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     Flogo-Rosa (pó)

    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 anos

    Pó 53,2 mg/g: caixa com 4 e 10 envelopes de 9,4 g.

     Composição:

    Composição de Flogo-Rosa

    Cada envelope de Flogo-Rosa com 9,4 g contém:

    cloridrato de benzidamina…………500 mg

    Excipientes: cloreto de sódio e trimetilcetilamônio paratoluenosulfonato.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado ao tratamento da vulvovaginite aguda (inflamação dos tecidos da vulva e vagina) associada a sintomas de dor, ardor, prurido e corrimento e doença inflamatória do colo do útero de qualquer tipo ou origem; como auxiliar no tratamento de candidíase (um tipo de micose) e tricomoníase (doença sexualmente transmissível causada por um parasita); como preventivo, no pré e pós-operatório de cirurgia vaginal e na higiene íntima do pós-parto. A administração vulvar e vaginal da benzidamina assegura rápido alívio dos sinais e sintomas de vulvovaginite, rápida melhora do inchaço local e atividade antimicrobiana (contra as bactérias) efetiva, preservando a flora vaginal normal e facilitando a restauração da normalidade da vagina.

     Como este medicamento funciona?

    O cloridrato de benzidamina é um anti inflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol. O cloridrato de benzidamina inibe a inflamação, pois acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos alterados com alguma doença. Na aplicação tópica (para passar na pele), além de sua atividade antiinflamatória (contra a inflamação) e analgésica (contra a dor), a benzidamina exerce também localmente ação anestésica, antibacteriana (mata as bactérias) e antifúngica (mata os fungos). Além disso, o uso de Flogo-Rosa nas concentrações corretas respeita a flora vaginal normal. O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Flogo-Rosa é imediato, com alívio dos sintomas em poucos minutos após aplicação.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Flogo-Rosa não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer componente da fórmula.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Flogo-Rosa destina-se ao uso vaginal, não devendo, portanto, ser ingerido. No caso de infecção ginecológica, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica, para evitar uma reinfecção. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O uso prolongado de medicamento de uso tópico pode causar sensibilização (coceira, irritação local, por exemplo). Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado e uma terapia adequada deve ser instituída.  Uso em pacientes com insuficiência renal: Em caso de insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), procure orientação médica antes de utilizar o produto. Interações medicamentosas: Não há, até o momento, relato de interação com outros medicamentos.
    Uso de Flogo-Rosa na gravidez e amamentação: Não há contraindicação do uso tópico de produtos a base de cloridrato de benzidamina em mulheres grávidas e amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Flogo-Rosa é um pó branco e cristalino. Flogo-Rosa deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Dissolver o conteúdo de 1 a 2 envelopes em 1 litro de água e usar em lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme recomendação médica. A segurança e eficácia de Flogo-Rosa somente são garantidas na administração por via tópica (local). ATENÇÃO: NÃO INGERIR. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Flogo-Rosa é bem tolerado e pode ser administrado por longos períodos sem que se observem efeitos adversos graves, porém pacientes com alergia ao cloridrato de benzidamina podem apresentar reações adversas características sem frequências conhecidas (irritação e ardor local). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Procure imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas. Não há, até o momento, relatos sobre uso de quantidade maior que a indicada do produto. Em caso de ingestão acidental de doses elevadas poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Procure imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas. Não há, até o momento, relatos sobre uso de quantidade maior que a indicada do produto. Em caso de ingestão acidental de doses elevadas poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

     Dizeres Legais

    MS – 1.0573. 0342

    Farmacêutico Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP 30.138

    Fabricado por:

    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

    Via Dutra, Km 222,2

    Guarulhos – SP

    CNPJ 60.659.463/0001-91

    Indústria Brasileira

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  • factive-e-destinado-ao-tratamento-de-infecções-respiratorias-causadas-por-bacteriasFactive

    mesilato de gemifloxacino

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos 320mg: embalagens com 5 e 7 comprimidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Factive contém: mesilato de gemifloxacino (equivalente a 320mg de gemifloxacino) ……………… 426,39 mg. Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e povidona.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Factive é destinado ao tratamento de infecções respiratórias causadas por bactérias, como pneumonias, sinusites e complicações infecciosas de pacientes que sofrem de bronquite crônica.

    Como este medicamento funciona?

    Factive é um antibiótico, cujo ingrediente ativo é o mesilato de gemifloxacino. É utilizado no tratamento de adultos maiores de 18 anos com bronquite infecciosa, sinusite aguda bacteriana, ou pneumonias causadas por determinados tipos de bactérias (micróbios) sensíveis ao mesilato de gemifloxacino. Como a maioria dos antibióticos, ele interfere com as reações químicas das bactérias, fazendo com que elas morram. O início de ação de Factive ocorre em aproximadamente 30 minutos após a sua administração.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não tome esse medicamento se você for alérgico a qualquer ingrediente do Factive ou a qualquer antibiótico chamado de quinolona. Se, ao tomar essa medicação, você apresentar falta de ar, tosse, chiados ou qualquer sintoma que possa sugerir uma reação alérgica grave, procure atendimento de emergência imediatamente. Se você apresentar
    vermelhidão na pele pare de tomar a medicação e comunique seu médico. Factive não será adequado se você estiver grávida ou planejando engravidar, ou amamentando, já que os efeitos do Factive em fetos e bebês ainda não são totalmente conhecidos. Este medicamento é contra indicado para pacientes renais graves. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Factive não será adequado: Se algum membro de sua família tiver o diagnóstico de uma doença rara chamada “prolongamento congênito do intervalo QT”. Se você tiver dosagens baixas de potássio ou de magnésio no sangue ou sofrer de batimentos cardíacos mais lentos, condição conhecida como bradicardia ou tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco (infarto). Por segurança, o paciente deve evitar exposição solar excessiva ou bronzeamento artificial. Caso ocorra uma reação simulando uma queimadura solar, o médico deve ser contatado. Se você tiver história de convulsões (ataques epiléticos) ou se tiver problemas renais. Durante o tratamento com Factive, uma hidratação adequada deve ser mantida, para evitar a formação de urina muito concentrada. Factive pode causar vertigens, caso isto ocorra durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações Medicamentosas

    Factive não deve ser utilizado caso esteja fazendo uso de quaisquer das medicações abaixo listadas, com risco de interações medicamentosas e causando modificações no mecanismo de ação das drogas utilizadas em conjunto. Interação medicamento-medicamento Antiácidos: A biodisponibilidade do gemifloxacino é significativamente reduzida quando um antiácido contendo alumínio ou magnésio é consumido concomitantemente. A administração de um antiácido contendo alumínio ou magnésio deve ser feita 3 horas antes ou duas horas após a administração de
    Factive, para não alterar sua biodisponibilidade. Sulfato ferroso: A administração de sulfato ferroso deve ser feita 3 horas antes ou duas horas após a administração de Factive, para não alterar sua biodisponibilidade. Carbonato de cálcio: A administração simultânea de carbonato de cálcio com gemifloxacino resultou numa pequena redução da exposição associada a leves reduções na concentração máxima do Factive. Este tipo de medicamento deve ser feito tanto duas horas antes, quanto duas horas depois do gemifloxacino Sucralfato: Quando ministrado (2g) três horas antes do gemifloxacino, provocou redução significativa de sua biodisponibilidade. Quando ministrado duas horas após o gemifloxacino, o sucralfato não reduziu significativamente sua biodisponibilidade. Dessa forma, Factive deve ser ingerido pelo menos duas horas antes do sucralfato Cimetidina: A administração concomitante de uma dose de Factive com cimetidina 400mg quatro vezes ao dia por 7 dias resultou em pequenos aumentos médios da biodisponibilidade do gemifloxacino, estes aumentos não foram significativamente consideráveis. Omeprazol: Administração concomitante de Factive com 20mg de omeprazol ao dia durante 4 dias resultou em pequenos aumentos na biodisponibilidade do gemifloxacino, não significativamente consideráveis. Probenecida: Administração de dose única de Factive a indivíduos saudáveis que receberam doses repetidas de probenecida exibiram redução média da excreção renal do gemifloxacino pela metade, resultando num aumento médio da biodisponibilidade do gemifloxacino. Se você estiver tomando algum medicamento dos listados abaixo, os mesmos devem ser tomados pelo menos 2 (duas) horas antes ou 3 (três) horas depois de Factive, pois pode rá haver interferência na sua absorção: • ferro (na forma de sulfato ferroso) • vitaminas que contenham zinco • outros metais • didanosina. Informe seu médico caso esteja utilizando medicamentos antiarrítmicos, eritromicina, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, corticoides, diuréticos (furosemida e hidroclorotiazida). Nenhuma interação clínica significante foi observada quando administrado concomitante Factive com omeprazol, teofilina, digoxina, varfarina ou contraceptivos orais.

    Interação com alimentos:

    Não há qualquer influência da presença de alimentos em conjunto com Factive, podendo o mesmo ser ingerido tanto em jejum quanto associado a refeições. Interação medicamento-substância química Embora não existam dados sobre a influência da administração concomitante com álcool na sua farmacocinética ou toxicidade, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Factive. Interação medicamento-exame laboratorial. A porcentagem de pacientes que receberam múltiplas doses de gemifloxacino e tiveram alterações em parâmetros laboratoriais está listada a seguir. Não está claro se tais alterações estão diretamente relacionadas à droga ou não. Bioquímicos: Aumentos de ALT (1,5%), aumentos de AST (1,1%), aumentos de creatina-fosfoquinase (0,6%), aumento de potássio (0,5%), redução de sódio (0,3%), aumento de gamaglutamil transferase (0,5%), aumento de fosfatase alcalina (0,3%), aumento de bilirrubina total (0,3%), aumento de ureia (0,3%), redução de cálcio (0,2%), redução de albumina (0,3%), aumento de creatinina (0,2%), redução de proteínas totais (0,1%) e aumento de cálcio (< 0,1%). Em estudos clínicos, aproximadamente 7% dos pacientes tratados com gemifloxacino possuíam valores elevados de ALT, imediatamente antes de entrar no estudo. Desses pacientes, aproximadamente 10% mostraram posterior elevação da ALT na visita de tratamento e 5% exibiram nova elevação ao final do tratamento. Nenhum dos pacientes apresentou icterícia hepatocelular. Hematologia: Aumentos de plaquetas (0,9%), redução de neutrófilos (0,5%), aumento de neutrófilos (0,5%), redução de hematócrito (0,3%), redução de hemoglobina (0,2%), redução de plaquetas (0,2%), redução de hemácias (0,1%), aumentos de hematócrito (0,1%), aumentos de hemoglobina (0,1%) e aumento de hemácias (0,1%). Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
    embalagem original. Os comprimidos de Factive são de coloração branca a bege, de formato oblongo e biconvexo com vinco em uma das faces e liso em outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Tome 1 comprimido ao dia, por 5 ou 7 dias ou a critério médico, exatamente como prescrito. Tome sempre no mesmo horário. Factive deve ser tomado em jejum ou nos intervalos das refeições. Este medicamento não deve ser tomado com leite. Engula o comprimido preferencialmente inteiro, não o mastigue. Se você perdeu o horário da medicação, tome assim que possível, mas não tome duas doses no mesmo dia. Mesmo que você se sinta bem antes do final do tratamento, tome o que foi prescrito pelo médico, para garantir que todas as bactérias foram eliminadas. As doses recomendadas e o tempo de uso do Factive não devem ser aumentados. Pacientes com redução da função renal: Seguir a orientação do seu médico. Pacientes com doenças hepáticas: Não serão necessários ajustes de doses para pacientes hepatopatas leves (Child-Pugh A), moderados (Child-Pugh B) ou graves (Child-Pugh C). Pacientes idosos: Seguir a orientação do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você perdeu o horário da medicação, tome assim que possível, mas não tome duas doses no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Factive é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são: diarreia, vermelhidão na pele, enjôos, vômitos, dor de estômago, dor de cabeça, tonturas e alterações de paladar (mudanças de gosto de alguns alimentos). Factive, assim como todos os antibióticos conhecidos como quinolonas, podem causar alguns efeitos colaterais graves, como: Um raro problema de coração chamado prolongamento do intervalo QT, levando a alterações de condução do estímulo elétrico no coração e consequente arritmia cardíaca, que pode levar a morte súbita. Comunique imediatamente um profissional de saúde se você sentir palpitações, usando a medicação. Problemas no sistema nervoso central como tremores, sensação de agitação, visão de luzes, confusão e alucinações (ver ou ouvir coisas que não estão acontecendo). Existe risco do desenvolvimento de tendinite ou ainda ruptura de tendões, com risco aumentado principalmente em indivíduos com idade maior de 60 anos, ou ainda aquele grupo de pacientes que fazem uso de corticoides ou pacientes que se submeteram a transplante renal, de coração ou de pulmões. Se você sentir dores, inchaço localizado em membros ou em locais próximos às articulações, pare de tomar a medicação e comunique seu médico. Pode facilitar as alterações de pele causadas pelo sol (foto toxicidade), aumentando o risco de queimaduras. Também não se deve fazer bronzeamento artificial em uso do Factive. Use filtros solares e proteja -se com roupas adequadas quando estiver exposto ao sol (o ideal é ficar fora da exposição ao sol). Factive pode provocar reações de pele (vermelhidão) em pessoas alérgicas a quinolonas ou não alérgicas. Comunique seu médico se surgirem alterações de pele durante o tratamento com Factive. Foram realizados estudos clínicos com pacientes que receberam do ses diárias de gemifloxacino e ainda estudos em voluntários saudáveis e em pacientes com perda de função hepática ou renal que receberam doses únicas ou repetidas de gemifloxacino. A maioria das reações adversas experimentadas pelos pacientes foi considerada de intensidade leve ou moderada, porém, o gemifloxacino foi descontinuado devido a reações adversas em 2,2% dos pacientes, primariamente devido ao “rash” cutâneo (0,9%)
    , náusea (0,3%), diarreia (0,3%), urticária (0,3%) e vômitos (0,2%). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia 3,6%, “rash” cutâneo 2,8%, náusea 2,7%, cefaleia 1,2%. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, anorexia, artralgias, obstipação intestinal, dermatites, tonturas, boca seca, dispepsia, fadiga, flatulência, infecção fúngica, gastrite, monilíase vaginal, hiperglicemia, insônia, leucopenia, prurido, sonolência, alteração de paladar, trombocitopenia, urticária, vaginite, e vômitos. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilização (0,039%), alterações na urina, anemia, astenia, dor lombar, hiperbilirrubinemia, dispneia, eczema, eosinofilia, gastrenterite, calores, granulocitopenia, aumento de Gama GT, cãibras, mialgias, nervosismo, desordens digestivas inespecíficas, dor, faringite, pneumonia, trombocitopenia, tremores, vertigens, alterações de visão. O risco de desenvolvimento de tendinite e ruptura de tendão associada ao uso de fluoroquinolonas encontra-se aumentado em pacientes com idade superior a 60 anos, pacientes que fazem uso de drogas corticosteroides, pacientes com insuficiência renal e/ou cardíaca ou pacientes que foram submetidos a
    transplante de pulmões. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os principais sintomas de intoxicação incluem alterações do movimento, lentidão geral de movimentos e comportamento, tremores e convulsões (ataques epiléticos). No caso de ingestão de grande quantidade de comprimidos de uma só vez, deve-se procurar atendimento médico para que o estômago possa ser esvaziado. Pode-se tentar provocar vômitos, desde que com a devida segurança, com o paciente acordado e consciente. Não há antídoto específico, mas os serviços de emergência têm condições de remover uma parte da droga do sangue por diálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0573.0363
    Farmacêutica Responsável:
    Gabriela Mallmann- CRF -SP nº 30.138
    Sob licença de LG Life Sciences, Ltd. – Seul, Coreia do Sul.
    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Via Dutra, km 222,2
    Guarulhos – SP
    CNPJ 60.659.463/0001- 91
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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  • sabril-indicado-como-coadjuvante-no-tratamento-da-epilepsiaSabril®

    vigabatrina

    Apresentação:

    Comprimidos revestidos 500 mg: embalagem com 60.
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    SABRIL 500 mg: Cada comprimido revestido contém 500 mg de vigabatrina. Excipientes: povidona k30, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 8000. O sulco do comprimido revestido serve apenas para facilitar a quebra para uma melhor ingestão, e não para divisão de doses.

    Para que este medicamento é indicado?

    SABRIL é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsia parciais resistentes, com ou sem generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente controladas por outros fármacos antiepiléticos ou quando outras combinações de fármacos não foram toleradas. É indicado também em mono terapia no tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West).

    Como este medicamento funciona?

    A vigabatrina é um anticonvulsionante (atua impedindo ou reduzindo a gravidade dos ataques epiléticos ), que age inibindo a enzima GABA -transaminase (GABA -T) (enzima de metabolização do GABA) e, consequentemente, aumentando os níveis do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico, responsável pela inibição no sistema nervoso central ).

    Quando não devo usar este medicamento?

    SABRIL não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências:

    Alteração no Campo Visual (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções e Quais os males que este medicamento pode me causar?). Foi relatada alteração no campo visual (refere-se a toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto) em cerca de 1/3 dos pacientes tratados com vigabatrina. Homens são o grupo de maior risco comparado às mulheres. Baseado em dados atualmente disponíveis, o modelo habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os olhos, que é geralmente mais marcante na direção do nariz do que na direção das têmporas. No campo visual central (com 30 graus de excentricidade), frequentemente é constatado defeito nasal anular. A maioria dos pacientes com alteração de campo visual confirmada por exame específico ( campimetria ), não havia previamente percebido espontaneamente qualquer sintoma, mesmo quando uma alteração grave foi observada com a campimetria. Consequentemente, este efeito indesejável só pode ser constatado confiavelmente por campimetria sistemática, que é geralmente possível somente em pacientes com mais de 9 anos de idade. Casos graves de alterações no campo visual podem ter consequências práticas para o paciente. As evidências disponíveis sugerem que as alterações no campo visual são irreversíveis mesmo após a descontinuação do tratamento. A deterioração do campo visual após interrupção do tratamento não pode ser eliminada. O início ocorre após meses a anos de tratamento com vigabatrina. Uma possível associação entre o risco de alterações no campo visual e a extensão da exposição à vigabatrina, em relação à dose diária (de 1 grama para mais do que 3 gramas) e em relação à duração do tratamento tem sido demonstrada em estudos realizados com o medicamento. A avaliação de pacientes participantes de estudos com o medicamento indica que o risco de desenvolvimento de alterações no campo visual com a continuação do tratamento com vigabatrina é baixo, se o paciente não as desenvolveu depois de 3 a 4 anos de tratamento. A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com drogas que causam dano à retina (região do olho onde se formam as imagens). Comportamentos e Intenções Suicidas Foram relatados  comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepiléticos (medicamentos usados para controlar os ataques epilépticos) em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?) Portanto, informe ao seu médico caso você perceba sinais de comportamentos ou intenções suicidas , para que ele faça o monitoramento necessário e o tratamento apropriado seja considerado. Procure orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

    Precauções:

    A vigabatrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de psicose, depressão ou distúrbios comportamentais. Eventos psiquiátricos (por exemplo, agitação, depressão, pensamentos anormais, reações paranoicas) foram relatados durante o tratamento com vigabatrina. Esses eventos ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. Eventos menos comuns incluíram sintomas relacionados à psicose ( podendo incluir perda de contato com a realidade, alucinações ou delírios, desorganização psíquica ou pensamento desorganizado, sensações de angústia intensa ou insônia severa ). Casos de achados anormais em imagens do cérebro através de ressonância magnética foram relatados, particularmente em crianças jovens tratadas para espasmos infantis com altas doses de vigabatrina. A significância clínica desses achados é atualmente desconhecida. Transtornos de movimento, incluindo contrações musculares involuntárias , movimentos involuntários anormais do corpo e rigidez muscular foram relatados em pacientes tratados para espasmos infantis. O risco/benefício da vigabatrina deve ser avaliado para cada paciente. Se novos transtornos de movimento ocorrerem durante o tratamento com vigabatrina, deve ser considerada uma redução de dose ou descontinuação gradual do tratamento. Se você observar transtornos de movimento não usuais na criança, consulte o médico, que irá decidir se é necessário considerar uma mudança de tratamento. Raros relatos de sintomas relacionados ao sistema nervoso central, como sedação acentuada, sonolência anormal e confusão em associação com registro gráfico anormal das correntes elétricas desenvolvidas no centro do sistema nervoso foram descritos logo após o início do tratamento com vigabatrina. Fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem doses iniciais maiores que as recomendadas, assim como aumento de dose mais rápido que o recomendado e redução da função dos rins . Estes eventos foram reversíveis após redução da dose ou descontinuação da vigabatrina. ( vide Quais os males que este medicamento pode me causar? ). A vigabatrina não é recomendada para uso em pacientes com qualquer alteração clínica significativa pré-existente no campo visual. Todos os pacientes devem ser consultados por um oftalmologista e realizar um exame de campo visual antes do início do tratamento com vigabatrina. Para detectar alterações no campo visual, se possível, deve-se realizar exames apropriados de campo visual (campimetria) antes do início do tratamento e depois a intervalos de seis meses. A campimetria raramente pode ser realizada em crianças com menos de 9 anos de idade. Atualmente, nenhum método está disponível para diagnosticar ou eliminar alterações no campo visual em crianças nas quais não se pode realizar a campimetria padrão. Vários parâmetros obtidos a partir de exame da retina parecem estar correlacionados com as alterações do campo visual associadas à vigabatrina; portanto, o exame da retina pode ser útil somente em adultos, que não são capazes de colaborar com a campimetria ou em crianças com idade abaixo de 3 anos. Pergunte ao seu médico sobre as alterações no campo visual que podem ocorrer durante o tratamento com vigabatrina. Informe seu médico qualquer problema e sintomas que possam estar associados ao campo visual. Se houver desenvolvimento de sintomas visuais, informe seu médico e consulte-se com um oftalmologista. Se alterações no campo visual forem detectadas durante o acompanhamento, seu médico tomará a decisão de continuar ou descontinuar o tratamento, baseada na avaliação individual de risco/benefício. Se a decisão tomada for a de continuar o tratamento, deve-se manter acompanhamento mais frequente ( através de campimetria) para se detectar a progressão ou alterações mais graves na visão. Como com outros fármacos antiepiléticos, alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência de convulsões, incluindo estado epilético (estado persistente das convulsões) ou o início de novos tipos de convulsão com o uso de vigabatrina. Casos de reinício de contrações muito breves ( de um músculo ou mais músculos ), assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente ( vide Quais os males que este medicamento pode me causar? ). Como outros medicamentos antiepilépticos, a suspensão abrupta de vigabatrina pode ocasionar convulsões em efeito rebote (convulsões pela ausência do medicamento). Portanto, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Seu médico lhe orientará sobre a descontinuação do tratamento com redução gradual da posologia do medicamento por um período de 2 a 4 semanas.

