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     Gelfoam®

    hemostático absorvível
    Gelfoam® é apresentado em embalagem contendo 1 ou 6 esponja(s) estéril(eis) de gelatina
    absorvível, tamanho 100, aproximadamente (80 x 125 mm (100 cm2
    ) x 10 mm).
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada esponja estéril de gelatina absorvível é composta por pele de porco purificada.
    Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com
    emprego específico em procedimentos cirúrgicos e deve ser manipulado apenas por
    pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico
    assistente, conforme necessário.
    Gelfoam® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido
    da luz e umidade. Após a abertura da embalagem, o conteúdo fica sujeito à
    contaminação. Recomenda-se que Gelfoam® seja usado logo depois da abertura da
    embalagem, desprezando-se qualquer parte não utilizada.
    ATENÇÃO: se o envelope estiver rasgado ou furado, a esponja não deve ser usada,
    pois não se pode assegurar sua esterilidade. O produto não deve ser reesterilizado.
    O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
    produtos com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

     Informações ao Paciente:

    Gelfoam® é uma esponja hemostática de gelatina estéril absorvível, insolúvel em água, feito
    a partir de gelatina de pele de porco purificada, e capaz de absorver até 45 vezes o seu
    peso em sangue. A capacidade absortiva da gelatina é dada em função do seu tamanho
    físico, aumentando proporcionalmente ao aumento do tamanho da esponja de gelatina.
    O mecanismo de ação deste hemostático se dá através de suporte mecânico. Quando
    aplicados em superfícies hemorrágicas, Gelfoam® impede o sangramento através da
    formação de um coágulo artificial, além de produzir uma matriz mecânica que auxilia na
    coagulação. Supõe-se que o efeito coagulante da esponja absorvível se dá através da liberação de
    tromboplastina das plaquetas, que ocorre através do choque das plaquetas com as paredes
    dos interstícios da esponja. A tromboplastina reage com protrombina e cálcio para produzir
    trombina, e esta sequencia inicia a reação de coagulação. Sugere-se que a formação
    fisiológica de trombina na esponja é suficiente para formar um coágulo, através da ação do fibrinogênio presente no sangue. A característica esponjosa da gelatina absorvível acelera a
    formação de coágulo, além de fornecer suporte estrutural para sua formação.
    Foi reportado que a gelatina absorvível se liquefaz em 1 semana ou menos, e é
    completamente absorvida entre 4 e 6 semanas, sem acarretar formação excessiva de tecido
    cicatricial. Experiências com gelatina absorvível em cirurgias ginecológicas não
    demonstraram tecido cicatricial excessivo atribuído à absorção da gelatina absorvível
    perceptível em apalpações de exames pós-operatórios.

     Dados de segurança pré-clínicos:

    Hemostáticos que agem em superfícies, quando aplicados em superfícies hemorrágicas,
    provem uma matriz mecânica que facilita a coagulação, evitando o sangramento. Devido ao
    seu volume, os hemostáticos de superfície diminuem o fluxo sanguíneo, protegendo o
    coágulo em formação e fornecendo uma armação para o depósito de células sanguíneas.
    Em estudos em rins caninos, foi reportado que Gelfoam® auxiliou na cicatrização sem
    induzir a presença de marcadores de inflamação ou reações com corpo-estranho. Em
    fígados caninos, a gelatina absorvível ofereceu uma capa protetora e suporte estrutural para
    o processo reparativo. Em músculos de ratos, Gelfoam® não apresentou reação tecidual
    significativa.

     Incompatibilidades:

    Pode ocorrer incompatibilidades físicas e químicas com substâncias que podem ser
    administradas em conjunto com Gelfoam® (por exemplo produtos para diluição e
    reconstituição previamente ao uso parenteral).

