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    Vibramicina®

    doxiciclina monoidratada

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Vibramicina®
    Nome genérico: doxiciclina monoidratada

    Apresentação:

    Vibramicina® 100 mg em embalagens contendo 20 comprimidos solúveis.

    Via de Administração: Uso Oral

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

    Composição:

    Cada comprimido solúvel de Vibramicina® contém doxiciclina monoidratada equivalente a 100 mg de doxiciclina base. Excipientes: dióxido de silício coloidal, Viscocel® (celulose microcristalina e carmelose sódica), estearato de
    magnésio, corante amarelo laca, corante azul laca.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Vibramicina® (doxiciclina monoidratada) é utilizada para o tratamento de diversas infecções, causadas por agentes sensíveis à Vibramicina®, tais como: (1) Febre das Montanhas Rochosas; (2) febre tifoide; (3) febre Q; (4) varíola e febre do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção do trato respiratório por Mycoplasma pneumonia e e por Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci; (7) Linfogranuloma venéreo (infecção dos gânglios linfáticos da região inguinal sexualmente transmissível) causada por Chlamydia trachomatis; (8) infecções da uretra, endocervivites (em uma região do colo do útero) ou retais não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis; (9) infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia trachomatis; (10) Orquiepididimite aguda (infecção nos testículos e epidídimo) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11) Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis; (12). Estágios iniciais da doença de Lyme e febre recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma -T); (14) infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp, Shigella spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16) Peste causada por Yersinia pestis; (17)Tularemia causada por Francisella tularensis; (18) Bartonelose (infecção de glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter fetus; (19) Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; (20) infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.; Escherichia coli; Enterobacter aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de infecção de pele) pelo Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por inalação; (22) Infecções de pele, tecidos moles e em infecções respiratórias devido a Staphylococcus aureus. Quando a penicilina é contraindicada, a Vibramicina® é um fármaco alternativo no tratamento de: Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria monocytogenes; Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme). Vibramicina® pode ser usada como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no intestino e no tratamento da acne. Vibramicina® pode ser usada para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por Plasmodium falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo causado por Rickettsia tsutsugamushi e (2). Diarreia de viajantes causada por Escherichia colienterotoxigênica.

    Como este medicamento funciona?

    (leia também a questão 4 e 8) Vibramicina® é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que age contra bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente 2 horas depois da primeira dose.

    Quando não devo usar este medicamento?

    (leia também as questões 4 e 8).Vibramicina® não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes. Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (leia também as questões 3 e 8) Reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme (vermelhidão, descamação, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens -Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), e reação medicamentosa com eosinofilia aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em pacientes recebendo Vibramicina® (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em caso de reações cutâneas graves ocorrerem, Vibramicina® deve ser descontinuada imediatamente e terapia apropriada deve ser instituída. Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) – aumento da pressão dentro do cérebro, tem sido associada com o uso de tetraciclinas incluindo a Vibramicina®. A hipertensão intracraniana benigna é geralmente transitória, no entanto, casos de perda visual permanente secundária à hipertensão intracraniana benigna têm sido relatados com tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®. Se o distúrbio visual ocorrer durante o tratamento, uma rápida avaliação oftalmológica é justificada. Uma vez que a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após cessação do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem. O uso concomitante de isotretinoína e Vibramicina® deve ser evitado porque a isotretinoína também é conhecida por causar hipertensão intracraniana benigna. Colite pseudo membranosa (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo a Vibramicina®. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de Vibramicina®. O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo Vibramicina® , altera a flora normal do cólon (intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e acompanhamento. Não tome Vibramicina® antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações no esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago. As tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também foram observadas.Se você for fazer um tratamento longo com Vibramicina®, é importante fazer testes laboratoriais periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue. Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com Vibramicina® e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado. Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começar em o tratamento com Vibramicina®, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue do paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses. Infecções devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por no mínimo 10 dias. Informação para o paciente Todos os pacientes em tratamento com doxiciclina devem ser avisados: – A evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com doxiciclina e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fototoxicidade (por ex. erupções cutâneas). O uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado. – A beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago. – A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada com o subsalicilato de bismuto.O uso de Vibramicina® pode aumentar a incidência de candidíase vaginal. Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo. A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica da Vibramicina®) é reduzida quando usada junto com o sub salicilato de bismuto. Utilize Vibramicina® apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral. Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com Vibramicina®. Apesar do efeito desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que a Vibramicina® afete essas habilidades. Uso em Crianças: Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento. Evite utilizar Vibramicina® em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®, podem causar descoloração permanente dos dentes. (amarelo-cinza-amarronzado). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos prolongados, mas foi observada em tratamentos repetidos a curto prazo. Hipoplasia do esmalte dental também foi relatada. Portanto, Vibramicina® só deve ser usada em crianças menores de 8 anos de idade, somente quando se espera que os benefícios potenciais superem os riscos em condições graves ou com risco de vida (por exemplo, antraz, febre maculosa), particularmente quando não há terapias alternativas. Uso durante a Gravidez e Amamentação: Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de Vibramicina®. As tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações). Informe ao seu médico se você faz uso dos medicamentos abaixo: Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação sanguínea) em pacientes utilizando varfarina e Vibramicina®. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue), pacientes que estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos. Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou reprodução das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar o uso de Vibramicina® juntamente com penicilina. A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de bismuto. O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da Vibramicina®. O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes medicamentos juntos. O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais (conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser adotado se a paciente necessitar de tratamento com Vibramicina®. A Vibramicina® interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Vibramicina® comprimidos solúveis deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido de cor verde, redondo, biconvexo, bissectado.

    Como devo usar este medicamento?

    Vibramicina®  ode ser engolida com líquidos ou dissolvida em 50 mL de água (1/2 copo). Não tome Vibramicina® antes de deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também é recomendado beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco. Se você sentir irritação no estômago tome Vibramicina® com alimentos ou leite.  dose diária de Vibramicina® e a duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção. Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200 mg no primeiro dia (dose  única ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves podem exigir dose diária de 200 mg durante todo tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg de Vibramicina® por quilo de peso, seguido de 2,2 mg por quilo de peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções mais graves podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg recomenda-se a dose de adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Vibramicina® no horário estabelecido pelo seu médico, tome -o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (leia também as questões 3 e 4). As seguintes reações adversas foram observadas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) [incluindo choque nafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), exacerbação do lúpus eritema toso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos e rosto), pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração externamente), doença do soro (reação anafilática grave), púrpura de Henoch-Schonlein, hipotensão (pressão baixa),
    dispneia (dificuldade de respirar), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), edema periférico (inchaço dos membros), urticária (reação alérgica, que causa coceira), dor de cabeça, náusea (enjoo) , vômito, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), rash incluindo erupções cutâneas maculopapulares (manchas vermelhas elevadas) e eritematosas (vermelhas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia (má digestão) [azia / gastrite (inflamação do estômago) ]. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica(diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) , eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), descoloração microscópica castanho-preta da glândula tireoide , diminuição do apetite, hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral), abaulamento de fontanela, zumbido, rubor, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite pseudo membranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), colite por Clostridium difficile, úlcera esofágica, esofagite (inflamação do esôfago), enterocolite (inflamação dos intestinos), lesões inflamatórias (com supercrescimento monilial) na região anogenital (anal e genital), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dor abdominal, diarreia, glossite (inflamação ou infecção na língua), descoloração do dente, hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) , síndrome de Stevens
    -Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), foto-onicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular) , aumento da concentração de ureia no sangue. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático e medidas de suporte devem ser instituídos. A diálise não altera a meia-vida plasmática da Vibramicina® e, portanto, não seria um benefício no tratamento dos casos de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS- 1.0216.0030
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    Indústria Brasileira.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA –SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 0
    4/11/2016

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  • Glaucoma 26.10.2016 No Comments

    xalacom-indicado-no-tratamento-de-glaucoma-de-angulo-aberto

    XALACOM®

    latanoprosta e maleato de timolol

    Identificaçãodo Produto:

    Nome comercial: Xalacom®
    Nome genérico: latanoprosta e maleato de timolol

    Apresentação:

    Xalacom® solução oftálmica estéril em embalagem contendo 1 frasco gotejador de 2,5 mL.
    Via de Administração: Uso Oftálmico
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada mL da solução oftálmica de Xalacom® contém 50 mcg de latanoprosta e maleato de timolol equivalente a 5,0 mg de timolol. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico a, hidróxido de sódio a e água para injetáveis. a = para ajuste do pH. Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta e 150 mcg de timolol

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Xalacom® (latanoprosta, maleato de timolol) é indicado no tratamento de glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução progressiva do campo de visão até a perda total da visão) ou hipertensão ocular (condições em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, mas sem lesão do nervo óptico) em pacientes que apresentam resposta insuficiente ao uso de colírio contendo uma única medicação redutora da pressão dentro dos olhos.

    Como este medicamento funciona?

    Xalacom® contém duas substâncias ativas: latanoprosta e maleato de timolol. Esses dois componentes diminuem a pressão intraocular elevada (PIO) por diferentes mecanismos de ação. A latanoprosta reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso (líquido produzido pelo olho). O mecanismo da ação do maleato de timolol ainda não está totalmente estabelecido, mas estudos sugerem que sua ação pode estar relacionada à redução da formação do humor aquoso.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Xalacom® não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a latanoprosta, maleato de timolol ou a qualquer componente do produto. Xalacom® não deve ser utilizado em pacientes: (1) com história de quadros de broncoespasmo (reação onde os brônquios “se fecham”), incluindo asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante e com chiado) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, (2) portadores de alterações do ritmo cardíaco, tais como bradicardia sinusal, síndrome do nó sinusal, bloqueio sino -atrial (disfunção elétrica do coração), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com marcapasso; (3) história de alterações da função do músculo do coração, tais como insuficiência cardíaca congestiva e choque cardiogênico.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Xalacom® é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar. A dose recomendada é 1 gota de Xalacom® no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. Não se deve exceder a dose de uma gota de Xalacom® no olho afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular. Xalacom® pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris (parte colorida dos olhos), na maioria dos casos de forma leve e sem qualquer consequência na função visual. Se você usar a medicação em apenas um dos olhos a alteração será mais evidente. Também pode ser observado escurecimento da pele da pálpebra e aumento do comprimento, grossura, pigmentação, quantidade dos cílios e da lanugem da pálpebra (reversíveis após descontinuação). Recomenda-se cautela no uso de Xalacom® em pacientes sem o cristalino natural (por exemplo, após cirurgia de catarata) ou com cristalino rompido, pois há maior risco de acontecer edema macular (inchaço de uma região da retina). Xalacom® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com histórico de ceratite herpética (infecção por herpes no olho) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com histórico de ceratite herpética recorrente especificamente associada com análogos da prostaglandina. Xalacom® deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios cardíacos graves para evitar insuficiência cardíaca (perda da capacidade funcional do músculo do coração). Pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, doenças circulatórias periféricas graves (ex.: formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud), com doença pulmonar destrutiva crônica (DPOC) leve ou moderada ou doenças da córnea devem ser tratados com cautela. Recomenda-se a retirada gradual dos bloqueadores beta-adrenérgicos, classe a que pertence o Xalacom®, antes de uma cirurgia, pois há risco de prejuízos da reposta cardíaca a estímulos que podem aumentar os riscos da anestesia. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. É especialmente importante informar ao seu médico se estiver usando medicamentos para hipertensão (“pressão alta”), para controle de problemas cardíacos (ex.: arritmias) e do diabetes. Xalacom®, devido ao seu componente betabloqueador, pode aumentar os efeitos das medicações usadas para reduzir os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes diabéticos; o que pode resultar em crises de hipoglicemia. Portanto, o uso de Xalacom® deve ser cuidadoso em pacientes que usam insulina e/ou medicamentos orais para o diabetes. O componente betabloqueador pode também: (1) mascarar sintomas de hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide ), (2) aumentar a intensidade de reações alérgicas; (3) piorar os sintomas de fraqueza muscular em pacientes portadores de miastenia.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando (os dois componentes da medicação podem ser excretados no leite materno). Como ocorre com outros colírios, caso sua visão fique embaçada quando você usar o colírio pela primeira vez, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento pode causar doping.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Xalacom® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) e protegido da luz. Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 10 semanas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis.

