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    Fenaflan (Gel)

    Apresentação:

    Uso Tópico
    Uso Adulto

    Gel 11,6mg/g

    Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 30g.

    Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 60g.

    Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 100g.

    Príncipios ativos: diclofenaco dietilamônio.

    Composição:

    Cada grama do gel contém:

    diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico)………… 11,6mg

    Excipiente q.s.p………… 1g

    Excipientes: álcool isopropílico, carbopol, hidróxido de sódio, éter cetoestearílico, petrolato líquido, propilenoglicol, miristato de isopropila, essência alpha e água de osmose reversa.

    Para que este medicamento é indicado?

    Fenaflan® é indicado para aliviar os sintomas da inflamação como inchaço e dor, nas seguintes condições: Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas costas, dor muscular, dor pós-traumática e lesões causadas pela prática esportiva; tendinite (inflamação de um tendão), cotovelo do tenista, bursite (inflamação dolorosa da bursa) e alguns tipos de artrites leves (artralgia, dor articular) nos joelhos e dedos. Fenaflan® também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico.

    Como este medicamento funciona?

    Ação do medicamento: Fenaflan® é um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor.

    Quando não devo usar este medicamento?

    NÃO USE ESSE MEDICAMENTO SE VOCÊ JÁ TIVER APRESENTADO ALGUMA REAÇÃO ALÉRGICA NO PASSADO, COMO ERUPÇÃO CUTÂNEA (VERMELHIDÃO OU BOLHAS NA PELE) OU RESPIRAÇÃO OFEGANTE, APÓS TOMAR MEDICAMENTOS CONTENDO DICLOFENACO OU ALGUM OUTRO ANTI-INFLAMATÓRIO NÃO ESTEROIDAL, COMO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU IBUPROFENO E SE FOR ALÉRGICO A PROPILENOGLICOL, ÁLCOOL ISOPROPÍLICO OU A QUALQUER OUTRO INGREDIENTE DA FORMULAÇÃO.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    NÃO APLIQUE FENAFLAN EM SUPERFÍCIES DESCASCADAS DA PELE OU EM FERIDAS E ESCORIAÇÕES ABERTAS, OU DENTRO DA BOCA OU VAGINA. TENHA CUIDADO PARA NÃO APLICAR FENAFLAN® EM SEUS OLHOS. SE ISTO OCORRER, LAVE-OS COM ÁGUA LIMPA E PROCURE UM MÉDICO.

    Interações medicamentosas:

    Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Fenaflan®. Em caso de dúvida, procure um médico. Uso de Fenaflan na gravidez e amamentação.Uso durante a Gravidez e Amamentação: Fenaflan® pode ser usado no primeiro e segundo trimestres da gravidez, desde que acompanhado pelo médico. Não é recomendado o uso no terceiro trimestre da gravidez. Durante a amamentação, você não deve aplicar Fenaflan® a extensas áreas da pele ou por período de tempo superior a uma semana. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Aspecto físico: Gel de cor branca a levemente amarelada. Características Organolépticas: Este medicamento não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros géis.

    Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso de Fenaflan. Modo de uso: Lave suas mãos após cada aplicação do Fenaflan®, a menos que as mãos sejam a área em tratamento. Posologia: Fenaflan deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    AS REAÇÕES ADVERSAS INCLUEM REAÇÕES DA PELE NO LOCAL DA APLICAÇÃO, SENDO LEVES E PASSAGEIRAS. EM CASOS MUITO RAROS, REAÇÕES ALÉRGICAS PODEM OCORRER. REAÇÕES DA PELE E TECIDO SUBCUTÂNEO: COMUNS (> 0,01 < 0,1): DERMATITE DE CONTATO (EX.: RASH LOCALIZADO DA PELE, PRURIDOS, ERITEMA, EDEMA OU PÁPULAS). RARAS (> 0,0001 < 0,001): DERMATITE BULOSA. MUITO RARAS (< 0,0001, INCLUINDO RELATOS ISOLADOS): REAÇÕES ALÉRGICAS DA PELE GENERALIZADAS, URTICÁRIAS, ANGIOEDEMA, REAÇÕES DE FOTOSSENSITIVIDADE. REAÇÕES RESPIRATÓRIAS, TORÁCICAS E MEDIASTINAIS: MUITO RARAS (< 0,0001, INCLUINDO RELATOS ISOLADOS): BRONCOESPASMO. FENAFLAN® PODE ALGUMAS VEZES CAUSAR EFEITOS INDESEJÁVEIS, COMO: MAIS COMUNS: COCEIRA, VERMELHIDÃO, INCHAÇO OU FORMAÇÃO DE BOLHAS NA REGIÃO TRATADA DA PELE. MUITO RAROS: ERUPÇÃO CUTÂNEA GENERALIZADA; REAÇÕES ALÉRGICAS TAIS COMO: RESPIRAÇÃO OFEGANTE, ENCURTAMENTO DA RESPIRAÇÃO OU INCHAÇO DA FACE. MUITO RARAMENTE, FENAFLAN® TAMBÉM PODE CAUSAR AUMENTO DA SENSIBILIDADE DA PELE AOS RAIOS SOLARES. SE VOCÊ APRESENTAR ESTES SINTOMAS OU OUTROS EFEITOS INDESEJÁVEIS NÃO MENCIONADOS, PARE DE USAR FENAFLAN® E PROCURE UM MÉDICO IMEDIATAMENTE.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Conduta em caso de superdose: A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. Na eventual ingestão acidental, que resulte em efeitos adversos sistêmicos significativos, devem ser usadas as medidas terapêuticas gerais adotadas para o tratamento do envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. É indicado o tratamento de suporte e sintomático em complicações do tipo hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritações gastrointestinais e depressão respiratória. Medidas específicas como a diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudem na eliminação dos AINEs, devido à alta taxa de ligação proteica e extenso metabolismo dessas substâncias. Fenaflan® deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente. Conduta em caso de superdose: A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. Na eventual ingestão acidental, que resulte em efeitos adversos sistêmicos significativos, devem ser usadas as medidas terapêuticas gerais adotadas para o tratamento do envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. É indicado o tratamento de suporte e sintomático em complicações do tipo hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritações gastrointestinais e depressão respiratória. Medidas específicas como a diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudem na eliminação dos AINEs, devido à alta taxa de ligação proteica e extenso metabolismo dessas substâncias. Fenaflan® deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente.

    Dizeres Legais:

    Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

    Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

    CRF-GO nº 2.659

    M. S. Nº 1.0370.0080

    LABORATÓRIO

    TEUTO BRASILEIRO S/A

    CNPJ – 17.159.229/0001-76

    VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

    CEP 75132-140 – Anápolis – GO

    Indústria Brasileira

     

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  • indocid-indicado-na-dor-e-sintomas-associados--da-dismenorréia-primaria

    INDOCID®

    (indometacina), MSD

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    INDOCID® é apresentado sob a forma farmacêutica de:Cápsulas: Caixa contendo frasco com 30 cápsulas de 25 mg ou 50 mg.
    Supositório: Caixa contendo 10 supositórios de 100 mg.

    Composição:

    Cada cápsula de INDOCID® contém 25 mg ou 50 mg de indometacina.Excipientes: lecitina, lactose, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.Cada supositório de INDOCID® contém 100 mg de indometacina.Excipientes: hidroxianizol butilado, hidroxitolueno butilado, ácido etilenodiamino tetracético, glicerina,polietileno glicol e água purificada.
    Uso Adulto

    Informações ao Paciente:

    INDOCID® é um medicamento antiinflamatório com efeito analgésico e anti-febril.Mantenha a embalagem fechada, conservar em temperatura ambiente, protegida da luz e umidade. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto.
    Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Para minimizar a possibilidade de distúrbios
    gastrintestinais é recomendado que INDOCID® seja tomado com alimentos ou com antiácidos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. As contra-indicações ao uso de INDOCID® são hipersensibilidade aos componentes do produto, uso na gravidez e na amamentação.

    NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA
    SAÚDE.

    Informação Técnica:

    INDOCID® é um medicamento antiinflamatório não esteróide altamente eficaz, com pronunciadas atividades analgésicas e antipiréticas.A indometacina é uma potente inibidora da síntese de prostaglandinas in vitro. As concentrações alcançadas durante o tratamento demonstraram ser eficazes in vivo. A indometacina tem mostrado ser um eficaz agente antiinflamatório, apropriado para uso a longo prazo na artrite reumatóide, na espondilite anquilosante e na osteoartrite. A indometacina proporciona alívio dos sintomas, porém não altera o curso progressivo da doença
    subjacente.INDOCID® tem se mostrado eficaz no alívio da dor, na redução da febre, do edema, da hiperemia e da hiperestesia da artrite gotosa aguda. O efeito inibitório da prostaglandina proporcionado por INDOCID® mostrou ser útil no alívio da dor e dos sintomas associados à dismenorréia.

    Indicações:

    •Nos estados ativos de: artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil moderada a severa, osteartrite,artropatia degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda.
    •Distúrbios músculo-esqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, capsulite do ombro, entorses e distensões.
    Lombalgia (comumente referida como lumbago), febre (como adjunto a curto prazo da terapia específica),inflamação, dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos.
    •Inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não cirúrgicos associados com redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos.
    • Dor e sintomas associados da dismenorréia primária.

    Contra-Indicações:

    INDOCID® não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.Pacientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outro antiinflamatório não esteróide. Assim como outros agentes antiinflamatórios, a indometacina pode mascarar os sinais e sintomas da úlcera péptica. Como a indometacina “per se” pode causar ulceração péptica ou irritação no trato gastrointestinal, ela não deve ser administrada a pacientes com doença péptica ativa ou com história recorrente de ulceração gastrointestinal. INDOCID® supositórios são contra-indicados em pacientes com história de proctite ou sangramento retal recente.
    Uso na gestação e em nutrizes: A administração de INDOCID® não é recomendada durante a gestação ou lactação. INDOCID® é secretado no leite materno. Os efeitos conhecidos dos medicamentos desta classe nos fetos humanos durante o 3º trimestre da gravidez são obstrução dos ductos arteriosos, disfunção plaquetária com conseqüente hemorragia, disfunção ou insuficiência renal com oligohidrâmnio, hemorragia ou perfuração gastrointestinal e mudanças degenerativas miocárdicas.

