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    TERRA-CORTRIL®

    cloridrato de oxitetraciclina e hidrocortisona

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Terra-Cortril®
    Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina, hidrocortisona.

    Apresentação:

    Terra-Cortril® pomada em embalagem contendo 1 bisnaga com 15 gramas.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

    Composição:

    Cada grama de Terra-Cortril® contém cloridrato de oxitetraciclina equivalente a 30 mg de oxitetraciclina base e
    10 mg de hidrocortisona. Excipientes: petrolato branco e petrolato líquido.

    Informações ao Paciente: 

    Para que este medicamento é indicado? 

    Terra-Cortril® (cloridrato de oxitetraciclina e hidrocortisona) é indicado para infecções cutâneas (de pele),
    dermatites atópicas (reação alérgica da pele), dermatites de contato (reação alérgica da pele por contato ao agente
    causador da alergia) e pruridos (coceiras) inespecíficos do ânus, vulva e escroto (região genital).

    Como este medicamento funciona?

    Terra-Cortril® possui ação anti-infecciosa e anti-inflamatória. A oxitetraciclina, antibiótico presente no TerraCortril®, é um inibidor da síntese proteica bacteriana, que impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar. A hidrocortisona, o outro componente de Terra-Cortril®, é um corticosteroide e sua principal ação é anti-inflamatória,
    antipruriginosa (melhora da coceira).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Leia também as respostas das Questões 4 e 8. Você não deve usar Terra-Cortril® caso tenha hipersensibilidade (alergia) às tetraciclinas (classe de antibiótico da oxitetraciclina, antibiótico presente na pomada), à hidrocortisona (corticosteroide presente na pomada) ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Terra-Cortril® também não deve ser usado nos casos de herpes simples agudo, vacínia e varicela, tuberculose cutânea e doenças fúngicas (causada por fungos) cutâneas.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também as respostas das Questões 3 e 8. O uso de oxitetraciclina (uma das substâncias ativas de Terra-Cortril®) bem como de outros antibióticos, pode resultar em um crescimento excessivo de microorganismos resistentes, particularmente Candida e estafilococos. A constante observação do paciente quanto a essa possibilidade é essencial. Caso ocorram novas infecções por bactérias ou fungos não suscetíveis durante a terapia, medidas adequadas devem ser instituídas. Se não ocorrer resposta favorável imediata, este produto contendo corticosteroide deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada com outras medidas apropriadas.
    Caso o medicamento produza irritação, o mesmo deverá ser descontinuado e terapia adequada instituída.
    Em condições purulentas agudas, os esteroides podem mascarar ou aumentar a infecção existente.
    Terapia suplementar com oxitetraciclina oral é aconselhável no tratamento de infecções graves ou aquelas que
    possam se tornar sistêmicas. Terra-Cortril® não é destinado para utilização oftálmica e NÃO deve ser usado nos olhos. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Não se sabe se Terra-Cortril® é eliminado no leite materno. Os corticosteroides sistêmicos são eliminados no leite materno e podem causar efeitos indesejáveis no bebê tal como
    inibir seu crescimento. Não se sabe se as tetraciclinas aplicadas topicamente (uso no local da lesão) são
    distribuídas no leite materno. Devido às possíveis reações adversas em lactentes, uma decisão deve ser tomada
    quanto à descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando em consideração a importância do
    medicamento para a mãe. O uso de Terra-Cortril® em crianças deve ser orientado exclusivamente pelo médico, pois a administração sistêmica de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, infância e crianças até 8 anos) pode causar descoloração permanente dos dentes, assim como retardo no desenvolvimento do esqueleto. Hipoplasia do esmalte dos dentes tem sido relatada. Embora estes efeitos não sejam prováveis após administração tópica de tetraciclinas devido às baixas doses utilizadas, a possibilidade de ocorrência destes efeitos deve ser considerada. A segurança do uso deste agente em mulheres grávidas ainda não foi completamente estabelecida. Assim, os fármacos desta classe não devem ser usados extensivamente em pacientes grávidas em grande quantidade ou por períodos prolongados de tempo. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas. Não é esperado que Terra-Cortril® apresente influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Terra-Cortril® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: massa homogênea de cor levemente amarelada.

    Como devo usar este medicamento? 

    Antes da aplicação de Terra-Cortril®, limpe cuidadosamente o local afetado e, em seguida, aplique a pomada em
    pequena quantidade de maneira suave, duas a quatro vezes ao dia. Quando houver infecção, a pomada poderá ser
    aplicada com gaze esterilizada e, desta maneira, manter-se em contato contínuo com a área afetada.. Portanto, o
    tratamento não deve ser interrompido muito cedo, ou seja, logo após a obtenção da resposta inicial. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você esqueça-se de usar Terra-Cortril® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima aplicação, pule a esquecida e use a próxima, continuando normalmente conforme recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Leia também as respostas das Questões 3 e 4. Raramente Terra-Cortril® produz reações adversas alérgicas desagradáveis (ardência, coceira, irritação). As reações adversas que ocorrem com maior frequência são sensibilizações alérgicas. As seguintes reações locais podem ocorrer com o uso de Terra-Cortril®, principalmente se usado com curativo que cubra a lesão na pele: ardor, coceira, irritação, ressecamento da pele, infecção dos pêlos, aumento dos pêlos no local, lesões parecidas com as de acne, estria e perda da cor da pele, dermatite ao redor da boca, dermatite de contato alérgica, maceração e atrofia da pele, miliária e infecções secundárias. Caso ocorram eventos adversos, interromper o uso de Terra-Cortril® e avisar o médico responsável pelo tratamento.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Não há antídoto (medicação que anula a ação de outro) específico disponível. Em casos de superdose,
    descontinuar o uso de Terra-Cortril® e procurar auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0021
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
    Registrado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    Indústria Brasileira

     
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/09/2016

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     Champix®

    tartarato de vareniclina

     Identificação do Produto:

    Nome comercial: Champix®
    Nome genérico: tartarato de vareniclina

     Apresentações:

    Kit Início de Tratamento: Champix® embalagens contendo 11 comprimidos revestidos de 0,5 mg e 42 comprimidos revestidos de 1 mg. Kit Manutenção de Tratamento: Champix® embalagens contendo 112 comprimidos revestidos de 1 mg. Kit Tratamento Completo: Champix® embalagens contendo 11 comprimidos revestidos de 0,5 mg e 154 comprimidos revestidos de 1 mg. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Champix® 0,5 mg contém 0,85 mg de tartarato de vareniclina equivalente a 0,5 mg de vareniclina base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina).Cada comprimido revestido de Champix® 1,0 mg contém 1,71 mg de tartarato de vareniclina equivalente a 1,0 mg de vareniclina base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® azul (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul FD&C nº2) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina).

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Champix® (tartarato de vareniclina) é um medicamento indicado para ajudar você a parar de fumar. As terapias antitabagistas têm mais probabilidade de ter sucesso em pacientes que estejam motivados a parar de fumar e que recebam aconselhamento e suporte adicionais.

     Como este medicamento funciona?

    A vareniclina (substância ativa de Champix® ) é um medicamento que se liga com receptores para nicotina presentes nos neurônios cerebrais onde exerce função de estimulação parcial e mais fraca que a nicotina. Essa ligação também promove a ocorrência de inibição desses receptores na presença de nicotina. Champix® pode ajudar a reduzir o desejo intenso de fumar e os sintomas de abstinência associados ao fato de parar de fumar. Embora não seja recomendado que você fume durante o tratamento com Champix®, Champix® pode também diminuir o prazer do cigarro caso você ainda fume durante o tratamento.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Champix® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tartarato de vareniclina (princípio ativo do Champix® ) ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por
    pacientes menores de 18 anos de idade.

     
    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Você deve saber que os efeitos da interrupção do tabagismo que ocorrem no seu corpo, usando ou não Champix®, podem alterar a ação de outros medicamentos. Portanto, em alguns casos um ajuste de dose pode ser necessário [por ex., teofilina ( medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (medicamento que reduz a coagulação do sangue) e insulina (medicamento para tratar o diabetes)]. Se você tiver dúvidas, consulte seu médico. Ao final do tratamento, a descontinuação de Champix® foi associada com um aumento na irritabilidade, urgência em fumar, depressão e/ou insônia em até 3% dos pacientes. Houve relatos pós-comercialização de sintomas neuropsiquiátricos. Caso você, seus familiares e/ou cuidadores, percebam mudanças de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose (dificuldade de diferenciar o real do imaginário), oscilações de humor, comportamento agressivo, agitação ou humor depressivo, que não sejam típicos, ou se você desenvolver ideação ou comportamento suicida, interrompa imediatamente o uso de Champix® e consulte seu médico. Houve relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, tais como inchaço da face, boca (língua, lábios e gengivas), pescoço (garganta e laringe) e extremidades, inclusive angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica); e reações cutâneas raras, porém graves. Caso você desenvolva estes sintomas, interrompa imediatamente o uso de Champix® e consulte seu médico. Houve raros relatos de eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular estável, que ocorreram principalmente em pacientes com doença cardiovascular conhecida . Nenhuma relação causal entre esses eventos e Champix® foi estabelecida. Fumar é um fator de risco independente e importante para a doença cardiovascular. Informe seu médico se notar surgimento ou piora de sintomas cardiovasculares. Procure imediatamente atendimento médico caso apresente sinais e sintomas de infarto do miocárdio e derrame (AVC – acidente vascular cerebral). Informe ao seu médico se você tem problemas nos rins, você pode precisar de uma dose menor de Champix®. Não foram estudados a segurança e o benefício de usar Champix® em combinação com outro medicamento indicado para parar de fumar. Portanto, não se recomenda utilizar Champix® com outro medicamento usado para parar de fumar. Uso durante a gravidez e lactação. Não se sabe se Champix® é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves de Champix® em lactentes, o médico deve avaliar a descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando-se em consideração a relação entre risco e benefício para a criança e a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Enquanto você estiver fazendo tratamento com Champix®, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas até que você saiba como a interrupção do tabagismo e/ou a vareniclina pode afetá-lo. Interações Medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Com base nas características da vareniclina e na experiência clínica obtida até o momento, Champix® não apresenta interações medicamentosas clinicamente significativas. Os dados clínicos são limitados com relação à possível interação entre o álcool e Champix®. Há relatos pós-comercialização de aumento dos efeitos intoxicantes do álcool em pacientes tratados com Champix®. Não foi estabelecida a relação causal entre esses eventos e uso de Champix®.
    Não existem interações medicamentosas significativas entre Champix® e nicotina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Champix® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Champix® 0,5 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração branco a esbranquiçado, com “Pfizer” gravado em um lado e “CHX 0.5” do outro lado. Champix® 1 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração azul claro, com “Pfizer” gravado em um lado e “CHX 1.0” do outro lado.

