• CITRATO DE SILDENAFILA

    Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999

     Identificação do Medicamento

    Nome genérico: citrato de sildenafila

     Apresentações:

    citrato de sildenafila 50 mg em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL, USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 50 mg contém citrato de sildenafila equivalente a 50 mg de sildenafila base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo carmim alumínio laca e dióxido de titânio) e Opadry® Transparente (hipromelose e triacetina).

     Informações ao Paciente:

     
    Para que este medicamento é indicado?

    O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

     Como este medicamento funciona?

    O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal
    estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no
    pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que o citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual.

     

    Quando não devo usar este medicamento?

    (Leia também as respostas das Questões 4 e 8). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos. Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila se tiver
    hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
    Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 8). A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de citrato de sildenafila. Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de citrato de sildenafila é desaconselhado. Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se forma a imagem)
    o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação. O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino). Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de
    citrato de sildenafila e consulte seu médico. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo
    P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico)
    ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV(saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando o citrato de sildenafila, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil. O citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado. O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia–aumento–prostática benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica (?-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina
    (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar).
    Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente.Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações. O citrato de sildenafila
    não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perig
    oso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Os comprimidos revestidos de citrato de sildenafila devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e
    30°C), protegidos da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: comprimido revestido azul, em formato redondo e biconvexo.

     Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca). Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia. Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas. Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando se necessário.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça
    de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito
    esperado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 4). Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (quando enxerga tudo da cor azul), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, dispepsia (má digestão) e náusea (enjôo). Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos são percebidos em cores diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), vômito, dor no abdômen, boca seca, erupção cutânea (vermelhidão da pele), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da frequência cardíaca. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    Convulsão (ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento da garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do nariz),
    hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram
    semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram maiores.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0221
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF – SP n° 43746
    Registrado, Fabricado e Embalado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070–Guarulhos–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     BEXTRA® IM/IV

    parecoxibe sódico

     Identificação do Medicamento

    Nome Comercial: Bextra® IM/IV
    Nome genérico: parecoxibe sódico

     Apresentação:

    Bextra® IM/IV pó liofilizado em embalagem contendo 10 frascos-ampola. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR,USO ADULTO.

     Composição:

    Cada frasco-ampola de Bextra® IM/IV pó liofilizado contém 42,36 mg de parecoxibe sódico que equivale a 40mg de parecoxibe. Excipientes: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido fosfórico a e hidróxido de sódio a. a = para ajuste de pH. II

     Informações ao Paciente:

    USO RESTRITO A HOSPITAIS – Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. Informações adicionais ao paciente serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.

     Para que este medicamento é indicado?

    Bextra® IM/IV (parecoxibe sódico) é indicado para a prevenção e tratamento de dor pós-operatória em adultos. Além disso, no tratamento de condições dolorosas no período pós-operatório que requerem o uso de opioides (classe de potentes analgésicos), Bextra® IM/IV reduz significativamente o consumo destes medicamentos. Bextra® IM/IV também é indicado no tratamento de cólica renal aguda.

     Como este medicamento funciona?

    Bextra® IM/IV é um anti-inflamatório e analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados inibidores específicos da cicloxigenase 2 (COX-2). Este medicamento reduz o processo de inflamação local causado por traumas teciduais como cirurgias. Bextra® IM/IV atua como inibidor específico da COX-2 (substância que desencadeia a defesa do organismo a uma agressão), acionada em processos inflamatórios, inibindo a produção de prostaglandinas (substância que atua no processo inflamatório), causadoras da inflamação e dor. Seu início de ação é de 7 a 1 3 minutos, com analgesia (diminuição da dor) clinicamente significativa alcançada em 23-39 minutos.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Bextra® IM/IV é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao parecoxibe e a outros componentes da fórmula. Bextra® IM/IV é também contraindicado a pacientes que demonstrar am reações do tipo alérgicas a sulfonamidas. Bextra® IM/IV não deve ser administrado em pacientes que tenham tido asma (doença do aparelho respiratório, na qual a respiração é difícil, curta e ofegante), urticária (alergia da pele) ou reações alérgicas depois de terem usado ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou outros inibidores específicos da enzima cicloxigenase 2. Bextra® IM/IV também é contraindicado a paciente em tratamento da dor pós-operatória imediatamente após cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia realizada para desobstrução das artérias do coração). Deve-se evitar a administração de Bextra® IM/IV no terceiro trimestre de gravidez. Bextra® IM/IV só deve ser usado durante a gravidez, de acordo com orientação médica, se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. A administração de Bextra® IM/IV resultou em transferência de uma pequena quantidade de Bextra® IM/IV ao leite materno. Informe ao seu médico caso esteja amamentando, e ele decidirá entre suspender a amamentação ou o tratamento.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Administração que não seja IV ou IM não foram estudadas e não devem ser usados. Efeitos cardiovasculares (efeitos que afetam o coração e os vasos sanguíneos): inibidores COX-2 (classe de anti-inflamatórios), da qual o Bextra® IM/IV faz parte, estão associados com o aumento do risco de eventos adversos cardiovasculares (doenças que acometem o coração e os vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria) quando administrados por muito tempo. A exata importância do risco associado com uma dose única ainda não foi determinada, assim como a exata duração da terapia associada com risco aumentado. Bextra® IM/IV é, portanto, contra indicado para o tratamento de dor pós-operatória imediata seguida de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia realizada para desobstrução das artérias do coração). Efeitos Gastrointestinais (GI): em pacientes tratados com Bextra® IM/IV, ocorreu hemorragia (perda excessiva de sangue), ulceração (erosão da parede do estômago ou intestino) ou perfuração do trato gastrointestinal superior (parte do aparelho gastrointestinal que compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado). Os pacientes sob maior risco de desenvolvimento de complicação gastrintestinais (do estômago ou do intestino) com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) são os idosos, aqueles com doença cardiovascular, os usuários de ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inibidor es seletivos de recaptação da serotonina (classe de medicamentos usado no tratamento de síndromes depressivas/transtornos de ansiedade) ou outros AINEs, pacientes que ingiram álcool ou pacientes com história ou doença ativa do aparelho gastrointestinal, tais como ulceração, sangramento ou condições inflamatórias. Efeitos na Pele: foram relatadas reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) e síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam Bextra® IM/IV. Também foi relatada necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), além de eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam valdecoxibe. Foram relatadas fatalidades devido à síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica com valdecoxibe e esses desfechos não podem ser descartados com o uso de Bextra® IM/IV. Os pacientes parecem estar sob um risco maior para esses eventos durante o início do tratamento; com o início dos eventos ocorrendo, na maioria dos casos, dentro das duas primeiras semanas de tratamento. Bextra® IM/IV deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea (lesão na pele), lesões na mucosa ou qualquer outro indicativo de hipersensibilidade. Reações dermatológicas graves também foram
    relatadas com outros inibidores da COX-2 durante a experiência pós-comercialização. Reações Anafilactoides (reações alérgicas graves): foram relatadas reações de hipersensibilidade durante a experiência pós-comercialização com Bextra® IM/IV. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem história de reações alérgicas a sulfonamidas. Deve-se procurar atendimento de emergência quando ocorrer uma reação anafilactoide. Hipotensão (pressão baixa) severa: casos de hipotensão severa logo após a administração de parecoxibe foram relatados na experiência pós -comercialização com parecoxibe. Alguns destes casos têm ocorrido sem outros sinais de anafilaxia (reações alérgicas graves). O profissional de saúde deve estar preparado para tratar a hipotensão severa. Uso com anticoagulantes orais (medicamento que inibe a coagulação sanguínea): o uso concomitante de AINEs com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento. Anticoagulantes orais incluem varfarina/tipo cumarina e modernos anticoagulantes orais (p.ex., apixabana, dabigatrana e rivaroxabana). A atividade anticoagulante deve ser monitorada, particularmente durante os primeiros dias, após o início do tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes que estejam em uso de anti
    coagulantes orais, uma vez que estes pacientes apresentam um risco aumentado de complicações hemorrágicas (complicações que podem levar a perda excessiva de sangue). Hipertensão (pressão alta): assim como com todos os AINEs, Bextra® IM/IV pode levar ao surgimento de uma nova hipertensão ou piora da hipertensão preexistente, o que pode contribuir para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. AINEs, incluindo parecoxibe, devem ser usados com precaução em pacientes com hipertensão. A pressão sanguínea deve ser monitorada cuidadosamente durante o início e ao longo de toda terapia com Bextra® IM/IV. Retenção de Líquido (acúmulo de líquidos no organismo) e Edema (inchaço): observaram-se retenção de líquido e edema em alguns pacientes em uso de Bextra ® IM/IV. Portanto, Bextra® IM/IV deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida, edema preexistente ou outras condições que predisponham à (ou sejam agravadas pela) retenção de líquido, incluindo pacientes em tratamento com diuréticos ou então com risco de hipovolemia. Efeitos Renais (sobre os rins): foi relatada insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) durante a experiência pós-comercialização em pacientes recebendo Bextra® IM/IV. Pacientes com doença renal avançada em tratamento com Bextra® IM/IV devem ter a função renal cuidadosamente monitorada. Bextra® IM/IV só deve ser usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial. Deve-se ter cuidado ao se iniciar o tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes com desidratação ( perda excessiva de água e sais minerais do organismo). É aconselhável reidratar os pacientes primeiro e, em seguida, iniciar o tratamento com Bextra® IM/IV. Efeitos Hepáticos (sobre o fígado): pacientes com insuficiência hepática (prejuízo da função do fígado) grave não foram estudados. O uso de Bextra® IM/IV em pacientes com insuficiência hepática grave não é recomendado. Bextra® IM/IV deve ser utilizado com cautela quando administrado a pacientes com insuficiência hepática (prejuízo da função do fígado) moderada e iniciado na menor dose recomendada. Durante o tratamento com Bextra® IM/IV , qualquer paciente com sinais e/ou sintomas sugestivos de insuficiência hepática, ou que tenha apresentado uma prova de função hepática anormal, deve ser monitorado cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de uma reação hepática mais grave. Bextra® IM/IV só deve ser usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial. Geral: por reduzir a inflamação, Bextra® IM/IV pode diminuir a utilidade de sinais diagnósticos, como febre, na detecção de infecções. Uso em Crianças: não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos. Fertilidade: o uso de AINEs pode retardar ou prevenir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Uso durante a Gravidez: não há estudos em mulheres grávidas. Bextra® IM/IV só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Dados de estudos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores de prostaglandinas (substâncias que atuam no processo inflamatório) no início da gravidez. Deve-se evitar o uso de Bextra® IM/IV no último trimestre de gestação, uma vez que ele pode causar inércia uterina (contração insuficiente do útero durante ou após o parto) e fechamento prematuro do canal arterial fetal. Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Bextra®IM/IV devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso durante a Lactação (amamentação): a administração de uma dose única de parecoxibe a lactantes (mulheres que estão amamentando) resultou na transferência de uma porção relativamente pequena de parecoxibe e de seu metabólito ativo ao leite materno, o que por sua vez resultou em uma dose relativamente pequena para o lactente (menos de 1% da dose aplicada à mãe, com os devidos ajustes de peso). Por causa do potencial de reações adversas em crianças lactentes (crianças que são amamentadas no peito) devido ao Bextra® IM/IV, deve-se decidir entre suspender o aleitamento ou o tratamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: não foi estudado o efeito de Bextra® IM/IV sobre a capacidade de dirigir ou de operar máquinas. Interações Medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. – fluconazol e cetoconazol: quando Bextra® IM/IV é coadministrado com fluconazol, a menor dose de Bextra®IM/IV recomendada deve ser utilizada. Não é necessário ajuste de dose em uso concomitante com cetoconazol. – anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos (medicações anti-hipertensivas): inibição de prostaglandinas (uma substância que atua no processo inflamatório) pode diminuir o efeito dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) , antagonistas da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos. Consulte seu médico para verificar se você pode utilizar Bextra® IM/IV em associação a medicações para hipertensão. Em pacientes idosos com depleção (redução) de volume (incluindo aqueles em tratamento com diurético [medicamento para aumentar a eliminação de água através da urina] ), ou com função renal comprometida, a coadministração de AINEs (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), incluindo inibidores seletivos COX-2, com inibidores da ECA e/ou antagonistas da angiotensina II ( medicações anti-hipertensivas) e/ou antagonistas da angiotensina II (impede a ação da angiotensina II), podem resultar na deterioração da função renal (prejuízo da função do rim), incluindo uma possível insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins). Estes efeitos são geralmente reversíveis. Desse modo, a administração concomitante desses medicamentos deve ser realizada com cuidado. Os pacientes devem receber hidratação adequada e a necessidade de monitoração da função renal deve ser avaliada no início e no curso do tratamento. – diuréticos (medicamento para aumentar a eliminação de água através da urina): estudos clínicos demonstraram que AINEs, em alguns pacientes, podem reduzir o efeito da furosemida e tiazídicos. – ciclosporina (medicação imunossupressora): devido a seu efeito sobre prostaglandinas renais, AINEs podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com a ciclosporina. – metotrexato: foi conduzido um estudo de interação farmacocinética usando valdecoxibe e metotrexato e não foram encontradas interações clinicamente importantes . No entanto, é aconselhado cuidado quando o metotrexato for administrado concomitantemente com AINEs, pois a administração de AINE pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato. – lítio: a concentração sérica de lítio deve ser cuidadosamente monitorada ao se iniciar ou ao se modificar o tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes que já recebam lítio. – contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona): não houve perda da eficácia do contraceptivo oral. Não foram relatados eventos adversos relacionados à trombose venosa (entupimento da veia). Bextra® IM/IV pode ser coadministrado com analgésicos opioides. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Bextra® IM/IV deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Não refrigerar. Após a reconstituição e antes da administração, Bextra® IM/IV deve ser inspecionado visualmente. O produto não deve ser utilizado se for observada descoloração, turvação ou presença de partículas. Bextra® IM/IV deve ser utilizado no período de 24 horas após a reconstituição, desde que armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz. Após esse período, deve ser descartado. Não refrigerar ou congelar o produto reconstituído. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó liofilizado na forma de um sólido branco a esbranquiçado.

