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    Xarope 44E®

    guaifenesina
    bromidrato de dextrometorfano monoidratado
    Expectorante e antitussígeno

     Apresentações:

    Xarope em frasco plástico contendo 120 mL + copo dosador.
    USO ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

     Composição:

    Cada mL de Xarope 44E® contem: guaifenesina 13,33 mg, bromidrato de dextrometorfano monoidratado 1,33 mg, correspondentes a 0,97 mg de dextrometorfano. Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, citrato de sódio di-hidratado, carmelose sódica, ácido cítrico, polioxil 40 estearato, sabor DM heat (álcool etílico, rum, sabor natural de pimenta, propilenoglicol, água e sabor artificial de especiarias), macrogol, benzoato de sódio, sabor artificial de chocolate, sacarina sódica, levomentol, sabor artificial de cereja, metilpropanodiol, corante vermelho FD&C 40, sacarose e água purificada.

     Informações ao Paciente: 

     Para que este medicamento é indicado? 

    Xarope 44E® é destinado a descongestionar as vias respiratórias com um expectorante e a acalmar e aliviar
    a tosse com um antitussígeno. Indicação principal: indicado como expectorante para o alívio da tosse produtiva que geralmente acompanha gripes e resfriados. Indicação secundária: indicado também para o alívio da tosse seca e irritativa, geralmente secundária, que também está presente com frequência nos episódios de gripes e resfriados.

     Como este medicamento funciona?

    A guaifenesina atua como agente mucolítico, soltando e fluidificando o catarro e secreções brônquicas, facilitando assim que o muco excessivo seja eliminado pela tosse. O bromidrato de dextrometorfano monoidratado reduz a frequência de tosse seca e irritativa através de sua atividade antitussígena, aumentando o limiar de resposta aos estímulos tussígenos no centro da tosse, porém fazendo com que a tosse não seja totalmente eliminada, apenas reduzida, permitindo que a tosse remanescente exerça função efetiva expectorante e leve à eliminação do muco com maior facilidade. Este medicamento é utilizado para o alívio das tosses que frequentemente acompanham gripes e resfriados. Apresenta a propriedade muco adesiva que cobre a garganta (faringe) irritada para proporcionar um benefício reconfortante. O Xarope 44E® começa a agir em 15 minutos.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    O Xarope 44E® não deve ser utilizado por pacientes que apresentem úlcera ou gastrite, excesso de catarro,
    tosse persistente ou crônica como as que ocorrem em fumantes, em pessoas com asma, bronquite crônica
    ou enfisema, a menos que recomendado por um médico. Não utilizar em caso de alergia/hipersensibilidade a qualquer ingrediente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Não exceda a dose recomendada. Contém 4,37% de álcool. Não utilizar por mais de 5 dias seguidos. Consulte seu médico se a tosse persistir por mais de uma semana, tender a reincidir, ou vier acompanhada de febre, irritação de pele ou dor de cabeça persistente. Uso pediátrico: Não deve ser administrado em crianças com menos de 6 anos de idade, a menos que indicado pelo médico. Em caso de prescrição do medicamento, siga orientação do seu médico, sempre respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Nesse caso, não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Atenção, diabéticos: contém açúcar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Interações medicamento-medicamento: Não utilize Xarope 44E® concomitantemente com tranquilizantes ou inibidores da monoamino oxidase (IMAO), ou no período de 2 semanas após utilizar esses medicamentos. São fármacos utilizados geralmente para depressão, doenças psiquiátricas ou emocionais, ou doença de Parkinson. Pode ocorrer aumento de efeitos colaterais se usado em conjunto com antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina. Se você não sabe se está tomando um desses tipos de medicamentos, pergunte ao seu médico. Caso os sintomas persistam ou piorem, consulte um médico.
    Interações com exames laboratoriais: Não existem interferências conhecidas por esse produto em exames clínicos ou laboratoriais. Uso em idosos: Não existem recomendações especiais para pacientes idosos. Gravidez e lactação:
    Caso você esteja amamentando, consulte um profissional de saúde antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    O Xarope 44E® é um líquido límpido de cor avermelhada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento? 

    Modo de usar: Tomar a dose recomendada para o produto, de acordo com a faixa etária/peso, utilizando o copo dosador do produto. Agite antes de usar.
    Posologia: Adultos e crianças maiores de 12 anos (mais de 43 kg): 15 mL ou uma colher de sopa (200 mg de guaifenesina e 20 mg de bromidrato de dextrometorfano monoidratado). Crianças de 6 a 12 anos (22 a 43 kg): 7,5 mL ou uma colher de sobremesa (l00 mg de guaifenesina e 10 mg de bromidrato de dextrometorfano monoidratado). Crianças abaixo de 6 anos: apenas sob recomendação médica. Repetir a dose a cada 4 a 6 horas até o máximo de 6 doses ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de esquecer uma dose, tome logo que possível, a menos que esteja perto da próxima dose; não
    tome dose dupla. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos adversos do Xarope 44E® são relatados a seguir: Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas, tontura e distúrbios gastrointestinais.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
    pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A sobredosagem pode causar insônia, náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, depressão do sistema
    nervoso central e dificuldades para respirar. O tratamento da sobredose deve ser sintomático envolvendo lavagem gástrica e medidas gerais de suporte. A administração de naloxona mostrou reverter a toxicidade em alguns casos. Em caso de ingestão acidental, procure por auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais:

    Registro M.S.: 1.2142.0004
    Farmacêutico Responsável: Gustavo Kooji Miyada – CRF SP: 73.419
    Registrado por: Procter & Gamble do Brasil S.A
    Avenida Guaruba, 740 – Distrito Industrial – Manaus – AM
    Xarope 44E_Bula do paciente_ANVISA Página 4 de 5
    CNPJ: 59.476.770/0001-58
    Fabricado por: Procter & Gamble do Brasil S.A
    Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Estiva – Louveira – SP
    CNPJ: 59.476.770/0022-82
    Indústria Brasileira
    Marcas Registradas por The Procter & Gamble Co.
    SAC: 0800 701 5515, CAIXA POSTAL 19226, CEP: 04505-970, SÃO PAULO – SP
    SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
    PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/01/2017.

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  •  Sal de Fruta ENO®

    bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico

     Apresentações:

    Pó efervescente em envelopes de 5g e frascos de 100g.
    USO ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    ACIMA DE 12 ANOS

     Composição:

    Cada 5 g contém: Sal de Fruta Eno: bicarbonato de sódio (2,30g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,20g).
    Sabor guaraná: bicarbonato de sódio (2,24g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g), sacarina sódica, aroma guaraná e corante caramelo. Sabor laranja: bicarbonato de sódio (2,15g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico(2,15g), ciclamato de sódio, aroma laranja e FD&C amarelo Nº 6 (CI 15985). Sabor limão: bicarbonato de sódio (2,31g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g), sacarina sódica, aroma limão e amarelo de quinolina. Sabor abacaxi: Cada 5g de pó efervescente contém bicarbonato de sódio (2,28g), carbonato de sódio (0,49g), ácido cítrico (2,17g), sacarina sódica, aroma abacaxi, maltodextrina e amarelo de quinolina. Sabor camomila: bicarbonato de
    sódio (2,24g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g), maltodextrina, sacarina sódica, sabor camomila.

     Para que este medicamento é indicado?

    Sal de Fruta Eno é indicado para alívio de azia, má digestão e outros transtornos estomacais, tais como excesso de acidez do estômago e indigestão ácida.

     Como este medicamento funciona?

    Os componentes do Sal de Fruta Eno, quando dissolvidos em água, reagem entre si, produzindo um sal de efeito antiácido, capaz de iniciar a redução da acidez do estômago em 6 segundos.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve tomar este medicamento se tiver história de alergia a quaisquer componentes da fórmula, se tiver pressão alta, problemas no fígado, coração ou rins ou se seguir uma dieta restrita em sódio.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Você não deve tomar mais do que a dose máxima diária recomendada de 2 envelopes ou 2 colheres de chá
    deste medicamento a cada 24 horas e não deve utilizar este medicamento por mais de 14 dias seguidos.
    Se os sintomas persistirem ou piorarem, procure seu médico. É importante atentar para o conteúdo de
    sódio deste medicamento, que equivale a 0,85g a cada 5g de pó efervescente. Este medicamento reduz a
    acidez do estômago e pode interferir na absorção de outros medicamentos, que devem ser tomados em
    horário diferente. Se você está grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de utilizar este
    medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve conservar Sal de Fruta Eno em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC ), protegido da umidade.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sal de Fruta Eno é um pó efervescente solúvel em água.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     
    Como devo usar este medicamento?