     Indicações:

    Gelfoam® é indicado em procedimentos cirúrgicos, como auxiliar na obtenção de
    hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos
    convencionais é ineficaz ou impraticável.
    O gotejamento capilar ou a hemorragia venosa podem ser controlados instantaneamente.
    No caso de hemorragia arterial intensa, a pressão do fluxo impede a esponja de permanecer
    firmemente adaptada e a hemorragia pode continuar.
    Gelfoam® apresenta grande poder hemostático quando aplicada à superfície hemorrágica
    após saturação com solução fisiológica salina ou simplesmente comprimida e aplicada seca.
    O uso de Gelfoam® está indicado nos seguintes campos da cirurgia:
    Neurocirurgia: Gelfoam® auxilia o estancamento do gotejamento da dura-máter sob os
    bordos do osso; na reconstituição de seios venosos durais aos quais não possam ou não
    devam ser aplicadas ligaduras; no controle de hemorragias epidurais incômodas na
    laminectomia ou em operações de discos herniados; no controle de hemorragias ósseas.
    Otorrinolaringologia: para eliminar hemorragias pós-operatórias nas ressecções
    submucosas, a esponja pode ser umedecida com solução fisiológica salina. Para prevenir a
    hemorragia após remoção de pólipos nasais ou para o controle de epistaxes espontâneas, tiras da esponja seca podem ser colocadas no nariz e mantidas no lugar durante alguns
    segundos (o tampão desaparece em quatro ou cinco dias).
    Cirurgia óssea: Gelfoam® umedecido com solução fisiológica salina pode ser empregado
    para controlar a hemorragia do tecido ósseo. Ao contrário da cera óssea, ela é facilmente
    absorvida e não interfere com o processo de cura.
    Tumores malignos: a hemorragia pode ser estancada facilmente com Gelfoam® saturado
    com solução fisiológica salina e mantida no lugar.
    Cirurgia abdominal: Gelfoam® seco ou saturado com solução fisiológica salina é eficaz
    para estancar a hemorragia de superfícies viscerais postas a nu, particularmente do leito da
    vesícula biliar, do baço e do fígado.
    Cirurgia ginecológica: a tamponagem com Gelfoam® auxilia o controle da hemorragia
    provocada por carcinoma de cérvix, da hemorragia vaginal secundária após histerectomia
    abdominal, durante operações de plástica vaginal e dissecções pélvicas extensas.
    Cirurgia anorretal: Gelfoam® é bem tolerado e eficaz no controle da hemorragia anal
    quando aplicado como curativo hemostático.
    Cirurgia urológica: Gelfoam® implantado nas incisões da nefrotomia controla a hemorragia
    sem interferir com a cicatrização. É também eficaz para controlar a hemorragia na cavidade
    prostática, na prostatectomia suprapúbica e retropúbica. CONTRAINDICAÇÕES
    Gelfoam® não deve ser usado no fechamento de incisões de pele, pois pode interferir
    na cicatrização.
    Não utilize Gelfoam® em pacientes com alergia conhecida ao colágeno de porco.

     Advertências e Precauções:

    Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Manter
    a embalagem fechada. Após a abertura da embalagem, o conteúdo está sujeito à
    contaminação. Utilizar Gelfoam® logo após a abertura da embalagem.
    Este produto não deve ser reesterilizado pelo calor, pois o aquecimento pode alterar o
    tempo de reabsorção. A utilização de óxido de etileno não é recomendada para a
    reesterilização, pois ele pode se alojar nos interstícios da esponja. Embora não tenha sido
    relatado para Gelfoam®, este gás é tóxico para os tecidos e em quantidades mínimas pode
    causar queimaduras ou irritação.
    Para evitar contaminações, utilize técnicas estéreis para abrir e retirar Gelfoam® de sua
    embalagem. Se a embalagem estiver rasgada ou furada, a esponja não deve ser usada.
    Este produto é embalado de forma estéril, para uso único e não reprocessar. A reutilização
    de Gelfoam® pode resultar na transmissão de patógenos transmissíveis por sangue
    (incluindo HIV e hepatite), colocando em risco a saúde de pacientes e de profissionais da
    saúde. A aderência às técnicas estéreis quando da utilização deste produto é essencial.Gelfoam® não deve ser utilizado no compartimento intravascular devido ao risco de embolia.
    O posicionamento do paciente de forma que a pressão venosa periférica fique negativa
    durante a realização de procedimentos foi indicado como fator que contribui para a
    ocorrência de eventos tromboembólicos com risco de vida.

