Bula de Remédio

O Conselho Federal de Medicina (CFM) entrou com ação na Justiça Federal do Distrito Federal nesta quinta-feira (13) contra a proibição pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da venda de remédios que atuam na redução do apetite, feitos à base de anfetamina: a anfepramona, o femproporex e o mazindol.

A entidade pede a suspensão imediata da determinação até o julgamento da ação. A Anvisa informou que só vai se pronunciar sobre o caso depois de notificada da ação pela Justiça.

Na mesma reunião em que proibiu as anfetaminas, no último dia 4, a Anvisa decidiu manter a comercialização e o registro da sibutramina, um dos remédios mais vendidos para tratar obesidade, mas aumentou o controle sobre a venda e a prescrição desse tipo de medicamento.

Na ação, a entidade que representa os médicos alerta para o risco de deixar pacientes obesos sem alternativas de tratamento e pede mais rigidez no controle dessas substâncias para garantir que sejam usadas sob supervisão médica.

“Não é possível deixar parte da população desassistida e limitar a autonomia do paciente. Somos favoráveis ao fortalecimento de mecanismos de controle de comercialização e da adoção de ações educativas em larga escala para disciplinar seu uso”, afirmou o primeiro-secretário do CFM, Desiré Callegari.

O conselho contestou o relatório de 700 páginas produzido pela Anvisa. Segundo o documento, os benefícios da perda de peso causados pela utilização da anfepramona, do femproporex e do mazindol não superariam os riscos, como problemas cardíacos.

“A Anvisa quer tutelar uma matéria sem qualquer fundamento técnico, cerceando direitos dos pacientes e autonomia dos médicos de utilização de medicamentos eficazes, conforme histórico de 30 anos. (…) A autonomia do médico, na prescrição de medicamentos, e do paciente, no livre acesso aos mesmos, estará fulminada já que a prescrição médica é prova suficiente para comprovar a necessidade/utilidade do tratamento que se pleiteia”, afirmou a entidade na ação.

A Anvisa estabeleceu prazo de 60 dias para que os produtos proibidos sejam retirados do mercado. Os estabelecimentos que mantiverem a comercialização poderão ser interditados ou multados em valores que vão desde R$ 2 mil a um R$ 1,5 milhão.

Fonte: G1

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta terça-feira (4) manter a comercialização e o registro da sibutramina, um dos remédios mais vendidos que atuam na redução do apetite, mas ampliou o controle sobre a prescrição e sobre a utilização do medicamento.

A Anvisa proibiu ainda a comercialização de três outros inibidores de apetite feitos a base de anfetamina: a anfepramona, o femproporex e o mazindol.

No Brasil, a venda e o uso da sibutramina já eram restritos desde 2010, quando o remédio foi incluído na lista de medicamentos “B2“, que necessitam de receitas especiais para serem solicitados pelos médicos. Agora, a partir da decisão desta terça, médicos e pacientes terão também que assinar um termo de compromisso ao prescrever ou utilizar a substância.

Além disso, de acordo com a Anvisa, os laboratórios que fabricam ou comercializam sibutramina terão que fazer acompanhamento de eventuais efeitos colaterais e comunicar a Anvisa no caso de ocorrências.

A agência informou que as medidas serão acompanhadas por 12 meses e que, após esse período, a comercialização do produto voltará a ser discutida.

No âmbito da Anvisa, não cabe recurso à decisão, mas as empresas que fabricam e comercializam os inibidores de apetite podem recorrer à Justiça.

De acordo com a Anvisa, as farmácias terão prazo de 60 dias para retirar os produtos proibidos do mercado. Conforme a Anvisa, os estabelecimentos que mantiverem a comercialização poderão ser interditados ou multados em valores que vão desde R$ 2 mil a um R$ 1,5 milhão.

De acordo com o representante do Conselho Federal de Medicina, Dimitri Gabriel Omar, a decisão da Anvisa de proibir os três inibidores vai estimular a ilegalidade e prejudicar o tratamento de obesos. Sobre ampliar a restrição à sibutramina, ele afirmou que se trata de “interferência indevida” no trabalho dos médicos e que vai recorrer à Justiça.

