• Glaucoma 13.01.2014 No Comments

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    Xalacom*

    latanoprosta, maleato de timolol

    Identificação do Produto:

    Nome comercial: Xalacom*
    Nome genérico: latanoprosta e maleato de timolol

    Apresentação:

    Xalacom* solução oftálmica estéril em embalagem contendo 1 frasco gotejador de 2,5 mL.
    Via de Administração: Oftálmico
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada mL da solução oftálmica de Xalacom* contém 50 mcg de latanoprosta e maleato de timolol equivalente a 5,0 mg de timolol. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico anidro,cloreto de benzalcônio, ácido clorídricoa, hidróxido de sódio e água para injetáveis.a = para ajuste do pH. Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta e 150 mcg de timolol.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento e  indicado?

    Xalacom* (latanoprosta, maleato de timolol) solução oftálmica é indicado no tratamento de glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução progressiva do campo de visão até a perda total da visão) ou hipertensão ocular (condições em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, mas sem lesão do nervo óptico) em pacientes que apresentam resposta insuficiente ao uso de colírio contendo uma única medicação redutora da pressão dentro dos olhos.

    Como este medicamento funciona?

    Xalacom* contém duas substâncias ativas: latanoprosta e maleato de timolol. Esses dois componentes diminuem a pressão intraocular (PIO) elevada por diferentes mecanismos de ação. A latanoprosta reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso (líquido produzido pelo olho). O mecanismo da ação do maleato de timolol ainda não está totalmente estabelecido, mas estudos sugerem que sua ação pode estar relacionada à redução da formação do humor aquoso.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Leia também as respostas 4 e 8 Xalacom* não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a latanoprosta,maleato de timolol ou a qualquer componente da fórmula. Xalacom* não deve ser utilizado em pacientes: (1) com história de quadros de broncoespasmo (reação onde os brônquios “se fecham”), incluindo asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante e com chiado) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave,(2) portadores de alterações do ritmo cardíaco, tais como bradicardia sinusal, síndrome do nó sinusal, bloqueio sino-atrial (disfunção elétrica do coração), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com marcapasso; (3) história de alterações da função do músculo do coração, tais como insuficiência cardíaca sintomática e choque cardiogênico.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Xalacom* é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar. A dose recomendada é 1 gota de Xalacom* no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. Não se deve exceder a dose de uma gota de Xalacom* no olho afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intra-ocular. O Xalacom* pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris (parte colorida dos olhos), na maioria dos casos de forma leve e sem qualquer consequência na função visual. Se você usar a medicação em apenas um dos olhos a alteração será mais evidente. Também pode ser observado escurecimento da pele da pálpebra e aumento do comprimento, grossura, pigmentação, quantidade dos cílios e da lanugem da pálpebra (reversíveis após descontinuação).
    Recomenda-se cautela no uso de Xalacom* em pacientes sem o cristalino natural (por exemplo, após cirurgia de catarata) ou com cristalino rompido, pois há maior risco de acontecer edema macular (inchaço de uma região da retina). O Xalacom* deve ser utilizado com cuidado em pacientes com histórico de ceratite herpética e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com histórico de ceratite herpética recorrente especificamente associada com análogos da prostaglandina. O Xalacom* deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios cardíacos graves para evitar insuficiência cardíaca (perda da capacidade funcional do músculo do coração). Pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, doenças circulatórias periféricas graves (ex.: formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud), com doença pulmonar destrutiva crônica (DPOC) leve ou moderada ou doenças da córnea devem ser tratados com cautela. Recomenda-se a retirada gradual dos bloqueadores beta-adrenérgicos, classe a que pertence o Xalacom*, antes de uma cirurgia, pois há risco de prejuízos da reposta cardíaca a estímulos que podem aumentar os riscos da anestesia. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. É especialmente importante informar ao seu médico se estiver usando medicamentos para hipertensão (“pressão alta”), para controle de problemas cardíacos (ex.: arritmias) e do diabetes. Xalacom*, devido ao seu componente beta-bloqueador, pode aumentar os efeitos das medicações usadas para reduzir os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes diabéticos; o que pode resultar em crises de hipoglicemia. Portanto, o uso de Xalacom* deve ser cuidadoso em pacientes que usam insulina e/ou medicamentos orais para o diabetes. O componente beta-bloqueador pode também: (1) mascarar sintomas de hipertiroidismo (aumento dos hormônios da tiroide), (2) aumentar a intensidade de reações alérgicas; (3) piorar os sintomas de fraqueza muscular em pacientes portadores de miastenia. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem a orientação e seguimento médicos. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando (os dois componentes da medicação podem ser excretados no leite materno). Como ocorre com outros colírios, caso sua visão fique embaçada quando você usar o colírio pela primeira vez,espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento pode causar doping.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Xalacom* deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 10 semanas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis.