     Como devo usar este medicamento?

    Os comprimidos de Champix® devem ser engolidos inteiros com água. Champix® pode ser tomado com ou sem alimentos. Antes de iniciar o tratamento com Champix®, você deve estabelecer uma data para parar de fumar na segunda semana de tratamento (a partir do 8º dia). Alternativamente, uma outra abordagem para parar de fumar pode ser adotada: você pode iniciar o tratamento com Champix® e em seguida parar de fumar entre os dias 8 e 35 do tratamento. A dose recomendada de Champix® para adultos é: 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), uma vez ao dia do 1º ao 3º dia, 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 4º ao 7º dia e 1 comprimido de 1 mg (comprimido azul claro), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 8º dia até o final do tratamento. Populações e considerações especiais de dose. Pacientes com insuficiência renal leve a moderada, pacientes com insuficiência hepática e pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Pacientes com insuficiência renal grave: para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina estimada® deve ser ajustada, consulte seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Champix® no horário estabelecido pelo seu médico, tome -o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Parar de fumar com ou sem tratamento está associado a vários sintomas. Por exemplo, foram relatados em pacientes tentando parar de fumar: disforia ou humor deprimido; insônia, irritabilidade, frustração ou raiva; ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição da frequência cardíaca; aumento do apetite ou ganho de peso. Como todos os medicamentos, Champix® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação de uma parte da faringe), sonhos anormais, insônia, cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo). Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite (inflamação dos brônquios), sinusite, aumento de peso, apetite reduzido, aumento do apetite, sonolência, tontura, disgeusia (alteração do paladar), dispneia (falta de ar), tosse, doença do refluxo gastroesofágico (doença onde o conteúdo do estômago volta para o esôfago), vômito, constipação (prisão de ventre), diarreia, distensão abdominal, dor abdominal, dor de dente, dispepsia (má digestão), flatulência (gases), boca seca, rash ( reação alérgica de pele), prurido (coceira), artralgia (dor na articulação), mialgia (dor muscular), dor nas costas, dor torácica, fadiga (cansaço). Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pensamentos anormais, inquietação, variações de humor, diminuição da libido, tremor, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), conjuntivite, dor nos olhos, zumbido, angina peitoral (dor no peito), taquicardia, palpitações, frequência cardíaca elevada, pressão arterial elevada, fogacho (sensação de calor súbito), inflamação das vias respiratórias superiores, obstrução das vias respiratórias, disfonia (rouquidão), rinite alérgica, irritação da garganta, congestão nasal, síndrome da tosse das vias respiratórias superiores, rinorreia (coriza), hematoquezia (sangue vivo nas fezes), gastrite (inflamação do estômago), eructação (arroto), estomatite aftosa (inflamação da mucosa da boca), dor gengival, fezes anormais, língua saburrosa (presença de placa esbranquiçada na língua), eritema (vermelhidão), acne, transpiração excessiva, espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), polaciúria (aumento do número de micções), nictúria (necessidade de urinar à noite), menorragia ( aumento do fluxo menstrual), desconforto torácico, doença tipo gripe, pirexia (febre), astenia (fraqueza), indisposição, teste de função hepática alterado. Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem de plaquetas reduzida, polidipsia (ingestão aumentada de água), disforia ( alteração de humor), bradifrenia (pensamento lento, perda da concentração), disartria (dificuldade de articular as palavras), coordenação anormal, hipogeusia (diminuição da sensibilidade gustativa), transtorno do ritmo circadiano (diário) do sono, escotoma (mancha escura observada no campo visual), fotofobia (intolerância à luz), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco), depressão do segmento ST do eletrocardiograma, redução da amplitude da onda T do eletrocardiograma (alterações do eletrocardiograma), ronco, hematêmese (vômitos com sangue), rigidez da articulação, glicosúria (presença de glicose na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), disfunção sexual. Experiência comercialização Houve relatos de depressão, agitação, alteração de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose, oscilações de humor, comportamento agressivo, ideação suicida e suicídio em pacientes tentando parar de fumar durante o tratamento com Champix®. Parar de fumar com ou sem tratamento está associado com os sintomas da retirada da nicotina e a exacerbação da doença psiquiátrica de base. Nem todos os pacientes nestes relatos apresentavam doença psiquiátrica pré-existente conhecida e nem todos pararam de fumar. A função da vareniclina nestes relatos não é conhecida. Também houve relatos de reações de hipersensibilidade, como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações cutâneas raras, porém graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) em pacientes sob tratamento com Champix®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se acidentalmente alguém tomar uma dose maior do que a prescrita pelo seu médico, deve-se procurar assistência médica assim que possível, não esquecendo de levar a caixa do medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0209
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen – Alemanha

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • gabapentina-Gabapentina

    EMS S/A.
    Comprimidos revestidos
    600 mg

    Identificação do Medicamento:

    GABAPENTINA
    “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.
    Via de Administração: Oral
    Uso Adulto e Pediátrico acima de 12 anos de idade ( apenas para tratamento de epilepsia)

    Apresentações:

    GABAPENTINA comprimidos revestidos de 600 mg em embalagem contendo 6, 9, 18, 27, 30, 54 e 100 (EMB HOSP) comprimidos revestidos.

    Composição:

    Cada comprimido revestido de GABAPENTINA 600 mg contém o equivalente a 600 mg de gabapentina. Excipientes: amido pré-gelatinizado, hipromelose, copovidona, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e água purificada.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    GABAPENTINA (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de GABAPENTINA) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade.

    Como este medicamento funciona?

    GABAPENTINA deve agir modulando (regulando) as transmissões das mensagens entre as células do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas. No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não use GABAPENTINA se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 2 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. GABAPENTINA só deve ser usado por gestantes sob estrita orientação médica, desde que seus benefícios a mãe superem os riscos ao feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide enquanto estiver tomando gabapentina. A medicação é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres lactantes só deve ser feito sob restrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de GABAPENTINA. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que garanta que suas habilidades não estão sendo afetadas pelo medicamento. O uso de GABAPENTINA não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle). Após iniciar o tratamento com GABAPENTINA (gabapentina), rash (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aumento dos gânglios) podem indicar um problema médico grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. GABAPENTINA não deve ser usado junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de GABAPENTINA e do antiácido. O uso de GABAPENTINA com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de GABAPENTINA no sangue. GABAPENTINA usado junto com outros medicamentos ant
    iconvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso dessa medicação avise o laboratório e o médico. Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais de abuso de gabapentina. O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação. Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos. Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não uso de diálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    GABAPENTINA comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Características do produto:

    GABAPENTINA apresenta-se na forma de comprimidos revestidos brancos, biconvexo e monossectado.

    Como devo usar este medicamento?

    GABAPENTINA só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos. Este medicamento não deve ser mastigado. A dose de GABAPENTINA deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento. As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo. Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300mg (½ comprimido de 600mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a reincidência de convulsões. Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento importante da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose. Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 a 400mg, e posteriormente doses de 200 a 300mg de GABAPENTINA após cada 4 horas de hemodiálise. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar GABAPENTINA no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As reações adversas mais frequentemente notificadas foram: Geral: sensação de mal-estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, dor de cabeça (cefaleia), dor lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), edema (inchaço) facial, infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema generalizado. Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação, palpitação, aumento da pressão arterial. Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão ), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite). Hematológico: diminuição do número de leucócitos (células do sangue de defesa) e/ou plaquetas (células que participam do processo de coagulação), respectivamente, leucopenia e trombocitopenia, diminuição da contagem de glóbulos brancos, púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), mais frequentemente descritas como contusão resultante de trauma. Metabólico e nutricional: edema (inchaço) periférico, ganho de peso, hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e hipoglicemia (diminuição de acuar no sangue) mais freqüente em pacientes diabéticos, icterícia (devido às alterações na função do fígado a bile não é excretada pelas fezes e se deposita na pele e na esclera – “branco” do olho – deixando ambos com cor amarela intensa), elevação nos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas), hipertrofia das mamas. Músculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações). Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade de articular as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (aumento da atividade motora em todo cor po) e distonia (espasmos musculares), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação involuntária dos olhos), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência. Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla), visão anormal. Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (faringite) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do pulmão), dispneiaPele e anexos: escoriação, acne, prurido (coceira), rash (erupções na pele) eritema multiforme (erupções vesiculares da pele), síndrome de Stevens-Johnson ( forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido a reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária. Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada subida do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade de controlar a excreção da urina), disfunção sexual (incluindo alterações na libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia). Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa a través do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49 gramas. Os sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte. Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar da gabapentina ser excretada pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS:

    Reg. MS: nº 1.0235.0965
    Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710
    EMS S/A.
    Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
    Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
    CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    SAC: 0800 – 191222

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  • elani-28-e-destinado-a-contracepção-em-regime-continuo

    Elani® 28

    drospirenona + etinilestradiol

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos com 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol. Embalagens contendo 1 cartela ou 3 cartelas com 28 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactose, povidona, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, corante vermelho Ponceau e corante amarelo crepúsculo.

    Informações ao Paciente:

    Os contraceptivos orais,também conhecidos como anticoncepcionais são utilizados para evitar a gravidez. Estes contraceptivos são mais efetivos (produzem um efeito melhor) que outros métodos contraceptivos não cirúrgicos. Quando utilizados corretamente, sem que nenhum comprimido seja esquecido, a chance de ocorrer gravidez é menor que 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha durante o uso típico,incluindo mulheres que não seguiram corretamente as instruções de uso, é de cerca de 5,0% por ano. A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual.

    Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado à contracepção em regime contínuo.

    Como este medicamento funciona?

