• vitacid-acne-e-um-medicamento-com-uma-combinação-de-antibiotico-e-retnoide-utilizado-para-o-tratamento-da-peleVitacid® Acne

    fosfato de clindamicina e tretinoína
    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico acima de 12 anos.

    Forma Farmacêutica e Apresentação: 

    Gel: Bisnaga com 25g

    Composição:

    fosfato de clindamicina………………………………………………..12 mg
    tretinoína………………………………………………………………0,25 mg
    Excipientes qsp……………………………………………………………..1 g
    (laureth-4, butilidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno, aminometilpropanol, carbomer, álcool etílico, propilparabeno, fragrância, água). Fosfato de clindamicina 12mg/g, equivalente a 10 mg/g de clindamicina base.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado? 

    Vitacid® Acne é um medicamento com uma combinação de antibiótico e retinoide utilizado para o tratamento da pele com acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento tópico de lesões inflamatórias e não inflamatórias.

    Como este medicamento funciona? 

    A tretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da tretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade anti-inflamatória. A clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que suprime a síntese de proteínas por ligação à subunidade ribossômica 50S. Interfere na síntese proteica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos. Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína presentes em Vitacid® Acne é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à clindamicina. Após 2 semanas de uso diário do produto já é possível observar uma redução no número de lesões inflamatórias e não inflamatórias de acne.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Não use Vitacid® Acne se você for portador de Doença de Crohn, Colite Ulcerativa ou tenha desenvolvido colite durante o uso de antibióticos. Vitacid® Acne é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê. Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Vitacid® Acne não deve ser utilizado em combinação com produtos contendo eritromicina devido ao seu componente clindamicina. Evitar sabonetes medicamentosos ou abrasivos, produtos de limpeza, sabonetes e cosméticos que contenham forte efeito secante e produtos com uma alta concentração de álcool ou adstringentes. Estes produtos podem aumentar a irritação da pele se utilizados com Vitacid® Acne. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto.
    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê. Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade. Vitacid® Acne tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Vitacid® Acne é um gel amarelo e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento? 

    Na hora de dormir lave seu rosto suavemente com um sabão neutro, secando em seguida com uma toalha limpa. Coloque uma pequena quantidade de Vitacid® Acne na ponta de um dedo e aplique em pontos do queixo, bochechas, nariz e testa, espalhando suavemente sobre o rosto inteiro ou conforme orientação médica. Vitacid® Acne não deve entrar em contato com a boca, olhos, narinas, mamilos e genitais. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, irritada, com fissuras ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis da pele, como, por exemplo, a área do pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado. Pela manhã lave o rosto para retirar qualquer resíduo do produto e aplique o protetor solar. Evite exposição excessiva ao sol, frio e vento. Temperaturas extremas podem secar e queimar sua pele. Uma grande quantidade de Vitacid® Acne pode irritar a sua pele. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Se uma aplicação não for realizada, pule a aplicação esquecida e retorne ao esquema regular de uso, aplicando o produto na noite seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Em alguns pacientes mais sensíveis, pode ocorrer descamação, ressecamento, coceira, pinicarão, irritação ou ardência da pele. A pele pode se tornar vermelha, inchada, com bolhas, feridas ou crostas. Caso isto aconteça, a medicação deve ser interrompida até o completo restabelecimento da pele. O reinício de uso do Vitacid® Acne deverá ser adequado à pele do paciente. No caso de uma pele mais sensível, reiniciar com uso de 2 a 3 vezes por semana e aumentar até o uso diário. Pode ocorrer clareamento e manchas temporárias na pele, além de aumento de sensibilidade ao sol. Raramente pode ocorrer colite. Interrompa o uso e fale com o seu médico se você apresentar diarreia aquosa grave ou diarreia com sangue durante o uso de Vitacid® Acne. As reações adversas reportadas em ordem decrescente de frequência são: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência no local de aplicação, descamação da pele, vermelhidão da pele e coceira da pele; reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço da pele, pele seca, feridas no local de aplicação; reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele, manchas, sensibilidade, escurecimento da pele, fissura, inchaço da pele das pálpebras. Nos estudos clínicos realizados com Vitacid® Acne não foram registrados casos de colite. Porém, na literatura, há registros de ocorrência muito rara de colite com o uso tópico clindamicina. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que  a indicada deste medicamento?

