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     KALETRA®

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 6 meses

    Comprimidos revestidos para uso oral:

    – 200 mg + 50 mg (lopinavir/ritonavir): embalagem com 120 comprimidos revestidos.

    – 100 mg + 25 mg (lopinavir/ritonavir): embalagem com 60 comprimidos revestidos

     Composição:

    Cada comprimido revestido de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg contém:

    lopinavir…………………………………………………………..100 mg

    ritonavir………………………………………………………….. 25 mg

    Excipientes: copovidona, laurato de sorbitana, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido de ferro amarelo.

     Para que este medicamento é indicado?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é destinado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ao tratamento da infecção pelo HIV. A indicação é baseada em análises dos níveis no plasma de RNA HIV (carga viral do HIV no sangue) e células CD4. Até o momento, não há estudos avaliando o efeito do KALETRA® na progressão da infecção pelo HIV.

     Como este medicamento funciona?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é um medicamento, pertencente à classe dos inibidores de protease, que contém lopinavir e ritonavir e, em combinação com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento de infecção por HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não cura a infecção por HIV. O medicamento tem por objetivo controlar a quantidade de vírus e promover a melhora do sistema de defesa imunológica do organismo. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) reduz a quantidade de HIV no sangue e aumenta o número de células de defesa do organismo. Durante o tratamento, outras infecções podem se desenvolver, as chamadas oportunistas, ou mesmo outras complicações associadas à AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida). O mecanismo de ação do KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é inibir a multiplicação do HIV dentro das células, impedindo a ação da enzima protease. A inibição da protease leva à formação de um vírus imaturo, não infeccioso, ou seja, que não é capaz de entrar em outra célula para se multiplicar. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é um medicamento de uso contínuo e, portanto, assim que atingida a concentração indicada no organismo, o medicamento permanecerá em constante ação. Estudos clínicos demonstraram que a administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes adultos duas vezes ao dia ou uma única vez ao dia proporciona eficácia antiviral semelhante. A escolha entre o intervalo entre as tomadas deve ser orientada pelo médico. A administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) na apresentação de 100 mg + 25 mg uma única vez ao dia não foi estudada em pacientes pediátricos.

     Quando não devo usar este medicamento?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado, ou seja, não deve ser usado, em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao lopinavir/ ritonavir ou a qualquer componente presente na formulação. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado em combinação a outros medicamentos cujo mecanismo de eliminação seja o mesmo que o seu e cuja alta concentração no sangue esteja associada a reações adversas graves. Os medicamentos que não devem ser administrados com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) são os seguintes: antagonistas alfa1- adrenoceptores (cloridrato de alfuzosina), antibióticos (ácido fusídico), benzodiazepínicos (midazolam, triazolam), derivados do ergot (ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), neurolépticos (pimozida), agentes que atuam na motilidade gastrointestinal (cisaprida), anti-histamínicos (astemizol, terfenadina), antipsicóticos (blonanserina), produtos herbais (erva de São João – Hypericum perforatum), inibidores de HMG-CoA redutase (lovastatina, sinvastatina), agonistas de longa duração de beta-adrenoceptores (salmeterol), inibidores da enzima PDE5 (sildenafila* – somente quando utilizada para tratamento da hipertensão arterial pulmonar). * Ver seção “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” para uso da sildenafila em pacientes com disfunção erétil.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Cuidados e advertências para populações especiais: Uso em crianças: os perfis de segurança e ação do medicamento não foram estabelecidos para pacientes com menos de 6 meses de idade. Em pacientes infectados pelo HIV com idades entre 6 meses e 18 anos, o perfil de reações adversas observado durante um estudo clínico foi semelhante ao observado em pacientes adultos. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma vez ao dia na população pediátrica. Uso em idosos: os estudos clínicos com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não incluíram um número suficiente de indivíduos com mais de 65 anos para determinar se estes respondem diferentemente ao tratamento em relação a indivíduos mais jovens. Em geral, deve-se ter cuidado na administração e monitoramento de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes idosos devido à maior frequência de função hepática (fígado), renal (rins) ou cardíaca diminuídas e de doenças ou outros tratamentos medicamentosos concomitantes. Diabetes mellitus/hiperglicemia (excesso de glicose no sangue): Foi relatado aparecimento ou piora de diabetes mellitus pré-existente e hiperglicemia em pacientes infectados por HIV. Alguns pacientes necessitaram iniciar ou ajustar as doses de insulina ou de medicamentos para controlar a taxa de açúcar no sangue (hipoglicemiantes orais) para o tratamento destes efeitos adversos. Nos pacientes que descontinuaram a terapia com inibidores de protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos. Deve-se considerar a monitoração da glicemia. Pancreatite: Foi observada pancreatite (inflamação no pâncreas) em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Foram observados alguns casos de óbito. A elevação acentuada de triglicérides (gordura no sangue) é um fator de risco para o desenvolvimento de pancreatite. Pacientes com doença avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação de triglicérides e pancreatite, e pacientes com história de pancreatite podem apresentar risco aumentado de ter pancreatite novamente. Insuficiência hepática (do fígado): KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é transformado para posterior eliminação principalmente pelo fígado. Portanto, deve-se ter cuidado quando este produto é administrado a pacientes com falha no funcionamento do fígado. Há relatos pós-comercialização do produto de disfunção do fígado, incluindo algumas mortes, geralmente ocorridas em pacientes com AIDS em fase avançada utilizando múltiplos medicamentos concomitantemente e em vigência de hepatite crônica ou cirrose. Não foi estabelecida uma relação causal com a terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Foi relatado aumento das enzimas do fígado, com ou sem níveis elevados de bilirrubina, após 07 dias do início da terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em conjunto com outros agentes antirretrovirais. Em alguns casos a disfunção do fígado foi grave, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal definitiva com a terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Deve ser considerado um monitoramento frequente de enzimas do fígado nestes pacientes, principalmente nos primeiros meses de tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Resistência cruzada: Foram observados vários graus de resistência cruzada entre inibidores de protease, que é a classe de medicamentos a qual pertence o KALETRA® (lopinavir/ritonavir). O efeito do tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) sobre a eficácia de outros inibidores de protease administrados conjuntamente está sendo investigado. Hemofilia (distúrbio na coagulação do sangue): Há relatos de sangramento aumentado, incluindo hematomas na pele e hemartrose (sangramento para dentro da articulação) espontâneas em pacientes com hemofilia tipo A e B tratados com inibidores de protease. Em alguns pacientes foi administrado fator VIII adicional. Em mais da metade dos casos relatados o tratamento com inibidores de protease foi mantido ou reiniciado. Não foram estabelecidos o mecanismo de ação nem a relação causal entre a terapia com inibidores da protease e estes eventos. Efeitos no eletrocardiograma: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) mostrou causar discreta alteração no eletrocardiograma em alguns pacientes. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca e alterações do ritmo cardíaco. Redistribuição de gordura: Foi observado redistribuição ou acúmulo de gordura no corpo, incluindo obesidade central, aumento de gordura dorso cervical, emagrecimento das extremidades e da face e aumento das mamas e aparência cushingoide (face arredondada) em pacientes que receberam medicamento para tratar o HIV (terapia antirretroviral). O mecanismo e as consequências destes eventos a longo prazo são desconhecidos até o presente momento. Não foi estabelecida uma relação causal. Elevação de lipídeos: O tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou em aumentos da concentração de colesterol total e triglicérides (gordura no sangue). Devem ser realizados testes de colesterol e triglicérides antes de iniciar a terapia com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e periodicamente durante o tratamento. Veja na seção Inibidores da HMG-CoA redutase (como pravastatina, fluvastatina, atorvastatina, lovastatina e sinvastatina), informações adicionais sobre interações medicamentosas potenciais de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com esse grupo de medicamentos. Síndrome da Reconstituição Imunológica: Tal síndrome foi relatada em pacientes infectados por HIV tratados com terapia antirretroviral com diversos medicamentos incluindo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Durante a fase inicial da terapia antirretroviral combinada, quando o sistema imunológico reage, os pacientes podem desenvolver uma resposta inflamatória a infecções assintomáticas ou a infecções oportunistas latentes (como infecção causada por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci pneumonia, ou tuberculose), podendo necessitar de avaliação e tratamentos adicionais. Alterações autoimunes [como Doença de Graves (doença que afeta o funcionamento da tireoide), polimiosite (doença inflamatória que afeta os músculos) e Síndrome de Guillain-Barré (doença aguda associada à fraqueza muscular e paralisia)] também foram reportadas durante a fase de reconstituição imunológica, no entanto, o tempo de início é muito variável e pode ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Interações medicamentosas: Antimicobacterianos: rifampicina não deve ser utilizada concomitantemente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) por causa da grande redução que ocorre nas concentrações de lopinavir, o que pode diminuir significativamente seu efeito terapêutico. A coadministração de bedaquilina e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas à bedaquilina. A bedaquilina deve ser usada cautelosamente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir), ou seja, somente quando na opinião do médico o benefício da coadministração for superior ao risco. A co-administração de delamanide com um potente inibidor da CYP3A (lopinavi/ritonavir) pode aumentar ligeiramente a exposição ao metabólito delamanide, que tem sido associada com o prolongamento do intervalo QTc. Portanto, se a co-administração de delamanide com lopinavir/ritonavir é considerada necessária, é recomendada a monitorização frequente por ECG durante todo o período de tratamento com delamanide. Antipsicóticos: deve-se ter cautela no uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e quetiapina. Devido a inibição da enzima CYP3A por lopinavir/ritonavir, espera-se um aumento das concentrações de quetiapina, podendo levar a efeitos tóxicos relacionados a este antipsicótico. Corticosteroides: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fluticasona ou outro glicocorticoide que é metabolizado pela enzima CYP3A4, como budesonida, não é recomendado a menos que os benefícios potenciais do tratamento sobreponham os riscos dos efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo Síndrome de Cushing (aumento de cortisol no sangue) e supressão adrenal (diminuição da atividade da glândula adrenal). O uso concomitante de propionato de fluticasona e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a concentração de propionato de fluticasona e reduzir os níveis sanguíneos de cortisol. Efeitos dos corticosteroides, incluindo Síndrome de Cushing e supressão adrenal foram reportados quando houve a administração combinada a propionato de fluticasona ou budesonida inalatória ou intranasal. Inibidores de PDE5: a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com avanafil não é recomendada. Deve-se ter cautela ao prescrever sildenafila, tadalafila e vardenafila para o tratamento de disfunção erétil em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É esperado que a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e estas substâncias aumente a concentração destes agentes, o que pode levar ao aumento de reações adversas, como hipotensão e ereção prolongada. O uso concomitante de sildenafila e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado em casos de hipertensão (pressão alta) arterial pulmonar. Produtos fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum) pode reduzir substancialmente a concentração de lopinavir e de outros inibidores de protease e, portanto, o uso concomitante não é indicado. Esta associação pode resultar em perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência ao lopinavir ou à classe de inibidores de protease. Inibidores da HMG-CoA redutase: o uso concomitante de lovastatina ou sinvastatina e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado. Deve-se ter cautela ao utilizar inibidores de protease, como KALETRA® (lopinavir/ritonavir), juntamente a rosuvastatina ou outros inibidores de HMG-CoA redutase, tais como a atorvastatina, já que esta combinação pode aumentar o potencial para reações graves, como a miopatia, incluindo rabdomiólise (destruição muscular). Tipranavir: a administração concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e tipranavir com baixa dose de ritonavir não é recomendada. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é metabolizado (transformado) no fígado por uma enzima chamada CYP3A. Quando outros medicamentos são também metabolizados da mesma forma, podem ocorrer efeitos colaterais decorrentes do aumento ou diminuição dos níveis do fármaco. Exemplos de medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A: bloqueadores de canal de cálcio derivados da dihidropiridina, inibidores da HMG-CoA redutase, imunossupressores e inibidores da enzima PDE5 (sildenafila, tadalafila e vardenafila). A) Medicamentos com importante potencial de interação: Atorvastatina: quando a administração em conjunto com atorvastatina estiver indicada, deve-se utilizar a menor dose possível. As interações com pravastatina e fluvastatina não são esperadas. Se houver indicação de tratamento combinado de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com um inibidor da HMGCoA redutase, recomenda-se utilizar pravastatina ou fluvastatina. Bedaquilina: a administração de bedaquilina com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a concentração de bedaquilina no sangue. A bedaquilina deve ser usada cautelosamente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir), ou seja, somente quando na opinião do médico o benefício da coadministração for superior ao risco. Boceprevir (inibidor da protease do HCV): a administração concomitante de boceprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou na diminuição de boceprevir e lopinavir no sangue. A coadministração de boceprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não é recomendada. Lovastatina e sinvastatina: os inibidores da HMG-CoA redutase, medicamentos que atuam na redução do colesterol, tais como a lovastatina e sinvastatina, podem apresentar um aumento acentuado de suas concentrações plasmáticas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Considerando que as concentrações aumentadas de inibidores da HMG-CoA redutase podem causar alterações nos músculos, incluindo a destruição muscular, a combinação desses medicamentos com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicada. Contraceptivos orais e adesivos: considerando que os níveis de etinilestradiol podem ser reduzidos, deve-se utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicional quando houver indicação de uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) juntamente a contraceptivos orais e adesivos a base de estrógeno. Propionato de fluticasona: o uso concomitante de propionato de fluticasona ou outro glicocorticoide que é metabolizado pela CYP3A4, como a budesonida e KALETRA® (lopinavir/ritonavir), não é recomendado a menos que na opinião do médico os benefícios potenciais do tratamento sobreponham os riscos dos efeitos sistêmicos dos corticoides, incluindo Síndrome de Cushing (aumento de cortisol no sangue) e supressão adrenal (diminuição da atividade da glândula adrenal). O médico deve considerar medicamentos alternativos ao propionato de fluticasona, particularmente quando o uso for prolongado. Fosamprenavir: a administração conjunta de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fosamprenavir diminui a concentração de amprenavir e lopinavir. Rifampicina: não deve ser utilizada concomitantemente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) por causa da grande redução que ocorre nas concentrações de lopinavir. O uso de rifampicina com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode levar a uma perda da resposta virológica e possivelmente resistência ao KALETRA® (lopinavir/ritonavir), à classe dos inibidores de protease ou a outros agentes antirretrovirais coadministrados. Se a coadministração for considerada, KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser iniciado com doses padronizadas por aproximadamente 10 dias antes da adição da rifampicina. Somente então a dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser titulada. A função hepática deve ser monitorada com atenção. Sildenafila: o uso de sildenafila em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado em pacientes com hipertensão arterial pulmonar. Produtos fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum) pode reduzir substancialmente a concentração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Portanto, esta combinação é contraindicada. Voriconazol: a combinação de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e voriconazol deve ser evitada, a não ser que o risco-benefício justifique o uso de voriconazol. B) Medicamentos com recomendação de alteração ou monitoramento da dose: agentes antigotosos: é esperado um aumento nas concentrações de colchicina quando coadministrado com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Remeter à bula de colchicina para informações de prescrição. agentes anticancerígenos (dasatinibe, nilotinibe, vincristina e vinblastina): podem ter suas concentrações aumentadas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir), resultando em aumento dos eventos adversos associados a estes agentes anticancerígenos. Para nilotinibe e dasatinibe, consultar suas informações de prescrição para instruções de dose. agentes vasodilatadores: a coadministração de bosentana e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta a concentração de bosentana no sangue. Remeter à bula de bosentana para informações de prescrição. amprenavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações no sangue de amprenavir. A administração em combinação de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e amprenavir resulta em redução nas concentrações de lopinavir no sangue. Pode ser necessário um aumento de dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) durante a coadministração de amprenavir, particularmente em pacientes com larga experiência de uso de inibidores de protease ou com evidências de perda significante de sensibilidade para o lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com amprenavir. antiarrítmicos: as concentrações de amiodarona, bepridila, lidocaína e quinidina podem ser aumentadas quando administradas juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cuidado. digoxina: a coadministração de ritonavir e digoxina resulta em um aumento significativo dos níveis de digoxina. Atenção especial deve ser dada quando houver administração combinada destas substâncias, com monitoramento dos níveis sanguíneos de digoxina. anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital e fenitoína podem reduzir as concentrações de lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina. A administração combinada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fenitoína pode resultar em diminuição moderada nas concentrações de fenitoína. atovaquona: pode ocorrer diminuição dos níveis terapêuticos da atovaquona, podendo ser requerida doses maiores desta substância quando da administração concomitante a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). claritromicina: para pacientes com insuficiência renal ou hepática (falha no rim ou fígado), deve ser considerada a redução na dose de claritromicina. delamanide: em um estudo de interação medicamentosa com voluntários saudáveis administrou-se delamanide 100 mg duas vezes ao dia e lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes ao dia por 14 dias, as exposições de delamanide e um metabolito delamanide, DM-6705, aumentaram ligeiramente. Caso a co-administração de delamanide com lopinavir/ritonavir for considerada necessária, devido ao risco de prolongamento do QTc associada ao DM-6705, recomenda-se a monitorização frequente por ECG durante todo o período de tratamento com delamanide. nevirapina e efavirenz: a nevirapina pode reduzir os níveis no sangue de lopinavir. Para pacientes que fizeram uso prévio de inibidores de protease ou com perda significante de sensibilidade ao lopinavir, pode ser considerado um aumento de dose do KALETRA® (lopinavir/ritonavir) quando administrado em combinação a nevirapina ou efavirenz. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com nevirapina ou efavirenz. fentanila: é esperado um aumento da concentração plasmática de fentanila quando administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Monitoramento cuidadoso da terapia e eventos adversos (incluindo depressão respiratória) pelo médico são recomendados quando fentanila é administrada concomitantemente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). imunossupressores: as concentrações de ciclosporina, tacrolimo e sirolimo (rapamicina) podem aumentar quando administradas juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cautela na coadministração destas drogas. indinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de indinavir. Pode ser necessário diminuir a dose de indinavir durante a administração com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) administrado uma única vez ao dia não foi estudado em combinação com indinavir. cetoconazol/itraconazol: o cetoconazol e o itraconazol podem apresentar concentrações sanguíneas aumentadas pelo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). lamotrigina e valproato: a administração concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e qualquer um destes medicamentos foi associada com uma redução do anticonvulsionante. Utilizar com cuidado. Um aumento de dose do anticonvulsionante pode ser necessário quando coadministrado com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e um monitoramento da concentração terapêutica do anticonvulsionante pode ser indicado pelo médico, particularmente durante o ajuste de dose. maraviroque (antagonistas de CCR5): a administração concomitante de maraviroque com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta os níveis plasmáticos de maraviroque. A dose de maraviroque deve ser diminuída durante a coadministração com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Para mais detalhes, veja as informações de prescrição de maraviroque.nelfinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de nelfinavir e que esta combinação resulte em uma diminuição das concentrações de lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com nelfinavir. quetiapina: devido a inibição da enzima CYP3A por lopinavir/ritonavir, espera-se um aumento das concentrações de quetiapina. Para instruções de dose de quetiapina, consultar suas informações de prescrição. rifabutina: recomenda-se uma redução da dose da rifabutina quando houver indicação de uso concomitante a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Poderá ser necessária posterior redução da dose de rifabutina. rivaroxabana: a coadministração de rivaroxabana e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a exposição de rivaroxabana o que pode aumentar o risco de sangramento. simeprevir: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e simeprevir pode resultar em um aumento da concentração de simeprevir no sangue. Não é recomentado coadministrar KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e simeprevir. saquinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de saquinavir. Pode ser necessária uma diminuição da dose de saquinavir quando administrado em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com saquinavir. inibidores de PDE5: recomenda-se cautela no uso de sildenafila, tadalafila e vardenafila para o tratamento de disfunção erétil em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É esperado que essa associação aumente substancialmente as concentrações destas substâncias no sangue, o que pode levar ao aumento de reações adversas, como hipotensão (pressão baixa) e ereção persistente. avanafil: a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com avanafil pode resultar em um grande aumento na exposição à avanafil, logo, essa coadministração não é recomendada. sildenafila: a sildenafila para tratamento da disfunção erétil deve ser utilizada com cautela em doses reduzidas de 25 mg a cada 48 horas com monitoramento dos eventos adversos. tadalafila: use tadalafila com atenção em doses reduzidas de no máximo 10 mg a cada 72 horas com monitoramento intensivo dos eventos adversos. Quando tadalafila é administrada para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir), remeter à bula de tadalafila para informações de prescrição. vardenafila: use vardenafila com atenção em doses reduzidas de no máximo 2,5 mg a cada 72 horas com monitoramento intensivo dos efeitos adversos. telaprevir (inibidor da protease do HCV): a coadministração de telaprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou em uma redução da concentração de telaprevir, enquanto que para lopinavir não foi afetado. tenofovir: um estudo mostrou que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta a concentração de tenofovir. Pacientes utilizando esta combinação devem ser monitorados em relação aos eventos adversos associados ao tenofovir. trazodona: o uso concomitante de ritonavir e trazodona pode aumentar a concentração de trazodona. Efeitos adversos como náuseas, vertigens, hipotensão (pressão baixa) e desmaio foram observados. A combinação deve ser usada com atenção e uma dose menor de trazodona pode ser considerada. varfarina: a concentração de varfarina pode ser afetada quando administrada em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cautela na coadministração destas drogas.

