•  ELIFORE®

    succinato de desvenlafaxina monoidratado

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Elifore®

    Nome genérico: succinato de desvenlafaxina monoidratado

     Apresentações:

    Elifore® 50 mg em embalagens com7, 14 ou 28 comprimidos revestidos de liberação controlada. Elifore® 100 mg em embalagens com 14ou 28comprimidos revestidos de liberação controlada.

    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido de Elifore®50 mg contém 75,87 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalente a 50 mg de desvenlafaxina. Cada comprimido de Elifore®100 mg contém 151,77 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalente a 100 mg de desvenlafaxina. Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, Opadry® contendo álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (apenas Elifore® 50 mg) e corante amarelo FD&C n° 6 (apenas Elifore®100 mg).

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Elifore®(succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais). Elifore® não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.

     Como este medicamento funciona?

    O princípio ativo de Elifore® age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de Elifore®ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão.O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Elifore® não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula. Elifore® não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da mono aminoxidase (outra classe de antidepressivo)e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um inibidor da mono aminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Elifore® deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais ou medicações para inibir a agregação das plaquetas –células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação –como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a varfarina). Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado. Elifore® pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto,este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Elifore®, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida. Elifore® pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como Elifore® te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
    Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Elifore® com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de Elifore® com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal). Elifore® age no sistema nervoso central, portanto,não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool.O uso de Elifore® pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidinae anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Elifore® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30?C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto:Elifore®50 mg: comprimido revestido rosa claro, quadrado (piramidal em um dos lados), gravado com “W” sobre “50” na face plana. Elifore®100 mg: comprimido revestido laranja avermelhado, quadrado (piramidal em um dos lados), gravado com “W” sobre “100” na face plana.

     Como devo usar este medicamento?

    Elifore® deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de Elifore®, diretamente com um pouco de líquido. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento.A dose recomendada de Elifore® é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.Pacientes com Insuficiência Hepática(prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.Descontinuação de Elifore®: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada sempre que possível, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido,aberto ou mastigado.

      O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, rash, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação,falha na ejaculação,disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo, aumento da prolactina sanguínea.Reação Rara(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania,hipomania,alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo),pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda,síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).Após a ingestão de Elifore®, você pode encontrar sobras de substâncias (sem efeito) do comprimido em suas fezes. Isso não afeta a eficácia do produto uma vez que o ingrediente ativode Elifore® já foi previamente absorvido.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se uma grande quantidade de Elifore® for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente.Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada. O tratamento é composto de: 1-manter as vias aéreas livres e a respiração normal, 2-lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o estômago, 3-uso de carvão ativado.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS –1.2110.0365

    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura –CRF-SP nº 9.258

    Registrado por:W yeth Indústria Farmacêutica Ltda.Rua Alexandre Dumas, 1.860CEP 04717-904 –São Paulo –SP

    CNPJ nº 61.072.393/0001-33Fabricado por:Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge –Irlanda Importado e Embalado

    por:Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5CEP 06696-000 –Itapevi –SP

    CNPJ nº 61.072.393/0039-06Indústria Brasileira OU Embalado por:Pfizer Pharmaceuticals LLCVega Baja –Port

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  • Sedativo 29.03.2018 No Comments

    Precedex®

    cloridrato de dexmedetomidina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Precedex®
    Nome genérico: cloridrato de dexmedetomidina

    Apresentação:

    Precedex® 100 mcg/mL em embalagem contendo 5 frascos – ampola flip – top de 2 mL de solução injetável concentrada para infusão.

    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
    USO ADULTO

    Composição:

    Cada mL de Precedex® contém 118 mcg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base. Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Precedex® (cloridrato de dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em
    pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva,
    salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).

    Como este medicamento funciona?

    O Precedex® promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia-vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Precedex® é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina (substância ativa de Precedex®) ou qualquer excipiente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Administração do medicamento: Precedex® deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos de Precedex® os pacientes devem ser monitorados continuamente enquanto estiverem recebendo
    Precedex®. Observou-se que alguns pacientes recebendo Precedex® podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de
    outros sinais e sintomas e clínicos. Hipotensão, bradicardia e parada sinusal. Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram reportados com a utilização de Precedex® em voluntários jovens, saudáveis e
    com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus.
    Relatos de hipotensão: (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de
    Precedex®. Uma vez que Precedex® tem o potencial para aumentar bradicardia induzida por estímulo vagal, os
    médicos devem estar preparados para intervir. Deve haver cautela quando utilizar Precedex® em pacientes com bloqueio cardíaco avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que Precedex® diminui as atividades do sistema nervoso simpático (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão e/ou bradicardia podem ser esperadas por serem mais pronunciados em pacientes com hipovolemia (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos), diabetes mellitus ou hipertensão (pressão arterial alta) crônica e em pacientes idosos. Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos) ou agentes cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com Precedex®, não foi observador um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados com Precedex®. Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de Precedex®, aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes vasopressores (que aumentam a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, o glicopirrolato ou a atropina foram eficazes no tratamento da maioria dos episódios de bradicardia induzida por Precedex® . Entretanto, em alguns pacientes com disfunção cardiovascular significativa foram requeridas medidas de ressuscitação mais avançadas. Eventos clínicos de bradicardia ou hipotensão podem ser potencializados quando o Precedex® é usado simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão com a utilização de Precedex®. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão. Hipertensão temporária: Hipertensão temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos iniciais de Precedex®. O tratamento da hipertensão temporária geralmente não foi necessário, embora a redução
    da taxa de infusão de ataque seja desejável. Após a infusão inicial, os efeitos centrais de Precedex® dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui. Insuficiência adrenal: Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula adrenal a depender da dose. Crianças A eficácia, segurança de Precedex® em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas. Portanto, Precedex® não deve ser utilizado nesta população.
    Pacientes idosos: Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade (ver
    questão 6. Como devo usar este medicamento?). Disfunção hepática (fígado) Em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática os valores da depuração (eliminação) foram menores do que em indivíduos saudáveis. Os valores médios da depuração para indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. Embora o Precedex®
    seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática do paciente. Abstinência: Sedação em unidade intensiva de tratamento. Os eventos mais comuns foram náusea, vômito e agitação. Se taquicardia e/ou hipertensão ocorrerem após a descontinuação de Precedex®, terapia de suporte é indicada. Uso durante a gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O Precedex® deverá ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais
    justificarem os riscos potenciais para o feto. A segurança de Precedex ® no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    Uso durante a amamentação: Não é conhecido que Precedex® é eliminado no leite humano. O Precedex® utilizado
    subcutaneamente em ratas que aleitavam foi excretado no leite. Deve-se ter cautela em administrar Precedex®
    a mulheres amamentando.  Interações medicamentosas: Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides. A utilização simultânea de Precedex® com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides tende a aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação foi evidenciada entre Precedex® e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido aos efeitos, quando se utiliza Precedex® com estes agentes, a redução da dose de Precedex® ou do sedativo, hipnótico, opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária. Bloqueadores neuromusculares: (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos). Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de
    Precedex® por 45 minutos na concentração plasmática de 1 ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio neuromuscular, associado com a utilização de rocurônio. Citocromo P450. Cautela deve ser usada durante a administração concomitante de Precedex® com outros medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Precedex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Não é necessária refrigeração.
    Após a diluição do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução límpida e incolor.

    Como devo usar este medicamento?

    Precedex® deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente.
    A utilização de injeções em bolus (infusão rápida) de Precedex® não deve ser utilizada para minimizar os efeitos
    colaterais indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal têm sido associados com a utilização
    de Precedex® em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente
    da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em bolus. Administração: deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar Precedex®. Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de Precedex®. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2 mL de Precedex® solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O Precedex® deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Produtos de uso intravenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações de cor, antes de serem administrados ao paciente. Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.
    Compatibilidade: foi demonstrado que o Precedex® é compatível com a co administração das seguintes preparações e medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica , cloridrato de clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio, cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma. Incompatibilidade:
    Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles mencionados acima. Foi demonstrada incompatibilidade com anfotericina B e diazepam. Posologia – Adultos: o Precedex® deve ser individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para pacientes adultos é recomendável iniciar Precedex® com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infusão de manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infusão de manutenção pode ser ajustada para se obter o efeito clínico desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de 24 horas de duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h. O Precedex® tem sido utilizada tanto para pacientes que requerem ventilação mecânica quanto para aqueles com respiração espontânea após extubação (retirada da sonda usada para intubação). Foi observado que pacientes recebendo Precedex® ficam despertáveis e alertas quando estimulados. Este é um componente esperado da sedação por Precedex® e não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas clínicos. O Precedex® foi continuamente infundida em pacientes ventilados mecanicamente antes da extubação, durante extubação e pós-extubação. Não é necessário descontinuar a Precedex® antes da extubação.
    Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto: solução de ringer lactato, dextrose a
    5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de
    pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de
    fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do
    plasma, e demais substâncias mencionadas no item-Compatibilidade. Para pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, pode ser requerido ajuste de dose (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Disfunção hepática). Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Precedex® em pacientes menores de 1 8 anos não foram estudadas. Disfunção hepática: ajustes de dose podem ser necessários para pacientes com insuficiência hepática (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Disfunção hepática). Disfunção renal:
    nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes nefropatas (com doenças nos rins). Idosos: ajustes de dose podem ser necessários para idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem doses menores de dexmedetomidina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quado eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Precedex® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo
    médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir
    a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos
    quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da
    dexmedetomidina para sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com
    placebo, nos quais 387 pacientes receberam Precedex®. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente
    observados, emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia
    (níveis baixos de oxigênio no sangue) , taquicardia (rapidez excessiva no funcionamento do coração), anemia,
    boca seca e náusea. Reação adversa com incidência > 2% – população sedação na UTI: anemia (quantidade baixa de células vermelhas no sangue), hipovolemia (quantidade baixa de fluidos dentro dos vasos), hiper glicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue), acidose, agitação, bradicardia (frequência cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia), taquicardia, taquicardia sinusal (frequência cardíaca alta), taquicardia ventricular (arritmia), hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), atelectasia (áreas do pulmão colapsadas), efusão pleural (acumulo de liquido entre as camadas que revestem os pulmões), hipóxia (menor quantidade de oxigênio), edema e chiado pulmonar, náusea, boca seca, vômito, pirexia, hipertermia (febre), arrepios, edemas periféricos, diminuição da produção urinária, hemorragia pós-procedimento. Reação adversa com incidência > 2% – população de sedação de procedimento: bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, depressão respiratória, hipóxia, bradipneia (menor frequência respiratória), náusea, boca seca. Reações adversas com frequência desconhecida reportadas após comercialização de Precedex®: anemia, acidose, acidose respiratória,
    hipercalemia (aumento de potássio no sangue), elevação da fosfatase alcalina (enzima produzida no fígado), sede, hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), hipernatremia (nível alto de sódio no sangue), agitação, confusão,
    delirium, alucinação, ilusão, tontura, dor de cabeça, neuralgia (dor no nervo), neurite (inflamação do nervo), distúrbio da fala, convulsão, fotopsia, visão anormal, arritmia, arritmia ventricular, bradicardia, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, extra-sístole, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco, inversão de ondas, taquicardia
    ,ventricular, distúrbio do coração, infarto do miocárdio, hemorragia, oscilação da pressão arterial, hipertensão, hipotensão, apneia, broncoespasmo (estreitamento da via respiratória), hipercapnia (aumento de gás carbônico no sangue), hipoventilação, hipóxia, congestão pulmonar (acumulo de liquido no pulmão), dor abdominal, diarreia, vomito, náusea, elevação da gama glutamil transpeptidase (enzima hepática), função hepática anormal, hiperbilir
    rubinemia (aumento de pigmento amarelo encontrado no sangue) , elevação da alanina transferase (enzima hepática), elevação da aspartatoamino-transferase (enzima hepática), elevação do suor, elevação da ureia nitrogenada no sangue, oligúria (diminuição da frequência urinaria), poliúria (aumento da frequência urinaria)
    , pirexia (febre), hiperpirexia, hipovolemia, anestesia leve (diminuição sensibilidade), dor e rigores (rigidez).
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A tolerabilidade de Predecex® foi estudada em um estudo no qual os indivíduos saudáveis receberam doses
    iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima atingida no
    estudo foi de aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais notáveis
    observados em dois pacientes que atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de primeiro
    grau e bloqueio cardíaco de segundo grau. Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o
    bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco resolveu-se espontaneamente no período de um minuto.
    Cinco pacientes receberam uma superdose de Predecex® nos estudos de sedação na unidade intensiva de
    tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas reportados; um paciente recebeu 2 mcg/kg de dose d
    e ataque durante 10 minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de
    manutenção de 0,8 mcg/kg/hora. Dois outros pacientes que receberam 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10
    minutos tiveram bradicardia e/ou hipotensão. Um paciente que recebeu bolus de Precedex® não diluído (19,4
    mcg/kg) teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS–1.2110.0372
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura
    – CRF – SP n?9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904–São Paulo–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Hospira Inc. Rocky Mount
    – Carolina do Norte
    – EUA
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

