• Hemorragia Uterina 28.11.2012

    Ergotrate®
    maleato de ergometrina

    Identificação do Produto :

    • Forma farmacêutica e apresentações:
    Solução injetável 0,2 mg/ml. Caixa com 100 ampolas de 1 ml.• Uso adulto. • Uso restrito a hospitais

    Composição:

    Solução Injetável
    Cada ampola de 1 ml contém:
    maleato de ergometrina ………………………… 0,2 mg
    Veículo: fenol, lactato de etila, ácido lático, água para injeção.

    Informações ao Paciente :

    • Ergotrate® é um medicamento à base de maleato de ergometrina, que produz uma contração tetânica (espasmo muscular) firme do útero dentro de poucos minutos, agindo na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto.
    • Mantenha Ergotrate® injetável sob refrigeração em geladeira (temperatura entre 2º e 8ºC) e protegido da luz. Entretanto, Ergotrate® pode ser guardado na sala de parto à temperatura ambiente, lembrando que não é recomendado manter o produto em temperatura ambiente por mais de 60 dias.
    • Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com a validade vencida.
    • Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Ergotrate® ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
    Esse medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
    • Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento com Ergotrate®.
    • O medicamento pode ser administrado por via intramuscular e, em emergências,por via endovenosa.
    • Não interrompa o tratamento com Ergotrate® sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar.
    • Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náuseas,vômito, alergia, elevação da pressão arterial. Se ocorrerem sintomas como sensação de intranqüilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.
    • Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    • Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com Ergotrate®.
    • Contra-indicações: o produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Ergotrate® é contra-indicado para a indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo.

    Precauções:

    Deve ser usado com cautela em caso de hipertensão arterial, doença cardíaca, shunt veno-arterial, estenose da válvula mitral, doença vascular obstrutiva,septicemia ou insuficiência hepática ou renal.
    • Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

    Informações Técnicas :

    • Características: A ergometrina é a didroxi-isopropilamida do ácido lisérgico. É razoavelmente solúvel em água, sendo os seus sais muito solúveis. É obtida do esporão de centeio, tendo sido demonstrado que possui toda a atividade ocitócica
    desejável do próprio esporão de centeio.
    Ergotrate® (maleato de ergometrina) produz, dentro de 6 a 15 minutos, uma contração tetânica firme no útero após o parto. Após a contração tetânica inicial,sobrevem uma sucessão de pequenos relaxamentos e contrações. A duração do relaxamento aumenta gradativamente por um período de cerca de uma hora a uma hora e meia; porém, as contrações rítmicas vigorosas continuam por um período de
    três horas ou mais após a injeção. A contração inicial prolongada é necessária para controlar a hemorragia uterina.

    • Indicações:

    Ergotrate® é indicado na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto, devido a atonia uterina.

    • Contra-indicações:

    O maleato de ergometrina é contra-indicado para indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo.
    Não deve ser administrado àquelas pacientes que já tenham demonstrado alergia ou idiossincrasia ao medicamento.

    Precauções e Advertências:

    Gerais – Todas as drogas ocitócicas são potencialmente perigosas. Mães e filhos foram afetados até letalmente devido ao
    uso inapropriado dessas drogas.
    A hiperestimulação do útero durante o trabalho de parto pode levar à tetania uterina com acentuado distúrbio do fluxo sangüíneo útero-placentário, ruptura uterina,lacerações cervical e perineal, embolia do líquido amniótico e trauma da criança (hipoxia, hemorragia intracraniana). Devido a esses riscos, resultantes de altas doses, as drogas ocitócicas devem ser administradas sob condições de meticulosa observação. Em virtude de produzir uma alta tonicidade uterina, o maleato de ergometrina não é recomendado para uso rotineiro antes da expulsão da placenta, a menos que o obstetra seja versado na técnica descrita por Davis e outros, e disponha de instalações adequadas e pessoal treinado.
    Deve-se evitar o uso prolongado do maleato de ergometrina, bem como de todos os preparados do esporão de centeio. Se aparecerem sintomas de ergotismo, deve-se descontinuar o uso de maleato de ergometrina.
    Ergotrate® deve ser usado cautelosamente em pacientes com hipertensão arterial,doença cardíaca, shunt veno-atrial, estenose da válvula mitral, doença vascular obstrutiva, septicemia ou insuficiência hepática ou renal.
    As características e a quantidade de sangramento vaginal devem ser observadas. A hipocalcemia pode prejudicar a resposta à droga. Se a paciente não estiver tomando digitálicos, a administração cautelosa de gluconato de cálcio, por via endovenosa,pode produzir a ação ocitócica desejada.

    Gravidez :

    A ergometrina é contra-indicada durante a gravidez. Contrações tetânicas podem resultar em diminuição do fluxo sanguíneo uterino e sofrimento fetal. Esse medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Lactação :

    Não foram relatados problemas em humanos. Entretanto, alcalóides do esporão de centeio são excretados no leite materno. Embora a inibição da lactação não tenha sido relatada para a ergometrina, outros alcalóides do esporão de centeio inibem a lactação. Estudos também têm demonstrado que a ergometrina interfere na secreção de prolactina (em menor grau que a bromocriptina) imediatamente após o
    parto. O uso prolongado pode resultar em diminuição ou retardo da lactação.

    Pediatria :

    O produto é de uso exclusivo em adultos, não sendo recomendado o uso em pediatria. A eliminação de ergometrina pode ser prolongada em recém nascidos. O uso indevido do medicamento na mãe, em dose ou duração excessiva,pode resultar em reações adversas graves ao recém-nascido.

    Geriatria (idosos) :

    Não há informações disponíveis sobre os efeitos da ergometrina em pacientes idosos.

