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     MINESSE®

    gestodeno, etinilestradiol

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Minesse®
    Nome genérico: gestodeno, etinilestradiol

     Apresentação:

    Minesse® em embalagem contendo 1 blister com 24 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL, USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Minesse® contém 60 mcg de gestodeno e 15 mcg de etinilestradiol. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina potássica, corante opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido férrico vermelho), macrogol e cera E pharma.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Minesse® (gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

     Como este medicamento funciona?

    Minesse® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno. Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio).

     Quando não devo usar este medicamento?

    Minesse® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando. Minesse® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Minesse®. Minesse® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de
    cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser
    alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada: câncer de mama ou outra neoplasia dependente do
    hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função
    hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual
    de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue). Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

     Precauções:

    O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico. Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou
    diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento?). Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicérides plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação no pâncreas) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais
    combinados. Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não-hormonal de
    controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída. Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado. Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena quantidade). Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento. Este produto não protege contra infecção por HIV
    (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas. Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia vide
    questão 6.Como devo usar este medicamento? Gravidez: Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso (vide questão3. Quando não devo usar este medicamento?). Lactação: Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e aumento das
    mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.

     Advertências:

    Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais
    combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado
    em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser
    firmemente aconselhadas a não fumar.

    1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão:
    trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como derrame) e ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas). O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos.

    A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial: *obesidade,*cirurgia ou trauma com maior risco de trombose. *parto recente ou aborto no segundo trimestre. *imobilização prolongada. *idade avançada. *tabagismo,fumo. *hipertensão (pressão alta). *dislipidemia (aumento do colesterol no sangue). O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca).

    2. Lesões oculares: Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

    3. Pressão arterial: Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados. Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
    Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com a interrupção do uso. O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada.

    4.Câncer dos órgãos reprodutores: Câncer de colo de útero. O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas. Câncer de mama: Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.

    5. Neoplasia hepática/doença hepática: Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase (doença que compromete a produção da bile, o fígado e a vesícula biliar) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer. Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não -hormonal e consultar seu médico.

    6. Enxaqueca/Cefaleia: Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa. Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.

    7. Imune Angioedema: (edema, inchaço, generalizado)
    Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas ), particularmente em mulheres com angioedema hereditário. Atenção: Este medicamento contém: Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

     Interações Medicamentosas:

    Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Minesse®) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (com o preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Minesse®. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal). Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias. A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol: *qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol; *medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono). *Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral). *alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas. A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: *atorvastatina (medicamento para o colesterol). *ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno). *indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
    A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados. O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex.,ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação). As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Minesse® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimidos revestidos redondos, de cor amarelo pálido, com as faces convexas, gravados com “60” de um lado e “15” de outro.

    Como devo usar este medicamento?

    Como tomar Minesse® O blister de Minesse® contém 24 comprimidos ativos. Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 24 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 5 o dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte. Não iniciar ou continuar a o tratamento com Minesse® caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez. Como começar a tomar Minesse®. *Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior). O primeiro comprimido deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Minesse® entre o 2o e o 7o dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Minesse®. *Quando se passa a usar Minesse® no lugar de outro contraceptivo oral. Preferencialmente, deve-se começar a tomar Minesse® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior. *Quando se passa a usar Minesse® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis) Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Minesse® no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Minesse® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Minesse® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada. Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Minesse®. *Após aborto no primeiro trimestre. Pode-se começar a tomar Minesse® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos. *Pós parto Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo), o uso de Minesse® não deve começar antes do 28 o dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre.

    Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Minesse® . Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Minesse® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia. No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção do comprimido pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações, consulte o item a questão 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de Minesse® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico. *Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Minesse® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
    *Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Minesse® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias. *Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do período de 7 dias o qual o uso de um método contraceptivo não hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; portanto não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos. Proteção contraceptiva adicional. Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos: *Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo); *Câncer de colo de útero; *Câncer de mama; *Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático). As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo de pressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas, aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma/melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/anafilacto ides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento nos níveis de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos[protuberâncias]
    subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares**(cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações). Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado). * A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho pode resultar em perda parcial ou total da visão). ** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares pré-existentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.
    *** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS-1.2110.0125
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904–São Paulo–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge–County Kildare–Irlanda Importado e
    Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco,nº 32501,Km 32,5
    CEP 06696-000–Itapevi–SP
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • Amiloidose 14.02.2017 No Comments