    Elani®28 contém dois hormônios femininos,a drospirenona (progestagênio) e o etinilestradiol (estrogênio) em pequenas concentrações, razão pela qual é considerado um contraceptivo combinado de baixa dose. Previne a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são a inibição da ovulação e a alteração no muco cervical (colo uterino). Também reduz a duração e a intensidade do sangramento , diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.Há evidências de que contraceptivos contendo doses de 0,05 mg de etinilestradiol demonstraram benefícios não contraceptivos como a diminuição de cistos nos ovários,menor frequência de gravidez fora do útero e de doenças benignas das mamas, assim como diminuição da incidência de câncer no ovário e no endométrio (tecido de revestimento do útero). Pode ser que esses resultados também se apliquem para os contraceptivos orais de baixa dose hormonal. A drospirenona, um dos hormônios deste medicamento possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos extraconceptivos como a prevenção do ganho de peso e outros sintomas relacionados à retenção de líquidos (como o aumento do volume abdominal e inchaço). Sua atividade antiandrogênica auxilia também na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Existem evidências de que a formulação contraceptiva com drospirenona utilizada em regime contínuo melhora o bem-estar e a qualidade de vida das usuárias; apresentando efeitos favoráveis sobre os sintomas físicos como alteração do humor, cefaleia, dismenorreia (cólicas), inchaço e sensibilidade nas mamas quando comparada ao uso em regime cíclico (com pausa entre as cartelas). Estudos com a associação contraceptiva contendo drospirenona em regime contínuo mostraram aumento da taxa de amenorreia (ausência ou parada anormal da menstruação) com o prolongamento do uso e alto grau de satisfação das usuárias com este regime contraceptivo.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar contraceptivo oral combinado nas condições a seguir; caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico, ele poderá receitar para você outro contraceptivo oral ou outro método contraceptivo (não hormonal):-História atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com a trombose (coágulo no sangue). A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou em outras partes do corpo (vide item“O que devo saber antes de usar este medicamento”. – História atual ou anterior de derrame cerebral, causado por um coágulo de sangue ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro. – História atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame. – História de enxaqueca acompanhada, por exemplo,de sintomas visuais,dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo. – Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos – História atual ou anterior de inflamação do pâncreas, associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. – Icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas) ou doença grave do fígado . -História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver por causa de hormônios sexuais (por exemplo,câncer de mama ou do endométrio).- Mau funcionamento dos rins em casos graves ou agudos. – Presença ou antecedente de tumor no fígado . – Presença de sangramento vaginal sem explicação. – Ocorrência ou suspeita de gravidez. – Reação alérgica à drospirenona, etinilestradiol ou a qualquer componente de sua formulação. Se qualquer um desses casos ocorrer pela primeira vez com você, ao mesmo tempo que estiver tomando Elani®28, pare imediatamente de tomá-lo e consulte seu médico. Neste período, você deve usar outros métodos contraceptivos não hormonais, conforme orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Antes de iniciar o tratamento é aconselhável uma avaliação clínica pelo seu médico, que incluirá medida de pressão arterial, exame ginecológico, das mamas e papanicolaou, se necessário. Exames complementares poderão ser solicitados a critério médico; devendo ser excluída a possibilidade de gestação. Em tratamento prolongado recomenda – se controle médico semestral. Informe ao seu médico se você apresentar dores abdominais, não habituais, que não desapareçam espontaneamente em curto espaço de tempo, pois pode ser necessário interromper o tratamento. A medicação também deverá ser suspensa em caso de cirurgias programadas (quatro semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada,decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações. Se houver aumento da pressão arterial durante o tratamento, é provável que o médico peça para que você pare de usá-lo. Este medicamento (como outros contraceptivos orais) é indicado para prevenção da gravidez e não protege contra infecção por vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis como clamídia, herpes genital, gonorreia, hepatite B, HPV e sífilis. Nesta bula estão descritas várias situações em que se deve interromper o uso de Elani®28 ou em que pode haver diminuição de sua eficácia. Nestas situações, você deve evitar relação sexual ou utilizar métodos adicionais contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos de ritmo (tabelinha ou Ogino – Knaus) ou da temperatura. Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios desta terapia. Você deve falar com seu médico antes de usar este medicamento, pois o uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica em certas condições: – Tabagismo,diabetes,excesso de peso,pressão alta.- Alterações cardíacas,inflamação das veias,veias varicosas.-Enxaqueca,epilepsia. – Doença do fígado ou da vesícula biliar. – Doença de Crohn ou colite ulcerativa. – Lúpus eritematoso sistêmico,síndrome hemolítico – urêmica,anemia falciforme. – Aumento do nível sanguíneo de potássio ou se você usar medicamentos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio. – Se você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de colesterol ou triglicérides no sangue. – Se qualquer familiar direto já teve trombose, ataque cardíaco,derrame ou
    câncer de mama. – Alguma condição que tenha surgido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou com o uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria,herpes gestacional,coreia de Sydenham e cloasma (nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta). Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar – se enquanto você estiver tomando o contraceptivo, fale com seu médico.

    Contraceptivos e a trombose:

    A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos e sua ocorrência é rara. O risco de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano em usuárias pela primeira vez de contraceptivo, podendo ocorrer tanto entre usuárias como entre não usuárias de contraceptivos orais. O risco de ocorrência de trombose é maior entre as gestantes, seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não usuárias de contraceptivos orais. O risco de ocorrência de trombose venosa profunda aumenta temporariamente, no caso de cirurgia ou durante imobilização prolongada. Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade e também aumenta entre usuárias fumantes. Pare o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais combinados, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

    Contraceptivos e o câncer:

    O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre as mulheres de mesma idade que não usam este método contraceptivo. Este pequeno aumento, no número de diagnósticos de câncer de mama, desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. Em casos raros, verificaram – se tumores benignos de fígado e, mais raramente,tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Consulte imediatamente o seu médico caso você sinta dor abdominal intensa. Observou – se que o câncer do colo uterino é mais frequente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos orais durante um longo período. Este fato pode não estar relacionado ao uso do contraceptivo, mas com o comportamento sexual e a outros fatores. Consulte regularmente seu médico para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se você pode continuar a usar Elani®28. Consulte seu médico assim que possível se perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente, quando envolver qualquer um dos itens mencionados anteriormente ou na presença de nódulo na mama; se você usa outros medicamentos concomitantemente; ou na presença de sangramento vaginal fora do habitual. Você deve parar de usar este medicamento e procurar seu médico imediatamente na presença dos possíveis sintomas indicativos de trombose,infarto do miocárdio ou derrame cerebral: tosse de origem desconhecida, dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo, falta de ar,dor de cabeça
    mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca,perda parcial ou completa da visão ou visão dupla,dificuldade ou impossibilidade de falar, mudança repentina da audição, olfato ou paladar,tontura ou desmaio,fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo, dor intensa no abdômen,inchaço ou dor intensa nas pernas. Sua eficácia e segurança foram estabelecidas para mulheres em idade fértil. A eficácia e segurança esperadas são as mesmas para adolescentes pós-púberes abaixo de 16 anos e para usuárias com 16 anos ou mais. O uso deste medicamento antes da menarca (1ª menstruação) não é indicado.

    Mulheres grávidas:

    Informe seu médico quanto à ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, tendo em vista que Elani®28 não deve ser utilizado na gravidez e durante a amamentação. O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia em prevenir a gravidez. – Medicamentos para o tratamento da epilepsia, por exemplo,primidona,fenitoína,barbitúricos e carbamazepina. – Medicamentos para o tratamento da tuberculose,por exemplo,rifampicina e rifabutina. – Alguns antibióticos usados no tratamento de doenças infecciosas,por exemplo,penicilinas e tetraciclinas. – oxcarbazepina, topiramato, felbamato, – Medicamentos para o tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo, ritonavir); – griseofulvina (antibiótico) ; e medicamentos que contenham erva-de – são -joão. Alguns medicamentos,por exemplo, cetoconazol,eritromicina, ciclosporina, podem inibir o metabolismo de Elani®28. As pacientes que utilizam tratamento concomitante com modafinila e contraceptivos devem ser advertidas a utilizar um método contraceptivo alternativo não hormonal. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde – o em sua embalagem original. Os compri
    midos são redondos, revestidos e de cor rósea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar um comprimido de Elani®28 todos os dias, com auxílio de um pouco de líquido, e de preferência no mesmo horário. Os intervalos entre as tomadas não devem passar de 24 horas, para que a máxima eficácia contraceptiva seja atingida. O tratamento deve ser mantido continuamente, sem pausa entre as cartelas. Eventualmente, uma pausa programada poderá ser orientada a critério do seu médico.

    Início do uso:

    Se você não utilizou nenhum outro contraceptivo hormonal no mês anterior, inicie o tratamento no primeiro dia da menstruação. Elani®28 é eficaz a partir do primeiro dia de tratamento, se os comprimidos forem tomados corretamente. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de outro contraceptivo oral combinado para Elani®28:você deve começar a tomada de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimido ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior Certifique-se de não ultrapassar o período de 7 (sete) dias entre o último comprimido do contraceptivo oral combinado anterior e o primeiro comprimido de Elani®28. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de adesivo transdérmico ou anel vaginal para Elani®28: você deve começar a tomada no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Certifique – se de não ultrapassar o período de 7 (sete) dias entre a retirada do adesivo ou anel e o primeiro comprimido de Elani®28. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de método apenas com progestagênio [minipílulas, injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de levonorgestrel]: a
    minipílula pode ser interrompida em qualquer dia e você deve começar a tomar Elani®28 no dia seguinte. No caso de utilização de implante ou SIU, você deve começar a tomar Elani®28 no dia da remoção do implante ou do SIU. No caso de utilização de contraceptivo injetável, espere o dia programado para a próxima injeção. Em todas estas situações, você deve utilizar outro método não hormonal de contracepção (como por exemplo, preservativo) durante os sete primeiros dias de administração dos comprimidos de Elani®28 e seguir as orientações médicas. Uso do contraceptivo pós-parto e pós-aborto: este medicamento não deve ser utilizado antes de três semanas do período pós-parto ou pós-abortamento de segundo trimestre. O tratamento pode ser iniciado imediatamente após abortamento de primeiro trimestre sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. Após parto, em mulheres que não estejam amamentando, ou após abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o tratamento no período de três a quatro semanas após o procedimento. No caso de começar em período posterior, deve ser utilizado adicionalmente um método de barreira nos sete dias iniciais de ingestão dos comprimidos. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve ser certificada a não ocorrência de gravidez, antes de começar a tomar Elani®28 ou,então, você deve aguardar a primeira menstruação. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico,pois este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. O uso de contraceptivos orais no período imediatamente após o parto ou abortamento de segundo trimestre aumenta o risco de ocorrência de doenças tromboembólicas.

    O que fazer em caso de vômito ou diarreia intensa?

    Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se o vômito ocorrer no período de três a quatro horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo; você deve seguir o mesmo procedimento para esquecimento de um comprimido. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

    O que fazer em caso de sangramentos inesperados?

    Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir sangramento inesperado (mancha ou sangramento de escape) durante o tratamento.
    Este tipo de sangramento não tem maior significado e não interfere na eficácia do contraceptivo. Se o sangramento ocorrer durante o uso da primeira cartela de Elani®28, continue a tomar os comprimidos normalmente até o final da cartela, para não comprometer a eficácia do contraceptivo. Após o uso da primeira cartela, se o sangramento inesperado se tornar intenso ou persistir,tornando – se incômodo, pare de tomar os comprimidos por três dias e retorne ao tratamento tomando um comprimido no quarto dia. Se for necessária nova pausa, ela somente poderá ser feita após você ter tomado os comprimidos pelo menos por 21 dias consecutivamente. O número e a intensidade do sangramento melhoram, no geral, após quatro a cinco meses do início do tratamento.

    O que fazer se não ocorrer o sangramento num período de pausa programada eventual?