    Como devo usar este medicamento?

    Xalacom® contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só as recoloque após 15 minutos. Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio. a) Retire o lacre externo do frasco de Xalacom® e desenrosque a sua tampa interna; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma gota dentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Feche os olhos cuidadosamente e com a ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho sobre o nariz); e) Recoloque a tampa no frasco. A dose recomendada é 1 gota de Xalacom® no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. Não se deve exceder a dose de 1 gota de Xalacom® no olho afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular.
    Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente. Cada mililitro de Xalacom® equivale aproximadamente a 35 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada o conteúdo do frasco é suficiente para pelo menos 4 semanas. Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de usar Xalacom® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, distúrbios da córnea, ceratite (inflamação da córnea), conjuntivite (inflamação da membrana que cobre o olho), blefarite (inflamação da pálpebra) , dor no olho, irritação do olho, hiperemia (vermelhidão) do olho, hiperpigmentação (escurecimento) da íris, hipertensão (pressão alta), infecção do trato respiratório superior, defeito no campo visual, irritação ocular (sensação de queimação, areia, coceira, pontada e corpo estranho), alteração dos cílios e lanugem da pálpebra(aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios da conjuntiva (membrana que recobre o olho) , hipertricose ( alteração dos cílios e lanugem da pálpebra, aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios), fotofobia ( intolerância à luz ), rash (erupção cutânea), distúrbios da pele , infecção, sinusite, diabetes mellitus, hipercolesterolemia (colesterol alto ), depressão, artrite, tontura, edema macular (alteração/inchaço na retina que pode comprometer a visão ), incluindo edema macular cistoide (alteração/inchaço na retina que pode comprometer a visão ), uveíte (inflamação de uma parte do olho: úvea ), fotofobia ( intolerância à luz ), edema (inchaço) de pálpebra, angina (dor no peito, por doença do coração), palpitações (sensação de batimento do coração no peito), asma, dispneia (falta de ar), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações ), dor no peito. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema (inchaço) de córnea, irite (inflamação da íris ), prurido (coceira), Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) : visão anormal, erros de refração (grau de óculos) , ceratite herpética ( lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples), erosão da córnea, ceratite punctata (inflamação que machuca a córnea) , reação pseudopenfigoide da conjuntiva, triquíase (cílios virados para dentro e que tocam o olho), visão turva, reação cutânea localizada nas pálpebras, cisto na iris, alterações periorbitais (ao redor dos olhos) e de pálpebra resultando em aprofundamento do sulco da pálpebra, escurecimento da pele das pálpebras, angina instável ( dor forte no peito), ataques agudos de asma, agravamento da asma. Reações adversas observadas com o timolol (uma das substâncias ativas de Xalacom®): sinais e sintomas de reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia (reação alérgica grave) , angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) , urticária (alergia da pele), prurido (coceira) e rash ( erupção cutânea) generalizado e localizado, sintomas mascarados de hipoglicemia em pacientes diabéticos, anorexia (falta de apetite, alterações de comportamento e distúrbios psíquicos incluindo confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo e perda de memória, insônia , depressão e pesadelos , acidente vascular cerebral (derrame no cérebro), isquemia cerebral (infarto no cérebro) , tontura, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença que causa fraqueza muscular ), parestesia (dormência e formigamento), sonolência, dor de cabeça e síncope (desmaio), edema macular cistoide (alteração/inchaço na retina que pode comprometer a visão), descolamento de coroide após cirurgia de filtração, erosão da córnea , ceratite ( inflamação da córnea), diplopia (visão dupla), diminuição da sensibilidade da córnea, sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, queimação, pontadas, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), olhos secos, ptose(queda, deslocamento de um órgão ou estrutura – no caso, da pálpebra superior), blefarite (inflamação da pálpebra), distúrbios visuais, incluindo alterações de refração (grau), visão turva, tinido (zumbido no ouvido), parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco, bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca congestiva, agravamento de angina de peito (dor forte no peito), arritmia(alteração do ritmo do coração), bradicardia(diminuição dos batimentos cardíacos), palpitação (sensação de batimento do coração no peito), claudicação (dor nas pernas ao andar por agravamento de alterações circulatórias), mãos e pés frios, hipotensão (pressão baixa) e fenômeno de Raynaud (pontas dos dedos ou extremidades tornam se arroxeadas quando expostas ao frio), insuficiência respiratória, edema pulmonar (inchaço no pulmão), broncospasmo (chiado no peito) (predominantemente em pacientes com doença broncospasmódica pré-existente), tosse, dispneia (falta de ar), congestão nasal (nariz entupido), fibrose retroperitoneal (cicatrizes no abdome), dor abdominal, vômitos, diarreia, boca seca, disgeusia (alteração do paladar), dispepsia(má digestão), náusea(enjoo), rash (erupção cutânea), rash psoriasiforme (vermelhidão que descama bastante), pseudopenfigoide (doença bolhosa falsa), exacerbação da psoríase, alopecia (perda de cabelo), mialgia (dor muscular), lúpus eritematoso sistêmico (doença reumatológica auto-imune), disfunção sexual, diminuição da libido, impotência, doença de Peyronie (angulação anormal do pênis), dor no peito , edema (inchaço), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Além da irritação ocular e hiperemia conjuntival (vermelhidão da parte branca do olho), não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdose com a latanoprosta. Houve relatos de superdose inadvertida com maleato de timolol solução oftálmica resultando em efeitos no corpo parecidos aos observados com os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tomados por via oral tais como tontura, dor de cabeça, deficiência respiratória (dific
    uldade para respirar), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), broncoespasmo (“fechamento” dos brônquios com dificuldade de respirar e chiado) e parada cardíaca. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS- 1.0216.0149
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000
    – Itapevi– SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs – Bélgica

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • Ocupress-indicado-para-reduzir-a-pressão-intraocular-elevada-e-tratar-o-glaucomaOcupress®

    cloridrato de dorzolamida
    Solução oftálmica e stéril

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Solução oftálmica estéril
    20 mg/ml: embalagem contendo frasco de 5 ml.
    Uso Oftálmico
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada mL ( cerca de 24 gotas) contém: cloridrato de dorzolamida ………………………………………………………………………………………………….. 22,3 mg* *Equivalente a 20 mg de dorzolamida ( 0,83 mg/gota ) Veículo: hietelose, manitol, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    OCUPRESS, solução oftálmica é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada e tratar o glaucoma. OCUPRESS pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para diminuir a pressão intraocular (denominados betabloqueadores)

    Como este medicamento funciona?

    OCUPRESS é um inibidor da anidrase carbônica de uso oftálmico que diminui a pressão ocular.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar OCUPRESS se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe seu médico sobre todos os problemas de saúde atuais ou passados e se é alérgico a qualquer medicamento. Se você apresentar qualquer irritação nos olhos ou qualquer problema ocular novo, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente. Se você suspeitar que OCUPRESS está causando uma reação alérgica (por exemplo, lesões na pele ou prurido), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico. Informe o médico se você apresenta ou já apresentou problemas nos rins ou no fígado. OCUPRESS contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você usa esse tipo de lentes, consulte seu médico antes de usar OCUPRESS. Gravidez e amamentação: Informe seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Ele decidirá se você deve usar OCUPRESS. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso pediátrico: OCUPRESS não é recomendado para crianças. Uso em idosos: Nos estudos clínicos, os efeitos de OCUPRESS observados em pacientes idosos foram semelhantes aos observados em pacientes mais jovens. Dirigir ou operar máquinas: Existem efeitos adversos associados com este medicamento, como tontura e visão embaçada, que podem afetar sua habilidade para dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até que se sinta bem ou que sua visão esteja nítida. Interações medicamentosas: Informe seu médico sobre todos os medicamentos (incluindo os de uso oftálmico) que esteja usando ou planeje usar. Não se esqueça de mencionar os medicamentos obtidos sem prescrição médica, principalmente se você toma doses altas de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos a base de sulfa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C); proteger da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Após aberto, válido por 28 dias.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: solução límpida, livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Dosagem: A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico. A dose usual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite. Se estiver utilizando OCUPRESS com outro colírio, os colírios devem ser aplicados com intervalo de pelo menos 10 minutos. Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento, avise seu médico imediatamente. Como usar: Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). Afim de evitar uma possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. 1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança na tampa do frasco está intacto. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto. 2. Para abrir o frasco, gire a tampa na direção indicada pelas setas, quebrando o lacre de segurança. NÃO AGITAR ANTES DE USAR.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    É importante utilizar OCUPRESS de acordo com a orientação de seu médico. Se esquecer de aplicar uma dose, faça isso assim que possível. No entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Assim como todos os medicamentos, OCUPRESS pode causar efeitos adversos, embora nem todos possam apresentá-los. Os seguintes efeitos adversos foram relatados com cloridrato de dorzolamida durante estudos clínicos ou durante a experiência pós -comercialização: Efeitos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação e ardência dos olhos. Efeitos adversos comuns: (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença da córnea com olho dolorido e visão turva (ceratite pontilhada superficial), lacrimejamento com coceira nos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação da pálpebra, visão turva, dor de cabeça, náuseas, gosto amargo e fadiga. Efeitos adversos incomuns: (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação da íris Efeitos adversos raros: (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): formigamento ou dormência das mãos e pés, miopia transitória (que pode desaparecer quando o tratamento for interrompido), desenvolvimento de fluido sob a retina (descolamento da coroide, após cirurgia de filtração), dor ocular, crosta pálpebra, irritação ocular (incluindo vermelhidão), cálculos renais, sangramento nasal, irritação da garganta, boca seca, erupção cutânea localizada (dermatite de contato), reações do tipo alérgico, como erupção cutânea, urticária, coceira, em raros casos, possível inchaço dos lábios, olhos e boca, e, mais raramente, espirros e reações cutâneas graves. Se alguns desses efeitos adversos ficarem sérios ou se perceber algum efeito adverso não listado na bula, entre em contato com seu médico ou com o farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se o medicamento for ingerido acidentalmente, procure um médico imediatamente. Os seguintes sintomas foram relatados em caso de: – Ingestão: sonolência; – Aplicação tópica: náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, sono conturbado e disfagia (dificuldade para engolir). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Venda Sob Prescrição Médica