    C) Outras Interações Medicamentosas

    bupropiona: a administração conjunta de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e bupropiona diminui a concentração sanguínea da bupropiona. delavirdina: a delavirdina tem o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de lopinavir. bloqueadores de canal de cálcio: derivados da di-hidropiridina (felodipina, nifedipina, nicardipina) podem ter as suas concentrações aumentadas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). dexametasona: pode reduzir as concentrações de lopinavir. ritonavir: quando KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi coadministrado a mais 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia, os níveis de lopinavir aumentaram no sangue. etravirina: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com etravirina causa uma diminuição na concentração de etravirina no sangue, porém, não é necessário ajuste de dose pelo médico. Remeter à bula de etravirina para informações de prescrição. rilpivirina: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com rilpivirina causa um aumento na concentração de rilpivirina no sangue, porém, não é necessário ajuste de dose pelo médico. Remeter à bula de rilpivirina para informações de prescrição. inibidores Nucleosídicos da Transcriptase Reversa (ITRNs): aumento dos níveis séricos de CPK no sangue (exame laboratorial), dor muscular, inflamação muscular e raramente rabdomiólise (destruição muscular) foram relatados com inibidores de protease, particularmente em combinação com ITRNs. zidovudina e abacavir: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) apresenta potencial para reduzir as concentrações sanguíneas de zidovudina e abacavir. – didanosina: é recomendado que a didanosina seja administrada com estômago vazio, portanto, a didanosina pode ser administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos sem alimentos.
    didanosina: é recomendado que a didanosina seja administrada com estômago vazio, portanto, a didanosina pode ser administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos sem alimentos.

    D) Interação Medicamentosa com significado clínico não esperado

    Estudos de interações medicamentosas revelaram que não há interação clinicamente significativa com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e desipramina, omeprazol ou ranitidina. Estudos não demonstraram interação clinicamente significante entre KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e raltegravir. Não são esperadas interações medicamentosas significativas entre KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fluvastatina, dapsona, trimetoprima/sulfametoxazol, azitromicina ou fluconazol em pacientes com funções normais de rim e fígado. Para qualquer interação com outros medicamentos mencionada nesta bula, alterações na dose recomendada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) somente deverão ser efetuadas pelo médico. estavudina e lamivudina: nenhuma alteração na farmacocinética do lopinavir foi observada quando KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi administrado isoladamente ou em combinação com estavudina ou lamivudina. fármacos redutores de acidez gástrica: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos pode ser utilizado em combinação com fármacos redutores de acidez gástrica (omeprazol e ranitidina) sem a necessidade de ajuste de dose. Uso de Kaletra na gravidez e amamentação: Gravidez, fertilidade e reprodução: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser usado durante a gravidez somente quando na opinião do médico os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos. Uso na lactação: por causa do potencial de transmissão do HIV e possíveis reações adversas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir), as mães devem ser instruídas a não amamentar enquanto estiverem recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É desconhecido se o lopinavir é excretado no leite humano. Atualmente não há dados demonstrando que a terapia com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) possa reduzir o risco de transmissão do HIV a outras pessoas pelo contato sexual. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser utilizado com certos tipos de medicamentos, pois podem ocorrer efeitos colaterais sérios que podem levar a morte. Para se prevenir a transmissão do HIV e de outras doenças sexualmente transmissíveis (DST), você deve usar corretamente a camisinha nas relações sexuais e apenas agulhas e seringas descartáveis. Para evitar que o HIV se transmita da mãe para o filho, todas as gestantes devem começar o pré-natal o mais cedo possível e fazer o teste para o HIV.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Kaletra. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser armazenado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Características físicas e organolépticas: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 + 25 mg: apresenta-se como comprimidos ovaloides de coloração amarelo claro. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 + 50 mg: apresenta-se como comprimidos ovais de coloração amarela. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

     Como devo usar este medicamento?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentação. Posologia para adultos: A dose recomendada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos é: dois comprimidos de 200/50 mg (400/100 mg) duas vezes ao dia com ou sem alimentação OU quatro comprimidos de 200/50 mg (800/200 mg) uma única vez ao dia com ou sem alimentação em pacientes sem tratamento prévio ou naqueles com experiência prévia e com menos que três mutações associadas ao lopinavir. Não há dados suficientes para suportar a administração em dose única diária de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes com três ou mais mutações associadas ao lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. A dose única diária é uma alternativa à terapia convencional de dois comprimidos duas vezes ao dia. Portanto, o médico decidirá se você deve tomar a dose recomendada por ele uma vez ao dia ou dividí-la em duas tomadas diárias. – Terapia combinada – efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir: Um aumento de dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) para 500/125mg duas vezes ao dia (2 comprimidos de KALETRA 200/50 mg + 1 comprimido de KALETRA® 100/25 mg) deve ser considerado quando houver coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir em pacientes com tratamento antirretroviral prévio, nos quais uma diminuição à susceptibilidade ao lopinavir é clinicamente suspeita (através de histórico de tratamento ou evidência laboratorial), conforme indicação médica. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir. A administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg uma única vez ao dia em combinação com indinavir e saquinavir não foi estudada. Posologia para pacientes pediátricos: Em geral, 91% das crianças entre 6 e 11 anos são capazes de deglutir comprimidos pequenos. No entanto, fica a critério do médico prescritor a escolha pela apresentação que mais se adequa ao paciente pediátrico: solução oral ou comprimidos. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma vez ao dia em pacientes pediátricos. A dose para adultos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos duas vezes ao dia sem administração combinada com efavirenz, nevirapina ou nelfinavir pode ser usada em crianças com 35 kg ou mais, ou com uma Área de Superfície Corporal (ASC) maior ou igual a 1,4 m². Para crianças pesando menos que 35 kg ou com ASC entre 0,6 e 1,4 m² e capazes de engolir comprimidos, seguir tabelas abaixo para definição da dose a ser administrada. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) solução oral está disponível para crianças com ASC menor que 0,6 m² e para aquelas incapazes de engolir comprimidos.

    – Área de Superfície Corporal

    A tabela abaixo apresenta o guia para doses pediátricas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseando-se na Área de Superfície Corporal: Guia para doses pediátricas

    Área de Superfície Corporal (m²)……………………Número de comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg duas vezes ao dia

    maior ou igual a 0,6 – menor que 0,9…………2comprimidos (200/50 mg)
    maior ou igual a 0,9 – menor que 1,4…………3 comprimidos (300/75 mg)
    maior ou igual a 1,4…………………………….4 comprimidos (400/100 mg)

    Terapia combinada – efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir: A tabela a seguir contém um guia de doses de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseado na Área de Superfície Corporal quando utilizado em combinação com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir em crianças. Guia para doses pediátricas com uso juntamente com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir

    maior ou igual a 0,6 – menor que 0,8………….2 comprimidos (200/50 mg)
    maior ou igual a 0,8 – menor que 1,2………….3 comprimidos (300/75 mg)
    maior ou igual a 1,2 – menor que 1,4………….4 comprimidos (400/100 mg)
    maior ou igual a 1,4……………………………..5 comprimidos (500/125 mg)

    Peso

    A tabela abaixo apresenta o guia para doses pediátricas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseando-se no peso do paciente:

    Guia para doses pediátricas

    7kg – menos que 15kg………………………………Não é recomendada a administração de comprimidos. Utilizar solução oral.
    15kg – menos que 22kg…………………………….2 comprimidos
    mais ou igual a 22kg – 35kg………………………..3 comprimidos
    mais que 35kg……………………………………….4 comprimidos*

    *Como alternativa, dois comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg podem ser administrados a estes pacientes.

    Terapia concomitante – efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir:

    A tabela a seguir contém um guia de doses de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseado no peso do paciente quando utilizado em combinação com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir em crianças.

