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     CITRATO DE SILDENAFILA

    Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999

     Identificação do Medicamento 

    Nome genérico: citrato de sildenafila

     Apresentações:

    citrato de sildenafila 50 mg em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 50 mg contém citrato de sildenafila equivalente a 50 mg de
    sildenafila base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo carmim alumínio laca e dióxido de titânio) e Opadry® Transparente (hipromelose e triacetina).

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado? 

    O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a
    incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual
    satisfatório.

     Como este medicamento funciona? 

    O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal
    estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no
    pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que o citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário
    estímulo sexual.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    (Leia também as respostas das Questões 4 e 8). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos. Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila se tiver
    hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
    Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 8). A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de citrato de sildenafila. Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de citrato de sildenafila é desaconselhado.
    Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por
    redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se
    forma a imagem) o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse
    medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação. O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino). Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando o citrato de sildenafila, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil. O citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado. O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica (?-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar). Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente. Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações. O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Os comprimidos revestidos de citrato de sildenafila devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e
    30°C), protegidos da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: comprimido revestido azul, em formato redondo e biconvexo.

     Como devo usar este medicamento? 

    Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca). Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.
    Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas.
    Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função
    hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando
    se necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça
    de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito
    esperado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 4). Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (quando enxerga tudo da cor azul), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, dispepsia (má digestão) e náusea (enjôo).
    Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da
    mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz),
    fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos são percebidos em cores
    diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos
    batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios
    nasais, doença do refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), vômito, dor no
    abdômen, boca seca, erupção cutânea (vermelhidão da pele), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades,
    sensação de calor e aumento da frequência cardíaca. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão (ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento da garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     
    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram
    semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram
    maiores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0221
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Registrado, Fabricado e Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/02/2015.

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    Katadolon®

    maleato de flupirtina

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Cápsulas: Caixa com 12 cápsulas
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Composição Completa:

    Cada cápsula contém:
    maleato de flupirtina……………………………………………………………………………….100 mg
    Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, copovidona e dióxido de silício coloidal.

    Informações ao Paciente:

    Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser utilizado somente sob orientação médica.

    O que é e para que serve Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) possui atividade analgésica, atuando de forma prolongada.Seu efeito não diminui com o decorrer do tratamento.

    Como Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser guardado?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser mantido em sua embalagem original para uma boa conservação. Conservar em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Proteger da luz e umidade.

    Qual o prazo de validade de Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade.NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

    Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação,exceto sob orientação médica.
    Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
    Informe seu médico se está amamentando.

    Como Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser utilizado?

    O período de utilização de Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ultrapassar 4 semanas, a não ser que seja receitado de forma diferente. Siga a orientação do seu médico,respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Os pacientes com mais de 65 anos devem seguir o esquema posológico diferenciado indicado no item POSOLOGIA. As cápsulas de KATADOLON® (maleato de flupirtina) deverão ser ingeridas com líquido.

    O Tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser interrompido?

    Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido.

    Quais são as possíveis reações adversas com o uso de Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como por exemplo: Muito freqüentes: cansaço, sobretudo no início do tratamento.Freqüentes: tonturas, azia, náuseas/vômitos, úlceras estomacais, prisão de ventre, distúrbios do sono, sudorese exagerada, perda do apetite, depressão, tremor, dor de cabeça, dor estomacal,boca seca, agitação/nervosismo, flatulência e diarréia.Eventuais: confusão mental, distúrbios visuais e reações alérgicas. As reações alérgicas, em alguns casos com elevação da temperatura corpórea, podem se manifestar, por exemplo, como rash cutâneo, urticária e prurido.Muito raros: efeitos colaterais afetando o fígado.Os efeitos colaterais costumam depender das doses administradas. Em alguns casos,desaparecem no decorrer do tratamento ou são reversíveis ao término da terapia.

    Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser ingerido com alimentos?

    Não há até o momento relatos sobre a interferência de alimentos ingeridos concomitantemente com o maleato de flupirtina.

    Durante o tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) pode-se tomar bebidas alcoólicas?

    A utilização conjunta de Katadolon® (maleato de flupirtina) e bebidas alcoólicas deve ser evitada.

    Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser utilizado com outros medicamentos?