     

    USO RESTRITO A HOSPITAIS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

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     BEXTRA® IM/IV

    parecoxibe sódico

     Identificação do Medicamento

    Nome Comercial: Bextra® IM/IV
    Nome genérico: parecoxibe sódico

     Apresentação:

    Bextra® IM/IV pó liofilizado em embalagem contendo 10 frascos-ampola. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR,USO ADULTO.

     Composição:

    Cada frasco-ampola de Bextra® IM/IV pó liofilizado contém 42,36 mg de parecoxibe sódico que equivale a 40mg de parecoxibe. Excipientes: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido fosfórico a e hidróxido de sódio a. a = para ajuste de pH. II

     Informações ao Paciente:

    USO RESTRITO A HOSPITAIS – Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. Informações adicionais ao paciente serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.

     Para que este medicamento é indicado?

    Bextra® IM/IV (parecoxibe sódico) é indicado para a prevenção e tratamento de dor pós-operatória em adultos. Além disso, no tratamento de condições dolorosas no período pós-operatório que requerem o uso de opioides (classe de potentes analgésicos), Bextra® IM/IV reduz significativamente o consumo destes medicamentos. Bextra® IM/IV também é indicado no tratamento de cólica renal aguda.

     Como este medicamento funciona?

    Bextra® IM/IV é um anti-inflamatório e analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados inibidores específicos da cicloxigenase 2 (COX-2). Este medicamento reduz o processo de inflamação local causado por traumas teciduais como cirurgias. Bextra® IM/IV atua como inibidor específico da COX-2 (substância que desencadeia a defesa do organismo a uma agressão), acionada em processos inflamatórios, inibindo a produção de prostaglandinas (substância que atua no processo inflamatório), causadoras da inflamação e dor. Seu início de ação é de 7 a 1 3 minutos, com analgesia (diminuição da dor) clinicamente significativa alcançada em 23-39 minutos.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Bextra® IM/IV é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao parecoxibe e a outros componentes da fórmula. Bextra® IM/IV é também contraindicado a pacientes que demonstrar am reações do tipo alérgicas a sulfonamidas. Bextra® IM/IV não deve ser administrado em pacientes que tenham tido asma (doença do aparelho respiratório, na qual a respiração é difícil, curta e ofegante), urticária (alergia da pele) ou reações alérgicas depois de terem usado ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou outros inibidores específicos da enzima cicloxigenase 2. Bextra® IM/IV também é contraindicado a paciente em tratamento da dor pós-operatória imediatamente após cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia realizada para desobstrução das artérias do coração). Deve-se evitar a administração de Bextra® IM/IV no terceiro trimestre de gravidez. Bextra® IM/IV só deve ser usado durante a gravidez, de acordo com orientação médica, se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. A administração de Bextra® IM/IV resultou em transferência de uma pequena quantidade de Bextra® IM/IV ao leite materno. Informe ao seu médico caso esteja amamentando, e ele decidirá entre suspender a amamentação ou o tratamento.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Administração que não seja IV ou IM não foram estudadas e não devem ser usados. Efeitos cardiovasculares (efeitos que afetam o coração e os vasos sanguíneos): inibidores COX-2 (classe de anti-inflamatórios), da qual o Bextra® IM/IV faz parte, estão associados com o aumento do risco de eventos adversos cardiovasculares (doenças que acometem o coração e os vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria) quando administrados por muito tempo. A exata importância do risco associado com uma dose única ainda não foi determinada, assim como a exata duração da terapia associada com risco aumentado. Bextra® IM/IV é, portanto, contra indicado para o tratamento de dor pós-operatória imediata seguida de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia realizada para desobstrução das artérias do coração). Efeitos Gastrointestinais (GI): em pacientes tratados com Bextra® IM/IV, ocorreu hemorragia (perda excessiva de sangue), ulceração (erosão da parede do estômago ou intestino) ou perfuração do trato gastrointestinal superior (parte do aparelho gastrointestinal que compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado). Os pacientes sob maior risco de desenvolvimento de complicação gastrintestinais (do estômago ou do intestino) com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) são os idosos, aqueles com doença cardiovascular, os usuários de ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inibidor es seletivos de recaptação da serotonina (classe de medicamentos usado no tratamento de síndromes depressivas/transtornos de ansiedade) ou outros AINEs, pacientes que ingiram álcool ou pacientes com história ou doença ativa do aparelho gastrointestinal, tais como ulceração, sangramento ou condições inflamatórias. Efeitos na Pele: foram relatadas reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) e síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam Bextra® IM/IV. Também foi relatada necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), além de eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam valdecoxibe. Foram relatadas fatalidades devido à síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica com valdecoxibe e esses desfechos não podem ser descartados com o uso de Bextra® IM/IV. Os pacientes parecem estar sob um risco maior para esses eventos durante o início do tratamento; com o início dos eventos ocorrendo, na maioria dos casos, dentro das duas primeiras semanas de tratamento. Bextra® IM/IV deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea (lesão na pele), lesões na mucosa ou qualquer outro indicativo de hipersensibilidade. Reações dermatológicas graves também foram
    relatadas com outros inibidores da COX-2 durante a experiência pós-comercialização. Reações Anafilactoides (reações alérgicas graves): foram relatadas reações de hipersensibilidade durante a experiência pós-comercialização com Bextra® IM/IV. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem história de reações alérgicas a sulfonamidas. Deve-se procurar atendimento de emergência quando ocorrer uma reação anafilactoide. Hipotensão (pressão baixa) severa: casos de hipotensão severa logo após a administração de parecoxibe foram relatados na experiência pós -comercialização com parecoxibe. Alguns destes casos têm ocorrido sem outros sinais de anafilaxia (reações alérgicas graves). O profissional de saúde deve estar preparado para tratar a hipotensão severa. Uso com anticoagulantes orais (medicamento que inibe a coagulação sanguínea): o uso concomitante de AINEs com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento. Anticoagulantes orais incluem varfarina/tipo cumarina e modernos anticoagulantes orais (p.ex., apixabana, dabigatrana e rivaroxabana). A atividade anticoagulante deve ser monitorada, particularmente durante os primeiros dias, após o início do tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes que estejam em uso de anti
    coagulantes orais, uma vez que estes pacientes apresentam um risco aumentado de complicações hemorrágicas (complicações que podem levar a perda excessiva de sangue). Hipertensão (pressão alta): assim como com todos os AINEs, Bextra® IM/IV pode levar ao surgimento de uma nova hipertensão ou piora da hipertensão preexistente, o que pode contribuir para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. AINEs, incluindo parecoxibe, devem ser usados com precaução em pacientes com hipertensão. A pressão sanguínea deve ser monitorada cuidadosamente durante o início e ao longo de toda terapia com Bextra® IM/IV. Retenção de Líquido (acúmulo de líquidos no organismo) e Edema (inchaço): observaram-se retenção de líquido e edema em alguns pacientes em uso de Bextra ® IM/IV. Portanto, Bextra® IM/IV deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida, edema preexistente ou outras condições que predisponham à (ou sejam agravadas pela) retenção de líquido, incluindo pacientes em tratamento com diuréticos ou então com risco de hipovolemia. Efeitos Renais (sobre os rins): foi relatada insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) durante a experiência pós-comercialização em pacientes recebendo Bextra® IM/IV. Pacientes com doença renal avançada em tratamento com Bextra® IM/IV devem ter a função renal cuidadosamente monitorada. Bextra® IM/IV só deve ser usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial. Deve-se ter cuidado ao se iniciar o tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes com desidratação ( perda excessiva de água e sais minerais do organismo). É aconselhável reidratar os pacientes primeiro e, em seguida, iniciar o tratamento com Bextra® IM/IV. Efeitos Hepáticos (sobre o fígado): pacientes com insuficiência hepática (prejuízo da função do fígado) grave não foram estudados. O uso de Bextra® IM/IV em pacientes com insuficiência hepática grave não é recomendado. Bextra® IM/IV deve ser utilizado com cautela quando administrado a pacientes com insuficiência hepática (prejuízo da função do fígado) moderada e iniciado na menor dose recomendada. Durante o tratamento com Bextra® IM/IV , qualquer paciente com sinais e/ou sintomas sugestivos de insuficiência hepática, ou que tenha apresentado uma prova de função hepática anormal, deve ser monitorado cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de uma reação hepática mais grave. Bextra® IM/IV só deve ser usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial. Geral: por reduzir a inflamação, Bextra® IM/IV pode diminuir a utilidade de sinais diagnósticos, como febre, na detecção de infecções. Uso em Crianças: não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos. Fertilidade: o uso de AINEs pode retardar ou prevenir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Uso durante a Gravidez: não há estudos em mulheres grávidas. Bextra® IM/IV só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Dados de estudos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores de prostaglandinas (substâncias que atuam no processo inflamatório) no início da gravidez. Deve-se evitar o uso de Bextra® IM/IV no último trimestre de gestação, uma vez que ele pode causar inércia uterina (contração insuficiente do útero durante ou após o parto) e fechamento prematuro do canal arterial fetal. Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Bextra®IM/IV devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso durante a Lactação (amamentação): a administração de uma dose única de parecoxibe a lactantes (mulheres que estão amamentando) resultou na transferência de uma porção relativamente pequena de parecoxibe e de seu metabólito ativo ao leite materno, o que por sua vez resultou em uma dose relativamente pequena para o lactente (menos de 1% da dose aplicada à mãe, com os devidos ajustes de peso). Por causa do potencial de reações adversas em crianças lactentes (crianças que são amamentadas no peito) devido ao Bextra® IM/IV, deve-se decidir entre suspender o aleitamento ou o tratamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: não foi estudado o efeito de Bextra® IM/IV sobre a capacidade de dirigir ou de operar máquinas. Interações Medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. – fluconazol e cetoconazol: quando Bextra® IM/IV é coadministrado com fluconazol, a menor dose de Bextra®IM/IV recomendada deve ser utilizada. Não é necessário ajuste de dose em uso concomitante com cetoconazol. – anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos (medicações anti-hipertensivas): inibição de prostaglandinas (uma substância que atua no processo inflamatório) pode diminuir o efeito dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) , antagonistas da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos. Consulte seu médico para verificar se você pode utilizar Bextra® IM/IV em associação a medicações para hipertensão. Em pacientes idosos com depleção (redução) de volume (incluindo aqueles em tratamento com diurético [medicamento para aumentar a eliminação de água através da urina] ), ou com função renal comprometida, a coadministração de AINEs (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), incluindo inibidores seletivos COX-2, com inibidores da ECA e/ou antagonistas da angiotensina II ( medicações anti-hipertensivas) e/ou antagonistas da angiotensina II (impede a ação da angiotensina II), podem resultar na deterioração da função renal (prejuízo da função do rim), incluindo uma possível insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins). Estes efeitos são geralmente reversíveis. Desse modo, a administração concomitante desses medicamentos deve ser realizada com cuidado. Os pacientes devem receber hidratação adequada e a necessidade de monitoração da função renal deve ser avaliada no início e no curso do tratamento. – diuréticos (medicamento para aumentar a eliminação de água através da urina): estudos clínicos demonstraram que AINEs, em alguns pacientes, podem reduzir o efeito da furosemida e tiazídicos. – ciclosporina (medicação imunossupressora): devido a seu efeito sobre prostaglandinas renais, AINEs podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com a ciclosporina. – metotrexato: foi conduzido um estudo de interação farmacocinética usando valdecoxibe e metotrexato e não foram encontradas interações clinicamente importantes . No entanto, é aconselhado cuidado quando o metotrexato for administrado concomitantemente com AINEs, pois a administração de AINE pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato. – lítio: a concentração sérica de lítio deve ser cuidadosamente monitorada ao se iniciar ou ao se modificar o tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes que já recebam lítio. – contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona): não houve perda da eficácia do contraceptivo oral. Não foram relatados eventos adversos relacionados à trombose venosa (entupimento da veia). Bextra® IM/IV pode ser coadministrado com analgésicos opioides. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Bextra® IM/IV deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Não refrigerar. Após a reconstituição e antes da administração, Bextra® IM/IV deve ser inspecionado visualmente. O produto não deve ser utilizado se for observada descoloração, turvação ou presença de partículas. Bextra® IM/IV deve ser utilizado no período de 24 horas após a reconstituição, desde que armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz. Após esse período, deve ser descartado. Não refrigerar ou congelar o produto reconstituído. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó liofilizado na forma de um sólido branco a esbranquiçado.

