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     Minipress® SR

    cloridrato de prazosina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Minipress® SR
    Nome genérico: cloridrato de prazosina

     Apresentações:

    Minipress® SR 1 mg, 2 mg ou 4 mg em embalagens contendo 15 cápsulas de liberação lenta.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    ACIMA DE 12 ANOS

     Composição:

    Cada cápsula de Minipress® SR 1 mg, 2 mg e 4 mg contém cloridrato de prazosina equivalente a 1 mg, 2 mg e 4 mg de prazosina base, respectivamente. Excipientes: amido de milho, Eudragit RS 100 (Poli (cloreto de etilacrilato, metil
    – metacrilato, trimetil  amônioetilmetacrilato)) , óleo de coco fracionado, lactose, talco, sacarose.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Minipress® SR (cloridrato de prazosina) cápsulas de liberação lenta está indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial (primária) (pressão alta sem causa aparente) de todos os graus e da hipertensão arterial secundária (pressão alta causada por outras doenças) de todos os graus, de etiologia (causa) variada.

     Como este medicamento funciona?

    O Minipress® SR causa uma redução na resistência vascular (dos vasos) periférica total, levando a vasodilatação (dilatação dos vasos) e consequente redução da pressão arterial. Em geral, a resposta ao tratamento com Minipress®
    SR ocorre dentro de 1 a 14 dias.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Minipress® SR não deve ser tomado por pessoas que tenham desenvolvido em outras ocasiões alergia ao cloridrato de prazosina. Minipress SR é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida às quinazolinas, cloridrato de prazosina ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Hipotensão postural ( diminuição da pressão arterial ao levantar) evidenciada por tonturas, fraqueza ou raramente perda da consciência, foi relatada principalmente no início do tratamento, porém esse efeito pode ser evitado iniciando o tratamento com uma dose mais baixa de Minipress® SR aumentando a dose de forma gradativa durante a primeira e segunda semana de tratamento. No início de uma terapia com qualquer agente anti-hipertensivo eficaz, o paciente deve ser instruído sobre como evitar sintomas de correntes de hipotensão postural e sobre quais as medidas a serem adotadas no caso dos sintomas se desenvolverem. O paciente deve ser orientado a evitar situações onde possa se ferir, caso ocorra tontura ou fraqueza durante o início do tratamento com Minipress SR. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Uso com Inibidores de Fosfodiesterase tipo 5A administração concomitante de Minipress® SR com um inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) (como a sildenafila, a tadalafila e a vardenafila) deve ser feita com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão postural ( diminuição da pressão arterial ao levantar). Priapismo Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram reportadas com o uso de Minipress®SR na experiência pós-comercialização. Se a ereção persistir por mais de 4 horas, você deve procurar assistência médica imediatamente. O priapismo quando não for tratado imediatamente, pode resultar em danos no tecido peniano e perda permanente da potência. Uso durante a Gravidez e Lactação: Não foram observados efeitos teratogênicos (que causa malformação no feto) nos testes realizados em animais, entretanto a segurança do Minipress® SR durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Minipress® SR só deve ser utilizado durante a gravidez, quando, na opinião do médico, os potenciais benefícios justificarem o risco potencial à mãe e ao feto. Foi demonstrado que Minipress® SR é excretado no leite materno em pequenas quantidades, devendo, portanto, ser utilizado com cautela em lactantes (mulheres que estão amamentando). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A segurança do uso de Minipress® SR durante a gravidez ou durante a lactação ainda não foi estabelecida. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas A habilidade necessária para atividades como dirigir e operar máquinas pode apresentar-se comprometida, principalmente no início da terapia com Minipress® SR. Interações Medicamentosas: Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Minipress® SR tem sido administrado clinicamente sem qualquer interação com os seguintes fármacos: glicosídeos cardíacos (digitálicos e digoxina–medicamentos usados para aumentar a força de contração do coração), agentes hipoglicemiantes (que reduz em a taxa de açúcar do sangue) (insulina, clorpropamida, fenformina, tolazamida e tolbutamida), tranquilizantes e sedativos (diazepam, clordiazepóxido e fenobarbital), agentes para o tratamento de gota (alopurinol, colchicina e probenecida), antiarrítmicos (para tratamento de alterações do ritmo do coração) (procainamida, propranolol e quinidina), analgésicos (medicamentos para dor), antipiréticos (medicamentos para febre) e anti-inflamatórios (medicamentos que bloqueiam a inflamação) (propoxifeno, ácido acetilsalicílico,indometacina e fármacos da classe fenilbutazona). A adição de um diurético (medicamentos que reduzem a pressão por aumento da eliminação de líquidos pelos rins) ou outro fármaco anti-hipertensivo (que reduz a pressão arterial) demonstrou causar efeito adicional hipotensor (de redução da pressão). Este efeito pode ser minimizado reduzindo-se a dose de Minipress® SR para 1mg ou 2 mg em dose única diária, pela introdução cautelosa de fármacos anti-hipertensivos adicionais e consequente reajuste posológico de Minipress® SR, baseando -se na resposta clínica do paciente. Administração concomitante de Minipress® SR com inibidores de PDE-5: vide “Uso com Inibidores de PDE-5” acima. Em pacientes que tenham sido tratados com Minipress® SR podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes de detecção de feocromocitoma (ácido vanilmandélico urinário–[VMA]e metoxiidroxifenilglicol [MHPG] metabólitos da norepinefrina presentes na urina). O uso de Minipress® SR pode alterar resultados de exames laboratoriais (p.ex. detecção de feocromocitoma–tipo de tumor raro mais frequentemente encontrado nas glândulas supra renais), portanto se for colher exames durante o uso dessa medicação avise ao laboratório e ao seu médico sobre seu uso. Não foram observadas alterações nos níveis de lípides (gordura no sangue) pré e pós-tratamento com Minipress® SR. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Minipress® SR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Características do produto: cápsulas contendo pequenos grânulos brancos a branco-amarelados. 1 mg: cápsulas opacas com corpo cinza claro e tampa azul escura. 2 mg: cápsulas opacas com corpo cinza e tampa azul escura. 4 mg: cápsulas opacas com corpo lilás e tampa azul escura.

     Como devo usar este medicamento?

    Minipress® SR pode ser utilizado como medicamento inicial isolado ou em esquemas associados a um diurético (medicamentos que reduzem a pressão por aumento da eliminação de líquidos pelos rins) e/ou a outros fármacos anti-hipertensivos (que reduzem a pressão arterial ), conforme seja necessário para uma resposta adequada do paciente. Durante a primeira semana, a dose de Minipress® SR deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade individual e com a resposta do paciente, que geralmente ocorre dentro de 1 a 14 dias. Quando a resposta é observada, a terapia deve ser mantida com a mesma dose até que se obtenha um nível de resposta estabilizado, antes de aumentar novamente a dose. Para a obtenção de um efeito máximo, pequenos aumentos na dose devem ser continuados até que o efeito desejado ou a dose diária total de 20 mg seja atingida. A dose de manutenção de Minipress® SR deve ser administrada uma vez ao dia. A. Pacientes sem tratamento anti-hipertensivo (para pressão alta) prévio: A terapia deve ser iniciada com Minipress® SR 1 mg ao deitar, seguindo-se de 1 mg uma vez ao dia por 3 a 7 dias; esta dose deverá ser aumentada para 2 mg, administrada uma vez ao dia, por mais 3 a 7 dias e mais tarde, aumentada para 4 mg, uma vez ao dia. Em seguida, baseada na resposta do paciente ao efeito hipotensor de Minipress® SR, a dose poderá ser aumentada gradativamente até uma dose diária máxima de 20 mg, administrada uma vez ao dia. B. Pacientes recebendo diurético com controle inadequado da pressão arterial: O diurético deve ser reduzido a um nível de dose de manutenção para o produto considerado e iniciar o tratamento com Minipress® SR na dose de 1 mg à noite, seguido de doses únicas diárias de 1 mg. Após o período inicial de observação, aumentos gradativos na dose de Minipress® SR devem ser adequados à resposta do paciente até a dose máxima total de 20 mg ao dia. C. Pacientes recebendo outros agentes anti-hipertensivos, mas com controle inadequado da pressão arterial: Uma vez que alguns efeitos adicionais podem ocorrer, a dose dos outros agentes deve ser reduzida e o tratamento com Minipress® SR deve ser iniciado na dose de 1 mg uma vez ao dia, à noite, seguidos de doses de 1 mg, uma vez ao dia, diariamente. Ajustes posteriores deverão ser realizados dependendo da resposta do paciente. Há evidências de que a adição de Minipress® SR a agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antagonistas do cálcio (como diltiazem, verapamil e nifedipina) ou inibidores da enzima conversora da angiotensina ( ECA ) (como o captopril e o enalapril)pode levar a uma redução substancial da pressão arterial. Portanto, uma dose inicial menor é altamente recomendada. D. Pacientes com disfunção renal (dos rins) moderada a grave: Até o momento, os estudos mostram que  Minipress® SR não compromete a função renal quando utilizado em pacientes portadores de disfunção renal. Uma vez que alguns pacientes com esse problema têm respondido a pequenas doses de prazosina, o tratamento deve ser iniciado com 1 mg de Minipress® SR diariamente e a dose aumentada, cautelosamente, sempre na dependência da resposta do paciente. Uso em Crianças: Minipress® SR não é recomendado para o tratamento de crianças com idade inferior a 12 anos uma vez que a segurança para sua utilização nessa população ainda não foi estabelecida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Minipress® SR no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
    em dobro para com pensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As reações adversas mais comuns associadas ao tratamento com Minipress® SR são: Gerais: adinamia (desânimo), fraqueza (astenia). Sistema Nervoso Central e Periférico: tontura (desmaio), cefaleia (dor de cabeça). Gastrintestinal:
    náusea ( enjoo ). Frequência e Ritmo Cardíacos: palpitações. Psiquiátricos: sonolência. Na maioria dos casos, os efeitos adversos desapareceram com a continuidade do tratamento, ou foram tolerados sem a necessidade de uma diminuição na dose do medicamento. As seguintes reações também foram associadas ao tratamento com Minipress® SR: Sistema Nervoso Autônomo: diaforese (suor excessivo), boca seca, rubor (vermelhidão), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis). Gerais: reação alérgica, astenia (fraqueza), febre, mal-estar, dor. Cardiovascular: angina do peito (dor no peito, por doença do coração), edema ( inchaço), hipotensão (queda da pressão), hipotensão ortostática (queda da pressão quando na posição em pé), síncope (desmaio). Sistema Nervoso Central e Periférico: desmaio, parestesia (dormência e formigamento), vertigem (tontura). Colágeno: título positivo para anticorpos antinucleares (tipo de exame que detecta doenças imunológicas e reumáticas). Endócrino: ginecomastia (aumento da mama em homens). Gastrintestinal: desconforto abdominal e/ou dor, constipação (prisão de ventre), diarreia, pancreatite (inflamação do pâncreas), vômito. Auditivo: zumbido (tinido). Frequência e Ritmo Cardíacos: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). Hepático/Biliar: anormalidades nas funções hepáticas (do fígado). Musculo esquelético: artralgia (dor nas articulações). Psiquiátrico: depressão, alucinações (visões), impotência (dificuldade na ereção do pênis), insônia (dificuldade para dormir), nervosismo. Respiratório: dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal) , congestão nasal (nariz entupido). Pele e Anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), liquen plano (lesões de pele com inflamação e coceira), urticária (alergia da pele). Urinário: incontinência (dificuldade em controlar a urina), aumento da frequência urinária. Vascular (extra cardíaco): vasculite (inflamação dos vasos). Visual: visão turva, esclera (parte branca do olho) avermelhada, dor ocular (nos olhos), piora no quadro de narcolepsia (doença neurológica que causa sonolência excessiva) pré-existente. Algumas dessas reações ocorreram raramente e na maioria dos casos a relação causal não foi estabelecida. Caso ocorram reações desagradáveis, como, por exemplo, tontura, dor de cabeça ou visão turva, o médico responsável pelo tratamento deverá ser informado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A ingestão acidental de pelo menos 50 mg de cloridrato de prazosina por uma criança de dois anos ocasionou sonolência profunda e diminuição dos reflexos. Não se observou queda da pressão arterial. A recuperação foi sem intercorrência. Caso a superdosagem conduza à hipotensão (queda da pressão), deve ser instituída terapia de suporte, sendo as medidas cardiovasculares as mais importantes. A recuperação da pressão arterial e a normalização da frequência cardíaca podem ser conseguidas mantendo o paciente em posição supina (deitado de barriga para cima). Caso esta medida seja insuficiente, o choque (queda da pressão grave) deve ser tratado inicialmente com expansores de volume (soro administrado na veia). Se necessário, deve ser então utilizados vasopressores (medicações que contraem os vasos aumentando a pressão). A função renal deve ser monitorada e, se necessário, uma terapia de suporte deve ser instituída. Dados de laboratório indicam que o cloridrato de prazosina não é dialisável (eliminado por diálise) por ligar-se às proteínas plasmáticas (do sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0016
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli-CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000-Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: R-Pharm Germany GmbHHeinrich-Mack-Str.
    35, 89257 Illertissen – Alemanha
    Embalado e Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    Indústria Brasileira.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/04/2016