     Como devo usar este medicamento?

    POSOLOGIA: Bextra® IM/IV pode ser administrado por via IV (intravenosa) ou IM (intramuscular) em dose única ou em dose múltipla em regime regular ou quando necessário. Após o início do tratamento, a dose pode ser ajustada com base na resposta do paciente. O tempo de duração do tratamento não deve exceder a 5 dias. Bextra® IM/IV só é indicado para pacientes que precisam desse tratamento quando a terapia oral não é uma alternativa. É recomendado que os pacientes sejam transferidos para a terapia oral alternativa assim que indicado clinicamente. Como o risco de doenças cardiovasculares (CV) (doenças que afetam o coração e os vasos sanguíneos) associadas à inibidores específicos da ciclooxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e duração da exposição, devem ser usadas a menor duração possível e a dose efetiva diária mais baixa. No entanto, a relevância desta descoberta para o uso de curto prazo de Bextra® IM/IV no cenário pós-operatório não foi avaliada. Analgesia Imediata (eliminação ou diminuição da dor imediatamente) – A dose única ou inicial recomendada para tratamento de dor é de 40 mg por via IM ou IV. Para Cólica Renal Aguda – A dose única recomendada é de 40 mg por via IV. Prevenção da Dor Pós-Operatória – A dose recomendada na administração pré-operatória é de 40 mg IM ou IV (preferencialmente IV), 30 a 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. Pode ser necessário continuar o tratamento com Bextra® IM/IV no pós-operatório para adequar o efeito analgésico. Manutenção da Analgesia (manutenção da eliminação ou diminuição da dor) – Após a prevenção da dor pós-operatória ou da obtenção da analgesia inicial, pode-se repetir o uso de Bextra® IM/IV com 20 mg ou 40 mg a cada 6 a 12 horas. A dose diária máxima é de 80 mg por via IM ou IV. Uso Concomitante com Analgésicos Opioides – Analgésicos opioides podem ser usados concomitantemente com parecoxibe na dose descrita acima. O melhor efeito é obtido quando Bextra® IM/IV é dado antes da administração do opioide. Em todas as avaliações clínicas, Bextra® IM/IV foi administrado a uma dose fixa com intervalos de dose regulares considerando que os opioides foram administrados conforme necessidade. Uso em Idosos: – Não é necessário, geralmente, ajuste de dose. No entanto, para pacientes idosos pesando menos que 50 kg, é aconselhável reduzir a dose inicial de Bextra® IM/IV em 50%. A dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg em pacientes pesando menos que 50 kg. Uso em Crianças – Não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado) – Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve. A menor dose recomendada deve ser utilizada em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não há estudos envolvendo pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, não se recomenda o uso em tais pacientes. A dose inicial recomendada em pacientes com alteração hepática moderada é de 20 mg e a dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (Diminuição da Função dos Rins) – O tratamento com Bextra®IM/IV de pacientes com insuficiência renal grave ou daqueles que possam estar predispostos à retenção de líquidos deve ser iniciado com a menor dose recomendada, e a função renal cuidadosamente monitorada. Quando Bextra® IM/IV é coadministrado com fluconazol, a menor dose de Bextra® IM/IV recomendada deve ser utilizada. Administração – A injeção in bolus pode ser administrada diretamente na veia ou numa via IV existente (vide “Compatibilidades e Incompatibilidades” acima). A injeção IM deve ser administrada lenta e profundamente no interior do músculo. Instruções de Uso – Bextra® IM/IV deve ser reconstituído antes do uso. O produto não contém conservantes e sua preparação exige técnica asséptica (estéril). Recomenda-se reconstituir Bextra® IM/IV (frascos de 40 mg) com 2 mL de solução IM/IV de cloreto de sódio a 0,9%. Os seguintes diluentes também podem ser utilizados para a reconstituição de Bextra® IM/IV: solução bacteriostática de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%, solução de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,45%. Não se recomenda para a reconstituição o uso de solução de Ringer lactato ou solução de glicose a 5% em Ringer lactato, pois ocorrerá a precipitação do medicamento. Não se recomenda o uso de água para injetáveis para a reconstituição de Bextra®IM/IV, uma vez que a solução resultante não é isotônica. Compatibilidades e Incompatibilidades – Após a reconstituição com diluente adequado Bextra® IM/IV pode ser injetado através de uma via de infusão IV (intravenosa) usada para as soluções abaixo: solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%; solução de glicose a 5%; solução de Ringer lactato; solução de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,45%. Não se recomenda a injeção em via de administração intravenosa com solução de glicose a 5% em Ringer lactato ou outras soluções IV não listadas acima, pois isso pode causar a precipitação da solução. Bextra® IM/IV não deve ser misturado a qualquer outro medicamento para administração na mesma seringa. Não injetar Bextra® IM/IV numa via de infusão IV de qualquer outro medicamento. A via IV deve ser adequadamente limpa antes e após a injeção de Bextra® IM/IV com uma solução de compatibilidade conhecida. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Uma vez que esta medicação é de utilização institucional, em hospitais e clínicas, a sua posologia poderá ser adequada e manejada pelo médico. Ele poderá optar por não utilizar algumas doses, ou repeti-las respeitando a dosagem máxima. A omissão de uma dose não é prejudicial ou leva dependência ao paciente. Caso esta omissão leve a quadro de dor, ela poderá ser refeita, respeitando a dos e máxima diária. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Eventos com incidência ? 10%: náusea (enjoo). Eventos com incidência ? 1% e < 10%: dor abdominal, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), osteíte alveolar (por deslocamento do coágulo sanguíneo expondo o osso após extração dentária), tontura, insônia, oligúria (volume da urina excretada menor que as necessidades normais), suor aumentado, prurido (coceira), hipotensão (pressão baixa). Eventos com incidência ? 0,5% e < 1%: boca seca, flatulência (gases), dor nas costas, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), faringite (inflamação da faringe), rash (vermelhidão da pele), hipertensão (pressão alta). Eventos com incidência < 0,5%: infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à
    diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), dor de ouvido, esofagite (inflamação do esôfago), refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), diminuição dos ruídos hidroaéreos (sons do intestino), pancreatite (inflamação do pâncreas), inchaço perioral (ao redor da boca) , dor no local da injeção, reação no local da injeção, astenia (fraqueza), reação anafilactoide (alergia), aumento da ureia nitrogenada sanguínea, aumento da creatina fosfoquinase (enzima liberada pelo músculo do coração), aumento da creatinina (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), aumento de HDL (lipoproteínas de alta densidade, tipo de proteína que se liga à gordura do sangue), complicações de pele pós-operatórias, anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), artralgia (dor nas articulações), distúrbio cerebrovascular, agitação, insuficiência renal (dos rins) aguda, embolismo pulmonar, equimose (manchas arroxeadas), urticária (coceira), hipertensão (pressão alta) agravada, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar). Após cirurgia de revascularização (cirurgia realizada para desobstrução das artérias) do miocárdio, pacientes que receberam Bextra® IM/IV tiveram um maior risco de desenvolverem reações adversas, como reações cardiovasculares/trombo-embólicas (por ex., infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral (derrame), infecções cirúrgicas ou complicações da cicatrização da ferida do esterno).

