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      PRISTIQ™

    succinato de desvenlafaxina monoidratado

      Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Pristiq™
    Nome genérico: succinato de desvenlafaxina monoidratado

      Apresentações:

    Pristiq™ 50 mg em embalagens com 7, 14 ou 28 comprimidos revestidos de liberação controlada. Pristiq™ 100 mg em embalagens com 14 ou 28 comprimidos  revestidos de liberação controlada.
    Via de Administração: Uso Oral, Uso Adulto

      Composição:

    Cada comprimido de Pristiq™ 50 mg contém 75,87 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalente a 50 mg de desvenlafaxina. Cada comprimido de Pristiq™ 100 mg contém 151,77 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalente a 100 mg de desvenlafaxina. Excipientes: hipromelose; celulose microcristalina; talco; estearato de magnésio; Opadry® contendo álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (apenas Pristiq™ 50 mg) e corante amarelo FD&C n° 6 (apenas Pristiq™100 mg).

     Informações ao Paciente:

     Para que este remédio é indicado?

    Pristiq™ (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior
    (TDM estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse
    pelas atividades diárias normais).

     Como este medicamento funciona?

    O princípio ativo de Pristiq™ age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de Pristiq™ ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão. O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.

     Quando não devo usar este medicamento?

    (ler também as respostas às perguntas 4 e 8). Pristiq™ não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao
    succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula. Pristiq™ não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um
    inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução
    deve ser de pelo menos 14 dias. Este medicamento é contraindicado para uso por população pediátrica.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (ler também as respostas às perguntas 3 e 8). Pristiq™ deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado onde há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicações para inibir a agregação das plaquetas–células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação–como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a varfarina). Pristiq™ pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados. Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos) , mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado. Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Pristiq™ , já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Pristiq™pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como Pristiq™ te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Pristiq™ com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de Pristiq™ com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal). Pristiq™ age no sistema nervoso central, portanto não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool. O uso de Pristiq™ pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina / eliminação de proteínas pela urina). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Pristiq™ deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do Produto: Pristiq™ 50mg: comprimido revestido rosa claro, quadrado (piramidal em um dos lados), gravado com “W”sobre “50” na face plana. Pristiq™ 100 mg: comprimido revestido laranja avermelhado, quadrado (piramidal em um dos lados), gravado com “W” sobre “100” na face plana.

      Como devo usar este medicamento?

    Pristiq™ deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de Pristiq™ ,diretamente com um pouco de líquido. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento. A dose recomendada de Pristiq™ é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia. Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados. Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade. Descontinuação de Pristiq™: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada sempre que possível, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação. Este medicamento não deve ser partido , aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (ler também as respostas às perguntas 3 e 4) Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento) , distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, constipação, diarreia, vômitos, rash, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina / eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo , aumento da prolactina sanguínea. Reação Rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e
    repetitiva), pancreatite ( inflamação no pâncreas ) aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Após a ingestão de ristiq™ , você pode encontrar restos de substâncias inertes (sem efeito) do comprimido em suas fezes. Isso não afeta a eficácia do produto uma vez que o ingrediente ativo de Pristiq™ já foi previamente absorvido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

      O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se uma grande quantidade de Pristiq™ for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente. O tratamento é composto de: 1-manter as vias aéreas livres e a respiração normal, 2-lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o estômago, 3-uso de carvão ativado. Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS–1.2110.0273
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura-CRF-SP nº 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904–São Paulo–SP
    CNPJ nº. 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge–Irlanda
    Importado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    Indústria Brasileira OU Embalado por: Pfizer Pharmaceuticals LLC
    Vega Baja–Porto Rico
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
    CEP 06696-000
    – Itapevi
    – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    .
    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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  • caduet-e-indicado-para-pacients-que-apresentam-risco-cardiovasculares-aumentando-pela-presença-de-hipertensão-arterialCADUET®

    besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Caduet®
    Nome genérico: besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica

    Apresentações:

    Caduet®
    5 mg/10 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

    Via de Administração:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Caduet® 5 mg/10 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino base e atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg de atorvastatina base, respectivamente. Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, hiprolose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (álcool de polivinila, dióxido de titânio, macrogol e talco). Comprimidos com revestimento branco: combinações de atorvastatina com 5 mg de anlodipino

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Caduet® (besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica) é indicado para pacientes que apresentam risco cardiovascular aumentado pela presença de hipertensão arterial (pressão alta) e/ou angina – angina crônica estável ou angina espástica (dor no peito, por doença do coração) e dislipidemia (alteração dos níveis de colesterol no sangue) – hipercolesterolemia heterozigótica familiar (alteração dos níveis de colesterol no sangue de causa familiar) e não-familiar, níveis elevados de triglicérides (outro tipo de gordura) no sangue, disbetalipoproteinemia primária (aumento dos níveis de VLDL-colesterol, tipo de proteína que se liga às gorduras, de causa genética), hipercolesterolemia familiar homozigótica (alteração dos níveis de colesterol no sangue de causa familiar); para pacientes com risco cardiovascular aumentado devido à presença de doença das artérias coronárias (do coração) com sintoma de angina (dor no peito, por doença do coração); para prevenção de complicações cardiovasculares em pacientes portadores de hipertensão arterial (pressão alta). Em pacientes com doença cardiovascular (entupimento dos vasos sanguíneos do coração que pode levar ao infarto) e/ou dislipidemia (alteração dos níveis de colesterol no sangue), Caduet® está indicado na prevenção secundária (prevenção de recorrência de eventos cardiovasculares), do risco combinado de morte, infarto do miocárdio (músculo do coração) não-fatal, parada cardíaca e re-hospitalização por angina (dor) do peito. Para pacientes sem evidência clínica de doença cardiovascular e com ou sem dislipidemia (alteração dos níveis de colesterol no sangue), porém com múltiplos fatores de risco para doença coronariana (infarto do coração) como tabagismo, hipertensão, diabetes, baixo nível de HDL-colesterol (tipo de gordura no sangue que protege o coração contra infartos) ou história familiar de doença coronariana precoce (em pessoas jovens), Caduet® está indicado para redução do risco de: doença coronariana fatal e infarto do miocárdio não – fatal, acidente vascular cerebral (derrame), procedimentos de revascularização (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária visando permitir a passagem de sangue através de uma obstrução da coronária) e angina pectoris (dor no peito, por doença do coração). Caduet® é indicado para reduzir o risco: de infarto do miocárdio não-fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não-fatal, de procedimentos de revascularização, de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) e de angina (dor no peito, por doença do coração), em pacientes com doença cardíaca coronariana clinicamente evidente.

    Como este medicamento funciona?

    Caduet® é um medicamento que combina a ação do anlodipino e da atorvastatina. O mecanismo da ação anti-hipertensiva (que abaixa a pressão arterial) do anlodipino deve-se ao efeito relaxante direto na musculatura vascular lisa (músculos dos vasos sanguíneos). O mecanismo preciso pelo qual o anlodipino alivia a angina (dor no peito, por doença do coração) não está completamente definido. A atorvastatina age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis do colesterol ruim (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL- C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol bom (HDL-C). A ação de Caduet® se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição do colesterol ruim(LDL).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caduet® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a diidropiridinas*, anlodipino, atorvastatina cálcica ou a qualquer componente da fórmula. *o anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridínico. Caduet® , que contém atorvastatina cálcica, deve ser administrado a mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos riscos potenciais. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Caduet®, o medicamento deve ser descontinuado e a paciente deve ser advertida quanto ao risco potencial ao feto (bebê). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando e por pacientes com doença hepática (do fígado) ativa ou elevações inexplicadas persistentes de transaminases séricas (enzimas do fígado). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA: Caduet® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca. ALTERAÇÕES DA FUNÇÃO DO FÍGADO: elevações moderadas das transaminases séricas (enzimas do fígado) foram relatadas após tratamento com atorvastatina. Testes de função hepática devem ser realizados antes do início e periodicamente durante o tratamento. Pacientes que desenvolvem níveis aumentados de transaminases devem ser monitorados até que as anormalidades se resolvam. Caduet® deve ser administrado com cautela nestes pacientes. Caduet® também deve ser utilizado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de bebidas alcoólicas e/ou têm histórico de doença hepática. SISTEMA MÚSCULO -ESQUELÉTICO: relatar imediatamente a ocorrência inesperada de dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. O tratamento com Caduet® deve ser interrompido temporariamente ou suspenso de acordo com a orientação do seu médico. O risco desses sintomas é aumentado com a administração concomitante de ciclosporina, fibratos (por ex., clorfibrato, ciprofibrato, bezafibrato, genfibrozila, etc.), eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos (como o fluconazol e itraconazol). DERRAME HEMORRÁGICO (com sangramento): pacientes que tiveram derrame hemorrágico prévio parecem apresentar um risco maior para ter este evento novamente. PACIENTES IDOSOS: Apesar de Caduet® não ter sido estudado em pacientes idosos, dados de estudos com anlodipino e com atorvastatina mostram que não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral. EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E/OU OPERAR MÁQUINAS: Não há evidências que Caduet® afete sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Caduet® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto, se durante o tratamento com Caduet® você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem chance de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos (para evitar gravidez) eficazes. Caduet® não deve ser utilizado durante a lactação (amamentação). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Nenhum estudo de interação medicamentosa foi conduzido com Caduet® e outros medicamento s, embora estudos com os componentes individuais anlodipino e atorvastatina tenham sido realizados. Anlopdipino: o anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (tipos de medicamento usado para abaixar a pressão), nitratos de longa ação, nitroglicerina sublingual (medicamentos usados para tratar angina), anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos usados para abaixar a glicose do sangue). O uso concomitante de Caduet® com medicamentos indutores (por ex., rifampicina ou Hypericum perforatum(erva de São João)) ou inibidores (por ex., cetoconazol, itraconazol, ritonavir) da enzima do fígado CYP3A4 deve ser feito com cautela. Não foram observados prejuízos no tratamento quando anlodipino, uma das substâncias ativas de Caduet®, foi usado juntamente com: cimetidina, alumínio/magnésio (antiácido), digoxina, etanol (álcool), varfarina ou ciclosporina. Quando o anlodipino foi usado com sildenafila, observou-se que cada um exerceu seu próprio efeito na diminuição da pressão sanguínea. Não são conhecidos efeitos em testes laboratoriais. A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize anlodipino 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de Caduet® aumentaram a exposição à sinvastatina. Existe um risco maior de hipotensão (pressão baixa) em pacientes recebendo claritromicina com anlodipino. Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração do anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose dotacrolimo quando apropriado. Atorvastatina: miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam a torvastatina (componente do Caduet® ) , sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe da atorvastatina. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves e convulsões não controladas) recomendam – se a interrupção temporária de atorvastatina. Administração concomitante de atorvastatina com inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo P4503A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) pode alterar a quantidade dessas medicações no sangue (por ex.,ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazen, cimetidina, itraconazol,
    grapefruit e suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina). São conhecidas outras interações medicamentosas. Avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico. A escolha de um contraceptivo oral (medicamento para evitar gravidez) adequado para uso concomitante com a atorvastatina, componente do Caduet®, deve ser realizada pelo seu médico. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente .Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Caduet® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo
    medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Características do produto:

    Caduet® 5mg/10mg: comprimidos revestidos ovais brancos com “Pfizer” gravado de um lado e o código do
    produto (“CDT” e “051”) gravado do outro lado.

    Como devo usar este medicamento?