    Precauções:

    Com o avançar da idade, parece aumentar a possibilidade de reações adversas , INDOCID® deve ser usado com maior cuidado nos pacientes idosos. Não foram estabelecidas as condições de segurança para uso em crianças com menos de dois anos de idade. As crianças devem ser rigorosamente acompanhadas. Devem ser realizadas avaliações periódicas da função hepática em intervalos apropriados. Casos de hepatoxicidade, incluindo óbitos, foram relatados. Efeitos no sistema nervoso central: Cefaléia, algumas vezes acompanhada por aturdimento ou tonturas,pode ocorrer geralmente no início do tratamento com indometacina. Embora a gravidade desses efeitos raramente requeira interrupção da terapia, se a cefaléia persistir, apesar da redução posológica, a terapia com indometacina deve ser interrompida. Os pacientes devem ser alertados que poderão ter tonturas e nesse caso não devem dirigir veículos motorizados e devem evitar atividades potencialmente perigosas que
    requeiram estado de alerta. A indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios psiquiátricos, epilepsia ou parkinsonismo, já que pode, em alguns casos, tender a agravar essas afecções. Efeitos gastrintestinais: Por causa da ocorrência e, às vezes, da severidade das reações gastrintestinais, os riscos de continuar a terapia com INDOCID® em face desses sintomas devem ser confrontados com os possíveis benefícios para cada paciente.Ulcerações únicas ou múltiplas, incluindo perfuração e hemorragia do esôfago, estômago, duodeno ou intestino delgado foram relatados ocorrer com INDOCID®. Foram relatados óbitos em alguns casos.Raramente ulceração intestinal tem sido associada com estenose e obstrução. Hemorragia gastrintestinal sem ulceração bem definida e perfuração de lesões pré-existentes no sigmóide (divertículo, carcinoma, etc)tem ocorrido. Aumento da dor abdominal em pacientes com colite ulcerativa ou desenvolvimento de colite ulcerativa e ileíte regional tem sido relatado como ocorrência rara. Os efeitos gastrintestinais podem ser reduzidos pela administração de formulações orais do medicamento imediatamente após refeições, com alimentos ou com antiácidos.Efeitos cardiovasculares: Foi observada a retenção hídrica e edema periférico em alguns pacientes usando INDOCID®. Portanto, assim como com outros antiinflamatórios não-esteróides, INDOCID® deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção cardíaca, hipertensão, ou outras condições que predisponham a retenção hídrica.Supositórios: Tem sido relatados ocasionalmente tenesmo e irritação da mucosa retal com o uso de INDOCID® supositórios.

    Infecções:

    Igualmente a outros medicamentos antiinflamatórios, analgésicos e antipiréticos, a indometacina possui o potencial de mascarar os sinais e sintomas que comumente acompanham as doenças infecciosas.O médico deve estar alerta sobre essa possibilidade para evitar demora indevida no início do tratamento apropriado da infecção. A indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com infecção existente,porém não controlada.

    Efeitos oculares:

    Depósitos na córnea e distúrbios na retina, inclusive na mácula, foram observados em alguns pacientes que receberam terapia prolongada com INDOCID®. O médico deve estar alerta para a possível associação entre estas alterações observadas e a terapia com INDOCID®, contudo, tem sido
    observadas alterações oculares semelhantes em pacientes com artrite reumatóide que não receberam indometacina. É recomendável interromper a terapia se tais alterações forem observadas. Visão embaçada pode ser um sintoma significativo e indica a necessidade de detalhado exame oftalmológico. Já que essas alterações podem ser assintomáticas, o exame oftalmológico a intervalos periódicos é recomendável em pacientes sob terapia prolongada.

    Agregação plaquetária:

    INDOCID®, como ocorre com outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode inibir a agregação plaquetária. Esse efeito é de duração mais curta do que o observado com ácido acetilsalicílico e geralmente desaparece em 24 horas após a interrupção de INDOCID®. INDOCID® tem
    mostrado prolongar o tempo de sangramento (porém dentro da faixa normal) em pacientes normais. Como esse efeito pode estar exacerbado em pacientes com defeitos hemostáticos subjacentes, INDOCID® deve ser usado com cautela em pessoas com problemas de coagulação.

    Função renal:

    Assim como com outros antiinflamatórios não-esteróides, houve relatos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e,ocasionalmente, síndrome nefrótica em pacientes recebendo indometacina a longo prazo. Em pacientes com fluxo plasmático renal reduzido, quando as prostaglandinas renais têm um papel importante na manutenção da perfusão renal, a administração de um antiinflamatório não-esteróide pode precipitar a descompensação renal. Pacientes com maiores riscos são aqueles com disfunção hepática ou renal, diabetes mellitus, idade avançada, depleção de volume extracelular,insuficiência cardíaca congestiva, infecção ou uso concomitante de qualquer droga nefrotóxica.Antiinflamatórios não-esteróides devem ser dados com cautela e a função renal monitorizada em qualquer paciente que possa ter reserva renal diminuída. A descontinuação do antiinflamatório é geralmente seguida de reversão ao estado pré-tratamento. Aumentos na concentração do potássio sérico, incluindo hipercalemia, foram observados em alguns pacientes sem disfunção renal. Em pacientes com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado de hipoaldosteronismo-hiporreninêmico (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Como INDOCID® é eliminado primariamente pelos rins, os pacientes com função renal gravemente alterada devem ser monitorizados cuidadosamente; uma posologia diária menor deve ser usada para evitar o acúmulo excessivo de droga.

    Exames Laboratoriais:

    Como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides, podem ocorrer elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos. Elevações significativas (3 vezes o limite superior do normal) de TGP (ALT) ou TGO (AST) ocorreram em ensaios clínicos controlados em menos de 1% dos pacientes recebendo terapia com antiinflamatórios não-esteróides. Um paciente com sintomas e/ou sinais indicando disfunção hepática, ou no qual ocorreu teste hepático anormal, deve ser avaliado quanto à evidência de desenvolvimento de reação mais severa, durante terapia com INDOCID®. Se os testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, se sinais e sintomas clínicos coerentes com hepatopatia se desenvolverem, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (p. ex., eosinofilia, exantema, etc.), a terapia deve ser interrompida.Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de Dexametasona (TSD) em pacientes tratados com INDOCID®. Desta maneira, resultados do TSD deverão ser interpretados com cautela nestes pacientes.

    Interações Medicamentosas:

    Ácido acetilsalicílico: o uso concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos não é recomendado.Estudos clínicos controlados demonstraram que o uso concomitante de INDOCID® e ácido acetilsalicílico não aumenta o efeito terapêutico quando comparado ao uso isolado de INDOCID®. Além disso, em um destes estudos clínicos, a incidência de reações adversas gastrintestinais foi significativamente mais elevada com a terapia concomitante. Em um estudo em voluntários normais, foi demonstrado que a administração simultânea de 3,6 g de ácido salicílico por dia diminui os níveis sanguíneos de indometacina em aproximadamente 20 %.

    Diflunisal:

    O uso combinado de INDOCID® e diflunisal foi associado a hemorragia gastrintestinal fatal. A administração conjunta de diflunisal e INDOCID® resulta em aumento de 30 – 35% nos níveis plasmáticos de indometacina e diminuição concomitante da depuração renal de indometacina e seu conjugado. Portanto,INDOCID® e diflunisal não devem ser usados concomitantemente.

    Anticoagulantes:

    Estudos clínicos tem mostrado que INDOCID® não influenciou a hipoprotrombinemia produzida por anticoagulantes em pacientes e em indivíduos normais. Entretanto, quando qualquer outro medicamento, inclusive INDOCID®, for acrescentado ao tratamento de pacientes sob terapia anticoagulante,o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto a alterações do tempo de protrombina.

    Probenecida:

    Quando INDOCID® é administrado a pacientes que estão recebendo probenecida, é provável que os níveis plasmáticos de indometacina aumentem. Portanto, posologia diária total menor de INDOCID® pode produzir efeitos terapêuticos satisfatórios. Nessas circunstâncias aumentos na dose de INDOCID® devem ser cautelosos.

    Metotrexato:

    Deve-se ter precaução quando INDOCID® for administrado simultaneamente com metotrexato.Tem sido relatado que INDOCID® diminui a secreção tubular de metotrexato e potencializa sua toxicidade.

    Lítio:

    Indometacina 50 mg três vezes por dia produziu elevação clinicamente relevante do lítio plasmático e redução no clearance renal do lítio em pacientes psiquiátricos e em pessoas normais, com concentração plasmática de lítio estabilizada. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese de prostaglandinas. Como conseqüência, quando a indometacina e o lítio são administrados simultaneamente, o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto aos sinais de toxicidade do lítio. (Consultar as informações dos preparados de lítio antes de usar essa terapia simultânea). Além disso, a freqüência do controle das concentrações séricas de lítio deve ser aumentada quando for dado início ao tratamento medicamentoso
    combinado.

    Diuréticos:

    Em alguns pacientes, a administração de INDOCID® pode reduzir os efeitos diuréticos,natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos de alça, poupadores de potássio e tiazídicos. Portanto,quando INDOCID® e diuréticos forem usados concomitantemente, o paciente deve ser observado com cautela, a fim de se determinar se o efeito desejado do diurético é obtido.INDOCID® reduz a atividade plasmática basal da renina (PRA) e também as elevações da PRA induzidas pela administração de furosemida ou pela depleção de sal ou volume. Estes fatos devem ser considerados
    quando se avalia a atividade plasmática da renina em pacientes hipertensos. Insuficiência renal aguda reversível foi relatada em dois de quatro voluntários normais que tiveram triantereno adicionado a um esquema de manutenção de INDOCID®. INDOCID® e triantereno não devem ser administrados concomitantemente. INDOCID® e diuréticos poupadores de potássio podem, isoladamente, estar associados a aumentos dos
    níveis plasmáticos de potássio. Os efeitos potenciais de INDOCID® e diuréticos poupadores de potássio na cinética do potássio e função renal devem ser considerados quando estes agentes forem administrados concomitantemente. A maior parte dos efeitos acima descritos relacionados aos diuréticos tem sido, pelo menos em parte, atribuídos a mecanismos envolvendo a inibição da síntese de prostaglandinas pelo INDOCID®.