    Como devo usar este medicamento?

    Xalacom* contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só as recoloque após 15 minutos. Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio. a) Retire o lacre externo do frasco de Xalacom* e desenrosque a sua tampa interna; b) Com o dedo indicador,puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma gota dentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Feche os olhos cuidadosamente e com a ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho sobre o nariz); e) Recoloque a tampa no frasco. A dose recomendada é 1 gota de Xalacom* no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. Não se deve exceder a dose de 1 gota de Xalacom* no olho afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular. Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente. Cada mililitro de Xalacom* equivale aproximadamente a 35 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada o conteúdo do frasco é suficiente para pelo menos 4 semanas. Xalacom* deve ser administrado preferencialmente à noite. Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de usar Xalacom* no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso,não use o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas . Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As reações desagradáveis relatadas foram: visão anormal,blefarite (inflamação da pálpebra), catarata (interior do olho esbranquiçado), distúrbios da conjuntiva (mucosa que reveste o olho), conjuntivite, distúrbios da córnea (lente superficial do olho), defeitos na refração (alteração da visão), hiperemia (vermelhidão) do olho, irritação (coceira, ardor) do olho, dor no olho, aumento da pigmentação da íris, ceratite (inflamação da córnea), fotofobia (sensação de incômodo ao olhar para a luz), defeito no campo visual (visão ruim), infecção, sinusite (infecção dos seios da face), infecção do trato respiratório superior (como resfriados e sinusites),diabetes mellitus,hipercolesterolemia (aumento do colesterol), depressão,dor de cabeça, hipertensão (pressão alta),hipertricose (aumento de pelos),rash (alteração de pele), distúrbios da pele, artrite (dor nas articulações ou juntas), erosões epiteliais (machucados na pele), edema (inchaço) de pálpebra. Experiência pós-comercialização: tontura, edema (inchaço) e edema de córnea, alterações nos cílios e lanugem da pálpebra (aumento do comprimento, espessura, pigmentação e quantidade), irite/uveíte (inflamação de uma parte do olho: íris e úvea (Região intra-ocular)), edema macular incluindo edema macular cistoide
    (alteração/inchaço na retina que pode comprometer a visão), cílios irregulares que podem causar irritação no olho, visão embaçada, alterações periorbitais e na pálpebra que resultam em aprofundamento do sulco da pálpebra, asma, piora da asma, dispneia (falta de ar), escurecimento da pele da pálpebra e reação cutânea local na pálpebra, dor muscular/articulação, dor torácica, ceratites herpéticas (lesões na córnea provocadas pelo vírus da herpes simples), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), urticária (alergia da pele), prurido (coceira) e rash (vermelhidão da pele) generalizado, anorexia (falta de apetite), sintomas mascarados de hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) em pacientes diabéticos, confusão, alucinação, ansiedade, desorientação, nervosismo, perda de memória,diminuição da libido, insônia, pesadelo, isquemia cerebral, acidente vascular cerebral, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença que causa fraqueza muscular), parestesia (sensação de dormência e formigamento), sonolência, síncope (desmaio), diminuição da sensibilidade da córnea, sinais e sintomas de irritação ocular (ex: sensação de queimação, picada, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), olhos secos, erosão da córnea, descolamento de coroide (região do olho) após cirurgia ocular, ptose palpebral(queda, deslocamento de um órgão ou estrutura), alterações refratárias, diplopia (visão dupla), tinido (zumbido no ouvido), arritmia,bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), bloqueio atrioventicular, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco, palpitação, piora da angina (dor no peito), claudicação (dor nas pernas ao andar por agravamento de alterações circulatórias), mãos e pés frios, hipotensão (pressão baixa) e fenômeno de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos e pés,assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou estresse), reações de broncoespasmo (“fechamento” dos brônquios que leva a intensa falta de ar) tosse, congestão nasal, edema pulmonar, insuficiência respiratória, diarreia, boca seca,disgeusia (alterações no paladar), náusea, vômito, dor abdominal, fibrose retroperitoneal, alopecia (perda de cabelo), pseudopenfigoide, rash cutâneo, rash psoriasiforme ou piora da psoríase, lúpus eritematoso sistêmico, mialgia (dor muscular), diminuição da libido, impotência, disfunção sexual, doença de Peyronie, astenia/fadiga (fraqueza/cansaço), dor torácica e edema (inchaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a a indicada deste medicamento?