    Leia também a resposta da Questão 4 Caduet® é uma associação de medicamentos que visa a tratar condições de saúde que ocorrem ao mesmo tempo: hipertensão (pressão alta) angina (dor no peito por doença do coração) e dislipidemia (alteração dos níveis de colesterol no sangue). Caduet® deve ser administrado uma vez ao dia, em qualquer horário, com ou sem alimentos. O paciente deve continuar com a dieta padrão para redução do colesterol durante o tratamento com Caduet® . No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual do componente anlodipino de Caduet® é de 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta individual do paciente. Consulte o seu médico para verificar qual dosagem é a mais apropriada. Para pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins), o ajuste de dose de Caduet® não é necessário. Para pacientes com insuficiência hepática ( diminuição da função do fígado) e pacientes com insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), Caduet® deve ser usado com precaução. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Caduet® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode alterar a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Em geral, a terapia com Caduet® é bem tolerada. Na maioria das vezes, os eventos adversos foram leves a moderados. As informações a seguir estão baseadas em estudos clínicos e experiência pós-comercialização com anlodipino e atorvastatina. ANLODIPINO: o anlodipino é bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comumente observados foram: rubor (vermelhidão, especialmente da face e pescoço), fadiga (cansaço), edema (inchaço), tontura, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, palpitações (sensação de aumento ou irregularidade da frequência cardíaca), sonolência. Não foi observado qualquer tipo de anormalidade clinicamente significativa nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os seguintes efeitos indesejados adicionais foram relatados com anlodipino na experiência pós-comercialização: boca seca, hiperidrose (aumento da sudorese / transpiração) aumentada, astenia (fraqueza), dor nas costas, mal-estar, dor, aumento ou diminuição de peso, hipotensão (queda da pressão arterial), síncope (desmaio), hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia/parestesia (alterações da sensibilidade), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), tremor, síndrome extrapiramidal ( incapacidade de se manter quieto), ginecomastia (aumento da mama em homens), mudança nos hábitos intestinais, dispepsia (má digestão), hiperplasia gengival ( aumento da gengiva), pancreatite (inflamação do pâncreas), vômito, hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), artralgia (dor nas articulações), espasmos musculares, mialgia (dor muscular), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), trombocitopenia (diminuição das plaquetas, as células de coagulação do sangue), disfunção erétil ( impotência ) , insônia, humor alterado, tosse, dispneia (falta de ar), rinite (processo alérgico que acomete o nariz), alopecia (perda de cabelo), descoloração da pele, urticária (alergia da pele), disgeusia ( alteração de paladar/capacidade de sentir gosto dos alimentos), ruído no ouvido, poliúria ( aumento na frequência urinária), distúrbios miccionais (problemas ao urinar), noctúria (micções excessivas no período noturno), vasculite (inflamação dos vasos), deficiência visual, leucopenia (redução dos leucócitos, as células de defesa no sangue). Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações das enzimas do fígado (a maioria compatível com colestase, parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Eventos raramente relatados foram reações alérgicas como prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). Raramente relatados e não podem ser diferenciados da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica (no peito ou nas costas). ATORVASTATINA: a atorvastatina é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (1% ou mais) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina incluem: nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), dor faringolaríngea (dor de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea, flatulência (aumento da eliminação de gases), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (nos músculos), espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço nas articulações), alterações nas funções hepáticas, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (enzima que pode ser encontrada no sangue quando há inflamação muscular). Outros efeitos adversos: pesadelo, visão turva, tinido (zumbido), desconforto abdominal, eructação (arroto), hepatite (inflamação no fígado), colestase (alterações no fluxo da bile do fígado para o intestino), urticária (alergia de pele), fadiga muscular e dor no pescoço, mal-estar, febre, presença de células brancas na urina. Nem todos os efeitos listados acima tiveram, necessariamente, uma relação de causalidade associada ao tratamento com atorvastatina. Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram relatados com a atorvastatina na experiência pós-comercialização: trombocitopenia (diminuição de plaquetas, as células de coagulação do sangue), reações alérgicas (incluindo anafilaxia, que é uma reação alérgica grave), ruptura de tendão, aumento de peso, hipoestesia (alterações da sensibilidade), amnésia (perda de memória), tontura, disgeusia (alteração do paladar), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), erupção cutânea bolhosa(formação de bolhas na pele), rabdomiólise (destruição das células musculares), miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune), miosite (inflamação muscular), dor nas costas, dor no peito, edema (inchaço) periférico, fadiga (cansaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existem informações de superdose com Caduet® em humanos. Superdose com anlodipino: uma superdose poderia resultar em vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) exagerada com uma hipotensão (queda da pressão arterial) acentuada e uma possível taquicardia (aumento da frequência cardíaca) reflexa. Superdose com atorvastatina: não há um tratamento específico para superdose com atorvastatina. No caso de superdose com Caduet® , procure imediatamente auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0106
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad
    – CRF – SP n° 43746
    Fabricado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
    – Betriebsstätte Freiburg Freiburg
    – Alemanha
    Registrado, Importado e Embalado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • anvisa-proibe-venda-de-quatro-medicamentos-apos-denuncias

    A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou nesta quarta-feira (20) a suspensão da venda e distribuição de quatro medicamentos produzidos pelo Laboratório Teuto Brasileiro. Em vez dos remédios anunciados, embalagens apresentavam outros medicamentos e até mesmo parafuso.

    Os casos foram descobertos depois de denúncias de consumidores. Entre os produtos estavam analgésicos e pomadas para tratamento de fungos. A proibição está presente em resolução da Anvisa publicada no Diário Oficial da União de hoje.

    O lote 1998101, do Paracetamol 500 mg, produzido pelo Laboratório Teuto, foi suspenso depois de um consumidor ter identificado em uma das embalagens a presença de um parafuso em lugar do comprimido. A validade do lote é novembro de 2015. A denúncia foi feita ao Procon.

    A empresa, que já iniciou o recolhimento voluntário do lote, informou que o produto foi distribuído em Goiás, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Bahia. Outro produto suspenso foi o comprimido de 200 mg de Cetoconzol, lote 1048105.

    O problema foi constatado por meio de denúncias de consumidor. O paciente informou que, a embalagem apresentava, em vez do produto, indicado para tratamento de infecções, o medicamento Atenolol 100mg. O lote suspenso havia sido distribuído para Goiás, Amazonas, Alagoas, Bahia, Minas Gerais, Pará, Rio de Janeiro e São Paulo. A Anvisa determinou ainda a suspensão do lote 8910019, validade 02/2016, do medicamento Nistatina 25.000 UI/g, 60g. De acordo com uma denúncia de consumidor, na embalagem, em vez do remédio adquirido estava neomicina+bacitracina. A nistatina é indicada para candidíase vaginal.

    Os lotes suspensos foram distribuídos no Distrito Federal, Espírito Santo, Goiás, Minas Gerais e São Paulo. Os produtos serão recolhidos voluntariamente pelo fabricante. Já o lote 6909006, validade 10/2015, do medicamento Atorvastatina Cálcica, comprimido trazia embalagens indicando concentração de 20 mg, mas o produto encontrado era de 10 mg.

    O medicamento é indicado para reduzir as taxas de colesterol no sangue. Denúncia feita ao SAC do fabricante revelou que, dentro da embalagem do produto de concentração 20 mg, havia o produto de concentração 10 mg. O lote com problemas havia sido enviado para o Distrito Federal, Pará e Paraná.

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  • ursacol-é-indicado-para-doenças-hepato-biliares-doenças-do-figado-e-vias-biliaresUrsacol®

    ácido ursodesoxicólico

    Apresentações:

    Comprimidos 50 mg: Embalagem com 20 unidades.
    Comprimidos 150 mg: Embalagem com 20 unidades.
    Comprimidos 300 mg: Embalagem com 20 unidades.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido contém:
    ácido ursodesoxicólico………………………………………………………………………………………………………………………50 mg
    Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio…………………………………..q.s.p.1 comprimido
    ácido ursodesoxicólico…………………………………………………………………………………………………………………….150 mg
    Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio…………………………………..q.s.p.1 comprimido
    ácido ursodesoxicólico…………………………………………………………………………………………………………………….300mg
    Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio…………………………………..q.s.p.1 comprimido

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é indicado para doenças hepato-biliares (doenças do fígado e vias biliares) e colestáticas crônicas nas seguintes situações:
    – Dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm, que recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que apresentam supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por cateterismo duodenal;
    – Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária;
    – Litíase residual do colédoco (pedra residual no canal da vesícula biliar) ou síndrome pós-colecistectomia (formação de novas pedras após cirurgia das vias biliares);
    – Dispepsia (sintomas como dor abdominal, azia e sensação de estômago cheio) na vigência de colelitíase ou pós-colecistectomia (doenças da vesícula biliar, com ou sem cálculos e, pós-operatório de cirurgia da vesícula biliar);
    – Discinesias (alterações do funcionamento) de conduto cístico ou da vesícula biliar e síndromes associadas;
    – Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (alterações lipêmicas por aumento do colesterol e/ou triglicérides);
    – Terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea (dissolução de cálculos biliares por ondas de choque) para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase;
    – Alterações qualitativas e, quantitativas da bile (colestases).

    Como este medicamento funciona?

    Ursacol contém como princípio ativo o ácido ursodesoxicólico, que é um ácido biliar fisiologicamente presente na bile humana, embora em quantidade limitada. O ácido ursodesoxicólico inibe a síntese hepática do colesterol e estimula a síntese de ácidos biliares, restabelecendo desta forma o equilíbrio entre eles. O ácido ursodesoxicólico aumenta a capacidade da bile em solubilizar o colesterol, transformando a bile litogênica em uma bile não litogênica (que solubiliza o colesterol), prevenindo a formação e favorecendo a dissolução gradativa dos cálculos. A dissolução dos cálculos já formados processa-se através da passagem do colesterol do estado cristalino sólido ao de cristais líquidos. Além disso, o ácido ursodesoxicólico substitui os ácidos biliares hidrofóbicos (tóxicos) por ácidos biliares hidrofílicos (menos tóxicos) nos processos colestáticos.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Ursacol não deve ser utilizado em casos de: – Alergia a ácido ursodesoxicólico e/ou a qualquer um dos componentes da formulação; – Úlcera péptica (gástrica ou duodenal) em fase ativa; – Doença intestinal inflamatória e outras condições do intestino delgado, cólon e fígado, que possam interferir com a circulação entero-hepática dos sais biliares (ressecção ileal eestoma, colestase intra e extra hepática, doença hepática severa); – Cólicas biliares frequentes; – Inflamação aguda da vesícula biliar ou trato biliar; – Oclusão do trato biliar (oclusão do ducto biliar comum ou um ducto cístico); – Contratilidade  comprometida da vesícula biliar; – Cálculos biliares calcificados radiopacos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Durante os primeiros 3 meses de tratamento, os parâmetros de função hepática AST (TGO), ALT (TGP) e gama GT devem ser monitorados pelo médico a cada 4 semanas e depois a cada 3 meses. Este monitoramento, além de identificar os pacientes respondedores e não respondedores que estão em tratamento, também permitirá a detecção precoce de uma potencial deterioração hepática, particularmente em pacientes com estágio avançado de cirrose biliar primária. Quando usado na dissolução de cálculos biliares de colesterol: Um pré-requisito para iniciar o tratamento que visa dissolver cálculos vesiculares com o ácido ursodesoxicólico é a sua origem no colesterol. Um indicador confiável é a sua radiotransparência (transparência aos raios-X). Os cálculos biliares com grande probabilidade de dissolução são os de pequenas dimensões, presentes numa vesícula biliar funcionante. Em pacientes sob tratamento de dissolução de cálculos biliares, é adequado verificar a eficácia da droga por meio de colecistografia ou exames ecográficos a cada 6 meses. Se não for possível visualizar a vesícula biliar em exames de raio -X, em casos de cálculos biliares calcificados, comprometimento da contratibilidade da vesícula biliar, ou episódios freqüentes de cólica biliar, Ursacol® não deve ser utilizado. Pacientes femininas fazendo uso de Ursacol® para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais podem aumentar a litíase biliar. No tratamento de cirrose biliar primária em estágio avançado casos muito raros de descompensação de cirrose hepática regrediram parcialmente após a descontinuidade do tratamento. Em pacientes com cirrose biliar primária, em raros casos os sintomas clínico s podem piorar no início do tratamento, por exemplo, a coceira pode aumentar. Neste caso a dose de Ursacol® deve ser reduzida e gradualmente elevada novamente. A dose deve ser reduzida em caso de diarréia e se persistir a terapia deve ser descontinuada. Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactase, ou má absorção de glicose galactose, não devem tomar este medicamento. Ácido ursodesoxicólico não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

    Uso em idosos:

    Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

    Gravidez e lactação:

    Estudos em animais não demonstraram influências no uso de ácido ursodesoxicólico na fertilidade. Dados humanos quanto aos efeitos na fertilidade durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico não estão disponíveis. Não há dados quanto ao uso de ácido ursodesoxicólico, particularmente em mulheres grávidas. Experimentos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva durante os estágios iniciais da gravidez. Por motivos de segurança, não devem ser tratadas mulheres grávidas a não ser que seja claramente necessário com Ursacol®. Mulheres em idade fértil só devem ser tratadas se estiverem usando métodos contraceptivos não hormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrógenos. Contudo pacientes fazendo uso de Ursacol® para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-
    hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais orais podem aumentar a litíase biliar. Uma gravidez em curso deve ser descartada, antes de iniciar o tratamento. De acordo com os poucos casos documentados de mulheres que estejam amamentando, os níveis de ácidoursodesoxicólico no leite são muito baixos e provavelmente não haverá reações adversas nas crianças que estão recebendo leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento contém LACTOSE.