    Vyndaqel-e-indicado-para-o-tratamento-de-amilaidose-doença-caracterizada-pelo-deposito-de-substancia-amiloide-nos-tecidos

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Vyndaqel®

    tafamidis meglumina

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Vyndaqel®
    Nome genérico: tafamidis meglumina

     Apresentação:

    Vyndaqel® 20 mg em embalagens contendo 30 cápsulas.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada cápsula de Vyndaqel® contém 20 mg de tafamidis meglumina equivalente a 12,2 mg do ativo tafamidis como ácido livre. Excipientes: macrogol, monooleato de sorbitana e polissorbato 80. Cápsula: gelatina, mistura de glicerina especial e sorbitol, óxido férrico amarelo, dióxido de titânio e tinta roxa Opacode®

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Vyndaqel® (tafamidis meglumina) é indicado para o tratamento de amiloidose (doença caracterizada pelo depósito de substância amiloide nos tecidos) associada à transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no fígado) em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário, para atrasar o comprometimento neurológico periférico.

     Como este medicamento funciona?

    Em pacientes com amiloidose, a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide. O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedindo o seu funcionamento normal. Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença. Vyndaqel® pode evitar a divisão da TTR e formação de depósitos de amiloide. Este medicamento é utilizado para atrasar a progressão dos danos da doença em adultos com polineuropatia sintomática.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Vyndaqel® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis (substância ativa de Vyndaqel®) ou a qualquer outro componente da fórmula.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Intolerância à frutose Vyndaqel® contém sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Fertilidade, Gravidez e Lactação: Mulheres com potencial de engravidar Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez) apropriados ao utilizarem Vyndaqel® e continuar a usar o método contraceptivo apropriado por 1 mês após o fim do tratamento com Vyndaqel®. Vyndaqel® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos. Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente. Amamentação: O Vyndaqel® não deve ser usado durante a amamentação. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não foram feitos estudos sobre o efeito de Vyndaqel® na habilidade para dirigir e operar máquinas. Este medicamento contém glicerol que pode causar teste positivo para doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Vyndaqel® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 a 8°C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsula gelatinosa mole, oblonga tamanho 9,5, opaca e amarela preenchida com uma suspensão de cor branca a rosa. A cápsula é impressa com “VYN 20” em vermelho.

     Como devo usar este medicamento?

    Vyndaqel® deve ser adicionado ao padrão de cuidados para o tratamento da amiloidose associada à transtirretina. O médico irá realizar o monitoramento e continuará avaliando a necessidade de outra terapia, incluindo a realização de transplante de fígado, como parte padrão dos cuidados. Como não existem dados disponíveis sobre o uso de Vyndaqel® após o transplante de fígado, Vyndaqel® deve ser interrompido em pacientes submetidos a este tipo de procedimento. A dose recomendada de Vyndaqel® é 20 mg por via oral (pela boca), uma vez por dia, ingerida com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira, não pode ser triturada ou cortada, e pode ser ingerida com ou sem alimentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Populações especiais Pediátrica: Vyndaqel® não deve ser prescrito a crianças e adolescentes, uma vez que polineuropatia amiloide associada à TTR não é uma doença presente nesta população. Idosos: Dados sobre os idosos são bastante limitados. Nenhum ajuste na dosagem é necessário para pacientes idosos (? 65 anos). Comprometimento renal ou hepático: Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes com comprometimento renal, ou comprometimento hepático leve ou moderado. O tafamidis não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave e é recomendada precaução.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Vyndaqel® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As reações adversas observadas com Vyndaqel® estão listadas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato urinário (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar) infecção da vagina, diarreia dores de estômago ou abdominais. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Nenhum caso de superdose aguda foi relatado. Em ensaios clínicos em voluntários saudáveis, a maior dose de tafamidis administrada foi de 480 mg em dose única e 60 mg uma vez por dia durante duas semanas. Os eventos adversos relacionados a o tratamento relatados foram leves a moderados e incluíram: dor de cabeça, sonolência (grande desejo de dormir), mialgia (dor no músculo), insônia (dificuldade de adormecer ou manter o sono) , hordéolo (abcesso na pálpebra), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada à luz na pele), e pré-síncope (um episódio próximo ao desmaio). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0242
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF – SP Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi-SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: Catalent Pharma Solutions, LLC
    St. Petersburg-Estados Unidos
    Embalado por: AndersonBrecon, Inc. Rockford – Estados Unidos