    Gravidez e amamentação:

    Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com vigabatrina em grávidas. A vigabatrina não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais ao feto. O risco de malformação congênita (presente no nascimento) demonstrou ser de 2 a 3 vezes maior em crianças nascidas de mães tratadas com um antiepilético; aqueles mais frequentemente relatados foram: lábio leporino, distúrbios relacionados ao coração e sistema circulatório e alterações na estrutura que dá origem ao sistema nervoso central. Tratamento com vários medicamentos antiepiléticos pode estar associado com um maior risco de malformação congênita do que quando o tratamento é realizado com um único medicamento. Baseado em dados num número limitado de grávidas expostas com vigabatrina, disponível de relatos espontâneos, resultados anormais (anomalia congênita ou abortos espontâneos) foram relatados nos descendentes de mães usando vigabatrina. Não se pode obter conclusões definitivas quanto à vigabatrina aumentar o risco de malformação quando administrada durante a gravidez, devido a dados limitados e a ingestão concomitante de outras drogas antiepiléticas durante a gravidez. Informe seu médico se planeja engravidar. Pergunte ao seu médico sobre os riscos durante a gravidez. A necessidade do tratamento antiepilético será reavaliada quando a paciente planeja uma gravidez. Informe seu médico em caso de gravidez. A terapia antiepilética não deve ser interrompida abruptamente, devido ao risco de reincidência de ataque epiléptico que pode ter sérios resultados para a mãe e para a criança. A vigabatrina é excretada em baixas concentrações no leite materno. Portanto, uma decisão deve ser tomada quanto à descontinuação da amamentação ou do tratamento da mãe, levando em consideração a importância do medicamento para a mesma. SABRIL não deve ser administrado a mulheres grávidas, que possam vir a engravidar ou que estejam amamentando. Portanto, informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término ou se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais A vigabatrina é eliminada pelos rins; portanto recomenda-se cuidado na administração do fármaco a pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 60 ml/min. Devido ao reduzido clearance de creatinina em idosos, com função renal normal ou reduzida, precauções semelhantes são necessárias. Informe seu médico em caso de problemas renais para que ele possa cuidadosamente monitorar as reações adversas tais como sedação e confusão.

    Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

    Como a vigabatrina pode causar sonolência, evite dirigir veículos ou realizar atividades perigosas que exijam atenção, até que você verifique a sua resposta ao medicamento. Como regra geral, pacientes com epilepsia não controlada não devem dirigir ou manusear maquinário potencialmente perigoso. Foi observada sonolência em estudos realizados com o medicamento e os pacientes devem ser alertados para tal possibilidade antes de iniciar o tratamento. Foram frequentemente relatadas alterações do campo visual, que podem afetar significativamente a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas, em associação com SABRIL. Informe seu médico em caso de alterações visuais. Você deverá ser avaliado quanto à presença de alterações do campo visual. Informe seu médico se você dirige, opera máquinas ou realiza qualquer atividade de risco.

    Interações Medicamentosas:

    Medicamento, Como SABRIL não é metabolizado no fígado, não se liga a proteínas, tampouco é indutor do sistema enzimático do citocromo P450, interações com outras drogas são pouco prováveis. Durante a administração concomitante com vigabatrina foi relatada diminuição dos níveis de fenitoína no sangue em alguns dos estudos realizados, porém não em outros. A natureza exata desta interação ainda não foi elucidada; no entanto, aparentemente esta interação não é clinicamente relevante. As concentrações sanguíneas de carbamazepina, fenobarbital, primidona e valproato de sódio também foram monitoradas durante estudos realizados com o medicamento, e não foram detectadas interações clínicas significativas. Medicamento-exames laboratoriais e não laboratoriais. A vigabatrina pode levar a uma diminuição da medição da atividade da enzima alanina aminotransferase (ALT) no sangue e, em menor escala, da enzima aspartato aminotransferase (AST) , ambas enzimas relacionadas ao fígado. Sendo assim, estes testes do fígado podem ser não confiáveis quantitativamente aos pacientes que fazem uso de vigabatrina. A vigabatrina pode aumentar a quantidade de aminoácidos na urina, possivelmente levando a um teste falso-positivo para determinadas doenças metabólicas genéticas raras (ex. alfa aminoadípico acidúria). Especula-se que este efeito ocorra devido à inibição de outras enzimas transaminases pela vigabatrina; entretanto, este efeito não tem importância clínica relevante, a não ser pelo fato de potencialmente levar
    a resultados falso-positivos em testes laboratoriais. Medicamento-alimento Sabril pode ser ingerido antes ou depois das refeições. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    SABRIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do Medicamento:

    Comprimido revestido oval, biconvexo, branco a quase branco, com sulco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Uso Adulto: SABRIL é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser adicionada à droga antiepilética em uso pelo paciente. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade. A máxima eficácia é geralmente obtida nas doses entre 2 e 3 g/dia. Doses acima de 3g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições.

    Uso em crianças:

    A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia.Doses de manutenção recomendadas: Peso corpóreo: 10 a 15 kg: 1 a 2 comprimidos/dia: 0,5– 1 g/dia, 15 a 30 kg: 2 a 3 comprimidos/dia: 1 – 1,5 g/dia, 30 a 50 kg: 3 a 6 comprimidos/dia: 1,5– 3 g/dia> 50kg: 4 a 6 comprimidos/dia: 2 – 3 g/dia. Doses acima de 3g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West) com vigabatrina utilizada isoladamente: A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia. Se necessário, esta dose pode ser fracionada por um período de uma semana alcançando no máximo 150 mg/kg/dia. A resposta ao tratamento usualmente ocorre em duas semanas. Doses maiores foram utilizadas em um número pequeno de pacientes. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode ocasionar convulsões em efeito rebote. Portanto, não interrompa o tratamento abruptamente, em hipótese alguma, sem o conhecimento e orientação de seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada de forma gradativa, durante um período de 2 a 4 semanas. Não há estudos dos efeitos de SABRIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

    Pacientes idosos:

    Pacientes com função reduzida dos rins: Como SABRIL é eliminado pelos rins, deve -se ter cuidado quando se administrar o medicamento a pacientes com clearance (depuração ) de creatinina inferior a 60 ml/min. Devido à diminuição do clearance em pacientes idosos com função renal normal ou prejudicada, são necessárias precauções semelhantes. Ajuste da posologia ou de frequência na administração deve ser considerado nestes pacientes. Tais pacientes podem responder a uma menor dose de manutenção. É recomendável que tais pacientes iniciem o tratamento com posologias menores. Informe seu médico em caso de problemas renais para que o médico possa monitorá-lo em relação a efeitos indesejáveis como sedação e confusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Dados coletados de fármaco vigilância sugerem que aproximadamente 1/3 dos pacientes que realizam tratamento com vigabatrina desenvolvem alterações no campo visual ( vide Advertências e Precauções). Os efeitos indesejáveis r
    elatados foram principalmente no sistema nervoso central tais como: sedação, sonolência, cansaço e concentração prejudicada. Os efeitos adversos mais comumente relatados em crianças foram excitação e agitação. A incidência destes efeitos indesejáveis foram geralmente mais frequentes no início do tratamento, diminuindo por sua vez com o tempo. Alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência das convulsões, incluindo estado epilético (estado persistente das convulsões) durante o tratamento com vigabatrina. Pacientes com convulsões caracterizadas por contrações muito breves de um músculo único ou grupo de músculos podem estar particularmente susceptíveis a este efeito. Casos de reinício de contrações breves, assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente. Frequências dos efeitos indesejáveis estão listados a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada por dados disponíveis). Pesquisa *Comum: Aumento de peso Distúrbios no sistema nervoso Muito comum: sonolência Comum: desordem na fala, dor de cabeça, vertigem ( tontura ), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) , distúrbios na atenção e memória prejudicada, mente prejudicada (através de distúrbios), tremor. Incomum: má coordenação dos movimentos do corpo (ataxia); desordens de movimento, incluindo distonia (contrações musculares involuntárias ), discinesia ( movimentos involuntários anormais do corpo) e hipertonia ( rigidez muscular ), isolada ou em associação com anormalidades em imagens de ressonância magnética nuclear (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Transtornos de movimento também foram observados, com frequência incomum, em crianças jovens tratadas para espasmos infantis. Raro: encefalopatia ( disfunção do sistema nervoso central ) ** Muito raro: neurite óptica ( inflamação do nervo óptico) Desconhecido: foram relatados casos de imagens anormais do cérebro através de ressonância magnética, os quais podem ser indicativos de edema ( inchaço ) cito tóxico (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?) Distúrbios relacionadas à visão Muito comum: alteração no campo visual Comum: visão embaçada, diplopia ( visão dupla ), nistagmo ( movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular ) Raro: alteração da retina (tal como atrofia periférica da retina) Muito raro: atrofia óptica ( danos ao nervo óptico) Distúrbios gastrintestinais Comum: enjoo, vômito, dor abdominal Distúrbios da pele e dos tecidos sob a pele Incomum: erupção na pele Raro: angioedema ( inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) , urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) Distúrbios gerais Muito comum: fadiga ( cansaço ) Comum: edema ( inchaço ), irritabilidade. Distúrbios psiquiátricos *** Muito comum: e xcitação (crianças), agitação (crianças). Comum: agitação, agressão, nervosismo, depressão, reações paranoicas Incomum: hipomania, mania (alterações do humor), distúrbio psicótico (alterações da percepção da realidade) Raro: tentativa de suicídio Muito raro: alucinações Distúrbios do sangue e sistema linfático Comum: anemia Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (tecido que sustenta e conecta outros tecidos) Muito comum: artralgia (dor nas articulações) A diminuição observada nos níveis das enzimas ALT e AST, do fígado, é considerada como sendo resultante da inibição dessas enzimas pela vigabatrina ( vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas ). **Foram descritos raros casos de sedação acentuada, sonolência anormal e confusão associada com alterações no eletroencefalograma imediatamente após introdução da terapia com vigabatrina. Estes casos foram reversíveis, após redução ou interrupção da vigabatrina. ***Reações psiquiátricas foram relatadas durante a terapia com vigabatrina. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. ( vide O que devo saber antes de usar este medicamento? ). A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em estudos realizados com o medicamento e raramente foi necessário interromper a vigabatrina. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sintomas: Foram relatados casos de superdose com vigabatrina. Comumente os casos de superdose relatados foram com doses de 7,5 a 30 g, e em alguns casos até 90 g. Aproximadamente metade dos casos envolvia várias drogas. Os sintomas incluíram principalmente sonolência e coma. Outros sintomas menos frequentes incluíram tontura , dor de cabeça, psicose (alterações da percepção da realidade), dificuldade respiratória ou parada respiratória, diminuição da frequência cardíaca, pressão baixa, agitação, irritabilidade, confusão, alteração no comportamento e desordens na fala, nenhum dos casos resultando em óbito do paciente. Tratamento: Não há antídoto específico. Recomendam-se as medidas usuais de suporte. Devem ser consideradas medidas para remover a droga não absorvida. O carvão ativado não mostrou adsorção significante à vigabatrina. A eficácia da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue) para o tratamento de superdose com vigabatrina é desconhecida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS 1.1300.0199
    Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
    CRF -SP 9.815Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
    CNPJ 02.685.377/0001-57
    Fabricado por: Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
    CNPJ 02.685.377/0008-23
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada

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  • zopix-indicado-para-o-tratamento-agudo-e-de-manutenção-da-esquizofrenia-com-transtornos-mentaisZopix

    olanzapina
    Uso Oral
    Uso Adulto Acima de 18 Anos

    Apresentações:

    ZOPIX comprimido revestido de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg em embalagens contendo 7, 14, 28, 56, 60 e 500 comprimidos revestidos.