    Registro MS – 1.0497.1295
    UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
    Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
    Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
    CNPJ: 60.665.981/0001-18
    Indústria Brasileira
    Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
    CRF-SP: 49136
    Fabricado na unidade fabril:
    Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4. 550
    Bairro São Cristovão
    Pouso Alegre–MG – CEP 37550-000
    CNPJ 60.665.981/0005-41
    Indústria Brasileira
    SAC 0800 11 1559

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  • Glaucoma 13.01.2014 No Comments

    xalacom-indicado-no-tratamento-de-glaucoma-de-angulo-aberto

    Xalacom*

    latanoprosta, maleato de timolol

    Identificação do Produto:

    Nome comercial: Xalacom*
    Nome genérico: latanoprosta e maleato de timolol

    Apresentação:

    Xalacom* solução oftálmica estéril em embalagem contendo 1 frasco gotejador de 2,5 mL.
    Via de Administração: Oftálmico
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada mL da solução oftálmica de Xalacom* contém 50 mcg de latanoprosta e maleato de timolol equivalente a 5,0 mg de timolol. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico anidro,cloreto de benzalcônio, ácido clorídricoa, hidróxido de sódio e água para injetáveis.a = para ajuste do pH. Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta e 150 mcg de timolol.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento e  indicado?

    Xalacom* (latanoprosta, maleato de timolol) solução oftálmica é indicado no tratamento de glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução progressiva do campo de visão até a perda total da visão) ou hipertensão ocular (condições em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, mas sem lesão do nervo óptico) em pacientes que apresentam resposta insuficiente ao uso de colírio contendo uma única medicação redutora da pressão dentro dos olhos.

    Como este medicamento funciona?

    Xalacom* contém duas substâncias ativas: latanoprosta e maleato de timolol. Esses dois componentes diminuem a pressão intraocular (PIO) elevada por diferentes mecanismos de ação. A latanoprosta reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso (líquido produzido pelo olho). O mecanismo da ação do maleato de timolol ainda não está totalmente estabelecido, mas estudos sugerem que sua ação pode estar relacionada à redução da formação do humor aquoso.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Leia também as respostas 4 e 8 Xalacom* não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a latanoprosta,maleato de timolol ou a qualquer componente da fórmula. Xalacom* não deve ser utilizado em pacientes: (1) com história de quadros de broncoespasmo (reação onde os brônquios “se fecham”), incluindo asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante e com chiado) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave,(2) portadores de alterações do ritmo cardíaco, tais como bradicardia sinusal, síndrome do nó sinusal, bloqueio sino-atrial (disfunção elétrica do coração), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com marcapasso; (3) história de alterações da função do músculo do coração, tais como insuficiência cardíaca sintomática e choque cardiogênico.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Xalacom* é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar. A dose recomendada é 1 gota de Xalacom* no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. Não se deve exceder a dose de uma gota de Xalacom* no olho afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intra-ocular. O Xalacom* pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris (parte colorida dos olhos), na maioria dos casos de forma leve e sem qualquer consequência na função visual. Se você usar a medicação em apenas um dos olhos a alteração será mais evidente. Também pode ser observado escurecimento da pele da pálpebra e aumento do comprimento, grossura, pigmentação, quantidade dos cílios e da lanugem da pálpebra (reversíveis após descontinuação).
    Recomenda-se cautela no uso de Xalacom* em pacientes sem o cristalino natural (por exemplo, após cirurgia de catarata) ou com cristalino rompido, pois há maior risco de acontecer edema macular (inchaço de uma região da retina). O Xalacom* deve ser utilizado com cuidado em pacientes com histórico de ceratite herpética e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com histórico de ceratite herpética recorrente especificamente associada com análogos da prostaglandina. O Xalacom* deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios cardíacos graves para evitar insuficiência cardíaca (perda da capacidade funcional do músculo do coração). Pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, doenças circulatórias periféricas graves (ex.: formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud), com doença pulmonar destrutiva crônica (DPOC) leve ou moderada ou doenças da córnea devem ser tratados com cautela. Recomenda-se a retirada gradual dos bloqueadores beta-adrenérgicos, classe a que pertence o Xalacom*, antes de uma cirurgia, pois há risco de prejuízos da reposta cardíaca a estímulos que podem aumentar os riscos da anestesia. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. É especialmente importante informar ao seu médico se estiver usando medicamentos para hipertensão (“pressão alta”), para controle de problemas cardíacos (ex.: arritmias) e do diabetes. Xalacom*, devido ao seu componente beta-bloqueador, pode aumentar os efeitos das medicações usadas para reduzir os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes diabéticos; o que pode resultar em crises de hipoglicemia. Portanto, o uso de Xalacom* deve ser cuidadoso em pacientes que usam insulina e/ou medicamentos orais para o diabetes. O componente beta-bloqueador pode também: (1) mascarar sintomas de hipertiroidismo (aumento dos hormônios da tiroide), (2) aumentar a intensidade de reações alérgicas; (3) piorar os sintomas de fraqueza muscular em pacientes portadores de miastenia. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem a orientação e seguimento médicos. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando (os dois componentes da medicação podem ser excretados no leite materno). Como ocorre com outros colírios, caso sua visão fique embaçada quando você usar o colírio pela primeira vez,espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento pode causar doping.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Xalacom* deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 10 semanas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis.

    Como devo usar este medicamento?

    Xalacom* contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só as recoloque após 15 minutos. Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio. a) Retire o lacre externo do frasco de Xalacom* e desenrosque a sua tampa interna; b) Com o dedo indicador,puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma gota dentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Feche os olhos cuidadosamente e com a ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho sobre o nariz); e) Recoloque a tampa no frasco. A dose recomendada é 1 gota de Xalacom* no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. Não se deve exceder a dose de 1 gota de Xalacom* no olho afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular. Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente. Cada mililitro de Xalacom* equivale aproximadamente a 35 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada o conteúdo do frasco é suficiente para pelo menos 4 semanas. Xalacom* deve ser administrado preferencialmente à noite. Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de usar Xalacom* no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso,não use o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas . Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As reações desagradáveis relatadas foram: visão anormal,blefarite (inflamação da pálpebra), catarata (interior do olho esbranquiçado), distúrbios da conjuntiva (mucosa que reveste o olho), conjuntivite, distúrbios da córnea (lente superficial do olho), defeitos na refração (alteração da visão), hiperemia (vermelhidão) do olho, irritação (coceira, ardor) do olho, dor no olho, aumento da pigmentação da íris, ceratite (inflamação da córnea), fotofobia (sensação de incômodo ao olhar para a luz), defeito no campo visual (visão ruim), infecção, sinusite (infecção dos seios da face), infecção do trato respiratório superior (como resfriados e sinusites),diabetes mellitus,hipercolesterolemia (aumento do colesterol), depressão,dor de cabeça, hipertensão (pressão alta),hipertricose (aumento de pelos),rash (alteração de pele), distúrbios da pele, artrite (dor nas articulações ou juntas), erosões epiteliais (machucados na pele), edema (inchaço) de pálpebra. Experiência pós-comercialização: tontura, edema (inchaço) e edema de córnea, alterações nos cílios e lanugem da pálpebra (aumento do comprimento, espessura, pigmentação e quantidade), irite/uveíte (inflamação de uma parte do olho: íris e úvea (Região intra-ocular)), edema macular incluindo edema macular cistoide
    (alteração/inchaço na retina que pode comprometer a visão), cílios irregulares que podem causar irritação no olho, visão embaçada, alterações periorbitais e na pálpebra que resultam em aprofundamento do sulco da pálpebra, asma, piora da asma, dispneia (falta de ar), escurecimento da pele da pálpebra e reação cutânea local na pálpebra, dor muscular/articulação, dor torácica, ceratites herpéticas (lesões na córnea provocadas pelo vírus da herpes simples), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), urticária (alergia da pele), prurido (coceira) e rash (vermelhidão da pele) generalizado, anorexia (falta de apetite), sintomas mascarados de hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) em pacientes diabéticos, confusão, alucinação, ansiedade, desorientação, nervosismo, perda de memória,diminuição da libido, insônia, pesadelo, isquemia cerebral, acidente vascular cerebral, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença que causa fraqueza muscular), parestesia (sensação de dormência e formigamento), sonolência, síncope (desmaio), diminuição da sensibilidade da córnea, sinais e sintomas de irritação ocular (ex: sensação de queimação, picada, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), olhos secos, erosão da córnea, descolamento de coroide (região do olho) após cirurgia ocular, ptose palpebral(queda, deslocamento de um órgão ou estrutura), alterações refratárias, diplopia (visão dupla), tinido (zumbido no ouvido), arritmia,bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), bloqueio atrioventicular, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco, palpitação, piora da angina (dor no peito), claudicação (dor nas pernas ao andar por agravamento de alterações circulatórias), mãos e pés frios, hipotensão (pressão baixa) e fenômeno de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos e pés,assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou estresse), reações de broncoespasmo (“fechamento” dos brônquios que leva a intensa falta de ar) tosse, congestão nasal, edema pulmonar, insuficiência respiratória, diarreia, boca seca,disgeusia (alterações no paladar), náusea, vômito, dor abdominal, fibrose retroperitoneal, alopecia (perda de cabelo), pseudopenfigoide, rash cutâneo, rash psoriasiforme ou piora da psoríase, lúpus eritematoso sistêmico, mialgia (dor muscular), diminuição da libido, impotência, disfunção sexual, doença de Peyronie, astenia/fadiga (fraqueza/cansaço), dor torácica e edema (inchaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a a indicada deste medicamento?

    Além da irritação ocular e hiperemia conjuntival (vermelhidão da parte branca do olho), não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdosagem com a latanoprosta. Houve relatos de superdosagem inadvertida com maleato de timolol solução oftálmica resultando em efeitos no corpo parecidos aos observados com os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tomados por via oral tais como tontura, dor de cabeça,deficiência respiratória (dificuldade para respirar), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), broncoespasmo (“fechamento” dos brônquios com dificuldade de respirar e chiado) e parada cardíaca. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0149
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Fabricado e Embalado por:
    Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs – Bélgica
    Registrado, Importado e Distribuído por:
    LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ n° 46.070.868/0001-69
    * Marca depositada
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • Ocupress-indicado-para-reduzir-a-pressão-intraocular-elevada-e-tratar-o-glaucoma

    Ocupress

    cloridrato de dorzolamida
    Solução Oftálmica Estéril

    Identificação do Produto

    Forma farmacêutica e apresentação:

    Solução oftálmica 20 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL
    Uso Adulto
    Via Oftalmica

    Composição:

    Cada mL (24 gotas) da solução oftálmica contém: cloridrato de dorzolamida …………………………………………………………………………………………………….22,3 mg (equivalente a 20 mg de dorzolamida–0,83 mg/gota) Veículo:
    hietelose, manitol, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, água para injetáveis.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    OCUPRESS solução oftálmica é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada e tratar o glaucoma. OCUPRESS pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para diminuir a pressão intraocular (denominados betabloqueadores).

