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     EVOMIXAN®

    cloridrato de mitoxantrona

     Identificações do Medicamento 

    Nome comercial: Evomixan®
    Nome genérico: cloridrato de mitoxantrona

     Apresentação:

    Solução Injetável.
    Cartucho com 1 frasco-ampola, contendo 20 mg de mitoxantrona (expressos como base livre) em 10 mL de
    solução aquosa para administração intravenosa. Solução com concentração de 2 mg/mL.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada frasco-ampola contém:
    mitoxantrona (equivalente a 23,28 mg de cloridrato de mitoxantrona) …………………………………………… 20 mg
    Veículo*…………………………………………………………………………………………………………………………….q.s.p 10 mL
    *acetato de sódio, ácido acético, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento foi indicado?

    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) é indicado para o tratamento de tumores avançados de mama,
    aparelho digestivo, órgãos sólidos e leucemias.

     Como este medicamento funciona?

    Embora seu mecanismo de ação não tenha sido determinado, mitoxantrona é um agente DNA-reativo. Apresenta
    efeito citocida sobre células humanas cultivadas, proliferantes ou não, o que sugere uma atividade contra
    neoplasias de rápida proliferação e lento crescimento.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) não deve ser utilizado nos seguintes casos:
    – Pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao seu uso;
    – Mulheres grávidas ou em fase de lactação;
    – Pacientes com cardiopatia grave;
    – Disfunção hepática e/ou renal grave;
    – Mielodepressões graves preexistentes e naqueles com discrasias sanguíneas graves preexistentes.
    No caso do aparecimento de uma nítida diminuição da função ventricular esquerda (anomalias
    eletrocardiográficas ou diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda) fazendo prever a instalação de uma
    insuficiência cardíaca, está contraindicado o prosseguimento na utilização da mitoxantrona.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    EVOMIXAN® é um produto de USO RESTRITO A HOSPITAIS ou ambulatórios especializados, com emprego
    específico em neoplasias malignas, e deve ser manipulado apenas por profissional treinado.
    Hemogramas completos devem ser realizados, em série, durante os períodos de tratamento. Podem ser
    necessários ajustes de dose baseados nesses hemogramas.
    Por produzir mielo depressão. (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE  CAUSAR?), a mitoxantrona deve ser usada com cuidado em pacientes com mal estado geral ou com
    mielossupressão preexistente. Tem sido relatados casos de alterações cardíacas funcionais, incluindo
    insuficiência cardíaca congestiva e reduções na fração de ejeção ventricular esquerda. Esses eventos cardíacos
    ocorreram quase que exclusivamente em pacientes submetidos anteriormente a um tratamento com antraciclinas,
    ou a radioterapia mediastinal, ou com doenças cardíacas preexistentes.
    Um acompanhamento cardiológico deverá ser efetuado durante o tratamento quando: o paciente receber uma
    dose cumulativa que ultrapasse 160 mg/m², o paciente tenha recebido anteriormente antraciclinas ou outras
    drogas cardiotóxicas ou radioterapia mediastinal e quando o pacientes possui um comprometimento cardíaco ou
    risco de ordem cardiológica. Sugere-se que a monitorização cardíaca seja também realizada em pacientes cujas terapias excedam a 12 aplicações, pois, a experiência com tratamentos prolongados é limitada.
    O uso de mitoxantrona pode dar uma coloração azul esverdeada à urina durante 24 horas após a administração.
    Os pacientes devem ser avisados de que isso é de se esperar durante a terapia ativa.
    Efeitos Imunossupressores (que diminuem a função do sistema imune)
    Mitoxantrona pode ter a capacidade de suprimir os mecanismos de defesa normais, podendo diminuir a resposta
    de anticorpos do paciente quando tomado com vacinas de vírus mortos ou potencializar a replicação do vírus de
    vacinas fabricadas com vírus atenuados, aumentando os efeitos adversos do vírus da vacina e diminuindo a
    resposta de anticorpos do pacientes. Deve-se então aguardar um intervalo de 3 meses a 1 ano entre as aplicações
    das duas medicações.
    Uso durante a Gravidez:
    A segurança do uso de mitoxantrona na gravidez não foi estabelecida.
    Categoria de risco D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
    médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Uso durante a Lactação (amamentação)
    Não há nenhuma informação disponível a respeito da presença de mitoxantrona no leite de mulheres em fase de amamentação.
    Interações medicamentosas:
    – Pode elevar a concentração de ácido úrico sanguíneo se administrado concomitantemente com alopurinol,
    colchicina ou probenecida;
    – Pode aumentar o risco de cardiotoxicidade do paciente, tratado previamente com daunorrubicina, doxorrubicina
    ou radioterapia;
    – Medicamentos que causam discrasias sanguíneas podem aumentar seus efeitos leucopênicos e/ou
    trombocitopênicos;
    – Outros mielodepressores podem causar mielodepressão aditiva;
    – Pode causar imunodepressão excessiva, com risco de pseudolinfa, se tomado com ciclosporina;
    Na ausência de estudo de compatibilidade, recomenda-se administrar que mitoxantrona não seja misturada com
    outras drogas na mesma infusão. A mistura numa mesma seringa ou em um equipo de infusão de mitoxantrona e
    heparina, pode originar um precipitado, com perda do produto.
    Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) deve ser conservado em geladeira, entre 2 e 8°C, protegido da luz.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Caso o produto seja utilizado em alíquotas, este se mantém estável por 7 dias após sua primeira perfuração sob
    condições assépticas adequadas. Após a preparação da infusão, a solução de mitoxantrona se mantém estável
    físico-quimicamente por 48 horas a temperatura ambiente (25°C) sem proteção da luz. Do ponto de vista
    microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja
    utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do
    usuário e, normalmente, não seria maior que 48 horas a temperatura ambiente a contar da data de diluição,
    ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Recomenda-se a utilização de luvas, óculos protetores e aventais durante a preparação e administração de
    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona). Deve-se tomar cuidado para evitar o contato de mitoxantrona com a
    pele, membranas mucosas ou os olhos.
    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) deve ser diluído em pelo menos 50 mL de cloreto de sódio 0,9%
    para injeção ou dextrose a 5% para injeção. Esta solução deve ser introduzida lentamente numa perfusão venosa
    em curso. A dose inicial recomendada para o uso como agente único é de 14 mg/m² da área de superfície corporal, dada como uma dose intravenosa única, que pode ser repetida a intervalos de 21 dias.
    Uma dose inicial menor (12 mg/m² ou menos) é recomendada em pacientes com reservas medulares inadequadas
    devido a uma terapia anterior ou a um mal estado geral. Quando usada em quimioterapia combinada com outro
    agente mielossupressor, a dose inicial de mitoxantrona deve ser reduzida de 2 a 4 mg/m² abaixo das doses
    recomendadas para uso como agente único. Câncer de mama e linfomas não-Hodgkin
    Devem ser administradas quantidades de 12 a 14 mg/m² de superfície corporal, em administração intravenosa
    única, em intervalos de 21 a 28 dias. A dose inicial poderá ser repetida em caso de recuperação hematológica
    (leucócitos e plaquetas) conveniente antes da administração posterior.
    Leucemias Mieloides Agudas: Em mono quimioterapia a dose eficaz é de 10 a 12 mg/m²/dia, durante 5 dias, em administração endovenosa com duração de 10 a 15 minutos. Em poli quimioterapia e em função das drogas utilizadas o mesmo esquema poderá ser utilizado ou substituído por uma administração nas mesmas doses durante 3 dias. Se um segundo ciclo estiver indicado, a mesma combinação com as mesmas doses diárias é recomendada, mas com administração de mitoxantrona durante 2 dias consecutivos somente.
    A modificação da dose e o estabelecimento do tempo de aplicação das doses subsequentes devem ser
    determinados pelo julgamento clínico, dependendo do grau e da duração da mielossupressão. Se no 21° dia as
    contagens de leucócitos e plaquetas tiverem voltado a níveis adequados, as doses anteriores geralmente podem
    ser repetidas.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
    interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar? 