    Ciclosporina:

    A administração de medicamentos antiinflamatórios não esteróides concomitantemente com a ciclosporina tem sido associada ao aumento da toxicidade induzida pela ciclosporina, possivelmente atribuída a um decréscimo da síntese renal da prostaciclina.Antiinflamatórios não esteróides devem ser usados com precauções em pacientes que estejam usando ciclosporina e a função renal deve ser monitorada cuidadosamente.

    Digoxina:

    INDOCID® utilizado concomitantemente com a digoxina, tem sido reportado aumentar a concentração de digoxina no soro e aumento de sua meia vida. Portanto, quando INDOCID® e digoxina são administrados concomitantemente, o nível de digoxina no soro deve ser rigorosamente monitorizado.Medicações Anti-hipertensivas: a co-administração de INDOCID® e alguns agentes anti-hipertensivos tem resultado em atenuação aguda do efeito hipotensivo destes últimos, atribuída, pelo menos em parte, à inibição da síntese de prostaglandinas pela indometacina. O prescritor deve, portanto, ter cuidado quando estiver considerando a administração de INDOCID® a um paciente que já esteja tomando um dos seguintes agentes anti-hipertensivos: um agente bloqueador alfa-adrenérgico (como prazosin), um inibidor de uma enzima conversora da angiotensina (como captopril ou lisinopril), um agente bloqueador beta-adrenérgico,um diurético (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Diuréticos) ou hidralazina.

    Fenilpropanolamina:

    Crises hipertensivas tem sido reportadas atribuídas exclusivamente à fenilpropanolamina oral e raramente à fenilpropanolamina administrada com INDOCID®. Este efeito aditivo é provavelmente atribuído, pelo menos em parte, à inibição da síntese de prostaglandina pela indometacina.
    Devem ser tomadas precauções quando INDOCID® e fenilpropanolamina são administrados concomitantemente.

    Reações Adversas:

    Sistema nervoso central: as reações adversas no sistema nervoso central associados à indometacina são cefaléia, tonturas,aturdimento,depressão, vertigem e fadiga (incluindo mal estar e dispersão). Reações relatadas infrequentemente compreendem confusão mental, ansiedade, síncope, sonolência, convulsões,coma, neuropatia periférica, fraqueza muscular, movimentos musculares involuntários, insônia e distúrbios psiquiátricos como despersonalização, surtos psicóticos e raramente parestesias, disartria, piora de epilepsia e parkinsonismo. Estes geralmente são transitórios e desaparecem frequentemente com a continuação do tratamento ou com redução da posologia. Entretanto, a severidade deles pode,ocasionalmente, requerer interrupção da terapia.

    Gastrintestinais:

    As reações gastrintestinais que ocorrem mais freqüentemente são náusea, anorexia,vômito, desconforto epigástrico, dor abdominal, constipação e diarréia. Outras reações que podem surgir são ulceração única ou múltipla de esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado ou grosso, incluindo perfuração e hemorragia, tendo sido relatados alguns óbitos; hemorragia do trato gastrintestinal sem ulceração definida; e dor abdominal aumentada, quando usado em pacientes com colite ulcerativa preexistente. Raramente foi relatada ulceração intestinal seguida por estenose e obstrução. Reações que ocorrem infrequentemente: estomatite, gastrite, flatulência, sangramento do cólon sigmóide-oculto ou de um
    divertículo; e perfuração de lesões de sigmóide preexistentes (divertículos, carcinoma).Outras reações adversas gastrintestinais que podem ou não ser causados pela indometacina compreendem colite ulcerativa e ileíte regional. Estudos no homem utilizando hemácias marcadas com cromo radiativo indicam que a posologia oral mais alta recomendada de indometacina (50 mg, quatro vezes ao dia) produz menos perda de sangue nas fezes que doses médias de ácido acetilsalicílico (600 mg, quatro vezes ao dia).

    Hepáticos:

    Reações hepáticas relatadas em raras ocasiões durante a terapia com indometacina são icterícia e hepatite. Alguns casos fatais foram reportados.
    Cardiovasculares-renais: reações cardiovasculares e renais que podem ocorrer infrequentemente na terapia com indometacina compreendem edema, elevação da pressão sangüínea, taquicardia, dor torácica, arritmia,palpitações, hipotensão, insuficiência cardíaca congestiva, elevação do nitrogênio ureico e hematúria.

    Hipersensibilidade:

    Reações de hipersensibilidade relatadas frequentemente são prurido, urticária, angiíte,eritema nodoso, exantemas, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme,necrólise tóxica de epiderme, perda de cabelo, distúrbios respiratórios agudos, rápida queda na pressão arterial assemelhando-se ao choque, anafilaxia aguda, edema angioneurótico, dispnéia repentina, asma e edema pulmonar.

    Hematológicos:

    Reações hematológicas que podem ocorrer infrequentemente durante a terapia com indometacina são leucopenia, petéquias ou equimoses, púrpura, anemia aplástica, anemia hemolítica,trombocitopenia e coagulação intra-vascular disseminada.Raramente têm sido relatadas agranulocitose e depressão da medula óssea, porém não foi estabelecida clara relação com indometacina. Alguns pacientes podem manifestar anemia secundária a sangramento gastrintestinal manifesto ou oculto.Portanto, são recomendadas determinações sangüíneas.

    Oculares:

    Visão embaçada, diplopia, dor orbital e periorbital podem ocorrer infrequentemente. Depósitos corneanos e distúrbios retinianos, inclusive os da mácula, têm sido relatados em alguns pacientes com artrite reumatóide sob terapia prolongada com INDOCID®. Alterações oculares semelhantes têm sido observadas em alguns pacientes com essa doença que não receberam INDOCID®.

    Otológicos:

    Zumbidos, distúrbios auditivos e raramente surdez tem sido relatados.

    Geniturinário:

    Raramente relatados proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial e insuficiência renal.Outros: reações adversas variadas relatadas raramente durante a terapia com indometacina compreendem sangramento vaginal, hiperglicemia e glicosúria, hipercalemia, rubor e transpiração, epistaxes, alterações de mamas, incluindo aumento e hiperestesia ou ginecomastia; estomatite ulcerativa.As seguintes reações adversas locais foram associadas com o uso de INDOCID® supositórios: tenesmo,proctite, sangramento retal, ardor, dor, desconforto, prurido.

    Posologia e Administração:

    INDOCID® é disponível nas seguintes formas posológicas, para proporcionar máxima flexibilidade:
    • Cápsulas contendo 25 mg e 50 mg para administração por via oral.
    • Supositórios de 100 mg.
    A posologia recomendada de INDOCID® é de 50 mg a 200 mg diariamente e deve ser ajustada individualmente de acordo com a resposta e a tolerabilidade do paciente. Ao contrário de outros antiinflamatórios potentes, não é necessária dose inicial “de ataque” de INDOCID®. Nos distúrbios reumáticos crônicos, o procedimento de iniciar a terapia com baixas doses, aumentá-la gradualmente quando necessário e mantê-la por período adequado (é recomendado até 1 mês) proporcionará máximo benefício e minimizará reações adversas. Em pacientes com dor noturna persistente e/ou rigidez matinal,pode ser útil a dose de até 100 mg ao deitar-se para proporcionar alívio. Raramente é necessário exceder a
    posologia de 200 mg por dia. No tratamento da artrite gotosa aguda, a posologia diária recomendada é de 150 mg a 200 mg em doses fracionadas até que todos os sinais e sintomas desapareçam.Na dismenorréia primária, a posologia recomendada é de 75 mg diariamente em dose única ou dividida,administrada no início das cólicas ou do sangramento e continuado pelo período em que os sintomas geralmente perduram.
    Para minimizar a possibilidade de distúrbios gastrintestinais é recomendado que INDOCID® seja tomado com alimentos, leite ou com antiácidos.
    Artrite reumatóide juvenil (Uso pediátrico): Para crianças com dois anos de idade ou mais com artrite reumatóide juvenil, INDOCID® pode ser iniciado na posologia de 2 mg/kg/dia divididos em duas a três vezes por dia e aumentado semanalmente, se necessário, até o máximo de 4 mg/Kg/dia. A dose máxima diária não deve exceder a 200 mg ou 4 mg/kg, seja qual for o menor. Com a redução dos sintomas, a posologia diária total deve ser reduzida para o menor nível requerido para o controle sintomático, ou descontinuada.

    Superdosagem:

    Os seguintes sintomas podem ser observados após superdosagem: náuseas, vômitos, cefaléia intensa,aturdimento, confusão mental,desorientação ou letargia. Têm havido relatos de parestesias, tonturas e convulsões.O tratamento é sintomático e de suporte. O estômago deve ser esvaziado rapidamente, se a ingestão for recente. Se não ocorrerem vômitos espontaneamente, o paciente deve ser induzido a vomitar com xarope
    de ipeca. Se o paciente não conseguir vomitar, deve ser realizada lavagem gástrica. Com o estômago vazio,deve-se administrar 25 a 50 g de carvão ativado. Dependendo das condições do paciente, cuidados médicos e de enfermagem podem ser necessários. O paciente deve ser observado por vários dias, pois ulcerações gastrointestinais e hemorragias têm sido descritas como reações adversas da indometacina. O uso de antiácidos pode ser útil.

