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     Gelfoam®

    hemostático absorvível
    Gelfoam® é apresentado em embalagem contendo 1 ou 6 esponja(s) estéril(eis) de gelatina
    absorvível, tamanho 100, aproximadamente (80 x 125 mm (100 cm2
    ) x 10 mm).
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada esponja estéril de gelatina absorvível é composta por pele de porco purificada.
    Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com
    emprego específico em procedimentos cirúrgicos e deve ser manipulado apenas por
    pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico
    assistente, conforme necessário.
    Gelfoam® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido
    da luz e umidade. Após a abertura da embalagem, o conteúdo fica sujeito à
    contaminação. Recomenda-se que Gelfoam® seja usado logo depois da abertura da
    embalagem, desprezando-se qualquer parte não utilizada.
    ATENÇÃO: se o envelope estiver rasgado ou furado, a esponja não deve ser usada,
    pois não se pode assegurar sua esterilidade. O produto não deve ser reesterilizado.
    O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
    produtos com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

     Informações ao Paciente:

    Gelfoam® é uma esponja hemostática de gelatina estéril absorvível, insolúvel em água, feito
    a partir de gelatina de pele de porco purificada, e capaz de absorver até 45 vezes o seu
    peso em sangue. A capacidade absortiva da gelatina é dada em função do seu tamanho
    físico, aumentando proporcionalmente ao aumento do tamanho da esponja de gelatina.
    O mecanismo de ação deste hemostático se dá através de suporte mecânico. Quando
    aplicados em superfícies hemorrágicas, Gelfoam® impede o sangramento através da
    formação de um coágulo artificial, além de produzir uma matriz mecânica que auxilia na
    coagulação. Supõe-se que o efeito coagulante da esponja absorvível se dá através da liberação de
    tromboplastina das plaquetas, que ocorre através do choque das plaquetas com as paredes
    dos interstícios da esponja. A tromboplastina reage com protrombina e cálcio para produzir
    trombina, e esta sequencia inicia a reação de coagulação. Sugere-se que a formação
    fisiológica de trombina na esponja é suficiente para formar um coágulo, através da ação do fibrinogênio presente no sangue. A característica esponjosa da gelatina absorvível acelera a
    formação de coágulo, além de fornecer suporte estrutural para sua formação.
    Foi reportado que a gelatina absorvível se liquefaz em 1 semana ou menos, e é
    completamente absorvida entre 4 e 6 semanas, sem acarretar formação excessiva de tecido
    cicatricial. Experiências com gelatina absorvível em cirurgias ginecológicas não
    demonstraram tecido cicatricial excessivo atribuído à absorção da gelatina absorvível
    perceptível em apalpações de exames pós-operatórios.

     Dados de segurança pré-clínicos:

    Hemostáticos que agem em superfícies, quando aplicados em superfícies hemorrágicas,
    provem uma matriz mecânica que facilita a coagulação, evitando o sangramento. Devido ao
    seu volume, os hemostáticos de superfície diminuem o fluxo sanguíneo, protegendo o
    coágulo em formação e fornecendo uma armação para o depósito de células sanguíneas.
    Em estudos em rins caninos, foi reportado que Gelfoam® auxiliou na cicatrização sem
    induzir a presença de marcadores de inflamação ou reações com corpo-estranho. Em
    fígados caninos, a gelatina absorvível ofereceu uma capa protetora e suporte estrutural para
    o processo reparativo. Em músculos de ratos, Gelfoam® não apresentou reação tecidual
    significativa.

     Incompatibilidades:

    Pode ocorrer incompatibilidades físicas e químicas com substâncias que podem ser
    administradas em conjunto com Gelfoam® (por exemplo produtos para diluição e
    reconstituição previamente ao uso parenteral).

