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     Minipress® SR

    cloridrato de prazosina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Minipress® SR
    Nome genérico: cloridrato de prazosina

     Apresentações:

    Minipress® SR 1 mg, 2 mg ou 4 mg em embalagens contendo 15 cápsulas de liberação lenta.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    ACIMA DE 12 ANOS

     Composição:

    Cada cápsula de Minipress® SR 1 mg, 2 mg e 4 mg contém cloridrato de prazosina equivalente a 1 mg, 2 mg e 4 mg de prazosina base, respectivamente. Excipientes: amido de milho, Eudragit RS 100 (Poli (cloreto de etilacrilato, metil
    – metacrilato, trimetil  amônioetilmetacrilato)) , óleo de coco fracionado, lactose, talco, sacarose.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Minipress® SR (cloridrato de prazosina) cápsulas de liberação lenta está indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial (primária) (pressão alta sem causa aparente) de todos os graus e da hipertensão arterial secundária (pressão alta causada por outras doenças) de todos os graus, de etiologia (causa) variada.

     Como este medicamento funciona?

    O Minipress® SR causa uma redução na resistência vascular (dos vasos) periférica total, levando a vasodilatação (dilatação dos vasos) e consequente redução da pressão arterial. Em geral, a resposta ao tratamento com Minipress®
    SR ocorre dentro de 1 a 14 dias.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Minipress® SR não deve ser tomado por pessoas que tenham desenvolvido em outras ocasiões alergia ao cloridrato de prazosina. Minipress SR é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida às quinazolinas, cloridrato de prazosina ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Hipotensão postural ( diminuição da pressão arterial ao levantar) evidenciada por tonturas, fraqueza ou raramente perda da consciência, foi relatada principalmente no início do tratamento, porém esse efeito pode ser evitado iniciando o tratamento com uma dose mais baixa de Minipress® SR aumentando a dose de forma gradativa durante a primeira e segunda semana de tratamento. No início de uma terapia com qualquer agente anti-hipertensivo eficaz, o paciente deve ser instruído sobre como evitar sintomas de correntes de hipotensão postural e sobre quais as medidas a serem adotadas no caso dos sintomas se desenvolverem. O paciente deve ser orientado a evitar situações onde possa se ferir, caso ocorra tontura ou fraqueza durante o início do tratamento com Minipress SR. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Uso com Inibidores de Fosfodiesterase tipo 5A administração concomitante de Minipress® SR com um inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) (como a sildenafila, a tadalafila e a vardenafila) deve ser feita com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão postural ( diminuição da pressão arterial ao levantar). Priapismo Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram reportadas com o uso de Minipress®SR na experiência pós-comercialização. Se a ereção persistir por mais de 4 horas, você deve procurar assistência médica imediatamente. O priapismo quando não for tratado imediatamente, pode resultar em danos no tecido peniano e perda permanente da potência. Uso durante a Gravidez e Lactação: Não foram observados efeitos teratogênicos (que causa malformação no feto) nos testes realizados em animais, entretanto a segurança do Minipress® SR durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Minipress® SR só deve ser utilizado durante a gravidez, quando, na opinião do médico, os potenciais benefícios justificarem o risco potencial à mãe e ao feto. Foi demonstrado que Minipress® SR é excretado no leite materno em pequenas quantidades, devendo, portanto, ser utilizado com cautela em lactantes (mulheres que estão amamentando). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A segurança do uso de Minipress® SR durante a gravidez ou durante a lactação ainda não foi estabelecida. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas A habilidade necessária para atividades como dirigir e operar máquinas pode apresentar-se comprometida, principalmente no início da terapia com Minipress® SR. Interações Medicamentosas: Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Minipress® SR tem sido administrado clinicamente sem qualquer interação com os seguintes fármacos: glicosídeos cardíacos (digitálicos e digoxina–medicamentos usados para aumentar a força de contração do coração), agentes hipoglicemiantes (que reduz em a taxa de açúcar do sangue) (insulina, clorpropamida, fenformina, tolazamida e tolbutamida), tranquilizantes e sedativos (diazepam, clordiazepóxido e fenobarbital), agentes para o tratamento de gota (alopurinol, colchicina e probenecida), antiarrítmicos (para tratamento de alterações do ritmo do coração) (procainamida, propranolol e quinidina), analgésicos (medicamentos para dor), antipiréticos (medicamentos para febre) e anti-inflamatórios (medicamentos que bloqueiam a inflamação) (propoxifeno, ácido acetilsalicílico,indometacina e fármacos da classe fenilbutazona). A adição de um diurético (medicamentos que reduzem a pressão por aumento da eliminação de líquidos pelos rins) ou outro fármaco anti-hipertensivo (que reduz a pressão arterial) demonstrou causar efeito adicional hipotensor (de redução da pressão). Este efeito pode ser minimizado reduzindo-se a dose de Minipress® SR para 1mg ou 2 mg em dose única diária, pela introdução cautelosa de fármacos anti-hipertensivos adicionais e consequente reajuste posológico de Minipress® SR, baseando -se na resposta clínica do paciente. Administração concomitante de Minipress® SR com inibidores de PDE-5: vide “Uso com Inibidores de PDE-5” acima. Em pacientes que tenham sido tratados com Minipress® SR podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes de detecção de feocromocitoma (ácido vanilmandélico urinário–[VMA]e metoxiidroxifenilglicol [MHPG] metabólitos da norepinefrina presentes na urina). O uso de Minipress® SR pode alterar resultados de exames laboratoriais (p.ex. detecção de feocromocitoma–tipo de tumor raro mais frequentemente encontrado nas glândulas supra renais), portanto se for colher exames durante o uso dessa medicação avise ao laboratório e ao seu médico sobre seu uso. Não foram observadas alterações nos níveis de lípides (gordura no sangue) pré e pós-tratamento com Minipress® SR. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Minipress® SR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Características do produto: cápsulas contendo pequenos grânulos brancos a branco-amarelados. 1 mg: cápsulas opacas com corpo cinza claro e tampa azul escura. 2 mg: cápsulas opacas com corpo cinza e tampa azul escura. 4 mg: cápsulas opacas com corpo lilás e tampa azul escura.