    Composição:

    Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém: olanzapina…………………………………………………………………………..2,5 mg
    Cada comprimido revestido de 5 mg contém: olanzapina…………………………………………………………………………..5 mg
    Cada comprimido revestido de 10 mg contém: olanzapina…………………………………………………………………………..10 mg
    Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona , dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, poloxâmer, talco + dióxido de titânio + álcool polivinílico + macrogol, água de osmose reversa.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    ZOPIX é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. ZOPIX alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e transtornos relacionados. ZOPIX é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial. ZOPIX, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem ciclagem rápida. ZOPIX é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

    Como este medicamento funciona?

    ZOPIX é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão. O mecanismo de ação de ZOPIX no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido. Quando ZOPIX é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    ZOPIX não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências/Precauções

    O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatal, foi associada com ZOPIX. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com ZOPIX. O uso de ZOPIX foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e /ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com ZOPIX. ZOPIX deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; pacientes com aumento da próstata; alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleoparalítico); glaucoma de ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; pacientes que tenham alterações na contagem de células sanguíneas; pacientes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientes com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado. Em pacientes diabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com ZOPIX, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia. ZOPIX não é aprovado para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência. Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de ZOPIX não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com ZOPIX, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (ex.: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos pré-existentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco pré-existentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia. Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com ZOPIX seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando ZOPIX for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), ZOPIX deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência. ZOPIX pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem, aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes, síncope (desmaio), especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de ZOPIX administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve ser considerada. Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com ZOPIX. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado. Em dados pós-comercialização relatados com ZOPIX, o evento morte cardíaca repentina presumida (MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo ZOPIX. Devido ao fato de ZOPIX poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com ZOPIX. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não há estudos adequados e bem controlados com ZOPIX em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com ZOPIX. Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto. Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, ZOPIX foi excretado no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo ZOPIX. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

    Interações Medicamentosas:

    ZOPIX poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina e lorazepam. Devido à possibilidade de ZOPIX diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve ser administrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar a pressão alta. Deve – se ter cuidado adicional quando ZOPIX for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com ZOPIX. A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos. Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos. Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre ZOPIX e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre ZOPIX e testes laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    ZOPIX deve ser guardado à temperatura ambiente (15a 30ºC), em sua embalagem original, protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: ZOPIX é apresentado em: Comprimidos revestidos, na concentração de 2,5 mg,5 mg e 10 mg. O comprimido revestido de ZOPIX tem cor branca, é circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Como usar ZOPIX deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições. Não administrar mais que a quantidade total de ZOPIX recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

    Dosagem:

    Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de ZOPIX é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica. Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de ZOPIX é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado
    após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

    Prevenção de recorrência do transtorno bipolar:

    Para pacientes que já estavam recebendo ZOPIX para tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. Considerações gerais sobre a administração de ZOPIX em populações especiais: Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem. Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela. Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina. O uso de ZOPIX em monoterapia não foi estudado em i
    ndivíduos menores de 13 anos de idade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do ntratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de ZOPIX, deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto. Não tome duas doses de ZOPIX no mesmo horário. Não administrar mais que a quantidade total de ZOPIX recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar ZOPIX repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar ZOPIX. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de ZOPIX: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação) aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para elevados). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza), pirexia (febre), fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para elevados).
    Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, amnésia (perda de memória) e epistaxe (sangramento pelo nariz). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite, hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue ), convulsões e erupção cutânea (feridas na pele). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    reação alérgica [ex.: reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão do medicamento [ex.: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso (obstrução de veia por coágulo), pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos) , priapismo (ereção persistente do pênis acompanhada de dor), aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado), incontinência urinária, retenção urinária e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente no músculo). Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária e pneumonia. Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora dos sintomas parkinsonianos e alucinações. Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários sintomas extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de sedação ao coma. Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão menta), convulsão, possível síndrome neuroléptica maligna (uma complicação rara, porém potencialmente fatal caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica [pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos), depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada
    cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.

    Tratamento da superdose:

    Não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais:

    Registro M.S. nº. 1.3569.0581
    Farm. Resp. Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF SP 22.883
    Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda
    Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 – Chácara Assay
    CEP 13186-901, Hortolândia – SP
    CNPJ: 00.923.140/0001-31
    INDÚSTRIA BRASILEIRA
    Fabricado por: EMS S/A
    Hortolândia – SP
    Esse produto é controlado pela Portaria n° 344 de 1
    2/05/1998 – Lista C1
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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  • Epelin®

    fenitoína

    Identificação do Produto

    epelin-indicado-para-o-controle-de-crises-convulsivasNome comercial:
    Epelin®
    Nome genérico:
    fenitoína

    Apresentações:

    Epelin® suspensão oral (20 mg/mL) em frascos contendo 60 mL ou 120 mL e em frascos contendo 60 mL ou 120 mL + copo medida.
    Via de Administração: Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada 5 mL (1/2 copo-medida) de Epelin® suspensão oral contém 100 mg de fenitoína. Excipientes: sacarose, benzoato de sódio, carmelose sódica, silicato de alumínio e magnésio coloidal, glicerol, polissorbato 40, vanilina, aroma artificial de banana, óleo essencial de laranja, álcool etílico, ácido cítrico hidratado, corante amarelo FDC nº 6 e água purificada.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Epelin® (fenitoína) suspensão oral é indicado para o controle de crises convulsivas e para a prevenção e tratamento de crises convulsivas que ocorrem durante ou após uma neurocirurgia. Também é utilizado no tratamento da enxaqueca, de dores do nervo trigêmio na face e para alguns quadros de delírios e alucinações, no tratamento de algumas alterações do ritmo do coração, na intoxicação por digitálicos (tipo de medicamento para doenças do coração) e tratamento pós-infarto do miocárdio.

    Como este medicamento funciona?

    O Epelin age na parte motora do cérebro onde inibe as atividades que desencadeiam crises convulsivas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Epelin® não deve ser utilizado por pacientes com alergia à fenitoína ou a outras hidantoínas ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Epelin® não é eficaz para todos os tipos de crises convulsivas, por isso, para seu uso é mandatório a avaliação e correta prescrição de um profissional médico. Epelin® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Uso durante a Lactação:

    Recomenda-se que mulheres em tratamento com Epelin® não amamentem, uma vez que o fármaco aparentemente é excretado no leite materno. Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Tanto a ingestão aguda como o uso crônico de álcool devem ser evitados durante o tratamento com Epelin. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. A Síndrome de Hipersensibilidade a Anticonvulsivantes (SHA), é uma síndrome rara, que é potencialmente fatal e pode ocorrer em alguns pacientes que tomam medicação anticonvulsivante. É caracterizada por febre, vermelhidão da pele, ínguas e outras alterações como, com frequência, no fígado. Pacientes com alto risco de desenvolver SHA incluem os de raça negra, pacientes que têm histórico de SHA na família ou que tiveram a experiência desta síndrome no passado, e pacientes com sistema de defesa debilitado. A síndrome DRESS (erupção à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) é uma reação alérgica grave a medicamentos, caracterizada por lesões na pele, febre, ínguas, e envolvimento de órgãos internos. Casos de DRESS tem sido relatados em pacientes sob uso de fenitoína. Seu médico deve ser informado se houver qualquer suspeita destes casos. É possível que durante o tratamento com Epelin o paciente tenha pensamento e comportamento suicida. Se isso ocorrer, informe seu médico assim que possível. Uma boa higiene dentária deve ser enfatizada durante o tratamento com Epelin®, a fim de minimizar o aumento do volume da gengiva e suas complicações. Quando em tratamento, Epelin® não deve ser descontinuado abruptamente devido à possibilidade de aumento na frequência e na gravidade de crises. Quando, pelo julgamento do médico, for necessário a redução da dose, descontinuação ou substituição por outro medicamento, isto
    deve ser feito gradualmente seguindo corretamente a orientação médica. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Epelin® suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: suspensão laranja com odor característico de laranja e baunilha.

    Como devo usar este medicamento?

    Epelin deve ser usado apenas por administração oral. A dose deve ser individualizada para obter benefício máximo, e somente o médico é capacitado e autorizado a prescrever este medicamento. É importante respeitar estritamente a dose prescrita e informar ao seu médico sobre qualquer condição clínica que o impossibilite de tomar o medicamento por via oral como prescrito (por ex. cirurgias). Pode-se utilizar um dosador ou instrumento para medir precisamente a dose a ser administrada. Não se recomenda fazer alterações de dose (aumentar ou diminuir) em intervalos de tempo inferiores a 7 a 10 dias.

