• anadron-indicado-no-tratamento-de-cancer-de-prostata

    Anandron

    nilutamida

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Comprimidos de 50 mg
    Caixa com 50 e 60 comprimidos
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Composição:

    Cada comprimido de 50 mg contém:
    nilutamida…………………………………………………………………………50 mg
    excipientes q.s.p…………………………………………………………………1 comprimido
    (amido de milho, lactose, povidona, docusato sódico, estearato de magnésio e talco).

    Informação ao Paciente:

    Ação esperada do medicamento: ANANDRON (nilutamida) é um medicamento à base de nilutamida, indicado no tratamento de câncer de próstata. O medicamento é rápido e totalmente absorvido, quando sua administração se faz segundo as orientações médicas. Cuidados de armazenamento: ANANDRON (nilutamida) deve ser conservado ao abrigo da luz, umidade e calor excessivo (temperatura acima de 40ºC).

    Prazo de validade:

    Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Não utilize medicamentos com prazo de validade vencido, pode ser prejudicial à sua saúde.

    Cuidados de administração:

    Siga corretamente a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Interrupção do tratamento:

    Não interromper ou modificar o tratamento sem conhecimento do seu médico, a fim de evitar a interrupção do bloqueio dos hormônios masculinos e conseqüentemente a piora da patologia básica.

    Reações adversas:

    Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dificuldade de adaptação visual ao escuro, dificuldade em respirar, tosse, dor no tórax, febre, náuseas, vômitos, impotência, diminuição do desejo sexual,ondas de calor, aumento do tamanho das mamas, intolerância ao álcool, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    Informe seu médico caso você esteja utilizando fenitoína, propranolol, clordiazepóxido, diapezam, teofilina e antagonistas de vitamina K.
    Pode ocorrer intolerância ao álcool durante tratamento com ANANDRON (nilutamida), o que pode resultar em reações como mal-estar e rubor facial.

    Contra-indicações e precauções:

    ANANDRON (nilutamida) é contra-indicado aos pacientes que apresentam hipersensibilidade a nilutamida ou aos demais componentes da fórmula, problemas respiratórios ou hepáticos. Devido as suas indicações, ANANDRON (nilutamida) não deve ser prescrito para o tratamento de mulheres e crianças. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
    Informe ao seu médico caso você tenha problemas respiratórios ou hepáticos. Informe também ao seu médico caso você apresente sintomas como: náusea, vômito, dor abdominal, bem como outros sinais ou sintomas. Durante o tratamento com ANANDRON (nilutamida) deve-se evitar a ingestão de álcool. Condutores de veículos e operadores de máquinas devem ser advertidos sobre o risco de alterações visuais e intolerância ao álcool quando da ingestão de nilutamida.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informação Técnica:

    Farmacodinâmica:

    ANANDRON (nilutamida) é um antiandrogênio específico não esteroidal.

    Farmacocinética:

    Administração de dose única:A absorção da nilutamida é rápida e completa. Circula essencialmente na forma inalterada.A sua ligação às proteínas plasmáticas (não saturável) é de 80-84%. No sangue, a nilutamida liga-se 36% aos eritrócitos.Estudos metabólicos em homens mostram que a nilutamida sofre biostransformação quase que total; 5 metabólitos foram identificados na urina, sendo que os quatro mais extensivos são os derivados aminados e hidroximetilados.A meia-vida de eliminação da nilutamida varia de 38-60 horas em indivíduos sadios e pacientes recebendo doses únicas de ANANDRON (nilutamida) de 100 mg a 300 mg. A eliminação de metabólitos é longa (55-126 horas). A nilutamida é eliminada principalmente por via renal na forma de conjugados do ácido glicurônico e de sulfato. A proporção de fármaco inalterado na urina é insignificante.

    Administração de doses múltiplas:

    O estado de equilíbrio é obtido entre 2 a 4 semanas, sem que se observe acúmulo do produto. As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são proporcionais às doses administradas e não estão relacionadas aos níveis de creatinina sérica ou ao número de administrações diárias.Após administração de 150 mg e 300 mg/dia de nilutamida foram obtidas concentrações plasmáticas de 3,5 + 0,2 mg/mL e 6,6 + 0,5 mg/mL, respectivamente.

    Indicação:

    Bloqueio da ação estimulante dos androgênios em câncer de próstata com invasão local e/ou metástases em co-prescrição com a castração cirúrgica ou química.