     Como devo usar este medicamento?

    POSOLOGIA: Bextra® IM/IV pode ser administrado por via IV (intravenosa) ou IM (intramuscular) em dose única ou em dose múltipla em regime regular ou quando necessário. Após o início do tratamento, a dose pode ser ajustada com base na resposta do paciente. O tempo de duração do tratamento não deve exceder a 5 dias. Bextra® IM/IV só é indicado para pacientes que precisam desse tratamento quando a terapia oral não é uma alternativa. É recomendado que os pacientes sejam transferidos para a terapia oral alternativa assim que indicado clinicamente. Como o risco de doenças cardiovasculares (CV) (doenças que afetam o coração e os vasos sanguíneos) associadas à inibidores específicos da ciclooxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e duração da exposição, devem ser usadas a menor duração possível e a dose efetiva diária mais baixa. No entanto, a relevância desta descoberta para o uso de curto prazo de Bextra® IM/IV no cenário pós-operatório não foi avaliada. Analgesia Imediata (eliminação ou diminuição da dor imediatamente) – A dose única ou inicial recomendada para tratamento de dor é de 40 mg por via IM ou IV. Para Cólica Renal Aguda – A dose única recomendada é de 40 mg por via IV. Prevenção da Dor Pós-Operatória – A dose recomendada na administração pré-operatória é de 40 mg IM ou IV (preferencialmente IV), 30 a 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. Pode ser necessário continuar o tratamento com Bextra® IM/IV no pós-operatório para adequar o efeito analgésico. Manutenção da Analgesia (manutenção da eliminação ou diminuição da dor) – Após a prevenção da dor pós-operatória ou da obtenção da analgesia inicial, pode-se repetir o uso de Bextra® IM/IV com 20 mg ou 40 mg a cada 6 a 12 horas. A dose diária máxima é de 80 mg por via IM ou IV. Uso Concomitante com Analgésicos Opioides – Analgésicos opioides podem ser usados concomitantemente com parecoxibe na dose descrita acima. O melhor efeito é obtido quando Bextra® IM/IV é dado antes da administração do opioide. Em todas as avaliações clínicas, Bextra® IM/IV foi administrado a uma dose fixa com intervalos de dose regulares considerando que os opioides foram administrados conforme necessidade. Uso em Idosos: – Não é necessário, geralmente, ajuste de dose. No entanto, para pacientes idosos pesando menos que 50 kg, é aconselhável reduzir a dose inicial de Bextra® IM/IV em 50%. A dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg em pacientes pesando menos que 50 kg. Uso em Crianças – Não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado) – Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve. A menor dose recomendada deve ser utilizada em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não há estudos envolvendo pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, não se recomenda o uso em tais pacientes. A dose inicial recomendada em pacientes com alteração hepática moderada é de 20 mg e a dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (Diminuição da Função dos Rins) – O tratamento com Bextra®IM/IV de pacientes com insuficiência renal grave ou daqueles que possam estar predispostos à retenção de líquidos deve ser iniciado com a menor dose recomendada, e a função renal cuidadosamente monitorada. Quando Bextra® IM/IV é coadministrado com fluconazol, a menor dose de Bextra® IM/IV recomendada deve ser utilizada. Administração – A injeção in bolus pode ser administrada diretamente na veia ou numa via IV existente (vide “Compatibilidades e Incompatibilidades” acima). A injeção IM deve ser administrada lenta e profundamente no interior do músculo. Instruções de Uso – Bextra® IM/IV deve ser reconstituído antes do uso. O produto não contém conservantes e sua preparação exige técnica asséptica (estéril). Recomenda-se reconstituir Bextra® IM/IV (frascos de 40 mg) com 2 mL de solução IM/IV de cloreto de sódio a 0,9%. Os seguintes diluentes também podem ser utilizados para a reconstituição de Bextra® IM/IV: solução bacteriostática de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%, solução de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,45%. Não se recomenda para a reconstituição o uso de solução de Ringer lactato ou solução de glicose a 5% em Ringer lactato, pois ocorrerá a precipitação do medicamento. Não se recomenda o uso de água para injetáveis para a reconstituição de Bextra®IM/IV, uma vez que a solução resultante não é isotônica. Compatibilidades e Incompatibilidades – Após a reconstituição com diluente adequado Bextra® IM/IV pode ser injetado através de uma via de infusão IV (intravenosa) usada para as soluções abaixo: solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%; solução de glicose a 5%; solução de Ringer lactato; solução de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,45%. Não se recomenda a injeção em via de administração intravenosa com solução de glicose a 5% em Ringer lactato ou outras soluções IV não listadas acima, pois isso pode causar a precipitação da solução. Bextra® IM/IV não deve ser misturado a qualquer outro medicamento para administração na mesma seringa. Não injetar Bextra® IM/IV numa via de infusão IV de qualquer outro medicamento. A via IV deve ser adequadamente limpa antes e após a injeção de Bextra® IM/IV com uma solução de compatibilidade conhecida. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Uma vez que esta medicação é de utilização institucional, em hospitais e clínicas, a sua posologia poderá ser adequada e manejada pelo médico. Ele poderá optar por não utilizar algumas doses, ou repeti-las respeitando a dosagem máxima. A omissão de uma dose não é prejudicial ou leva dependência ao paciente. Caso esta omissão leve a quadro de dor, ela poderá ser refeita, respeitando a dos e máxima diária. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Eventos com incidência ? 10%: náusea (enjoo). Eventos com incidência ? 1% e < 10%: dor abdominal, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), osteíte alveolar (por deslocamento do coágulo sanguíneo expondo o osso após extração dentária), tontura, insônia, oligúria (volume da urina excretada menor que as necessidades normais), suor aumentado, prurido (coceira), hipotensão (pressão baixa). Eventos com incidência ? 0,5% e < 1%: boca seca, flatulência (gases), dor nas costas, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), faringite (inflamação da faringe), rash (vermelhidão da pele), hipertensão (pressão alta). Eventos com incidência < 0,5%: infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à
    diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), dor de ouvido, esofagite (inflamação do esôfago), refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), diminuição dos ruídos hidroaéreos (sons do intestino), pancreatite (inflamação do pâncreas), inchaço perioral (ao redor da boca) , dor no local da injeção, reação no local da injeção, astenia (fraqueza), reação anafilactoide (alergia), aumento da ureia nitrogenada sanguínea, aumento da creatina fosfoquinase (enzima liberada pelo músculo do coração), aumento da creatinina (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), aumento de HDL (lipoproteínas de alta densidade, tipo de proteína que se liga à gordura do sangue), complicações de pele pós-operatórias, anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), artralgia (dor nas articulações), distúrbio cerebrovascular, agitação, insuficiência renal (dos rins) aguda, embolismo pulmonar, equimose (manchas arroxeadas), urticária (coceira), hipertensão (pressão alta) agravada, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar). Após cirurgia de revascularização (cirurgia realizada para desobstrução das artérias) do miocárdio, pacientes que receberam Bextra® IM/IV tiveram um maior risco de desenvolverem reações adversas, como reações cardiovasculares/trombo-embólicas (por ex., infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral (derrame), infecções cirúrgicas ou complicações da cicatrização da ferida do esterno).

