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     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Adriblastina® RD
    Nome genérico: cloridrato de doxorrubicina

     Apresentações:

    Adriblastina® RD 10 mg ou 50 mg de pó liofilizado em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

     Composição:

    Cada frasco-ampola de Adriblastina® RD contém 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
    Excipientes: metilparabeno e lactose.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado? 

    Adriblastina® RD (cloridrato de doxorrubicina) tem sido usada para induzir regressão em várias neoplasias
    (tumores malignos – cânceres), tais como carcinoma da mama, pulmão, bexiga, tireoide e ovário; sarcomas
    ósseos e de tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia
    linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda. Adriblastina® RD também tem sido utilizada no tratamento dos tumores superficiais da bexiga por administração intravesical (aplicação dentro da bexiga) após ressecção do tumor através da uretra.

     Como este medicamento funciona?

    Adriblastina® RD de rápida dissolução é um antibiótico usado como quimioterápico (medicamento usado no
    tratamento de neoplasias) com ação nas células tumorais, diminuindo sua multiplicação e interferindo nas suas
    funções.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Adriblastina® RD é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à doxorrubicina, outras
    antraciclinas, antracenedionas (antineoplásicos) ou a qualquer componente da fórmula.
    Também é contraindicada nos seguintes casos:
    Uso Intravenoso (dentro de uma veia):
    – mielossupressão persistente (diminuição da função da medula óssea);
    – insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado);
    – insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue);
    – infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de
    sangue/oxigênio);
    – arritmias graves (alteração no ritmo dos batimentos do coração);
    – tratamento prévio com doses máximas cumulativas de antineoplásicos como doxorrubicina, daunorrubicina,
    epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas ou antracenedionas.
    Uso Intravesical (diretamente dentro da bexiga):
    – infecções do trato urinário (infecção de urina);
    – inflamação da bexiga;
    – hematúria (sangue na urina).

     
    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Gerais:
    O tratamento com Adriblastina® RD deve ser realizado somente sob supervisão de profissionais médicos com experiência no uso de quimioterápicos. Antes do tratamento com Adriblastina® RD, você deve se recuperar das toxicidades de outras terapias com citotóxicos (medicamentos tóxicos para as células), tais como estomatite (lesões semelhantes a aftas na boca), alterações da contagem das células sanguíneas e infecções generalizadas.

    Função Cardíaca:
    A cardiotoxicidade (toxicidade para o coração) é um risco do tratamento com antraciclinas (classe de medicamentos da Adriblastina® RD) que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, retardados). Eventos iniciais (agudos): toxicidade inicial da Adriblastina® RD no coração acontece como um aumento na frequência dos batimentos do coração e/ou anormalidades no exame de eletrocardiografia para avaliar a função cardíaca. O médico que acompanha o seu tratamento avaliará qualquer suspeita de desenvolvimento de toxicidade tardia no coração. Portanto, informe seu médico sobre qualquer sintoma que apresente durante o tratamento. Eventos tardios (retardados): toxicidade tardia no coração geralmente pode ocorrer dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também já foi relatada. Pode ocorrer doença do músculo do coração tardiamente, havendo diminuição da quantidade de sangue bombeado para o organismo e/ou por sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC, incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), tais como falta de ar, inchaço pulmonar, edema periférico (inchaço de membros inferiores), aumento do tamanho do coração, aumento de volume do fígado, diminuição do volume de urina, acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal, acúmulo de líquido entre as membranas que envolvem os pulmões e batimentos cardíacos muito acelerados.

    Efeitos subagudos como inflamação da membrana que envolve o coração e inflamação do músculo cardíaco também foram relatados. ICC com risco de morte é a forma mais grave de doença do músculo do coração induzida por antraciclina (classe de medicamentos da Adriblastina® RD). Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas que você deve tomar no caso deles aparecerem.

    Com a finalidade de diminuir o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca grave, a sua função cardíaca deve ser avaliada antes e durante o tratamento com Adriblastina® RD. Converse com seu médico. Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular (doença do coração) ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com radiação) ou concomitante em região mediastínica/pericárdica (região média do tórax/em volta do coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros medicamentos com capacidade de reduzir a contração cardíaca ou medicamentos tóxicos ao coração. Por este motivo, é muito importante informar ao seu médico todos os medicamentos que utiliza ou utilizou recentemente, assim, o monitoramento da sua função cardíaca será mais adequado.