    A mitoxantrona é clinicamente bem tolerada, demonstrando uma baixa incidência global de eventos adversos,
    especialmente os de natureza grave, irreversível ou causadora de risco de vida. Raramente são importantes ou
    severas. As seguintes reações adversas foram relatadas: Hematológicas: Certo grau de leucopenia deve ser esperado após as doses recomendadas de mitoxantrona. Todavia, a supressão
    da contagem de leucócitos abaixo de 1.000 m³ é rara. Com a aplicação das doses a cada 21 dias, a leucopenia
    geralmente é transitória, alcançando seu nadir* cerca de 10 dias após a dose, com a recuperação geralmente
    ocorrendo por volta do 21° dia. Pode ocorrer trombocitopenia igualmente reversível.
    Foram relatados raros casos de anemia. A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada em pacientes submetidos, anteriormente, a uma extensa quimioterapia ou radioterapia, ou em pacientes debilitados.
    *Nadir = Ponto ondo ocorre maior depressão. Gastrintestinais: Os efeitos colaterais mais comumente encontrados são náuseas e vômitos, embora na maioria dos casos eles sejam leves (OMS Grau 1) e transitórios. Outras reações adversas, ocasionalmente relatadas, incluem anorexia, diarreia, sangramento gastrointestinal e estomatite/mucosite. Cardiovasculares: Só são clinicamente significativos, ocasionalmente, e incluem redução da fração de ejeção ventricular esquerda (determinada por ecocardiografia ou pelo MUGA), alterações do ECG e arritmias agudas. Insuficiência cardíaca congestiva tem sido relatada e tem geralmente respondido bem ao tratamento com digitálicos e/ou diuréticos. Experimentalmente, a cardiotoxicidade da mitoxantrona é extremamente fraca, o que é confirmado pela clínica, já que menos de 1,5% dos pacientes tratados com mitoxantrona apresentaram sinais de toxicidade cardíaca (insuficiência cardíaca, diminuição do índice de ejeção sistólica). Dentre estes pacientes, 70% apresentavam fatores predisponentes (administrações anteriores de antraciclinas, radioterapias mediastinais, cardiopatias). Doses cumulativas de 160 mg/m² (nos pacientes sem fatores de risco) e 120 mg/m² (nos pacientes que apresentaram fatores de risco), podem ser utilizados. Insuficiência cardíaca congestiva tem sido relatada. Alopecia: A alopecia pode ocorrer mais frequentemente de mínima intensidade, sendo reversível à cessação da terapia. Por outro lado, em associação com outros agentes antineoplásicos conhecidos por causarem este efeito, a alopecia é mais intensa. Reações alérgicas: Hipotensão, urticária e exantema foram relatados, ocasionalmente.
    Reações cutâneas: Flebite não foi descrita com frequência no sítio de perfusão. Houve raros relatos de necrose de tecido após o extravasamento. Outros: Foram assinalados, ocasionalmente, outros efeitos colaterais como dispneia, fadiga e fraqueza, picos febris, raros aumentos reversíveis das transaminases, da creatinina e da ureia sanguínea, além de efeitos neurológicos inespecíficos. Uma coloração verde-azulada da urina e/ou da esclerótica pode ocorrer durante o tratamento. Alterações em valores de exames laboratoriais: Tem sido observadas, raramente, por exemplo, elevação dos níveis de enzimas hepáticas, elevação do nível sérico de creatinina e BUN (nitrogênio ureico sanguíneo). Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
    do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?  

    Não há nenhum antídoto específico conhecido para a mitoxantrona. Toxicidade hematopoiética, gastrintestinal,
    hepática ou renal podem ser observadas, dependendo da dose administrada e das condições físicas do paciente.
    Nos casos de doses excessivas, o paciente deve ser assistido e o tratamento deve ser sintomático e de apoio.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0390
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9.258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por:
    Fármaco Uruguayo S.A.
    Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479
    Montevidéu, Uruguai
    Importado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    USO RESTRITO A HOSPITAIS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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  •  Terramicina

    cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B

     Identificação do Medicamento 

    Nome comercial: Terramicina®
    Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B

     Apresentação

    Terramicina® pomada oftálmica contém 5 mg/g de oxitetraciclina base e 10.000 U/g de polimixina B em
    embalagem contendo 1 bisnaga de 5,0 g contendo 3,5 g de pomada oftálmica.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada grama da pomada oftálmica de Terramicina® contém cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de
    polimixina B equivalente a 5 mg de oxitetraciclina base e 10.000 U de polimixina B.
    Excipientes: petrolato branco e óleo mineral.

     Informações ao Paciente 

     Para que este medicamento é indicado? 

    Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B) pomada oftálmica é indicada no
    tratamento de infecções oculares (no olho) superficiais, envolvendo a conjuntiva (membrana que cobre o
    olho) e/ou a córnea (membrana transparente da frente do olho), causada por microrganismos suscetíveis
    (sensíveis).

     Como este medicamento funciona? 

    A oxitetraciclina, um dos antibióticos (medicamentos que combatem infecções) presentes na Terramicina®, é
    um inibidor da síntese proteica bacteriana, impedindo que as bactérias produzam proteínas que são a base do
    seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar.
    O sulfato de polimixina B, o outro antibiótico presente na Terramicina®, é bactericida (elimina as bactérias),
    sendo sua ação exclusivamente contra organismos Gram-negativos, um grupo específico de bactérias.
    Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana bacteriana (membrana protetora),
    resultando no extravasamento (saída) dos seus componentes essenciais.

     Quando não devo usar este medicamento?  Leia também as respostas 4 e 8.

    Terramicina® não deve ser usada nos casos de hipersensibilidade (alergia) às tetraciclinas (classe de
    antibiótico de um dos antibióticos presentes na pomada), à polimixina B (nome do outro antibiótico presente
    na pomada) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? Leia também as respostas 3 e 8.

    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
    Terramicina® deve ser utilizada durante a gravidez somente quando os possíveis benefícios superarem os
    potenciais riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
    imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Devido às possíveis reações adversas em lactentes, nos bebês, deve-se descontinuar a amamentação ou o uso do medicamento, dependendo da importância do medicamento para a mãe. Logo após aplicação de Terramicina® pode ocorrer um curto período de menor acuidade visual (embaçamento da visão), por isso deve-se ter precaução ao dirigir ou operar máquinas durante este período. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Terramicina®.
    Não há interações medicamentosas conhecidas com o uso de Terramicina® pomada oftálmica.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Terramicina® deve ser conservada bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da
    luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: massa homogênea (sem grumos) amarela clara que é uniformemente suave.