     Precauções Gerais:

    Não é recomendado o uso de Gelfoam® na presença de infecções.
    Gelfoam® deve ser utilizado com cautela em áreas contaminadas do corpo. Relatou-se
    síndrome de choque tóxico quando do uso do produto em áreas contaminadas (exemplo,
    cirurgia nasal e cirurgia da mastóide, em mastoidite).
    Se sinais de infecção ou abscesso se desenvolverem no local onde foi colocado o produto,
    pode ser necessária uma nova cirurgia para remover o material infectado e permitir a
    drenagem.
    Por absorver fluido, Gelfoam® pode se expandir em tamanho e comprimir estruturas
    vizinhas. Portanto, quando colocado em cavidades ou espaços tissulares fechados,
    recomenda-se uma compressão mínima preliminar do produto, além de cuidados para evitar
    a expansão excessiva.
    Gelfoam® não deve ser empregado para debelar hemorragias do pós-parto ou menorragias.

     Reações Adversas:

    Foi relatada febre, sem infecção local evidente, associada com o uso de Gelfoam®.
    Gelfoam® pode formar local de nidificação de infecção e abscesso.
    Relatou-se granuloma de células-gigantes no local da implantação de produtos à base de
    gelatina absorvível no cérebro.
    Há relatos de compressão do cérebro e coluna vertebral como resultado de acúmulo de
    fluido estéril no local da implantação de produtos à base de gelatina absorvível.
    Reações de corpo estranho, encapsulação de fluido e formação de hematoma foram
    relatadas em associação com o uso do produto.
    Os seguintes tipos de eventos neurológicos foram relatados quando Gelfoam® foi utilizado
    durante cirurgias de laminectomia: paresia / paralisia (exemplo: “pé caído”, quadriplegia,
    dificuldade na marcha); parestesia / neuralgia (exemplo: síndrome de cauda equina, ciática);
    inflamação (exemplo: meningite, ventriculite, aracnoidite); disfunção neurológica autonômica
    (exemplo: disfunção da bexiga e intestinal, disfunção sexual); vazamento de fluido
    cerebroespinhal; estenose espinhal.
    Fibrose excessiva e fixação prolongada de tendão foram observadas quando produtos à
    base de gelatina absorvível foram usados em junção de tendão, no reparo de tendões
    rompidos. Síndrome de choque tóxico foi observada em associação com o uso do produto durante
    cirurgia em áreas contaminadas (exemplo, cirurgia nasal e cirurgia de mastoide, em
    mastoidite).
    Febre, falha de absorção e perda de audição foram observadas em associação com o uso
    do produto durante a timpanoplastia.
    Segue abaixo tabela apresentado as reações adversas de Gelfoam® e suas respectivas
    frequências de ocorrência:

     Instruções de Uso:

    Utilize-se de técnica estéril.
    Gelfoam® deve ser cortado no tamanho desejado (espessura, comprimento e largura) e
    utilizado na menor quantidade necessária para obtenção da hemostasia. Quando utilizado a
    seco, Gelfoam® deve ser comprimido antes da aplicação. Quando utilizado com solução
    salina, Gelfoam® deve ser imerso na solução, retirado, espremido entre os dedos enluvados
    para remover as bolhas de ar presentes nas malhas, e recolocado na solução salina, e aí
    deixado até ser necessário. A gelatina deve retornar ao seu tamanho e formato originais
    quando reimersa na solução salina.
    Mantenha a esponja no local com pressão moderada até que seja obtida a hemostasia.
    Em geral, a esponja de gelatina estanca a hemorragia na primeira tentativa, caso contrário,
    deve-se fazer uma aplicação adicional utilizando-se novos pedaços de esponja.
    Estancada a hemorragia, os pedaços de Gelfoam® devem ser deixados no local, caso
    contrário a hemorragia poderá recomeçar.
    Como a esponja de gelatina causa uma infiltração celular apenas um pouco maior do que a
    do coágulo sanguíneo, a ferida poderá ser fechada sobre ela.
    Quando aplicado à mucosa sangrando, Gelfoam® permanecerá no local até se liquefazer.
    Uso em Pacientes Idosos: Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

     Dizeres Legais:

    Empregando a técnica estéril, abra o envelope para retirar a esponja estéril.Registro ANVISA nº 80184490065
    Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany – CRF-SP N° 21250
    VENDA EXCLUSIVA A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS.
    Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
    Fabricado e Embalado por:
    Pharmacia & Upjohn Co.
    Kalamazoo, Michigan – EUA
    Importado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Distribuído por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    LL-IFU_INSTGFM_12