    Interações medicamentosas:

    Ursacol não deve ser usado com drogas que inibem a absorção intestinal de ácidos biliares, como a colestiramina, colestipol ou antiácidos à base de alumínio. Se o uso destas substâncias for necessário devem ser tomadas ao menos 2 horas antes ou após Ursacol® Estrogênios, contraceptivos orais e agentes redutores de lipídios (como o clofibrato) aumentam a secreção hepática de colesterol, o que pode causar a formação de cálculos de colesterol e, portanto, podem ser prejudiciais no que se refere à ação do ácido ursodesoxicólico no tratamento de cálculos biliares. O ácido ursodesoxicólico pode afetar a absorção da ciclosporina pelos intestinos, podendo desta forma ser necessário ajustar a dose com base nos níveis de ciclosporina. Em casos isolados Ursacol® pode reduzir a absorção de ciprofloxacino. Em um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis utilizando ácido ursodesoxicólico (500 mg/dia) erosuvastatina (20 mg/dia) concomitantemente, resultou em uma leve elevação nos níveis de plasma da rosuvastatina. A relevância clínica desta interação também no que diz respeito a outras estatinas é desconhecida. O ácido ursodesoxicólico tem demonstrado redução nos picos de concentração plasmática (Cmáx) e na área sob a curva (AUC) de um antagonista de cálcio nitredipina, em voluntários sadios. O monitoramento do resultado do uso simultâneo de nitredipina e ácido ursodesoxicólico é recomendado. Um aumento na dose de nitredipina pode ser necessário. Uma interação com a redução do efeito terapêutico de dapsona foi reportado. Estas observações em conjunto com achados de estudos in vitro podem indicar um potencial de ácido ursodesoxicólico induzir enzimas do citocrormo p4503A. Esta indução, contudo, não tem sido observada em um estudo bem desenhado de interações com budesonida que é um conhecido substrato de citocromo p450 3A. Alterações de exames laboratoriais Ursacol altera alguns exames laboratoriais, por isso, caso precise realizar exames, informe ao seu médico que está fazendo uso de Ursacol. Recomenda-se que ao iniciar tratamentos a longo prazo, seja feito um controle das transaminases, da fosfatase alcalina e da gama-glutamil transferase (GAMA-GT). Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre Ursacol e alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Ursacol® apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, circulares e planos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma
    mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Tome Ursacol® exatamente conforme a orientação de seu médico. A disponibilidade de apresentações de 50, 150 e 300mg permite que se adote diferentes esquemas posológicos de acordo com cada indicação clínica específica. Todos estes esquemas posológicos ficam facilitados ajustando as administrações de comprimidos de 50, 150 e 300 mg de acordo com a dose diária total. Para uso prolongado, com o intuito de se reduzir as características litogênicas da bile, a posologia média é de 5 a 10mg/kg/dia. Na maior parte desses casos, a posologia média fica entre 300 e 600 mg (após e durante as refeições e à noite). Para se manter as condições ideais para dissolução de cálculos já existentes, a duração do tratamento deve ser de pelo menos 4 a 6 meses, podendo chegar a 12 meses ou mais, ininterruptamente e deve ser prosseguido por 3 a 4 meses
    após o desaparecimento comprovado radiologicamente ou ecograficamente dos mesmos cálculos. O tratamento não deve, entretanto, superar dois anos. Nas síndromes dispépticas e na terapia de manutenção, geralmente são suficientes doses de 300 mg por dia, divididas em 2 a 3 administrações. Estas doses podem ser modificadas a critério médico, particularmente considerando-se a ótima tolerabilidade do produto, que permite de acordo com cada caso adotar doses sensivelmente maiores. Em pacientes em tratamento para dissolução de cálculos biliares é importante verificar a eficácia do medicamento mediante exames colecistográficos a cada 6 meses. Na terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea, o tratamento prévio com ácido ursodesoxicólico aumenta os resultados da terapêutica litolítica. As doses de ácido ursodesoxicólico devem ser ajustadas a critério médico, sendo em média de 600 mg ao dia. Na cirrose biliar primária as doses podem variar de 10 a 16 mg/kg/dia, de acordo com os estágios da doença (I, II, III e IV) ou a critério médico. É recomendado realizar acompanhamento dos pacientes através de testes de função hepática e dosagem de bilirrubinas. A dose diária deve ser administrada em 2 ou 3 vezes, dependendo da apresentação utilizada, após as refeições. Poderá ser administrada a metade da dose diária após o jantar. Ingerir os comprimidos com um copo de água ou leite. Quando o paciente esquecer-se de tomar o medicamento no horário de costume, deverá administrá-lo imediatamente caso não esteja muito próximo da dose subsequente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A avaliação dos efeitos indesejáveis são baseados em dados de frequência. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos de fezes pastosas e diarreia. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): severa dor abdominal superior direita durante tratamento de cirrose biliar primária; descompensação hepática foi observada em terapia de estágios avançados de cirrose biliar primária que regrediu parcialmente após a descontinuidade do tratamento; urticária; calcificação de cálculos. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Diarreia pode ocorrer em casos de superdosagem. Em geral outros sintomas de superdosagem são improváveis uma vez que a absorção de ácido ursodesoxicólico diminui com o aumento da dose administrada, portanto mais é excretado com as fezes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

    DIZERES LEGAIS

    Registro MS-1.0084.0067
    Farmacêutico Responsável: Erica Maluf – CRF – SP 19.664
    Registrado por: ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
    Av. Ibirapuera, 2332 – Torre I 12º Andar – Indianápolis
    CEP: 04028-002-São Paulo/SP
    CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
    Indústria Brasileira
    Fabricado e embalado por: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
    Rua Dr. Giacomo Chiesi, km 39,2 nº. 151
    CEP 06513-001 – Santana do Parnaíba – SP
    CNPJ nº. 61.363.032/0001- 46
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Zambon LINE
    0800 017 7011
    www.zambon.com.br

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  • metri-diminui-o-risco-de-ataque-cardiaco-e-o-estreitamento-das-arterias-em-pessoas-com-doenças-cardiacasMetri®

    ácido nicotínico

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos de liberação programada com 250 mg, 500 mg, 750 mg ou 1000 mg de ácido nicotínico. Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém 250 mg de ácido nicotínico. Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, ácido poli2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico vermelho e talco. Cada comprimido revestido contém 500 mg de ácido nicotínico. Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada,povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, ácido poli2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico vermelho e talco. Cada comprimido revestido contém 750 mg de ácido nicotínico. Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada,povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, ácido poli2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico vermelho e talco. Cada comprimido revestido contém 1000 mg de ácido nicotínico. Excipientes: hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, ácido poli2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, dióxido de titânio,macrogol, óxido férrico vermelho e talco.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Metri® é um comprimido revestido de liberação programada que contém ácido nicotínico (niacina), uma vitamina do complexo B (vitaminaB3). Ele reduz o colesterol, os níveis de LDL colesterol e triglicérides (TG) e aumenta os níveis de HDL colesterol. Também diminui o risco de ataque cardíaco e o estreitamento das artérias em pessoas com doença cardíaca.

    Como este medicamento funciona?

    Os comprimidos de Metri® são produzidos de maneira a liberar a substância ativa, ácido nicotínico (uma vitamina do complexo B), de maneira programada, ou seja, progressivamente. Os níveis de gorduras (lipídios) no sangue são importantes para manter o coração e os vasos sanguíneos saudáveis. O colesterol é uma das gorduras do sangue e apresenta-se na forma de colesterol “mau” (lipoproteína de baixa densidade) ou LDL colestererol [LDL-c] e o colesterol“bom” (lipoproteína de alta densidade), HDL colesterol [HDL-c]. O colesterol pode acumular-se nos vasos sanguíneos no coração e em diversas artérias do corpo, gerando as chamadas placas de asterosclerose , que aumentam a probabilidade de ocorrência de ataques cardíacos ou acidente vascular cerebrais (AVC). Já o HDL-c, não se acumula nas artérias. Metri® atua aumentando a quantidade de colesterol “bom” e diminuindo a quantidade de colesterol “mau” no sangue; assim, reduz o risco de ataque cardíaco e o estreitamento das artérias nas pessoas com doença cardíaca. Normalmente, Metri® é tomado junto com outros medicamentos para controlar o colesterol, como as estatinas, que reduzem o nível de colesterol no sangue; desta forma, Metri® atua na redução da progressão e na promoção da regressão da doença aterosclerótica em pacientes com história de doença arterial coronária e altos níveis sanguíneos de colesterol, quando a resposta ao tratamento dietético ou à dieta associada à monoterapia tiver sido inadequada. Se as estatinas não forem adequadas ao seu caso, seu médico poderá lhe prescrever somente Metri®. Metri® não pode substituir as vantagens de um estilo de vida saudável, nem uma dieta equilibrada, baixa em gorduras e a prática regular de exercícios físicos.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Metri® é contraindicado no caso de reação alérgica ao ácido nicotínico ou a qualquer componente de sua formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado, sangramento arterial (sangramento de um vaso sanguíneo que transporta sangue do coração para o resto do corpo) e úlcera péptica ativa (no estômago ou no intestino). Este medicamento é contraindicado em pacientes em idade igual ou menor que 17 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Avise seu médico se for portador de angina (dor no peito), gota, doença renal, se tiver problemas na tireoide, pressão arterial baixa, história ou presença de úlceras, doença no fígado ou se apresentar olhos e pele amarelos (icterícia). Se você tiver tido problemas musculares no passado com medicamentos que reduzem o nível de gordura no sangue, seu médico poderá solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento de uma estatina com Metri®. Se Metri® for usado junto com uma estatina pode aumentar a probabilidade de alterações musculares (miopatia ou rabdomiólise) e o risco pode ser maior se você tiver tido algum dos casos anteriormente citados. Se você é diabético, poderá ter de verificar os níveis de açúcar no sangue (glicemia) com maior frequência, seu médico poderá ajustar sua dieta, sua dose de insulina ou seu medicamento para diabetes. Este medicamento pode causar tonturas. Evite dirigir, operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção caso você não esteja se sentindo alerta. Sempre avise ao médico ou dentista que você faz uso deste medicamento. O ácido nicotínico é contraindicado nos pacientes com disfunção hepática significativa ou inexplicada e deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

    Mulheres grávidas:

    Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se você utiliza outros medicamentos para reduzir o colesterol ou problemas no coração, para o controle da pressão arterial; ou do tipo anticoagulante , como a varfarina e a fenprocumona. – Medicamentos para diabetes, incluindo insulina: você poderá necessitar fazer analises do sangue com mais frequência, ter que ter ajuste em sua dieta ou na dose de insulina. – Medicamentos para parar a coagulação do sangue (anticoagulantes): você poderá necessitar fazer análises do sangue com mais frequência. – Medicamentos denominados resinas ( sequestrantes dos ácidos biliares): devem ser tomados em horários diferentes, pois podem inibir a ação de Metri®. – Medicamentos para reduzir a pressão arterial (sistemas transdérmicos de nicotina, nitratos, bloqueadores de canais de cálcio, betabloqueadores, etc. ): você pode sofrer uma queda acentuada de sua pressão arterial. – Medicamentos para reduzir o nível de colesterol no sangue (estatinas): se tomados juntos, pode aumentar a chance de problemas musculares. Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Metri®, pode aumentar o risco de problemas no fígado e nos músculos. Evite ingerir bebidas quentes perto da hora de tomada de Metri®, para evitar o aparecimento de rubor cutâneo ( vermelhidão no rosto e no tórax – flushing ) provocado pela dilatação dos vasos e prurido (coceira). O ácido nicotínico presente neste medicamento pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais, converse com o médico a respeito antes de realizar seus exames. Informe ao médico se estiver utilizando suplemento vitamínico ou nutricional que contenha ácido nicotínico ou outras substâncias como nicotinamida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem
    o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Metri® 250 mg são circulares, de coloração rosa-claro, sem gravação e sem sulco. Os comprimidos de Metri® 500 mg, 750 mg ou 1.000 mg são oblongos (alongados), de coloração rosa-claro, sem gravação e sem sulco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. O tratamento com Metri® deve ser sempre iniciado com dosagens mais baixas. A dosagem será aumentada conforme esquema de tratamento determinado pelo médico, baseado na resposta clínica e na necessidade de cada paciente. O aumento de doses será feito respeitando-se o limite de 500 mg ao dia a cada quatro semanas até a quantidade máxima diária de 2.000 mg. A dose diária de manutenção recomendada é de 500 mg a 2.000 mg, de acordo com a resposta clínica e a capacidade de tolerância de cada paciente. Não são recomendadas quantidades diárias maiores que 2.000 mg. Metri® deve ser tomado preferencialmente ao deita r, após a ingestão de algum alimento leve (lanche), não gorduroso e não condimentado. A utilização com o estômago vazio aumenta o risco de efeitos adversos. A reação adversa comum com o uso do ácido nicotínico é o flushing (sensação de calor e rubor), que tende a desaparecer em algumas semanas com a continuidade do tratamento. A utilização de Metri® na hora de deitar irá lhe proporcionar menor desconforto, pois o
    flushing ocorrerá durante o sono. Se, no entanto, você for acordado pela ocorrência desses sintomas, levante-se bem devagar para evitar a queda de pressão e sensação de tonturas. A utilização de ácido acetilsalicílico 30 minutos antes da tomada de Metri® diminui o risco de ocorrência desses sintomas. Converse com seu médico a respeito. Evite ingerir álcool ou líquido quente próximo ao horário de toma da. Se tiver que interromper o uso de Metri® por um longo período de tempo, consulte seu médico antes de reiniciar o tratamento. Avise seu médico da ocorrência de tonturas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e tome a dose normal na noite seguinte. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe ao seu médico se houver o aparecimento de reações desagradáveis, como pele avermelhada, sensação de calor e coceira, que podem
    ser acompanhadas de tontura, aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia), palpitações, sudorese (transpiração excessiva), calafrios, inchaços (edema), náusea, vômito, perda de apetite, dor na parte superior do abdome (estômago), sangramento anormal, manchas roxas (hematomas), fraqueza, olhos ou pele amarelados, urina escura. Reação comum (? 1% e < 10%): desconfortos gástricos, dor abdominal, diarreia, náusea, vômitos, distúrbios na pele, coceira. Reação Incomum ( ? 0,1% e < 1%): suores, tonturas, falta de ar, dor de cabeça, ritmo cardíaco forte ou acelerado demais, erupção generalizada, urticária ou pele seca, dores ou inchaço nos membros (edema periférico), sensação de fraqueza ou frio. Reação rara ( ? 0,01% e < 0,1%): comichão, corrimento nasal (rinite), problemas com o nível de açúcar no sangue (diminuição de tolerância a glicose), dificuldade para adormecer, sensação de nervoso, queda da pressão arterial ou desmaio, especialmente estando em pé, sensação de formigamento (parestesia), problemas na visão, inchaço no rosto, erupção com bolhas, cãibras nas pernas, problemas musculares, dores no peito, gases intestinais, arrotos. Reação muito rara (< 0,01%): falta de apetite, gota, enxaqueca, determinados problemas oculares (ambliopia, edema macular cistoide), determinados problemas no estômago ou intestino (úlceras), icterícia (pele e olhos amarelos), escurecimento da pele (hiperpigmentação) ou partes da pele escurecida (acantose nigrans). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    MS nº: 1.0033.0119
    Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF – SP nº: 25.125
    Registrado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
    Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
    CNPJ 61.230.314/0001-75
    Fabricado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
    Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu–SP
    Indústria brasileira
    www.libbs.com.br
    Venda sob prescrição médica.
    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em
    16/04/2013

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  • Sem categoria 20.11.2013 No Comments
    atorvastatin-calcium-estatinas-colesterol

    O número de pessoas que será tratada com estatinas deve crescer significativamente nos EUA

    As associações de cardiologia mais importantes dos Estados Unidos surpreenderam a comunidade médica esta semana ao publicar novas orientações sobre como tratar o colesterol.

    As novas recomendações mudaram completamente as regras do jogo. Os pacientes agora não terão mais metas – como um nível específico de colesterol no sangue que devem atingir – mas serão classificados em quatro grupos para os diferentes tratamentos recomendados com drogas conhecidas como estatinas.

    Isso significa que um terço dos adultos que vive nos Estados Unidos deve considerar a possibilidade de tomar esses medicamentos.

    Tais substâncias diminuem os níveis do colesterol, em comparação com os 15% da população que já usam esse tipo de tratamento.

    A outra novidade trazida pela orientação publicada pelo American College of Cardiology (ACC) e pela American Heart Association (AHA) é que, pela primeira vez, não se leva apenas em consideração os infartos, mas também os acidentes vasculares cerebrais.

    O anúncio gerou polêmica entre os médicos e especialistas dentro e fora dos Estados Unidos. Alguns apoiaram a recomendação, enquanto outros reforçaram os riscos de efeitos secundários, e o impacto que o uso dessa droga pode ter sobre o desenvolvimento de medicamentos e métodos alternativos.

    A BBC Mundo investigou alguns desses argumentos com representantes da comunidade médica.

    Não há números

    Para Luis Rodriguez Padial, vice-presidente eleito da Sociedade Espanhola de Cardiologia, a perda dos objetivos “pode envolver o relaxamento no interesse em alcançar uma meta, que existe quando você tem um nível a atingir”.

    “Mudar essa atitude pode ser algo negativo, porque muitos pacientes terão uma queda nos níveis que poderiam ser alcançados”, explica ele à BBC.

    No passado, as pessoas com níveis extremamente elevados, 190mg/dl ou mais, de colesterol ruim, conhecido como LDL, além de receberem tratamento com estatina, precisavam também reduzir o nível para 70mg/dl. Este último não é mais necessário, pelo menos nos Estados Unidos.

    Para o cardiologista José Antonio Carbonell, do Hospital Marina Baixa, em Alicante, Espanha, as mudanças não são negativas.

    pacientes-descartam-mudar-estilo-de-vida-para-combater-colesterol-alto

    Críticos temem que pacientes descartem mudar estilo de vida para combater colesterol alto

    “A partir da nova classificação em grupos de risco, o paciente recebe uma sobrecarga menor de medicamentos e, portanto, menos efeitos colaterais, menos interações medicamentosas, uma melhor adesão aos tipos de tratamentos e custos monetários provavelmente menores”, Carbonell disse à BBC.

    O novo guia divide os pacientes em quatro grupos: os que já sofrem de doenças cardiovasculares, aqueles com níveis de LDL de 190mg/dl ou mais, adultos acima de 40 anos com diabetes tipo 2, e adultos acima de 40 anos com 7, 5% de risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares em 10 anos.

    Tratamento desnecessário?

    No entanto, Carbonell acrescentou que a nova maneira de calcular o risco de eventos cardiovasculares “não provou ser muito precisa com determinados grupos da população, o que poderia significar que algumas pessoas receberiam tratamentos mais fortes do que elas possivelmente precisam.”

    Martin Nieves, diretor da unidade de Medicina Interna do Instituto Médico La Floresta em Caracas, na Venezuela, concorda com Carbonell. Para ele, o temor é de que “mais pacientes recebam estatina”.

    Mas, por outro lado, diz ele, “é improvável que os pacientes sejam afetados”.

    “Em vez disso, estas orientações são muito mais abrangentes”, disse ele à BBC.

    Até hoje, as evidências científicas colocam a estatina como único tratamento farmacológico que provou ter um impacto na redução do colesterol, e, talvez por essa razão, estas novas recomendações deem tanta ênfase à este medicamento.

    “No entanto, a primeira intervenção causada pelo uso do medicamento é sobre o estilo de vida, como uma dieta saudável para o coração, atividade física regular, peso saudável, e não utilizar produtos de tabaco”, diz Nieves.

    “A dieta mediterrânea ajuda a reduzir os níveis de colesterol no sangue de uma forma muito natural”, diz Carbonell.

    No entanto, tais medidas naturais não podem ser as únicas quando há altos níveis de colesterol e risco de doenças cardiovasculares. Em tais casos, as mudanças no estilo de vida tem de ser acompanhadas por tratamentos com remédios.

    Em breve

    “Nas orientações de países europeus, que contam com um conjunto de objetivos, um paciente diabético que teve um acidente vascular cerebral, ou insuficiência renal, são pacientes de muito alto risco, e baixar os níveis de 190 para 80 não é suficiente. O ideal é chegar a 70mg/dl, desde que tolere as drogas”, diz Rodriguez Padial.

    Agora, as orientações nos Estados Unidos recomendam fornecer doses altas de estatina. “Claro que baixa o colesterol, mas apenas em teoria terá benefícios”, acrescenta Rodriguez.

    Os especialistas consultados pela BBC concordaram que é cedo para tirar conclusões sobre qual é o melhor tratamento para o colesterol alto.

    “(A nova orientação) apresenta uma interessante forma de simplificar os grupos que podem se beneficiar das estatinas, e constitui uma ferramenta atualizada para tratar os pacientes”, diz Carbonell, que disse que agora quer ver, a médio prazo, como estas recomendações serão adotadas, e quais são os resultados que os Estados Unidos terão. Só então os outros países irão considerar a adoção.

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    zetia-tm-indicado-para-reduzir-a-quantidade-de-colesterol-e-de-triglicerides-no-sangue

    Zetia TM

    ezetimiba

    Apresentações:

    Comprimidos de – 10 mg em embalagem com 10 ou 30 comprimidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Zetia TM 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba. Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina,povidona e laurilsulfato de sódio.

    Informações ao Paciente:

    Para Que Este Medicamento é indicado ?

    Zetia TM é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue. Zetia TM em combinação com um medicamento hipolipemiante chamado sinvastatina também é indicado para pacientes que apresentam uma condição na qual os rins não funcionam adequadamente. As pessoas com essa condição correm maior risco de ataques cardíacos, derrames, e certos tipos de cirurgias cardíacas. Zetia TM em combinação com sinvastatina demonstrou reduzir esse risco. O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL. O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau” colesterol porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias,podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame. O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom” colesterol porque ajuda a evitar o depósito de “mau” colesterol nas artérias e protege contra doenças do coração. Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides. Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu Zetia TM para reduzir os níveis de esteroides vegetais
    em seu sangue.

    Como Este Medicamento Funciona ?

    Zetia TM age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; elas agem no fígado. Portanto, Zetia TM aumenta o efeito redutor do colesterol das estatinas e do fenofibrato. O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais: Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso. Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu Zetia TM para ajudar a reduzir o seu colesterol.

    Quando Não Devo Usar Este Medicamento ?

    Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) a Zetia TM ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar este produto.

    O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento ?

    É importante que continue a tomar Zetia TM diariamente conforme prescrito pelo seu médico. Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que deve obter.

    Gravidez e Amamentação:

    Se estiver grávida ou planeja engravidar, Zetia TM pode não ser o medicamento correto para você. Se estiver amamentando, Zetia TM pode passar do seu leite para o seu bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Idosos:

    Não há precauções especiais.