    Contra-Indicações:

    ANANDRON (nilutamida) está contra-indicado aos pacientes que apresentam hipersensibilidade a nilutamida ou aos demais componentes da fórmula. Também é contra-indicado aos pacientes que apresentam insuficiência hepática ou respiratória severas. Devido às suas indicações, ANANDRON (nilutamida) não deve ser prescrito para o tratamento de mulheres ou crianças.

    Precauções e Advertências:

    Em caso de piora da intensidade da dispnéia em pacientes com insuficiência respiratória o tratamento deve ser interrompido, recomendando-se a realização imediata de radiografia torácica. Avaliações das funções respiratória e hepática devem ser realizadas em todos os pacientes antes do início do tratamento. Os mesmos deverão ser orientados para comunicarem imediatamente ao médico quaisquer sintomas respiratórios ou sugestivos de alteração hepática. Em caso de aparecimento de dispnéia durante o tratamento, o mesmo deve ser interrompido, devendo-se realizar radiografia torácica. Em caso de ocorrência de pneumonite intersticial, o tratamento com ANANDRON (nilutamida) deve ser descontinuado. Em caso de insuficiência respiratória aguda deve-se recorrer imediatamente a uma unidade especializada, a fim de se realizar investigações e tratamento. Pode-se considerar a administração de corticóides em pacientes com problemas severos de troca de gases.
    Em caso de aparecimento de sinais ou sintomas clínicos indicativos de hepatite (náusea, vômito, dor abdominal ou icterícia), os níveis de transaminases (TGP/TGO) devem ser monitorizados. Se os níveis ultrapassarem três vezes o limite superior da normalidade, o tratamento com ANANDRON (nilutamida) deve ser descontinuado. Caso ocorram manifestações de intolerância como mal-estar e rubor facial, a ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com ANANDRON (nilutamida). Síndrome da retirada do antiandrogênio: em pacientes sob tratamento com antiandrogênio que se apresentam com doença progressiva, a descontinuação do tratamento com antiandrogênio pode estar associada à resposta de eliminação. Efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou realizar tarefas que requeiram atenção: condutores de veículos e operadores de máquinas devem ser advertidos sobre o risco de alterações visuais e intolerância ao álcool quando da ingestão de nilutamida.

    Gravidez:

    Não relevante neste caso, visto que a indicação de nilutamida é para câncer de próstata.

    Lactação:

    Não relevante neste caso, visto que a indicação de nilutamida é para câncer de próstata.

    Interações Medicamentosas:

    Devido à sua ação sobre certas enzimas microssomais, ANANDRON (nilutamida) pode reduzir o metabolismo hepático de algumas substâncias como: antagonistas da vitamina K, fenitoína, propranolol, clordiazepóxido, diazepam e teofilina. Como resultado, os níveis plasmáticos destes fármacos ou de outros com metabolismo similar podem ser aumentados e, portanto, pode ser necessário realizar ajuste posológico.
    Quando antagonistas de vitamina K são administrados concomitantemente à nilutamida, os testes de coagulação sangüínea devem ser monitorizados (tempo de protrombina, RNI) e a dose de antagonistas da vitamina K deve ser ajustada, se necessário.
    Pode ocorrer intolerância ao álcool durante tratamento com nilutamida (ocorrendo reações do tipo mal-estar e rubor facial).

    Reações Adversas:

    Efeitos Visuais: foram relatadas reações de dificuldade de adaptação ao escuro (em aproximadamente 25% dos pacientes), sendo que raramente foi necessária a interrupção do tratamento. Estes sintomas, geralmente de intensidade moderada, podem diminuir ou desaparecer durante o tratamento, sendo reversíveis quando da interrupção do mesmo. O uso de óculos escuros pode diminuir tais sintomas. Efeitos Respiratórios: Foi relatada pneumonite intersticial com uma incidência de 1-2% nos estudos clínicos, sendo que o início ocorre geralmente nos três primeiros meses de tratamento. Os pacientes apresentam-se tipicamente com dispnéia progressiva e possivelmente tosse, dor torácica e/ou febre. Alterações intersticiais ou alvéolo-intersticiais são demonstradas por Raio-X. Muito raramente a pneumonite pode ser manifestada abruptamente ou progredir para insuficiência respiratória aguda (ver item Precauções). A descontinuação precoce de ANANDRON (nilutamida) com ou sem corticóides resulta tipicamente na regressão dos sintomas. Efeitos Hepáticos: foram relatados aumentos possivelmente transitórios nas transaminases durante o tratamento com ANANDRON (nilutamida). Raramente ocorreram casos de hepatite do tipo mista ou hepatocelular e de hepatite fulminante, em casos isolados (ver item Precauções). Efeitos Hematológicos: muito raramente ocorreram casos de anemia aplástica, embora não esteja estabelecida uma relação com nilutamida. Efeitos Gastrintestinais: foram relatados náuseas e vômitos.
    Efeitos Endócrinos: foram relatados casos de impotência, diminuição da libido, ondas de calor, ginecomastia, sudorese e alopecia, como conseqüência do efeito terapêutico esperado. Intolerância ao álcool: mal-estar e rubor facial.

