• Câncer 28.01.2014

    paclitax-indicado-como-primeira-e-segunda-linha-de-tratamento-do-carcinoma-avançado-do ovario

    Paclitax

    (paclitaxel)
    Exclusivo para infusão intravenosa,Solução injetável

    Formas farmacêuticas e apresentações:

    Embalagens com 20 frascos-ampola com 5 ml ou 16,7 ml de solução injetável contendo 6 mg/ml de paclitaxel.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada frasco-ampola contém:
    paclitaxel ……………………………….. 6 mg
    excipientes* …………………………… q.s.p. 1 ml
    *Excipientes: álcool etílico, óleo de rícino.

    Informações ao paciente:

    Para que este medicamento foi indicado?

    Paclitaxel tem as seguintes indicações: Carcinoma (tumor maligno) de Ovário Paclitax® (paclitaxel) é indicado como primeira e segunda linha
    de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, paclitaxel é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina. Câncer de Mama: Paclitax® (paclitaxel) é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imuno-histoquímica. Câncer de Não-pequenas Células de Pulmão Paclitax® (paclitaxel) é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único. Sarcoma de Kaposi Paclitax® (paclitaxel) é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

    Como este medicamento funciona?

    Este medicamento contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral. Paclitax® (paclitaxel) é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao Paclitax® (paclitaxel) l ou ao óleo de rícino polioxietilado você não deve utilizar este medicamento. Paclitax® (paclitaxel) não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Paclitax® (paclitaxel) deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da classe dos antagonistas H2 . Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de Paclitax® (paclitaxel) deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve ser submetido a novas infusões de Paclitax® (paclitaxel)
    . Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea) A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com Paclitax® (paclitaxel) é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue. Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com Paclitax® (paclitaxel). Cardiovasculares: Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de Paclitax® (paclitaxel). Os pacientes geralmente permanecem se m sintomas e não requerem tratamento. Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de Paclitax® (paclitaxel) de acordo com a avaliação do seu médico. Sistema Nervoso: Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de Paclitax® (paclitaxel) nos ciclos subsequentes. Paclitax® (paclitaxel) contém álcool. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos. Reação no Local da Injeção: Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga. Uso em crianças: A segurança e a eficácia de paclitaxel em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC). Uso em idosos: Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos,neuropatia e diminuição da função da medula óssea. Insuficiência Hepática: Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea. Gravidez: Paclitax® (paclitaxel) poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação. Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o Paclitax® (paclitaxel). Se Paclitax® (paclitaxel) for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre o potencial de dano ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação – mulheres que estejam amamentando,Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com Paclitax® (paclitaxel). Interações medicamentosas: Paclitax® (paclitaxel) possui interações com cisplatina; medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Os frascos-ampola devem ser conservados em temperatura entre 2ºC – 8ºC (refrigerador). Proteger da luz. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses (vide embalagem) Congelamento nem refrigeração afetam negativamente o produto. Mediante refrigeração, os componentes presentes na formulação de Paclitax® (paclitaxel) podem precipitar, mas estes se redissolvem quando o produto atinge a temperatura ambiente, com pouca ou sem agitação. A qualidade do produto não é afetada nessas circunstâncias. Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado. Cuidados de armazenamento após diluição A solução injetável de Paclitax® (paclitaxel) pode ser diluída com os seguintes diluentes: – Solução glicosada 5% em solução ringer. – Soro fisiológico a 0,9%. – Solução Injetável de glicose a 5 %. – Solução glicose 5 % + soro fisiológico 0,9 %. Após diluição da solução de Paclitax® (paclitaxel) com os diluentes propostos, e se preparadas como recomendado, são estáveis por até 27 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC).
    As soluções diluídas não devem ser refrigeradas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Paclitax® (paclitaxel) concentrado para injeção é uma solução viscosa, límpida, incolor a levemente amarelada, e ausente de partículas visíveis a olho nu. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário. Posologia: Antes da administração de Paclitax® (paclitaxel) você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade. Carcinoma de Ovário: Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m² de paclitaxel por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, paclitaxel pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Mama: Na terapia adjuvante: 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas
    por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de paclitaxel é 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de paclitaxel deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de paclitaxel recomendada é de 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina, com 3 semanas de intervalo entre os ciclos. Alternativamente, paclitaxel pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos. Monoterapia: paclitaxel 175 – 225 mg/m² administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS. Terapia de segunda linha: A dose de paclitaxel recomendada é de 135 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m²/semana). Paclitaxel também pode ser administrado em uma dose de 80mg/m² semanalmente para tratamento de câncer de ovário, câncer de mama e sarcoma de kaposi, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de paclitaxel. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicida de com eficácia terapêutica similar à administração a cada 21 dias. Insuficiência do fígado: Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea. Condições de manuseio e dispensação: Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados. Risco de uso por via não recomendada: Não há estudos dos efeitos de paclitaxel concentrado para injeção administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via intravenosa. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento do câncer de ovário, mama, não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte. Nos estudos clínicos, pacientes tratados com paclitaxel apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos,diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula ós sea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia. Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas. Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson. A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum ( ?10%); comum ( ?1%, < 10%); incomum (?0,1%, < 1%); raro (?0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%).não conhecido ( não pode ser estimado com base nos dados disponíveis). Infecções e infestações: – Muito comum: infecção – Incomum: choque séptico – Raro: pneumonia, sepse.Desordens do sangue e do sistema linfático: – Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento – Raro: neutropenia febril – Muito raro: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica. Desordens do sistema imunológico: – Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea) – Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (ex: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios) – Raro: reações anafiláticas (seguida de morte) – Muito raro: choque anafilático. Desordens no metabolismo e nutrição: – Muito raro: anorexia. Não conhecido: síndrome da lise tumoral. Desordens psiquiátricas: – Muito raro: estado de confusão. Desordens do sistema nervoso: – Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica) – Raro: neuropatia motora (com resultante fraqueza menor distal) – Muito raro: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia. Desordens nos olhos: – Muito raro: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais, escotoma cintilante particulamente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, borramento visual. Não conhecido: edema macular. Desordens no ouvido e labirinto: – Muito raro: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade. Desordens cardíacas: – Muito comum: ECG anormal – Comum: bradicardia – Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio – Muito raro: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular. Desordens vasculares: – Muito comum: hipotensão – Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite – Muito raro: choque Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: – Raro: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar. – Muito raro: tosse. Desordens gastrointestinais: – Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal – Raro: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite – Muito raro: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, acite. Desordens hepato-biliares: – Muito raro: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte). Desordens do tecido subcutâneo e da pele: – Muito comum: alopecia – Comum: alterações transientes e moderadas na pele e unhas – Raro: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose,radiation recall – Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal, eritema multiforme, dermatite esfoliativa,urticária, oncólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés). Não conhecido: esclerodermia, lúpus eritematoso cutaneo Desordens músculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão: – Muito comum: artralgia, mialgia No conhecido:lúpus eritematoso sistêmico Desordens gerais e condições do local da administração: – Com um: reações no local da injeção (incluindo edema localizado, dor, eritema, endurecimento, o extravasamento pode resultar em celulite) – Raro: astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema Investigações: – Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina – Incomum: elevação grave na bilirrubina – Raro: aumento da creatinina no sangue. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    M.S.: 1.0043.0899
    Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
    EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
    Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.190.096/0001-92
    Indústria Brasileira
    LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.
    Uso restrito a hospitais.
    Venda sob prescrição médica.
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela AN
    VISA em 10/07/2013

    Posted by LucineumaSousa @ 18:55

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