    “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”
    Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho
    Registro no M.S.: 1.0029.0170
    Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
    INDOCID® supositórios:
    Produzido por:
    Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A.
    Via Emilia, 21
    27100 Pavia, Itália
    Embalado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 1161 – Sousas – Campinas – SP
    CNPJ 45.987.013/0003-04 – Indústria Brasileira
    INDOCID® 25mg e 50mg:
    Produzido por:
    Merck Sharp & Dohme – Shotton Lane – Cramlington
    Northumberland NE23 3JU – United Kingdom
    Embalado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 1161 – Sousas – Campinas – SP
    CNPJ 45.987.013/0003-04 – Indústria Brasileira
    Importado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 815 – Sousas – Campinas – SP
    CNPJ 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
    ® Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.
    IPC 0192
    MSD On Line 0800-0122232
    E-mail: online@merck.com
    www.msdonline.com.br

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  • reparil-indicado-para-o-alivio-do-edema-de-traumatismo-e-artrite

     

    REPARIL® GEL
    escina, salicilato de dietilamônio
    Forma farmacêutica, apresentações e via de administração
    Gel. Bisnagas com 30 g ou 100 g. Uso tópico.

    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição

    Cada grama do gel contém:
    Escina …………………………………………………………………………………………. 0,01 g
    Salicilato de dietilamônio…………………………………………………………………… 0,05 g
    Excipiente q.s.p. …………………………………………………………………………………. 1 g
    Excipientes: edetato de sódio, carbômer, macrogol, trometamol, álcool isopropílico, óleos de lavanda e de flor de laranja amarga, água purificada.

    Informações ao Paciente
    Como este medicamento funciona?

    O trauma (por exemplo, contusões ou entorses) e as inflamações (por exemplo, nas juntas ou nos músculos) provocam dor, vermelhidão, inchaço e aumento do calor no local acometido. Estes sintomas são decorrentes do extravasamento de líquidos, células de defesa e substâncias que colaboram com a inflamação, no local acometido (articulação, músculo ou pele), e são uma forma do corpo se defender da agressão que sofreu. A escina, um dos componentes de Reparil® Gel, é uma substância de origem natural, extraída do Aesculus hippocastanum (Castanheira da Índia) que tem ação sobre a inflamação (antiinflamatória) e sobre o inchaço (antiedematosa). Esta ação se deve à capacidade da escina penetrar no tecido lesado através da pele e normalizar a permeabilidade dos vasos sangüíneos, diminuindo o extravasamento de líquidos, células e substâncias da inflamação. O salicilato de dietilamônio, outro componente de Reparil® Gel, penetra no tecido lesado e complementa a ação antiinflamatória reduzindo a dor e exercendo efeito analgésico local. Reparil® Gel estimula a circulação local, impedindo a formação de coágulos.
    Reparil® Gel tem tripla ação promovendo rápido alívio do inchaço, da dor e da inflamação.

    Por que este medicamento foi indicado?

    O uso de Reparil® Gel está indicado para o alívio do edema (inchaço), vermelhidão (rubor) e dor localizados, causados pelo trauma e inflamação, em situações como:
    – Traumatismos leves oriundos da prática esportiva ou de atividades cotidianas, contusões, luxações e hematomas (manchas roxas);
    – Artrites (inflamação das articulações), tendinites (inflamação dos tendões), flebites superficiais (inflamação das veias superficiais);
    – Dores musculares, dores nas costas (lombalgia), torcicolo.

    Quando não devo usar este medicamento?
    Contra-indicações e precauções

    Reparil® Gel não deve ser usado por pessoas alérgicas aos componentes de sua fórmula.
    Reparil® Gel não deve ser aplicado na pele rachada, nas mucosas, como dos olhos, boca, nariz ou áreas de pele que tenham sido expostas à radioterapia. Se você tiver úlceras varicosas nas pernas e eczemas, aplique Reparil® Gel exclusivamente ao redor da lesão. Caso o uso do produto esteja sendo feito sob recomendação médica, siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não há relatos de inconveniência de uso de Reparil® Gel em relação a doenças associadas. Reparil® Gel pode ser usado mesmo se você tiver outras doençasReparil® Gel pode ser usado por crianças, adultos e idosos. Não há contra-indicação relativa às faixas etárias.

    Gravidez e lactação

    Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
    O tratamento prolongado cobrindo grandes áreas deve ser evitado durante a gravidez, e o gel não deve ser aplicado na área dos seios durante a lactação.

    Interações medicamentosas

    Ingestão juntamente com outras substâncias
    Não existem relatos de que Reparil® Gel interfira com a ação de outros medicamentos. Porém, você deve consultar seu médico sobre a utilização de Reparil® Gel junto com outros medicamentos.
    Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Como devo usar este medicamento?

    Uso tópico local. Aplicar pequena quantidade sobre a região afetada, 2 ou 3 vezes ao dia.
    O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.

    Informações para abertura do lacre

    Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    Em casos raros, podem surgir manifestações alérgicas na pele.
    Procure orientação de um médico, caso você apresente reações desagradáveis com o uso do produto.

    O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

    Em caso de ingestão acidental do produto, poderão ocorrer sintomas como contração muscular, fraqueza, falta de coordenação, vômito e diarréia de grande intensidade. Nesses casos, procure imediata assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado, dose e os sintomas que está apresentando.

    Onde e como devo guardar este medicamento?

    Você deve guardar a bisnaga na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Características farmacológicas

    O local de ação da escina é a parede vascular. Quando do aumento de permeabilidade resultante do processo inflamatório, a escina inibe a exsudação reduzindo o extravasamento de líquido nos espaços tissulares, e acelera a reabsorção do edema existente. O mecanismo de ação é baseado na alteração da permeabilidade dos capilares envolvidos. Além disso, a escina promove resistência capilar, inibe processos inflamatórios e melhora a microcirculação. O salicilato de dietilamônio (DEAS) tem um pronunciado efeito analgésico. Ele penetra livremente através da pele e exerce sua ação analgésica profundamente na área afetada. A ação antiflogística adicional do DEAS melhora o efeito antiinflamatório da escina e assim, combate os fatores etiológicos da doença. Em três estudos aleatórios, duplo-cego, controlados por placebo, de farmacologia humana usando o modelo de hematoma induzido experimentalmente (hematoma por injeção), foi possível demonstrar o efeito do Reparil® Gel com avaliação da sensibilidade e absorção do hematoma. Durante as primeiras 24 horas de tratamento e também em um período de 19 dias, uma diminuição significativa da intensidade da sensibilidade foi observada em comparação com o placebo e também com as substâncias isoladas: escina e DEAS. O efeito de cada uma das duas substâncias isoladas estava, por sua vez, significativamente melhor que o do placebo. A comparação entre Reparil® Gel e diclofenaco revelou uma tendência para a superioridade.

    Propriedades toxicológicas

    As pesquisas de tolerância local e sistêmica foram realizadas em ratos, coelhos e porcos.
    Reparil® Gel foi aplicado em doses de 200 e 500 mg na pele dorsal tosquiada de ratos e coelhos durante um período de 4 semanas. O exame microscópico e histológico não revelou quaisquer lesões locais específicas da pele. Mudanças tais como uma acantose epidérmica de baixo grau ou infiltração celular inflamatória crônica no cório sub-epidérmico também foram observadas nos controles, após aplicação da base gel. Como mostrado por experiência, todas as descobertas foram totalmente reversíveis. Para pesquisar a tolerância local da mucosa, uma única dose de 100 mg de Reparil® Gel foi instilada no saco conjuntival dos olhos de coelhos. Foram produzidas alterações inflamatórias de baixo a alto grau na conjuntiva que, no entanto, retrocederam completamente dentro de 7 dias. A lavagem dos olhos dentro de 2 minutos após a aplicação levou a uma clara remissão da irritação.Em um estudo de longo prazo, o gel foi aplicado em uma dose diária de 300, 1500 ou 4000 mg/kg de peso corporal na pele dorsal de porcos acima de três meses. O exame macroscópico mostrou eritema em alguns dos animais no grupo de dose alta. O exame histológico não revelou quaisquer reações específicas, além de reações de pele não específicas tais como dermatite pustular supurativa, hiperplasia epidérmica e hiperceratose. Não foram observados efeitos sistêmicos atribuíveis à substância.

    Propriedades farmacocinéticas

    Para pesquisar sua absorção percutânea, foi aplicada 3H-escina na pele dorsal ou ventral de camundongos, ratos, porquinhos da Índia e porcos. Foi usada uma bandagem oclusiva para cobrir o lugar de aplicação. A concentração de atividade total, atividade não volátil e atividade da escina (após cromatografia de camada fina), foi determinada em diversos tecidos e órgãos em diferentes horários após a aplicação. As excreções biliar e urinária foram medidas durante todo o teste. A taxa de absorção (estimada via excreção em 1 – 2 dias) foi baixa em todas as espécies; ela foi responsável por <2% da dose aplicada. No entanto, concentrações de escina relativamente altas foram encontradas abaixo do lugar de aplicação e mesmo nas camadas mais profundas do tecido muscular. Vinte e quatro horas após a aplicação percutânea, a concentração da atividade não volátil medida em porcos na subcútis e tecidos musculares abaixo da área de aplicação foi aproximadamente 5 vezes maior que aquela no sangue. Os níveis de atividade pico na pele e subcutâneo foram atingidos 6 horas após a aplicação. No curso da pesquisa, a atividade na pele e no subcutâneo diminuiu devido ao aumento da difusão. Nos tecidos musculares, no entanto, ela aumentou. A cromatografia de camada fina revelou que aproximadamente 50% desta atividade foi idêntica com escina. Os resultados demonstraram claramente que a escina é absorvida pela pele e também penetra nas camadas inferiores. As altas concentrações de escina desejáveis são, portanto, localmente obtidas no local da aplicação nos tecidos musculares subjacentes sem qualquer envolvimento sistêmico significativo. Com base neste comportamento farmacocinético, é seguro assumir que a escina é muito adequada para tratamento percutâneo. Para determinar a absorção percutânea dos componentes analgésicos no Reparil® Gel, foi aplicado 14C-salicitato de dietilamônio na pele dorsal de ratos Wistar machos. A taxa de absorção foi estimada das contagens da atividade do 14C excretada na bile e na urina. Medições adicionais incluíram as concentrações no plasma e em diversos órgãos e tecidos, junto com um estudo do metabolismo do 14C-salicilato de dietilamônio. O valor médio absorvido – medido em termos da quantidade excretada durante 48 horas – foi 14%. Altos níveis de radioatividade foram notados na área da pele que tinha sido tratada, enquanto que a contagem de 14C em órgãos e tecidos em diversos horários após a aplicação foi baixa. Uma pesquisa clínico-farmacológica foi realizada para determinar a absorção de escina após aplicação tópica. O ensaio foi realizado como um estudo aberto. A amostra consistiu de 20 pacientes com afecções proctológicas requerendo cirurgia. Foi aplicado um creme de escina a 2% nas áreas afetadas da pele por 7 dias antes da operação. A determinação da concentração de escina nas amostras de tecido, retiradas da área operada, revelaram, na pele e subcutâneo, concentrações de escina que diferiram significativamente de 0 (p # 0,001). Além disso, foi observada uma diferença significativa nas concentrações das amostras de tecido individual entre pele, subcutâneo e o tecido adiposo.