    Guia para doses pediátricas com uso concomitante de efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir

    7kg – menos que 15kg………………………………Não é recomendada a administração de comprimidos. Utilizar solução oral.
    15kg – 20kg………………………………………….2 comprimidos
    mais que 20kg – 30kg……………………………….3 comprimidos
    mais que 30kg – 45 kg………………………………4 comprimidos*
    mais que 45 kg……………………………………….5 comprimidos

    * Como alternativa, dois comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg podem ser administrados a estes pacientes.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de tomar uma dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir), tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Adultos: O evento adverso mais comum associado ao uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi a diarreia, geralmente de leve a moderada intensidade. As seguintes reações adversas, de intensidade moderada a grave, com possível ou provável relação com o uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foram relatados por frequência de gravidade: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção no trato respiratório superior. Alterações gastrointestinais: diarreia, náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção no trato respiratório inferior, infecções de pele incluindo celulites (infecção/inflamação da pele), foliculites (infecção dos folículos pilosos causadas por bactérias) e furunculose (aparecimento recorrente de furúnculos).
    Alterações no sangue e sistema linfático: anemia, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e neutropenia (quantidade de neutrófilos diminuída no sangue), linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos).
    Alterações no sistema imunológico: hipersensibilidade, incluindo urticária (alergia de pele) e angioedema (inchaço similar à urticária, porém, por baixo da pele). Alterações na nutrição e metabolismo: alterações na glicose sanguínea, incluindo diabetes mellitus, hipertrigliceridemia (aumento do triglicérides no sangue), hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), diminuição do peso e diminuição do apetite.
    Alterações psiquiátricas: ansiedade. Alterações no sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, neuropatia, incluindo neuropatia periférica (inflamação dos nervos periféricos), vertigem, insônia.
    Alterações vasculares: hipertensão (pressão alta). Alterações gastrointestinais: vômito, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), gastroenterite (infecção estomacal e intestinal) e colite (inflamação no intestino), dor abdominal (superior e inferior), distensão abdominal, pancreatite (inflamação do pâncreas), dispepsia (indigestão), hemorroidas e flatulência (gases intestinais). Alterações hepatobiliares: hepatite (inflamação no fígado), incluindo aumentos das enzimas do fígado AST, ALT e GGT. Alterações na pele e tecido subcutâneo: lipodistrofia adquirida (alteração na distribuição de gordura), incluindo emagrecimento facial, rash, incluindo rash maculopapular (vermelhidão na pele), dermatite/rash, incluindo eczema (pele áspera) e dermatite seborreica (doença de pele que ataca principalmente o couro cabeludo), suores noturnos, prurido (coceira). Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: mialgia (dor nos músculos), dor musculoesquelética, incluindo artralgia (dor nas articulações) e dor nas costas, alterações musculares como fraqueza e espasmos. Alterações renais e urinárias: insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Alterações no sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil, alterações menstruais como amenorreia (ausência de menstruação), menorragia (menstruação extremamente abundante ou prolongada).
    Alterações gerais e nas condições de administração: fadiga, incluindo astenia (fraqueza). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações no sistema imunológico: síndrome da reconstituição imune. Alterações endócrinas: hipogonadismo (secreção inadequada de testosterona pelos testículos), síndrome de Cushing. Alterações na nutrição e metabolismo: aumento de peso, aumento de apetite, acidose láctica, desidratação, anorexia (perda do apetite). Alterações psiquiátricas: depressão, sonhos anormais, diminuição da libido. Alterações no sistema nervoso: evento cerebrovascular, convulsão, ageusia (ausência ou diminuição do paladar), tremor, parestesia (sensações cutâneas subjetivas). Alterações nos olhos: deficiência visual.
    Alterações no ouvido e labirinto: tinido, tontura. Alterações cardíacas: aterosclerose (formação de placas na parede das artérias do coração), como infarto do miocárdio, bloqueio atrioventricular, insuficiência da válvula tricúspide.
    Alterações vasculares: trombose venosa profunda, angiopatia (doença dos vasos sanguíneos). Alterações gastrointestinais: hemorragia gastrointestinal, incluindo hemorragia retal, úlcera gastrointestinal, duodenite (inflamação do duodeno) e gastrite, estomatite (inflamação da boca ou gengivas) e úlceras na boca, incontinência fecal, constipação (prisão de ventre), boca seca, alterações nas fezes. Alterações hepatobiliares: esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), colangite (inflamação das vias biliares). Alterações na pele e tecido subcutâneo: acne, alopecia (queda de cabelo), capilarite (inflamação dos vasos capilares), vasculite (inflamação nos vasos sanguíneos). Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: rabdomiólise (destruição muscular), osteonecrose (necrose do osso). Alterações renais e urinárias: nefrite (inflamação nos rins), hematúria (sangue na urina). Investigação: aumento das concentrações do medicamento.
    Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: dor, dor no peito, febre e edema (inchaço). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: gripe, otite média (inflamação nos ouvidos), abscesso perineal (abscessos próximos a regiões genitais), sialodenite (inflamação nas glândulas salivares), infecção viral e infeção bacteriana. Alterações no sangue e sistema linfático: esplenomegalia (aumento do volume do baço). Alterações endócrinas: hipotireoidismo (diminuição de funcionamento da tireoide). Alterações na nutrição e metabolismo: hiperuricemia (presença de níveis altos de ácido úrico no sangue), hipocolesterolemia (presença de baixo nível de colesterol no sangue), hipofosfatemia (nível baixo de fosfato no sangue), hipovitaminose (quantidade reduzida de vitaminas no sangue), lipomatose (excesso de tecido adiposo localizado em certas regiões do corpo). Alterações psiquiátricas: estado confusional, labilidade afetada, pensamentos anormais, agitação, desorientação e variações de humor. Alterações no sistema nervoso: amnésia (perda da memória), ataxia (dificuldade para caminhar), encefalopatia (alterações cerebrais), paralisia facial, distúrbio extrapiramidal, discinesia (falta de coordenação motora), hipertonia (contratura muscular).
    Alterações nos olhos: distúrbios visuais. Alterações no ouvido e labirinto: hiperacusia (hipersensibilidade a certas faixas de som).Alterações cardíacas: palpitação. Alterações vasculares: veia varicosa e hipotensão ortostática (queda da pressão). Alterações gastrointestinais: esofagite (inflamação do esôfago), disfagia (dificuldade de deglutição), eructação, periodontite (inflamação nas gengivas). Alterações hepatobiliares: colecistite (inflamação da vesícula biliar) e “amolecimento” do fígado. Alterações na pele e tecido subcutâneo: pele seca, alterações nas unhas, descoloração da pele, úlceras cutâneas (feridas na pele) e estrias. Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: osteoartrite (doença degenerativa das articulações), artropatia.
    Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia (falta de ar), tosse e edema pulmonar.
    Alterações renais e urinárias: litíase renal (pedra nos rins), alteração na urina, odor anormal da urina.
    Alterações no sistema reprodutivo: aumento das mamas, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens).
    Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: dor no peito, calafrios, cisto, edema (inchaço) periférico, interação entre medicamentos e dor nas extremidades. Neoplasmas benignos, malignos e inespecíficos: tumores benignos de pele e neoplasma. Pacientes pediátricos: Em crianças com 02 anos de idade ou mais, o perfil de eventos adversos vistos durante o estudo clínico em pacientes pediátricos foi similar àqueles apresentados pelos pacientes adultos. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção por vírus, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), constipação (prisão de ventre), vômito, pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), rash, pele seca e febre. Experiência pós-comercialização: Hepatite (inflamação do fígado) e raramente icterícia (coloração amarela da pele e olhos) foram relatadas em pacientes que utilizaram KALETRA® (lopinavir/ritonavir) na presença ou ausência de fatores de risco para hepatite. Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, bradiarritmia (frequência cardíaca lenta), foram relatados após a comercialização de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A experiência em casos de superdosagem de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é limitada. Em caso de superdosagem, cuidados médicos são primordiais. O tratamento envolve medidas médicas de suporte, como monitoramento dos sinais vitais (pulso, pressão, respiração) e observação do paciente. Não há antídoto específico para estes casos. Se indicado, pode ser recomendada lavagem gástrica ou indução de vômitos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. A experiência em casos de superdosagem de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é limitada. Em caso de superdosagem, cuidados médicos são primordiais. O tratamento envolve medidas médicas de suporte, como monitoramento dos sinais vitais (pulso, pressão, respiração) e observação do paciente. Não há antídoto específico para estes casos. Se indicado, pode ser recomendada lavagem gástrica ou indução de vômitos.

     Dizeres Legais

    MS n° 1.9860.0010

    Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini

    CRF-SP nº 24762

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos 100 + 25 mg:

    Fabricado e embalado por:

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

    Ludwigshafen – Alemanha

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos 200 + 50 mg:

    Fabricado por:

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

    Ludwigshafen – Alemanha

    Embalado por:

    AbbVie Inc. N. Waukegan Road

    North Chicago – EUA

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    Vitanol-A

    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 12 anos

    Composição:

    Composição de Vitanol-A

    Vitanol-A® gel 0,05%

    Cada grama do produto contém 0,50 mg de tretinoína.

    Vitanol-A® gel 0,025%

    Cada grama do produto contém 0,25 mg de tretinoína.

    Vitanol-A® gel 0,01%

    Cada grama do produto contém 0,10 mg de tretinoína.

    Excipientes: butil-hidroxitolueno, hiprolose e álcool etílico.

    Como este medicamento funciona?

    No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. Já no foto envelhecimento, o resultado do tratamento é evidenciado após 24 semanas de uso. A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros componentes da fórmula. Não use o gel em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Antes de iniciar o tratamento com Vitanol-A® gel, seu médico precisa saber se:

    • você ou algum parente próximo teve câncer de pele, pois em caso positivo você tem um risco maior em apresentar queimadura solar ao usar Vitanol-A® gel;

    • você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou a qualquer um dos outros ingredientes de Vitanol-A® gel, listados na composição;

    • você sofre de eczema ou dermatite (inflamação na pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral (sensibilidade e irritação da pele em volta da boca). Vitanol-A® gel pode causar irritação adicional a essas condições.

    Use o gel somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, lábios, olhos ou dentro do nariz. Não use o gel em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol, ou em pele lesionada. Em caso de contato acidental, lave com bastante água. Não use Vitanol-A® gel na pele que tenha passado recentemente por tratamentos cosméticos, como depilação, tratamento químico no cabelo, peeling, esfoliação mecânica da pele (dermoabrasão) ou tratamento com laser na pele. Não use Vitanol-A® gel em excesso sobre pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios. Vitanol-A® gel pode causar uma sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento e passar um longo tempo exposto(a) ao sol enquanto estiver usando Vitanol-A® gel. Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir queimaduras de sol. A maioria dos pacientes apresentarão alguma vermelhidão e descamação na pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se sua pele tornar-se irritada, você deve usar um hidratante, diminua a frequência de uso do Vitanol-A® gel, ou pare de usá-lo por um curto período para permitir que sua pele se recupere, e, em seguida, reinicie o tratamento, conforme orientação médica. Evite produtos de pele que contenham álcool, temperos ou limão. Estes produtos devem irritar mais sua pele se usado com Vitanol-A® gel. Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele; desta forma, a exposição a esses deve ser evitada ou minimizada. Crianças: a segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas; portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população. Interações medicamentosas: Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não haja corretamente. Essa interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas interações, informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelhecimento com Vitanol-A® gel, incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais. Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir), em dias alternados ou não seja recomendado o uso concomitante.

    • produtos que contêm peróxido de benzoíla;

    • produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre, resorcinol ou ácido salicílico;

    • medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;

    • entre outros.
    Uso de Vitanol-A na gravidez e amamentação

    Vitanol-A® gel não é recomendado para uso durante a gravidez:

    • Informe ao seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar;

    • Use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando o Vitanol-A® gel, para evitar gravidez;

    • Se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitanol-A® gel, informe ao seu médico.

    Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitanol-A® gel. Converse com o seu médico sobre a sua decisão de amamentar ou utilizar Vitanol-A® gel. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Vitanol-A. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e umidade. Mantenha o produto firmemente fechado quando não o estiver usando. Vitanol-A® gel longe do fogo ou fontes de calor. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Vitanol-A® gel é um gel amarelo, isento de sensação arenosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Sempre use o Vitanol-A® gel exatamente conforme instruído pelo seu médico. Verifique com o médico ou o farmacêutico se você tiver dúvida. Vitanol-A® gel deve ser aplicado somente sobre sua pele. Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir; aplique uma fina camada de Vitanol-A® gel, massageando levemente em círculos. Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha limpa, sem esfregar. Após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes. A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo seu médico. Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão, descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer, você deve usar um hidratante conforme necessário, use Vitanol-A® gel com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente. As mãos devem ser lavadas após a aplicação. Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo. Devido à natureza inflamável de Vitanol-A® gel, evite fumar ou permanecer próximo à chama enquanto aplica o produto e imediatamente após seu uso. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Não aplique uma dose duplicada de Vitanol-A® gel para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima dose no momento habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, Vitanol-A® gel pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas apresentam reações. Reações graves na pele. Os sinais incluem: • ardência, descamação ou coceira graves da sua pele. Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de usar Vitanol-A® gel. As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afetada):

    • vermelhidão na sua pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;

    • descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;

    dor na pele;

    • coceira;

    • irritação da pele;

    • sensibilidade na pele;

    • aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;

    • sensação de picadas no local da aplicação;

    • pele ressecada.

    Essas reações são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitanol-A® gel com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente. Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

    • sensibilidade à luz solar;

    • escurecimento da pele clara;

    • clareamento da pele mais escura;

    • erupção cutânea no local da aplicação;

    • inchaço no local da aplicação;

    • reação alérgica;

    • afinamento da pele.

    Informe ao médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não se espera que os ingredientes de Vitanol-A® gel sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas no rosto. Se você acidentalmente deixar o Vitanol-A® gel entrar em sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância. Procure aconselhamento médico se você ingerir uma grande quantidade. A formulação em gel contém mais de 95% de etanol. A possibilidade de absorção sistêmica dessa quantidade deve ser considerada em caso de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Se você acidentalmente ingerir Vitanol-A® gel: Não se espera que os ingredientes de Vitanol-A® gel sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas no rosto. Se você acidentalmente deixar o Vitanol-A® gel entrar em sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância. Procure aconselhamento médico se você ingerir uma grande quantidade. A formulação em gel contém mais de 95% de etanol. A possibilidade de absorção sistêmica dessa quantidade deve ser considerada em caso de superdosagem.