    Não use mais do que a quantidade recomendada (do tamanho de uma ervilha) e não aplique mais do que uma vez ao dia (na hora de dormir), pois isto não trará resultados mais rápidos e poderá aumentar a irritação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do  medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

    Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.
    Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF – SP nº 6.015
    MS 1.0191.0303.001-4
    THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
    Marginal Direita da Via Anchieta Km 13,5
    São Bernardo do Campo – SP
    CEP.: 09696-005
    CNPJ 61.517.397/0001-88
    Indústria Brasileira
    COT (Centro de Orientação Theraskin) 0800 0196660
    cot@theraskin.com.br
    www.theraskin.com.br

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  • ilosone-gel-indicado-para-o-tratamento-da-acne-vulgar-espinha

    Ilosone® Gel

    eritromicina

    Forma farmacêutica e apresentação:

    Gel Tópico (20mg/g) – Embalagem com uma bisnaga de 60 g.
    Uso Externo
    Via Tópica
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada grama de Ilosone® gel contém 20 mg de eritromicina base. excipiente: álcool etílico, butil-hidroxitolueno e hiprolose.

    Informações ao Paciente:

    Leia a bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento. Guarde a bula, pode ser necessário consultá-la novamente. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito especificamente para você. Não deixe que outras pessoas o usem – ele poderá fazer mal a elas, mesmo se os sintomas que elas apresentam parecerem ser os mesmos que você apresenta.

    Para que este medicamento é indicado?

    Ilosone® gel é indicado para o tratamento da acne vulgar (espinha), e outras doenças que respondam à terapia com eritromicina. Ilosone® gel é para uso em adultos e crianças.

    Como este medicamento funciona?

    A eritromicina é um antibiótico que age combatendo o Propionibacterium acnes, principal microrganismo envolvido no desenvolvimento da acne (espinha). Pode levar de seis a oito semanas antes que se notem os resultados de Ilosone® gel.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este produto é contraindicado em pacientes hipersensíveis (alérgicos) à eritromicina, ou aos outros componentes da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Antes de utilizar Ilosone® gel seu médico precisa saber caso: • Você seja intolerante ou já tenha apresentado anteriormente alguma reação na pele ou alergia devido à eritromicina ou a qualquer outro ingrediente de Ilosone® gel, listado na composição. • Tenha histórico de doença inflamatória intestinal ou colite associada a antibiótico (diarreia prolongada, intensa ou sanguinolenta após uso de antibiótico). Use Ilosone® gel somente na pele. Tome cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, narinas, boca ou lábios. Caso isso aconteça, enxágue bem com água. Evite que Ilosone® gel entre em contato com áreas irritadas da pele, tais como cortes, escoriações (arranhões), queimaduras solares ou pele lesionada (rompida). Interações com outros medicamentos / produtos: Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando algum outro medicamento, se utilizou recentemente, ou se começou a usar um novo medicamento agora. Isso inclui medicamentos isentos de prescrição e cosméticos. Ilosone® gel pode afetar a maneira como outros medicamentos funcionam. Não aplique Ilosone® gel ao mesmo tempo que outros medicamentos tópicos para acne contendo clindamicina. Não aplique Ilosone® gel ao mesmo tempo que outros produtos tópicos para acne a não ser que seu médico tenha recomendado.

    Gravidez e lactação:

    Informe ao médico caso esteja grávida ou se planeja engravidar. Caso engravide durante o tratamento com Ilosone®gel, informe seu médico. Não use Ilosone® gel nas mamas (seios) caso você esteja amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dirigir veículos e operar máquinas: Com base nas reações adversas do produto, não é esperado que as habilidades de dirigir e operar máquinas sejam afetadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Ilosone® gel é um gel incolor, com forte odor de álcool. Ilosone® gel contém álcool etílico, portanto é inflamável e deve ser mantido longe do calor e fogo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o uso de Ilosone® gel recoloque a tampa com firmeza no produto para evitar a evaporação. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Ilosone® gel deve ser aplicado na área afetada duas vezes ao dia. Antes da aplicação, lavar a área afetada com água morna e sabonete neutro. Secar. Aplicar o gel, com a ponta dos dedos, em toda a área afetada. As lesões de acne da face, pescoço,ombro, tórax e costas podem ser tratadas do mesmo modo. A posologia pode ser modificada a critério do médico e dependendo das necessidades do paciente. Após o uso de Ilosone® gel recoloque a tampa com firmeza, para impedir que o medicamento vaze ou evapore. Ilosone® gel contém ingredientes que ajudam o antibiótico a chegar na parte inferior dos folículos pilosos (poros onde nascem os pelos), local onde a acne tem início. Esses ingredientes deixam a pele úmida por alguns minutos após a aplicação. Deixe que o local da aplicação seque completamente antes de aplicar m
    aquiagem. Pode-se notar um leve odor enquanto o produto seca, isto é normal. Lave as mãos após a aplicação de Ilosone® gel. Ilosone® gel deve ser aplicado somente na pele. Este medicamento é inflamável, portanto, não o utilize perto do fogo. Cuidado para não aplicar gel em excesso. A aplicação em excesso ou em maior frequência não ajudará a fazer com que a acne desapareça mais rapidamente e poderá causar irritação adicional. Deve-se fazer uso do medicamento de acordo com as instruções do seu médico por até, no máximo, três meses. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso haja esquecimento de administração do medicamento, não aplique uma dose duplicada para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima dose no momento habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    Como todos os medicamentos, Ilosone® gel pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes obrigatoriamente as terão. Pare de usar Ilosone® gel e consulte um médico imediatamente se: • Observar alguma reação alérgica, como inchaço no rosto ou urticária (vergão vermelho na pele acompanhado de coceira); • Desenvolver diarreia grave ou prolongada. As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (ocorre em pelo menos 1 de cada 10 dos pacientes que utilizam este medicamento): • Sensação de queimação na pele; • Irritação da pele; • Pele ressacada, especialmente no início do tratamento; • Sensação de picadas no local da aplicação; • Vermelhidão da pele, especialmente no início do tratamento. Outras reações adversas raras (ocorre em até 1 de cada 1.000 pacientes que utilizam este medicamento) incluem: • Diarreia, dor de estômago, desconforto estomacal; • Coceira, erupção cutânea; • Inchaço na face. Informe ao médico ou farmacêutico caso alguma dessas reações adversas listadas tornar-se grave ou incômoda ou se você observar alguma reação adversa não listada nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
    medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você acidentalmente ingerir Ilosone® gel: Não se espera que os ingredientes de Ilosone® gel sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas na face. Se você acidentalmente deixar o produto entrar na sua boca, lave-a imediatamente co m água em abundância. Procure aconselhamento médico se você ingerir mais do que uma pequena quantidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7 22 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    ® Marca Registrada
    M.S. 1.0575.0068
    Resp. Técnica: Viviane Alves Correia – CRF-SP nº 34697
    Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
    R. Mário Junqueira da Silva, 736/766
    Campinas – SP
    CNPJ 61.186.136/0001-22
    Indústria Brasileira
    Uma empresa do grupo
    Valeant Pharmaceuticals International – USA
    Fabricado por: Laboratórios Stiefel Ltda.
    Rua Professor João Cavalheiro Salem, 1081/1301
    Guarulhos – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA,SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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  • Acnase Creme
    Enxofre 2%
    Peróxido de Benzoíla 5%
    Creme: apresentado em bisnagas com 25 g. Uso Tópico Uso Adulto

    Cada g de creme contém:

    Peróxido de Benzoíla …………………………………………………………………………………… 50 mg
    Enxofre ……………………………………………………………………………………………………… 20 mg
    Associação de álcoois graxos e emulsificantes não iônicos, oleato de decila, glicerina,
    metilparabeno, propilenoglicol e água purificada q.s.p. …………………………………….. 1 g

    Informações ao paciente:
    Ação  do Medicamento:

    Acnase creme atua no tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas). Seu mecanismo de ação se deve ao poder bactericida redutor da oleosidade da pele conferido pelo peróxido de benzoíla e ao poder antisséptico e queratolítico conferido pelo enxofre. A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4º semana de uso de ACNASE CREME, mas o tratamento da acne geralmente leva de 12 a 20 semanas.

