• EVOTECAN®

    cloridrato de topotecana

    Identificação do Medicamento: 

    Nome comercial: Evotecan®
    Nome genérico: cloridrato de topotecana

    Apresentação:

    Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola contendo 4 mg de princípio ativo.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

    Composição:

    Cada frasco-ampola de EVOTECAN® injetável contém:
    topotecana (sob a forma de cloridrato) ……………………………………………………… 4,0 mg
    excipientes* …………………………………………………………………….. q.s.p. 1 frasco-ampola
    * manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
    MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

    Informações ao Paciente: 

    Para que este medicamento foi indicado? 

    EVOTECAN® (cloridrato de topotecana) é indicado para o tratamento de câncer metastático de ovário, após
    falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha
    da quimioterapia de primeira linha. EVOTECAN®, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia.

    Como este medicamento funciona? 

    A topotecana, principal composto de EVOTECAN®, age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima
    chamada topoisomerase I, que tem importância no crescimento celular. Ao inibir essa enzima, a topotecana
    causa danos nas células cancerígenas, impedindo o crescimento do tumor.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    EVOTECAN® é contraindicado para pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade (alergia) à
    topotecana ou a qualquer um de seus componentes. EVOTECAN® não deve ser usado em pacientes que estejam
    grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave depressão da medula óssea (produção
    diminuída de células sanguíneas) antes de iniciar o tratamento. Consulte seu médico para avaliar seu caso.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
    imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O tratamento com EVOTECAN® deve ser iniciado, sob a supervisão de um médico com experiência no uso de
    medicamentos quimioterápicos contra câncer. Converse atentamente com seu médico antes de usar EVOTECAN® se: – Você tem algum problema no fígado;
    – Você tem algum problema respiratório ou nos pulmões;
    – Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando.
    Durante o tratamento seu médico deverá solicitar exames de sangue regularmente, inclusive de contagem de
    plaquetas, para monitorar o efeito das doses que você toma, e ajustá-las se necessário. Ajustes de dose podem ser necessários se EVOTECAN® for administrado junto com outros agentes com potencial tóxico (ver o subitem Interações Medicamentosas). Consulte seu médico para obter mais informações. Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Se você sentir cansaço e fraqueza persistentes, tenha cuidado para dirigir e operar máquinas.

    Gravidez e lactação:

    EVOTECAN® mostrou ter efeito nocivo para o embrião e o feto em estudos pré-clínicos. Assim como ocorre com outros medicamentos quimioterápicos citotóxicos (ou seja, nocivos para as células), EVOTECAN® pode causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. Você deve evitar engravidar durante a terapia com EVOTECAN® e informar ao médico imediatamente caso isso ocorra. EVOTECAN® também é contraindicado durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Interações medicamentosas:

    Certos medicamentos e alimentos interagem com EVOTECAN®, ou seja, interferem na sua ação. Pode ser que
    você não deva usá-los enquanto estiver em tratamento com EVOTECAN®. São eles:
    – outros agentes citotóxicos (como paclitaxel ou etoposídeo);
    – agentes que contêm platina (como cisplatina ou carboplatina);
    – inibidores de ABCB1 e ABCG2 (como elacridar).
    Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico; fale
    inclusive dos que você usa sem receita médica. Ele vai examinar suas medicações para ter certeza de que você
    não usa nada que não poderia usar durante o tratamento com EVOTECAN®. Se precisar de alguma dessas
    medicações e não houver substituto disponível, você deve discutir isso com seu médico.
    Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de armazenamento.
    Os frascos fechados de EVOTECAN® são estáveis por 24 meses a contar da data de sua fabricação, quando
    armazenados em temperaturas entre 10°C e 25°C, protegidos da luz e em suas embalagens originais.
    Após preparo da reconstituição em água para injetáveis, as soluções de EVOTECAN® são físicoquimicamente
    estáveis por 24 horas em temperatura de 25°C e protegidas da luz. Após diluição em soro fisiológico ou glicosado 5% como indicado, as soluções de EVOTECAN® são física e quimicamente estáveis por 24 horas em temperatura de 25°C, sem proteção da luz. Do ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e, normalmente, não seria maior que 24 horas a temperatura ambiente a contar da reconstituição, ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Aspectos físicos/Características organolépticas:

    O frasco-ampola contém pó de coloração entre o amarelo claro a amarelo esverdeado. Após a reconstituição, a
    coloração da solução varia entre incolor e ligeiramente amarelada.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de uso
    Uso intravenoso.
    Posologia
    EVOTECAN® é um medicamento citotóxico e injetável e, por isso, deve ser administrado por um profissional
    habilitado, conforme recomendações descritas na bula do profissional de saúde. Seu médico saberá a melhor
    forma de administrar o medicamento e as dosagens mais adequadas para a sua condição.
    EVOTECAN® é normalmente infundido na veia do paciente por um período de 30 minutos. A posologia
    recomendada de EVOTECAN® é: Para casos de Carcinoma ovariano ou carcinoma de pulmão de pequenas células
    A dose diária recomendada de EVOTECAN® é de 1,5 mg/m² por 5 dias consecutivos. Para casos de Carcinoma de colo de útero. A dose recomendada de EVOTECAN® é de 0,75 mg/m² por três dias.
    Normalmente, este padrão de tratamento é repetido a cada três semanas. O tratamento pode variar, dependendo
    dos resultados dos exames de sangue. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todo medicamento, EVOTECAN® pode provocar efeitos indesejáveis. Os efeitos colaterais abaixo têm sido associados ao uso de EVOTECAN®. Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção; anemia; neutropenia e neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos, que são um tipo de células brancas de defesa presentes no sangue); leucopenia (diminuição do número de leucócitos, que são células brancas de defesa presentes no sangue); trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células responsáveis pela coagulação do sangue); perda de apetite; diarreia; náusea e vômito; dor abdominal; prisão de ventre; estomatite (inflamação da mucosa da boca); queda de cabelo; fraqueza; cansaço; pirexia (estado febril). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção
    generalizada; pancitopenia (redução global do número de células sanguíneas); hipersensibilidade da pele
    (inclusive rash); hiperbilirrubinemia; mal-estar e indisposição. Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença pulmonar intersticial. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento): extravasamento. Reação desconhecida: sangramento grave (associado à trombocitopenia). Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Se qualquer um deles se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
    do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sinais e sintomas:
    Superdose (até 10 vezes a dose prescrita) tem sido relatada em pacientes tratados com EVOTECAN® intravenoso.
    A principal complicação da superdose é a diminuição da produção de células sanguíneas na medula (supressão
    da medula óssea). Os sinais e sintomas observados para superdose são consistentes com as reações adversas
    conhecidas associadas com EVOTECAN® (ver Reações Adversas). Além disso, foram relatadas elevação das
    enzimas hepáticas e mucosite após superdose. Tratamento: Não há antídoto conhecido para a superdose de EVOTECAN®. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0344
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Fármaco Uruguayo S.A.
    Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479
    Montevidéu, Uruguai
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi/SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • Câncer 30.12.2013 No Comments

    pamigen-pode-ser-utilizado-para-o-tratamento-de-bloqueio-no-crescimento-de-tumores-cancerigenos

     

     

     

     

     

     

    Pamigen®

    cloridrato de gencitabina

    Apresentação:

    200 mg. Embalagem com 1 frasco ampola 1 g. Embalagem com 1 frasco ampola.

    Forma Farmacêutica:

    Póliófilo injetável
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada frasco – ampola de PAMIGEN® 200 mg contém: cloridrato de gencitabina …………………………………………………………………. 227 mg (equivalente a 200 mg de gencitabina). Excipientes: manitol, acetato de sódio, hidróxido de sódio pode ser adicionado como ajuste de pH.Cada frasco – ampola de PAMIGEN® 1 g contém: cloridrato de gencitabina …………………………………………………………………. 1,135 g (equivalente a 1 g de gencitabina). Excipientes: manitol, acetato de sódio, hidróxido de sódio pode ser adicionado como ajuste de pH.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento e indicado?

    PAMIGEN® pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: – câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo). – câncer do pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento. – câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual esteja acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo). – câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo).

    Como este medicamento funciona?

    PAMIGEN® é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor,fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer. Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de PAMIGEN® é esperada dentro de horas após a aplicação, mas a eficácia terapêutica é observada durante todo o tempo.

    Quando não devo usar este medicamento?

    PAMIGEN® não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento. Medicamento de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências e Precauções:

    Aplicar a dose de PAMIGEN® em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido ao tratamento. Antes de cada dose de PAMIGEN®, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido à possibilidade do tratamento com PAMIGEN® causar a diminuição destas células. Antes de cada dose de
    PAMIGEN®, também verificar, através de exames de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente. Embora cloridrato de gencitabina tenha sido avaliado em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os resultados obtidos demonstraram – se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em crianças. Para mais informações sobre uso de PAMIGEN® em pacientes idosos verifique a seção “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia”. Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de PAMIGEN® deve ser feito com cautela. O uso de PAMIGEN® deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no feto ou bebê (Gravidez Categoria D). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. PAMIGEN® causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado. A toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de cloridrato de gencitabina. Em casos de toxicidade pulmonar grave, a terapia com PAMIGEN® deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de cuidados de apoio instituídas.

    Interações Medicamentosas:

    Dependendo da dose de PAMIGEN® utilizada para o tratamento do câncer pulmonar de células não pequenas e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia, foi observada uma inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da boca), esôfago e pulmões,podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura de cloridrato de gencitabina com doses terapêuticas de radiação. Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos. Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre cloridrato de gencitabina e plantas medicinais,nicotina e doenças com estado de comorbidade (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas de doenças em um mesmo indivíduo avaliado clinicamente).
    Como PAMIGEN® é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é improvável. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    PAMIGEN® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Não colocar na geladeira. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses. As soluções de PAMIGEN® prontas para serem utilizadas podem ser mantidas em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e devem ser administradas dentro de 24 horas. Desprezar a porção não usada. As soluções preparadas de gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer a formação de cristais. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde – o em sua embalagem original. Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30ºC) por 24 horas.