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    Frontal®

    alprazolam

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Frontal®
    Nome genérico: alprazolam

     Apresentações

    Frontal® 0,25 mg, 0,5 mg ou 1,0 mg em embalagens contendo 30 comprimidos. Frontal® 2,0 mg em embalagem contendo 30 comprimidos + 1 porta-comprimidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE

     Composição:

    Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg de Frontal® contem o equivalente a 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg de alprazolam, respectivamente. Excipientes de Frontal® 0,25 mg e 2,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho e estearato de magnésio. Excipientes de Frontal® 0,5 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho, estearato de magnésio e corante amarelo crepúsculo. Excipientes de Frontal® 1,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho, estearato de magnésio, corante vermelho eritrosina e corante azul índigo carmin.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    Frontal® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Frontal® não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações). Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas. Frontal® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com, um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou
    medo.

      Como este medicamento funciona?

    Frontal® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Frontal® age não é total mente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do sistema nervoso central relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação. Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Frontal®) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1h ou 2 h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Frontal® no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1h a 2 h após a administração em adultos saudáveis.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Frontal®. Frontal® também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Recomenda-se que a dose de Frontal® seja limitada à menor do se eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito. A redução da dose
    do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia ( alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epiléticos). Podem, também, ocorrer crises epiléticas ( ataques epiléticos repetidos).  Vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Interrupção do Tratamento.Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados. Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Frontal®. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Frontal® está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Frontal® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio. A administração de Frontal® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Frontal® não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1. Para que este medicamento é indicado?).Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de Frontal® em pessoas com depressão. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Frontal®. Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (como por ex.: calmantes, remédios ansiolíticos, remédios entre outros) durante o tratamento com Frontal®. Frontal® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Frontal®, tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Frontal® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Frontal® 0,25 mg: comprimidos brancos, elípticos, com vinco central e gravação Frontal 0, 25 no verso. Frontal® 0,5 mg: comprimidos alaranjados, elípticos, com vinco central e gravação Frontal 0, 5 no verso. Frontal® 1,0 mg: comprimidos roxos, elípticos, com vinco central e gravação Frontal 1, 0 no verso. Frontal® 2,0 mg: comprimido em forma de cápsula, com três ranhuras, coloração branca, odor insignificante e gravação U94 em um dos lados.

     Como devo usar este medicamento?

    Uso em Adultos: A dose adequada de Frontal® deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis. Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de Frontal® em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação (sonolência) excessiva ou ataxia–dificuldade para coordenar os movimentos (vide quadro). Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico. Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com Frontal®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Frontal® seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide item 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?).

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Frontal® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Frontal®. Os eventos adversos associados ao tratamento com Frontal® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e /ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental) , diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele) , disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): mania (estado de euforia) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) , alucinações , raiva, agitação, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina) e irregularidades menstruais. Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia ( contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva ), alterações gastrointestinais (do sistema digestório), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia ( pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros), e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho). Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Frontal® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste  medicamento?

    No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Frontal® junto com outros medicamentos e/ou álcool. O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos. O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0131
    Farmacêutica responsável: Carolina C. S. Rizoli
    – CRF – SP Nº 27071
    Registrado e Fabricado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000
    – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Indústria Brasileira.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITA À RETENÇÃO DA RECEITA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

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      PRISTIQ™

    succinato de desvenlafaxina monoidratado

      Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Pristiq™
    Nome genérico: succinato de desvenlafaxina monoidratado

      Apresentações:

    Pristiq™ 50 mg em embalagens com 7, 14 ou 28 comprimidos revestidos de liberação controlada. Pristiq™ 100 mg em embalagens com 14 ou 28 comprimidos  revestidos de liberação controlada.
    Via de Administração: Uso Oral, Uso Adulto

      Composição:

    Cada comprimido de Pristiq™ 50 mg contém 75,87 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalente a 50 mg de desvenlafaxina. Cada comprimido de Pristiq™ 100 mg contém 151,77 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalente a 100 mg de desvenlafaxina. Excipientes: hipromelose; celulose microcristalina; talco; estearato de magnésio; Opadry® contendo álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (apenas Pristiq™ 50 mg) e corante amarelo FD&C n° 6 (apenas Pristiq™100 mg).

     Informações ao Paciente:

     Para que este remédio é indicado?

    Pristiq™ (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior
    (TDM estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse
    pelas atividades diárias normais).

     Como este medicamento funciona?

    O princípio ativo de Pristiq™ age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de Pristiq™ ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão. O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.

     Quando não devo usar este medicamento?

    (ler também as respostas às perguntas 4 e 8). Pristiq™ não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao
    succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula. Pristiq™ não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um
    inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução
    deve ser de pelo menos 14 dias. Este medicamento é contraindicado para uso por população pediátrica.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (ler também as respostas às perguntas 3 e 8). Pristiq™ deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado onde há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicações para inibir a agregação das plaquetas–células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação–como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a varfarina). Pristiq™ pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados. Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos) , mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado. Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Pristiq™ , já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Pristiq™pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como Pristiq™ te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Pristiq™ com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de Pristiq™ com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal). Pristiq™ age no sistema nervoso central, portanto não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool. O uso de Pristiq™ pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina / eliminação de proteínas pela urina). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Pristiq™ deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do Produto: Pristiq™ 50mg: comprimido revestido rosa claro, quadrado (piramidal em um dos lados), gravado com “W”sobre “50” na face plana. Pristiq™ 100 mg: comprimido revestido laranja avermelhado, quadrado (piramidal em um dos lados), gravado com “W” sobre “100” na face plana.

      Como devo usar este medicamento?

    Pristiq™ deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de Pristiq™ ,diretamente com um pouco de líquido. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento. A dose recomendada de Pristiq™ é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia. Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados. Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade. Descontinuação de Pristiq™: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada sempre que possível, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação. Este medicamento não deve ser partido , aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (ler também as respostas às perguntas 3 e 4) Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento) , distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, constipação, diarreia, vômitos, rash, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina / eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo , aumento da prolactina sanguínea. Reação Rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e
    repetitiva), pancreatite ( inflamação no pâncreas ) aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Após a ingestão de ristiq™ , você pode encontrar restos de substâncias inertes (sem efeito) do comprimido em suas fezes. Isso não afeta a eficácia do produto uma vez que o ingrediente ativo de Pristiq™ já foi previamente absorvido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

      O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se uma grande quantidade de Pristiq™ for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente. O tratamento é composto de: 1-manter as vias aéreas livres e a respiração normal, 2-lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o estômago, 3-uso de carvão ativado. Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS–1.2110.0273
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura-CRF-SP nº 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904–São Paulo–SP
    CNPJ nº. 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge–Irlanda
    Importado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    Indústria Brasileira OU Embalado por: Pfizer Pharmaceuticals LLC
    Vega Baja–Porto Rico
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
    CEP 06696-000
    – Itapevi
    – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    .
    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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    Lyrica®

    pregabalina

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Lyrica®
    Nome genérico: pregabalina

    Apresentações:

    Lyrica® 25 mg em embalagens contendo 14 cápsulas duras. Lyrica® 75 mg em embalagens contendo 14 ou 28 cápsulas duras. Lyrica® 150 mg em embalagem contendo 28 cápsulas duras.
    Via de Administração: Uso Oral
    Uso Adulto Acima de 18 Anos

    Composição:

    Cada cápsula dura de Lyrica® 25 mg, 75 mg ou 150 mg contém 25 mg, 75 mg ou 150 mg de pregabalina, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho e talco.

