• Antimicótico 22.04.2013

    fentizol-e-indicado-para-o-tratamento-de-candidiase-da-mucosa-vaginal

    Fentizol®

    nitrato de fenticonazol
    Creme vaginal
    Óvulo vaginal
    Uso vaginal

    Apresentações:

    Creme vaginal: bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada.
    Óvulo vaginal: caixa com 1 óvulo + 1 aplicador.
    Uso Adulto

    Composições:

    Creme vaginal 0,02 g/g Cada 100 g de creme contém: nitrato de fenticonazol (equivalente a 1,757 gde fenticonazol)…………………………….2 g
    Excipientes: propilenoglicol,lanolina hidrogenada,óleo de amêndoas,éster poliglicólico de ácidos graxos, álcool cetílico, monoestearato de glicerila auto-emulsionável, edetato dissódico diidratado e água purificada. Óvulo vaginal 600 mg Cada óvulo contém: nitrato de fenticonazol (equivalente a 527 ,1 mg de fenticonazol) …………………….600 mg Excipientes: petrolato líquido,lecitina de soja, petrolato branco, gelatina, glicerol,dióxido de titânio,etilparabeno de sódio e propilparabeno de sódio.

    Informações ao Paciente:

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

    – O que é e para que serve FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é um antifúngico indicado para o tratamento de infecções vaginais causadas por fungos.

    – Como FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser guardado?

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser mantido em sua embalagem original,conservado em temperatura entre 8 e 30°C. Proteger da luz e umidade.

    – Qual o prazo de validade de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?

    O prazo de validade de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao utilizar o medicamento,confira sempre seu prazo de validade.
    NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

    Além de não obter o efeito desejado,as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

    – FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é recomendado durante a gravidez,especialmente nos 3 primeiros meses. Informe seu médico a
    ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Mulheres grávidas não
    devem usar aplicador sem orientação médica.

    – Como FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado?

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso). Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com FENTIZOL ® (nitrato de fenticonazol). Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso,não mancha e pode ser removido facilmente com água.

    – O Tratamento com FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser interrompido?

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando
    e como este deverá ser interrompido.

    – Quais são as possíveis reações adversas com o uso de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?

    Após aplicação de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ocorrer uma leve ardência,que deverá desaparecer rapidamente. FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) geralmente não irrita a pele e mucosas. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,como por exemplo,ardência e coceira.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

    – FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado com outros medicamentos?

    Até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)

    – Quando FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado?

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado em caso de alergia conhecida ao nitrato de fenticonazol ou aos componentes do produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual.

    – Quando o uso de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) requer cuidados especiais?

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso). Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,ou durante o tratamento.

    – Em caso de ingestão acidental do produto, que providências tomar?

    Em caso de ingestão acidental, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informações Técnicas

    Caracteristicas:

    Farmacodinâmica:

    O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro. In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa. In vivo: Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em cobaias. O nitrato de fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos. Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo. O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis.

    Farmacocinética:

    O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos,medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de Fentizol BU 02 creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm 2, ou 25? mol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo),sobre uma área de 50 cm 2 foi, respectivamente de 1,2 ? g/kg e 1,6 ? g/kg. Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91 ? g/kg e 400 ? g/kg. Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal,respectivamente. A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização do s níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml.

    Indicações:

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorréia).

    Contra-indicações:

    Hipersensibilidade aos componentes do produto.

    Precauções e Advertências:

    Na Hora da aplicação na lesão ou da inserção intravaginal,pode ocorrer uma leve sensação de ardência que desapere rapidamente. O uso de produtos para aplicação tópica,especialmente por tempo prolongado,pode causar sensibilização. Nesse caso,suspender o tratamento para estabelecer uma terapia conveniente. Mulheres grávidas não devem utilizar aplicador sem orientação médica.

    Gravidez e Lactação:

    Embora a absorção vaginal de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.

    Reações Adversas:

    Fentizol® (Nitrato de Fenticonazol) é geralmente bem tolerado tanto na pele como na mucosa,reações erimatosas leves e pasageiras ou sensação de ardências foram raramente realatadas e normalmente desaparecem com rapidez. Em caso de reações de hipersensibilidade ou desenvolvimento de resistência aos microrganismo,o tratamento deve ser suspenso. Quando usado conforme as instruções,Fentizol® (Nitrato de Fenticonazol) é muito pouco absorvido e repercussões de natureza sistêmica podem,portanto,ser excluidas.

    Posologia:

    Creme vaginal 0,02 g/g: o creme deve ser introduzido na vagina com o aplicador cheio (5g de creme). Deve-se utilizar um aplicador por dia, que deve ser descartado após o uso. O creme deve ser utilizado por 7 dias consecutivos.- Óvulo vaginal 600 mg: o óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina,com auxílio do aplicador,por um único dia. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. Creme vaginal 0,02 g/g e Óvulo vaginal 600 mg: – Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas. – Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.

    Instruções para o Uso:

    Lavar bem as mãos antes e depois das aplicações com FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol). Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar. Aplicador do creme (bisnaga) 1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja uma certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo. 2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa. Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo. 3. Descartar o aplicador. Aplicador do óvulo 1. Ao tirar o óvulo da embalagem, colocá-lo no aplicador. Evite o manuseio prolongado, pois o calor pode provocar dilatação do óvulo, o que dificulta a saída do aplicador. 2. Faça apenas uma leve pressão para encaixar o óvulo no aplicador. Não precisa apertar. Atenção: muita pressão pode provocar o rompimento do óvulo. 3. Deitada com as pernas flexionadas e separadas,introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Retire o aplicador. 4. Descartar o aplicador.

    Superdosagem:

    Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.

    Pacientes Idosas:

    Não há até o momento, estudos adequados relacionando a idade ao uso do produto.
    MS – 1.0573.0327
    Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
    Creme vaginal 0,02 g/g:Sob licença de RECORDATI S.p.A. – Milão – Itália.
    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP
    CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira
    Óvulo vaginal 600 mg: Sob licença de RECORDATI S.p.A. – Milão – Itália
    Produzido por Cardinal Health Brasil 402 Ltda. – Sorocaba – SP
    Embalado por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP
    CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira
    Logo CAC Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Posted by LucineumaSousa @ 19:05

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