    Dizeres Legais

    MS 1.0675.0015

    Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques

    CRF-SP Nº 71.235

    Registrado e Fabricado por: Laboratórios Stiefel Ltda.

    R. Prof. João C. Salem, 1.077 – Guarulhos – SP

    CNPJ: 63.064.653/0001-54

    Indústria Brasileira

    Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

    0800 704-3189

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     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e da hidroclorotiazida são aproximadamente aditivos.

     Como este medicamento funciona?

    Este medicamento controla a pressão arterial dos pacientes hipertensos. Normalmente, a diminuição máxima na pressão arterial ocorre 60 a 90 minutos após a administração oral de uma única dose de captopril. A duração do efeito depende da dose e aumenta na presença de diuréticos tipo tiazídicos, como a hidroclorotiazida. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e dos diuréticos tiazídicos se somam.

      Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar este medicamento se já teve reações alérgicas ao medicamento antes. Se você apresenta anúria (diminuição ou retenção urinária), a hidroclorotiazida é contraindicada.

     ADVERTÊNCIAS:

    Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto você estiver usando este medicamento.

    • captopril

    Ao usar captopril (presente neste produto), é possível que vocêapresente uma série de reações adversas, indesejáveis. Podem ser desde uma reação mais leve, como tosse, até uma mais grave como reações alérgicas, que podem incluir: inchaço de face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades; dificuldade em engolir ou respirar; rouquidão. Caso ocorra alguma destas reações, você deve parar com o tratamento e procurar imediatamente um médico para tratamento de emergência. Você deve também informar qualquer indicação de infecção (ex.: garganta inflamada, febre), que podem ser sinais de neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue) ou de edema (inchaço) progressivo, podendo estar relacionados à proteinúria (presença de proteínas na urina) e à síndrome nefrótica (renal). A neutropenia é normalmente detectada dentro de 3 meses após o início da terapia com captopril. Na maioria dos casos conhecidos, a proteinúria diminuiu ou desapareceu dentro de seis meses, quando o tratamento com captopril foi interrompido ou não. É importante que você consulte o seu médico, quando você apresentar transpiração excessiva e desidratação, que podem levar a uma queda excessiva da pressão arterial, por causa da diminuição do volume de líquidos. Outras causas de perda de volume, tais como vômitos ou diarréia, também podem conduzir a uma queda de pressão arterial. Há casos raros de hipotensão excessiva (diminuição da pressão arterial) em pacientes hipertensos, porém é uma conseqüência possível do uso do captopril em pessoas com perda de sal/volume (tais como aquelas em terapia com diuréticos vigorosa), em pacientes com insuficiência cardíaca ou naqueles sob diálise renal. Alguns pacientes, que usaram captopril, apresentaram aumentos de potássio no sangue. Existe um risco de aparecimento de hipercalemia (elevação de potássio), se você tiver insuficiência renal, diabetes melittus ou se você também utiliza diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ou outras drogas que possam levar a aumentos de potássio no sangue (ex.: heparina). Há casos de tosse, causada pelo uso de captopril e que desaparece, quando você interrompe o tratamento.

    • hidroclorotiazida

    Se você apresenta uma doença renal grave, função hepática (relacionada ao fígado) prejudicada ou doença hepática progressiva, você deve usar as tiazidas (por exemplo, hidroclorotiazida) com cuidado. Reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que já tiveram, ou não, alergia ou asma brônquica. Todos os pacientes recebendo terapia com tiazidas devem ser observados, quanto a sinais clínicos de desequilíbrio de líquidos e eletrólitos, caracterizados por: boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea e vômitos. Durante o uso de tiazidas, você pode apresentar manifestação de diabetes mellitus latente.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Há casos raros de aparecimento de uma síndrome que inicia com icterícia coles tática (provocada pela bile) e evolui para necrose hepática (morte das células ou parte do fígado) fulminante e algumas vezes morte, devido ao uso deste medicamento.

    – Função renal prejudicada

    Se você apresenta doença renal, particularmente se você tiver estenose (estreitamento) grave da artéria renal, é possível que haja aumentos de uréia e creatinina no sangue, após diminuição da pressão arterial com o uso de captopril. Nestes casos, podem ser necessários a diminuição da dosagem de captopril ou o fim do uso de diuréticos, ou ambas opções. Nestes casos, pode, ainda, não ser possível normalizar a pressão arterial e manter uma perfusão renal adequada. Este medicamento pode ser administrado em pacientes com função renal normal, nos quais o risco é pequeno. Se você apresenta função renal comprometida, particularmente com doença vascular do colágeno, este medicamento só deve ser indicado se você for hipertenso e tiver efeitos colaterais inaceitáveis com outros medicamentos, ou que não teve resposta positiva utilizando outras combinações de medicamentos.

    – Uso em crianças

    Não há estudos que garantem a segurança e a eficácia em crianças. A posologia é baseada no peso da criança e, geralmente, é igual ou menor à dose usada por adultos. Este medicamento deve ser usado em crianças, somente se outras medidas para controle da pressão arterial não forem eficazes.

    – Uso em idosos

    Não há recomendações especiais para pacientes idosos. É muito importante que você informe ao seu médico sobre o uso de outros medicamentos, pois estes, quando tomados junto com este medicamento, podem anular ou aumentar seus efeitos, causando problemas que podem ser graves.

    – hipotensão – pacientes sob terapia com diuréticos

    Pacientes tomando diuréticos e especialmente aqueles nos quais a terapia diurética foi recentemente instituída, bem como aqueles em dietas rigorosas de restrição de sal ou diálise, podem ocasionalmente experimentar uma súbita redução da pressão arterial, normalmente na primeira hora após a ingestão da dose inicial de captopril. Esta resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para a administração de outras doses.

    – drogas com atividade vasodilatadora

    Dados sobre o efeito do uso concomitante de outros vasodilatadores em pacientes recebendo captopril na insuficiência cardíaca não estão disponíveis; dessa maneira, a nitroglicerina ou outros nitratos (usados no tratamento da angina) ou outras drogas com atividade vasodilatadora devem, se possível, ser descontinuados antes do início de captopril. Se retomados durante o tratamento com captopril, estas drogas devem ser administradas cuidadosamente e talvez em doses inferiores.

    – drogas que causam liberação de renina

    O efeito do captopril é aumentado pelos agentes anti-hipertensivos que causam liberação da renina. Por exemplo, diuréticos (tais como as tiazidas) podem ativar o sistema reina-angiotensinaaldosterona.

    – drogas que afetam a atividade simpática

    O sistema nervoso simpático pode ser especialmente importante para manter a pressão arterial em pacientes recebendo captopril sozinho ou com diuréticos. Dessa maneira, as drogas que afetam a atividade simpática (p. ex.: drogas bloqueadoras ganglionares ou drogas bloqueadoras dos neurônios adrenérgicos) devem ser usadas com cautela. Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos acrescentam algum efeito anti-hipertensivo ao captopril, porém a resposta global não chega a ser aditiva.

    – drogas que aumentam o potássio sérico

    Diuréticos poupadores de potássio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida, ou suplementos de potássio devem ser administrados somente na hipocalemia comprovada e ainda assim com cautela, uma vez que podem conduzir a um aumento significativo do potássio sérico. Os substitutos do sal contendo potássio também devem ser usados com cautela.

    – inibidores da síntese de prostaglandina endógena

    Há relatos de que a indometacina pode reduzir os efeitos anti hipertensivos do captopril, especialmente nos casos de hipertensão com renina baixa. Outros agentes anti inflamatórios não esteroidais (p. ex.: ácido acetilsalicílico) também podem apresentar este efeito.

    Em alguns pacientes, a administração de agentes anti inflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti hipertensivo dos diuréticos tiazídicos. Dessa maneira, quando a hidroclorotiazida e anti inflamatórios não esteroidais são usados concomitantemente, o paciente deve ser rigorosamente acompanhado para verificar se o efeito diurético desejado está sendo obtido.

    – lítio

    Relatou-se aumento dos níveis séricos de lítio e sintomas de toxicidade por lítio em pacientes tratados com lítio e inibidores da ECA concomitantemente. Estas drogas devem ser administradas juntas com cautela e recomenda-se a monitorização freqüente dos níveis séricos de lítio. Os agentes diuréticos reduzem o clearance renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade pelo lítio. A hidroclorotiazida deve ser coadministrada com cautela e recomenda-se a monitorização freqüente do lítio sérico. Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos: – álcool, barbitúricos ou narcóticos – pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. – anfotericina B, corticosteróides ou corticotrofina (ACTH) – podem intensificar o desequilíbrio de eletrólitos, particularmente a hipocalemia. Monitorizar os níveis de potássio e usar suplementos de potássio, se necessário.

    – anticoagulantes (orais) – podem ser necessários ajustes de dose da medicação anticoagulante, uma vez que a hidroclorotiazida pode diminuir seus efeitos.

    – medicações antigotosas – pode ser necessário o ajuste de dose da medicação antigotosa, já que a hidroclorotiazida pode aumentar o nível de ácido úrico no sangue.

    – outras medicações anti-hipertensivas (p.ex.: agentes bloqueadores ganglionares ou adrenérgicos periféricos) – pode ser necessário o ajuste da dose, pois a hidroclorotiazida pode potencializar seus efeitos.

    – medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina) – como as tiazidas podem aumentar os níveis de glicose sangüínea, pode ser necessário o ajuste de dose dos medicamentos antidiabéticos.

    – sais de cálcio – pode ocorrer aumento dos níveis de cálcio sérico devido à excreção diminuída. Se houver necessidade de administrar cálcio, monitorizar os níveis séricos de cálcio e ajustar a posologia do cálcio de acordo.

    – glicosídeos cardíacos – há aumento do risco de toxicidade digitálica associada com hipocalemia induzida por tiazidas. Monitorizar os níveis de potássio.

    – resina colestiramina e cloridrato de colestipol – podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida. Diuréticos sulfonamídicos devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou quatro a seis horas após estas medicações.

    – diazóxido – efeitos hiperglicêmico, hiperuricêmico e antihipertensivo aumentados. Estar ciente da possível interação; monitorizar a glicose sangüínea e os níveis séricos de ácido úrico.

    – inibidores da MAO – ajustes da dose de um ou ambos agentes podem ser necessários caso haja aumento dos efeitos hipotensivos.

    – relaxantes musculares não despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia (p. ex.: cloreto de tubocurarina e trietiliodeto de galamina): os efeitos destes agentes podem ser potencializados e ajustes de dose podem ser necessários; monitorizar e corrigir quaisquer desequilíbrios de líquidos e eletrólitos antes da cirurgia, se possível.

    – metenamina – possível diminuição da eficácia de hidroclorotiazida pela alcalinização da urina.

    – aminas pressoras (p. ex.: norepinefrina) – ocorre diminuição da resposta arterial, porém não suficiente para impedir a eficácia do agente pressor para uso terapêutico. Usar com cautela em pacientes tomando ambas as medicações e que serão operados. Administrar os agentes anestésicos e pré-anestésicos em doses reduzidas e, se possível, descontinuar a terapia com hidroclorotiazida uma semana antes da cirurgia.

    – probenecida ou sulfimpirazona: uma dose maior desses agentes pode ser necessária, uma vez que a hidroclorotiazida pode ter efeitos hiperuricêmicos.

    ALTERAÇÃO DOS TESTES LABORATORIAIS

    Podem ocorrer alterações de alguns testes laboratoriais conforme descrito a seguir. Em caso de dúvida procure orientação do seu médico.

    Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.

    Eletrólitos do Soro:

    – hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta insuficiência renal.

    – hiponatremia (diminuição de sódio no sangue): principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos.

    Nitrogênio da uréia sangüínea/Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia sangüínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume- ou sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

    Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo antinúcleo.

    Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica. Não é recomendável que você use este medicamento, se você estiver grávida ou amamentando, já que este medicamento pode ser liberado no leite materno. Há riscos para o feto durante o tratamento com inibidores da ECA (p.ex. captopril), não apenas nos três primeiros meses de gravidez, como nos últimos seis meses também. Você não deve usar este medicamento, se estiver grávida ou amamentando, somente se o seu médico indicar. Você deve informar o seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o tratamento com este medicamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Aspecto físico e características organolépticas: Os comprimidos de captopril + hidroclorotiazida são: circular, alaranjado, plano, com bordas chanfradas, sulcado em uma das faces e com a gravação Medley a outra. Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Em caso de vencimento, não utilize o medicamento.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

     Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar este medicamento 1 hora antes das refeições. POSOLOGIA: A posologia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. O seu médico determinará a dose ideal para você. Em geral, as doses diárias de captopril não devem ser maiores que 150 mg e as de hidroclorotiazida, 50 mg. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    – Renais:

    Pode ocorrer proteinúria (perda de proteínas na urina), insuficiência renal, falência renal, síndrome nefrótica, poliúria, oligúria e polaciúria.

    – Hematológicas:

    Pode ocorrer neutropenia/agranulocitose. Relata-se casos de anemia, trombocitopenia e pancitopenia.

    – Dermatológicas: Erupções, com pruridos e algumas vezes com febre, artralgia (dor nas articulações) e eosinofilia ocorreram em alguns pacientes (dependendo do estado renal e da dose), normalmente durante as primeiras quatro semanas de terapia. De modo geral, são maculopapulares e raramente urticariformes. As erupções são normalmente leves e desaparecem após tratamento médico. Prurido sem erupções ocorrem em cerca de 2 em cada 100 pacientes. Rubor ou palidez tem sido relatado em 2 a 5 de cada 1000 pacientes.

    – Cardiovasculares:

    Pode ocorrer hipotensão, taquicardia, dores no peito e palpitação, cada um deles, observados em aproximadamente 1 em cada 100 pacientes. Angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva ocorreram, cada um, em 2 a 3 de cada 1000 pacientes.

    – Alteração do paladar:

    Aproximadamente 2 a 4 (dependendo do estado renal e da dose) em cada 100 pacientes desenvolveram uma diminuição ou perda de paladar. Isto é reversível mesmo com a administração contínua da droga. A perda de peso pode estar associada à perda de paladar.

    – Angioedema:

    Relata-se angioedema envolvendo as extremidades, rosto, lábios, mucosas, língua, glote ou laringe em aproximadamente 1 em cada 1000 pacientes. Angioedema envolvendo as vias aéreas superiores pode provocar obstrução fatal das mesmas.