     Experiência Pós-Comercialização:

    Foram relatados os seguintes eventos adversos raros e graves em associação ao uso de Bextra® IM/IV: colapso circulatório (diminuição prolongada da capacidade do coração em manter um fluxo adequado de sangue aos tecidos)
    , eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), insuficiência renal e reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica grave) e angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Na experiência pós
    -comercialização, além de reação adversa cutânea grave, eritema multiforme e da síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram relatadas durante o uso de valdecoxibe e não podem ser descartadas para o Bextra® IM/IV. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A superdose desta medicação deverá ser manejada como a de outros anti-inflamatórios monitorando parâmetros de função renal, hepática, coagulação e sangramento e eventos gastro-intestinais. Medidas de suporte deverão ser realizadas conforme o sintoma apresentado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS- 1.0216.0137
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli- CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: Pharmacia & Upjohn Company LLC Kalamazoo, Michigan – EUA
    Importado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
    CEP 06696-000– Itapevi– SP
    Indústria Brasileira

    USO RESTRITO A HOSPITAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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     Minipress® SR

    cloridrato de prazosina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Minipress® SR
    Nome genérico: cloridrato de prazosina

     Apresentações:

    Minipress® SR 1 mg, 2 mg ou 4 mg em embalagens contendo 15 cápsulas de liberação lenta.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    ACIMA DE 12 ANOS

     Composição:

    Cada cápsula de Minipress® SR 1 mg, 2 mg e 4 mg contém cloridrato de prazosina equivalente a 1 mg, 2 mg e 4 mg de prazosina base, respectivamente. Excipientes: amido de milho, Eudragit RS 100 (Poli (cloreto de etilacrilato, metil
    – metacrilato, trimetil  amônioetilmetacrilato)) , óleo de coco fracionado, lactose, talco, sacarose.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Minipress® SR (cloridrato de prazosina) cápsulas de liberação lenta está indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial (primária) (pressão alta sem causa aparente) de todos os graus e da hipertensão arterial secundária (pressão alta causada por outras doenças) de todos os graus, de etiologia (causa) variada.

     Como este medicamento funciona?

    O Minipress® SR causa uma redução na resistência vascular (dos vasos) periférica total, levando a vasodilatação (dilatação dos vasos) e consequente redução da pressão arterial. Em geral, a resposta ao tratamento com Minipress®
    SR ocorre dentro de 1 a 14 dias.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Minipress® SR não deve ser tomado por pessoas que tenham desenvolvido em outras ocasiões alergia ao cloridrato de prazosina. Minipress SR é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida às quinazolinas, cloridrato de prazosina ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Hipotensão postural ( diminuição da pressão arterial ao levantar) evidenciada por tonturas, fraqueza ou raramente perda da consciência, foi relatada principalmente no início do tratamento, porém esse efeito pode ser evitado iniciando o tratamento com uma dose mais baixa de Minipress® SR aumentando a dose de forma gradativa durante a primeira e segunda semana de tratamento. No início de uma terapia com qualquer agente anti-hipertensivo eficaz, o paciente deve ser instruído sobre como evitar sintomas de correntes de hipotensão postural e sobre quais as medidas a serem adotadas no caso dos sintomas se desenvolverem. O paciente deve ser orientado a evitar situações onde possa se ferir, caso ocorra tontura ou fraqueza durante o início do tratamento com Minipress SR. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Uso com Inibidores de Fosfodiesterase tipo 5A administração concomitante de Minipress® SR com um inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) (como a sildenafila, a tadalafila e a vardenafila) deve ser feita com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão postural ( diminuição da pressão arterial ao levantar). Priapismo Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram reportadas com o uso de Minipress®SR na experiência pós-comercialização. Se a ereção persistir por mais de 4 horas, você deve procurar assistência médica imediatamente. O priapismo quando não for tratado imediatamente, pode resultar em danos no tecido peniano e perda permanente da potência. Uso durante a Gravidez e Lactação: Não foram observados efeitos teratogênicos (que causa malformação no feto) nos testes realizados em animais, entretanto a segurança do Minipress® SR durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Minipress® SR só deve ser utilizado durante a gravidez, quando, na opinião do médico, os potenciais benefícios justificarem o risco potencial à mãe e ao feto. Foi demonstrado que Minipress® SR é excretado no leite materno em pequenas quantidades, devendo, portanto, ser utilizado com cautela em lactantes (mulheres que estão amamentando). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A segurança do uso de Minipress® SR durante a gravidez ou durante a lactação ainda não foi estabelecida. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas A habilidade necessária para atividades como dirigir e operar máquinas pode apresentar-se comprometida, principalmente no início da terapia com Minipress® SR. Interações Medicamentosas: Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Minipress® SR tem sido administrado clinicamente sem qualquer interação com os seguintes fármacos: glicosídeos cardíacos (digitálicos e digoxina–medicamentos usados para aumentar a força de contração do coração), agentes hipoglicemiantes (que reduz em a taxa de açúcar do sangue) (insulina, clorpropamida, fenformina, tolazamida e tolbutamida), tranquilizantes e sedativos (diazepam, clordiazepóxido e fenobarbital), agentes para o tratamento de gota (alopurinol, colchicina e probenecida), antiarrítmicos (para tratamento de alterações do ritmo do coração) (procainamida, propranolol e quinidina), analgésicos (medicamentos para dor), antipiréticos (medicamentos para febre) e anti-inflamatórios (medicamentos que bloqueiam a inflamação) (propoxifeno, ácido acetilsalicílico,indometacina e fármacos da classe fenilbutazona). A adição de um diurético (medicamentos que reduzem a pressão por aumento da eliminação de líquidos pelos rins) ou outro fármaco anti-hipertensivo (que reduz a pressão arterial) demonstrou causar efeito adicional hipotensor (de redução da pressão). Este efeito pode ser minimizado reduzindo-se a dose de Minipress® SR para 1mg ou 2 mg em dose única diária, pela introdução cautelosa de fármacos anti-hipertensivos adicionais e consequente reajuste posológico de Minipress® SR, baseando -se na resposta clínica do paciente. Administração concomitante de Minipress® SR com inibidores de PDE-5: vide “Uso com Inibidores de PDE-5” acima. Em pacientes que tenham sido tratados com Minipress® SR podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes de detecção de feocromocitoma (ácido vanilmandélico urinário–[VMA]e metoxiidroxifenilglicol [MHPG] metabólitos da norepinefrina presentes na urina). O uso de Minipress® SR pode alterar resultados de exames laboratoriais (p.ex. detecção de feocromocitoma–tipo de tumor raro mais frequentemente encontrado nas glândulas supra renais), portanto se for colher exames durante o uso dessa medicação avise ao laboratório e ao seu médico sobre seu uso. Não foram observadas alterações nos níveis de lípides (gordura no sangue) pré e pós-tratamento com Minipress® SR. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Minipress® SR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Características do produto: cápsulas contendo pequenos grânulos brancos a branco-amarelados. 1 mg: cápsulas opacas com corpo cinza claro e tampa azul escura. 2 mg: cápsulas opacas com corpo cinza e tampa azul escura. 4 mg: cápsulas opacas com corpo lilás e tampa azul escura.

     Como devo usar este medicamento?

    Minipress® SR pode ser utilizado como medicamento inicial isolado ou em esquemas associados a um diurético (medicamentos que reduzem a pressão por aumento da eliminação de líquidos pelos rins) e/ou a outros fármacos anti-hipertensivos (que reduzem a pressão arterial ), conforme seja necessário para uma resposta adequada do paciente. Durante a primeira semana, a dose de Minipress® SR deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade individual e com a resposta do paciente, que geralmente ocorre dentro de 1 a 14 dias. Quando a resposta é observada, a terapia deve ser mantida com a mesma dose até que se obtenha um nível de resposta estabilizado, antes de aumentar novamente a dose. Para a obtenção de um efeito máximo, pequenos aumentos na dose devem ser continuados até que o efeito desejado ou a dose diária total de 20 mg seja atingida. A dose de manutenção de Minipress® SR deve ser administrada uma vez ao dia. A. Pacientes sem tratamento anti-hipertensivo (para pressão alta) prévio: A terapia deve ser iniciada com Minipress® SR 1 mg ao deitar, seguindo-se de 1 mg uma vez ao dia por 3 a 7 dias; esta dose deverá ser aumentada para 2 mg, administrada uma vez ao dia, por mais 3 a 7 dias e mais tarde, aumentada para 4 mg, uma vez ao dia. Em seguida, baseada na resposta do paciente ao efeito hipotensor de Minipress® SR, a dose poderá ser aumentada gradativamente até uma dose diária máxima de 20 mg, administrada uma vez ao dia. B. Pacientes recebendo diurético com controle inadequado da pressão arterial: O diurético deve ser reduzido a um nível de dose de manutenção para o produto considerado e iniciar o tratamento com Minipress® SR na dose de 1 mg à noite, seguido de doses únicas diárias de 1 mg. Após o período inicial de observação, aumentos gradativos na dose de Minipress® SR devem ser adequados à resposta do paciente até a dose máxima total de 20 mg ao dia. C. Pacientes recebendo outros agentes anti-hipertensivos, mas com controle inadequado da pressão arterial: Uma vez que alguns efeitos adicionais podem ocorrer, a dose dos outros agentes deve ser reduzida e o tratamento com Minipress® SR deve ser iniciado na dose de 1 mg uma vez ao dia, à noite, seguidos de doses de 1 mg, uma vez ao dia, diariamente. Ajustes posteriores deverão ser realizados dependendo da resposta do paciente. Há evidências de que a adição de Minipress® SR a agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antagonistas do cálcio (como diltiazem, verapamil e nifedipina) ou inibidores da enzima conversora da angiotensina ( ECA ) (como o captopril e o enalapril)pode levar a uma redução substancial da pressão arterial. Portanto, uma dose inicial menor é altamente recomendada. D. Pacientes com disfunção renal (dos rins) moderada a grave: Até o momento, os estudos mostram que  Minipress® SR não compromete a função renal quando utilizado em pacientes portadores de disfunção renal. Uma vez que alguns pacientes com esse problema têm respondido a pequenas doses de prazosina, o tratamento deve ser iniciado com 1 mg de Minipress® SR diariamente e a dose aumentada, cautelosamente, sempre na dependência da resposta do paciente. Uso em Crianças: Minipress® SR não é recomendado para o tratamento de crianças com idade inferior a 12 anos uma vez que a segurança para sua utilização nessa população ainda não foi estabelecida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Minipress® SR no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
    em dobro para com pensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As reações adversas mais comuns associadas ao tratamento com Minipress® SR são: Gerais: adinamia (desânimo), fraqueza (astenia). Sistema Nervoso Central e Periférico: tontura (desmaio), cefaleia (dor de cabeça). Gastrintestinal:
    náusea ( enjoo ). Frequência e Ritmo Cardíacos: palpitações. Psiquiátricos: sonolência. Na maioria dos casos, os efeitos adversos desapareceram com a continuidade do tratamento, ou foram tolerados sem a necessidade de uma diminuição na dose do medicamento. As seguintes reações também foram associadas ao tratamento com Minipress® SR: Sistema Nervoso Autônomo: diaforese (suor excessivo), boca seca, rubor (vermelhidão), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis). Gerais: reação alérgica, astenia (fraqueza), febre, mal-estar, dor. Cardiovascular: angina do peito (dor no peito, por doença do coração), edema ( inchaço), hipotensão (queda da pressão), hipotensão ortostática (queda da pressão quando na posição em pé), síncope (desmaio). Sistema Nervoso Central e Periférico: desmaio, parestesia (dormência e formigamento), vertigem (tontura). Colágeno: título positivo para anticorpos antinucleares (tipo de exame que detecta doenças imunológicas e reumáticas). Endócrino: ginecomastia (aumento da mama em homens). Gastrintestinal: desconforto abdominal e/ou dor, constipação (prisão de ventre), diarreia, pancreatite (inflamação do pâncreas), vômito. Auditivo: zumbido (tinido). Frequência e Ritmo Cardíacos: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). Hepático/Biliar: anormalidades nas funções hepáticas (do fígado). Musculo esquelético: artralgia (dor nas articulações). Psiquiátrico: depressão, alucinações (visões), impotência (dificuldade na ereção do pênis), insônia (dificuldade para dormir), nervosismo. Respiratório: dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal) , congestão nasal (nariz entupido). Pele e Anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), liquen plano (lesões de pele com inflamação e coceira), urticária (alergia da pele). Urinário: incontinência (dificuldade em controlar a urina), aumento da frequência urinária. Vascular (extra cardíaco): vasculite (inflamação dos vasos). Visual: visão turva, esclera (parte branca do olho) avermelhada, dor ocular (nos olhos), piora no quadro de narcolepsia (doença neurológica que causa sonolência excessiva) pré-existente. Algumas dessas reações ocorreram raramente e na maioria dos casos a relação causal não foi estabelecida. Caso ocorram reações desagradáveis, como, por exemplo, tontura, dor de cabeça ou visão turva, o médico responsável pelo tratamento deverá ser informado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A ingestão acidental de pelo menos 50 mg de cloridrato de prazosina por uma criança de dois anos ocasionou sonolência profunda e diminuição dos reflexos. Não se observou queda da pressão arterial. A recuperação foi sem intercorrência. Caso a superdosagem conduza à hipotensão (queda da pressão), deve ser instituída terapia de suporte, sendo as medidas cardiovasculares as mais importantes. A recuperação da pressão arterial e a normalização da frequência cardíaca podem ser conseguidas mantendo o paciente em posição supina (deitado de barriga para cima). Caso esta medida seja insuficiente, o choque (queda da pressão grave) deve ser tratado inicialmente com expansores de volume (soro administrado na veia). Se necessário, deve ser então utilizados vasopressores (medicações que contraem os vasos aumentando a pressão). A função renal deve ser monitorada e, se necessário, uma terapia de suporte deve ser instituída. Dados de laboratório indicam que o cloridrato de prazosina não é dialisável (eliminado por diálise) por ligar-se às proteínas plasmáticas (do sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0016
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli-CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000-Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: R-Pharm Germany GmbHHeinrich-Mack-Str.
    35, 89257 Illertissen – Alemanha
    Embalado e Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    Indústria Brasileira.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/04/2016