     Como devo usar este medicamento?

    Minipress® SR pode ser utilizado como medicamento inicial isolado ou em esquemas associados a um diurético (medicamentos que reduzem a pressão por aumento da eliminação de líquidos pelos rins) e/ou a outros fármacos anti-hipertensivos (que reduzem a pressão arterial ), conforme seja necessário para uma resposta adequada do paciente. Durante a primeira semana, a dose de Minipress® SR deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade individual e com a resposta do paciente, que geralmente ocorre dentro de 1 a 14 dias. Quando a resposta é observada, a terapia deve ser mantida com a mesma dose até que se obtenha um nível de resposta estabilizado, antes de aumentar novamente a dose. Para a obtenção de um efeito máximo, pequenos aumentos na dose devem ser continuados até que o efeito desejado ou a dose diária total de 20 mg seja atingida. A dose de manutenção de Minipress® SR deve ser administrada uma vez ao dia. A. Pacientes sem tratamento anti-hipertensivo (para pressão alta) prévio: A terapia deve ser iniciada com Minipress® SR 1 mg ao deitar, seguindo-se de 1 mg uma vez ao dia por 3 a 7 dias; esta dose deverá ser aumentada para 2 mg, administrada uma vez ao dia, por mais 3 a 7 dias e mais tarde, aumentada para 4 mg, uma vez ao dia. Em seguida, baseada na resposta do paciente ao efeito hipotensor de Minipress® SR, a dose poderá ser aumentada gradativamente até uma dose diária máxima de 20 mg, administrada uma vez ao dia. B. Pacientes recebendo diurético com controle inadequado da pressão arterial: O diurético deve ser reduzido a um nível de dose de manutenção para o produto considerado e iniciar o tratamento com Minipress® SR na dose de 1 mg à noite, seguido de doses únicas diárias de 1 mg. Após o período inicial de observação, aumentos gradativos na dose de Minipress® SR devem ser adequados à resposta do paciente até a dose máxima total de 20 mg ao dia. C. Pacientes recebendo outros agentes anti-hipertensivos, mas com controle inadequado da pressão arterial: Uma vez que alguns efeitos adicionais podem ocorrer, a dose dos outros agentes deve ser reduzida e o tratamento com Minipress® SR deve ser iniciado na dose de 1 mg uma vez ao dia, à noite, seguidos de doses de 1 mg, uma vez ao dia, diariamente. Ajustes posteriores deverão ser realizados dependendo da resposta do paciente. Há evidências de que a adição de Minipress® SR a agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antagonistas do cálcio (como diltiazem, verapamil e nifedipina) ou inibidores da enzima conversora da angiotensina ( ECA ) (como o captopril e o enalapril)pode levar a uma redução substancial da pressão arterial. Portanto, uma dose inicial menor é altamente recomendada. D. Pacientes com disfunção renal (dos rins) moderada a grave: Até o momento, os estudos mostram que  Minipress® SR não compromete a função renal quando utilizado em pacientes portadores de disfunção renal. Uma vez que alguns pacientes com esse problema têm respondido a pequenas doses de prazosina, o tratamento deve ser iniciado com 1 mg de Minipress® SR diariamente e a dose aumentada, cautelosamente, sempre na dependência da resposta do paciente. Uso em Crianças: Minipress® SR não é recomendado para o tratamento de crianças com idade inferior a 12 anos uma vez que a segurança para sua utilização nessa população ainda não foi estabelecida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Minipress® SR no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
    em dobro para com pensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As reações adversas mais comuns associadas ao tratamento com Minipress® SR são: Gerais: adinamia (desânimo), fraqueza (astenia). Sistema Nervoso Central e Periférico: tontura (desmaio), cefaleia (dor de cabeça). Gastrintestinal:
    náusea ( enjoo ). Frequência e Ritmo Cardíacos: palpitações. Psiquiátricos: sonolência. Na maioria dos casos, os efeitos adversos desapareceram com a continuidade do tratamento, ou foram tolerados sem a necessidade de uma diminuição na dose do medicamento. As seguintes reações também foram associadas ao tratamento com Minipress® SR: Sistema Nervoso Autônomo: diaforese (suor excessivo), boca seca, rubor (vermelhidão), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis). Gerais: reação alérgica, astenia (fraqueza), febre, mal-estar, dor. Cardiovascular: angina do peito (dor no peito, por doença do coração), edema ( inchaço), hipotensão (queda da pressão), hipotensão ortostática (queda da pressão quando na posição em pé), síncope (desmaio). Sistema Nervoso Central e Periférico: desmaio, parestesia (dormência e formigamento), vertigem (tontura). Colágeno: título positivo para anticorpos antinucleares (tipo de exame que detecta doenças imunológicas e reumáticas). Endócrino: ginecomastia (aumento da mama em homens). Gastrintestinal: desconforto abdominal e/ou dor, constipação (prisão de ventre), diarreia, pancreatite (inflamação do pâncreas), vômito. Auditivo: zumbido (tinido). Frequência e Ritmo Cardíacos: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). Hepático/Biliar: anormalidades nas funções hepáticas (do fígado). Musculo esquelético: artralgia (dor nas articulações). Psiquiátrico: depressão, alucinações (visões), impotência (dificuldade na ereção do pênis), insônia (dificuldade para dormir), nervosismo. Respiratório: dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal) , congestão nasal (nariz entupido). Pele e Anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), liquen plano (lesões de pele com inflamação e coceira), urticária (alergia da pele). Urinário: incontinência (dificuldade em controlar a urina), aumento da frequência urinária. Vascular (extra cardíaco): vasculite (inflamação dos vasos). Visual: visão turva, esclera (parte branca do olho) avermelhada, dor ocular (nos olhos), piora no quadro de narcolepsia (doença neurológica que causa sonolência excessiva) pré-existente. Algumas dessas reações ocorreram raramente e na maioria dos casos a relação causal não foi estabelecida. Caso ocorram reações desagradáveis, como, por exemplo, tontura, dor de cabeça ou visão turva, o médico responsável pelo tratamento deverá ser informado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A ingestão acidental de pelo menos 50 mg de cloridrato de prazosina por uma criança de dois anos ocasionou sonolência profunda e diminuição dos reflexos. Não se observou queda da pressão arterial. A recuperação foi sem intercorrência. Caso a superdosagem conduza à hipotensão (queda da pressão), deve ser instituída terapia de suporte, sendo as medidas cardiovasculares as mais importantes. A recuperação da pressão arterial e a normalização da frequência cardíaca podem ser conseguidas mantendo o paciente em posição supina (deitado de barriga para cima). Caso esta medida seja insuficiente, o choque (queda da pressão grave) deve ser tratado inicialmente com expansores de volume (soro administrado na veia). Se necessário, deve ser então utilizados vasopressores (medicações que contraem os vasos aumentando a pressão). A função renal deve ser monitorada e, se necessário, uma terapia de suporte deve ser instituída. Dados de laboratório indicam que o cloridrato de prazosina não é dialisável (eliminado por diálise) por ligar-se às proteínas plasmáticas (do sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0016
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli-CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000-Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: R-Pharm Germany GmbHHeinrich-Mack-Str.
    35, 89257 Illertissen – Alemanha
    Embalado e Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    Indústria Brasileira.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/04/2016