     Experiência Pós-Comercialização:

    Foram relatados os seguintes eventos adversos raros e graves em associação ao uso de Bextra® IM/IV: colapso circulatório (diminuição prolongada da capacidade do coração em manter um fluxo adequado de sangue aos tecidos)
    , eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), insuficiência renal e reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica grave) e angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Na experiência pós
    -comercialização, além de reação adversa cutânea grave, eritema multiforme e da síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram relatadas durante o uso de valdecoxibe e não podem ser descartadas para o Bextra® IM/IV. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A superdose desta medicação deverá ser manejada como a de outros anti-inflamatórios monitorando parâmetros de função renal, hepática, coagulação e sangramento e eventos gastro-intestinais. Medidas de suporte deverão ser realizadas conforme o sintoma apresentado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS- 1.0216.0137
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli- CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: Pharmacia & Upjohn Company LLC Kalamazoo, Michigan – EUA
    Importado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
    CEP 06696-000– Itapevi– SP
    Indústria Brasileira

    USO RESTRITO A HOSPITAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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      Loniten®

    minoxidil

      Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Loniten®
    Nome genérico: minoxidil

      Apresentação:

    Loniten® 10 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL, USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    COMPOSIÇÃO: Cada comprimido de Loniten® contem o equivalente a 10 mg de minoxidil. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

      Informações ao Paciente:

      Para que este medicamento é indicado?

    Loniten® (minoxidil) comprimidos é um medicamento de uso oral indicado para o tratamento de hipertensão arterial ( pressão alta). Há muitas pessoas com pressão alta, mas muitas delas não necessitam de Loniten®. Este produto é usado somente em casos de hipertensão arterial grave diagnosticada pelo seu médico, quando a doença causa danos a órgãos vitais ou quando outros medicamentos não são suficientemente eficazes ou produzem muitos efeitos colaterais.

      Como este medicamento funciona?

    Loniten® é um medicamento de uso oral com efeito prolongado, que reduz as pressões arteriais sistólica (pressão máxima) e diastólica (pressão mínima). A redução da pressão arterial resulta  de um relaxamento seletivo da musculatura lisa arteriolar periférica (musculatura da parede dos vasos sanguíneos).

      Quando não devo usar este medicamento?

    Loniten® não deve ser usado por pacientes com feocromocitoma ( tumor formado por células produtoras de adrenalina), pacientes com porfiria ( deficiência de enzimas produtoras de hemoglobina) e pacientes hipersensíveis ao minoxidil ou a qualquer componente da fórmula.

      O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se administrado isoladamente, Loniten® pode provocar, em poucos dias, retenção significativa de sal e água, produzindo edema (inchaço) de declive, turgência da face, olhos e mãos; distensão das veias do pescoço, hepatomegalia (aumento do fígado) e refluxo hepatojugular (das veias do fígado para a jugular) positivo. A condição clínica de alguns pacientes com insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) sintomática pode deteriorar nessas circunstâncias. O tratamento diurético (medicamento para aumentar a eliminação de água pela urina) isolado ou em combinação com ingestão restrita de sal minimizará esta resposta. Pode haver desenvolvimento de angina pectoris (dor no peito, por doença do coração) em pacientes com doença não detectada da artéria coronária. Para uma correta prescrição, informe ao seu médico caso tenha problemas de rim, fígado, coração ou outras doenças. A segurança do Loniten® na gravidez não foi estabelecida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Foi relatada excreção de Loniten® no leite materno. O médico deve avaliar se o tratamento com Loniten® deve ser interrompido ou descontinuado com base no benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher. Nunca dê a um amigo ou parente um comprimido de Loniten® ou de qualquer outro medicamento para pressão alta. Somente o médico deve prescrevê-lo. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Pacientes em uso de guanetidina devem ser hospitalizados durante o início do tratamento com Loniten®, de forma a evitar reduções muito rápidas ou intensas na pressão arterial. Embora o Loniten® não cause hipotensão ortostática (diminuição da pressão em pé) diretamente, a utilização em pacientes sob uso de guanetidina pode ocasionar efeitos intensos na pressão ortostática. Quando possível, a guanetidina deve ser descontinuada muito antes do Loniten® ser iniciado. Caso contrário, o tratamento com Loniten® deve ser iniciado no hospital e o paciente deve permanecer hospitalizado até que o risco de efeitos ortostáticos seja minimizado e o paciente seja capaz de evitar atividades que induzem hipotensão ortostática. A administração concomitante de Loniten® com diuréticos ou outros anti-hipertensivos pode resultar em efeitos aditivos graves. Estrógenos (hormônios femininos) podem causar retenção hídrica, elevando a pressão arterial e, portanto, antagonizando os efeitos do Loniten®. Os anti-inflamatórios não esteroidais (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios) podem alterar a resposta aos anti-hipertensivos devido à inibição das prostaglandinas (substâncias que causam dilatação dos vasos). Agentes simpaticomiméticos tais como, cocaína, dobutamina, dopamina, efedra, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina, norepinefrina, fenilefrina e fenilpropanolamina podem antagonizar os efeitos anti-hipertensivos do Loniten® quando administrados concomitantemente.Efeitos hipotensores adicionais podem ser observados quando inibidores da monoamino oxidase (IMAOs, usados para tratamento da depressão) são associados com anti-hipertensivos. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Loniten® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido branco a levemente acastanhado, circular, meio oval de vista lateral, marcado com  “10” de um lado, e com “U 137” e sulco no outro lado.

     Como devo usar este medicamento?

    Uso em Pacientes Adultos: 5 a 40 mg/dia. Dose máxima recomendada: 100 mg/dia. A terapia com Loniten® pode ser iniciada em dose única ou dividida (duas vezes ao dia). Se a pressão diastólica supina ( quando o indivíduo deita de face para cima) deve ser reduzida menos que 30 mmHg, a medicação deve ser administrada apenas uma vez ao dia; se a pressão diastólica supina necessita ser reduzida mais que 30 mmHg, a dose diária deve ser dividida em duas partes iguais. A dose deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta individual. Os intervalos entre os ajustes de dose normalmente devem ser de pelo menos 3 dias, pois não se obtém resposta integral a uma dada dose em período mais curto. Quando for necessário um controle mais rápido da hipertensão, os ajustes de dose podem ser
    feitos a cada 6 horas, se o paciente for cuidadosamente monitorado. A dose pode ser menor em pacientes com problemas hepáticos (insuficiência hepática) ou sob diálise crônica. Antes da administração de Loniten®, recomenda-se que a terapia anti-hipertensiva seja ajustada a um regime consistindo de diurético (por exemplo, furosemida) e bloqueador beta-adrenérgico (como propranolol e carvedilol). Quando outros supressores do sistema nervoso simpático (parte do sistema nervoso que causa aceleração dos batimentos cardíacos; dilatação das passagens dos brônquios, etc.) forem usados, a dose inicial do produto deve ser reduzida. Uso em Pacientes acima de 12 anos:  a dose inicial recomendada é de 5 mg como dose única diária. Se necessário, a dose pode ser aumentada, gradativamente, com três dias de intervalo, para 10 mg, 20 mg e mais tarde para 40 mg/dia em dose única ou dividida (2 vezes ao dia), até o ótimo controle da pressão arterial. A dose usual efetiva varia de 10 a 40 mg ao dia. A dose máxima recomendada é de 100 mg ao dia. Uso em Pacientes até 12 anos: deve-se levar em conta que a experiência em crianças ainda é limitada. As recomendações a seguir podem ser consideradas apenas uma sugestão para o tratamento e é fundamental um cuidadoso ajuste individual da dose. A dose inicial recomendada é de 0,2 mg/kg de Loniten® em dose única diária. A dose pode ser aumentada de 0,1 a 0,2 mg/kg/dia, com três dias de intervalo, até se atingir o ótimo controle da pressão arterial. A faixa usual de tratamento é de 0,25 a 1,0 mg/kg/dia. A dose máxima recomendada é de 50 mg/dia. Terapia Concomitante Diurese (capacidade de urinar): Loniten® deve ser administrado em conjunto com um diurético adequado em todos os pacientes que não estejam sob diálise. Quando houver retenção excessiva de água, resultando em aumento de peso superior a 1,0-1,5 kg, estando o paciente sob tiazida ou clortalidona, deve-se adicionar espironolactona ao esquema terapêutico, ou mudar a medicação para furosemida. Supressores do sistema nervoso simpático: é também necessária para muitos pacientes a administração
    concomitante de um supressor do sistema nervoso simpático, para limitar o aumento da frequência cardíaca induzido por Loniten®, e o agente preferido é o beta-bloqueador. A dose do beta-bloqueador deve ser equivalente a 80-160 mg de propranolol por dia, para adultos, em doses divididas. Se forem contraindicados os beta-bloqueadores, pode ser utilizado metildopa na dose de 250 mg a 750 mg duas vezes ao dia, mas deve-se iniciar sua administração pelo menos 24 horas antes do início da terapia com Loniten®. Tipicamente, os pacientes que recebem um beta -bloqueador no início da terapia sofrem bradicardia e pode-se esperar um aumento na frequência cardíaca quando se adiciona o Loniten® ao esquema terapêutico. É necessário um cuidado especial no ajuste da dose do beta-bloqueador ou de outro supressor do sistema nervoso simpático para a obtenção do máximo de segurança e eficácia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