    Insuficiência renal/hepática :

    Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

    Interações Medicamentosas:

    Halotano – A vasoconstrição periférica pode ser potencializada pelo uso concomitante de anestésicos gerais. O uso concomitante de halotano em
    concentrações maiores que 1% pode interferir nas ações ocitócicas da ergometrina,diminuindo seu efeito e resultando em hemorragia uterina grave. Bromocriptina – A incidência de casos raros de hipertensão, AVC (acidente vascular cerebral), convulsão e infarto do miocárdio associada ao uso de bromocriptina no pós-parto pode ser aumentada com o uso concomitante de alcalóides do esporão de centeio.
    Nitratos ou outros agentes antianginosos – Os alcalóides do esporão de centeio podem induzir o vasoespasmo coronariano, diminuindo a eficácia dos nitratos e outros agentes antianginosos.

    Interferência em Exames Laboratoriais:

    A pressão arterial, pulso e a resposta uterina devem ser monitorados. Mudanças repentinas nos sinais vitais ou períodos freqüentes de relaxamento uterino devem ser anotados.

    Reações Adversas:

    Podem ocorrer náuseas e vômitos, porém são incomuns. Foram relatados fenômenos alérgicos, incluindo choque anafilático.
    Também foi relatado ergotismo (vasoconstrição severa levando a necrose).
    Elevações da pressão arterial, algumas vezes extremas, podem aparecer numa pequena percentagem de pacientes, mais freqüentemente em associação com anestesia regional (caudal ou raquidiana), com administração prévia de um vasoconstritor e com a utilização da via endovenosa para a administração do ocitócico. O mecanismo de tal hipertensão é obscuro, já que pode ocorrer na ausência de anestesia, vasoconstritores e ocitócicos. Essas elevações não são mais freqüentes com o maleato de ergometrina do que com outros ocitócicos.
    Geralmente desaparecem prontamente após injeção endovenosa de 15 mg de clorpromazina. O uso do maleato de ergometrina após o parto tem sido associado com raros casos de infarto do miocárdio.

    Posologia:

    Ergotrate® (maleato de ergometrina) é usado rotineiramente na prática obstétrica,pela via intramuscular. Por essa via, Ergotrate® produz uma firme contração no útero, dentro de alguns minutos. A administração endovenosa de Ergotrate® produz uma resposta mais rápida: todavia, devido à incidência mais alta de náuseas e outras reações adversas, recomenda-se que via endovenosa seja restrita à emergências, tal como hemorragia uterina excessiva.
    A dose usual intramuscular (ou endovenosa de emergência) é uma ampola de Ergotrate® 0,2 mg. No caso de hemorragia grave uterina, poderá ser necessária a repetição da dose; porém, raramente acima de uma ampola a cada duas ou quatro horas.
    Em algumas pacientes com deficiência de cálcio, o útero poderá deixar de responder ao maleato de ergometrina. Em tais casos, pode-se obter pronta resposta terapêutica pela cautelosa injeção de um sal de cálcio. O cálcio não deve ser administrado por via endovenosa a pacientes submetidas a tratamento digitálico.
    Ergotrate® também apresenta-se sob a forma de comprimidos para administração oral.

    Cuidados de armazenamento:

    Ergotrate® injetável deve ser mantido em geladeira (temperatura entre 2º e 8ºC) e protegido da luz, entretanto, pode ser guardado na
    sala de parto à temperatura ambiente, lembrando que não é recomendado manter o produto em temperatura ambiente por mais de 60 dias.

    Superdosagem:

    Sintomas: Os sintomas podem ter início minutos após a superdosagem com os derivados do esporão de centeio e podem incluir náusea, vômito, dor de cabeça,diarréia e cólica uterina em mulheres.
    Houve relato de um recém-nascido ter apresentado depressão respiratória, cianose e convulsões. A intensa vasoconstrição com ergotamina e outros derivados do esporão de centeio é muito menos freqüente com a ergometrina. Dor intensa no peito, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio e morte podem ocorrer em pacientes com doença arterial coronariana.
    A toxicidade pode ocorrer com doses de 3 mg ou mais. Foi relatada morte de uma criança de 14 meses após uma dose de 12 mg. A dose de 25 mg administrada por vários dias foi fatal em um caso. A toxicidade e as concentrações séricas não se correlacionam bem. Não há informação disponível sobre a DL50.

    Tratamento:

    Para tratar a superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagens de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da
    droga no paciente.
    Pacientes com superdosagem de derivados do esporão de centeio devem ser monitorados cuidadosamente. Deve ser estabelecida uma passagem segura de ar ao pulmões, e o eletrocardiograma monitorado a fim de determinar isquemia e ritmo cardíaco. A isquemia cardíaca pode ser tratada com nitroglicerina. Convulsões podem responder ao diazepam ou fenitoína. Se a vasoconstrição periférica for um problema, nitroprusseto de sódio ou fentolamina podem ser úteis. Proteger a passagem de ar para o paciente e garantir ventilação e perfusão.
    Monitorar meticulosamente e manter dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases sanguíneos, eletrólitos séricos, etc. Se a ergometrina foi ingerida recentemente e não houve vômito, a absorção gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado, que em muitas vezes é mais eficaz que êmese ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger a passagem de ar ao
    paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.
    Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para casos de superdosagem com ergometrina.

    Pacientes Idosos :

    Veja o item “geriatria” em “Precauções e Advertências”.
    Venda sob prescrição médica
    Registro MS – 1.0974.0169
    Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP nº 5143
    Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.
    BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
    Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
    CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
    CNPJ 49.475.833/0001-06
    Indústria Brasileira

    Posted by LucineumaSousa @ 18:39

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