    Como este medicamento funciona?

    OCUPRESS é um inibidor da anidrase carbônica de uso oftálmico que diminui a pressão ocular.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar OCUPRESS se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe seu médico sobre todos os problemas de saúde atuais ou passados e se é alérgico a qualquer medicamento. Se você apresentar qualquer irritação nos olhos ou qualquer problema ocular novo, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente. Se você suspeitar que OCUPRESS está causando uma reação alérgica (por exemplo, lesões na pele ou prurido), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico. Informe o médico se você apresenta ou já apresentou problemas nos rins ou no fígado. OCUPRESS contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você usa esse tipo de lentes, consulte seu médico antes de usar OCUPRESS.

    Gravidez e Amamentação:

    Informe seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Ele decidirá se você deve usar OCUPRESS. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso pediátrico:

    OCUPRESS não é recomendado para crianças.

    Uso em idosos:

    Nos estudos clínicos, os efeitos de OCUPRESS observados em pacientes idosos foram semelhantes aos observados em pacientes mais jovens.

    Dirigir ou Operar Máquinas:

    Existem efeitos adversos associados com este medicamento, como tontura e visão embaçada, que podem afetar sua habilidade para dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até que se sinta bem ou que sua visão esteja nítida.

    Interações Medicamentosas:

    Informe seu médico sobre todos os medicamentos (incluindo os de uso oftálmico) que esteja usando ou planeje usar. Não se esqueça de mencionar os medicamentos obtidos sem prescrição médica, principalmente se você toma doses altas de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos a base de sulfa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); proteger da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Aspecto físico OCUPRESS é uma solução límpida, livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Dosagem: A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico. Quando utilizado isoladamente, sem outra medicação, a posologia de OCUPRESS solução oftálmica é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã, à tarde e à noite. Se o seu médico prescreveu OCUPRESS e um colírio betabloqueador oftálmico para diminuir a pressão ocular, a posologia será uma gota de OCUPRESS no olho(s) afetado(s) pela manhã e outra à noite. Se você for utilizar mais de uma medicação oftálmica que deva ser aplicada diretamente no(s) olho(s), o intervalo de administração entre um e outro medicamento deverá ser de pelo menos 10 minutos. Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento, avise seu médico imediatamente.

    Como usar:

    Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

    NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.

    Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    É importante utilizar OCUPRESS de acordo com a orientação de seu médico. Se esquecer de aplicar uma dose, faça isso assim que possível. No entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Assim como todos os medicamentos, OCUPRESS pode causar efeitos adversos, embora nem todos possam apresentá-los. Os seguintes efeitos adversos foram relatados com cloridrato de dorzolamida durante estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização: Efeitos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação e ardência dos olhos, efeitos adversos comuns
    (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença da córnea com olho dolorido e visão turva (ceratite pontilhada superficial), lacrimejamento com coceira nos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação da pálpebra, visão turva, dor de cabeça, náuseas, gosto amargo e fadiga. Efeitos adversos incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação da íris,Efeitos adversos raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): formigamento ou dormência das mãos e pés, miopia transitória (que pode desaparecer quando o tratamento for interrompido), desenvolvimento de fluido sob a retina (descolamento da coroide, após cirurgia de filtração), dor ocular, crosta palpebral, irritação ocular (incluindo vermelhidão), cálculos renais,sangramento nasal, irritação da garganta, boca seca, erupção cutânea localizada (dermatite de contato),reações do tipo alérgico, como erupção cutânea, urticária, coceira, em raros casos, possível inchaço dos lábios, olhos e boca, e, mais raramente, espirros e reações cutâneas graves. Se alguns desses efeitos adversos ficarem sérios ou se perceber algum efeito adverso não listado na bula,entre em contato com seu médico ou com o farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião – dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se o medicamento for ingerido acidentalmente, procure um médico imediatamente. Os seguintes sintomas foram relatados em caso de: – Ingestão: sonolência;-Aplicação tópica: náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, sono conturbado e disfagia (dificuldade para engolir). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Registro MS – 1.0497.1295
    GENOMUNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
    Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
    Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
    CNPJ: 60.665.981/0001-18
    Indústria Brasileira
    Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
    CRF-SP: 49136
    SAC 0800 11 1559

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  • foto-imagem-remedio-garra-do-diaboGarra do Diabo

    Harpagophytum procumbens

    Identificação do Medicamento

    Nomenclatura Botânica:

    Harpagophytum procumbens Burch. DC
    Parte da planta utilizada: raiz
    Nomenclatura popular: garra do diabo

    Apresentações:

    Comprimidos Revestidos de 200mg – caixa com 4, 8 e 30 comprimidos revestidos.Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Harpagophytum procumbens 5% …………………………………………………………………………………………. 200mg (equivalente à 10 mg de iridóides totais expressos em harpagosídeo).
    Uso oral
    Uso adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Harpagophytum procumbens 5% …………………………………………………………………………………………. 200mg (equivalente à 10 mg de iridóides totais expressos em harpagosídeo).
    Excipientes: Celulose microcristalina, Lactose, Croscarmelose sódica, Dióxido de Silício, Estearato de Magnésio, Talco,Polissorbato 80, Polietilenoglicol, Dióxido de Titânio, Corante Lacca Azul nº 2, Corante Lacca Amarelo nº 6, Corante Lacca Vermelho nº 40, Copolímero Ácido Metacrílico L30D,Copolímero Ácido Metacrílico L100, Simeticona, Trietilcitrato,Álcool Isopropílico e Água de Osmose.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Atua como antiinflamatório, sendo indicado como a uxiliar no tratamento do reumatismo, tais como artrite (inflamação das articulações), artrose (alteração articular de natureza degenerativa ou cicatricial, com redução ou supressão funcional), bursite (inflamação das bolsas serosas das articulações) e tendinite (inflamação dos tendões).

    Como este medicamento funciona?

    È padronizado em iridóides totais calculados como harpagosídeo. Os iridóides (harpagosídeos) são as substâncias responsáveis pela ação analgésica (diminuição da dor) e antiinflamatória (combate a inflamação) do medicamento devido a diminuição da produção de prostaglandinas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não deve ser usado em pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com úlcera gástrica e duodenal, devido à estimulação da secreção do suco gástrico, obstrução das vias biliares ou cálculos biliares, cálculos vesiculares, gastrite e cólon irritável. Pacientes com rinite e/ou asma alérgica, bem como pacientes com reações alérgicas a antiinflamatórios (ácido acetil salicílico, diclofenaco, indometacina, entre outros), não devem fazer uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento. Este medicamento não deve se utilizado por crianças com menos de 12 anos de idade.“Este medicamento é contra indicado para uso por mulheres grávidas e amamentando”Este medicamento é contra-indicado para menores de doze anos”“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Foi relatado o caso de um paciente que teve uma reação grave (púrpura) com o uso de garra do diabo em combinação com varfarina. Não devem ser ingeridas doses maiores do que as recomendadas. Pode ser utilizado associado ou não aos alimentos nos horários mais convenientes ao paciente já que não sofre a influência do mesmo.“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médi
    co. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar o medicamento em sua embalagem original,protegendo da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade. CYRD ( Harpagophytum procumbens ) encontra-se na forma de comprimidos revestidos de cor marrom. Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

    Como devo usar este medicamento?

    Deve ser utilizado por via oral na dose de 1 (um) comprimido, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia. Pode ser utilizado associado ou não aos alimentos nos horários mais convenientes ao paciente já que não sofre a influência do mesmo. Em pacientes idosos deve-se administrar a metade da dose ou 3/4 da dose recomendada para adultos. Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administrada ao mesmo tempo. “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento ?

    Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
    “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

    Quais os males que este medicamento pode me causar ?

    Este medicamento pode causar dores de cabeça, zumbidos, perda de apetite e do paladar. Distúrbios gastrintestinais podem ocorrer em pessoas sensíveis, especialmente com o uso de doses elevadas. Em casos raros, pode aparecer um ligeiro efeito laxante ao iniciar o tratamento, o qual pode cessar espontaneamente, além de conjuntivite, rinite e sintomas respiratórios. “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farma cêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento ?

    Doses excessivas podem causar lesões hepáticas. Doses excessivas podem interagir com drogas utilizadas para o tratamento de desordens cardíacas. Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica, o mais rápido possível, levando a bula do medicamento. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.”

    DIZERES LEGAIS

    M.S: 1.1861.0237
    Responsável Técnico: Amanda Públio da Silva CRF: 37.152
    Ativus Farmacêutica Ltda.
    Rua Fonte Mécia, 2050 – Caixa Postal 489 – CEP 13.273-900 – Valinhos/SP
    CNPJ 64.088.172/0001-41
    Indústria Brasileira.
    SAC 0800-7712010

    “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

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  • xeloda-e-indicado-para-o´-tratamento-de-cancer-de-mama-e-cancer-de-colon-e-reto

    Xeloda®

    capecitabina

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos de 150 mg, em caixa contendo 60 comprimidos.
    Comprimidos revestidos de 500 mg, em caixa contendo 120 comprimidos.
    Via oral
    Uso adulto

    Composição:

    Princípio ativo: Cada comprimido revestido de Xeloda® 150 mg contém: Capecitabina ……………………………………………………. 150 mg
    Cada comprimido revestido de Xeloda®500 mg contém: Capecitabina ……………………………………………………. 500 mg
    Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose,celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

    Informações ao Paciente:

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

    Para Que Este Medicamento é Indicado?

    Xeloda® é indicado para o tratamento de câncer de mama e câncer de cólon e reto (que são partes do intestino)nas seguintes condições:Câncer de mama:•Xeloda® em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.•Xeloda® como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, com o pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina. Câncer colorretal: • Xeloda® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.• Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. Xeloda® combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Xeloda® também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha. Câncer gástrico: • Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

    Como Este Medicamento Funciona ?

    Xeloda® contém a substância ativa capecitabina, que pertence ao grupo de fármacos denominados agentes citostáticos, que interrompem o crescimento das células tumorais ou cancerígenas.

    Quando Não Devo Usar Este Medicamento ?

    Você não deve tomar Xeloda® caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila. Você não poderá tomar Xeloda® se for portador de deficiência de uma enzima chama da diidropirimidina desidrogenase. Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave. Se existirem contra-indicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado. Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Xeloda®. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).

    O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento ?