      O Que devo fazer quando eu me esquecre de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Loniten® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

      Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia, pericardite, eletrocardiograma anormal, hipertricose e alterações na cor do cabelo. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de líquido, edema (inchaço do corpo), derrame pericárdico, tamponamento pericárdico e distúrbio gastrintestinal. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): efusão pleural, sensibilidade nas mamas. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite bolhosa e rash (vermelhidão da pele). Reação com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): necrólise epidérmica tóxica , angina pectoris. Na maioria dos pacientes sob tratamento com Loniten®, observa-se alongamento, espessamento e pigmentação acentuada dos pelos do corpo (hipertricose). Ela ocorre, usualmente, no período de 3 a 6 semanas após o início da terapia. Após a descontinuação do tratamento, cessa o crescimento de pelos e, em um período de 1 a 6 meses, retorna-se à aparência anterior ao início da terapia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou  farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

      O Que fazer se alguém usar uma quantidade maio do que a indicada deste medicamento?

    Hipotensão resultante da administração de Loniten® tem sido relatada em poucas ocorrências. Isso pode ocorrer quando Loniten® é utilizado em associação a agentes anti-hipertensivos (medicamentos que combatem a pressão alta) que bloqueiam as respostas do sistema nervoso simpático e os mecanismos compensatórios. O tratamento recomendado é a administração intravenosa de solução salina normal. Devem ser evitados fármacos simpaticomiméticos (estimulantes do sistema nervoso simpático), tais como norepinefrina e epinefrina, por estimularem excessivamente a função cardíaca. A fenilefrina, angiotensina II, vasopressina e dopamina, que revertem os efeitos hipotensores de Loniten®, devem somente ser usadas quando for evidente a perfusão inadequada de um órgão vital. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0171
    Farmacêutica Responsável:
    Carolina C. S. Rizoli-CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: Patheon Inc., Whitby Ontario–Canadá
    Embalado por: Packaging Coordinators, LLC
    Filadélfia–EUA
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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    Aldazida®

    espironolactona e hidroclorotiazida

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Aldazida®
    Nome genérico: espironolactona e hidroclorotiazida

    Apresentações:

    Aldazida® em embalagens contendo 30 comprimidos.
    Via de Administração: Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada comprimido de Aldazida® contém 50 mg de espironolactona e 50 mg de hidroclorotiazida. Excipientes: sulfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, povidona, aroma de hortelã-pimenta e estearato de magnésio.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Aldazida® (espironolactona, hidroclorotiazida) comprimidos é indicada no tratamento da hipertensão (pressão alta), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sangue), cirrose hepática (morte das células do fígado) com inchaço, síndrome nefrótica (alteração da filtragem dos rins) e outras condições edematosas (que cursam com inchaço), edema idiopático (inchaço sem causa definida), na hipopotassemia (diminuição do potássio no sangue) induzida por diurético (medicamento que aumenta a eliminação de líquido através da urina) e no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva tomando digitálicos (medicamento que aumentam a força de contração do coração) quando outras medidas forem consideradas inadequadas para manter o balanço eletrolítico ( equilíbrio entre volume de líquido corpóreo e substâncias nele dissolvidas). A aldosterona (hormônio que regula a concentração de sódio e potássio ) pode ser a causa de alguns casos de derrames e resultados benéficos têm sido relatados com o uso de Aldazida®.

    Como este medicamento funciona?

    Aldazida® funciona pela combinação de dois agentes diuréticos com diferentes, mas complementares, mecanismos e locais de ação, proporcionando efeitos diuréticos (aumento da eliminação de líquido através da urina) e anti-hipertensivos (de redução da pressão arterial) que se somam. Adicionalmente, a espironolactona (componente da Aldazida) ajuda a diminuir a perda de potássio caracteristicamente induzida pelo componente tiazídico ( hidroclorotiazida, outro componente da Aldazida ). O efeito diurético da espironolactona ocorre por sua ação como antagonista da aldosterona, (hormônio que regula a concentração de sódio e potássio ). As hidroclorotiazidas promovem a eliminação de sódio e água, inibindo principalmente a reabsorção desses elementos pelos rins. Os efeitos dessa combinação resultam em aumento da excreção de água e sódio, enquanto a espironolactona compensa a perda de potássio e magnésio causada pela tiazida (componente da Aldazida ) e mantém o balanço eletrolítico ( equilíbrio entre volume de liquido corpóreo e substâncias nele dissolvidas).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar Aldazida® se tiver insuficiência renal aguda (diminuição da função dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (menos que 100 ml de urina diários), doença de Addison (doença que cursa com insuficiência da glândula adrenal), hipercalcemia significativa (aumento do cálcio no sangue), hiperpotassemia, além da hipersensibilidade à espironolactona, aos diuréticos tiazídicos (componentes da Aldazida) e/ou a outros fármacos derivados da sulfonamida ou a qualquer componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Você deve saber que o uso concomitante de espironolactona (componente da Aldazida ) e outros diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), indometacina (medicamento anti-inflamatório), antagonistas da angiotensina II (substâncias com ação contrária a angiotensina II, ou seja, facilitam a perda de líquido e sódio pelos rins), bloqueadores da aldosterona (hormônio que atua nos rins para inibir a eliminação do sódio), suplementos de potássio, uma dieta rica em potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar à hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio no sangue) grave. Em pacientes idosos e/ou com prejuízo pre-existente da função hepática (do fígado) ou renal (dos rins) é aconselhável realizar uma avaliação periódica dos eletrólitos ( sódio, potássio, entre outros ) séricos (sanguíneos) e ureia sérica (molécula resultado do metabolismo de proteínas). Cuidados devem ser tomados no tratamento de pacientes com insuficiência hepática aguda ou grave (falência da função do fígado), pois pode haver risco de coma (perda de consciência) hepático.Pode ocorrer hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue), especialmente quando Aldazida® for combinada com outros diuréticos. Relatou-se acidose metabólica hiperclorêmica reversível (aumento da acidez do sangue, com aumento da quantidade de cloro), geralmente associada com hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio) em alguns pacientes com cirrose hepática (morte das células do fígado) descompensada, mesmo com função renal normal. Deve-se ter cuidado no tratamento de pacientes com comprometimento hepático agudo ou grave, pelo risco de desenvolver encefalopatia hepática (alterações neurológicas pela diminuição abrupta da função do fígado). A espironolactona (componente da Aldazida ) aumenta a meia-vida plasmática (no sangue) da digoxina (medicamento que aumenta a força de contração do coração). Este fato pode resultar no aumento dos níveis de digoxina sérica (sanguínea), com a consequente toxicidade digitálica (intoxicação por digoxina). Pode ser necessário reduzir as doses da digoxina, quando se associa a espironolactona e o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado. A espironolactona pode interferir na dosagem da concentração plasmática de digoxina (vide item 4: O que devo saber antes de usar este medicamento? parte “”).

    Interações Medicamentosas:

    Outros medicamentos anti-inflamatórios podem diminuir a eficácia dos diuréticos. Pode-se desenvolver hipopotassemia (diminuição da quantidade de potássio no sangue) especialmente quando a Aldazida® é usada em associação com diuréticos de alça (tipo de diurético), glicocorticoide (tipo de medicamento usado como anti–inflamatório), ou ACTH (hormônio que atua na glândula suprarrenal). A hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) pode agravar os efeitos da terapia com digitálicos (medicamentos para insuficiência cardíaca congestiva). A depleção (redução) de potássio pode induzir a sinais de intoxicação por digitálicos com níveis de doses previamente toleradas. A hidroclorotiazida (componente da Aldazida ) pode aumentar a concentração do ácido úrico (composto orgânico que pode cristalizar nas articulações causando Gota) no sangue. Pode-se fazer necessário um ajuste da dosagem nas medicações antigota. As tiazidas (classe da Aldazida) podem aumentar as concentrações da glicose sanguínea em pacientes diabéticos e pré-diabéticos. Podem ser necessários ajustes nas dosagens de insulina ou de medicação hipoglicêmica (medicação que abaixa a taxa de glicose no sangue) nesses pacientes. A elevação dos níveis de colesterol e triglicérides pode estar associada ao uso da hidroclorotiazida (componente da Aldazida ). A hidroclorotiazida (componente da Aldazida ) pode causar uma reação idiossincrática (dependendo de cada pessoa) como por exemplo, miopia aguda transitória (imagem de objetos distantes fica dificultada por um tempo) e glaucoma de ângulo fechado agudo (imagem em forma de círculo, colorida, em volta de focos de luz, dor súbita no olho e na cabeça, náuseas e vômitos) que pode levar à perda de visão permanente. O principal tratamento é interromper o tratamento com Aldazida o mais rápido possível. Os fatores de risco para desenvolver o glaucoma de ângulo fechado agudo podem incluir histórico de alergia à sulfonamida ou penicilina.

