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     Caltrate® 600 + D

    carbonato de cálcio+ colecalciferol

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Caltrate®600 + D
    Nome genérico: carbonato de cálcio 1500 mg e colecalciferol 400 UI, Suplemento de Cálcio e Vitamina D.

     Apresentações:

    Frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos. Concentração descrita na tabela de composição.
    USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
    Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

     Composição:

    * 2 comprimidos Cada comprimido revestido contém: Adultos, lactantes e crianças acima de 12 anos. Gestantes cálcio (como carbonato de cálcio) 600 mg 120 100 vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI 400 400*%: Teor percentual do componente, na posologia de 2 comprimidos ao dia, relativo à ingestão diária recomendada. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, sacarose, ascorbato de sódio, triglicerídeo de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocoferol, Opadry contento corante amarelo crepúsculo, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio. Caltrate 600 + D contém 1500mg de carbonato de cálcio, que fornecem 600mg de cálcio elementar.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Caltrate® 600 + D está indicado como suplemento vitamínico-mineral: na prevenção e tratamento auxiliar da  osteoporose (desmineralização óssea, diminuição de massa óssea e porosidade nos ossos); na gestação e aleitamento
    materno.

     Como este medicamento funciona?

    Caltrate® 600+D é um suplemento à base de cálcio e vitamina D. O corpo necessita de cálcio para formar e manter os ossos fortes. O cálcio também é necessário para o funcionamento adequado do coração, músculos, sistema nervoso e coagulação sanguínea. A presença da vitamina D ajuda na absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção dos níveis sanguíneos de cálcio e fósforo. Caltrate®600+D não contém lactose.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Caltrate®600 + D não deve ser utilizado na presença de qualquer das situações abaixo: – alergia conhecida a qualquer componente da fórmula; – hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue); hipercalciúria (aumento de cálcio na urina); hiperparatireoidismo (aumento da função da paratireoide); sarcoidose (doença inflamatória de causa desconhecida); Insuficiência renal (diminuição da função dos rins).  Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso, recomenda-se manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a administração de Caltrate 600 + D e a de qualquer outro medicamento. Recomenda-se que consulte um médico antes de usar este medicamento se estiver fazendo uso de: antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino); tetraciclina; levotiroxina (hormônio tireoidiano); fluoreto de sódio; hidantoína; verapamil e outros bloqueadores do canal de cálcio. Consulte seu médico no caso de uso concomitantemente a outros medicamentos contendo vitamina D ou cálcio. Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio. Consulte um médico antes de usar este medicamento caso: apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins); esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave; esteja grávida ou amamentando. “Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.” Interação medicamento -medicamento: O uso concomitante com colestiramina ou laxantes pode reduzir a absorção de vitamina D. Os corticosteroides podem reduzir a absorção do cálcio e a formação óssea. O uso concomitante em associação com diuréticos tiazídicos, como hidroclorotiazida e clortalidona, pode levar ao aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido à redução da excreção do cálcio. No caso da calcitonina, o intervalo para a administração de cálcio deve ser de 4 horas; para antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino), o suplemento de cálcio pode ser administrado 6 horas antes ou 2 horas após administração destes agentes. Interação medicamento-substância química: Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica, cafeína e tabaco em excesso, pois pode haver uma redução na absorção do cálcio. Interação medicamento-alimento: Caltrate600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15- 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Comprimidos revestidos em forma oval, de cor pêssego claro, com um lado vincado e gravado com “600” à esquerda e “L4” à direita do vinco. O outro lado é gravado com “CALTRATE”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Caltrate®600 + D deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou duas vezes ao dia, sempre junto às refeições. Não é recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, deve-se ter um intervalo mínimo de 2 horas entre um comprimido e outro, além do cuidado de não exceder a dose diária. Recomenda-se evitar manipular todos os comprimidos de uma vez. Retire parcialmente o lacre do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado. Mantenha os comprimidos em seu frasco original e bem tampado. A duração do tratamento deve ser avaliada e estabelecida conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio. Consulte um médico antes de usar este medicamento caso apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal ( diminuição da função dos rins), esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave ou esteja grávida ou amamentando. Este medicamento é contra indicado para menores de 12 anos de idade. Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Caltrate®600 + D no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
    em dobro para compensar as doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distensões abdominais e flatulência (gases). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais agudas, constipação (prisão de ventre), náuseas e diarreia. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (distúrbio alimentar), hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) e nefrolitíase (pedra nos rins). Reações com frequência desconhecida: eructação (arrotos), vômitos e hipercalciúria (aumento de cálcio na urina). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Recomenda-se suspender o uso. A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar a manifestações gastrintestinais (do estômago e intestinos), tais como náusea, vômito e constipação (prisão de ventre). Outras manifestações descritas incluem hipercalcemia (aumentada concentração de cálcio no sangue), hipofosfatemia (diminuição da concentração de fósforo no sangue), anorexia (distúrbio alimentar), alcalose (alteração do equilíbrio ácido-base do sangue), litíase renal (pedras nos rins) e síndrome “ milk-alkali” (hipercalcemia associada à alcalose e insuficiência renal). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS nº 1.2110.0119
    Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
    Fabricado e embalado por: Wyeth Pharmaceuticals Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A.
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 – São Paulo – SP – Brasil – CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    LOGO SAC (Fale Pfizer 08000 175934)

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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    Caltrate® 600 + D

    carbonato de cálcio+ colecalciferol

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Caltrate® 600 + D
    Nome genérico: carbonato de cálcio 1500 mg e colecalciferol 400 UI. Suplemento de Cálcio e Vitamina D.

    Apresentações:

    Frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos. Concentração descrita na tabela de composição.
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico
    Acima de 12 Anos
    Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém: Adultos, lactantes e crianças acima de 12 anos. Gestantes cálcio (como carbonato de cálcio) 600 mg 120,100 vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI.400,40%: Teor percentual do componente,na posologia de 2 comprimidos ao dia, relativo à ingestão diária recomendada. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, sacarose, ascorbato de sódio, triglicerídeo de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocoferol, Opadry contento corante amarelo crepúsculo, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio. Caltrate 600 + D contém 1500mg de carbonato de cálcio, que fornecem 600mg de cálcio elementar.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Caltrate® 600 + D está indicado como suplemento vitamínico-mineral: na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralização óssea,  diminuição de massa óssea e porosidade nos ossos); na gestação e aleitamento
    materno.

    Como este medicamento funciona?