     Como devo usar este medicamento?

    Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar a pomada oftálmica.
    a) Abra a bisnaga de Terramicina®; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do
    olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1 cm). Evite
    que a ponta da bisnaga toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Recoloque a tampa no frasco.
    Use a pomada conforme a orientação do seu médico. Recomenda-se usar, 4 a 6 vezes ao dia até a cura
    completa da infecção. Portanto, a duração do tratamento pode variar de um dia até várias semanas,
    dependendo da natureza e da gravidade da infecção. No caso de blefarite, escamas e crostas devem ser
    removidas antes de aplicar a medicação. Na profilaxia, segue-se o mesmo procedimento do dia anterior à
    operação e subsequentemente nos dias a seguir. Deve-se tomar cuidado para não contaminar a ponta do tubo quando aplicar a pomada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
    Se você esquecer de usar a Terramicina® no horário estabelecido pelo seu médico, use-a assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima aplicação, pule a aplicação esquecida e faça a próxima,
    continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o
    medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?Leia também as respostas 3 e 4.

    Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
    Terramicina®, tais como hipersensibilidade (reação alérgica), sensação de queimação, aumento do
    lacrimejamento, dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), dor e sensação de corpo estranho
    no olho. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
    a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0383
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n? 9258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/09/2017

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     Besilato de Anlodipino

    Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999

     Identificação do Medicamento 

    Nome genérico: besilato de anlodipino

     Apresentações:

    besilato de anlodipino 5 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.
    besilato de anlodipino 10 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido de besilato de anlodipino 5 mg ou 10 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg ou
    10 mg de anlodipino base, respectivamente. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.

     Informações ao Paciente: 

     Para que este medicamento é indicado?

    O besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão
    (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de
    sangue no coração). O besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

     Como este medicamento funciona? 

    O besilato de anlodipino interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos
    vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o
    resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho
    e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.
    A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em
    longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos
    vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames),
    insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o
    risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou
    pode haver menor possibilidade de que ocorram.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Não use besilato de anlodipino se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que
    pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula. * O besilato de anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de
    origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado
    com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema
    pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões). Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida.
    Não utilize besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou
    cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
    Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
    O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a
    eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da
    angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos
    para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são
    derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).
    Foi demonstrado em estudos que besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou
    indometacina às proteínas sanguíneas. A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina. A administração de besilato de anlodipino com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com besilato de anlodipino. Da mesma forma, besilato de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina. A administração de besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela. Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino. Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado. Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimus, temsirolimus e everolimus são substratos da CYP3A. O Norvasc® é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o Norvasc® pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR . A interação com exames laboratoriais é desconhecida. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O besilato de anlodipino deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
    umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto:
    besilato de anlodipino 5 mg: comprimido branco, arredondado, gravado “NVC5” de um lado e “Pfizer” do outro.
    besilato de anlodipino 10 mg: comprimido branco, em formato de esmeralda, gravado “NVC10” de um lado e
    “Pfizer” do outro.

     Como devo usar este medicamento? 

    O besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem
    alimentos. No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de besilato de anlodipino. Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos. Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de besilato de anlodipino deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você se esqueça de tomar besilato de anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
    lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
    próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
    medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     
    Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina,
    os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Distúrbios do Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência. Distúrbios Cardíacos: palpitações. Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão). Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea (enjoo). Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço), fadiga (cansaço). Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem: Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue),
    trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas). Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado. Distúrbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.
    Distúrbios Visuais: deficiência visual. Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
    Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
    Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa
    nasal). Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo
    gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.
    Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de
    sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele,
    urticária (alergia da pele). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular). Distúrbios Renais e Urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite). Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência). Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal estar, dor. Investigações: aumento/redução de peso. Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço
    das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas
    vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao besilato de anlodipino. O besilato de anlodipino assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Se você tomar uma dose excessiva de besilato de anlodipino, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica
    (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa
    vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo
    choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado
    imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial
    que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do
    estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular,
    incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção
    para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor
    (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial,
    desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a
    administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma
    vez que besilato de anlodipino se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0238
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27.071
    Registrado e Fabricado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     CITRATO DE SILDENAFILA

    Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999

     Identificação do Medicamento 

    Nome genérico: citrato de sildenafila

     Apresentações:

    citrato de sildenafila 50 mg em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 50 mg contém citrato de sildenafila equivalente a 50 mg de
    sildenafila base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo carmim alumínio laca e dióxido de titânio) e Opadry® Transparente (hipromelose e triacetina).

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado? 

    O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a
    incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual
    satisfatório.

     Como este medicamento funciona? 

    O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal
    estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no
    pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que o citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário
    estímulo sexual.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    (Leia também as respostas das Questões 4 e 8). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos. Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila se tiver
    hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
    Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 8). A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de citrato de sildenafila. Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de citrato de sildenafila é desaconselhado.
    Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por
    redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se
    forma a imagem) o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse
    medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação. O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino). Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando o citrato de sildenafila, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil. O citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado. O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica (?-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar). Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente. Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações. O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Os comprimidos revestidos de citrato de sildenafila devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e
    30°C), protegidos da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: comprimido revestido azul, em formato redondo e biconvexo.

     Como devo usar este medicamento? 

    Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca). Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.
    Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas.
    Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função
    hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando
    se necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça
    de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito
    esperado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 4). Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (quando enxerga tudo da cor azul), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, dispepsia (má digestão) e náusea (enjôo).
    Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da
    mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz),
    fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos são percebidos em cores
    diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos
    batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios
    nasais, doença do refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), vômito, dor no
    abdômen, boca seca, erupção cutânea (vermelhidão da pele), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades,
    sensação de calor e aumento da frequência cardíaca. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão (ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento da garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     
    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram
    semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram
    maiores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0221
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Registrado, Fabricado e Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/02/2015.

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     Tralen®

    tioconazol

     Identificação do Medicamento  

    Nome comercial: Tralen®
    Nome genérico: tioconazol

     Apresentação:

    Tralen® creme dermatológico em embalagens contendo 1 bisnaga com 30 g.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada grama de Tralen® contém o equivalente a 10 mg de tioconazol.
    Excipientes: vaselina branca, álcool estearílico, álcool benzílico, ácido esteárico, propilenoglicol, cremophor A6,
    cremophor A-25 e água destilada.

     Informações ao Paciente: 

     Para que este medicamento é indicado? 

    Tralen® (tioconazol) é indicado para tratamento tópico (uso no local da lesão) de infecções da pele causadas por
    fungos (conhecidas como micoses) sensíveis ao medicamento, como os dermatófitos (fungos que atacam tecidos
    como unhas, pelos e a camada superficial da pele) e leveduras (outro tipo de fungo) e também nas condições em
    que algumas bactérias possam complicar a infecção por fungos. Tralen® é eficaz no tratamento de infecções como Tinea pedis (pé de atleta, micose dos pés), Tinea cruris (lesões por fungo na pele da virilha), Tinea corporis (lesões na pele causada por fungo em qualquer lugar do corpo) e Tinea versicolor (micoses de pele conhecida popularmente como “pano branco”, por gerar lesões brancas na pele afetada).