    Informações Ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Lyrica® (pregabalina) cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

    Como este medicamento funciona?

    Lyrica® age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Leia também as questões 4 e 8. Lyrica® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também as questões 3 e 8. Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Lyrica® deve ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Lyrica® pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de Lyrica®. O uso de Lyrica® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Lyrica® lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades. Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Lyrica® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores. Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Lyrica® pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista. Não há dados suficientes sobre o uso de Lyrica® em mulheres grávidas. O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Lyrica® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Lyrica® você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Lyrica®, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. No momento da interrupção do uso de Lyrica® foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos
    , ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Lyrica®. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Lyrica® pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides Lyrica® pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre ). Em experiência pós -comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória e coma em pacientes sob tratamento de Lyrica® e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central. Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Lyrica®, busque ajuda médica. A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes ( 12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém LACTOSE.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Lyrica® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Lyrica® 25 mg: cápsula dura de cor branca opaca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 25; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta. Lyrica® 75 mg: cápsula dura de cor branca e laranja contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 75; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta. Lyrica® 150 mg: cápsula dura de cor branca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 150; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta.

    Como devo usar este medicamento?

    Lyrica® deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos. As doses recomendadas de Lyrica® são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia – 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses. Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Lyrica® foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele. Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Lyrica®. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Lyrica® seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça-se de tomar Lyrica® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Leia as questões 3 e 4. As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo. Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*. Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade ), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia ( contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular, dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis ), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia , edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre) , sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar) , disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar). *Reações relatadas no período pós-comercialização.Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Lyrica® inclui em distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas. O tratamento da superdose com
    Lyrica® deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue usando m
    áquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0155
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036- 99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstätte Freiburg Freiburg – Alemanha

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/0
    7/2016.

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  • zoloft-e-indicado-para-o-tratamento-da-depresao-acompanhada-por-sintomas-de-ansiedade

     

     

     

     

     

     

    Zoloft®

    cloridrato de sertralina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Zoloft®
    Nome genérico: cloridrato de sertralina

    Apresentações:

    Zoloft® 50mg em embalagens contendo 10, 20 ou 28 comprimidos revestidos. Zoloft® 100 mg em embalagens contendo 14 ou 30 comprimidos revestidos.
    Via de Administração: Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico* Acima de 6 Anos de Idade *apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Zoloft® 50 mg ou 100 mg contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina base, respectivamente. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, hiprolose, esteara to de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, Opadry® branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80) e Opadry® transparente (hipromelose, macrogol).

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Zoloft® (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do transtorno obsessivo compulsivo em adultos e crianças, do transtorno do pânico, do transtorno do estresse pós-traumático, da fobia social ou transtorno de ansiedade social e da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.

    Como este medicamento funciona?

    Zoloft® age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de  serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado. Zoloft® começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Zoloft® não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida. Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Zoloft® faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica–caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome neuroléptica maligna–caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Zoloft® é utilizado junto a outros medicamentos que também leva m ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno , alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro. Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Zoloft® sem adequada avaliação médica.Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Zoloft®. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes. Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa ) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina. Estudos  epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré- dispostos. Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Zoloft® não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica. Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zoloft® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Zoloft® 50 mg : comprimido branco, revestido, em formato de cápsula, de um lado gravado “Pfizer” e do outro lado sulcado e gravado ”ZLT” e “50”. Zoloft® 100 mg: comprimido branco, revestido, em formato de cápsula, de um lado gravado “Pfizer” e do outro lado sulcado e gravado ”ZLT” e “100”.

    Como devo usar este medicamento?

    Zoloft® deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a  duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer-se de tomar Zoloft® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Zoloft®. Os eventos adversos associados ao tratamento com Zoloft® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns (ocorre em ? 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da ejaculação e fadiga (cansaço). Reações comuns (ocorre entre ? 1/100 e < 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, diminuição do desejo sexual , agitação, ansiedade, formigamento, aumento da tensão muscular, tremor, contrações musculares involuntárias, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor abdominal, prisão de ventre, dispepsia ( má digestão), rash, hiperidrose ( suor excessivo ), artralgia (dor nas articulações), disfunção sexual, menstruação irregular, dor no peito, mal-estar. Reações incomuns ( ocorre entre ? 1/1. 000 e < 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento ):hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tireoide), alucinação, agressividade ,euforia, confusão mental, bruxismo (ranger os dentes), coma, convulsões, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), hipercinesia ( atividade muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo lugar ou necessidade de movimentar as pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrointestinal, urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas, prurido (coceira), alopecia ( queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, urina solta, distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), febre, astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP (enzima do fígado), aumento da AST ou TGO ( enzima do fígado), diminuição ou aumento do peso, exames laboratoriais anormais. Reações raras ( ocorre entre ? 1/10. 000 e <1/1. 000 dos pacientes que utilizam este medicamento ): leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente ), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), pesadelos, síndrome do aumento da serotonina, distonia (movimentos involuntários), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração) , vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming ), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo ( dificuldade para abrir a boca), hematúria ( sangue na urina), enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa) , galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), síndrome de abstinência medicamentosa,prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), teste de função plaquetária anormal, colesterol sanguíneo aumentado, fratura. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0004
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF – SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Zoloft® 50 mg
    Fabricado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    Indústria Brasileira.
    Zoloft® 100 mg
    Fabricado e Embalado por: Pfizer S.A. de C.V.
    Toluca, Estado do México – México
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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  • Jakavi-e-usado-para-tratar-pacientes-adulto-com-mielofibroseJAKAVI®

    ruxolitinibe

    Apresentações:

    Jakavi® 5 mg, 15 mg ou 20 mg – embalagens contendo 60 comprimidos.
    Via Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de Jakavi® 5 mg contém 6,60 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 5 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi® 15 mg contém 19,80 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 15 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi® 20 mg contém 26,40 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 20 mg de ruxolitinibe). Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hiprolose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Jakavi® é um medicamento usado para tratar pacientes adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto, um tipo raro de câncer do sangue com vários sintomas incômodos como febre, sudorese noturna, dor nos ossos e perda de peso. O aumento do baço é uma das características da mielofibrose.

    Como este medicamento funciona?

    Jakavi® contém o princípio ativo ruxolitinibe. A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea, no qual a medula é substituída por tecido fibroso. A medula alterada  não consegue mais produzir uma quantidade suficiente de células sanguíneas e isso resulta no aumento significativo do baço. Jakavi® pode reduzir o tamanho do baço em pacientes com diferentes tipos de mielofibrose ao bloquear de forma seletiva as enzimas denominadas Janus Quinases Associadas (JAK1 e JAK2), aliviando assim os sintomas e reduzindo o risco de complicações sanguíneas ou vasculares possivelmente graves. Consulte seu médico em caso de dúvidas sobre como Jakavi® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não tome Jakavi® se você for alérgico (hipersensível) ao ruxolitinibe ou a qualquer outro componente de Jakavi® listado no início da bula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Jakavi®.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Antes de iniciar o tratamento com Jakavi®. Informe ao seu médico se você: * tem alguma infecção; * tem algum problema nos rins; * tem ou já teve problemas no fígado; * está tomando outros medicamentos (vide “Interações medicamentosas”); * já teve tuberculose; * já teve câncer de pele; * já teve hepatite B viral. Durante o tratamento com Jakavi®. Esse medicamento pode provocar uma diminuição temporária no número de células sanguíneas no seu corpo. Isso pode aumentar o risco de desenvolver infecções graves ou sangramentos. Informe ao seu médico imediatamente se você: apresentar hematomas e/ou sangramentos inesperados, cansaço incomum, falta de ar com exercícios ou em repouso, palidez ou infecções frequentes (sinais de distúrbios do sangue); apresentar sintomas de infecções ou desenvolver erupções cutâneas dolorosas com bolhas (sinais de herpes zoster); apresentar tosse crônica com escarro com sangue, febre, sudorese noturna e perda de peso (estes são sinais de tuberculose); apresentar qualquer um dos seguintes sintomas ou se alguém próximo a você perceber que você tem algum destes sintomas: confusão ou dificuldade de raciocínio, perda de equilíbrio ou dificuldade ao andar, falta de jeito, dificuldade ao falar, diminuição da força ou ter fraqueza em um lado do seu corpo, visão turva e/ou perda da visão (estes são sinais de leucoencefalopatia multifocal progressiva); notar alterações na pele. Isso pode exigir um acompanhamento, uma vez que certos tipos de câncer de pele (não melanoma) foram relatados. Monitoramento durante o tratamento com Jakavi®. Antes de começar seu tratamento com Jakavi®, o médico realizará exames de sangue para determinar a sua dose inicial. Alguns exames de sangue serão realizados durante o tratamento com Jakavi® para monitorar a quantidade de células sanguíneas no seu organismo (glóbulos brancos e vermelhos, plaquetas) para observar o modo como você responde ao tratamento. Se Jakavi® estiver causando um efeito indesejado sobre estas células talvez seja preciso que seu médico ajuste a dose ou interrompa o tratamento com Jakavi®.

