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     Flotac®

    Princípios ativos: diclofenaco colestiramina

     Apresentação:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Cápsulas gelatinosas duras, Flotac® 70 mg – embalagens contendo 4, 10, 14 ou 20 cápsulas gelatinosas duras. Príncipios ativos: diclofenaco colestiramina.

     Composição:

    Cada cápsula de Flotac® contém 140 mg do complexo diclofenaco-colestiramina, equivalente a 70 mg de diclofenaco. Excipientes: zerolite 236 SRC 48, carvão vegetal ativado e estearato de magnésio.

     Para que este medicamento é indicado?

    Flotac® pode ser usado no tratamento das seguintes condições:

    Dor reumática das articulações (artrite);
    Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
    Crises de gota;
    Entorses, distensões e outras lesões;
    Dor e inchaço após a cirurgia;
    Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais doloridos;
    Dor causada por câncer.

     Como este medicamento funciona?

    Este medicamento chama-se Flotac® e está na forma de cápsulas gelatinosas duras. Antes de usar Flotac®, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença para qual este medicamento não é indicado. A substância ativa de Flotac® é o diclofenaco colestiramina. Flotac® pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação. Flotac® alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.Vinte minutos após a administração de uma cápsula de Flotac® já se pode detectar concentrações do fármaco no sangue. A concentração máxima é alcançada em cerca de 1,25 horas. Se você tem qualquer dúvida sobre como Flotac® funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não pode tomar este medicamento se: for alérgico (hipersensível) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula; já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; tem úlcera no estômago ou no intestino;
    tem sangramento ou perfuração gastrintestinal, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;
    sofre de doença grave no fígado ou nos rins; tem insuficiência cardíaca grave; estiver nos últimos três meses de gravidez. Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico antes de tomar Flotac®. Se você acha que pode ser alérgico, informe ao seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais desta bula. Tenha especial cuidado com Flotac®: se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Flotac® geralmente não é recomendado; se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Flotac®, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas; em geral, é importante tomar a menor dose de Flotac® que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de reações adversas cardiovasculares; se você está tomando Flotac® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”); se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal); se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (Doença de Crohn); se você tem problemas no fígado ou nos rins; se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte); se você tem inchaço nos pés; se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria. Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico antes de tomar Flotac®. Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Flotac® você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente; Flotac® pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça ou febre) e pode desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Flotac®; Em casos muito raros, Flotac®, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)]. Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, informe seu médico imediatamente. Monitorando seu tratamento com Flotac® Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Flotac®, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas. Se você apresentar qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Flotac® precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada. Pacientes idosos: Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de Flotac®. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.Crianças e adolescentes:Devido a sua alta dosagem, Flotac® não é indicado para crianças e adolescente (abaixo de 18 anos). Dirigir e operar máquinas: É improvável que o uso de Flotac® afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial. Interações medicamentosas:É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos: lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão); digoxina (medicamento usado para problemas no coração); diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina); inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca); outros anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno; corticoides (medicamentos usados para aliviar áreas inflamadas do corpo); anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue); antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes); metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite); ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados); trimetoprima (medicamento usado para prevenir ou tratar infecção do trato urinário); antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção); voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas); fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão). Uso de Flotac na gravidez e amamentação: Você deve avisar ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Flotac® durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, Flotac® é contraindicado durante os últimos 3 meses de gravidez porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando Flotac®, pois pode ser prejudicial à criança. Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Flotac® durante a gravidez ou a amamentação. No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres em idade fértil: Flotac® pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Flotac®, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Flotac. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cápsula com tampa branca e corpo amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Como tomar Flotac®. A cápsula de Flotac® deve ser engolida inteira com um copo de água ou outro líquido. É recomendado tomar Flotac® durante as refeições. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Flotac® por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantas cápsulas você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Adultos: a dose recomendada é geralmente 1 cápsula a no máximo 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade da doença. A dose diária deve ser dividida em 2 ingestões separadas. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 1 cápsula por dia é, geralmente, suficiente. Não exceder 2 cápsulas por dia. Recomenda-se tomar Flotac® durante as refeições. Siga exatamente as instruções do seu médico. Se você tomar Flotac® por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Flotac®, fale com o seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar a próxima cápsula no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a cápsula que você esqueceu de tomar no horário certo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas de Flotac. Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Flotac® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias. Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

    – dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);

    – falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

    Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

    sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
    febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
    dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
    inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
    pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
    memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
    convulsões;
    ansiedade;
    pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
    dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
    dificuldade de ouvir (sinais de comprometimento da audição);
    dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
    rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
    dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre);
    vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
    diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
    fezes negras (sinais de melena);
    dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);
    diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
    dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
    amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática);
    sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
    bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
    pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
    rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
    aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
    manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
    inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
    excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
    inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
    produção de urina mais acentuada ou menos, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
    diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
    inchaço generalizado (sinais de edema). Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de apetite diminuído), resultados de teste da função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação). Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito. Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais de urticária). Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo que leva o alimento da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de hematúria). Se qualquer uma das reações adversas afetar você gravemente, procure seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você acidentalmente utilizar Flotac® acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Se você acidentalmente utilizar Flotac® acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

     Dizeres Legais

    MS – 1.0068.0102

    Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

    Registrado por:

    Novartis Biociências S.A.

