• Bula do medicamento Quadriderm. Classe terapêutica dos Antibióticos Tópicos. Princípios ativos Clioquinol, Sulfato de Gentamicina, Tolnaftato e Valerato de Betametasona. Uso adulto e pediátrico.

    FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

    QUADRIDERM é indicado para uso dermatológico.
    QUADRIDERM Creme apresenta-se em bisnagas de 20g.
    QUADRIDERM Pomada apresenta-se em bisnagas de 20g.

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

    Cada grama de QUADRIDERM Creme contém 0,5 mg de betametasona (sob a forma de valerato), 1 mg de gentamicina (sob a forma de sulfato), 10 mg de tolnaftato e 10 mg de clioquinol. Componentes inativos: clorocresol, éter cetílico de polioxietileno, álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, fosfato de sódio monobásico e água.

    Cada grama de QUADRIDERM Pomada contém 0,5 mg de betametasona (sob a forma de valerato), 1 mg de gentamicina(sob a forma de sulfato), 10 mg de tolnaftato e 10 mg de clioquinol. Componentes inativos: éter cetílico de polioxietileno, petrolato branco, petrolato líquido e lanolina

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    QUADRIDERM possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação antiinflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).

    POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

    QUADRIDERM é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) responsivas aos corticosteróides, quando complicadas por infecção secundária causada por microorganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

    Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite crônica das extremidades (doenças de pele crônicas das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na face interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação do prepúcio), herpes zoster (infecção da pele causada pelo vírus da catapora), dermatite eczematóide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pêlos), disidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborréico, intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborréica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele derivada de causas emocionais), estomatite
    angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

    QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Contra-indicações

    Não utilize QUADRIDERM se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

    Advertências

    Qualquer um dos efeitos adversos decorrentes do uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteróides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.
    Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
    QUADRIDERM não é apropriado para uso oftálmico (nos olhos).
    A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na resença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em lactentes e crianças.

    Uso Durante a Gravidez e Amamentação

    Uma vez que a segurança do uso de corticosteróides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, QUADRIDERM poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. QUADRIDERM não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados. Considerando que é desconhecido se a administração tópica (na pele) de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica (no sangue) suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, seu médico deverá decidir
    entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de QUADRIDERM, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

    Uso em crianças

    Crianças e adolescentes que estiverem usando Quadriderm devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes.
    Os seguintes eventos foram relatados em crianças recebendo corticosteróides tópicos (aplicados na pele): supressão do eixo hipotálamohipófise-supra-renal (com maior facilidade que os adultos); quadros clínicos resultantes do excesso de corticosteróides (síndrome de Cushing); retardo do crescimento; demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio). As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela (moleira) tensa, cefaléia (dor de cabeça) e papiledema bilateral (inchaço observado no exame de fundo de olho).

    Precauções

    A absorção sistêmica de QUADRIDERM será maior se uma grande área do corpo for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto (técnica oclusiva). Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças e lactentes, deverão ser tomadas precauções adequadas.
    O uso de antibióticos tópicos (na pele) por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com QUADRIDERM deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar uma terapia apropriada.

    Interações medicamentosas
    Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de QUADRIDERM.

    Alterações em exames laboratoriais
    A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Aspecto físico

    Verifique se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características:
    QUADRIDERM Creme possui coloração quase branca, é uniforme e macio.
    QUADRIDERM Pomada possui coloração branca, é opaca e macia.
    Características organolépticas

    QUADRIDERM não apresenta característica organoléptica específica.

    Dosagem

    Você deve aplicar uma fina camada de QUADRIDERM de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia, de acordo com a orientação do seu médico.

    A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade da doença e devem ser estabelecidas pelo seu médico.
    Em casos micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).

    Como usar

    Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
    Deve-se aplicar uma fina camada de QUADRIDERM de modo a cobrir toda a área afetada, de acordo com as instruções do item DOSAGEM.
    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

    Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
    Podem ocorrer algumas reações no local da aplicação, principalmente quando forem feitos curativos sobre ela. Algumas dessas reações são: queimação, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (inflamação nos locais onde nascem os pêlos), hipertricose (aumento dos pêlos), erupções acneiformes (lesões tipo espinhas), hipopigmentação (manchas mais claras que a pele), dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), dermatite de contato alérgica (alergia a produtos com os quais a pele tem contato), maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele (pele mais fina e frágil), estrias e miliária (brotoejas).
    Outras reações que podem ocorrer são : erupções, irritação e aumento da sensibilidade da pele.

    O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

    O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos (na pele) poderá suprimir a função das glândulas hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária (falta de hormônios corticosteróides produzidos pela glândula supra renal devido ao bloqueio da função da glândula hipófise), e produzir manisfestações de hipercorticismo, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da insuficiência adrenal secundária são desânimo, pressão baixa e diminuição da glicose no sangue.

    Além disso, o uso excessivo e prolongado de antibióticos tópicos (na pele) poderá resultar em proliferação de microorganismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso de QUADRIDERM e procure seu médico para que ele possa indicar uma terapia apropriada.

    Tratamento

    Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas.
    Em caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada gradual do corticosteróide.

    ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    QUADRIDERM deve ser guardado em sua embalagem original em local com temperatura entre 2ºC e 30ºC, protegido da luz.
    O prazo de validade de QUADRIDERM encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    QUADRIDERM combina o fármaco antiinflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol). Valerato de betametasona (0,05%) é um corticóide de ação antiinflamatória tópica, mais eficaz do que betametasona na forma de fosfato. Esse corticóide tem um poder de penetração cutânea bem maior que os demais corticóides. Sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de longo espectro, que é usado em dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria dos germes Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. Tolnaftato (1,0%) é um antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo
    derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos até então. Iodoclorohidroxiquina (1,0%) é ativa contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.

    RESULTADOS DE EFICÁCIA

    Estudos clínicos têm demonstrado a eficácia do valerato de betametasona no tratamento das dermatoses responsivas a corticosteróides. Estudos clínicos têm mostrado um excelente efeito fungicida do tolnaftato em um grande número de pacientes com infecções fúngicas superficiais. Testes de sensibilidade da pele não mostraram nenhum sinal de irritação local nos períodos de 24 e 48 h após aplicação do medicamento. Clioquinol é efetivo na terapia tópica para infecções por bactérias e/ou fungos. Foi efetuado um ensaio terapêutico em 100 pacientes com dermatoses inflamatórias, nos quais existia uma associação de agentes bacterianos e/ou micóticos. Em 92% dos pacientes, os resultados foram excelentes ou bons; não se evidenciou ação irritante primária nem sensibilização em geral, e o produto revelou uma grande aceitabilidade cosmética.

    INDICAÇÕES

    QUADRIDERM é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses responsivas aos corticosteróides, quando complicadas por infecção secundária causada por microorganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.
    Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma, balanopostite, herpes zoster, dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite folicular, disidrose, paroníquia (por Candida), prurido anal, eczema seborréico, intertrigo, dermatite seborréica, acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea, como tinea pedis, tinea cruris e tinea corporis.

    CONTRA-INDICAÇÕES

    QUADRIDERM é contra-indicado para pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

    MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
    Seguir as instruções do item POSOLOGIA.

    POSOLOGIA

    Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
    Uma fina camada de QUADRIDERM deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia. A freqüência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção.
    A duração do tratamento será determinada pela resposta do paciente.
    Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).
    No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

    ADVERTÊNCIAS

    Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteróides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.
    A absorção de corticosteróides tópicos será maior se superfícies extensas do corpo forem tratadas ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças e lactentes, deverão ser tomadas precauções adequadas.
    A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em lactentes e crianças. O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos não-suscetíveis. Se isso ocorrer ou se irritação,
    sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o tratamento com QUADRIDERM deverá ser descontinuado e instituída terapia apropriada. Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
    QUADRIDERM Creme ou Pomada não é apropriado para uso oftálmico.

    USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

    Uso Durante a Gravidez e Lactação

    Uma vez que a segurança do uso de corticosteróides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser usados durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses medicamentos não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

    Considerando que é desconhecido se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de QUADRIDERM, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

    Categoria C para gravidez segundo FDA.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso Pediátrico
    Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à supressão da função hipófise-supra-renal, induzida pelos corticosteróides tópicos e aos efeitos de corticosteróides exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de superfície da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteróides tópicos: supressão do
    eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaléia e papiledema bilateral.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
    Interação fármaco/teste laboratorial
    A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana.
    O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

    REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

    Reações adversas locais relatadas com o uso de corticosteróides tópicos, especialmente sob curativos oclusivos, incluem: ardor, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.
    Erupções da pele, irritação e hipersensibilidade foram relatadas com o uso tópico do sulfato de gentamicina, clioquinol e, raramente, do tolnaftato.

    SUPERDOSE

    O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos poderá suprimir a função hipófiseadrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária e produzir manifestações de hipercorticismo, incluindo síndrome de Cushing.
    Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas.
    O uso excessivo ou prolongado de antibióticos tópicos poderá resultar em aumento de lesões por microorganismos não-suscetíveis.
    Por via sistêmica, o tolnaftato é farmacologicamente inativo.
    O clioquinol raramente produz iodismo.
    O uso excessivo e prolongado de antibióticos tópicos poderá resultar em proliferação de
    microorganismos não-suscetíveis nas lesões.

    Tratamento

    É indicado o tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são normalmente reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade
    crônica, aconselha-se a retirada gradual do esteróide.
    Se ocorrer superinfecção por organismos não-sensíveis, interromper o tratamento com QUADRIDERM e instituir terapia apropriada.

    ARMAZENAGEM

    QUADRIDERM deve ser conservado em temperatura entre 2ºC e 30ºC, protegido da luz.

    DIZERES LEGAIS

    MS 1.0093.0091
    Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes – CRF-RJ 2.804
    MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
    Estrada dos Bandeirantes, 3.091 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
    Marca Registrada

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Central de Atendimento 08000117788 – Cx. Postal 18388 – CEP 04626-970

    O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem externa deste produto.

    Posted by Lucio Sergio @ 16:32

    Tags: , , , , , , , , , ,

  • Leave a Comment

    Please note: Comment moderation is enabled and may delay your comment. There is no need to resubmit your comment.