    Interrupção do Tratamento:

    Após a interrupção do tratamento com Jakavi®, os pacientes podem experimentar um retorno dos sintomas da mielofibrose, tais como fadiga, dor óssea, febre, prurido, suores noturnos, esplenomegalia e perda de peso. O médico pode reduzir gradualmente a dose diária de Jakavi®, antes de interromper completamente o tratamento.

    Interações Medicamentosas:

    É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos, com e sem prescrição médica, que você está tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se você for internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências. De modo geral, você pode continuar tomando outros medicamentos durante o tratamento com Jakavi®. No entanto, informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição. É particularmente importante que você mencione qualquer um dos medicamentos a seguir, pois talvez seja preciso que seu médico ajuste a sua dose de Jakavi®: alguns medicamentos usados para tratar infecç
    ões. Incluindo medicamentos que tratam doenças causadas por fungos (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol), ou medicamentos para tratar tipos de infecções bacterianas (antibióticos como claritromicina, ciprofloxacina, eritromicina ou telitromicina), medicamentos para tratar infecções virais, incluindo AIDS (atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), ou medicamentos para tratar hepatite C (boceprevir, telaprevir); nefazodona, um medicamento para tratar depressão; diltiazem, medicamento para tratar hipertensão e angina pectoris crônica; cimetidina, medicamento para tratar azia. Os medicamentos a seguir podem reduzir a eficácia de Jakavi®: fenitoína, carbamazepina ou fenobarbtal e outros antiepiléticos usados para parar convulsões ou desmaios; rifampicina, medicamento utilizado no tratamento da tuberculose (TB); erva de São João (
    Hypericum perforatum), produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão. Enquanto estiver tomando Jakavi, você nunca deve começar um medicamento novo sem antes consultar o médico que lhe prescreveu Jakavi®. Isso inclui medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre e medicamentos fitoterápicos ou alternativos.
    Ingestão de Jakavi® com alimentos e bebidas. Você deve tomar Jakavi® diariamente no mesmo horário, com ou sem alimentos. Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Não há exigências especiais para pacientes com 65 anos de idade ou mais. Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade). Jakavi® não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes.

    Gravidez e Lactação:

    Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Seu médico irá aconselhá-la a tomar as medidas apropriadas para evitar gravidez durante o tratamento com Jakavi®; O uso de Jakavi® não é recomendado durante a gravidez, a menos que claramente necessário. Se você estiver grávida ou acreditar que possa estar grávida é importante informar seu médico, que discutirá com você se é possível tomar Jakavi® durante sua gravidez; Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver tomando Jakavi®. Não se sabe se Jakavi® passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Se você apresentou tonturas durante o tratamento com Jakavi® não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Aviso: este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento?

    Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: Jakavi® é fornecido na forma de comprimidos. Os comprimidos de 5 mg são redondos e brancos, os de 15 mg são ovais e brancos e os de 20 mg são alongados e brancos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Como devo usar este medicamento?

    Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não tome mais Jakavi® além do que foi prescrito pelo seu médico. Como tomar Jakavi®. Os comprimidos de Jakavi® devem ser ingeridos por via oral com ou sem alimentos.
    Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água. Quanto tomar de Jakavi®. Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Jakavi® você deve tomar. Seu médico irá verificar suas células sanguíneas e a condição do seu fígado e rins para determinar e manter a dose de Jakavi® adequada para você. O médico também precisa saber se você está se tratando com certos medicamentos, certifique-se de informá-lo sobre outros medicamentos que você esteja tomando. Se você apresentar determinados efeitos colaterais decorrentes do uso de Jakavi® (por exemplo, distúrbios do sangue) talvez seja preciso que seu médico altere a quantidade de Jakavi® que você deve tomar ou instrua-o a parar de tomar Jakavi® durante algum tempo. Não interrompa o tratamento com Jakavi®, a menos que o seu médico oriente-lhe de outra forma. Quando tomar Jakavi®. Você deve tomar Jakavi® duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. É importante tomar Jakavi® aproximadamente no mesmo horário todos os dias para que haja uma quantidade regular na corrente sanguínea. Se você faz diálise, deve tomar uma dose única de Jakavi® antes e outra dose única depois do término da diálise e somente no dia da diálise. Seu médico irá informá-lo qual a dose única que você deve tomar antes e depois da diálise.
    Por quanto tempo tomar Jakavi®. Você deve continuar tomando Jakavi® pelo tempo que seu médico determinar. Este é um tratamento a longo prazo. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para garantir que o tratamento esteja surtindo o efeito esperado. Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Jakavi®. Se você parar de tomar Jakavi®. Se você interromper o tratamento com Jakavi® , os sintomas relacionados à mielofibrose podem reaparecer. Portanto, você não deve parar de tomar Jakavi® sem o consentimento do seu médico. Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre o uso deste produto. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamentos em o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Não tome uma dose dupla de Jakavi® para compensar uma dose esquecida. Se você se esquecer de tomar Jakavi®, simplesmente tome a próxima dose no horário planejado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Jakavi® podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas desenvolvam tais efeitos. A maioria dos efeitos colaterais é leve a moderado e geralmente desaparece depois de alguns dias a algumas semanas de tratamento. Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Infecção do trato urinário; Cansaço, fadiga, pele pálida (possíveis sintomas de anemia, que são causados pelo baixo nível de células vermelhas no sangue), infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções (possíveis sintomas de neutropenia, que são causados pelo baixo nível de células brancas no sangue), sangramento ou hematomas espontâneos (possíveis sintomas de trombocitopenia que são causados por baixos níveis de plaquetas); Nível alto de colesterol (hipercolesterolemia); Tontura; Dor de cabeça; Resultados alterados dos testes de função hepática; Hematomas; Ganho de peso; Sangramento, sangramento nasal, sangramento pós-procedimento e sangue na urina;
    Alguns testes que são realizados em relação à função hepática (aumento da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) podem ser afetados. Reações adversas comuns: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Herpes zoster; Excesso de gases nos intestinos (flatulência); Qualquer sinal de sangramento intracraniano, tais como alteração do nível de consciência, dor de cabeça persistente, dormência, formigueiro, fraqueza ou paralisia; Qualquer sinal de sangramento gastrointestinal, tais como fezes de cor negra ou ensanguentadas ou vômitos com sangue. Reações adversas incomuns: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Tosse crônica com escarro tingido de sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (sintomas de tuberculose). Após a interrupção do tratamento com Jakavi®, os pacientes podem experimentar um retorno dos sintomas da mielofibrose, tais como fadiga, dor óssea, febre, prurido, suores noturnos, esplenomegalia e perda de peso. O médico pode reduzir gradualmente a dose diária de Jakavi®, antes de interromper completamente o tratamento. Alguns testes que são realizados em relação à função hepática (aumento da alanina aminotransferase e
    aspartato aminotransferase) podem ser afetados. Informe ao seu médico se algum desses efeitos lhe afetar gravemente. Informe seu médico ou farmacêutico se você observar algum efeito colateral não mencionado nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Entre imediatamente em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você tomar acidentalmente mais Jakavi® do que o médico prescreveu. Sintomas que podem caracterizar uma superdose: sangramento incomum,
    tonturas, dor de cabeça, cansaço, febre, dor de garganta, calafrios, tosse e outros sinais de infecção, leucopenia, anemia e trombocitopenia. Orientações gerais quanto a medidas preventivas Ruxolitinibe foi administrado com segurança em doses até 100 mg, uma vez ao dia, durante pelo menos 10 dias consecutivos. As toxicidades potenciais com overdose de ruxolitinibe são raras, pouco provável que seja de natureza aguda (imediata) e os efeitos são potencialmente retardados como consequência da inibição da JAK1/2. Portanto, como não existem riscos potenciais de overdose com ruxolitinibe de caráter imediato (ou VP1 = Jakavi aguda), não há medidas de emergência ou preventivas necessárias ou que possam ser recomendadas como uma orientação geral, além de buscar atenção médica o mais rapidamente possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medica mento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0068.1121
    Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
    Importado por: Novartis Biociências S.A.
    Av. Prof. Vicente Rao, 90 – São Paulo – SP
    CNPJ: 56.994.502/0001-30
    Indústria Brasileira
    Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein – Suíça
    ®= Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/10/2015.
    BPL 06.05.15
    2015-PSB/GLC-0744-s

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  • sabril-indicado-como-coadjuvante-no-tratamento-da-epilepsiaSabril®

    vigabatrina

    Apresentação:

    Comprimidos revestidos 500 mg: embalagem com 60.
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    SABRIL 500 mg: Cada comprimido revestido contém 500 mg de vigabatrina. Excipientes: povidona k30, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 8000. O sulco do comprimido revestido serve apenas para facilitar a quebra para uma melhor ingestão, e não para divisão de doses.

    Para que este medicamento é indicado?

    SABRIL é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsia parciais resistentes, com ou sem generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente controladas por outros fármacos antiepiléticos ou quando outras combinações de fármacos não foram toleradas. É indicado também em mono terapia no tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West).

    Como este medicamento funciona?

    A vigabatrina é um anticonvulsionante (atua impedindo ou reduzindo a gravidade dos ataques epiléticos ), que age inibindo a enzima GABA -transaminase (GABA -T) (enzima de metabolização do GABA) e, consequentemente, aumentando os níveis do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico, responsável pela inibição no sistema nervoso central ).

    Quando não devo usar este medicamento?