    AGITE BEM ANTES DE USAR.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer se eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Epelin no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    O uso de Epelin® pode levar ao aparecimento de reações indesejáveis. As manifestações mais comuns observadas com o tratamento com Epelin® são referentes ao sistema nervoso central e geralmente estão relacionadas à dose. Estas incluem: nistagmo (movimento involuntário dos olhos), ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos), fala empastada, coordenação reduzida e confusão mental. Também foram observados, vertigem (tontura), insônia, nervosismo transitório, abalos motores (tremores), dor de cabeça, parestesia (sensações de formigamento) e sonolência. Também houve relatos raros de discinesia induzida pela fenitoína, incluindo coreia, distonia, tremor e asterixe, similar àqueles induzidos pela fenotiazina e outros fármacos neurolépticos. Foi observada uma polineuropatia periférica predominantemente sensitiva em pacientes recebendo tratamento com Epelin® em longo prazo. Outras reações indesejáveis relatadas foram: reação anafilactoide (reação alérgica grave), anafilaxia (reação alérgica grave), acentuação das características faciais, aumento dos lábios, hiperplasia gengival (aumento das gengivas), hipertricose e doença de Peyronie, insuficiência hepática aguda (falência da função do fígado), hepatite tóxica (inflamação do fígado causada por medicamento ), comprometimento hepático (do fígado), náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre), complicações hematopoiéticas (complicações na formação, desenvolvimento e maturação das células do sangue), algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas em associação à administração de Epelin®. Estas incluíram trombocitopenia (diminuição das células de coagulação
    do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), granulocitopenia (diminuição de um tipo de células de defesa: granulócitos), agranulocitose e pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue) com ou sem supressão da medula óssea. Também ocorreu anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) macrocítica e megaloblástica. Foram relatadas linfadenopatias, incluindo hiperplasia benigna do linfonodo, pseudolinfoma, linfoma e doença de Hodgkin. Síndrome de hipersensibilidade. (reação alérgica)/reação medicamentosa com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (no organismo como um todo), lúpus eritematoso sistêmico, periarterite nodosa e anormalidades imunoglobulínicas, manifestações dermatológicas (da pele), às vezes acompanhadas de febre, incluíram erupções cutâneas (lesão na pele) escarlatiniformes ou morbiliformes. A erupção cutânea morbiliforme (semelhante ao sarampo) é a mais comum; outros tipos de dermatite (reação alérgica da pele) são observadas mais raramente. Outras formas mais sérias que podem ser fatais incluíram dermatites bolhosa, esfoliativa (descamação da pele) ou purpúrica (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), lúpus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), alteração do paladar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

    Caso alguém use uma quantidade maior que a indicada de Epelin os sintomas iniciais são movimentação involuntária dos olhos, dificuldade para coordenar os movimentos e dificuldade em articular palavras. Outros sinais são tremor, aumento da intensidade dos reflexos, sonolência, tontura, cansaço e lentidão de reações, fala empastada, visão embaçada, enjoo e vômitos. Em alguns casos mais graves pode ocorrer queda da pressão arterial, coma e risco de morte por redução da função respiratória. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0085
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Fabricado e Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., Guarulhos – SP
    Registrado e Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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  • Sem categoria 13.03.2014 No Comments

    trofanil-pamoato-são-usados-para-tratar-depressão-e-disturbios-do-humor

    Tofranil®Pamoato

    pamoato de imipramina

    Apresentações:

    Cápsulas. Embalagens com 30 cápsulas de 75 ou 150 mg.
    Via Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Tofranil®Pamoato 75 mg: cada cápsula contém 112,5 mg de pamoato de imipramina equivalente a 75 mg de cloridrato de imipramina.
    Tofranil®Pamoato 150 mg: cada cápsula contém 225 mg de pamoato de imipramina equivalente a 150 mg de cloridrato de imipramina.
    Excipientes: amido, estontear de magnésio e talco.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Tofranil®Pamoato pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos, que são usados para tratar depressão e distúrbios do humor. Estados de pânico e dores crônicas são outras condições psicológicas que podem ser tratadas com ofranil®Pamoato.

    Como este medicamento funciona?

    Mecanismos de ação: Acredita-se que Tofranil®trabalhe aumentando a quantidade de mensageiros químicos (noradrenalina e serotonina) no cérebro ou fazendo seus efeitos durarem mais tempo. A imipramina tem muitas propriedades farmacológicas, incluindo – se as propriedades alfa-adrenolítica, anti-histamínica, anticolinérgica e bloqueadora do receptor serotoninérgico (5-HT). Contudo, acredita – se que a principal atividade terapêutica da imipramina seja a inibição da recaptação neuronal de noradrenalina (NA) e de serotonina (5-HT). A imipramina é chamada de bloqueador “misto” da recaptação, isto é, ela inibe a recaptação da noradrenalina e da serotonina aproximadamente na mesma extensão.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não tome Tofranil®Pamoato, se você: for alérgico (tiver hipersensibilidade) a cloridrato de imipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro ingrediente de Tofranil®Pamoato descrito no início desta bula; se você já estiver tomando um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor da monoamino oxidase (MAO); teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca séria. Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico. Se qualquer uma das afirmativas se aplicar a você, provavelmente Tofranil®Pamoato não é adequado para o seu tratamento.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Tenha cuidado especial com Tofranil®Pamoato, se você: pensa em suicídio; tem ataques epilépticos; tem batimentos cardíacos irregulares; tem esquizofrenia; tem glaucoma (aumento da pressão intraocular); tem doença do fígado ou do rim; tem distúrbio sanguíneo; tem dificuldades em urinar ou próstata aumentada; tem a glândula da tireoide hiperativa; toma muita bebida alcoólica; tem constipação frequente. Você também deverá informar seu médico se estiver tomando certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (incluindo medicamentos obtidos sem prescrição). Exemplos desses medicamentos são: fluoxetina,paroxetina, sertralina, citalopram, fluvoxamina, lítio e outros antidepressivos tricíclicos. Seu médico irá levar em consideração esses itens antes e durante o seu tratamento com Tofranil®Pamoato.

    Informação para familiares e cuidadores:

    Você deve monitorar se o seu paciente em depressão demonstra sinais de mudanças de comportamento tais como ansiedade incomum, inquietação, problemas no sono, irritabilidade, agressividade, excitação exagerada ou outra mudança de comportamento anormal, piora da depressão ou pensamento em suicídio. Se você perceber alguns desses sintomas no paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência de tais sintomas baseado no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivos e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas. Sintomas como esses podem estar associados a um aumento do risco de pensamento em suicídio ou comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoramento próximo do paciente e, possivelmente, alterações na medicação.

    Outras medidas de segurança:

    É importante que o seu médico verifique o seu progresso regularmente para permitir o ajuste de doses e contribuir para a redução de efeitos indesejáveis. Seu médico pode requerer exames de sangue, medir a sua pressão arterial e monitorar o funcionamento do seu coração. Tofranil®Pamoato pode causar a sensação de boca seca, a qual pode aumentar o risco de deterioração dos dentes. Portanto, durante o tratamento de longa duração, você deve ir ao dentista regularmente. Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos, fale com seu médico.Antes de se submeter a uma cirurgia ou tratamento dentário, informe o médico ou dentista que você está tomando Tofranil®Pamoato. Tofranil®Pamoato pode tornar a sua pele mais sensível à luz do sol. Evite expor-se diretamente ao sol e use roupas que cubram bem o corpo e óculos de sol.

    Crianças e adolescentes:

    Tofranil®Pamoato não deve ser administrado em crianças, devido a sua elevada dosagem por cápsula.

    Pacientes idosos:

    Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. Os efeitos adversos têm maior probabilidade
    de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá informá-lo sobre qualquer recomendação especial em relação à dosagem cuidadosa ou uma observação mais atenciosa.

    Dirigir veículos ou operar máquinas:

    Tofranil®Pamoato pode deixar o paciente sonolento ou menos alerta, ou causar a sensação de visão borrada. Se isso ocorrer com você, não dirija, não opere máquinas e não faça qualquer outra atividade que requeira atenção integral. A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

    Gravidez:

    Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Tofranil®Pamoato não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja especificamente prescrito pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar o medicamento durante a gestação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem ori
    entação médica ou do cirurgião-dentista.

    Lactação:

    O ingrediente ativo de Tofranil®Pamoato passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda que as mães amamentem seus filhos durante o tratamento.

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,antes do início, ou durante o tratamento. Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com Tofranil®Pamoato, pode ser necessário ajustar as doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. É especialmente importante informar o seu médico se você toma bebida alcoólica todos os dias, ou se estiver tomando um dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou o funcionamento do coração, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, antiepilépticos, um medicamento chamado terbinafina,utilizado para tratar infecções fúngicas da pele, cabelo e unhas, medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos no sangue (anticoagulantes), medicamentos usados para tratar asma ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson, preparações com hormônios tireoidianos , cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais, estrógenosNão use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas:

    Cápsula de cor vermelho coral opaco. Tofranil® 150 mg: Características físicas: cápsula de cor vermelho coral opaco . Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda a dose recomendada. A dose diária habitual no início do tratamento é de 25 mg 1-3 vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dosagem diária gradualmente para 150-200 mg. Esta dosagem deverá ser alcançada até o final da primeira semana e mantida até que uma clara melhora seja observada. A dose de manutenção, que deve ser determinada individualmente reduzindo-se cautelosamente a dose, é geralmente 50-100 mg por dia. Seu médico irá decidir pela dose mais adequada para o seu caso em particular. Para depressão e distúrbio do humor, a dose diária é normalmente 100 mg ou menos. Se você sofre de depressão muito grave e está internado num hospital, você pode requerer doses mais altas (até 300 mg por dia). Para ataques de pânico, o tratamento é geralmente iniciado com Tofranil®10 mg por dia, e depois de alguns dias, a dose é aumentada gradualmente para entre 75 mg e 150 mg. Se for necessário, pode ser aumentada para 200 mg ou 225 mg. Para dores crônicas, a dose diária é usualmente entre 25 mg e 75 mg. Tome Tofranil® Pamoato de acordo com a recomendação do seu médico. Não tome mais do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado. Estados de depressão e ansiedade crônica requerem tratamento de longa duração com Tofranil®Pamoato. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você se esquecer de tomar uma dose de Tofranil®Pamoato tome a dose esquecida assim que se lembrar, e depois volte ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, não tome a dose esquecida, e tome a próxima dose do esquema habitual. Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você tiver dúvidas,pergunte ao seu médico.

    Interrupção do tratamento:

    Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O seu médico pode querer reduzir a dose gradualmente antes de parar o tratamento completamente. Isso é importante para prevenir qualquer piora da sua condição e reduzir o risco de sintomas causados pela descontinuação do medicamento, tais como dor de cabeça, náusea e desconfortos em geral. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Tofranil®Pamoato pode causar alguns efeitos indesejáveis em algumas pessoas. Estes efeitos normalmente não requerem atenção médica, e podem desaparecer no decorrer do tratamento à medida que o seu organismo se acostuma com a medicação. Consulte o seu médico, se os efeitos persistirem ou estiverem incomodando muito.VP2: BPL.Os efeitos adversos mais comuns são sonolência, cansaço, boca seca, visão borrada, dor de cabeça, tremor, palpitações,constipação, náusea, vômito, tontura, cansaço, rubores, transpiração, queda da pressão sanguínea associada à tontura ao levantar-se repentinamente, ganho de peso. No início do tratamento com Tofranil®Pamoato pode ocorrer aumento da ansiedade, mas esta sensação geralmente desaparece dentro de duas semanas. Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer, tais como cáries dentárias, confusão, desorientação, agitação, distúrbio do sono, excitação exagerada, irritabilidade, agressividade, dificuldade sexual, dormência ou formigamento das extremidades, movimentos involuntários, diminuição da produção de lágrimas, pupilas dilatadas, zumbido, aumento da pressão sanguínea, distúrbios abdominais, feridas na boca, ulceração na língua, sensibilidade da pele ao sol, erupções na pele, perda de cabelo, inchaço do peito e derramamento de leite, edema (inchaço do tornozelo e/ou das mãos e/ou de qualquer outra parte do corpo), febre. Pacientes com 50 anos ou mais que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas. Procure o seu médico imediatamente se qualquer uma das seguintes reações ocorrerem, pois elas requerem maior atenção médica: ver coisas ou ouvir sons que não existem, icterícia, reações cutâneas (coceira ou vermelhidão), infecções frequentes com febre e dor de garganta (causada pela diminuição de células brancas no sangue), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, inabilidade para coordenar os movimentos, perda do equilíbrio,dor no olho, dor abdominal grave com constipação, perda de apetite severa, contração muscular repentina, rigidez muscular, espasmos musculares , dificuldade em urinar, batimento cardíaco rápido ou irregular, dificuldade em falar,confusão severa ou delírio, alucinações, convulsões. Um efeito também reportado, de frequência desconhecida, é a alteração no paladar. Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
    medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade do que a indicada deste medicamento?