    Av. Prof. Vicente Rao, 90

    São Paulo – SP

    CNPJ: 56.994.502/0001-30

    Indústria Brasileira

    Fabricado por:

    Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP

    ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/12/2014.

     

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    LADOGAL®

    danazol
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Forma farmacêutica e de apresentação:

    LADOGAL® 100mg – cartucho contendo 50 cápsulas.
    LADOGAL® 200mg – cartucho contendo 30 cápsulas.

    Composição:

    Cada cápsula contém: LADOGAL® 100mg LADOGAL® 200mg danazol 100mg 200mg excipientes q.s.p. 1 cápsula 1 cápsula (amido, lactose, talco, estearato de magnésio).

    Informação ao Paciente:

    Ação esperada do medicamento:

    LADOGAL® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada danazol. Esta substância age no organismo combatendo doenças como endometriose e doenças benignas da mama, aliviando,consequentemente, os desagradáveis sintomas decorrentes destas enfermidades.

    Cuidados de conservação:

    LADOGAL® deve ser guardado dentro de sua embalagem original devendo-se evitar o calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e protegido da umidade.

    Prazo de validade:

    Impresso na embalagem. Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use remédio com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado,você poderá prejudicar sua saúde.

    Gravidez e lactação:

    O uso de LADOGAL® está contra-indicado durante a gravidez e lactação. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com LADOGAL®, o medicamento deve ser suspenso e o médico imediatamente informado. Para sua maior segurança utilize o método anticoncepcional recomendado pelo seu médico e inicie o tratamento com LADOGAL® no período da menstruação.

    Cuidados de administração:

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Recomenda-se administrar LADOGAL® logo após as principais refeições.

    Interrupção do tratamento:

    Não interrompa o tratamento nem troque de medicamento sem o conhecimento de seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença.

    Reações adversas:

    Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de LADOGAL®, em especial sintomas como: aumento de peso, acne, seborréia,crescimento dos pêlos, mudanças na voz e distúrbios da menstruação.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    LADOGAL® não deve ser ingerido juntamente com bebidas alcóolicas. Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, principalmente anticonvulsivantes, antidiabéticos, anticoagulantes, anti-hipertensivos e outros.

    Contra-indicações e precauções:

    O uso de LADOGAL® está contra-indicado durante a gravidez e amamentação,em pessoas que sofrem de insuficiências renal, hepática ou cardíaca e em portadores de outras doenças metabólicas. Informe seu médico sobre qualquer outra enfermidade para a qual esteja recebendo tratamento específico.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    Informação Técnica:

    Características:

    LADOGAL® (danazol) é o 17-alfa-pregna-2,4-dien-20-ino-(2,3-d)-isoxazol-17-ol,um derivado esteróide sintético da etisterona.As principais propriedades farmacológicas do danazol são as seguintes:- afinidade relativamente intensa quanto aos receptores androgênicos,afinidade menos marcante quanto aos receptores progestogênicos e baixa afinidade em relação aos receptores estrogênicos. O danazol é um androgênico fraco, mas pode também exercer ações antiandrogênicas,progestogênicas, anti-progestogênicas, estrogênicas e antiestrogênicas.- O danazol exerce efeito supressivo sobre o eixo hipotálamo-hipofisáriogonadal,possivelmente interferindo com a síntese de esteróides gonadais através da inibição de enzimas envolvidas na esteroidogênese. Danazol pode também inibir o acúmulo de AMP-cíclico promovido por hormônios gonadotróficos nas células granulosas e lúteas. Os efeitos do danazol são reversíveis, e a atividade cíclica em geral reaparece cerca de 60 a 90 dias após a suspensão do tratamento. O danazol inibe os picos de FSH e LH característicos da parte média do ciclo menstrual, e reduz a natureza pulsátil da liberação de LH. Após a menopausa, danazol pode provocar redução nos níveis plasmáticos médios dessas gonadotrofinas.- O danazol exerce uma ampla gama de ações sobre as proteínas plasmáticas,tais como aumento de protrombina, plasminogênio, antitrombina III,macroglobulina alfa-2, inibidor da esterase C1 e eritropoietina, redução do fibrinogênio e das globulinas de ligação dos hormônios tireóideo e sexual. O danazol aumenta a proporção e a concentração da testosterona plasmática livre.- Como resultado de suas ações farmacológicas, danazol provoca atrofia do endométrio, regressão de tecidos endometriais ectópicos e supressão das funções ovarianas, com conseqüente anovulação e amenorréia. Entretanto,algumas pacientes podem ainda apresentar 1 ou 2 sangramentos menstruais após o início do tratamento, e algumas persistem com sangramento (mesmo que mínimo) durante todo o período de tratamento, na dependência da posologia adotada.- A absorção de LADOGAL® após administração oral é dose-dependente,havendo tendência à correlação linear com doses diárias entre 200 e 800 mg em múltiplas tomadas. A absorção é influenciada pelo estado prandial, sendo aproximadamente 2 vezes maior quando o danazol é tomado logo após as refeições. Os principais metabólitos do danazol parecem ser a etisterona e a 17-hidroximetiletisterona. O tempo médio da meia-vida de eliminação do danazol é de cerca de 24 horas.