    Além da irritação ocular e hiperemia conjuntival (vermelhidão da parte branca do olho), não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdosagem com a latanoprosta. Houve relatos de superdosagem inadvertida com maleato de timolol solução oftálmica resultando em efeitos no corpo parecidos aos observados com os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tomados por via oral tais como tontura, dor de cabeça,deficiência respiratória (dificuldade para respirar), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), broncoespasmo (“fechamento” dos brônquios com dificuldade de respirar e chiado) e parada cardíaca. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0149
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Fabricado e Embalado por:
    Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs – Bélgica
    Registrado, Importado e Distribuído por:
    LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ n° 46.070.868/0001-69
    * Marca depositada
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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    Oflox®

    ofloxacino 0,3%

    Forma Farmacêutica,via de administração e apresentação:

    Solução Oftálmica Estéril
    Via de administração tópica ocular
    Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril.
    Uso Adulto

    Composição:

    Solução Oftálmica
    Cada ml (24 gotas) contém: 3,0 mg de ofloxacino.Veículo: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio,ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água
    purificada q.s.p.

    Informações ao Paciente:

    Ação do Medicamento:

    Oflox® é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra diversos tipos de bactérias causadoras de infecções nos olhos.

    Indicações do Medicamento:

    Oflox® é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos causadas por bactérias sensíveis ao ofloxacino, como infecção das pálpebras, conjuntivite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção no pós-operatório.

    Riscos do Medicamento:

    Contra-indicações:

    Oflox® é contra-indicado para pacientes com alergia ao ofloxacino ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contra-indicado também pa
    ra pacientes que apresentam alergia a outros antibióticos do grupo das quinolonas. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

    Advertências/Precauções:

    Oflox®, solução oftálmica, não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico ocular.Usuários de lentes de contato As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de Oflox® porque o conservante presente neste colírio pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar Oflox® e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Pacientes Idosos:

    Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.Uso em crianças A segurança e eficácia de Oflox® não foram estabelecidas em crianças.Este medicamento é contra-indicado na faixa etária infantil.Mulheres grávidas ou que estejam amamentando Não foram realizados estudos sobre o uso de Oflox® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações entre Oflox® e outros medicamentos.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Modo de Uso:

    Oflox® é uma solução límpida com coloração pálida para levemente verde-amarelada.Praticamente livre de material particulado.
    • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
    • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contami
    nação do frasco e do colírio.
    • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Oflox® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
    • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico.
    • Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
    • Se você usa lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, tire as lentes antes de aplicar Oflox® e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocar as
    lentes após a aplicação do colírio.
    • Feche bem o frasco depois de usar.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o  conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Reações Adversas:

    Raramente foram relatadas reações adversas com uso de Oflox®. Em menos de 1% dos casos foi relatado o aparecimento de alteração de pele do tipo eczema de intensidade leve, na face.As reações mais frequentes são: ardor ocular ou desconforto ocular transitórios. Outras reações que podem ocorrer são: sensação em pontada nos olhos, vermelhidão nos olhos, coceira nos olhos,borramento da visão, sensação de presença de corpo estranho nos olhos, edema dos olhos, das pálpebras ou face, intolerância à luz, secura dos olhos, entre outras.

    Conduta em caso de superdosagem:

    Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este deverá ser lavado abundantemente com água ou soro fisiológico. Se,acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir ou procure orientação médica.

    Cuidados de conservação e uso:

    Oflox® deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 ?C e 30 ?C) e ao abrigo da luz.O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido.