    Quando os sintomas ocorrerem, você deve dissolver 5 g (conteúdo de 1 envelope ou 1 colher de chá) de Sal de Fruta Eno em um copo pequeno de água (200 ml), esperar completar a efervescência e beber de uma vez, podendo repetir o uso após 2 horas, se necessário. Você não deve ultrapassar a dose diária máxima recomendada, de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste medicamento a cada 24 horas. Para estado se, o período máximo de uso recomendado é de 14 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Você deve usar este medicamento apenas quando os sintomas ocorrerem. Não tome doses com intervalo menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária recomendada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, tais como eructação (arroto), flatulência(gases),distensão abdominal e irritação gastrointestinal leve. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A superdosagem pode causar erructação (arrotos) e distúrbios gastrointestinais. A alta superdosagem pode levar à sobrecarga de sódio e à alcalose metabólica, que pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação,tontura, dor de cabeça e risco de hipotensão e taquicardia. A ingestão de pó efervescente puro pode causar irritação gástrica, liberação de gás e risco de perfuração estomacal. O tratamento consiste em medidas de suporte sintomático e geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    MS 1.0107.0056
    Farm. Resp.: Edinilson
    da Silva Oliveira CRF-RJ 18875
    Fabricado por GlaxoSmithKline Argentina S.A., Buenos Aires – Argentina. Importado por GlaxoSmithKline Brasil Ltda, Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro– RJ
    CNPJ 33.247.743/0001-10

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  • rapamune-é-indicado-para-prevenção-da-rejeição-de-orgãos-em-pacientes-transplantados-renais

     

     

     

     

     

     

     

     Rapamune®

    sirolimo

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Rapamune®
    Nome genérico: sirolimo

     Apresentações:

    Rapamune® 1 mg em embalagem contendo 60 drágeas. Rapamune® 2 mg em embalagem contendo 30 drágeas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL E USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS.

     Composição:

    Cada drágea de Rapamune® 1 mg ou 2 mg contém 1 mg ou 2 mg de sirolimo, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, estearato de magnésio, talco, monooleato de glicerila, goma laca, sulfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sacarose, dióxido de titânio, poloxâmer, povidona, racealfatocoferol (vitamina E) , cera de carnaúba, essências minerais inodoras, tinta Opacode vermelha, propilenoglicol, óxido férrico amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido férrico marrom ( para drágeas 2 mg )

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Rapamune® (sirolimo) é indicado para prevenção da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais. Recomenda-se que seja utilizado inicialmente em regimes terapêuticos com a ciclosporina e corticosteroides.

     Como este medicamento funciona?

    O sirolimo é um imunossupressor (medicamento que inibe o sistema imunológico) que, diferentemente de outros imunossupressores, inibe a proliferação celular e a produção de anticorpos. O sirolimo liga-se a uma proteína chamada mTOR ( Mammalian Target of Rapamycin ), inibindo sua atividade, e assim suprimindo a proliferação de células. O tempo para o medicamento atingir a concentração máxima no sangue é de aproximadamente 3 horas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Rapamune® é contraindicado a pessoas com alergia conhecida ao sirolimo ou a qualquer um de seus componentes. Este medicamento é contraindicado para menores de 13 anos de idade.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe seu médico se você tem ou teve problemas no fígado ou alguma doença que possa ter afetado este órgão, já que isto pode alterar a dose de Rapamune®. O uso de medicação imunossupressora (que diminui as defesas do corpo) pode causar um aumento na chance de desenvolver infecções e possível risco de linfoma (um tipo de câncer). Apenas os médicos com experiência em terapia imunossupressora e no tratamento de pacientes transplantados renais devem utilizar Rapamune®. O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para o acompanhamento do paciente. Medicamentos imunossupressores podem diminuir a capacidade de defesa do seu organismo, podendo aumentar o risco de desenvolver câncer dos tecidos linfoides ou de pele. Os pacientes devem ser avisados que a exposição à luz do sol e aos raios UV somente deve ser feita se estiverem vestindo roupas que os protejam e se estiverem usando protetor solar com um alto fator de proteção devido ao risco aumentado de câncer de pele. Ainda não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Portanto, os pacientes em uso de Rapamune® devem ser advertidos para não dirigir veículos ou operar máquinas. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. É necessário usar métodos contraceptivos eficazes antes do início, durante e por 12 semanas após o término do tratamento com Rapamune®. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Interações Medicamentosas: Não se recomenda a administração concomitante (ao mesmo tempo) do Rapamune® com outras medicações que inibam a enzima do fígado CYP3A4 ( como cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou que induz a enzima do fígado CYP3A4 (como rifampicina ou rifabutina). Substâncias que inibem a CYP3A4 incluem, mas não se limitam a: Bloqueadores do canal de cálcio: diltiazem, nicardipina, verapamil. Antifúngicos: clotrimazol, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol. Antibióticos: claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina. Agentes procinéticos gastrintestinais: cisaprida, metoclopramida. Outros: bromocriptina, cimetidina, ciclosporina, danazol, inibidores da protease (utilizados no tratamento de HIV e hepatite C, que incluem medicamentos como ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir). Suco de pomelo. Substâncias que induzem a CYP3A4 incluem, mas não se limitam a: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína. Antibióticos: rifabutina, rifampicina, rifapentina. Fitoterápicos: erva de São João ( Hypericum perforatum, hipericina). A interação farmacocinética de sirolimo com outros medicamentos que sejam administrados concomitantemente está discutida abaixo. Estudos de interações medicamentosas foram conduzidos como segue: O diltiazem é um substrato e inibidor da CYP3A4 e P-gp. Os níveis do sirolimo devem ser monitorados e pode ser necessário reduzir a dose se o diltiazem for administrado concomitantemente. O verapamil é um inibidor da CYP3A4. Os níveis de sirolimo devem ser monitorados e deve-se considerar uma redução adequada da dose dos dois medicamentos. A eritromicina é um inibidor da CYP3A4. Os níveis de sirolimo devem ser monitorados e deve-se considerar uma redução adequada da dose dos dois medicamentos. O cetoconazol é um potente inibidor da CYP3A4 e P-gp. A administração concomitante do Rapamune® com cetoconazol não é recomendada. A dose única do Rapamune® não alterou as concentrações plasmáticas do cetoconazol no estado de equilíbrio em 12 horas. A rifampicina é um potente indutor da CYP3A4 e da P-gp. A administração concomitante do Rapamune® com rifampicina não é recomendada. Ausência de Interações Medicamentosas: Não foram observadas nos estudos realizados interações significativas de sirolimo com: aciclovir, atorvastatina, digoxina, glibenclamida (gliburida), nifedipina, 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinilestradiol, metilprednisolona, sulfametoxazol/trimetroprima e tacrolimo. A ciclosporina é um substrato e inibidor da CYP3A4 e da P-gp. Os pacientes que recebem sirolimo e ciclosporina devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de rabdomiólise (quebra das fibras musculares) (ver Precauções). ciclosporina em microemulsão [(ciclosporina, USP) MODIFICADA] Recomenda-se que o Rapamune® seja administrado 4 horas após a dose da ciclosporina em micro emulsão [(ciclosporina, USP) MODIFICADA]. Inibidores da HMG-CoA Redutase, Fibratos. Os pacientes que recebem Rapamune® e inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de rabdomiólise (quebra das fibras musculares). Inibidores da calcineurina. Foi relatada síndrome urêmica hemolítica/púrpura trombocitopênica trombótica/microangiopatia trombótica (SHU/PTT/MAT) induzida pelo inibidor da calcineurina nos pacientes que receberam sirolimo com um inibidor da calcineurina (ver Precauções). Vacinação: Os imunossupressores podem comprometer a resposta à vacinação. Durante o tratamento com imunossupressores, incluindo o Rapamune®, a vacinação pode ser menos eficaz. Deve-se evitar a administração de vacinas com microrganismos vivos atenuados durante o tratamento com Rapamune®. Alimentação: A ingestão concomitante (ao mesmo tempo) de alimentos altera a biodisponibilidade do sirolimo após a administração de Rapamune® drágeas. Assim, deve-se escolher por administrar o Rapamune® sempre com ou sem alimentos. Desta forma, podemos manter o nível sanguíneo mais estável. O suco de pomelo (grapefruit) interfere no metabolismo do medicamento. Esse suco não deve ser administrado com Rapamune® drágeas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Rapamune® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Rapamune® 1mg: drágea triangular, branca, com a impressão “RAPAMUNE 1 mg” em tinta vermelha. Rapamune® 2 mg: drágea triangular, amarela a bege, com a impressão “RAPAMUNE 2 mg” em tinta vermelha.

     Como devo usar este medicamento?