    Pediatria:

    Zetia TM não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.

    Dirigir ou Operar Máquinas:

    Foram relatados efeitos adversos com Zetia TM que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a Zetia TM podem variar.

    Quais os Males Que Este medicamento Pode Me Causar ?

    Problemas Clínicos ou Alergias : informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.

    Interações Medicamentosas :

    Você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.

    Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento ?

    Conservar em temperatura até 30ºC.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aparência:

    Zetia TM é um comprimido branco a esbranquiçado, de forma capsular, com um dos lados liso e o outro com a inscrição 414 em baixo relevo.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como Devo Usar Este Medicamento ?

    Tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. Zetia TM pode ser ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar Zetia TM com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso, você pode tomar Zetia TM no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu Zetia TM com colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou com qualquer outro sequestrante do ácido biliar, Zetia TM deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar.Zetia TM deve ser tomado conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol, a menos que seu médico mande você parar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer de Usar Este Medicamento ?

    Tente tomar Zetia TM conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema usual tomando um comprimido por dia.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar ?

    Nos estudos clínicos, Zetia TM foi em geral bem tolerado. Os efeitos adversos geralmente foram leves e semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com Zetia TM. Quando Zetia TM foi usado isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço.Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse; indigestão; azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada. Além disso, quando tomado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos: Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dolorimento, aumento da sensibilidade ou fraqueza muscular. Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente das mãos e dos pés. Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado: Comum: dor abdominal.Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomuns; alterações em alguns exames de sangue; problemas no fígado; inflamação no pâncreas,constipação (prisão de ventre); tontura; sensação de formigamento, depressão; cálculos na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar. Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, do lorimento ou fraqueza musculares inexplicados enquanto estiver tomando Zetia TM com uma estatina. Embora raramente, esses problemas musculares podem ser graves e levar à lesão do músculo e consequente dano aos rins. Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado à Zetia TM . Se Zetia TM foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que a Indicada Deste Medicamento ?

    Tome Zetia TM apenas conforme prescrito. Se tomar mais Zetia TM do que o prescrito, entre em contato com seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    MS 1.0171.0190
    Farm. Resp.: Cristina Matushima – CRF-SP n° 35.496
    ZETIA_BU 06_112011_VP
    Fabricado por: Schering-Plough Products, LLC, Las Piedras, Porto Rico
    Embalado por: Schering-Plough, S.A. de C.V., Xochimilco, México
    Importado e registrado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP
    CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira
    Venda sob prescrição médica.
    Central de Relacionamento
    0800-0122232
    Logo Material Reciclável

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  • Colesterol 25.01.2013 No Comments

    lipidil-indicado-para-o-tratamento-de-colesterol-alto

    Lipidil®

    Fenofibrato micronizado
    Cápsula 200 mg.
    Cartucho com 30 cápsulas.
    Uso oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada cápsula contém:
    Fenofibrato micronizado………………………………………………………………………………
    200 mg
    Excipientes qsp……………………………………………………………………………………….
    1 cápsula
    Excipientes: laurilsulfato de sódio, lactose, amido de milho, crospovidona, estearato de magnésio.
    Contém 30 cápsulas.

    Informações ao Paciente:

    Em adultos LIPIDIL® é indicado na hipercolesterolemia tipo IIa e IIb e/ou hipertrigliceridemia endógena (tipo IV) ou associada (tipos IIb e III): · quando a dieta, rigorosamente seguida demonstrou ser ineficaz, · quando o colesterol sanguíneo, após a dieta, permanece alto e/ou há fatores de risco envolvidos.

    Contra-Indicações:

    LIPIDIL® nunca deve ser usado em insuficiência hepática e renal graves; crianças; associação com inibidores da HMG Co-redutase ou outros fibratos, a não ser quando sob prescrição médica (ver Interações medicamentosas).

    Precauções:

    Gravidez:

    Os fibratos não estão indicados para mulheres grávidas, a não ser nos casos de hipertrigliceridemia severa (> 10 g/l), não corrigida pela dieta, sob risco de provocar pancreatite aguda.. Lactação: recomenda-se às mulheres que realmente necessitem receber o medicamento após o parto, que não amamentem.

    Precauções Especiais:

     

    Se após um período de 3-6 meses de tratamento, não se evidenciar uma queda satisfatória nos níveis sangüíneos de lipídeos, deve-se avaliar a conveniência de uma terapia suplementar ou substitutiva. Tem sido relatados aumentos transitórios nas transaminases de alguns pacientes. É aconselhável controlar trimestralmente as transaminases séricas durante o primeiro ano de tratamento e avaliar a conveniência de suspender o mesmo, quando a atividade da TGP superar a taxa de 100 mU, ou interromper o tratamento nos casos em que o aumento nos níveis de aspartato-aminotransferase (AST) e de alanino-aminotransferase (ALT) supere em 3 vezes o limite máximo de variação normal.Interações medicamentosas: Associações indesejáveis: outros fibratos e inibidores da HMG CoA-redutase por risco de exacerbação dos efeitos adversos sobre os músculos. Fenofibrato micronizado potencializa a ação dos anticoagulantes orais e aumenta o risco de hemorragias por ruptura da ligação dos mesmos às proteínas plasmáticas. Recomenda-se reduzir a dose do anticoagulante para 1/3 da usual e monitorar o nível de protrombina mais freqüentemente, sob controle laboratorial adequado, durante o tratamento e até 8 dias após sua interrupção. Efeitos colaterais: Problemas gastrintestinais, como digestão difícil, reações alérgicas cutâneas, elevação transitória das transaminases, dores musculares.

    Posologia e modo de usar:

    1 cápsula ao dia, durante o almoço ou jantar. LIPIDIL®, associado a uma dieta apropriada, constitui um tratamento sintomático de longa duração, que deve ser regularmente monitorado. Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15º a 30ºC), proteger da luz e umidade.
    Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de LIPIDIL® é de 36 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).

    Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde:

    Caracteristicas Farmacólogicas:

    O padrão global de efeito do fenofibrato é uma normalização dos valores lipídicos anormais com uma redução na relação de lipoproteínas de densidade baixa e muito baixa para lipoproteínas de alta densidade com alterações correspondentes nos níveis de apolipoproteínas A e B.
    Vários estudos clínicos publicados demonstraram que o fenofibrato produz redução do colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e triglicérides totais e VLDL nos pacientes tratados. Adicionalmente, o tratamento com fenofibrato resultou em um aumento do HDL colesterol e de apoproteínas A1 e A2. Após administração oral, o fenofibrato é bem absorvido pelo trato gastrintestinal, sendo 60% da dose eliminada pela urina e 25% nas fezes. O pico plasmático ocorre de 6 a 8 horas após a administração; a absorção é aumentada com a ingestão concomitante de alimentos (35%). O equilíbrio do steady-stade é alcançado cinco dias após o início de tratamento e não mostrou um acúmulo da droga no organismo.A ligação às proteínas séricas é de aproximadamente 99%. Após administração oral, a substância é rapidamente hidrolizada pelas esterases, resultando no metabólito ativo, ácido fenofíbrico. Após conjugação com o ácido glicurônico, é excretado na urina. O ácido fenofíbrico é eliminado com uma meia-vida de 20 horas, permitindo a administração única diária.

    Resultados de Eficácia:

    Vários estudos publicados referem que a redução de triglicerídeos conseguida com o uso de fenofibrato é de aproximadamente 30%, em média. Quanto mais alto o nível inicial de triglicerídeos, maior será a queda relativa com o tratamento farmacológico, podendo alcançar até 60%. A elevação do HDL-colesterol provocada fenofibrato é da ordem de mais de 10%. Em pacientes com aumento de LDL-colesterol, o fenofibrato, em doses de 200 mg, consegue diminuir essa fração de modo diferenciado, ao redor de 28%. Essas reduções podem depender da sensibilidade da resposta terapêutica de cada paciente. Seu uso pode ser útil nos casos de intolerância às vastatinas. Foi relatada ação dos fibratos sobre valores aumentados de Lp(a), obtendo-se redução de 26% a 39%.

    Indicações:

    Em adultos LIPIDIL® é indicado na hipercolesterolemia tipo IIa e IIb e/ou hipertrigliceridemia endógena (tipo IV) ou associada (tipos IIb e III):
    – quando a dieta, rigorosamente seguida demonstrou ser ineficaz,- quando o colesterol sanguíneo, após a dieta, permanece alto e/ou há fatores de risco envolvidos.

    Contra-Indicações:

    LIPIDIL® é contra indicado em: pacientes com insuficiência hepática e renal graves; crianças, associação com inibidores da HMG Co-redutase ou outros fibratos, a não ser quando sob prescrição médica.

    Gravidez e lactação:

    Os fibratos não estão indicados para mulheres grávidas, a não ser nos casos de hipertrigliceridemia severa (> 10 g/l), não corrigida pela dieta, sob risco de provocar pancreatite aguda. Recomenda-se às mulheres que realmente necessitem receber o medicamento após o parto, que não amamentem.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

    Mantenha o produto em local seco e fresco, ao abrigo da luz e umidade.
    Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de LIPIDIL® é de 36 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).

    Posologia:

    1 cápsula ao dia, durante o almoço ou jantar. LIPIDIL®, associado a uma dieta apropriada, constitui um tratamento sintomático de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.

    Advertências:

    LIPIDIL® é contra indicado em: pacientes com insuficiência hepática e renal graves; crianças, associação com inibidores da HMG Co-redutase ou outros fibratos, a não ser quando sob prescrição médica. Gravidez e lactação: os fibratos não estão indicados para mulheres grávidas, a não ser nos casos de hipertrigliceridemia severa (> 10 g/l), não corrigida pela dieta, sob risco de provocar pancreatite aguda. Recomenda-se às mulheres que realmente necessitem receber o medicamento após o parto, que não amamentem. Se após um período de 3-6 meses de tratamento, não se evidenciar uma queda satisfatória nos níveis sangüíneos de lipídeos, deve-se avaliar a conveniência de uma terapia suplementar ou substitutiva.Tem sido relatados aumentos transitórios nas transaminases de alguns pacientes. É aconselhável controlar trimestralmente as transaminases séricas durante o primeiro ano de tratamento e avaliar a conveniência de suspender o mesmo, quando a atividade da TGP superar a taxa de 100 mU, ou interromper o tratamento nos casos em que o aumento nos níveis de aspartato-aminotransferase (AST) e de alanino-aminotransferase (ALT) supere em 3 vezes o limite máximo de variação normal. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    Uso em idosos,crianças e outros grupos de risco:

    O uso do fenofibrato não foi avaliado em pacientes pediátricos. O fenofibrato pode ser utilizado em pacientes idosos desde que seguidas as orientações acima descritas.O fenofibrato é contra-indicado em pacientes portadores de insuficiência hepática e/ou renal graves.

    Interações Medicamentosas:

    Associações indesejáveis: outros fibratos e inibidores da HMG CoA-redutase por risco de exacerbação dos efeitos adversos sobre os músculos.
    Fenofibrato micronizado potencializa a ação dos anticoagulantes orais e aumenta o risco de hemorragias por ruptura da ligação dos mesmos às proteínas plasmáticas. Recomenda-se reduzir a dose do anticoagulante para 1/3 da usual e monitorar o nível de protrombina mais freqüentemente, sob controle laboratorial adequado, durante o tratamento e até 8 dias após sua interrupção.

    Reações Adversas a Medicamentos:

    Como ocorre com todos os medicamentos redutores do colesterol e triglicérides, o fenofibrato pode causar problemas gastrintestinais, como má digestão, reações alérgicas cutâneas, elevação transitória das transaminases, dores musculares. Nos estudos clínicos publicados a incidência de reações colaterais foi ao redor de 2% quando comparado ao grupo placebo. Efeitos colaterais graves como aumento dos testes de função hepática foram reportados por 7,5% dos pacientes, o que levou à descontinuação do tratamento em 1,6% dos casos avaliados em estudos clínicos duplo-cego, versus placebo. “ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”

    Superdose:

    Não há tratamento específico para casos de superdosagem com fenofibrato. Cuidados gerais do paciente são indicados, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do quadro clínico. Caso indicado, a eliminação do fármaco não absorvido pode ser alcançada por emese ou lavagem gástrica, precauções usuais devem ser observadas para manter as vias aéreas. O fenofibrato se liga altamente às proteínas plasmáticas, deste modo, a hemodiálise não é considerada.