     Como este medicamento funciona? 

    O Tralen é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como fungicida (medicamento que mata
    os fungos), causando o alívio da infecção na pele já nos primeiros dias de tratamento. Também possui atividade
    contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. (bactérias que frequentemente podem
    infectar a pele já afetada por uma micose).

     Quando não devo usar este medicamento?

    Não utilize Tralen® se você tem histórico de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes imidazólicos (grupo
    químico a que pertence o tioconazol, substância ativa de Tralen®) ou a qualquer componente da fórmula.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Não aplique Tralen® nos olhos, o produto não é indicado para uso oftálmico. A interação de Tralen® com outros medicamentos é desconhecida. Evite usar junto com outro medicamento de uso tópico. Utilize Tralen® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente uso tópico (no local da lesão) na pele. Uso durante a Gravidez:
    A absorção para o organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existe estudo adequado
    em mulheres grávidas. Tralen® deve ser utilizado durante a gravidez somente após o julgamento clínico do seu
    médico, se os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso durante a Lactação: Não se tem conhecimento se o Tralen é encontrado no leite materno. Se você está amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar Tralen®, pois a segurança deste medicamento em mulheres que estão amamentando ainda não foi determinada. A amamentação deve ser temporariamente descontinuada enquanto o Tralen for administrado. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: O efeito de Tralen® na habilidade de dirigir ou operar máquinas é desconhecido.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    Tralen® deve ser conservado em temperatura ambiente abaixo de 25°C, protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo  medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: creme branco homogêneo.

     Como devo usar este medicamento? 

    Tralen® deve ser aplicado suavemente 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite, nas áreas afetadas da pele e
    regiões vizinhas. Em áreas de dobras de pele, onde duas superfícies se roçam ou encostam uma na outra (como
    por exemplo, sob a mama ou na axila), o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhado, a fim de
    evitar esfoliação (descamação) da pele. O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com Tinea versicolor, mas até 6 semanas de tratamento podem ser necessárias nos casos graves de Tinea pedis (o popular “pé de atleta”). Nas infecções causadas por fungos de pele em outros locais, candidíase e eritrasma (doença que atinge a pele nas regiões das axilas e virilha, com presença de manchas irregulares escamosas e coceira), a duração do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas. O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do agente causador e do local da infecção. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você esqueça de usar Tralen® no horário estabelecido, use-o assim que lembrar, para que o medicamento
    apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose
    esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, não use o medicamento
    em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
    tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Tralen® é bem tolerado após aplicações locais e não foram observadas reações adversas por todo corpo com
    aplicação dérmica, porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas de irritação no local da aplicação, que em
    geral são observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e passageira. Se você
    desenvolver reação de sensibilidade (alergia), interrompa o tratamento e entre em contato com um médico.
    As reações adversas que podem ocorrer com o uso de Tralen® são: edema (inchaço) e dor e prurido (coceira) no
    local da aplicação, reação alérgica, incluindo edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), edema
    periorbital (inchaço em volta dos olhos) e urticária (alergia da pele), parestesia (dormência e formigamento),
    erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como lesões vermelhas ou
    descamação), dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), pele seca, problemas nas unhas
    incluindo descoloração, dor na unha e inflamação ao redor da unha, rash (erupção cutânea), esfoliação
    (descamação) e irritação da pele (avermelhamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Tralen® praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, a superdose não é comum, uma vez que
    a absorção por todo corpo é desprezível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0356
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    Indústria Brasileira.
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/08/2017

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     Trofodermin®

    acetato de clostebol/sulfato de neomicina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Trofodermin®
    Nome genérico: acetato de clostebol e sulfato de neomicina

     Apresentação:

    Trofodermin® creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO:DERMATOLÓGICA
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada grama de Trofodermin® creme dermatológico contém 5 mg de acetato de clostebol micronizado e 5 mg de
    sulfato de neomicina. Excipientes: água purificada, álcool cetílico, cetomacrogol, essência de rosas, lanolina, metilparabeno, óleo de silicone, óleo mineral, propilparabeno, etilparabeno, álcool estearílico.

     Informações ao Paciente: 

     Para que este medicamento é indicado? 

    Trofodermin® (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) creme dermatológico  (úlceras de varizes, escaras de decúbito – feridas por ficar muito tempo em uma única posição, úlceras traumáticas), intertrigo (ferida em regiões de dobra de pele, como virilha e axila), fissuras (feridas) dos seios, mastectomia (remoção cirúrgica da mama) com dificuldade de cicatrização, fissuras anais (no ânus), queimaduras, feridas infectadas, lesões com cicatrização demorada e radiodermatites (lesão de pele crônica devido ao excesso de radiação ionizante usada no tratamento de câncer).

     Como este medicamento funciona?

    Trofodermin® é um creme cicatrizante que resulta de uma associação de substâncias: clostebol que é um
    anabolizante (hormônio esteroide que age aumentando a produção de proteínas, essenciais para formação de
    novas células) e um antibiótico (neomicina, medicamento que controla a infecção por bactérias) para uso local.
    Na associação há o efeito trófico-cicatrizante (aumento da produção de proteínas) do esteroide e a atividade do
    antibiótico, de controle das infecções que agravam e atrasam a cura das lesões. A ação do medicamento inicia-se logo após a aplicação.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Trofodermin® não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a acetato de
    clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula.
    Trofodermin® não deve ser utilizado no tratamento de infecções mamárias em mulheres que estejam
    amamentando.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Trofodermin® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
    interação medicamentosa. Não há interações conhecidas com o uso de Trofodermin® creme dermatológico.
    Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Trofodermin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente
    tampada após o uso do medicamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: creme homogêneo de cor branca à branca amarelada e com odor de rosas. Ausente de grumos, bolhas de ar e partículas estranhas.

     Como devo usar este medicamento? 

    Aplicar uma fina camada de creme, 1-2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza da mesma.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você esqueça de usar Trofodermin® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,
    continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em
    dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento frequente das doses pode comprometer a eficácia do
    tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     
    Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara
    de prurido (coceira) e rash cutâneo (vermelhidão de pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0154
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • EVOTECAN®

    cloridrato de topotecana

    Identificação do Medicamento: 

    Nome comercial: Evotecan®
    Nome genérico: cloridrato de topotecana

    Apresentação:

    Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola contendo 4 mg de princípio ativo.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

    Composição:

    Cada frasco-ampola de EVOTECAN® injetável contém:
    topotecana (sob a forma de cloridrato) ……………………………………………………… 4,0 mg
    excipientes* …………………………………………………………………….. q.s.p. 1 frasco-ampola
    * manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
    MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

    Informações ao Paciente: 

    Para que este medicamento foi indicado? 

    EVOTECAN® (cloridrato de topotecana) é indicado para o tratamento de câncer metastático de ovário, após
    falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha
    da quimioterapia de primeira linha. EVOTECAN®, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia.

    Como este medicamento funciona? 