    Posologia:

    O tratamento com ANANDRON (nilutamida) deve ser iniciado desde a castração, seja ela medicamentosa ou cirúrgica.A dose de ataque é de 300 mg/dia durante 4 semanas. Após este período, adotar a dose de manutenção de 150 mg/dia.A dose de manutenção pode ser adotada precocemente em caso de aparecimento de efeitos indesejáveis, particularmente de natureza digestiva e visual.

    Superdosagem:

    A utilização de doses superiores a 300 mg/dia, pode resultar em efeitos indesejáveis, tais como: alterações digestivas (náusea e vômito) e/ou vertigens, que cessam com a redução da dose ou interrupção do tratamento.

    Pacientes Idosos:

    Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS 1.1300.0212
    Farm Resp.: Antonia A. Oliveira
    CRF-SP: 5.854
    Fabricado por:
    Cardinal Health France 429 S.A.S.
    17, rue de Pontoise
    95520 OSNY – França
    Importado por:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
    Rua Conde Domingos Papais, 413
    Suzano -SP
    CEP 08613-010
    C.N.P.J.: 02.685.377/0008-23
    IB250902F
    Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014
    www.sanofi-aventis.com.br
    N.º Lote, Data de Fabricação e Vencimento: vide cartucho

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  • O que é ?
    O princípio ativo do valium é o diazepam, um tranquilizante do grupo dos benzodiazepínicos.

    Para que serve ?
    A principal finalidade de uso dessa medicação é o tratamento dos transtornos de ansiedade, sendo portanto necessários um diagnóstico e uma indicação feita pelo médico. Pode ser usado, desde que de forma limitada, para controlar a tensão nervosa devida a algum acontecimento estressante, mesmo que não exista um distúrbio de ansiedade propriamente dito.

    Como é usado ?
    A dose da medicação deve ser administrada de acordo com cada paciente, ou seja, a medicação deve promover o máximo de conforto (tranquilização) com o mínimo de efeitos colaterais, para isso a dose deve começar baixa e ser aumentado aos poucos, ou o comprimido dividido, ajustando-se a dose às necessidades do paciente. A hora da administração da medicação também deve ser avaliada conforme cada caso. Os pacientes que não estejam dormindo bem podem concentrar os comprimidos a noite, como a eliminação dessa medicação é lenta, durante o dia seguinte ela continuará fazendo efeito. Já as pessoas que sentem-se muito tensas durante o dia e não ficam sonolentas, a medicação pode ser administrada ao longo do dia.