    Rapamune® deve ser usado apenas por via oral. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para o acompanhamento do paciente. Pacientes com Risco Imunológico Baixo a Moderado Terapia com Rapamune® combinado à ciclosporina. Em receptores de um primeiro transplante renal, deve-se administrar uma dose de ataque do Rapamune® de 6mg, uma única vez, seguida de dose de manutenção de 2 mg por dia, diariamente, juntamente com a ciclosporina e corticosteroides, dois medicamentos que são usados de acordo com o médico do paciente. Nesses pacientes a ciclosporina pode ser retirada entre 2 e 4 meses após o transplante renal em pacientes com risco imunológico baixo a moderado e a dose de Rapamune® deve ser aumentada, de acordo com o médico do paciente. Rapamune® após a retirada da ciclosporina [Referido como Esquema de Manutenção de Rapamune®] Inicialmente, os pacientes devem receber uma terapia de Rapamune® em associação à ciclosporina. Entre 1 a 4 meses após o transplante, a ciclosporina deve progressivamente descontinuada por 4 a 8 semanas e a dose de deve ser ajustada a fim de obter níveis de concentrações mínimos no sangue total. O médico do paciente deve, a seu critério, ajustar essas doses. Pacientes de Alto Risco Imunológico: Terapia com Rapamune® em associação Recomenda-se que Rapamune® seja usado em associação com tacrolimo e corticosteroides no primeiro ano após o transplante em pacientes de alto risco. Para pacientes que recebem Rapamune® com tacrolimo, a terapia com Rapamune® deve ser iniciada com uma dose de ataque de até 10 mg nos dias 1 e 2 após o transplante. Com início no dia 3, uma dose de manutenção inicial de 5 mg/dia deve ser administrada. Para pacientes que recebem Rapamune® com ciclosporina, a terapia com Rapamune® deve ser iniciada com uma dose de ataque de até 15 mg no dia 1 após o transplante. Com início no dia 2, uma dose de manutenção inicial de 5mg/dia deve ser administrada. Recomenda-se que Rapamune® seja tomado 4 horas após a administração da ciclosporina. Caso tenha tomado mais Rapamune® do que deveria, consulte seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Leve sempre com você o frasco do medicamento, mesmo que esteja vazio. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso tenha se esquecido de tomar Rapamune®, tome-o assim que se lembrar, a menos que precise tomar a sua dose de ciclosporina durante as próximas 4 horas. Neste caso, não tome a dose em falta do Rapamune® mas continue a tomar os seus medicamentos como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida e tome sempre Rapamune® e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como os demais medicamentos, Rapamune® pode ter efeitos adversos. Porém, uma vez que o Rapamune® é tomado em associação com outros medicamentos, os efeitos adversos não podem ser sempre atribuídos, com absoluta certeza, ao Rapamune®. Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) : pneumonia, infecção fúngica, infecção viral, infecção bacteriana, herpes simples, infecção do trato urinário, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), leucopenia (redução das células de defesa no sangue: leucócitos), hipocalemia (níveis baixos de potássio sanguíneo), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), hiperlipidemia [incluindo hipercolesterolemia (nível de colesterol alto)], hiperglicemia (níveis altos de glicose no sangue), hipertrigliceridemia (níveis aumentados de triglicérides no sangue), retenção de líquidos, diabetes mellitus , dor de cabeça, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), hipertensão (pressão alta), linfocele, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea, rash (erupção cutânea), acne, artralgia (dor nas articulações), proteinúria (aumento de proteína na urina e/ou eliminação de proteínas na urina), distúrbio menstrual [incluindo amenorreia (ausência de menstruação) e menorragia (menstruação longa ou intensa)], cicatrização prejudicada, edema (inchaço), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), pirexia (febre), dor, teste de função hepática anormal (incluindo enzimas hepáticas: alanina aminotransferase aumentada e aspartato aminotransferase aumentada), creatinina sanguínea aumentada (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), lactato desidrogenase sanguínea aumentado (DHL–enzima do fígado e dos músculos). Reação comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção generalizada), pielonefrite (infecção dos rins), infecção por citomegalovírus, herpes zoster, carcinoma de células escamosas da pele (tipo de câncer de pele), carcinoma de células basais (tipo de câncer de pele), síndrome hemolítico-urêmica (doença grave caracterizada por diminuição aguda da função dos rins, anemia e diminuição das plaquetas–responsáveis pela coagulação do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilos), hipersensibilidade (incluindo angioedema [inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica], reação anafilática e reação anafilactoide), derrame pericárdico (acúmulo de líquido na membrana que envolve o coração), trombose venosa (incluindo trombose venosa profunda), embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), pneumonite, derrame pleural, epistaxe (sangramento nasal), pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa da boca), ascite (acúmulo de líquido no abdômen), osteonecrose (morte de células ósseas), cisto ovariano. Reação incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por micobactérias (incluindo tuberculose), infecção pelo vírus Epstein-Barr, linfoma (câncer que se origina nos linfonodos: gânglios), melanoma maligno (tipo de câncer de pele), distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (tipo de câncer do sistema linfoide), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), púrpura trombocitopênica trombótica, linfedema (inchaço causado por distúrbio no sistema linfoide), hemorragia pulmonar (perda excessiva de sangue nos pulmões), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome nefrótica (doença das células renais que gera perda de proteína), glomeruloesclerose segmentar focal (distúrbio que acomete os glomérulos do rim). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): proteinose alveolar, vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) de hipersensibilidade. Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): carcinoma neuro endócrino da pele (tipo de câncer de pele), síndrome de encefalopatia posterior reversível*. * Reação Adversa identificada comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A experiência com superdose é limitada. Em geral, os efeitos adversos de superdose são compatíveis com os mencionados no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?. Devem ser seguidas as condutas gerais de suporte em todos os casos de superdosagem. Com base na baixa hidrossolubilidade (capacidade de dissolver na água) e na alta taxa de ligação do sirolimo a eritrócitos (glóbulos vermelhos) e às proteínas plasmáticas ( parte líquida do sangue), é de se esperar que o sirolimo não seja dialisável ( retirado do sangue pela diálise ) em quantidade significante. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS-1.2110.0117
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge-Irlanda
    Importado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Castelo Branco, km 32,5 CEP 06696-270–Itapevi–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0039-06

    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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    Gino-Pletil®

    tinidazol, nitrato de miconazol

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Gino-Pletil®
    Nome genérico: tinidazol e nitrato de miconazol

    Apresentações:

    Gino-Pletil® creme vaginal de 30 mg/g + 20 mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga de 45 g + 7 aplicadores descartáveis.

    Via de Administração: 

    Tópica (Intravaginal)
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada grama do creme vaginal Gino-Pletil® contém o equivalente a 30 mg de tinidazol e 20 mg de nitrato de miconazol. Cada 1 grama de nitrato de miconazol equivale a 0,868 g de miconazol base. Excipientes: monoestearato de propilenoglicol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, lanolina anidra, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitana, polissorbato, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno e água purificada.

    Informações ao Paciente

    Para quê este medicamento é indicado?

    Gino-Pletil® é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.

    Como este medicamento funciona?

    Gino-Pletil® apresenta ação antimicrobiana (contra microorganismos, tais como protozoários e bactérias) e antifúngica (contra fungos). Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500 mg, a concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8, 7 horas após a administração.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Gino-Pletil® não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O uso de Gino-pletil® junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com Gino-pletil®. Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de Gino-Pletil® deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O efeito de Gino-Pletil® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades. O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize Gino-pletil® durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Não use absorvente durante o tratamento com Gino-pletil®, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e não internos. Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção). Gino-Pletil® deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina. Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão. Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Características do produto: creme levemente amarelado com leve odor característico. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento. Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos. Gino-Pletil® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos. Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias. Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento. Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina). Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas. Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de usar Gino-Pletil® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Gino-Pletil®, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0166
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.Pfizer.com.br
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/jan/2013

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  • caltrate-e-indicado-como-suplemento-vitaminico-mineral-no-tratamento-da-osteoporose

     

     

     

     

     

     

     

     

    Caltrate® 600 + D

    carbonato de cálcio+ colecalciferol

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Caltrate® 600 + D
    Nome genérico: carbonato de cálcio 1500 mg e colecalciferol 400 UI. Suplemento de Cálcio e Vitamina D.

    Apresentações:

    Frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos. Concentração descrita na tabela de composição.
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico
    Acima de 12 Anos
    Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém: Adultos, lactantes e crianças acima de 12 anos. Gestantes cálcio (como carbonato de cálcio) 600 mg 120,100 vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI.400,40%: Teor percentual do componente,na posologia de 2 comprimidos ao dia, relativo à ingestão diária recomendada. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, sacarose, ascorbato de sódio, triglicerídeo de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocoferol, Opadry contento corante amarelo crepúsculo, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio. Caltrate 600 + D contém 1500mg de carbonato de cálcio, que fornecem 600mg de cálcio elementar.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Caltrate® 600 + D está indicado como suplemento vitamínico-mineral: na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralização óssea,  diminuição de massa óssea e porosidade nos ossos); na gestação e aleitamento
    materno.