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    Frontal®

    alprazolam

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Frontal®
    Nome genérico: alprazolam

     Apresentações

    Frontal® 0,25 mg, 0,5 mg ou 1,0 mg em embalagens contendo 30 comprimidos. Frontal® 2,0 mg em embalagem contendo 30 comprimidos + 1 porta-comprimidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE

     Composição:

    Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg de Frontal® contem o equivalente a 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg de alprazolam, respectivamente. Excipientes de Frontal® 0,25 mg e 2,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho e estearato de magnésio. Excipientes de Frontal® 0,5 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho, estearato de magnésio e corante amarelo crepúsculo. Excipientes de Frontal® 1,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho, estearato de magnésio, corante vermelho eritrosina e corante azul índigo carmin.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    Frontal® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Frontal® não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações). Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas. Frontal® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com, um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou
    medo.

      Como este medicamento funciona?

    Frontal® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Frontal® age não é total mente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do sistema nervoso central relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação. Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Frontal®) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1h ou 2 h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Frontal® no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1h a 2 h após a administração em adultos saudáveis.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Frontal®. Frontal® também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Recomenda-se que a dose de Frontal® seja limitada à menor do se eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito. A redução da dose
    do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia ( alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epiléticos). Podem, também, ocorrer crises epiléticas ( ataques epiléticos repetidos).  Vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Interrupção do Tratamento.Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados. Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Frontal®. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Frontal® está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Frontal® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio. A administração de Frontal® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Frontal® não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1. Para que este medicamento é indicado?).Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de Frontal® em pessoas com depressão. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Frontal®. Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (como por ex.: calmantes, remédios ansiolíticos, remédios entre outros) durante o tratamento com Frontal®. Frontal® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Frontal®, tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Frontal® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Frontal® 0,25 mg: comprimidos brancos, elípticos, com vinco central e gravação Frontal 0, 25 no verso. Frontal® 0,5 mg: comprimidos alaranjados, elípticos, com vinco central e gravação Frontal 0, 5 no verso. Frontal® 1,0 mg: comprimidos roxos, elípticos, com vinco central e gravação Frontal 1, 0 no verso. Frontal® 2,0 mg: comprimido em forma de cápsula, com três ranhuras, coloração branca, odor insignificante e gravação U94 em um dos lados.

     Como devo usar este medicamento?

    Uso em Adultos: A dose adequada de Frontal® deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis. Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de Frontal® em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação (sonolência) excessiva ou ataxia–dificuldade para coordenar os movimentos (vide quadro). Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico. Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com Frontal®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Frontal® seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide item 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?).

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Frontal® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Frontal®. Os eventos adversos associados ao tratamento com Frontal® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e /ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental) , diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele) , disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): mania (estado de euforia) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) , alucinações , raiva, agitação, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina) e irregularidades menstruais. Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia ( contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva ), alterações gastrointestinais (do sistema digestório), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia ( pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros), e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho). Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Frontal® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste  medicamento?

    No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Frontal® junto com outros medicamentos e/ou álcool. O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos. O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0131
    Farmacêutica responsável: Carolina C. S. Rizoli
    – CRF – SP Nº 27071
    Registrado e Fabricado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000
    – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Indústria Brasileira.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITA À RETENÇÃO DA RECEITA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

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     DETRUSITOL® LA

    tartarato de tolterodina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Detrusitol® LA
    Nome genérico: tartarato de tolterodina

     Apresentações:

    Detrusitol® LA em embalagens contendo 7 ou 30 cápsulas de liberação prolongada.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL, USO ADULTO

     Composição:

    Cada cápsula de liberação prolongada de Detrusitol® LA 4 mg contém 4 mg de tartarato de tolterodina equivalente a 2,74 mg de tolterodina base. Excipientes: esferas de sacarose, hipromelose e surelease (polímero de etilcelulose).

     Informações ao Paciente:

     

     Para que este medicamento é indicado?

    Detrusitol® LA (tartarato de tolterodina) é indicado para o tratamento de bexiga hiperativa (doença da bexiga em que há os sintomas de: urgência miccional-para urinar, aumento na frequência de micções, com ou sem incontinência urinária – dificuldade para “segurar” a urina).

     Como este medicamento funciona?

    Detrusitol® LA relaxa o músculo da bexiga, possibilitando diminuir a frequência urinária (“segurar” a urina por mais tempo antes de ir ao banheiro e aumentar a quantidade de urina que sua bexiga pode suportar). O efeito do tratamento pode ser esperado dentro de 4 semanas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Detrusitol® LA é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à tolterodina ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com retenção urinária (dificuldade de urinar) e ; com glaucoma não-controlado de ângulo estreito (aumento da pressão dentro dos olhos).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Detrusitol® LA deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do c
    irurgião-dentista. Informe ao seu médico se estiver amamentando, pois o uso de Detrusitol® LA durante o período de lactação (amamentação) deve ser evitado, uma vez que ainda não estão disponíveis dados sobre a excreção (saída) deste medicamento no leite materno. Uma vez que Detrusitol® LA pode causar tontura e sonolência, , recomenda-se cautela ao paciente que estiver sob tratamento com este medicamento. Não interrompa o tratamento sem o  conhecimento do seu médico. Se você não observou qualquer efeito, imediato ou não, com o medicamento, consulte seu médico. Informe ao seu médico qualquer eventual sensibilidade ao tartarato de tolterodina (substância ativa de Detrusitol® LA) ou a outro componente da fórmula, bem como se você tem dificuldade na passagem da urina e pequeno fluxo urinário (quando a urina sai com dificuldade, aos poucos) ou se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e do intestino) que afetem a passagem e a digestão do alimento. Informe ao seu médico se você apresenta insuficiência renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou do fígado), glaucoma controlado de ângulo estreito e miastenia grave (doença que causa fraqueza muscular). É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos, como por exemplo, tranquilizante ou antidepressivo, antes do início ou durante o tratamento com Detrusitol® LA. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Detrusitol® LA deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.  Características do produto: cápsula azul com impressão branca.

     Como devo usar este medicamento?

    Geral: Detrusitol® LA pode ser administrado com ou sem alimentos e devem ser engolidas inteiras (não mastigue, não dissolva). Adultos (incluindo idosos): A dose diária total de Detrusitol® LA recomendada é de 4 mg em dose única diária. A dose diária total pode ser diminuída para 2 mg baseado na tolerância individual. Uso em pacientes com insuficiência renal: A dose diária total recomendada é de 2 mg para pacientes com insuficiência renal (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em pacientes com insuficiência hepática: A dose diária total recomendada é de 2 mg para pacientes com insuficiência hepática (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso com potentes inibidores do CYP3A4 (medicamentos que alteram a função de substâncias produzidas pelo fígado): A dose diária total recomendada é de 2 mg para pacientes recebendo concomitantemente cetoconazol (antifúngico) ou outro potente inibidor do CYP3A4. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Detrusitol LA no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

      Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Detrusitol® LA pode causar efeitos antimuscarínicos de leves a moderados, tais como boca seca, dispepsia (má digestão) e diminuição do lacrimejamento. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: sinusite (infecção dos seios da face), reações alérgicas, confusão, tontura, dor de cabeça, sonolência, visão anormal (incluindo acomodação anormal), olhos secos, vertigem (tontura), pele ruborizada (vermelhidão), boca seca, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), dispepsia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), disúria (dificuldade ou dor para urinar), retenção urinária, fadiga (cansaço). Durante a pós-comercialização foram observados os seguintes eventos: reações anafilacto ides (reações alérgicas graves), desorientação, alucinações, distúrbio de memória, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitações, diarreia, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Foram relatados casos de piora dos sintomas de demência (por ex., confusão, desorientação, delírio) após o início do tratamento com Detrusitol® LA em pacientes tomando inibidores da colinesterase (como o donepezil, arivastigmina e a galantamina) para o tratamento da demência. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

      O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste  medicamento?

