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    TERRA-CORTRIL®

    cloridrato de oxitetraciclina e hidrocortisona

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Terra-Cortril®
    Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina, hidrocortisona.

    Apresentação:

    Terra-Cortril® pomada em embalagem contendo 1 bisnaga com 15 gramas.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

    Composição:

    Cada grama de Terra-Cortril® contém cloridrato de oxitetraciclina equivalente a 30 mg de oxitetraciclina base e
    10 mg de hidrocortisona. Excipientes: petrolato branco e petrolato líquido.

    Informações ao Paciente: 

    Para que este medicamento é indicado? 

    Terra-Cortril® (cloridrato de oxitetraciclina e hidrocortisona) é indicado para infecções cutâneas (de pele),
    dermatites atópicas (reação alérgica da pele), dermatites de contato (reação alérgica da pele por contato ao agente
    causador da alergia) e pruridos (coceiras) inespecíficos do ânus, vulva e escroto (região genital).

    Como este medicamento funciona?

    Terra-Cortril® possui ação anti-infecciosa e anti-inflamatória. A oxitetraciclina, antibiótico presente no TerraCortril®, é um inibidor da síntese proteica bacteriana, que impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar. A hidrocortisona, o outro componente de Terra-Cortril®, é um corticosteroide e sua principal ação é anti-inflamatória,
    antipruriginosa (melhora da coceira).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Leia também as respostas das Questões 4 e 8. Você não deve usar Terra-Cortril® caso tenha hipersensibilidade (alergia) às tetraciclinas (classe de antibiótico da oxitetraciclina, antibiótico presente na pomada), à hidrocortisona (corticosteroide presente na pomada) ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Terra-Cortril® também não deve ser usado nos casos de herpes simples agudo, vacínia e varicela, tuberculose cutânea e doenças fúngicas (causada por fungos) cutâneas.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também as respostas das Questões 3 e 8. O uso de oxitetraciclina (uma das substâncias ativas de Terra-Cortril®) bem como de outros antibióticos, pode resultar em um crescimento excessivo de microorganismos resistentes, particularmente Candida e estafilococos. A constante observação do paciente quanto a essa possibilidade é essencial. Caso ocorram novas infecções por bactérias ou fungos não suscetíveis durante a terapia, medidas adequadas devem ser instituídas. Se não ocorrer resposta favorável imediata, este produto contendo corticosteroide deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada com outras medidas apropriadas.
    Caso o medicamento produza irritação, o mesmo deverá ser descontinuado e terapia adequada instituída.
    Em condições purulentas agudas, os esteroides podem mascarar ou aumentar a infecção existente.
    Terapia suplementar com oxitetraciclina oral é aconselhável no tratamento de infecções graves ou aquelas que
    possam se tornar sistêmicas. Terra-Cortril® não é destinado para utilização oftálmica e NÃO deve ser usado nos olhos. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Não se sabe se Terra-Cortril® é eliminado no leite materno. Os corticosteroides sistêmicos são eliminados no leite materno e podem causar efeitos indesejáveis no bebê tal como
    inibir seu crescimento. Não se sabe se as tetraciclinas aplicadas topicamente (uso no local da lesão) são
    distribuídas no leite materno. Devido às possíveis reações adversas em lactentes, uma decisão deve ser tomada
    quanto à descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando em consideração a importância do
    medicamento para a mãe. O uso de Terra-Cortril® em crianças deve ser orientado exclusivamente pelo médico, pois a administração sistêmica de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, infância e crianças até 8 anos) pode causar descoloração permanente dos dentes, assim como retardo no desenvolvimento do esqueleto. Hipoplasia do esmalte dos dentes tem sido relatada. Embora estes efeitos não sejam prováveis após administração tópica de tetraciclinas devido às baixas doses utilizadas, a possibilidade de ocorrência destes efeitos deve ser considerada. A segurança do uso deste agente em mulheres grávidas ainda não foi completamente estabelecida. Assim, os fármacos desta classe não devem ser usados extensivamente em pacientes grávidas em grande quantidade ou por períodos prolongados de tempo. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas. Não é esperado que Terra-Cortril® apresente influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Terra-Cortril® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: massa homogênea de cor levemente amarelada.

    Como devo usar este medicamento? 