    Indicações:

    – Tratamento da endometriose, como terapia isolada ou em associação a medidas cirúrgicas.- Tratamento da mastalgia cíclica grave (displasia mamária benigna, doença fibrocística da mama), com ou sem nódulos, resistente a analgésicos simples.- Tratamento da mastite cística crônica (cistos benignos multiplos ou recorrentes), permitindo redução da necessidade da aspiração cirúrgica.- Como medida prévia à ablação endometrial histeroscópica a fim de reduzir o endométrio e facilitar a cirurgia.

    Contra-Indicações:

    Gravidez, amamentação, insuficiência hepática, renal ou cardíaca graves;porfiria; tumor androgênio-dependente; sangramento vaginal anormal
    ainda não diagnosticado, trombose ativa ou doença tromboembólica e histórico de ambos eventos.

    Precauções e Advertências:

    Uso na gravidez:

    Danazol está contra-indicado em decorrência de risco de virilização do feto feminino. A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de se administrar danazol, e deve ser usado método contraceptivo não-hormonal eficaz. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, este deve ser suspenso.Para maior segurança, o tratamento deve ser iniciado durante a menstrução.

    Uso em lactantes:

    Danazol está contra-indicado em virtude de risco teórico de efeito androgênico nos lactentes. O tratamento ou a amamentação devem ser suspensos.

    Uso em grupos especiais de pacientes:

    Considerando sua farmacologia,suas interações e seus efeitos secundários, danazol deve ser utilizado com cuidado em caso de doença renal ou hepática, hipertensão e doenças cardiovasculares em geral, processos mórbidos que sejam exacerbados por retenção de líquidos, diabetes mellitus, policitemia, epilepsia,distúrbios das lipoproteínas, história de trombose ou de doença tromboembólica, história de reação androgênica intensa ou persistente sob tratamento com esteróides gonadais, enxaqueca.Pacientes em tratamento de epilepsia, diabetes ou hipertensão podem ter necessidade de ajustamento das doses dos seus medicamentos, ao iniciar ou suspender o uso de danazol.Aconselha-se controle clínico cuidadoso em todos os pacientes, inclusive avaliação laboratorial periódica da função hepática e do quadro hematológico. Para tratamentos prolongados (> 6 meses) ou conduta repetida do tratamento, é recomendada ultrassonografia hepática bianual.O danazol deve ser interrompido na eventualidade de qualquer reação adversa clinicamente significativa, particularmente em caso de: virilização (a não interrupção do tratamento com danazol aumenta os riscos de irreversibilidade dos efeitos androgênicos), edema papilar, cefaléia,distúrbios visuais ou outros sinais ou sintomas de pressão intracraniana aumentada, icterícia ou qualquer indicação de distúrbio hepático importante; trombose ou tromboembolismo.Antes do início do tratamento, a presença de carcinoma hormônio-dependente deve ser excluída ao menos por exame clínico cuidadoso assim como se nódulos mamários persistirem ou aumentarem durante o tratamento com danazol.A diminuição da dose efetiva de danazol deve ser sempre almejada.O danazol deve ser sempre utilizado na menor dose que produza eficácia.A experiência com administração a longo prazo de danazol é limitada. Em caso de necessidade de repetir o tratamento, agir com precaução.Os riscos de exposição prolongada a esteróides 17-alquilados, incluindo adenomas hepáticos benignos, peliose hepática e carcinoma hepático devem ser considerados ao se utilizar o danazol (que é quimicamente relacionado àqueles esteróides).Dados de dois casos-controles de estudos epidemiológicos foram agrupados para pesquisar a relação entre endometriose, tratamento de endometriose e câncer de ovário. Resultados preliminares sugerem que o uso de danazol pode aumentar o risco basal de câncer ovariano em pacientes tratadas de endometriose.