    Crianças e adolescentes possuem maior risco de desenvolver toxicidade tardia no coração após a administração de Adriblastina® RD. Mulheres têm maior risco do que os homens. Se você estiver em um destes grupos de risco, você deve perguntar ao seu médico como proceder neste caso.

    Toxicidade Hematológica:
    Adriblastina® RD pode produzir mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) por este motivo, seu médico sempre solicitará exames de sangue antes e durante o tratamento com Adriblastina® RD a fim de detectar qualquer alteração de suas células sanguíneas.

    Leucemia Secundária:
    Leucemia (câncer originário da medula óssea) secundária foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas, incluindo Adriblastina® RD. A leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com a radioterapia (tratamento com radiação), em doses elevadas, em combinação com outros agentes citotóxicos (principalmente em altas doses ou associado à radioterapia) ou quando as doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias podem aparecer de 1 a 3 anos do final do período de tratamento.

    Gastrintestinal:
    No início do tratamento com Adriblastina® RD, você pode apresentar inflamação das mucosas e/ou inflamação da mucosa da boca, que, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa (feridas mais profundas). Caso você não se recupere até a terceira semana de terapia, consulte seu médico.

    Função Hepática:
    Adriblastina® RD não é indicada se você tem insuficiência hepática grave (falha no funcionamento normal do
    fígado).
    Efeitos no Local de Infusão:
    Fechamento do vaso sanguíneo pode resultar da infusão do fármaco num vaso de pequeno calibre ou de infusões
    repetidas na mesma veia. Seguindo-se os procedimentos de administração recomendados, é possível minimizar o
    risco de flebite (inflamação da veia) ou tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) no local
    de infusão (vide questão 6. Como devo usar este medicamento?).
    Extravasamento:
    O extravasamento (aplicação do medicamento fora do vaso sanguíneo) de Adriblastina® RD durante a
    administração intravenosa pode produzir dor local, lesões teciduais graves (formação de bolhas, celulite grave –
    inflamação das camadas de gordura abaixo da pele) e necrose (morte do tecido). Caso ocorram sinais ou
    sintomas de extravasamento durante a administração intravenosa de Adriblastina® RD, a infusão do fármaco
    deve ser imediatamente interrompida.
    Síndrome de Lise Tumoral:
    A Adriblastina® RD pode induzir aumento do ácido úrico no sangue (hiperuricemia) que acontece durante a
    rápida destruição das células neoplásicas induzida pelo fármaco (síndrome de lise tumoral). Níveis séricos de
    ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina devem ser avaliados após o tratamento inicial. Hidratação,
    alcalinização urinária e profilaxia com alopurinol para previnir a hiperuricemia podem minimizar as
    complicações potenciais da síndrome de lise tumoral.
    Efeito Imunossupressor / Aumento da Susceptibilidade a Infecções:
    A administração de determinadas vacinas vivas (produzidas a partir de microrganismos vivos) ou vivasatenuadas
    (produzidas a partir de compostos mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos
    (pacientes com sistema de defesa debilitado) por agentes quimioterápicos incluindo a Adriblastina® RD pode
    resultar em infecções sérias ou fatais. A vacinação em pacientes em uso de Adriblastina® RD deve ser orientada
    pelo médico que esta acompanhando o tratamento com Adriblastina® RD. Vacinas mortas ou inativas podem ser
    administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
    Outros:
    A Adriblastina® RD pode potencializar a toxicidade de outras terapias antitumorais. Observou-se exacerbação
    da cistite hemorrágica (inflamação da bexiga urinária com sangramento) induzida pela ciclofosfamida e aumento
    da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) da 6-mercaptopurina. Também foi relatada toxicidade do miocárdio
    (músculo cardíaco), mucosas, pele e fígado, induzida pela irradiação.
    Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite (inflamação e formação de coágulos nas veias)
    e fenômenos tromboembólicos (formação de coágulos dentro de vasos sanguíneos), incluindo embolia pulmonar
    (presença de um coágulo no pulmão, fatal em alguns casos), foram coincidentemente relatados com o uso de
    Adriblastina® RD.
    Sua urina pode apresentar coloração avermelhada até 1-2 dias após a administração de Adriblastina® RD.
    Advertências e Precauções Adicionais para Outras Vias de Administração
    Via Intravesical (diretamente dentro da bexiga): a administração de Adriblastina® RD por via intravesical
    pode produzir sintomas de constrição da bexiga (contração da bexiga) e cistite química (inflamação da bexiga),
    que é a irritação da parede da bexiga pelo medicamento. Esta pode se manifestar por diversos sintomas urinários,
    como dor para urinar, sangramento na urina, dor na bexiga, entre outros.
    Uso em Crianças:
    As crianças apresentam risco aumentado de desenvolverem toxicidade tardia no coração. Recomenda-se
    acompanhamento com avaliação periódica das funções cardíacas para monitoração dessa possibilidade. A
    Adriblastina® RD, como componente de regimes quimioterápicos intensivos a pacientes pediátricos, pode
    contribuir com o distúrbio de crescimento pré-puberal (estirão de crescimento pré-adolescência). Pode também
    contribuir com prejuízo das gônadas (testículos e ovários), o que é geralmente temporário.
    Prejuízo na Fertilidade:
    Em mulheres, a Adriblastina® RD pode causar infertilidade durante o período de administração do fármaco. A
    Adriblastina® RD pode causar amenorreia (ausência de menstruação). A ovulação e a menstruação parecem
    retornar após o término da terapia, embora possa ocorrer menopausa prematura (cessação dos ciclos menstruais
    antes da idade habitual).
    Em homens, a Adriblastina® RD pode causar mutações nos espermatozoides. A oligospermia (diminuição do
    número de espermatozoides no sêmen) ou azoospermia (ausência de espermatozoides vivos no sêmen) pode ser
    permanente; embora haja relatos de normalização da contagem de espermatozoides em alguns casos. Isso pode
    ocorrer após vários anos do término da terapia. Homens submetidos ao tratamento com Adriblastina® RD
    devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
    Uso durante a Gravidez:
    Caso você apresente potencial para engravidar, aconselha-se a utilização de um método contraceptivo adequado
    para não engravidar enquanto estiver sob tratamento com Adriblastina® RD. Caso o medicamento seja utilizado
    durante a gravidez, ou se você engravidar enquanto estiver utilizando este medicamento, informe imediatamente
    o seu médico.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
    imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Uso durante a Lactação (amamentação):
    A Adriblastina® RD é excretada no leite materno. Portanto, não utilize Adriblastina® RD durante a
    amamentação.
    Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
    O efeito da Adriblastina® RD na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado.