    Antes da aplicação de Terra-Cortril®, limpe cuidadosamente o local afetado e, em seguida, aplique a pomada em
    pequena quantidade de maneira suave, duas a quatro vezes ao dia. Quando houver infecção, a pomada poderá ser
    aplicada com gaze esterilizada e, desta maneira, manter-se em contato contínuo com a área afetada.. Portanto, o
    tratamento não deve ser interrompido muito cedo, ou seja, logo após a obtenção da resposta inicial. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você esqueça-se de usar Terra-Cortril® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima aplicação, pule a esquecida e use a próxima, continuando normalmente conforme recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Leia também as respostas das Questões 3 e 4. Raramente Terra-Cortril® produz reações adversas alérgicas desagradáveis (ardência, coceira, irritação). As reações adversas que ocorrem com maior frequência são sensibilizações alérgicas. As seguintes reações locais podem ocorrer com o uso de Terra-Cortril®, principalmente se usado com curativo que cubra a lesão na pele: ardor, coceira, irritação, ressecamento da pele, infecção dos pêlos, aumento dos pêlos no local, lesões parecidas com as de acne, estria e perda da cor da pele, dermatite ao redor da boca, dermatite de contato alérgica, maceração e atrofia da pele, miliária e infecções secundárias. Caso ocorram eventos adversos, interromper o uso de Terra-Cortril® e avisar o médico responsável pelo tratamento.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Não há antídoto (medicação que anula a ação de outro) específico disponível. Em casos de superdose,
    descontinuar o uso de Terra-Cortril® e procurar auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0021
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
    Registrado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    Indústria Brasileira

     
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/09/2016

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  • omcilom-indicado-para-inflamações-e-coceiras-causadas--por-dermatoses-doenças-de-pele

    OMCILON-A M

    acetonida de triancinolona
    sulfato de neomicina
    gramicidina
    nistatina
    Uso Tópico

    Apresentação

    OMCILON-A M (acetonida de triancinolona + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina) creme e pomada são apresentados em embalagens contendo 1 tubo com 30 g.  Uso Adulto e Pediátrico

    Composição

    Cada grama de creme ou pomada contém 1,0 mg de acetonida de triancinolona, 2,5 mg de neomicina base (como sulfato), 0,25 mg de gramicidina e 100.000 U de nistatina.  Ingredientes inativos do creme: tween 60, álcool etílico, hidróxido de alumínio gel, dióxido de titânio,  propilenoglicol, etilenodiamida, ácido clorídrico, perfume, emulsão antiespumante, metilparabeno,  propilparabeno, sorbitol,  promulgen, vaselina branca e água deionizada.  Ingredientes inativos da pomada: óleo mineral e gel de petrolato e polietileno.

    Ação do Medicamento

    OMCILON-A M creme e pomada, contém um corticosteróide tópico sintético, o acetonida de triancinolona; um anti-fúngico, a nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.
    Os corticosteróides tópicos diminuem a inflamação, a coceira e a vermelhidão da pele.
    A eficácia de OMCILON-A M é refletida pela melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da inflamação/infecção.

    Indicações do Medicamento

    OMCILON-A M é indicado para o alívio das inflamações e coceiras causadas por dermatoses (doenças de pele), com possibilidade de se tornarem ou já estarem infectadas.

    Riscos do Medicamento

    Contra-indicações

    Você não deve utilizar OMCILON-A M se tiver alergia aos componentes do creme ou pomada ou lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas como por exemplo: vacínia, catapora (varicela), cobreiro (herpes simples). Também não deve ser utilizado nos olhos ou no ouvido, se o tímpano estiver perfurado.

    Advertências

    Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso de OMCILON-A M.
    A presença de um corticosteróide (acetonida de triancinolona) pode mascarar reações alérgicas causadas pelos medicamentos que evitam a infecção. Você não deve utilizar este medicamento nos olhos, caso isto ocorra, lave-os abundantemente.
    Você não deve utilizar OMCILON-A M se tiver danos extensos na pele por causa do grande risco de toxicidade para os rins e os ouvidos. Você deve evitar o uso de curativos,pois o mesmo pode aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção através da pele, principalmente das substâncias triancinolona e neomicina. Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado de OMCILON-A M pode facilitar o crescimento de organismos resistentes, como outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteróides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto, você não deve usar o medicamento em um tempo maior do que o recomendado pelo seu médico.
    Devido à presença de corticosteróides, algumas pessoas podem apresentar manifestações de Síndrome de Cushing (como acúmulo de gordura na face, nuca e abdômen, e perda de gordura nos membros), hiperglicemia e presença de glicose na urina. Você deve evitar o uso de OMCILON-A M sobre áreas de superfície extensas e por tempo prolongado, pois podem aumentar a absorção sistêmica, podendo, assim, causar efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Isto também é causado pelo uso de esteróides mais potentes. Neste caso, você deve consultar periodicamente seu médico. Há casos raros de dependência, sendo necessário uso de corticosteróides sistêmicos complementares.