    Caltrate® 600+D é um suplemento à base de cálcio e vitamina D. O corpo necessita de cálcio para formar e manter os ossos fortes. O cálcio também é necessário para o funcionamento adequado do coração, músculos, sistema nervoso e coagulação sanguínea. A presença da vitamina D ajuda na absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção dos níveis sanguíneos de cálcio e fósforo. Caltrate® 600+D não contém lactose.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caltrate® 600 + D não deve ser utilizado na presença de qualquer das situações abaixo: alergia conhecida a qualquer componente da fórmula; hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue);  hipercalciúria (aumento de cálcio na urina); hiperparatireoidismo (aumento da função da paratireoide); sarcoidose (doença inflamatória de causa desconhecida); Insuficiência renal (diminuição da função dos rins). Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso, recomenda-se manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a administração de Caltrate® 600 + D e a de qualquer outro medicamento. Recomenda-se que consulte um médico antes de usar este medicamento se estiver fazendo uso de: antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino); tetraciclina; levotiroxina (hormônio tireoidiano); fluoreto de sódio; hidantoína; verapamil e outros bloqueadores do canal de cálcio. Consulte seu médico no caso de uso concomitantemente a outros medicamentos contendo vitamina D ou cálcio. Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio. Consulte um médico antes de usar este medicamento caso: apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins); esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave; esteja grávida ou amamentando. “Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.”Interação medicamento-medicamento: O uso concomitante com colestiramina ou laxantes pode reduzir a absorção de vitamina D. Os corticosteroides podem reduzir a absorção do cálcio e a formação óssea. O uso concomitante em associação com diuréticos tiazídicos, como hidroclorotiazida e clortalidona, pode levar ao aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido à redução da excreção do cálcio. No caso da calcitonina, o intervalo para a administração de cálcio deve ser de 4 horas; para antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino), o suplemento de cálcio pode ser administrado 6 horas antes ou 2 horas após administração destes agentes. Interação medicamento-substância química:Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica, cafeína e tabaco em excesso, pois pode haver uma redução na absorção do cálcio. Interação medicamento -alimento: Caltrate® 600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15- 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Comprimidos revestidos em forma oval, de cor pêssego claro, com um lado vincado e gravado com “600” à esquerda e “L4” à direita do vinco. O outro lado é gravado com “CALTRATE”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Caltrate® 600 + D deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou duas vezes ao dia, sempre junto às refeições. Não é recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, deve-se ter um intervalo mínimo de 2 horas entre um comprimido e outro, além do cuidado de não exceder a dose diária. Recomenda-se evitar manipular todos os comprimidos de uma vez. Retire parcialmente o lacre do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado. Mantenha os comprimidos em seu frasco original e bem tampado. A duração do tratamento deve ser avaliada e estabelecida conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25 ml/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio. Consulte um médico antes de usar este medicamento caso apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal ( diminuição da função dos rins ), esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave ou esteja grávida ou amamentando. Este medicamento é contra indicado para menores de 12 anos de idade. Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Caltrate® 600 + D no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar as doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distensões abdominais e flatulência (gases). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais agudas, constipação (prisão de ventre), náuseas e diarreia. Reações raras (ocorrem entre 0,01%e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (distúrbio alimentar), hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) e nefrolitíase (pedra nos rins). Reações com frequência desconhecida: eructação (arrotos), vômitos e hipercalciúria (aumento de cálcio na urina). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Recomenda-se suspender o uso. A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar a manifestações gastrintestinais (do estômago e intestinos), tais como náusea, vômito e constipação (prisão de ventre). Outras manifestações descritas incluem hipercalcemia (aumenta da concentração de cálcio no sangue), hipofosfatemia (diminuição da concentração de fósforo no sangue), anorexia (distúrbio alimentar), alcalose (alteração do equilíbrio ácido-base do sangue), litíase renal (pedras nos rins) e síndrome “milk-alkali” (hipercalcemia associada à alcalose e insuficiência renal). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS nº 1.2110.0119
    Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
    Fabricado e embalado por: Wyeth Pharmaceuticals Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A.
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 – São Paulo – SP – Brasil
    CNPJ nº 61.072.393/0001-99LOGO SAC (Fale Pfizer 08000 175934)
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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  • Dores 16.10.2014 No Comments

    buscoduo-e-indicado-para-tratamento-dos-sintomas-de-colicas-dores-e-desconfortos-na-barrigaBuscoDuo

    butilbrometo de escopolamina + paracetamol

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos de 10 mg + 500 mg: embalagens com 20 e 120 comprimidos revestidos
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 10 mg de butilbrometo de escopo lamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina. Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, poliacrila to, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona.

    Para que este medicamento é indicado?

    BUSCODUO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas, dores e desconforto na barriga.

    Como este medicamento funciona?

    BUSCODUO promove o alívio rápido e prolongado das cólicas, dores e desconforto na barriga. O butilbrometo de escopolamina, um de seus componentes, diminui as contrações da musculatura dos órgãos dos sistemas digestivo, urinário e genital, o que inclui as contrações do útero conhecidas como cólicas menstruais, e o paracetamol alivia a dor. Seu efeito se inicia dentro de 30 a 60 minutos após a ingestão do comprimido e dura por cerca de 4 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar BUSCODUO se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer outro componente da fórmula. Não use também se tiver miastenia gravis (doença neuromuscular), megacólon (dilatação do intestino grosso), insuficiência hepática (funcionamento deficiente do fígado).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Não use outro produto que contenha paracetamol, pois há risco de dose excessiva. Se uma dor abdominal grave e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente. Você precisa ter cautela no uso de BUSCODUO se apresentar deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, mau funcionamento dos rins ou do fígado, bem como se você tiver uma doença do fígado chamada síndrome de Gilbert (crises periódicas que deixam pele e olhos amarelos). Nos casos de propensão a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); obstrução renal ou intestinal; taquiarritmia (alteração e aceleração das batidas do coração), você deve usar BUSCODUO com cautela, apenas sob supervisão médica. No uso por tempo prolongado, o médico deverá monitorar as funções dos rins e fígado. Uso intenso e prolongado de substâncias analgésicas (como o paracetamol) pode provocar dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses maiores da medicação. O tratamento deve ser descontinuado nos primeiros sinais de reação alérgica. A interrupção abrupta do uso de analgésicos usados por longos períodos pode causar síndrome de abstinência, geralmente dor de cabeça, cansaço e nervosismo que desaparecem depois de alguns dias. Você só deve voltar a usar analgésicos com orientação do médico, e depois do desaparecimento dos sintomas de abstinência. BUSCODUO não deve ser usado por mais do que 3 dias, a não ser sob orientação médica. Caso a dor persista ou piore, ou se surgirem novos sintomas, procure o médico, pois estes podem ser sinais de uma situação mais grave. Os comprimidos revestidos não são apropriados para crianças menores de 10 anos de idade.

    Gravidez e Amamentação:

    BUSCODUO não é recomendado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do butilbrometo de escopolamina durante a amamentação, mas não foram relatados efeitos prejudiciais para o bebê. O paracetamol é liberado no leite materno, mas não parece afetar o bebê quando usado nas doses indicadas.

    Interações Medicamentosas:

    Doses normalmente inofensivas de paracetamol podem causar graves lesões do fígado se administradas ao mesmo tempo com certos produtos que aumentam o metabolismo do fígado, como medicamentos para insônia e epilepsia. O mesmo se aplica a drogas com potencial toxicidade para o fígado e ao álcool. O uso concomitante com antibióticos que contêm cloranfenicol pode aumentar a toxicidade deste último. Pode ocorrer interação entre o paracetamol e alguns anticoagulantes (substâncias para “afinar o sangue”). Se você usar anticoagulantes, só deve usar BUSCODUO por período prolongado sob supervisão médica. O uso concomitante de paracetamol e zidovudina (medicamento para tratar infecção por HIV) aumenta a tendência de diminuição de leucócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos do sangue). Se você faz uso de zidovudina, só deve usar BUSCODUO sob orientação médica. Medicamentos que contêm probenecida (aumenta a excreção do ácido úrico) podem diminuir o metabolismo de paracetamol, por isso a dose pode precisar ser diminuída. A colestiramina (usado para diminuir o colesterol) reduz a absorção de paracetamol. O uso de paracetamol pode modificar os resultados de exames laboratoriais de ácido úrico e de glicose. BUSCODUO pode intensificar as ações de certos medicamentos para depressão (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), de antialérgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos similares à atropina). Além disso, o uso concomitante com produtos que contêm metoclopramida pode aumentar a atividade de ambos os medicamentos no trato digestivo. BUSCODUO pode aumentar os efeitos taquicárdicos (aceleração do coração) de agentes beta-adrenérgicos, como os utilizados para tratamento de crises de asma. Quando o esvaziamento do estômago fica mais lento pelo uso de certos medicamentos, a absorção de paracetamol pode ser diminuída, e o início de seu efeito retardado; igualmente, o uso de substâncias que aceleram o esvaziamento do estômago pode levar a aumento da taxa de absorção de paracetamol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC e 30 ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são alongados e brancos, suas faces ligeiramente abauladas, seu odor é quase imperceptível. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    BUSCODUO deve ser tomado por via oral com quantidade suficiente de água. A dose recomendada para adultos é de 1 a 2 comprimidos três vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 6 comprimidos. Não usar por mais de 3 dias, a não ser sob orientação médica. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    BUSCODUO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa BUSCODUO regularmente e se esquecer de alguma dose, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    – Reações incomuns: disidrose (surgimento de pequenas bolhas), reação cutânea (manchas na pele), prurido (coceira), náusea (enjoo), boca seca.
    – Reações raras: eritema (manchas vermelhas na pele), diminuição da pressão arterial incluindo choque, taquicardia (aceleração do coração). – Reações com frequência desconhecida: pancitopenia, agranulocitose, trombocitopenia e leucopenia (diminuição de produção de células do sangue), choque e reação anafilática (reação alérgica grave e aguda seguida de choque), erupção cutânea medicamentosa (vermelhidão, descamação e coceira na pele devido ao uso de medicamento), dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua, boca e garganta), urticária (placas elevadas na pele podendo ter coceira), rash, exantema (surgimento abrupto de manchas vermelhas na pele), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios especialmente em pacientes com histórico de asma brônquica e alergia), aumento de transaminases (enzimas que indicam o funcionamento do fígado), retenção urinária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Na intoxicação pelo butilbrometo de escopolamina, podem ocorrer sintomas como retenção urinária, sensação de boca seca, pele avermelhada, aceleração dos batimentos do coração, inibição da motilidade digestiva e distúrbios visuais transitórios. Na intoxicação pelo paracetamol, os sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas e incluem palidez, enjoos e vômitos, falta de apetite e dor na barriga. O paciente pode, então, ter uma melhora temporária, mas continuar com uma dor menos intensa na barriga, que pode ser indicativa de lesão do fígado. Pode também ocorrer lesão grave dos rins. Foram também descritos problemas envolvendo o coração e surgimento de inflamação no pâncreas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    MS 1.0367.0096
    Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828
    Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
    Rod. Régis Bittencourt, km 286
    Itapecerica da Serra – SP
    CNPJ 60.831.658/0021-10
    Indústria Brasileira
    SAC 0800 701 6633
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
    Esta bula foi aprovada em 07/02/2013

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  • osteoform-indicado-para-o-tratamento-da-doença-conhecida-como-osteoporoseOsteoform

    alendronato de sódio

    Apresentações:

    Osteoform 70mg, embalagens contendo 2, 4, 8 e 12 comprimidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de 70mg contém: alendronato de sódio trihidratado (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico) ………………………………………… 91,37 mg excipientes* q.s.p. ………………………………………………………………………………………………………………………. ……..1 com. *celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Osteoform é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.

    Como este medicamento funciona?

    Osteoform é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea. Este medicamento pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.

    Como o osso é mantido normal?

    O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro, o osso mais antigo é removido (reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.

    O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?

    A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum em mulheres após a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando os ovários param de produzir o hormônio feminino, estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a testosterona. Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma que ocorre a perda óssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a prevenção da perda óssea adicional são importantes para manter seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da coluna podem não ser percebidas até causarem diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como se levantar, ou de uma lesão de menor gravidade que não fraturaria naturalmente o osso normal. As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e podem causar não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade consideráveis (como postura encurvada da coluna e perda da mobilidade).

    Como a osteoporose pode ser tratada?

    Seu médico prescreveu Osteoform para tratar sua osteoporose. Este medicamento não apenas previne a perda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, o Osteoform reverte a progressão da osteoporose. Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida: Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e, consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura. Faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercícios. Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) para modificar sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.

    Por que é importante continuar tomando Osteoform?

    É importante tomar Osteoform por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e ajudar a reconstituir o osso que você possa ter perdido. Por tanto, é importante seguir as orientações de seu médico para tomar Osteoform, sem esquecer-se de tomar as doses ou sem modificar o esquema poso-lógico prescrito.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve tomar Osteoform se: – Apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago); – Não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos; – Tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSIÇÃO); – Seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos  ou odontológicos que você apresente ou tenha apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido fumante. Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar Osteoform.

    Gravidez e Amamentação:

    Não tome Osteoform se você estiver grávida ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

    Crianças:

    Osteoform não é indicado para uso em crianças.

    Idosos:

    Osteoform age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.

    Dirigir ou Operar Máquinas:

    Foram relatadas reações adversas com Osteoform que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao Osteoform podem variar. (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)

    Interações Medicamentosas:

    Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Manter à temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aparência:

    Osteoform 70mg é um comprimido na cor branca, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de Osteoform uma vez por semana. É importante que você continue tomando Osteoform durante todo o período receitado pelo seu médico. O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de Osteoform.

    Como Usar:

    Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com Osteoform.
    1.No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de Osteoform com um copo cheio de água filtrada (180-240 mL).
    – Não tomar com água mineral.
    – Não tomar com café ou chá.
    – Não tomar com suco.
    – Não mastigue ou chupe o comprimido de Osteoform.
    2. Após ter engolido o comprimido de Osteoform, não se deite– fique em posição ereta (sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua primeira refeição do dia.
    3. Não tome Osteoform à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.
    As recomendações acima facilitarão a chegada do com primido de Osteoform ao estômago e deste modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).
    4. Após engolir o comprimido de Osteoform, espere pelo menos 30 minutos antes de se alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação,
    incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O Osteoform só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.
    5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou tenha piorado, pare de tomar Osteoform e procure seu médico.
    6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido, como originalmente estabelecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com Osteoform. No entanto, como qualquer medicamento, Osteoform pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos, como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição. Estas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem Osteoform com a um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar o medicamento, ou antes, da primeira refeição do dia. As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar Osteoform após o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago. Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves. Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso. Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas. Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando Osteoform apresentam coceira, dor ocular ou erupções cutâneas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição. Pacientes podem experimentar vertigem ou alterações no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves). Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca. Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração dentária. Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite. Não há informações específicas relativas à superdosagem com Osteoform. Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue, respectivamente) e reações gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Reg. MS: nº 1.3569.0624
    Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
    CRF-SP nº 22.883
    Fabricado por: EMS S/A
    Hortolândia – SP
    Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
    Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
    Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
    CEP: 13.186-901- CNPJ: 00.923.140/0001-31
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SAC: 0800 – 191222

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  • efurix-indicado-no-tratamento-de-certa-afecções-cutaneas-e-pre-cancerosas

    Efurix®

    fluoruracila

    Apresentações:

    Creme a 5% (50 mg/g)–Embalagem com 1 bisnaga de 15 g.
    Uso Tópico
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada grama contém 50 mg de fluoruracila. excipientes: álcool estearílico,petrolato branco , polissorbato 60, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

    Para que este medicamento é indicado?

    Efurix® é indicado para o tratamento de certas afecções cutâneas pré-cancerosas e cancerosas e no tratamento das manifestações clínicas da infecção causada pelo HPV (papillomavírus humano).

    Como este medicamento funciona?