    Informação Técnica aos Profissionais de Saúde

    Caracteristicas Farmacológicas:

    Farmacodinâmica:

    O ofloxacino, potente fluoroquinolona de terceira geração, é um agente bactericida cujo mecanismo de ação pode ser explicado pela inibição da DNA-girase, principalmente em bactérias Gram-negativas e pela inibição da Topisomerase IV e m Gram-positivas. Estas são enzimas bacterianas essenciais na duplicação, transcrição e reparação do DNA. Com o ofloxacino observa-se lise bacteriana, quando se usam as  concentrações iguais ou um pouco superiores às concentrações inibitórias mínimas (MIC). Os estudos disponíveis mostram que o ofloxacino tem amplo espectro de ação contra a maioria dos seguintes microorganismos:
    – Aeróbicos Gram-positivos mais comuns [Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae]
    – Aeróbicos Gram-negativos:[Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis,P.aeruginosa e Serratia marcescens]
    – E espécies Anaeróbicas [Propionibacterum acnes]
    A segurança e eficácia de Oflox® no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microorganismos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados, mas foi demonstrado que Oflox® é ativo in vitro contra a maior parte das cepas desses microorganismos, embora o significado clínico para infecções oftalmológicas seja desconhecido:
    – Aeróbicos Gram-positivos:
    Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus capitis, Staphylococcus hominus, Staphylococcus simulans, Streptococcus pyogenes];
    – Aeróbicos Gram-negativos:
    Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus, Acinetobactervcalcoaceticus var. /wolfii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes,Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Moraxella lacunata, Morganella morganii, neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas acidovorans, Pseudomonas fluorescens, Shigella sonnei.-Outros: Chlamydia trachomatis.
    Em coelhos com úlcera da córnea infectada por Pseudomonas aeruginosa o ofloxacino exerce ação preventiva e terapêutica.

    Farmacocinética:

    Os estudos em animais mostraram que a aplicação de Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica na quantidade de mais ou menos 40 ng em olho normal de coelho era seguida de absorção com nível máximo de 9,27 ?g/g na conjuntiva bulbar e 1,61 ?g/g na esclerótica após 5 minutos, caindo
    depois gradualmente. O nível máximo no humor aquoso e na córnea foi de 0,69 ?g/ml e 4,87 ?g/g,respectivamente, detectado após 1 hora, seguindo-se rapidamente uma diminuição. Também nos estudos em animais, não se observaram sinais de irritação ocular ou lesão após aplicação tópica de Oflox®(ofloxacino) solução oftálmica. Em 30 voluntárias sadias, foram medidas as concentrações do ofloxacino na urina e lágrimas, em vários momentos durante um curso de tratamento de dez dias com Oflox®, solução oftálmica. A concentração plasmática média do ofloxacino variou de 0,4 ng/ml a 1,9 ng/ml. A concentração máxima do ofloxacino aumentou de 1,1 ng/ml no primeiro dia para 1,9 ng/ml no 11º dia após administração uma vez ao dia durante 10½ dias. A C max plasmática do ofloxacino após dez dias de administração tópica oftálmica foi mais de 1000 vezes mais baixa do que aquelas relatadas após administração oral padrão de ofloxacino. As concentrações de ofloxacino na lágrima variaram de 5,7 a 31 mcg/g durante o período de 40 minutos após a última dose no 11º dia. A concentração média na lágrima medida 4 horas após a administração tópica oftálmica foi de 9,2 mcg/g. Foram observadas concentrações no tecido da córnea de 4,4 mcg/ml 4 horas após o início da aplicação tópica ocular de duas gotas de Oflox® (ofloxacino) a cada 30 minutos. O ofloxacino foi excretado na urina principalmente sob a forma inalterada.