    Como este medicamento funciona?

    Caltrate® 600+D é um suplemento à base de cálcio e vitamina D. O corpo necessita de cálcio para formar e manter os ossos fortes. O cálcio também é necessário para o funcionamento adequado do coração, músculos, sistema nervoso e coagulação sanguínea. A presença da vitamina D ajuda na absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção dos níveis sanguíneos de cálcio e fósforo. Caltrate® 600+D não contém lactose.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caltrate® 600 + D não deve ser utilizado na presença de qualquer das situações abaixo: alergia conhecida a qualquer componente da fórmula; hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue);  hipercalciúria (aumento de cálcio na urina); hiperparatireoidismo (aumento da função da paratireoide); sarcoidose (doença inflamatória de causa desconhecida); Insuficiência renal (diminuição da função dos rins). Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso, recomenda-se manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a administração de Caltrate® 600 + D e a de qualquer outro medicamento. Recomenda-se que consulte um médico antes de usar este medicamento se estiver fazendo uso de: antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino); tetraciclina; levotiroxina (hormônio tireoidiano); fluoreto de sódio; hidantoína; verapamil e outros bloqueadores do canal de cálcio. Consulte seu médico no caso de uso concomitantemente a outros medicamentos contendo vitamina D ou cálcio. Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio. Consulte um médico antes de usar este medicamento caso: apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins); esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave; esteja grávida ou amamentando. “Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.”Interação medicamento-medicamento: O uso concomitante com colestiramina ou laxantes pode reduzir a absorção de vitamina D. Os corticosteroides podem reduzir a absorção do cálcio e a formação óssea. O uso concomitante em associação com diuréticos tiazídicos, como hidroclorotiazida e clortalidona, pode levar ao aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido à redução da excreção do cálcio. No caso da calcitonina, o intervalo para a administração de cálcio deve ser de 4 horas; para antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino), o suplemento de cálcio pode ser administrado 6 horas antes ou 2 horas após administração destes agentes. Interação medicamento-substância química:Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica, cafeína e tabaco em excesso, pois pode haver uma redução na absorção do cálcio. Interação medicamento -alimento: Caltrate® 600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15- 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Comprimidos revestidos em forma oval, de cor pêssego claro, com um lado vincado e gravado com “600” à esquerda e “L4” à direita do vinco. O outro lado é gravado com “CALTRATE”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Caltrate® 600 + D deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou duas vezes ao dia, sempre junto às refeições. Não é recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, deve-se ter um intervalo mínimo de 2 horas entre um comprimido e outro, além do cuidado de não exceder a dose diária. Recomenda-se evitar manipular todos os comprimidos de uma vez. Retire parcialmente o lacre do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado. Mantenha os comprimidos em seu frasco original e bem tampado. A duração do tratamento deve ser avaliada e estabelecida conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25 ml/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio. Consulte um médico antes de usar este medicamento caso apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal ( diminuição da função dos rins ), esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave ou esteja grávida ou amamentando. Este medicamento é contra indicado para menores de 12 anos de idade. Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Caltrate® 600 + D no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar as doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distensões abdominais e flatulência (gases). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais agudas, constipação (prisão de ventre), náuseas e diarreia. Reações raras (ocorrem entre 0,01%e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (distúrbio alimentar), hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) e nefrolitíase (pedra nos rins). Reações com frequência desconhecida: eructação (arrotos), vômitos e hipercalciúria (aumento de cálcio na urina). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Recomenda-se suspender o uso. A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar a manifestações gastrintestinais (do estômago e intestinos), tais como náusea, vômito e constipação (prisão de ventre). Outras manifestações descritas incluem hipercalcemia (aumenta da concentração de cálcio no sangue), hipofosfatemia (diminuição da concentração de fósforo no sangue), anorexia (distúrbio alimentar), alcalose (alteração do equilíbrio ácido-base do sangue), litíase renal (pedras nos rins) e síndrome “milk-alkali” (hipercalcemia associada à alcalose e insuficiência renal). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS nº 1.2110.0119
    Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
    Fabricado e embalado por: Wyeth Pharmaceuticals Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A.
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 – São Paulo – SP – Brasil
    CNPJ nº 61.072.393/0001-99LOGO SAC (Fale Pfizer 08000 175934)
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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  • Prostata 27.06.2016 No Comments

    xatral-od-é-destinado-ao-tratamento-dos-sintomas-funcionais-da-hiperplosia-prostatica-benigna-doença-que-se-caracterixa-pelo-aumento-da-prostata

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Xatral® OD

    cloridrato de alfuzosina

    Apresentação:

    Comprimidos de liberação prolongada 10 mg: embalagem com 30.
    Uso Oral. Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de liberação prolongada contém 10 mg de cloridrato de alfuzosina. Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, povidona K30, dióxido de silício coloidal hidratado, óleo de rícino hidrogenado, óxido férrico amarelo, estearato de magnésio, etilcelulose.

    Para que este medicamento é indicado? 

    Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas funcionais da hiperplasia prostática benigna (doença que
    se caracteriza pelo aumento do tamanho da próstata). Também é destinado ao tratamento adjuvante (auxiliar) do cateterismo vesical (introdução de uma sonda até a bexiga a fim de retirar a urina) nos quadros de retenção urinária aguda (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente), relacionada com a hiperplasia benigna da próstata.

    Como este medicamento funciona?

    XATRAL OD é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada cloridrato de alfuzosina que tem a capacidade de promover o alívio dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata, que é uma doença que se caracteriza pelo aumento do tamanho da próstata. Este medicamento também é preconizado como tratamento auxiliar do cateterismo da bexiga nos quadros de retenção urinária aguda, relacionada com a hiperplasia benigna da próstata. Tempo médio de início de ação: aproximadamente 9 horas após a administração.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    XATRAL OD não deve ser utilizado nos seguintes casos: se você apresenta hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a alfuzosina ou a qualquer componente da fórmula ou caso você esteja utilizando outros bloqueadores alfa-1 (medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial) ou caso tenha insuficiência do fígado.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    É necessário cautela quando do uso de XATRAL OD caso você apresente pronunciada resposta hipotensiva (com queda da pressão arterial) a outro bloqueador alfa-1. Caso você tenha coronariopatia (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias, levando ao estreitamento das mesmas), o tratamento específico para insuficiência coronariana deve ser continuado. Caso a angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) reapareça ou agrave, XATRAL OD deve ser interrompido. Durante a cirurgia de catarata, observou-se Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (relaxamento da pupila prejudicando a cirurgia de catarata) (IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) em alguns pacientes em tratamento ou previamente tratados com alguns bloqueadores alfa-1. Embora o risco deste evento pareça ser muito baixo, é importante você informar o seu cirurgião oftalmológico se você está tomando ou já tomou algum antihipertensivo bloqueador alfa-1, caso seja necessário submeter-se a cirurgia de catarata. Converse com seu médico caso você esteja utilizando medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta), pois pode ocorrer entre as poucas horas após a administração do medicamento hipotensão postural (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta) com ou sem sintomas [vertigem (tontura), fadiga (cansaço), sudorese (aumento do suor)]. Em tais casos, você deve deitar-se até o completo desaparecimento dos sintomas. Estes efeitos são usualmente transitórios, ocorrem no início do tratamento e 2 usualmente não impedem a continuação do tratamento. Foi relatada pronunciada queda na pressão sanguínea em acompanhamento pós-comercialização em pacientes com fatores de risco pré-existentes (tais como doenças cardíacas subjacentes e/ou tratamentos concomitantes com medicamento anti-hipertensivo). O risco de desenvolvimento de hipotensão e reações adversas relacionadas pode ser maior em pacientes idosos. O médico deve informá-lo sobre a possível ocorrência de tais eventos. É necessário cautela quando estiver usando XATRAL OD caso você apresente hipotensão ortostática sintomática (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta) ou caso você esteja usando medicamento anti-hipertensivo ou nitratos (medicamentos usados para dor no peito) (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Converse com seu médico caso você apresente prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) congênito ou adquirido ou caso esteja tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não esmague, mastigue ou triture a pó, pois estas ações podem levar a uma inapropriada liberação e absorção da droga e, portanto, a possíveis reações adversas precoces. Apesar de não terem sido detectados casos de oclusão intestinal (obstrução do intestino) com o uso de XATRAL OD, existe esta possibilidade pela presença de óleo de rícino como excipiente do produto. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há dados disponíveis no efeito de dirigir veículos. Reações adversas, tais como: vertigem (tontura) e astenia (fraqueza) podem ocorrer essencialmente no início do tratamento. Isto deve ser considerado quando na condução de veículos e operação de máquinas.