    A 5-fluoruracila interfere com a síntese do DNA ( ácido desoxirribonucleico ) e em menor extensão, com a formação do RNA ( ácido ribonucleico ). E, considerando que o DNA e o RNA são essenciais para a divisão celular e o crescimento, o efeito da 5-fluoruracila pode gerar
    uma deficiência que provoca um desequilíbrio no crescimento celular e a morte da célula. Os efeitos da privação de DNA e RNA são mais marcantes sobre as células que crescem rapidamente e incorporam a 5 – fluoruracila com maior velocidade. Estudos de absorção sistêmica da aplicação tópica de 5-fluoruracila foram realizados em pacientes com ceratose actínica ( lesão cutânea devido a exposição solar contínua). Os resultados demonstram que aproximadamente 6% da dose tópica é absorvida sistemicamente e quantidades desprezíveis foram encontradas no sangue, urina e no ar expirado após 3 dias de tratamento tópico com 5-fluoruracila. Após a aplicação tópica pode ocorrer: sensação de queimação, formação de crosta, inflamação alérgica da pele, vermelhidão, formação de bolhas, erosão, aumento da pigmentação, irritação,dor, fotossensibilidade, coceira, erupções, ulceração e reconstituição da pele que são uma extensão da atividade farmacológica da 5 – fluoruracila e que fazem parte do processo de tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Efurix® é contraindicado a pacientes hipersensíveis à 5-fluoruracila ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência de seu tratamento ou após o seu término. Informe se está amamentando. Apesar da baixa absorção sistêmica (aproximadamente 6%), deve-se avaliar o risco-benefício em mulheres que estão amamentando ou desejam amamentar. Não existem relatos quanto a restrições de uso em pacientes idosos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Efurix® deve ser utilizado sob supervisão médica. Este produto não deve ser colocado em contato direto com os olhos devido à possibilidade de inflamação e ulceração local. A exposição solar deve ser evitada durante e imediatamente após o tratamento com Efurix® devido a possibilidade de aumento das reações inflamatórias. A aplicação do produto na pele inflamada ou com ulcerações pode aumentar a absorção do produto. Não há até o momento relato de interações medicamentosas entre a 5-fluoruracila e outras drogas quer seja aumentando ou diminuindo as respectivas ações quando usada topicamente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X).

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Manter a bisnaga fechada, conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Efurix® é um creme homogêneo de aspecto liso e suave, opaco, branco a quase branco, odor fraco ou nenhum. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    O produto deve ser aplicado, preferencialmente, com um aplicador não metálico ou com luvas. Caso seja aplicado com os dedos, recomenda -se a lavagem cuidadosa das mãos, imediatamente após a aplicação. A superfície cutânea a ser tratada não deve ser maior do que 500 cm 2 (aproximadamente 23 x 23 cm). Caso a afecção tenha uma área superior à indicada é conveniente dividir o tratamento por zonas. O uso de curativos fechados tem demonstrado aumentar a penetração percutânea do produto. Assim, se esse tipo de curativo for utilizado no tratamento de epitelioma basocelular pode haver um aumento na severidade das reações inflamatórias na pele normal ao redor da inflamação. Nesses casos, uma gaze pode ser utilizada apenas por razões estéticas e sem ocasionar o aumento das reações. – Ceratose actínica e doença de Bowen: aplicar Efurix® 2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade suficiente para cobrir as lesões. Geralmente não é  necessário o uso de curativo fechado. O produto deve ser aplicado até que a resposta inflamatória esteja em estado de erosão, quando o uso do produto deve ser interrompido. A duração do tratamento é de 2 a 4 semanas. O desaparecimento completo das lesões pode não ser evidente em 1 a 2 meses após a interrupção da terapia com Efurix®. – Epitelioma basocelular: aplicar Efurix® 2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade suficiente para cobrir as lesões. A duração do tratamento é de 3 a 6 semanas sendo que a terapia pode ser necessária por 10 a 12 semanas para que as lesões sejam curadas. Como em qualquer condição cancerosa, o paciente deve ser acompanhado por um período razoável para determinar se a cura foi alcançada. – HPV: Aplicar Efurix® nas lesões provocadas pelo HPV por um período de 3 a 8 dia
    s, uma vez ao dia. É recomendado realizar a aplicação à noite antes de deitar, após esvaziar completamente a bexiga. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você se esquecer de aplicar o medicamento, aplique-o assim que puder. Se for quase hora da próxima aplicação, espere até lá para aplicar o
    produto e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A região sadia, próxima da lesão tratada, pode se tornar avermelhada, o que desaparece com o término do tratamento. Ver também item 2-extensão da atividade farmacológica. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deficiência da diidropirimidina desidrogenase (DPD) é uma condição na qual há ausência ou diminuição significativa da atividade da DPD, uma enzima envolvida no metabolismo da uracila e da timina. Pacientes com esta condição podem desenvolver toxicidade ameaçadora à vida após exposição à 5-fluoruracila. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existem relatos de sobredosagem com a aplicação de Efurix®. A dose letal ( DL50) da aplicação tópica do creme 5% em ratos é maior que 500 mg/kg. Na ingestão indevida, a dose letal oral (DL50) para o creme 5% é de 234 mg/kg em ratos e 39 mg/kg em cachorros. Essas doses correspondem a 11,7 e 1,95 mg/kg de 5-fluoruracila, respectivamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais o
    rientações. E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento.

    M.S. 1.0575.0039
    Resp. Técnica: Edilene A. Campos – CRF – SP nº 17625
    Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
    R. Mário Junqueira da Silva, 736/766
    Campinas-SP
    CNPJ 61.186.136/0001-22
    Indústria Brasileira
    Uma empresa do grupo
    Valeant Pharmaceuticals International – USA
    Sac Valeant: 0800 16 6116 e – mail: sac@valeant.com
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • Câncer 28.01.2014 No Comments

    paclitax-indicado-como-primeira-e-segunda-linha-de-tratamento-do-carcinoma-avançado-do ovario

    Paclitax

    (paclitaxel)
    Exclusivo para infusão intravenosa,Solução injetável

    Formas farmacêuticas e apresentações:

    Embalagens com 20 frascos-ampola com 5 ml ou 16,7 ml de solução injetável contendo 6 mg/ml de paclitaxel.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada frasco-ampola contém:
    paclitaxel ……………………………….. 6 mg
    excipientes* …………………………… q.s.p. 1 ml
    *Excipientes: álcool etílico, óleo de rícino.

    Informações ao paciente:

    Para que este medicamento foi indicado?

    Paclitaxel tem as seguintes indicações: Carcinoma (tumor maligno) de Ovário Paclitax® (paclitaxel) é indicado como primeira e segunda linha
    de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, paclitaxel é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina. Câncer de Mama: Paclitax® (paclitaxel) é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imuno-histoquímica. Câncer de Não-pequenas Células de Pulmão Paclitax® (paclitaxel) é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único. Sarcoma de Kaposi Paclitax® (paclitaxel) é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

    Como este medicamento funciona?