    Precauções

    Gravidez e lactação: apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recémnascidos,a segurança do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida, não use este medicamento em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo.
    Você não deve usar o medicamento durante a gravidez e a amamentação, somente sob orientação médica. Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o uso desse medicamento.

    Uso em crianças

    O uso em crianças de OMCILON-A M sobre grandes superfícies ou por tempo prolongado podem resultar na absorção sistêmica suficiente para causar efeitos sistêmicos, ou seja,efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.
    Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de Cushing, pois apresentam maior proporção de área de superfície de pele sobre peso corporal. Há casos relatados de crianças que receberam corticosteróides tópicos que apresentaram Síndrome de Cushing Portanto, deve-se limitar o uso de corticosteróides tópicos em crianças e estas devem ser acompanhadas em relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.

    Uso em idosos

    Embora não exista informação específica comparando o uso de OMCILON-A M em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.

    Interações medicamentosas

    Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.
    Informe ao seu médico se você estiver usando algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Modo de Usar

    Aspecto físico e características organolépticas
    OMCILON-A M creme é liso e macio, de cor amarelada.
    OMCILON-A M pomada é lisa, brilhante. Sua cor é amarelada.

    Como usar ?

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

    Posologia

    Você deve aplicar uma fina camada de OMCILON-A M sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.

    Reações Adversas

    Você pode apresentar as seguintes reações adversas locais relacionadas ao corticosteróide, porém elas são raras: queimação, coceira, irritação, ressecamento,foliculite (infecção de pêlos), hipertricose (crescimento de pêlos acima do normal),erupções acneiformes (erupções semelhantes ao acne), hipopigmentação (perda de pigmentação), dermatite perioral (inflamação ao redor da boca), dermatite alérgica de contato, danos à pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.
    Em relação à nistatina, você pode apresentar irritação e casos de dermatite (inflamação) de contato, reações retardadas de alergia, sensibilização após uso prolongado, toxicidade auditiva e toxicidade renal, por causa da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada. Pode haver, também, reações alérgicas causadas pela gramicidina.

    Reações adversas – Pacientes pediátricos

    Crianças podem apresentar manifestações de supressão adrenal, como, por exemplo,retardo do crescimento linear, retardo no ganho de peso e baixos níveis de cortisol no sangue; e manifestações de hipertensão intracraniana, como: fontanelas (moleiras) protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral (edema da papila interna dos olhos, visível apenas durante exame de fundo de olho feito por médico especialista).
    Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis

    Conduta em caso de superdosagem

    Caso você utilize OMCILON-A M em uma quantidade maior do que a recomendada,corticosteróides e neomicina presentes no medicamento podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.
    Tratamento: não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático.
    Em caso de superdose você deve procurar um médico imediatamente.

    Cuidados de Conservação

    Você deve conservar OMCILON-A M à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após usá-lo, você deve fechar bem o tubo.
    Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, você deve armazenar o tubo no cartucho com a tampa para baixo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Caracteristicas farmacólogicas

    OMCILON-A M creme e pomada contêm um corticosteróide tópico sintético, o acetonida de triancinolona; o anti-fúngico nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina. Os corticosteróides tópicos têm em comum ações antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo da atividade antiinflamatória dos corticosteróides não é bem conhecido. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos. Existem algumas evidências que sugerem a existência de uma reconhecida correlação entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem.

    Farmacocinética

    A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamações e/ou outros processos na pele aumentam a absorção percutânea (ver POSOLOGIA). Uma vez absorvido através da pele, os corticosteróides tópicos são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides estão ligados às proteínas plasmáticas em vários graus. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado e então excretados via renal. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile. A nistatina e a gramicidina não são absorvidos pela pele ou membranas mucosas intactas. A neomicina pode ser absorvida através da pele inflamada. Uma vez absorvida, é rapidamente eliminada de forma inalterada através dos rins. Sua meia-vida é de 2 a 3 horas.