Relatório

O relatório de 700 páginas produzido pela Anvisa aponta que os benefícios da perda de peso causados pela utilização da anfepramona, do femproporex e do mazindol não superariam os riscos, tais como problemas cardíacos. O relatório diz ainda que não há dados técnicos e científicos que comprovem a eficácia e segurança destas substâncias no controle da obesidade.

Os inibidores de apetite atuam em uma região do cérebro conhecida como hipotálamo, que regula a sensação de fome e de saciedade.

Quanto à sibutramina, o relatório diz que o registro da substância cumpriu os requisitos de eficácia, “gerando desfecho clínico da perda de peso” e com “relação benefício-risco favorável”. Sendo assim, a Anvisa permitirá que a substância possa ser comercializada com algumas restrições, tais como controle na prescrição médica para minimizar riscos.

O relatório aponta que a sibutramina pode ser utilizada em pacientes obesos sem história de doença cardiovascular e que não conseguem aderir a programas de emagrecimento; com diabetes ou intolerância à glicose; dislipedêmicos; hiperuricêmicos; mulheres com ovários policísticos e pacientes com hepatite não alcoólica.

De acordo com o relatório, a Anvisa recomenda que a utilização da sibutramina seja suspensa caso o paciente não responda ao tratamento no período de quatro semanas.

Exterior

A venda de remédios para emagrecer com sibutramina foi proibida pela agência reguladora de remédios na Europa no início de 2010. A entidade alegou, na época, que trabalhos científicos apontavam o aumento do risco de problemas cardiovasculares em pacientes que usaram a sibutramina.

Conhecido como Scout, o estudo que levou a agência reguladora europeia a banir o medicamento contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante 5 anos – parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo). Todos os integrantes da pesquisa passaram por dieta e praticavam exercícios físicos.

No caso dos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos (FDA, na sigla em inglês) também recomendou o fim do uso do medicamento. Com isso, a Abbott, empresa responsável pela venda da sibutramina, retirou o produto do mercado. Canadá e Austrália também são países onde o comércio da droga é vetado.

O número de casos de câncer de pele, inclusive na sua forma mais letal, o melanoma, tem aumentado no Brasil. A boa notícia é que novos meios de diagnóstico e o lançamento de fármacos mais modernos estão ajudando a melhorar o tratamento desses tumores. Estes serão os principais temas tratados na 9ª Conferência Brasileira sobre Melanoma, que vai acontecer de 18 a 20 de agosto, no Rio.

De acordo com a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), em 2000, 7,7% dos pacientes atendidos na Campanha Nacional de Prevenção ao Câncer da Pele tiveram diagnósticos positivo. No ano passado, este número aumentou para 11,1%, representando um crescimento de 44% na incidência. Este tipo de tumor é o mais frequente no Brasil, segundo dados do Instituto Nacional de Câncer, e corresponde a 25% de todos os cânceres. A melhor maneira de se proteger é aplicar filtro solar diariamente, evitar a exposição prolongada ao sol em horários de maior incidência de radiação ultravioleta e o uso de câmaras de bronzeamento artificial.

Acontece que apenas 31,44% dos brasileiros que se expõem ao sol se protegem.

- Quanto maior o número de episódios de pele queimada, vermelha ou com bolhas, maior a probabilidade de ter câncer – alerta o médico Carlos Barcaui, presidente da Conferência e diretor da Sociedade Brasileira de Dermatologia.

Além da prevenção, o diagnóstico precoce é essencial para se livrar do câncer de pele. A doença caracteriza-se pelo crescimento anormal e descontrolado das células que constituem a pele. Há três tipos: basocelular (70% dos casos), espinocelular e o melanoma; o menos frequente, porém letal. E, apesar de não causar metástase, o basocelular pode destruir os tecidos à sua volta, atingindo até cartilagens e ossos. Já o espinocelular, o segundo mais comum, pode se espalhar por meio de gânglios e causar metástase.

Portanto, é preciso consultar o dermatologista quando se percebe crescimento na pele de mancha ou pinta de aparência elevada e brilhante, translúcida, avermelhada, castanha, rósea ou multicolorida; pinta preta ou castanha que muda de cor, textura; torna-se irregular nas bordas e cresce de tamanho; ou mancha ou ferida que não cicatriza, e continua a crescer causando coceira, crostas, erosões ou sangramento.