    Uso na Gravidez:

    Não se sabe se o uso de Aldazida é seguro durante a gravidez. Não há estudos em mulheres grávidas. Portanto, o uso de Aldazida® em mulheres grávidas requer a avaliação do médico quanto ao risco-benefício. As tiazidas (classe da Aldazida ) e seus metabólitos podem atravessar a barreira placentária (atravessar a barreira da placenta, podendo atingir o feto ou embrião) e inibir o trabalho de parto. Este medicamento não deve ser utilizado por  mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista.

    Uso durante a Lactação:

    As tiazidas e a canrenona (metabólito da espironolactona) aparecem no leite materno. O uso de Aldazida® durante a amamentação não é recomendado, no entanto, o médico poderá prescrever as doses mais baixas possíveis durante este período. Efeitos na habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Sonolência e tontura ocorrem em alguns pacientes. É recomendada precaução ao dirigir ou operar máquinas até que a resposta inicial ao tratamento seja determinada.Este medicamento pode causar doping.

    Interações Medicamentosas:

    Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Foi relatada hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio no sangue) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos (medicamento para aumentar a eliminação de líquido através da urina) poupadores de potássio, incluindo a espironolactona e inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina). A Aldazida potencializa o efeito de outros diuréticos e agentes anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. Pode ser necessária a redução da dose desses fármacos quando a Aldazida® é acrescentada ao tratamento. O uso de Aldazida com outros medicamentos conhecidos por causar hiperpotassemia (quantidade de potássio no sangue aumentada) pode resultar em hiperpotassemia grave. A Aldazida deve ser usada com cuidado em pacientes que vão receber anestesia local ou geral, pois pode mudar a resposta à norepinefrina (tipo de hormônio/neurotransmissor que pode ser usado como medicamento e em anestesias). A colestiramina e colestipol reduzem a absorção da Aldazida e podem reduzir seus efeitos diuréticos. Podem ser necessários, ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos (agentes hipoglicemiantes orais e insulinas). O uso da Aldazida® com corticoides (tipo de medicamento usado como anti-inflamatório), ACTH (hormônio que atua na glândula suprarrenal) pode causar depleção eletrolítica intensificada (diminuição rápida de minerais que circulam normalmente no sangue), particularmente hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) com tiazidas (classe da Aldazida®). A hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) induzida por tiazida (classe da Aldazida®) pode comprometer o controle da gota (aumento do ácido úrico no sangue) pelo alopurinol e probenecida. A coadministração de hidroclorotiazida (medicamento que abaixa a pressão) e alopurinol (medicamento usado para diminuir o ácido úrico do sangue) pode aumentar a incidência de reações por hipersensibilidade (reação alérgica) ao alopurinol. O uso da Aldazida® e da carbenoxolona (tipo de medicamento contra úlcera) deve ser evitado. A hidroclorotiazida (componente da Aldazida ) pode aumentar o efeito dos relaxantes musculares. Os fármacos anti-inflamatórios não esteroides podem atenuar a eficácia natriurética (de eliminação de sódio ) dos diuréticos pela inibição da síntese intra-renal (dentro dos rins) de prostaglandinas (substâncias que atuam em diversas funções no organismo). Agentes diuréticos tiazídicos (classe que pertence a Aldazida ) reduz o clearance renal de lítio (eliminação de Lítio pelos rins) e aumenta o risco de toxicidade. Pode ser necessário um ajuste na dose de lítio. Foi demonstrado que fármacos anti-inflamatórios não-esteroides como ácido acetilsalicílico (AAS), indometacina e ácido mefenâmico (medicamentos anti-inflamatórios não hormonais) diminuem o efeito diurético da espironolactona (componente da Aldazida). A espironolactona (componente da Aldazida ) aumenta o metabolismo da antipirina (fenazona). Acidose metabólica hipercalêmica (aumento da acidez e da quantidade de potássio no sangue) foi relatada em pacientes que receberam espironolactona (componente da Aldazida) concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina. Hipopotassemia (quantidade de potássio no sangue reduzida) e hipomagnesemia, (quantidade de magnésio no sangue reduzida) induzidos por tiazidas (classe da Aldazida) aumentam o risco de toxicidade da digoxina (medicamento usado para melhorar o trabalho do coração) , o que pode levar a eventos fatais de arritmia (alteração do ritmo do coração). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Aldazida® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido branco, biconvexo, liso de um lado e sulcado do outro, com a gravação 50 acima e abaixo do sulco.

    Como devo usar este medicamento?

    Aldazida deve ser tomada junto às refeições.

    Uso em Adultos:

    Hipertensão Essencial (Pressão Alta). A dose adequada para a maioria dos pacientes é de ½ a 2 comprimidos desde que o tratamento seja mantido por duas semanas ou mais. A dose dos outros medicamentos anti-hipertensivos (contra pressão alta) deve ser reduzida pelo menos em 50% quando Aldazida® é adicionada ao tratamento e, então, reajustada conforme a necessidade de cada paciente. A dose diária poderá ser administrada em uma só tomada ou dividida em 2 doses, no mínimo por 2 semanas, conforme prescrição médica. Insuficiência Cardíaca Congestiva (incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sangue) e Outras Condições Associadas a Edema (inchaço). A dose adequada para a maioria dos pacientes é de 2 comprimidos de Aldazida® em doses fracionadas desde que o tratamento seja mantido por duas semanas ou mais; mas, a dose terapêutica pode variar entre meio até quatro comprimidos diários. A dose diária poderá ser administrada em uma só tomada, conforme prescrição médica.

    Uso em Crianças:

    Para edema em crianças, a dose diária de manutenção de Aldazida® deve ser de 1,5 mg a 3,0 mg de espironolactona (componente da Aldazida) por quilo de peso. A dose deverá ser determinada com base na resposta e tolerância e conforme prescrição médica.

    Uso em Idosos:

    Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Aldazida no horário estabelecido pelo seu médico, tome -o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados tanto com espironolactona quanto com a associação espironolactona e hidroclorotiazida (Aldazida), com frequência ? 1%: Tumor benigno, maligno (câncer) e indefinido (incluindo cistos e pólipos): tumor mamário benigno. Distúrbios gastrintestinais (compreende boca, esôfago, estomago e intestino delgado): vômitos, náuseas (enjoo), distúrbios gastrintestinais incluindo cólica, diarreia, dor abdominal e pancreatite (inflamação do pâncreas). Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: astenia (fraqueza), febre e mal-estar. Distúrbios do sistema imune: reação anafilactoide (reação que parece alergia grave). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), erupções medicamentosas (vermelhidão da pele) com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS ou síndrome da hipersensibilidade), erupções cutâneas eritematosas (avermelhadas) ou maculopapulares (manchas elevadas e avermelhadas), rash (vermelhidão da pele), dermatite (inflamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade aumentada à luz), prurido (coceira), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), alopecia (queda dos cabelos), urticária (alergia da pele). Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, parestesia (dormência e formigamento). Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão e distúrbio na libido (desejo sexual). Distúrbios metabólicos e nutricionais: desequilíbrio eletrolítico (alteração da quantidade de sódio, potássio, cálcio, etc no sangue), hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio no sangue). Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário: distúrbios menstruais, ginecomastia (aumento da mama em homens), aumento da mama, dor na mama, disfunção erétil (impotência). Distúrbios do sangue e sistema linfático: trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue) e agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos). Distúrbios hepatobiliares (fígado, vesícula biliar e vias biliares): função hepática (do fígado) anormal, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução). Distúrbios renais e urinários: falência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins). Distúrbios oculares: miopia aguda (imagem de objetos distantes fica dificultada por um tempo) e glaucoma de ângulo fechado agudo (imagem em forma de círculo, colorida, em volta de focos de luz, dor súbita no olho e na cabeça, náuseas e vômitos). Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo e dos ossos: espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória crônica do tecido conjuntivo (tecido que une as partes do corpo, como a pele com o músculo, o músculo com o osso). Aldazida pode causar ginecomastia (aumento do volume das glândulas mamárias) em associação com o uso de espironolactona (um dos componentes da Aldazida ) e é normalmente reversível com a suspensão do tratamento com espironolactona. Em raras ocasiões, pode persistir algum aumento das mamas. Existem relatos de que medicamentos da classe da Aldazida como os tiazídicos, exacerbam (pioram) ou ativam o lúpus eritematoso sistêmico (doença reumática imunológica). As reações adversas são geralmente reversíveis após a descontinuação do tratamento com Aldazida®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior  do que a indicada deste medicamento?

    O uso de dose maior do que a indicada poderá manifestar-se por vômito, náusea (enjoo), tontura, confusão mental, erupção cutânea eritematosa (feridas avermelhadas na pele) ou maculopapular (manchas avermelhadas elevadas na pele), sonolência ou diarreia . Podem ocorrer desequilíbrio eletrolítico (alteração da quantidade de sódio, potássio, cálcio, etc. no sangue) e desidratação. Caso os digitálicos (medicamentos para insuficiência cardíaca congestiva) tenham sido administrados, a hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) pode acentuar arritmias (alteração do ritmo) cardíacas. O tratamento da superdosagem deve ser para melhora dos sintomas e inclui reposição de líquidos e eletrólitos (sódio, potássio, cálcio, etc). Não existem antídotos específicos. No caso de ingestão acidental, procure rapidamente socorro médico. A hiperpotassemia (aumento de potássio no sangue) poderá ser tratada pela rápida administração de glicose (20% a 50%) e insulina regular, usando 0,25 a 0,5 unidades de insulina por grama de glicose. Podem-se administrar diuréticos excretores de potássio e resinas de troca iônica ( substâncias usadas para retirar o excesso do medicamento do organismo). Deve-se suspender o uso de Aldazida® restringindo-se a ingestão de potássio (inclusive pela dieta). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0170
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    Indústria Brasileira.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • Colesterol 26.11.2016 No Comments

    lipitor-e-indicado-para-o-tratamento-de-colesterol

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Lipitor®

    atorvastatina cálcica

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Lípitor®
    Nome genérico: atorvastatina cálcica

    Apresentação:

    Lípitor® 10 mg ou 20 mg em embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos revestidos. Lípitor® 40 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos. Lípitor® 80 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

    Via de Administração: Uso Oral

    LÍPITOR® 10 mg e 20 mg – Uso Adulto e Pediátrico Acima de 10 Anos de Idade.
    LÍPITOR® 40 mg e 80 mg – Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Lípitor® 10 mg, 20 mg ou 40 mg contém atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina base, respectivamente. Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante, espessantes, ácido benzóico, ácido sórbico e água) e cera candelila. Cada comprimido revestido de Lípitor® 80 mg contém atorvastatina cálcica equivalente a 80 mg de atorvastatina base. Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco) e emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante, espessantes, ácido benzóico, ácido sórbico e água).