    Se você tomar uma grande quantidade de Tofranil®Pamoato acidentalmente, procure orientação médica imediatamente. Os seguinte
    s sintomas da overdose geralmente aparecem dentro de algumas horas: sonolência profunda; falta de concentração; aumento, redução ou irregularidades nos batimentos cardíacos; inquietude e agitação, perda de massa muscular, coordenação e rigidez muscular; falta de ar; pode ocorrer também, vômito e febre. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    MS-1.0068.0088
    Farm.Resp.: Virginia da Silva Giraldi–CRF-SP 15.779
    Registrado por: Novartis Biociências S.A.
    Av. Prof. Vicente Rao, 90. São Paulo–SP.
    CNPJ: 56.994.502/0001-30
    Indústria Brasileira.
    Fabricado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP.
    ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça
    Venda sob prescrição médica.
    Só pode ser vendido com retenção da receita

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  • capinson-e-usado-juntamente-com-a-levodopa-no-tratamento-da-doença-de-parkinson

    Capinson

    entacapona

    Apresentação

    Comprimido revestido de 200 mg: Embalagem contendo 20, 30, 40, 60 e 100* comprimidos revestidos;* Embalagem Hospitalar
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém: entacapona……………………………………………………………………………………..200 mg excipiente* q.s.p…………………………………………………………………………… com. rev* celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, dióxido de silício, behenato de glicerila, talco,hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, água purificada.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Capinson apresenta como componente ativo a entacapona que é usada juntamente com a levodopa no tratamento da doença de Parkinson.

    Como este medicamento funciona?

    A doença de Parkinson é uma desordem do sistema nervoso. É causada pela falta de dopamina, uma substância natural que é produzida no cérebro. A dopamina transmite mensagens na parte do cérebro que controla o movimento muscular. Quando há pouca produção de dopamina, surgem problemas com o movimento. A levodopa atua, aumentando o nível de dopamina no cérebro. Capinson auxilia a levodopa, aliviando os sintomas da doença de Parkinson, como tremor, rigidez e lentidão de movimentos, o que torna difícil a realização das atividades diárias normais. Capinson não apresenta efeito no alívio de sintomas da doença de Parkinson a menos que seja utilizada com a levodopa. Você também pode tomar com outros medicamentos para ajudar no tratamento desta condição. Se você tiver alguma dúvida sobre como Capinson funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não tome Capinson se:• você é hipersensível (alérgico) à entacapona ou a qualquer outro ingrediente de Capinson•se você tem doença no fígado;
    •se você tem tumor na glândula adrenal (conhecida como feocromocitoma; isso pode aumentar o risco de pressão sanguínea alta grave);•se você está tomando determinados antidepressivos (pergunte ao seu médico se seu medicamento antidepressivo pode ser tomado junto com Capinson); •se você já teve uma reação rara a medicamento antipsicótico chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM), cujos sintomas são rigidez, agitação, aumento extremo de temperatura corporal,batimento cardíaco rápido, e extrema flutuação da pressão sanguínea;•se você já teve distúrbio muscular raro chamado rabdomiólise que não foi causada por lesão traumática;•se você está grávida;•se você está amamentando.Se você acha que pode ser alérgico e/ou se alguma dessas situações acima se aplica a você fale com seu médico.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Tenha especial cuidado com Capinson: Se qualquer um desses casos se aplicar a você, consulte seu médico:•se você já teve um ataque cardíaco ou outras doenças do coração;•se você estiver realizando diálise para insuficiência renal, pode ser necessário deixar um intervalo maior entre as doses;•se você sentir sintomas como aumento repentino da temperatura do seu corpo, batimento cardíaco mais rápido, pressão sanguínea extremamente alta ou convulsões graves;•se você tiver paralisia temporária ou fraqueza muscular grave;•se você está tomando um medicamento que possa causar tonturas ou vertigens (pressão sanguinea baixa) quando levantar de uma cadeira ou cama;•se você tiver diarreia prolongada, consulte seu médico uma vez que pode ser um sinal de inflamação do cólon•se você estiver com diarreia prolongada, o médico deve fazer um monitoramento de seu peso para prevenir uma potencial e excessiva perda de peso;•se você apresentar impulso excessivo ao jogo ou atividade sexual excessiva;•se você apresenta perda de apetite crescente, fraqueza, exaustão e perda de peso dentro de um curto período de tempo, fale com seu médico. Ele pode decidir por realizar uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática. Considerando que Capinson comprimidos será tomado junto com levodopa, leia cuidadosamente a bula desse medicamento também. A dose de outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson pode necessitar de ajuste quando começar a tomar Capinson. Siga as instruções do seu médico. Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação grave, mas rara de certos medicamentos, e pode ocorrer especialmente quando Capinson e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson são subitamente interrompidos ou quando a dose é reduzida de repente. Para as características da SNM, vide item “Reações adversas”. O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com Capinson e outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson. Idosos (acima de 65 anos): Capinson pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.

    Crianças e adolescentes:

    A experiência com Capinson em pacientes com menos de 18 anos é limitada. O uso de Capinson em crianças, portanto, não pode ser recomendado.

    Gravidez e amamentação:

    Não utilize Capinson se estiver grávida ou amamentando. Pare de tomar Capinson imediatamente e consulte o seu médico se engravidar durante o tratamento. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dirigir veículos e operar máquinas: Capinson administrado junto com levodopa pode baixar sua pressão sanguínea, o que pode fazer você sentir tontura ou vertigem. Seja particularmente cuidadoso ao conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.Além disso,Capinson administrado junto com levodopa pode fazer você se ntir muito sono ou apresentar um sono repentino. Não dirija ou opere máquinas se você apresentar estas reações adversas. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica ou fitoterápicos. Entacapona pode aumentar o efeito de alguns medicamentos. Informe seu médico especialmente se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:• antidepressivos como desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina; • suplementos de ferro. Entacapona pode dificultar a ingestão de ferro. Portanto, não tome entacapona e suplementos contendo ferro ao mesmo tempo. Após a administração de um deles,espere por pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro. • rimiterol, isoprenalina,adrenalina, noradrenalina,dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspecto Fisico

    Comprimidos revestidos na cor salmão a alaranjados,oblongo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro.Quanto Tomar-Capinson é tomado junto com outros medicamentos contendo levodopa (combinações de levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida). Podem ser prescritos outros medicamento para o tratamento da doença de Parkinson ao mesmo tempo. A dose usual de Capinson é um comprimido de 200 mg para cada dose de levodopa. A dose máxima recomendada é de 200 mg, 10 vezes por dia, isto é, 2g de Capinson. Se você estiver fazendo diálise para insuficiência renal, seu médico pode pedir para aumentar o tempo entre as doses. Seu médico dirá exatamente quantos comprimidos de Capinson você deve tomar. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. Se você sentir que os efeitos do Capinson estão muito fortes ou muito fracos, diga ao seu médico ou farmacêutico.

    Quando e como tomar Capison?

    Capinson Tome Capinson ao mesmo tempo que tomar a dose de sua medicação de levodopa. Engula o comprimido com um copo cheio de água.
    Capinson pode ser tomado com ou sem alimento.

    Por quanto tempo tomar Capinson?

    Continue tomando Capinson durante o período que seu médico orientar para você tomar.

    Se você parar de toma Capinson?

    Não pare de tomar Capinson a menos que seu médico lhe autorize. Quando parar,seu médico poderá reajustar a dose dos seus outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson. A interrupção repentina de Capinson e de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode resultar em reações adversas, tais como, rigidez muscular grave, febre alta e consciência alterada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Capinson junto com a sua dose de levodopa, você deve continuar o tratamento para tomar o próximo comprimido de Capinson com a próxima dose de levodopa. Não tome o dobro da dose de Capinson para compensar a dose esquecida.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Assim como todos os medicamentos,Capinson pode ocasionar reações adversas. Essas reações normalmente variam de leve a moderada. Nos primeiros dias ou semanas de terapia, você pode sentir náusea, vômito, alucinações (ver coisas, sentir cheiros ou ouvir sons que não existem) e movimentos involuntários do corpo. Para reduzir esses efeitos seu médico pode precisar ajustar sua dose de levodopa nos primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com Capinson. Se você apresentar qualquer das reações adversas abaixo, informe imediatamente seu médico. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): movimentos incontroláveis com dificuldade de realizar movimentos voluntários (discinesias); mal estar (náuseas); coloração inofensiva marrom-avermelhada da urina. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): movimentos excessivos do corpo (hipercinesia), cãibras musculares prolongadas (distonia); alucinações (ver, ouvir, sentir, cheira r coisas que não existem na realidade), confusão; e ventos cardíacos ou doença arterial (p. ex. dor no peito); piora dos sintomas da doença de Parkinson; mal estar (vômito), diarreia, dor abdominal, constipação, boca seca; tonturas ou vertigens, cansaço, aumento do suor, queda; insônia, pesadelos.Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataque cardíaco.Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (erupção cutânea); resultados anormais nos testes de função hepática.Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação do cólon (colite) a qual pode causar diarreia e perda de peso; agitação; diminuição do apetite, perda de peso, urticária. Algumas reações adversas têm frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):inflamação hepática (hepatite) com amarelamento da pele ou do branco dos olhos,descoloração da pele, cabelos, barba e unhas. Capinson pode ter outras reações adversas importantes: um raro distúrbio muscular grave (rabdomiólise) que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode levar a problemas renais; Capinson administrado junto com levodopa raramente pode fazer você se sentir muito sonolento durante o dia, e fazer com que você apresente um sono repentino; Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação rara grave a medicamentos usados para tratar distúrbios do sistema nervoso. Caracteriza-se por rigidez, espasmos musculares, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal elevada,aumento da frequência cardíaca e pressão sanguinea instável; podem ocorrer mudanças de comportamento como desejo de jogar (jogo patológico ) ou aumento de desejos e impulsos sexuais (aumento da libido e hipersexualidade); dor de cabeça, febre, cãibras nas pernas, vertigem (sensação de rotação ou de rodopio), tremor, pressão sanguinea baixa. Quando Capinson é administrado em doses mais elavadas: As seguintes reações adversas são mais comuns com doses de 1.400 a 2.000 mg/dia: movimentos incontroláveis; náusea; dor abdominal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o  aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa a través do seu serviço de atendimento.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você tiver tomado acidentalmente uma quantidade maior que a recomendada de comprimidos de Capinson, informe seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Registro MS nº. 1.0583.0709.
    Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
    CRF – SP nº. 8.082
    Registrado por:GERMED FARMACÊUTICA LTDA
    Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
    Bairro Chácara Assay
    CEP 13186-901, Hortolândia – SP
    CNPJ: 45.992.062/0001-65
    Indústria Brasileira
    Fabricado por:EMS S/A
    São Bernardo do Campo – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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  • Pramipexol-indicado-para-o-tratamento-dos-sinais-e-sintomas-da-doença-de-parkinson

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Pramipexol

    dicloridrato de pramipexol

    Identificação do Medicamento

    Apresentações

    Comprimidos de 0,125 mg em embalagens com 30, 60 comprimidos e 100, 200 (embalagem hospitalar) comprimidos
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol, equivalente a 0,088 mg de pramipexol. Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona , ácido esteárico e água purificada.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

    Como este medicamento funciona?

    Atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose. Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.Existe a possibilidade de surgirem comportamentos a normais, como compulsão alimentar, por compras,sexo e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento. Você e seu médico devem monitorar a ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver essa doença. Na doença de Parkinson, após a interrupção abruptado tratamento foram relatados sintomas da síndrome neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente). Casos da literatura indicaram que o tratamento com medicamentos com ação similar  pode resultar em início dos sintomas da síndrome das pernas inquietas em horário mais cedo que o habitual e sua propagação para outras extremidades, pode causar alucinações e confusão, com maio r frequência em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa. Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais. O seu uso pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e refeições). A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor. Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram,procure seu médico. Não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxica aos embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas.

    Gravidez e Amamentação:

    Só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o bebê. Ainda não foi avaliado se é excretado pelo leite materno. Se você estiver amamentando não deve usar, pois pode haver inibição da produção de leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações Medicamentosas:

    Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose, pois o efeito pode ser aumentado,causando movimentos repetitivos involuntários,agitação ou alucinações. Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose, recomenda-se que o médico diminua a dose de levodopa e mantenha a do se de outros medicamentos contra a doença de Parkinson. Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo  pode aumentar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.O comprimido é na cor branca circular, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar os comprimidos com água, com ou sem alimentos. Tome o medicamento conforme orientação de seu médico.

    Doença de Parkinson

    A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.
    • Tratamento inicial: a dose deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que não haja reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico Esquema de dose ascendente ,Semana Dose Dose diária total 1 0,125 mg, 3 x ao dia 0,375 mg.Se houver necessidade de aumentar a dose, seu médico poderá acrescentará semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.• Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5 mg/dia. Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia. Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa,tanto durante o aumento da dose como no tratamento de manutenção. Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose. Síndrome das Pernas Inquietas. A dose inicial recomendada  é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Para pacientes com sintomatologia adicional, a dose deve ser aumentada ou ajustada a cada 4-7 dias, no máximo de 0,75 mg por dia. Esquema de dose ascendente  Etapa Dose diária (única) da noite 1 0,125 mg 2 (se necessário) 0,25 mg 3 (se necessário) 0,50 mg 4 (se necessário) 0,75 mg O tratamento pode ser interrompido sem redução gradativa da dose. No entanto, estudos demonstraram que pode ocorrer retorno dos sintomas da SPI. Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose. A segurança e eficácia  não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até 18 anos.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.
    Doença de Parkinson: – Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.
    – Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça,distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés,perda de peso com perda de apetite.
    – Reações incomuns: pneumonia, compulsão por compras, por sexo, por jogo, amnésia, delírio aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, hiperatividade, início repentino do sono, desmaios, falta de ar,soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele,reações alérgicas, aumento de peso.
    – Reações com frequência desconhecida: secreção inad.equada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração.
    Síndrome das Pernas Inquietas:
    – Reação muito comum: enjoo.
    – Reações comuns: sonhos anormais, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre,vômito, fraqueza.
    – Reações incomuns: confusão, alucinações, aumento ou diminuição do desejo sexual, inquietação,movimentos repetitivos involuntários, início repentino do sono, desmaios, distúrbios visuais incluindo visão dupla,visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele, reações alérgicas, inchaço nas pernas e pés, perda de peso com perda de apetite,aumento de peso.
    – Reações com frequência desconhecida: pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético,comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), compulsão alimentar, por compras, por sexo, por jogo, delírio, alimentação excessiva,paranoia, amnésia, hiperatividade perda da função do coração. Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose é muito rápido. Há alguns relatos de episódios de sono sem sinais de alerta, como sonolência, principalmente em pacientes tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol, e não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento. A ocorrência de jogo patológico, libido aumentada e hipersexualidade geralmente é reversível com a redução da dose ou descontinuação do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há experiência clínica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos como enjoo, vômitos, hiperatividade, alucinações, agitação e pressão baixa. Não se conhece nenhum antídoto. Podem ser necessários medicamentos específicos e medidas gerais de suporte como lavagem gástrica, reposição de líquidos pela veia e monitoração por eletrocardiograma. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2675.0167
    Farm. Resp.: Dra. Ana Paula Cross Neumann – CRF-SP 33512
    Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA
    Av. Ceci, 820 Bairro Tamboré
    CEP 06.460-120 – Barueri/SP
    CNPJ: 72.593.791/0001-11
    INDÚSTRIA BRASILEIRA
    Fabricado por: EMS S/A
    Hortolândia /SP
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    SAC 0800-0262274
    www.novaquimicafarma.com.br

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  • Antiviral 09.01.2013 No Comments

    Relenza - indicado-para-o-tratamento-da-gripe-causada-pelo-virús-influenza-dos-tipos-A-e-B

    Relenza®

    zanamivir

    Apresentação:

    Relenza® é apresentado como um pó para inalação oral, acondicionado em Rotadisk®. O Rotadisk® é um disco em folha dupla de alumínio, com quatro bolhas. Cada uma armazena uma mistura de pó micronizado que contém 5 mg de zanamivir. A embalagem contém cinco Rotadisk® acompanhados de um Diskhaler®. Uso Oral,Uso Adulto e Pediátrico a partir de 5 Anos

    Composição:

    Cada dose contém:
    zanamivir…………………………………………………5 mg
    excipiente: lactose (contém proteína do leite)

    Para que este medicamento é indicado?

    Relenza® é indicado para o tratamento ou para a prevenção da gripe causada pelo vírus influenza dos tipos A e B. Relenza® reduz os sintomas da gripe e ajuda você a se recuperar mais rápido. Além disso, previne que você fique gripado durante um surto de gripe.

    Como este medicamento funciona?

    Relenza® pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais. A substância ativa de Relenza®, o zanamivir,atua reduzindo a multiplicação do vírus influenza no sistema respiratório, limitando a liberação e a disseminação desse vírus. Relenza® reduz a gravidade e a duração dos sintomas da gripe e ajuda você a se recuperar mais rápido – embora isso não impeça que você contamine outras pessoas.
    Relenza® não é um substituto da vacina contra a gripe. Converse com seu médico para saber se você precisa se vacinar contra a gripe.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Relenza® não é indicado para pacientes que são alérgicos ao zanamivir ou a lactose (excipiente do medicamento).

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se sua resposta a qualquer uma das perguntas a seguir for SIM, converse com seu médico antes de tomar este medicamento:
    – Você é alérgico a Relenza® ou zanamivir?
    – Você é alérgico a lactose ou proteínas do leite?
    – Você está grávida ou tentando engravidar?
    – Você está amamentando?
    – Você sofre de asma ou outros problemas respiratórios (por exemplo: enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica DPOC ou bronquite crônica)?
    – Você normalmente usa inaladores para problemas respiratórios?
    – A criança que utilizará o medicamento tem menos de 5 anos de idade?
    A gripe pode causar mudanças repentinas no comportamento, como deixar a pessoa confusa, afetar sua capacidade de reação, provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), ou, ainda, desmaios. Os pais devem ficar bastante atentos a estes sintomas em crianças e adolescentes que estão com gripe. Estes sintomas podem aparecer independentemente do paciente estar tomando ou não Relenza®.
    Não use Relenza® caso você apresente mudanças repentinas no comportamento, tenha alucinações ou convulsões. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico imediatamente. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Relenza® não deve prejudicar sua habilidade de dirigir e utilizar máquinas.

    Gravidez e lactação:

    Se você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentanto, converse com seu médico antes de tomar Relenza®. A segurança do uso de Relenza® durante a gravidez não foi estabelecida. Seu médico irá avaliar se você poderá usar ou não o medicamento durante a gravidez. Não é aconselhável o uso de Relenza® em mulheres que estão amamentando, pois o zanamivir pode ser secretado no leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações medicamentosas:

    Não são conhecidos outros medicamentos que afetem a ação de Relenza® ou que possam fazer com que ele deixe de funcionar adequadamente. Contudo, é importante que você informe seu médico sobre todos os medicamentos que estiver usando, incluindo aqueles vendidos sem receita.
    Relenza® contém um açúcar chamado lactose, que pode conter proteína do leite. Se você tem intolerância à lactose ou à proteína do leite, não use Relenza®. Se você utiliza medicamentos inalatórios para asma ou outro problema respiratório, continue usando-os normalmente.
    Se, conforme a orientação de seu médico, você for usar Relenza® no mesmo horário de um desses medicamentos inalatórios, utilize a outra medicação alguns minutos antes de Relenza®. Se lhe receitaram uma vacina contra a gripe, não se preocupe: você pode tomá-la a qualquer momento, mesmo que use Relenza® para prevenir uma gripe. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de armazenamento:

    Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspectos físicos / Características organolépticas:

    Relenza® é uma mistura em pó seco de cor esbranquiçada. Não contém corantes artificiais. O pó está no interior das quatro “bolhas” do disco prateado denominado Rotadisk®. Em cada “bolha” há uma dose de 5 mg de Relenza®. O medicamento contido nas “bolhas” do Rotadisk® é aspirado pela boca por meio de um dispositivo plástico chamado Diskhaler®. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de uso:

    Somente utilize Relenza® com o dispositivo Diskhaler® que acompanha o produto (veja Instruções de Uso). Relenza® tem dois esquemas de dosagem diferentes, dependendo do motivo pelo qual foi indicado:
    – Quando Relenza® é usado para tratar a gripe, a dosagem recomendada é de quatro inalações por dia, duas por vez, em dois horários fixos, durante cinco dias. Isto significa que você fará duas inalações seguidas em um horário e duas em outro.
    – Quando Relenza® é usado para prevenir a gripe, a dosagem recomendada é de duas inalações diárias, que devem ser feitas no mesmo horário e pelo período indicado por seu médico. É muito importante usar o medicamento como recomendado por seu médico. Outros medicamentos inalatórios, como, por exemplo, para asma, que devam ser tomados aproximadamente no mesmo horário que Relenza® devem ser administrados antes de Relenza®. Se você utiliza um medicamento inalatório para alívio da asma ou de outros problemas respiratórios, certifique-se de que ele esteja à mão, pois, embora muito raramente, você poderá precisar usá-lo após Relenza®.