No caso de melanoma, a novidade em diagnóstico é a microscopia confocal, um aparelho que permite ao médico enxergar em tempo real o que antes só seria visto com a biópsia; cujo resultado leva de sete a dez dias para ser entregue ao dermatologista. No Brasil existem apenas três aparelhos, todos em São Paulo; um deles disponível para usuários do SUS, na Santa Casa de Misericórdia.

- A vantagem da microscopia é o fato de não ser invasiva, dispensando assim a biópsia da pele. Do ponto de vista prático, seria como colocar o microscópio diretamente em contato com a pele. Temos o diagnóstico em tempo real – explica Barcaui.

Com relação a medicamentos para tratar melanoma também há novidades, que serão discutidas na Conferência. Uma delas, a ipilimumabe – já aprovada nos Estados Unidos e ainda não disponível do Brasil – é de aplicação intravenosa e, conjugada a remédios tradicionais. Ela atua estimulando o grupo de células de defesa, os linfócitos T, a combater a doença, e pode levar a uma possível cura de pequena parcela dos pacientes, segundo oncologistas.
Outro fármaco, ainda em fase pesquisa, é a pílula vemurafenibe. Ela age numa mutação genética, a V600E, no gene BRAF, presente em 50% a 60% das pessoas que apresentam melanoma grave. Em vez de envenenar o tumor, como acontece na quimioterapia de rotina, o novo fármaco bloqueia as vias de comunicação entre as células para evitar a proliferação do processo maligno. Ou seja, ela impede que o câncer continue crescendo.

- Hoje o tratamento do melanoma depende do estágio em que se encontra a doença. Quando restrito à pele, nos estados iniciais, o melanoma é operado. Quando a doença encontra-se em fase avançada ou é inoperável por alguma outra razão, drogas quimioterápicas são indicadas, mas com pouco sucesso, como dacarbazina, interferon e interleucina. As drogas ipilimumabe e vemurafenibe poderão ser usadas isoladamente e substituem os fármacos atuais. Nos grupos estudados, elas aumentaram a sobrevida em 6 meses, em média.

 

Quatro grandes empresas farmacêuticas anunciaram, nesta segunda-feira, que farão cortes significativos no preço de venda de suas vacinas para países em desenvolvimento.

GSK, Merck, Johnson & Johson e Sanofi-Aventis concordaram em vender as vacinas a preço de custo após negociações com a Aliança Global por Vacinas e Imunização (Gavi, na sigla em inglês).

O órgão, criado durante o Fórum Econômico de Davos, na Suíça, em 2000, reúne empresas e representantes do setor público de diversos países para patrocinar programas de vacinação em massa em países em desenvolvimento.

O laboratório britânico GSK (GlaxoSmithKline) se comprometeu a reduzir o preço de sua vacina contra rotavírus em 67%. Ela passará a ser vendida por US$ 2,50 (cerca de R$ 4) para países pobres.

A diarreia provocada pelo rotavírus mata mais de 500 mil crianças por ano em todo o mundo.

As vacinas serão subsidiadas pela cobrança de preços mais altos a países mais ricos. Nos Estados Unidos, por exemplo, a mesma vacina custará US$ 50 (R$ 78).

“O que precisamos é de um retorno para investir na nova geração de vacinas e drogas, e isso tem que vir do lucro que obtemos com remédios e vacinas“, disse Andrew Witty, o diretor executivo da GSK, à BBC.

“Mas é óbvio que, as pessoas que estão no Quênia ou em uma favela de Malawi ou em algum lugar assim, não têm capacidade de contribuir, então elas tem que ser ajudadas pela contribuição de países médios e ricos.”

A Gavi se comprometeu a financiar a introdução de vacinas contra o rotavírus em 40% dos países mais pobres do mundo até 2015, mas ainda precisava angariar US$ 3,7 bilhões (R$ 5,8 bilhões) além da quantia já obtida para atingir o objetivo.

Por isso, a organização pediu cortes nos preços e doações para empresas farmacêuticas e governos.