    Armazenagem:

    Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15º a 30ºC), proteger da luz e umidade.
    Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de LIPIDIL® é de 36 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).

    N° do lote, fabricação e validade: vide cartucho.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Fabricado por: Laboratoires Fournier SA – Fontaine-les-Dijon – França
    Importado e embalado por:
    FARMALAB INDUSTRIAS QUÍMICAS E FARMACÊUTICAS LTDA.
    Uma Empresa do grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
    Rua Dr. Giacomo Chiesi, nº 151 – km 39,2 da Estrada dos Romeiros
    Santana do Parnaíba – S.P.
    ® Marca Registrada – Indústria Brasileira
    Farmacêutica Responsável: C.M.H. Nakazaki – CRF-SP nº 12.448
    SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 114525
    Reg. M.S.: 1.0058.0102

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  • zocor-indicado-para-reduzir-os-riscos-das-doenças-cardiovasculares

    ZOCOR®
    (sinvastatina), MSD

    Identificação do Medicamento
    Forma Farmacêutica e Apresentações

    ZOCOR® (sinvastatina), MSD é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 10 mg de sinvastatina em caixas contendo 10 e 30 comprimidos revestidos; de 20 mg de sinvastatina em caixas contendo 30 comprimidos revestidos; de 40 mg de sinvastatina em caixas contendo 10 comprimidos revestidos e de 80 mg de sinvastatina em caixas contendo 10 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Ingredientes ativos

    Cada comprimido de ZOCOR® contém 10, 20, 40 ou 80 mg de sinvastatina.

    Ingredientes inativos

    Hidroxianisol butilado; ácido ascórbico; ácido cítrico; celulose microcristalina; amido; estearato de magnésio; lactose; hidroxipropilmetilcelulose; hidroxipropilcelulose; dióxido de titânio; talco; óxido férrico amarelo; óxido férrico vermelho.

    Informações ao Paciente
    Como este medicamento funciona?

    ZOCOR® reduz os níveis do mau colesterol (LDL-colesterol) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (HDL – colesterol) no sangue. ZOCOR® pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-co-enzima A (HMG-CoA) redutase. ZOCOR® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sangüínea pelo fígado. ZOCOR® reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (LDL-colesterol) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (HDL-colesterol). Ao tomar ZOCOR® e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

    Por que este medicamento foi indicado?

    Seu médico lhe receitou ZOCOR® para reduzir os riscos à sua saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.
    Se você tem doença coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sangüíneos do seu colesterol), ZOCOR®:
    • Pode prolongar a sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;
    • Reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sangüíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração;
    • Reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).
    ZOCOR® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sangüíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). ZOCOR® também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.
    Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença coronariana (DAC).
    A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:
    • Níveis altos de colesterol no sangue;
    • Hipertensão arterial (pressão alta);
    Tabagismo;
    • Diabetes;
    Obesidade;
    • Pessoas com DAC na família – principalmente parentes de primeiro grau;
    • Sexo masculino e após a menopausa.
    Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com a sua ajuda.
    O que pode você fazer em benefício da sua saúde e para reduzir o risco de doença coronariana.

    Pare de fumar

    O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio.

    Faça exercícios

    O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol “bom” e diminuir a probabilidade de você ter doença coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos. Consulte seu médico regularmente. Seu médico irá verificar seus níveis de colesterol.
    Tome seu medicamento Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se mantenham controlados.
    Mantenha a dieta recomendada por seu médico. A dieta não irá apenas ajudá-lo (a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também lhe ajudará a
    perder peso (se for o caso). O LDL-colesterol é chamado mau colesterol porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro lado, acredita-se que o HDL-colesterol remova o colesterol dos vasos sangüíneos, sendo,portanto, considerado o bom colesterol. A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um simples exame de sangue. Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais são os níveis ideais de colesterol no seu caso.

    Quando não devo tomar este medicamento?

    Contra-indicações

    Você não deve tomar ZOCOR® se:
    • For alérgico (a) a quaisquer um de seus componentes (veja O que é ZOCOR®?);
    • Tiver doença do fígado em atividade;
    • Estiver grávida ou amamentando.

    Advertências
    Uso na Gravidez e Amamentação

    ZOCOR® não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com ZOCOR®, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente.
    Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
    Mulheres que estejam tomando ZOCOR® não devem amamentar.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso Pediátrico

    ZOCOR® não é recomendado para uso pediátrico.

    Uso em Idosos

    Em pacientes com idade superior a 65 anos que receberam sinvastatina em estudos clínicos apresentaram redução do colesterol total e do LDL-total, similar ao do resto da população, sem apresentar aumento de efeitos adversos, clínicos ou laboratoriais.

    O que devo dizer para o meu médico antes de tomar ZOCOR®?
    Precauções

    Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias.
    Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença (s) do fígado.
    Este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas.

    Posso tomar ZOCOR® com outros medicamentos?

    Você também deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando ZOCOR®.
    É muito importante informar ao seu médico se você for tomar ZOCOR® associado a qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja também “Quais efeitos adversos ZOCOR® pode causar?”):
    • Ciclosporina;
    • Antifúngicos (como o itraconazol ou o cetoconazol);
    • Derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato);
    • Os antibióticos eritromicina e claritromicina;
    • Inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
    antidepressivo nefazodona;
    • Amiodarona (um medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas);
    • Verapamil ou diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial,angina, ou outras doenças cardíacas);
    • Altas doses (?1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico.
    Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sangüíneos) tais como varfarina, e femprocumona, ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
    Não há contra-indicações relativa a faixas etárias, exceto para crianças (Veja Uso pediátrico).
    Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.

    Como devo usar este medicamento?
    Aspecto físico

    ZOCOR® 10 mg: comprimidos revestidos ovais, de cor pêssego com a gravação “MSD 735” em um dos lados e no outro lado podendo, na outra face, estar gravado “ZOCOR”, ou ficar sem gravação. ZOCOR® 20 mg: comprimidos revestidos arredondados, de cor marrom, com ambas as faces planas. ZOCOR® 40 mg: comprimidos revestidos de cor vermelho escuro, convexos e revestidos.
    ZOCOR® 80 mg: comprimidos revestidos de cor vermelho escuro em forma de cápsula, convexos e revestidos.

    Características Organolépticas
    Veja aspecto físico.
    Dosagem

    A dose inicial de ZOCOR®, geralmente é de 20 ou 40 mg por dia, administrada em dose única à noite. Seu médico poderá ajustar sua dose até, no máximo, 80 mg por dia, administrada em dose única à noite. Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver
    tomando ciclosporina ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando ZOCOR® até que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar ZOCOR®, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

    Como Usar ?

    A maioria das pessoas toma ZOCOR® com água.

    O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?

    Tente tomar ZOCOR® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
    tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
    Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

    Quais efeitos adversos ZOCOR® pode causar?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. ZOCOR® em geral é bem tolerado. A maioria dos efeitos adversos foi de natureza leve e transitória; os mais comuns são distúrbios digestivos e os menos comuns, fraqueza e dor de cabeça. Ainda menos comuns são dor, dolorimento ou fraqueza muscular, problemas no fígado e hipersensibilidade (reações alérgicas que podem ter sintomas variados, incluindo dor nas articulações, febre e falta de ar). Uma vez que em ocasiões raras problemas musculares são graves, você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, dolorimento ou fraqueza muscular. Outros efeitos adversos, mais raros, também podem ocorrer e a exemplo de qualquer medicamento que requer receita médica alguns desses efeitos podem ser graves. Peça mais informações ao seu
    médico, pois ele tem uma lista mais completa dos efeitos adversos de ZOCOR®. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

    O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

    Procure seu médico imediatamente.

    Onde e como devo guardar este medicamento?

    Mantenha ZOCOR® comprimidos revestidos, em temperatura inferior a 30°C e evite temperaturas superiores a 50°C.
    Não tome este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Informações ao Profissional de Saúde
    Caracteristicas Farmacológicas

    ZOCOR® é um agente redutor do colesterol derivado sinteticamente de um produto de fermentação do Aspergillus terreus.
    Após a ingestão, ZOCOR®, que é uma lactona inativa, é hidrolisado ao ?-hidroxiácido correspondente. Esse é o principal metabólito e é um inibidor da 3-hidróxi-3-metilglutaril-co-enzima A (HMG-CoA) redutase, uma enzima que catalisa um passo precoce e limitante da taxa de biossíntese do colesterol. Estudos clínicos mostram que ZOCOR® é altamente eficaz para reduzir as concentrações plasmáticas do colesterol total, do LDL-colesterol, dos triglicérides e do VLDL colesterol e para aumentar o HDL-colesterol nas formas familiar heterozigótica e não familiar de
    hipercolesterolemia e na hiperlipidemia mista, quando o colesterol elevado for preocupante e a dieta apenas for insuficiente. Observam-se respostas acentuadas em duas semanas e respostas terapêuticas máximas ocorrem em 4 a 6 semanas. A resposta mantém-se com a continuidade da terapia. Quando a terapia com ZOCOR® é interrompida, os níveis de colesterol e lípides voltam aos níveis anteriores ao tratamento.
    A forma ativa da sinvastatina é um inibidor específico da HMG-CoA redutase, enzima que catalisa a conversão da HMG-CoA a mevalonato. Em virtude de essa conversão ser um passo inicial da biossíntese do colesterol, não se espera que a terapia com ZOCOR® provoque acúmulo de esteróis potencialmente tóxicos. Além disso, a HMG-CoA é também rapidamente metabolizada de volta a acetil-CoA, a qual participa de muitos processos de biossíntese no organismo. Em estudos com animais, a sinvastatina demonstrou alta seletividade pelo fígado após administração
    oral, onde atingiu concentrações consideravelmente mais altas do que em tecidos não-alvo. A sinvastatina sofre amplo metabolismo de primeira passagem no fígado, principal local para sua ação,com subseqüente excreção na bile. A exposição sistêmica à forma ativa da sinvastatina em humanos é inferior a 5% da dose oral; destes, 95% estão ligados às proteínas plasmáticas.