    A topotecana, principal composto de EVOTECAN®, age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima
    chamada topoisomerase I, que tem importância no crescimento celular. Ao inibir essa enzima, a topotecana
    causa danos nas células cancerígenas, impedindo o crescimento do tumor.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    EVOTECAN® é contraindicado para pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade (alergia) à
    topotecana ou a qualquer um de seus componentes. EVOTECAN® não deve ser usado em pacientes que estejam
    grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave depressão da medula óssea (produção
    diminuída de células sanguíneas) antes de iniciar o tratamento. Consulte seu médico para avaliar seu caso.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
    imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O tratamento com EVOTECAN® deve ser iniciado, sob a supervisão de um médico com experiência no uso de
    medicamentos quimioterápicos contra câncer. Converse atentamente com seu médico antes de usar EVOTECAN® se: – Você tem algum problema no fígado;
    – Você tem algum problema respiratório ou nos pulmões;
    – Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando.
    Durante o tratamento seu médico deverá solicitar exames de sangue regularmente, inclusive de contagem de
    plaquetas, para monitorar o efeito das doses que você toma, e ajustá-las se necessário. Ajustes de dose podem ser necessários se EVOTECAN® for administrado junto com outros agentes com potencial tóxico (ver o subitem Interações Medicamentosas). Consulte seu médico para obter mais informações. Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Se você sentir cansaço e fraqueza persistentes, tenha cuidado para dirigir e operar máquinas.

    Gravidez e lactação:

    EVOTECAN® mostrou ter efeito nocivo para o embrião e o feto em estudos pré-clínicos. Assim como ocorre com outros medicamentos quimioterápicos citotóxicos (ou seja, nocivos para as células), EVOTECAN® pode causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. Você deve evitar engravidar durante a terapia com EVOTECAN® e informar ao médico imediatamente caso isso ocorra. EVOTECAN® também é contraindicado durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Interações medicamentosas:

    Certos medicamentos e alimentos interagem com EVOTECAN®, ou seja, interferem na sua ação. Pode ser que
    você não deva usá-los enquanto estiver em tratamento com EVOTECAN®. São eles:
    – outros agentes citotóxicos (como paclitaxel ou etoposídeo);
    – agentes que contêm platina (como cisplatina ou carboplatina);
    – inibidores de ABCB1 e ABCG2 (como elacridar).
    Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico; fale
    inclusive dos que você usa sem receita médica. Ele vai examinar suas medicações para ter certeza de que você
    não usa nada que não poderia usar durante o tratamento com EVOTECAN®. Se precisar de alguma dessas
    medicações e não houver substituto disponível, você deve discutir isso com seu médico.
    Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de armazenamento.
    Os frascos fechados de EVOTECAN® são estáveis por 24 meses a contar da data de sua fabricação, quando
    armazenados em temperaturas entre 10°C e 25°C, protegidos da luz e em suas embalagens originais.
    Após preparo da reconstituição em água para injetáveis, as soluções de EVOTECAN® são físicoquimicamente
    estáveis por 24 horas em temperatura de 25°C e protegidas da luz. Após diluição em soro fisiológico ou glicosado 5% como indicado, as soluções de EVOTECAN® são física e quimicamente estáveis por 24 horas em temperatura de 25°C, sem proteção da luz. Do ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e, normalmente, não seria maior que 24 horas a temperatura ambiente a contar da reconstituição, ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Aspectos físicos/Características organolépticas:

    O frasco-ampola contém pó de coloração entre o amarelo claro a amarelo esverdeado. Após a reconstituição, a
    coloração da solução varia entre incolor e ligeiramente amarelada.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de uso
    Uso intravenoso.
    Posologia
    EVOTECAN® é um medicamento citotóxico e injetável e, por isso, deve ser administrado por um profissional
    habilitado, conforme recomendações descritas na bula do profissional de saúde. Seu médico saberá a melhor
    forma de administrar o medicamento e as dosagens mais adequadas para a sua condição.
    EVOTECAN® é normalmente infundido na veia do paciente por um período de 30 minutos. A posologia
    recomendada de EVOTECAN® é: Para casos de Carcinoma ovariano ou carcinoma de pulmão de pequenas células
    A dose diária recomendada de EVOTECAN® é de 1,5 mg/m² por 5 dias consecutivos. Para casos de Carcinoma de colo de útero. A dose recomendada de EVOTECAN® é de 0,75 mg/m² por três dias.
    Normalmente, este padrão de tratamento é repetido a cada três semanas. O tratamento pode variar, dependendo
    dos resultados dos exames de sangue. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todo medicamento, EVOTECAN® pode provocar efeitos indesejáveis. Os efeitos colaterais abaixo têm sido associados ao uso de EVOTECAN®. Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção; anemia; neutropenia e neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos, que são um tipo de células brancas de defesa presentes no sangue); leucopenia (diminuição do número de leucócitos, que são células brancas de defesa presentes no sangue); trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células responsáveis pela coagulação do sangue); perda de apetite; diarreia; náusea e vômito; dor abdominal; prisão de ventre; estomatite (inflamação da mucosa da boca); queda de cabelo; fraqueza; cansaço; pirexia (estado febril). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção
    generalizada; pancitopenia (redução global do número de células sanguíneas); hipersensibilidade da pele
    (inclusive rash); hiperbilirrubinemia; mal-estar e indisposição. Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença pulmonar intersticial. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento): extravasamento. Reação desconhecida: sangramento grave (associado à trombocitopenia). Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Se qualquer um deles se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
    do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sinais e sintomas:
    Superdose (até 10 vezes a dose prescrita) tem sido relatada em pacientes tratados com EVOTECAN® intravenoso.
    A principal complicação da superdose é a diminuição da produção de células sanguíneas na medula (supressão
    da medula óssea). Os sinais e sintomas observados para superdose são consistentes com as reações adversas
    conhecidas associadas com EVOTECAN® (ver Reações Adversas). Além disso, foram relatadas elevação das
    enzimas hepáticas e mucosite após superdose. Tratamento: Não há antídoto conhecido para a superdose de EVOTECAN®. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0344
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Fármaco Uruguayo S.A.
    Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479
    Montevidéu, Uruguai
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi/SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     Eliquis®

    apixabana

     Apresentações:

    Eliquis® (apixabana) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos de 2,5 mg ou 5 mg em
    embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos.
    USO ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Eliquis® contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana. Excipientes: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina, óxido férrico (amarelo) para comprimidos de 2,5 mg ou óxido férrico (vermelho) para comprimidos de 5 mgII.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Eliquis® (apixabana) comprimidos revestidos é indicado para: prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos anormais dentro dos vasos sanguíneos): artroplastia (cirurgia para colocação de prótese) eletiva de quadril ou de joelho Prevenção da formação de coágulos sanguíneos anormais dentro dos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa) e que podem se mover e atingir os pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia de quadril ou de joelho. Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar) Redução do risco de derrame cerebral (AVC), formação de coágulos em outros vasos sanguíneos do corpo (embolia sistêmica) e morte em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não valvar). Tratamento de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
    sanguíneos) Tratamento da trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo em um vaso profundo) e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo). Prevenção da TVP e EP recorrentes.

     Como este medicamento funciona?