    SABRIL não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências:

    Alteração no Campo Visual (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções e Quais os males que este medicamento pode me causar?). Foi relatada alteração no campo visual (refere-se a toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto) em cerca de 1/3 dos pacientes tratados com vigabatrina. Homens são o grupo de maior risco comparado às mulheres. Baseado em dados atualmente disponíveis, o modelo habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os olhos, que é geralmente mais marcante na direção do nariz do que na direção das têmporas. No campo visual central (com 30 graus de excentricidade), frequentemente é constatado defeito nasal anular. A maioria dos pacientes com alteração de campo visual confirmada por exame específico ( campimetria ), não havia previamente percebido espontaneamente qualquer sintoma, mesmo quando uma alteração grave foi observada com a campimetria. Consequentemente, este efeito indesejável só pode ser constatado confiavelmente por campimetria sistemática, que é geralmente possível somente em pacientes com mais de 9 anos de idade. Casos graves de alterações no campo visual podem ter consequências práticas para o paciente. As evidências disponíveis sugerem que as alterações no campo visual são irreversíveis mesmo após a descontinuação do tratamento. A deterioração do campo visual após interrupção do tratamento não pode ser eliminada. O início ocorre após meses a anos de tratamento com vigabatrina. Uma possível associação entre o risco de alterações no campo visual e a extensão da exposição à vigabatrina, em relação à dose diária (de 1 grama para mais do que 3 gramas) e em relação à duração do tratamento tem sido demonstrada em estudos realizados com o medicamento. A avaliação de pacientes participantes de estudos com o medicamento indica que o risco de desenvolvimento de alterações no campo visual com a continuação do tratamento com vigabatrina é baixo, se o paciente não as desenvolveu depois de 3 a 4 anos de tratamento. A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com drogas que causam dano à retina (região do olho onde se formam as imagens). Comportamentos e Intenções Suicidas Foram relatados  comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepiléticos (medicamentos usados para controlar os ataques epilépticos) em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?) Portanto, informe ao seu médico caso você perceba sinais de comportamentos ou intenções suicidas , para que ele faça o monitoramento necessário e o tratamento apropriado seja considerado. Procure orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

    Precauções:

    A vigabatrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de psicose, depressão ou distúrbios comportamentais. Eventos psiquiátricos (por exemplo, agitação, depressão, pensamentos anormais, reações paranoicas) foram relatados durante o tratamento com vigabatrina. Esses eventos ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. Eventos menos comuns incluíram sintomas relacionados à psicose ( podendo incluir perda de contato com a realidade, alucinações ou delírios, desorganização psíquica ou pensamento desorganizado, sensações de angústia intensa ou insônia severa ). Casos de achados anormais em imagens do cérebro através de ressonância magnética foram relatados, particularmente em crianças jovens tratadas para espasmos infantis com altas doses de vigabatrina. A significância clínica desses achados é atualmente desconhecida. Transtornos de movimento, incluindo contrações musculares involuntárias , movimentos involuntários anormais do corpo e rigidez muscular foram relatados em pacientes tratados para espasmos infantis. O risco/benefício da vigabatrina deve ser avaliado para cada paciente. Se novos transtornos de movimento ocorrerem durante o tratamento com vigabatrina, deve ser considerada uma redução de dose ou descontinuação gradual do tratamento. Se você observar transtornos de movimento não usuais na criança, consulte o médico, que irá decidir se é necessário considerar uma mudança de tratamento. Raros relatos de sintomas relacionados ao sistema nervoso central, como sedação acentuada, sonolência anormal e confusão em associação com registro gráfico anormal das correntes elétricas desenvolvidas no centro do sistema nervoso foram descritos logo após o início do tratamento com vigabatrina. Fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem doses iniciais maiores que as recomendadas, assim como aumento de dose mais rápido que o recomendado e redução da função dos rins . Estes eventos foram reversíveis após redução da dose ou descontinuação da vigabatrina. ( vide Quais os males que este medicamento pode me causar? ). A vigabatrina não é recomendada para uso em pacientes com qualquer alteração clínica significativa pré-existente no campo visual. Todos os pacientes devem ser consultados por um oftalmologista e realizar um exame de campo visual antes do início do tratamento com vigabatrina. Para detectar alterações no campo visual, se possível, deve-se realizar exames apropriados de campo visual (campimetria) antes do início do tratamento e depois a intervalos de seis meses. A campimetria raramente pode ser realizada em crianças com menos de 9 anos de idade. Atualmente, nenhum método está disponível para diagnosticar ou eliminar alterações no campo visual em crianças nas quais não se pode realizar a campimetria padrão. Vários parâmetros obtidos a partir de exame da retina parecem estar correlacionados com as alterações do campo visual associadas à vigabatrina; portanto, o exame da retina pode ser útil somente em adultos, que não são capazes de colaborar com a campimetria ou em crianças com idade abaixo de 3 anos. Pergunte ao seu médico sobre as alterações no campo visual que podem ocorrer durante o tratamento com vigabatrina. Informe seu médico qualquer problema e sintomas que possam estar associados ao campo visual. Se houver desenvolvimento de sintomas visuais, informe seu médico e consulte-se com um oftalmologista. Se alterações no campo visual forem detectadas durante o acompanhamento, seu médico tomará a decisão de continuar ou descontinuar o tratamento, baseada na avaliação individual de risco/benefício. Se a decisão tomada for a de continuar o tratamento, deve-se manter acompanhamento mais frequente ( através de campimetria) para se detectar a progressão ou alterações mais graves na visão. Como com outros fármacos antiepiléticos, alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência de convulsões, incluindo estado epilético (estado persistente das convulsões) ou o início de novos tipos de convulsão com o uso de vigabatrina. Casos de reinício de contrações muito breves ( de um músculo ou mais músculos ), assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente ( vide Quais os males que este medicamento pode me causar? ). Como outros medicamentos antiepilépticos, a suspensão abrupta de vigabatrina pode ocasionar convulsões em efeito rebote (convulsões pela ausência do medicamento). Portanto, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Seu médico lhe orientará sobre a descontinuação do tratamento com redução gradual da posologia do medicamento por um período de 2 a 4 semanas.

    Gravidez e amamentação:

    Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com vigabatrina em grávidas. A vigabatrina não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais ao feto. O risco de malformação congênita (presente no nascimento) demonstrou ser de 2 a 3 vezes maior em crianças nascidas de mães tratadas com um antiepilético; aqueles mais frequentemente relatados foram: lábio leporino, distúrbios relacionados ao coração e sistema circulatório e alterações na estrutura que dá origem ao sistema nervoso central. Tratamento com vários medicamentos antiepiléticos pode estar associado com um maior risco de malformação congênita do que quando o tratamento é realizado com um único medicamento. Baseado em dados num número limitado de grávidas expostas com vigabatrina, disponível de relatos espontâneos, resultados anormais (anomalia congênita ou abortos espontâneos) foram relatados nos descendentes de mães usando vigabatrina. Não se pode obter conclusões definitivas quanto à vigabatrina aumentar o risco de malformação quando administrada durante a gravidez, devido a dados limitados e a ingestão concomitante de outras drogas antiepiléticas durante a gravidez. Informe seu médico se planeja engravidar. Pergunte ao seu médico sobre os riscos durante a gravidez. A necessidade do tratamento antiepilético será reavaliada quando a paciente planeja uma gravidez. Informe seu médico em caso de gravidez. A terapia antiepilética não deve ser interrompida abruptamente, devido ao risco de reincidência de ataque epiléptico que pode ter sérios resultados para a mãe e para a criança. A vigabatrina é excretada em baixas concentrações no leite materno. Portanto, uma decisão deve ser tomada quanto à descontinuação da amamentação ou do tratamento da mãe, levando em consideração a importância do medicamento para a mesma. SABRIL não deve ser administrado a mulheres grávidas, que possam vir a engravidar ou que estejam amamentando. Portanto, informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término ou se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais A vigabatrina é eliminada pelos rins; portanto recomenda-se cuidado na administração do fármaco a pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 60 ml/min. Devido ao reduzido clearance de creatinina em idosos, com função renal normal ou reduzida, precauções semelhantes são necessárias. Informe seu médico em caso de problemas renais para que ele possa cuidadosamente monitorar as reações adversas tais como sedação e confusão.

    Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

    Como a vigabatrina pode causar sonolência, evite dirigir veículos ou realizar atividades perigosas que exijam atenção, até que você verifique a sua resposta ao medicamento. Como regra geral, pacientes com epilepsia não controlada não devem dirigir ou manusear maquinário potencialmente perigoso. Foi observada sonolência em estudos realizados com o medicamento e os pacientes devem ser alertados para tal possibilidade antes de iniciar o tratamento. Foram frequentemente relatadas alterações do campo visual, que podem afetar significativamente a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas, em associação com SABRIL. Informe seu médico em caso de alterações visuais. Você deverá ser avaliado quanto à presença de alterações do campo visual. Informe seu médico se você dirige, opera máquinas ou realiza qualquer atividade de risco.

    Interações Medicamentosas:

    Medicamento, Como SABRIL não é metabolizado no fígado, não se liga a proteínas, tampouco é indutor do sistema enzimático do citocromo P450, interações com outras drogas são pouco prováveis. Durante a administração concomitante com vigabatrina foi relatada diminuição dos níveis de fenitoína no sangue em alguns dos estudos realizados, porém não em outros. A natureza exata desta interação ainda não foi elucidada; no entanto, aparentemente esta interação não é clinicamente relevante. As concentrações sanguíneas de carbamazepina, fenobarbital, primidona e valproato de sódio também foram monitoradas durante estudos realizados com o medicamento, e não foram detectadas interações clínicas significativas. Medicamento-exames laboratoriais e não laboratoriais. A vigabatrina pode levar a uma diminuição da medição da atividade da enzima alanina aminotransferase (ALT) no sangue e, em menor escala, da enzima aspartato aminotransferase (AST) , ambas enzimas relacionadas ao fígado. Sendo assim, estes testes do fígado podem ser não confiáveis quantitativamente aos pacientes que fazem uso de vigabatrina. A vigabatrina pode aumentar a quantidade de aminoácidos na urina, possivelmente levando a um teste falso-positivo para determinadas doenças metabólicas genéticas raras (ex. alfa aminoadípico acidúria). Especula-se que este efeito ocorra devido à inibição de outras enzimas transaminases pela vigabatrina; entretanto, este efeito não tem importância clínica relevante, a não ser pelo fato de potencialmente levar
    a resultados falso-positivos em testes laboratoriais. Medicamento-alimento Sabril pode ser ingerido antes ou depois das refeições. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    SABRIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do Medicamento:

    Comprimido revestido oval, biconvexo, branco a quase branco, com sulco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Uso Adulto: SABRIL é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser adicionada à droga antiepilética em uso pelo paciente. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade. A máxima eficácia é geralmente obtida nas doses entre 2 e 3 g/dia. Doses acima de 3g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições.