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  • queimalive-indicado-para-o-tratamento-de-queimaduras-solares-e-domesticas-abcessos-piodermites-e-ferimentos

    Queimalive®

    sulfacetamida sódica – DCB: 08108
    trolamina – DCB: 08961

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Queimalive®
    Nome genérico: sulfacetamida sódica (DCB 08108) + trolamina (DCB 08961)

    Apresentação:

    Pomada dermatológica – 74mg/g + 20mg/g – Embalagem contendo bisnaga de 30 g.
    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada grama de QUEIMALIVE® pomada contém: sulfacetamida sódica (equivalente a 50mg de sulfanilamida) ……………………………………… ……………. 74 mg trolamina ……………………………………………………………………………………………………………………………. 20 mg Excipientes q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………………….. 1 g (petrolato branco, lanolina anidra, petrolato líquido e água purificada).

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    QUEIMALIVE® é indicado para o tratamento de queimaduras solares e domésticas, abcessos,piodermites, ferimentos e outras lesões dérmicas.

    Como este medicamento funciona?

    QUEIMALIVE® combina ações preventivas e curativas de infecções, estimula a cicatrização e, ainda,proporciona o alívio dos sintomas causados pelas queimaduras, abcessos, piodermites, ferimentos e outras lesões dérmicas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    O uso de QUEIMALIVE® é contraindicado em pacientes com história de alergia às outras sulfas ou a qualquer um dos componentes da formulação e em lactentes. O uso de medicamentos contendo sulfacetamídicos não é recomendado durante a gravidez, bem como durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há contraindicações relativas a faixas etárias.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Muita atenção durante o uso em áreas raspadas ou em feridas abertas. É recomendada cautela em pacientes com histórico de asma e alergias, e em idosos, que são mais suscetíveis a reações. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    QUEIMALIVE® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade. QUEIMALIVE® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação desde que observados os cuidados de armazenamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança mantenha o medicamento na embalagem original. QUEIMALIVE® é uma pomada amarelada, untuosa ao tato, isenta de material estranho, de odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Após assepsia da lesão, aplique uma camada fina de pomada, ou utilize conforme critério médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso
    de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe ao seu médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis, tais como: vermelhidão,prurido, edema, urticária, erupções e outros sinais de hipersensibilidade cutânea. Caso ocorra qualquer uma destas reações, o uso do produto deve ser imediatamente suspenso e o médico informado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe, também, à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não foram relatados casos de superdose com o uso tópico de sulfacetamida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
    Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS 1.1560.0081
    Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
    CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
    Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
    CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
    CNPJ: 17.562.075/0001-69
    Indústria Brasileira
    CAC: 0800 707 1212
    SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

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  • vodol-e-utilizado-para-tratamento-de-diversas-micoses-superficiais

     

    VODOL

    nitrato de miconazol
    Creme Dermatológico / Loção / Pó Tópico

    Formas Farmacêuticas e Apresentações:

    Creme dermatológico: bisnaga com 28 g.
    Loção: frasco contendo 30 ml.
    Pó tópico: frasco contendo 30 g.
    Uso Pediatrico e Adulto

    Composição:

    Creme Dermatológico:

    Cada g do creme contém:
    nitrato de miconazol ………………………………. 20 mg
    Excipientes: álcool cetílico, essência de lavanda,lanolina, miristato de isopropila,monoestearato de propilenoglicol, metilparabeno, estearato de sorbitana, propilenoglicol,propilparabeno, polissorbato e água purificada.

    Loção:

    Cada ml da loção contém:
    nitrato de miconazol ………………………………. 20 mg
    Veículo: macrogol, essência de lavanda, propilenoglicol.

    Pó Tópico:

    Cada g do pó contém:
    nitrato de miconazol ………………………………. 20 mg
    Excipiente: dióxido de silício coloidal, essência de lavanda, óxido de zinco, talco.

    Informações ao Paciente:

    Ação Esperada do Medicamento:

    Vodol é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.

    Cuidados de Conservação:

    Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC). O pó também deve ser protegido da umidade.