    A substância ativa de Eliquis® é a apixabana, um inibidor potente do fator Xa (um dos fatores que participam no
    processo de coagulação do sangue), que previne o desenvolvimento de trombos (coágulos), ou seja, impede a  coagulação do sangue dentro dos vasos. Eliquis® é rapidamente absorvido com tempo médio de início de ação
    entre 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Eliquis® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à apixabana ou a qualquer
    componente da fórmula. Eliquis® é contraindicado caso você apresente risco de sangramento clinicamente
    relevante e doença hepática (do fígado) associada a outros problemas na coagulação do sangue.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 8).
    Assim como com outros anticoagulantes, se você tomar Eliquis® deve ser cuidadosamente monitorado em
    relação aos sinais de sangramento. Eliquis® deve ser usado com precaução em condições de risco aumentado de
    hemorragia, tais como: distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos (indivíduos que nascem com esses
    distúrbios); úlceras no estômago ou intestinos; endocardite bacteriana (infecção causada por bactérias que atinge
    partes do coração); doenças relacionadas às plaquetas (diminuição no número ou na sua função); história de
    acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame); aumento grave da pressão arterial não controlada e cirurgia
    cerebral recente, da coluna vertebral ou oftalmológica (nos olhos). A administração de Eliquis® deve ser
    interrompida se ocorrer hemorragia grave (vide item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que
    a indicada deste medicamento?). Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento deve ser interrompido e a origem do sangramento investigado. Eliquis® é contraindicado caso você apresente doença do fígado associada a problemas na coagulação do sangue e risco de sangramento clinicamente relevante (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Eliquis® não é recomendado caso você apresente diminuição grave na função do fígado (insuficiência hepática) e deve ser usado com cautela caso essa insuficiência seja leve ou moderada (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural), avise seu médico. O uso de Eliquis® não é recomendado em pacientes com diminuição da função dos rins (insuficiência renal com depuração de creatinina menor que 15 mL/min) e pacientes em diálise renal, e deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. A segurança e eficácia de Eliquis® não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas (válvulas artificiais do coração), com ou sem fibrilação atrial, portanto o uso de Eliquis® não é recomendado nesse pacientes. A eficácia e segurança de Eliquis® em crianças menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis e, portanto, não está recomendado o seu uso. Eliquis® não é recomendado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. A decisão deve ser tomada pelo seu médico entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Eliquis®. Eliquis® não tem influência, ou é desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Eliquis® contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento. Eliquis® não é recomendado caso você esteja recebendo tratamento com as seguintes drogas: antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir). Nenhum ajuste da dose para Eliquis® é necessário quando coadministrado com diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina. O uso concomitante de Eliquis® com medicamentos como, por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João, deve ser comunicado ao seu médico pois deve ser utilizado com cautela. No caso de tratamento de trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo num vaso profundo) e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo), a utilização concomitante de Eliquis® com tais medicamentos não é recomendada. Comunique também ao seu médico se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, AAS – ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos normalmente aumentam o risco de hemorragia.
    O uso de Eliquis® juntamente com outros anticoagulantes (por exemplo, heparina não fracionada e derivados de
    heparina), fondaparinux, inibidores diretos da trombina (por exemplo, desirudina), agentes trombolíticos (estreptoquinase, uroquinase, alteplase), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa (abciximabe, eptifibatida, tirofibana), clopidogrel, dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina K e outros) não é recomendado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Comprimidos de 2,5 mg: comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos com “893” gravado de um
    lado e “2½” do outro lado. Comprimidos de 5 mg: comprimidos revestidos rosas, ovais, biconvexos com “894” gravado de um lado e “5” do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento? 