    Interações Medicamentosas:

    – Tratamento anticonvulsivante: danazol pode aumentar os níveis plasmáticos de carbamazepina e alterar a resposta a esse medicamento e à fenitoína;interação similar com fenobarbital é provável.- Tratamento antidiabético: danazol pode provocar resistência à insulina.- Tratamento anticoagulante: danazol pode potencializar a ação da warfarina.- Tratamento anti-hipertensivo: danazol pode reduzir a eficácia de medicamentos anti-hipertensivos.- Ciclosporina e tacrolimus: podem ter seus níveis plasmáticos aumentados pelo danazol, principalmente por um aumento da toxicidade renal desses fármacos.- Tratamento com esteróides: danazol provavelmente provoca interações com esteróides gonadais.- Alfa-calcidol: danazol pode aumentar a resposta calcêmica ao alfa-calcidol em pacientes com hipoparatireoidismo primário.

    Reações Adversas:

    Na maioria dos casos, os efeitos colaterais com danazol são previsíveis e reversíveis, e reações sérias são raras. Os eventos citados a seguir foram
    associados ao danazol, mas nem sempre uma relação causal foi efetivamente estabelecida.- Efeitos androgênicos. Comuns: aumento de peso, acne, aumento do apetite, seborréia, hirsutismo, alopécia, engrossamento da voz. Raros:hipertrofia do clitóris, retenção hídrica.- Outros efeitos endócrinos comuns como alterações do ciclo menstrual,sangramento intermenstrual, amenorréia, rubor, secura vaginal,irritação vaginal, alteração da libido; incomum: redução do tamanho das mamas; muito raro: redução na espermatogênese.- Eventos metabólicos, como resistência à insulina e aumento dos níveis plasmáticos do glucagon e tolerância anormal à glicose. Foi observado em mulheres aumento do colesterol LDL, redução do colesterol HDL afetando todas as subfrações e redução das apolipoproteínas Al e All.A significância clínica dessas alterações não está determinada. Outros eventos metabólicos incluem: indução de ALA sintetase, redução da globulina T4 ligada à tireóide e aumento da recaptação de T3, sem alteração do TSH e do índice de tiroxina livre.- Eventos dermatológicos comuns compreendem erupções maculopapulares, petequiais, purpúricos e urticariformes, às vezes associadas a edema facial, febre e fotossensibilidade. Os eventos dermatológicos incomuns compreendem urticária. Também foram observados eventos dermatológicos muito raros como nódulos eritematosos inflamatórios, alterações da pigmentação cutânea, e dermatite esfoliativa e eritema multiforme.- Eventos musculoesqueléticos comuns incluem: dor lombar, cãibras às vezes com aumento de CPK, tremor, fasciculação, dor muscular e articular, dor e edema articular.- Eventos cardiovasculares raros incluem exacerbação de hipertensão,palpitações, taquicardia. Eventos trombóticos também têm sido relatados incluindo do seio sagital, trombose cerebrovascular, assim
    como trombose arterial. Casos de infarto do miocádio têm sido relatados.- Eventos hematológicos raros incluem aumento do número de células
    vermelhas e plaquetárias, policitemia, trombocitopenia e leucopenia.Eventos muito raros incluem eosinofilia e peliose esplênica.- Eventos hepato-pancreáticos incomuns incluem aumento discreto dos níveis séricos das transaminases. Eventos raros incluem icterícia colestática, adenomas hepáticos benignos e pancreatite. Eventos muito raros incluem tumor hepático maligno e peliose hepática sob tratamento prolongado.
    – Eventos oftálmicos raros incluem distúrbios visuais como visão borrada, dificuldades na acomodação visual, dificuldades em usar lentes de contato e alteração da refração necessitando correção.- Eventos comuns do sistema nervoso central incluem labilidade emocional, ansiedade, ânimo deprimido, nervosismo e cefaléia.Eventos raros incluem tontura, vertigem e hipertensão intracraniana benigna. Eventos muito raros incluem piora da epilepsia e aparecimento de enxaqueca.- Outros tipos de eventos comuns incluem náusea; eventos raros:fadiga; eventos muito raros incluem hematúria com o tratamento prolongado de angioedema hereditário, dor epigástrica e pleurítica,síndrome do túnel do carpo e pneumonite intersticial.Alterações de exames laboratoriais O tratamento com danazol pode interferir com a dosagem de testosterona ou proteínas plasmáticas.LADOGAL® improvavelmente afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