    – Tosse:

    Relatou-se a ocorrência de tosse em 0,5 a 2% dos pacientes tratados com captopril em testes clínicos. As seguintes reações foram relatadas em 0,5 a 2% dos pacientes, porém, não ocorreram em freqüência superior, quando comparadas com placebo ou outros tratamentos usados em estudos controlados: Irritação gástrica, dor abdominal, náusea, vômitos, diarréia, anorexia, constipação, aftas, úlcera péptica, tontura, dor de cabeça, mal estar, fadiga, insônia, boca seca, dispnéia, alopécia, parestesias. Outros efeitos adversos estão listados a seguir por sistema orgânico. Nestas condições, uma relação de incidência ou causal não pode ser determinada com exatidão.

    – Gerais: astenia e ginecomastia.

    – Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cerebrovascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática e síncope.

    – Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.

    – Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

    – Hematológicos: anemia, incluindo a aplástica e a hemolítica.

    – Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo casos raros de necrose hepática e colestase.

    – Metabólicas: hiponatremia sintomática.

    – Músculo-esqueléticos: mialgia e miastenia.

    – Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo e sonolência.

    – Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica e rinite.

    – Órgãos dos sentidos: visão turva.

    – Urogenitais: impotência.

    Como com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que pode incluir: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupções ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e elevação da hemossedimentação.

    • hidroclorotiazida

    – Sistema Gastrintestinal: anorexia, irritação gástrica, náusea, vômitos, cólicas, diarréia, constipação, icterícia (icterícia intrahepática colestática), pancreatite e sialoadenite.

    – Sistema Nervoso Central: tontura, vertigem, parestesias, dor de cabeça e xantopsia.

    – Hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica e anemia hemolítica.

    – Cardiovascular: hipotensão ortostática.

    – Hipersensibilidade: púrpura, fotossensibilidade, erupção cutânea, urticária, angeíte necrotizante (vasculite; vasculite cutânea), febre, desconforto respiratório, incluindo pneumonite e reações anafiláticas.

    – Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, espasmo muscular, fraqueza, inquietação e turvação transitória da visão.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A correção da hipotensão é a preocupação principal, caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a indicada pelo seu médico.

    • hidroclorotiazida

    Uma superdose (uso em uma quantidade maior) de tiazídicos pode levar à diurese (excreção de urina), e também pode resultar em graus variados de letargia (inconsciência profunda e prolongada), podendo levar a coma em poucas horas, com depressão mínima da respiração e da função cardiovascular e sem evidência de alterações dos eletrólitos séricos ou desidratação.

    Irritação gastrointestinal e hiper motilidade podem ocorrer.

    Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico.

    • captopril

    A correção da hipotensão é a preocupação principal, caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a indicada pelo seu médico.

    • hidroclorotiazida

    Uma superdose (uso em uma quantidade maior) de tiazídicos pode levar à diurese (excreção de urina), e também pode resultar em graus variados de letargia (inconsciência profunda e prolongada), podendo levar a coma em poucas horas, com depressão mínima da respiração e da função cardiovascular e sem evidência de alterações dos eletrólitos séricos ou desidratação.

     Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

    Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640

    MS – 1.0181.0455

    Medley S.A. Indústria Farmacêutica

    Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

    CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira

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     Dactil-OB (drágea)

     Apresentação:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Drágeas 100 mg + 50 mg + 50 mg: embalagem com 30

     Composição:

    Cada drágea contém 100 mg de cloridrato de piperidolato (equivalente a 89,8 mg de piperidolato), 50 mg de hesperidina complexo e 50 mg de ácido ascórbico revestido. Excipientes: dióxido de silício, povidona K 30, amido de milho, estearato de magnésio, talco, goma laca, sacarose, goma arábica, carmelose sódica, polissorbato 80, dióxido de titânio, corante amarelo tartrazina e macrogol 6000.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é indicado como auxiliar na prevenção de parto prematuro (início de trabalho de parto antes da duração normal da gravidez, ou seja, com mais de 22 semanas e menos de 37 semanas de idade gestacional).

     Como este medicamento funciona?

    DACTIL-OB provou ser o mais satisfatório de uma série de anticolinérgicos (substâncias que inibem a produção de um neurotransmissor, chamado acetilcolina) testados por seu valor na prevenção de contrações prematuras do útero. DACTIL-OB é um derivado do piperidol que diminui os espasmos musculares (contração involuntária de um músculo), inibindo os impulsos nervosos pós-ganglionares parassimpáticos (divisão do Sistema Nervoso Central). Mostrou-se eficaz na prevenção do início do parto em casos onde há dilatação e/ou encurtamento da cérvix (colo do útero). Se você não estiver no momento adequado para o parto, DACTIL-OB parece diminuir o espasmo do músculo do útero. A hesperidina complexo em DACTIL-OB contém uma combinação padronizada do glicosídeo flavonoide hesperidina e outros flavonoides (são substâncias antioxidantes e anti-inflamatórias que se encontram em determinados alimentos). A associação de flavonoides à vitamina C ajuda a manter a integridade capilar (minúsculos vasos sanguíneos). A quantidade de vitamina C necessária para manter os níveis hemáticos (do sangue) adequados é aumentada na gravidez. Hemorragia (sangramento) tecidual foi encontrada em 66% dos casos de aborto (interrupção da gravidez) em mulheres com deficiência de vitamina C. Há nítida correlação entre a deficiência da vitamina C e a hemorragia tecidual. Os flavonoides parecem controlar a hemorragia que não responde à administração de vitamina C. Os flavonoides não são administrados com o intuito de suprir uma insuficiência dietética, mas sim por sua ação farmacológica direta sobre a parede capilar. Por meio da restauração e manutenção da integridade e normal permeabilidade capilar, a combinação de hesperidina complexo e vitamina C ajuda a proteger o feto. Num estudo envolvendo 618 grávidas, relatou-se a prevenção de muitos abortos com o uso de DACTIL-OB, observando-se a ocorrência de parto prematuro ou de “termo” (nascimento ao final da duração normal da gravidez) com nascimento de crianças normais. Na maioria dos casos para os quais se fez um tratamento visando evitar partos prematuros, DACTIL-OB prolongou a gravidez até a paciente estar no ou próxima do parto de “termo”. Em pacientes que não estavam em trabalho de parto, DACTIL-OB parece ter reduzido o espasmo uterino. Notou-se também que nas pacientes que apresentaram dificuldade prévia (anterior) para completar o período da gravidez, evitou-se o parto prematuro e aumentou-se o peso com que as crianças nasceram. A terapia com DACTIL-OB não causou anormalidades nas mães e fetos.

     Quando não devo usar este medicamento?

    DACTIL-OB é contraindicado a mulheres que apresentam alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Precauções e advertências: Assim como todas as drogas com ação anticolinérgica, DACTIL-OB não deve ser utilizado caso você sofra de glaucoma (aumento da pressão intraocular). Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Populações especiais-Pacientes idosas: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosas. Atenção diabéticos: DACTIL-OB contém açúcar (197mg de sacarose/drágea). Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Interações medicamentosas: Os efeitos do cloridrato de piperidolato, assim como de outros agentes antimuscarínicos (medicamentos que atuam noSistema Nervoso Central parassimpático), podem ser acentuados pela administração junto com outros medicamentos com propriedades antimuscarínicas, tais como: amantadina (antiviral utilizado no tratamento profilático e sintomático do influenza A), alguns anti-histamínicos (medicamento para alergia), fenotiazinas (antipsicótico – medicamento utilizado no tratamento de psicose), antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados no tratamento da depressão). A inibição de enzimas metabolizadoras de medicamentos por i-MAOs (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) podem possivelmente aumentar os efeitos dos antimuscarínicos. A redução da motilidade gástrica causada pelos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Os efeitos dos medicamentos antimuscarínicos e parassimpaticomiméticos (drogas que mascaram os efeitos da atividade do Sistema Nervoso) podem se neutralizar. Gravidez e amamentação: Conforme citado anteriormente, este medicamento é indicado como auxiliar na prevenção do parto prematuro, devendo sua administração ser continuada até a trigésima nona (39ª) semana de gravidez ou até o parto. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Dactil-OB. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC), proteger da umidade. Antes de utilizar o medicamento, confira o seu nome na embalagem para não haver enganos. Não utilize DACTIL-OB caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Drágeas lisas de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar as drágeas com líquido, por via oral. DACTIL-OB: Usualmente, uma drágea 4 vezes ao dia, dependendo da sua resposta. A terapia deve começar tão logo o diagnóstico de um possível parto prematuro seja feito. Medidas adicionais, como repouso, terapia com hormônios, sedação e administração de antibióticos devem ser utilizadas se forem necessárias. O tratamento deve ser continuado até a trigésima nona (39ª) semana de gestação (gravidez) ou até o parto. Não há estudos dos efeitos de DACTIL-OB administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação muito comum (> 1/10).

    Reação comum (> 1/100 e = 1/10).

    Reação incomum (> 1/1.000 e = 1/100).

    Reação rara (> 1/10.000 e = 1/1.000).

    Reação muito rara (= 1/10.000).

    O cloridrato de piperidolato é um agente antimuscarínico amino terciário que apresenta efeitos semelhantes à atropina (substância derivada de planta que interfere na ação da acetilcolina, importante neurotransmissor do Sistema Nervoso Central). As reações adversas descritas a seguir são observadas com a atropina e outros agentes antimuscarínicos e podem estar relacionadas às suas ações farmacológicas. Estas reações adversas são relacionadas à dose, sendo geralmente reversíveis (que se pode reverter) com a interrupção do tratamento. Em doses terapêuticas, as reações adversas incluem secura da boca com dificuldade para engolir e falar, sede, redução das secreções brônquicas (dos brônquios, via que leva ar aos pulmões), dilatação das pupilas (midríase) com perda da capacidade de acomodação visual (cicloplegia) e fotofobia (aversão a luz), eritema (vermelhidão) e secura da pele, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) transitória seguida por taquicardia (aceleração do rítmo cardíaco) com palpitações e arritmias (descompasso dos batimentos do coração), dificuldade de urinar, assim como redução do tônus e da motilidade do trato gastrintestinal resultando em prisão de ventre. Algumas reações adversas observadas em doses tóxicas também podem ocorrer em doses terapêuticas. Dados de farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de vômitos, náusea, dispepsia, tontura e sonolência. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de superdose, os efeitos periféricos tornam-se mais pronunciados e outros sintomas podem aparecer, tais como, hipertermia (elevação anormal da temperatura corporal), hipertensão (pressão arterial elevada), aumento da frequência respiratória; podem ocorrer também náuseas (enjoo) e vômitos. Pode surgir exantema (erupções da pele) na face ou tronco superior. Doses tóxicas também podem causar estimulação do SNC (Sistema Nervoso Central) caracterizada por inquietação, confusão, excitação, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), reações paranoicas e psicóticas, alucinações (percepções reais de algo que não existe), delírio e ocasionalmente convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais). Contudo, em intoxicação severa, a estimulação central pode levar à depressão do SNC, coma, insuficiência cardiorrespiratória e óbito (morte). Tratamento de superdose: procure atendimento médico para proceder a lavagem gástrica. O uso de carvão ativado pode reduzir a absorção do fármaco. Pode-se utilizar diazepam assim como outras medidas de suporte para controle da agitação psicomotora e convulsões, com exceção de fenotiazinas, que podem causar exacerbação dos efeitos antimuscarínicos (efeitos contrários causados pela ação da acetilcolina – substância química que atua como neurotransmissor, transmitindo os impulsos nervosos entre as células do sistema nervoso; e entre as junções das células nervosas e musculares, provocando a contração muscular).
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Em caso de superdose, os efeitos periféricos tornam-se mais pronunciados e outros sintomas podem aparecer, tais como, hipertermia (elevação anormal da temperatura corporal), hipertensão (pressão arterial elevada), aumento da frequência respiratória; podem ocorrer também náuseas (enjoo) e vômitos. Pode surgir exantema (erupções da pele) na face ou tronco superior. Doses tóxicas também podem causar estimulação do SNC (Sistema Nervoso Central) caracterizada por inquietação, confusão, excitação, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), reações paranoicas e psicóticas, alucinações (percepções reais de algo que não existe), delírio e ocasionalmente convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais). Contudo, em intoxicação severa, a estimulação central pode levar à depressão do SNC, coma, insuficiência cardiorrespiratória e óbito (morte). Tratamento de superdose: procure atendimento médico para proceder a lavagem gástrica. O uso de carvão ativado pode reduzir a absorção do fármaco. Pode-se utilizar diazepam assim como outras medidas de suporte para controle da agitação psicomotora e convulsões, com exceção de fenotiazinas, que podem causar exacerbação dos efeitos antimuscarínicos (efeitos contrários causados pela ação da acetilcolina – substância química que atua como neurotransmissor, transmitindo os impulsos nervosos entre as células do sistema nervoso; e entre as junções das células nervosas e musculares, provocando a contração muscular).

     Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS 1.1300.0214

    Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

    CRF-SP 9.815

    Registrado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

    CNPJ 02.685.377/0001-57

    Fabricado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

    CNPJ 02.685.377/0008-23

    Indústria Brasileira

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    Oxifrin (solução spray)

    Apresentação:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Solução Spray Nasal 0,5mg/mL

    Embalagem contendo 01 frasco com 10mL.

    Embalagem contendo 01 frasco com 30mL.

    Composição:

    Cada mL da solução nasal contém:

    cloridrato de oximetazolina………… 0,5mg

    Veículo q.s.p………… 1mL

    Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico, propilenoglicol e água de osmose reversa.

    Para que este medicamento é indicado?

    Oxifrin® está indicado para o alívio da congestão nasal e naso faríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite e processos alérgicos das vias aéreas superiores.

    Como este medicamento funciona?

    Ação do medicamento: Oxifrin® atua no alívio da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite e processos alérgicos das vias aéreas superiores. Oxifrin® tem efeito rápido, quase imediato.

    Quando não devo usar este medicamento?

    HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER DOS COMPONENTES DE OXIFRIN® CONSTITUI UMA CONTRAINDICAÇÃO PARA SEU USO. NÃO USE ESTE PRODUTO SE VOCÊ TIVER DOENÇA CARDÍACA, HIPERTENSÃO (PRESSÃO ALTA), DOENÇAS DA TIREOIDE, DIABETES OU DIFICULDADES EM URINAR DEVIDO A AUMENTO DO TAMANHO DA GLÂNDULA PRÓSTATA, A MENOS QUE INDICADO PELO MÉDICO.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    NÃO EXCEDER A POSOLOGIA RECOMENDADA E NÃO USAR POR MAIS DE TRÊS DIAS, POIS PODE CAUSAR CONGESTÃO RECORRENTE. O USO FREQUENTE OU PROLONGADO PODE CAUSAR CONGESTÃO NASAL RECORRENTE OU PIORA. OXIFRIN® NÃO É RECOMENDADO PARA USO EM CRIANÇAS COM MENOS DE SEIS ANOS DE IDADE. O USO DO FRASCO POR MAIS DE UMA PESSOA PODE PROPAGAR UMA INFECÇÃO. PARA EVITAR INGESTÃO ACIDENTAL, GUARDAR LONGE DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
    Interações medicamentosas: Recomenda-se precaução no uso de Oxifrin® em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), potencialização dos efeitos da oximetazolina podem ocorrer. Uso  na gravidez e amamentação: Visto que não há estudossobre o uso de oximetazolina durante a gravidez, não está estabelecido se o uso da oximetazolina pode acarretar riscos durante a gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 6 anos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Aspecto Físico: Solução límpida e incolor. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de uso: Deve ser administrado com a cabeça elevada. Durante a administração, inclina-se a cabeça suavemente para trás e inspira-se durante a compressão do frasco. Posologia: Adultos e crianças com idades acima de 6 anos: 2 ou 3 atomizações de Oxifrin® em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas de Oxifrin: INFORME A SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS COMO: QUEIMAÇÃO, ARDÊNCIA, ESPIRROS OU AUMENTO DA SECREÇÃO NASAL.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Conduta em caso de superdose: No caso de ingestão acidental, algum método que evite a absorção deve ser considerado. Não existe antídoto específico. A superdosagem com Oxifrin® pode causar sedação em crianças, embora tal ocorrência não tenha sido relatada. Pode causar também depressão profunda do sistema nervoso central. Em caso de superdose com este medicamento procurar auxílio médico. Conduta em caso de superdose: No caso de ingestão acidental, algum método que evite a absorção deve ser considerado. Não existe antídoto específico. A superdosagem com Oxifrin® pode causar sedação em crianças, embora tal ocorrência não tenha sido relatada. Pode causar também depressão profunda do sistema nervoso central. Em caso de superdose com este medicamento procurar auxílio médico.

    Dizeres Legais

    Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

    CRF-GO nº 2.659

    M. S. Nº 1.0370.0360

    LABORATÓRIO

    TEUTO BRASILEIRO S/A

    CNPJ – 17.159.229/0001-76

    VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

    CEP 75132-140 – Anápolis – GO

    Indústria Brasileira

    SAC teuto

    0800621800

    sac@teuto.com.br

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    Pradaxa (cápsula)

    Apresentação
    Apresentação de Pradaxa

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    PRADAXA 75 mg: cada cápsula contém 75 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 86,48 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana. PRADAXA 110 mg: cada cápsula contém 110 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 126,83 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana. PRADAXA 150 mg: cada cápsula contém 150 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 172,95 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana. Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, corante indigotina, hipromelose, água purificada.

    Para que este medicamento é indicado?

    PRADAXA é indicado para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte; para tratar coágulos em veias profundas (trombose venosa profunda) e nos pulmões (embolia pulmonar) em pacientes que receberam anticoagulante injetável por 5-10 dias e para prevenir sua recorrência e morte relacionada em pacientes já tratados anteriormente. Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC ou derrame), embolia sistêmica (migração de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).

    Como este medicamento funciona?

    PRADAXA age inibindo uma substância chamada trombina, que é umas das responsáveis pela formação do coágulo sanguíneo. Seu início de ação é rápido, cerca de 2 horas após a administração.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve tomar PRADAXA se tiver alergia à dabigatrana, etexilato de dabigatrana ou a algum dos excipientes do produto; se tiver mau funcionamento grave dos rins (insuficiência renal grave); se tiver sangramentos ou algum distúrbio que afete a coagulação sanguínea; se tiver lesão de órgãos com risco de sangramento clinicamente importante, inclusive derrame do tipo hemorrágico nos últimos 6 meses; se estiver em tratamento com cetoconazol sistêmico e se possuir próteses de valvas do coração.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Risco de sangramentos: PRADAXA é um medicamento anticoagulante e por isso deve ser usado com cuidado em condições de alto risco de sangramento, incluindo cirurgias, procedimentos, biópsias recentes, traumatismos e endocardite bacteriana. Seu médico poderá interromper temporariamente o uso de PRADAXA em alguns casos. Assim, informe sempre o seu médico ou cirurgião-dentista de que está usando PRADAXA antes de qualquer cirurgia ou procedimento. Isto se aplica também a procedimentos como anestesia raquidiana ou peridural. Informe também sobre qualquer sangramento durante o tratamento com PRADAXA. Se durante o tratamento você se machucar ou sofrer queda, e principalmente se bater a cabeça, procure atendimento médico imediatamente, pois nestes casos o risco de desenvolver sangramentos pode aumentar. Seu médico não precisa solicitar exames periódicos para monitorar sua coagulação com o uso de PRADAXA, porém há testes disponíveis caso necessário. Se você tiver 75 anos ou mais e estiver usando PRADAXA junto com medicamentos que aumentem o risco de sangramento (por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel e anti-inflamatórios), seu médico poderá solicitar testes para verificar sangue oculto nas fezes ou queda nos níveis de hemoglobina. Função dos rins: idosos com 75 anos ou mais podem ter diminuição da função dos rins devido à idade e o médico poderá prescrever uma dose menor nesses casos. Seu médico deve avaliar sua função renal antes de iniciar o tratamento com PRADAXA, e também durante o tratamento, caso ocorram situações que possam afetar sua função renal. Se você tiver diminuição moderada da função renal e seu médico receitou PRADAXA para uso por tempo indeterminado, ele deverá avaliar sua função renal pelo menos 1 vez ao ano ou sempre que necessário; se surgir mau funcionamento agudo dos rins, o tratamento deverá ser interrompido. PRADAXA contém corante amarelo crepúsculo que pode causar reações alérgicas. PRADAXA não foi investigado em pacientes abaixo dos 18 anos de idade, não sendo recomendado para tratamento em crianças. Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas:O uso concomitante de alguns medicamentos que podem alterar a coagulação ou provocar sangramentos pode interferir na ação de PRADAXA. Você deverá informar ao seu médico se usa algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir o efeito do seu tratamento: amiodarona, verapamil, quinidina, claritromicina, cetoconazol, rifampicina, erva-de-são-joão e carbamazepina. O uso de PRADAXA com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de sangramento: heparina e derivados, fondaparinux, desirudina, agentes trombolíticos (usados para desobstruir vasos como no infarto), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa, ticlopidina, dextrano, sulfimpirazona, rivaroxabana, prasugrel, ticagrelor, antagonistas da vitamina K (como varfarina), itraconazol, tacrolimo, ciclosporina, ritonavir, tipranavir, nelfinavir, saquinavir, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, anti-inflamatórios não esteroides (este no caso do uso para prevenção de complicações da fibrilação atrial) e antidepressivos que atuam sobre a serotonina e/ou norepinefrina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, citalopram, fluvoxamina, duloxetina). O uso concomitante com dronedarona não é recomendado. O uso concomitante com cetoconazol sistêmico está contraindicado.  Gravidez e Amamentação: Se você tem possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez durante o tratamento com PRADAXA, ou se estiver grávida, só deve ser tratada com o produto se o seu médico considerar que o benefício esperado supera os riscos. Como precaução, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com PRADAXA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Pradaxa. Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e na embalagem original para proteger da umidade. Não coloque as cápsulas em caixas de comprimidos ou organizadores de comprimidos, a menos que as cápsulas possam ser mantidas na embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas de PRADAXA são ovais com uma parte azul claro e outra creme, possui os símbolos BI e R75, ou R110, ou R150 e no interior há grânulos amarelados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso: A cápsula de PRADAXA pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o trânsito do medicamento até o estômago. Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é recomendado administrar PRADAXA com alimentos, maiores informações podem ser obtidas com seu médico. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado. A dose de PRADAXA será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins.

    • Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte: a dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia. Em pacientes com comprometimento renal moderado a dose recomendada é de 150 mg ao dia (2 cápsulas de 75 mg).
    • Prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril: o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril. Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia. Pacientes especiais: a dose deve ser reduzida para 150 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 75 mg) se você tiver mau funcionamento moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Deve-se evitar iniciar o tratamento com verapamil em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e já tratados com PRADAXA, assim como o início simultâneo de tratamento com tais medicamentos.Não é necessário ajustar a dose se você é idoso, exceto se houver declínio da função renal relacionado à idade (considerar a dosagem para mau funcionamento dos rins). Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 24 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

    • Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia) após tratamento com anticoagulante parenteral por pelo menos 5 dias. O tratamento deve continuar por no mínimo 6 meses. Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso. Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: =75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o beneficio de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento. Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento. Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

    • Prevenção de recorrência trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia). O tratamento deve ser mantido por toda vida dependendo do risco individual do paciente. Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso. Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: =75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o beneficio de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento. Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento. Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

    • Prevenção de derrame (AVC), migração do coágulo e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial: a dose recomendada é de 150 mg por via oral (1 cápsula) 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser mantido por toda a vida. Se você tiver 80 anos ou mais, a dose diária deve ser reduzida para 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia. Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento dos rins ou se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Porém, se você tiver um ou mais fatores que causam maior risco de sangramento, como 75 anos ou mais, mau funcionamento moderado dos rins, se está usando amiodarona, quinidina ou verapamil, antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel) ou tenha tido sangramento gastrointestinal, é possível que seu médico escolha a dose de 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia. Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações. Considerar ainda as seguintes orientações para qualquer indicação de uso: Não é necessário ajustar a dose em relação ao peso corporal. Se seu médico irá trocar um anticoagulante injetável por PRADAXA: PRADAXA deve ser administrado de zero a duas horas antes do horário em que a próxima dose do anticoagulante injetável seria administrada ou quando da interrupção do seu uso em caso de tratamento contínuo (por exemplo, heparina não fracionada injetável). Instruções para Uso/Manuseio:

    Ao remover a cápsula do blister, por favor, observe as seguintes instruções:

    • Destaque um blister individual da cartela ao longo da linha perfurada.

    • Retire a película de alumínio e remova a cápsula.

    • A cápsula não deve ser empurrada através da folha de alumínio.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

    O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    No caso de prevenção de tromboembolismo após cirurgia ortopédica, continue com a próxima dose diária no mesmo horário programado. Não tome dose duplicada para substituir a dose perdida. Para as demais indicações de uso, você pode tomar a dose esquecida até 6 horas após o horário correto; se passar mais que 6 horas, pule a dose e continue tomando o medicamento no horário programado. Não duplique a dose seguinte para substituir a dose faltante. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas de Pradaxa

    Reação adversa/indicação de uso: Anemia

    Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Comum

    Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum

    Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum

    Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Rara

    Reação adversa/indicação de uso: -anemia pós-operatória

    Prevenção de AVC/embolia sistêmica: –

    Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara

    Tratamento de TVP aguda e/ou EP: –

    Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: –

    Reação adversa/indicação de uso: Trombocitopenia (redução do número de plaquetas)

    Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum

    Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
    Reações com frequência desconhecida para todas as indicações de uso (não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis): broncoespasmo (falta de ar) e reação anafilática (reação alérgica grave). Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Doses excessivas de PRADAXA podem aumentar o risco de sangramento. Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Se você tiver algum sangramento ou ingerir uma dose acima da recomendada, deverá informar ao médico, que poderá descontinuar o medicamento, investigar as causas e adotar as medidas clínicas necessárias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Doses excessivas de PRADAXA podem aumentar o risco de sangramento. Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Se você tiver algum sangramento ou ingerir uma dose acima da recomendada, deverá informar ao médico, que poderá descontinuar o medicamento, investigar as causas e adotar as medidas clínicas necessárias.

    Dizeres Legais:

    MS 1.0367.0160

    Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP nº 08828

    Importado por:

    Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

    Rod. Régis Bittencourt, km 286

    Itapecerica da Serra – SP

    CNPJ 60.831.658/0021-10

    SAC 0800-7016633

    Fabricado por:

    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

    Ingelheim am Rhein – Alemanha

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     Fenitoína

     Apresentação:

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico. Comprimido 100mg. Embalagens contendo 20, 25, 30, 50 e 100 comprimidos.

     Composição:

    Cada comprimido contém: fenitoína ………… 100mg. Excipiente q.s.p. ………… 1 comprimido. Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, talco, povidona e manitol.

     Para que este medicamento é indicado?

    Crises convulsivas epilépticas e parciais. Crises convulsivas por traumatismo cranioencefálico, secundárias e neurocirurgia. Tratamento das crises convulsivas. Desde sua introdução até o momento numerosos aspectos de sua atividade terapêutica e tolerância pelo organismo têm sido estudados. Em decorrência disso, estabeleceram-se normas para sua administração, vigilância do aparecimento de efeitos secundários e indicações em algumas afecções não relacionadas com a epilepsia.

     Como este medicamento funciona?