    Este medicamento contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral. Paclitax® (paclitaxel) é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao Paclitax® (paclitaxel) l ou ao óleo de rícino polioxietilado você não deve utilizar este medicamento. Paclitax® (paclitaxel) não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Paclitax® (paclitaxel) deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da classe dos antagonistas H2 . Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de Paclitax® (paclitaxel) deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve ser submetido a novas infusões de Paclitax® (paclitaxel)
    . Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea) A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com Paclitax® (paclitaxel) é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue. Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com Paclitax® (paclitaxel). Cardiovasculares: Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de Paclitax® (paclitaxel). Os pacientes geralmente permanecem se m sintomas e não requerem tratamento. Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de Paclitax® (paclitaxel) de acordo com a avaliação do seu médico. Sistema Nervoso: Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de Paclitax® (paclitaxel) nos ciclos subsequentes. Paclitax® (paclitaxel) contém álcool. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos. Reação no Local da Injeção: Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga. Uso em crianças: A segurança e a eficácia de paclitaxel em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC). Uso em idosos: Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos,neuropatia e diminuição da função da medula óssea. Insuficiência Hepática: Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea. Gravidez: Paclitax® (paclitaxel) poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação. Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o Paclitax® (paclitaxel). Se Paclitax® (paclitaxel) for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre o potencial de dano ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação – mulheres que estejam amamentando,Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com Paclitax® (paclitaxel). Interações medicamentosas: Paclitax® (paclitaxel) possui interações com cisplatina; medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Os frascos-ampola devem ser conservados em temperatura entre 2ºC – 8ºC (refrigerador). Proteger da luz. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses (vide embalagem) Congelamento nem refrigeração afetam negativamente o produto. Mediante refrigeração, os componentes presentes na formulação de Paclitax® (paclitaxel) podem precipitar, mas estes se redissolvem quando o produto atinge a temperatura ambiente, com pouca ou sem agitação. A qualidade do produto não é afetada nessas circunstâncias. Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado. Cuidados de armazenamento após diluição A solução injetável de Paclitax® (paclitaxel) pode ser diluída com os seguintes diluentes: – Solução glicosada 5% em solução ringer. – Soro fisiológico a 0,9%. – Solução Injetável de glicose a 5 %. – Solução glicose 5 % + soro fisiológico 0,9 %. Após diluição da solução de Paclitax® (paclitaxel) com os diluentes propostos, e se preparadas como recomendado, são estáveis por até 27 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC).
    As soluções diluídas não devem ser refrigeradas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Paclitax® (paclitaxel) concentrado para injeção é uma solução viscosa, límpida, incolor a levemente amarelada, e ausente de partículas visíveis a olho nu. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário. Posologia: Antes da administração de Paclitax® (paclitaxel) você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade. Carcinoma de Ovário: Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m² de paclitaxel por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, paclitaxel pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Mama: Na terapia adjuvante: 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas
    por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de paclitaxel é 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de paclitaxel deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de paclitaxel recomendada é de 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina, com 3 semanas de intervalo entre os ciclos. Alternativamente, paclitaxel pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos. Monoterapia: paclitaxel 175 – 225 mg/m² administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS. Terapia de segunda linha: A dose de paclitaxel recomendada é de 135 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m²/semana). Paclitaxel também pode ser administrado em uma dose de 80mg/m² semanalmente para tratamento de câncer de ovário, câncer de mama e sarcoma de kaposi, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de paclitaxel. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicida de com eficácia terapêutica similar à administração a cada 21 dias. Insuficiência do fígado: Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea. Condições de manuseio e dispensação: Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados. Risco de uso por via não recomendada: Não há estudos dos efeitos de paclitaxel concentrado para injeção administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via intravenosa. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento do câncer de ovário, mama, não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte. Nos estudos clínicos, pacientes tratados com paclitaxel apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos,diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula ós sea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia. Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas. Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson. A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum ( ?10%); comum ( ?1%, < 10%); incomum (?0,1%, < 1%); raro (?0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%).não conhecido ( não pode ser estimado com base nos dados disponíveis). Infecções e infestações: – Muito comum: infecção – Incomum: choque séptico – Raro: pneumonia, sepse.Desordens do sangue e do sistema linfático: – Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento – Raro: neutropenia febril – Muito raro: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica. Desordens do sistema imunológico: – Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea) – Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (ex: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios) – Raro: reações anafiláticas (seguida de morte) – Muito raro: choque anafilático. Desordens no metabolismo e nutrição: – Muito raro: anorexia. Não conhecido: síndrome da lise tumoral. Desordens psiquiátricas: – Muito raro: estado de confusão. Desordens do sistema nervoso: – Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica) – Raro: neuropatia motora (com resultante fraqueza menor distal) – Muito raro: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia. Desordens nos olhos: – Muito raro: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais, escotoma cintilante particulamente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, borramento visual. Não conhecido: edema macular. Desordens no ouvido e labirinto: – Muito raro: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade. Desordens cardíacas: – Muito comum: ECG anormal – Comum: bradicardia – Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio – Muito raro: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular. Desordens vasculares: – Muito comum: hipotensão – Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite – Muito raro: choque Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: – Raro: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar. – Muito raro: tosse. Desordens gastrointestinais: – Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal – Raro: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite – Muito raro: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, acite. Desordens hepato-biliares: – Muito raro: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte). Desordens do tecido subcutâneo e da pele: – Muito comum: alopecia – Comum: alterações transientes e moderadas na pele e unhas – Raro: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose,radiation recall – Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal, eritema multiforme, dermatite esfoliativa,urticária, oncólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés). Não conhecido: esclerodermia, lúpus eritematoso cutaneo Desordens músculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão: – Muito comum: artralgia, mialgia No conhecido:lúpus eritematoso sistêmico Desordens gerais e condições do local da administração: – Com um: reações no local da injeção (incluindo edema localizado, dor, eritema, endurecimento, o extravasamento pode resultar em celulite) – Raro: astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema Investigações: – Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina – Incomum: elevação grave na bilirrubina – Raro: aumento da creatinina no sangue. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    M.S.: 1.0043.0899
    Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
    EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
    Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.190.096/0001-92
    Indústria Brasileira
    LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.
    Uso restrito a hospitais.
    Venda sob prescrição médica.
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela AN
    VISA em 10/07/2013

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  • Câncer 30.12.2013 No Comments

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    Pamigen®

    cloridrato de gencitabina

    Apresentação:

    200 mg. Embalagem com 1 frasco ampola 1 g. Embalagem com 1 frasco ampola.

    Forma Farmacêutica:

    Póliófilo injetável
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada frasco – ampola de PAMIGEN® 200 mg contém: cloridrato de gencitabina …………………………………………………………………. 227 mg (equivalente a 200 mg de gencitabina). Excipientes: manitol, acetato de sódio, hidróxido de sódio pode ser adicionado como ajuste de pH.Cada frasco – ampola de PAMIGEN® 1 g contém: cloridrato de gencitabina …………………………………………………………………. 1,135 g (equivalente a 1 g de gencitabina). Excipientes: manitol, acetato de sódio, hidróxido de sódio pode ser adicionado como ajuste de pH.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento e indicado?

    PAMIGEN® pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: – câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo). – câncer do pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento. – câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual esteja acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo). – câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo).

    Como este medicamento funciona?

    PAMIGEN® é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor,fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer. Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de PAMIGEN® é esperada dentro de horas após a aplicação, mas a eficácia terapêutica é observada durante todo o tempo.

    Quando não devo usar este medicamento?

    PAMIGEN® não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento. Medicamento de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências e Precauções:

    Aplicar a dose de PAMIGEN® em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido ao tratamento. Antes de cada dose de PAMIGEN®, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido à possibilidade do tratamento com PAMIGEN® causar a diminuição destas células. Antes de cada dose de
    PAMIGEN®, também verificar, através de exames de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente. Embora cloridrato de gencitabina tenha sido avaliado em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os resultados obtidos demonstraram – se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em crianças. Para mais informações sobre uso de PAMIGEN® em pacientes idosos verifique a seção “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia”. Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de PAMIGEN® deve ser feito com cautela. O uso de PAMIGEN® deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no feto ou bebê (Gravidez Categoria D). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. PAMIGEN® causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado. A toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de cloridrato de gencitabina. Em casos de toxicidade pulmonar grave, a terapia com PAMIGEN® deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de cuidados de apoio instituídas.

    Interações Medicamentosas:

    Dependendo da dose de PAMIGEN® utilizada para o tratamento do câncer pulmonar de células não pequenas e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia, foi observada uma inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da boca), esôfago e pulmões,podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura de cloridrato de gencitabina com doses terapêuticas de radiação. Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos. Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre cloridrato de gencitabina e plantas medicinais,nicotina e doenças com estado de comorbidade (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas de doenças em um mesmo indivíduo avaliado clinicamente).
    Como PAMIGEN® é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é improvável. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    PAMIGEN® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Não colocar na geladeira. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses. As soluções de PAMIGEN® prontas para serem utilizadas podem ser mantidas em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e devem ser administradas dentro de 24 horas. Desprezar a porção não usada. As soluções preparadas de gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer a formação de cristais. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde – o em sua embalagem original. Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30ºC) por 24 horas.