    Prazo de Validade:

    24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

    Gravidez e Lactação:

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

    Cuidados de Administração:

    A aplicação do produto deve ser feito após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada de VODOL diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar VODOL, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca freqüente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. VODOL não mancha a pele e nem a roupa. Siga a orientação do seu médico,respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Reações Adversas:

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. VODOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação associados à utilização de miconazol. Em tais casos , geralmente é suficiente interromperalgumas aplicações. Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Contra-indicações e Precauções:

    O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. VODOL não deve ser utilizado na região dos olhos.União Química Vodol.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    Caracteristicas:

    O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que freqüentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.O miconazol não produz níveis sangüíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

    Indicações:

    No tratamento de Tinea pedis(pé de atleta),Tinea cruris, Tinea corporise onicomicoses causadas pelo Trychophyton, Epidermophytone Microsporum ; candidíase cutânea,Tinea versicolor e cromofitose.

    Contra-Indicações:

    Hipersensibilidade ao miconazol e aos componentes da fórmula.

    Precauções e Advertências:

    Gerais:

    Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.VODOL é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

    Gravidez e Amamentação:

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes. VODOL destina-se ao uso tópico e não é absorvido sistemicamente, pod
    endo ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

    Pediatria:

    Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.

    Interferências em Exames Laboratoriais:

    Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

    Reações Adversas/Colaterais:

    VODOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de miconazol.
    Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

    Posologia:

    A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região a tingida. Ao aplicar VODOL,espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca freqüente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.VODOL não mancha a pele e nem a roupa.

    Creme:

    Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

    Loção:

    Dependendo das lesões, 2 a 4 gotas da loção sobre a área atingida, 2 a 3 vezes ao dia.O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões,o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão.Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

    Pó:

    Aplicar uma quantidade suficiente de VODOL para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia. Geralmente duas semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados por quatro semanas para prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não observar melhora.

    Superdosagem:

    O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

    Pacientes Idosos:

    Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

    SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR . NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

    N.º do lote, data da fabricação e data da validade:vide cartucho
    Registro MS – 1.0497.1155
    UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
    Rua Coronel Luís Tenório de Brito n.º 90 – Embu-Guaçu – SP
    CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
    CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
    Farm. Resp.: Ishii Massayuki – CRF-SP n.º 4863

    Creme dermatológico:

    UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
    Trecho 01 Conj. 11 Lotes 06 a 12 Pólo de Desenvolvimento JK. – Sta Maria – Brasília – DF
    CEP 72549-555
    CNPJ: 60.665.981/0007-03 – Indústria Brasileira
    Farm. Resp.: Luciana de Paula Macedo – CRF-DF nº 1352

    Loção:

    UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
    Rua José Pedro de Souza, 105 – Pouso Alegre – MG
    CEP 37550-000
    CNPJ 60.665.981/0005-41 – Indústria Brasileira
    Farm. Resp.: Tiago César da Silva Andrade
    CRF-MG n.º 17931
    Pó Tópico – Produzido por:Eurofarma Laboratórios Ltda.
    Av. Vereador José Diniz, 3.465 – Campo Belo
    CEP 04603-003 – São Paulo – SP
    CNPJ 61.190.096/0001-92

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    DERMAZINE
    (Sulfadiazina de Prata 1%)

    Apresentação :

    Bisnaga com 30 g

    Bisnaga com 50 g
    Pote com 100
    Pote com 400 g
    Creme
    Uso Externo
    “USO ADULTO E PEDIÁTRICO”

    Composição :

    Cada 1g do creme contém:
    Sulfadiazina de Prata Micronizada ……………………………………………………………………………… 10 mg
    Excipientes (Álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílico etoxilado, metilparabeno,
    propilparabeno, vaselina, propilenoglicol, água deionizada) q.s.p. …………………………………………1g

    Informações ao paciente :

    Como este medicamento funciona ?

    Dermazine é um agente antimicrobiano tópico na terapia de queimaduras1,4-6,16, feridas cirúrgicas27, úlceras12,15,17,18 e escaras infectadas19,20. Previne infecções nos cateterismos vasculares21-24. A ação inicia-se no momento da aplicação.

    Porque este medicamento foi indicado ?

    DermazineÒ trata de feridas com grande potencial de infecção generalizada: queimaduras1,4-6,16,úlceras varicosas12,15,17,18, escaras de decúbito19,20 e feridas cirúrgicas infectadas. Evita infecções em cateterismos venosos e arteriais21-24.