    Indicação do Medicamento :

    Acnase creme é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas).

    Riscos do Medicamento :

    Acnase creme é contra indicado para pessoas hipersensíveis ao peróxido de benzoíla, enxofre e demais componentes da formulação e em crianças com menos de 12 anos de idade.

    “ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ SEM
    ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.”
    “INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO
    TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.”
    “INFORME AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.”

    Precauções e Advertências :

    Acnase creme é um medicamento somente para uso externo; evite o contato com a mucosa da boca, olhos, pálpebras e outras mucosas,em feridas ou na pele irritada. Se eventualmente isto ocorrer, lave com água em abundância. Este produto pode manchar cabelos e tecidos coloridos, lave as mãos após a aplicação. Devido à possibilidade de hiperpigmentação e para que não haja uma irritação cumulativa, durante o tratamento evite a exposição ao sol da área onde o medicamento foi aplicado.

    Interações Medicamentosas :

    O uso concomitante de outras preparações para o tratamento da acne, especialmente abrasivos ou descamantes, pode levar a uma irritação cutânea cumulativa e,  por isso, deve ser feito com orientação médica.

    Modo de Usar :

    Aspecto físico: verifique se o medicamento que você comprou possui as seguintes características: creme levemente amarelado com odor característico.

    “ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.”

    Cuidados de Administração:

    É importante efetuar o teste de adaptação e, só após este período, seguir a posologia indicada.  Após os primeiros dias de aplicação, a pele começará a descamar como se tivesse sido queimada pelo sol, podendo ocorrer ardor, ressecamento e vermelhidão que, se moderados, são normais e desejáveis. ACNASE CREME deve ser aplicado com a ponta dos dedos espalhando cuidadosamente, sem esfregar.  Evite usar quantidades exageradas.

    Teste de Adaptação :

    Primeiro passo: durante 4 dias, antes da aplicação lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique ACNASE CREME na área afetada, deixe o produto em contato com a pele somente duas horas por dia. Remova em seguida com água e sabonete neutro.
    Havendo boa tolerância, seguir o segundo passo.
    Segundo passo:durante 4 dias, antes da aplicação lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique ACNASE CREME na área afetada, deixe o produto em contato com a pele somente quatro horas por dia. Remova em seguida com água e sabonete neutro.
    Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, seguir o terceiro passo.
    Terceiro passo: durante 4 dias, antes da aplicação lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique ACNASE CREME na área afetada, na hora de deitar e deixe durante a noite. Remova em seguida com água e sabonete neutro. Após o término da fase de adaptação, utilize o produto normalmente conforme posologia.

    Posologia :

    Antes de cada aplicação, lave o local com água e sabonete neutro. Aplique ACNASE CREME duas vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol. Evite o sol intenso, mas se houver necessidade de exposição moderada ao sol, ACNASE CREME não deve ser usado durante o dia. Neste caso, após a limpeza da área em tratamento, deve-se aplicar um protetor solar com fator de proteção de, no mínimo, FPS 15, dando preferência aos produtos não comedogênicos.
    A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4º semana, mas o tratamento da acne geralmente leva de 12 a 20 semanas.

    Reações Adversas :

    Em pessoas hipersensíveis e sensíveis ao peróxido de benzoíla (cerca de 2%), pode haver reação do tipo alérgica ou irritativa da pele, incluindo vermelhidão, dor, queimação e coceira exagerada, inflamação, formação de bolhas e crostas e  inchaço no local, ressecamento e descamação. Interrompa o uso do medicamento. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação e o uso de substâncias emolientes ou corticosteróides podem ser indicados pelo médico.

    Conduta em Caso de Superdosagem :

    Em caso de superdosagem, suspenda o uso do produto por alguns dias e a pele voltará ao normal. Para aliviar os sintomas,realize compressas frias no local. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, se a reação for devido ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a freqüência de uso do produto.

    Cuidados de Conservação :

    O medicamento deve ser mantido bem fechado e armazenado à temperatura ambiente ( 15 a 30º C). Prazo de Validade: 24 meses. Vide bisnaga e cartucho. ATENÇÃO: não utilize o produto fora do prazo indicado, pois o efeito esperado poderá não ocorrer.