    Resultados de eficácia

    Em um estudo duplo-cego, controlado, randomizado, o Reparil® Gel foi comparado com os seus componentes isolados. Um total de 305 pacientes com lesões contusas em práticas esportivas foram tratados com 5 g de cada um dos produtos sob forma de gel, em 0, 4 e 8 horas após medição da dor no período basal. As medições da sensibilidade dolorosa à pressão foram realizadas em intervalos de 0, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 horas. A área abaixo da curva da sensibilidade dolorosa foi escolhida como variável primária. Reparil® Gel foi significativamente superior relativamente às 2 substâncias isoladas no que respeita à diminuição da sensibilidade dolorosa. A escina isolada mostrou a mesma eficácia que o salicilato. Também a intensidade da dor, determinada usando uma escala visual analógica, decresceu mais rapidamente no grupo Reparil® Gel do que nos grupos controle. Uma vez mais, não foram observadas diferenças significativas entre escina e salicilato de dietilamônio.
    – Bulitta M. A double-blind controlled clinical trial of Aescin 1 % and diethylammonium salicylate 5 % (Reparil® Gel) versus aescin 1 % gel and versus diethylammonium salicylate 5 % gel in the acute treatment of sports impact injuries (sprains, strains, contusions).
    – Hess, H., Groher, W., Lenhart, P., Thiel A., Bulitta M., Ley, F. Efficacy and safety of an aescin plus diethylamine salicylate combination gel in patients with sports impact injuries. A controlled, double-blind study.
    – Pabst H, Segesser B, Bulitta M, Wetzel D, Bertram S. Efficacy and tolerability of escin/diethylamine salicylate combination gels in patients with blunt injuries of the extremities. Int J Sports Med 2001; 22:430-6.

    Indicações

    Reparil® Gel é indicado em todos os casos de edema localizados, causados por transtornos de natureza inflamatória, tais como:
    – Afecções venosas: flebites superficiais, inflamações varicosas.
    – Afecções reumáticas: artrites, artroses, periartrites, bursite. Quadros dolorosos da coluna vertebral, torcicolo.
    – Traumatismos, contusões, luxações, hematomas, tendinite, tenossinovite.
    – Lesões leves oriundas da prática esportiva, dores musculares pois inibe a formação do edema e combate os sintomas dele resultantes, como dores, sensações de peso, calor e rubor.

    Contra-indicações

    Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
    Reparil® Gel não deve ser aplicado na pele rachada, membranas mucosas ou áreas de pele que tenham sido expostas à radioterapia.

    Modo de usar e cuidados de conservação

    Esse produto é de uso tópico local. Armazenar a bisnaga na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.

    Posologia

    Uso tópico local. Aplicar pequena quantidade sobre a região afetada, 2 ou 3 vezes ao dia.

    Advertências

    De um modo geral, Reparil® Gel é muito bem tolerado; entretanto, nas úlceras varicosas e eczemas recomenda-se aplicar exclusivamente ao redor da lesão. Em função da sua ação tópica, sem efeito cumulativo, o tratamento pode ser suspenso a qualquer momento, quando necessário. Não há relatos da inconveniência de uso de Reparil® Gel em relação a doenças associadas.

    Gravidez e lactação

    Mesmo tendo uma mínima absorção sistêmica, Reparil® Gel deve ser usado com cuidado em lactantes e lactentes.
    O tratamento prolongado cobrindo grandes áreas deve ser evitado durante a gravidez, e o gel não deve ser aplicado na área dos seios durante a lactação.

    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

    Não existem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
    Interações medicamentosas

    Até o momento não foram relatados casos de interação medicamentosa com o uso do produto.
    Reações adversas a medicamentos
    Em casos raros, podem surgir manifestações alérgicas cutâneas.

    Superdose

    Em caso de ingestão acidental do produto, poderão ocorrer sintomas como contração muscular, fraqueza, falta de coordenação, vômito e diarréia de grande intensidade. Recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

    Armazenagem

    Você deve guardar a bisnaga na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
    SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
    MS – 1.0639.0052
    Farmacêutico Responsável: Wagner Moi – CRF-SP nº 14.828
    N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.
    EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
    SAC: 0800-7710345
    www.nycomed.com.br
    Fórmula original de
    Madaus GmbH
    Alemanha
    Nycomed Pharma Ltda.
    Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
    Jaguariúna-SP
    CNPJ 60.397.775/0008-40
    Indústria Brasileira
    REGE_0201_0607
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  • FLANAX® 275 mg
    naproxeno sódico

    Identificação do Medicamento :

    Nome comercial:

    Flanax®

    Denominação genérica:

    Naproxeno sódico

    Forma farmacêutica, via de administração e apresentações

    Uso Oral :

    Cartucho contendo 4, 8, 10, 15 ou 20 comprimidos revestidos.
    Caixa contendo 60, 80 ou 100 comprimidos revestidos.
    Display contendo 60, 80 ou 100 comprimidos revestidos.

    Uso Adulto :

    Composição:
    Cada comprimido de 275 mg contém:
    naproxeno sódico ……………………………….. 275 mg
    Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, opadry Y-S-1-4215, talco e água purificada.

    Informações ao Paciente :

    Como este medicamento funciona ?

    O naproxeno sódico, substância ativa do Flanax® é um antiinflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre).

    Indicações do medicamento :

    Flanax® é indicado para alívio da dor causada por inflamação nos casos de: dor decorrente da prática esportiva e/ou traumatismos (contusões, entorses, distensões, cotovelo do tenista), dor muscular, dor articular, dor nas costas, dor na perna, dor na coluna vertebral, dor ciática, dor de garganta, torcicolo,tendinite, bursite, dor varicosa e outras dores.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Flanax® é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico, úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento gastrintestinal ativo. Devido à possibilidade de reação cruzada, Flanax® não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais ou analgésicos induzam asma, rinite,pólipos nasais ou urticária.
    Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 2 anos.
    Deve-se ter cautela com o uso de Flanax® em pacientes idosos. Informe ao seu médico caso você tenha problemas no coração, fígado, rim ou doenças gastrintestinais. Pacientes em dietas com restrição de sódio: levar em consideração que 1 comprimido de 275 mg de Flanax® contém 25 mg de sódio (aproximadamente 1 mEq). Não é recomendada a administração de Flanax® com antiácidos ou colestiraminas, anticoagulantes do
    tipo cumarínicos, hidantoínas, sulfonamidas, sulfoniluréias, probenecida, metotrexato, beta bloqueadores, furosemida, lítio e varfarina.
    Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem ter cautela ao realizar atividades que requerem atenção. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Como devo usar este medicamento ?

    Comprimidos de 275 mg: tomar 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia ou a critério médico.
    O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.
    Não é recomendado o uso de Flanax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.  Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

    Reações adversas :

    Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náuseas, dor abdominal, dores no estômago, diarréia, azia, dor de cabeça, enxaqueca, zumbido, tonturas,sonolência, sudorese, prurido, alterações na audição e visão, falta de ar, inchaço,palpitações e sede,bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

    O que fazer se alguém usar este medicamento de uma só vez ?

    Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de naproxeno sódico procurar serviço de urgência onde possa ser realizado esvaziamento gástrico e empregadas as medidas usuais de suporte.

    Onde e como devo guardar este medicamento ?

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C), protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Informações técnicas aos profissionais de saúde :

    Caracteristicas farmacólógicas :
    O naproxeno sódico é um antiinflamatório não esteróide com propriedades analgésicas e antipiréticas.
    O naproxeno sódico age inibindo a síntese de prostaglandinas, no entanto, não se conhece exatamente o mecanismo de ação antiinflamatória.
    O naproxeno sódico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal após administração oral; conseqüentemente, níveis plasmáticos significantes e alívio da dor são obtidos dentro de 30 minutos após sua administração. Picos plasmáticos são atingidos em 1-2 horas, dependendo da ingestão de alimentos. Em níveis terapêuticos, mais de 99% do naproxeno sódico está ligado à albumina sérica. Níveis plasmáticos de equilíbrio são atingidos após 3-4 dias. O naproxeno sódico atinge o líquido sinovial e cruza a barreira placentária. naproxeno sódico é metabolizado no fígado. Aproximadamente 95% da dose ingerida é eliminada pela urina e 3%, ou menos, pelas fezes. A taxa de excreção de metabólitos quase coincide com a taxa de eliminação do naproxeno sódico do plasma. A meia-vida de eliminação do naproxeno sódico é de aproximadamente 14 horas, independente da forma química ou da formulação.

    Situações clinicas especiais :

    Pode haver acúmulo do fármaco em pacientes com insuficiência renal, já que o naproxeno sódico é excretado primariamente por esta via. A eliminação do naproxeno sódico é menor em pacientes com insuficiência renal severa; porém, pacientes com depuração de creatinina menor que 10 ml/min apresentam depuração de naproxeno sódico maior que o estimado pelo grau de insuficiência renal.
    O perfil farmacocinético do naproxeno sódico em crianças de 5-16 anos é semelhante ao de adultos,embora a depuração seja geralmente maior nas crianças. Não foram realizados estudos farmacocinéticos em crianças menores de 5 anos.

