•  Gelfoam®

    hemostático absorvível
    Gelfoam® é apresentado em embalagem contendo 1 ou 6 esponja(s) estéril(eis) de gelatina
    absorvível, tamanho 100, aproximadamente (80 x 125 mm (100 cm2 ) x 10 mm).
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada esponja estéril de gelatina absorvível é composta por pele de porco purificada. Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em procedimentos cirúrgicos e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico
    assistente, conforme necessário. Gelfoam® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Após a abertura da embalagem, o conteúdo fica sujeito à contaminação. Recomenda-se que Gelfoam® seja usado logo depois da abertura da embalagem, desprezando-se qualquer parte não utilizada.
    ATENÇÃO: se o envelope estiver rasgado ou furado, a esponja não deve ser usada, pois não se pode assegurar sua esterilidade. O produto não deve ser reesterilizado. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use produtos com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

     Informações Técnicas:

    Gelfoam® é uma esponja hemostática de gelatina estéril absorvível, insolúvel em água, feito a partir de gelatina de pele de porco purificada, e capaz de absorver até 45 vezes o seu peso em sangue. A capacidade absortiva da gelatina é dada em função do seu tamanho físico, aumentando proporcionalmente ao aumento do tamanho da esponja de gelatina. O mecanismo de ação deste hemostático se dá através de suporte mecânico. Quando aplicados em superfícies hemorrágicas, Gelfoam® impede o sangramento através da formação de um coágulo artificial, além de produzir uma matriz mecânica que auxilia na coagulação. Supõe-se que o efeito coagulante da esponja absorvível se dá através da liberação de tromboplastina das plaquetas, que ocorre através do choque das plaquetas com as paredes dos interstícios da esponja. A tromboplastina reage com protrombina e cálcio para produzir trombina, e esta sequencia inicia a reação de coagulação. Sugere-se que a formação fisiológica de trombina na esponja é suficiente para formar um coágulo, através da ação do fibrinogênio presente no sangue. A característica esponjosa da gelatina absorvível acelera a formação de coágulo, além de fornecer suporte estrutural para sua formação. Foi reportado que a gelatina absorvível se liquefaz em 1 semana ou menos, e é completamente absorvida entre 4 e 6 semanas, sem acarretar formação excessiva de tecido cicatricial. Experiências com gelatina absorvível em cirurgias ginecológicas não demonstraram tecido cicatricial excessivo atribuído à absorção da gelatina absorvível perceptível em apalpações de exames pós-operatórios.

     
    Indicações:

    Gelfoam® é indicado em procedimentos cirúrgicos, como auxiliar na obtenção de hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável. O gotejamento capilar ou a hemorragia venosa podem ser controlados instantaneamente. No caso de hemorragia arterial intensa, a pressão do fluxo impede a esponja de permanecer firmemente adaptada e a hemorragia pode continuar. Gelfoam® apresenta grande poder hemostático quando aplicada à superfície hemorrágica após saturação com solução fisiológica salina ou simplesmente comprimida e aplicada seca. O uso de Gelfoam® está indicado nos seguintes campos da cirurgia:
    Neurocirurgia: Gelfoam® auxilia o estancamento do gotejamento da dura-máter sob os bordos do osso; na reconstituição de seios venosos durais aos quais não possam ou não devam ser aplicadas ligaduras; no controle de hemorragias epidurais incômodas na laminectomia ou em operações de discos herniados; no controle de hemorragias ósseas. Otorrinolaringologia: para eliminar hemorragias pós-operatórias nas ressecções submucosas, a esponja pode ser umedecida com solução fisiológica salina. Para prevenir a hemorragia após remoção de pólipos nasais ou para o controle de epistaxes espontâneas,tiras da esponja seca podem ser colocadas no nariz e mantidas no lugar durante alguns segundos (o tampão desaparece em quatro ou cinco dias). Cirurgia óssea: Gelfoam® umedecido com solução fisiológica salina pode ser empregado para controlar a hemorragia do tecido ósseo. Ao contrário da cera óssea, ela é facilmente absorvida e não interfere com o processo de cura. Tumores malignos: a hemorragia pode ser estancada facilmente com Gelfoam® saturado com solução fisiológica salina e mantida no lugar. Cirurgia abdominal: Gelfoam® seco ou saturado com solução fisiológica salina é eficaz para estancar a hemorragia de superfícies viscerais postas a nu, particularmente do leito da vesícula biliar, do baço e do fígado.
    Cirurgia ginecológica: a tamponagem com Gelfoam® auxilia o controle da hemorragia provocada por carcinoma de cérvix, da hemorragia vaginal secundária após histerectomia abdominal, durante operações de plástica vaginal e dissecções pélvicas extensas. Cirurgia anorretal: Gelfoam® é bem tolerado e eficaz no controle da hemorragia anal
    quando aplicado como curativo hemostático. Cirurgia urológica: Gelfoam® implantado nas incisões da nefrotomia controla a hemorragia em interferir com a cicatrização. É também eficaz para controlar a hemorragia na cavidade
    prostática, na prostatectomia suprapúbica e retropúbica.

     Contra-Indicação

    Gelfoam® não deve ser usado no fechamento de incisões de pele, pois pode interferir
    na cicatrização. Não utilize Gelfoam® em pacientes com alergia conhecida ao colágeno de porco.