    Uso em crianças:

    A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia.Doses de manutenção recomendadas: Peso corpóreo: 10 a 15 kg: 1 a 2 comprimidos/dia: 0,5– 1 g/dia, 15 a 30 kg: 2 a 3 comprimidos/dia: 1 – 1,5 g/dia, 30 a 50 kg: 3 a 6 comprimidos/dia: 1,5– 3 g/dia> 50kg: 4 a 6 comprimidos/dia: 2 – 3 g/dia. Doses acima de 3g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West) com vigabatrina utilizada isoladamente: A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia. Se necessário, esta dose pode ser fracionada por um período de uma semana alcançando no máximo 150 mg/kg/dia. A resposta ao tratamento usualmente ocorre em duas semanas. Doses maiores foram utilizadas em um número pequeno de pacientes. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode ocasionar convulsões em efeito rebote. Portanto, não interrompa o tratamento abruptamente, em hipótese alguma, sem o conhecimento e orientação de seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada de forma gradativa, durante um período de 2 a 4 semanas. Não há estudos dos efeitos de SABRIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

    Pacientes idosos:

    Pacientes com função reduzida dos rins: Como SABRIL é eliminado pelos rins, deve -se ter cuidado quando se administrar o medicamento a pacientes com clearance (depuração ) de creatinina inferior a 60 ml/min. Devido à diminuição do clearance em pacientes idosos com função renal normal ou prejudicada, são necessárias precauções semelhantes. Ajuste da posologia ou de frequência na administração deve ser considerado nestes pacientes. Tais pacientes podem responder a uma menor dose de manutenção. É recomendável que tais pacientes iniciem o tratamento com posologias menores. Informe seu médico em caso de problemas renais para que o médico possa monitorá-lo em relação a efeitos indesejáveis como sedação e confusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Dados coletados de fármaco vigilância sugerem que aproximadamente 1/3 dos pacientes que realizam tratamento com vigabatrina desenvolvem alterações no campo visual ( vide Advertências e Precauções). Os efeitos indesejáveis r
    elatados foram principalmente no sistema nervoso central tais como: sedação, sonolência, cansaço e concentração prejudicada. Os efeitos adversos mais comumente relatados em crianças foram excitação e agitação. A incidência destes efeitos indesejáveis foram geralmente mais frequentes no início do tratamento, diminuindo por sua vez com o tempo. Alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência das convulsões, incluindo estado epilético (estado persistente das convulsões) durante o tratamento com vigabatrina. Pacientes com convulsões caracterizadas por contrações muito breves de um músculo único ou grupo de músculos podem estar particularmente susceptíveis a este efeito. Casos de reinício de contrações breves, assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente. Frequências dos efeitos indesejáveis estão listados a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada por dados disponíveis). Pesquisa *Comum: Aumento de peso Distúrbios no sistema nervoso Muito comum: sonolência Comum: desordem na fala, dor de cabeça, vertigem ( tontura ), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) , distúrbios na atenção e memória prejudicada, mente prejudicada (através de distúrbios), tremor. Incomum: má coordenação dos movimentos do corpo (ataxia); desordens de movimento, incluindo distonia (contrações musculares involuntárias ), discinesia ( movimentos involuntários anormais do corpo) e hipertonia ( rigidez muscular ), isolada ou em associação com anormalidades em imagens de ressonância magnética nuclear (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Transtornos de movimento também foram observados, com frequência incomum, em crianças jovens tratadas para espasmos infantis. Raro: encefalopatia ( disfunção do sistema nervoso central ) ** Muito raro: neurite óptica ( inflamação do nervo óptico) Desconhecido: foram relatados casos de imagens anormais do cérebro através de ressonância magnética, os quais podem ser indicativos de edema ( inchaço ) cito tóxico (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?) Distúrbios relacionadas à visão Muito comum: alteração no campo visual Comum: visão embaçada, diplopia ( visão dupla ), nistagmo ( movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular ) Raro: alteração da retina (tal como atrofia periférica da retina) Muito raro: atrofia óptica ( danos ao nervo óptico) Distúrbios gastrintestinais Comum: enjoo, vômito, dor abdominal Distúrbios da pele e dos tecidos sob a pele Incomum: erupção na pele Raro: angioedema ( inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) , urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) Distúrbios gerais Muito comum: fadiga ( cansaço ) Comum: edema ( inchaço ), irritabilidade. Distúrbios psiquiátricos *** Muito comum: e xcitação (crianças), agitação (crianças). Comum: agitação, agressão, nervosismo, depressão, reações paranoicas Incomum: hipomania, mania (alterações do humor), distúrbio psicótico (alterações da percepção da realidade) Raro: tentativa de suicídio Muito raro: alucinações Distúrbios do sangue e sistema linfático Comum: anemia Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (tecido que sustenta e conecta outros tecidos) Muito comum: artralgia (dor nas articulações) A diminuição observada nos níveis das enzimas ALT e AST, do fígado, é considerada como sendo resultante da inibição dessas enzimas pela vigabatrina ( vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas ). **Foram descritos raros casos de sedação acentuada, sonolência anormal e confusão associada com alterações no eletroencefalograma imediatamente após introdução da terapia com vigabatrina. Estes casos foram reversíveis, após redução ou interrupção da vigabatrina. ***Reações psiquiátricas foram relatadas durante a terapia com vigabatrina. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. ( vide O que devo saber antes de usar este medicamento? ). A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em estudos realizados com o medicamento e raramente foi necessário interromper a vigabatrina. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sintomas: Foram relatados casos de superdose com vigabatrina. Comumente os casos de superdose relatados foram com doses de 7,5 a 30 g, e em alguns casos até 90 g. Aproximadamente metade dos casos envolvia várias drogas. Os sintomas incluíram principalmente sonolência e coma. Outros sintomas menos frequentes incluíram tontura , dor de cabeça, psicose (alterações da percepção da realidade), dificuldade respiratória ou parada respiratória, diminuição da frequência cardíaca, pressão baixa, agitação, irritabilidade, confusão, alteração no comportamento e desordens na fala, nenhum dos casos resultando em óbito do paciente. Tratamento: Não há antídoto específico. Recomendam-se as medidas usuais de suporte. Devem ser consideradas medidas para remover a droga não absorvida. O carvão ativado não mostrou adsorção significante à vigabatrina. A eficácia da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue) para o tratamento de superdose com vigabatrina é desconhecida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS 1.1300.0199
    Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
    CRF -SP 9.815Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
    CNPJ 02.685.377/0001-57
    Fabricado por: Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
    CNPJ 02.685.377/0008-23
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada

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  • zavesca-e-indicado-para-o-tratamento-oral-da-doença-de- gaucher-tipo-1

     

     

     

     

     

     

     

     

    Zavesca*

    Miglustate

    Forma Farmacêutica:

    Cápsula: 100 mg, embalagem com 5 blisters com 18 cápsulas em cada blister. Para administração oral.

    Uso Adulto e Pediátrico:

    Composição:

    Cada cápsula de ZAVESCA* contém: 100 mg de miglustate. Excipientes: Amido glicolato de sódio, povidona (K 30), e estearato de magnésio.

    Para que Zavesca* é indicado?

    ZAVESCA* é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada. ZAVESCA é indicado para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann – Pick tipo C.

    Como Zavesca* funciona?

    ZAVESCA* pertence a um grupo de medicamentos que tratam desordens metabólicas. ZAVESCA* inibe a enzima glucosilceramida sintase, responsável pela formação da glucosilceramida também chamada gluco cerebrósido. É utilizado para o tratamento de duas condições: • ZAVESCA* é usado no tratamento da doença de Gaucher tipo 1 leve
    a moderada: A doença de Gaucher é uma condição em que há um acúmulo de glucocerebrósido em certas células do sistema imunológico chamadas macrófagos. Isto conduz à deposição da substância nos órgãos do corpo, produzindo
    , por exemplo, aumento do fígado e baço, alterações no sangue, e doenças ósseas. • ZAVESCA* é usado no  tratamento de sintomas neurológicos progressivos em Niemann – Pick C: Niemann – Pick C é uma condição em que há um acúmulo de glucocerebrósido nas células cerebrais. Isto leva a distúrbios das funções neurológicas como o movimento dos olhos, equilíbrio, deglutição, memória e convulsões.

    Quando não devo usar Zavesca*?

    Você não deve utilizar Zavesca*: • Se você é alérgico (hipersensível) ao miglustate ou a qualquer um dos excipientes da formulação;
    • Se você estiver grávida;
    • Se você estiver amamentando, a menos que recomendado por seus médicos
    • Se você está pensando em engravidar.
    “Este medicamento não pode ser tomado por mulheres grávidas ou que estão pensando em engravidar durante o tratamento.¨

    O que devo saber antes de usar Zavesca*?