    Posologia:

    Via oral: LADOGAL® não é recomendado para crianças e idosos.A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta de cada paciente, e pode ser
    reduzida ao se alcançar resposta favorável.Em mulheres em idade fértil, o tratamento deve ser iniciado no primeiro dia da menstruação a fim de afastar possibilidade de gravidez. Manter método contraceptivo não hormonal durante o tratamento com danazol.Endometriose: a dose recomendada é de 200 a 800 mg diários. Um método de tratamento contínuo normalmente tem a duração de três a seis meses.Doença fibrocística benigna da mama: a dose recomendada é de 100 a 400 mg diários, mantendo-se o tratamento por 3 a 6 meses.Preparação para ablação histeroscópica do endométrio: 400 a 800 mg diários,por 3 a 6 semanas.

    Superdosagem:

    Os conhecimentos atuais sugerem que uma sobredose aguda não deve ocasionar reações sérias imediatas. Entretanto, recomenda-se êmese
    provocada e lavagem gástrica para prevenir contra eventuais efeitos retardados.A paciente deve ser mantida em observação.

    Pacientes Idosos:

    LADOGAL® não está recomendado para uso em pessoas idosas.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    M.S. 1.1300.1039
    Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
    CRF-SP 5.854
    Fabricado por:
    Sanofi-Synthelabo Ltd.
    Fawdon, Inglaterra
    7Importado e embalado por:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papais, 413
    Suzano – SP
    CEP 08613-010
    CNPJ 02.685.377/0008-23
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada
    IB130906C
    Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
    www.sanofi-aventis.com.br
    NºLote
    Data Fabricação \ vide cartucho
    Vencimento

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  • Primosiston®
    acetato de noretisterona
    etinilestradiol

    -Informação importante! Leia com atenção!

    Forma farmacêutica:
    Comprimido

    -Apresentação:

    Cartucho contendo 3 blísteres com 10 comprimidos
    Cartucho contendo frasco de vidro com 30 comprimidos

    -Uso Adulto

    Composição:Cada comprimido de Primosiston® contém 2 mg de acetato de noretisterona e 0,01 mg de etinilestradiol.Excipientes: lactose, amido, povidona, talco e estearato de magnésio

    -Informações à paciente:

    Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, bem como o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
    Ação esperada do medicamento: Primosiston é indicado no tratamento de hemorragia uterina disfuncional.
    Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

    -Cuidados de armazenamento:

    O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

    -Prazo de validade:

    Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
    Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

    -Gravidez e lactação:

    Informe ao seu médico se houver suspeita de gravidez durante ou após o tratamento. O produto é contra-indicado para mulheres grávidas.
    “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”.Informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser transferidas para o leite e ingeridas pelo bebê durante a amamentação.

    -Cuidados de administração:

    “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
    Os comprimidos devem ser ingeridos, sem mastigar, com pequena quantidade de líquido.

    -Interrupção do tratamento:

    “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

    -Reações adversas:

    “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.”
    Ocasionalmente podem ocorrer dores de cabeça, desconforto gástrico, náusea e sensação de tensão nas mamas.
    Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.”
    PrimosistonÒ pode interferir na ação de antidiabéticos orais ou insulina. Medicamentos como PrimosistonÒ também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.

    -Contra-indicações:

    Primosiston? é contra-indicado durante a gravidez, em casos de história de herpes durante gravidez anterior e hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

    -Precauções:

    Antes de iniciar o tratamento devem ser realizados exames clínico e ginecológico minuciosos (incluindo as mamas e citologia cervical).
    A paciente deve ser cuidadosamente monitorada nos casos de distúrbios graves da função hepática, pele amarelada (icterícia) ou coceira persistente durante gravidez anterior, síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor, processos tromboembólicos anteriores ou existentes (por exemplo, derrame, infarto do miocárdio), diabetes grave com alteração vascular e anemia falciforme.  Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas. Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
    Pacientes diabéticas devem ser mantidas sob cuidadosa supervisão médica. A medicação deve ser suspensa imediatamente se houver queixas de
    aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca, ou dores de cabeça com freqüência e intensidade fora do habitual, perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão, da audição), primeiros sinais e/ou sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo (por exemplo, dores ou inchaço não-habituais nas pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente), sensação de dor e aperto no peito. Também em casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada decorrente, por exemplo, de acidentes, a medicação deve ser suspensa. Em caso de aparecimento de pele amarelada (icterícia), hepatite, coceira no corpo todo e aumento significativo da pressão sangüínea, também recomenda -se a interrupção do tratamento.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informações técnicas:

    -Características:

     Farmacodinâmica

    – Hemorragia uterina disfuncional

    A hemorragia uterina disfuncional, que é caracterizada primariamente pela ausência da ovulação, é devida a um distúrbio da função ovariana. Quando ocorre um distúrbio central, o folículo involui, não ocorrendo a formação do corpo lúteo e conseqüentemente a não-produção de progesterona. Sob a influência de estrogênios isolados ocorre a hiperproliferação do endométrio seguida de sangramento contínuo devido à proliferação anormal da mucosa. Esse fenômeno é visto principalmente no início e fim do período da maturidade sexual (sangramento na puberdade e pré-menopausa). Pode resultar em perda sangüínea substancial, ocasionando prejuízos (por exemplo, anemia ferropriva)
    para a saúde da mulher. Devido à sua intensa atividade progestogênica e atividade estrogênica paralela,Primosiston? alivia os distúrbios cíclicos dentro de poucos dias. O endométrio que estava alterado de forma anormal, é quase que completamente transformado e, quando cessa o efeito do medicamento, ocorre descamação e eliminação na forma de sangramento por privação semelhante à menstruação.

    – Antecipação da menstruação

    A administração prematura de Primosiston? suprime a ovulação. A descontinuação da terapia é seguida de sangramento por privação semelhante ao menstrual. O ciclo seguinte é novamente bifásico e sua duração é semelhante a dos ciclos anteriores ao tratamento.

    – Retardamento da menstruação

    Aproximadamente 14 dias após a ovulação ocorre a interrupção da produção de progestógeno e de estrogênio no corpo lúteo, promovendo o sangramento mensal. Primosiston? evita a descamação do endométrio resultante da ausência de estímulo ovariano, fazendo com que o próximo sangramento somente ocorra após a interrupção do tratamento.

    - Farmacocinética

    – acetato de noretisterona
    Após administração oral, o acetato de noretisterona (NETA) é rápida e completamente absorvido. Durante a absorção e no metabolismo de primeira passagem hepática, o acetato de noretisterona é hidrolizado à noretisterona, sua forma ativa, e ácido acético. Os níveis do pico plasmático da noretisterona são atingidos aproximadamente 2 horas após sua administração. A concentração diminui de maneira bifásica, com meias-vidas de 1 a 3 horas e aproximadamente 10 horas. Esses valores permanecem estáveis após repetidas ingestões, por vários meses. As concentrações plasmáticas individuais diferem de paciente para paciente. Este fato deve-se às diferenças na depuração hepática individual
    e na concentração de proteína de ligação específica – globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG). Aproximadamente 35% de noretisterona liga-se às SHBG e 61% à albumina. Correspondentemente, a fração livre de noretisterona no plasma é de 3 a 4 %.
    Após a ingestão de um comprimido de PrimosistonÒ, o pico da concentração plasmática de noretisterona atinge aproximadamente 10 ng/ml em 1,5 a 3,0 horas. A transformação da noretisterona em etinilestradiol “in vivo” tem sido descrita há muitos anos, mas não foi determinada quantitativamente. Estudos recentes demonstraram que o acetato de noretisterona é parcialmente metabolizado a etinilestradiol. A partir da administração oral de um miligrama de acetato de noretisterona a humanos é formado o etinilestradiol, em quantidade equivalente
    a uma dose oral de aproximadamente 6 mcg. Uma vez que a estrogenicidade da noretisterona já era conhecida e verificada na
    prática clínica, a recente descoberta das suas características metabólicas não modifica as recomendações de uso existentes.
    Devido aos processos metabólicos durante a primeira passagem hepática, a biodisponibilidade absoluta da noretisterona é de aproximadamente 60%. Entretanto, pode ocorrer variação significativa. Medicamentos indutores das enzimas hepáticas diminuem sua biodisponibilidade. A noretisterona atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária.A noretisterona não é excretada na forma inalterada. É eliminada
    predominantemente na forma de metabólitos com anel-A reduzido e metabólitos hidroxilados, assim como seus conjugados (glicuronídeos e sulfatos), formados após sua biotransformação. Uma pequena fração de metabólitos bastante hidrossolúvel é eliminada lentamente do plasma (meia-vida de aproximadamente 42 a 82 horas). Essa fração é acumulada em 3 vezes após administração diária de noretisterona. A excreção dos metabólitos ocorre através da urina e fezes,em uma relação de 6:4, respectivamente. A meia-vida de eliminação renal é de 24 horas.