    A dose máxima administrada de Detrusitol® LA a voluntários foi de 12,8 mg de tolterodina, como dose única. Os efeitos adversos mais graves observados foram distúrbios de acomodação visual (dificuldade para enxergar) e dificuldades de micção (urinar). Superdose com Detrusitol® LA pode potencialmente resultar em efeitos antimuscarínicos centrais (como confusão, alucinações, pesadelos) graves e devem ser tratados adequadamente. No caso de superdose de Detrusitol® LA, medidas de suporte padrão para gerenciar a prolongamento do intervalo QT (manter o funcionamento do coração normalizado) devem ser adotadas (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0172
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli-CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: Catalent Pharma Solutions, LLC
    Winchester, Kentucky – EUA
    Embalado por: Pfizer Italia S.r.L.
    Ascoli Piceno – Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente
    Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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      PRISTIQ™

    succinato de desvenlafaxina monoidratado

      Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Pristiq™
    Nome genérico: succinato de desvenlafaxina monoidratado

      Apresentações:

    Pristiq™ 50 mg em embalagens com 7, 14 ou 28 comprimidos revestidos de liberação controlada. Pristiq™ 100 mg em embalagens com 14 ou 28 comprimidos  revestidos de liberação controlada.
    Via de Administração: Uso Oral, Uso Adulto

      Composição:

    Cada comprimido de Pristiq™ 50 mg contém 75,87 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalente a 50 mg de desvenlafaxina. Cada comprimido de Pristiq™ 100 mg contém 151,77 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado equivalente a 100 mg de desvenlafaxina. Excipientes: hipromelose; celulose microcristalina; talco; estearato de magnésio; Opadry® contendo álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (apenas Pristiq™ 50 mg) e corante amarelo FD&C n° 6 (apenas Pristiq™100 mg).

     Informações ao Paciente:

     Para que este remédio é indicado?

    Pristiq™ (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior
    (TDM estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse
    pelas atividades diárias normais).

     Como este medicamento funciona?

    O princípio ativo de Pristiq™ age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de Pristiq™ ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão. O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.

     Quando não devo usar este medicamento?

    (ler também as respostas às perguntas 4 e 8). Pristiq™ não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao
    succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula. Pristiq™ não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um
    inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução
    deve ser de pelo menos 14 dias. Este medicamento é contraindicado para uso por população pediátrica.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (ler também as respostas às perguntas 3 e 8). Pristiq™ deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado onde há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicações para inibir a agregação das plaquetas–células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação–como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a varfarina). Pristiq™ pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados. Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos) , mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente consultado. Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Pristiq™ , já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Pristiq™pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como Pristiq™ te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Pristiq™ com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de Pristiq™ com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal). Pristiq™ age no sistema nervoso central, portanto não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool. O uso de Pristiq™ pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina / eliminação de proteínas pela urina). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Pristiq™ deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do Produto: Pristiq™ 50mg: comprimido revestido rosa claro, quadrado (piramidal em um dos lados), gravado com “W”sobre “50” na face plana. Pristiq™ 100 mg: comprimido revestido laranja avermelhado, quadrado (piramidal em um dos lados), gravado com “W” sobre “100” na face plana.

      Como devo usar este medicamento?

    Pristiq™ deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de Pristiq™ ,diretamente com um pouco de líquido. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento. A dose recomendada de Pristiq™ é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia. Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados. Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade. Descontinuação de Pristiq™: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada sempre que possível, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação. Este medicamento não deve ser partido , aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (ler também as respostas às perguntas 3 e 4) Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento) , distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, constipação, diarreia, vômitos, rash, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina / eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo , aumento da prolactina sanguínea. Reação Rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e
    repetitiva), pancreatite ( inflamação no pâncreas ) aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Após a ingestão de ristiq™ , você pode encontrar restos de substâncias inertes (sem efeito) do comprimido em suas fezes. Isso não afeta a eficácia do produto uma vez que o ingrediente ativo de Pristiq™ já foi previamente absorvido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

      O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se uma grande quantidade de Pristiq™ for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente. O tratamento é composto de: 1-manter as vias aéreas livres e a respiração normal, 2-lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o estômago, 3-uso de carvão ativado. Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS–1.2110.0273
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura-CRF-SP nº 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904–São Paulo–SP
    CNPJ nº. 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge–Irlanda
    Importado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    Indústria Brasileira OU Embalado por: Pfizer Pharmaceuticals LLC
    Vega Baja–Porto Rico
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
    CEP 06696-000
    – Itapevi
    – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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    Lyrica®

    pregabalina

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Lyrica®
    Nome genérico: pregabalina

    Apresentações:

    Lyrica® 25 mg em embalagens contendo 14 cápsulas duras. Lyrica® 75 mg em embalagens contendo 14 ou 28 cápsulas duras. Lyrica® 150 mg em embalagem contendo 28 cápsulas duras.
    Via de Administração: Uso Oral
    Uso Adulto Acima de 18 Anos

    Composição:

    Cada cápsula dura de Lyrica® 25 mg, 75 mg ou 150 mg contém 25 mg, 75 mg ou 150 mg de pregabalina, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho e talco.

    Informações Ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Lyrica® (pregabalina) cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

    Como este medicamento funciona?

    Lyrica® age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Leia também as questões 4 e 8. Lyrica® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também as questões 3 e 8. Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Lyrica® deve ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Lyrica® pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de Lyrica®. O uso de Lyrica® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Lyrica® lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades. Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Lyrica® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores. Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Lyrica® pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista. Não há dados suficientes sobre o uso de Lyrica® em mulheres grávidas. O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Lyrica® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Lyrica® você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Lyrica®, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. No momento da interrupção do uso de Lyrica® foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos
    , ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Lyrica®. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Lyrica® pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides Lyrica® pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre ). Em experiência pós -comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória e coma em pacientes sob tratamento de Lyrica® e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central. Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Lyrica®, busque ajuda médica. A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes ( 12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém LACTOSE.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Lyrica® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Lyrica® 25 mg: cápsula dura de cor branca opaca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 25; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta. Lyrica® 75 mg: cápsula dura de cor branca e laranja contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 75; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta. Lyrica® 150 mg: cápsula dura de cor branca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 150; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta.

    Como devo usar este medicamento?

    Lyrica® deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos. As doses recomendadas de Lyrica® são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia – 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses. Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Lyrica® foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele. Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Lyrica®. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Lyrica® seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça-se de tomar Lyrica® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Leia as questões 3 e 4. As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo. Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*. Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade ), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia ( contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular, dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis ), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia , edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre) , sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar) , disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar). *Reações relatadas no período pós-comercialização.Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Lyrica® inclui em distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas. O tratamento da superdose com
    Lyrica® deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue usando m
    áquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0155
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036- 99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstätte Freiburg Freiburg – Alemanha

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/0
    7/2016.

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    Adeforte®

    palmitato de retinol

    colecalciferol

    acetato de racealfatocoferol

    Forma Farmacêutica e Apresentações:

    Solução oleosa oral. Caixa com 1, 3, 25 e 50 ampolas com 3 ml. Solução oral. Frasco com 15 ml.

    Uso adulto e pediátrico

    Composição:

    Solução Oral – cada ml (20 gotas) contém: Palmitato de retinol …………………………. 20.000 UI. Colecalciferol ………………………………………1.600 UI. Acetato de racealfatocoferol ………………….. 30 mg. Excipiente ………………. q.s.p. ……………………. 1 ml. Solução Oleosa Oral – cada ampola de 3ml contém: Palmitato de retinol …………………………. 10.000 UI. Colecalciferol …………………………………………800 UI. Acetato de racealfatocoferol……………………15 mg. Excipiente oleoso ……………… q.s.p. ………….. 3 ml.

    Solução oral:

    Excipiente constituído de óleo castor hidrogenado, benzoato de sódio, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, butilidroxitolueno, álcool etílico, essência de banana, ciclamato sódico, sacarina sódica e água de osmose reversa.

    Solução oleosa oral:

    Excipiente constituído de óleo de amendoim e metilparabeno.

    Informação ao Paciente, ação do medicamento:

    Utilizado na prevenção e tratamento dos estados de carência das vitaminas A, D e E, em crianças e adultos. O tempo para início de ação, bem como de duração de ação, dependerão da necessidade orgânica das vitaminas A, D e E.

    Riscos do medicamento:

    O médico deve ser informado sobre o uso simultâneo de anticonvulsivantes, digitálicos, óleo mineral, e medicamentos contendo magnésio. Adeforte® não deve ser utilizado nas hipervitaminoses A, D e E, nos casos de alergia aos componentes da fórmula, na insuficiência renal e na presença de doenças ósseas. Adeforte® pode ser ingerido junto às refeições. A ingestão de quantidades excessivas de Adeforte® pode levar a síndrome de intoxicação, com grave repercussão orgânica. Atenção diabéticos: contém açúcar. Adeforte® gotas contém 0,5% de etanol.

    “NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÕES RELATIVAS A FAIXAS ETÁRIAS.”

    CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C (os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas; este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica). “INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.”

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    Adeforte® solução ou Adeforte® solução oleosa devem ser tomados via oral. Se você esquecer de tomar uma dose, consulte o seu médico para orientação sobre como proceder. Destacar a haste da ampola cuidadosamente, passar o conteúdo para uma colher e tomar 1 hora antes das refeições. É essencial seguir as instruções relativas a doses, dieta e suplementação de cálcio.

    “NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.”

    Reações adversas:

    São raras, mas pode haver: fraqueza, letargia, dor de cabeça, anorexia, perda de peso, náusea, vômitos, cólicas, diarreia, constipação, vertigem, sede excessiva, volume excessivo de urina, boca seca, dores musculares ou ósseas, secura da pele, rachadura dos lábios, e irritabilidade.

    Conduta em caso de superdose:

    Ingerir líquidos em grande quantidade e buscar auxílio médico.

    Cuidados de conservação e uso:

    Conservar a temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). O prazo de validade é de 24 meses para a Adeforte® solução oleosa oral e de 24 meses para Adeforte® solução oral. Nenhum medicamento deve ser usado se o prazo de validade estiver vencido. Adeforte® deve ser utilizado imediatamente após a sua remoção a partir da ampola ou do frasco. Seu conteúdo não deve ser estocado fora de sua ampola ou do seu frasco.