     Interações Medicamentosas

    Interações clinicamente significativas têm sido relatadas com inibidores da CYP3A4, CYP2D6, e/ou P-gp (por
    exemplo, verapamil), resultando em aumento da concentração e efeito clínico da Adriblastina® RD. Indutores do
    CYP3A4 (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, Erva de São João) e indutores P-gp podem diminuir a
    concentração de Adriblastina® RD. Relatos na literatura sugerem que a adição de ciclosporina à Adriblastina® RD a resulta em mais profunda e prolongada toxicidade hematológica do que a observada com Adriblastina® RD sozinha. Coma e convulsões também têm sido descritas com a administração concomitante de ciclosporina e Adriblastina® RD. A Adriblastina® RD pode ser associada a outros fármacos citotóxicos. Ao utilizá-la como parte de esquemas
    combinada com outros quimioterápicos é provável que ocorra toxicidade aditiva, ou seja, aumento da toxicidade.
    Isso pode acontecer principalmente em relação à medula óssea e aos efeitos gastrintestinais.
    Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
    Diabetes.:
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    Adriblastina® RD deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz.
    A solução reconstituída é quimicamente estável quando armazenada por até 48 horas a temperatura ambiente
    (entre 15 e 30°C) e em contato com luz artificial normal. Nas condições anteriores, mas com luz solar forte, a
    estabilidade se mantém por 24 horas. De acordo com as Boas Práticas Farmacêuticas, é recomendado que a
    solução reconstituída seja armazenada entre 2 e 8°C, protegida da luz e seja utilizada em 24 horas após a
    reconstituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: frasco-ampola de vidro incolor contendo uma torta ou massa liofilizada porosa,
    vermelha. Soluções reconstituídas com cloridrato de doxorrubicina em água e em solução de 0,9% de cloreto de
    sódio (NaCl): soluções límpidas e vermelho puro.

     
    Como devo usar este medicamento?