    Xeloda® foi prescrito a você individualmente e, sob nenhuma circunstância, você deve dar Xeloda® para qualquer outra pessoa. Enquanto você estiver tomando Xeloda® haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria dos efeitos colaterais seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos. Xeloda® pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. A desidratação precisa ser corrigida logo no início. Se for grave,o tratamento com Xeloda® precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente. Obstipação, boca seca e flatulência são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de capecitabina com outras medicações, como a oxaliplatina. Foi observada toxicidade ao coração (cardiotoxicidade) com o uso de Xeloda®,incluindo infarto do miocárdio,angina,arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Esses eventos adversos podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente. Xeloda® pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias,com uma variação de 11 a 360 dias, depois do início do tratamento. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, que também ficam vermelhos, mas o paciente consegue continuar com suas atividades.No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se destaca, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com Xeloda® precisa ser interrompido, até a resolução ou melhora do quadro.Xeloda® pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas,podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Xeloda® sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Gravidez e Amamentação:

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de Xeloda®. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que Xeloda® possa causar dano para o feto se administrado a mulheres grávidas. Antes de iniciar o tratamento, você deve informar a o seu médico caso pretenda engravidar. Você não deve tomar Xeloda® caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar caso esteja tomando Xeloda® Pacientes idosos e com função renal comprometida de vem ser cuidadosamente monitorados pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais severa. Até o momento, não há informações de que Xeloda® (capecitabina) possa causar doping. Em caso de dúvidas,consulte o seu médico. Principais interações medicamentosas Ao tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo, você poderá estar diminuindo ou aumentando os efeitos dos medicamentos. Avise o seu médico se estiver tomando anticoagulantes (como varfarina e femprocumona). Se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo em que Xeloda®, seu médico deve lhe monitorar regularmente quanto ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais.
    Xeloda® não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com Xeloda®. Os antiácidos podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de Xeloda®. A toxicidade de Xeloda® pode ser aumentada pelo uso de ácido folínico. Alterações nos resultados de exames laboratoriais Xeloda® pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

    Interrupção do Tratamento:

    Seu médico pode solicitar que você deixe de tomar Xeloda® durante algum tempo (ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer efeito colateral de difícil controle). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento ?

    Xeloda® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida ,descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Os comprimidos de Xeloda®
    são cor-de-rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como Devo Usar Este Medicamento ?

    Xeloda® somente deve ser usado quando receitado por médico. Tomar os comprimidos por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água. Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a Xeloda®. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose, e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente. Monoterapia – Câncer de mama e colorretal.A dose recomendada para monoterapia de Xeloda® é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.erapia combinada – Câncer de mama. Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de Xeloda® é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão endovenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com Xeloda®. – Câncer colorretal e gástrico. No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de Xeloda® é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia, durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de Xeloda® Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de Xeloda® em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos.Duração do Tratamento : A duração do tratamento com Xeloda® varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Xeloda®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer de Usar Este Medicamento ?

    Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida.Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses de Xeloda® omitidas devido a toxicidade não são substituídas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais Os Males,Que Este Medicamento Pode Me Causar ?

    Além dos efeitos benéficos de Xeloda®, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento,mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente (dentro de 2-3 dias) se o tratamento com Xeloda® for interrompido; o tratamento poderá, então, ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, diarreia, vômito, náusea, feridas na boca (estomatite), dor abdominal, inchaço, vermelhidão,formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés, dermatite, fadiga (cansaço) e letargia (sono profundo), diminuição de glóbulos brancos do sangue com ou sem febre, diminuição das plaquetas,anemia, alteração dos ramos nervosos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés, distúrbio no paladar,sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos), dor de cabeça, aumento do lacrimejamento,trombose/embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos), pressão alta, inchaço nas pernas, dor na garganta, constipação intestinal, mal-estar gástrico, perda de cabelo, alterações das unhas, dores nas juntas,dores musculares, dor nos braços e pernas, febre, desânimo, fraqueza, intolerância à temperatura.Pare de tomar Xeloda® imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez durante um período de 24 horas, se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca se tornarem doloridas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação,diminuição do apetite, dormência ou sensações de formigamento, alteração do paladar, dor de cabeça, tontura (sem vertigem), aumento do lacrimejamento, conjuntivite, constipação intestinal (prisão de ventre), dor abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue),erupções na pele, perda de cabelo, cor vermelha na pele, pele seca, febre, fraqueza, astenia (diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza), reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio. Além de fadiga, sonolência, insônia e inchaço das pernas, boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia gastrintestinal, inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito,doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias atriais, incluindo fibrilação atrial e extrassístoles ventriculares (palpitações),alteração do paladar, insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio, alteração na coordenação, reações adversas relacionadas à diminuição de produção do sangue, comprometimento do sistema imune, e/ou rompimento da membrana mucosa,tais como infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo com origem bacteriana, viral, fúngica) e sepse, anemia, depressão da medula óssea, redução de todas as células do sangue, coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz, síndrome da sensibilização à radioterapia, desânimo, dor nas pernas e braços, abatimento profundo e dor torácica (não cardíaca), irritação dos olhos, falta de ar e tosse, dor lombar,dor nos músculos e articulações, depressão, infecção, candidíase oral (popularmente conhecida como “sapinho”), diminuição do cálcio no sangue, diminuição de peso, insônia, diminuição de sensibilidade,sangramento pelo nariz, rouquidão, corrimento nasal, falta de ar, dor no maxilar, dor nas costas, febre e dor. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?

    As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia,inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e alterações no sangue. Em casos de superdose aguda, interromper o uso de Xeloda® imediatamente. m caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    MS – 1.0100.0549
    Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira – CRF-RJ nº 4288
    Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia,Suíça,por F. Hoffmann-La Roche Inc, Nutley, NJ, EUA Ou
    Productos Roche S.A. de C.V. Toluca, México
    Embalado por: F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraug
    st, Suíça Ou Productos Roche S.A. de C.V. Toluca, México
    Registrado, importado e distribuído no Brasil por
    Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
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    CNPJ: 33.009.945/0023-39 Serviço Gratuito de Informações –0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/11/2010.
    CDS 8.0E

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    NAPRIX A

    ramipril + besilato de anlodipino
    2,5 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg e 10 mg + 5 mg
    cápsulas
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Forma Farmacêutica e Apresentações:

    Cápsula contendo 2,5 mg de ramipril e 5 mg de besilato de anlodipino. Embalagens com 30 cápsulas.
    Cápsula contendo 5 mg de ramipril e 5 mg de besilato de anlodipino. Embalagens com 30 cápsulas.
    Cápsula contendo 10 mg de ramipril e 5 mg de besilato de anlodipino. Embalagens com 30 cápsulas.

    Composição:

    Cada cápsula de NAPRIX A (2,5 + 5) mg contém :
    ramipril (na forma de microgrânulos)………………………………………………………………………. 2,5 mg
    besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos)…………………………………………………… 6,94 mg
    (equivalente a 5 mg de anlodipino base)
    Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
    (estearato de magnésio, carbonato de sódio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila, óxido férrico amarelo e gelatina).
    Cada cápsula de NAPRIX A (5 + 5) mg contém :
    ramipril (na forma de microgrânulos)………………………………………………………………………. 5 mg
    besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos)…………………………………………………… 6,94 mg
    (equivalente a 5 mg de anlodipino base)
    Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
    (estearato de magnésio, carbonato de sódio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila, óxido férrico amarelo e gelatina).
    Cada cápsula de NAPRIX A (10 + 5) mg contém:
    ramipril (na forma de microgrânulos)………………………………………………………………………. 10 mg
    besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos)…………………………………………………… 6,94 mg
    (equivalente a 5 mg de anlodipino base)
    Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
    (estearato de magnésio, carbonato de sódio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila, óxido férrico amarelo e gelatina).

    Informações ao Paciente

    Como este medicamento  funciona ?

    NAPRIX A é um medicamento que contém duas substâncias ativas: besilato de anlodipino e ramipril que agem para reduzir a pressão sangüínea. A hipertensão arterial aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se ela persistir por muito tempo, o coração e as artérias podem não funcionar adequadamente, levando ao dano na parede dos vasos sangüíneos do cérebro, coração e rins, resultando em derrame cerebral, ataque cardíaco ou insuficiência renal.A hipertensão arterial pode aumentar o risco de enfartes. O risco de ocorrência desses problemas torna-se menor quando a pressão sangüínea é controlada.O ramipril bloqueia uma enzima do organismo que é a responsável pela contração dos vasos sangüíneos, o que resulta no seu relaxamento e desta maneira a pressão sangüínea diminui e aumenta o suprimento de sangue e oxigênio para o coração. O ramipril também é usado em pacientes que tiveram um ataque cardíaco, pois o músculo do coração pode estar danificado e fraco, o que dificulta o bombeamento de sangue pelo coração. O ramipril é indicado também para reduzir a chance de ataque cardíaco, derrame cerebral ou morte em pessoas com mais de 55 anos de idade, ou naqueles que têm doenças cardíacas sérias.O anlodipino é um bloqueador de canal de cálcio utilizado para tratar a angina (dor no peito) e a pressão alta (hipertensão). O anlodipino age no movimento de cálcio dentro das células cardíacas e dos vasos sangüíneos, relaxando a musculatura e aumentando o suprimento de sangue e oxigênio ao coração enquanto reduz a carga cardíaca. Age, desse modo, em adição aos efeitos do ramipril.

    Por que este medicamento foi indicado ?

    NAPRIX A é indicado para o tratamento de hipertensão arterial (aumento da pressão arterial).

    Quando não devo usar este medicamento ?

    Contra-indicações:

    Este medicamento é contra-indicado para pacientes com reações alérgicas ao ramipril, ao anlodipino, ou a qualquer componente da formulação, ou em caso de hipersensibilidade a inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e a outros diidropiridínicos.
    Não deve ser administrado nas seguintes condições: História de edema (inchaço) de face, lábios, língua, glote e/ou laringe;
    Gravidez e amamentação; Doença renal severa ou diminuição importante da função renal e em pacientes sob diálise.

    Advertências:

    A presença de outros problemas médicos pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico caso você apresente algumas das condições abaixo:
    Desidratação, diarréia ou problema cardíaco;
    Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
    Doença renal;
    Doença hepática;
    Insuficiência cardíaca congestiva;
    Pressão sangüínea muito baixa.

    Precauções:

    Seu médico deve saber se você tem hipertensão arterial grave, utiliza algum outro medicamento para controle da pressão, ou sofre de alguma doença do coração;Avise seu médico se sentir dor abdominal intensa, acompanhada ou não de náusea ou vômito;Avise seu médico se você tem lúpus, doença no fígado ou nos rins;Avise seu médico antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, antes de tratar alergias, ou se você faz diálise;Este medicamento pode causar tontura devido à redução da pressão sangüínea; evite dirigir, operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção, caso você não esteja se sentindo alerta;Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de infecção, ou caso apresente febre ou dor de garganta;Avise seu médico ou dentista que você utiliza ramipril. Pode ser que você tenha que parar de tomar ramipril por alguns dias antes de alguma cirurgia ou exame médico; Você deve avisar seu médico caso apresente desidratação, transpiração excessiva, diarréias ou vômitos, pois poderá perder grande quantidade de líquido e sofrer queda acentuada da pressão sangüínea, o que pode levar a tontura ou desmaios.O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular; seu médico pode precisar avaliar várias funções como:
    Medida regular da pressão sangüínea, principalmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou quando da introdução ou aumento da dose de outros antihipertensivos; Avaliação da função renal, especialmente nas primeiras semanas de tratamento e, principalmente, em pacientes com doenças ou alterações renais ou em transplantados;Avaliação regular dos níveis de sódio, cálcio, potássio, ácido úrico, e açúcar no sangue;
    Avaliações dos níveis de potássio, nos pacientes com doença renal ou que utilizam medicamentos poupadores de potássio;
    Avaliação dos níveis de sódio em pacientes que utilizam diuréticos;Exame de sangue inicial para controle dos glóbulos brancos;
    Exame de sangue em caso de suspeita de infecção ou sinais de imunodeficiência (febre, amidalite, aumento de gânglios), ou sinais de lesões na pele e mucosas ou sangramento de gengiva;Em caso de inchaço no rosto ou língua, dificuldade para engolir ou respirar, o médico deve ser imediatamente avisado e o paciente deve suspender a próxima dose de NAPRIX A.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
    Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção prejudicando tarefas como operar máquinas e dirigir veículos.