Fonte BBC

HORMODOSE
17 B – estradiol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
HORMODOSE (17B-estradiol) gel – frascos com 80 g.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada dose (1,25 g) expelida pela válvula dosadora, contém 0,75 mg de 17? – estradiol. Excipientes: carbômero, metilparabeno, propilparabeno, trietanolamina, álcool etílico, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O estradiol gel é útil no tratamento dos sinais e sintomas provenientes da deficiência estrogênica que ocorrem na menopausa, tais como ondas de calor, distúrbios do sono entre outros. O medicamento deve ser guardado em lugar fresco. O prazo de validade é de 24 meses. Não utilize remédio com o prazo de validade vencido. Hormodose (17 ?-estradiol) não deve ser usado na gravidez e lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Hormodose (17 ?-estradiol) deve ser aplicado sobre a pele limpa (preferencialmente após o banho), na região dos braços, antebraços e ombros. Não é necessário fricção exagerada, porém correta e ampla distribuição desde o pulso até o ombro, incluindo, se necessário, a
região superior das costas (omoplata). Devido ao seu conteúdo alcoólico deve-se evitar contato com a mucosa vulvar e vaginal, assim como, áreas de pele lesada. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Hormodose (17 ?-estradiol) é geralmente bem tolerado, contudo, ocasionalmente podem ocorrer náuseas, inchaço e dor de cabeça. Se ocorrer sensação de desconforto nas mamas, sangramento de escape (sangramento vaginal de pequenas quantidades de sangue), retenção de líquidos ou inchaço durante o tratamento, que persista por mais de 6 semanas, é necessário consultar seu médico. Quando se utiliza Hormodose (17 ?-estradiol) em associação com um progestágeno (hormônio) é normal a ocorrência de um sangramento semelhante a uma menstruação, após a suspensão do progestágeno. Se ocorrer sangramento intenso, avise ao médico antes de
continuar o tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Há alguns medicamentos que não devem ser tomados enquanto estiver em tratamento com Hormodose (17 ?-estradiol) portanto avise seu médico se estiver tomando qualquer outro medicamento. Hormodose (17 ?-estradiol) é contra-indicado nos seguintes casos: câncer de mama ou de útero; sangramento vaginal de origem não determinada; doença grave do fígado; doenças circulatórias; gravidez e lactação; alergia aos componentes da fórmula. Avise seu médico caso tenha doença cardíaca, pressão alta, doença dos rins ou do fígado, epilepsia, enxaqueca, diabetes, história ou doença circulatória ou se observar alterações das mamas ou do útero, pois tais doenças requerem cuidados especiais durante o tratamento com Hormodose (17 ?-estradiol). Avise ao médico se houver caso de câncer de mama na família. Antes de iniciar o tratamento, a paciente deve passar por exame clínico e ginecológico que deve ser
repetido ao menos 1 vez por ano.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Como todos os hormônios esteróides, os estrógenos exercem seus efeitos metabólicos ao nível intracelular. Nas células dos órgãos-alvo, os estrógenos interagem com um receptor específico para formar um complexo que estimula a síntese do DNA e de proteínas. Tais receptores foram identificados em vários órgãos, como hipotálamo, hipófise, vagina, uretra, útero, mamas, fígado e oesteoblastos. O estradiol, que na mulher, da menarca à menopausa, é produzido principalmente pelos folículos ovarianos, é o estrógeno mais ativo no receptor. Após a menopausa, quando os ovários cessam sua função, somente pequena quantidade de estradiol é ainda produzida, por exemplo, pela aromatização da androstenediona e, em menor escala, da testosterona pela enzima aromatase, produzindo estrona e estradiol respectivamente. A estrona é transformada em estradiol pela enzima 17? – hidroxiesteróide deidrogenase. Ambas as enzimas predominam nos tecidos gordurosos, hepático e muscular. Em muitas mulheres a
suspensão da produção do estradiol ovariano dá origem a instabilidade termorregulatória e vasomotora (fogachos), distúrbios do sono e atrofia progressiva do sistema urogenital. Estes distúrbios podem ser eliminados, em grande parte, por meio do tratamento de reposição estrogênica. Em função da acelerada perda de massa óssea, induzida pela deficiência de estrógeno na pós-menopausa, muitas mulheres desenvolvem osteoporose, particularmente da coluna vertebral, do quadril e do punho. Isto pode ser prevenido pelo tratamento de reposição estrogênica, preferencialmente iniciada imediatamente após o início da menopausa. O estradiol gel produz elevações significativas nas concentrações de estradiol e estrona, fornecendo níveis séricos relativamente estáveis. Estes dados indicam que o fluxo constante de
estradiol na circulação é promovido pela pele, que atua como membrana semi-permeável e reservatório. Estudos clínicos realizados demonstraram absorção dinâmica e consistente e subseqüente conversão de estradiol em estrona. De acordo com os valores da linha de base e área sob a curva nos tempos 0-72 horas, a aplicação percutânea de estradiol gel (1,5 mg) libera 60 g / dia. Os níveis séricos de estradiol são aproximadamente 70 pg / mL. O estradiol é metabolizado principalmente no fígado e seus metabólitos mais importantes são estriol e estrona e seus conjugados (glicuronídeos e sulfatos); estes são bem menos ativos do que o estradiol. A maioria dos conjugados são excretados na urina. Os metabólitos de estrógenos são também submetidos à circulação entero-hepática.