    “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

    Informações técnicas aos profissionais de saúde

     

    Características farmacológicas:

    O peróxido de benzoíla é um agente oxidante e bactericida com atividade demonstrada contra Propionibacterium acnes, responsável pela geração das lesões inflamatórias. As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no peróxido de benzoíla são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula bacteriana, destruindo o microorganismo. Ao diminuir o número de Propionibacterium acnes, há redução dos ácidos graxos livres contidos dentro dos folículos, não afetando a produção de sebo, nem sua composição. Não há evidência de toxicidade sistêmica causada pelo peróxido de benzoíla em humanos, já que o peróxido de benzoíla absorvido pela pele é metabolizado pelo aminoácido cisteína para ácido benzóico e radical livre de O2 e excretado como benzoato na urina. O enxofre é um anti-séptico com ação antifúngico moderado e ceratolítico. O contato com o enxofre gera compostos mercuriais tópicos, podendo levar a geração de sulfeto de hidrogênio que apresenta odor desagradável. A associação dos dois fármacos otimiza a ação antiacne de Acnase Creme.

    Resultados de eficácia:

    Um estudo clínico duplo-cego, aleatorizado, placebo controlado,realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade cutânea de Acnase Creme aplicado duas vezes ao dia durante 12 semanas, envolveu 22 pacientes com idade entre 14 e 25 anos,portadores de acne vulgar inflamatória e não inflamatória leve a moderada,correspondentes aos graus I e II, demonstrou a segurança no tratamento com Acnase Creme, assim como sua eficácia na redução das lesões acneicas totais (comedões fechados, comedões abertos, pápulas e pústulas).
    Em estudo realizado na Clínica dermatológica do hospital Royal Victoria em Montreal,utilizando creme contendo peróxido de benzoíla e enxofre em 113 pacientes sendo 94 com lesões acneicas do tipo comedões, pápulas e pústulas, 91% dos casos apresentaram resultados bons ou excelentes. (referência: Canadá Méd. ass. J. de 02 de julho de 1966 vol. 95).
    Utilizando peróxido de benzoíla e enxofre na forma farmacêutica creme para o tratamento da acne vulgar leve, um estudo com 35 pacientes com idade entre 17 e 22 anos obteve resultados bons ou excelentes em 83% dos casos (referência: União Médica do Canadá.Tomo 97 – Janeiro/1968).

    Indicações:

    Acnase Creme é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas).

    Contra-indicações:

    Acnase Creme é contra indicado para pessoas hipersensíveis ao peróxido de benzoíla, enxofre e demais componentes da formulação, em crianças com menos de 12 anos de idade e em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

    Modo de usar:

    É importante efetuar o teste de adaptação e, só após este período, seguir a posologia indicada. Acnase Creme deve ser aplicado com a ponta dos dedos espalhando cuidadosamente, sem esfregar. Evitar usar quantidades excessivas.

     

    Teste de Adaptação:

    Fase 1:

    Durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme na área afetada deixando o produto em contato com a pele somente duas horas por dia. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Havendo boa tolerância, o paciente deve prosseguir o teste.

    Fase 2 :

    Durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme na área afetada deixando o produto em contato com a pele somente quatro horas por dia. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, o paciente deve prosseguir o teste.

    Fase 3:

    Durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme na área afetada na hora de deitar e deixar durante a noite. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Após o término da fase de adaptação utilizar o produto normalmente conforme posologia.

    Posologia:

    O paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol. Deve-se evitar o sol intenso, mas se houver necessidade de exposição moderada ao sol, Acnase Creme não deve ser usado durante o dia. Neste caso, após a limpeza da área em tratamento,deve-se aplicar um protetor solar com fator de proteção de, no mínimo, FPS 15, dando preferência aos produtos não comedogênicos. A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4º semana, mas o tratamento da acne geralmente leva de 12 a 20 semanas.

    Cuidados de Conservação:

    O medicamento deve ser mantido bem fechado e armazenado à temperatura ambiente (15 a 30º C). Prazo de Validade: 24 meses. Vide bisnaga e cartucho.