    Gravidez:

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais.

    Crianças:

    A eficácia do medicamento não foi demonstrada em estudo com crianças entre 2 a 16 anos, portanto XATRAL OD
    não é indicado para uso na população pediátrica.

    Interações Medicamentosas:

    Para evitar possíveis interações entre vários medicamentos, você deve informar ao médico sobre qualquer outro tratamento que esteja usando, especialmente com medicamentos anti-hipertensivos (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), nitratos, cetoconazol, itraconazol e ritonavir (potentes inibidores da CYP3A4) desde que os níveis sanguíneos de alfuzosina estejam aumentados. Não se aconselha a associação com outros bloqueadores do receptor alfa 1 (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    XATRAL OD deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do Medicamento:

    Comprimido redondo, biconvexo de três camadas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento? 

    Você deve tomar o comprimido com líquido, por via oral. Hiperplasia prostática benigna: 1 comprimido por dia, após uma refeição. Tratamento adjuvante do cateterismo vesical nos quadros de retenção urinária aguda, relacionada com a hiperplasia benigna da próstata: 1 comprimido de 10 mg por dia, a ser tomado imediatamente após a refeição da noite, a partir do primeiro dia do cateterismo uretral. O tratamento deve ser administrado durante 3 a 4 dias, sendo 2 a 3 dias enquanto o cateter estiver sendo utilizado e 1 dia depois da retirada deste. Não há estudos dos efeitos de XATRAL OD administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do Sistema Nervoso Comum: desmaio/tontura, dor de cabeça. Incomum: vertigem (tontura), síncope (desmaio). Distúrbios Cardíacos Incomum: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). Muito Rara: angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) em pacientes com doença arterial coronariana pré-existente (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”). Frequência desconhecida: fibrilação atrial. Distúrbios Vasculares Incomum: hipotensão (postural), vermelhidão (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”). Distúrbios Visuais: Frequência desconhecida: Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (relaxamento da pupila prejudicando a cirurgia de catarata) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”). Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal Incomum: rinite. Distúrbios Gastrintestinais Comum: náusea, dor abdominal. Incomum: diarreia. Frequência desconhecida: vômito. Distúrbios Hepato-biliares Frequência desconhecida: dano hepatocelular (dano nas células do fígado), doença hepato-colestática (hepatite com intensa coloração amarelada da pele, boca e olhos, febre e coceira intensa). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira e/ou ardência). Muito Rara: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica). Distúrbios gerais Comum: astenia (fraqueza). Incomum: edema (inchaço), dor no peito. Distúrbios no sistema Reprodutivo e desordens na mama. Frequência desconhecida: priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis). Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático. Frequência desconhecida: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada neste medicamento?

    Em caso de superdose, você deve ser hospitalizado, mantido deitado e deve ser administrado tratamento convencional para hipotensão (pressão baixa). A alfuzosina é altamente ligada às proteínas plasmáticas (proteína no sangue), portanto, a diálise (filtração do sangue) pode não ser efetiva. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

    DIZERES LEGAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    MS 1.1300.1018
    Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
    CRF-SP n° 9.815
    Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
    CNPJ 02.685.377/0001-57
    Indústria Brasileira
    Fabricado por: Sanofi Winthrop Industrie  Avenue Gustave Eiffel – Tours – França

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  • magnevistan- é-um-meio-de-contraste-usado-para-tomografia-por-ressonancia-magnetica-do-cerebroMagnevistan®

    gadopentetato de dimeglumina

    Apresentações:

    Solução injetável
    Cartucho com 10 frascos-ampola de 10, 15 ou 30 ml
    Caixa com 10 frascos-ampola de 100 ml
    Via Intravenosa
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada ml de Magnevistan®, contém 0,5 mol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina). Excipiente: água para injetáveis.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Este produto é para uso diagnóstico somente. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.

    Como este medicamento funciona?

    A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem. Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não há contraindicação para o uso de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências e Precauções: A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso. Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações: – alergia conhecida ao Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina);- alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica; – reação anterior a meios de contraste; – doença renal; – doença circulatória ou do coração; – distúrbios cerebrais com convulsões; – tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas); Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes de contraste contendo gadolínio, incluindo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), em pacientes com: – insuficiência renal aguda ou crônica grave ou – insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado. Neste pacientes, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente pode ser utilizado após cuidadosa avaliação de risco/benefício.

    Gravidez e Lactação:

    – Gravidez
    Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. O risco potencial para humanos é desconhecido. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    – Lactação
    O gadopentetato é transferidopara o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%. Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.

    Interações medicamentosas:

    Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos. – Interferência em testes diagnósticos. A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina). Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar. Após abertura do frasco, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

    Características organolépticas:

    Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
    consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
    das crianças.”

    Como devo usar este medicamento?

    Método de administração: O produto deve ser administrado somente por via intravenosa. O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos. Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
    Regime de dose: Recomendações gerais de dose. Adultos – Ressonância magnética cranial e espinal Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 ml (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. – Ressonância magnética do corpo inteiro – Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 ml (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. Informações adicionais para populações especiais: – População pediátrica. Todas indicações: Crianças: 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. Crianças abaixo de dois anos de idade: a experiência é limitada em RM do corpo inteiro. Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento. – População idosa (65 anos de idade ou mais) Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens. – Pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave. – Pacientes com insuficiência renal Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em pacientes com: insuficiência renal aguda ou crônica grave ou insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado. Instruções de uso/manuseio: Durante o manuseio não é necessária proteção da luz. O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco. A solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso. A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez. A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada. No caso de frascos para infusão contendo 100 ml, o meio de contraste deve ser administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser seguidas. Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento. O volume de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exame s (no máximo de 24 horas). Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras medicações.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Resumo do perfil de segurança: O perfil de segurança geral de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos. As reações adversas mais frequentemente observadas (?0,4%) em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são:
    – diversas reações no local da injeção;
    dor de cabeça;
    – náusea.
    A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada. No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são: – fibrose nefrogênica sistêmica; – reações anafilactoides / choque anafilactoide. Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Descrição de reações adversas selecionadas: Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína Creativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise. “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto. Em caso de inadvertida superdose, a função renal de ver ser monitorada em pacientes com disfunção renal. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo por hemodiálise. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

    MS -1.7056.0065
    Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
    CRFSP n° 16532
    Fabricado por: Bayer Pharma AG
    Berlim – Alemanha
    Importado por: Bayer S.A.
    Rua Domingos Jorge, 1.100
    04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
    C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
    www.bayerhealthcare.com.br
    SAC 0800 7021241
    sac@bayer.com
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • zarth-para-o-tratamento-da -pressão-altaZart H®

    (losartana potássica + hidroclorotiazida)

    Comprimido revestido

    Forma Farmacêutica e Apresentações:

    Embalagens com 30 comprimidos revestidos contendo 50 + 12,5 mg e 100 + 25 mg.
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Composição:

    Cada comprimido revestido de 50 + 12,5 mg contém:
    losartana potássica…………………………………………………………………………………………………………………….. 50 mg hidroclorotiazida ……………………………………………………………………………………………………………………. 12,5 mg excipientes*……………………………………………………………………………………………………… q.s.p 1 comprimido *Excipientes: celulose microcristalina; amido; dióxido de silício; estearato de magnésio; lactose monoidratada; hipromelose; macrogol; dióxido de titânio e corante laca amarelo quinoleína. Cada comprimido revestido de 100 + 25 mg contém: losartana potássica…………………………………………………………………………………………………………………… 100 mg hidroclorotiazida ………………………………………………………………………………………………………………………. 25 mg excipientes**……………………………………………………………………………………………………… q.s.p 1 comprimido **Excipientes: celulose microcristalina; amido; dióxido de silício; estearato de magnésio; lactose monoidratada; hipromelose; macrogol; dióxido de titânio e corante laca amarelo quinoleína.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Seu médico receitou Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) para tratamento da hipertensão (pressão alta). Em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo (hipertrofia do ventrículo esquerdo), a losartana, frequentemente em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda os pacientes a viverem mais (veja QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?, Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e aumento do ventrículo esquerdo).

    Como este medicamento funciona?

    Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) é uma combinação de um antagonista dos receptores de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em conjunto para diminuir a pressão alta. Se você tem pressão alta e apresenta espessamento das paredes do ventrículo esquerdo, a principal câmara de bombeamento do coração, seu médico prescreveu ZartH (losartana potássica + hidroclorotiazida) para ajudar a diminuir o risco de eventos cardiovasculares, como derrame (acidente vascular cerebral). Informações ao paciente sobre a doença. O que é pressão arterial? A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação. A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos. O que é pressão alta (ou hipertensão)? Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue. Como saber se tenho pressão alta? Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente. Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada? Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos e ssenciais para a vida, como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. Como a pressão alta deve ser tratada? Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de vida e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, como Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida). Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize este valore siga a recomendação médica para atingir a pressão arteial ideal para a sua saúde. Como Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) trata a pressão alta? O ingrediente losartana de Zart H® (losartana potássica + hidroclorotiazida) reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos. O ingrediente losartana de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) faz com que os vasos relaxem. O ingrediente hidroclorotiazida de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) faz com que os rins eliminem mais sal e água. Juntos, a losartana e a hidroclorotia zida reduzem a pressão alta. Embora seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medida da sua pressão arterial, provavelmente você não notará diferenças ao tomar Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida). O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda)? A pressão alta faz com que o coração trabalhe com mais esforço. Com o tempo, isso pode fazer o coração ficar hipertrofiado. Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados? A hipertrofia ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame (acidente vascular cerebral). A losartana potássica + hidroclorotiazida reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame, em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve tomar Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) se: for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja COMPOSIÇÃO); for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das sulfonamidas); não estiver urinando; for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial. Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento c om Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida), entre em contato com seu médico.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia. É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus eritematoso ou se está em tratamento com outros diuréticos. Nesses casos, seu médico pode achar necessário ajustar a dose dos seus medicamentos. Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida), pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia. Gravidez e amamentação: o uso de Zart H (losartana potássica +hidroclorotiazida) não é recomendado enquanto você estiver grávida ou amamentando. Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode causar danos ou a morte do feto. Converse com seu médico sobre outras maneiras para diminuir sua pressão sanguínea se você pretende engravidar. Se você engravidar enquanto toma Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) informe seu médico imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de losartana potássica + hidroclorotiazida em crianças, portanto Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) não deve ser administrado a pacientes pediátricos. Uso em idosos: em geral, Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) age igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens. Os pacientes mais idosos devem iniciar o tratamento com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg. Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, a losartana diminuiu o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e infarto do miocárdio e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de outro medicamento para hipertensão, o atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra. Dirigir ou operar máquinas: quase todos os pacientes podem realizar essas atividades, porém, até saber como você reage ao medicamento, você deve evitar atividades que exijam muita atenção (por exemplo, dirigir um automóvel ou operar máquinas perigosas). Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas: em geral, Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser tomado com outros medicamentos. Você deve, no entanto, informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre). É importante informar ao seu médico se está tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, outros medicamentos para reduzir a pressão alta, outros diuréticos, resinas que reduzem os níveis altos de colesterol, medicamentos para tratar diabetes incluindo insulina, relaxantes musculares, imunossupressoras como a adrenalina, esteroides, alguns analgésicos e medicamentos para artrite ou lítio (um medicamento utilizado para tratar um certo tipo de depressão). Sedativos, tranquilizantes, narcóticos, álcool e analgésicos podem aumentar o efeito redutor da pressão arterial de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida), portanto informe ao seu médico se estiver tomando qualquer um desses medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 oC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabrica ção e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg: comprimido oblongo, com vinco em uma das faces, revestido na cor amarela Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) 100 + 25 mg: comprimido oblongo, com vinco em uma das faces, revestido na cor amarela Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para que você se lembre com mais facilidade, procure tomar Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) no mesmo horário todos os dias. DOSAGEM Pressão alta: a dose usual de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 1 comprimido de 50 + 12,5 mg por dia para con
    trolar a pressão arterial durante um período de 24 horas. Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: a dose inicial usual é de 50 mg de losartana uma vez por dia. Se a meta para a pressão arterial não for atingida com 50 mg de losartana, seu médico poderá prescrever uma combinação de losartana e baixa dose de hidroclo rotiazida (12,5 mg). Seu médico poderá aumentar as quantidades de losartana e hidroclorotiazida gradualmente até atingir a dose correta para você. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários , as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Deve-se tomar Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Na maioria dos pacientes, Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) é bem tolerado. Os efeitos adversos podem incluir náusea, vômitos, cólicas, diarreia, constipação, dor de cabeça, fraqueza, tontura, fadiga, urticária, erupção cutânea, alteração de paladar, visão turva momentânea ou aumento da sensibilidade da pele ao sol. Outro efeito adverso pode ser a sensação de tontura ou atordoamento devido a uma queda súbita na pressão sanguínea quando se levanta rapidamente. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas incomuns. Se apresentar uma reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) e procure seu médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de superdose, avise o médico imediatamente. Os sintomas mais prováveis de superdose podem incluir pressão arterial baixa e batimentos cardíacos acelerados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Registro MS: 1.0043.1131
    Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano
    Badaró – CRF-SP n.º: 19.258.
    EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
    Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.190.096/0001-92
    Indústria Brasileira
    LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.
    Venda sob prescrição médica
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANV
    ISA em (08/11/2013).

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  • ibuprofeno-e-um-medicamento-indicado-para-redução-da-febre-e-para-o-alivio-de-doresIbuprofeno

    Apresentações:

    Suspensão oral de 50 mg/ml: frasco com 30 ml.
    Suspensão oral de 100 mg/ml: frasco com 20 ml.
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico acima de 6 meses de idade.

    Composição:

    Cada ml (10 gotas) contém: ibuprofeno …………………………………………….. 50 mg
    1……………………………………………….. 100 mg
    2 veículo q.s.p. ………………………………………….. 1 ml ………………………………………………….. 1 ml
    (ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sucralose, água purificada)
    1 Cada gota contém 5 mg de ibuprofeno.
    2 Cada gota contém 10 mg de ibuprofeno.

    Informações Ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    O ibuprofeno tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares.

    Como este medicamento funciona?

    O ibuprofeno exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize o ibuprofeno caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios, medicamentos para dor ou febre. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize este medicamento em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, bronco espasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Não utilizar ibuprofeno junto com bebidas alcoólicas. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Precauções e Advertências:

    Advertências: O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de bronco espasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Gravidez e amamentação: Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

    Interações Medicamentosas:

    O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes antico agulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento:

    Este medicamento se apresenta na forma de líquido opaco, viscoso, de cor branca, odor de frutas e sabor adocicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Uso Oral
    Agite antes de usar. Não precisa diluir. Suspensão oral (gotas) 50 mg/ml.
    Crianças: A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em intervalos de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200 mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160 gotas (800 mg).
    Adultos: Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno gotas 50 mg/ml, para febre é de 40 gotas (200 mg) a 160 gotas (800 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3200 mg). Suspensão oral (gotas) 100 mg/ml.
    Crianças: A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 Kg é de 20 gotas (200 mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800 mg).
    Adultos: Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno gotas 100 mg/ml é de 20 gotas (200 mg) a 80 gotas (800 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3200 mg). Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia: Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o ibuprofeno pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas); Sistema gastrointestinal: dor de estômago; náuseas. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrointestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz. Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema nervoso periférico: formigamento. Sistema gastrointestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítico (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa ); eosinófilo (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite. Sistema respiratório: bronco espasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
    Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos
    CRF-SP nº 29.482
    MS – 1.8326.0194
    Registrado por: Medley Farmacêutica Ltda.
    Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
    CNPJ 10.588.595/0007-97
    Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
    Indústria Brasileira

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  • sabril-indicado-como-coadjuvante-no-tratamento-da-epilepsiaSabril®

    vigabatrina

    Apresentação:

    Comprimidos revestidos 500 mg: embalagem com 60.
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    SABRIL 500 mg: Cada comprimido revestido contém 500 mg de vigabatrina. Excipientes: povidona k30, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 8000. O sulco do comprimido revestido serve apenas para facilitar a quebra para uma melhor ingestão, e não para divisão de doses.

    Para que este medicamento é indicado?

    SABRIL é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsia parciais resistentes, com ou sem generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente controladas por outros fármacos antiepiléticos ou quando outras combinações de fármacos não foram toleradas. É indicado também em mono terapia no tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West).

    Como este medicamento funciona?

    A vigabatrina é um anticonvulsionante (atua impedindo ou reduzindo a gravidade dos ataques epiléticos ), que age inibindo a enzima GABA -transaminase (GABA -T) (enzima de metabolização do GABA) e, consequentemente, aumentando os níveis do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico, responsável pela inibição no sistema nervoso central ).

    Quando não devo usar este medicamento?