    Se você tomou todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito,diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Se não ocorrer sangramento durante um período de pausa programada eventual,você pode estar grávida; consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Como o sangramento regular mensal não ocorre com o uso de Elani®28, pode ser difícil reconhecer que você esteja grávida. Se você suspeitar de gravidez ou sentir sintomas como náuseas, vômitos, sensibilidade nas mamas incomum, você não deve tomar o medicamento até estar certa de que não está grávida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquecimento sucessivo da tomada de comprimidos aumenta a possibilidade de você engravidar. Se você se esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, mas o atraso for menor que 12 horas, você deve tomá-lo assim que se lembrar e os comprimidos seguintes no horário habitual. Se houver passado mais de 12 horas, sua proteção contraceptiva pode estar reduzida. Você deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que signifique tomar dois comprimidos num único dia. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual. Adicionalmente, você deve utilizar método contraceptivo de barreira (por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. Não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se você se esquecer de tomar dois comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. Você deve tomar dois comprimidos no dia que se lembrar e dois comprimidos no dia seguinte. Continue a tomar o resto dos comprimidos seguintes da cartela no horário habitual. Adicionalmente, você deve utilizar método contraceptivo de barreira diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. Não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se você se esquecer de tomar três ou mais comprimidos, sua proteção contraceptiva pode estar reduzida. Não tome os comprimidos esquecidos e continue tomando um comprimido diariamente até consultar seu médico e adicionalmente utilize método contraceptivo de barreira (por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias; não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se você tiver ainda alguma dúvida quanto ao procedimento sobre esquecimento de dose, faça uso de um dos métodos contraceptivos de barreira acima mencionados sempre que tiver relação sexual e continue tomando um comprimido diariamente até consultar seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):dor de cabeça, dor abdominal,náusea,sintomas semelhantes à gripe,acne (espinha),diarreia, lombalgia (dor nas costas na região lombar),infecções, faringite (inflamação da faringe), enxaqueca,vômito, sangramento irregular,tontura, nervosismo, vaginite (inflamação dos tecidos da vagina), sinusite, cistite (inflamação da bexiga), bronquite, gastrenterite (inflamação do estômago e intestino),comichão (coceira),aumento de peso, alteração da libido, depressão, mancha na pele,aumento da sensibilidade nas mamas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de líquido,aumento das mamas, erupção cutânea, urticária. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): intolerância a lentes de contato; hipersensibilidade (alergia); diminuição do peso; aumento do desejo sexual (libido); secreção vaginal ou das mamas; eritema (inflamação na pele). Informe ao seu médico, cirurgião – dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Antes de procurar socorro médico, não tome nenhum tipo de substância para alívio dos sintomas. Se você sentir náuseas, vômitos ou tiver sangramento, podem ser sinais indicativos de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS nº: 1.0033.01 24 Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF – SP nº: 25.125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001- 75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu–SP Indústria brasileira www.libbs.com.br Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/20

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  • Dalacin-indicado-no-tratamento-da-acne-em-pacientes-acima-de-12-anos-de-idade

    Dalacin® T

    fosfato de clindamicina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial:

    Dalacin® T

    Nome genérico:

    fosfato de clindamicina

    Apresentações:

    Dalacin® T solução tópica em embalagem contendo 1 frasco com aplicador de 30 mL.

    Via de Administração:

     

    Tópica
    Uso Adulto e Pediátrico acima de 12 anos de idade.

    Composição:

    Cada mL da solução tópica de Dalacin® T contém fosfato de clindamicina equivalente a 10 mg de clindamicina base. Excipientes: álcool isopropílico, propilenoglicol e água purificada.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Dalacin® T (fosfato de clindamicina) solução tópica (aplicado no local da lesão) é indicado no tratamento da acne em pacientes acima de 12 anos de idade.

    Como este medicamento funciona?

    Dalacin® T é um antibiótico (medicamento que combate infecções causadas por bactérias) eficaz contra a bactéria Propionibacterium acnes, bactéria causadora da acne. O fosfato de clindamicina (forma em que a medicação se encontra na embalagem) não é ativo contra a bactéria. A medicação é ativada ao entrar em contato com a pele quando, rapidamente, sofre uma reação química chamada hidrólise.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Dalacin® T não deve ser usado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à clindamicina (antibiótico presente no Dalacin® T), à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula. É contraindicado o uso de Dalacin® T em pacientes com histórico de colite (inflamação do intestino) associado ao uso de antibióticos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Dalacin® T é um medicamento apenas para USO EXTERNO, sobre a pele, não podendo ser usado sobre mucosas, como por exemplo: dentro da boca, olhos e vagina. Dalacin® T não deve ser ingerido. Dalacin® T contém álcool e pode causar queimação e irritação nos olhos, membranas mucosas e pele esfolada. Se houver contato acidental com olhos, pele esfolada ou mucosas, lave essa região com quantidade abundante de água corrente. Tome cuidado ao aplicar o medicamento ao redor da boca. A administração da maioria dos antibióticos, inclusive clindamicina (antibiótico presente no Dalacin® T) por via oral ou parenteral (intramuscular ou intravenoso), foi associada ao aparecimento de colites graves (inflamação do intestino e/ou infecção do intestino por bactérias como C. dificille ). Casos de diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) e colite (incluindo colite pseudomembranosa, infecção pela bactéria C. dificille, uma bactéria específica) foram relatados após administração oral e parenteral (intramuscular ou intravenosa) de formulações com clindamicina. Estes fatos são raros após aplicação tópica. Mas, se após o uso da clindamicina você apresentar diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) procure o médico para que ele faça o diagnóstico e o tratamento adequado, se necessário. O efeito de Dalacin® T na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado. A segurança do uso de Dalacin® T durante os três primeiros meses de gravidez não foi estabelecida. Recomenda-se que Dalacin® T seja utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez somente quando estritamente necessário. Não é conhecido se a clindamicina é excretada no leite materno após o uso de Dalacin® T. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Dalacin® T pode interagir com os seguintes medicamentos: eritromicina (tipo de antibiótico), lincomicina (tipo de antibiótico) e medicamentos que apresentam propriedades de bloqueio neuromuscular (interrupção da transmissão dos comandos dos nervos aos músculos). Se você não sabe se usa, ou não, este tipo de medicamento pergunte ao seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Dalacin® T deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Manter o frasco bem fechado. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução transparente com odor característico de álcool isopropílico.

    Como devo usar este medicamento?

    O frasco de Dalacin® T deve ser agitado imediatamente antes do uso. Antes de usar Dalacin® T lave e seque bem a região afetada pela acne. Aplique uma fina camada de Dalacin® T sobre a pele com acne, 2 vezes ao dia, utilizando o aplicador do frasco. Lave as mãos após a aplicação.Evite o contato deste medicamento com os olhos e a boca. O tratamento varia de indivíduo para indivíduo conforme a gravidade da acne. O médico definirá o tempo de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de usar Dalacin® T no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento frequente das doses pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A reação adversa mais comum observada com o uso de Dalacin® T foi pele ressecada. Além desta, as reações adversas observadas com o uso de Dalacin® T foram: dor abdominal, irritação da pele, distúrbios (alterações) gastrintestinais, colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille ), dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato com o medicamento), dor nos olhos, foliculite (inflamação do folículo, dos pelos) por bactérias Gram-negativas, pele oleosa e urticária (alergia da pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O Dalacin® T aplicado topicamente (sobre a pele) pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (no organismo como um todo). Em casos de superdose, avise seu médico e o procure se notar o aparecimento de quaisquer sinais ou sintomas. No caso de ingestão acidental, procure imediatamente um serviço de pronto atendimento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0153
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Fabricado e Embalado por: Pharmacia & Upjohn Co., Kalamazoo, Michigan – EUA
    Registrado, Importado e Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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  • rinofluimucil-remedio-fotoRinofluimucil®

    acetilcisteína
    sulfato de tuaminoeptano

    Forma farmacêutica, via de administração e apresentação comercializada:

    Solução nasal. Frasco contendo 12 mL + conta-gotas
    Uso Nasal – Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada 1 mL de solução nasal contém:
    acetilcisteína …………………………………………………………………………………………………………………..10 mg
    sulfato de tuaminoeptano……………………………………………………………………………………………………5 mg
    excipientes*q.s.p.: ………………………………………………………………………………………………………………1mL
    *(ditiotreitol, edetato dissódico, hidróxido de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio
    monobásico, hipromelose, cloreto de benzalcônio, álcool etílico, sorbitol, aroma de menta e água).

    Informações ao Paciente:

    Como este medicamento funciona?

    Rinofluimucil® é um descongestionante nasal que possui em sua fórmula duas substâncias: a acetilcisteína que fluidifica as secreções ou o muco das vias aéreas (nariz) facilitando a sua limpeza e o sulfato de tuaminoeptano que promove o alívio imediato da congestão nasal provocada pela rinite e sinusite.

    Por que este medicamento foi indicado?

    Rinofluimucil® é indicado para o tratamento de rinites e sinusites.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Contra-indicações:

    Rinofluimucil® é contra-indicado para pessoas sensíveis a acetilcisteína e/ou sulfato de tuaminoeptano e/ou demais componentes de sua formulação, ou em pacientes portadores de glaucoma e hipertiroidismo.

    Advertências:

    Rinofluimucil® deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardiovascular, problemas na tireóide, crianças asmáticas, indivíduos com dificuldade em urinar e idosos que tenham a próstata aumentada. O uso excessivo de medicamentos vasoconstritores pode provocar efeito rebote com congestão e excesso de secreção.

    Uso durante a gravidez e lactação:

    Classe de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.
    Rinofluimucil® apenas deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes em casos de extrema necessidade e sob cuidadosa supervisão médica.
    Não se sabe se as substâncias de Rinofluimucil® são encontradas no leite materno, por isso não é aconselhado o seu uso durante a amamentação.

    Uso pediátrico:

    Recomenda-se cautela ao administrar Rinofluimucil® em crianças asmáticas. Somente para praticantes de esportes. O uso de Rinofluimucil® pode ocasionar resultados positivos nos testes antidoping.

    Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver usando Rinofluimucil®?

    Rinofluimucil® não interfere no estado de vigília e atenção do paciente, o que permite a você dirigir e operar máquinas normalmente enquanto estiver fazendo uso do medicamento.Recomenda-se precaução de uso em pacientes em tratamento concomitante como inibidores da
    monoaminoxidase (IMAOS). Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 6 anos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Como devo usar este medicamento?

    Aspecto físico e características organolépticas do medicamento. A solução nasal é um líquido incolor, límpido, com um leve odor de menta com fundo sulfúreo, que é característico da acetilcisteína.

    O que devo dizer a meu médico antes de administrar Rinofluimucil®?