    Administração:
    A Adriblastina® RD é normalmente administrada por via intravenosa (pela veia). A via intravesical (aplicação
    diretamente dentro da bexiga) pode ser utilizada conforme indicado. A administração intravesical mostrou-se
    benéfica no tratamento de câncer superficial de bexiga, bem como na profilaxia (prevenção) de recidiva de tumor
    após ressecção (retirado do tumor) transuretral (por via uretral). A Adriblastina® RD não é ativa por via oral e não deve ser administrada por via intramuscular ou intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal). A Adriblastina? RD deve ser dissolvida em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em água para injetáveis.
    Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento (aplicação do medicamento fora do vaso sanguíneo), a
    injeção ou infusão deve ser imediatamente interrompida e a pele deve ser lavada com grande quantidade de água
    morna e sabão. Em caso de suspeita de extravasamento, a aplicação intermitente de gelo no local por 15 minutos,
    4 vezes ao dia pode ser útil. Pais ou responsáveis por crianças em tratamento com Adriblastina® RD devem evitar o contato com a urina ou outro fluido corporal da criança, utilizando luvas, por pelo menos 5 dias após cada tratamento.
    Posologia:
    Adriblastina? RD é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento
    deverão ser determinados exclusivamente pelo seu médico, de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao
    tratamento. As instruções para administração, reconstituição e diluição estão disponibilizadas na parte destinada
    aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar
    e administrar a medicação. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico
    que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você
    deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode
    comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Reações adversas relatadas associadas à terapia com Adriblastina® RD estão listadas abaixo por frequência. As
    frequências são definidas como: Reações Muito Comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção (doença causada por microrganismo: bactéria, vírus ou parasita), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), diminuição do apetite, inflamação da mucosa/estomatite (inflamação da boca), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), vômito, náusea (enjoo), síndrome eritrodisestesia palmo-plantar (vermelhidão das mãos e pés com alteração da sensibilidade), alopecia (queda de cabelos), pirexia (febre), astenia (fraqueza), calafrios, diminuição da fração de ejeção (quantidade de sangue que é bombeado do coração para o corpo), eletrocardiograma anormal (exame que registra o ritmo do coração), transaminases anormais (enzimas do fígado) e aumento de peso
    (relatado em pacientes com câncer de mama em estado inicial recebendo terapia adjuvante contendo
    Adriblastina® RD (ensaio NSABP B-15)). Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção generalizada), conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), taquicardia sinusal, esofagite (inflamação do esôfago – tubo que conecta a boca com o estômago), dor abdominal, urticária (alergia na pele), rash cutâneo (aparecimento de manchas vermelhas no corpo), hiperpigmentação (escurecimento) da pele, hiperpigmentação da unha e reação no local da infusão. Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): embolia (obstrução de vaso sanguíneo por coágulo).
    Reações não conhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): leucemia linfocítica aguda (tipo
    de leucemia), leucemia mieloide aguda (tipo de leucemia), reação anafilática (tipo de reação alérgica grave),
    desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia (aumento da concentração
    do ácido úrico no sangue), ceratite (inflamação da córnea), aumento da lacrimação, bloqueio atrioventricular,
    taquiarritmias, bloqueio de ramo (tipos de alteração no ritmo cardíaco), choque (choque hemorrágico: queda
    acentuada da pressão arterial decorrente de colapso do sistema circulatório), hemorragias (perda excessiva de
    sangue), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), flebite (inflamação, irritação da veia),
    “ondas de calor”, hemorragia gastrintestinal (compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado), gastrite
    erosiva (feridas no estômago), colite (inflamação/irritação do intestino grosso), descoloração da mucosa
    (hiperpigmentação (escurecimento) ou hipopigmentação (perda da cor)), reação de fotossensibilidade (lesões na
    pele causadas pela exposição à luz), reativação de fenômenos epidérmicos anteriores, prurido (coceira),
    transtornos da pele, cromatúria (coloração avermelhada da urina) por 1 a 2 dias após a administração do fármaco,
    amenorreia (ausência de períodos menstruais), azoospermia (ausência de espermatozoides no esperma),
    oligospermia (diminuição do número de espermatozoides no esperma) e mal-estar generalizado.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    A superdose aguda de Adriblastina? RD pode causar efeitos tóxicos gastrintestinais principalmente mucosite
    (inflamação das mucosas), mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, principalmente leucopenia redução de células de defesa no sangue e trombocitopenia- diminuição das células de coagulação do sangue:
    plaquetas) e alterações cardíacas agudas (alterações no coração). Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais 

    MS – 1.2110.0357
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por: Actavis Italy S.p.A.
    Nerviano, Milão – Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    USO RESTRITO A HOSPITAIS
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

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  • Keroxime-e-um-antibiotico-substancia-que-mata-bacterias-ou-impede-sua multiplicação-de-largo-espectro

    Keroxime®

    cefuroxima sódica

    Apresentação:

    Keroxime® (cefuroxima) 750 mg: frasco-ampola contendo 750 mg de cefuroxima na forma de pó para solução injetável. Embalagem contendo 50 frascos-ampola. Via Intramuscular ou Intravenosa. Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Keroxime® (cefuroxima) 750 mg: cada frasco-ampola contém 789 mg de cefuroxima sódica equivalente a 750 mg de cefuroxima. Cada frasco-ampola contém aproximadamente 42 mg de sódio (1,8 mEq).