    Aspecto físico:

    PAMIGEN® (cloridrato de gencitabina) apresenta-se como pó estéril liofilizado branco distribuído em frascos – ampola de vidro incolor, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina em base livre,respectivamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    PAMIGEN® somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados. Instruções para uso e manipulação. O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e devidamente capacitado. O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada. Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200 mg ou no mínimo 25 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina que inclui a contabilização do volume de deslocamento do pó liofilizado (0,26 mL para o frasco de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1 g). O volume total de reconstituição deverá ser de 5,26 mL ou 26,3 mL, respectivamente. A retirada completa do conteúdo do frasco fornecerá 200 mg ou 1 g de gencitabina, respectivamente. A quantidade adequada da droga pode ser administrada como preparada ou com subsequente diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume suficiente para infusão intravenosa de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem. Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de PAMIGEN®. É recomendado o uso de luvas na manipulação de PAMIGEN® . Caso as soluções de PAMIGEN® entrem em contato com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água.

    Posologia:

    Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas. Uso isolado. A dose recomendada de PAMIGEN® é de 1.000 mg/m2 administrada na veia por 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro
    semanas é, então, repetido. Uso combinado a outro medicamento PAMIGEN®, em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em um dos dois seguintes esquemas: PAMIGEN® na dose de 1.250 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos por 2 semanas seguidas, com descanso de 1 semana (ciclos de 21 dias); ou PAMIGEN® na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclos de 28 dias). Câncer de pâncreas: PAMIGEN® na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma semana. Câncer de bexiga: Uso isolado. A dose recomendada de PAMIGEN® é de 1.250 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas é, então,repetido. Uso combinado .A dose recomendada de PAMIGEN® é de 1.000 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a cisplatina. A cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m2 no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido. Câncer de mama: Uso combinado PAMIGEN® em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2 administrado na veia por cerca de 3horas a cada 21 dias; seguido por PAMIGEN® 1.250 mg/m2, administrado na veia em 30 minutos, por 2 semanas seguidas, com descanso de 1 semana (ciclo de 21 dias).

    Pacientes idosos:

    Não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    A aplicação de PAMIGEN® deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde. É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber o seu tratamento. Se você tiver algum impedimento, entre em contato com o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náuseas (enjoo) acompanhadas de vômitos são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose – limitante e é facilmente contornável com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualmente em uso clínico. Sistema geniturinário: hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina) leves. Pele e anexos: erupção cutânea, frequentemente associada com prurido (coceira). A erupção é geralmente leve. Sintomas de gripe: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor nos músculos), astenia (fraqueza) e anorexia (falta de apetite). Sistema cardiovascular: edema (acúmulo excessivo de líquido nos tecidos) e edema periférico. Poucos casos de hipotensão (baixa pressão do sangue) foram relatados. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) como resultados da administração. Neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos com presença de febre) também pode ocorrer. Sistema gastrointestinal: diarreia e estomatite (inflamação na boca). Sistema respiratório: dispneia (respiração difícil). Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo). Sintomas de gripe: tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal), mal – estar e sudorese (suor em excesso). Febre e astenia (fraqueza) são também relatadas como sintomas isolados. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema respiratório: broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina. Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipersensibilidade: reação anafilactoide (choque anafilático). Toxicidade à radiação: ver Interações Medicamentosas. Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves (tais como edema pulmonar [acúmulo excessivo de líquido nos pulmões], pneumonite intersticial [inflamação dos pulmões] ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
    – SDRA [é um tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões]) foram relatados em associação com a gencitabina. Se tais efeitos aparecerem, deve – se considerar a descontinuação da terapia com gencitabina. Sistema geniturinário: achados clínicos consistentes com síndrome hemolítico-urêmica – SHU (coagulação intravascular renal glomerular) foram relatados em pacientes recebendo gencitabina. Sistema gastrointestinal: alterações da função do fígado, incluindo elevação dos níveis das enzimas hepáticas. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue) e arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal).
    Sistema vascular: vasculite periférica (inflamação dos vasos periféricos), gangrena (necrose) e Síndrome da Hemorragia Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar). Pele e anexos: reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele com bolhas). Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à readministração de radiação. Informe ao seu médico, cirurgião – dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há antídoto para superdose de PAMIGEN® . No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser avaliado em relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Venda sob prescrição médica.
    Reg. MS – 1.2214.0079
    Resp.Téc.: Alexandre Endringer Ribeiro
    CRF – SP n° 43.987
    Fabricado por: Farmaceutica Paraguaya S.A.
    Waldino Ramón Lovera c/ Mcal.
    López,Fernando De La Mora Paraguai
    Importado por:Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
    Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
    Pindamonhangaba – SP
    C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
    Indústria Brasileira®
    Marca registrada SAC: 0800 – 166575

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  • O plenário do Senado aprovou nesta terça-feira (22) projeto de lei que obriga planos e seguros privados de assistência à saúde a cobrirem os custos de medicamentos orais para tratamento domiciliar contra o câncer.

    A medida já havia sido anunciada em forma de resolução normativa pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) nesta segunda-feira (21).

    A proposta foi aprovada pela Câmara em agosto e agora segue para sanção da presidente Dilma Rousseff. Com isso, as novas regras devem ganhar força de lei.

    Conforme o texto, os planos de saúde terão de assegurar aos seus clientes 37 medicamentos orais que são usados para 54 indicações de tratamento contra a doença – o rol de remédios é o mesmo previsto pela resolução normativa da ANS.

    Se for sancionada por Dilma, a nova lei terá validade 180 dias após sua publicação. Isso deverá ocorrerá depois que a resolução entrar em vigor, em 2 de janeiro de 2014, segundo a ANS.

    O projeto, de autoria da senadora Ana Amélia (PP-RS), teve apoio de senadores tanto do governo quando da oposição e foi aprovado em votação simbólica. Na votação da Câmara, em agosto, recebeu algumas modificações, entre elas, a que autoriza o fracionamento por ciclo dos medicamentos, de acordo com prescrição médica.

    Além disso, os deputados determinaram que os planos de saúde fornecerão os medicamentos por meio de rede própria ou credenciada diretamente ao paciente ou ao seu representante legal.

    De acordo com a senadora Ana Amélia, mesmo que a resolução da ANS já trate do mesmo assunto, “é importante que a medida seja protegida por lei”. “Hoje é o dia mais importante do meu mandato porque está sendo concluído um processo que diz respeito milhões de pacientes que lutam contra o câncer”, disse a senadora.

    Segundo Ana Amélia, atualmente cerca de 40% dos tratamentos oncológicos empregam medicamentos de uso domiciliar em substituição ao regime de internação hospitalar ou ambulatorial.

    O presidente do Senado, Renan Calheiros, disse que “agora, esses medicamentos deixam de ser uma possibilidade e passam a ser um direito” dos brasileiros.

    Resolução

    Conforme a resolução da ANS, os remédios que terão de ser assegurados aos clientes das operadoras de saúde servem para 54 indicações de tratamentos contra a doença – o remédio Vinorelbina. por exemplo, é indicado para o tratamento do câncer de mama e de pulmão.

    Quem já recebe o remédio ou tratamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) poderá escolher em continuar com o governo ou optar a ser coberto pelo plano.

    No dia em que a resolução foi anunciada, a Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), entidade que reúne 31 operadoras de planos de saúde, afirmou, por meio de nota, que a medida anunciada pelo ministério e pela ANS provoca “impactos financeiros representativos, que não podem ser medidos previamente, mas apenas com o acompanhamento da execução dos novos procedimentos, principalmente em relação a medidas mais abrangentes, como a inclusão de medicamentos orais contra o câncer para uso em domicílio”.