    Principais efeitos

    O principal efeito dos benzodiazepínicos em geral é o relaxamento. Como a ansiedade mesmo quando normal é um efeito desagradável, muitas pessoas sentem vontade de tomar este remédio sempre que se sentem tensas. Isto não é bom, é o primeiro passo para a dependência química, por isso estas medicações devem ser vendidas sob controle médico. A indicação de um tranquilizante só é feita quando as atividades habituais foram prejudicas, porque um certo grau de tensão muitas vezes é benéfico e até necessário na vida. Cabe ao psiquiatra – e apenas ele – determinar se há ou não benecífio em controlar a ansiedade com as medicações. Já para os distúrbios de ansiedade a indicação de um tranquilizante é sempre conveniente. O segundo efeito é o relaxamento da musculatura voluntária, servindo inclusive como anticonvulsivante, é a medicação de primeira escolha para interromper um convulsão. Outras indicações comuns são para as complicações relacionadas ao alcoolismo como o controle da abstinência alcoólica e do delirium tremens.
    Os principais efeitos colaterais são: sonolência, tonteiras, prejuízo na memória, fadiga, leve queda da pressão arterial; estes efeitos acometem menos de 10% dos pacientes. Outros efeitos menos comuns que incidem sobre em menos de 1% das pessoas são: descoordenação motora, exitação (efeito paradoxal), insônia, síncope (desmaiar), náuseas, zumbidos, tremores.
    A questão da dependência aos tranquilizantes deve ser vista com muita moderação. A palavra dependência é muito forte, como geralmente é usada para designar estados muito fortes como os causados por álcool, morfina ou heroína, o público leigo tende a julgar que a dependência causada pelos tranquilizantes é igualmente forte, o que é um engano. A ampla manifestação social desse engano dá a impressão de que é verdade, mas a dependência induzida pelos tranquilizantes é leve e reversível, sendo que os benefícios proporcionados por eles supera em muito os efeitos colaterais. O equívoco existente quanto ao poder de dependência dos tranquilizantes é reforçado pelo fato dos transtornos de ansiedade serem crõnicos, sempre que se suspende o tratamento os sintomas voltam, o que leva as pessoas a julgarem erradamente que estão dependentes da medicação quando na verdade não se restabeleceram do transtorno. A pior consequência desse engano é ver muitos e muitos pacientes sofrendo desnecessariamente por medo de ficarem dependentes das medicações, tendo sua qualidade de vida prejudicada com base em crenças infundadas e equivocadas.

    Considerações importantes
    A ação dessa medicação assim como dos demais do grupo é aumentar a ação do ácido gama animobutírico no cérebro, através deste mecanismo é que esses tranquilizantes exercem seu efeito terapêutico. Esta medicação é segura, mesmo no caso de intoxicação não costuma haver risco de vida, a menos que outras substâncias que deprimam o cérebro estejam presentes como álcool ou barbitúricos. O uso do álcool concomitante não está proibido, mas o usuário deve ter cautela pois a sedação será maior, prejudicando os reflexos principalmente ao dirigir ou manipular máquinas que apresentem risco em potencial. As únicas contra-indicações são para as pessoas que têm alergia ao seu princípio ativo, sofram de Miastenia grave, ou apresentem algum risco de depressão da atividade do sistema nervoso central como nos traumatismos cranianos. Há evidências de risco em feto humano, embora alguns dos malefícios que antes se pensava existirem, hoje sabe-se que não existem, como o lábio leporino, mesmo assim seu uso no primeiro trimestre só deve ser feito se o benefício justificar o risco (que é pequeno, aproximadamente 3%). A medicação quando tomada pela mãe que amamenta, é transmitido para o leite e o lactente acaba tomando-a também.
    ANSIOLíTICO E MIORRELAXANTE

    IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – VALIUM comprimidos

    Nome genérico
    Diazepam

    Forma farmacêutica e apresentação – VALIUM comprimidos

    Comprimidos de 5 e 10 mg: caixa com 20
    USO ADULTO

    Composição – VALIUM comprimidos

    7- cloro-1,3-diidro-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (diazepam).

    INFORMAÇÃO AO PACIENTE – VALIUM comprimidos

    O produto – VALIUM comprimidos

    A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.

    Como usar Valium® – VALIUM comprimidos

    O Valium® só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico: se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria;

    se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê. O Valium® passa ao leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança; se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular e dificuldade para andar;

    se se sentir agitado, irritado, agressivo e tiver pesadelos.

    Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Valium®. O álcool intensifica o efeito do Valium® e isto pode ser prejudicial.

    O Valium® pode modificar reações que necessitem muita atenção como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

    A dose – VALIUM comprimidos

    Somente o médico sabe a dose ideal de Valium® para o seu caso. Siga suas recomendações.
    Não mude as doses por sua conta.
    Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Valium® é maior do que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao tratamento. Assegure- se de que você está seguindo estas instruções.

    Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

    Quando suspender o tratamento – VALIUM comprimidos

    Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre- se de que Valium® não deve ser tomado indefinidamente.
    Se você toma Valium® em altas doses e deixa de tomá- lo de repente, seu organismo pode reagir.
    Assim, após dois a três dias sem qualquer problema alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Valium®. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias.

    Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento.

    Um novo período de tratamento com Valium® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

    Prazo de validade – VALIUM comprimidos

    Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto).
    O uso de remédio com prazo de validade vencido não é recomendável.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

    ATENÇÃO: A MODIFICAÇÃO NA COLORAÇÃO DO VALIUM® 5 MG NÃO IMPLICOU EM QUALQUER ALTERAÇÃO NAS DEMAIS PROPRIEDADES DO PRODUTO.