    Grupos de Riscos

    Gravidez e lactação:

    Os inibidores da ECA não devem ser usados durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez, pois podem prejudicar o feto. Se ocorrer gravidez na vigência do tratamento, NAPRIX A deve ser descontinuado e o médico deve ser informado. O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas; não se sabe se o besilato de anlodipino é excretado no leite materno e por esta razão recomenda-se não amamentar durante o tratamento com NAPRIX A. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Uso pediátrico:

    Não existem estudos que comprovem a segurança e a eficácia do uso de NAPRIX A em crianças.

    Pacientes Idosos:

    Como os pacientes idosos freqüentemente apresentam problemas renais e devido à alta probabilidade de ocorrência de efeitos adversos, pode ser necessário ajuste de dosagem. Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

    Como devo usar este medicamento ?

    NAPRIX A deve ser administrado conforme as orientações do seu médico.
    As cápsulas de NAPRIX A devem ser ingeridas com uma quantidade suficiente de líquido, inteiras e sem mastigar.
    Para controle da hipertensão:
    Como complemento ao tratamento com NAPRIX A, pode ser necessário o controle de seu peso corpóreo e cuidados com a alimentação, especialmente com os alimentos com alto teor de sódio (sal). Seu médico deve orientá-lo sobre as possíveis alterações na sua dieta.
    Muitos pacientes que têm pressão alta não apresentam nenhum sinal de problema. Muitos, de fato, não apresentam sintomas. É muito importante que você tome sua medicação exatamente conforme orientação do seu médico, mesmo que você se sinta bem.
    Lembre-se que este medicamento não cura a pressão alta, mas apenas irá auxiliar no seu controle. Pode ser que você tenha que tomar medicação para controle da pressão alta pelo resto da sua vida. Se a pressão alta não for tratada pode causar sérios problemas como infarto do miocárdio, doenças vasculares, derrame cerebral ou doença renal.

    Esquecimento da dose:

    Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar; mas, se estiver perto do horário da próxima dose, espere e despreze a dose esquecida. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial para a sua saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
    Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

    Quais os males que este medicamento pode causar ?

    Avise seu médico na ocorrência dos seguintes efeitos:
    Inchaço do tornozelo ou pés, visão embaçada, confusão, cansaço ou fraqueza incomum (mais comuns);
    Tontura ou vertigem, dor nas pernas ou nas costas, dor nas costas ou desconforto, resfriado, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, náuseas (menos comuns);
    Dor no peito, urina escura, vertigem ao se levantar rapidamente, olhos ou pele amarelos (raros).
    Diversos efeitos podem ocorrer e não necessitam de atenção médica. Estes efeitos tendem a diminuir ou desaparecer no decorrer do tratamento à medida que seu organismo se adapta à medicação. Avise seu médico quando da ocorrência das reações:
    Dor abdominal, dor de cabeça, vermelhidão, insônia ou sonolência, tosse (mais comuns);
    Náusea, diarréia, fraqueza ou cansaço não usual (menos comuns).

    O Que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento ?

    No caso da utilização acidental de uma quantidade excessiva do medicamento, avise o médico imediatamente e procure um pronto-socorro, levando a bula deste medicamento.

    Onde e como devo guardar este medicamento ?

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa (cartucho).

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

    Informações técnicas aos profissionais de saúde

    Caracteristicas farmacológicas:

    NAPRIX A é uma combinação do inibidor da enzima de conversão da angiotensina de ação prolongada ramipril e do antagonista dos canais de cálcio de ação prolongada anlodipino.O ramipril é um pró-fármaco e seu metabólito ativo é o ramiprilato. Sua ação se dá pela inibição da enzima conversora da angiotensina (ECA) que bloqueia a formação da angiotensina II, agente vasoconstritor, prevenindo a degradação da bradicinina, substância vasodilatadora. O ramiprilato inibe também a produção de aldosterona.O ramipril é denominado quimicamente como (2S, 3aS, 6aS) -1- carboxila-3 fenilpropilalanil octahidrociclopenta [b] pirrol-2- ácido carboxílico, 1 etil-éster; sua fórmula empírica é C23H32N2O5 e seu peso molecular de 416,5. A fórmula estrutural do ramipril é: RamiprilO besilato de anlodipino é um antagonista dos canais de cálcio pertencente à subclasse dos diidropiridínicos. Seu nome químico é 3-etil-5-metil (2aminoetoximetil)- 4-(2-clorofenil)-1,4- diidro-6-metil-3,5-piridinedicarboxilato benzenesulfonato. Sua fórmula empírica é C20H25ClN2O5. C6H6O3S e seu peso molecular 567,1. A fórmula estrutural do besilato de anlodipino é:Besilato de anlodipino.

    Farmacodinâmica:

    O ramipril é um potente inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), de longa duração. O mecanismo da ação anti-hipertensiva parece estar relacionado à inibição competitiva da enzima de conversão da angiotensina I (ECA), o que causa uma redução na taxa de conversão de angiotensina I para angiotensina II, que é um potente vasoconstritor. A diminuição da concentração de angiotensina II resulta em aumento secundário da atividade da renina plasmática, face à eliminação da retro-alimentação negativa da liberação de renina e na redução direta da secreção de aldosterona. O anlodipino é uma diidropiridina antagonista do cálcio que inibe o influxo de íons cálcio através da membrana das células do músculo liso dos vasos e do músculo cardíaco. Esta inibição é seletiva e tem maior efeito na parede dos vasos e menor efeito no coração. A concentração sérica de cálcio não é afetada pelo anlodipino. O anlodipino é um vasodilatador arterial periférico que age diretamente no músculo liso vascular e causa redução na resistência vascular periférica e redução na pressão sangüínea.
    Após administração de doses isoladas ou múltiplas de ramipril, a inibição da atividade da ECA é da ordem de até 80%, mantendo-se por 24 horas. Nos pacientes hipertensos ocorre redução da pressão arterial, tanto na posição supina como em pé, sem aumento da freqüência cardíaca. No geral, não ocorre alteração da função renal. O efeito máximo é observado após 3-4 semanas de uso contínuo. A suspensão abrupta do medicamento não produziu efeito rebote ou elevação significativa dos níveis de pressão arterial.
    Após administração de anlodipino em pacientes com função ventricular preservada pode ocorrer aumento discreto do índice cardíaco, sem influência significativa do dP/dT ou da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo. Não foi observada evidência de efeito inotrópico negativo do fármaco nos corações humanos, mesmo quando co-administrado com betabloqueadores. O anlodipino não alterou a função do nó sinusal ou a condução atrioventricular (AV). O anlodipino diminui a resistência vascular renal e aumenta a filtração glomerular.
    A terapêutica anti-hipertensiva combinada de ramipril com anlodipino é efetiva em pacientes de todas as etnias. O efeito antihipertensivo é aditivo em comparação ao uso isolado dos fármacos componentes.

    Farmacocinética:

    A média de absorção do ramipril e do anlodipino de NAPRIX A não apresenta diferença significativa em comparação com a absorção individual de cada componente e não parece sofrer influência da presença de alimentos no trato gastrintestinal.
    Após administração oral de NAPRIX A, o pico plasmático do ramipril é alcançado em 0,7 a 2 horas; e o ramiprilato, em 2 a 4 horas. Em pacientes com insuficiência cardíaca, em 1,4 h e 2,5 h, para o ramipril e ramiprilato. Os níveis plasmáticos de ramipril e ramiprilato (respectivamente, 62 ng/mL e 41 ng/mL) se correlacionam com sua atividade inibitória da ECA. A biodisponibilidade do ramipril após administração por via oral é de 60%. Sua ligação às proteínas plasmáticas é de 73%. A concentração sérica do ramiprilato varia de 0,001 a 10 microgramas/mL. O ramipril sofre extensa metabolização hepática. O ramiprilato exerce efeito inibidor da ECA seis vezes maior que o ramipril. A meia-vida de eliminação do ramipril varia de 13 a 17 horas para doses entre 5 e 10 mg. Em pacientes com insuficiência renal, pode chegar a 40 horas. Em idosos, 23,5 horas. A meia-vida final pode ultrapassar 50 horas, o que provavelmente pode ser devido à cinética de ligação/dissociação do ramiprilato/complexo ECA. Isso, no entanto, não contribui para o acúmulo do fármaco no organismo. Apenas 0,25% da dose administrada parecem ser eliminadas no leite materno. Entre 40% e 60% do fármaco é eliminado por via renal. O clearance de diálise do ramipril foi de 20 a 30 mL/minuto. Menos de 2% do medicamento foi recuperado na urina na forma de ramipril. Cerca de 40% do fármaco é eliminado nas fezes.
    Besilato de anlodipino Após administração oral de doses terapêuticas, o pico plasmático do anlodipino ocorre em 6 a 12 horas e sua biodisponibilidade é de 64% a 90%. Cerca de 90% da dose de anlodipino é convertida a metabólitos inativos no fígado. O volume aparente de distribuição do anlodipino é cerca de 21 L/kg. A ASC do anlodipino varia entre 123 e 238 ng/mL/h. O volume de distribuição é de 21 L/kg. Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 93% a 98%. A meia-vida terminal do fármaco varia de 30 a 50 horas. Níveis estáveis de anlodipino no plasma são alcançados após 7 a 8 dias de uso contínuo. O anlodipino sofre extensa metabolização hepática. Cerca de 10% do fármaco e 60% de seus metabólitos são eliminados via renal. Cerca de 20% a 25% do fármaco é eliminado nas fezes. A farmacocinética do anlodipino não parece sofrer influência da função renal. Pacientes idosos ou com insuficiência hepática apresentam redução do clearance do fármaco, o que resulta em aumento de 35% a 70% nos níveis plasmáticos de pico, aumento de 40% a 60% da área sob a curva e aumento da meia-vida de eliminação do fármaco; pode ser necessário iniciar o tratamento com doses mais baixas de anlodipino.