    Microbiologia

    A nistatina age pela ligação a esteróides na membrana celular de espécies sensíveis resultando na alteração da permeabilidade da membrana e a subsequente perda de componentes intracelulares. Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina, Candida albicans não desenvolveu resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante a terapia. A nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozoários, ou vírus A neomicina exerce sua atividade bacteriana contra um número de organismos Gramnegativos pela inibição da síntese de proteína. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e pode ocorrer o desenvolvimento de cepas resistentes de bactérias Gramnegativas. A gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos Grampositivos pela alteração da permeabilidade da membrana celular.

    Resultados de eficácia

    A combinação de antimicrobianos e glicocorticóides em terapia dermatológica tópica é a mais útil, efetiva e importante medida terapêutica em muitas desordens inflamatórias da pele. O papel dos microorganismos na patogênese das reações alérgicas e tóxicas da pele, assim como a sensibilização auto autóloga (doenças autoimunes) e substâncias estranhas (ex. drogas), parecem bem estabelecidas.
    Na terapia tópica antinflamatória de lesões de pele, os glicocorticóides têm se tornado os mais amplos compostos utilizados. Uma grande proporção das preparações dermatológicas contém glicocorticóides, pois estes compostos são inodoros e incolores,razoavelmente bem absorvidos e bem tolerados, mesmo em peles inflamadas e introduz uma extensiva e mais favorável – mesmo se apenas sintomática – ação numa variedade de dermatoses. Efeitos não desejáveis dos glicocorticóides em terapia externa são apenas raramente encontrados.
    Corticosteróides tópicos dividem ações antinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A associação percutânea de costicosteróides tópicos é determinada por muitos fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal. Inflamação e ou outras doenças na pele podem aumentar a absorção percutânea. Quando antimicrobianos e glicocorticóides são combinados em aplicações tópicas, 2 ações divergentes ocorrem nas bactérias e leveduras. Os antimicrobianos inibem o metabolismo, crescimento e duplicação; os glicocorticóides prejudicam os mecanismos de defesa antimicrobiana do organismo; além do mais, glicocorticóides em baixas concentrações estimulam o metabolismo bacteriano, promovendo o crescimento e duplicação. Em alguns momentos, antimicrobianos e glicocorticóides têm os mesmos alvos: enzimas e estruturas ou função da membrana. Nestas áreas-alvos, através de mecanismos competitivos, interações posteriores parecem possíveis. Estas interações podem ser detectadas por estudos in vitro. Nistatina e gramicidina agem ligando-se aos esteróides nas membranas celulares de espécies sensíveis resultando numa mudança na permeabilidade da membrana e o consequente extravazamento dos componentes intracelulares. Nistatina não mostra atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos na membrana celular. Neomicina exerce sua atividade antibacteriana contra um número de organismos gramnegativos inibindo a síntese protéica. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e espécies de bactérias gram-negativas podem desenvolver resistência. Dois importantes estudos avaliaram o uso de associações entre medicamentos no tratamento tópico de dermatoses. Zaias et al avaliaram 293 pacientes que apresentaram candidíase cutânea, em um estudo comparativo, paralelo, duplo-cego. Setenta e seis pacientes receberam a associação nistatina/ triamcinolona/ neomicina/ gramicidina (NTNG), 99 pacientes receberam nistatina + triamcinolona (NT), 49 pacientes receberam nistatina sozinha, 51 pacientes receberam triamcinolona sozinha e 18 pacientes receberam placebo. A aplicação foi feita duas vezes ao dia por, no máximo, 25 dias. Os pacientes graduaram os sintomas de acordo com os critérios: nenhum, leve, moderado e severo. Os sintomas avaliados foram: prurido, queimação, dor, eritema, máculas, pápulas, vesículas, bolhas,pústulas, descamação, edema, fissuras, erosão, ulceração, lesões satélites e pigmentação. A candidíase foi classificada como leve em 19 pacientes (6%), moderadamente severa em 199 (68%) e severa em 75 (26%). Dos 293 pacientes, 120 (41%) tinham isolados de bactérias piogênica (Staphylococcus coagulase-positiva, Streptococcus pyogenes betahemolítico,Streptococcus sp, Streptococcus hemolítico e Pseudomonas aeruginosa). Os maiores efeitos benéficos (pacientes clinicamente curados mais os marcadamente melhorados) foram produzidos pelas associações NTNG e NT; triamcinolona e placebo produziram o mínimo de melhora. O grupo com NTNG teve o mais precoce início de cura e tanto o grupo de NTNG e NT tiveram taxas de cura significativamente maiores do que os grupos com triamcinolona e placebo (p<0,05).
    Quanto à mudança na classificação de severidade clínica do pré-tratamento para o final,os maiores graus de melhora foram encontrados novamente nos grupos com NTNG e NT e triamcinolona e placebo foram os mesmos efeitos. Oitenta e dois porcento dos pacientes com isolados bacterianos foram curados ou apresentaram melhora significativa após tratamento com NTNG, comparado com 60% que apresentaram um grau significativo de melhora após tratamento com NT. Pacientes no grupo do NTNG apresentaram uma rápida resposta ao tratamento, que não foi observada em nenhum outro grupo de tratamento. A taxa de cura após uma semana de tratamento foi significativamente maior (p<0,05) para os pacientes no grupo tratado com NTNG (39,3%) do que naqueles do grupo tratados com NT (14,3%) ou no grupo da triamcinolona (8,7%). Após duas semanas de tratamento, 64,3% dos pacientes no grupo tratados com NTNG estavam curados, o que foi significativamente maior do que as taxas de cura nos grupos tratados com nistatina, triamcinolona e placebo. Melhora na severidade clínica geral entre os pacientes com isolados bacterianos clinicamente significativos foi maior e mais rápida entre os pacientes usando NTNG. Dos 331 pacientes originalmente incluídos neste estudo, 9 não completaram o estudo e não puderam ser incluídos na avaliação de reações adversas; 3 (1%) relataram reações adversas: 1 paciente tratado com NTNG desenvolveu pápulas eritematosas severas e foi descontinuado do estudo; um paciente tratado com NT desenvolveu erupção acneiforme e um paciente tratado com triamcinolona apresentou queimação local após a aplicação desta medicação. Os autores concluíram que este estudo supriu a primeira evidência persuasiva da eficácia superior da combinação de medicações sobre seus componentes em candidíase cutânea.