    Resultados de Eficácia

    No Estudo Escandinavo de Sobrevida com Sinvastatina (4S), o efeito do tratamento com ZOCOR® na mortalidade por todas as causas foi avaliado em 4.444 pacientes com doença coronariana (DAC)e colesterol total no período basal entre 212-309 mg/dl (5,5-8,0 mmol/L) durante um período mediano de 5,4 anos. Nesse estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego e controlado com placebo, ZOCOR® reduziu em 30% o risco de morte; em 42% o risco de morte por DAC; e em 37% o risco de infarto do miocárdio não-fatal comprovado no hospital. Além disso, ZOCOR® reduziu em 37% o risco de procedimentos para revascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastia coronariana transluminal percutânea). Em pacientes com diabetes melito, o risco de um evento coronariano importante foi reduzido em 55%. Além disso, ZOCOR® reduziu significativamente o risco de eventos vasculares cerebrais fatais e não fatais (AVC e ataques isquêmicos transitórios) em 28%.
    No Estudo de Proteção do Coração – Heart Protection Study (HPS) –, os efeitos do tratamento com ZOCOR® durante um período de acompanhamento de 5,3 anos, em média, foram avaliados em 20.536 pacientes com ou sem hiperlipidemia e alto risco de eventos coronarianos, em decorrência de diabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC) ou outra doença vascular cerebral,doença vascular periférica ou doença coronariana. No período basal, 33% apresentavam níveis de LDL inferiores a 116 mg/dl; 25%, entre 116 mg/dl e 135 mg/dl e 42%, superiores a 135 mg/dl. Nesse estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego e controlado com placebo, ZOCOR® 40 mg/dia comparado ao placebo reduziu o risco de mortalidade por todas as causas em 13%, em conseqüência da redução de mortes por doença coronariana (18%). ZOCOR® também diminuiu o risco de eventos coronarianos relevantes (um desfecho composto de IM não fatal ou mortes de origem coronariana) em 27%. ZOCOR® reduziu a necessidade de procedimentos de revascularização coronariana (incluindo bypass ou angioplastia coronariana transluminal percutânea) e procedimentos de revascularização periférica e outros procedimentos de revascularização não coronarianos, em 30% e 16%, respectivamente. ZOCOR® reduziu o risco de AVC em 25%. Além disso, ZOCOR® reduziu o risco de hospitalização por angina em 17%. Os riscos de eventos coronarianos e vasculares relevantes (um desfecho composto que incluiu os eventos coronarianos relevantes, AVC ou procedimentos de revascularização) foram reduzidos em cerca de 25% em pacientes com ou sem doença coronariana, incluindo pacientes com diabetes e pacientes com doença periférica ou vascular cerebral. Além disso, no subgrupo de pacientes com diabetes,ZOCOR® reduziu o risco do desenvolvimento de complicações macrovasculares, incluindo procedimentos de revascularização periférica (cirurgia ou angioplastia), amputação de membros inferiores ou úlceras nas pernas em 21%. As reduções de risco produzidas por ZOCOR® nos eventos relevantes, vasculares e coronarianos, foram evidentes e consistentes independentemente da idade e do sexo do paciente, dos níveis de LDC-C, HDL-C, TG, apolipoproteína A-I ou apolipoproteína B no período basal, da presença ou ausência de hipertensão, dos níveis de creatinina até o limite para
    inclusão de 2,3 mg/dl, da presença ou ausência de medicações cardiovasculares (aspirina,betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina [ECA] ou bloqueadores dos canais de cálcio) no período basal, de tabagismo, de ingestão de álcool ou de obesidade. Ao final de
    5 anos, 32% dos pacientes no grupo placebo estavam tomando uma vastatina (fora do protocolo do estudo); portanto, as reduções de risco observadas subestimam o real efeito da sinvastatina. Em estudo clínico multicêntrico, controlado com placebo, que utilizou angiografia coronariana quantitativa e envolveu 404 pacientes, ZOCOR® retardou a progressão da aterosclerose coronariana e reduziu o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais, ao passo que as lesões ateroscleróticas coronarianas pioraram de forma constante ao longo de um período de 4 anos em pacientes que receberam tratamento-padrão. As análises de subgrupo de dois estudos que incluíram 147 pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson) demonstraram que 20 a 80 mg/dia de ZOCOR® reduziu os níveis de triglicérides em 21% a 39% (placebo: 11% a 13%), de LDL-colesterol em 23% a 35% (placebo: +1% a +3%) e do colesterol não HDL, em 26% a 43% (placebo: +1% a +3%) e aumentou o HDL-C em 9% a 14% (placebo: 3%). Em outra análise de subgrupo de sete pacientes com disbetalipoproteinemia (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson), a dose de 80 mg/dia de ZOCOR® reduziu os níveis de LDL-C, inclusive das lipoproteínas de densidade intermediária (IDL) em 51% (placebo: 8%) e de VLDL-colesterol + IDL em 60% (placebo: 4%).

    Indicações
    Pacientes sob alto risco de doênça coronariana ou com doênça coronariana (DAC)

    Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes, histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou de outra doença vascular cerebral, de doença vascular periférica ou com doença coronariana, ZOCOR® é indicado para:
    • reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por doença coronariana;
    • reduzir o risco dos eventos vasculares relevantes (um composto de infarto do miocárdio não fatal, morte por doença coronariana, AVC ou procedimentos de revascularização);
    • reduzir o risco dos eventos coronarianos relevantes (um composto de infarto do miocárdio não fatal ou mortes por doença coronariana);
    • reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC);
    • reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo bypass ou angioplastia coronariana transluminal percutânea);
    • reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos;
    • reduzir o risco de hospitalização por angina.
    Em pacientes com diabetes, ZOCOR® reduz o risco de desenvolvimento de complicações periféricas macrovasculares (um composto de procedimentos de revascularização periférica, de amputações dos membros inferiores ou de úlceras das pernas).
    Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, ZOCOR® retarda a progressão da aterosclerose coronariana, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões totais.

    Pacientes com hiperlipidemia

    • ZOCOR® é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total,LDL-colesterol, apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDLcolesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar
    heterozigótica (tipo IIa de Fredrickson) ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas for inadequada. ZOCOR®, portanto, reduz as razões LDL-colesterol/HDL-colesterol e colesterol total/HDLcolesterol.
    • ZOCOR® é indicado para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson).
    • ZOCOR® é indicado para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson).
    • ZOCOR® também é indicado como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.

    Contra-indicações

    • Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
    • Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas;
    • Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS, Gravidez e Amamentação) .

    Modo de usar e cuidado na conservação

    Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Evitar temperaturas acima de 50°C.

    Posologia e administração

    A variação posológica de ZOCOR® é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até o máximo de 80 mg/dia, administrados em dose única, à noite.

    Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

    Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40 mg/dia, à noite, ou 80 mg/dia em 3 doses divididas de 20 mg: 2 doses de 20 mg durante o dia e uma dose noturna de 40 mg. Nesses pacientes, ZOCOR® deve ser adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aferese de LDL) ou deve ser utilizado quando tais tratamentos não estiverem disponíveis.

    Terapia concomitante

    ZOCOR® é eficaz isoladamente ou em combinação com os seqüestrantes de ácidos biliares. Se ZOCOR® for utilizado concomitantemente com ciclosporina, genfibrozila, outros fibratos (exceto fenofibrato) ou doses hipolipemiantes de niacina (?1g/dia), a dose de ZOCOR® não deve ser maior do que 10 mg/dia. Se ZOCOR® for utilizado concomitantemente com amiodarona ou verapamil, a dose de ZOCOR® não deve ser maior do que 20 mg/dia (veja ADVERTÊNCIAS,Miopatia/Rabdomiólise e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

    Posologia na insuficiência renal

    Uma vez que a excreção renal de ZOCOR® não é significativa, não devem ser necessárias modificações posológicas para pacientes com insuficiência renal moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração plasmática de creatinina <30 ml/min), devese
    avaliar cuidadosamente o uso de doses maiores do que 10 mg/dia; se forem extremamente necessárias, deverão ser administradas com cautela (veja CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).

    Advertência
    Miopatia/Rabdomiólise

    A sinvastatina, a exemplo de outros inibidores da HMG-CoA redutase, ocasionalmente causa miopatia que se manifesta como dor, dolorimento ou fraqueza musculares associados a aumentos de creatinina quinase (CK) >10 vezes o limite superior da normalidade. A miopatia algumas vezes
    assume a forma de rabdomiólise com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria que, raramente, foi fatal. O risco de miopatia é aumentado por níveis elevados de atividade inibitória da HMG-CoA redutase no plasma.
    • O risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pelo uso concomitante de sinvastatina com:
    – inibidores potentes da CIP3A4: ciclosporina, itraconazol, cetoconazol, eritromicina,claritromicina, inibidores da protease do HIV ou nefazodona, particularmente com doses mais altas de sinvastatina (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Interações com CYP3A4).
    – outros medicamentos: genfibrozila e outros fibratos (exceto fenofibrato) ou doses hipolipemiantes (? 1 g/dia) de niacina particularmente com doses mais altas de sinvastatina (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Interações com medicações hipolipemiantes que podem causar miopatia quando administradas isoladamente). Não há evidência de que o risco de miopatia exceda a soma do risco individual de cada agente quando a sinvastatina e o fenofibrato são administrados concomitantemente.
    Amiodarona ou verapamil com doses mais altas de sinvastatina (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Interações com outros medicamentos). Em um estudo clínico em andamento, foi relatada miopatia em 6% dos pacientes que estavam recebendo amiodarona e 80 mg de sinvastatina.
    Diltiazem: pacientes em tratamento concomitante com diltiazem e sinvastatina 80 mg apresentaram pequeno aumento no risco de miopatia. O risco de miopatia é de aproximadamente 1% nesses pacientes. Em estudos clínicos, o risco de miopatia em pacientes que receberam 40 mg de
    sinvastatina com diltiazem foi semelhante ao de pacientes que receberam 40 mg de sinvastatina sem diltiazem (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Outras Interações Medicamentosas).
    • o risco de miopatia/rabdomiólise está relacionado à dose. Em estudos clínicos, nos quais os pacientes foram cuidadosamente monitorados e algumas medicações que interagiam com a sinvastatina foram excluídas, a incidência foi de aproximadamente 0,03% com 20 mg, 0,08%
    com 40 mg e 0,4% com 80 mg.

    Conseqüentemente:

    1. O uso de sinvastatina concomitantemente com itraconazol, cetoconazol, eritromicina,claritromicina, inibidores da protease do HIV ou nefazodona deve ser evitado. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, eritromicina ou claritromicina for inevitável, o tratamento com a
    sinvastatina deverá ser interrompido. O uso concomitante com outros medicamentos cujos efeitos inibitórios no citocromo CYP3A4 são potentes em doses terapêuticas deve ser evitado a menos que os benefícios do tratamento combinado superem o risco aumentado.
    2. A dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg ao dia em pacientes que estiverem recebendo concomitantemente ciclosporina, genfibrozila, outros fibratos (exceto fenofibrato) ou doses hipolipemiantes (? 1g/dia) de niacina. O uso combinado de sinvastatina com esses agentes deve ser evitado a menos que os benefícios possam superar o risco aumentado resultante da combinação desses medicamentos. Deve-se ter cautela quando o fenofibrato for prescrito com sinvastatina, já que cada agente pode causar miopatia quando administrado isoladamente. A adição de fibratos ou niacina à sinvastatina propicia tipicamente pequena redução adicional do LDL-C, porém reduções adicionais de TG e aumentos adicionais de HDL-C podem ser obtidos. Em estudos clínicos pequenos, de curto prazo, com monitorização cuidadosa, foram usadas combinações de fibratos ou niacina com baixas doses de sinvastatina sem relatos de miopatia.
    3. A dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg ao dia em pacientes que estejam recebendo concomitantemente amiodarona ou verapamil. O uso combinado da sinvastatina em doses maiores do que 20 mg ao dia com amiodarona ou verapamil deve ser evitado, a menos que o benefício clínico possa superar o risco aumentado de miopatia.
    4. Todos os pacientes que iniciam um tratamento com sinvastatina, ou aqueles para os quais a dose de sinvastatina for aumentada, devem ser advertidos quanto ao risco de miopatia e avisados a relatar prontamente qualquer dor, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados. O tratamento com sinvastatina deve ser descontinuado imediatamente se houver suspeita de miopatia ou se esta for diagnosticada. A presença desses sintomas e/ou CK >10 vezes o limite superior da normalidade indicam miopatia. Na maioria dos casos, quando os pacientes interrompem prontamente o tratamento, os sintomas musculares e o aumento de CK desaparecem. Deve-se considerar a avaliação periódica dos níveis de CK para pacientes que vão iniciar o tratamento com sinvastatina ou para aqueles cuja dose está sendo aumentada, mas não há garantias de que esse monitoramento evitará miopatia.
    5. Muitos dos pacientes que desenvolveram rabdomiólise durante o tratamento com a sinvastatina apresentavam antecedentes clínicos complicados, incluindo insuficiência renal, geralmente como conseqüência de diabetes melito de longa duração. Esses pacientes requerem monitoração mais rigorosa. O tratamento com sinvastatina deve ser temporariamente interrompido alguns dias antes de uma cirurgia eletiva de vulto e diante de qualquer afecção clínica ou cirúrgica importante.

    Efeitos Hepáticos

    Em estudos clínicos, ocorreram aumentos persistentes (acima de três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases séricas em poucos pacientes adultos que receberam sinvastatina. Quando o medicamento foi interrompido ou descontinuado, os níveis de transaminase caíram lentamente para os níveis anteriores ao tratamento. Os aumentos não foram associados à icterícia ou a outros sintomas ou sinais clínicos. Não houve evidência de hipersensibilidade. Alguns desses pacientes apresentavam testes de função hepática alterados antes da terapia com a sinvastatina e/ou consumiam quantidades consideráveis de álcool.