    ZAVESCA* não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou mulheres que estão tentando engravidar. Os homens tratados com Zavesca* devem utilizar métodos contraceptivos seguros durante o tratamento, incluindo três meses após a interrupção do tratamento. Você pode pedir para seu médico a avaliação antes e durante o tratamento com Zavesca* dos nervos dos braços e pernas, os níveis de vitamina B12, monitoramento do crescimento em crianças e adolescentes portadores de Niemann-Pick C, monitoramento da contagem de plaquetas em pacientes com Niemann – PickC. A razão para solicitar estes testes é que alguns pacientes tiveram dormência ou formigamento nas mãos ou pernas e redução de peso durante o tratamento com Zavesca*. Estes testes irão ajudar o médico a avaliar se esses efeitos são devidos à doença ou outras condições existentes, ou tratar reações adversas a medicamentos. Se você tiver diarreia, o médico pode recomendar uma mudança na dieta para reduzir a ingestão de lactose e de carboidratos, ou não tomar Zavesca* com alimentos ou reduzir temporariamente a dose. Em alguns casos, o médico pode prescrever um anti-diarreico tal como a loperamida. Se você não melhorar, ou apresentar dor abdominal, consulte o seu médico. O seu médico poderá investigar mais. ZAVESCA* pode causar tonturas. Se você sentir tonturas, não dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com Zavesca*. Antes de utilizar ZAVESCA*, informe o seu médico se:
    • Você está grávida ou pretende engravidar;
    • Você está amamentando;
    • Você não está utilizando um método contraceptivo confiável;
    • Você apresentar problemas renais ou hepáticos;
    • Você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos.
    “Os eventos adversos devem ser comunicados ao seu médico.”
    “Informe ao seu médico ou dentista se você estiver usando qualquer outro medicamento.”
    Cerezyme* administrado em conjunto com Zavesca* pode diminuir a exposição do seu corpo ao ZAVESCA*. “Não use medicamento sem informar ao seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Gravidez e amamentação:

    Você não deve tomar ZAVESCA* se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico pode dar-lhe informações adicionais. Você deve usar um método contraceptivo confiável durante o tratamento com Zavesca*. Não amamente enquanto estiver tomando ZAVESCA*. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

    Interações Medicamentosas:

    Informe o seu médico se você tiver usado Cerezyme*, ou qualquer outro medicamento que contenha. imiglucerase. Imiglucerase pode diminuir a exposição ao ZAVESCA*. Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica. ZAVESCA* pode ser tomado com ou sem alimentos.

    Alterações laboratoriais:

    Não foi encontrada interação de miglustate em testes laboratoriais.

    Onde, como e por quanto tempo devo guardar este medicamento?

    ZAVESCA* deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido do calor e da umidade. O número do lote e data de fabricação são mostrados na embalagem exterior. A data de validade é mostrada na embalagem exterior. Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Mantenha ZAVESCA* em sua embalagem original.”Antes de tomar ZAVESCA*, verifique seus aspectos físicos.” “Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.”

    Como devo tomar ZAVESCA*?

    As cápsulas inteiras de ZAVESCA* tem que ser engolidas com água. Siga a orientação do seu médico, respeitando horários, as doses e a duração do tratamento. Para a doença de Gaucher tipo 1: A dose inicial recomendada para o tratamento de pacientes com a doença de Gaucher tipo 1 é de 100 mg, três vezes ao dia (manhã, tarde e noite), em intervalos regulares. Se você tem deficiências renais, informe o seu médico. Para a doença de Niemann-Pick tipo C: Para adultos e adolescentes, a dose habitual é de duas cápsulas (200 mg), três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Isto significa uma dose diária máxima de seis cápsulas ( 600 mg). Se você tem menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann Pick – tipo C. Se você tem problema nos rins você pode receber uma dose inicial mais baixa. O seu médico pode reduzir a dose, por exemplo, para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes ao dia, se você sofre de diarreia ao tomar Zavesca. O seu médico irá dizer quanto tempo o seu tratamento irá durar. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. “ZAVESCA* não deve ser dividido ou mastigado. Se você tomar mais cápsulas de ZAVESCA* do que o recomendado, consulte imediatamente o seu médico. ZAVESCA* tem sido utilizado em doses dez maiores do que a recomendada em estudos clínicos: isto causou uma redução das células sanguíneas e outras reações adversas descritas nesta bula.

    O que devo fazer se eu esquecer de usar ZAVESCA*?

    Se você esqueceu qualquer dose, tome a próxima cápsula no horário habitual. Não tome o dobro da dose para compensar uma dose que você esqueceu. Se você parar de tomar Zavesca* : Não pare de tomar Zavesca* sem falar com o seu médico. Em caso de dúvidas, ligue para o seu médico ou farmacêutico.

    Quais são os efeitos colaterais que ZAVESCA* pode causar ?

    Como todos os medicamentos, ZAVESCA* pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas a presentem. Se você perder peso no início do tratamento com Zavesca*, não se preocupe. Os pacientes geralmente não conseguem perder peso durante o tratamento. Se você tiver um tremor leve, mais comumente nas mãos, informe o seu médico assim que possível. Tipicamente, o tremor desaparece sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode ser que seu médico necessite reduzir a dose ou interromper ZAVESCA* para parar o tremor. Os efeitos indesejáveis são listados por frequência, usando a seguinte convenção: muito comum ( ? 1/10), comum (1/100 ? x < 1/10) , pouco comum (> 1/10.000, ? 1/1.000), muito raros ( ? 1/10.000 ). As reações adversas estão organizadas de acordo com a frequência (das mais frequente para as menos frequentes ).

    Distúrbios Sanguíneos e do Sistema Linfático:

    Comum trombocitopenia

    Distúrbios do Metabolismo e Nutrição:

    Muito Comum perda de peso, diminuição do apetite.

    Distúrbios Psiquiátrico:

    Comum depressão, insônia, diminuição da libido.

    Distúrbios do Sistema Nervoso:

    Muito Comum tremor Comum neuropatia periférica, dor de cabeça, parestesia, tontura, coordenação anormal, hipoestesia, amnésia.

    Distúrbios Gastrointestinais:

    Muito Comum diarreia, flatulência, dor abdominal Comum náusea, vômito, distensão/desconforto abdominal, Constipação e dispepsia, Distúrbios músculo – esqueléticos e de tecidos conjuntivos: Comum espasmos musculares, fraqueza muscular. Distúrbios Gerais e reações no local de administração. Comum fadiga, astenia, calafrios, mal estar.

    Investigações Comum:

    Condução nervosa ( anormal ). As reações adversas mais comuns são: perda de peso, tremores, diarreia, flatulência
    ( gases intestinais ) e dor abdominal ( estômago). Entre as reações adversas comuns estão incluídas: anorexia ( perda de apetite), diminuição do apetite, dor de cabeça, tonturas, neuropatia periférica, parestesia (incluindo dormência e alterações da sensibilidade ), coordenação anormal, hipoestesia ( diminuição da sensibilidade ao tato ), dispepsia, azia, náuseas, constipação e vômitos, inchaço ou desconforto no abdômen ( barriga ) e trombocitopenia (redução nos níveis de plaquetas ). Os sintomas neurológicos e trombocitopenia podem ser devidos à própria doença. Outras reações adversas possíveis incluem: espasmos musculares (ou fraqueza), fadiga, dificuldade em dormir, e diminuição da libido. A maior parte dos pacientes apresentou um ou mais destes efeitos adversos, tipicamente, no início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. A maioria dos casos são leves e desaparecem muito rápido. Se algum destes efeitos colaterais causar problemas, consulte o seu médico. Ele ou ela pode reduzir a dose de Zavesca* ou recomendar um medicamento para ajudar no controle da s reações adversas. Alguns pacientes apresentaram alterações na sensibilidade e formigamento nas mãos e pés. Essas reações podem ser sinais de neuropatia periférica devido aos efeitos adversos de Zavesca* ou pode surgir a partir de condições existentes. O seu médico irá realizar alguns testes antes e durante o tratamento com Zavesca* para uma melhor avaliação. Se você sentir qualquer uma destas reações adversas, informe o seu médico assim que possível. Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula, informe o seu médico. ” Atenção: este é um medicamento novo e, embora estudos clínicos tenham demonstrado eficácia e segurança aceitáveis, podem ocorrer efeitos indesejáveis e desconhecidos. Neste caso, informe seu médico. ” Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico quaisquer reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço ao cliente.

    O que devo fazer se eu tomar mais ZAVESCA* do que eu deveria?

    Se tomar mais cápsulas do que lhe prescrito, consulte o seu médico imediatamente. ZAVESCA* tem sido utilizado em estudos clínicos em doses dez vezes maiores do que a dose recomendada: Isto causou diminuição nas células brancas do sangue e outros efeitos colaterais similares. Não há experiência de sobredosagem com Zavesca* em pacientes. ZAVESCA* foi utilizado em ensaios clínicos em doses superiores a 10 vezes a dose recomendada. A redução na contagem de células brancas foi observada nestas doses. Todas as outras reações adversas foram semelhantes às descritas no item 8. Em caso de sobre dosagem, o médico deve ser chamado ou um hospital de emergência deve ser procurado imediatamente. Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    DIZERES LEGAIS

    Número de Registro no Ministério da Saúde: 1.5538.0002.001-2
    Farmacêutico Responsável: Fernanda Mendes – CRF/RJ 7807
    Actelion Pharmaceuticals do Brasil Ltda
    Rua Dalcídio Jurandir, n° 255, 3° andar Salas 306 – parte, 307 e 308, Barra da Tijuca – Rio de Janeiro – RJ, CEP 22.631-250. CNPJ 05.240.939/0001-47 – Indústria Brasileira
    Atendimento ao Cliente; 0800 – 942 0808
    Fabricado por: Almac Pharma Services Limited, Armagh, Irlanda do Norte.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/03/2012

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  • cabergolina-e-indicada-para-o-tratamento-de-aumento-de-prolactina-hormonio-responsavel-pela-produção-de-leite

    Cabergolina

    cabergolina 0,5 mg – embalagens contendo 2 e 8 comprimidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido contém: cabergolina ………………………………………………………………….0,5 mg excipiente q.s.p. …………………………………………………………..1 comprimido ( excipientes: lactose e leucina)

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    A cabergolina é indicada para:

    (1) tratamento de aumento de prolactina, (hormônio responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia, como amenorreia (ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação), anovulação (ausência de ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e lactação);
    (2) inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após o parto;
    (3) supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação) já estabelecida.
    A cabergolina é indicada a pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.

    Como este medicamento funciona?

    A cabergolina inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada. A dopamina (substância presente no sistema nervoso) sinaliza à hipófise que deve ser produzida prolactina. A cabergolina é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo que haja produção da prolactina.

    Quando não devo usar este medicamento?

