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     Amplictil (solução)

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 anos

    Solução oral (gotas) 40mg/mL: frasco de 20 mL.

    Príncipios ativos: cloridrato de clorpromazina.

     Composição:

    Cada mL de AMPLICTIL gotas contém 44,5 mg de cloridrato de clorpromazina equivalente a 40 mg de clorpromazina base. Excipientes: ácido ascórbico, sacarose líquida, álcool etílico 96° GL, glicerol, caramelo, essência de hortelã e água purificada. Cada 1 mL de AMPLICTIL equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de clorpromazina.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução. AMPLICTIL também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos dilatados) infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central) no tratamento do tétano. Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez caracterizada por convulsões), e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a excitação e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).

     Como este medicamento funciona?

    AMPLICTIL tem como princípio ativo o cloridrato de clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das perturbações mentais e emocionais.

     Quando não devo usar este medicamento?

    AMPLICTIL não deve ser utilizado caso você apresente:

    – glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).

    – risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).

    AMPLICTIL não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes apresentadas na Doença de Parkinson) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”). AMPLICTIL também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma temporário provocado por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado por ingestão de álcool); sensibilidade às fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença cardiovascular (do coração) grave; depressão severa do sistema nervoso central. Além disso, AMPLICTIL não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -Interações medicamentosas”). O médico vai avaliar se você deve usar AMPLICTIL caso você apresente: discrasias sanguíneas (alteração nos elementos do sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica (ferida no estômago). AMPLICTIL deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou uretra.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Em caso de febre o tratamento com AMPLICTIL deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre sem causa aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios vegetativos como tremores, palpitação, sudorese entre outros) que tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos. Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso de outros medicamentos. Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o princípio ativo de AMPLICTIL pertence). Portanto, AMPLICTIL deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue). Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com AMPLICTIL. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com AMPLICTIL devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide item “ 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). AMPLICTIL deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrame). AMPLICTIL também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem). Assim como com outros neurolépticos (classe do AMPLICTIL), foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração) com a clorpromazina. Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso (tem pressão baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento. Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar. É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue) regular. Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

    – diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;

    – íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);

    – desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo, opistótono, parkinsonismo), sonolência e agitação.

    Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com AMPLICTIL, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

    Fertilidade: Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia (aumento na concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode ser associada a um comprometimento da fertilidade nas mulheres.

    Populações especiais: Pacientes idosos com demência: Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Não se recomenda o uso de AMPLICTIL em crianças com menos de 2 anos de idade. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Atenção diabéticos: AMPLICTIL gotas contém açúcar (409,5 mg de sacarose líquida e 3,5 mg de caramelo por mL). Medicamento-substância química: O uso de AMPLICTIL é desaconselhado em associação com:

    – álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o AMPLICTIL pertence) são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
    Interações medicamentosas de Amplictil

    Medicamento-medicamento: O uso de AMPLICTIL é contraindicado em associação com o medicamento levodopa.

    O uso de AMPLICTIL é desaconselhado em associação com:

    – lítio: em associação com AMPLICTIL pode ocorrer: síndrome confusional, hipertonia (rigidez muscular) e hiperreflexia (reflexos elevados).

    – sultoprida: em associação com AMPLICTIL pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo ventricular (do coração).

    O uso de AMPLICTIL exige cuidados quando usado em associação com:

    – antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a autovigilância sanguínea e urinária. Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção.

    – gastrointestinais de ação tópica (medicamentos para tratar problemas no estômago e intestino tais como, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição da absorção gastrointestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrointestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles.

    – inibidores do cito cromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados como: metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e zileutona): conduzem a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.

    O uso de AMPLICTIL deve ser considerado se usado em associação com:

    – anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão arterial do paciente e aumento do risco de hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).

    – atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal (evacuação difícil ou pouco frequente), secura da boca.

    – outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes, hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.

    – guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial) da guanetidina.
    Uso de Amplictil na gravidez e amamentação: O uso de AMPLICTIL durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico. Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com AMPLICTIL seu médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Amplictil. AMPLICTIL deve ser mantido em sua embalagem original. Manter em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento: Líquido límpido, castanho claro, com odor de menta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso de Amplictil.. Você deve tomar a solução (gotas), por via oral.

    Modo de usar: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 40 gotas. Uso em adultos: AMPLICTIL tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas. Uso em crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas. Não há estudos dos efeitos de AMPLICTIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    De modo geral, AMPLICTIL é bem tolerado. Como reações adversas, você pode apresentar: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do metabolismo e nutrição: ganho de peso, às vezes, importante. Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo (contração do músculo responsável pela mastigação), opistótono, parkinsonismo) que melhora com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos, efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação intestinal (prisão de ventre)). Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé). Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de medicamento por longo período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do coração: prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração). Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais). Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia e amenorreia (ausência de menstruação). Distúrbios do metabolismo e nutrição: Intolerância à glicose (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Reações cujas frequências são desconhecidas: Distúrbios do coração: houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos. Distúrbios endócrinos: galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada) e ginecomastia (aumento das mamas em homens). Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do hormônio antidiurético. Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos (retenção urinária (urina presa)). Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso por problemas de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal (morte de células do estômago e do intestino), colite necrosante (algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de células), perfuração intestinal (algumas vezes fatal). Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e pigmentação da pele, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e urticária (erupções na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Distúrbios oculares: crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito pigmentar no segmento anterior do olho. Distúrbios hepato-biliares (do fígado e da bile): foi observada icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Foram relatados raramente icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas) e lesão hepática (do fígado), principalmente do tipo colestática ou mista. Distúrbios do sistema imunológico: lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido à alterações no sistema imune) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com clorpromazina. Em alguns casos, anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças autoimunes) positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: excepcionalmente leucopenia (redução de células brancas no sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do sangue), e por isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual). Em pacientes tratados com clorpromazina foi relatado raramente priapismo (ereção persistente e dolorosa). Distúrbios vasculares: Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue no pulmão), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces (torcicolo espasmódico (enrijecimento dos músculos do pescoço), trismo e etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os principais sintomas de intoxicação aguda por AMPLICTIL são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição severa dos movimentos respiratórios). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Os principais sintomas de intoxicação aguda por AMPLICTIL são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição severa dos movimentos respiratórios).

     Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    MS 1.1300.0297

    Farm. Resp. Silvia Regina Brollo

    CRF-SP nº 9.815

    Registrado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

    CNPJ 02.685.377/0001-57

    Fabricado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

    CNPJ 02.685.377/0008-23

    Indústria Brasileira

    ® Marca registrada

    IB220612D

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  • Diabetes 23.01.2019 No Comments

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Acetato de Desmopressina

     Apresentações:

     SPRAY NASAL

    Embalagens contendo 1 frasco-spray com 2,5 e 5 mL, correspondente a 25 e 50 doses de 10 mcg, respectivamente.
    VIA INTRA NASAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada 1 mL da solução spray nasal contém: acetato de desmopressina…………………………………………………………….0,1mg
    Veículo: cloreto de sódio, ácido cítrico anidro, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de benzalcônio, ácido clor
    ídrico, hidróxido de sódio, água purificada q.s.p. ……………………………………………………1 mL

     Informações ao Paciente:

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

     Para que este medicamento é indicado?

    O acetato de desmopressina está destinado para:
    – Tratamento de diabetes insipiduscentral;
    – Teste de capacidade de concentração renal.

     Como este medicamento funciona?