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • caduet-e-indicado-para-pacients-que-apresentam-risco-cardiovasculares-aumentando-pela-presença-de-hipertensão-arterialCADUET®

    besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Caduet®
    Nome genérico: besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica

    Apresentações:

    Caduet®
    5 mg/10 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

    Via de Administração:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Caduet® 5 mg/10 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino base e atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg de atorvastatina base, respectivamente. Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, hiprolose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (álcool de polivinila, dióxido de titânio, macrogol e talco). Comprimidos com revestimento branco: combinações de atorvastatina com 5 mg de anlodipino

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Caduet® (besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica) é indicado para pacientes que apresentam risco cardiovascular aumentado pela presença de hipertensão arterial (pressão alta) e/ou angina – angina crônica estável ou angina espástica (dor no peito, por doença do coração) e dislipidemia (alteração dos níveis de colesterol no sangue) – hipercolesterolemia heterozigótica familiar (alteração dos níveis de colesterol no sangue de causa familiar) e não-familiar, níveis elevados de triglicérides (outro tipo de gordura) no sangue, disbetalipoproteinemia primária (aumento dos níveis de VLDL-colesterol, tipo de proteína que se liga às gorduras, de causa genética), hipercolesterolemia familiar homozigótica (alteração dos níveis de colesterol no sangue de causa familiar); para pacientes com risco cardiovascular aumentado devido à presença de doença das artérias coronárias (do coração) com sintoma de angina (dor no peito, por doença do coração); para prevenção de complicações cardiovasculares em pacientes portadores de hipertensão arterial (pressão alta). Em pacientes com doença cardiovascular (entupimento dos vasos sanguíneos do coração que pode levar ao infarto) e/ou dislipidemia (alteração dos níveis de colesterol no sangue), Caduet® está indicado na prevenção secundária (prevenção de recorrência de eventos cardiovasculares), do risco combinado de morte, infarto do miocárdio (músculo do coração) não-fatal, parada cardíaca e re-hospitalização por angina (dor) do peito. Para pacientes sem evidência clínica de doença cardiovascular e com ou sem dislipidemia (alteração dos níveis de colesterol no sangue), porém com múltiplos fatores de risco para doença coronariana (infarto do coração) como tabagismo, hipertensão, diabetes, baixo nível de HDL-colesterol (tipo de gordura no sangue que protege o coração contra infartos) ou história familiar de doença coronariana precoce (em pessoas jovens), Caduet® está indicado para redução do risco de: doença coronariana fatal e infarto do miocárdio não – fatal, acidente vascular cerebral (derrame), procedimentos de revascularização (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária visando permitir a passagem de sangue através de uma obstrução da coronária) e angina pectoris (dor no peito, por doença do coração). Caduet® é indicado para reduzir o risco: de infarto do miocárdio não-fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não-fatal, de procedimentos de revascularização, de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) e de angina (dor no peito, por doença do coração), em pacientes com doença cardíaca coronariana clinicamente evidente.

    Como este medicamento funciona?