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  • Xolair-e-usado-para-tratamento-de-asma-alergica-persistente-moderada-a-grave-em-adultos-e-crianças

    Xolair®

    omalizumabe

    Apresentações:

    Pó para solução injetável – via subcutânea. Embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente.
    Via Subcutânea
    Uso Adulto e pediátrico acima de 6anos

    Composição:

    Cada frasco-ampola contém 150 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado fabricado a partir de uma linhagem de células de mamíferos. Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina monoidratado e polissorbato. Cada ampola diluente contém 2 mL de água para injeção, usada para dissolução do pó para injeção. Xolair® reconstituído contém 125 mg/mL de omalizumabe (150 mg em 1,2 mL).

    Informações ao paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Xolair® é usado para tratamento de asma alérgica persistente moderada à grave em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) cujos sintomas não estão controlados por corticosteroides inalatórios (CI).

    Como este medicamento funciona?

    Xolair® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica. A dosagem sanguínea de IgE deve ser medida pelo seu médico antes do início do tratamento com Xolair®.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Xolair® é contraindicado a pacientes com alergia ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Atenção diabéticos: contém açúcar. Você não deve utilizar Xolair® para tratar sintomas agudos de asma, como uma crise de asma repentina. Você deve usar um medicamento específico para este caso. Xolair® contém uma proteína, e portanto pode causar reações alérgicas graves em algumas pessoas. Uma reação alérgica grave chamada anafilaxia ocorreu em alguns pacientes após receberem Xolair®. A anafilaxia pode trazer risco à vida, por isso procure imediatamente cuidados médicos caso os sintomas ocorram. Os sinais e sintomas da anafilaxia incluem: Chiado no peito, falta de ar, tosse, aperto no peito ou dificuldade para respirar; Pressão baixa, tontura, cansaço, batimento cardíaco acelerado ou fraco, ansiedade ou sensação de desconforto; Rubor, coceira, urticária ou sensação de calor; Inchaço da garganta ou língua, fechamento da garganta, rouquidão ou dificuldade de engolir. Procure atendimento médico imediatamente se você tiver sinais e sintomas de anafilaxia após receber Xolair ®. Anafilaxia relacionada à Xolair® pode acontecer: Logo após receber uma injeção de Xolair® ou horas depois; Após qualquer injeção de Xolair ®. As anafilaxias ocorreram após a primeira injeção de Xolair® ou após muitas injeções de Xolair®. Seu médico deve observá-lo quanto aos sinais e sintomas da anafilaxia após cada injeção de Xolair®, por um período de tempo adequado no hospital. Se você apresentar sinais e sintomas de anafilaxia, informe seu médico imediatamente. Seu médico deve instruí-lo a procurar tratamento médico de emergência e cuidados médicos adicionais caso você apresente os sinais e sintomas da anafilaxia após deixar o hospital. Um tipo específico de reação alérgica (doença do soro) foi observado em pacientes tratados com Xolair® ou produtos similares. Os sinais incluem dores nas articulações, rigidez,rash, febre, inchaço/aumento dos nódulos linfáticos e ocorrem geralmente dentre 1 a 5 dias após a injeção. Se você tiver uma reação como esta após usar Xolair®, procure seu médico imediatamente Você não deve utilizar Xolair® para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo: Reações alérgicas repentinas;Síndrome de hiperimunoglobulina E (uma imunodeficiência herdada); Aspergilose (uma doença pulmonar causada por fungo);Alergia à comida, alergia na pele ou febre do feno.

