares) prurigo (lesões com prurido na pele), prurido (coceira) e erupção cutânea tóxica na pele.
    Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?  

    Doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
    para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais

    MS – 1.0573.0477
    Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138
    Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Guarulhos – SP
    Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
    São Paulo – SP
    CNPJ 60.659.463/0029-92
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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