    Aspecto físico:

    PAMIGEN® (cloridrato de gencitabina) apresenta-se como pó estéril liofilizado branco distribuído em frascos – ampola de vidro incolor, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina em base livre,respectivamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    PAMIGEN® somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados. Instruções para uso e manipulação. O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e devidamente capacitado. O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada. Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200 mg ou no mínimo 25 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina que inclui a contabilização do volume de deslocamento do pó liofilizado (0,26 mL para o frasco de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1 g). O volume total de reconstituição deverá ser de 5,26 mL ou 26,3 mL, respectivamente. A retirada completa do conteúdo do frasco fornecerá 200 mg ou 1 g de gencitabina, respectivamente. A quantidade adequada da droga pode ser administrada como preparada ou com subsequente diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume suficiente para infusão intravenosa de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem. Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de PAMIGEN®. É recomendado o uso de luvas na manipulação de PAMIGEN® . Caso as soluções de PAMIGEN® entrem em contato com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água.

    Posologia:

    Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas. Uso isolado. A dose recomendada de PAMIGEN® é de 1.000 mg/m2 administrada na veia por 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro
    semanas é, então, repetido. Uso combinado a outro medicamento PAMIGEN®, em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em um dos dois seguintes esquemas: PAMIGEN® na dose de 1.250 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos por 2 semanas seguidas, com descanso de 1 semana (ciclos de 21 dias); ou PAMIGEN® na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclos de 28 dias). Câncer de pâncreas: PAMIGEN® na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma semana. Câncer de bexiga: Uso isolado. A dose recomendada de PAMIGEN® é de 1.250 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas é, então,repetido. Uso combinado .A dose recomendada de PAMIGEN® é de 1.000 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a cisplatina. A cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m2 no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido. Câncer de mama: Uso combinado PAMIGEN® em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2 administrado na veia por cerca de 3horas a cada 21 dias; seguido por PAMIGEN® 1.250 mg/m2, administrado na veia em 30 minutos, por 2 semanas seguidas, com descanso de 1 semana (ciclo de 21 dias).

    Pacientes idosos:

    Não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    A aplicação de PAMIGEN® deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde. É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber o seu tratamento. Se você tiver algum impedimento, entre em contato com o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náuseas (enjoo) acompanhadas de vômitos são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose – limitante e é facilmente contornável com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualmente em uso clínico. Sistema geniturinário: hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina) leves. Pele e anexos: erupção cutânea, frequentemente associada com prurido (coceira). A erupção é geralmente leve. Sintomas de gripe: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor nos músculos), astenia (fraqueza) e anorexia (falta de apetite). Sistema cardiovascular: edema (acúmulo excessivo de líquido nos tecidos) e edema periférico. Poucos casos de hipotensão (baixa pressão do sangue) foram relatados. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) como resultados da administração. Neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos com presença de febre) também pode ocorrer. Sistema gastrointestinal: diarreia e estomatite (inflamação na boca). Sistema respiratório: dispneia (respiração difícil). Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo). Sintomas de gripe: tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal), mal – estar e sudorese (suor em excesso). Febre e astenia (fraqueza) são também relatadas como sintomas isolados. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema respiratório: broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina. Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipersensibilidade: reação anafilactoide (choque anafilático). Toxicidade à radiação: ver Interações Medicamentosas. Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves (tais como edema pulmonar [acúmulo excessivo de líquido nos pulmões], pneumonite intersticial [inflamação dos pulmões] ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
    – SDRA [é um tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões]) foram relatados em associação com a gencitabina. Se tais efeitos aparecerem, deve – se considerar a descontinuação da terapia com gencitabina. Sistema geniturinário: achados clínicos consistentes com síndrome hemolítico-urêmica – SHU (coagulação intravascular renal glomerular) foram relatados em pacientes recebendo gencitabina. Sistema gastrointestinal: alterações da função do fígado, incluindo elevação dos níveis das enzimas hepáticas. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue) e arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal).
    Sistema vascular: vasculite periférica (inflamação dos vasos periféricos), gangrena (necrose) e Síndrome da Hemorragia Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar). Pele e anexos: reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele com bolhas). Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à readministração de radiação. Informe ao seu médico, cirurgião – dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há antídoto para superdose de PAMIGEN® . No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser avaliado em relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Venda sob prescrição médica.
    Reg. MS – 1.2214.0079
    Resp.Téc.: Alexandre Endringer Ribeiro
    CRF – SP n° 43.987
    Fabricado por: Farmaceutica Paraguaya S.A.
    Waldino Ramón Lovera c/ Mcal.
    López,Fernando De La Mora Paraguai
    Importado por:Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
    Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
    Pindamonhangaba – SP
    C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
    Indústria Brasileira®
    Marca registrada SAC: 0800 – 166575

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