    INFORMAÇÃO TÉCNICA – VALIUM comprimidos

    Propriedades e efeitos – VALIUM comprimidos

    A substância ativa de Valium® faz parte do grupo dos benzodiazepínicos e possui propriedades ansiolíticas, miorrelaxantes, anticonvulsivantes e efeitos amnésicos.
    Sabe- se atualmente que tais ações são devidas ao reforço da ação do ácido gama-aminobutírico (GABA), o mais importante inibidor da neurotransmissão no cérebro.

    Farmacocinética – VALIUM comprimidos

    Absorção – VALIUM comprimidos

    A substância ativa do Valium® é rápida e completamente absorvida após administração oral, atingindo a concentração plasmática máxima após 30- 90 minutos.

    Distribuição – VALIUM comprimidos

    O diazepam e seus metabólitos possuem uma alta ligação às proteínas plasmáticas (diazepam: 98%); eles atravessam as barreiras hematoencefálica e placentária e são também encontrados no leite materno em concentrações que equivalem a aproximadamente um décimo da concentração sérica materna.

    Metabolismo – VALIUM comprimidos

    O dizepam é metabolizado em substâncias farmacologicamente ativas, como o nordiazepam, hidroxidiazepam e oxazepam.

    Eliminação – VALIUM comprimidos

    A curva/tempo da concentração plasmática do diazepam é bifásica: uma fase de distribuição inicial rápida e intensa, com uma meia- vida que pode chegar a 3 horas e uma fase de eliminação terminal prolongada (meia- vida 20 – 50 horas).
    A meia- vida de eliminação terminal (t 1/2 b) do metabólito ativo nordiazepam é de aproximadamente 100 horas, dependendo da idade e da função hepática. O diazepam e seus metabólitos são eliminados principalmente pela urina (cerca de 70%) sob a forma livre ou predominantemente conjugada.

    Farmacocinética em condições clínicas especiais

    A eliminação pode ser prolongada no recém- nascido, nos idosos e nos pacientes com comprometimento renal ou hepático, devendo- se lembrar que a concentração plasmática pode, em conseqüência, demorar para atingir o estado de equilíbrio dinâmico (“steady- state”).

    Indicações – VALIUM comprimidos

    O Valium® está indicado no alívio sintomático da ansiedade, agitação e tensão devidas a estados psiconeuróticos e distúrbios passageiros causados por situação estressante. Pode também ser útil como coadjuvante no tratamento de certos distúrbios psíquicos e orgânicos. A ansiedade, principal sintoma sensível ao tratamento, pode se expressar por humor ansioso ou comportamento apreensivo, e/ou sob forma de sintomas funcionais, neurovegetativos ou motores, tais como: palpitação, sudorese, insônia, tremor, agitação, etc.

    O Valium® é útil como adjuvante no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumatismos localizados (ferimento, inflamação). Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos neurônios intermediários espinhais e supra- espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome de “stiff- man”.

    Contra-indicações – VALIUM comprimidos

    O Valium® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou a pacientes dependentes de outras drogas inclusive o álcool, exceto, neste último caso, quando utilizado para o tratamento de sintomas agudos de abstinência.
    Evitar o uso em pacientes que apresentem glaucoma de ângulo estreito.

    Precauções – VALIUM comprimidos

    Precaução especial ao se administrar Valium® a pacientes com miastenia gravis devido ao relaxamento muscular pré- existente.
    Pacientes sob uso de Valium® devem ser alertados quanto a realização de atividades perigosas que requeiram grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser igualmente alertados sobre o consumo concomitante de bebidas alcoólicas pois pode ocorrer potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas.

    Quando existe insuficiência cardiorrespiratória deve- se ter em mente que sedativos como o Valium® podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo, pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia crônica grave, o Valium® só pode ser administrado se os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.

    Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes que revelem comprometimento das funções renal e hepática.

    Dependência – VALIUM comprimidos

    Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.
    No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

    Abstinência – VALIUM comprimidos

    O início dos sintomas de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais.
    Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir- se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinência, tais como sudorese, espasmos muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delirium e convulsões.

    Na ocorrência de sintomas de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.