    Uso pediátrico:

    Não use Xolair® em crianças com idade abaixo de 6 anos. O uso de Xolair® em crianças abaixo de 6 anos de idade não foi suficientemente estudado.

    Pacientes idosos:

    Xolair® pode ser usado por pacientes com 65 anos ou mais. Não há evidências que sugiram quaisquer precauções especiais necessárias para o tratamento de pacientes idosos, embora as experiências ainda sejam limitadas.

    Problemas nos rins ou fígado:

    Se você tem problemas nos rins ou no fígado, por favor consulte seu médico antes de usar Xolair®.

    Infecções parasitárias:

    Se você mora em uma região onde infecções parasitárias são frequentes ou viaja para este tipo de região, por favor avise seu médico. Xolair® pode diminuir sua resistência contra essas infecções. Se você estiver sob tratamento contra infecções parasitárias, por favor avise seu médico. Xolair® pode diminuir a eficácia de seu tratamento.

    Gravidez:

    Se você estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Xolair®. Seu médico irá discutir com você os benefícios e potenciais riscos de tomar este medicamento durante a gravidez. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Xolair®, informe seu médico imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Amamentação:

    Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico antes de Xolair® ser administrado. Xolair® pode passar do seu leite para seu bebê. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: Xolair® pode fazer você se sentir sonolento ou tonto. Se isto ocorrer, você não deve dirigir ou utilizar máquinas.

    Interações medicamentosas:

    Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recente mente qualquer outro medicamento,mesmo aqueles sem prescrição médica. Xolair® pode ser usado junto com corticosteroides inalatórios e outros medicamentos para asma alérgica, mas mesmo assim é importante informar o seu médico que você está tomando estes medicamentos antes da administração de Xolair®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Xolair® deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8 °C. Não congelar. Este medicamento pode ser embarcado à temperatura ambiente controlada (?30 °C) ou entre 2 e 8 °C. Após reconstituição, manter entre 2 e 8 °C por 8 horas ou a 30 °C por 4 horas.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas:

    Frasco-ampola (pó): pó claro, frasco-ampola de vidro incolor com tampa e selo azul (150 mg). Ampola (solvente): líquido claro,ampola de vidro incolor contendo 2 mL de água para injeção. O produto completamente reconstituído parecerá claro ou levemente opaco e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco-ampola. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

    Como devo usar este medicamento?

    XOLAIR 150 mg é fornecido como um pó branco em um frasco-ampola com uma ampola contendo 2 mL de água para injeção. O pó deve ser dissolvido na água para injeção antes de ser injetado. XOLAIR deve ser administrado por via subcutânea por uma pessoa habilitada. Antes de iniciar sua terapia com XOLAIR, seu médico deve realizar um exame de sangue para medir seu nível de IgE. Seu médico calculará a quantidade de XOLAIR necessária e a frequência com que você deve tomar o medicamento. Isto depende de seu peso e da quantidade sanguínea de IgE. Leia atentamente os itens abaixo e siga a orientação do seu médico.