    “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

    Características farmacológicas:

    O palmitato de retinol (vitamina A) tem várias funções importantes no organismo, desempenhando papel essencial na função retiniana, crescimento e diferenciação do tecido epitelial, crescimento ósseo, reprodução e desenvolvimento embrionário. Participa como cofator em diversas reações bioquímicas, tais como a síntese de mucopolissacarídeos, colesterol e RNA, desidrogenação de hidroxiesteróides, ativação de sulfatos, e desmetilação e hidroxilação microssomal hepática de drogas. Os sinais de hipovitaminoses A se manifestam por alterações oculares, diminuição do crescimento e baixa resistência a infecções. O palmitato de retinol é prontamente absorvido pelo trato gastrointestinal normal, em processo mediado por um transportador. O retinol é parcialmente conjugado para formar um b-glicuronídio, que passa pela circulação êntero-hepática e é oxidado em retinal e ácido retinóico. A meia-vida do retinol é de cerca de 50 a 100 dias; assim os sinais de deficiência só se manifestam após um período prolongado de ingestão inadequada. Normalmente, menos de 5% dos retinóides totais no sangue estão presentes como éster de retinil, que está associado a lipoproteínas. O retinal, o ácido retinóico e vários outros metabólitos hidrossolúveis são excretados pela urina e pelas fezes. Normalmente, não se pode recuperar qualquer quantidade de retinol inalterado na urina. Quando a quantidade ingerida ocorre dentro das necessidades orgânicas, a absorção é completa; entretanto quando se ingere uma quantidade excessiva, parte do retinol é eliminado pelas fezes. Uma fração significativa do retinol é armazenada no fígado, principalmente nos hepatócitos, como éster palmítico. Existem reservas de várias formas de ésteres de retinil no fígado, uma das quais é constituída pelo retinol recém-absorvido e a que supre outros tecidos preferencialmente. Até que ocorra saturação hepática, a administração do retinol leva principalmente a seu acúmulo no fígado, e não no sangue. Outras estruturas tais como os rins, pulmões, glândulas supra-renais e tecido adiposo intraperitoneal, contêm cerca de 1 mg de retinóides por grama de tecido, enquanto que o epitélio pigmentar da retina contém cerca de 10 vezes essa concentração. Antes de passar do fígado para a circulação, os ésteres de retinil hepáticos são hidrolisados, e 50 a 90% do retinol associam-se a uma a-globulina, que tem um único sítio de ligação para a vitamina. Essa Proteína de Ligação do Retinol (PLR) é secretada pelo fígado, circulando no sangue após formar complexo com a Proteína de Ligação da Tiroxina, que a estabiliza. A formação desse complexo protege a PLR circulante do Metabolismo e da filtração glomerular. Quando as reservas hepáticas da vitamina e o sistema transportador da PLR ficam saturados devido à excessiva ingestão de retinol ou a lesões, até 65% dos retinóides plasmáticos podem estar presentes como ésteres de retinil associados a lipoproteínas. O colecalciferol (vitamina D3) atua regulando a homeostásia do cálcio. O colecalciferol é rápida e completamente absorvido pelo intestino delgado. A bile é essencial para essa absorção, sendo o ácido desoxicólico o constituinte mais importante da bile quanto a este aspecto. A maior parte da vitamina aparece inicialmente na linfa, sobretudo na fração dos quilomícrons, como complexo lipoprotéico. A vitamina D absorvida circula no sangue associada à sua proteína de ligação, que é uma a-globulina específica. O fígado é o local de conversão da vitamina D em seu derivado 25-hidroxi, que também circula associado à proteína de ligação da vitamina D e apresenta uma meia-vida biológica de 19 dias. A vitamina D é armazenada por períodos prolongados, aparentemente no tecido adiposo. Cerca de 40% da dose administrada é excretada dentro de 10 dias, sendo a bile a principal via de excreção, e apenas uma pequena porcentagem da dose administrada aparece na urina. O metabolismo do fosfato é afetado pela vitamina D de modo paralelo ao do cálcio. A vitamina D mantém os íons cálcio e fosfato em concentrações plasmáticas que são essenciais para a atividade neuromuscular normal, a mineralização e outras funções dependentes do cálcio. A vitamina D regula a secreção do paratormônio, a transmissão do impulso nervoso e aumenta a síntese de RNA. A sua carência se manifesta por fragilidade óssea e irritabilidade neural. Há evidências de que as necessidades aumentam durante a lactação. O acetato de racealfatocoferol participa da formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (substância fundamental amorfa, fibras colágenas e elásticas do tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos, etc) e da manutenção de suas funções, especialmente nos indivíduos jovens. Anula a formação de espécies reativas do oxigênio, prejudiciais para o organismo. Protege as membranas celulares contra agressões por radicais livres, atua sobre o epitélio genital e favorece o armazenamento de vitamina A. A absorção eficiente pelo trato gastrointestinal requer a presença de sais biliares em dietas de conteúdo lipídico e função pancreática normal. Liga-se às b-lipoproteínas no sangue e seu armazenamento ocorre em todos os tecidos, especialmente no adiposo. Seu metabolismo é hepático, sendo eliminado pelas vias biliar e renal. Sua carência se manifesta por diversos efeitos, principalmente sobre os sistemas reprodutores, muscular, cardiovascular e hematopoiético.

    Indicações de Adeforte:

    Prevenção e tratamento dos estados de carência das vitaminas A, D e E em crianças e adultos.

    Contra-Indicações:

    Adeforte® está contra-indicado nas hipervitaminoses A, D e E, nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente da sua fórmula, na insuficiência renal e na osteodistrofia com hiperfosfatemia.

    Modo de usar e conservação depois de aberto:

    posologia-adeforte

     

     

     

    Adeforte® solução e Adeforte® solução oleosa são administrados exclusivamente por via oral. O prazo de validade é de 24 meses para Adeforte® solução oleosa oral e de 24 meses para a Adeforte® solução oral. Seu prazo de validade após o frasco ou a ampola abertos é o mesmo de quando fechados, permanecendo inalterados os cuidados de armazenagem necessários (vide seção Armazenagem). O tempo de uso deve ser determinado por critério médico.

    Advertências:

    Palmitato de retinol (vitamina A): foram descritos casos de mulheres que ingeriram quantidades excessivas de vitamina A durante a gravidez, cujos filhos manifestaram atraso no crescimento e fechamento prematuro das epífises. Ainda que na gravidez as necessidades de vitamina A estejam aumentadas, não são recomendadas doses diárias superiores a 6.000 UI; superdose materna em animais tem originado má formação no SNC, coluna vertebral, caixa torácica, olhos, região palatal e trato genitourinário do feto; ingestão de quantidade excessiva de vitamina A pode levar a síndrome de intoxicação grave (hipervitaminose A), sendo que crianças pequenas são mais suscetíveis aos efeitos das doses elevadas de retinol; é desaconselhável a ingestão de quantidades superiores a 25.000 UI/dia por períodos prolongados; a relação risco/benefício da ingestão de vitamina A deve ser considerada em situações clínicas tais como fibrose cística, diabetes, enfermidade intestinal com diarreia, hiperatividade da tireoide, insuficiência pancreática, alcoolismo crônico, cirrose, insuficiência hepática, hepatite viral, insuficiência renal crônica e hipersensibilidade à vitamina A; em casos de proteinúria, ou infecções, a concentração de retinol no sangue pode sofrer redução, em parte devido ao aumento da excreção urinária; em doenças renais crônicas, o catabolismo da Proteína de Ligação do Retinol altera-se e as concentrações desta proteína e do retinol aumentam. Colecalciferol: Uso pediátrico – por causa da variação de sensibilidade, algumas crianças podem ter hiperreação a pequenas doses; também o crescimento pode ser impedido em crianças, especialmente depois de administração prolongada de 1.800 UI ou mais de colecalciferol por dia. Gravidez – hipercalcemia materna tem sido associada com aumento da sensibilidade dos efeitos da vitamina D. A relação risco/benefício deve ser avaliada em situações clínicas tais como: aterosclerose, comprometimento da função cardíaca, hiperfosfatemia, doenças hepática, renal ou pancreática, sarcoidose, diarréia crônica, e epilepsia; a margem entre a dose terapêutica e a dose tóxica é estreita; um ajuste de dose deve ser realizado assim que for observada melhora clínica; a administração crônica de colecalciferol pode provocar nefrocalcinose e calcificação de outros tecidos, inclusive vasculares; o consumo dietético de alimentos enriquecidos com vitamina D, deve ser reajustado para evitar transtornos da superdose de colecalciferol ou de análogos da vitamina D. Acetato de racealfatocoferol (Vitamina E): a relação risco/benefício deve ser avaliada em situações clínicas tais como hipoprotrombinemia por deficiência de vitamina K, hipersensibilidade à vitamina E, anemia ferropriva, fibrose cística, problemas intestinais, doença hepática e hipertireoidismo. CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C (os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas; este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica).

    Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco:

    Não há recomendações especiais quanto ao uso de Adeforte® nestas populações.

    Interações Medicamentosas:

    Palmitato de retinol (vitamina A): antiácidos com hidróxido de alumínio diminuem a absorção do retinol, por precipitação dos ácidos biliares no duodeno; devem ser evitadas doses elevadas de retinol na vigência do uso de anticoagulantes cumarínicos, para evitar a ocorrência de hipoprotrombinemia; a colestiramina e o colestipol administrados por via oral podem interferir na absorção do retinol e as necessidades dessa vitamina podem aumentar em pacientes que receberem estes medicamentos; a administração simultânea de retinol com óleo mineral, neomicina, sucralfato e isotretinoína dá lugar a efeitos tóxicos aditivos (recomenda-se administrar o colecalciferol pela manhã e o óleo mineral à noite); a administração simultânea com a vitamina E pode facilitar a absorção, armazenamento hepático e utilização do retinol, reduzindo a sua toxicidade; doses elevadas desta vitamina podem consumir as reservas de vitamina A; anticoncepcionais orais podem aumentar as concentrações plasmáticas de retinol; o tabaco diminui a absorção de vitamina A (fumantes podem necessitar de doses suplementares); alcoolismo crônico interfere na habilidade do organismo de transportar e metabolizar a vitamina A. Colecalciferol (vitamina D3): antiácidos com alumínio diminuem a absorção de vitamina D; os diuréticos tiazídicos e medicamentos contendo altas doses de cálcio, se co-administrados com colecalciferol em pacientes hipoparatireoidianos, podem conduzir à hipercalcemia; colestiramina, colestipol e óleo mineral alteram a absorção de vitamina D, podendo ser necessárias doses suplementares (recomenda-se administrar o colecalciferol pela manhã e o óleo mineral à noite); digitálicos aumentam o risco de arritmias; medicamentos contendo fosfato aumentam os riscos de elevar os níveis de fosfato no plasma; a vitamina D pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento da hipercalcemia; derivados de vitamina D, tais como calciferol, calcitrol, dihidrotaquisterol e ergocalciferol, quando administrados conjuntamente, aumentam o potencial de toxicidade por efeito aditivo; alcoolismo crônico causa depleção nos níveis hepáticos de vitamina D. Acetato de racealfatocoferol (vitamina E): antiácidos (hidróxido de alumínio) podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado e assim diminuir absorção da vitamina E; não utilizar anticoagulantes com grandes doses de tocoferol, pela possibilidade de ocorrer hipoprotrombinemia; a colestiramina, o colestipol, o óleo mineral e o sucralfato podem diminuir a absorção da vitamina E (recomenda-se administrar o colecalciferol pela manhã e o óleo mineral à noite); o tocoferol pode facilitar a absorção, armazenamento e utilização da vitamina A, reduzindo o potencial de toxicidade do retinol; doses excessivas de vitamina E causam depleção de vitamina A; suplementos de ferro podem prejudicar a absorção de vitamina E, e a vitamina E diminui o efeito do suplemento de ferro; o tabaco diminui a absorção de vitamina E (fumantes podem necessitar de doses suplementares de vitamina E); alcoolismo crônico causa depleção nos níveis hepáticos de vitamina E.