    Durante a consulta, avise seu médico se possui algum problema cardíaco; problema na tireóide (remoção da tireóide ou se toma hormônio para tireóide); asma; próstata aumentada; glaucoma ou hipertensão.

    Dosagem:

    Adultos:

    3 a 4 gotas em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia.

    Crianças:

    1 a 3 gotas em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia.

    O que fazer no caso de esquecer de administrar uma dose?

    Se você deixou de aplicar uma dose, deverá fazê-lo o quanto antes, e administrar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

    Como usar:

    1. Abra o frasco (Fig.1).
    2. Aproxime o conta-gotas da solução.
    3. Aspire à solução para o conta-gotas.
    4. Aplique as gotas nas narinas. O conta-gotas não deve ser introduzido no interior da narina, pois poderá contaminar o medicamento.
    5. Não limpe o conta-gotas com água, mas sim com papel absorvente, pois a água acelera a degradação do medicamento.
    6. Rosqueie o frasco com o conta-gotas (Fig.2).
    Não tome a solução, o seu uso é nasal. O medicamento já vem pronto para o uso, não é necessário diluir com água.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode causar?

    Rinofluimucil® raramente apresenta reações adversas. Dentre as relatadas tem-se: excitabilidade,palpitações do coração, aparecimento de acne, irritação da mucosa do nariz, secura da mucosa do nariz, coceira, vermelhidão no local, espirro excessivo, paladar desagradável. As reações adversas desaparecem após a interrupção do tratamento.

    O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

    Em caso de superdose, acidental ou intencional, avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. O tratamento deve ser sintomático.

    Onde e como devo guardar este medicamento?

    Manter este medicamento em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
    Recomenda-se manter o frasco aberto o menor tempo possível durante a aplicação.
    Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 15 dias.

    Informações técnicas aos profissionais de saúde
    Caracteristicas farmacológicas:

    Mecanismo de ação
    Rinofluimucil® é uma associação terapêutica composta por acetilcisteína e sulfato de tuaminoeptano.

    Acetilcisteína :

    Trata-se de um fármaco mucolítico direto que atua sobre as características reológicas do muco,destruindo as pontes dissulfeto das macromoléculas mucoproteícas presentes na secreção brônquica. Esta ação farmacológica realiza-se graças à presença de um grupo sulfidrílico (-SH) livre na molécula que proporciona a sua atividade biológica. A ação determina a formação de moléculas com um pesomolecular inferior, o que contribui para uma maior fluidez do muco ao reduzir a sua viscosidade. A acetilcisteína é eficaz na redução da consistência e elasticidade do muco, observando-se uma relação dose e tempo/resposta. Os aumentos progressivos das concentrações de acetilcisteína provocam
    uma maior e mais rápida redução de viscosidade. Acetilcisteína é um derivado do aminoácido natural cisteína e age como precursor do agente redutor glutationa, uma molécula endógena com papel crucial no mecanismo de defesa de agentes tóxicos. A acetilcisteína também tem demonstrado ser essencial no controle de várias condições patológicas onde está presente o estresse oxidativo, como bronquite aguda e crônica, rinite e sinusite. A eficácia terapêutica de acetilcisteína, nos processos inflamatórios nasais como a rinite, é interpretada por suas ações farmacológicas: redução da viscosidade do muco e efeitos antiinflamatórios/antioxidante. A redução da viscosidade do muco facilita a remoção e evita a evolução para a infecção (sinusite). O efeito antiiflamatório/antioxidante se dá pela cisteína que é o precursor da glutationa, um dos mais importantes antioxidantes presentes na célula, por inibição da função monócita, neutrófila e quimiotáxica. De acordo com os estudos in vitro, a acetilcisteína possui efeito antiinflamatório em condições alérgicas.

    Sulfato de tuaminoeptano:

    Este agente simpatomimético (agonista alfa-adrenérgico) é utilizado como descongestionante nasal tópico para o tratamento sintomático de todas as formas de rinite.

    Farmacocinética:

    Rinofluimucil® pode ser absorvido sistemicamente através da mucosa nasal e do trato gastrintestinal após administração intranasal, resultando em efeitos adversos sistêmicos, principalmente em doses excessivas.

    Farmacodinâmica:

    Rinofluimucil® contém acetilcisteína, um agente mucolítico que também melhora a atividade mucociliar das mucosas do trato respiratório. Particularmente neste medicamento a acetilcisteína reduz a viscosidade das secreções das mucosas nos processos catarrais e gripais facilitando a sua expulsão. Esta ação é obtida pela despolimerização dos complexos mucoproteícos e ácidos nucléicos, que conferem a viscosidade às secreções purulentas e mucopurulentas. Rinofluimucil® ,também contém sulfato de tuaminoeptano, um agente alfa adrenérgico, onde sua administração tópica nas mucosas nasais proporciona uma ação vasoconstritora prolongada.

    Resultados de eficácia:

    Eficácia na rinite:

    Em um estudo com 71 pacientes com quadro clínico de rinite purulenta ou mucopurulenta e rinite vasomotora e alérgica, Rinofluimucil® (3 a 4 gotas, 4 vezes ao dia durante 10 dias) produziu melhora mais significativa nos casos graves do que em comparação com os casos leves, e, por isso foi considerado um medicamento de escolha para a rinite. Ademais, também foi bem tolerado pelos pacientes (1).

    Eficácia na pediatria:

    Em 39 pacientes com idade média de 5,3 anos foram administradas de 3 a 4 gotas de Rinofluimucil®, 3 vezes ao dia e durante 7 dias. Ao final do tratamento observou-se que houve melhora em 54% dos casos na aparência da secreção e melhora de 83% no local da inflamação.
    Quanto ao prurido, houve uma melhora superior a 90% dos casos. Em nenhum dos pacientes tratados foram observados efeitos adversos. Pôde-se concluir que Rinofluimucil® é eficaz nos casos de rinite purulenta acompanhada de abundante secreção viscosa em crianças (2) .

    Eficácia nos processos inflamatórios:

    Num estudo duplo-cego Rinofluimucil® foi avaliado quanto à eficácia nos processos inflamatórios nasais agudos ou crônicos reagudizados, de etiologia infecciosa e/ou alérgica, com a finalidade de avaliar os efeitos descongestionante, antiinflamatório e mucolítico. Foram avaliados 120 pacientes,com idade entre 2 a 43 anos, com Rinofluimucil®, sendo que no final do estudo (3 gotas em cada fossa nasal, 3 vezes ao dia e durante 4 dias consecutivos) observou-se que 75% dos casos tiveram melhora. Por meio de um estudo aberto, multicêntrico com 70 pacientes com idade entre 9 meses e 55 anos com rinite, otite simples ou complicada e sinusite, sob tratamento com Rinofluimucil® (3 a 4 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, durante 5 a 10 dias), observou-se uma melhora significativa em mais de 80% dos casos.

    Indicações:

    Rinofluimucil® é indicado para o tratamento de rinites agudas, subagudas e crônicas, principalmente com secreção mucosa, mucopurulenta e/ou presença de formações mucocrostosas e para o tratamento de sinusites agudas e crônicas.

    Contra-Indcações:

    Este medicamento é contra-indicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade conhecida a acetilcisteína, sulfato de tuaminoeptano e/ou demais componentes de sua formulação, glaucoma de ângulo fechado, hipertireoidismo, Este medicamento não deve ser usadodurante o tratamento com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) e nas duas semanas seguintes ao término do tratamento.

    Modo de usar:

    Vide orientações descritas anteriormente.

    Conservação do medicamento depois de aberto:

    Manter na embalagem original. Conservar a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por no máximo 15 dias.

    Advertências:

    Os agentes simpatomiméticos devem ser usados com precaução em pacientes que podem ser suscetíveis aos seus efeitos, particularmente em pessoas com doença cardiovascular, como doença isquêmica cardíaca, arritmia, taquicardia, arteriosclerose, hipertensão ou aneurisma, angina pectoris,hipertireoidismo, crianças asmáticas, indivíduos com dificuldade em urinar, e pacientes idosos que tenham hipertrofia da próstata. O uso excessivo de vasoconstritores pode provocar o efeito rebote com congestão e rinorréia. Pacientes que fazem uso de inibidores da MAO devem ter precaução para utilizar Rinofluimucil®. O uso de Rinofluimucil® pode ocasionar resultados positivos nos testes antidoping.

    Interações Medicamentosas:

    Não há evidência na literatura clínica de interação medicamentosa significativa de Rinofluimucil® com outras drogas. Pacientes que fazem uso de inibidores da MAO devem suspender o tratamento 14 dias antes de iniciar o tratamento com Rinofluimucil®.

    Reações adeversas ao medicamento:

    As doses mais altas freqüentemente administradas podem causar reações adversas de natureza adrenérgica como aumento da excitabilidade, palpitações cardíacas e tremores. Algumas vezes,foram relatadas erupções de acne, que desapareceram com a interrupção do tratamento, secura do nariz e da garganta. De 1.049 pacientes tratados em estudos com Rinofluimucil® apenas 24 (2,3%) apresentaram reações adversas, entre elas foram relatadas: irritação da mucosa nasal, secura da mucosa nasal,prurido, rubor local, estimulação ao espirro, paladar desagradável. As reações adversas relatadas nos estudos foram reversíveis com a interrupção do tratamento com o medicamento.

    Superdose:

    Não foram relatados casos de superdose até o momento. Recomenda-se tratamento sintomático.

    Armazenagem:

    Manter este medicamento em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
    Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 15 dias.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Nº lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.
    Registro MS-1.0084.0112
    Farm. Resp. : Dr. Helcio Garcia de Souza – CRF-SP 37.345
    Fabricado por:
    ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
    Rua Descampado, 63 – Vila Vera – CEP: 04296-090 – São Paulo / SP
    CNPJ nº. 61.100.004/0001-36 – Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada
    Referências Bibliográficas:
    1. Portmann M, Sterkers JM. Expertise clinique. Rhinofluimucil gottes nasales. Report in Zambon
    File – February 14, 1980.
    2. Duvivier A. Experimentation double-aveugle en pediatrie avec Rhinofluimucil para rapport a un
    placebo. Report in Zambon File – January 1981.
    3. Albernaz PLM, et al. Terapêutica tópica dos processos inflamatórios nasais com um preparado de
    ação mucolítica, antiflogística, vasoconstritora e antisséptica. Separata de “A Folha Médica”.
    1974; 68(3): 253-255.
    4. Macciocchi A. Studio multicentrico su un preparato rinologico ad azione mucolitica. Rivista medica
    della Svizzera Italiana – Novembre 1979, p. 489-492

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    calcort-indicado-para-o-tratamento-de-doenças-reumaticas

    CALCORT®
    deflazacorte

    Forma Farmacêutica e Apresentação

    Comprimidos de 6 mg: caixas com 10, 20 ou 40 comprimidos.
    Comprimidos de 30 mg: caixas com 10 ou 20 comprimidos.