    O maleato de flupirtina pode potencializar o efeito do álcool e de medicamentos com propriedade sedativa ou relaxante muscular. A administração concomitante de medicamentos que contenham paracetamol e carbamazepina deverá ser evitada. Medicamentos que podem interagir com maleato de flupirtina: varfarina, diazepam e derivados cumarínicos. Maiores informações veja: Interações Medicamentosas.

    Quando Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ser utilizado?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ser utilizado por pacientes: alérgicos a qualquer componente da fórmula; com risco de perturbação cerebral funcional de origem hepática; pacientes com obstrução biliar; pacientes com histórico de doença hepática e abuso do álcool;pacientes com astenia muscular (miastenia grave).Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

    Quando a administração de Katadolon® (maleato de flupirtina) requer cuidados especiais?

    Ao iniciar o tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina), informe seu médico sobre as seguintes situações:- histórico clínico, ou seja: doenças que tem ou teve e tratamentos que segue (remédios que toma, dietas, etc.);- ocorrência de gravidez (antes do início ou durante o tratamento) e período de amamentação,pois a utilização do medicamento é contra-indicada nestes casos;- alergias que sofre, especialmente relativas ao emprego de medicamentos.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    O Tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser interrompido?

    Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido.

    Quais são as possíveis reações adversas com o uso de Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como por exemplo: Muito freqüentes: cansaço, sobretudo no início do tratamento.
    Freqüentes: tonturas, azia, náuseas/vômitos, úlceras estomacais, prisão de ventre, distúrbios do sono, sudorese exagerada, perda do apetite, depressão, tremor, dor de cabeça, dor estomacal,boca seca, agitação/nervosismo, flatulência e diarréia.Eventuais: confusão mental, distúrbios visuais e reações alérgicas. As reações alérgicas, em alguns casos com elevação da temperatura corpórea, podem se manifestar, por exemplo, como rash cutâneo, urticária e prurido.Muito raros: efeitos colaterais afetando o fígado.Os efeitos colaterais costumam depender das doses administradas. Em alguns casos,desaparecem no decorrer do tratamento ou são reversíveis ao término da terapia.

    Pacientes Diabéticos podem fazer uso de Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) não possui açúcar. Se você for diabético, certifique-se com seu médico sobre o uso do produto.

    O Produto afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas?

    Algumas pessoas em tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) podem apresentar diminuição da capacidade de atenção. Nestes casos, deve-se evitar atividades como a condução de veículos e máquinas.

    Em caso de ingestão excessiva do produto, que providências tomar?

    Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida e os sintomas.

     

    Não Tome Remédio sem o Conhecimento de seu Médico,pode ser prejudicial á sua Saúde

    Todo Medicamento Deve Ser Mantido Fora do Alcance das Crianças .

    Informações Técnicas

    Katadolon® (maleato de flupirtina) contém como princípio ativo o maleato de flupirtina,analgésico que atua no sistema nervoso central, apesar de não possuir as características dos opiáceos. Atua aliviando a dor de forma prolongada, sendo em geral muito bem tolerado; seu efeito analgésico não diminui durante o tratamento. Nas pesquisas até agora realizadas, não foram detectados riscos de hábito e dependência do tipo opiáceo. As funções respiratória e cardiocirculatória não são afetadas.

    Farmacocinética:

    Após administração oral, cerca de 90% do maleato de flupirtina é absorvido no trato gastrintestinal, de forma que sua atividade analgésica se inicia em cerca de 20 a 30 minutos,perdurando por 3 a 5 horas. Sua metabolização ocorre principalmente no fígado (75%). Seu metabólito M1 (acetil metabólito) tem cerca de ¼ de eficácia analgésica da flupirtina. O metabólito M2 (ácido p-hipúrico fluorídrico) é biologicamente inativo. Sessenta e nove por cento de seus metabólitos são excretados pelos rins, compostos por: 27% inalterado, 28% metabólito M1, 12% metabólito M2 e o restante metabólitos auxiliares de estrutura ainda não-esclarecida. Uma parte da dosagem é eliminada pela vesícula biliar e pelas fezes. A meia-vida é de aproximadamente 10 horas. Os níveis plasmáticos são proporcionais às doses. O maleato de flupirtina não demonstrou evidências de mutagenicidade e carcinogenicidade.Estudos em camundongos e ratos não evidenciaram malformações.

