• Ocupress-indicado-para-reduzir-a-pressão-intraocular-elevada-e-tratar-o-glaucomaOcupress®

    cloridrato de dorzolamida
    Solução oftálmica e stéril

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Solução oftálmica estéril
    20 mg/ml: embalagem contendo frasco de 5 ml.
    Uso Oftálmico
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada mL ( cerca de 24 gotas) contém: cloridrato de dorzolamida ………………………………………………………………………………………………….. 22,3 mg* *Equivalente a 20 mg de dorzolamida ( 0,83 mg/gota ) Veículo: hietelose, manitol, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    OCUPRESS, solução oftálmica é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada e tratar o glaucoma. OCUPRESS pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para diminuir a pressão intraocular (denominados betabloqueadores)

    Como este medicamento funciona?

    OCUPRESS é um inibidor da anidrase carbônica de uso oftálmico que diminui a pressão ocular.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar OCUPRESS se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe seu médico sobre todos os problemas de saúde atuais ou passados e se é alérgico a qualquer medicamento. Se você apresentar qualquer irritação nos olhos ou qualquer problema ocular novo, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente. Se você suspeitar que OCUPRESS está causando uma reação alérgica (por exemplo, lesões na pele ou prurido), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico. Informe o médico se você apresenta ou já apresentou problemas nos rins ou no fígado. OCUPRESS contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você usa esse tipo de lentes, consulte seu médico antes de usar OCUPRESS. Gravidez e amamentação: Informe seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Ele decidirá se você deve usar OCUPRESS. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso pediátrico: OCUPRESS não é recomendado para crianças. Uso em idosos: Nos estudos clínicos, os efeitos de OCUPRESS observados em pacientes idosos foram semelhantes aos observados em pacientes mais jovens. Dirigir ou operar máquinas: Existem efeitos adversos associados com este medicamento, como tontura e visão embaçada, que podem afetar sua habilidade para dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até que se sinta bem ou que sua visão esteja nítida. Interações medicamentosas: Informe seu médico sobre todos os medicamentos (incluindo os de uso oftálmico) que esteja usando ou planeje usar. Não se esqueça de mencionar os medicamentos obtidos sem prescrição médica, principalmente se você toma doses altas de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos a base de sulfa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C); proteger da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Após aberto, válido por 28 dias.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: solução límpida, livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Dosagem: A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico. A dose usual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite. Se estiver utilizando OCUPRESS com outro colírio, os colírios devem ser aplicados com intervalo de pelo menos 10 minutos. Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento, avise seu médico imediatamente. Como usar: Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). Afim de evitar uma possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. 1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança na tampa do frasco está intacto. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto. 2. Para abrir o frasco, gire a tampa na direção indicada pelas setas, quebrando o lacre de segurança. NÃO AGITAR ANTES DE USAR.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    É importante utilizar OCUPRESS de acordo com a orientação de seu médico. Se esquecer de aplicar uma dose, faça isso assim que possível. No entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Assim como todos os medicamentos, OCUPRESS pode causar efeitos adversos, embora nem todos possam apresentá-los. Os seguintes efeitos adversos foram relatados com cloridrato de dorzolamida durante estudos clínicos ou durante a experiência pós -comercialização: Efeitos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação e ardência dos olhos. Efeitos adversos comuns: (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença da córnea com olho dolorido e visão turva (ceratite pontilhada superficial), lacrimejamento com coceira nos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação da pálpebra, visão turva, dor de cabeça, náuseas, gosto amargo e fadiga. Efeitos adversos incomuns: (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação da íris Efeitos adversos raros: (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): formigamento ou dormência das mãos e pés, miopia transitória (que pode desaparecer quando o tratamento for interrompido), desenvolvimento de fluido sob a retina (descolamento da coroide, após cirurgia de filtração), dor ocular, crosta pálpebra, irritação ocular (incluindo vermelhidão), cálculos renais, sangramento nasal, irritação da garganta, boca seca, erupção cutânea localizada (dermatite de contato), reações do tipo alérgico, como erupção cutânea, urticária, coceira, em raros casos, possível inchaço dos lábios, olhos e boca, e, mais raramente, espirros e reações cutâneas graves. Se alguns desses efeitos adversos ficarem sérios ou se perceber algum efeito adverso não listado na bula, entre em contato com seu médico ou com o farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se o medicamento for ingerido acidentalmente, procure um médico imediatamente. Os seguintes sintomas foram relatados em caso de: – Ingestão: sonolência; – Aplicação tópica: náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, sono conturbado e disfagia (dificuldade para engolir). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Venda Sob Prescrição Médica