    Ação do medicamento: A fenitoína é um medicamento utilizado em pacientes portadores de crises convulsivas generalizadas e todas as formas de crises parciais epilépticas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Contraindicações e riscos de Fenitoína: INDIVÍDUOS QUE TENHAM APRESENTADO REAÇÕES INTENSAS AO MEDICAMENTO OU A OUTRAS HIDANTOÍNAS. PACIENTES QUE APRESENTAM SÍNDROME DE ADAM-STOKES, BLOQUEIO A-V DE 2º E 3º GRAUS, BLOQUEIO SINOATRIAL E BRADICARDIASINUSAL.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    PRECAUÇÕES: A FENITOÍNA DEVE SER ADMINISTRADA COM CAUTELA EM CASOS DE DISCRASIAS SANGUÍNEAS, DOENÇA CARDIOVASCULAR, DIABETES MELLITUS, FUNÇÕES HEPÁTICA, RENAL OU TIREOIDIANA PREJUDICADAS. DROGAS ANTIEPILÉPTICAS NÃO DEVEM SER ABRUPTAMENTE DESCONTINUADAS, DEVIDO AO POSSÍVEL AUMENTO NA FREQUÊNCIA DE CRISES, INCLUINDO STATUS EPILEPTICUS. QUANDO A CRITÉRIO MÉDICO HOUVER NECESSIDADE DE REDUÇÃO DA DOSE, DESCONTINUAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO POR UMA TERAPIA ALTERNATIVA, ESTA DEVE SER FEITA GRADUALMENTE. ENTRETANTO, NO EVENTO DE REAÇÃO ALÉRGICA OU REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE, UMA RÁPIDA SUBSTITUIÇÃO PARA UMA TERAPIA ALTERNATIVA PODE SER NECESSÁRIA. NESTE CASO, A TERAPIA ALTERNATIVA DEVE SER UMA DROGA ANTIEPILÉPTICA NÃO PERTENCENTE ÀCLASSE DAS HIDANTOÍNAS. HOUVE UM NÚMERO DE RELATOS QUE INDICOU A EXISTÊNCIA DE UMA RELAÇÃO ENTRE A ADMINISTRAÇÃO DE FENITOÍNA E O DESENVOLVIMENTO DE LINFA DENOPATIA (LOCAL OU GENERALIZADA), INCLUINDO HIPERPLASIA DE NÓDULO LINFÁTICO BENIGNO, PSEUDOLINFOMA, LINFOMA E DOENÇA DE HODGKIN. EMBORA NÃO SE TENHA ESTABELECIDO UMA RELAÇÃO CAUSAEFEITO, A OCORRÊNCIA DE LINFADENOPATIA INDICA A NECESSIDADE EM DIFERENCIÁ-LA DE OUTROS TIPOS DE PATOLOGIA DE NÓDULO LINFÁTICO. O ENVOLVIMENTO DOS NÓDULOS LINFÁTICOS PODE OCORRER COM OU SEM SINTOMAS E SINAIS SEMELHANTES AS PATO L OGIAS SANGUÍNEAS, COMO: FEBRE, RASH E COMPROMETIMENTO HEPÁTICO.DEVE OCORRER ACOMPANHAMENTO MÉDICO POR PERÍODO PROLONGADO EM TODOS OS CASOS DE LINFADENOPATIA E TODO ADVERTÊNCIAS E ESFORÇO DEVE SER EMPREGADO PARA SE ALCANÇAR O CONTROLE DAS CRISES UTILIZANDO-SE DROGAS ANTIEPILÉPTICAS ALTERNATIVAS.
    A INGESTÃO AGUDA DE ÁLCOOL PODE AUMENTAR AS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DE FENITOÍNA, ENQUANTO QUE O SEU USO CRÔNICO PODE DIMINUÍ-LAS. DEVIDO A RELATOS ISOLADOS ASSOCIANDO A FENITOÍNA COM EXACERBAÇÃO DE PORFIRIA, DEVE-SE TER CAUTELA QUANDO DA UTILIZAÇÃO DESTE MEDICAMENTO POR PACIENTES PORTADORES DESTADOENÇA. O FÍGADO É O PRINCIPAL ÓRGÃO DE BIOTRANSFORMAÇÃO DA FENITOÍNA; PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA, IDOSOS, OU AQUELES QUE ESTÃO GRAVEMENTE DOENTES PODEM DEMONSTRAR SINAIS PRECOCES DE TOXICIDADE. UMA PEQUENA PORCENTAGEM DE INDIVÍDUOS QUE FORAM TRATADOS COM FENITOÍNA APRESENTARAM LENTA METABOLIZAÇÃO DO MEDICAMENTO. O LENTO METABOLISMO PODE SER JUSTIFICADO PELADISPONIBILIDADE ENZIMÁTICALIMITADA E FALTA DE INDUÇÃO, O QUE PARECE SER GENETICAMENTE DETERMINADO. A FENITOÍNA DEVE SER DESCONTINUADA SE OCORRER O APARECIMENTO DE RASH CUTÂNEO. SE O RASH FOR ESFOLIATIVO, PURPÚRICO OU BOLHOSO, OU SE HOUVER SUSPEITA DE LÚPUS ERITEMATOSO, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, OU NECRÓLISE EPIDÉRMICA, O USO DESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER RETOMADO E A TERAPIA ALTERNATIVA DEVE SER CONSIDERADA. SE O RASH FOR DO TIPO MODERADO (SARAMPO ESCARLATINIFORME), A TERAPIA PODE SER RETOMADA APÓS O RASH TER DESAPARECIDO COMPLETAMENTE. CASO O RASH REAPAREÇA AO REINICIAR O TRATAMENTO, A FENITOÍNA ESTÁ CONTRAINDICADA. ADICIONALMENTE, DEVE-SE TER CAUTELA AO UTILIZAR MEDICAMENTOS COM ESTRUTURAS SIMILARES (EX. BARBITÚRICOS, SUCCINIMIDAS, OXAZOLIDINEDIONAS E OUTROS COMPONENTES RELACIONADOS) NESTES MESMOS PACIENTES. RELATOU-SE HIPERGLICEMIA RESULTANTE DE EFEITO INIBITÓRIO DA FENITOÍNA NA LIBERAÇÃO DE INSULINA. A FENITOÍNA PODE TAMBÉM AUMENTAR AS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DE GLICOSE EM PACIENTES DIABÉTICOS. A OSTEOMALÁCIA FOI ASSOCIADA AO TRATAMENTO COM FENITOÍNAE É CONSIDERADACOMO PROVOCADA PELA INTERFERÊNCIA DA FENITOÍNA NO METABOLISMO DA VITAMINA D. PROCEDIMENTOS ADEQUADOS DE DIAGNÓSTICO DEVEM SER REALIZADOS NESTES CASOS. A FENITOÍNA NÃO É EFICAZ NO TRATAMENTO DE CRISES DE AUSÊNCIA (PEQUENO MAL). SE OCORRER EM CRISES TÔNICO-CLÔNICAS (GRANDE MAL) E DE AUSÊNCIA (PEQUENO MAL), É NECESSÁRIO INSTITUIR TERAPIA COMBINADA. OS NÍVEIS PLASMÁTICOS DE FENITOÍNA MANTIDOS ACIMA DO INTERVALO CONSIDERADO COMO ÓTIMO PODEM PRODUZIR ESTADO CONFUSIONAL COMO: DELÍRIO, PSICOSE OU ENCEFALOPATIA, OU RARAMENTE, DISFUNÇÃO CEREBELAR IRREVERSÍVEL. CONSEQUENTEMENTE RECOMENDA-SE A MONITORAÇÃO DOS NÍVEIS PLASMÁTICOS AOS PRIMEIROS SINAIS DE TOXICIDADE AGUDA. A REDUÇÃO DA DOSE DE FENITOÍNA ESTÁ INDICADA SE OS NÍVEIS PLASMÁTICOS DE FENITOÍNA FOREM EXCESSIVOS; CASO OS SINTOMAS PERSISTAM, A ADMINISTRAÇÃO DE FENITOÍNADEVE SER DESCONTINUADA. Interações medicamentosas: Etanol: Existe evidência de que o etanol induz a produção de enzimas microssômicas hepáticas resultando em metabolismo realçado da fenitoína. Os pacientes epilépticos que ingerem muito álcool devem ser rigorosamente observados quanto ao decréscimo dos efeitos anticonvulsionantes. Barbituratos: Pacientes mantidos com fenitoína e um barbiturato devem ser observados quanto a sinais de intoxicação com fenitoína se o barbiturato for retirado. O fenobarbital pode reduzir a absorção oral da fenitoína. Cloranfenicol: Pacientes recebendo simultaneamente fenitoína e cloranfenicol devem ser rigorosamente observados quanto a sinais de intoxicação com fenitoína. A dose anticonvulsiva deve ser reduzida, se necessário. A possibilidade de se usar um antibiótico alternativo deve ser considerada. O cloranfenicol diminui o metabolismo da fenitoína. Corticosteroides: Se necessário o uso de corticosteroides em pacientes recebendo anticonvulsivantes, deve-se estar alerta para o caso de uma resposta terapêutica inadequada ao corticosteroide. Dissulfiram: Esta droga inibe o metabolismo hepático da fenitoína. Os níveis sanguíneos de fenitoína são aumentados e a excreção urinária diminuída dentro das quatro horas da administração da primeira dose de dissulfiram. Os pacientes que recebem as duas drogas devem ser monitorados. A redução da dose de fenitoína pode ser necessária em alguns pacientes. Isoniazida: Pacientes recebendo ambas as drogas devem ser rigorosamente observados quanto a sinais de toxicidade pela fenitoína. A quantidade da dose anticonvulsivante deve ser reduzida, se necessário. Fenilbutazona: Esta droga e um de seus metabólitos competem com a fenitoína no metabolismo hepático. Além disso, estudos in vitro demonstraram que a fenilbutazona pode deslocar a fenitoína da fixação às proteínas plasmáticas. Pacientes recebendo ambas as drogas devem ser observados quanto a sinais de intoxicação pela fenitoína. Salicilatos: Podem deslocar a fenitoína por fixação da proteína plasmática, aumentando assim a concentração da fenitoína livre (ativa) no plasma. Altas doses de salicilatos devem ser administradas com cautela a pacientes em tratamento com fenitoína, especialmente se os pacientes parecerem propensos à intoxicação. Sulfonamidas: Podem inibir o metabolismo da fenitoína e também deslocá-la por mecanismos de fixação às proteínas plasmáticas. Folatos: Afenitoína tem potencial em diminuir os níveis plasmáticos de folato. Gravidez e Amamentação: Um número de relatos indica uma associação entre o uso de drogas antiepilépticas por mulheres epilépticas e uma maior incidência de efeitos teratogênicos em crianças nascidas destas mulheres. Os relatos indicam que uma maior incidência dos efeitos teratogênicos nas crianças de mulheres tratadas com medicamentos epilépticos não podem ser considerados como adequados para provar uma relação causa-efeito definitiva. O médico deve aconselhar as mulheres epilépticas durante a gravidez e avaliar a relação risco/benefício.
    A grande maioria das mulheres epilépticas tratadas com medicamento antiepiléptico geram fetos normais. Deve-se estar atento ao fato de que o tratamento antiepiléptico não deve ser interrompido em pacientes nas quais o medicamento previne a ocorrência de crises epilépticas maiores, devido à alta possibilidade de precipitação do estado epiléptico acompanhado de hipóxia e ameaça à vida. Em casos particulares nos quais a gravidade e frequência das crises são tais que a retirada do medicamento não representa ameaça séria ao paciente, deve-se considerar a interrupção do tratamento antes ou durante a gravidez, embora não exista segurança que mesmo crises epilépticas menores não representem algum perigo ao desenvolvimento fetal. Ocorre aumento na frequência das crises epilépticas durante a gravidez em uma grande proporção de pacientes, devido a alteração na absorção ou metabolismo de fenitoína. Deve-se realizar monitoração frequente dos níveis plasmáticos de fenitoína em mulheres grávidas utilizado-se a mesma como guia para um ajuste posológico adequado. Contudo, após o parto, provavelmente será indicado o retorno à posologia original. Relatou-se a deficiência da coagulação neonatal nas primeiras 24 horas após o parto em crianças nascidas de mães em tratamento com fenobarbital e/ou fenitoína. A Vitamina K tem mostrado prevenir ou corrigir esta deficiência, sendo recomendada a sua administração à mãe antes do parto, e ao recém nascido após o parto. A lactação não é recomendada a lactantes que estejam utilizando esse medicamento, pois a fenitoína parece ser secretada em pequenas concentrações no leite materno. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Fenitoína. Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DALUZ E UMIDADE. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Aspecto físico: Este medicamento apresenta-se na forma de comprimido circular branco.

     Como devo usar este medicamento?

    Modo de uso: Posologia: O efeito da droga depende do estabelecimento de um teor sanguíneo de no mínimo 10 a 15 microgramas por mililitro. Por isso o estabelecimento das doses requer, algumas vezes, ajuste individual. Em geral, esses níveis eficazes são obtidos em crianças com doses proporcionalmente maiores do que nos adultos. Assim, em pacientes com peso corpóreo abaixo de 30kg podem ser necessárias doses diárias oscilando entre 10 e 15 miligramas por kg de peso. Já em pacientes com mais de 30kg podem ser necessárias doses menores da ordem de 5 a 10mg/kg.Com esse esquema posológico, pela via oral, os níveis eficazes se estabelecem em média após uma semana. As doses orais devem ser tomadas preferencialmente durante ou após as refeições. A interrupção do tratamento deve ser feita de forma gradual. Em geral, as doses habituais de fenitoína comprimidos são as seguintes: Pacientes com mais de 30kg de peso: 2 a 5 comprimidos diários, geralmente repartidos em duas ou três tomadas. Pacientes com menos de 30kg de peso: 1 a 2 comprimidos diários, geralmente repartidos em duas ou três tomadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações Adversas: INFORME SEU MÉDICO CASO VOCÊ OBSERVE ALTERAÇÕES NO SISTEMA NERVOSO CENTRAL, NO SISTEMA CARDIOVASCULAR, PROBLEMAS GASTRINTESTINAIS , MANIFESTAÇÕES DERMATOLÓGICAS, BEM COMO QUAISQUER OUTROS SINAIS OU SINTOMAS.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Conduta em caso de superdose: A dose letal média, em adultos é estimada em 2 a 5g. Em crianças, ainda é desconhecida. Os sintomas cardiais iniciais são: nistagmo, ataxia e disartria. O paciente torna-se comatoso com pupilas não responsivas e ocorre uma hipotensão. Outros sinais são: tremores, hiper-reflexia, letargia, fala arrastada, náuseas, vômitos. Amorte é devida à depressão respiratória e apneia. O tratamento é inespecífico desde que não há um antídoto conhecido. O funcionamento adequado dos sistemas respiratórios e circulatório deve ser monitorizado e, se necessário, deverão ser instituídas medidas suportivas adequadas. Se o reflexo de vômito estiver ausente, as vias aéreas devem ser mantidas desobstruídas. Pode ser necessário o uso de oxigênio, vasopressores e ventilação assistida para depressões do SNC, respiratória e cardiovascular. Finalmente, pode-se considerar o uso da hemodiálise desde que a fenitoína não é completamente ligada às proteínas plasmáticas. Transfusões sanguíneas totais têm sido utilizadas no tratamento de intoxicações severas em crianças. Conduta em caso de superdose: A dose letal média, em adultos é estimada em 2 a 5g. Em crianças, ainda é desconhecida. Os sintomas cardiais iniciais são: nistagmo, ataxia e disartria. O paciente torna-se comatoso com pupilas não responsivas e ocorre uma hipotensão.
    Outros sinais são: tremores, hiper-reflexia, letargia, fala arrastada, náuseas, vômitos. Amorte é devida à depressão respiratória e apneia. O tratamento é inespecífico desde que não há um antídoto conhecido. O funcionamento adequado dos sistemas respiratórios e circulatório deve ser monitorizado e, se necessário, deverão ser instituídas medidas suportivas adequadas. Se o reflexo de vômito estiver ausente, as vias aéreas devem ser mantidas desobstruídas. Pode ser necessário o uso de oxigênio, vasopressores e ventilação assistida para depressões do SNC, respiratória e cardiovascular. Finalmente, pode-se considerar o uso da hemodiálise desde que a fenitoína não é completamente ligada às proteínas plasmáticas. Transfusões sanguíneas totais têm sido utilizadas no tratamento de intoxicações severas em crianças.