     Advertências e Precauções 

    Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Manter a embalagem fechada. Após a abertura da embalagem, o conteúdo está sujeito à contaminação. Utilizar Gelfoam® logo após a abertura da embalagem. Este produto não deve ser reesterilizado pelo calor, pois o aquecimento pode alterar o
    tempo de reabsorção. A utilização de óxido de etileno não é recomendada para a reesterilização, pois ele pode se alojar nos interstícios da esponja. Embora não tenha sido relatado para Gelfoam®, este gás é tóxico para os tecidos e em quantidades mínimas pode causar queimaduras ou irritação. Para evitar contaminações, utilize técnicas estéreis para abrir e retirar Gelfoam® de sua embalagem. Se a embalagem estiver rasgada ou furada, a esponja não deve ser usada. Este produto é embalado de forma estéril, para uso único e não reprocessar. A reutilização de Gelfoam® pode resultar na transmissão de patógenos transmissíveis por sangue (incluindo HIV e hepatite), colocando em risco a saúde de pacientes e de profissionais da saúde. A aderência às técnicas estéreis quando da utilização deste produto é essencial. Gelfoam® não deve ser utilizado no compartimento intravascular devido ao risco de embolia.
    O posicionamento do paciente de forma que a pressão venosa periférica fique negativa durante a realização de procedimentos foi indicado como fator que contribui para a ocorrência de eventos tromboembólicos com risco de vida.

     Precauções Gerais:

    Não é recomendado o uso de Gelfoam® na presença de infecções. Gelfoam® deve ser utilizado com cautela em áreas contaminadas do corpo. Relatou-se síndrome de choque tóxico quando do uso do produto em áreas contaminadas (exemplo, cirurgia nasal e cirurgia da mastóide, em mastoidite). Se sinais de infecção ou abscesso se desenvolverem no local onde foi colocado o produto, pode ser necessária uma nova cirurgia para remover o material infectado e permitir a drenagem. Por absorver fluido, Gelfoam® pode se expandir em tamanho e comprimir estruturas vizinhas. Portanto, quando colocado em cavidades ou espaços tissulares fechados, recomenda-se uma compressão mínima preliminar do produto, além de cuidados para evitar a expansão excessiva. Gelfoam® não deve ser empregado para debelar hemorragias do pós-parto ou menorragias.

     Reações Adversas: 

    Foi relatada febre, sem infecção local evidente, associada com o uso de Gelfoam®. Gelfoam® pode formar local de nidificação de infecção e abscesso. Relatou-se granuloma de células-gigantes no local da implantação de produtos à base de gelatina absorvível no cérebro. Há relatos de compressão do cérebro e coluna vertebral como resultado de acúmulo de fluido estéril no local da implantação de produtos à base de gelatina absorvível. Reações de corpo estranho, encapsulação de fluido e formação de hematoma foram relatadas em associação com o uso do produto.
    Os seguintes tipos de eventos neurológicos foram relatados quando Gelfoam® foi utilizado durante cirurgias de laminectomia: paresia / paralisia (exemplo: “pé caído”, quadriplegia, dificuldade na marcha); parestesia / neuralgia (exemplo: síndrome de cauda equina, ciática); inflamação (exemplo: meningite, ventriculite, aracnoidite); disfunção neurológica autonômica (exemplo: disfunção da bexiga e intestinal, disfunção sexual); vazamento de fluido
    cerebroespinhal; estenose espinhal. Fibrose excessiva e fixação prolongada de tendão foram observadas quando produtos à base de gelatina absorvível foram usados em junção de tendão, no reparo de tendões rompidos. Síndrome de choque tóxico foi observada em associação com o uso do produto durante cirurgia em áreas contaminadas (exemplo, cirurgia nasal e cirurgia de mastóide, em mastoidite). Febre, falha de absorção e perda de audição foram observadas em associação com o uso do produto durante a timpanoplastia. Segue abaixo tabela apresentado as reações adversas de Gelfoam® e suas respectivas freqüências de ocorrência.

     Instruções de Uso:

    Utilize-se de técnica estéril. Gelfoam® deve ser cortado no tamanho desejado (espessura, comprimento e largura) e
    utilizado na menor quantidade necessária para obtenção da hemostasia. Quando utilizado a seco, Gelfoam® deve ser comprimido antes da aplicação. Quando utilizado com solução salina, Gelfoam® deve ser imerso na solução, retirado, espremido entre os dedos enluvados para remover as bolhas de ar presentes nas malhas, e recolocado na solução salina, e aí deixado até ser necessário. A gelatina deve retornar ao seu tamanho e formato originais
    quando reimersa na solução salina. Mantenha a esponja no local com pressão moderada até que seja obtida a hemostasia. Em geral, a esponja de gelatina estanca a hemorragia na primeira tentativa, caso contrário,
    deve-se fazer uma aplicação adicional utilizando-se novos pedaços de esponja. Estancada a hemorragia, os pedaços de Gelfoam® devem ser deixados no local, caso contrário a hemorragia poderá recomeçar. Como a esponja de gelatina causa uma infiltração celular apenas um pouco maior do que a do coágulo sanguíneo, a ferida poderá ser fechada sobre ela. Quando aplicado à mucosa sangrando, Gelfoam® permanecerá no local até se liquefazer.
    Uso em Pacientes Idosos: Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

    Registro ANVISA nº 80184490065
    Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany – CRF-SP N° 21250

    VENDA EXCLUSIVA A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS.

    Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
    Fabricado e Embalado por: Pharmacia & Upjohn Co.
    Kalamazoo, Michigan – EUA
    Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Distribuído por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

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