    Informações ao Paciente:


    Para que este medicamento é indicado?

    Lípitor® (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:
    • hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;
    • hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura);
    • hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);
    • hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos de HDL.
    Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não – farmacológicas forem inadequadas. Lípitor® é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Lípitor® também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Lípitor® é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).

    Como este medicamento funciona?

    Lípitor® age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação de Lípitor® se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Lípitor® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. Lípitor® deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Lípitor® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípidos no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. Lípitor® deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam Lípitor®, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe do Lípitor®. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão– pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Lípitor®. Lípitor® é contraindicado durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se Lípitor® é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando Lípitor® não devem amamentar. A administração concomitante de Lípitor® com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos), (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico. Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que Lípitor® possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas. Uso em Crianças: Lípitor® 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Lípitor®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Lípitor® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Lípitor® de 10 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “10” gravado em um lado e “PD 155” do outro lado. Lípitor® de 20 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “20” gravado em um lado e “PD 156” do outro lado. Lípitor® de 40 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “40” gravado em um lado e “PD 157” do outro lado. Lípitor® de 80 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “80” gravado em um lado e “PD 158” do outro lado.

    Como devo usar este medicamento?

    Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Lípitor®, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins) : a insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas ( sanguíneas ) do Lípitor®. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue). Uso combinado com outros medicamentos: quando a co administração de Lípitor® e ciclosporina , telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Lípitor® não deve exceder 10 mg. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Lípitor® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome Lípitor® se fizer mais de 12 horas que você esqueceu -se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Lípitor® ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Lípitor® é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum – ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Lípitor® são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular). Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo -controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções. Efeitos adicionais na experiência pós -comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia – reação alérgica grave), ruptura do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rash bolhos o (erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas , dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há tratamento específico para superdosagem com Lípitor®. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0080
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Lípitor® 10 mg e 20 mg
    Fabricado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    Indústria Brasileira.
    Lípitor® 40 mg e 80 mg
    Fabricado por: Pfizer Pharmaceuticals LLC
    Vega Baja – Porto Rico

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • provera-e-indicado-para-o-tratamento-da-amenorreia-secundaria-ausencia-da-menstruacao-por-um-periodo-maior-do-que-tres-meses

     

     

     

     

     

     

     

    Provera®

    acetato de medroxiprogesterona

    Apresentação:

    Provera® 10 mg em embalagem contendo 14 comprimidos.

    Via de Administração:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de Provera® contém o equivalente a 10 mg de acetato de medroxiprogesterona. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, sacarose, óleo mineral, estearato de cálcio e talco.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Provera® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento da amenorreia secundária ( ausência de menstruação por um período maior do que 3 meses em mulher que anteriormente já apresentou ciclos menstruais ); no tratamento do sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal ( sangramento uterino anormal decorrente de um estímulo hormonal inadequado ), na ausência de doenças orgânicas (doenças do organismo), como mioma (tumor benigno da parede do útero) ou carcinoma no útero (tumor maligno). É também indicado na terapia hormonal (tratamento em que se usam hormônios) em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio – camada que recobre o útero internamente) do estrogênio (hormônio feminino) em mulheres na menopausa não histerectomizadas (sem retirada total ou parcial do útero), como complemento ao tratamento estrogênico (com estrógeno).

    Como este medicamento funciona?

    Provera® é um medicamento sintético, semelhante ao hormônio progesterona que existe normalmente no organismo da mulher. Esse medicamento age regulando o sistema endócrino (hormonal) e, portanto, controlando o ciclo menstrual e/ou sangramentos resultantes deste. Por ser uma substância semelhante à progesterona pode também funcionar como substituto desse hormônio nas mulheres com deficiência do mesmo quando indicado pelo médico. Provera® não está indicado como contraceptivo (anticoncepcional).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Provera® é contraindicado nas seguintes condições: a pacientes que apresentam ou já tiveram doenças vasculares [tromboflebite (coágulo com inflamação dos vasos sanguíneos), distúrbios tromboembólicos (formação de um trombo, coágulo, no interior dos vasos sanguíneos)], e cerebrovasculares (alterações nos vasos sanguíneos do cérebro); insuficiência (diminuição) grave da função do fígado; quando houver presença ou suspeita de doença maligna dos órgãos genitais; no sangramento vaginal de causa desconhecida; a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à medroxiprogesterona, ou a qualquer componente da fórmula. Provera® está contraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de mama. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso em mulheres grávidas

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Provera® e seus metabólitos são excretados (eliminados) no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê. Provera® pode interagir com outros medicamentos, como a aminoglutetimida. Se tiver que realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com este medicamento. Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão, retenção de líquidos, ou trombo embolismo venoso. Informe ao seu médico se você é diabética. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Vários estudos realizados quanto aos efeitos em longo prazo de esquema combinado estrógeno-progestágeno (hormônios femininos) em mulheres pós-menopausadas (que já entraram na menopausa) relataram um aumento no risco de vários distúrbios, incluindo doenças cardiovasculares [doenças do coração ou dos vasos sanguíneos, como por exemplo, doença coronariana (doença em que ocorre obstrução dos vasos sanguíneos que levam sangue ao músculo do coração, podendo levar ao infarto), acidente vascular cerebral (“derrame”), tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro de uma veia) e embolia pulmonar (formação de um coágulo dentro de um vaso sanguíneo do pulmão)]; câncer (tumor maligno) de mama; demência (doença caracterizada por perda progressiva da memória) e câncer do ovário. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose (avanço anormal de ambos os olhos), visão dupla ou enxaqueca (dor de cabeça). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Provera® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimidos redondos, convexos, brancos, sulcados de um lado e gravados com “UPJOHN 50” do outro lado.

    Como devo usar este medicamento?

    O uso combinado de estrogênio/progesterona na pós-menopausa deve se limitar à menor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente (veja questões 3 e 4) e deve ser periodicamente avaliado pelo seu médico. São recomendadas avaliações periódicas com frequência e natureza adaptadas para cada paciente. Não é recomendado administrar progesterona a uma paciente sem o útero intacto, a menos que haja um diagnóstico prévio de endometriose (doença caracterizada por presença de endométrio fora do útero). Tratamento de amenorreia secundária Recomenda-se a administração de Provera® por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos.. Em pacientes com hipotrofia (atrofia / involução) do endométrio, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Provera®. Sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas (doenças do organismo). Provera® pode ser administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio pouco proliferativo, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Provera®. Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio) do estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica Para mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer outro estrógeno, Provera® pode ser administrado no seguinte esquema: Administração sequencial: administrar doses diárias de Provera® por 10 a 14 dias consecutivos, a cada 28 dias ou a cada ciclo mensal. Uso em pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado). Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do Provera® e a farmacocinética em pacientes com doença hepática. Contudo, Provera® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático (pelo funcionamento do fígado) e os hormônios esteroides (hormônios derivados do colesterol, incluindo os hormônios sexuais, como estrógeno e progesterona) podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática severa (veja questão 3). Uso em pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins) Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito de Provera® e a farmacocinética em pacientes com doença renal. Contudo, sendo que Provera® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso a paciente esqueça de tomar Provera® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, a paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Provera® , tais como: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,náusea, sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução,spotting). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento, depressão, insônia, nervosismo, tontura, alopecia (perda de cabelo), acne,urticária (alergia de pele), prurido (coceira), corrimento cervical, dor na mama, sensibilidade na mama, febre, fadiga (cansaço), aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hirsutismo (aumento de pelos), galactorreia (secreção inapropriada de leite), edema (inchaço), retenção de líquidos, Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática (reação alérgica), reação anafilactoide (reações alérgicas graves), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), anovulação (ausência de ovulação) prolongada, sonolência, embolismo e trombose (entupimento de uma veia por trombo), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), icterícia colestática (tipo de icterícia), lipodistrofia adquirida* (alteração da distribuição da gordura corporal), rash (erupção cutânea), amenorreia (ausência de menstruação), erosão do colo uterino (inflamação do colo do útero), diminuição da tolerância à glicose (alteração da glicose), perda de peso. *Reação adversa ao medicamento identificada comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Doses orais de até 3 g/dia foram bem toleradas. O tratamento para superdose é sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0196
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF – SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036 – 99

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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  • Antiácido 10.06.2015 No Comments

    sal-de-fruta-eno-indicado-para-alivio-de-azia-ma-digestão-e-outros-transtornos-estomacaisSal de Fruta ENO®

    bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico

    Apresentações:

    Pó efervescente em envelopes de 5g e frascos de 100g
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico acima de 12 anos

    Composição:

    Cada 5 g de pó efervescente contém: Sal de Fruta Eno: bicarbonato de sódio (2,30g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,20g). Sal de Fruta Eno sabor guaraná: bicarbonato de sódio (2,24g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico(2,13g), sacarina sódica, aroma guaraná e corante caramelo. Sal de Fruta Eno sabor laranja: bicarbonato de sódio (2,15g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico(2,15g), ciclamato de sódio, aroma laranja e FD&C amarelo Nº 6 (CI 15985). Sal de Fruta Eno sabor limão: bicarbonato de sódio (2,31g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g), sacarina sódica, aroma limão e amarelo de quinolina. Sal de Fruta Eno sabor abacaxi: Cada 5g de pó efervescente contém bicarbonato de sódio (2,28g), carbonato de sódio (0,49g), ácido cítrico (2,17g), sacarina sódica, aroma abacaxi, maltodextrina e amarelo de quinolina.