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Keroxime® é um antibiótico (substância que mata bactérias e/ou impede sua multiplicação) de largo espectro,indicado para o tratamento de infecções, antes mesmo da identificação da bactéria ou quando esta se mostra suscetível à cefuroxima.
    As indicações incluem:
    – Infecções respiratórias, como: bronquites aguda e crônica, alargamento ou distorção dos brônquios, pneumonia bacteriana, infecção pulmonar com formação de cavidade e infecções pós-operatórias do tórax.
    – Infecções do ouvido, nariz e garganta, como: sinusite, infecção nas amídalas, faringite e otite média.
    – Infecções do sistema urinário, como: infecção do trato urinário aguda e crônica que atinge o rim, infecção na bexiga e presença, sem sintomas, de bactéria na urina.
    – Infecções de tecidos moles, como: celulite (inflamação do tecido celular subcutâneo), infecção de pele causada por bactérias e infecções de feridas.
    – Infecções de juntas e ossos, como: inflamação óssea e das articulações.
    – Infecções ginecológicas, obstétricas e doenças inflamatórias pélvicas.
    Gonorreia, particularmente quando a penicilina não é adequada.
    – Outras infecções, incluindo sepse (resposta inflamatória do corpo à infecção no sangue por microrganismos),meningite e peritonite (inflamação do peritônio, membrana que reveste internamente o abdômen).
    – Prevenção contra infecção nas cirurgias abdominal, pélvica, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular,nas quais existe elevado risco de infecção.

    Como este medicamento funciona?

    A cefuroxima, substância ativa de Keroxime®, atua eliminando as bactérias e impedindo sua multiplicação. Como Keroxime® é rapidamente absorvido, espera-se que o início de ação do medicamento seja imediatamente após a sua administração.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar este medicamento caso tenha hipersensibilidade (alergia) a antibióticos cefalosporínicos (derivados de fungos do gênero Cephalosporium). Converse com seu médico antes de utilizar Keroxime®.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se você já teve reação alérgica à penicilina ou a outros betalactâmicos, comunique seu médico. Informe seu médico caso você faça uso de outros medicamentos, como furosemida ou outros diuréticos. A função dos rins deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção renal pré-existente. Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de Keroxime® pode resultar no crescimento de
    Candida (tipo de fungo). Seu uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros microrganismos não suscetíveis, o que pode requerer a interrupção do tratamento. Em situações muito raras, medicamentos como Keroxime® podem causar inflamação do colón (intestino grosso),causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas,procure o seu médico imediatamente. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram reportados. Gravidez e lactação,Embora não haja evidência de efeitos nocivos ao feto com o uso de Keroxime®, deve-se ter precaução, como com qualquer medicamento, quando de seu uso em mulheres nos estágios iniciais da gestação. A cefuroxima é excretada no leite materno, portanto, deve-se administrar Keroxime® com cautela em mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações medicamentosas:

    Assim como acontece com outros antibióticos,Keroxime® pode afetar a flora intestinal, resultando em redução da eficácia dos medicamentos para evitar gravidez. Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na redução do cobre, sem induzir, contudo, a resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras cefalosporinas. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de armazenamento: Os frascos devem ser armazenados na embalagem original a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegidos da luz. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 3 (três) horas, se conservado em temperatura
    ambiente (15ºC a 30ºC), e por até 48 horas, se mantido sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Após preparo, manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por até 3 (três) horas ou manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por até 48 horas.

    Aspectos físicos / Características organolépticas:

    Pó branco a ligeiramente amarelado. Durante o período de conservação, a cor das soluções ou das suspensões pode tornar-se mais intensa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de uso: Administração intramuscular (pelo músculo): adicionar ao Keroxime® 3 mL de água para injetáveis. Agitar delicadamente até que se forme uma suspensão opaca. Administração intravenosa (pela veia): dissolver Keroxime® em 8 mL de água para injetáveis. Infusão intravenosa: dissolver Keroxime® em 8 mL de água para injetáveis. A seguir, a solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido para infusão compatível. Estas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão, caso o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral. Posologia: Recomendações gerais Adultos: muitas infecções respondem ao tratamento com 750 mg de Keroxime® três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), através de injeções intramusculares ou intravenosas. Para infecções de maior gravidade, a dose poderá ser elevada para 1,5 g três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), por via intravenosa. A frequência das injeções intramusculares ou intravenosas pode ser aumentada, se necessário, para quatro administrações diárias (a cada 6 horas), somando doses diárias totais de 3g a 6 g. Lactentes e crianças: 30 a 100 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de 60 mg/kg/dia é normalmente satisfatória para a maioria das infecções. Recém-nascidos: 30 a 100 mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida sérica da cefuroxima (tempo necessário para que metade da substância seja removida do organismo) pode ser três a cinco vezes a observada no adulto. Gonorreia: Adultos: administrar uma dose única de 1,5 g, em duas injeções por via intramuscular de 750 mg em locais de aplicação diferentes, como, por exemplo, em cada nádega. Meningite: Keroxime® é adequado como terapia única na meningite bacteriana devido à suscetibilidade das linhagens. Adultos: 3 g I.V. de 8 em 8 horas. Lactentes e crianças: 150-250 mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses. Recém-nascidos: 100 mg/kg/dia I.V. .Na prevenção da infecção: A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da anestesia para cirurgias abdominais, pélvicas e ortopédicas. Esta dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 (oito) e 16 horas após a primeira dose. Em cirurgias cardíacas, pulmonares, esofágicas e vasculares, a dose usual é 1,5 g I.V. com a indução da anestesia e complementada com 750 mg I.M. três vezes ao dia nas próximas 24 a 48 horas. Na cirurgia de substituição completa de articulação, o pó seco pode ser misturado com o conteúdo do material utilizado para a cirurgia (metacrilato) antes de adicionar o monômero líquido. Na terapia sequencial: Adultos: a duração, tanto da terapia parenteral quanto da oral, é determinada pela gravidade da infecção e pelo estado clínico do paciente. Pneumonia: 1,5 g de Keroxime®, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h,seguida por uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), do éster axetilcefuroxima, por via oral,por um período de 7-10 dias. Exacerbações agudas de bronquite crônica 750 mg de Keroxime® , duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h;seguida por 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do éster axetilcefuroxima, por via oral, por 5-10 dias. Na insuficiência renal (dos rins). A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins, nos pacientes portadores de insuficiência renal importante recomenda-se reduzir a dose de Keroxime® a fim de compensar a excreção mais lenta. Não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes ao dia – de 8 em 8 horas). Nos casos de insuficiência renal importante (velocidade de eliminação de creatinina de 10 – 20 mL/min), são recomendados 750 mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal grave (velocidade de eliminação de creatinina < 10 mL/min), uma única dose diária de 750 mg será satisfatória. Nos pacientes sob hemodiálise deve-se administrar uma dose suplementar de 750 mg I.M ou I.V ao final de cada procedimento. Em adição ao uso parenteral, a cefuroxima pode ser incorporada ao fluido de diálise peritoneal (geralmente 250 mg para cada dois litros de fluido de diálise). Para pacientes com falência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de terapia intensiva, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para hemofiltração de baixo fluxo siga a dosagem recomendada para insuficiência renal. Posologia de Keroxime® para adultos com insuficiência renal clearance de creatinina. Dose máxima,10-20 mL/min (insuficiência renal importante) 750 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (insuficiência renal grave) 750 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Keroxime® só deve ser utilizado sob supervisão médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As categorias de frequência utilizadas para classificar as reações adversas abaixo são estimativas, já que para a maioria das reações não existem dados suficientes disponíveis para se calcular a incidência. Além disso, a incidência das reações adversas associadas ao Keroxime® pode variar de acordo com a indicação. Dados de estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas de muito comum a raras. As frequências utilizadas para todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, os que ocorrem <1/1000),foram determinadas principalmente utilizando-se dados de pós-comercialização, e se referem à taxa de relatos em vez da frequência real. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células de defesa do organismo (neutrófilos), aumento da quantidade de eosinófilos (células brancas) no sangue; aumento transitório das enzimas do fígado (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado pré-existente, mas não existem evidências de dano ao órgão); reações no local da injeção, que podem incluir dor e formação de pequeno coágulo no local (dor no local de administração da injeção intramuscular é mais provável em altas doses. Entretanto, é improvável que este seja um motivo para descontinuar o tratamento). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células brancas do sangue (células de defesa), redução da quantidade de células vermelhas do sangue, teste de Coomb’s positivo; erupção na pele, coceira; desconforto no estômago e/ou intestino; aumento transitório da bilirrubina (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado pré-existente, mas não existem evidências de dano ao órgão). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crescimento de Candida (tipo de fungo); redução do número de células de coagulação (plaquetas); febre medicamentosa. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): número inadequado de glóbulos vermelhos circulantes; processo inflamatório dos rins, reação alérgica severa, inflamação dos vasos sanguíneos da pele; irritação do intestino; distúrbio da pele resultante de reação alérgica, reação cutânea grave tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson; elevações na creatinina sérica, elevações no nitrogênio (ureia) sanguíneo, redução da velocidade de eliminação de creatinina pela urina. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A superdosagem de cefalosporinas pode causar irritação cerebral e levar a convulsões. Os níveis de Keroxime® no organismo podem ser reduzidos através do procedimento de diálise (filtragem) no peritônio ou no sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Registro MS nº 1.5562.0011
    Farm. Resp.:Sidnei Bianchini Junior – CRF-SP n° 63.058
    Antibióticos do Brasil Ltda
    Rod. Professor Zeferino Vaz – SP-332, Km 135 – Cosmópolis – SP.
    CNPJ 05.439.635/0001-03
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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  • Holoxane
    Ifosfamida
    0,5 g – 1 g – 2 g
    Injetável de preparação extemporânea
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composições :