    Registro MS – 1.0497.1295
    UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
    Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
    Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
    CNPJ: 60.665.981/0001-18
    Indústria Brasileira
    Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
    CRF-SP: 49136
    Fabricado na unidade fabril:
    Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4. 550
    Bairro São Cristovão
    Pouso Alegre–MG – CEP 37550-000
    CNPJ 60.665.981/0005-41
    Indústria Brasileira
    SAC 0800 11 1559

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  • Sem categoria 25.10.2013 No Comments

    aspirina-e-prejudicial-a-saudeUma das mais amplas análises já feitas sobre o assunto, encomendada pelo Serviço Nacional de Saúde britânico (National Health Service – NHS), aconselha que pessoas saudáveis não usem aspirina para evitar ataques cardíacos ou câncer.

    O levantamento, realizado pelo setor de pesquisas do NHS, afirma que o remédio não deve ser consumido em doses diárias até que sejam levantadas mais provas de seus benefícios.

    A aspirina faz com que o sangue fique menos espesso e, por isso, reduz as chances de formação de coágulos que podem causar um ataque cardíaco ou derrame.

    Já foram feitas até pesquisas que sugerem que o remédio pode diminuir o risco de alguns tipos de câncer, o que levou a discussões sobre as possíveis vantagens do uso de aspirinas por pessoas saudáveis.

    “Para o NHS é preciso cautela ao receitar aspirinas”

    Diante de novos questionamentos sobre o assunto, o NHS pediu a uma equipe da Universidade de Medicina de Warwik que avaliasse estudos sobre os efeitos do medicamento.

    Segundo os pesquisadores, dar aspirina a todos para evitar ataques cardíacos e derrames “causaria danos, devido ao aumento do potencial de sangramentos”.

    Quanto à prevenção do câncer, os pesquisadores avaliam que as provas não são fortes o suficiente para que se chegue a uma conclusão, mas os testes com aspirina feitos atualmente darão resultados mais claros nos próximos cinco anos.

    “Os riscos estão em um equilíbrio delicado e, no momento, não há provas para aconselhar as pessoas a tomar (o remédio)”, diz Aileen Clarke, que liderou a análise na Universidade de Medicina de Warwik.

    “Seria ótimo falar que pessoas acima dos 50 anos devem tomar uma aspirina por dia e terão menos casos de câncer, mas a pesquisa ainda não foi concluída e devemos ser cautelosos.”

    “Temos que ser extremamente cuidadosos com a promoção em excesso da aspirina”, acrescentou a pesquisadora.

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  • SONRIDOR®
    Paracetamol 500 mg
    Analgésico / Antitérmico efervescente
    Strips de alumínio e polietileno com comprimidos efervescentes acondicionados em cartuchos com 2, 4,10, 12, 20, 24 e 60.

    Forma farmacêutica e apresentação:

    Caixas com Strips de alumínio e polietileno 2, 4, 10, 12, 20, 24 e 60.
    Uso oral – Adultos e crianças com 12 anos ou mais.

    Composição:

    Cada comprimido efervescente de SONRIDOR contém: Paracetamol 500mg; sorbitol em pó 50mg; sacarina sódica 10mg; bicarbonato de sódio 1342mg; povidona 1mg; lauril sulfato de sódio 0,1mg; dimeticona 1mg; ácido cítrico 925mg; carbonato de sódio 134,2mg; água purificada qs.