    O acetato de desmopressina é uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo.
    O acetato de desmopressina atua sobre os rins, suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância
    produzida por uma glândula do organismo chamada hipófise. O tempo médio para início da ação é de aproximadamente 1 hora. Uma dose intranasal de 10 a 20 mcg possui efeito durante 8 a 12 horas.

     Quando não devo usar este medicamento?

     Contraindicações:

    O acetato de desmopressina não deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “SIM”:
    – Você possui polidipsia habitual e psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção de grande
    quantidade de urina)?
    – Você possui histórico ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com
    agentes diuréticos?
    – Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal?
    – Você possui insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa?
    – Você possui síndrome de secreção inapropriada de HAD (hormônio antidiurético)?
    – Você possui hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer componente da fórmula?
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

     Advertências e Precauções:

    Quando o acetato de desmopressina spray nasal for prescrito, recomenda-se os seguintes cuidados:
    – Iniciar sempre com a menor dose;
    – Seguir rigorosamente as instruções de restrição de líquidos;
    – Caso necessário, o médico irá aumentar a dose progressivamente e com cuidado;
    – Assegurar que a administração em crianças está sob a supervisão de um adulto para controlar o uso da dose.
    O tratamento sem a concomitante redução de ingestão de líquidos pode levar à retenção de água e/ou hiponatremia (redução do sódio no sangue) acompanha da ou não de sintomas (dor de cabeça, náusea / vômito, ganho de peso e, em casos mais graves, convulsões). Os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores, devem ser cuidadosamente instruídos a aderir à restrição de fluidos. Quando usado com propósitos de diagnóstico, para o teste de concentração renal, a ingestão de fluidos não deve exceder meio litro para saciar a sede uma hora antes e até pelo menos oito horas após a administração. O teste de capacidade de concentração renal realizado em crianças abaixo de 1 ano de idade deve ser realizado sob supervisão cuidadosa em hospital. Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na bexiga antes de se iniciar o tratamento . Cuidados e advertências para populações especiais Crianças, idosos e pacientes com níveis de sódio no sangue abaixo do normal-podem apresentar maior risco de hiponatremia (redução do sódio no sangue). Devem ser tomadas precauções em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana. O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante doenças intercorrentes agudas caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos (como infecções sistêmicas, febre, gastroenterite). Precauções para evitar a hiponatremia, incluindo atenção especial à ingestão de fluidos e maior frequencia do monitoramento de sódio no sangue, devem ser tomadas em caso de uso concomitante com drogas conhecidas por induzir a secreção de hormônio antidiurético, como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, clorpromazina, carbamazepina e alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureias, particularmente a clorpropamida, e em caso de tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais. Há certa evidência, de dados pós-comercialização, da ocorrência de hiponatremia severa associada à
    desmopressina em formulação nasal quando esta é utilizada para o tratamento de diabetes insipidus central.
    Mudanças na mucosa nasal, como edema, ou outras doenças podem causar falha no tratamento, absorção insuficiente e, nestes casos, acetato de desmopressina por via intranasal não deverá ser usado. A dose de acetato de desmopressina para crianças com diabetes insipidus deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo com as necessidades e tolerância do paciente. O uso de acetato de desmopressina em recém-nascidos e crianças requer cuidadosa restrição da ingestão de líquidos. Devido à presença de cloreto de benzalcônio na fórmula, acetato de desmopressina spray nasal pode causar broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios, causando dificuldade para respirar). Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas – o acetato de desmopressina
    não possui efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação – estudos limitados com mulheres grávidas que possuem diabetes insipiduse dados de mulheres grávidas com complicações hemorrágicas que utilizaram desmopressina indicam não haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes. Estudos de reprodução em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Devem ser tomadas precauções quando este medicamento for prescrito para grávidas. Estudos de reprodução em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na prole. A análise in vitro de modelos de cotilédone humano demonstrou que a desmopressina não sofre transporte placentário quando administrada em concentrações terapêuticas. Resultados da análise do leite materno em lactantes recebendo altas doses de desmopressina (300 mcg intranasal) demonstraram que a quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança é menor do que a quantidade necessária para influenciar na diurese. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético, como por exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de serotonina, clorpromazina e carbamazepina, assim como alguns medicamentos antidiabéticos do grupo das sulfonilureias (particularmente a clorpropamida) podem causar um efeito antidiurético com um aumento do risco de retenção de fluidos. Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de água/hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue). O uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em um aumento em até três vezes na concentração plasmática de desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de água ou hiponatremia. Embora ainda não estudado, outras drogas que diminuam o ritmo intestinal podem ter o mesmo efeito. É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas afetando o metabolismo hepático, uma vez que a desmopressina demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos, não sofrer metabolismo hepático significativo. No entanto, estudos de interação in vivo não foram realizados. Interações com alimentos e álcool – Não há dados sobre a interação com alimentos para as apresentações de administração pela via intranasal. O álcool pode diminuir a resposta antidiurética da desmopressina. Interações com exames laboratoriais – Não há dados a respeito das interações de acetato de desmopressina spray nasal com exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O acetato de desmopressina spray nasal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o frasco de acetato de desmopressina spray nasal é válido
    por 2 meses. Aspecto físico: Frasco de vidro âmbar com válvula spraysnap-on.
    Solução aquosa límpida, incolor e isenta de material estranho.
    Volume nominal de 2,5 mL ou 5 mL. Características organolépticas: Vide “Aspecto físico”.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    O acetato de desmopressina spray nasal deve ser utilizado por via intranasal. Antes de usar o acetato de desmopressina spray nasal pela primeira vez, a válvula deve ser pressionada 4 vezes, ou até que um jato homogêneo seja obtido. Caso o acetato de desmopressina spray nasal não tenha sido utilizado durante a última semana, é necessário pressionar a válvula uma vez, ou até que um jato homogêneo seja obtido. Se houver qualquer dúvida com relação à dose administrada, o spray não deve ser administrado novamente até a próxima dose. Em crianças, a administração deve ser realizada sob a supervisão de um adulto, de modo a garantir a dose adequada. Posologia:
    Uma dose (borrifada) do spray equivale a 0,1 mL que corresponde a 10 mcg de acetato de desmopressina. Diabetes insipiduscentral – A dose é individualizada, mas a experiência clínica tem mostrado que a dose média diária em adultos é de 10 a 20 mcg (1 a 2 borrifadas), 1 a 2 vezes ao dia. Pode ser administrada como uma dose única ou dividida em duas ou três doses. Para crianças a dose média diária é de 10 mcg, 1 a 2 vezes ao dia. Teste de capacidade de concentração renal – A dose habitual para adultos é de 40 mcg. Para crianças acima de 1 ano, a dose é de 10 a 20 mcg. Para crianças abaixo de 1 ano, a dose é 10 mcg. Após a administração de acetato de desmopressina, qualquer possível urina dentro de uma hora é descartada. Durante as próximas 8 horas, duas porções de urina são coletadas para a medida de osmolalidade. Uma ingestão restrita de água deve ser observada. O nível de referência para osmolalidade normal da urina após a administração de acetato de desmopressina é de 800 mOsm/Kg para a maioria dos pacientes. Com valores abaixo deste nível, o teste deve ser repetido. Um novo resultado baixo indica uma capacidade prejudicada em concentrar a urina e o paciente deve ser encaminhado para outros exames, a fim de s
    e descobrir a causa do mau funcionamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A reação adversa mais grave com a desmopressina é a hiponatremia, a qual pode causar dor de cabeça, náusea,
    vômito, redução do sódio no sangue, ganho de peso, mal estar, dor abdominal, cãimbras musculares, tontura,
    confusão, perda da consciência e em casos mais severos convulsão e coma. A hiponatremia é reversível e em
    crianças é comumente relacionada à alterações na rotina diária afetando a ingestão de líquidos e/ou perspiração
    (O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de acetato de desmopressina). A maior parte dos outros efeitos adversos é reportada como não sérios. As reações adversas mais comumente relatadas durante o tratamento são congestão nasal, aumento da temperatura corpórea e rinite. Outras reações comuns são dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal. Reações anafiláticas não foram observadas em estudos clínicos, porém relatos espontâneos foram recebidos. Frequência das reações adversas com base nos estudo s clínicos realizados com acetato de desmopressina spray nasal: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) – congestão nasal, rinite, aumento da temperatura corpórea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) – insônia, labilidade emocional, pesadelos, nervosismo, agressividade, dor de cabeça, sangramento nasal, infecções do trato respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal, náusea. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento) – hiponatremia (redução de sódio no sangue), vômito. Reações com frequência desconhecida –
    reações alérgicas, desidratação, confusão, convulsões, coma, tontura, sonolência, hipertensão, dispneia, diarreia, prurido, rash, urticária, espasmos musculares, fadiga, edema periférico, dor no peito, calafrios, ganho de peso.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O excesso de acetato de desmopressina pode causar a retenção de água e hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue). Embora o tratamento para hiponatremia seja individualizado, as seguintes recomendações gerais podem ser fornecidas: descontinuar o tratamento com acetato de desmopressina, restringir o volume de líquidos ingeridos e tratar os sintomas, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    MS 1.0646.0172
    Farm. Resp.: Geisa Acetto Cavalari – CRF-SP Nº 33.509
    Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
    Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
    Taboão da Serra – SP
    CNPJ: 61.282.661/0001-41
    Indústria Brasileira