    Indicações:

    Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser utilizado durante períodos curtos, não devendo ultrapassar 4 semanas (a não ser que receitado de forma diferente), nas seguintes indicações:
    – dores de origem neurológica (nevralgia e neurites);
    – dores por doenças articulares degenerativas e músculo-esqueléticas;
    – dores por doenças neoplásicas;
    – cefaléias ( de origem vascular e enxaquecas);
    – episódios dolorosos pós- operatórios;
    – dores por ferimentos, queimaduras, cauterizações;
    dismenorréias;
    – odontalgias.

    Contra-Indicações:

    Hipersensibilidade conhecida ao maleato de flupirtina e a qualquer componente da fórmula.Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ser administrado em pacientes com risco de encefalopatia de origem hepática e em pacientes com obstrução biliar, pois nestes pacientes pode ocorrer perturbação motora com aparecimento ou agravamento de alteração da função cerebral.Devido ao efeito relaxante muscular do maleato de flupirtina, os pacientes com astenia muscular (miastenia grave) não devem ser tratados com Katadolon® (maleato de flupirtina).Pacientes com histórico de doença hepática e abuso do álcool não devem utilizar Katadolon® (maleato de flupirtina).Apesar de não haver evidências de teratogenicidade em estudos animais, o uso de Katadolon® (maleato de flupirtina), da mesma forma que outros medicamentos, não deve ser indicado durante a gestação, a menos que os benefícios previstos compensem os possíveis riscos. Lactantes em tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) não devem amamentar durante este período. De acordo com as pesquisas realizadas até o momento, um percentual reduzido do maleato de flupirtina passa para o leite materno.

    Precauções:

    Em pacientes com função hepática ou renal diminuída, deve-se realizar o controle,respectivamente, das enzimas hepáticas e da taxa de creatinina.
    Em pacientes com mais de 65 anos ou com função renal nitidamente diminuída ou com leucopenia, é necessário um ajuste da dose (veja também orientação sobre a posologia e modo de usar).

    Alterações em Exames Laboratoriais:

    Durante o tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) podem ocorrer resultados falso-positivos para bilirrubinas, urobilinogênio e proteína no exame de urina. Do mesmo modo, pode ocorrer alteração no resultado da determinação quantitativa das bilirrubinas séricas.

    Interações Medicamentosas:

    O maleato de flupirtina pode potencializar o efeito do álcool e de medicamentos com propriedades sedativas ou relaxante muscular.Com base na elevada ligação com a albumina por parte da flupirtina, é preciso contar com a eliminação de outros medicamentos administrados concomitantemente e que tenham forte ligação com a albumina a partir da ligação protéica. Da mesma forma, foram realizados experimentos in vitro com diazepam, varfarina, ácido acetilsalicílico, benzilpenicilina, digitoxina, glibenclamida,propanolol e clonidina. Só no caso da varfarina e diazepam, a eliminação de ligação com a albumina chegou a uma escala tal que, em doses concomitantes do maleato de flupirtina, uma potencialização no efeito desses fármacos deve ser considerada.Por isso, recomenda-se, no caso de um tratamento concomitante entre o maleato de flupirtina e derivados cumarínicos, monitorar periodicamente o tempo de protrombina, a fim de poder excluir um possível efeito, ou, se necessário, reduzir a dose da cumarina. Quanto a outros medicamentos que interferem na coagulação (AAS e assemelhados), não há referências a interações.Na utilização concomitante do maleato de flupirtina com outros medicamentos, que também são decompostos predominantemente pelo fígado, dever ão ser realizados controles prévios e regulares da função hepática. A combinação do maleato de flupirtina com outros medicamentos que contenham paracetamol e carbamazepina deverá ser evitada.