    Informações ao Paciente :

    Ação esperada do medicamento –
    SONRIDOR tem ação analgésica e antitérmica.
    SONRIDOR promove o alívio da febre, alívio geral da dor de intensidade leve a moderada incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dor músculo-esquelética, dor menstrual, dor da osteoartrite, odontalgia, dor pós procedimentos odontológicos, dor após vacinação, irritação da garganta e mal estar por resfriados ou influenza.

    Cuidados de armazenamento:

    Conservar SONRIDOR em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

    Prazo de validade:

    Atendidos os cuidados de conservação mencionados acima, SONRIDOR é válido por 48 meses. A data de validade está impressa na embalagem externa e na embalagem de alumínio.

    Gravidez e lactação:

    Como ocorre com outros medicamentos, se você está grávida, planejando engravidar ou se está amamentando, consulte um profissional de saúde antes de usar SONRIDOR. O uso de Paracetamol está contra indicado nos três primeiros meses de gravidez e após este período só deverá ser administrado em casos de necessidade e sob orientação médica.

    Modo de usar:

    Adultos e crianças com 12 anos ou mais: um a dois comprimidos de SONRIDOR dissolvidos em pelo menos meio copo de água (100 mL) a cada 4 ou 6 horas, conforme necessário. A dose máxima recomendada de Paracetamol para adultos é de 4g ao dia. Crianças entre 6 e 11 anos devem usar formulações pediátricas. Crianças abaixo de 6 anos não devem usar a medicação. Não há restrição de uso em idosos por motivos decorrentes da faixa etária. Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
    Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião dentista.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Contra-indicações:

    SONRIDOR está contra-indicado em pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro componente da fórmula.

    Advertências e Precauções de uso:

    Manter fora do alcance de crianças. Não exceder a dose especificada. Na presença de doença renal ou hepática, consulte seu médico antes de tomar o medicamento. Se os sintomas persistirem, consulte o médico. Cada comprimido de SONRIDOR tem 1342mg de bicarbonato de sódio, ou seja, 427mg de sódio por comprimido e deve ser considerado por pacientes em dieta pobre em sódio. Não use outro produto que contenha paracetamol.

    Efeitos colaterais:

    Quando administrado nas doses recomendadas SONRIDOR, em geral, não produz efeitos colaterais. Porém, no tratamento a longo prazo, há relatos de disfunção hepática de intensidade variável, embora raramente ocorra necrose. Sob uso prolongado, podem surgir também discrasias sanguíneas e há relatos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia. O uso por tempo prolongado pode, ainda, provocar o surgimento de necrose papilar renal. Portanto, o uso do produto de modo prolongado deve ser feito sob acompanhamento médico. Reações cutâneas têm sido relatadas e incluem principalmente eritema, urticária ou erupções cutâneas.

    Reações adversas:

    SONRIDOR é em geral bem tolerado. Quando empregado nas doses indicadas são raras as reações adversas e os efeitos colaterais. Não foi descrita produção de irritação gástrica nem capacidade de promover úlceras. Em raras ocasiões, apresentaram-se erupções cutâneas ou outras reações alérgicas. Distúrbios hematológicos, ainda mais raramente, foram relatados.
    Os pacientes que apresentam hipersensibilidade aos salicilatos poderão fazer reação cruzada ao Paracetamol. O efeito adverso mais sério descrito com a superdosagem aguda de Paracetamol é a necrose hepática, dose-dependente, potencialmente fatal. Necrose hepática e necrose tubular renal podem acontecer como resultados de um desequilíbrio entre a produção do metabólito altamente reativo NAPQI e a disponibilidade de glutationa. Porém, quando administrado adequadamente, SONRIDOR é um produto bastante seguro. Dados de segurança, registrados durante mais de 35 anos na Europa, durante os quais mais de 20 milhões de doses de 1g de Paracetamol foram administradas, mostram que a ocorrência de eventos adversos relacionados ao produto é muito pequena, se o mesmo é ingerido nas doses recomendadas.