    Holoxane 0,5 g
    Cada frasco ampola

    Contém :

    Holoxane 0,5 g
    Cada frasco ampola

    Contém:

    Holoxane 0,5 g
    Cada frascoampola

    Contém:

    ifosfamida 0,5 g 1,0 g 2,0 g

    Apresentações :

    Frasco-ampola de 0,5g: Caixa com 10 unidades.
    Frasco-ampola de 1g: Caixa com 10 unidades.
    Frasco-ampola de 2g: Caixa com 10 unidades.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Informações Técnicas :

    HOLOXANE (ifosfamida) é um medicamento indicado no tratamento de diversos tumores. Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em quimioterapia e é de uso exclusivo em hospitais.
    Maiores detalhes a respeito das propriedades e aplicações de HOLOXANE (ifosfamida) são encontrados na documentação científica do produto.

    Indicações :

    HOLOXANE (ifosfamida) é indicado em:
    – carcinoma brônquico de células pequenas;
    – carcinoma de ovário;
    – carcinoma de mama;
    – tumores de testículo (seminoma, teratoma, teratocarcinoma);
    – sarcoma de partes moles (leiomiossarcoma, rabdomiossarcoma e condrossarcoma);
    – carcinoma de endométrio;
    – carcinoma de rim hipernefróide;
    – carcinoma de pâncreas;
    – linfomas malignos (linfossarcoma, reticulossarcoma).

    Contra – Indicações :

    HOLOXANE (ifosfamida) não deve ser administrado nos casos de intensa depressão de medula óssea, de insuficiência renal (alterações da função excretora), de hipotonia vesical, de obstrução das vias urinárias eferentes e de metástases cerebrais.
    HOLOXANE (ifosfamida) é contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez, enquanto que no restante da gestação só deverá ser usado se o benefício para a mulher justificar o risco potencial para o feto.

    Precauções :

    Pacientes de ambos os sexos em idade reprodutiva deverão adotar medidas anticoncepcionais, mesmo de abstinência, durante e até 3 meses após a quimioterapia com HOLOXANE (ifosfamida).
    Antes do início da terapia deverão ser eliminados possíveis distúrbios de excreção urinária, tratados eventuais processos infecciosos e corrigidos distúrbios do equilíbrio eletrolítico. Cuidados especiais deverão ser tomados em pacientes que forem submetidos à nefrectomia unilateral, e em pacientes que não toleram doses mais elevadas de HOLOXANE (ifosfamida).

    Interações :

    O uso concomitante de sulfoniluréias pode potencializar o efeito hipoglicemiante.