    Resultados de eficácia :

    Os aspectos farmacológicos, a eficácia e a segurança do naproxeno estão compilados na versão da literatura cuja referência é abaixo descrita.
    Peter A. Todd and Stephen P. Clissod. Naproxen – A reappraisal of its pharmacology and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs 40(1): 91-137, 1990

    Indicações :

    Inflamação das vias aéreas superiores: agente antiinflamatório, analgésico, antipirético que pode ser usado como medicação complementar a terapêutica específica (ex: dor de garganta) Afecções periarticulares e musculoesqueléticas: mialgia, artralgia, dor ciática, dor na perna, bursite, tendinite, torcicolo, lombalgia, quadros dolorosos da coluna vertebral.

    Traumatismos:

    Entorses, distensões, contusões, lesões oriundas da prática esportiva inclusive cotovelo do tenista. Afecções vasculares: dor varicosa, flebites superficiais, inflamações varicosas, hematoma.

    Contra Indicações :

    Flanax® é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico, úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento gastrintestinal ativo. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 2 anos.
    Devido à possibilidade de reação cruzada, Flanax® não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides ou analgésicos induzam asma, rinite,pólipos nasais ou urticária.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto :

    O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C),protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original.

    Posologia :

    Comprimidos de 275 mg: tomar 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia ou a critério médico. Não é recomendado o uso de Flanax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica.

    Advertências :

    Deve-se ter cautela com o uso de Flanax® em pacientes com doenças gastrintestinais, insuficiências cardíaca, hepática ou renal e em idosos.
    Pacientes em dieta com restrição de sódio: levar em consideração que 1 comprimido de 275 mg de Flanax® contém 25 mg de sódio (aproximadamente 1 mEq). É recomendado que os pacientes idosos utilizem a menor dose eficaz.
    Flanax® deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com doenças gastrintestinais.
    O uso de Flanax® pode causar dano à mucosa gastrintestinal, desde irritação até sangramento,ulceração e perfuração, a qualquer momento, com ou sem sinais de alerta. A incidência e a severidade destas complicações pode aumentar com o aumento da dose e da duração do tratamento.
    Flanax® deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com insuficiência renal ou litíase urinária, bem como por pacientes que apresentem redução no fluxo sangüíneo renal (hipovolemia,insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção salina, usuários de diuréticos e idosos). Nesses pacientes, recomenda-se monitorização da creatinina sérica e/ou da depuração de creatinina, pois a utilização de Flanax® ou outros antiinflamatórios não esteroidais pode causar redução dose dependente da formação de prostaglandina renal, precipitando descompensação renal ou insuficiência renal.
    Flanax® não é recomendado a pacientes com depuração de creatinina inferior a 20 ml/min.
    Flanax® diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento e deve ser administrado sob supervisão médica nos pacientes com distúrbios da coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram na coagulação sangüínea.
    Não é recomendada a associação de Flanax® com antiinflamatórios não esteroidais, pelo motivo de riscos cumulativos induzindo sérios efeitos adversos. Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem ter cautela ao realizar atividades que requerem atenção. Flanax® não é recomendado durante a gravidez, pois inibe a síntese de prostaglandinas, podendo causar efeitos adversos na circulação do feto além de inibir a contração uterina, aumentando o risco de hemorragia uterina. Como ocorre passagem de naproxeno ao leite materno, não é recomendado o uso deste produto durante a amamentação.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco :

    Flanax® é contra-indicado a crianças menores de 2 anos.
    Pacientes idosos podem estar sob risco maior de apresentar efeitos indesejados. A depuração do naproxeno é reduzida nestes pacientes, portanto, é recomendado que os pacientes idosos utilizem a menor dose eficaz.

    Interações medicamentosas :

    A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação. O bicarbonato de sódio aumenta a velocidade de absorção do naproxeno e o carbonato de magnésio, óxido de magnésio e hidróxido de alumínio diminui. Devido ao alto grau de ligação de naproxeno às proteínas plasmáticas, os pacientes que recebem simultaneamente drogas que também se ligam a albumina como anticoagulantes do tipo cumarínicos,sulfonamidas ou sulfoniluréias, outros antiinflamatórios não esteroidais, ácido acetilsalicílico,hidantoínas, devem ser avaliados para um possível ajuste de dose.
    Em estudos clínicos, não se tem observado interações com naproxeno e anticoagulantes do tipo cumarínico, não obstante, aconselha-se cautela, já que se tem observado interações com outros agentes não esteroidais desta classe.
    O naproxeno pode aumentar a fração livre da varfarina, interferir na função plaquetária, inibir o efeito natriurético da furosemida, inibir a depuração renal de lítio, reduzir o efeito anti-hipertensivo do propranolol e outros beta-bloqueadores.
    A probenecida, administrada concomitantemente, prolonga a meia vida e eleva os níveis plasmáticos do naproxeno.
    A administração concomitante de Flanax® e metotrexato deve ser feita com cautela, porque tem-se relatado que o naproxeno reduz a secreção tubular do metotrexato em modelo animal, e assim possivelmente aumenta sua toxicidade.
    Se a concentração plasmática de naproxeno for superior a 75 mcg/ml pode haver aumento da concentração de carbamazepina livre.

    Interferências com testes laboratoriais :

    Sugere-se que a terapêutica com Flanax® seja temporariamente descontinuada 48 horas antes da realização de provas de função supra-renal, porque Flanax® pode interferir em algumas provas relativas aos esteróides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, Flanax® pode interferir em algumas análises urinárias para o ácido 5-hidroxiindolacético. O naproxeno diminui a agregação plaquetária,aumentando o tempo de sangramento. Esse efeito deve ser levado em consideração na determinação do tempo de sangramento.

    Reações adversas a medicamentos :

    As seguintes ocorrências são as mais comumente relatadas: dor abdominal, constipação, diarréia,náuseas, estomatite, azia, dispnéia, sede, sonolência, vertigens, enxaquecas, tontura, erupções cutâneas, prurido, sudorese, distúrbios auditivos e visuais, tinitus, palpitações, edemas e dispepsia,púrpura.

    Também foram relatados os seguintes efeitos adversos:

    – Funções gastrintestinais: estomatite ulcerativa, esofagite, sangramento e/ou perfuração esofágica,ulceração gastrintestinal péptica e não péptica, hematêmese, melena, anormalidades na função hepática, hepatite, icterícia, pancreatite, colite.
    – Funções renais: hematúria, hiperpotassemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais,insuficiência renal, necrose renal papilar, aumento da creatinina sérica.
    – Funções hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica, eosinofilia, leucopenia,trombocitopenia.
    – Funções no sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões,depressões, incapacidade de concentração, insônia, mialgia, mal estar, fraqueza muscular,anormalidades do sono.
    – Funções dermatológicas: alopécia, necrólise epidermal, eritema multiforme e nodoso, liquen planus,rash cutâneo, Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, reações fotossensitivas, epidermólise bolhosa.
    – Funções respiratórias: asma, pneumonite eosinofílica.
    – Funções cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar e vasculite.
    Podem ocorrer reações anafiláticas, edema angioneurótico, pirexia.
    Podem ocorrer também reações tais como: opacidade corneana, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema.

    Superdose :

    Superdosagem significativa do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, náuseas, vômitos, alterações transitórias na função hepática,hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apnéia e desorientação.
    O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com naproxeno.
    Se um paciente ingerir grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se proceder a esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.
    Estudos em animais indicam que a pronta administração de 50 a 100 g de carvão ativado durante 15 minutos até 2 horas após a ingestão substancial da droga tenderia a reduzir acentuadamente a absorção do medicamento.
    Hemodiálise não diminui a concentração plasmática de Flanax®, devido ao elevado grau de ligação protéica.

    Armazenagem :

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C), protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original.

    VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho

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  • CELESTONE® SOLUSPAN
    acetato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
    Suspensão injetável

    Forma/Farmaceutica / Apresentação
    Uso Adulto e Pediátrico

    Cada ml de CELESTONE Soluspan contém 3 mg de acetato de betametasona em suspensão e 3,945 mg de fosfato dissódico de betametasona em solução, equivalente a 3 mg de betametasona.

    Componentes inativos

    fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico,edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, água para injeção. Cartucho com 1 ampola de 1 ml.

    Informação ao Paciente

    O início da ação de CELESTONE Soluspan ocorre 30 minutos após sua administração, podendo seu efeito manter-se por até 4 semanas.

    Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz. O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento inutilize o produto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

    Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Celestone Soluspan não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.
    Agite antes de usar.

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como dor de cabeça, vertigem,alterações menstruais, suor em abundância, urticária, fraqueza muscular, aumento da pressão arterial, depressão, irritabilidade e stress.

    Outras possíveis reações desagradáveis estão descritas no item REAÇÕES ADVERSAS.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Evite alimentos com alta concentração de sal, ácido acetilsalicílico e diuréticos que causem perda de potássio.

    CELESTONE Soluspan está contra-indicado em pacientes com infecções fúngicas e em pacientes com hipersensibilidade à betametasona (vide item PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS).
    Uso concomitante de corticosteróide e vacina de rotavírus aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informação Técnica

    CELESTONE Soluspan é uma associação de ésteres solúveis e pouco solúveis de betametasona que produz potentes efeitos antiinflamatórios, anti-reumáticos e antialérgicos no tratamento de afecções responsivas aos corticosteróides. A atividade terapêutica imediata é obtida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A manutenção da atividade é devida ao acetato de betametasona, que, por ser pouco solúvel, é absorvido lentamente, controlando os sintomas por longo período.

    Os glicocorticóides, como as betametasonas, causam diversos e intensos efeitos metabólicos,modificando a resposta imunológica orgânica a diversos estímulos. A betametasona possui alta atividade glicocorticóide e baixa atividade mineralocorticóide.

    Indicações

    CELESTONE Soluspan é indicado para a terapia de doenças de intensidade moderada a grave,doenças agudas e crônicas autolimitadas, responsivas aos corticosteróides sistêmicos, sendo especialmente útil em pacientes que não podem usar este tipo de medicamento por via oral. Os corticosteróides são medicamentos adjuvantes e não substitutivos da terapia convencional.