    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição

    Comprimidos de 6 mg
    Cada comprimido contém:
    deflazacorte ………………………………………………………………….. 6 mg
    excipientes q.s.p………………………………………………………….. 1 comprimido
    (lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio)
    Comprimidos de 30 mg
    Cada comprimido contém:
    deflazacorte…………………………………………………………………. 30 mg
    excipientes q.s.p……………………………………………………………. 1 comprimido
    (lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio)

    Informações ao Paciente

    Ação esperada do medicamento: CALCORT® (deflazacorte) é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras.
    Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
    Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.

    NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

    Gravidez e Lactação

    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

    Cuidados de administração

    Siga corretamente as instruções do seu médico,respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, não interrompendo
    ou modificando o tratamento sem antes consultá-lo.

    Interrupção do tratamento

    Após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita lenta e gradualmente, para evitar a síndrome de retirada, na qual pode
    ocorrer febre, dor muscular, dor articular e mal estar geral. Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Reações adversas: Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: problemas gastrintestinais e visuais, agitação, inchaço, alterações menstruais,bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Contra-indicações e precauções

    CALCORT® (deflazacorte) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
    Informe seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais,diabete, infecções, herpes simplex ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose,problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma vacina.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    Informação Técnica

    Os glicocorticóides possuem ação antiinflamatória e imunossupressora e são usados terapeuticamente em uma grande variedade de doenças.
    Comparado à prednisona, em doses antiinflamatórias equivalentes, deflazacorte proporciona:
    . menor inibição da absorção intestinal de cálcio e um menor aumento na sua excreção urinária.
    . redução significativamente menor no volume ósseo trabecular e conteúdo mineral ósseo.
    . reduzidos efeitos diabetogênicos em pessoas normais, indivíduos com história familiar de diabetes e pacientes diabéticos.
    Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido pelas esterases plasmáticas ao metabólito ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas. Possui ligação protéica de 40% e meia-vida plasmática de 1,1 a 1,9 horas. A eliminação ocorre principalmente pelos rins, sendo 70% da dose administrada excretada pela urina e o restante pelas fezes.

    Indicações

    O deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras indicado para o tratamento de:
    Doenças reumáticas: artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante,artrite gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, sinovite por osteoartrite, bursite aguda e sub-aguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite.
    Doenças do tecido conjuntivo: lupus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa,arterite temporal, granulomatose de Wegener.
    Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, dermatite seborréica grave.
    Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a drogas não-esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica,dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações de hipersensibilidade a drogas.
    Doenças respiratórias: sarcoidose sistêmica, síndrome de Loeffler, sarcoidose,pneumonia alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática.
    Doenças oculares: inflamação da córnea, uveíte posterior difusa e coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite óptica, irite e iridociclite,herpes zoster ocular.
    Distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia secundária, anemia hemolítica auto-imune, eritroblastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritróide).
    Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica.
    Doenças neoplásicas: leucemia, linfomas, mieloma múltiplo.
    Doenças neurológicas: esclerose múltipla em exacerbação.
    Doenças renais: síndrome nefrótica.
    Doenças endócrinas: insuficiência suprarrenal primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha, o deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve ser usado em conjunto com um mineral corticóide),hiperplasia supra-renal congênita, tiroidite não supurativa.
    Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticóides, especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos tornam o deflazacorte o glicocorticóide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

    Contra-Indicações

    Contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

    Precauções e Advertências

    Pacientes em tratamento ou que se submeterão a tratamento com glicocorticóides e que comprovadamente estão submetidos a um estresse não habitual, podem necessitar de uma dose maior antes, durante e depois da condição estressante (vide itens Posologia e Forma de Administração).
    Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais das infecções ou podem aparecer novas infecções durante seu uso. Pacientes com infecções ativas (virais,bacterianas ou micóticas) devem ser cuidadosamente controlados. Em pacientes com tuberculose ativa ou latente, a terapia deve limitar-se aos casos nos quais deflazacorte é utilizado conjuntamente com o tratamento antituberculoso adequado.
    O uso prolongado de glicocorticóides pode produzir catarata posterior subcapsular ou glaucoma.
    Durante o tratamento com glicocorticóides, os pacientes não devem receber imunizações, especialmente em altas doses, devido à possibilidade de disseminação de vacinas vivas (ex: anti-variólica), e/ou falha na resposta dos anticorpos.
    A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por glicocorticóides é dependente da dose e duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.
    Considerando que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticóides.
    Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser lenta e gradual para evitar a síndrome de retirada: febre, mialgia, artralgia e mal estar geral. Isso também pode ocorrer em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal.
    O uso de deflazacorte requer cuidados especiais nas seguintes condições clínicas:
    . cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de água), hipertensão, manifestações tromboembólicas. Os
    glicocorticóides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal.
    . gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerativa, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente.
    . diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
    . instabilidade emocional ou tendências psicóticas, epilepsia.
    . hipotiroidismo e cirrose (condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides).
    . herpes simplex ocular devido à possível perfuração da córnea.
    . o uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.
    Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da dose e duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia (diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.

    Uso durante a gravidez e lactação

    Não existem estudos adequados de reprodução humana com glicocorticóides. Têm sido descritos efeitos teratogênicos em animais
    por uso de glicocorticóides. O uso durante a gravidez ou lactação deve ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo. Os glicocorticóides são excretados no leite materno e podem causar supressão do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticóides devem ser advertidas para que não amamentem.

    Interações Medicamentosas

    Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticóides (por exemplo, pode ocorrer diminuição dos níveis de salicilato,aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos,anticolinesterásicos, substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticóides como:
    rifampicina, barbituratos e difenilhidantoína). A eritromicina e os estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteróides. Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico.

    Reações Adversas

    Os glicocorticóides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento: aumento da suscetibilidade às infecções, efeitos gastrintestinais (dispepsia, ulceração péptica, perfuração da úlcera péptica,hemorragia e pancreatite aguda, especialmente em crianças), alterações do equilíbrio hidro-eletrolítico, balanço negativo do nitrogênio, fraqueza músculo esquelética (miopatia e fraturas), fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização, acne, alterações neuropsiquiátricas (cefaléia, vertigem,euforia, insônia, agitação, depressão, hipertensão endocraniana, convulsões,pseudotumor cerebral em crianças), reações oftálmicas (catarata posterior
    subcapsular, aumento da pressão intraocular), supressão da função hipotalâmicahipófise-adrenal, alterações corporais (distribuição cushingóide, aumento de peso e “cara de lua cheia”), hirsutismo, amenorréia, diabetes mellitus, diminuição do crescimento em crianças e raros casos de reações alérgicas. Têm-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticóides.

    Posologia

    A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

    Adultos

    Dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

    Crianças

    0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.
    Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.
    Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que asgraves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da
    dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.
    Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

    Superdosagem

    Na superdosagem aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.

    Idosos

    Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    M.S. 1.1300.0201
    Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
    CRF-SP 5.854
    Fabricado por:
    Sanofi-Aventis S.p.A.
    Strada Statale 17, km 22
    67019 – Scoppito – Itália
    Importado e Embalado por:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
    Rua Conde Domingos Papais, 413
    Suzano – São Paulo
    CEP 08613-010
    C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
    ® Marca Registrada
    IB 180702F
    Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
    www.sanofi-aventis.com.br
    Nº Lote, Data de Fabricação e Vencimento: vide cartucho

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    DIFFERIN ®

    ADAPALENO
    0,1%
    Gel Tópico & Creme

    Forma Farmacêutica e Apresentação :

    Gel tópico: bisnagas plásticas contendo 10g e 30 g
    Creme: bisnagas de alumínio contendo 30 g
    USO ADULTO (acima de 12 anos de idade)

    Composição :

    Cada g contém:
    Adapaleno ………………………………………………………………………………. 1 mg
    Excipiente ………………….q.s.p…………………………………………………….. 1 g

    Diferin Gel Tópico :

    Excipiente constituído de carbômer 940, propilenoglicol, poloxâmer, edetato dissódico, metilparabeno,fenoxietanol, hidróxido de sódio e água purificada.

    Diferin Creme :

    Excipiente constituído de carbômer 934P, macrogol, glicerol, esqualano, metilparabeno,propilparabeno, edetato dissódico, metil glucose sesquistearato, fenoxietanol, ciclometicona, hidróxido de sódio e água purificada.

    Informação ao Paciente :

    DIFFERIN é indicado para o tratamento tópico da acne.
    O produto deve ser mantido em temperatura ambiente não excedendo 25ºC. Evite o congelamento.
    O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação e está gravado na embalagem. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico,caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O produto não deve ser usado durante a gravidez, principalmente durante os três primeiros meses. Informe ao médico se estiver amamentando.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
    Evite o contato do produto com os olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas. Em caso de contato, com os olhos enxaguar imediatamente com água morna. O produto não deve ser aplicado na pele lesada (cortes e abrasões), queimada pelo sol ou eczematosa, e não deve ser utilizado por pacientes com acne grave envolvendo áreas extensas da pele.
    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início, ou durante o tratamento.

    NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
    PARA A SUA SAÚDE.

    Informação Técnica :

    Propriedades Farmacodinâmicas :

    O adapaleno é um composto tipo retinóide, que demonstrou possuir propriedades antiinflamatórias em modelos de inflamação in vivo e in vitro. O adapaleno é essencialmente estável ao oxigênio e à luz e é quimicamente não reativo. Tal como a tretinoína, liga-se aos receptores nucleares específicos do ácido retinóico, mas difere da tretinoína por não se ligar às proteínas de ligação citossólicas.
    O adapaleno aplicado na pele de camundongo rhino é comedolítico e também atua nos processos de queratinização e diferenciação anormais da epiderme, dois mecanismos presentes na patogênese do acne vulgar. O modo de ação do adapaleno parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando em diminuição da formação de microcomedões.
    O adapaleno é superior aos retinóides de referência em testes antiinflamatórios padrão, tanto in vivo como in vitro. Ele inibe as respostas quimiotática e quimiocinética dos leucócitos polimorfonucleares humanos e também o metabolismo por lipoxidação do ácido araquidônico para mediadores próinflamatórios.
    Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células no acne possa ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica que o adapaleno por via cutânea é eficaz para reduzir os componentes inflamatórios do acne (pápulas e pústulas).

    Propriedades Farmacocinéticas :

    A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa; em ensaios clínicos não foram encontrados níveis de adapaleno mensuráveis no plasma após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de pele acnéica, com sensibilidade analítica de 0,15 ng.mL-1. Após a administração de adapaleno-[C14] em ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral) a radioatividade distribuiu-se em diversos tecidos, com níveis mais altos no fígado, baço, adrenal e ovários. O metabolismo no animal parece se dar principalmente por O-desmetilação, hidroxilação e conjugação, e a excreção primariamente por via biliar.