    De acordo com a federação, com a incorporação de novas coberturas aos planos de saúde, a previsão é de “crescimento das despesas assistenciais das operadoras de saúde, e os recursos que mantêm os planos vêm das mensalidades pagas pelos beneficiários”.

    “A inflação médica no Brasil, incrementada pela ampliação das coberturas do Rol, aumenta a distância entre os custos assistenciais das operadoras de saúde e a inflação geral de preços, que serve de referência para o orçamento de famílias e empresas”, disse a nota.

    Na ocasião, o presidente da ANS negou impacto no preço dos planos individuais, familiares e coletivos. Durante entrevista, André Longo afirmou que, historicamente, mudanças na lista de procedimentos e eventos não geram impactos significativos na recomposição dos preços das operadoras de saúde.

    “O maior reajuste foi de 1,1%, em 2010. As empresas têm um poder de barganha em relação às operadoras. Não deve ter um reajuste abusivo. Não acreditamos que seja expressivo, muito menos abusivo”, comentou.

    A cada dois anos, a ANS faz uma revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. A última alteração foi em 2012.

    Lisa dos 37 medicamentos

    -Acetato de Abiraterona
    -Anastrozol
    -Bicalutamida
    -Bussulfano
    -Capecitabina
    -Ciclofosfamida
    -Clorambucila
    -Dasatinibe
    -Dietiletilbestrol
    -Cloridrato de Erlotinibe
    -Etoposídeo
    -Everolimus
    -Exemestano
    -Fludarabina
    -Flutamida
    -Gefitinibe
    -Hidroxiureia
    -Imatinibe
    -Ditosilato de Lapatinibe
    -Letrozol
    -Acetato de Megestrol
    -Melfalano
    -Mercaptopurina
    -Metotrexato
    -Mitotano
    -Nilotinibe
    -Pazopanibe
    -Sorafenibe
    -Malato de Sunitinibe
    -Citrato de Tamoxifeno
    -Tegafur – Uracil
    -Temozolamida
    -Tioguanina
    -Cloridrato de Topotecana
    -Tretinoína (ATRA)
    -Vemurafenibe
    -Vinorelbina

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  • remendio-bosentana-indicacao-problemas-pulmonares-imagemMedicamento deveria ser distribuído gratuitamente pela Secretaria Estadual de Saúde.

    Os pacientes do Hospital dos Servidores do Rio que sofrem de hipertensão arterial pulmonar e dependem da rede estadual de saúde para adquirir um remédio que custa R$ 17 mil estão há mais de três meses sem o medicamento. A caixa do Bosentana 125mg, que contém 60 comprimidos, dá para um mês de tratamento. O genérico custa quase R$ 2 mil. Os pacientes conseguem receber o medicamento da rede estadual por meio de um mandado judicial, que determina que a Secretaria forneça o remédio todo mês.

    Os principais sintomas da doença são falta de ar e cansaço. O paciente Leonardo de Lima Alves está sem o remédio desde o início do ano. Ele conta que já retornou três vezes à Secretaria estadual de Saúde para buscar a caixa, mas a resposta que dão a ele é a de que não há o remédio e que não há previsão de quando o estoque será reposto.

    – Eu ligo para a secretaria (eles disponibilizaram um telefone) e sempre a resposta é que não tem. Aí, a gente liga na semana seguinte e, de novo, é a mesma resposta. E eles [a Secretaria] não dão uma posição em relação a isso [à falta do medicamento]. Na falta deste medicamento [Bosentana], a gente se sente cansado. Eu costumo brincar que a gente sonha que está morrendo afogado, é uma sensação horrível.

    A pneumologista do Hospital dos Servidores Silvana Elena, que é médica do Leonardo há três anos e atende 30 pacientes com o mesmo problema, diz que ele corre risco de vida.

    – Ele [o paciente] não consegue trabalhar, está com problema no INSS, porque eles [peritos do INSS] não acreditam que ele está doente, é uma implicação grande nisso. Se você olhar para ele quando está tomando o remédio, você acha que ele não tem nada. Mas coloca ele para andar, para subir uma escada… ele corre risco de vida.

    A Secretaria estadual de Saúde informou que foi aberto processo licitatório para a aquisição do medicamento Bosentana, de 125 miligramas, para recompor o estoque. Segundo a secretaria, houve um aumento acima do previsto da demanda para o remédio e eles não estavam preparados para isso. Ainda de acordo com a secretaria, no momento, o processo encontra-se em fase de análise de recurso interposto por uma das empresas participantes. Assim que a licitação for concluída, o fornecimento do medicamento será normalizado.

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  • Colesterol 25.01.2013 No Comments

    lipidil-indicado-para-o-tratamento-de-colesterol-alto

    Lipidil®

    Fenofibrato micronizado
    Cápsula 200 mg.
    Cartucho com 30 cápsulas.
    Uso oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada cápsula contém:
    Fenofibrato micronizado………………………………………………………………………………
    200 mg
    Excipientes qsp……………………………………………………………………………………….
    1 cápsula
    Excipientes: laurilsulfato de sódio, lactose, amido de milho, crospovidona, estearato de magnésio.
    Contém 30 cápsulas.

    Informações ao Paciente:

    Em adultos LIPIDIL® é indicado na hipercolesterolemia tipo IIa e IIb e/ou hipertrigliceridemia endógena (tipo IV) ou associada (tipos IIb e III): · quando a dieta, rigorosamente seguida demonstrou ser ineficaz, · quando o colesterol sanguíneo, após a dieta, permanece alto e/ou há fatores de risco envolvidos.

    Contra-Indicações:

    LIPIDIL® nunca deve ser usado em insuficiência hepática e renal graves; crianças; associação com inibidores da HMG Co-redutase ou outros fibratos, a não ser quando sob prescrição médica (ver Interações medicamentosas).

    Precauções:

    Gravidez:

    Os fibratos não estão indicados para mulheres grávidas, a não ser nos casos de hipertrigliceridemia severa (> 10 g/l), não corrigida pela dieta, sob risco de provocar pancreatite aguda.. Lactação: recomenda-se às mulheres que realmente necessitem receber o medicamento após o parto, que não amamentem.

    Precauções Especiais:

     

    Se após um período de 3-6 meses de tratamento, não se evidenciar uma queda satisfatória nos níveis sangüíneos de lipídeos, deve-se avaliar a conveniência de uma terapia suplementar ou substitutiva. Tem sido relatados aumentos transitórios nas transaminases de alguns pacientes. É aconselhável controlar trimestralmente as transaminases séricas durante o primeiro ano de tratamento e avaliar a conveniência de suspender o mesmo, quando a atividade da TGP superar a taxa de 100 mU, ou interromper o tratamento nos casos em que o aumento nos níveis de aspartato-aminotransferase (AST) e de alanino-aminotransferase (ALT) supere em 3 vezes o limite máximo de variação normal.Interações medicamentosas: Associações indesejáveis: outros fibratos e inibidores da HMG CoA-redutase por risco de exacerbação dos efeitos adversos sobre os músculos. Fenofibrato micronizado potencializa a ação dos anticoagulantes orais e aumenta o risco de hemorragias por ruptura da ligação dos mesmos às proteínas plasmáticas. Recomenda-se reduzir a dose do anticoagulante para 1/3 da usual e monitorar o nível de protrombina mais freqüentemente, sob controle laboratorial adequado, durante o tratamento e até 8 dias após sua interrupção. Efeitos colaterais: Problemas gastrintestinais, como digestão difícil, reações alérgicas cutâneas, elevação transitória das transaminases, dores musculares.