     Indicações:

    Gelfoam® é indicado em procedimentos cirúrgicos, como auxiliar na obtenção de
    hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos
    convencionais é ineficaz ou impraticável.
    O gotejamento capilar ou a hemorragia venosa podem ser controlados instantaneamente.
    No caso de hemorragia arterial intensa, a pressão do fluxo impede a esponja de permanecer
    firmemente adaptada e a hemorragia pode continuar.
    Gelfoam® apresenta grande poder hemostático quando aplicada à superfície hemorrágica
    após saturação com solução fisiológica salina ou simplesmente comprimida e aplicada seca.
    O uso de Gelfoam® está indicado nos seguintes campos da cirurgia:
    Neurocirurgia: Gelfoam® auxilia o estancamento do gotejamento da dura-máter sob os
    bordos do osso; na reconstituição de seios venosos durais aos quais não possam ou não
    devam ser aplicadas ligaduras; no controle de hemorragias epidurais incômodas na
    laminectomia ou em operações de discos herniados; no controle de hemorragias ósseas.
    Otorrinolaringologia: para eliminar hemorragias pós-operatórias nas ressecções
    submucosas, a esponja pode ser umedecida com solução fisiológica salina. Para prevenir a
    hemorragia após remoção de pólipos nasais ou para o controle de epistaxes espontâneas, tiras da esponja seca podem ser colocadas no nariz e mantidas no lugar durante alguns
    segundos (o tampão desaparece em quatro ou cinco dias).
    Cirurgia óssea: Gelfoam® umedecido com solução fisiológica salina pode ser empregado
    para controlar a hemorragia do tecido ósseo. Ao contrário da cera óssea, ela é facilmente
    absorvida e não interfere com o processo de cura.
    Tumores malignos: a hemorragia pode ser estancada facilmente com Gelfoam® saturado
    com solução fisiológica salina e mantida no lugar.
    Cirurgia abdominal: Gelfoam® seco ou saturado com solução fisiológica salina é eficaz
    para estancar a hemorragia de superfícies viscerais postas a nu, particularmente do leito da
    vesícula biliar, do baço e do fígado.
    Cirurgia ginecológica: a tamponagem com Gelfoam® auxilia o controle da hemorragia
    provocada por carcinoma de cérvix, da hemorragia vaginal secundária após histerectomia
    abdominal, durante operações de plástica vaginal e dissecções pélvicas extensas.
    Cirurgia anorretal: Gelfoam® é bem tolerado e eficaz no controle da hemorragia anal
    quando aplicado como curativo hemostático.
    Cirurgia urológica: Gelfoam® implantado nas incisões da nefrotomia controla a hemorragia
    sem interferir com a cicatrização. É também eficaz para controlar a hemorragia na cavidade
    prostática, na prostatectomia suprapúbica e retropúbica. CONTRAINDICAÇÕES
    Gelfoam® não deve ser usado no fechamento de incisões de pele, pois pode interferir
    na cicatrização.
    Não utilize Gelfoam® em pacientes com alergia conhecida ao colágeno de porco.

     Advertências e Precauções:

    Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Manter
    a embalagem fechada. Após a abertura da embalagem, o conteúdo está sujeito à
    contaminação. Utilizar Gelfoam® logo após a abertura da embalagem.
    Este produto não deve ser reesterilizado pelo calor, pois o aquecimento pode alterar o
    tempo de reabsorção. A utilização de óxido de etileno não é recomendada para a
    reesterilização, pois ele pode se alojar nos interstícios da esponja. Embora não tenha sido
    relatado para Gelfoam®, este gás é tóxico para os tecidos e em quantidades mínimas pode
    causar queimaduras ou irritação.
    Para evitar contaminações, utilize técnicas estéreis para abrir e retirar Gelfoam® de sua
    embalagem. Se a embalagem estiver rasgada ou furada, a esponja não deve ser usada.
    Este produto é embalado de forma estéril, para uso único e não reprocessar. A reutilização
    de Gelfoam® pode resultar na transmissão de patógenos transmissíveis por sangue
    (incluindo HIV e hepatite), colocando em risco a saúde de pacientes e de profissionais da
    saúde. A aderência às técnicas estéreis quando da utilização deste produto é essencial.Gelfoam® não deve ser utilizado no compartimento intravascular devido ao risco de embolia.
    O posicionamento do paciente de forma que a pressão venosa periférica fique negativa
    durante a realização de procedimentos foi indicado como fator que contribui para a
    ocorrência de eventos tromboembólicos com risco de vida.