    Advertências e Precauções:

    Acnase Creme é um medicamento somente para uso externo; deve-se evitar o contato com a mucosa da boca, olhos, pálpebras e outras mucosas, em feridas ou na pele irritada. Se eventualmente isto ocorrer, deve-se lavar com água em abundância. Este produto pode manchar cabelos e tecidos coloridos, deve-se lavar as mãos após a aplicação. Devido à possibilidade de hiperpigmentação e para que não haja uma irritação cumulativa, durante o tratamento deve-se evitar a exposição ao sol da área onde o medicamento foi aplicado.

    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

    Não existem recomendações específicas para pacientes idosos. Acnase Creme não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

    Gravidez e lactação:

    O peróxido de benzoíla está classificado na categoria C de gravidez do FDA, não se sabe se o peróxido de benzoíla é excretado no leite materno. Embora o mesmo possa ser absorvido sistemicamente, não foram relatados problemas em seres humanos.

    Interações medicamentosas:

    O uso concomitante de outras preparações tópicas para o tratamento da acne, especialmente abrasivos ou descamantes, pode levar a uma irritação cutânea cumulativa.

    Reações adversas a medicamentos:

    Em pessoas hipersensíveis e sensíveis ao peróxido de benzoíla (cerca de 2%), pode haver reação do tipo alérgica ou irritativa da pele, incluindo vermelhidão, dor, queimação e coceira exagerada, inflamação, formação de bolhas e crostas ou inchaço no local, ressecamento e descamação. Deve-se interromper o uso do medicamento. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação e o uso de substâncias emolientes e / ou corticosteróides podem ser indicados.

    Superdosagem:

    Em caso de superdosagem, deve-se suspender o uso do produto por alguns dias e a pele voltará ao normal. Para aliviar os sintomas, deve-se realizar compressas frias no local. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, se a reação for devido ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a freqüência de uso do produto.

    “VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA”

    Reg.M.S.- 1.0174.0001.009-7
    Farm. Resp. Daniela Ziolkowski – CRF-SP nº 29 486
    ZURITA Laboratório Farmacêutico Ltda
    Rua Domingos Graziano, 104 – Araras – SP
    CEP: 13.600-718
    CNPJ nº 44.211.936/0001-37 – Indústria Brasileira
    Atendimento ao Consumidor 0800 -17-2119
    www.zurita.com.br

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  • Azelan®
    ácido azeláico

    Forma Farmacêutica:
    Gel

    Via de administração:
    Uso tópico (não oftálmico)

    Apresentação:
    Cartucho com bisnaga de 15 g (10 e 30g)

    Uso Adulto

    Composição:
    Cada grama de Azelan® gel contém 150 mg (15%) de ácido azeláico micronizado.
    Excipientes: propilenoglicol, polissorbato, lecitina, ácido poliacrílico, triglicérides de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzóico, água purificada.
    Informações ao paciente:
    Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
    Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

    Como Azelan gel (ácido azeláico) funciona?

    Azelan gel é um medicamento que possui em sua composição o ácido azeláico.
    Azelan gel (ácido azeláico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne.

    Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

    Ainda não se sabe como AzelanÒ gel (ácido azeláico) funciona no tratamento da rosácea, mas acredita-se que seja por ação antiinflamatória.

    Por que Azelan gel (ácido azeláico) foi indicado?

    Azelan gel (ácido azeláico) é indicado para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com
    a acne.

    Quando não devo usar AzelanÒ gel (ácido azeláico)?

    “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    Azelan (ácido azeláico) é contra-indicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao propilenoglicol.

    “Este medicamento é contra-indicado na faixa etária que corresponde ao uso pediátrico (até 09 anos).”

    Azelan gel (ácido azeláico) é contra-indicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao propilenoglicol.

    “Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”

     Que precauções devem ser adotadas?

    Azelan gel (ácido azeláico) destina-se apenas ao uso externo. O produto deve ser aplicado apenas nas áreas afetadas. Se o produto entrar em contato com os olhos durante a aplicação, lave-os imediatamente com bastante água.

    – Gravidez

    Resultados de estudos de reprodução em animais realizados com Azelan gel (ácido azeláico) não evidenciaram qualquer risco de uso durante a gravidez.