    Dosagem:

    Você receberá 1 a 4 injeções a cada duas ou a cada quatro semanas. Você precisará continuar utilizando seu remédio atual para asma durante o tratamento com Xolair®. Não pare de tomar nenhum remédio para asma sem consultar seu médico. Quando usarXolair® será administrado a cada 2 ou 4 semanas, conforme prescrição do seu médico. Por quanto tempo tomar Xolair® Pode ser que você não note uma melhora imediata após o início do tratamento com Xolair®. Normalmente, são necessárias várias semanas para se obter o efeito desejado. Continue utilizando XOLAIR conforme orientado pelo seu médico,Se você tiver dúvidas por quanto tempo tomar Xolair®, converse com seu médico ou farmacêutico.
    Se você parar de tomar Xolair® A interrupção ou término do tratamento com Xolair® pode levar a recorrência dos sintomas de asma. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer de uma aplicação de Xolair®, contate seu médico. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Xolair® podem experimentar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Alguns efeitos adversos podem ser graves: Efeitos adversos raros – ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento: Xolair® contém uma proteína, e como qualquer proteína, potencialmente podem ocorrer reações alérgicas locais ou sistêmicas. Reações alérgicas graves repentinas têm sido raramente relatadas. Se você notar sinais repentinos de alergia, tais como rash (vermelhidão),coceira ou urticária na pele, inchaço na face, lábios, língua ou outras partes do corpo, aceleração dos batimentos cardíacos, tontura e sensação de cabeça vazia, falta de ar, chiado ou problemas respiratórios, consulte seu médico imediatamente. Outros efeitos adversos que foram relatados após a introdução no mercado: Contagem baixa de plaquetas sanguíneas com o aparecimento de sintomas como sangramento ou equimoses mais facilmente do que o normal; Aparecimento de alguns dos seguintes sintomas nas articulações: dor na articulação, paralisia ou formigamento nos braços e pernas, inchaço ou protuberância na pele, fraqueza e fadiga, perda de apetite e perda de peso (sinais da síndrome de Churg-Strauss); Aparecimento de alguns dos seguintes sintomas nas articulações: dor na articulação, rigidez,rash (vermelhidão),febre, inchaço/aumento dos nódulos linfáticos (sinais da chamada doença do soro). Quando isto ocorre, é geralmente entre o primeiro e o quinto dia após a injeção VP3 = MS 01.08.07 + MS 30.07.08 + PUB 16.11.09 + RDC 47/09 + MS 08.12.11 + PUB 19.03.12 + Farm. Resp. 2012 +BPL 18.12.12 4 Se você apresentar qualquer um desses efeitos,informe seu médico imediatamente. Alguns efeitos adversos são muito comuns– ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento: Febre (em crianças) Se este efeito te afetar gravemente, avise seu médico. Alguns efeitos adversos são comuns – ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento: Reações no local da injeção incluindo dor, inchaço, coceira e vermelhidão. Dor na parte superior do abdômen (em crianças) Dor de cabeça (muito comum em crianças) Efeitos adversos incomuns – ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento: Sensação de tontura, sonolência ou cansaço; Formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés; Desmaio, hipotensão postural (pressão arterial baixa enquanto sentado e em pé), rubor; Dor de garganta, tosse, problemas respiratórios agudos; Náusea, diarreia, indigestão; Coceira, urticária,rash,aumento de sensibilidade da pele ao sol; Aumento de peso; Sintomas de gripe; Dor nas articulações; Dor muscular;Inchaço das articulações;Perda de cabelo. Se algum desses efeitos afetarem você gravemente,informe seu médico. Se você notar quaisquer outros efeitos adversos não mencionados nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você acidentalmente tomar mais Xolair® do que o prescrito, por favor entre em contato com seu médico para maiores orientações. Nenhum caso de superdose foi reportado. A dose máxima tolerada de Xolair® não foi determinada. Doses únicas intravenosas de até 4.000 mg (ou 4 g) foram administradas em pacientes sem evidência de dose limite de toxicidade. A dose acumulativa mais alta administrada para pacientes foi 44.000 mg (ou 44 g) durante um período acima de 20 semanas e esta dose não resultou em qualquer efeito adverso agudo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS – 1.0068.0983
    Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi – CRF-SP 15.779
    Importado por: Novartis Biociências S.A.
    Av. Prof. Vicente Rao, 90 – São Paulo – SP
    CNPJ: 56.994.502/0001-30
    Indústria Brasileira
    Fabricado por:
    Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.
    VP3 = MS 01.08.07 + MS 30.07.08 + PUB 16.11.09 + RDC 47/09 + MS 08.12.11 + PUB 19.03.12 + Farm. Resp. 2012 +BPL 18.12.12 5® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    USO RESTRITO A HOSPITAIS