    Contra-indicações :

    O uso não é recomendado, em caso de gravidez a termo, crianças prematuras e recém-natos no primeiro mês de vida, quando a utilização for em grandes áreas do corpo. Dermazine® não deve ser usado em pacientes alérgicos às sulfas e demais componentes da formulação.

    Advertências :

    Quando do uso em áreas muito grandes do corpo, a monitoração dos níveis da sulfa no sangue e da função dos rins tornam-se importantes, apesar da pouca absorção do produto. Dermazine® deve ser evitado em gestantes a termo, recém-natos até um mês e prematuros.

    Precauções :

    Não deve ser aplicado na região dos olhos.

    Interações Medicamentosas :

    Na forma de apresentação do produto, não apresenta interações conhecidas com outros medicamentos. Deve ser utilizado apenas por via local, não ingerir o medicamento. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
    Informar ao médico se está amamentando. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
    Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.Este produto não deve ser utilizado concomitantemente com enzimas proteolíticas (por exemplo:colagenases, proteases).

    Como devo usar este medicamento ?

    Aspecto fisico :

    O produto apresenta-se como um creme, branco.

    Caracteristicas organolépticas :

    O creme não possui odor (cheiro).

    Dosagem :

    Aplicar uma a duas vezes ao dia.

    Como usar este medicamento ?

    Após limpeza da lesão, aplicar uma camada de Dermazine® creme. Fazer um curativo com gaze. Caso a lesão seja muito úmida, reaplicar o creme uma segunda vez ao dia. O excesso pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida. Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Quais os males que este medicamento pode causar ?

    Pacientes que utilizam o produto em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico.

    O Que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez ?

    É pouco provável que ocorra uma superdosagem com o uso do Dermazine®. Eventualmente,a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração da Sulfadiazina de Prata no sangue. Nestes casos,o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar o seu médico.

    Onde e como devo guardar este medicamento ?

    Dermazine® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 3 0°C). Proteger da luz e umidade.

    Caracteristicas farmacológicas :

    A Sulfadiazina de Prata possui uma atividade antimicrobiana bastante ampla. É bactericida para uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, bem como algumas espécies de fungos (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, algumas espécies de
    Proteus, Klebsiella, Enterobacter e Candida albicans)1,2,3. Há dados bibliográficos suficientes para demonstrar que a Sulfadiazina de Prata possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à Sulfadiazina pura4,5, bem como ao Nitrato de Prata6. A atividade antimicrobiana da Sulfadiazina de Prata é mediada pela reação do íon prata com o DNA microbiano, o que impede a replicação bacteriana. Além disto, age sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com conseqüente rompimento da célula por efeito da pressão osmótica. Estudos de farmacocinética demonstram que os níveis séricos de Prata e de Sulfadiazina estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes níveis encontram-se muito abaixo dos considerados tóxicos6,8. Estudos experimentais indicam que a absorção da Sulfadiazina de Prata na pele normal ou com lesões de queimaduras superficiais ou profundas é ínfima. Bult & Plug destacam que na aplicação tópica de Sulfadiazina de Prata, a Prata é liberada lentamente ao redor da ferida, sendo que mais de 99% dos íons Prata permanecem nesta região. A Sulfadiazina de Prata parece estar presente somente na porção superficial da ferida e em torno de alguns apêndices epidérmicos, com muito pouco nas camadas mais profundas. Tais observações têm sido atribuídas à formação de um albuminato de prata a partir da albumina presente na área queimada ou pela formação de complexos de prata com grupos sulfidrila das fibras elásticas abundantes na área cicatricial. Como a absorção através do tecido queimado é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção subcutânea de suspensão de Sulfadiazina de Prata, observando-se maior concentração no fígado e baço e níveis relativamente baixos no cérebro. Como sugerido pelo padrão de distribuição da Sulfadiazina de Prata, o componente Prata é excretado pela via hepatobiliar e a Sulfadiazina por eliminação renal. Isto tem sido confirmado por estudos em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de Sulfadiazina de Prata. A Prata é excretada principalmente nas fezes e a Sulfadiazina predominantemente na urina, sendo que a eliminação da Prata acontece numa taxa bem mais lenta do que a do componente Sulfadiazina.