    Para que este medicamento é indicado?

    Sal de Fruta Eno é indicado para alívio de azia, má digestão e outros transtornos estomacais, tais como excesso de acidez do estômago e indigestão ácida.

    Como este medicamento funciona?

    Os componentes do Sal de Fruta Eno, quando dissolvidos em água, reagem entre si, produzindo um sal de efeito antiácido, capaz de iniciar a redução da acidez do estômago em 6 segundos.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve tomar este medicamento se tiver história de alergia a quaisquer componentes da fórmula, se tiver pressão alta, problemas no fígado, coração ou rins ou se seguir uma dieta restrita em sódio.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Você não deve tomar mais do que a dose máxima diária recomendada de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste medicamento a cada 24 horas e não deve utilizar este medicamento por mais de 14 dias seguidos. Se os sintomas persistirem ou piorarem, procure seu médico. É importante atentar para o conteúdo de sódio deste medicamento, que equivale a 0,85g a cada 5g de pó efervescente. Este medicamento reduz a acidez do estômago e pode interferir na absorção de outros medicamentos, que devem ser tomados em horário diferente. Se você está grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve conservar Sal de Fruta Eno em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC ), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sal de Fruta Eno é um pó efervescente solúvel em água. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Quando os sintomas ocorrerem, você deve dissolver 5 g (conteúdo de 1 envelope ou 1 colher de chá) de Sal de Fruta Eno em um copo pequeno de água (200 ml), esperar completar a efervescência e beber de uma vez, podendo repetir o uso após 2 horas, se necessário. Você não deve ultrapassar a dose diária máxima recomendada, de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste medicamento a cada 24 horas. Para esta dose, o período máximo de uso recomendado é de 14 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Você deve usar este medicamento apenas quando os sintomas ocorrerem. Não tome doses com intervalo menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária recomendada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, tais como eructação (arroto), flatulência(gases),distensão abdominal e irritação gastrointestinal leve. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A superdosagem pode causar erructação (arrotos) e distúrbios gastrointestinais. A alta superdosagem pode levar à sobrecarga de sódio e à alcalose metabólica, que pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura, dor de cabeça e risco de hipotensão e taquicardia. A ingestão de pó efervescente puro pode causar irritação gástrica, liberação de gás e risco de perfuração estomacal. O tratamento consiste em medidas de suporte sintomático e geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    MS 1.0107.0056
    Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ 18875
    Fabricado por GlaxoSmithKline Argentina S.A., Buenos Aires – Argentina. Importado por GlaxoSmithKline Brasil Ltda, Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro – RJ CNPJ 33.247.743/0001-10

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  • vitaum-é-indicado-para-os-casos-de-deficiencia-de-vitamina-B1Vitaum

    cloridrato de tiamina

    Forma Farmacêutica e Apresentação: 

    Comprimidos revestidos de 300mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém:
    cloridrato de tiamina (vitamina B1)…………………………………………………………………………………………….300mg*
    *sobredose de 5% e correção de 4% devido a umidade. Excipientes: álcool etílico, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

    Para que este medicamento é indicado? 

    (cloridrato de tiamina), conhecida como beribéri; na profilaxia da Síndrome de Wernicke Korsakoff (doença causada pela deficiência de tiamina, frequentemente relacionada ao alcoolismo). Vitaum também é indicado para pessoas com necessidades aumentadas de tiamina, que se encontram sob o risco de desenvolver uma carência desta vitamina, como por exemplo, pessoas que fazem uso abusivo de álcool e pessoas que passaram por cirurgia de redução de estômago.

    Como este medicamento funciona?

    Vitaum é útil para prevenir e tratar a deficiência de vitamina B1. A vitamina B1 é essencial para o crescimento e metabolismo em animais, plantas e microorganismos. A vitamina B1 participa de processos metabólicos importantes do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos e também do metabolismo de carboidratos. A sua deficiência é associada à falta de apetite, fraqueza, irritabilidade, alterações na função cardíaca e anormalidades neurológicas.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Vitaum não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos demais componentes da formulação. Não há restrições específicas para o uso de Vitaum em pacientes idosos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado na faixa etária inferior a 12 anos.

    O Que devo saber antes de utilizar este medicamento? 

    Advertências e Precauções:

    Vitaum não deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.

    Interações Medicamentosas:

    Não existem registros de interações de vitamina B1 (via oral) com outras drogas.

    Interações com Alimentos e Testes Laboratoriais:

    Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Vitaum com alimentos e em testes laboratoriais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Vitaum deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas:

    Vitaum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, semi abaulado liso de coloração branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Como devo usar este medicamento? 

    Recomenda-se tomar 1 comprimido ao dia ou a critério médico. O comprimido deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido. Componente do Vitaum 300mg/com Dose: 1 comprimido/ dia *IDR %IDR (RDC 269/05) Tiamina 300mg 1,2mg 25.000,00%%IDR = Ingestão Diária Recomendada. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Até o momento, não existem evidências de reações adversas devido ao uso regular e prolongado de Vitaum, nas doses recomendadas. Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente for sensível a um ou mais componentes da fórmula. Pode ocorrer também dermatite de contato com o uso deste medicamento. Reações adversas embora raras: colapso cardiovascular; hipotensão; morte; cansaço; prurido; urticária; náusea; hemorragia do trato gastrintestinal; edema pulmonar; cianose; edema angioneurótico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Cliente.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior que  indicada deste medicamento? 

    Não foram descritos até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
    Registro M.S. nº 1.5423.0129
    Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti – CRF-GO n° 4262
    GeoLab Indústria Farmacêutica S/A
    VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
    DAIA – Anápolis – GO
    www.geolab.com.br
    CNPJ: 03.485.572/0001-04
    Indústria Brasileira

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  • stablon-utilizado-para-o-tratamento-dos-diferentes-tipos-de-depressãoStablon

    tianeptina sódica

    Apresentações:

    Embalagem contendo 30 ou 60 drágeas de 12,5mg.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada drágea de STABLON (tianeptina sódica) contém: tianeptina sódica ……………………………………………………………12,5 mg
    excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………………….1 drágea
    Excipientes: manitol, amido, talco, estearato de magnésio, etilcelulose, oleato de glicerol, povidona,carmelose,dióxido de silício, sacarose, polisorbato 80, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, cera branca de abelha.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    STABLON ( tianeptina sódica) é um medicamento utilizado para o tratamento dos diferentes tipos de depressão. A depressão é uma doença que pode afetar qualquer pessoa. Trata-se de um distúrbio crônico do humor que interfere com a vida diária. Os sintomas da depressão variam de uma pessoa a outra, mas frequentemente incluem tristeza, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas atividades preferidas, distúrbios do sono, sentimento de lentidão, ansiedade e alterações no peso.

    Como este medicamento funciona?

    STABLON (tianeptina sódica) age nas células do cérebro, aumentando a velocidade de recaptação de serotonina. A serotonina é uma molécula envolvida na comunicação das células do cérebro (os neurônios). Esta comunicação é fundamental para a percepção e avaliação do meio que rodeia o ser humano, e para a capacidade de resposta aos estímulos ambientais. Normalmente a serotonina está em níveis abaixo do normal nos indivíduos deprimidos. Com o aumento da recaptação de serotonina, os sintomas da depressão vão desaparecendo gradativamente.

    Quando não devo usar este medicamento?

    STABLON (tianeptina sódica) não deve ser utilizado nas seguintes condições: – Em combinação com medicamentos para depressão da classe IMAOs não seletivos (ver item 4). Se você deseja trocar de tratamento de IMAOs para STABLON (tianeptina sódica) deve aguardar 14 dias após
    interrupção do tratamento para iniciar o tratamento com STABLON (tianeptina sódica). Se você for substituir o tratamento com STABLON (tianeptina sódica) por algum IMAO, um intervalo de 24 horas é suficiente. – Se você é alérgico a tianeptina sódica ou qualquer um dos excipientes que fazem parte da composição do produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose),portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar STABLON (tianeptina sódica).

    Precauções e Advertências:

    Pensamentos suicidas ou agravamento da sua depressão. Se você está deprimido, você pode, por vezes ter pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Estes podem aumentar quando iniciado o primeiro tratamento antidepressivo, uma vez que estes medicamentos necessitam de um tempo para ter efeito, normalmente cerca de duas semanas, porém este tempo pode ser maior, Você pode estar mais propenso a pensar desta maneira se: – Se você teve anteriormente pensamentos suicidas ou de auto agressão. – Se você é um jovem adulto, Informações provenientes de estudos clínicos revelaram um maior risco de comportamento suicida em adultos (com idade inferior a 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. – Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas, a qualquer momento, contate seu médico ou vá a um hospital imediatamente, Você pode achar útil contar a um parente ou amigo próximo que está deprimido e pedir para que eles lei am este folheto, Você pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está piorando ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento. Se você precisar de anestesia geral, informe ao anestesista que está tomando STABLON (tianeptina sódica). Interrompa o tratamento de 24 a 48h antes da operação. Não interrompa o tratamento de repente, reduza gradualmente a dosagem ao longo de um período de 7 a 14 dias. – Não exceda a dose recomendada. STABLON (tianeptina sódica) contém sacarose, se o seu médico lhe informou que você possui intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento, Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    Uso em Crianças e Adolescentes:

    STABLON (tianeptina sódica) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos). Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Alguns pacientes podem apresentar redução do estado de alerta. A atenção dos motoristas e operadores de máquinas está relacionada à possibilidade da ocorrência de sonolência durante o uso de STABLON (tianeptina sódica).