    As vias de administração recomendadas são:

    1. Intramuscular em afecções alérgicas, dermatológicas, reumáticas e outras responsivas aos corticosteróides sistêmicos, incluindo bursite.

    2. Injeção direta nos tecidos moles em bursites e afecções inflamatórias associadas aos tendões (tenossinovite) e aos músculos (fibrosite e miosite).

    3. Intra e periarticular em artrite reumatóide e osteoartrite.

    4. Intralesional em diversas afecções dermatológicas.

    5. Injeção local em algumas afecções inflamatórias dos pés.

    Afecções osteoarticulares – Osteoartrite pós-trauma, sinovite osteoartrítica, artrite reumatóide, bursite aguda e subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, miosite,fibrosite, tendinite, artrite gotosa aguda, artrite psoríaca, dor lombar, ciática, coccigodinia, torcicolo, cisto ganglionar.

    Doenças do colágeno Lúpus eritematoso sistêmico, escleroderma, dermatomiosite.

    Estados alérgicos – Estado de mal asmático, asma, rinite alérgica sazonal ou perene,bronquite alérgica grave, dermatite de contato, dermatite atópica, reação de hipersensibilidade a fármacos e a picadas de insetos.

    Afecções dermatológicas – Lesões hipertróficas, localizadas e infiltradas de líquen plano,placas psoríacas, granuloma anular e neurodermatite (líquen simples crônico), quelóides, lúpus eritematoso discóide, necrobiose lipoídica diabeticorum, alopecia areata.

    Afecções no pé – Bursite sob calo durum, calo mole e esporão do calcâneo; bursite sobre hálux rigidus e sobre digiti quinti varus; cisto sinovial; tenossinovite; periostite do cubóide; artrite gotosa aguda e metatarsalgia.

    Uso antes do parto na prevenção da síndrome da angústia respiratória em prematuros – Quando se torna necessária a indução do trabalho de parto antes da 32a semana de gestação, ou quando o nascimento antes desta semana se torna inevitável devido a complicações obstétricas, recomenda-se a administração de 2 ml (12 mg) de CELESTONE Soluspan por via intramuscular pelo menos 24 horas antes da hora prevista do parto. Uma segunda dose (2 ml) deve ser administrada após 24 horas, caso o parto não tenha ocorrido.

    CELESTONE Soluspan também pode ser usado como tratamento profilático caso o feto apresente baixo índice de lecitina/esfingomielina (ou teste de estabilidade de espuma diminuído no líquido amniótico). O esquema posológico recomendado é o mesmo descrito acima.

    Os corticosteróides não estão indicados no tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento.

    Doenças neoplásicas – CELESTONE Soluspan é indicado no tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianças.

    Contra-Indicação

    CELESTONE Soluspan é contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao acetato de betametasona e ao fosfato dissódico de betametasona,outros corticosteróides ou qualquer componente deste produto.O uso concomitante de corticosteróide e vacina de rotavírus aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

    Precauçãoes e Advertências

    CELESTONE Soluspan NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica asséptica rigorosa é essencial para o uso de CELESTONE Soluspan. Agite antes de usar.

    CELESTONE Soluspan contém 2 ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, é rapidamente absorvido após a injeção. O potencial para efeito sistêmico produzido por esta fração solúvel do produto deve ser considerado pelo médico quando da sua utilização.

    Uma vez que o uso profilático de corticosteróides, após a 32a semana de gestação, é ainda discutível, a relação risco/benefício deve ser considerada para a mãe e o feto quando do seu uso após este período gestacional.
    Os corticosteróides não estão indicados no tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento e não devem ser administrados às grávidas com pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou com evidência de lesão na placenta.

    CELESTONE Soluspan deve ser administrado por via intramuscular e com cautela em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

    A administração de corticosteróides por via intramuscular deve ser profunda e em músculos grandes para evitar atrofia do tecido.

    A administração intra-articular, intralesional e em tecidos moles pode produzir efeitos tanto locais quanto sistêmicos.

    Para se excluir a possibilidade de processos infecciosos é necessária a realização de exame do líquido sinovial. A injeção local em uma articulação infectada deve ser evitada. Um marcado aumento da dor e inchaço local, restrição de movimento articular, febre e mal-estar sugerem a presença de artrite infecciosa. Caso a infecção se confirme, um tratamento antimicrobiano adequado deverá ser instituído.

    Não se deve injetar corticosteróides em articulações instáveis, regiões infectadas e espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular. Deve-se evitar as injeções com corticosteróides diretamente nas substâncias dos tendões devido a relatos de rupturas tardias do tendão.

    Após terapia corticosteróide intra-articular, cuidados devem ser tomados pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação no qual o efeito benéfico tenha sido obtido. Em raras ocasiões têm ocorrido reações anafiláticas em pacientes recebendo corticoterapia parenteral. Medidas de precauções adequadas devem ser adotadas antes da administração, especialmente quando o paciente apresentar histórico de alergia a qualquer outro fármaco. Em casos de corticoterapia prolongada, a transferência da terapêutica parenteral para oral deve ser considerada depois de se avaliar os possíveis benefícios contra os riscos potenciais do fármaco.

    Ajustes posológicos poderão ser necessários com a remissão ou exacerbação da doença, a resposta individual do paciente ao tratamento e exposição a estresse emocional e/ou físico, como infecção grave, cirurgia ou traumatismo.

    Acompanhamento médico poderá ser necessário por até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses elevadas.

    Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem ocorrer durante seu uso. Quando os corticosteróides são usados, pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade em localizar a infecção .

    O uso prolongado de corticosteróides pode causar catarata subcapsular posterior (principalmente em crianças), glaucoma com possibilidade de dano no nervo óptico e ativação de infecções oculares secundárias por fungos e vírus.

    Doses médias e elevadas de corticosteróides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos são observados com menor freqüência com derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Deve-se considerar uma dieta de restrição de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

    Durante a corticoterapia, os pacientes não deverão ser vacinados contra varicela.

    Outras formas de imunização também não deverão ser realizadas, especialmente quando em uso de altas doses de corticosteróides, devido ao risco de complicações neurológicas e deficiência na resposta imunológica. Entretanto, os processos de imunização podem ser realizados nos pacientes que estão fazendo uso de corticosteróides como terapia substitutiva, por exemplo na doença de Addison.

    Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser alertados para evitar exposição a varicela (catapora) ou sarampo e, se expostos, devem procurar atendimento médico; aspecto de particular importância em crianças.

    A corticoterapia na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é associado a esquema antituberculoso adequado.

    Se houver prescrição de corticosteróides para pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária observação criteriosa para o risco de reativação da doença. Durante tratamentos prolongados com corticosteróides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia.

    Se a rifampicina for usada na terapia quimioprofilática, seu efeito de aumento da depuração hepática dos corticosteróides deve ser considerado. Pode ser necessário ajuste de dose do corticosteróide.

    Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróide para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível uma diminuição da dose, esta deverá ser gradual.

    Insuficiência adrenal secundária, de origem medicamentosa, pode resultar da retirada rápida do corticosteróide, podendo ser minimizada mediante a redução gradativa da posologia. Esta insuficiência relativa pode persistir por meses após descontinuação da terapia. Portanto, caso ocorra estresse durante este período, a corticoterapia deve ser reinstituída. Se o paciente já se encontra sob este tratamento, pode haver necessidade de elevação da dose. Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar comprometida, deve-se administrar concomitantemente sal e/ou mineralocorticóides.

    O efeito corticosteróide acha-se potencializado nos pacientes com hipotireoidismo ou cirrose.

    Recomenda-se precaução no uso de corticosteróides em pacientes com herpes simples ocular, devido ao risco de perfuração de córnea.

    Problemas psicológicos podem aparecer com terapia corticosteróide, que pode agravar quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

    Os corticosteróides devem ser usados com cautela em colite ulcerativa inespecífica,se houver probabilidade iminente de perfuração, abscessos ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.

    Como as complicações das terapias glicocorticóides dependem da dose, do tipo e da duração do tratamento, a relação risco/benefício deverá ser analisada para cada paciente.

    A administração de corticosteróides pode prejudicar a média de crescimento e inibir a produção endógena de corticosteróides em bebês e crianças. Portanto o crescimento e o desenvolvimento desses pacientes sob terapia corticosteróide prolongada devem ser monitorados.

    O tratamento com corticosteróides pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides em alguns pacientes.

    Deve-se aconselhar pacientes em terapia prolongada a evitar imunização devido à potencial imunossupressão associada ao uso do medicamento.

    Deve-se instruir os pacientes a relatar sinais/sintomas de hiperglicemia. A glicemia deve ser monitorada mais atentamente.

    Exames oftalmológicos devem ser realizados durante terapia prolongada. Os pacientes devem relatar alterações de visão.

    USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

    Não foram realizados estudos controlados sobre a reprodução humana com corticosteróides. O uso destes fármacos durante a gravidez ou por mulheres em idade fértil requer a análise dos benefícios para a mãe e o feto.

    O uso profilático de corticosteróides após a 32a semana de gestação ainda é discutível, devendo haver criterioso julgamento médico quanto aos benefícios e riscos potenciais para a mãe e o feto.

    Os corticosteróides não são indicados no tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento.

    No tratamento profilático da síndrome da membrana hialina em prematuros, os corticosteróides não devem ser administrados a grávidas com pré-eclâmpsia,eclâmpsia ou sinais de lesão placentária.

    Bebês de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo. As crianças, cujas mães receberam betametasona durante a gravidez, tiveram uma inibição transitória do hormônio de crescimento fetal e provavelmente dos hormônios pituitários que regulam a produção de corticosteróides pelas zonas definitiva e fetal da glândula adrenal fetal. Entretanto a supressão não interfere com a resposta pituitária adrenocortical ao estresse após o nascimento.

    Os corticosteróides atravessam a barreira placentária e aparecem no leite materno. Recém-nascidos e crianças de pacientes que utilizaram corticosteróides na gravidez devem ser examinados com cuidado pela possibilidade rara de ocorrência de catarata congênita.

