• Emulsão Oftálmica 03.04.2014

    restasis-indicado-para-aumentar-a-produção-de-lagrimas-em-pacientes-cuja-produção-e-supostamente-suprimidaRestasis®

    0,5 mg de ciclosporina

    Apresentação:

    Emulsão Oftálmica Estéril
    Caixa contendo 30 flaconetes de dose única. Cada flaconete contém 0,4 ml de emulsão oftálmica estéril de ciclosporina (0,5 mg/ml).
    Via de Administração: Tópica Ocular
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada ml contém: 0,5 mg de ciclosporina. Veículo: glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Restasis® emulsão oftálmica é indicada para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco). O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos tópicos oculares anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem lacrimal.

    Como este medicamento funciona?

    Restasis® é uma emulsão que contém ciclosporina. Quando administrada sistematicamente, a ciclosporina é capaz de diminuir ou impedir reações do sistema imune. Em pacientes com produção de lágrimas diminuída devido à inflamação ocular (nos olhos) juntamente com ceratoconjuntivite seca (síndrome crônica do olho seco), acredita-se que a ciclosporina aumente a produção de anticorpos. O mecanismo de ação exato não é conhecido.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Restasis® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia conhecida à ciclosporina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam infecção ativa nos olhos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Para não contaminar evite contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete entre em contato direto com os olhos. RESTASIS® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. RESTASIS® emulsão oftálmica, não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética (infecção da córnea devida ao vírus do herpes). Uso durante a Gravidez e Lactação.

    Gravidez:

    Considerando que não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação, RESTASIS® emulsão oftálmica, deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

    Lactação:

    A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica ocular. Embora as concentrações sanguíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar RESTASIS® emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso em crianças:

    A segurança e eficácia de RESTASIS® emulsão oftálmica não foi estabelecida em pacientes pediátricos.

    Uso em idosos:

    Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens e idosos.

    Pacientes que utilizam lentes de contato:

    RESTASIS® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Caso você esteja utilizando lentes de contato, estas devem ser retiradas antes da aplicação de RESTASIS® em um ou ambos os olhos, e recolocadas depois de 15 minutos após a administração do colírio.

    Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico:

    Se você for utilizar RESTASIS® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva passageira no momento do gotejamento, você deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

    Interações medicamentosas:

    Não foram realizados estudos específicos de RESTASIS® para avaliar a interação com outros medicamentos. Não são esperadas interações medicamentosas com o uso de RESTASIS® e medicamentos sistêmicos, uma vez que, após aplicação oftálmica, não foi observada absorção sistêmica detectável de RESTASIS®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    RESTASIS® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Você deve manter os flaconetes na cama plástica. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente. RESTASIS® é uma emulsão uniforme branca, opaca ou ligeiramente translúcida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize RESTASIS® caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco. Inverter o flaconete algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar. Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. Não encoste o flaconete nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do flaconete e do colírio. A emulsão contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura. A dose usual para tratamento do olho seco é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações. O conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar. Não descontinue o tratamento prematuramente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Você deve retornar a utilização deste medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. A dose não deve ultrapassar duas gotas diárias em cada olho(s) afetado(s). Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de RESTASIS® emulsão oftálmica. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor ocular. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia conjutival (vermelhidão nos olhos), dor nos olhos, pontadas nos olhos, secreção nos olhos, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), prurido (coceira) nos olhos, distúrbios visuais (visão turva) e olho seco. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), edema (inchaço) na pálpebra, eritema (vermelhidão) da pálpebra, aumento do lacrimejamento, náuseas e erupção cutânea. Outras reações adversas foram reportadas após a comercialização de RESTASIS® e podem potencialmente ocorrer são: inchaço dos olhos, hipersensibilidade, danos superficiais ao olho (por exemplo em casos em que a ponta do flaconete entra em contato com o olho), prurido, urticária. Raros casos incluíram também angioedema grave, inchaço da face, inchaço da língua, edema faringeal e dispneia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não foram reportados casos de superdosagem. É pouco provável que ocorra superdosagem após administração ocular de RESTASIS®. Devido à baixa concentração sistêmica de ciclosporina após tratamento tópico com RESTASIS®, a probabilidade de ocorrer intoxicação sistêmica por superdosagem tópica em humanos é muito baixa. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0160
    Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
    CRF-SP nº 14.337

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Posted by LucineumaSousa @ 18:23

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