    Indicações

    OMCILON-A M é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses, com probabilidade de tornarem-se ou já estarem infectadas.

    Contra-Indicações

    OMCILON-A M é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes das formulações e naqueles pacientes com lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas (por exemplo: vacínia, varicela e herpes simples).
    Estão também contra-indicados para uso oftalmológico ou nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica, assim como em áreas com marcado comprometimento circulatório.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

    Uso tópico. Não se deve utilizar OMCILON-A M nos olhos e ouvidos. Após o uso, fechar bem o tubo. Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

    Posologia

    Aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia. Uso tópico.

    Advertências

    Se ocorrer desenvolvimento de sensibilidade ou irritação, o uso tópico de OMCILON-A M deve ser descontinuado e instituída terapia apropriada. Reações de hipersensibilidade aos componentes anti-infecciosos podem ser mascaradas pela presença de um corticosteróide. Esta medicação não é para uso oftálmico. Em razão do risco potencial de nefrotoxicidade e ototoxicidade, esta medicação não deve ser usada em paciente com danos cutâneos extensos ou outras condições onde é possível a absorção de neomicina. O uso do curativo oclusivo deve ser evitado devido ao aumento do risco de reações adversas de sensibilidade e do aumento da absorção percutânea em particular da triancinolona e neomicina. Como em qualquer preparação antibiótica o seu uso prolongado pode resultar no crescimento de organismos resistentes incluindo outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteróides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto é essencial a observação constante do paciente. Na ocorrência de superinfecção devido a organismos resistentes, deve ser administrado concomitantemente terapia antimicrobiana adequada. Se não ocorrer prontamente uma resposta favorável, a  aplicação deve ser descontinuada até a infecção estar devidamente controlada por outras medidas anti-infecciosas. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produz supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), manifestações de Síndrome de Cushing,hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes. Condições que aumentam a absorção sistêmica, incluem a aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre extensas áreas de superfície e uso prolongado. Portanto, paciente recebendo grande quantidade de esteróide tópico potente sob condições que possam aumentar a absorção sistêmica,devem ser avaliados periodicamente com relação a evidências de supressão do eixo HPA utilizando os testes do cortisol livre na urina e estimulação do ACTH e para a diminuição da homeostase térmica. Se ocorrer algumas destas condições uma tentativa deve ser feita para retirar a droga, reduzir a freqüência da aplicação ou substituir por um esteróide menos potente. A recuperação da função do eixo HPA e homeostase térmica é geralmente imediata e completa após a descontinuação. Raras vezes,  podem ocorrer sinais e sintomas de dependência de esteróide,  requerendo corticosteróides sistêmicos complementares.