    SABRIL não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências:

    Alteração no Campo Visual (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções e Quais os males que este medicamento pode me causar?). Foi relatada alteração no campo visual (refere-se a toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto) em cerca de 1/3 dos pacientes tratados com vigabatrina. Homens são o grupo de maior risco comparado às mulheres. Baseado em dados atualmente disponíveis, o modelo habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os olhos, que é geralmente mais marcante na direção do nariz do que na direção das têmporas. No campo visual central (com 30 graus de excentricidade), frequentemente é constatado defeito nasal anular. A maioria dos pacientes com alteração de campo visual confirmada por exame específico ( campimetria ), não havia previamente percebido espontaneamente qualquer sintoma, mesmo quando uma alteração grave foi observada com a campimetria. Consequentemente, este efeito indesejável só pode ser constatado confiavelmente por campimetria sistemática, que é geralmente possível somente em pacientes com mais de 9 anos de idade. Casos graves de alterações no campo visual podem ter consequências práticas para o paciente. As evidências disponíveis sugerem que as alterações no campo visual são irreversíveis mesmo após a descontinuação do tratamento. A deterioração do campo visual após interrupção do tratamento não pode ser eliminada. O início ocorre após meses a anos de tratamento com vigabatrina. Uma possível associação entre o risco de alterações no campo visual e a extensão da exposição à vigabatrina, em relação à dose diária (de 1 grama para mais do que 3 gramas) e em relação à duração do tratamento tem sido demonstrada em estudos realizados com o medicamento. A avaliação de pacientes participantes de estudos com o medicamento indica que o risco de desenvolvimento de alterações no campo visual com a continuação do tratamento com vigabatrina é baixo, se o paciente não as desenvolveu depois de 3 a 4 anos de tratamento. A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com drogas que causam dano à retina (região do olho onde se formam as imagens). Comportamentos e Intenções Suicidas Foram relatados  comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepiléticos (medicamentos usados para controlar os ataques epilépticos) em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?) Portanto, informe ao seu médico caso você perceba sinais de comportamentos ou intenções suicidas , para que ele faça o monitoramento necessário e o tratamento apropriado seja considerado. Procure orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

    Precauções:

    A vigabatrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de psicose, depressão ou distúrbios comportamentais. Eventos psiquiátricos (por exemplo, agitação, depressão, pensamentos anormais, reações paranoicas) foram relatados durante o tratamento com vigabatrina. Esses eventos ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. Eventos menos comuns incluíram sintomas relacionados à psicose ( podendo incluir perda de contato com a realidade, alucinações ou delírios, desorganização psíquica ou pensamento desorganizado, sensações de angústia intensa ou insônia severa ). Casos de achados anormais em imagens do cérebro através de ressonância magnética foram relatados, particularmente em crianças jovens tratadas para espasmos infantis com altas doses de vigabatrina. A significância clínica desses achados é atualmente desconhecida. Transtornos de movimento, incluindo contrações musculares involuntárias , movimentos involuntários anormais do corpo e rigidez muscular foram relatados em pacientes tratados para espasmos infantis. O risco/benefício da vigabatrina deve ser avaliado para cada paciente. Se novos transtornos de movimento ocorrerem durante o tratamento com vigabatrina, deve ser considerada uma redução de dose ou descontinuação gradual do tratamento. Se você observar transtornos de movimento não usuais na criança, consulte o médico, que irá decidir se é necessário considerar uma mudança de tratamento. Raros relatos de sintomas relacionados ao sistema nervoso central, como sedação acentuada, sonolência anormal e confusão em associação com registro gráfico anormal das correntes elétricas desenvolvidas no centro do sistema nervoso foram descritos logo após o início do tratamento com vigabatrina. Fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem doses iniciais maiores que as recomendadas, assim como aumento de dose mais rápido que o recomendado e redução da função dos rins . Estes eventos foram reversíveis após redução da dose ou descontinuação da vigabatrina. ( vide Quais os males que este medicamento pode me causar? ). A vigabatrina não é recomendada para uso em pacientes com qualquer alteração clínica significativa pré-existente no campo visual. Todos os pacientes devem ser consultados por um oftalmologista e realizar um exame de campo visual antes do início do tratamento com vigabatrina. Para detectar alterações no campo visual, se possível, deve-se realizar exames apropriados de campo visual (campimetria) antes do início do tratamento e depois a intervalos de seis meses. A campimetria raramente pode ser realizada em crianças com menos de 9 anos de idade. Atualmente, nenhum método está disponível para diagnosticar ou eliminar alterações no campo visual em crianças nas quais não se pode realizar a campimetria padrão. Vários parâmetros obtidos a partir de exame da retina parecem estar correlacionados com as alterações do campo visual associadas à vigabatrina; portanto, o exame da retina pode ser útil somente em adultos, que não são capazes de colaborar com a campimetria ou em crianças com idade abaixo de 3 anos. Pergunte ao seu médico sobre as alterações no campo visual que podem ocorrer durante o tratamento com vigabatrina. Informe seu médico qualquer problema e sintomas que possam estar associados ao campo visual. Se houver desenvolvimento de sintomas visuais, informe seu médico e consulte-se com um oftalmologista. Se alterações no campo visual forem detectadas durante o acompanhamento, seu médico tomará a decisão de continuar ou descontinuar o tratamento, baseada na avaliação individual de risco/benefício. Se a decisão tomada for a de continuar o tratamento, deve-se manter acompanhamento mais frequente ( através de campimetria) para se detectar a progressão ou alterações mais graves na visão. Como com outros fármacos antiepiléticos, alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência de convulsões, incluindo estado epilético (estado persistente das convulsões) ou o início de novos tipos de convulsão com o uso de vigabatrina. Casos de reinício de contrações muito breves ( de um músculo ou mais músculos ), assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente ( vide Quais os males que este medicamento pode me causar? ). Como outros medicamentos antiepilépticos, a suspensão abrupta de vigabatrina pode ocasionar convulsões em efeito rebote (convulsões pela ausência do medicamento). Portanto, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Seu médico lhe orientará sobre a descontinuação do tratamento com redução gradual da posologia do medicamento por um período de 2 a 4 semanas.

    Gravidez e amamentação:

    Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com vigabatrina em grávidas. A vigabatrina não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais ao feto. O risco de malformação congênita (presente no nascimento) demonstrou ser de 2 a 3 vezes maior em crianças nascidas de mães tratadas com um antiepilético; aqueles mais frequentemente relatados foram: lábio leporino, distúrbios relacionados ao coração e sistema circulatório e alterações na estrutura que dá origem ao sistema nervoso central. Tratamento com vários medicamentos antiepiléticos pode estar associado com um maior risco de malformação congênita do que quando o tratamento é realizado com um único medicamento. Baseado em dados num número limitado de grávidas expostas com vigabatrina, disponível de relatos espontâneos, resultados anormais (anomalia congênita ou abortos espontâneos) foram relatados nos descendentes de mães usando vigabatrina. Não se pode obter conclusões definitivas quanto à vigabatrina aumentar o risco de malformação quando administrada durante a gravidez, devido a dados limitados e a ingestão concomitante de outras drogas antiepiléticas durante a gravidez. Informe seu médico se planeja engravidar. Pergunte ao seu médico sobre os riscos durante a gravidez. A necessidade do tratamento antiepilético será reavaliada quando a paciente planeja uma gravidez. Informe seu médico em caso de gravidez. A terapia antiepilética não deve ser interrompida abruptamente, devido ao risco de reincidência de ataque epiléptico que pode ter sérios resultados para a mãe e para a criança. A vigabatrina é excretada em baixas concentrações no leite materno. Portanto, uma decisão deve ser tomada quanto à descontinuação da amamentação ou do tratamento da mãe, levando em consideração a importância do medicamento para a mesma. SABRIL não deve ser administrado a mulheres grávidas, que possam vir a engravidar ou que estejam amamentando. Portanto, informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término ou se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais A vigabatrina é eliminada pelos rins; portanto recomenda-se cuidado na administração do fármaco a pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 60 ml/min. Devido ao reduzido clearance de creatinina em idosos, com função renal normal ou reduzida, precauções semelhantes são necessárias. Informe seu médico em caso de problemas renais para que ele possa cuidadosamente monitorar as reações adversas tais como sedação e confusão.

    Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

    Como a vigabatrina pode causar sonolência, evite dirigir veículos ou realizar atividades perigosas que exijam atenção, até que você verifique a sua resposta ao medicamento. Como regra geral, pacientes com epilepsia não controlada não devem dirigir ou manusear maquinário potencialmente perigoso. Foi observada sonolência em estudos realizados com o medicamento e os pacientes devem ser alertados para tal possibilidade antes de iniciar o tratamento. Foram frequentemente relatadas alterações do campo visual, que podem afetar significativamente a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas, em associação com SABRIL. Informe seu médico em caso de alterações visuais. Você deverá ser avaliado quanto à presença de alterações do campo visual. Informe seu médico se você dirige, opera máquinas ou realiza qualquer atividade de risco.