    Dados de Segurança pré-clínica :

    Em estudos animais, o adapaleno foi bem tolerado após aplicação cutânea em coelhos por períodos de até 6 meses, e de até 2 anos em camundongos. Os sintomas mais importantes de toxicidade encontrados em todas as espécies animais, por via oral, foram relacionados à síndrome de hipervitaminose A, incluindo desintegração dos ossos, fosfatase alcalina elevada e discreta anemia. Doses orais elevadas de adapaleno não produziram efeitos adversos neurológicos, cardiovasculares ou respiratórios em animais. O adapaleno não é mutagênico. Estudos realizados desde o nascimento até a morte natural foram completados em camundongos, com doses cutâneas de 0,6; 2,0 e 6,0 mg/kg/dia, e em ratos com doses orais de 0,15; 0,5 e 1,5 mg/kg/dia. O único achado expressivo foi um aumento estatisticamente significativo de feocromocitomas benignos da medula adrenal nos ratos machos que receberam adapaleno a 1,5 mg/kg/dia. Estas alterações provavelmente não apresentam nenhuma relevância para o uso cutâneo do adapaleno.

    Indicações :

    DIFFERIN destina-se ao tratamento cutâneo do acne vulgar da face, tórax ou das costas, onde predominem comedões, pápulas e pústulas.

    Contra-Indicações :

    Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

    Precauções :

    O uso do produto deve ser interrompido se ocorrer reação de sensibilidade ou irritação severa.
    Se o grau de irritação local o justificar, o paciente deve ser orientado a usar o medicamento com menor freqüência ou a descontinuar o uso temporária ou definitivamente. DIFFERIN não deve entrar em contato com os olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com água morna. O produto não deve ser aplicado na pele lesada (cortes e abrasões), queimada pelo sol ou eczematosa, e não deve ser usado em pacientes com acne grave, envolvendo extensas áreas da pele.
    No caso de tratamento anterior com outras preparações locais esfoliantes, recomenda-se esperar o completo restabelecimento da pele antes de iniciar o tratamento com DIFFERIN. A exposição ao sol ou a lâmpadas ultravioleta deve ser minimizada durante o tratamento com
    o adapaleno. Os pacientes que se expõem muito ao sol ou aqueles que apresentam muita sensibilidade, devem ter cautela no uso do produto. Evite a exposição solar, na medida do possível, utilizando chapéu e filtro solar não comedogênico, a critério do seu médico. Pode ser recomendável o ajuste do ritmo de aplicação. Em caso de exposição eventual ao sol, por exemplo uma viagem à praia, não utilize o produto na véspera, no próprio dia de exposição e no dia seguinte. Se ocorrer queimadura de sol,espere a recuperação da pele antes de reiniciar o tratamento com DIFFERIN.

    Interações Medicamentosas :

    Não se conhecem interações com o uso concomitante de DIFFERIN e outros medicamentos cutâneos. Entretanto, outros retinóides ou drogas com modo de ação similar não devem ser usados concomitantemente com o adapaleno. Consulte o seu médico.
    O adapaleno é pouco absorvido através da pele, sendo improvável a interação com medicamentos de uso sistêmico.
    DIFFERIN tem leve potencial para irritação local e portanto é possível que o uso concomitante de agentes descamantes, limpadores abrasivos, adstringentes ou produtos irritantes (contendo álcool ou fragrância) possam produzir efeitos irritantes adicionais.
    Tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina (até 4%), clindamicina fosfato (até 1%como base) ou gel aquoso de peróxido de benzoíla (até 10%) podem ser usados de manhã quando DIFFERIN for usado à noite, uma vez que não ocorre degradação mútua ou irritação cumulativa.

    Gravidez e Lactação :

    Devido ao risco de teratogenicidade mostrado nos estudos em animais e como não existem informações disponíveis sobre o seu uso em mulheres grávidas, o adapaleno, assim como todas as novas drogas, não deve ser usado durante a gravidez, devendo ser interrompido o uso em caso de constatação ou suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
    Como já esperado para um composto de estrutura retinóide, o adapaleno por via oral produz efeitos teratogênicos em ratos e coelhos (doses ? 25 mg/kg). Por via cutânea, utilizando doses de até 200 vezes a dose terapêutica, e produzindo níveis plasmáticos circulantes no mínimo 35 a 120 vezes mais altos do que aqueles demonstrados durante o uso terapêutico, o adapaleno somente aumentou a incidência de costelas adicionais em ratos e coelhos, sem aumentar a incidência de malformações maiores. Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Recomenda-se evitar o uso em mulheres lactantes. Caso seja prescrito, o produto não deve ser utilizado no tórax, para evitar contato com a criança.

    Efeitos Colaterais :

    Pode ocorrer irritação, sensação de ardência e calor no local de aplicação. A irritação da pele
    é reversível quando o tratamento tem a freqüência reduzida ou é descontinuado.

    Posologia e Modo de Usar :

    DIFFERIN deve ser aplicado nas áreas afetadas pelo acne uma vez por dia, antes de deitar. Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de DIFFERIN, evitando os olhos, lábios, mucosas e ângulos do nariz (v. item Precauções). Nos casos em que for necessário reduzir a freqüência de aplicação ou mesmo cessar temporariamente o tratamento, pode-se depois retornar ao esquema proposto, de acordo com a tolerabilidade do paciente ao tratamento. Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, obtendo-se melhora adicional no decorrer de 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de Differin foi demonstrada em estudos de 6 meses de duração. O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos ou adstringentes. A segurança e eficácia do uso em crianças menores de 12 anos de idade não foram avaliadas. Pacientes idosos: a critério médico

    Superdose :

    O produto destina-se exclusivamente para uso cutâneo e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.
    A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos em camundongos é maior do que 10 mg/kg. Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.

     

    Lote, fabricação e validade: vide cartucho
    Venda sob prescrição médica

    DIFFERIN gel: MS- 1.2916.0025.004-2 (10g)
    DIFFERIN gel: MS- 1.2916.0025.001-8 (30g)
    DIFFERIN creme: MS-1.2916.0025.002-6 (30g)
    Farm. Resp.: Celso Mendes Alves – CRF-SP nº 23.479
    Fabricado por
    LABORATOIRES GALDERMA
    Zone Industrielle de Montdésir
    74540 Alby-sur-Chéran
    França
    Importado e distribuído por
    GALDERMA BRASIL LTDA.
    Rodovia SP-101 Km 9
    Condomínio Tech Town
    13186-904 – Hortolândia – SP
    CNPJ 00.317.372/0004-99
    Atendimento ao Consumidor ???? 0800-0155552
    sac@galderma.com

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  • Verutex® Roche
    Ácido fusídico
    Antiinfeccioso tópico

    Identificação do Produto:

    Nome do produto: Verutex®
    Nome genérico: Ácido fusídico
    Forma farmacêutica e apresentações
    Creme a 2%, bisnaga com 10 g e 15 g.

    Uso Adulto ou Pediátrico:

    Composição
    Cada 1 g do creme contém 20 mg de ácido fusídico.

    Ingrediente ativo:

    Àcido fusídico Excipientes: butilhidroxianisol, cetanol, glicerol, parafina líquida, sorbato  potássico, polissorbato, parafina branca leve e água purificada.

    Informação ao Paciente:

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. O Verutex® (Ácido fusídico) só deve ser usado quando receitado por um médico. O creme pode ser aplicado diretamente sobre a lesão da pele utilizando-se a extremidade de um dos dedos. Deve ser aplicado em camada fina. Nunca aplique perto dos olhos.
    Ação esperada do medicamento O Verutex® (Ácido fusídico) contém em sua fórmula uma substância que age na pele, o ácido fusídico, pertencente ao grupo de medicamentos chamados de antiinfecciosos de uso externo, sendo capaz de combater doenças infecciosas da pele.
    Cuidados de armazenamento: Verutex® (Ácido fusídico) deve ser conservado em temperatura ambiente.

    Prazo de validade:

    Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não utilize o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.

    Gravidez e lactação:

    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Você não deverá fazer uso de Verutex® (Ácido fusídico) durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Verutex® (Ácido fusídico). Cuidados de administração Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Verutex (ácido fusídico)

    Interrupção do tratamento:

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se que o Verutex® (Ácido fusídico) não pode ser usado indefinidamente.

    Reações adversas:

    Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
    Caso surjam coceira, vermelhidão ou outros sinais de irritação após o uso do medicamento,suspenda seu uso e informe imediatamente a seu médico.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Contra-indicações e precauções:

    Você não deverá usar Verutex® (Ácido fusídico) se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer substância contida no creme.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
    O Verutex® (Ácido fusídico) é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém informe seu médico se estiver usando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria.
    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informação Técnica:

    O Verutex® (Ácido fusídico), antibiótico derivado do Fucidium coccineum, exerce poderosa atividade antibacteriana contra uma variedade de microorganismos Gram-positivos. Os estafilococos, incluindo as espécies resistentes à penicilina e a outros antibióticos, são particularmente sensíveis ao Verutex® (Ácido fusídico).
    A eficácia terapêutica do Verutex® (Ácido fusídico) decorre, em parte, da pronunciada atividade antibacteriana tópica contra os organismos responsáveis por infecções da pele e, em parte, da capacidade extraordinária de penetração deste antibiótico na pele intacta.

    Indicações:

    O Verutex® (Ácido fusídico) creme está indicado para o tratamento de infecções da pele causadas por estafilococos, estreptococos ou outros germes sensíveis à substância ativa, sendo as indicações mais importantes: impetigo, sicose da barba, furúnculos, antraz, eritrasma, foliculite, acne,paroníquia e hidradinite.

    Contra-indicações:

    O Verutex® (Ácido fusídico) está contra-indicado em pacientes com reconhecida reação de hipersensibilidade ao componente ativo da fórmula.

    Precauções e advertências:

    No tratamento de lesões faciais, deve-se evitar o contato do Verutex® (Ácido fusídico) creme com os olhos, pois o ácido fusídico provoca irritação conjuntival. Evitar o uso em infecções mamárias durante o aleitamento, pois há risco de absorção pelo lactente.
    Verutex (ácido fusídico)

    Gravidez e lactação:

    O Verutex® (Ácido fusídico) não deve ser administrado durante a gravidez. Também não deve ser administrado durante a lactação, pois existe a possibilidade de absorção pelo neonato.

    Interações medicamentosas:

    Desconhecidas até o momento.

    Reações adversas:

    Ainda não são conhecidas a intensidade e a freqüência das reações adversas. Em pacientes hipersensíveis é possível o aparecimento de irritação transitória (eritema e prurido).

    Posologia:

    O Verutex® (Ácido fusídico) creme deve ser aplicado sobre a área afetada, 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias. No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica.