    – etinilestradiol

    O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido, quando administrado por via oral. Após a ingestão de PrimosistonÒ o nível sérico máximo de etinilestradiol é de aproximadamente 20 a 25 pg/ml e pode ser alcançado em 1 a 2 horas. Em seguida, seu nível sérico diminui de maneira bifásica, com meias-vidas de 1 a 2 horas e de aproximadamente 20 horas. Por razões analíticas, esses parâmetros podem ser calculados apenas após a administração de altas doses. Foi determinado que o volume aparente de distribuição e a taxa de depuração sérica do etinilestradiol são de
    aproximadamente 5 l/kg e 5 ml/min/kg, respectivamente. O etinilestradiol apresenta alta ligação à albumina sérica, porém de forma não-específica. Aproximadamente 2% da substância não se apresenta ligada a proteína plasmática.Durante a absorção e metabolismo hepático de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado, resultando em redução absoluta e variável da biodisponibilidade oral. O etinilestradiol não é excretado na forma inalterada,seus metabólitos são excretados por via urinária e biliar, em uma relação de 4:6,respectivamente. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 24 horas. De acordo com a meia-vida sérica da fase de disposição final e a ingestão diária do etinilestradiol, verificou-se que os níveis séricos alcançam o estado de equilíbrio após 3 a 4 dias da administração e são maiores (30 a 40%), quando
    comparados a uma única dose administrada. A biodisponibilidade absoluta do etinilestradiol está sujeita a considerável variação interindividual. Após administração oral, verificou-se que a biodisponibilidade média pode variar de 40 a 60 % da dose ingerida. A disponibilidade sistêmica do etinilestradiol pode ser influenciada quando o produto é administrado concomitantemente com outras drogas. No entanto, não foi verificada interação entre o etinilestradiol e doses elevadas de vitamina C. Durante o uso contínuo, o etinilestradiol induz a síntese hepática de globulinas
    de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) e globulina de ligação a corticosteróides (CBG). No entanto, a extensão da indução de SHBG depende
    da estrutura química e da dose do progestógeno administrado concomitantemente ao etinilestradiol.

    - Dados de segurança pré-clínicos

    PrimosistonÒ comprimidos contém acetato de noretisterona e etinilestradiol. Uma vez que o acetato de noretisterona é hidrolisado in vivo a noretisterona, dados obtidos de estudos com noretisterona ou outro éster hidrolisável, por exemplo,enantato de noretisterona, foram também utilizados para caracterização toxicológica. Em experimentos com animais sobre a tolerância sistêmica após repetida administração de etinilestradiol e noretisterona ou seus ésteres não foi observado nenhum achado que poderia indicar um risco particular do uso de
    PrimosistonÒ em humanos. A princípio, entretanto, deve-se levar em consideração que esteróides sexuais podem estimular o crescimento de tecidos e tumores dependentes de hormônios. Estudos de efeitos genotóxicos in vitro e in vivo não indicaram um potencial mutagênico dos princípios ativos. Estudos de toxicidade reprodutiva com acetato de noretisterona assim como com enantato de noretindrona levaram a sinais de masculinização em fetos femininos quando administrados em altas doses na fase de desenvolvimento dos órgãos genitais externos. Uma vez que os estudos epidemiológicos mostram que este efeito é relevante para humanos após utilização em altas doses, deve-se considerar que PrimosistonÒ pode promover sinais de virilização em fetos femininos quando administrado durante a fase somática de diferenciação sexual a qual é dependente de hormônio (aproximadamente a partir do dia 45 da gestação). Além deste fato, não houve indicação de efeitos teratogênicos nos estudos pré-clínicos realizados com ésteres de noretisterona ou etinilestradiol.

    -Indicações:

    Hemorragia uterina disfuncional, antecipação e retardamento da menstruação.

    -Contra-indicações:

    Gravidez, antecedentes de herpes gravídico e hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

    -Precauções e advertências:

    Antes de iniciar o tratamento, devem ser realizados exames clínico e ginecológico minuciosos (incluindo as mamas e citologia cervical). A
    existência de gravidez deve ser excluída. Deve-se avaliar a relação risco-benefício, e a paciente deve ser monitorada cuidadosamente, nos seguintes casos: distúrbios graves da função hepática, icterícia ou prurido persistente durante uma gravidez anterior,síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor, diagnóstico ou história de processos tromboembólicos (por exemplo, acidente vascular cerebral,infarto do miocárdio), diabetes grave com alteração vascular, anemia falciforme. Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Pacientes diabéticas devem ser mantidas sob cuidadosa supervisão médica. A medicação deve ser suspensa imediatamente se houver queixas de aparecimento pela primeira vez de cefaléia do tipo enxaqueca ou cefaléias com freqüência e intensidade fora do habitual, perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, distúrbios da visão ou audição); primeiros sinais e/ou sintomas de tromboflebites ou tromboembolismo (por exemplo,dores ou edema não-habituais nas pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); sensação de dor e constrição do tórax. Também em casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada decorrente, por exemplo de acidentes, a medicação deve ser suspensa. Em caso de aparecimento de icterícia, hepatite, prurido generalizado e acentuada elevação da pressão arterial, também se recomenda a interrupção do tratamento.Deve-se considerar uma possível causa orgânica se o sangramento uterino persistir apesar do uso de PrimosistonÒ no tratamento de hemorragias disfuncionais.