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    Vasclin®

    mononitrato de isossorbida + ácido acetilsalicílico

    Apresentações

    Cápsulas com 40 mg de mononitrato de isossorbida e 100 mg de ácido acetilsalicílico ou 60 mg de mononitrato de isossorbida e 100 mg de ácido acetilsalicílico. Embalagens contendo 3 0 cápsulas.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada cápsula contém 40 mg de mononitrato de isossorbida e 100 mg de ácido acetilsalicílico. Excipientes: etilcelulose,talco, amido, copovidona,
    ftalato de hipromelose, sacarose e citrato de etila. Cada cápsula contém 60 mg de mononitrato de isossorbida e 100 mg de ácido acetilsalicílico.
    Excipientes: etilcelulose, talco, amido, copovidona, ftalato de hipromelose, sacarose e citrato de etila.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    É indicado para profilaxia e tratamento de angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição do fluxo de sangue para o coração) e como antiagregante plaquetário (impede a ligação de uma plaqueta na outra e das plaquetas na parede das artérias, prevenindo a obstrução dos vasos sanguíneos pela formação de coágulos no sangue).

    Como este medicamento funciona?

    Vasclin® é um medicamento que possui em sua formulação duas substâncias ativas, o mononitrato de isossorbida e o ácido acetilsalicílico. O mononitrato de isossorbida exerce efeito vasodilatador nas veias periféricas e nas arteríolas. Como consequência,ocorre redução da pressão sanguínea, diminuindo a demanda por oxigênio. Ocorre também diminuição da resistência vascular pulmonar. O ácido acetilsalicílico exerce ação antitrombótica, inibindo a atividade das plaquetas. A presenta-se na forma de cápsulas com microgrânulos gastrorresistentes de ácido acetilsalicílico e microgrânulos de dissolução programada de mononitrato de isossorbida, permitindo que seja toma do em uma única dose diária. O início de ação do mononitrato de isossorbida é gradual (cerca de 30 minutos) e os efeitos persistem por até 12 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado no caso de reação alérgica ao mononitrato de isossorbida, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer componente de sua formulação; doença ou insuficiência cerebral de natureza hemorrágica,incluindo hemorragia e ferimentos na cabeça ; problemas vasculares, pressão baixa (hipotensão) e diminuição do volume do sangue (hipovolemia); doenças hemorrágicas e úlcera péptica (lesão no estômago ou no intestino); uso de inibidores da fosfodiesterase para disfunção erétil (como sildenafila, tadalafila e vardenafila ) com intervalo inferior a 24 horas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Avise seu médico em caso de gravidez ou se estiver amamentando e se tiver aumento do tamanho do coração ou outros problemas cardíacos.Deve ser utilizado com cautela nos casos de infarto do miocárdio, sempre a critério médico. O uso de nitratos nessa situação clínica está contraindicado nos casos de infarto do ventrículo direito, devido aos riscos de hipotensão. Avise seu médico se você sofre de asma, problemas no fígado ou se tem úlceras. Se você tem problemas nos rins ou no fígado, glaucoma (aumento da pressão interna do olho), hipotireoidismo (redução do funcionamento da glândula tireoide) ou algum problema de desnutrição, converse com seu médico, informando – o a respeito dessas condições.Alguns medicamentos que tratam dores no peito (do tipo angina) muitas vezes podem causar dores de cabeça. Essas dores de cabeça são um sinal de que o medicamento está agindo. Não interrompa o tratamento ou mude o horário de tomada para evitar essas dores de cabeça. Se você apresentar dores fortes, converse com seu médico a respeito.Esse medicamento pode deixar você com tontura, evite dirigir, operar máquinas ou exercer alguma atividade que seja perigosa se você não estiver alerta. Você pode sentir tontura ao se levantar, procure fazê-lo lentamente. Não pare de tomar o medicamento repentinamente sem consentimento de seu médico. Você pode necessitar reduzir as doses gradativamente até a parada total. Esta medicação pode ser usada por pacientes acima de 65 anos de idade desde que observadas as contraindicações,precauções, interações medicamentosas e reações adversas possíveis Deve-se utilizar Vasclin® com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