     Precauções Gerais:

    Não é recomendado o uso de Gelfoam® na presença de infecções.
    Gelfoam® deve ser utilizado com cautela em áreas contaminadas do corpo. Relatou-se
    síndrome de choque tóxico quando do uso do produto em áreas contaminadas (exemplo,
    cirurgia nasal e cirurgia da mastóide, em mastoidite).
    Se sinais de infecção ou abscesso se desenvolverem no local onde foi colocado o produto,
    pode ser necessária uma nova cirurgia para remover o material infectado e permitir a
    drenagem.
    Por absorver fluido, Gelfoam® pode se expandir em tamanho e comprimir estruturas
    vizinhas. Portanto, quando colocado em cavidades ou espaços tissulares fechados,
    recomenda-se uma compressão mínima preliminar do produto, além de cuidados para evitar
    a expansão excessiva.
    Gelfoam® não deve ser empregado para debelar hemorragias do pós-parto ou menorragias.

     Reações Adversas:

    Foi relatada febre, sem infecção local evidente, associada com o uso de Gelfoam®.
    Gelfoam® pode formar local de nidificação de infecção e abscesso.
    Relatou-se granuloma de células-gigantes no local da implantação de produtos à base de
    gelatina absorvível no cérebro.
    Há relatos de compressão do cérebro e coluna vertebral como resultado de acúmulo de
    fluido estéril no local da implantação de produtos à base de gelatina absorvível.
    Reações de corpo estranho, encapsulação de fluido e formação de hematoma foram
    relatadas em associação com o uso do produto.
    Os seguintes tipos de eventos neurológicos foram relatados quando Gelfoam® foi utilizado
    durante cirurgias de laminectomia: paresia / paralisia (exemplo: “pé caído”, quadriplegia,
    dificuldade na marcha); parestesia / neuralgia (exemplo: síndrome de cauda equina, ciática);
    inflamação (exemplo: meningite, ventriculite, aracnoidite); disfunção neurológica autonômica
    (exemplo: disfunção da bexiga e intestinal, disfunção sexual); vazamento de fluido
    cerebroespinhal; estenose espinhal.
    Fibrose excessiva e fixação prolongada de tendão foram observadas quando produtos à
    base de gelatina absorvível foram usados em junção de tendão, no reparo de tendões
    rompidos. Síndrome de choque tóxico foi observada em associação com o uso do produto durante
    cirurgia em áreas contaminadas (exemplo, cirurgia nasal e cirurgia de mastoide, em
    mastoidite).
    Febre, falha de absorção e perda de audição foram observadas em associação com o uso
    do produto durante a timpanoplastia.
    Segue abaixo tabela apresentado as reações adversas de Gelfoam® e suas respectivas
    frequências de ocorrência:

     Instruções de Uso:

    Utilize-se de técnica estéril.
    Gelfoam® deve ser cortado no tamanho desejado (espessura, comprimento e largura) e
    utilizado na menor quantidade necessária para obtenção da hemostasia. Quando utilizado a
    seco, Gelfoam® deve ser comprimido antes da aplicação. Quando utilizado com solução
    salina, Gelfoam® deve ser imerso na solução, retirado, espremido entre os dedos enluvados
    para remover as bolhas de ar presentes nas malhas, e recolocado na solução salina, e aí
    deixado até ser necessário. A gelatina deve retornar ao seu tamanho e formato originais
    quando reimersa na solução salina.
    Mantenha a esponja no local com pressão moderada até que seja obtida a hemostasia.
    Em geral, a esponja de gelatina estanca a hemorragia na primeira tentativa, caso contrário,
    deve-se fazer uma aplicação adicional utilizando-se novos pedaços de esponja.
    Estancada a hemorragia, os pedaços de Gelfoam® devem ser deixados no local, caso
    contrário a hemorragia poderá recomeçar.
    Como a esponja de gelatina causa uma infiltração celular apenas um pouco maior do que a
    do coágulo sanguíneo, a ferida poderá ser fechada sobre ela.
    Quando aplicado à mucosa sangrando, Gelfoam® permanecerá no local até se liquefazer.
    Uso em Pacientes Idosos: Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

     Dizeres Legais:

    Empregando a técnica estéril, abra o envelope para retirar a esponja estéril.Registro ANVISA nº 80184490065
    Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany – CRF-SP N° 21250
    VENDA EXCLUSIVA A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS.
    Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
    Fabricado e Embalado por:
    Pharmacia & Upjohn Co.
    Kalamazoo, Michigan – EUA
    Importado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Distribuído por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    LL-IFU_INSTGFM_12

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