    - Gravidez e lactação

    O uso de PrimosistonÒ está contra-indicado durante a gravidez. Pode ocorrer excreção com o leite materno de até 0,1% da dose diária materna
    de noretisterona e 0,02% de etinilestradiol.

    -Interações medicamentosas:

    A necessidade de hipoglicemiantes orais ou insulina pode ser alterada. Medicamentos hormonais combinados, como PrimosistonÒ, podem afetar o metabolismo de alguns outros fármacos. Conseqüentemente, as concentrações plasmática e tecidual podem aumentar(por exemplo,ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).

    -Reações adversas:

    Em raros casos podem ocorrer cefaléias, indisposição gástrica, náusea e sensação de tensão mamária. Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.

    -Posologia:

     Hemorragia uterina disfuncional
    A administração de 1 comprimido, 3 vezes ao dia, durante 10 dias cessa a hemorragia uterina em 1 a 4 dias, quando esta não está associada à lesão
    orgânica. Em casos individuais, a hemorragia diminui logo nos primeiros dias do início do tratamento e pode estender-se por 5 a 7 dias até parar completamente. A administração de PrimosistonÒ deve ser mantida de forma regular, mesmo após a hemorragia ter cessado, até o final do período de tratamento (10 dias). Aproximadamente 1 a 4 dias após suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em intensidade e duração, corresponde à menstruação normal.

    – Sangramento leve durante o período de ingestão de Primosiston

    Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação inicial do sangramento. Nesses casos, a ingestão de PrimosistonÒ não deve ser interrompida.

    – Persistência da hemorragia, sangramento intenso de escape

    Se a hemorragia não cessar, apesar da ingestão regular de PrimosistonÒ, deve-se considerar uma causa orgânica. A paciente deve ser orientada a procurar imediatamente seu médico, pois na maioria das vezes novas medidas são necessárias. Isso também é aplicado aos casos nos quais, após a parada inicial da hemorragia, voltam a ocorrer sangramentos intensos durante o período de ingestão de PrimosistonÒ.

    – Profilaxia das recidivas

    Para evitar as recidivas da hemorragia disfuncional, é recomendado administrar PrimosistonÒ profilaticamente durante os próximos 3 ciclos, isto é, 1 comprimido,2 vezes ao dia, do 19º ao 26º dia do ciclo, considerando o primeiro dia do último sangramento como o primeiro dia do ciclo. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a ingestão do último comprimido de PrimosistonÒ. Para avaliar a necessidade dessa medida, deve-se considerar a variação da temperatura corporal basal, a qual deve ser medida diariamente.  Antecipação e retardamento da menstruação
    Quando requerido por circunstâncias especiais, a menstruação pode ser retardada ou antecipada com o uso de PrimosistonÒ. No entanto, a antecipação é sempre preferencial, considerando-se que a possibilidade de ocorrência de gravidez é virtualmente excluída pela inibição da ovulação. Por outro lado, para o retardamento da menstruação, pode ser problemática a necessária exclusão de possibilidade de gestação no período de ingestão do medicamento.

    – Antecipação da menstruação

    A ingestão de 1 comprimido, 3 vezes ao dia, durante, no mínimo, 8 dias, a partir do 5º dia do ciclo (considerando o primeiro dia da menstruação como primeiro dia do ciclo), antecipará a menstruação para 2 a 3 dias após a suspensão da medicação.

    – Retardamento da menstruação

    Uma vez que o retardamento da menstruação requer que o uso de PrimosistonÒ seja feito em um período no qual não se pode excluir a gestação utilizando-se os métodos diagnósticos atualmente disponíveis, esse procedimento deve ser restrito àqueles casos nos quais não existe qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez no ciclo em questão. A ingestão de 1 comprimido, 3 vezes ao dia, durante no máximo 10 a 14 dias,
    iniciando-se 3 dias antes da menstruação esperada, retardará a menstruação para 2 a 3 dias após a suspensão da medicação.

    -Superdose:

    Estudos de toxicidade aguda realizados com os componentes individuais ou em combinação indicam que o produto apresenta baixa toxicidade, mesmo após ingestão acidental de um múltiplo da dose requerida para terapia. Nesse caso,podem ocorrer os seguintes sintomas: náusea, vômito e, em jovens do sexo feminino, sangramento vaginal leve. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.
    Venda sob prescrição médica
    Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
    VE0107-0306

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