    Uso em Adultos:
    Cada comprimido revestido de Eliquis® contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana.
    Eliquis® deve ser utilizado por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos. Não há estudos dos efeitos de Eliquis® comprimidos revestidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral. Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho A dose recomendada de Eliquis® é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
    Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
    do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar) A dose recomendada de Eliquis® é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral. Idade, peso corporal, creatinina sérica: o ajuste da dose deverá ser feito em pacientes com pelo menos 2 das características a seguir: idade ? 80 anos, peso corporal ? 60 kg ou creatinina sérica ? 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) e a dose recomendada de Eliquis® é de 2,5 mg duas vezes ao dia. Tratamento de trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo em um vaso profunda) e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo). A dose recomendada de Eliquis® é de 10 mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 7 dias, seguida de dose de 5mg duas vezes ao dia, por via oral. Prevenção de TVP e EP recorrentes. A dose recomendada de Eliquis® é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral, após pelo menos 6 meses de tratamento para a TVP ou EP. Uso em Crianças e Adolescentes: não existem dados disponíveis. Uso em Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento. Gênero (sexo): nenhum ajuste de dose é necessário. Insuficiência Renal: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave, o uso deve ser criteriosamente avaliado pelo médico. Em pacientes com depuração de creatinina menor que 15 mL/min ou em diálise, o uso não é recomendado.
    Insuficiência Hepática: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve ou
    moderada e não é recomendado para casos de insuficiência hepática grave. Cirurgia e Procedimentos Invasivos: Eliquis® deve ser descontinuado pelo menos 48 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com risco moderado ou alto de sangramento não controlável ou clinicamente significante. Eliquis® deve ser descontinuado pelo menos 24 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com um risco baixo de sangramento ou caso o sangramento não seja em área crítica e seja de fácil controle. Se a cirurgia ou procedimento invasivo não pode ser adiado, os devidos cuidados devem ser tomados em relação ao risco aumentado de sangramento. Esse risco de sangramento deve ser considerado em relação à urgência da intervenção.
    Evite interrupções na terapia, mas caso o tratamento com Eliquis® precise ser temporariamente descontinuado
    por qualquer razão, retome-o o mais breve possível, de acordo com orientações do seu médico. Caso seja necessário trocar sua medicação de varfarina ou outro antagonista de vitamina K para Eliquis® ou viceversa, converse com seu médico. Descontinuar anticoagulantes, incluindo Eliquis®, devido a sangramentos ativos, cirurgias com horário marcado ou procedimentos invasivos, coloca os pacientes em risco aumentado de trombose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você se esqueça de tomar Eliquis® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar e
    depois continue com o esquema de doses duas vezes ao dia. Caso no momento em que for tomar a medicação se
    lembrar que não tomou a dose anterior, não dobre a dose atual como compensação da dose esquecida. Evite
    falhas na terapia e, se a anticoagulação com Eliquis® precisar ser descontinuada por qualquer motivo, reinicie a
    terapia o mais breve possível. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 4). Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho As reações adversas em pacientes no período pós-operatório de cirurgia ortopédica em estudos clínicos estão
    listadas a seguir: Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue), hemorragia (sangramento), náusea (enjoo) e manchas arroxeadas no corpo. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição na
    quantidade de plaquetas (células do sangue que ajudam na coagulação), queda da pressão arterial, sangramento
    nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e presença de sangue nas fezes), testes de
    sangue anormais da função do fígado com alterações nas enzimas hepáticas (entre elas: aumentos das
    transaminases, da fosfatase alcalina, das bilirrubinas, da gama-glutamiltransferase), presença de sangue na urina,
    hemorragia pós-cirurgia incluindo no local da incisão. Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, hemorragia ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), eliminação de sangue através da tosse, hemorragia retal, sangramento gengival, hemorragia muscular.
    Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
    do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar) As reações adversas em pacientes com fibrilação atrial não valvar em estudos clínicos estão listadas a seguir: Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e fezes escuras devido a presença de sangue), hemorragia retal, sangramento gengival, sangue na urina, hematoma (acúmulo de sangue) e manchas arroxeadas no corpo. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade medicamentosa, como erupção cutânea e reação alérgica grave), hemorragia cerebral, outras hemorragias intracranianas ou intraespinhais (na coluna), hemorragia intra-abdominal,
    eliminação de sangue através da tosse, evacuação intestinal com sangue vivo e hemorragia retal, hemorragia
    bucal, hemorragia urogenital (sangramento vaginal anormal). Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia do trato respiratório (incluindo sangramento dentro do pulmão e sangramento na laringe e faringe), hemorragia retroperitonial (sangramento dentro da cavidade abdominal).
    Tratamento de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões) As reações adversas em pacientes em tratamento de tromboembolismo venoso estão listadas a seguir: Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma, epistaxe
    (sangramento nasal), sangramento gengival, hematúria (sangue na urina), menorragia (sangramento vaginal fora
    do período menstrual), contusão. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia conjuntiva (membrana que cobre o olho), hemoptise (tosse com sangue), hemorragia no trato gastrintestinal (incluindo retal e hemorroidal), hematoquezia/ hematêmese (vômitos com sangue), equimose (manchas arroxeadas), hemorragia cutânea (sangramento na pele), prurido (coceira), hemorragia vaginal, metrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), hematoma no local da injeção ou da venopunção, sangue presente na urina, positivo para sangue oculto nas fezes, hemorragia da lesão, hemorragia pós procedimento, hematoma traumático. Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemorrágica, diátese hemorrágica (tendência a sangramento), hematoma espontâneo, hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico, hemorragia ocular (incluindo retinal, escleral e vítrea), hemorragia auditiva, hemorragia pericárdica (membrana que envolve o coração), hemorragia, hematoma intra-abdominal, choque hemorrágico (queda acentuada da pressão arterial decorrente de colapso do sistema circulatório), hemorragia no alvéolo pulmonar, melena (fezes escuras devido a presença de sangue), hemorragia no trato gastrintestinal (incluindo anal, da úlcera gástrica, bucal, da parede abdominal, no esôfago [síndrome de Mallory-Weiss], gástrica, da úlcera péptica e do intestino delgado), petéquia (hematomas puntiformes na pele), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), tendência aumentada ao sangramento, vesícula hemorrágica (bolha de sangue na pele ou na camada abaixo da pele), hemorragia da úlcera cutânea, hemorragia muscular, hemorragia do trato urinário, menometrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), hemorragia uterina/ genital, hematoma na mama, hematospermia (sangue no esperma), hemorragia pós-menopausa, hemorragia no local da injeção, hematoma no local da infusão, sangue oculto, positivo para eritrócitos na urina, hematoma periorbital, pseudoaneurisma vascular, hematoma subcutâneo, hematoma durante procedimento, hematoma pós-procedimento, hematúria (sangue na urina) pós-procedimento, hematoma e hemorragia intracraniana, hematoma renal. Atenção: este produto é um medicamento novo que possui nova indicação e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Não há antídoto para Eliquis®. Uma superdose com Eliquis® pode resultar em um maior risco de sangramento. O
    carvão ativado pode ser considerado em episódios de superdose com Eliquis®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais 

    MS – 1.0216.0252
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company
    State Road 3, Km 77,5
    Humacao – Porto Rico
    Embalado por: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
    Loc. Fontana Del Ceraso
    Anagni (Frosinone) – Itália

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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  •  Sermion®

    nicergolina

     Identificação do Medicamento: 

    Nome comercial: Sermion®
    Nome genérico: nicergolina

     Apresentação:

    Sermion? 30 mg em embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Sermion® contém 30 mg de nicergolina. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, Opadry® laranja (hipromelose, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo FD&C nº 6 de alumínio laca) e cera de carnaúba.

     Informações ao Paciente: 

     Para que este medicamento é indicado?

    Sermion® (nicergolina) está indicado para o tratamento de transtornos metabólico-vasculares cerebrais (doença
    do metabolismo e circulação cerebrais), agudos e crônicos (por exemplo, arteriosclerose cerebral, trombose e
    embolia cerebral, decaimento cerebral decorrente do envelhecimento e síndrome psico-orgânica – demências
    senis e pré-senis – e isquemia cerebral transitória). Sermion® também é indicado para transtornos metabólicos vasculares periféricos, agudos e crônicos, arteriopatias orgânicas e funcionais dos membros (aneurisma,
    aterosclerose, trombose), doença de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo,
    mãos e pés, assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou estresse) e outras
    síndromes por alteração da circulação periférica.

    Como este medicamento funciona?

    Sermion?, após a tomada do comprimido, é absorvido e transformado quimicamente pela ação do fígado em
    outras substâncias químicas derivadas da nicergolina que exercerão seu efeito em diferentes regiões do sistema
    nervoso central (SNC). Administrado oralmente, Sermion® exerce múltiplas ações químicas no cérebro:
    melhora o aproveitamento da glicose pelo cérebro, a produção de proteínas e ácido nucleico (componentes do
    DNA e RNA), além de atuar também em sistemas de neurotransmissão (informações transmitidas pelas células
    nervosas). Sermion® melhora as funções cerebrais relacionadas à acetilcolina (substância que auxilia na atenção, memória e raciocínio ). Em alguns estudos, os efeitos observados associaram-se a uma melhora comportamental, tal como na observada durante o teste do labirinto, em que Sermion® induziu em animais mais velhos uma resposta
    semelhante àquela observada em mais jovens. Sermion® também diminuiu o prejuízo cognitivo provocado por diferentes condições (baixa oferta de oxigênio ao cérebro, terapia com eletrochoque (ECT), escopolamina (remédio para cólica) em animais.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Sermion® não deve ser administrado em caso de infarto do miocárdio (falta de sangue para o músculo do
    coração) recente, hemorragia (sangramento) aguda, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos)
    acentuada, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), hipersensibilidade (alergia) à
    nicergolina (substância ativa de Sermion®), a alcaloides da ergotamina ou a qualquer componente da fórmula.
    Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento??

    Antes de usar Sermion? você deve saber que, embora muito raramente, em alguns estudos com doses únicas ou
    fracionadas de Sermion®, observou-se uma potencial diminuição da pressão arterial máxima e, em um grau
    muito menor, da pressão sanguínea mínima em pacientes com pressão sanguínea normal ou elevada. Sermion®
    deve ser usado com cautela em pacientes com ácido úrico elevado no sangue ou histórico de gota (inflamação
    das pequenas juntas devido ao nível elevado de ácido úrico no sangue) e/ou em tratamento com remédios que
    interferem no metabolismo e eliminação do ácido úrico. Remédios com efeito semelhante ao da adrenalina
    (receptor alfa e beta) devem ser usados com cautela em pacientes em uso de Sermion® (vide Interações
    Medicamentosas).