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  • Carcinoma 19.10.2018 No Comments

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Abraxane®

    paclitaxel (ligado à albumina)

     Apresentação:

    Pó liofilizado para suspensão injetável.
    Cada embalagem contém 1 frasco-ampola co
    m 100 mg de paclitaxel ligado à albumina.
    USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada frasco-ampola contém 100 mg de paclitaxel e aproximadamente 900 mg de albumina humana.
    Excipiente: albumina humana.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    Adenocarcinoma de pâncreas. Abraxane [paclitaxel (ligado à albumina)], em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.

     Como este medicamento funciona?

    Abraxane contém como substância ativa, o paclitaxel, ligado à proteína albumina humana, na forma de pequenas
    partículas conhecidas por nanopartículas. O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados taxanos,
    utilizados para o tratamento do câncer. O paclitaxel é a parte do medicamento que atinge o câncer, interferindo na
    multiplicação das células cancerosas. A albumina, por sua vez, auxilia o paclitaxel a alcançar as células cancerosas
    por meio da corrente sanguínea. Abraxane também afeta as células não cancerosas, como as células sanguíneas ou
    nervosas, o que pode provocar reações indesejadas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar Abraxane: se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos na situação de referência < 1.500 células/mm
    – o seu médico irá aconselhá-lo sobre essa situação); se tiver alergia ao paclitaxel ou à albumina humana; durante a lactação.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    NÃO SUBSTITUA ABRAXANE POR OU COM OUTRAS FORMULAÇÕES DE PACLITAXEL.
    Abraxane é uma formulação de paclitaxel que pode ter propriedades funcionais diferentes em comparação com
    aquelas de formulações de paclitaxel em solução. Fale com o seu médico antes de utilizar Abraxane: se tiver problemas nos rins; se tiver problemas graves de fígado; se tiver problemas cardíacos. Fale com o seu médico se apresentar alguma destas situações enquanto estiver a ser tratado com Abraxane; ele poderá interromper o tratamento ou reduzir a dose: se tiver, de forma anormal, manchas roxas pelo corpo , sangramentos ou sinais de infecção, como dores de garganta ou febre; se sentir dormência, formigamentos, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular; se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca. Antes e durante o tratamento com Abraxane, o seu médico poderá solicitar exames de sangue regulares.
    Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso na gravidez: Se você estiver grávida ou engravidar enquanto estiver recebendo este medicamento, você será informada pelo seu médico do risco potencial ao feto. Mulheres férteis devem realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Abraxane e ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo tratamento com Abraxane, pois suspeita-se que ele cause defeitos congênitos sérios quando administrado durante a gravidez. Pacientes do sexo masculino tratados com
    Abraxane são aconselhados a usarem um método de contracepção efetivo e evitar engravidar sua parceira durante e até seis meses após o tratamento. Uso durante a amamentação: Paclitaxel e/ou seus metabólitos foram excretados no leite de ratas prenhes. Devido ao potencial para causar reações indesejáveis e potencialmente sérias aos bebês, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Abraxane. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas durante o tratamento com Abraxane. Se você apresentar algumas dessas reações, não dirija veículos e nem opere máquinas. Interações medicamentosas: Abraxane pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Também outros medicamentos podem afetar o modo como Abraxane funciona. Dessa forma, informe o seu médico se for tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo à queles obtidos sem receita médica e à base de plantas, em particular: Medicamentos para tratar infecções ( por exemplo, antibióticos como eritromicina e rifampicina) e infecções fúngicas (por exemplo cetoconazol e antifúngico imidazol). Medicamentos utilizadas para estabilizar o seu humor (antidepressivos como a fluoxetina). Medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por exemplo, carbamazepina e fenitoína). Medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de gordura no sangue (por exemplo, genfibrozila). Medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras de estômago (por exemplo, cimetidina). Medicamentos utilizados para tratar o HIV (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina). Medicamentos utilizados para evitar trombose (por exemplo, clopidogrel). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Abraxane deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30?C). Manter o frasco-ampola
    dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Abraxane ® deve ser preparado e administrado somente sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no uso de agentes quimioterápicos para o tratamento do câncer. O profissional de saúde saberá como armazenar a suspensão reconstituída no frasco-ampola e a suspensão reconstituída na bolsa de infusão. Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco-ampola Abraxane®
    reconstituído deve ser usado imediatamente, mas pode ser armazenado por até 24 horas a 25ºC, se
    necessário. Se não usado imediatamente, cada frasco-a mpola da suspensão reconstituída deve ser recolocado na
    embalagem original para protegê-lo da luz. Descartar qualquer porção não utilizada. Estabilidade da suspensão reconstituída na bolsa de infusão A suspensão para infusão preparada em uma bolsa de infusão, conforme recomendado, deve ser usada imediatamente, mas pode ser armazenada por até 12 horas a 25ºC e em condições de luminosidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Abraxane® apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco a amarelo e a suspensão reconstituída deve ser leitosa e homogênea sem partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Abraxane® deve ser administrado em uma clínica ou hospital, por enfermeiros e farmacêuticos treinados, e sob a
    supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos para o tratamento do câncer.
    O profissional da saúde saberá como preparar e administrar o medicamento. A dose de Abraxane® será recomendada pelo seu médico, bem como em que dias do seu ciclo de tratamento você deverá tomar o medicamento. O seu médico poderá também decidir ajustar a sua dose de Abraxane®, com base nos resultados das suas análises de sangue e no seu estado geral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso uma dose programada de Abraxane® seja perdida, contate o seu médico imediatamente. Seu médico saberá
    quando deverá ser aplicada a próxima dose de Abraxane®. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, Abraxane® pode causar reações indesejadas, mas que não se manifestam em todas as
    pessoas, entre elas: Redução do número de células sanguíneas. Abraxane® pode causar uma diminuição grave do número de glóbulos brancos que combatem as infecções bacterianas e plaquetas (importantes para a coagulação do sangue e para controlar sangramentos). O seu médico fará o controle do seu número de células sanguíneas durante e após a interrupção do tratamento com Abraxane®. Dormência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés (neuropatia). Infecção grave (sepse). Se você receber Abraxane® em combinação com gencitabina, as infecções podem ser graves e levar à morte. Informe o seu médico imediatamente se você tiver febre (temperatura acima de 38ºC) ou apresentar sinais de infecção. Dificuldade para respirar e problemas no pulmão. Se você receber Abraxane® em combinação com gencitabina, essas reações podem ser graves e levar à morte. Informe o seu médico imediatamente se você começar a ter tosse seca repentina ou falta de ar. Reações alérgicas, as quais podem ser graves e levar à morte. As reações indesejadas mais comuns de Abraxane® incluem: perda de cabelo, dormência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés, batimento cardíaco desregulado, cansaço, dor nas juntas e músculos, alterações nos seus exames do fígado, inflamação da pele, anemia, enjoo e vômito s, infecções, diarreia, desidratação e inchaço nas mãos e nos pés. Dados pós-comercialização indicaram a ocorrência da síndrome de lise tumoral (SLT). A SLT é causada pelo rompimento rápido das células cancerosas. A SLT pode causar insuficiência renal e necessidade de diálise, ritmo cardíaco anormal, convulsão e às vezes morte. Seu médico pode fazer exames de sangue para verificar se você tem SLT. Essas não são todas as reações indesejadas que Abraxane® pode causar. Se você apresentar qualquer reação indesejada, descritas ou não nesta bula, informe imediatamente o seu médico ou entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente da Celgene. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há nenhum antídoto conhecido para superdose de Abraxane®. As complicações primárias previstas de superdose consistiriam de supressão da medula óssea, neuropatia periférica e mucosite. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    MS – 1.9614.0001
    Farm. Resp.: Erika Mayumi Matsumoto – CRF-SP nº 27.346
    Fabricado por: Abraxis BioScience, LLC, Phoenix, EUA
    Importado por:
    Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
    Rua Trindade, 125 – Blocos 5 e 6, Vargem Grande Paulista/SP
    CNPJ: 17.625.281/0002-51
    Comercializado por: United Medical Ltda., Av. dos Imarés, 401, São Paulo/SP
    SAC 0800 235 4363
    USO RESTRITO A HOSPITAIS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/08/20