    Resultado de eficácia :

    Desde 1968, através dos estudos de Fox e colaboradores1 foi demonstrado que a Sulfadiazina de Prata reduziu a mortalidade entre 5 e 20% em oito dias após queimaduras. Adicionalmente a destruição pós-queimaduras da pele e músculo por infecção foi reduzida com a aplicação deste medicamento.  Em 1992, Bishop e colaboradores12 realizaram um estudo prospectivo em pacientes com úlceras venosas com níveis bacterianos comparáveis e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata a 1% reduziu de forma estatisticamente significativa o tamanho das úlceras (44% em relação a 22,5% dos que utilizaram placebo).  Tais autores associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação de queratinócitos e a propriedades antiinflamatórias da substância.  Posteriormente, Lansdown e colaboradores13 observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada a Sulfadiazina de Prata. Estes autores correlacionam seus achados a uma redução das fases inflamatória e de formação de tecido de granulação, além de maior velocidade de reparação epidérmica. Kjolseth e colaboradores  compararam os efeitos in vivo de seis agentes tópicos freqüentemente utilizados em úlceras e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata foi responsável pela taxa de reepitelização mais rápida, além de ter sido um dos principais agentes promotores de neovascularização.Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas, a Sulfadiazina de Prata foi uma das poucas substâncias citadas como comprovadamente úteis no tratamento de lesões ulceradas de difícil resolução.

    Indicações :

    Prevenção e tratamento de feridas com grande potencial de sepse: queimaduras1,4,5,6,16, úlceras venosas 12,15,17,18, úlceras de decúbito 19,20 e feridas cirúrgicas infectadas. Ação profilática contra infecções em cateterismos venosos e arteriais21-24.

    Modo de usar e conservação depois de aberto :

    Após a limpeza da lesão, aplicar uma camada de Dermazine® creme uma vez ao dia. Fazer um curativo com gaze. Caso a lesão seja muito exsudativa, reaplicar o creme uma segunda vez ao dia, posteriormente o excesso pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida. Não deve ser aplicado na região dos olhos. Dermazine® deve ser mantido em temperatura
    ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

    Posologia :

    Aplicar uma a duas vezes ao dia. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida.

    Advertências :

    Quando do uso em áreas muito extensas de superfície corporal, a monitoração dos níveis séricos da Sulfa e da função renal tornam-se relevantes, apesar da pouca absorção do produto.  Enquanto a Sulfadiazina de Prata está exercendo seu efeito por sobre a superfície lesada, alguma proliferação fúngica dentro ou abaixo da escara pode ocorrer, no entanto a incidência de super infecções fúngicas clinicamente notificadas é bastante rara3,6,25,26. Não deve ser aplicado na região dos olhos. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. Dermazine® deve ser evitado em gestantes a termo, recém-natos até um mês e prematuros. Categoria “B” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Uso em idosos crianças e outros grupos de riscos :

    Só fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contra-indicações,advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico.

    Reações adversas á este medicamento :

    Raros casos de leucopenia transitória têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com Sulfadiazina de Prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia6,16.

    Superdosagem :

    É pouco provável que ocorra uma superdosagem com o uso do Dermazine®. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies corpóreas pode ocasionar um aumento da concentração sérica da Sulfadiazina e da Prata. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido.

    Armazenagem :

    Dermazine® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C – 3 00C). Proteger da luz e umidade e na embalagem original para boa conservação.

    Dizeres legais :

    Registro M.S.: 1.1836.0001.004-4
    Registro M.S.: 1.1836.0001.005-2
    Registro M.S.: 1.1836.0001.001-1
    Registro M.S.: 1.1836.0001.002-8
    Farm. Resp. Dra. Tatiana S. de Lima – CRF-RJ 7426
    Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho, bisnaga ou pote.
    Fabricado por:
    Silvestre Labs Química e Farmacêutica Ltda.
    Av. Carlos Chagas Filho, 791 – Pólo de Biotecnologia do Rio de Janeiro – Bio Rio
    Cidade Universitária – Ilha do Fundão – Cep: 21.941-904 – Rio de Janeiro – RJ – Brasil
    Tel: 55 (21) 2142-7777 – Fax: 55 (21) 2142-7734 – CNPJ: 33.019.548/0001-32
    www.silvestrelabs.com.br – silvestrelabs@silvestrelabs.com.br

    INDÚSTRIA BRASILEIRA
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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