    Reações Adversas:

    Muito freqüentes : (?10%): cansaço (cerca de 15% dos pacientes), sobretudo no início do tratamento.Freqüentes : (?1% – 10%): tontura, azia, náuseas/vômitos, úlcera estomacal, prisão de ventre,distúrbios do sono, sudorese exagerada, perda do apetite, depressão, tremor, cefaléia, gastralgia,boca seca, agitação/nervosismo, flatulência e diarréia.Eventuais (?0,1% – < 1%): confusão mental, distúrbios visuais e reações alérgicas. As reações alérgicas, em alguns casos com elevação da temperatura corpórea, podem se manifestar, por exemplo, como rash cutâneo, urticária e prurido.Muito raros (<0,01 %): relatos advindos da experiência de utilização na prática, contém muito raramente e em casos isolados, efeitos colaterais afetando o fígado:aumento das transaminases (que geralmente regridem após redução de dosagens ou interrupção do tratamento com o maleato de flupirtina), hepatite medicamentosa (aguda ou crônica, com ou sem icterícia, com ou sem colestase). Nestes casos isolados com sintomas clínicos, havia antecedentes de hepatopatia ou havia sido administrada outra medicação hepatotóxica.Os efeitos colaterais costumam depender das doses administradas. Em alguns casos,desaparecem no decorrer do tratamento ou são reversíveis ao término da terapia.Efeito sobre a habilidade de operar máquinas e dirigir veículos.Dependendo da dose administrada e da sensibilidade do paciente, este medicamento pode alterar a atenção e os reflexos. Pacientes que sentirem sonolência ou vertigem durante o tratamento com maleato de flupirtina, não deverão conduzir veículos nem operar máquinas, principalmente em caso de administração concomitante ao uso de álcool.

    Posologia e Modo de Usar:

    A dosagem deve ser adaptada à origem e intensidade da dor e à sensibilidade individual.Cápsulas: 1 cápsula, 3 a 4 vezes ao dia.Em estados dolorosos mais intensos, pode-se elevar a dose para 2 cápsulas, 3 vezes ao dia.Aconselha-se não superar a dose diária de 600 mg ( 6 cápsulas) de maleato de flupirtina.Em pacientes com mais de 65 anos, a posologia é de apenas 1 cápsula pela manhã e à tarde, no início do tratamento. Dependendo da intensidade da dor e da tolerabilidade individual, a dose poderá ser aumentada.Em pacientes com insuficiência renal ou com leucopenia, não deve ser ultrapassada a dose diária de 300 mg (3 cápsulas) de Katadolon® (maleato de flupirtina). Caso sejam necessárias doses mais elevadas, esses pacientes deverão ficar sob controle médico.Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser usado até a regressão das queixas, mas no máximo por 4 semanas, a não ser que seja receitado de forma diferente.Em tratamentos prolongados devem ser realizados controles regulares das enzimas hepáticas (transaminases), a partir do início da segunda semana do tratamento.

    Cuidados na Administração:

    As cápsulas não podem ser partidas e devem ser ingeridas com líquido. Em casos excepcionais, a cápsula pode ser aberta e ingerida/administrada somente o seu conteúdo (por exemplo, por meio de sonda).Em razão do gosto excessivamente amargo,recomenda-se, em caso de administração oral do conteúdo da cápsula, a neutralização do gosto com alimentos apropriados, por exemplo, bananas.

    Superdosagem:

    Foram relatados, até o momento, casos isolados de superdosagem (ingestão intencional), nos quais a ingestão de até 5 g de maleato de flupirtina provocou os seguintes sintomas: náuseas,prostração, taquicardia, compulsão pelo vinho, tontura, alteração do nível de consciência e boca seca.Após emese ou terapia com diurese forçada, carvão ativado e infusões eletrolíticas, o bem-estar foi restabelecido em um período de 6 a 12 horas. Não foi registrado risco de vida em nenhum dos casos.Com base nos resultados obtidos, a partir de experimentos realizados com animais, poderão ser observadas manifestações do sistema nervoso central, bem como com uma hepatotoxicidade potencial em razão de um maior desgaste metabólico do fígado. O tratamento deverá ser sintomático. Não se conhecem antídotos.Em doses elevadas, há relatos isolados de urina com coloração esverdeada, desprovidos de qualquer relevância clínica.

    Pacientes Idosos:

    Em pacientes com mais de 65 anos, a posologia é de apenas 1 cápsula pela manhã e à tarde, no início do tratamento.Dependendo da intensidade da dor e da tolerabilidade individual, a dose poderá ser aumentada,levando-se em consideração as demais observações descritas anteriormente.Em pacientes com mais de 65 anos ou com função renal nitidamente diminuída ou com leucopenia, é necessário um ajuste da dose.

    MS – 1.0573.0315
    Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n°. 9555
    Sob licença de Viatris GmbH & Co. KG – Frankfurt, Alemanha
    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
    CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
    Logo CAC
    Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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