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     Zoltec® Fluconazol

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Zoltec®
    Nome genérico: fluconazol

     Apresentação:

    Zoltec®solução para infusão intravenosa de 2 mg/mL em embalagens contendo 6 bolsas plásticas com 100 mL
    (Sistema Viaflex). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA (SOLUÇÃO PARA INFUSÃO – SISTEMA VIAFLEX)
    SISTEMA FECHADO – SOLUÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA.
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada mL da solução para infusão intravenosa de Zoltec® contém o equivalente a 2 mg de fluconazol.
    Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zoltec®(fluconazol) solução para infusão intravenosa é indicado para o tratamento de infecções fúngicas causadas pelos seguintes fungos:
    1-Cryptococcus neoformans , incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso
    central, cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração do sistema de
    defesa), tais como os portadores do vírus HIV e os submetidos a transplantes de órgãos. Zoltec® também está
    indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na doença, depois de achar que já
    estava curado) da infecção por esse fungo em portadores do vírus HIV.
    2- membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e na mucosa (membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de terapia intensiva ou em tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usados para o tratamento de câncer). Zoltec®
    é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com imunossupressão devido
    à infecção pelo vírus HIV e pelo tratamento (quimioterapia ou radioterapia) de doenças malignas (tumores).

     Como este medicamento funciona?

    Zoltec® impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides)
    necessários à sua sobrevivência. Se não houver melhora nos sintomas após alguns dias, procure seu médico.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Zoltec® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos
    (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Zoltec® com terfenadina
    (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e
    provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “ 4. O que devo saber antes de
    usar este medicamento? ” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes
    de iniciar o tratamento com Zoltec®. Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Zoltec® é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico. Insuficiência (redução da função) adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol). Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser
    evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o Zoltec®
    pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas
    eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante
    aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final. Houve relatos de aborto espontâneo e
    anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150 mg de Zoltec® como dose única ou
    repetida no primeiro trimestre. Zoltec® é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Zoltec® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de Zoltec® ou a partir de condições maternas fundamentais. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa: – anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Zoltec® pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos; – benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
    – cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante
    com Zoltec®. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco; – celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada; – tacrolimo usado com Zoltec® pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins); – amiodarona administrada concomitantemente com Zoltec® pode aumentar o prolongamento intervalo do QT. Deve-se ter cautela se o uso concomitante de Zoltec® e amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de Zoltec® (800mg); – hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguínea
    s (quantidade da medicação no sangue) de fluconazol; – teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de teofilina; – tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos
    (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana,
    fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada; – ciclofosfamida usada com Zoltec® pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado); – alfentanila usada com Zoltec®
    pode ter redução em sua eliminação; – medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Zoltec® podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise); – inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Zoltec®, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia. – Zoltec® aumenta o metabolismo
    da prednisona quando utilizados concomitantemente; – vitamina A usada com Zoltec® aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos; – rifabutina usada com Zoltec® pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes; – rifampicina pode reduzir a quantidade de Zoltec® no sangue; – sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com Zoltec® podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
    Para mais informações, leia as questões “ 3. Quando não devo usar este medicamento? ” e “8. Quais os males que
    este medicamento pode me causar?”. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
    sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zoltec® solução para infusão intravenosa, apresentado em bolsas plásticas (Sistema Viaflex), deve ser mantido
    em temperatura entre 5 e 25°C. A infusão não deve ser congelada ou exposta ao calor excessivo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução incolor
    , clara, essencialmente livre de matéria estranha.

     Como devo usar este medicamento?

    Zoltec® solução para infusão intravenosa deve ser injetado na veia através de infusão. A dose diária de Zoltec®
    solução para infusão intravenosa deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção fúngica (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Zoltec® solução para infusão intravenosa é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de
    tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
    -dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Zoltec® com as
    seguintes frequências: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
    : cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo
    (vermelhidão da pele). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem
    (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado), prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de gordura –no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue), tremores,
    Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de
    cabelo). Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa a
    infecções) e sintomas sistêmicos (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O uso de doses muito altas de Zoltec® pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de
    perseguição). Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Zoltec® procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte , diurese forçada e hemodiálise se necessário.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais

    MS– 1.2110.0424
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904- São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por: Baxter Hospitalar Ltda.
    São Paulo – SP
    OU Fabricado por: Baxter Hospitalar Ltda.
    São Paulo – SP
    Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501,km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi– SP
    Indústria Brasileira
    Sistema Viaflex –
    Marca Registrada de Baxter International Inc.

    USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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     MERONEM®

    meropeném

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Meronem®
    Nome genérico: meropeném

     Apresentações:

    Meronem® pó para solução injetável contendo 500 mg ou 1 g de meropeném em embalagens com 10 frascos-ampolas.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

     Composição:

    Cada frasco -ampola de Meronem® 500 mg contém 570 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 500 mg de
    meropeném anidro. Cada frasco-ampola de Meronem®. 1 g contém 1140 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 1 g de meropeném anidro. Excipiente: carbonato de sódio anidro.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Meronem® é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico antes da identificação do micro-organismo causador:
    • Infecções do trato respiratório inferior;
    • Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;
    • Infecções intra -abdominais;
    • Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós -parto;
    • Infecções de pele e anexos;
    Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);
    • Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de micro-organismos e suas toxinas através do sangue);
    • Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes
    neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);
    • Infecções polimicrobianas (causadas por vários micro-organismos): devido ao seu amplo espectro de atividade
    bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o
    tratamento de infecções polimicrobianas;
    • Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções
    crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

     Como este medicamento funciona?

