• Anti-Helmíntico 05.12.2012

     

    Mansil®

    (oxamniquina)

    Identificação do Produto :

    Nome: Mansil®
    Nome genérico: oxamniquina

    Formas farmacêuticas e apresentações:

    Mansil® cápsulas em embalagem contendo 6 cápsulas de 250 mg.
    Mansil® suspensão oral em embalagem contendo 1 frasco com 12 mL + conta-gotas.
    Uso Adulto e Pediátrico
    Uso Oral

    Composição:

    Cápsulas
    Cada cápsula de Mansil® contém o equivalente a 250 mg de oxamniquina.
    Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e água purificadaa.
    a = evapora durante o processo de fabricação.

    Suspensão oral:

    Cada mL da suspensão oral de Mansil® contém o equivalente a 50 mg de oxamniquina.
    Excipientes: ágar, sacarose, glicerol, solução de sorbitol 70%, sacarina sódica, cloreto de sódio, essência creme de caramelo, polissorbato 80, essência de banana, essência de cola e água purificada.

    Informações ao Paciente :

    Mansil® (oxamniquina) é um anti-helmíntico indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por Schistosoma mansoni.
    Mansil® cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
    Mansil® suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
    O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
    Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez sem rigorosa supervisão médica. A mesma recomendação é dada para pacientes em fase de amamentação. Informe ao seu médico se está amamentando.
    A terapêutica adequada deve ser seguida rigorosamente conforme a orientação de seu médico.
    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Mansil® geralmente é bem tolerado. Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações.
    No que se refere à esquistossomose, as seguintes NORMAS DE HIGIENE devem ser cuidadosamente seguidas:
    • Manter limpas as instalações sanitárias;
    • Andar sempre calçado;
    • Somente beber água filtrada ou fervida;
    • Lavar com água fervida ou filtrada as frutas, verduras e legumes antes de comê-los;
    • Nunca nadar em rios, lagoas ou açudes que tenham caramujos;
    • Utilizar sempre as instalações sanitárias; nunca evacuar no chão ou próximo à água;
    • Não tomar banho de rio, açude ou lagoa, mas sim na banheira, na tina ou no chuveiro;
    • Somente lavar roupa no tanque ou na tina.
    Mansil® é melhor tolerado se for administrado após a ingestão de alimentos.
    Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Mansil® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
    Mansil® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história prévia de convulsão.
    Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    Informações Técnicas :

    Propriedades Farmacodinâmicas :
    Mansil® (oxamniquina) é um anti-helmíntico derivado da tetraidroquinolina e é indicado para o tratamento oral das infecções por Schistosoma mansoni. Os esquistossomos machos são mais suscetíveis que as fêmeas, mas após o tratamento com oxamniquina, as fêmeas restantes cessam a postura de ovos, perdendo desta maneira o seu significado patológico sob o ponto de vista parasitológico. Estudos em animais com infecções por S. mansoni imaturos demonstraram que a oxamniquina é altamente ativa na fase imediatamente após a infecção. A oxamniquina reduz significativamente a postura de ovos de S. mansoni.

    Propriedades Farmacocinéticas :

    A oxamniquina é bem absorvida após administração oral. As concentrações plasmáticas em humanos alcançam o pico após 1 a 1,5 hora da administração oral de doses terapêuticas, com meia-vida plasmática de 1 a 2,5 horas. É amplamente transformada em metabólitos ácidos inativos, que são excretados abundantemente na urina.

    Dados de Segurança Pré-Clínicos :

    Houve evidência de anormalidades hepáticas em animais, sendo as fêmeas de rato especialmente sensíveis a doses relativamente baixas.
    A oxamniquina apresentou efeitos embriocidas em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos.

    Indicações :

    Mansil® (oxamniquina) é indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por S. mansoni incluindo todos os estágios de infecção (fase aguda e a fase crônica com comprometimento hepatoesplênico).

    Contra – Indicações :

    Mansil® (oxamniquina) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a oxamniquina ou a qualquer outro componente da fórmula.

    Advertências e Precauções :

    Em raras ocasiões, convulsões epileptiformes foram observadas dentro das primeiras horas após a ingestão de oxamniquina. A maioria destas reações ocorreu em pacientes com história prévia de convulsões. Conseqüentemente, Mansil® (oxamniquina) deve ser utilizado com cuidado nestes pacientes, sendo que estes devem ficar sob supervisão médica possibilitando o tratamento de uma convulsão caso esta venha ocorrer.
    Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

    Uso durante a Gravidez e Lactação :

    A oxamniquina apresentou efeito de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, a oxamniquina só deve ser utilizada nestas pacientes quando os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos para o feto.
    Não se sabe se este fármaco é excretado no leite materno. Assim, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando a oxamniquina for administrada a mulheres em fase de amamentação.

    Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas :

    Os pacientes devem ser advertidos de que durante o uso de Mansil® pode ocorrer sonolência e tontura. Deve-se ter cautela ao dirigir e operar máquinas durante o uso deste medicamento.

    Interações Medicamentosas :

    A interação com medicamentos ou outras formas de interação com Mansil® (oxamniquina) não foram avaliadas sistematicamente.

    Reações Adversas :

    Mansil® (oxamniquina) geralmente é bem tolerado. A tolerabilidade é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.
    Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações. Outros efeitos observados em menor grau foram: dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, falta de apetite e urticária. Em raros casos foram observadas convulsões epileptiformes (vide “Advertências e Precauções”). Elevações leves e transitórias nos testes laboratoriais foram observadas após o tratamento com a oxamniquina. Entretanto, esses dados não foram considerados como fármaco-relacionados e não foram clinicamente significantes. As alterações laboratoriais incluíram raros casos de elevações de grau leve a moderado das enzimas hepáticas mas sem evidência de hepatotoxicidade, mesmo em pacientes com envolvimento hepatoesplênico grave.

    Posologia :

    Uso em Adultos
    A posologia recomendada para o tratamento de S. mansoni é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados em dose oral única. O número recomendado de cápsulas, de acordo com o peso corporal, é o seguinte:
    Peso Corporal (kg) Número de Cápsulas (250 mg)
    Até 33 2
    34 – 50 3
    51 – 66 4
    67 – 83 5
    84 – 100 6
    Uso em Crianças
    A posologia recomendada para crianças abaixo de 12 anos é de 20 mg/kg de peso corporal, administrados em duas doses de 10 mg/kg em um único dia, com intervalo de 3 a 8 horas entre as doses.

    Uso em Pacientes Idosos :

    As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para pacientes idosos (vide “Advertências e Precauções” e “Contra-indicações”).

    Cuidados na Admnistração :

    A tolerabilidade de Mansil® (oxamniquina) é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.

    Superdosagem :

    O tratamento deve ser sintomático e de suporte em caso de superdosagem.

    MS – 1.0216.0014
    Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim – CRF-SP nº 7009

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa
    Mansil® cápsulas
    Fabricado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Guarulhos – SP
    Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Jandira – SP
    Mansil® suspensão oral
    Fabricado e embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Guarulhos – SP
    Distribuído por:
    LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Monteiro Lobato, 2270
    CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575

    Posted by LucineumaSousa @ 17:01

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