    Mulheres grávidas:

    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não se sabe se ocorre passagem dos componentes de Vasclin® para o leite materno. Por outro lado, o ácido acetilsalicílico presente neste medicamento pode estar associado ao risco potencial de reações adversas. Assim, o médico deverá decidir entre interromper a amamentação ou suspender o tratamento com Vasclin® considerando a relevância do medicamento para a mãe e o risco potencial para a criança. Outras formas de amamentação são recomendadas. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Cada cápsula de Vasclin® (40+ 100 mg) contém 0,03 g de sacarose e a de Vasclin® (60+ 100 mg) 0,05g de sacarose.Muitos medicamentos podem afetar a ação de Vasclin® ou serem afetados por ele se usados ao mesmo tempo, como por exemplo: anti-hipertensivos (verapamil), anticoagulantes, valproato sódico, fenitoína, hipoglicemiantes orais,metoclopramida, sulfonamidas, metotrexato, corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona), probenicida e sildenafila. Caso você venha a utilizar sildenafila ou seus análogos (medicamentos indicados para o tratamento da disfunção erétil ou impotência sexual), deve suspender o uso de Vasclin® com 24 horas de antecedência, reintroduzindo-o 24 horas após. O álcool potencializa o efeito hipotensor de Vasclin®, de modo que você deve evitar a utilização de bebidas alcoólicas enquanto estiver fazendo uso deste medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgiã -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. As cápsulas devem ser mantidas em sua embalagem original até o momento da administração. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas são transparentes e contêm microgrânulos brancos e granulados cristalinos.Antes de usar,observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Tome uma cápsula pela manhã ou a critério médico com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água),de preferência sempre no mesmo horário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    S e você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Avise seu médico sobre a ocorrência destas reações: ? Coceira ou inchaço no rosto ou nas mãos, formigamento na boca ou na garganta, sensação de aperto no peito e dificuldade para respirar. ? Lábios ou ponta dos dedos azulados e dificuldade para respirar. ? Vertigem contínua ou severa, delírio ou desfalecimento (desmaio). ? Batimento cardíaco fraco e aumento de dor no peito. ? Palpitação, dor de cabeça severa ou contínua, confusão mental, febre baixa e dificuldade visual. ? Dor de estômago severa, vômito com sangue, sangue nas fezes ou na urina. ? Zumbidos no ouvido. Se você apresentar estes efeitos menos sérios, avise seu médico: náusea, vômito, transpiração, rubor facial; desconforto ou azia no estômago. Se você sentir outros efeitos que você acha que podem ser devidos a este medicamento, comunique ao seu médico também. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    MS nº: 1.0033.0091 ,Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF – SP nº: 25.125 ,Registrado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
    Rua Josef Kryss, 250–São Paulo–SP,CNPJ 61.230.314/0001-75,Fabricado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. Rua Alberto Correia Francfort, 88
    – Embu–SP,Indústria brasileira,www.libbs.com.br.

    Venda sob prescrição médica.

    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/2013.

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