    Testes laboratoriais

    Na ausência de resposta terapêutica, esfregaços de KOH, culturas ou outros métodos de diagnósticos devem ser repetidos.
    Um teste de cortisol livre na urina e testes de estimulação do ACTH podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA devido ao corticosteróide. Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade Não foram realizados estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico ou possível efeito na fertilidade de machos e fêmeas.

    Categoria de risco na gravidez

    Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Efeitos Teratogênicos

    Corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes mostram ser teratogênicos após aplicações dérmicas em animais de laboratório. Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos devem ser usados na gravidez, apenas se o benefício justificar o risco potência para o feto. Drogas dessa classe não devem ser extensivamente usadas em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo.

    Lactantes

    É desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resultar em absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causem um efeito nocivo para o lactente. Todavia deve-se ter cautela quando corticosteróides tópicos são administrados a mães que am amentam.

    USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

    Uso pediátrico

    O uso desta medicação sobre grandes superfícies ou por períodos prolongados de tempo em pacientes pediátricos podem resultar na absorção sistêmica suficiente para produzir efeitos sistêmicos. Paciente pediátricos podem demonstrar susceptibilidade maior à supressão do eixo HPA e Síndrome de Cushing corticosteróide-tópico induzidos do que pacientes adultos, devido à maior proporção da área de superfície de pele sobre peso corporal. A supressão do eixo HPA, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos. (ver REAÇÕES ADVERSAS/Pacientes Pediátricos). A administração de corticosteróides tópicos à crianças deve ser limitada à quantidade mínima e por um período mínimo compatíveis com um regime terapêutico efetivo. Estes pacientes devem ser estritamente monitorados com relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.

    Uso geriátrico

    Embora não exista informação específica comparando o emprego de OMCILON-A M em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que estes medicamentos causem problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.

    Interações Medicamentosas

    Não é conhecida nenhuma interação medicamentosa.

    Reações Adversas

    As seguintes reações adversas locais são raramente relatadas com corticosteróides tópicos (as reações estão listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência): queimação, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes,hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.
    A nistatina é bem tolerada mesmo com terapia prolongada. Foram observadas irritação e casos de dermatite de contato, reações retardadas de hipersensibilidade durante o uso de neomicina, sensibilização após uso prolongado, ototoxicidade e nefrotoxicidade quando da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada e reações de sensibilidade à gramicidina.

    Reações adversas – Pacientes pediátricos

    Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardamento do crescimento linear, retardamento no ganho de peso, baixos níveis de cortisol plasmáticos e ausência de resposta à estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, cefaléias e papiledema bilateral.

    Superdose

    Corticoesteróides e neomicina aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver ADVERTÊNCIAS). Tratamento: não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático.

    Armazenagem

    OMCILON-A M deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Referências

    1. Marples, R.R., Rebora, A., Kligman, A.M.: Topical steroid-antibiotic combinations.
    Arch. Dermatol. 108: 237-240, 1973.
    2. Zaias, N., et al.: Topical combination therapy for cutaneuos candidiasis: a double-blind
    trial. Curr. Therap. Res. 29: 463-476, 1981.
    3. Raab, W.P.: The interaction of corticosteroids and antimicrobial agents used in topical
    therapy. Br. J. Derm. 84: 582-589, 1971.
    4. Dermatological Pharmacology. Goodman and Gilman’s The Pharmacological Basis of
    Therapeutics Chren MM and Bickers DR; 1990, 8th edition, Chapter 65, pp. 1572-1576.
    5. Chapter 52: 04.04, Antibiotics, Chapter 84:04.08, Antifungals. Chapter 84:06, Anti-
    Inflammatory Agents. In AHFS Drug Information, 1992, American Society of Hospital
    Pharmacists, Bethesda, MD.
    6. Physicians’ Desk Reference, 1992, Medical Economics Company, Inc., Montvale, NJ,
    p. 794.
    7. Anti-infective Drugs, Aminoglycosides. The Merck Manual of Diagnosis Therapy, 5th
    edition, 1987, Merck Sharp & Dohme Research Laboratories, Rahway, NJ, Chapter 3;
    pp. 34-37.
    ***no do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
    Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
    Informação Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers
    Squibb Farmacêutica S.A. – Uso E Reprodução Proibidos

     

    ***VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Reg. MS- 1.0180.0084
    Farm. Bioq. Resp.: Dra. Tathiane Aoqui de Souza
    CRF-SP no 26.655
    Fabricado por, Embalado por, Distribuído por:
    BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
    Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
    CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira

     

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