    Resultados de Eficácia:

    Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado,multicêntrico, Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica foi superior ao seu veículo após 2 dias de tratamento em pacientes com conjuntivite e culturas conjuntivais positivas. Os resultados clínicos do estudo demonstraram um índice de melhora clínica de 86% (54/63) para o grupo tratado com Oflox® versus 72% (48/67) para o grupo tratado com placebo após 2 dias de tratamento. Os resultados microbiológicos nesse estudo demonstraram um índice de erradicação para os microorganismos causais de 65% (41/63) para o grupo tratado com ofloxacino versus 25% (17/67) para o grupo tratado com o veículo após 2 dias de tratamento. Entretanto, é importante notar que a erradicação bacteriana nem sempre se correlaciona com os resultados clínicos em estudos com antiinfecciosos.Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de 140 indivíduos com culturas positivas portadores de úlceras de córnea,os indivíduos tratados com Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica apresentaram um índice global de sucesso clínico (reepitelização completa e ausência de progressão do infiltrado por duas consultas consecutivas) de 82% (61/74) comparado com 80% (53/66) para o grupo tratado com antibióticos associados, consistindo de soluções de tobramicina 1,5% e cefazolina 10%. O tempo médio para atingir o sucesso clínico foi de 11 dias
    para o grupo tratado com ofloxacino e 10 dias para o grupo de comparação.

    Indicações:

    Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica é indicado nos processos de blefarite, dacriocistite,conjuntivite, meibomite, ceratite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e profilaxia de infecção no pós-operatório, cujo agente etiológico seja um microorganismo sensível ao ofloxacino.

    Contra-indicações:

    Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao ofloxacino, a outras quinolon
    as, ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

    Manuseio e aplicação: a solução já vem pronta para uso. Para evitar contaminação, não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Instilar a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Seguir as orientações médicas, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Fechar bem o frasco depois de usar.Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 28 dias.

    Via de administração:

    Tópica oftálmica.

    Armazenamento:

    o produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Posologia:

    Dose usual:1 a 2 gotas, no(s) olho(s) afetado(s), cada 2 a 4 horas, nos primeiros dois dias de tratamento.A seguir: 1 a 2 gotas, quatro vezes ao dia, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade do caso e a critério médico.

    Advertências:

    Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico.
    Gravidez e Lactação
    Categoria de risco na gravidez: C (FDA – USA)Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Não se sabe se o ofloxacino é excretado pelo leite humano após administração tópica oftálmica.Por causa da possibilidade de aparecerem eventos adversos graves do ofloxacino em lactentes, o médico deve decidir sobre a interrupção do aleitamento ou do tratamento com ofloxacino, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

    Uso em Idosos,Crianças e Outros Grupos de Riscos

    Pacientes Idosos:

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos.A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

    Pacientes pediátricos:

    A segurança e eficácia em lactentes com idade inferior a um ano não foi estabelecida. Foi observado que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia em animais imaturos após administração oral, mas a administração tópica oftálmica do ofloxacino a animais imaturos não causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica do ofloxacino apresenta qualquer efeito sobre as articulações que
    suportam o peso do corpo.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações entre Oflox® (ofloxacino) e outros medicamentos.Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com Oflox®(ofloxacino)solução oftálmica. Entretanto, foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode aumentar as concentrações plasmáticas da teofilina, interferir com o metabolismo da cafeína e aumentar os efeitos do anticoagulante oral warfarina e seus derivados, e tem sido associada com elevações transitórias da creatinina sérica em pacientes tratados concomitantemente com ciclosporina.

    Reações Adversas a Medicamentos:

    Raramente foram relatadas reações adversas com uso de Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica.Em menos de 1% dos casos foi relatado o aparecimento de alteração de pele do tipo eczema de intensidade leve, na face.Após administração oftálmica, os eventos adversos relacionados com o tratamento, relatados mais freqüentemente foram ardor ocular ou desconforto ocular transitórios. Outros eventos adversos relatados com menor frequência incluíram: sensação de pontada nos olhos, vermelhidão, prurido,ceratite/conjuntivite química, edema conjuntival/periocular/facial, sensação da presença de corpo estranho, fotofobia, borramento de visão, lacrimejamento, secura ocular e dor ocular.

    Superdose:

    EEm geral, superdoses não provocam problemas agudos.Se acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação
    médica.

    Armazenagem:

    Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido. N°de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS – 1.0147.0027
    Farm. Resp..: Dra Flávia Regina Pegorer
    CRF-SP n°18.150
    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
    ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
    Av. Guarulhos, 3272 – CEP 07030-000
    Guarulhos – SP – CNPJ no43.426.626/0009-24
    Indústria Brasileira – ® Marca Registrada
    Serviço de Atendimento ao Consumidor:0800-14-4077 – Discagem Direta Gratuita TEXTO ADAPTADO À  RDC 140 DE 29/05/2003

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