    Reações Adversas :

    As reações adversas observadas podem ser de diferente intensidade, dependendo da sensibilidade individual, tipo de doença e dose administrada; requerem uma medicação prévia e concomitante adequada.
    Com a administração de doses elevadas podem ocorrer náuseas e vômitos,geralmente controláveis mediante a administração prévia de um antiemético do tipo fenotiazínico.
    Pode ocorrer alopecia, que é reversível após algumas semanas.
    O uso de doses elevadas de HOLOXANE (ifosfamida) provoca leucopenia, que é reversível dentro de 5-10 dias.
    Pode ocorrer também eritrocitopenia e trombocitopenia.
    Em virtude dessas alterações, deverão ser realizados controles periódicos do quadro sangüíneo; aconselha-se também praticar uma terapia concomitante à base de antibióticos e antimicóticos. Indica-se também transfusões sangüíneas e administração de gamaglobulina.
    A terapia com HOLOXANE (ifosfamida) pode causar cistite, inclusive hemorrágica; por esta razão, são necessários controles regulares, mesmo diários, do sedimento urinário durante o tratamento. Como medida profilática, recomenda-se a administração abundante de líquidos, pelo menos 4 litros/dia, e um diurético pode ser de grande valor.
    A alcalinização da urina (ex.: complexos de citrato) deve ser realizada durante pelo menos 24 horas após a última dose do medicamento. Recomenda-se administração conjunta do uroprotetor mesna (MITEXAN) na proporção de 20% da dose de HOLOXANE (ifosfamida), 15 minutos antes e 4 e 8 horas após a administração de HOLOXANE (ifosfamida), para diminuição da urotoxicidade do citostático, e redução do risco de lesões do tipo hemorrágica no trato urinário. Estas medidas devem ser seguidas especialmente em pacientes de alto risco, ou seja, aqueles que apresentam história de doenças da bexiga, ou que foram submetidos anteriormente a irradiações abdominais baixas.
    Por esta razão, são necessários controles regulares do sedimento urinário, até diários.
    As funções hepática e renal não sofrem alterações desde que se apresentem normais no início da terapia. Caso haja alteração destas funções, a terapia deverá ser adiada até normalização das mesmas.
    Podem ocorrer distúrbios transitórios de desorientação e confusão mental. A espermatogênese e a ovulação podem ser afetadas.

    Posologia :

    Recomenda-se atingir uma dose total de 250-300 mg/kg por série. Administra-se habitualmente, por via endovenosa, uma dose diária de 50-60 mg/kg durante 5 dias consecutivos.
    Quando for prescrita uma dose diária inferior, a duração de cada série se prolongará por 10 dias, administrando-se 20-30 mg/kg por via endovenosa. Nos casos resistentes à terapia, aconselha-se a dose diária de 80 mg/kg durante 2-3 dias consecutivos.
    O intervalo entre as séries deverá ser no mínimo de 4 semanas.
    Estes intervalos dependem do quadro sangüíneo e da recuperação dos eventuais efeitos colaterais.

    Preparação da solução:

    HOLOXANE (ifosfamida) geralmente é administrado por infusão endovenosa rápida (infusão curta). É importante que a concentração da solução não seja superior a 4%.

    Dissolver da seguinte maneira:

    – 500 mg de HOLOXANE (ifosfamida) em 13 ml de água bidestilada.
    – 1000 mg de HOLOXANE (ifosfamida) em 25 ml de água bidestilada.
    – 2000 mg de HOLOXANE (ifosfamida) em 50 ml de água bidestilada.
    Estas soluções se destinam ao uso endovenoso.
    Para as infusões endovenosas, as soluções preparadas conforme esquema acima devem ser diluídas em 500 ml de solução Ringer ou em soluções semelhantes,próprias para infusões.

    Duração de infusão:

    Cerca de 30 minutos, eventualmente 1-2 horas.
    A substância dissolve-se com facilidade em 1/2 -1 minuto após a introdução do diluente, devendo-se agitar fortemente. Se a dissolução não ocorrer de imediato,aguardar durante alguns minutos.

    Armazenagem :

    Conservar em lugar fresco, em temperatura não superior a 25°C.
    A solução reconstituída deve ser utilizada o mais rapidamente possível. Caso não seja utilizada, após a reconstituição com solução de Ringer ou solução de glicose a 5% ou solução salina a 0,9%, a solução reconstituída permanece estável por 24 horas a 2°C -8°C, seguido de 24 horas a 25°C.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO EM HOSPITAIS

    Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
    Reg. MS – 1.0683.0171
    Farm. Resp.: Melânia Cordelino
    CRF-SP nº 12.737
    Fabricado por:
    Baxter Oncology GmbH
    Kantstrasse 2 – D-33790 Halle/Westfalen – Alemanha.
    Importado e distribuído por:
    Baxter Hospitalar Ltda.
    Avenida Alfredo Egydio de Souza Aranha, 100
    bloco C – 6º andar – São Paulo – SP
    C.N.P.J.: 49.351.786/0001-80
    Holoxane é marca de Baxter Healthcare S/A

    SAC – SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR

    Tel.: 08000125522
    www.baxter.com.br

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