    O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável). O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de
    meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar Meronem® se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio anidro. Antes de iniciar o tratamento com Meronem®, informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda ( PEGA ) foram relatadas em pacientes que receberam Meronem®. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado. Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de micro-organismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de Meronem®. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos. Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, Meronem® não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária. Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal:
    Ver questão 6. Como devo usar este medicamento?. Pacientes com doença hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com Meronem®. Pacientes com doença renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de Meronem® pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
    Não se espera que Meronem®. afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento. Uso durante a gravidez e lactação: A segurança de Meronem® na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meronem® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meronem® não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê. Você deve informar seu médico se estiver amamentando. Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com Meronem® pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação. Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a co administração de Meronem®, e probenecida. Meronem®. foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

     Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Meronem®, deve ser conservado em temperatura ambiente ( entre 15 e 30ºC). Não congelar. Armazenamento após a reconstituição. A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto Meronem®.
    em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. Após o preparo, a solução para injeção intravenosa em bolus demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto Meronem®. em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a 20mg/mL. Após reconstituição, a solução para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de Meronem®, reconstituídas com solução de glicose 5% devem ser utilizadas imediatamente. Após reconstituição, as soluções de Meronem®, não devem ser congeladas. Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de
    contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o
    tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde
    -o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó branco a amarelo claro.

     Como devo usar este medicamento?

    Adultos: A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações. Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
    Exceções
    1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
    2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.
    Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-
    se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses). Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. Meronem®, deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. Meronem®, é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com Meronem®, recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção. Não existe experiência com diálise peritoneal. Adultos com doença hepática:
    Não é necessário ajuste de dose.Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min. Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos. Exceções:
    1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
    2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.
    Meronem ®, deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por
    infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg para crianças. Não há experiência em crianças com função renal alterada. Preparo de Meronem®. Para injeção intravenosa em bolus Meronem®, deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo
    -pálidas. Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de Meronem®, podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário. Utilizar preferencialmente soluções de Meronem®, recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de Meronem®, mantêm potência satisfatória em temperatura de 15 e 25ºC ou sob refrigeração (4ºC), de acordo com o item “Armazenamento após a reconstituição”. Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. Meronem®, não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de Meronem® não devem ser congeladas.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos
    determinados. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista .

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Durante o tratamento com Meronem®, podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito, diarreia, aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e aumento da gama-glutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira), inflamação e dor no local da aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral (infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), parestesia (sensação de dormência), aumento da bilirrubina sanguínea, urticária (coceira na pele com vermelhidão) e tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo).
    Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões e agranulocitose
    (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de anafilaxia (reações alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele). Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação ao medicamento com
    eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS – erupção cutânea grave (lesões de pele), febre, linfadenopatia (aumento dos gânglios, anormalidades hematológicas (do sangue) e envolvimento multivisceral (diversos órgãos)] e pustulose
    exantemática generalizada aguda. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    É improvável que ocorra a superdose intencional, embora a superdose possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso  decorrente de superdose, este não será diferente dos descritos na questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático deve ser considerado. Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal. Hemodiálise, se necessário, removerá Meronem®. e seu metabólito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0433
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF -SP nº 9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo –SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd.
    Oita City – Oita – Japão Ou Fabricado por: ACS Dobfar S.p.A.
    Tribiano – Milão – Itália
    Embalado por (embalagem primária): Zambon Switzerland Ltd.
    Cadempino – Ticino – Suíça
    Embalado por (embalagem secundária): AstraZeneca UK Limited
    Macclesfield – Cheshire – Reino Unido
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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     ZINFORO®

    ceftarolina fosamila

     Identificação do Medicamento: 

    Nome comercial: Zinforo®
    Nome genérico: ceftarolina fosamila

     Apresentação:

    Zinforo® pó para solução para infusão contendo 600 mg de ceftarolina fosamila em embalagens com 10 frascos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada frasco de Zinforo® contém 600 mg de ceftarolina fosamila (equivalente a 530 mg de ceftarolina).
    Excipiente: arginina.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado? 

    Zinforo® é indicado para o tratamento de pacientes adultos (acima de 18 anos de idade) com as seguintes infecções:
    • Infecções complicadas de pele e tecidos moles causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus (incluindo
    cepas resistentes à meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S.
    anginosus, S. intermedius, e S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
    Klebsiella oxytoca e Morganella morganii.
    • Pneumonia adquirida na comunidade causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae (incluindo casos com bacteriemia concomitante), Staphylococcus aureus (apenas cepas sensíveis à meticillina), Escherichia coli, Haemophilus: influenzae, Haemophilus parainfluenzae e Klebsiella pneumoniae.

     Como este medicamento funciona?

    A ceftarolina é um antibiótico cefalosporínico de quinta geração com notável atividade contra Staphylococcus aureus
    resistentes à meticilina (MRSA) e bactérias gram-positivas. Também possui amplo espectro de ação contra bactérias gramnegativas.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia ao principio ativo ou a qualquer dos excipientes.
    Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia à classe de medicamentos antibacterianos chamados cefalosporinas. Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas ou carbapenêmicos).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe seu médico se você:
    • tem problemas renais;
    • teve convulsões;
    • teve diarreia grave ou alergia após tomar outros antibióticos.
    Testes laboratoriais
    Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta certos anticorpos ligados às suas células vermelhas do sangue (hemácias).
    Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Zinforo®.
    Uso durante a gravidez e lactação
    Gravidez:
    Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Zinforo®. Não use este medicamento durante a gravidez a menos que seu médico tenha indicado. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.
    Amamentação:
    Informe o seu médico antes de usar Zinforo® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. O seu médico pode pedir para que pare de amamentar durante o tratamento com Zinforo®. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
    Não há dados disponíveis referentes à probabilidade de Zinforo® afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar
    máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Utilização com outros medicamentos: Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por micro-organismos sensíveis a este medicamento.
    Atenção: o uso incorreto deste medicamento pode causar resistência microbiana e falha no tratamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zinforo® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
    Após a reconstituição (frasco-ampola). O frasco-ampola reconstituído deve ser utilizado imediatamente. O tempo total entre o início da reconstituição e a completa diluição em frasco ou bolsa de infusão não deve exceder 30 minutos. Após diluição (frasco ou bolsa de infusão). Uma vez preparada com os diluentes listados no item Posologia e Modo de Usar, a solução intravenosa deve ser administrada nas primeiras 6 horas após a preparação. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas entre 2 e 8°C. Uma vez retirado do refrigerador para a temperatura ambiente de 25°C, o produto diluído deve ser usado dentro de 6 horas. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a reconstituição e a diluição
    tenham ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de
    conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. Após preparo, o produto diluído pode ser mantido por 24 horas entre 2 e 8ºC. Após preparo ou retirada do refrigerador, o produto diluído pode ser utilizado dentro de 6 horas na temperatura ambiente de 25°C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó para solução para infusão branco amarelado pálido a amarelo claro.

     Como devo usar este medicamento? 