    Alterações em exames laboratoriais:

    Embora existam poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de Paracetamol é aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado. Deve-se destacar que, nestas condições de uso prolongado, está recomendado o acompanhamento médico. Sob uso prolongado, podem surgir também discrasias sanguíneas e há relatos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia.

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos, o Paracetamol não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve também ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool e barbitúricos, carbamazepinas, hidantoínas, rifampicina, sulfimpirazona devido ao risco de sobrecarga metabólica com um possível agravamento de comprometimento hepático já existente.

    Uso excessivo:

    O uso de SONRIDOR em quantidade maior que a recomendada pode acarretar alterações hepáticas e ser necessário o atendimento médico. O risco de necrose hepática surge quando doses maiores do que 250mg / kg são administradas, o que é equivalente à ingestão aguda de dose maior do que 17,5g de Paracetamol, considerando-se um adulto de peso médio igual a 70kg. Sabendo que cada comprimido de SONRIDOR tem 500mg de Paracetamol e que a dose máxima recomendada é de 8 comprimidos ou 4g, ao dia, a dose de 17,5 g representaria uma ingestão maior do que 4 vezes a dose recomendada, ou seja, pelo menos 35 comprimidos de SONRIDOR. Nestes casos de uso excessivo, intencional ou acidental, o médico ou o hospital mais próximo devem ser contatados imediatamente e, se possível, a bula ou a embalagem do produto devem ser apresentadas para o atendimento.

    Características:

    SONRIDOR contém Paracetamol (500 mg por comprimido). O Paracetamol exerce sua ação farmacológica como analgésico e antipirético inibindo a síntese das prostaglandinas. Diferencia-se da aspirina por ter pouca ação antiinflamatória, o que o torna livre dos efeitos irritantes gastrointestinais associados ao uso da aspirina e de outros antiinflamatórios não-esteróides. Assim, o Paracetamol não está contra indicado em pacientes com úlceras pépticas. Tendo em vista a longa experiência do uso do Paracetamol no homem, muitas informações da toxicologia animal são consideradas irrelevantes para análise do perfil de segurança em seres humanos. A analgesia deve-se a sua ação depressora seletiva no sistema de percepção dolorosa do tálamo e do hipotálamo, no sistema nervoso central. O Paracetamol reduz a febre por um efeito direto nos centros de termo regulação localizados na região do hipotálamo, no sistema nervoso central, aumentando a dissipação do calor corporal pelo aumento da circulação sanguínea periférica e pela sudorese. O Paracetamol é absorvido com rapidez e quase completamente no trato gastrintestinal. A concentração plasmática é alcançada no máximo em 30 a 60 minutos e a meia vida é de aproximadamente duas horas após doses terapêuticas. A união às proteínas plasmáticas é variável. A eliminação é produzida por biotransformação hepática através da conjugação com ácido glicurônico (60%), com ácido sulfúrico (35%) ou cisteína (3%) seguindo-se a excreção renal, dentro de 24 horas. Hepatotoxicidade tem sido questionada pelo uso do Paracetamol. Tal fato, porém, está relacionado à ingestão excessiva, ocasional ou intencional, de doses muito altas como por exemplo, mais do que 10 gramas/dia. Além dos mecanismos de conjugação citados acima, glicoronidação e sulfatação, uma pequena proporção da substância é oxidada no fígado via citocromo P450 gerando a produção de N-acetil-para-benzoquinoleina (NAPQI), altamente reativo. Embora tóxico, o NAPQI é rapidamente detoxicado pela combinação com glutationa, também no fígado, seguindo-se excreção urinária. Em casos de ingestão excessiva de Paracetamol, acidental ou intencional, as vias habituais de metabolização hepática se tornam saturadas e há acúmulo de NAPQI. O excesso de NAPQI acarreta depleção dos estoques de glutationa hepática e o NAPQI se liga a macromoléculas celulares causando necrose e, eventualmente, falência hepática. Deve-se entretanto ressaltar que as manifestações acima descritas se referem a situações de ingestão excessiva de Paracetamol. Nas doses terapêuticas habituais não há risco significante de agressão hepática nem de outras formas de toxicidade sistêmica.