    Reações Adversas a Medicamentos:

    Palmitato de retinol (vitamina A): dor abdominal, perda de apetite, dor nos ossos ou articulações, desconforto, cansaço, fraqueza, ressecamento ou rachadura da pele e lábios, febre, alopecia, dor de cabeça, fechamento prematuro de epífise em crianças, aumento da frequência urinária, aumento de fotossensibilidade, irritabilidade, vômitos, e máculas alaranjadas na planta dos pés, na palma das mãos ou ao redor do nariz e dos lábios. Colecalciferol (vitamina D3): perda de apetite, constipação, diarreia, boca seca, dor de cabeça, sede aumentada, confusão mental, gosto metálico, náusea, fadiga, e vômitos. Acetato de racealfatocoferol (vitamina E): dor abdominal, diarréia, vertigem, dor de cabeça, náusea, fadiga e visão turva.

    Superdosagem:

    Palmitato de retinol (vitamina A): a ingestão de doses excessivas de vitamina A em dose única ou mesmo por períodos prolongados, pode provocar toxicidade severa; os primeiros sinais da intoxicação provocados pelo excesso de vitamina A, incluem prurido, descamação da pele, alteração do crescimento do cabelo, fissura nos lábios, dor ósteo-articular, cefaléia, diplopia, anorexia, fadiga, irritabilidade, crises convulsivas, vômitos incoercíveis e hemorragias; em crianças, pode ocorrer protusão das fontanelas e vômitos; em crianças maiores e adultos, aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral); pode ocorrer também hepatoesplenomegalia, com alterações histopatológicas que incluem hipertrofia celular com depósitos de gordura, fibrose, esclerose das veias centrais, cirrose e ascite, como resultado da hipertensão portal; os sinais de superdosagem crônica do retinol são dores nos ossos ou articulações, ressecamento da pele e lábios, febre, mal estar, dor de cabeça, fotossensibilidade, nictúria, irritabilidade, perda de apetite, queda de cabelo, epigastralgia, cansaço, vômitos, manchas de cor amarelo-alaranjado na palma das mãos, na planta dos pés e ao redor do nariz e lábios, papiledema, hipomenorréia, hemólise, e anemia; os sintomas de toxicidade aparecem cerca de 6 horas após a ingestão de altas doses de vitamina A. A toxicidade é lentamente reversível após suspensão do tratamento, mas pode persistir durante várias semanas. Colecalciferol (vitamina D3): os efeitos do colecalciferol podem durar mais de 2 meses após a suspensão da administração; os sinais iniciais de toxicidade por vitamina D associada a hipercalcemia incluem náuseas e vômitos, normalmente mais freqüentes em crianças e adolescentes, diarréia, secura da boca, dor de cabeça, sede intensa, perda de apetite, gosto metálico, e fadiga; sinais tardios de toxicidade por vitamina D associada a hipercalcemia: urina turva, hipertensão arterial, fotossensibilidade e irritação ocular, nictúria, arritmias cardíacas, ardência na pele, astenia, dores musculares, náuseas e vômitos e epigastralgia, crises convulsivas, e perda de peso; a administração crônica de colecalciferol pode provocar nefrocalcinose e calcificação de outros tecidos, inclusive vasculares; estes efeitos têm mais tendência a serem produzidos quando a hipercalcemia está acompanhada de hiperfosfatemia; o crescimento pode ser retardado, especialmente depois da administração prolongada de 1.800 UI ou mais de vitamina D ao dia; a dosagem necessária para se produzir toxicidade varia com a sensibilidade individual, mas 50.000 UI de colecalciferol ao dia durante mais de 6 meses podem causar toxicidade. Acetato de racealfatocoferol (vitamina E): com doses superiores a 400 a 800 mg/dia,por períodos prolongados pode haver visão turva, diarréia, cefaléia, náusea ou cólica, e fadiga; as doses mais elevadas (superiores a 800 mg/dia) têm sido associadas a uma maior incidência de sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K, alteração do metabolismo tireoidiano, função sexual diminuída, e risco de tromboembolia. As hipervitaminoses são tratadas suspendendo-se a administração das vitaminas e iniciando um tratamento sintomático e de manutenção. Alguns sinais e sintomas desaparecem em uma semana; outros podem persistir durante semanas ou meses. Se persistir hipercalcemia, administrar soro fisiológico intravenoso, prednisona e calcitonina. Fazer testes de função hepática. Pode-se também incluir dieta pobre em cálcio, ingestão abundante de líquidos, acidificação da urina e tratamento sintomático e de manutenção. As crises hipercalcêmicas necessitam hidratação vigorosa com soro fisiológico intravenoso para aumentar a excreção de cálcio, com ou sem diurético. A terapia adicional pode incluir diálise ou administração de corticosteróides ou calcitonina e a não exposição excessiva à luz solar. O tratamento pode ser retomado com doses reduzidas, quando as concentrações séricas de cálcio voltarem aos níveis normais.

    Armazenagem de Adeforte:

    Conservar a temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

    REG. MS -1.0444.0113.

    FARM. RESP.: Marcio Machado CRF-RJ Nº 3045

    LABORATÓRIO GROSS S.A.

    Rua Padre Ildefonso Peñalba, Nº 389.

    Rio de Janeiro – RJ

    CNPJ: 33.145.194/0001-72

    INDÚSTRIA BRASILEIRA

    Nº do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.

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  • famox-é-indicado-para-ulcera-duodenal-e-gastrica-benigna

    Famox

    famotidina

    Comprimidos de 20 mg: embalagem com 10 comprimidos.
    Comprimidos de 40 mg: embalagem com 10 comprimidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido 20 mg contém:
    famotidina ….. …………………………………………………………………………………………….. 20 mg. Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante amarelo FDC nº. 5 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol e talco.
    Cada comprimido 40 mg contém:
    famotidina ………………………………………………………………………………………………….. 40 mg. Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante amarelo FDC nº. 6 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e manitol.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado? 

    Este medicamento é indicado para úlcera duodenal e gástrica benigna e prevenção de recidivas de ulceração duodenal. Condições de hipersecreção, tais como esofagite de refluxo, gastrite e síndrome de Zollinger-Ellison.

    Como este medicamento funciona?

    Famox inibe a secreção do ácido e pepsina do estômago, reduzindo as sensações de ardência e dor epigástrica. Assim como ocorre ocasionalmente com outros medicamentos de ação similar o alívio pode não ser imediato. O desaparecimento dos sintomas nem sempre significa cura, a qual ocorre, geralmente após semanas de tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Famox é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Famox é contraindicado durante a gravidez e a lactação. Famox 20 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

    Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    A malignidade gástrica deve ser excluída antes do início da terapia de úlcera gástrica com Famox. A melhora dos sintomas com o tratamento com Famox para úlcera gástrica, não exclui a presença de malignidade gástrica. Como Famox é parcialmente metabolizado no fígado e excretado primariamente pelos rins, deve-se ter cautela na administração do Famox a pacientes com alteração da função do fígado ou do rim. Não foi observado qualquer aumento na incidência ou mudança no tipo de reações adversas nos pacientes idosos. Não é necessário alterar a posologia com base apenas na idade. A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas. Interação Medicamento-Medicamento: A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relevante: O uso de Famox pode diminuir a absorção de algumas drogas, como: cefpodoxima, domperidona, itraconazol e cetoconazol e/ou melfalano. A concentração sérica de Famox pode ser aumentada, se administrado concomitantemente com probenecida. Famox pode aumentar a concentração plasmática de pentoxifilina. Drogas como varfarina, propranolol, teofilina e diazepam, não interagem com Famox. Famox não é significativamente alterado se administrado concomitantemente com nifedipina e/ou fenitoína. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Famox 20 mg é um comprimido amarelo, redondo com logotipo em uma das faces, livre de defeitos. Famox 40 mg é um comprimido alaranjado, redondo com logotipo em uma das faces, livre de defeitos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    A dose recomendada de Famox é de 1 comprimido de 40 mg/dia, ao deitar. A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera foi curada. Na maioria dos casos de úlcera duodenal, a cura ocorre dentro de 4 semanas, com este regime posológico. Nos casos em que a cura completa não se verifica após 4 semanas, o tratamento deve ser continuado por um período adicional de 4 semanas.
    Terapia de manutenção:
    Para prevenção da recorrência da ulceração duodenal, recomenda-se que a terapia com Famox seja mantida com um comprimido de 20 mg/dia, ao deitar por um período determinado a critério médico.
    Úlcera gástrica benigna:
    A dose recomendada de Famox é de um comprimido de 40 mg/dia, ao deitar. A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera foi curada.
    Síndrome de Zollinger-Ellison:
    Pacientes, sem terapia antissecretória anterior, devem ser tratados, inicialmente, com uma dose de 20 mg, a cada 6 horas. A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente e deve ser mantida enquanto houver indicação clínica. Os pacientes que estavam recebendo outro antagonista H2 podem passar diretamente para o uso de Famox com uma dose inicial mais alta do que aquela recomendada para casos novos; esta dose inicial dependerá da gravidade da condição e da última dose de antagonista H2, previamente utilizada. Ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal grave. Nestes pacientes (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min) a dose de Famox deve ser reduzida para 20 mg ao deitar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar uma das doses no horário habitual, a recomendação é aguardar o próximo horário e tomar a próxima dose da maneira que estava prevista. Em nenhuma hipótese deverá ser dobrada a dose da medicação por esquecimento de uma das tomadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum (> 1% e < 10%): Dor de cabeça, diarreia, constipação e tontura. A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: Síndrome de Stevens-Johnson, “Rash” cutâneo e/ou urticária (aparecimento de manchas ou pápulas na pele e/ou coceira), exantema (manchas avermelhadas), ansiedade, palpitações, bradicardia e/ou bradiarritmias (diminuição da frequência cardíaca), pneumonia intersticial, neutropenia e/ou trombocitopenia (diminuição do número de neutrófilos e/ou do número de plaquetas), hiperprolactinemia e/ou galactorréia (aumento da produção do hormônio prolactina e/ou produção de leite pelas glândulas mamárias em indivíduos que não estão amamentando), boca seca, náuseas e/ou vômitos, desconforto ou distensão abdominal, anorexia (redução ou perda do apetite), fadiga, hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele) e elevações de bilirrubinas e fosfatase alcalina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há experiência, até o momento, com superdosagem. Devem ser empregadas as medidas habituais para remoção do material não absorvido do tratamento gastrintestinal, monitorização clínica e medidas de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0573.0144
    Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
    CRF-SP nº. 30138
    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Via Dutra, km 222,2
    Guarulhos – SP
    CNPJ 60.659.463/0001-91
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/10/2014.

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