    A cabergolina é contraindicada para pacientes:
    (1) menores de 16 anos;
    (2) com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula;
    (3) com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou estruturas como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Não use cabergolina caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê. Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial da cabergolina causar graves reações adversas em crianças lactentes. A cabergolina é contraindicada para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios. Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios. Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes que iniciarem o tratamento com a cabergolina. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra. A cabergolina pode levar a uma leve redução da pressão arterial, por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de cabergolina associada a outras medicações da sua classe (derivados do ergot), pois pode haver aumento dos efeitos de ambos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina da cabergolina. A cabergolina não deve ser utilizada em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade de cabergolina no corpo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém lactose.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Os comprimidos de cabergolina 0,5 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegidos da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Características do produto:

    Comprimido oblongo, biconvexo, de cor branca a levemente amarelada, com sulco em uma das faces, medindo 8,0 mm x 4,0 mm.

    Como devo usar este medicamento?

    Os frascos de cabergolina contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido. A cabergolina deve ser administrada por via oral, preferencialmente com as refeições.

    Tratamentos de Distúrbios Hiperprolacctinêmicos:

    A dose terapêutica é normalmente 1 mg por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através da mensuração da prolactinemia durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada. Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina no sangue é observada em 2 a 4 semanas.

    Inibição da Lactação:

    1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós-parto.

    Supressão da Lactação:

    0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg). Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento. Este medicamento não pode ser mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar a cabergolina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
    duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    São eventos adversos relatados com o uso de cabergolina: enjoo, dor de cabeça, tontura/vertigem, dor abdominal, má-digestão, fraqueza, cansaço, constipação, vômitos, dor no peito, vermelhidão, depressão, formigamentos, palpitações, sonolência, sangramentos nasais, alterações visuais, desmaios, cãibras nas pernas, alterações circulatórias (das veias) nos dedos, queda de cabelo, delírios, falta de ar, inchaço, reação de hipersensibilidade (alergia), alterações de comportamento com agressividade e aumento do desejo sexual, tendência a viciar-se em jogos de azar, transtorno psicótico (delírios e alucinações), vermelhidão na pele, doenças respiratórias, doença nas válvulas do coração, fibrose (endurecimento de órgão ou estrutura), dor na boca do estômago, hipotensão (pressão baixa) assintomática, hipotensão postural (diminuição da pressão ao levantar), aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (tipo de enzima do sangue). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar um a quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para que possa monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como, por exemplo, dor abdominal), hipotensão postural, confusão/psicose (alteração mental, delírios) ou alucinações. Medidas gerais de suporte devem ser adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Venda sob prescrição Medica

    “Medicamento Genérico,
    Lei nº 9.787, de 1999.”
    Reg. MS Nº 1.0298.0409.
    Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo
    CRF- SP nº 10.446
    SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 7011918
    CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
    Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
    CNPJ: 44.734.671/0001-51

      IndústriaBrasileira

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  • paclimeiz-tem-as-seguintes-indicações-carcinoma-tumor-maligno-de-ovátioPACLIMEIZ®

    6 mg/mL
    paclitaxel
    Solução Injetável

    Identificação do Medicamento

    Apresentação:

    Solução concentrada para infusão intravenosa de 6 mg/mL em 1 frasco-ampola de 5 ou 16,67 mL.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada mL da solução para infusão contém 6 mg de paclitaxel. Excipiente: ácido cítrico anidro, cremophor ELP (óleo de rícino polioxietileno) e álcool etílico.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    PACLIMEIZ tem as seguintes indicações: Carcinoma (tumor maligno) de Ovário PACLIMEIZ é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, PACLIMEIZ é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina.

    Câncer de Mama:

    PACLIMEIZ é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posterior ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumab, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica. Câncer de Não-pequenas Células de Pulmão. PACLIMEIZ é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único. Sarcoma de Kaposi. PACLIMEIZ é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

    Como este medicamento funciona?

    PACLIMEIZ contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral. O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado
    você não deve utilizar PACLIMEIZ. PACLIMEIZ não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm³ ou pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    PACLIMEIZ deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade. Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticos teróides e da classe dos antagonistas H2. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de PACLIMEIZ deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento de PACLIMEIZ. Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea) A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com PACLIMEIZ é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue. Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com PACLIMEIZ.

    Cardiovasculares:

    Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de PACLIMEIZ. Os pacientes geralmente permanecem se m sintomas e não requerem tratamento. Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de PACLIMEIZ de acordo com a avaliação do seu médico.

    Sistema Nervoso:

    Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de PACLIMEIZ nos ciclos subsequentes. PACLIMEIZ contém álcool (etanol) desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos.

    Reação no Local da Injeção:

    Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga.

    Uso em crianças:

    A segurança e a eficácia de PACLIMEIZ em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC).

    Uso em idosos:

    Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e diminuição da função da
    medula óssea.

    Insuficiência Hepática:

    Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea.

    Gravidez:

    PACLIMEIZ poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação. Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel. Se PACLIMEIZ for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação – mulheres que estejam amamentando Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com PACLIMEIZ.

    Interações medicamentosas:

    PACLIMEIZ possui interações com cisplatina; medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O armazenamento do produto deve ser realizado sob refrigeração, em temperatura entre 2°- 8°C, em sua embalagem
    original. Os frascos-ampola fechados são estáveis por 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem, quando armazenados nas condições indicadas. Os frascos-ampola de PACLIMEIZ quando utilizados como multi-dose se mantém estáveis por 28 dias (após a sua primeira utilização) se mantidos em temperaturas de 2°C a 25
    °C e em seus cartuchos originais para proteger da luz. Sob-refrigeração pode ocorrer à precipitação de componentes da solução, porém estes se dissolvem em temperatura ambiente com ou sem agitação. Nesta circunstância a qualidade do produto não é afetada. O congelamento não afeta o produto. Se a solução permanecer turva ou um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de preparado (em temperatura ambiente até 25ºC), este medicamento pode ser utilizado em 24 horas.

    Características físicas e organoléptica:

    PACLIMEIZ concentrado para injeção é uma solução viscosa, clara, incolor a levemente amarelada, essencialmente livre de material particulado por inspeção visual. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.

    Posologia:

    Antes da administração de PACLIMEIZ você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade.

    Carcinoma de Ovário:

    Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de PACLIMEIZ por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, PACLIMEIZ pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m2 de PACLIMEIZ administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

    Câncer de Mama:

    Na terapia adjuvante: 175 mg/m2 de PACLIMEIZ administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175 mg/m2 de PACLIMEIZ administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de PACLIMEIZ é 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de PACLIMEIZ deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m2 de PACLIMEIZ administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

    Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão:

    Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de PACLIMEIZ recomendada com 3 semanas de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina. Alternativamente, PACLIMEIZ pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos. Monoterapia: PACLIMEIZ 175 – 225 mg/m2 administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS. Terapia de segunda linha: A dose de PACLIMEIZ recomendada é de 135 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m2 /semana). PACLIMEIZ também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m2 semanalmente para tratamento de câncer de ovário, câncer de mama e sarcoma de Kaposi, como terapia de segunda linha, levando- se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de PACLIMEIZ. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicidade com eficácia terapêutica similar à administração a cada 21 dias.

    Insuficiência do fígado:

    Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea.

    Condições de manuseio e dispensação:

    Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados.

    Risco de uso por via não recomendada:

    Para segurança e eficácia desta apresentação, PACLIMEIZ não deve ser administrado por vias não recomendadas. A
    administração deve ser somente pela via intravenosa. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam PACLIMEIZ para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte. Nos estudos clínicos, pacientes tratados com PACLIMEIZ apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia. Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas. Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson.
    A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum (?10%); comum (? 1%, < 10%); incomum (? 0,1%, < 1%); rara (?0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%); não conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).

    Infecções e infestações:

    – Muito comum: infecção – Incomum: choque séptico – Rara: pneumonia, sepse. Desordens do sangue e do sistema linfático: – Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento
    – Rara: neutropenia febril – Muito rara: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica. Desordens do sistema imunológico: – Muito comum : reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea)  – Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios) – Raro: reações anafiláticas (seguida de morte) – Muito rara: choque anafilático. Desordens no metabolismo e nutrição: – Muito rara: anorexia. – Não conhecido: síndrome de lise tumoral. Desordens psiquiátricas: – Muito rara: estado de confusão. Desordens do sistema nervoso: – Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica) – Raro: neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante) – Muito rara: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia Desordens nos olhos: – Muito rara: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particulamente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as r ecomendadas, fotopsia, embaçamento visual – Não conhecido: edema macular. Desordens no ouvido e labirinto: – Muito rara: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade. Desordens cardíacas: – Muito comum: ECG anormal – Comum: bradicardia
    – Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio. – Muito rara: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular. Desordens vasculares: – Muito comum: hipotensão – Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite – Muito rara: choque. Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: – Rara: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar. – Muito rara: tosse. Desordens gastrointestinais: – Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite) – Rara: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite – Muito rara: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga d`água). Desordens hepato-biliares: – Muito rara: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte). Desordens do tecido subcutâneo e da pele: – Muito comum: alopecia – Comum: alterações transientes e moderadas na pele e unhas. – Rara: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall – Muito rara: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, urticária, oncólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés) – Não conhecido: esclerodermia, lúpus eritematoso cutâneo;. Desordens musculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão: – Muito comum: artralgia, mialgia – Não conhecido: lúpus eritematoso sistêmico Desordens gerais e condições do local da administração: – Comum: reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o extrvasamento pode resultar em celulite) – Rara: astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema. Investigações: – Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina – Incomum: elevação grave na bilirrubina – Rara: aumento da creatinina no sangue Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Registro no M.S. n.º: 1.2361.0075
    Farmacêutica Responsável: Lenita A. Alves Gnochi CRF-SP: 14.054
    Fabricado por: Laboratórios IMA S.A.I.C. – Buenos Aires – Argentina.
    Embalado por: Laboratórios Richmond S.A.C.I.F. – Buenos Aires – Argentina.
    Registrado, Importado e Distribuído por: Meizler UCB Biopharma S/A.
    Endereço: Alameda Araguaia, 3833 – Tamboré
    CEP.: 06455-000 – Barueri – SP
    C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

     

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