    A dose recomendada de Zinforo® é de 600 mg administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa durante 60 minutos em pacientes ? 18 anos de idade. A duração do tratamento deve ser orientada pelo tipo de infecção a ser tratada, sua gravidade e da resposta clínica do paciente. Dose recomendada e administração por infecções é a seguinte: Pacientes com insuficiência hepática. Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática.
    Pacientes idosos:
    Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina (ClCr) > 50 mL/min.
    Pacientes pediátricos:
    A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
    Reconstituição e compatibilidade:
    O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é amarela pálida livre de qualquer partícula. Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração. Zinforo® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção esterilizada. A solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e, então, deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes:
    solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%); solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%);
    solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose 2,5%);
    solução de Ringer lactato. Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mL pode ser utilizada para preparar a infusão. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos. Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila. A solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25°C. Esta solução pode ser armazenada por até 24 horas entre 2 e 8°C. No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas. Cada frasco é para uma única utilização. O limite máximo diário de Zinforo® é de 1200 mg. Zinforo® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada. Pacientes com insuficiência hepática. Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática.
    Pacientes idosos:
    Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina (ClCr) > 50 mL/min.
    Pacientes pediátricos:
    A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
    Reconstituição e compatibilidade:
    O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é amarela pálida livre de qualquer partícula.
    Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração.
    Zinforo® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção esterilizada. A solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e, então, deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%); solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%); solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose 2,5%); solução de Ringer lactato. Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mL pode ser utilizada para preparar a infusão. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos. Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila. A solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25°C. Esta solução pode ser armazenada por até 24 horas entre 2 e 8°C. No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas.
    Cada frasco é para uma única utilização. O limite máximo diário de Zinforo® é de 1200 mg. Zinforo® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): teste de Coombs direto positivo. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, cefaleia (dor de cabeça), tontura, rash (lesões na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), transaminases aumentadas (aumento de enzimas do fígado), flebite (inflamação de uma veia), pirexia (febre) e reações no local de infusão (eritema, flebite, dor). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, leucopenia (redução do nível dos glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) do sangue), hipersensibilidade/anafilaxia (alergia), urticária (coceira na pele com vermelhidão), colite por Clostridium difficile (inflamação do intestino causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile), tempo de protrombina prolongado e creatinina sanguínea aumentada. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue). Em um estudo clínico realizado em pacientes com infecções complicadas de pele e tecidos moles com administração a cada 8 horas, a frequência de rash (lesões na pele com vermelhidão) em um subgrupo de pacientes asiáticos foi muito comum. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     
    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Superdose intencional por ceftarolina fosamila é improvável, embora overdose relativa possa ocorrer principalmente em pacientes com insuficiência renal moderada a grave. Dados limitados em pacientes que receberam doses superiores a recomendada de Zinforo® demonstraram reações adversas similares as observadas em pacientes que receberam as doses recomendadas. Tratamento sob tais circunstâncias devem seguir a prática médica padrão local.
    A ceftarolina pode ser parcialmente removida por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais 

    MS – 1.2110.0432
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9.258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por:
    ACS Dobfar S.p.A.
    Tribiano – Itália
    Embalado por:
    Facta Farmaceutici S.p.A
    Teramo – Itália
    Ou
    Fabricado e Embalado por:
    Facta Farmaceutici S.p.A.
    Teramo – Itália
    Importado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

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     Tramal®

    cloridrato de tramadol

     Identificação do Medicamento: 

    Nome comercial: Tramal®
    Nome genérico: cloridrato de tramadol

     Apresentações:

    Tramal® cápsulas de 50 mg em embalagem contendo 10 cápsulas.
    VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
    USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE

     Composição:

    Cada cápsula de Tramal® contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
    Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e sílica gel.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado? 

    Tramal® (cloridrato de tramadol) cápsula é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a
    grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica.

     Como este medicamento funciona? 

    Tramal® é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor – simulando a ação de
    outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizada para aliviar a dor. O
    início de ação do Tramal® ocorre cerca de 1 hora após sua administração.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Leia também as respostas 4 e 8. Tramal® não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o
    neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem
    epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de
    reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a
    narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de
    quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos
    derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).
    Não consuma bebidas alcoólicas junto com Tramal®.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Leia também as respostas 3 e 8. Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, Tramal® não deve ser utilizado durante a gravidez. Tramal® não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de Tramal®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Tramal®. Tramal® deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não
    estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio)
    aumentada, portadores de epilepsia. Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar Tramal® por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. Tramal® tem potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de Tramal® pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).
    Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de Tramal®, observa-se que o risco
    aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de Tramal® com outras
    medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu
    médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
    Tramal® pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central) –
    especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos –
    inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões. Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de Tramal® quando ele for usado junto com a carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina. O uso de Tramal® com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Tramal® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsula gelatinosa dura com tampa verde opaco e corpo amarelo opaco, contendo pó fino branco a levemente amarelado, isento de impurezas e inodoro. O produto tem sabor e odor característicos.

     Como devo usar este medicamento? 

    Tramal® cápsulas deve ser engolido inteiro com quantidade adequada de líquido para deglutição; com ou sem
    alimentos. A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de Tramal® é
    individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo
    doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a
    menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com Tramal® deve ser feito apenas pelo período de
    tempo necessário. Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de Tramal® pode ser de 50 a 400mg/dia. Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Informe ao seu médico se você achar que o efeito de Tramal® está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se deve usar doses maiores que 400 mg/dia (8 cápsulas de Tramal® 50 mg). Para certas dores – por exemplo, pós-operatórios e dor devido a tumores – doses
    maiores podem ser necessárias. Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de Tramal® pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode ser necessário em idosos. Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Tramal® cápsulas não podem ser partidos ou mastigados.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você esqueça-se de tomar Tramal® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
    continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
    medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
    resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Leia também as respostas 3 e 4. As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos pacientes. Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga (cansaço). Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal (sensação de estômago cheio), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele), urticária). Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco, edema angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) do medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais). Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila). Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos outros analgésicos
    de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos), vômito, colapso
    cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada
    respiratória. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0160
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ n° 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    Marca e produto sob licença de Grünenthal GmbH
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (01/mar/2013)

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     Frontal® XR

    alprazolam

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Frontal® XR
    Nome genérico: alprazolam

     Apresentações:

    Frontal® XR 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg em embalagens contendo 30 comprimidos de liberação lenta.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE

     Composição:

    Cada comprimido de liberação lenta de Frontal® XR 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg contém 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0mg de alprazolam, respectivamente. Excipientes de Frontal® XR 0,5 mg e 2,0 mg: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e corante FD&C azul nº 2. Excipientes de Frontal® XR 1,0 mg:
    lactose monoidratada , hipromelose, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Frontal® XR (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Frontal®XR não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações). Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa ( respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração ,mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto) , calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças do tom de voz, etc. ), resultando em manifestações corporais variadas. Frontal®XR também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.

     
    Como este medicamento funciona?