    Interações Medicamentosas:

    Medicamento, Como SABRIL não é metabolizado no fígado, não se liga a proteínas, tampouco é indutor do sistema enzimático do citocromo P450, interações com outras drogas são pouco prováveis. Durante a administração concomitante com vigabatrina foi relatada diminuição dos níveis de fenitoína no sangue em alguns dos estudos realizados, porém não em outros. A natureza exata desta interação ainda não foi elucidada; no entanto, aparentemente esta interação não é clinicamente relevante. As concentrações sanguíneas de carbamazepina, fenobarbital, primidona e valproato de sódio também foram monitoradas durante estudos realizados com o medicamento, e não foram detectadas interações clínicas significativas. Medicamento-exames laboratoriais e não laboratoriais. A vigabatrina pode levar a uma diminuição da medição da atividade da enzima alanina aminotransferase (ALT) no sangue e, em menor escala, da enzima aspartato aminotransferase (AST) , ambas enzimas relacionadas ao fígado. Sendo assim, estes testes do fígado podem ser não confiáveis quantitativamente aos pacientes que fazem uso de vigabatrina. A vigabatrina pode aumentar a quantidade de aminoácidos na urina, possivelmente levando a um teste falso-positivo para determinadas doenças metabólicas genéticas raras (ex. alfa aminoadípico acidúria). Especula-se que este efeito ocorra devido à inibição de outras enzimas transaminases pela vigabatrina; entretanto, este efeito não tem importância clínica relevante, a não ser pelo fato de potencialmente levar
    a resultados falso-positivos em testes laboratoriais. Medicamento-alimento Sabril pode ser ingerido antes ou depois das refeições. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    SABRIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do Medicamento:

    Comprimido revestido oval, biconvexo, branco a quase branco, com sulco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Uso Adulto: SABRIL é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser adicionada à droga antiepilética em uso pelo paciente. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade. A máxima eficácia é geralmente obtida nas doses entre 2 e 3 g/dia. Doses acima de 3g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições.

    Uso em crianças:

    A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia.Doses de manutenção recomendadas: Peso corpóreo: 10 a 15 kg: 1 a 2 comprimidos/dia: 0,5– 1 g/dia, 15 a 30 kg: 2 a 3 comprimidos/dia: 1 – 1,5 g/dia, 30 a 50 kg: 3 a 6 comprimidos/dia: 1,5– 3 g/dia> 50kg: 4 a 6 comprimidos/dia: 2 – 3 g/dia. Doses acima de 3g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West) com vigabatrina utilizada isoladamente: A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia. Se necessário, esta dose pode ser fracionada por um período de uma semana alcançando no máximo 150 mg/kg/dia. A resposta ao tratamento usualmente ocorre em duas semanas. Doses maiores foram utilizadas em um número pequeno de pacientes. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode ocasionar convulsões em efeito rebote. Portanto, não interrompa o tratamento abruptamente, em hipótese alguma, sem o conhecimento e orientação de seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada de forma gradativa, durante um período de 2 a 4 semanas. Não há estudos dos efeitos de SABRIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

    Pacientes idosos:

    Pacientes com função reduzida dos rins: Como SABRIL é eliminado pelos rins, deve -se ter cuidado quando se administrar o medicamento a pacientes com clearance (depuração ) de creatinina inferior a 60 ml/min. Devido à diminuição do clearance em pacientes idosos com função renal normal ou prejudicada, são necessárias precauções semelhantes. Ajuste da posologia ou de frequência na administração deve ser considerado nestes pacientes. Tais pacientes podem responder a uma menor dose de manutenção. É recomendável que tais pacientes iniciem o tratamento com posologias menores. Informe seu médico em caso de problemas renais para que o médico possa monitorá-lo em relação a efeitos indesejáveis como sedação e confusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Dados coletados de fármaco vigilância sugerem que aproximadamente 1/3 dos pacientes que realizam tratamento com vigabatrina desenvolvem alterações no campo visual ( vide Advertências e Precauções). Os efeitos indesejáveis r
    elatados foram principalmente no sistema nervoso central tais como: sedação, sonolência, cansaço e concentração prejudicada. Os efeitos adversos mais comumente relatados em crianças foram excitação e agitação. A incidência destes efeitos indesejáveis foram geralmente mais frequentes no início do tratamento, diminuindo por sua vez com o tempo. Alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência das convulsões, incluindo estado epilético (estado persistente das convulsões) durante o tratamento com vigabatrina. Pacientes com convulsões caracterizadas por contrações muito breves de um músculo único ou grupo de músculos podem estar particularmente susceptíveis a este efeito. Casos de reinício de contrações breves, assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente. Frequências dos efeitos indesejáveis estão listados a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada por dados disponíveis). Pesquisa *Comum: Aumento de peso Distúrbios no sistema nervoso Muito comum: sonolência Comum: desordem na fala, dor de cabeça, vertigem ( tontura ), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) , distúrbios na atenção e memória prejudicada, mente prejudicada (através de distúrbios), tremor. Incomum: má coordenação dos movimentos do corpo (ataxia); desordens de movimento, incluindo distonia (contrações musculares involuntárias ), discinesia ( movimentos involuntários anormais do corpo) e hipertonia ( rigidez muscular ), isolada ou em associação com anormalidades em imagens de ressonância magnética nuclear (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Transtornos de movimento também foram observados, com frequência incomum, em crianças jovens tratadas para espasmos infantis. Raro: encefalopatia ( disfunção do sistema nervoso central ) ** Muito raro: neurite óptica ( inflamação do nervo óptico) Desconhecido: foram relatados casos de imagens anormais do cérebro através de ressonância magnética, os quais podem ser indicativos de edema ( inchaço ) cito tóxico (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?) Distúrbios relacionadas à visão Muito comum: alteração no campo visual Comum: visão embaçada, diplopia ( visão dupla ), nistagmo ( movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular ) Raro: alteração da retina (tal como atrofia periférica da retina) Muito raro: atrofia óptica ( danos ao nervo óptico) Distúrbios gastrintestinais Comum: enjoo, vômito, dor abdominal Distúrbios da pele e dos tecidos sob a pele Incomum: erupção na pele Raro: angioedema ( inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) , urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) Distúrbios gerais Muito comum: fadiga ( cansaço ) Comum: edema ( inchaço ), irritabilidade. Distúrbios psiquiátricos *** Muito comum: e xcitação (crianças), agitação (crianças). Comum: agitação, agressão, nervosismo, depressão, reações paranoicas Incomum: hipomania, mania (alterações do humor), distúrbio psicótico (alterações da percepção da realidade) Raro: tentativa de suicídio Muito raro: alucinações Distúrbios do sangue e sistema linfático Comum: anemia Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (tecido que sustenta e conecta outros tecidos) Muito comum: artralgia (dor nas articulações) A diminuição observada nos níveis das enzimas ALT e AST, do fígado, é considerada como sendo resultante da inibição dessas enzimas pela vigabatrina ( vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas ). **Foram descritos raros casos de sedação acentuada, sonolência anormal e confusão associada com alterações no eletroencefalograma imediatamente após introdução da terapia com vigabatrina. Estes casos foram reversíveis, após redução ou interrupção da vigabatrina. ***Reações psiquiátricas foram relatadas durante a terapia com vigabatrina. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. ( vide O que devo saber antes de usar este medicamento? ). A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em estudos realizados com o medicamento e raramente foi necessário interromper a vigabatrina. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sintomas: Foram relatados casos de superdose com vigabatrina. Comumente os casos de superdose relatados foram com doses de 7,5 a 30 g, e em alguns casos até 90 g. Aproximadamente metade dos casos envolvia várias drogas. Os sintomas incluíram principalmente sonolência e coma. Outros sintomas menos frequentes incluíram tontura , dor de cabeça, psicose (alterações da percepção da realidade), dificuldade respiratória ou parada respiratória, diminuição da frequência cardíaca, pressão baixa, agitação, irritabilidade, confusão, alteração no comportamento e desordens na fala, nenhum dos casos resultando em óbito do paciente. Tratamento: Não há antídoto específico. Recomendam-se as medidas usuais de suporte. Devem ser consideradas medidas para remover a droga não absorvida. O carvão ativado não mostrou adsorção significante à vigabatrina. A eficácia da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue) para o tratamento de superdose com vigabatrina é desconhecida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS 1.1300.0199
    Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
    CRF -SP 9.815Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
    CNPJ 02.685.377/0001-57
    Fabricado por: Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
    CNPJ 02.685.377/0008-23
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada

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