    Superdosagem:

    Ainda não foi descrita superdosagem com este medicamento.

    Pacientes idosos:

    Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos.
    Registro MS- 1.0100.0092
    Farm. Resp.: Guilherme Neves Ferreira – CRF-RJ Cart. no 4288
    Fabricado por Leo Laboratories Limited, Irlanda
    Para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basiléia, Suíça.
    Distribuído no Brasil por:
    Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
    Estrada dos Bandeirantes, 2020 CEP 22710-104 – Rio de Janeiro/RJ
    CNPJ 33.009.945/0023-39
    Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
    www.roche.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    No do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho

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  • Azelan®
    ácido azeláico

    Forma Farmacêutica:
    Gel

    Via de administração:
    Uso tópico (não oftálmico)

    Apresentação:
    Cartucho com bisnaga de 15 g (10 e 30g)

    Uso Adulto

    Composição:
    Cada grama de Azelan® gel contém 150 mg (15%) de ácido azeláico micronizado.
    Excipientes: propilenoglicol, polissorbato, lecitina, ácido poliacrílico, triglicérides de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzóico, água purificada.
    Informações ao paciente:
    Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
    Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

    Como Azelan gel (ácido azeláico) funciona?

    Azelan gel é um medicamento que possui em sua composição o ácido azeláico.
    Azelan gel (ácido azeláico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne.

    Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

    Ainda não se sabe como AzelanÒ gel (ácido azeláico) funciona no tratamento da rosácea, mas acredita-se que seja por ação antiinflamatória.

    Por que Azelan gel (ácido azeláico) foi indicado?

    Azelan gel (ácido azeláico) é indicado para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com
    a acne.

    Quando não devo usar AzelanÒ gel (ácido azeláico)?

    “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    Azelan (ácido azeláico) é contra-indicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao propilenoglicol.

    “Este medicamento é contra-indicado na faixa etária que corresponde ao uso pediátrico (até 09 anos).”

    Azelan gel (ácido azeláico) é contra-indicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao propilenoglicol.

    “Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”

     Que precauções devem ser adotadas?

    Azelan gel (ácido azeláico) destina-se apenas ao uso externo. O produto deve ser aplicado apenas nas áreas afetadas. Se o produto entrar em contato com os olhos durante a aplicação, lave-os imediatamente com bastante água.

    – Gravidez

    Resultados de estudos de reprodução em animais realizados com Azelan gel (ácido azeláico) não evidenciaram qualquer risco de uso durante a gravidez.

    – Amamentação

    É possível que pequenas quantidades da substância ativa desse medicamento (ácido azeláico) possam passar para o leite materno. Mesmo assim, a quantidade diária que poderia ser transferida para o bebê é muito pequena, não apresentando risco, quando se considera, em especial, a toxicidade extremamente baixa desta substância.

     O que devo fazer se estiver usando qualquer outro medicamento?

    “Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

    Como devo usar Azelan gel (ácido azeláico)?

    “Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.”

    “Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

    Favor observar as instruções de uso, pois o não-cumprimento pode ocasionar falha na obtenção dos resultados.

    Como e quando Azelan gel (ácido azeláico) deve ser usado?

    Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Para aplicação de Azelan gel (ácido azeláico), a pele deve estar completamente seca.

    Aplique Azelan gel (ácido azeláico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), massageando delicadamente. Azelan gel (ácido azeláico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm de gel é suficiente para toda a área do rosto).
    Em caso de irritação intensa da pele (leia “Quais os males que este medicamento pode causar?”), pode-se reduzir temporariamente a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia até
    que cesse a irritação, ou interromper o tratamento por poucos dias, se necessário.

    Por quanto tempo Azelan gel (ácido azeláico) deve ser usado?

    O tempo de tratamento varia de pessoa para pessoa e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan gel (ácido azeláico) regularmente durante todo o período de tratamento.

    Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter o efeito desejado, Azelan (ácido azeláico) deve ser utilizado regularmente por vários meses.

    Caso esqueça de usar Azelan gel (ácido azeláico) não aumente a quantidade a ser aplicada, com o intuito de compensar a dose esquecida.

    Quais os males que Azelan gel (ácido azeláico) pode causar?

    “Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”

    Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com o uso de Azelan (ácido azeláico).

    Podem ocorrer irritações da pele, normalmente no início do tratamento. As reações adversas relacionadas ao Azelan gel (ácido azeláico) são similares para acne e rosácea. As reações adversas comuns incluem sensação de
    ardor/formigamento ou coceira, vermelhidão, pele seca e descamaçãoDermatite de contato e foliculite são reações adversas raras. Na maioria dos casos, os sintomas de irritação são leves e geralmente desaparecem durante o tratamento.

    Em casos muito raros, reações alérgicas da pele podem ocorrer (por exemplo, erupção cutânea; leia também “Quando não devo usar Azelan (ácido azeláico)?”).

    “Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”

    O que fazer se alguém usar uma grande quantidade de Azelan gel (ácido azeláico) de uma só vez?

    Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

    Onde e como devo guardar Azelan gel (ácido azeláico)?

    “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

    O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

    Informações técnicas aos profissionais de saúde:

    Características farmacológicas:
    Farmacodinâmica

    A eficácia terapêutica de AzelanÒ gel (ácido azeláico) no tratamento da acne baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose folicular.

    Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônias de Propionibacterium acnes, assim como uma diminuição da fração de ácidos graxos livres na superfície da pele.

    O ácido azeláico, in vitro e in vivo, inibe a proliferação dos queratinócitos e normaliza o processo de diferenciação epidérmica final anômala, presente na acne. Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o ácido azeláico acelera a lise dos comedões induzidos por tetradecanos.

    O mecanismo pelo qual o ácido azeláico interfere nos eventos patogênicos da rosácea é desconhecido.

    Diversas investigações in vivo e ex vivo indicam que o ácido azeláico pode exercer um efeito antiinflamatório através da redução da formação de espécies oxigênio-reativas pró-inflamatórias.

    Farmacocinética

    O ácido azeláico penetra em todas as camadas da pele após a aplicação tópica do medicamento. A absorção é mais rápida na pele danificada do que na pele íntegra. Um total de 3,6% da dose aplicada é absorvida pela pele após uma única aplicação tópica de 1 g de ácido azeláico (5 g de creme). Estudos clínicos realizados com pacientes com acne indicaram taxas de absorção de ácido azeláico similares para as formas farmacêuticas gel e creme de Azelan.
    Uma parte do ácido azeláico absorvido através da pele é excretado em sua forma inalterada na urina. A porção restante é quebrada por beta-oxidação, originando ácidos dicarboxílicos com cadeias menores (C7, C5), os quais também foram encontrados na urina.
    No estado de equilíbrio, níveis plasmáticos do ácido azeláico encontrados em pacientes com rosácea, após 8 semanas de tratamento com 2 aplicações diárias de AzelanÒ gel (ácido azeláico), ficaram dentro do intervalo observado também em voluntários e em pacientes com acne, submetidos a dietas normais. Isto indica que a extensão da absorção percutânea do ácido azeláico, após 2 aplicações ao dia de AzelanÒ gel (ácido azeláico), não altera a concentração sistêmica do ácido azeláico derivado da dieta e de fontes endógenas.

    Resultados de eficácia:

    A eficácia terapêutica de AzelanÒ gel (ácido azeláico) no tratamento da acne baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose folicular.

    Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônias de Propionibacterium acnes, assim como uma diminuição da fração de ácidos graxos livres na superfície da pele.

    Indicações:

    Azelan gel (ácido azeláico) é indicado no tratamento de acne vulgar e rosácea papulopustulosa.

    Contra-indicações:

    Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao propilenoglicol.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

    Ver item “Posologia” abaixo.

    Posologia:

    A aplicação de Azelan gel (ácido azeláico) só deve ser feita após cuidadosa limpeza da pele com água corrente ou, caso necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento Azelan® gel (ácido azeláico) deve ser aplicado, em pequena quantidade, 2 vezes ao dia (de manhã e à noite) sobre as regiões afetadas, massageando cuidadosamente (aproximadamente 0,5 g = 2,5 cm de gel é suficiente para tratar toda a região facial).

    É importante utilizar AzelanÒ gel (ácido azeláico) regularmente durante todo o período de tratamento.

    Nos casos de reações cutâneas intensas (vide “Reações adversas”), deve-se diminuir a quantidade do medicamento utilizada por aplicação ou reduzir a freqüência do uso para uma vez ao dia, até que a irritação desapareça. Se
    necessário, o tratamento poderá ser temporariamente interrompido por alguns dias.

    A duração do tratamento depende do grau de intensidade do distúrbio, podendo variar de pessoa para pessoa. Em geral, obtém-se melhora após aproximadamente 4 semanas de tratamento. Entretanto, para obtenção de
    resultados expressivos, é necessário utilizar AzelanÒ gel (ácido azeláico) por vários meses.

    Advertências:

    Azelan gel (ácido azeláico) destina-se apenas ao uso externo.

    Se houver contato do produto com os olhos, lave-os imediatamente com bastante água.

     Gravidez e lactação

    “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    Estudos de embriotoxicidade e teratogenicidade, assim como estudo peri/pós-natal realizados em animais, não evidenciaram qualquer risco de uso do produto durante a gravidez e lactação.

    A quantidade teórica de ácido azeláico transferida diariamente para o bebê através do leite materno é insignificante e não indica qualquer risco de uso durante a lactação, especialmente quando se considera a toxicidade
    extremamente baixa do ácido azeláico.

    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

    Idosos

    Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

    Interações medicamentosas:

    Não são conhecidas até o momento.

    Reações adversas:

    Alterações da pele e tecidos subcutâneos
    Em geral, no início do tratamento, podem ocorrer irritações cutâneas localizadas. O espectro de reações adversas cutâneas relacionadas com AzelanÒ gel (ácido azeláico) é similar para acne e rosácea. Reações adversas comuns (em ordem decrescente de freqüência) incluem sensações de ardor/formigamento, prurido, rubefação, pele seca e descamação. Dermatite de contato e foliculite são raras. Na maioria dos casos, os sintomas são leves e geralmente regridem durante o tratamento. Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas na pele, como erupção cutânea (vide “Contra-indicações”).

    “Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”

    Superdose:

    Resultados de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou mesmo após ingestão oral inadvertida.

    Armazenagem:

    O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

    MS-1.6204.0004
    Farm. Resp.: Gisélle Bunn
    CRF-SP nº 30864

    Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

    Fabricado por:
    Intendis Manufacturing S.p.A.
    Segrate – Milão – Itália

    Importado e distribuído por:
    Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.
    Av. Portugal, 400 – G 02A – Itaqui
    06690 -110 – Itapevi – SP
    C.N.P.J. n° 07.116.997/0001-99

    Subsidiária da Intendis GmbH – Alemanha

    Atendimento ao Consumidor 0800 7244444

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