    As mulheres que utilizaram corticosteróides durante a gestação devem ser observadas durante e após o parto para algum sinal de insuficiência adrenal devido ao estresse do parto.

    Devido ao potencial de efeitos adversos indesejáveis de CELESTONE Soluspan em lactentes, deve-se considerar a descontinuação da amamentação ou do fármaco,levando em conta a importância do fármaco para a mãe.

    Interações Medicamentosa

    O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode acelerar o metabolismo corticosteróide, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

    Efeitos corticosteróides excessivos podem ocorrer em pacientes em tratamento com corticosteróides e estrogênios.

    O uso de corticosteróide associado a diuréticos depletores de potássio pode intensificar a hipopotassemia. O uso de corticosteróides associado a glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipopotassemia. Os corticosteróides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes sob terapia com alguma dessas associações medicamentosas, a concentração de eletrólitos séricos, principalmente potássio, deve ser cuidadosamente monitorada.

    O uso concomitante de corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou reduzir os efeitos anticoagulantes, necessitando de ajuste posológico.

    Os efeitos combinados de antiinflamatórios não hormonais ou álcool com glicocorticóides podem resultar em maior ocorrência ou aumento da gravidade da ulceração gastrintestinal.
    Os corticosteróides podem reduzir as concentrações sangüíneas de salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação com corticosteróides em pacientes hipoprotrombinêmicos.

    Quando os corticosteróides são administrados a diabéticos, podem ser necessários ajustes posológicos do medicamento antidiabético.

    O tratamento glicocorticóide concomitante pode inibir a resposta à somatotropina.

    O uso concomitante de corticosteróide e vacinas podem ocasionar resposta inadequada à vacina. Uso concomitante de corticosteróide e vacina de rotavírus aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

    O uso concomitante com fluoroquinolonas pode aumentar o risco de ruptura de tendão.

    O uso concomitante com carbamazepina ou priomidona pode reduzir a eficácia da betametasona. O uso concomitante com contraceptivos pode aumentar o efeito dos corticóides.

    O uso concomitante com alocurônio, atracúrio, cisatracúrio, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio,rucorônio ou vecurônio pode reduzir a eficácia desses medicamentos além de ocasionar fraqueza muscular prolongada e miopatia.

    Reações Adversas

    As reações adversas de CELESTONE Soluspan, que são as mesmas relatadas para outros corticosteróides, relacionam dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por redução da dose; sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.

    Distúrbios hidreletrolíticos – Retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipopotassêmica, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis e hipertensão.

    Musculoesqueléticas – Fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular,agravamento de miastenia gravis, osteoporose, fraturas de compressão vertebral,necrose assética do fêmur e da cabeça do úmero, fraturas patológicas de ossos longos, ruptura dos tendões e instabilidade articular (por repetidas injeções intraarticulares).

    Gastrintestinais – Soluço, úlcera péptica (com possibilidade de perfuração e hemorragia), pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.

    Dermatológicas – Retardo da cicatrização, atrofia cutânea, pele frágil e fina, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento da sudorese, inibição da reatividade aos testes cutâneos, dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.

    NeurológicasConvulsões, aumento de pressão intracraniana com papiledema (Pseudotumor cerebral) geralmente após o tratamento, vertigens e cefaléia.

    Endócrinas – Irregularidade menstrual, síndrome de Cushing, inibição do crescimento fetal intra-uterino ou infantil, diminuição da resposta adrenal e pituitária prinicipalmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgia ou doença associada, intolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente e aumento da necessidade de insulina e hipoglicemiantes orais em diabéticos.

    Oftalmológicas – Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular,glaucoma e exoftalmia.

    Metabólicas – Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico.

    Psiquiátricas – Euforia, mudança de humor, depressão grave a manifestações psicóticas, alteração da personalidade e insônia.

    Outras – Anafilaxia ou hipersensibilidade e reações do tipo choque ou hipotensão.

    Outras reações adversas associadas à corticoterapia parenteral incluem raros casos de cegueira, relacionada com o tratamento intralesional na região da face e cabeça; hiperpigmentação ou hipopigmentação, atrofia subcutânea e cutânea, abscesso estéril; artralgia (após injeção intra-articular) e artropatia de Charcot.

    Interações com testes laboratoriais – Os corticosteróides podem alterar o teste do “nitroblue tetrazolium” para infecções bacterianas, produzindo resultados falsonegativos.

    Posologia

    AS NECESSIDADES POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS SEGUNDO A DOENÇA ESPECÍFICA, SUA GRAVIDADE E RESPOSTA DO PACIENTE AO TRATAMENTO.

    Administração sistêmica

    – O tratamento das afecções que necessitam dos efeitos dos corticosteróides sistêmicos pode ser cuidadosamente controlado por injeções intramusculares de CELESTONE Soluspan. Sua ação rápida e prolongada torna-o adequado para o início do tratamento em afecções agudas nas quais o controle da inflamação deve ser rapidamente atingido e mantido. A ação prolongada do medicamento colabora na prevenção da
    recrudescência decorrente da manutenção irregular dos efeitos corticosteróides.

    O tratamento é iniciado com uma injeção intramuscular de 1 ml de CELESTONE Soluspan na maioria dos casos e repetida semanalmente ou mais freqüentemente, quando necessário. Em doenças menos graves, em geral doses menores são suficientes. Em doenças graves, como estado de mal asmático ou lúpus eritematoso sistêmico, inicialmente poderão ser necessários 2 ml.

    A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja observada.
    Caso não ocorra uma resposta clínica satisfatória após razoável período de tempo, o tratamento com CELESTONE Soluspan deverá ser descontinuado e substituído por outro tratamento adequado.

    Administração local

    – Caso haja necessidade de co-administração, CELESTONE Soluspan pode ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína a 1% ou 2%, cloridrato de procaína ou anestésicos locais similares, com fórmulas que não contenham parabenos. Anestésicos que contenham metilparabeno, fenol etc., devem ser evitados. A dose necessária de CELESTONE Soluspan é inicialmente retirada do frasco para a seringa, em seguida o anestésico local é aspirado para a seringa e esta é, então, ligeiramente agitada.

    Em bursites (subdeltóide, subacromial e pré-patelar), uma injeção intrabúrsica de 1 ml promove alívio da dor e restaura a amplitude do movimento em poucas horas. Injeções intrabúrsicas em intervalos de 1 a 2 semanas em geral são necessárias na bursite aguda recorrente e nas exacerbações de bursites crônicas.

    Em tendinites, miosites, fibrosites, tenossinovites, peritendinites e estados inflamatórios periarticulares, recomendam-se três ou quatro injeções locais de 1 ml cada, a intervalos de uma ou duas semanas na maioria dos casos. A injeção deve ser aplicada nas bainhas dos tendões afetados e não no interior destes.

    Em condições inflamatórias periarticulares, a região dolorosa deve ser infiltrada. Em gânglios de cápsulas articulares, injeta-se 0,5 ml diretamente nos cistos.

    Na artrite reumatóide e osteoartrite, o alívio da dor, do edema e da rigidez pode ser atingido em 2 a 4 horas após a injeção intra-articular. A dose varia de 0,25 ml a 2 ml, de acordo com o tamanho da articulação: articulações muito grandes (quadril): 1 ml a 2 ml; articulações grandes (joelhos, tornozelos e ombros): 1 ml; articulações médias (cotovelo e punho): 0,5 ml a 1 ml; e pequenas articulações (mão e tórax): 0,25 ml a 0,5 ml. O alívio em geral se estende de 1 a 4 ou mais semanas. Utiliza-se técnica estéril com agulha de calibres 24 a 29 em seringa vazia para aspiração e introdução na cavidade sinovial. Retiram-se algumas gotas do líquido sinovial para confirmar se a agulha está na articulação. A seringa de aspiração é substituída pela seringa que contém CELESTONE Soluspan e a injeção é então aplicada na articulação.

    No tratamento intralesional, injeta-se 0,2 ml de CELESTONE Soluspan por via intradérmica (não subcutânea), utilizando-se seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,27 cm. Deve-se ter o cuidado de injetar um depósito uniforme do medicamento por via intradérmica. A quantidade semanal total injetada em todas as áreas não deve exceder a 1 ml.

    CELESTONE Soluspan também é eficaz no tratamento das afecções do pé responsivas aos corticosteróides. Bursite sob calo durum (corno cutâneo) tem sido controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 ml cada. Em condições como o hálux rigidus (deformidade na flexão do grande artelho), digiti quinti varus (desvio interno do quinto dedo) e artrite gotosa aguda; o início do alívio é rápido. Uma seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,90 cm é adequada para a maioria das injeções nos pés. Nesses casos, recomendam-se doses de 0,25 ml a 0,5 ml a intervalos de 3 a 7 dias. Na artrite gotosa aguda, podem ser necessárias doses de até 1 ml.

    Após a obtenção de resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada por decréscimo da dose inicial em pequenas frações a intervalos de tempo adequados, até que a dose mais baixa para manter uma resposta clínica ideal seja determinada.

    A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença pode implicar em aumento da dose de CELESTONE Soluspan. Caso o medicamento seja descontinuado após tratamento prolongado, a dose deve ser reduzida gradativamente.

    Superdosagem

    Sintomas – Superdoses agudas com glicocorticóides, incluindo a betametasona, não causam situações de risco de vida. Exceto em casos de doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticóides por poucos dias produza resultados nocivos na ausência de contra-indicações específicas, como nos pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

    Tratamento – Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos efeitos nocivos à saúde concomitantes a enfermidades ou interação de fármacos devem ser manipulados apropriadamente.
    Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e na urina,com particular atenção para o balanço de sódio e potássio. Tratar os desequilíbrios eletrolíticos,se necessário.
    MS 1.0093.0123
    Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes – CRF RJ 2804

    MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
    Estrada dos Bandeirantes, 3091 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Central de Atendimento 08000117788

    O número do lote, a data da fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem externa deste produto.

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