    Caduet® é um medicamento que combina a ação do anlodipino e da atorvastatina. O mecanismo da ação anti-hipertensiva (que abaixa a pressão arterial) do anlodipino deve-se ao efeito relaxante direto na musculatura vascular lisa (músculos dos vasos sanguíneos). O mecanismo preciso pelo qual o anlodipino alivia a angina (dor no peito, por doença do coração) não está completamente definido. A atorvastatina age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis do colesterol ruim (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL- C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol bom (HDL-C). A ação de Caduet® se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição do colesterol ruim(LDL).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caduet® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a diidropiridinas*, anlodipino, atorvastatina cálcica ou a qualquer componente da fórmula. *o anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridínico. Caduet® , que contém atorvastatina cálcica, deve ser administrado a mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos riscos potenciais. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Caduet®, o medicamento deve ser descontinuado e a paciente deve ser advertida quanto ao risco potencial ao feto (bebê). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando e por pacientes com doença hepática (do fígado) ativa ou elevações inexplicadas persistentes de transaminases séricas (enzimas do fígado). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA: Caduet® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca. ALTERAÇÕES DA FUNÇÃO DO FÍGADO: elevações moderadas das transaminases séricas (enzimas do fígado) foram relatadas após tratamento com atorvastatina. Testes de função hepática devem ser realizados antes do início e periodicamente durante o tratamento. Pacientes que desenvolvem níveis aumentados de transaminases devem ser monitorados até que as anormalidades se resolvam. Caduet® deve ser administrado com cautela nestes pacientes. Caduet® também deve ser utilizado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de bebidas alcoólicas e/ou têm histórico de doença hepática. SISTEMA MÚSCULO -ESQUELÉTICO: relatar imediatamente a ocorrência inesperada de dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. O tratamento com Caduet® deve ser interrompido temporariamente ou suspenso de acordo com a orientação do seu médico. O risco desses sintomas é aumentado com a administração concomitante de ciclosporina, fibratos (por ex., clorfibrato, ciprofibrato, bezafibrato, genfibrozila, etc.), eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos (como o fluconazol e itraconazol). DERRAME HEMORRÁGICO (com sangramento): pacientes que tiveram derrame hemorrágico prévio parecem apresentar um risco maior para ter este evento novamente. PACIENTES IDOSOS: Apesar de Caduet® não ter sido estudado em pacientes idosos, dados de estudos com anlodipino e com atorvastatina mostram que não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral. EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E/OU OPERAR MÁQUINAS: Não há evidências que Caduet® afete sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Caduet® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto, se durante o tratamento com Caduet® você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem chance de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos (para evitar gravidez) eficazes. Caduet® não deve ser utilizado durante a lactação (amamentação). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Nenhum estudo de interação medicamentosa foi conduzido com Caduet® e outros medicamento s, embora estudos com os componentes individuais anlodipino e atorvastatina tenham sido realizados. Anlopdipino: o anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (tipos de medicamento usado para abaixar a pressão), nitratos de longa ação, nitroglicerina sublingual (medicamentos usados para tratar angina), anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos usados para abaixar a glicose do sangue). O uso concomitante de Caduet® com medicamentos indutores (por ex., rifampicina ou Hypericum perforatum(erva de São João)) ou inibidores (por ex., cetoconazol, itraconazol, ritonavir) da enzima do fígado CYP3A4 deve ser feito com cautela. Não foram observados prejuízos no tratamento quando anlodipino, uma das substâncias ativas de Caduet®, foi usado juntamente com: cimetidina, alumínio/magnésio (antiácido), digoxina, etanol (álcool), varfarina ou ciclosporina. Quando o anlodipino foi usado com sildenafila, observou-se que cada um exerceu seu próprio efeito na diminuição da pressão sanguínea. Não são conhecidos efeitos em testes laboratoriais. A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize anlodipino 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de Caduet® aumentaram a exposição à sinvastatina. Existe um risco maior de hipotensão (pressão baixa) em pacientes recebendo claritromicina com anlodipino. Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração do anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose dotacrolimo quando apropriado. Atorvastatina: miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam a torvastatina (componente do Caduet® ) , sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe da atorvastatina. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves e convulsões não controladas) recomendam – se a interrupção temporária de atorvastatina. Administração concomitante de atorvastatina com inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo P4503A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) pode alterar a quantidade dessas medicações no sangue (por ex.,ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazen, cimetidina, itraconazol,
    grapefruit e suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina). São conhecidas outras interações medicamentosas. Avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico. A escolha de um contraceptivo oral (medicamento para evitar gravidez) adequado para uso concomitante com a atorvastatina, componente do Caduet®, deve ser realizada pelo seu médico. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente .Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Caduet® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo
    medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Características do produto:

    Caduet® 5mg/10mg: comprimidos revestidos ovais brancos com “Pfizer” gravado de um lado e o código do
    produto (“CDT” e “051”) gravado do outro lado.

    Como devo usar este medicamento?