    – Amamentação

    É possível que pequenas quantidades da substância ativa desse medicamento (ácido azeláico) possam passar para o leite materno. Mesmo assim, a quantidade diária que poderia ser transferida para o bebê é muito pequena, não apresentando risco, quando se considera, em especial, a toxicidade extremamente baixa desta substância.

     O que devo fazer se estiver usando qualquer outro medicamento?

    “Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

    Como devo usar Azelan gel (ácido azeláico)?

    “Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.”

    “Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

    Favor observar as instruções de uso, pois o não-cumprimento pode ocasionar falha na obtenção dos resultados.

    Como e quando Azelan gel (ácido azeláico) deve ser usado?

    Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Para aplicação de Azelan gel (ácido azeláico), a pele deve estar completamente seca.

    Aplique Azelan gel (ácido azeláico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), massageando delicadamente. Azelan gel (ácido azeláico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm de gel é suficiente para toda a área do rosto).
    Em caso de irritação intensa da pele (leia “Quais os males que este medicamento pode causar?”), pode-se reduzir temporariamente a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia até
    que cesse a irritação, ou interromper o tratamento por poucos dias, se necessário.

    Por quanto tempo Azelan gel (ácido azeláico) deve ser usado?

    O tempo de tratamento varia de pessoa para pessoa e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan gel (ácido azeláico) regularmente durante todo o período de tratamento.

    Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter o efeito desejado, Azelan (ácido azeláico) deve ser utilizado regularmente por vários meses.

    Caso esqueça de usar Azelan gel (ácido azeláico) não aumente a quantidade a ser aplicada, com o intuito de compensar a dose esquecida.

    Quais os males que Azelan gel (ácido azeláico) pode causar?

    “Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”

    Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com o uso de Azelan (ácido azeláico).

    Podem ocorrer irritações da pele, normalmente no início do tratamento. As reações adversas relacionadas ao Azelan gel (ácido azeláico) são similares para acne e rosácea. As reações adversas comuns incluem sensação de
    ardor/formigamento ou coceira, vermelhidão, pele seca e descamaçãoDermatite de contato e foliculite são reações adversas raras. Na maioria dos casos, os sintomas de irritação são leves e geralmente desaparecem durante o tratamento.

    Em casos muito raros, reações alérgicas da pele podem ocorrer (por exemplo, erupção cutânea; leia também “Quando não devo usar Azelan (ácido azeláico)?”).

    “Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”

    O que fazer se alguém usar uma grande quantidade de Azelan gel (ácido azeláico) de uma só vez?

    Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

    Onde e como devo guardar Azelan gel (ácido azeláico)?

    “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

    O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

    Informações técnicas aos profissionais de saúde:

    Características farmacológicas:
    Farmacodinâmica

    A eficácia terapêutica de AzelanÒ gel (ácido azeláico) no tratamento da acne baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose folicular.

    Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônias de Propionibacterium acnes, assim como uma diminuição da fração de ácidos graxos livres na superfície da pele.

    O ácido azeláico, in vitro e in vivo, inibe a proliferação dos queratinócitos e normaliza o processo de diferenciação epidérmica final anômala, presente na acne. Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o ácido azeláico acelera a lise dos comedões induzidos por tetradecanos.

    O mecanismo pelo qual o ácido azeláico interfere nos eventos patogênicos da rosácea é desconhecido.

    Diversas investigações in vivo e ex vivo indicam que o ácido azeláico pode exercer um efeito antiinflamatório através da redução da formação de espécies oxigênio-reativas pró-inflamatórias.

    Farmacocinética

    O ácido azeláico penetra em todas as camadas da pele após a aplicação tópica do medicamento. A absorção é mais rápida na pele danificada do que na pele íntegra. Um total de 3,6% da dose aplicada é absorvida pela pele após uma única aplicação tópica de 1 g de ácido azeláico (5 g de creme). Estudos clínicos realizados com pacientes com acne indicaram taxas de absorção de ácido azeláico similares para as formas farmacêuticas gel e creme de Azelan.
    Uma parte do ácido azeláico absorvido através da pele é excretado em sua forma inalterada na urina. A porção restante é quebrada por beta-oxidação, originando ácidos dicarboxílicos com cadeias menores (C7, C5), os quais também foram encontrados na urina.
    No estado de equilíbrio, níveis plasmáticos do ácido azeláico encontrados em pacientes com rosácea, após 8 semanas de tratamento com 2 aplicações diárias de AzelanÒ gel (ácido azeláico), ficaram dentro do intervalo observado também em voluntários e em pacientes com acne, submetidos a dietas normais. Isto indica que a extensão da absorção percutânea do ácido azeláico, após 2 aplicações ao dia de AzelanÒ gel (ácido azeláico), não altera a concentração sistêmica do ácido azeláico derivado da dieta e de fontes endógenas.