    Frontal® XR contem alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Frontal® XR age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do sistema nervoso central relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação. Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Frontal®XR) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1h ou 2h após a administração. A biodisponibilidade ( dose administrada de um medicamento não alterado que atinge a circulação sistêmica) e a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo) de Frontal®XR comprimidos de liberação lenta é semelhante ao Frontal® comprimidos de liberação imediata com exceção de uma taxa mais lenta de absorção. Essa taxa de absorção mais lenta resulta em uma concentração do medicamento relativamente constante no organismo, que é mantida entre 5h a 11h após a tomada da medicação.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Frontal® XR. Frontal® XR também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

     

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Recomenda-se que a dose de Frontal® XR seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito. A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos). Vide item 6.Como devo usar este medicamento? –Interrupção do Tratamento. Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Frontal®XR. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Frontal®XR está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Frontal® XR forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio. A administração de Frontal®XR a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Frontal®XR não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1. Para quê este medicamento é indicado?). Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de Frontal® XR em pessoas com depressão. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Frontal® XR. Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (como por ex.: calmantes, remédios ansiolíticos, remédios para insônia entre outros) durante o tratamento com Frontal® XR. Frontal® XR apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Frontal® XR, tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais ,diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV ( um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina. Frontal® XR apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do sistema nervoso central por ex: calmantes, ansiolíticos, remédios para insônia, antiepilépticos, antialérgicos, entre outros que atuem sobre o sistema nervoso central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos. Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não Frontal® XR, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino. É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Frontal® XR. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Frontal®XR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Características do produto:

    Frontal® XR 0,5 mg: comprimido azul redondo convexo, com a inscrição “P&U 57” num dos lados, plano no outro lado. Frontal® XR 1,0 mg: comprimido branco redondo convexo com a inscrição “P&U 59” num dos lados, plano no outro lado. Frontal® XR 2 mg: comprimido pentagonal azul com a inscrição “P&U 66” num dos lados, plano no outro lado.

     Como devo usar este medicamento?

    Uso em Adultos: A dose adequada de Frontal®XR deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico com base na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis. Quando for necessário o aumento da dosagem diária, deve-se incrementar inicialmente a dose noturna. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos (para doenças psiquiátricas) necessitarão de doses menores que aqueles previamente tratados com ansiolíticos menores, antidepressivos ou hipnóticos (para dormir) ou aqueles que tiveram antecedente de alcoolismo crônico. Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de Frontal® XR em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação (sonolência) excessiva ou ataxia–dificuldade para coordenar os movimentos. Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com Frontal® XR, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Frontal® XR seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Dosagem Recomendada Indicação Dose inicial habitual* (se ocorrerem efeitos adversos, a dosagem deve ser diminuída) Intervalo da dose habitual Transtornos de ansiedade 1mg diariamente em uma ou duas doses 0,5 a 4 mg diariamente, em uma ou duas doses. Transtorno do pânico 0,5 a 1,0 mg administrados na hora de dormir ou 0,5 mg duas vezes ao dia. A dose deve ser ajustada à resposta do paciente, com aumentos não maiores que 1mg/dia a cada 3 a 4 dias. (Em estudos clínicos a dose média de manutenção esteve entre 5 e 6 mg/dia, administrados como uma única dose diária ou divididos em duas doses diárias, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de até 10 mg/dia). Pacientes Geriátricos ou na presença de condições debilitantes 0,5 a 1 mg diariamente em uma ou duas doses 0,5 a 1 mg/dia; pode ser gradualmente aumentada se necessário e tolerado. * Se ocorrerem efeitos colaterais a dose deve ser diminuída Se os comprimidos de Frontal® XR forem administrados uma vez ao dia é preferível que a dose seja administrada pela manhã. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Frontal®XR no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os efeitos colaterais de Frontal®XR, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose. Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Frontal® XR. Os eventos adversos associados ao tratamento com Frontal® XR em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça) , constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade. Reações comuns: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso. Reações incomuns: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): mania (estado de euforia) (vide item 4-O que devo saber antes de usar este medicamento?), alucinações, raiva, agitação, anormal, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina e irregularidades menstruais. Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), edema periférico (inchaço dos membros), retenção urinária, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) vertigem, síncope (desmaio), acatisia (necessidade de se mover continuamente) , rigidez,taquicardia/palpitações, alergia, congestão nasal, crises convulsivas ( ataque epiléptico), prurido (coceira), diplopia (visão dupla) e disartria (alteração na articulação das palavras) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho). Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos (medicamentos) de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história de comportamento violento ou agressivo pregresso ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias, podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos obsessivos durante a interrupção da administração de Frontal® XR em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste  medicamento?

    No caso de superdose os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras exceto quando há ingestão de Frontal® XR junto com outros medicamentos e/ou álcool. O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos. O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

      DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0131
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF – SP Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000–Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: Sanico NV Turnhout–Bélgica
    Embalado por: Pfizer Italia S.r.L. Ascoli Piceno–Itália
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA

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    ZYVOX®

    linezolida

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Zyvox®
    Nome genérico: linezolida

     Apresentações:

    Zyvox® solução para infusão 2 mg/mL em embalagens contendo 10 bolsas de 300 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR INFUSÃO INTRAVENOSA. USO ADULTO USO PEDIÁTRICO ( vide item 6. Como devo usar este medicamento?) SISTEMA FECHADO.

     Composição:

    Cada mL de Zyvox® solução para infusão contém o equivalente a 2 mg de linezolida. Excipientes: citrato de sódio diidratado, ácido cítrico anidro, glicose monoidratada, hidróxido de sódio a, ácido clorídrico a e água para injetáveis. a = para ajuste de pHII–

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zyvox® (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) ao Zyvox®. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade),  infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado a osteomielite–infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

     Como este medicamento funciona?

    Zyvox® pertence a uma nova classe de antibióticos. Zyvox®  atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. Zyvox® também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide) , síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de  ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-H T1 (triptanos), meperidina ou buspirona.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também a resposta da Questão 8. Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Zyvox® por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais. Pacientes com insuficiência renal grave (disfunção grave dos rins): não é necessário ajuste de dose. Porém, Zyvox® deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Zyvox® quando administrado por períodos superiores a 28 dias. O efeito de Zyvox® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. O significado clínico da interação entre Zyvox® e rifampicina é desconhecido. Zyvox® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. Zyvox® deve ser usado com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções sistêmicas, tais como aquelas infecções relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Alguns pacientes recebendo Zyvox® podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada. Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de Zyvox® e agentes serotoninérgicos. Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e Zyvox® e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Zyvox® solução para infusão contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zyvox® solução para infusão deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz. Por ser uma medicação de uso hospitalar, de clinicas ou instituições estas condições devem ser asseguradas pelos mesmos. A bolsa deve estar protegida da luz dentro da embalagem de papel laminado e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de Zyvox® solução para infusão. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução límpida, incolor a amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.

     Como devo usar este medicamento?