INDICAÇÕES
Tratamento de sinais e sintomas advindos da deficiência estrogênica, decorrente da menopausa natural ou cirurgicamente induzida, como por exemplo, fogachos, distúrbios do sono, atrofia urogenital, assim como alterações do humor associadas a eles. Prevenção da perda óssea acelerada na pós-menopausa. Em pacientes com útero intacto, o estrógeno deve ser suplementado pela administração seqüencial de um progestágeno.

CONTRA-INDICAÇÕES
CARCINOMA DE MAMA OU DE ENDOMÉTRIO; ENDOMETRIOSE; SANGRAMENTO VAGINAL DE ORIGEM NÃO DETERMINADA; LESÃO HEPÁTICA GRAVE; TROMBOFLEBITE ATIVA OU DISTÚRBIOS TROMBOEMBÓLICOS; HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA FÓRMULA; GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
ESTRADIOL GEL, COMO QUALQUER OUTRA FORMA DE TRATAMENTO A BASE DE HORMÔNIOS SEXUAIS, DEVE SOMENTE SER PRESCRITO APÓS EXAME CLÍNICO E GINECOLÓGICO COMPLETO E EXCLUSÃO DE ANOMALIA ENDOMETRIAL E DE CÂNCER DE MAMA. ASSIM COMO OUTROS REGIMES DE REPOSIÇÃO HORMONAL, AS PACIENTES QUE RECEBAM TRATAMENTO PROLONGADO DEVEM PASSAR REGULARMENTE POR EXAME CLÍNICO GERAL E GINECOLÓGICO COMPLETO, INCLUINDO-SE MONITORIZAÇÃO DO ENDOMÉTRIO, SE FOR CONSIDERADO NECESSÁRIO. A MAIORIA DOS ESTUDOS NÃO TÊM DEMONSTRADO ASSOCIAÇÃO ENTRE AS DOSES USUAIS DE ESTRÓGENO PARA TRATAMENTO DE REPOSIÇÃO HORMONAL E O RISCO DE DESENVOLVIMENTO DE CÂNCER DE MAMA. ALGUNS ESTUDOS TÊM RELATADO AUMENTO
MODESTO NO RISCO DE CÂNCER DE MAMA EM MULHERES QUE FAZEM USO DO TRATAMENTO DE REPOSIÇÃO HORMONAL COM ESTRÓGENOS POR PERÍODOS PROLONGADOS (MAIS DE 5 ANOS). ENQUANTO OS EFEITOS DO TRATAMENTO COMBINADO ESTRÓGENOSPROGESTÁGENOS NÃO SÃO CONHECIDOS, AS EVIDÊNCIAS DISPONÍVEIS SUGEREM QUE OS PROGESTÁGENOS NÃO TÊM INFLUÊNCIA SIGNIFICATIVA NO RISCO DE CÂNCER DE MAMA EM PACIENTES QUE USAM ESTRÓGENOS POR LONGO PERÍODO. RECOMENDA-SE QUE, PARA TRATAMENTO POR LONGOS PERÍODOS, OS BENEFÍCIOS POTENCIAIS SEJAM AVALIADOS EM RELAÇÃO AOS RISCOS DE OCORRÊNCIA DE CÂNCER DE MAMA EM CADA PACIENTE. AS MULHERES SOB ESTE TRATAMENTO, EM PARTICULAR AQUELAS COM DOENÇA FIBROCÍSTICA DE MAMA OU COM HISTÓRIA FAMILIAR DE CÂNCER DE MAMA (PARENTES DE 1º GRAU), DEVEM FAZER EXAMES REGULARES DAS MAMAS E DEVEM SER INSTRUÍDAS A FAZER AUTOEXAME DAS MAMAS. RECOMENDA-SE QUE A