    Resultados de eficácia:

    A eficácia terapêutica de AzelanÒ gel (ácido azeláico) no tratamento da acne baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose folicular.

    Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônias de Propionibacterium acnes, assim como uma diminuição da fração de ácidos graxos livres na superfície da pele.

    Indicações:

    Azelan gel (ácido azeláico) é indicado no tratamento de acne vulgar e rosácea papulopustulosa.

    Contra-indicações:

    Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao propilenoglicol.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

    Ver item “Posologia” abaixo.

    Posologia:

    A aplicação de Azelan gel (ácido azeláico) só deve ser feita após cuidadosa limpeza da pele com água corrente ou, caso necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento Azelan® gel (ácido azeláico) deve ser aplicado, em pequena quantidade, 2 vezes ao dia (de manhã e à noite) sobre as regiões afetadas, massageando cuidadosamente (aproximadamente 0,5 g = 2,5 cm de gel é suficiente para tratar toda a região facial).

    É importante utilizar AzelanÒ gel (ácido azeláico) regularmente durante todo o período de tratamento.

    Nos casos de reações cutâneas intensas (vide “Reações adversas”), deve-se diminuir a quantidade do medicamento utilizada por aplicação ou reduzir a freqüência do uso para uma vez ao dia, até que a irritação desapareça. Se
    necessário, o tratamento poderá ser temporariamente interrompido por alguns dias.

    A duração do tratamento depende do grau de intensidade do distúrbio, podendo variar de pessoa para pessoa. Em geral, obtém-se melhora após aproximadamente 4 semanas de tratamento. Entretanto, para obtenção de
    resultados expressivos, é necessário utilizar AzelanÒ gel (ácido azeláico) por vários meses.

    Advertências:

    Azelan gel (ácido azeláico) destina-se apenas ao uso externo.

    Se houver contato do produto com os olhos, lave-os imediatamente com bastante água.

     Gravidez e lactação

    “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    Estudos de embriotoxicidade e teratogenicidade, assim como estudo peri/pós-natal realizados em animais, não evidenciaram qualquer risco de uso do produto durante a gravidez e lactação.

    A quantidade teórica de ácido azeláico transferida diariamente para o bebê através do leite materno é insignificante e não indica qualquer risco de uso durante a lactação, especialmente quando se considera a toxicidade
    extremamente baixa do ácido azeláico.

    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

    Idosos

    Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

    Interações medicamentosas:

    Não são conhecidas até o momento.

    Reações adversas:

    Alterações da pele e tecidos subcutâneos
    Em geral, no início do tratamento, podem ocorrer irritações cutâneas localizadas. O espectro de reações adversas cutâneas relacionadas com AzelanÒ gel (ácido azeláico) é similar para acne e rosácea. Reações adversas comuns (em ordem decrescente de freqüência) incluem sensações de ardor/formigamento, prurido, rubefação, pele seca e descamação. Dermatite de contato e foliculite são raras. Na maioria dos casos, os sintomas são leves e geralmente regridem durante o tratamento. Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas na pele, como erupção cutânea (vide “Contra-indicações”).

    “Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”

    Superdose:

    Resultados de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou mesmo após ingestão oral inadvertida.

    Armazenagem:

    O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

    MS-1.6204.0004
    Farm. Resp.: Gisélle Bunn
    CRF-SP nº 30864

    Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

    Fabricado por:
    Intendis Manufacturing S.p.A.
    Segrate – Milão – Itália

    Importado e distribuído por:
    Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.
    Av. Portugal, 400 – G 02A – Itaqui
    06690 -110 – Itapevi – SP
    C.N.P.J. n° 07.116.997/0001-99

    Subsidiária da Intendis GmbH – Alemanha

    Atendimento ao Consumidor 0800 7244444

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