     Dizeres Legais:

    Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

    Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

    CRF-GO nº 2.659

    M.S. nº 1.0370.0473

    LABORATÓRIO

    TEUTO BRASILEIRO S/A

    CNPJ – 17.159.229/0001-76

    Indústria Brasileira

    VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

    CEP 75132-140 -Anápolis – GO

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      Beneum®

      Apresentação:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Comprimido Revestido 300mg

    Embalagens contendo 30 e 50 comprimidos.

     Composição:

    Cada comprimido revestido contém: Componente: cloridrato de tiamina.Quantidade por comprimido: 300mg % da IDR (1) para adultos: 25.000. Excipiente q.s.p……. 1 comprimido. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, povidona e álcool etílico. (1) Ingestão Diária Recomendada conforme RDC nº. 269, de 22 de setembro de 2005.

     Para que este medicamento é indicado?

    Beribéri (deficiência grave e típica de vitamina B ), síndrome de 1 Korsakoff-Wernicke, neurites e polineurites (como tratamento adjuvante), necessidades aumentadas de vitamina B (gravidez, amamentação, pessoas 1 idosas), neurites e cardiomiopatia causadas por consumo excessivo de álcool.

     Como este medicamento funciona?

    Este produto é útil para prevenir e tratar a carência (deficiência) de vitamina B . A vitamina B é essencial para o crescimento e 1 1 desenvolvimento normal do organismo, reprodução e aleitamento como também para a atividade física e bem estar. A vitamina B participa de processos 1 metabólicos importantes do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos. E a sua deficiência está associada com a falta de apetite, alterações na função cardíaca, fraqueza e anormalidades neurológicas. Beneum® está recomendado para grupos de pessoas mais sensíveis a deficiência de vitamina B que são os 1 indivíduos dependentes do álcool, pessoas idosas, indivíduos com problemas crônicos de absorção intestinal.

     Quando não devo usar este medicamento?

    ESTE PRODUTO É CONTRAINDICADO A PACIENTES SENSÍVEIS A UM OU MAIS COMPONENTES DO PRODUTO.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    NA EXPERIÊNCIA CLÍNICA COM O USO DE CLORIDRATO DE TIAMINA POR VIA ORAL NÃO FORAM RELATADOS CASOS ONDE SEJA NECESSÁRIO UM CUIDADO ESPECIAL DURANTE SUA ADMINISTRAÇÃO.
    Interações medicamentosas: Não existe registro de interação da vitamina B1 (oral) com outras drogas.
    Uso de Beneum na gravidez e amamentação: Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Aspecto físico: Comprimido circular de cor branca. Características Organolépticas: Os comprimidos de Beneum® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos. Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

     Como devo usar este medicamento?

    Modo de uso: Este medicamento deve ser administrado por via oral. Posologia: Um a dois comprimidos ao dia, ou a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    NÃO EXISTEM INFORMAÇÕES SOBRE EFEITOS ADVERSOS PROVOCADOS PELA VITAMINA B1 ADMINISTRADA POR VIA ORAL. REAÇÕES ALÉRGICAS PODEM OCORRER QUANDO O PACIENTE FOR SENSÍVEL A UM OU MAIS COMPONENTES DO PRODUTO. CASO OCORRA ALGUM EFEITO COLATERAL, SUSPENDA O USO DESTE PRODUTO E INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Conduta em caso de superdose: Não foram descritos, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste produto. Conduta em caso de superdose: Não foram descritos, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste produto.

     Dizeres Legais

    Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

    CRF-GO nº 2.659

    M. S. Nº 1.0370.0261

    LABORATÓRIO

    TEUTO BRASILEIRO S/A.

    CNPJ – 17.159.229/0001-76

    VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

    CEP 75132-140 – Anápolis – GO

    Indústria Brasileira

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     BACLOFEN®

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico, Embalagem contendo 20 comprimidos.

     Composição:

    Composição de Baclofen

    Cada comprimido contém:

    baclofeno …………………………….10mg

    Excipiente q.s.p………………………1 comprimido

    Excipientes: amido, celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

     Para que este medicamento é indicado?

    Espasticidade dos músculos esqueléticos na esclerose múltipla. Estados espásticos nas mielopatias de origem infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica ou desconhecida, por exemplo: paralisia espinal espasmódica, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia ou paraparesia traumática e compressão do cordão medular; espasmo muscular de origem cerebral, especialmente decorrente de paralisia cerebral infantil, assim como decorrentes de acidentes cerebrovasculares ou na presença de doença cerebral degenerativa ou neoplásica.

     Como este medicamento funciona?

    Baclofen® tem como substância ativa o baclofeno, um antiespástico (relaxante muscular).

     Quando não devo usar este medicamento?

    É Contra indicado a pacientes com hipersensibilidade ao baclofeno ou aos demais componentes da formulação

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se for portador de qualquer outra doença informe ao seu medico. Recomeda-se cuidado aos pacientes que dirigem veiculos e/ou operam maqunas, pois sua capacidade de concentração pode estar prejudicada Pacientes em tratamento co baclofen não devem ingerir bebidas alcoolicas.

     Interações medicamentosas:

    Quando Baclofen ® é administrado concomitantemente com outras drogas que atuam sobre o sistema nervoso central (SNC), opiáceos sintéticos ou álcool pode ocorrer aumento da sedação. O risco de depressão respiratória é também aumentado. Durante o tratamento concomitante com antidepressivos tricíclicos, o efeito de Baclofen ® pode ser potencializado, resultando em hipotonia muscular pronunciada. Uma vez que o tratamento concomitante com anti-hipertensivos pode resultar em aumento na queda de pressão arterial, a dose de medicação anti-hipertensiva deve ser adequadamente reajustada. Em pacientes com mal de Parkinson recebendo tratamento com Baclofen® e levodopa foram relatados episódios de confusão mental, alucinações, cefaleia, náuseas e agitaçao. Uso de Baclofen na gravidez e amamentação: Não há até o momento estudos conclusivos sobre o uso do produto em gestantes. Sabe-se que o baclofeno atravessa a barreira placentária e não deveria, portanto ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o benefício potencial para a mãe supere o risco potencial para a criança. Baclofen®, administrado em doses terapêuticas, passa para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não se prevê efeitos indesejáveis ao lactente. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Baclofen Aspecto físico: Comprimido circular de cor branca. Características Organolépticas: Os comprimidos de Baclofen® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos. Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A30ºC). PROTEGER DALUZ E UMIDADE. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso: Modo de uso: Posologia: O tratamento com Baclofen® deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. Esta dose deve ser adaptada às necessidades do paciente, de modo que clonos, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados ao máximo. De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, Baclofen® deve ser usado com cautela quando espasticidade é necessária para sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que espasticidade é utilizada para manter funções. Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular e permitir espasmos ocasionais para suporte da função circulatória. A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Baclofen® deve ser ingerido durante as refeições com um pouco de líquido. A dose diária deve ser administrada fracionadamente, preferencialmente em 3 vezes para adultos e em 4 vezes para crianças. Pacientes com insuficiência renal ou naqueles que estejam sendo submetidos a hemodiálise, dose particularmente baixa de Baclofen® deve ser selecionada, i.e., aproximadamente 5mg/dia. Adultos: Via de regra o tratamento deve ser iniciado com dose de 5mg três vezes ao dia, que, para uma titulação cuidadosa da dose, deve ser subsequentemente elevada, a intervalos de três dias, em 5mg três vezes ao dia até que a dose diária necessária seja atingida. Em certos pacientes sensíveis a drogas, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10mg) e elevá-la de maneira mais gradual. A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 a 120mg podem, ocasionalmente, ser administradas. Crianças: O tratamento deve ser iniciado com doses bastante baixas, da ordem de 0,3mg/kg de peso ao dia, em doses fracionadas, esta dosagem deve ser elevada cuidadosamente a intervalos de 1 a 2 semanas, até que seja suficiente para as necessidades individuais da criança. Em pediatria a dose situa-se na faixa de 0,75 a 2mg/kg de peso corporal. Em crianças acima de 10 anos, entretanto, doses máximas diárias de 2,5mg/kg de peso corporal podem ser administradas. Se após 6 a 8 semanas de administração da dose máxima do produto não surgirem benefícios do tratamento, deve-se avaliar a continuidade do mesmo. Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos ou em pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe ao seu medico sobre o aparecimento de reações desagradaveis. Baclofen é geralmente bem tolerado, porem em geral  no inicio do tratamento algumas reações desagradaveis podem ocorrer, tais como: dor de cabeça, secura da boca, sedação diurna, tontura, sonolência, confusao mental, insônia, nãuseas, vômitos e disturbios gastrintestinais.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sinais e sintomas: Características proeminentes são os sinais de depressão do sistema nervoso central: sonolência, perda da consciência, depressão respiratória, coma. Podem também ocorrer: confusão, alucinações, agitação, generalizada, mioclonia, hiporreflexia ou arreflexia, convulsões, vasodilatação periférica, hipotensão, bradicardia, hipotermia, náusea, vômitos, diarreia, hipersalivação,valores elevados de transaminases, fosfatase alcalina e desidrogenase lática. Se várias substâncias ou medicações que atuem sobre o SNC (ex.: álcool, diazepam, antidepressivos tricíclicos) foram ingeridas em concomitância, pode ocorrer piora do quadro clínico.
    Tratamento: Não se conhece antídoto específico. Eliminação da droga do aparelho gastrintestinal: indução de vômitos, lavagem gástrica (pacientes comatosos devem ser entubados antes da lavagem gástrica), administração de carvão ativado; se necessário, laxantes salinos; em caso de depressão respiratória, suporte respiratório artificial e também medidas de suporte às funções cardiovasculares. Uma vez que a droga é excretada principalmente através dos rins, grandes quantidades de líquidos devem ser ministradas, possivelmente com diurético. Em caso de convulsões, ministrar diazepam cuidadosamente por via intravenosa. Conduta em caso de superdose: Sinais e sintomas: Características proeminentes são os sinais de depressão do sistema nervoso central: sonolência, perda da consciência, depressão respiratória, coma. Podem também ocorrer: confusão, alucinações, agitação, generalizada, mioclonia, hiporreflexia ou arreflexia, convulsões, vasodilatação periférica, hipotensão, bradicardia, hipotermia, náusea, vômitos, diarreia, hipersalivação,valores elevados de transaminases, fosfatase alcalina e desidrogenase lática. Se várias substâncias ou medicações que atuem sobre o SNC (ex.: álcool, diazepam, antidepressivos tricíclicos) foram ingeridas em concomitância, pode ocorrer piora do quadro clínico. Tratamento: Não se conhece antídoto específico. Eliminação da droga do aparelho gastrintestinal: indução de vômitos, lavagem gástrica (pacientes comatosos devem ser entubados antes da lavagem gástrica), administração de carvão ativado; se necessário, laxantes salinos; em caso de depressão respiratória, suporte respiratório artificial e também medidas de suporte às funções cardiovasculares. Uma vez que a droga é excretada principalmente através dos rins, grandes quantidades de líquidos devem ser ministradas, possivelmente com diurético. Em caso de convulsões, ministrar diazepam cuidadosamente por via intravenosa.

     Dizeres Legais

    Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

    CRF-GO nº 2.659

    M.S. n 1.0370.0111

    LABORATÓRIO

    TEUTO BRASILEIRO S/A.

    CNPJ – 17.159.229/0001-76

    VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

    SAC teuto

    CEP 75132-140 -Anápolis – GO 0800621800

    sac@teuto.com.br

    Indústria Brasileira

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  •  ELIFORE®

    succinato de desvenlafaxina monoidratado

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Elifore®

    Nome genérico: succinato de desvenlafaxina monoidratado

     Apresentações:

    Elifore® 50 mg em embalagens com7, 14 ou 28 comprimidos revestidos de liberação controlada. Elifore® 100 mg em embalagens com 14ou 28comprimidos revestidos de liberação controlada.

    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido de Elifore®50 mg contém 75,87 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalente a 50 mg de desvenlafaxina. Cada comprimido de Elifore®100 mg contém 151,77 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalente a 100 mg de desvenlafaxina. Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, Opadry® contendo álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (apenas Elifore® 50 mg) e corante amarelo FD&C n° 6 (apenas Elifore®100 mg).

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Elifore®(succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais). Elifore® não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.

     Como este medicamento funciona?

    O princípio ativo de Elifore® age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de Elifore®ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão.O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Elifore® não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula. Elifore® não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da mono aminoxidase (outra classe de antidepressivo)e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um inibidor da mono aminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Elifore® deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais ou medicações para inibir a agregação das plaquetas –células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação –como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a varfarina). Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado. Elifore® pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto,este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Elifore®, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida. Elifore® pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como Elifore® te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
    Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Elifore® com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de Elifore® com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal). Elifore® age no sistema nervoso central, portanto,não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool.O uso de Elifore® pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidinae anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Elifore® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30?C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto:Elifore®50 mg: comprimido revestido rosa claro, quadrado (piramidal em um dos lados), gravado com “W” sobre “50” na face plana. Elifore®100 mg: comprimido revestido laranja avermelhado, quadrado (piramidal em um dos lados), gravado com “W” sobre “100” na face plana.

     Como devo usar este medicamento?

    Elifore® deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de Elifore®, diretamente com um pouco de líquido. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento.A dose recomendada de Elifore® é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.Pacientes com Insuficiência Hepática(prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.Descontinuação de Elifore®: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada sempre que possível, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido,aberto ou mastigado.

      O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, rash, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação,falha na ejaculação,disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo, aumento da prolactina sanguínea.Reação Rara(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania,hipomania,alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo),pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda,síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).Após a ingestão de Elifore®, você pode encontrar sobras de substâncias (sem efeito) do comprimido em suas fezes. Isso não afeta a eficácia do produto uma vez que o ingrediente ativode Elifore® já foi previamente absorvido.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se uma grande quantidade de Elifore® for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente.Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada. O tratamento é composto de: 1-manter as vias aéreas livres e a respiração normal, 2-lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o estômago, 3-uso de carvão ativado.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS –1.2110.0365

    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura –CRF-SP nº 9.258

    Registrado por:W yeth Indústria Farmacêutica Ltda.Rua Alexandre Dumas, 1.860CEP 04717-904 –São Paulo –SP

    CNPJ nº 61.072.393/0001-33Fabricado por:Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge –Irlanda Importado e Embalado

    por:Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5CEP 06696-000 –Itapevi –SP

    CNPJ nº 61.072.393/0039-06Indústria Brasileira OU Embalado por:Pfizer Pharmaceuticals LLCVega Baja –Port

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