    Zyvox® solução para infusão pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos. A dose recomendada de Zyvox® deve ser administrada por
    via intravenosa, duas vezes ao dia para pacientes adultos e três vezes ao dia para pacientes na faixa etária pediátrica. Duração e dosagens recomendadas Infecções * Dosagens e Vias de Administração Duração recomendada de tratamento. Pacientes pediátricos † (do nascimento até 11 anos de idade). Adultos e Adolescentes (com 12 anos de idade ou acima); Infecções complicadas de pele e tecidos moles 10 mg/kg IV a cada 8 horas 600 mg IV a cada 12 horas 10 – 14 dias consecutivos. Pneumonia adquirida na comunidade, incluindo bacteremia concomitante Pneumonia hospitalar: Infecções enterocócicas resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia concomitante 10 mg/kg IV a cada 8 horas 600 mg IV a cada 12 horas 14 – 28 dias consecutivos. Infecções não complicadas de pele e tecidos moles < 5 anos: 10 mg/kg IV ‡ a cada 8 horas 5-11 anos: 10 mg/kg IV a cada 12 horas 600 mg IV a cada 12 horas 10-14 dias consecutivos * de acordo com os patógenos designados. † neonatos < 7 dias: a maioria dos neonatos pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresentam valores menores de depuração sistêmica de Zyvox® e valores maiores de AUC que muitos neonatos a termo e lactentes com idades superiores. O tratamento para estes neonatos deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos com uma resposta clínica inadequada. Todos os pacientes neonatos devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida. Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino: não é necessário ajuste de dose. Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico. Não há dados sobre a experiência de Zyvox® administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise). Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que Zyvox® seja administrado em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico. Instruções para uso e manuseio: remova a embalagem de papel laminado quando estiver pronto para ser usado. Verifique se existe vazamento apertando a bolsa firmemente. Se houver qualquer vazamento, não utilize a bolsa, pois a esterilidade pode ter sido afetada. Toda solução não utilizada deve ser desprezada. Administre a solução para infusão intravenosa em um período de 30 a 120 minutos. Não utilize as bolsas de infusão intravenosa em conexões seriadas. Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Zyvox® for realizada concomitantemente à administração de outro fármaco, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Não reconecte as bolsas parcialmente usadas. A solução para infusão é compatível com as seguintes soluções: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, Ringer-lactato para injeção (Solução de Hartmann para injeção). Incompatibilidade: não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Zyvox® for realizada concomitantemente à administração de outros fármacos, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Do mesmo modo, se for necessário usar o mesmo cateter intravenoso para a infusão sequencial de várias drogas, o cateter deve ser lavado antes e depois da administração de Zyvox®, com pequeno volume de uma solução de infusão compatível. A solução para infusão é fisicamente incompatível com os seguintes compostos: anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e sulfametoxazol/trimetoprima e quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica. Precauções especiais para armazenamento: manter a bolsa protegida da luz dentro da embalagem de papel laminado e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de Zyvox® solução para infusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

      O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Zyvox® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As reações adversas relacionadas ao Zyvox® consideradas em estudos clínicos controlados com incidência ? 1% (comum) e < 1% (incomum) foram: Infecções não complicadas de pele e tecidos moles Todas as outras indicações Gastrointestinal. ADULTOS–Comum: diarreia e náusea (enjoo). Incomum: vômito. PEDIÁTRICOS–Comum: dor, cãibras e distensão abdominal (aumento do volume abdominal), diarreia, náusea e vômito. ADULTOS–Comum: diarreia, náusea (enjoo) e vômito. PEDIÁTRICOS–Comum: diarreia, náusea, vômito e sangramento gastrointestinal. Incomum: dor, cãibras e distensão abdominal (aumento do volume abdominal). Infecções ADULTOS-Comum: monilíase (infecção causada pelo fungo Candida) vaginal. Incomum: monilíase oral. ADULTOS–Comum: monilíase (infecção causada pelo fungo Candida) vaginal e monilíase oral. PEDIÁTRICOS–Incomum: monilíase oral. Laboratoriais ADULTOS: testes hematológicos (do sangue) e hepáticos (do fígado) anormais. PEDIÁTRICOS: testes hematológicos e hepáticos anormais. ADULTOS: testes hematológicos (do sangue) e hepáticos (do fígado) anormais.
    PEDIÁTRICOS: testes hematológicos e hepáticos anormais. Metabólico e nutricional PEDIÁTRICOS–Comum: hipocalemia (potássio sanguineo baixo). Respiratório PEDIÁTRICOS–Comum: faringite (inflamação da faringe) e tosse. PEDIÁTRICOS–Comum: apneia (suspensão de respiração), dispneia (falta de ar) e pneumonia. Incomum: tosse e faringite (inflamação da faringe). Sistema Nervoso ADULTOS–Comum: alteração do paladar, cefaleia e tontura. PEDIÁTRICOS–Comum: cefaleia (dor de cabeça) e febre. ADULTOS–Comum: cefaleia. Incomum: alteração do paladar e tontura. PEDIÁTRICOS–Comum: febre. Incomum: cefaleia (dor de cabeça). Pós-Comercialização: mielossupressão reversível (diminuição da função da medula óssea na produção de células de defesa, coagulação e hemoglobina), anemia (diminuição do número de hemoglobina) reversível, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica (dos olhos), algumas vezes progredindo para perda de visão, foi relatada em pacientes tratados com Zyvox®. Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a duração máxima recomendada de 28 dias, anafilaxia (reação alérgica grave), acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no corpo), neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), convulsões, rash (vermelhidão da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), raros relatos de alterações cutâneas (da pele) bolhosas, tais como aqueles descritos como síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), descoloração da língua e descoloração superficial dos dentes foram relatadas raramente. Foi relatada diarreia associada à Clostridium dificile (espécie de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite fatal como a colite pseudo membranosa (inflamação de parte do intestino). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Zyvox infusão intravenosa deve ser sempre utilizado perante a supervisão de um médico e dentro de hospitais, clínicas ou instituições de saúde. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses diferentes das preconizadas nesta bula serão avaliadas pelos médicos responsáveis. Não foram relatados casos de superdosagem. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim). Aproximadamente 30% de uma dose de Zyvox® é removida pela hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

      DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0177
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF – SP Nº 27071
    Registrado e importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e embalado por: Fresenius Kabi Norge AS Halden –Noruega
    Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501,km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi-SP–Brasil
    Indústria Brasileira.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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    Lyrica®

    pregabalina

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Lyrica®
    Nome genérico: pregabalina

    Apresentações:

    Lyrica® 25 mg em embalagens contendo 14 cápsulas duras. Lyrica® 75 mg em embalagens contendo 14 ou 28 cápsulas duras. Lyrica® 150 mg em embalagem contendo 28 cápsulas duras.
    Via de Administração: Uso Oral
    Uso Adulto Acima de 18 Anos

    Composição:

    Cada cápsula dura de Lyrica® 25 mg, 75 mg ou 150 mg contém 25 mg, 75 mg ou 150 mg de pregabalina, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho e talco.

    Informações Ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Lyrica® (pregabalina) cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

    Como este medicamento funciona?

    Lyrica® age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Leia também as questões 4 e 8. Lyrica® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também as questões 3 e 8. Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Lyrica® deve ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Lyrica® pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de Lyrica®. O uso de Lyrica® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Lyrica® lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades. Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Lyrica® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores. Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Lyrica® pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista. Não há dados suficientes sobre o uso de Lyrica® em mulheres grávidas. O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Lyrica® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Lyrica® você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Lyrica®, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. No momento da interrupção do uso de Lyrica® foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos
    , ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Lyrica®. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Lyrica® pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides Lyrica® pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre ). Em experiência pós -comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória e coma em pacientes sob tratamento de Lyrica® e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central. Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Lyrica®, busque ajuda médica. A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes ( 12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém LACTOSE.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Lyrica® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Lyrica® 25 mg: cápsula dura de cor branca opaca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 25; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta. Lyrica® 75 mg: cápsula dura de cor branca e laranja contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 75; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta. Lyrica® 150 mg: cápsula dura de cor branca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 150; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta.

    Como devo usar este medicamento?

    Lyrica® deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos. As doses recomendadas de Lyrica® são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia – 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses. Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Lyrica® foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele. Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Lyrica®. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Lyrica® seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça-se de tomar Lyrica® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Leia as questões 3 e 4. As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo. Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*. Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade ), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia ( contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular, dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis ), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia , edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre) , sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar) , disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar). *Reações relatadas no período pós-comercialização.Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Lyrica® inclui em distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas. O tratamento da superdose com
    Lyrica® deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue usando m
    áquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0155
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036- 99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstätte Freiburg Freiburg – Alemanha

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/0
    7/2016.

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