    Posologia e modo de usar:

    1 cápsula ao dia, durante o almoço ou jantar. LIPIDIL®, associado a uma dieta apropriada, constitui um tratamento sintomático de longa duração, que deve ser regularmente monitorado. Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15º a 30ºC), proteger da luz e umidade.
    Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de LIPIDIL® é de 36 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).

    Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde:

    Caracteristicas Farmacólogicas:

    O padrão global de efeito do fenofibrato é uma normalização dos valores lipídicos anormais com uma redução na relação de lipoproteínas de densidade baixa e muito baixa para lipoproteínas de alta densidade com alterações correspondentes nos níveis de apolipoproteínas A e B.
    Vários estudos clínicos publicados demonstraram que o fenofibrato produz redução do colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e triglicérides totais e VLDL nos pacientes tratados. Adicionalmente, o tratamento com fenofibrato resultou em um aumento do HDL colesterol e de apoproteínas A1 e A2. Após administração oral, o fenofibrato é bem absorvido pelo trato gastrintestinal, sendo 60% da dose eliminada pela urina e 25% nas fezes. O pico plasmático ocorre de 6 a 8 horas após a administração; a absorção é aumentada com a ingestão concomitante de alimentos (35%). O equilíbrio do steady-stade é alcançado cinco dias após o início de tratamento e não mostrou um acúmulo da droga no organismo.A ligação às proteínas séricas é de aproximadamente 99%. Após administração oral, a substância é rapidamente hidrolizada pelas esterases, resultando no metabólito ativo, ácido fenofíbrico. Após conjugação com o ácido glicurônico, é excretado na urina. O ácido fenofíbrico é eliminado com uma meia-vida de 20 horas, permitindo a administração única diária.

    Resultados de Eficácia:

    Vários estudos publicados referem que a redução de triglicerídeos conseguida com o uso de fenofibrato é de aproximadamente 30%, em média. Quanto mais alto o nível inicial de triglicerídeos, maior será a queda relativa com o tratamento farmacológico, podendo alcançar até 60%. A elevação do HDL-colesterol provocada fenofibrato é da ordem de mais de 10%. Em pacientes com aumento de LDL-colesterol, o fenofibrato, em doses de 200 mg, consegue diminuir essa fração de modo diferenciado, ao redor de 28%. Essas reduções podem depender da sensibilidade da resposta terapêutica de cada paciente. Seu uso pode ser útil nos casos de intolerância às vastatinas. Foi relatada ação dos fibratos sobre valores aumentados de Lp(a), obtendo-se redução de 26% a 39%.

    Indicações:

    Em adultos LIPIDIL® é indicado na hipercolesterolemia tipo IIa e IIb e/ou hipertrigliceridemia endógena (tipo IV) ou associada (tipos IIb e III):
    – quando a dieta, rigorosamente seguida demonstrou ser ineficaz,- quando o colesterol sanguíneo, após a dieta, permanece alto e/ou há fatores de risco envolvidos.

    Contra-Indicações:

    LIPIDIL® é contra indicado em: pacientes com insuficiência hepática e renal graves; crianças, associação com inibidores da HMG Co-redutase ou outros fibratos, a não ser quando sob prescrição médica.

    Gravidez e lactação:

    Os fibratos não estão indicados para mulheres grávidas, a não ser nos casos de hipertrigliceridemia severa (> 10 g/l), não corrigida pela dieta, sob risco de provocar pancreatite aguda. Recomenda-se às mulheres que realmente necessitem receber o medicamento após o parto, que não amamentem.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

    Mantenha o produto em local seco e fresco, ao abrigo da luz e umidade.
    Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de LIPIDIL® é de 36 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).

    Posologia:

    1 cápsula ao dia, durante o almoço ou jantar. LIPIDIL®, associado a uma dieta apropriada, constitui um tratamento sintomático de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.

    Advertências:

    LIPIDIL® é contra indicado em: pacientes com insuficiência hepática e renal graves; crianças, associação com inibidores da HMG Co-redutase ou outros fibratos, a não ser quando sob prescrição médica. Gravidez e lactação: os fibratos não estão indicados para mulheres grávidas, a não ser nos casos de hipertrigliceridemia severa (> 10 g/l), não corrigida pela dieta, sob risco de provocar pancreatite aguda. Recomenda-se às mulheres que realmente necessitem receber o medicamento após o parto, que não amamentem. Se após um período de 3-6 meses de tratamento, não se evidenciar uma queda satisfatória nos níveis sangüíneos de lipídeos, deve-se avaliar a conveniência de uma terapia suplementar ou substitutiva.Tem sido relatados aumentos transitórios nas transaminases de alguns pacientes. É aconselhável controlar trimestralmente as transaminases séricas durante o primeiro ano de tratamento e avaliar a conveniência de suspender o mesmo, quando a atividade da TGP superar a taxa de 100 mU, ou interromper o tratamento nos casos em que o aumento nos níveis de aspartato-aminotransferase (AST) e de alanino-aminotransferase (ALT) supere em 3 vezes o limite máximo de variação normal. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    Uso em idosos,crianças e outros grupos de risco:

    O uso do fenofibrato não foi avaliado em pacientes pediátricos. O fenofibrato pode ser utilizado em pacientes idosos desde que seguidas as orientações acima descritas.O fenofibrato é contra-indicado em pacientes portadores de insuficiência hepática e/ou renal graves.

    Interações Medicamentosas:

    Associações indesejáveis: outros fibratos e inibidores da HMG CoA-redutase por risco de exacerbação dos efeitos adversos sobre os músculos.
    Fenofibrato micronizado potencializa a ação dos anticoagulantes orais e aumenta o risco de hemorragias por ruptura da ligação dos mesmos às proteínas plasmáticas. Recomenda-se reduzir a dose do anticoagulante para 1/3 da usual e monitorar o nível de protrombina mais freqüentemente, sob controle laboratorial adequado, durante o tratamento e até 8 dias após sua interrupção.

    Reações Adversas a Medicamentos:

    Como ocorre com todos os medicamentos redutores do colesterol e triglicérides, o fenofibrato pode causar problemas gastrintestinais, como má digestão, reações alérgicas cutâneas, elevação transitória das transaminases, dores musculares. Nos estudos clínicos publicados a incidência de reações colaterais foi ao redor de 2% quando comparado ao grupo placebo. Efeitos colaterais graves como aumento dos testes de função hepática foram reportados por 7,5% dos pacientes, o que levou à descontinuação do tratamento em 1,6% dos casos avaliados em estudos clínicos duplo-cego, versus placebo. “ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”

    Superdose:

    Não há tratamento específico para casos de superdosagem com fenofibrato. Cuidados gerais do paciente são indicados, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do quadro clínico. Caso indicado, a eliminação do fármaco não absorvido pode ser alcançada por emese ou lavagem gástrica, precauções usuais devem ser observadas para manter as vias aéreas. O fenofibrato se liga altamente às proteínas plasmáticas, deste modo, a hemodiálise não é considerada.

    Armazenagem:

    Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15º a 30ºC), proteger da luz e umidade.
    Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de LIPIDIL® é de 36 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).

    N° do lote, fabricação e validade: vide cartucho.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Fabricado por: Laboratoires Fournier SA – Fontaine-les-Dijon – França
    Importado e embalado por:
    FARMALAB INDUSTRIAS QUÍMICAS E FARMACÊUTICAS LTDA.
    Uma Empresa do grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
    Rua Dr. Giacomo Chiesi, nº 151 – km 39,2 da Estrada dos Romeiros
    Santana do Parnaíba – S.P.
    ® Marca Registrada – Indústria Brasileira
    Farmacêutica Responsável: C.M.H. Nakazaki – CRF-SP nº 12.448
    SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 114525
    Reg. M.S.: 1.0058.0102

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