    Gravidez e lactação – VALIUM comprimidos

    O diazepam e seus metabólitos atravessam a barreira placentária e atingem o leite materno. A administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez pode originar hipotensão, diminuição da função respiratória e hipotermia no recém- nascido. Sintomas de abstinência em recém- nascidos têm sido ocasionalmente relatados com o uso de benzodiazepínicos. Cuidados especiais devem ser observados quando o Valium® é usado durante o trabalho de parto, quando altas doses podem provocar irregularidades no trabalho cardíaco do feto e hipotonia, sucção difícil e hipotermia no neonato.
    Antes da decisão de administrar Valium® durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre – como deveria ocorrer sempre com outras drogas – os possíveis riscos para o feto devem ser comparados com os benefícios terapêuticos esperados para a mãe. Lembrar que no recém-nascido o sistema enzimático, responsável pela degradação da droga, não está totalmente desenvolvido (especialmente em prematuros).

    Interações medicamentosas – VALIUM comprimidos

    Tem sido descrito que a administração concomitante de cimetidina (mas não de ranitidina) retarda o clearance do diazepam.
    Existem igualmente estudos mostrando que a disponibilidade metabólica da fenitoína é afetada pelo diazepam. Por outro lado, não existem interferências com os antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos comumente utilizados.

    Se o Valium® é usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central, tais como: neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos e anestésicos, os efeitos destes medicamentos podem potencializar ou serem potencializados pelo Valium®. O uso simultâneo com levodopa diminui o efeito terapêutico da levodopa.

    Reações adversas – VALIUM comprimidos

    Os efeitos colaterais mais comumente citados são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular em geral, estão relacionados com a dose administrada.
    Efeitos colaterais pouco freqüentes: confusão mental, amnésia anterógrada, constipação, depressão, diplopia, disartria, cefaléia, hipotensão, incontinência urinária, aumento ou diminuição da libido, náusea, secura da boca ou hipersalivação, rash cutâneo, fala enrolada, tremor, retenção urinária, tonteira e distúrbios de acomodação visual; muito raramente podem ser observados: elevação das transaminases e da fosfatase alcalina, assim como icterícia.

    Têm sido descritas reações paradoxais tais como: excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono e alucinações. Quando estes últimos ocorrem, o tratamento com Valium® deve ser interrompido.

    Com relação a dependência potencial e sintomas de abstinência, veja tópico sobre “Dependência”.

    Posologia – VALIUM comprimidos

    Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem doses mais elevadas.
    Doses orais usuais para adultos: dependendo da gravidade dos sintomas, 5- 20 mg/dia. A dose oral única não deve normalmente ser superior a 10 mg.

    Em casos agudos ou em situações com risco de vida ou quando a resposta após administração oral é insuficiente, doses elevadas podem ser administradas por via parenteral, se necessário.

    Duração do tratamento: usualmente o tratamento prolongado da ansiedade com Valium® pode demorar algumas semanas, dependendo da natureza e etiologia da afecção. Após seis semanas de tratamento nenhuma melhora adicional da ansiedade do paciente deve ser esperada. Tratamentos posteriores podem ser considerados apenas como terapêutica de manutenção. Durante a terapêutica de manutenção prolongada, deve- se introduzir, a intervalos regulares, períodos sem o uso do medicamento para avaliar- se a necessidade de continuação do mesmo. Entretanto, a terapêutica com Valium® não deve ser interrompida abruptamente; a posologia deve ser gradualmente reduzida.

    A eficácia de tratamento prolongado (isto é, mais de seis meses) com Valium® não tem sido comprovada por estudos clínicos sistemáticos.

    Instruções posológicas especiais

    Posologia para pacientes idosos: iniciar com metade da dose usual para adultos e aumentar gradualmente segundo as necessidades e tolerabilidade.

    Em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos deve- se estar atento à adaptação individual da posologia.

    Conduta na superdosagem – VALIUM comprimidos

    A superdosagem manifesta- se por extrema intensificação dos efeitos do produto: sedação, relaxamento muscular, sono profundo ou excitação paradoxal.
    Na maioria dos casos é necessária apenas observação dos sinais vitais ou reversão pelo antagonista flumazenil (Lanexat®).

    Intoxicações graves podem ocasionar coma, arreflexia, depressão cardiorrespiratória e apnéia, exigindo tratamento apropriado (ventilação, suporte cardiovascular).

    Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave) recomenda- se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia vida longa pode haver re- sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 – 0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.

    Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SUJEITA À RETENÇÃO.

    O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

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