    Indicações:

    SONRIDOR está indicado como analgésico e antitérmico. Alívio da febre, alívio geral da dor de intensidade leve a moderada incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dor escapular, dor músculo-esquelética, dor menstrual, dor da osteoartrite, odontalgia, dor pós procedimentos odontológicos, dor após vacinação, irritação da garganta e mal estar por resfriados ou influenza.

    Contra-indicações:

    SONRIDOR está contra-indicado em pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro componente da fórmula.

    Advertências e Precauções de uso:

    Manter fora do alcance de crianças. Não exceder a dose especificada. Na presença de insuficiência renal ou hepática, consulte seu médico antes de tomar o medicamento. Se os sintomas persistirem, consulte o médico. Cada comprimido de SONRIDOR tem 1342mg de bicarbonato de sódio, o que equivale a 427mg de sódio por comprimido o que deve ser considerado por pacientes em uso de dieta pobre em sódio. Paracetamol é contra-indicado nos três primeiros meses de gravidez e após este período só deverá ser administrado em casos de necessidade e sob orientação médica.
    Não use outro produto que contenha paracetamol.

    Efeitos colaterais:

    Quando administrado nas doses recomendadas SONRIDOR, em geral, não produz efeitos colaterais. Porém, no tratamento a longo prazo, há relatos de disfunção hepática de intensidade variável, embora raramente ocorra necrose. Sob uso prolongado, podem surgir também discrasias sanguíneas e há relatos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia. O uso por tempo prolongado pode, ainda, provocar o surgimento de necrose papilar renal. Reações cutâneas têm sido relatadas como eritema, urticária ou erupções.

    Reações adversas:

    Paracetamol é em geral bem tolerado. Quando empregado nas doses indicadas são raras as reações adversas e os efeitos colaterais. Não foi descrita produção de irritação gástrica nem capacidade de promover úlceras. Em raras ocasiões, apresentaram-se erupções cutâneas ou outras reações alérgicas. Distúrbios hematológicos, ainda mais raramente, foram relatados.
    Os pacientes que apresentam hipersensibilidade aos salicilatos poderão fazer reação cruzada ao Paracetamol. O efeito adverso mais sério descrito com a superdosagem aguda de Paracetamol é a necrose hepática, dose-dependente, potencialmente fatal como poderá ser visto mais adiante no tópico sobre farmacodinâmica e toxicologia. Necrose hepática e necrose tubular renal podem acontecer como resultados de um desequilíbrio entre a produção do metabólito altamente reativo NAPQI e a disponibilidade de glutationa. Porém, quando administrada adequadamente, esta é uma substância segura.

    Alterações em exames laboratoriais:

    Embora existam poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de Paracetamol é aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado. Deve-se destacar que, nestas condições de uso prolongado, está recomendado o acompanhamento médico.

    Pacientes idosos :

    Não há restrição de uso em idosos por motivos exclusivamente relacionados à faixa etária.

    Uso excessivo da medicação:

    Dados de segurança registrados ao longo de mais de 35 anos (1963 a 1999) pelo “UK Medicines Control Agency´s Adverse Drug Reactions On-Line Information Tracking System” evidenciaram, neste período, um total de 2513 relatos envolvendo 4229 reações suspeitas ao Paracetamol, sendo que 1016 estavam associadas com o Paracetamol como agente único sendo que estima-se que 20 milhões de doses de 1g de Paracetamol tenham sido ingeridas neste mesmo intervalo de tempo, o que confere razoável perfil de segurança do produto. Além disso, deve-se comentar que a inclusão de determinado relato neste sistema de registro não implica necessariamente que o evento tenha sido obrigatoriamente causado pela medicação em questão. Nestes aproximadamente 40 anos de vigilância farmacológica do Paracetamol, 522 reações foram relatadas em número de vezes considerado como aceitável para constituir um evento adverso. Destas, mais da metade foram relatos de reações cutâneas e reações anafiláticas. Nos demais casos, o Paracetamol não foi a causa provável da reação adversa suspeitada. Dos óbitos observados sem necessariamente ter relação causal com o produto, houve 55 registros: 8 casos de hemorragia digestiva, ou úlcera péptica, 2 casos de depressão respiratória, 1 caso de isquemia miocárdica, 1 de depressão e 1 de convulsão, nenhum deles tendo o Paracetamol como justificativa. Displasias sanguíneas foram responsáveis por mais 11 dos 55 casos e, enquanto não se pode excluir Paracetamol como causa, sua raridade, a variedade de tipos de discrasia e a grande possibilidade de associação com vários outros analgésicos, sugerem que a associação dos eventos com o Paracetamol seja improvável. Em 20 dos 55 casos, os óbitos foram por insuficiência hepática e em um outro caso houve insuficiência renal sendo que, em todos estes casos havia situações de ingestão excessiva do medicamento. Mais um caso foi registrado como sendo especificamente conseqüente à ingestão excessiva. Em outros 3 dos 55 casos, nefropatia relacionada ao uso de fenacetina e, não ao de Paracetamol, foram registrados. Rim policístico, morte intrauterina, edema cerebral perinatal e hematoma subdural, sendo 1 caso de cada uma destas condições, também estão incluídos nos 55 mas não podem ser considerados como devidos ao Paracetamol. Finalmente, em um caso por edema cardiovascular e um caso por eritema multiforme não foi possível excluir Paracetamol como causa. Entretanto, com exceção de um caso de ingestão excessiva, nenhum destes eventos fatais pode ser atribuído ao Paracetamol com qualquer grau de certeza.
    Em reunião recente, realizada em Setembro de 2002, o FDA (Food and Drug Administration) realizou análise crítica sobre o perfil de segurança de analgésicos, dentre eles o Paracetamol. As recomendações desta agência se limitaram à rotulagem, sem qualquer menção quanto à continuidade ou restrição da presença de Paracetamol no mercado. O referido comitê do FDA limitou-se então a recomendar que na rotulagem de produtos contendo Acetaminofeno esteja claramente indicado que o uso de doses maiores que as recomendadas pode resultar em lesão hepática. Estes dados mostram que o Paracetamol é medicação segura, principalmente se considerada em relação à sua utilização, amplamente difundida nas últimas décadas, o que justifica a permissão para o acesso direto da população a este medicamento.

    Posologia:

    Adultos e crianças com 12 anos ou mais: um a dois comprimidos de SONRIDOR dissolvidos em pelo menos meio copo de água (100 mL) a cada 4 ou 6 horas, conforme necessário. A dose máxima recomendada de Paracetamol para adultos é de 4g ao dia. Crianças entre 6 e 11 anos devem usar formulações pediátricas. Crianças abaixo de 6 anos não devem usar a medicação.
    Não ultrapassar a posologia indicada sem prévia orientação médica.
    Doses maiores do que as recomendadas podem resultar em lesão hepática.
    Não compre o produto se a embalagem estiver violada, danificada ou a validade vencida.
    Não usar mais medicamento do que o recomendado na bula e no folheto de instruções.
    Este medicamento uma vez preparado deverá ser imediatamente consumido.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Fabricado por GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Irlanda
    Distribuído por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ 33.247.743/0001-10 MS 1.0107.0169
    Farm. Resp.: Mariluce L. Ricardo CRF.RJ Nº 3662
    www.sonridor.com.br
    Venda sem prescrição médica
    Nº. de lote, data de validade e data de fabricação: vide embalagem externa
    SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (0800)211529 Discagem Direta Gratuita

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