     Uso durante a Gravidez e Lactação:

    Os estudos toxicológicos não conseguiram demonstrar o efeito teratogênico (que causa malformação embriológica ou fetal) de Sermion?. Os estudos não foram realizados com mulheres grávidas. Dadas as indicações aprovadas, o uso de Sermion® em mulheres grávidas e lactantes é improvável. Sermion® somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a paciente justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se Sermion® é excretado no leite materno em humanos. Portanto, o uso de Sermion® não é recomendado durante a amamentação. Sermion® não afetou a fertilidade em um estudo com ratos machos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

     Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas:

    Embora os efeitos clínicos de Sermion® incluam a melhora da atenção e concentração, seus efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram especificamente estudados. Ao dirigir ou operar máquinas, considere que, às vezes, podem ocorrer tontura e sonolência.

     Interações Medicamentosas:

    Sermion® pode aumentar o efeito de medicações utilizadas para tratar pressão alta ou que possuam efeito contrário àqueles que são provocados pela adrenalina (ex: o propranolol usado para abaixar a pressão sanguínea pode ter seu efeito aumentado por Sermion?; por outro lado, remédios que são utilizados como descongestionantes nasais que causam contração dos vasos sanguíneos podem ter seu efeito diminuído devido ao uso concomitante ao Sermion?.) (vide item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?). Pode ocorrer interação com outros medicamentos que são metabolizados ou transformados por uma enzima ou proteína chamada CYP2D6. O significado dessas interações entre remédios diferentes é que podem ocorrer interferências, ou seja, alguns medicamentos acelerarem a eliminação de Sermion? ou retardá-la, aumentando seu efeito; da mesma forma que Sermion? pode aumentar ou diminuir a eliminação de outros medicamentos que por ventura sejam usados durante o tratamento com Sermion?.
    Essas potenciais interações entre medicamentos sempre deve ser avaliada pelo médico responsável. Sermion® pode aumentar o efeito de medicações que interferem na coagulação sanguínea (ex: anticoagulantes usados para tratar ou prevenir tromboses) prolongando o tempo de sangramento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Sermion® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido revestido redondo, biconvexo, de cor laranja, superfície lisa e brilhante.

     Como devo usar este medicamento? 

    Você deve tomar Sermion? segundo a dose recomendada de 30 a 60 mg ao dia, dividida em doses, conforme
    orientação médica. A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da doença. Uso em idosos: O ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos. Uso em crianças: A segurança e eficácia da Sermion® em crianças não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Uso em pacientes com insuficiência renal: Pacientes com a função renal comprometida (creatinina sanguínea ?2%) devem usar doses menores em comparação aos pacientes com função normal dos rins. O tempo de tratamento é prolongado, portanto o efeito é notado de forma gradual. Há necessidade de consultar o médico em intervalos não superiores a 6 meses para reavaliar a necessidade e a relação custo/benefício de se manter o tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer-se de tomar Sermion® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a
    próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
    medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia
    do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal
    (barriga). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão, insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, hipotensão, vermelhidão na pele, intestino preso, diarreia, náusea, coceira, aumento de ácido úrico no sangue. Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis): sensação de calor, rash (erupção cutânea) e fibrose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A ingestão de altas doses de Sermion® pode induzir uma redução transitória na pressão sanguínea. Geralmente,
    nenhum tratamento é necessário, basta deitar-se por alguns minutos. Em casos excepcionais, se o mal estar não
    passar, é recomendável procurar, o mais rápido possível, orientação ou conduta médica adequada.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0152
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer S.A. de C.V.
    Toluca, Estado do México – México
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     Terramicina

    cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Terramicina®
    Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B

     Apresentação:

    Terramicina® pomada oftálmica contém 5 mg/g de oxitetraciclina base e 10.000 U/g de polimixina B em
    embalagem contendo 1 bisnaga de 5,0 g contendo 3,5 g de pomada oftálmica.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada grama da pomada oftálmica de Terramicina® contém cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B equivalente a 5 mg de oxitetraciclina base e 10.000 U de polimixina B. Excipientes: petrolato branco e óleo mineral.

     Informações ao Paciente 

     Para que este medicamento é indicado?

    Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B) pomada oftálmica é indicada no tratamento de infecções oculares (no olho) superficiais, envolvendo a conjuntiva (membrana que cobre o olho) e/ou a córnea (membrana transparente da frente do olho), causada por microrganismos suscetíveis (sensíveis).

     Como este medicamento funciona? 

    A oxitetraciclina, um dos antibióticos (medicamentos que combatem infecções) presentes na Terramicina®, é
    um inibidor da síntese proteica bacteriana, impedindo que as bactérias produzam proteínas que são a base do
    seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar. O sulfato de polimixina B, o outro antibiótico presente na Terramicina®, é bactericida (elimina as bactérias), sendo sua ação exclusivamente contra organismos Gram-negativos, um grupo específico de bactérias. Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana bacteriana (membrana protetora), resultando no extravasamento (saída) dos seus componentes essenciais.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Leia também as respostas 4 e 8. Terramicina® não deve ser usada nos casos de hipersensibilidade (alergia) às tetraciclinas (classe de antibiótico de um dos antibióticos presentes na pomada), à polimixina B (nome do outro antibiótico presente na pomada) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também as respostas 3 e 8. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Terramicina® deve ser utilizada durante a gravidez somente quando os possíveis benefícios superarem os potenciais riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Devido às possíveis reações adversas em lactentes, nos bebês, deve-se descontinuar a amamentação ou o uso do medicamento, dependendo da importância do medicamento para a mãe. Logo após aplicação de Terramicina® pode ocorrer um curto período de menor acuidade visual (embaçamento da visão), por isso deve-se ter precaução ao dirigir ou operar máquinas durante este período. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Terramicina®. Não há interações medicamentosas conhecidas com o uso de Terramicina® pomada oftálmica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Terramicina® deve ser conservada bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da
    luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: massa homogênea (sem grumos) amarela clara que é uniformemente suave.

     Como devo usar este medicamento? 

    Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar a pomada oftálmica. a) Abra a bisnaga de Terramicina®; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1 cm). Evite que a ponta da bisnaga toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Recoloque a tampa no frasco.
    Use a pomada conforme a orientação do seu médico. Recomenda-se usar, 4 a 6 vezes ao dia até a cura
    completa da infecção. Portanto, a duração do tratamento pode variar de um dia até várias semanas,
    dependendo da natureza e da gravidade da infecção. No caso de blefarite, escamas e crostas devem ser
    removidas antes de aplicar a medicação. Na profilaxia, segue-se o mesmo procedimento do dia anterior à
    operação e subsequentemente nos dias a seguir. Deve-se tomar cuidado para não contaminar a ponta do tubo quando aplicar a pomada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Se você esquecer de usar a Terramicina® no horário estabelecido pelo seu médico, use-a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima aplicação, pule a aplicação esquecida e faça a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Leia também as respostas 3 e 4. Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Terramicina®, tais como hipersensibilidade (reação alérgica), sensação de queimação, aumento do lacrimejamento, dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), dor e sensação de corpo estranho no olho. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
    a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0024
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
    Registrado e Fabricado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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