    Resultado de Eficácia:

    Dentro de suas classes, o anlodipino e o ramipril apresentam inúmeras vantagens, como eficácia comprovada e meia-vida longa que permite uma tomada diária e perfil melhor de risco de efeitos adversos. O ramipril apresenta benefícios comprovados por grandes estudos clínicos no tratamento da HAS, insuficiência cardíaca, disfunção ventricular pós-infarto, nefropatia diabética (ou não) com proteinúria e em indivíduos de alto risco cardiovascular.
    O anlodipino demonstra ação anti-hipertensiva, antisquêmica, antianginosa e promove regressão da HVE. Destaca-se em sua classe pela potência e baixo risco de efeitos adversos. Sua segurança está demonstrada em pacientes com insuficiência cardíaca, coronariopatas e na insuficiência renal. A terapia combinada ramipril + anlodipino apresenta benefícios indiscutíveis. No NAPRIX A estas duas classes de anti-hipertensivos estão representadas por substâncias que figuram com destaque em suas classes. O ramipril e o anlodipino são fármacos com meias-vidas plasmáticas semelhantes, mantendo seus efeitos por 24 horas. Ambos podem ser ingeridos junto com alimentos, facilitando ainda mais a posologia. Não apresentam efeito rebote, em caso de interrupção do tratamento. NAPRIX A, portanto, é eficaz em tomada única diária. Ambos os fármacos também se destacam pela baixa freqüência de efeitos adversos, que é ainda menor com o uso combinado.
    Estudo HEART (The Healing and Early Afterload Reducing Terapy Trial): o ramipril utilizado na fase aguda do infarto agudo do miocárdio (IAM) melhorou a fração de ejeção do ventrículo esquerdo, minimizando a disfunção após 9 meses de seguimento.
    Estudo AIRE (Acute Infartation Ramipril Efficacy Study): o uso do ramipril em pacientes com IAM e disfunção ventricular sintomática reduziu a mortalidade geral em 27% após 15 meses de seguimento.
    Estudo AIREX (Acute Infartation Ramipril Efficacy Extension Study): a análise do subgrupo com 28% dos pacientes do estudo AIRE que eram hipertensos antes do IAM, demonstrou redução ainda maior da mortalidade geral após 3 anos (36%).
    Estudo APRES (The Angiotensin Converting Enzyme Post-Revascularization Study): pacientes revascularizados com fração de ejeção entre 0,30 e 0,50 que receberam ramipril por 3 anos obtiveram redução de 58% no risco de morte cardíaca, IAM e ICC.
    Estudo HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation Study): pacientes com 55 anos ou mais com doença cardiovascular estabelecida ou portadores de diabetes com outro fator de risco (HAS, dislipidemia, tabagismo ou microalbuminúria) que receberam ramipril tiveram redução de 22% no risco de morte cardiovascular IAM e AVC após 5 anos de seguimento. O ramipril reduziu ainda em 15% o risco de revascularização, em 13% o risco de ICC, em 16% as complicações do DM e em 31% o surgimento de novos casos de DM.
    Estudo MICRO-HOPE (Sub-estudo do Heart Outcomes Prevention Evaluation Study): a análise de subgrupo de portadores de diabetes do estudo acima confirmou os benefícios cardiovasculares nestes pacientes, além de redução do risco de nefropatia em 24% com o uso de ramipril.
    Estudo REIN (Ramipril Efficacy in Nephropaty): pacientes com nefropatia não-diabética com proteinúria > 1g/24h que utilizaram ramipril por 3 anos obtiveram redução na proteinúria e na velocidade de perda de filtração glomerular, com risco 56% menor de insuficiência renal terminal.
    Estudo CARE (Clinical Altace Real – World Efficacy): 86% dos pacientes com hipertensão leve e moderada, tratados com ramipril por 6 semanas, obtiveram controle pressório adequado. Estudo HYCAR (Hipertrophic Cardiaque et Ramipril): o ramipril reduziu a massa ventricular esquerda de pacientes hipertensos tratados por 3 meses.

    Indicações:

    é indicado para o tratamento da hipertensão.

    Contra-Indicações:

    Pacientes que apresentem hipersensibilidade ao ramipril ou ao anlodipino;
    Pacientes com hipersensibilidade aos inibidores da ECA;
    Pacientes com hipersensibilidade aos diidropiridínicos;
    Pacientes com antecedente de angioedema induzido por inibidores da ECA;
    Pessoas de etnia negra têm maiores risco de desenvolver essa complicação;
    Pacientes com angioedema hereditário ou idiopático;
    Gravidez e amamentação;
    Pacientes com estenose hemodinamicamente significativa de artéria renal (uni ou bilateral);
    Pacientes com insuficiência renal grave;
    Pacientes com hipotensão arterial significativa ou hemodinamicamente instável;
    Diálise com membranas de alto fluxo ou aférese com sulfato de dextrano e lipoproteínas de baixa densidade.

    Posologia:

    O anlodipino e o ramipril são efetivos no tratamento da hipertensão em doses diárias de 2,5 a 10 mg. A terapia combinada utilizando doses de 2,5 a 10 mg de anlodipino tem o efeito proporcional à elevação da dose em todos os grupos de pacientes e o ramipril tem seu efeito proporcional às doses nos grupos de pacientes não negros. A dosagem deve ser conduzida mediante a resposta clínica.
    Pacientes idosos ou com insuficiência hepática devem ser monitorados cautelosamente e a dose inicial deve ser a mais baixa.

    Advertências:

    Angioedema de face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe foram relatadas em pacientes usuários de inibidores da ECA. No entanto, a ocorrência de angioedema induzido pelo ramipril foi inferior a 0,2% em relatos norte-americanos. Angioedema associado à edema de laringe pode ser fatal. Se ocorrer estridor de laringe ou edema de face, língua ou glote, suspender imediatamente o uso de todo e qualquer inibidor da ECA;
    Reação anafilactóide, embora rara, pode ocorrer pelo uso de inibidores da ECA;
    Em raros casos pode ocorrer infarto do miocárdio em pacientes que iniciam ou incrementam a dose de antagonistas dos canais de cálcio;
    Hipotensão arterial pode ocorrer pelo uso de NAPRIX A, especialmente em pacientes desidratados, com dieta hipossódica, em programa de diálise ou com baixo nível sangüíneo de sódio;Pacientes em uso atual de diuréticos, antes de iniciar o tratamento com algum inibidor da ECA devem suspender o diurético 24 a 48 horas antes do início da terapia com o inibidor da ECA e somente deve voltar a utilizar o diurético 24 a 48 horas após o início do inibidor da ECA. Na impossibilidade de suspensão do diurético, iniciar o tratamento com dose bem baixa, na hora de deitar, e aumentar a dose lentamente;Pacientes submetidos à cirurgia/anestesia podem sofrer hipotensão excessiva, corrigível pela reposição de líquido;
    Hipotensão arterial induzida pelo anlodipino é mais rara;

    Insuficiência cardíaca:

    Pacientes com insuficiência cardíaca devem ser cuidadosamente monitorados por causa do risco de hipotensão arterial e indução ou agravamento de insuficiência renal. O aumento de dose também deve ser cuidadosamente monitorado. Na ocorrência de hipotensão arterial, manter o paciente na posição supina e administrar infusão venosa de soro fisiológico, se necessário. O tratamento com NAPRIX A pode ser continuado normalmente após o controle da crise de hipotensão arterial;Diidropiridínicos devem ser utilizados com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca;
    Indução ou agravamento de angina do peito: pode ocorrer durante a introdução ou aumento da dose do anlodipino (ocorrência rara);
    Estenose aórtica: pacientes com estenose aórtica severa podem sofrer hipotensão arterial grave induzida pelo uso de vasodilatadores como o anlodipino;Neutropenia e agranulocitose: em raros casos o uso de inibidores da ECA pode levar à ocorrência de agranulocitose ou à depleção da medula óssea. Pacientes com insuficiência renal, no entanto, especialmente na presença de doença vascular colágeno-induzido como lúpus eritematoso sistêmico e esclerodermia têm o risco aumentado significativamente;Morbi-mortalidade fetal/neonatal: inibidores da ECA podem causar graves complicações ou morte fetal, quando administrados em mulheres grávidas. Na suspeita ou confirmação de gravidez, o tratamento deve ser suspenso;Insuficiência hepática: em raros casos, o uso de inibidores da ECA foi associado à síndrome de mecanismo desconhecido, que começa com icterícia colestática e pode levar à necrose hepática fulminante. Na ocorrência de icterícia ou elevação das enzimas hepáticas, o tratamento precisa ser suspenso e deve-se proceder a avaliação clínica específica;Hipercalemia: pode ocorrer elevação dos níveis séricos de potássio, especialmente em portadores de diabetes, quando se utiliza suplementação de potássio ou diuréticos poupadores de potássio, e na insuficiência renal;Agravamento de função renal: pode ocorrer, especialmente, nos portadores de formas mais graves de insuficiência renal preexistente ou em pacientes com estenose de artéria renal;Tosse: pode ocorrer pela utilização de inibidores da ECA, devido à inibição da degradação da bradicinina endógena; normalmente desaparece pela descontinuação do uso desses agentes farmacológicos.

    Precauções:

    Pacientes em tratamento com inibidores da ECA podem estar sujeitos a várias reações adversas, algumas sérias. Estas reações usualmente ocorrem após a primeira dose ou após poucas doses do medicamento, mas, algumas vezes ocorrem somente após período mais prolongado de tratamento.Poderão ocorrer também reações anafilactóides em pacientes que estejam em tratamento de dessensibilização com Venoma hymenoptera.Também existem relatos de reações anafilactóides em pacientes que utilizam diálise com membranas de alto fluxo e recebem concomitantemente inibidores da ECA.Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva os inibidores da ECA devem ser administrados com cautela e o paciente deve ser monitorado nos primeiros dias do tratamento.Cada cápsula de Naprix A (2,5 +5)mg contém 0,10g de sacarose. Cada cápsula de Naprix A (5 +5)mg contém 0,13g de sacarose. Cada cápsula de Naprix A (10 +5)mg contém 0,19g de sacarose. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.Carcinogênese, mutagenicidade, comprometimento da fertilidade ,Nenhuma evidência de toxicidade fetal foi observada em ratos e coelhos após a utilização de doses de anlodipino 8 a 23 vezes superiores às máximas recomendadas em humanos, durante o período de organogênese. Observou-se, em ratos, prolongamento do tempo de gestação e trabalho de parto. Estudos de toxicidade reprodutiva foram realizados em ratos, coelhos e macacos e não evidenciaram teratogenicidade reprodutiva do ramipril, tanto em fêmeas quanto em machos. O ramipril não apresenta efeito imunotóxico. O ramipril não apresenta propriedades mutagênicas ou genotóxicas.

    Gravidez e Lactação:

    Ramipril – Categoria de risco na gravidez: D
    Besilato de anlodipino – Categoria de risco na gravidez: C
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Os inibidores da ECA podem causar dano fetal ou neonatal se forem utilizados durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. Anemia, hipotensão, hipoplasia de crânio, anúria, insuficiência renal e morte podem ocorrer no recém-nascido. Oligohidrâmnio pode provocar contraturas musculares, deformidade craniofacial e hipoplasia pulmonar no feto. Essas alterações não foram observadas durante o primeiro trimestre de gravidez. Todavia, em caso de gravidez ou amamentação deve-se evitar ou suspender a utilização de inibidores da ECA. Não existem estudos que comprovem a segurança da utilização de anlodipino na gravidez.

    USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO.

    Uso pediátrico:

    O perfil de segurança do ramipril não está estabelecido para crianças.

    Pacientes Idosos:

    Com pequena compleição física ou fragilizados, devem iniciar o tratamento com doses baixas de anlodipino (2,5 mg) quando da associação desse agente farmacológico com inibidores da ECA.Insuficiência renal: a combinação de inibidores da ECA e diidropiridínicos deve ser evitada ou indicada com cautela em pacientes que apresentem insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2).

    Interações Medicamentosas:

    Diuréticos: pacientes em uso de diuréticos podem experimentar hipotensão arterial e até choque, se a eles forem adicionados inibidores da ECA (vide “Advertências”). Esse efeito, no entanto, pode ser considerado transitório e tende a ocorrer mais comumente em pacientes hipovolêmicos ou hiponatrêmicos. A combinação com inibidores da ECA tende a minimizar os efeitos metabólicos adversos dos diuréticos sobre a homeostase do potássio e do magnésio. Suplementação de potássio e diuréticos poupadores de potássio: a associação de inibidores da ECA com suplementação de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno, etc.) pode aumentar o risco de hipercalemia.
    Diuréticos de alça e tiazídicos: os inibidores da ECA minimizam a hipopotassemia induzida por esses diuréticos e podem dispensar a utilização de suplementação de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio, quando forem utilizados em concomitância com esses agentes.
    Lítio: pacientes que utilizam inibidores da ECA associados ao lítio podem ter os níveis séricos desse elemento químico aumentados no sangue. É recomendada monitorização dos níveis sangüíneos do lítio.Betabloqueadores: a combinação de betabloqueadores e anlodipino é muito útil no tratamento da hipertensão arterial e angina do peito; pode, no entanto, induzir hipotensão arterial significativa e induzir ou agravar insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo. Diidropiridínico: podem aumentar a concentração sérica dos betabloqueadores, levando à hipotensão grave durante indução anestésica com fentanila. Antiinflamatórios não-hormonais: esses agentes farmacológicos podem reduzir a eficácia anti-hipertensiva e natriurética dos inibidores da ECA, e induzir bradicardia significativa secundária a hipercalemia. Anticoagulantes orais: alguns antagonistas de cálcio foram associados ao risco de hemorragia digestiva alta. É recomendada cautela quando desta associação. Inibidores da ECA podem ser administrados em associação com anticoagulantes orais, tiazídicos, betabloqueadores, antagonistas de cálcio, cimetidina, diuréticos de alça, digoxina, hidralazina e naproxeno, sem risco aparente de interações adversas significativas.
    O anlodipino foi administrado em estudos clínicos randomizados associado à tiazídicos, inibidores da ECA, nitratos de liberação programada, nitroglicerina sublingual, digoxina, antiinflamatórios não-hormonais, antibióticos e hipoglicemiantes orais, com bom perfil de segurança. Dados obtidos in vitro indicam que o anlodipino não altera a ligação às proteínas plasmáticas de fármacos como digoxina, fenitoína, varfarina e indometacina.

    Reações Adversas:

    As reações adversas mais comumente relatadas foram tosse e edema.
    Efeitos cardiovasculares: edema periférico, vermelhidão ou rubor, taquicardia reflexa ou palpitações, angina.
    Efeitos dermatológicos: rubor, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, descoloração da pele, urticária, pele seca, alopecia, dermatite, fototoxicidade, psoríase, exacerbação da acne, hiperpigmentação.
    Efeitos endócrino-metabólicos: ginecomastia, hipercalemia, hiperuricemia, hipoglicemia, hiponatremia.
    Efeitos gastrintestinais: dor abdominal, hiperplasia gengival induzida, náusea, alteração do paladar, anorexia, constipação, dispepsia, disfagia, diarréia, flatulência, vômito, gastrite, pancreatite, aumento do apetite, angioedema intestinal (raro).
    Efeitos hematológicos: agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia, púrpura.
    Efeitos hepáticos: elevações transitórias da alaninatransferase, aspartatoaminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica, icterícia colestática, icterícia, anorexia, colestase, insuficiência hepática aguda (raro).
    Efeitos músculos-esqueléticos: dor muscular, artralgia, artrose, mialgia.
    Efeitos neurológicos: dor de cabeça, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, tremores, reações extrapiramidais com sintomas parkinsonianos, isquemia cerebrovascular, parestesia, astenia, vertigem, insônia, nervosismo, apatia, amnésia, agitação.
    Efeitos oftálmicos: visão anormal, dor nos olhos, conjuntivite, diplopia, olhos secos, alterações de acomodação.
    Efeitos otálgicos: ototoxicidade, tinitus (zumbidos).
    Efeitos renais: nefrite intersticial, poliúria, noctúria, enurese, ginecomastia unilateral.
    Efeitos reprodutivos: disfunção sexual.
    Efeitos respiratórios: dispnéia, tosse, edema pulmonar, epistaxe, edema de laringe.

    Superdose:

    Poucos casos de superdosagem com anlodipino foram relatados em humanos. Não foram relatados casos de superdosagem com a combinação de anlodipino e ramipril. O efeito mais esperado da superdosagem dessa combinação de fármacos é a vasodilatação excessiva, com hipotensão, taquicardia e ativação do sistema adrenérgico. A colocação do paciente em posição de Trendelenburg e a infusão de cristalóides podem ser suficientes para o controle da situação, mas, podem ser necessários agentes pressores como norepinefrina ou dopamina em altas doses. A terapia de reposição do fluido poderá ser suficiente, mas poderão ser necessários agentes pressores. O anlodipino não é dializável.
    Há relatos de que a superdosagem com outros diidropiridínicos foi tratada com cloreto de cálcio e glucagon, mas, sem determinação da relação dose-resposta.Com o retorno abrupto do tônus vascular, houve relato de casos de edema pulmonar, e o paciente deve ser monitorado quanto a esse risco.

    Armazenagem:

    Este medicamento deve ser conservado a temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Data de fabricação, – lote e validade: vide cartucho.
    MS nº 1.0033.0096.
    Farmacêutica Responsável: Cíntia Delphino de Andrade – CRF – SP nº 25.125
    LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
    Rua Raul Pompéia, 1071 – São Paulo – SP.
    CEP 05025-011
    CNPJ: 61.230.314/0001-75
    UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88.
    Embu – São Paulo CEP 06807-461
    CNPJ – 61.230.314/0005-07
    INDÚSTRIA BRASILEIRA
    www.libbs.com.br
    Serviço de Atendimento LIBBS
    08000-135044
    libbs@libbs.com.br

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  • Still®
    diclofenaco sódico 0,1%

    Formas Farmaceuticas e Apresentações :

     

    Solução oftálmica: frasco plástico conta-gotas contendo 5ml de solução oftálmica estéril.
    Pomada oftálmica: tubo contendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril.

    Uso Adulto


     

     

    Solução Oftálmica :

    Cada ml contém: 1,0 mg de diclofenaco sódico.
    Veículo: ácido bórico; trometamina; óleo de castor polietoxilado; edetato dissódico; sulfito de sódio; digluconato de
    clorexidina e água purificada q.s.p.

    Pomada Oftálmica :

    Cada g contém: 1,0 mg de diclofenaco sódico.
    Veículo: óleo de castor polietoxilado; colesterina; lanolina; vaselina sólida; cera microcristalina; metilparabeno e
    propilparabeno como conservantes.

    Informações ao Paciente :

    • Ação esperada do medicamento: ação antiinflamatória.
    • Cuidados de armazenamento: o produto deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz. Para manter a esterilidade, evite o contato da ponta do frasco ou tubo com outras superfícies.
    • Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.Após a abertura do frasco ou do tubo, o produto deve ser utilizado no prazo máximo de 30 dias.
    Gravidez e lactação: informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do trata-mento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
    • Cuidados de administração: aplique a dose recomendada no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco ou tubo nos tecidos oculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    • Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    • Reações adversas: informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Ocasionalmente, pode ocorrer ardor temporário após a aplicação do produto.
    • Contra-indicações e precauções: O uso de Still® (diclofenaco sódico) não é indicado para crianças abaixo de 14 anos. Com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
    Informe o médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
    Recomenda-se evitar o uso de lentes de contato durante o tratamento com o produto.
    NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE

    Informações Técnica :

    O diclofenaco sódico é um agente antiinflamatório não esteróide, derivado do ácido fenilacético. Age através da
    inibição da síntese de prostaglandinas, importantes mediadores envolvidos nas reações inflamatórias de várias
    etiologias e no mecanismo de produção da dor.
    Estudos realizados com o diclofenaco sódico 0,1%, em aplicação tópica, mostraram sua eficiência no alívio dos
    processos inflamatórios do segmento anterior do olho e para prevenir a inflamação pós-operatória, quando
    aplicado antes de cirurgia ocular.

    Indicações :

    Reações inflamatórias do segmento anterior do globo ocular: conjuntivite crônica, ceratoconjuntivite, afecções póstraumáticas
    dolorosas da córnea e conjuntiva, no pré e pós-operatório de cirurgia ocular, úlceras marginais da córnea, ceratite fotoelétrica e episclerite.
    Adjuvante no tratamento da inflamação na ceratite do estroma corneano por herpes.

    Contra-indicações :

    Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos. Com exceção de casos de artrite juvenil crônica e Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Pacientes com crises de asma, urticária ou rinite precipitadas por AAS ou outros agentes antiinflamatórios não esteróides.

    Precauções :

    Não foram realizados estudos sobre a utilização deste produto na gravidez, lactação ou em crianças. Deve ser administrado com cautela em pacientes com lesões gastrintestinais ativas ou história de lesões gastrintestinais recorrentes.
    Recomenda-se aos usuários de lentes de contato suspender o seu uso durante o tratamento com Still® (diclofenaco sódico).

    Advertências :

    • A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

    Interações Medicamentosas :

    Para evitar possíveis interações medicamentosas entre Still® (diclofenaco sódico) e outros produtos de uso ocular,em caso de necessidade de aplicação de mais de um medicamento, recomenda-se observar um intervalo de 15 minutos entre a aplicação das diferentes preparações.

    Reações Adversas :

    Ocasionalmente, pode ocorrer sensação de ardor ou irritação transitória imediatamente após a aplicação.

    Posologia :

    A dose deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da inflamação.
    Solução oftálmica: instilar 1 gota no saco conjuntival, 4 a 5 vezes por dia.
    Pomada oftálmica: aplicar pequena quantidade no saco conjuntival, 2 a 3 vezes por dia.
    Para maior comodidade, pode-se utilizar a forma de solução oftálmica durante o dia e pomada à noite, ao deitar-se.

    Superdosagem :

    Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

    Pacientes Idosos:

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
    Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS – 1.0147.0090
    Farm. Resp.: Dra Flávia Regina Pegorer
    CRF-SP nº 18.150

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