    Leia também a resposta da Questão 4 Caduet® é uma associação de medicamentos que visa a tratar condições de saúde que ocorrem ao mesmo tempo: hipertensão (pressão alta) angina (dor no peito por doença do coração) e dislipidemia (alteração dos níveis de colesterol no sangue). Caduet® deve ser administrado uma vez ao dia, em qualquer horário, com ou sem alimentos. O paciente deve continuar com a dieta padrão para redução do colesterol durante o tratamento com Caduet® . No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual do componente anlodipino de Caduet® é de 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta individual do paciente. Consulte o seu médico para verificar qual dosagem é a mais apropriada. Para pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins), o ajuste de dose de Caduet® não é necessário. Para pacientes com insuficiência hepática ( diminuição da função do fígado) e pacientes com insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), Caduet® deve ser usado com precaução. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Caduet® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode alterar a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Em geral, a terapia com Caduet® é bem tolerada. Na maioria das vezes, os eventos adversos foram leves a moderados. As informações a seguir estão baseadas em estudos clínicos e experiência pós-comercialização com anlodipino e atorvastatina. ANLODIPINO: o anlodipino é bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comumente observados foram: rubor (vermelhidão, especialmente da face e pescoço), fadiga (cansaço), edema (inchaço), tontura, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, palpitações (sensação de aumento ou irregularidade da frequência cardíaca), sonolência. Não foi observado qualquer tipo de anormalidade clinicamente significativa nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os seguintes efeitos indesejados adicionais foram relatados com anlodipino na experiência pós-comercialização: boca seca, hiperidrose (aumento da sudorese / transpiração) aumentada, astenia (fraqueza), dor nas costas, mal-estar, dor, aumento ou diminuição de peso, hipotensão (queda da pressão arterial), síncope (desmaio), hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia/parestesia (alterações da sensibilidade), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), tremor, síndrome extrapiramidal ( incapacidade de se manter quieto), ginecomastia (aumento da mama em homens), mudança nos hábitos intestinais, dispepsia (má digestão), hiperplasia gengival ( aumento da gengiva), pancreatite (inflamação do pâncreas), vômito, hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), artralgia (dor nas articulações), espasmos musculares, mialgia (dor muscular), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), trombocitopenia (diminuição das plaquetas, as células de coagulação do sangue), disfunção erétil ( impotência ) , insônia, humor alterado, tosse, dispneia (falta de ar), rinite (processo alérgico que acomete o nariz), alopecia (perda de cabelo), descoloração da pele, urticária (alergia da pele), disgeusia ( alteração de paladar/capacidade de sentir gosto dos alimentos), ruído no ouvido, poliúria ( aumento na frequência urinária), distúrbios miccionais (problemas ao urinar), noctúria (micções excessivas no período noturno), vasculite (inflamação dos vasos), deficiência visual, leucopenia (redução dos leucócitos, as células de defesa no sangue). Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações das enzimas do fígado (a maioria compatível com colestase, parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Eventos raramente relatados foram reações alérgicas como prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). Raramente relatados e não podem ser diferenciados da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica (no peito ou nas costas). ATORVASTATINA: a atorvastatina é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (1% ou mais) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina incluem: nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), dor faringolaríngea (dor de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea, flatulência (aumento da eliminação de gases), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (nos músculos), espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço nas articulações), alterações nas funções hepáticas, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (enzima que pode ser encontrada no sangue quando há inflamação muscular). Outros efeitos adversos: pesadelo, visão turva, tinido (zumbido), desconforto abdominal, eructação (arroto), hepatite (inflamação no fígado), colestase (alterações no fluxo da bile do fígado para o intestino), urticária (alergia de pele), fadiga muscular e dor no pescoço, mal-estar, febre, presença de células brancas na urina. Nem todos os efeitos listados acima tiveram, necessariamente, uma relação de causalidade associada ao tratamento com atorvastatina. Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram relatados com a atorvastatina na experiência pós-comercialização: trombocitopenia (diminuição de plaquetas, as células de coagulação do sangue), reações alérgicas (incluindo anafilaxia, que é uma reação alérgica grave), ruptura de tendão, aumento de peso, hipoestesia (alterações da sensibilidade), amnésia (perda de memória), tontura, disgeusia (alteração do paladar), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), erupção cutânea bolhosa(formação de bolhas na pele), rabdomiólise (destruição das células musculares), miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune), miosite (inflamação muscular), dor nas costas, dor no peito, edema (inchaço) periférico, fadiga (cansaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existem informações de superdose com Caduet® em humanos. Superdose com anlodipino: uma superdose poderia resultar em vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) exagerada com uma hipotensão (queda da pressão arterial) acentuada e uma possível taquicardia (aumento da frequência cardíaca) reflexa. Superdose com atorvastatina: não há um tratamento específico para superdose com atorvastatina. No caso de superdose com Caduet® , procure imediatamente auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0106
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad
    – CRF – SP n° 43746
    Fabricado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
    – Betriebsstätte Freiburg Freiburg
    – Alemanha
    Registrado, Importado e Embalado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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