    Instruções de uso:

    O medicamento em pó é inalado pela boca até os pulmões. O dispositivo Diskhaler® deve ser carregado com o disco que contém o medicamento em bolhas individuais, o Rotadisk®. A bolha é aberta quando as suas duas superfícies são perfuradas.
    Leia essas instruções, passo a passo e cuidadosamente, antes de inalar a primeira dose. Se mesmo após ler as instruções até o fim você não sentir segurança em usar o dispositivo Diskhaler®, peça auxílio a seu médico ou farmacêutico para que ele as leia junto com você.
    O Diskhaler® possui três partes. Não o utilize até que tenha terminado de ler estas instruções de uso. O Rotadisk® encaixa-se no Diskhaler®.
    O Rotadisk® é encaixado ao disco perfurado do Diskhaler®. Cada uma das quatro bolhas do Rotadisk® contém uma dose (5 mg) de Relenza®.

    Importante:

    Não perfure nenhuma bolha do Rotadisk® antes de encaixá-lo ao disco perfurado do Diskhaler®. Você pode manter o Rotadisk® no Diskhaler® entre as tomadas de dose, mas não perfure nenhuma das bolhas até que chegue o momento de inalar a dose. Mantenha o Diskhaler® limpo. Após o uso, limpe/seque o bocal com um pano limpo e deixe o aparelho tampado até a próxima vez que for utilizá-lo.

    Posologia:

    Relenza® tem dois esquemas de dosagem diferentes, dependendo do motivo pelo qual foi indicado.

    Tratamento da gripe:

    A dosagem recomendada de Relenza® para o tratamento da gripe consiste em duas administrações duas vezes ao dia (duas doses de 5 mg a cada vez), por cinco dias, de forma que é fornecida uma dose diária total de 20 mg. Para que se obtenha o máximo benefício, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível (de preferência dentro de dois dias) após o início dos sintomas. Relenza® deve ser administrado nos mesmos horários de manhã e à noite (por exemplo, às 8 horas da manhã e às 8 da noite). Mesmo que não seja possível adotar o esquema manhã-noite, o medicamento deve ser inalado com intervalo de 12 horas entre as doses e duas vezes por dia. Se isso não for possível (por exemplo, se você tomar a primeira dose durante a tarde), a segunda dose deve ser tomada no mesmo dia com um intervalo mínimo de 2 horas entre elas.
    É importante que você use Relenza® regularmente. Mesmo que já se sinta bem antes de terminar o tratamento,deve mantê-lo até o fim, conforme receitado por seu médico.

    Prevenção da gripe:

    A dosagem recomendada de Relenza® para a profilaxia (prevenção) da gripe consiste em duas inalações (de 5 mg cada uma) uma vez ao dia, durante 10 dias, de forma que é fornecida uma dose diária total de 10 mg. A terapia pode ser aumentada por até um mês se o período exposição de risco se estender além de 10 dias. O curso completo de terapia profilática prescrito deve ser concluído. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale-a assim que se lembrar e então continue com as doses seguintes. Não inale uma dose dupla para repor a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    A maioria das pessoas que usam Relenza® não apresentam nenhum problema. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns indivíduos podem apresentar reações indesejáveis. Se você tiver qualquer uma das reações adversas relacionadas abaixo, ou outro sintoma indesejável, após o uso de Relenza®, suspenda o uso do medicamento e avise seu médico imediatamente. Reaçõe muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    – Reações alérgicas, como inchaço da face, boca ou garganta; falta de ar; chiado no peito; alergias ou coceira na pele Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se acidentalmente você usar uma grande quantidade de Relenza®, é pouco provável que isso cause algum problema sério. Contudo, se tiver alguma preocupação, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para aconselhamento adicional. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    Dizeres Legais

    Reg. MS: 1.0107.0263
    Farm. Resp.: Milton de Oliveira
    CRF-RJ Nº 5522
    Fabricado por: Glaxo Wellcome Production – Evreux – França,
    Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.247.743/0001-10

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/03/2010

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    Mansil®

    (oxamniquina)

    Identificação do Produto :

    Nome: Mansil®
    Nome genérico: oxamniquina

    Formas farmacêuticas e apresentações:

    Mansil® cápsulas em embalagem contendo 6 cápsulas de 250 mg.
    Mansil® suspensão oral em embalagem contendo 1 frasco com 12 mL + conta-gotas.
    Uso Adulto e Pediátrico
    Uso Oral

    Composição:

    Cápsulas
    Cada cápsula de Mansil® contém o equivalente a 250 mg de oxamniquina.
    Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e água purificadaa.
    a = evapora durante o processo de fabricação.

    Suspensão oral:

    Cada mL da suspensão oral de Mansil® contém o equivalente a 50 mg de oxamniquina.
    Excipientes: ágar, sacarose, glicerol, solução de sorbitol 70%, sacarina sódica, cloreto de sódio, essência creme de caramelo, polissorbato 80, essência de banana, essência de cola e água purificada.

    Informações ao Paciente :

    Mansil® (oxamniquina) é um anti-helmíntico indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por Schistosoma mansoni.
    Mansil® cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
    Mansil® suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
    O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
    Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez sem rigorosa supervisão médica. A mesma recomendação é dada para pacientes em fase de amamentação. Informe ao seu médico se está amamentando.
    A terapêutica adequada deve ser seguida rigorosamente conforme a orientação de seu médico.
    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Mansil® geralmente é bem tolerado. Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações.
    No que se refere à esquistossomose, as seguintes NORMAS DE HIGIENE devem ser cuidadosamente seguidas:
    • Manter limpas as instalações sanitárias;
    • Andar sempre calçado;
    • Somente beber água filtrada ou fervida;
    • Lavar com água fervida ou filtrada as frutas, verduras e legumes antes de comê-los;
    • Nunca nadar em rios, lagoas ou açudes que tenham caramujos;
    • Utilizar sempre as instalações sanitárias; nunca evacuar no chão ou próximo à água;
    • Não tomar banho de rio, açude ou lagoa, mas sim na banheira, na tina ou no chuveiro;
    • Somente lavar roupa no tanque ou na tina.
    Mansil® é melhor tolerado se for administrado após a ingestão de alimentos.
    Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Mansil® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
    Mansil® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história prévia de convulsão.
    Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    Informações Técnicas :

    Propriedades Farmacodinâmicas :
    Mansil® (oxamniquina) é um anti-helmíntico derivado da tetraidroquinolina e é indicado para o tratamento oral das infecções por Schistosoma mansoni. Os esquistossomos machos são mais suscetíveis que as fêmeas, mas após o tratamento com oxamniquina, as fêmeas restantes cessam a postura de ovos, perdendo desta maneira o seu significado patológico sob o ponto de vista parasitológico. Estudos em animais com infecções por S. mansoni imaturos demonstraram que a oxamniquina é altamente ativa na fase imediatamente após a infecção. A oxamniquina reduz significativamente a postura de ovos de S. mansoni.

    Propriedades Farmacocinéticas :

    A oxamniquina é bem absorvida após administração oral. As concentrações plasmáticas em humanos alcançam o pico após 1 a 1,5 hora da administração oral de doses terapêuticas, com meia-vida plasmática de 1 a 2,5 horas. É amplamente transformada em metabólitos ácidos inativos, que são excretados abundantemente na urina.

    Dados de Segurança Pré-Clínicos :

    Houve evidência de anormalidades hepáticas em animais, sendo as fêmeas de rato especialmente sensíveis a doses relativamente baixas.
    A oxamniquina apresentou efeitos embriocidas em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos.

    Indicações :

    Mansil® (oxamniquina) é indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por S. mansoni incluindo todos os estágios de infecção (fase aguda e a fase crônica com comprometimento hepatoesplênico).

    Contra – Indicações :

    Mansil® (oxamniquina) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a oxamniquina ou a qualquer outro componente da fórmula.

    Advertências e Precauções :

    Em raras ocasiões, convulsões epileptiformes foram observadas dentro das primeiras horas após a ingestão de oxamniquina. A maioria destas reações ocorreu em pacientes com história prévia de convulsões. Conseqüentemente, Mansil® (oxamniquina) deve ser utilizado com cuidado nestes pacientes, sendo que estes devem ficar sob supervisão médica possibilitando o tratamento de uma convulsão caso esta venha ocorrer.
    Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

    Uso durante a Gravidez e Lactação :

    A oxamniquina apresentou efeito de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, a oxamniquina só deve ser utilizada nestas pacientes quando os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos para o feto.
    Não se sabe se este fármaco é excretado no leite materno. Assim, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando a oxamniquina for administrada a mulheres em fase de amamentação.

    Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas :

    Os pacientes devem ser advertidos de que durante o uso de Mansil® pode ocorrer sonolência e tontura. Deve-se ter cautela ao dirigir e operar máquinas durante o uso deste medicamento.

    Interações Medicamentosas :

    A interação com medicamentos ou outras formas de interação com Mansil® (oxamniquina) não foram avaliadas sistematicamente.

    Reações Adversas :

    Mansil® (oxamniquina) geralmente é bem tolerado. A tolerabilidade é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.
    Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações. Outros efeitos observados em menor grau foram: dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, falta de apetite e urticária. Em raros casos foram observadas convulsões epileptiformes (vide “Advertências e Precauções”). Elevações leves e transitórias nos testes laboratoriais foram observadas após o tratamento com a oxamniquina. Entretanto, esses dados não foram considerados como fármaco-relacionados e não foram clinicamente significantes. As alterações laboratoriais incluíram raros casos de elevações de grau leve a moderado das enzimas hepáticas mas sem evidência de hepatotoxicidade, mesmo em pacientes com envolvimento hepatoesplênico grave.

    Posologia :

    Uso em Adultos
    A posologia recomendada para o tratamento de S. mansoni é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados em dose oral única. O número recomendado de cápsulas, de acordo com o peso corporal, é o seguinte:
    Peso Corporal (kg) Número de Cápsulas (250 mg)
    Até 33 2
    34 – 50 3
    51 – 66 4
    67 – 83 5
    84 – 100 6
    Uso em Crianças
    A posologia recomendada para crianças abaixo de 12 anos é de 20 mg/kg de peso corporal, administrados em duas doses de 10 mg/kg em um único dia, com intervalo de 3 a 8 horas entre as doses.

    Uso em Pacientes Idosos :

    As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para pacientes idosos (vide “Advertências e Precauções” e “Contra-indicações”).

    Cuidados na Admnistração :

    A tolerabilidade de Mansil® (oxamniquina) é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.

    Superdosagem :

    O tratamento deve ser sintomático e de suporte em caso de superdosagem.

    MS – 1.0216.0014
    Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim – CRF-SP nº 7009

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa
    Mansil® cápsulas
    Fabricado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Guarulhos – SP
    Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Jandira – SP
    Mansil® suspensão oral
    Fabricado e embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Guarulhos – SP
    Distribuído por:
    LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Monteiro Lobato, 2270
    CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575

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