    Gravidez, lactação e fertilidade:

    Se você está grávida ou amamentando, se você acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. STABLON (tianeptina sódica) deve ser evitado durante gravidez e lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações Medicamentosas:

    Outros medicamentos e STABLON (tianeptina sódica): Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tiver tomado recentemente ou pode ter tomado qualquer outro medicamento. A tomada deste medicamento em combinação com certos medicamentos da classe dos IMAOs (indicados em casos de depressão) pode ter consequências muito sérias, tais como: pressão alta, temperatura corporal extremamente elevada, convulsões, morte. Você não deve tomar STABLON (tianeptina sódica) em combinação com mianserina ( indicados em casos de depressão). STABLON (tianeptina sódica) com alimentos, bebidas e álcool. Não é aconselhável tomas bebidas alcóolicas enquanto estiver se tratando com STABLON (tianeptina sódica). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    STABLON (tianeptina sódica) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

    Características Físicas e Organolépticas:

    STABLON (tianeptina sódica) é apresentado sob a forma de drágeas de cor branca e forma oval. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    As drágeas de STABLON (tianeptina sódica) devem ser ingeridas com um copo de água, três vezes ao dia, no início das principais refeições (1 drágea de manhã,1 drágea ao meio dia e 1 drágea à noite). Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, as drágeas devem ser ingeridas, no máximo, duas vezes ao dia (1 drágea de manhã e 1 drágea à noite). Não ultrapassar a dose máxima prevista de 3 drágeas por dia. Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período mínimo de seis meses para assegurar que fiquem assintomáticos. Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo que você esteja se sentindo melhor. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar STABLON (tianeptina sódica) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, STABLON (tianeptina sódica) pode causar efeitos colaterais, entretanto nem todas as pessoas apresentam esses efeitos. Os efeitos colaterais reportados com STABLON (tianeptina sódica) foram de intensidade leve. Eles consistiram predominantemente em náusea, constipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, boca seca e vertigens. As seguintes reações adversas foram reportadas com uso de STABLON (tianeptina sódica) e estão listadas abaixo com as respectivas frequências: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Perda de apetite,– Pesadelo, dificuldade em dormir, sonolência, tonturas, dor de cabeça, mal-estar, tremores; – Palpitações, percepção anormal dos batimentos cardíacos, dores na região em frente ao coração, ondas de calor, dificuldade de respirar; – Dor de estômago, dor abdominal, boca seca, enjoos, vômitos, constipação, flatulência; – Dor muscular, dor lombar; – Sensação de fraqueza, sensação de “bolo na garganta”. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Erupção cutânea, coceira, urticária. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Dependência Reações de frequência desconhecidas: – Pensamentos ou comportamento suicidas – Sensação de confusão, ver,sentir coisas que não estão lá (alucinações) – Acne, bolhas e inflamação da pele (dermatite bolhosa) em casos excepcionais – Aumento das enzimas do fígado, inflamação do fígado (hepatite), que pode, em casos excepcionais, ser grave. – Movimentos incontroláveis, espasmos incontroláveis, movimentos se contorcendo. – Baixa nos níveis de sódio no sangue. Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui os eventuais efeitos colaterais que não estão mencionados nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você uma quantidade de STABLON (tianeptina sódica) maior do que deveria: Sinais e sintomas, incluindo sensação de confusão, convulsões, sonolência, boca seca, dificuldade em respirar foram relatados após a tomada de muitos comprimidos de STABLON (tianeptina sódica), principalmente quando associados ao álcool. Se você tomou uma dose maior do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser imediatamente descontinuado, Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    DIZERES LEGAIS:

    MS N° 1.1278.0052
    Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CR F-RJ n.º 6350
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie – 45520 Gidy – França.
    Importado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda
    Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
    Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
    C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 703343

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    tadalafila

    Apresentações:

    ADCIRCA é apresentado na forma de comprimidos revestidos contendo 20 mg de tadalafila, em embalagens contendo 60 comprimidos.
    Exclusivamente para administração oral.
    Uso Adulto acima de 18 anos.

    Composição:

    Cada comprimido contém: tadalafila……………………………………………………………………………………………………………….20 mg
    Excipientes: lactose monoidratada, hidroxipropil  celulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de
    magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    ADCIRCA é destinado ao tratamento de hipertensão arterial pulmonar (HAP).

    Como este medicamento funciona?

    A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é o nome de uma doença complexa que se caracteriza por pressão arterial elevada na circulação pulmonar. A função da artéria pulmonar é transportar o sangue pobre em oxigênio do lado direito do coração para os pulmões, onde o dióxido de carbono é removido e substituído por oxigênio. O sangue rico em oxigênio retorna para o lado esquerdo do coração pelas veias pulmonares e é distribuído para o resto do corpo. Na HAP, a pressão no sistema vascular pulmonar é elevada por causa das anormalidades nos vasos pulmonares. Como consequência da HAP, a sobrecarga do lado direito do coração o torna dilatado e disfuncional. Por essa razão, a HAP é definida como um aumento da pressão média da artéria pulmonar. Assim, ADCIRCA age no pulmão, relaxando sua musculatura lisa, além de provocar uma dilatação dos vasos sanguíneos pulmonares. Durante esse processo, ADCIRCA relaxa a parede arterial, levando a uma menor pressão e resistência arterial pulmonar. ADCIRCA reduz o trabalho em excesso do ventrículo direito do coração e melhora os sintomas da falência cardíaca do lado direito. No estado de equilíbrio, a concentração plasmática máxima observada de tadalafila é alcançada em um tempo mediano de 4 horas após a administração.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Este medicamento é contraindicado para pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate), isossorbida (Monocordil, Cincordil, Isordil), nitroglicerina (Nitradisc, Nitroderm TTS , Nitronal, Tridil) e dinitrato de isossorbitol (Isocord).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências e Precauções:

    ADCIRCA deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os 3 rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Foram relatados raros casos de perda de visão, chamada de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Até o momento, não é possível determinar se ADCIRCA causa realmente este tipo de problema, pois ele também acontece em pacientes que não o toma. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com ADCIRCA, pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), incluindo ADCIRCA, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e tontura, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo ADCIRCA. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores. O uso de ADCIRCA deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal grave. Devido a falta de experiência clínica, ADCIRCA não deve ser administrado a pacientes com cirrose hepática grave. Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ADCIRCA em pacientes pediátricos. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

    Interações Medicamentosas:

    Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para tratamento de certas doenças como a tuberculose (ex.: rifampicina), problemas de coração (ex.: nitratos, digoxina e Aspirina®), pressão alta (agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos), problemas do estômago (ex.: antagonistas H2 e antiácidos), problemas de coagulação do sangue (ex.: varfari
    na), asma (ex.: teofilina), micoses (ex.: cetoconazol), AIDS (ex.: ritonavir) ou se tiver sob o uso de anticoncepcionais orais ou bosentana. Pacientes sob tratamento de ADCIRCA e que ingeriram bebidas alcoólicas podem apresentar queda da pressão sanguínea e tontura. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    ADCIRCA deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz, calor e umidade. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ADCIRCA apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, de cor laranja, em forma de amêndoa, identificados em um dos lados pelo código “4467”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    ADCIRCA deve ser administrado por via oral e ingerido inteiro, uma vez ao dia e independente das refeições. A dose recomendada de ADCIRCA é de 40 mg (dois comprimidos de 20 mg) tomada uma vez ao dia. Não é recomendado dividir a dose (40 mg) ao longo do dia. Administração de ADCIRCA em pacientes com insuficiência renal leve a moderada: Uma dose de início de 20 mg uma vez ao dia é recomendada. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, baseada na eficácia e tolerabilidade individual. Administração de ADCIRCA em pacientes com cirrose hepática leve a moderada (Child-Pugh Classe A e B): Devido a experiência clínica limitada em pacientes com cirrose hepática leve a moderada tratados com doses únicas de 10 mg, pode ser considerada uma dose de início de 20 mg uma vez ao dia. Se ADCIRCA é prescrito, uma avaliação individual cuidadosa da relação risco/benefício deve ser conduzida pelo médico. Administração de ADCIRCA em pacientes em uso com ritonavir: Em pacientes recebendo ritonavir por no mínimo uma semana, iniciar ADCIRCA com uma dose de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, baseada na tolerabilidade individual. Administração de ritonavir em pacientes em uso com ADCIRCA: Evitar o uso de ADCIRCA durante o início de ritonavir. Interromper o tratamento com ADCIRCA no mínimo 24 horas antes de iniciar o ritonavir. Uma semana, no mínimo, após o início do tratamento com ritonavir, iniciar ADCIRCA com uma dose de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, baseada na tolerabilidade individual. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Não administrar mais que a quantidade total de ADCIRCA recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular), rubor facial (vermelhidão no rosto), congestão nasal (nariz entupido), e,sinusite rinite, enjoo, dor nos braços e pernas, lombalgia (dor nas costas) e dispepsia (indisposição gástrica). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, sangramento menstrual anormal (incluindo fluxo menstrual muito abundante,hemorragia uterina, hemorragia uterina irregular ou hemorragia vaginal), visão borrada e hipotensão (pressão sanguínea baixa). No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada). Cardiovascular e cerebrovascular : eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular pré-existente. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos estão relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando a tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio). Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos : hiperidrose (suor abundante). Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e alteração do campo visual. Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada. Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça). Sistema Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz). Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Caso o paciente tome uma quantidade maior de ADCIRCA que a indicada, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo desprezível para a eliminação da tadalafila. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.
    Registro MS – 1.1260.0184
    Farm. Resp.: Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189
    Fabricado por: LILLY DEL CARIBE, INC. – Carolina – Porto Rico
    Embalado e Registrado por: ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
    Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
    Indústria Brasileira
    CNPJ 43.940.618/0001-44
    Venda sob prescrição médica.
    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/01/2013

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