    Gravidez
    Categoria de risco B

    Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
    ZOCOR® é contra-indicado durante a gravidez. A segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não foram conduzidos estudos clínicos controlados em mulheres grávidas. Há raros relatos de anomalias congênitas em recém-nascidos de mães que receberam inibidores de HMGCoA
    redutase durante a gravidez. Entretanto, em uma análise de aproximadamente 200 gestações acompanhadas prospectivamente de mulheres expostas a ZOCOR® ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmente relacionado no primeiro trimestre de gravidez, a incidência de anomalias congênitas foi comparável à observada na população geral. Esse número de gestações foi estatisticamente suficiente para excluir um aumento de anomalias congênitas 2,5 vezes ou maior do que a incidência conhecida. Embora não haja evidência de que a incidência de anomalias congênitas nos descendentes de pacientes expostos a ZOCOR® ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmente relacionado seja diferente da observada na população geral, o tratamento da mãe com ZOCOR® pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, um precursor da biossíntese do colesterol. A aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação dos agentes hipolipemiantes durante a gravidez deve ter pequeno impacto sobre o risco a longo prazo associado a hipercolesterolemia primária. Por essas razões, ZOCOR® não deve ser usado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou que possam estar grávidas. O tratamento com ZOCOR® deve ser interrompido durante toda a gestação ou até que se comprove que a paciente não está grávida (veja CONTRA-INDICAÇÕES).

    Amamentação

    Não se sabe se a sinvastatina ou os seus metabólitos são excretados no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno e podem causar reações adversas graves, mulheres que estejam recebendo ZOCOR® não devem amamentar (veja CONTRA-INDICAÇÕES). USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

    Uso em Idosos

    A eficácia da sinvastatina avaliada pela redução do colesterol total e do LDLcolesterol,em pacientes com mais de 65 anos de idade em estudos clínicos controlados, foi semelhante à observada na população geral e não houve aumento evidente na freqüência de achados adversos clínicos ou laboratoriais.

    Uso Pediátrico

     

    A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Até o momento,ZOCOR® não é recomendado para uso pediátrico.

    Interações medicamentosas
    Interações com o CIP3A4

    A sinvastatina é metabolizada pela isoenzima 3A4 do citocromo P450, mas não exerce atividade inibitória sobre ela; conseqüentemente, não é esperado que afete as concentrações plasmáticas de outros medicamentos metabolizados pela CIP3A4. Inibidores potentes da CIP3A4 (abaixo)
    aumentam o risco de miopatia por reduzirem a eliminação da sinvastatina.
    Veja ADVERTÊNCIAS, Miopatia/Rabdomiólise e CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS.
    • Itraconazol
    • Cetoconazol
    • Eritromicina
    • Claritromicina
    • Inibidores da protease do HIV
    • Nefazodona
    • Ciclosporina
    Interações com medicamentos hipolipemiantes que podem causar miopatia quando administrados isoladamente
    O risco de miopatia também é aumentado pelos seguintes medicamentos hipolipemiantes que não são inibidores potentes da CIP3A4, mas que podem causar miopatia quando administrados isoladamente.
    Veja ADVERTÊNCIAS, Miopatia/Rabdomiólise.
    • Genfibrozila
    • Outros fibratos (exceto fenofibrato): não há evidência de que o risco de miopatia exceda a soma do risco individual de cada agente quando a sinvastatina e o fenofibrato são administrados concomitantemente.
    • Niacina (ácido nicotínico) (>1 g/dia)
    Outras interações medicamentosas Amiodarona ou verapamil: o risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pela administração
    concomitante de amiodarona ou verapamil com doses mais altas de sinvastatina (veja ADVERTÊNCIAS, Miopatia/Rabdomiólise).
    Diltiazem: pacientes em tratamento concomitante com diltiazem e sinvastatina na dose de 80 mg apresentaram pequeno aumento do risco de miopatia (veja ADVERTÊNCIAS,Miopatia/Rabdomiólise).

    Outras interações

    O suco de grapefruit contém um ou mais componentes que inibem o CIP3A4 e podem aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos metabolizados por este sistema enzimático. O efeito do consumo típico (um copo de 250 ml diariamente) é mínimo (aumento de 13% nos níveis plasmáticos da atividade inibitória da HMG-CoA redutase, conforme medido pela área sob a curva de concentração-tempo) e sem importância clínica. Entretanto, quantidades muito grandes (acima de 1 litro diariamente) aumentam significativamente os níveis plasmáticos da atividade inibitória da HMGCo A redutase durante a terapia com a sinvastatina e devem ser evitadas (veja ADVERTÊNCIAS,Miopatia/Rabdomiólise).
    Derivados Cumarínicos: em dois estudos clínicos, um que envolveu voluntários normais e outro,pacientes hipercolesterolêmicos, a sinvastatina, na dose 20-40 mg/dia, potencializou discretamente o efeito de anticoagulantes cumarínicos: o tempo de protrombina, expresso como INR (International Normalized Ratio), aumentou em relação aos valores do período basal de 1,7 para 1,8 e de 2,6 para 3,4 nos estudos com voluntários e pacientes, respectivamente. O tempo de protrombina dos pacientes que estejam tomando anticoagulantes cumarínicos deve ser determinado antes de se iniciar o tratamento com a sinvastatina e sempre que necessário durante a fase inicial do tratamento para assegurar que não ocorra nenhuma alteração significativa. Uma vez estabilizado, o tempo de protrombina poderá ser monitorizado com a periodicidade usualmente recomendada para pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos. O mesmo procedimento deve ser repetido em caso
    de modificação da dose ou de descontinuação da sinvastatina. A terapia com a sinvastatina não foi associada a sangramento ou alterações do tempo de protrombina em pacientes que não estavam utilizando anticoagulantes.

    Reações adversas

    ZOCOR® é geralmente bem tolerado; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos controlados por causa de reações adversas atribuíveis a ZOCOR®.
    Em estudos clínicos controlados realizados antes da comercialização, os efeitos adversos que ocorreram a uma freqüência de 1% ou mais, considerados pelo pesquisador como possível, provável ou definitivamente relacionados à sinvastatina foram: dor abdominal, constipação e flatulência. Outros efeitos adversos que ocorreram em 0,5% a 0,9% dos pacientes foram astenia e cefaléia. Miopatia foi raramente relatada.
    No Estudo HPS (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA), que envolveu 20.536 pacientes que receberam 40 mg/dia de ZOCOR® (n=10.269) ou placebo (n=10.267), os perfis de segurança foram comparáveis entre os pacientes que receberam ZOCOR® e aqueles que receberam placebo, durante
    5,3 anos de estudo, em média. Neste megaestudo, somente os efeitos adversos graves e as descontinuações por quaisquer efeitos adversos foram documentados. As taxas de descontinuação por efeitos adversos foram comparáveis (4,8% dos pacientes que receberam ZOCOR® [Sinvastatina,
    MSD] em comparação a 5,1% dos pacientes que receberam placebo). A incidência de miopatia foi <0,1% nos pacientes que receberam ZOCOR®. Aumento de transaminases (> 3 vezes o limite superior da normalidade, confirmado pela repetição do exame) ocorreu em 0,21% (n= 21) dos
    pacientes que receberam ZOCOR® em comparação com 0,09% (n= 9) dos pacientes que receberam placebo.
    No Estudo Escandinavo de Sobrevida com Sinvastatina (4S) (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA),que envolveu 4.444 pacientes que receberam 20-40 mg/dia de ZOCOR® (n= 2.221) ou placebo (n=2.223), os perfis de segurança e de tolerabilidade foram comparáveis entre os grupos durante o período mediano de 5,4 anos do estudo. Em estudos clínicos não controlados ou após a comercialização, também foram relatados os
    seguintes efeitos adversos: náuseas, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopecia, tontura,câimbras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos e anemia. Raramente ocorreram rabdomiólise e hepatite/icterícia. Raramente foi relatada uma síndrome de hipersensibilidade com algumas das seguintes características: angiodema, síndrome semelhante ao lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor facial e do pescoço, dispnéia e malestar.

    Achados de testes laboratoriais

    Relatos de aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas foram raros. Foi relatado aumento de fosfatase alcalina e de ?-glutamil transpeptidase. As anormalidades dos testes de função hepática foram, em geral, leves e transitórias. Foram relatados aumentos dos níveis de creatinina quinase sérica (CK) derivada da musculatura esquelética (veja ADVERTÊNCIAS).

    Superdose

    Foram relatados poucos casos de superdose; a dose máxima ingerida foi de 3,6 g. Todos os pacientes recuperaram-se sem seqüelas. Devem ser adotadas medidas gerais.

    Armazenagem

    Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Evitar temperaturas acima de 50°C.
    Dizeres Legais
    Registro M.S.: 1.0029.0012
    Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
    ZOCOR® 20 mg
    Produzido e embalado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP
    CNPJ: 45.987.013/0003-04 – Indústria Brasileira
    Para:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/SP
    CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
    ZOCOR® 10 mg, 40 mg e 80 mg
    Produzido por:
    Merck Sharp& Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/SP
    CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
    ZOCOR® 10 mg, 40 mg e 80 mg
    Produzido por:
    Merck Sharp & Dohme
    Shotton Lane, Cramlington
    Northumberland NE23 3JU, United Kingdom
    Embalado por:
    Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
    Sucursal centroamericana
    100 m sur de la embajada Americana
    Pavas, San Jose – Costa Rica
    Importado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
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    ® Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.
    IPC 022003a
    Venda sob prescrição médica.

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  • As empresas farmacêuticas que fabricam genéricos estão liberadas para produzir o medicamento Lípitor. Tendo como princípio ativo a atorvastatina, o Lípitor é o remédio usado no controle do colesterol mais vendido no mundo. A decisão foi proferida no dia 26 de agosto pela 1ª Seção Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF2), no julgamento de ação rescisória ajuizada pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), contra sentença anterior do próprio Tribunal.

    A ação rescisória é o instrumento que serve para desconstituir sentença transitada em julgado. O caso começou com um mandado de segurança julgado em 2004, no qual o TRF2 concedeu à empresa Warner Lambert Company a continuidade da propriedade da marca Lípitor. A Warner Lambert, que controla o laboratório Pfizer, foi a primeira empresa a patentear o medicamento, nos Estados Unidos, em julho de 1989.

    Para o INPI, o prazo de validade da patente teria vencido no ano passado, quando completou 20 anos desde o seu primeiro registro nos EUA. Já a Warner Lambert sustenta que teria conseguido prorrogar a patente no exterior, e que, com isso, o prazo de validade deveria ser estendido no Brasil até 2014. O recurso administrativo pelo qual a Warner conseguiu isso é baseado no chamado sistema “continuation”, permitido pela legislação americana, através do qual a propriedade da marca pode ser prorrogada indefinidamente nos EUA.

    No julgamento da ação rescisória, a Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina, que também é parte no processo) sustentou que a continuidade da patente da Warner Lambert representaria o enriquecimento sem causa da multinacional. O advogado da Abifina informou, em sua sustentação oral, que só em 2009 o estado do Rio de Janeiro desembolsou cerca de R$ 3 milhões para a compra e distribuição do Lípitor à população.

    Já a defesa do INPI lembrou que a autorização para a produção de genéricos do medicamento terá como consequência imediata a redução de seu preço. Como exemplo, o advogado citou o Viagra, que desde o término da exclusividade da patente da Pfizer teve seu preço reduzido em mais de 50%.

    O relator do processo no TRF2, desembargador federal André Fontes, ressaltou que o sistema “continuation” não é admitido pela Lei de Propriedade Intelectual brasileira, ou seja, em seu entendimento, houve ofensa a literal disposição de lei, uma das hipóteses em que cabe a rescisão da sentença transitada em julgado.

    Em um extenso voto, de mais de 30 páginas, o magistrado rebateu todos os argumentos da Warner Lambert e citou farta jurisprudência dos Tribunais Superiores. Ainda em seu voto, ele destacou o artigo 5º, inciso 29 da Constituição Federal, que determina que “a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País”.

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