MAMOGRAFIA SEJA REALIZADA ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO E REPETIDA A INTERVALOS REGULARES, EM PACIENTES DE ALTO RISCO. AS PACIENTES COM LEIOMIOMA UTERINO, QUE PODE AUMENTAR DURANTE O TRATAMENTO COM ESTRÓGENO, DEVEM SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADAS. UMA VEZ QUE A SUPERDOSAGEM DE ESTRÓGENO PODE CAUSAR RETENÇÃO HÍDRICA, AS PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, HIPERTENSÃO, DISTÚRBIOS DA FUNÇÃO HEPÁTICA OU RENAL, EPILEPSIA OU ENXAQUECA DEVEM SER MANTIDAS SOB ESPECIAL VIGILÂNCIA. NÃO FOI RELATADO QUE MULHERES SOB TRATAMENTO DE REPOSIÇÃO DE ESTRÓGENOS TENHAM RISCO AUMENTADO DE TROMBOFLEBITES E/OU DOENÇA TROMBOEMBÓLICA. ENTRETANTO, AS MULHERES COM HISTÓRIA FAMILIAR POSITIVA E AQUELAS COM HISTÓRIA DE DISTÚRBIO TROMBOEMBÓLICO, DURANTE A GRAVIDEZ OU ASSOCIADO AO USO DE ESTRÓGENOS, DEVEM SER MANTIDAS SOB ACOMPANHAMENTO ESPECIAL. RECOMENDA-SE CAUTELA EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE ICTERÍCIA RELACIONADA COM USO DE ESTRÓGENO. EM PACIENTES QUE DESENVOLVERAM ICTERÍCIA COLESTÁTICA, O MEDICAMENTO DEVE SER
DESCONTINUADO ENQUANTO SE INVESTIGA A CAUSA. EMBORA OBSERVAÇÕES ATÉ O PRESENTE SUGIRAM QUE OS ESTRÓGENOS NÃO PREJUDIQUEM O METABOLISMO DOS CARBOIDRATOS, AS PACIENTES DIABÉTICAS DEVEM SER MONITORIZADAS DURANTE O INÍCIO DO TRATAMENTO, ATÉ QUE ESTEJAM DISPONÍVEIS INFORMAÇÕES ADICIONAIS. A MONOTERAPIA PROLONGADA COM ESTRÓGENOS AUMENTA O RISCO DE HIPERPLASIA E DE CARCINOMA ENDOMETRIAL, EM MULHERES PÓS-MENOPAUSADAS, A NÃO SER QUE SE FAÇA A SUPLEMENTAÇÃO SEQUENCIAL DE UM PROGESTÁGENO PARA PROTEÇÃO DO ENDOMÉTRIO. SABE-SE QUE A SENSIBILIZAÇÃO POR CONTATO PODE OCORRER COM TODAS AS APLICAÇÕES TÓPICAS. EMBORA SEJA EXTREMAMENTE RARO, AS PACIENTES QUE DESENVOLVEREM SENSIBILIZAÇÃO POR CONTATO A QUALQUER DOS COMPONENTES DA FÓRMULA DEVEM SER ALERTADAS DE QUE PODE OCORRER REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE, COM A EXPOSIÇÃO CONTINUADA AO AGENTE CAUSADOR.

ESTE MEDICAMENTO CAUSA MALFORMAÇÃO AO BEBÊ DURANTE A GRAVIDEZ.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

OS MEDICAMENTOS QUE ATUAM COMO INDUTORES DE ENZIMAS HEPÁTICAS, TAIS COMO BARBITÚRICOS, CARBAMAZEPINA, HIDANTOÍNA, MEPROBAMATO, FENILBUTAZONA, AMPICILINA, TETRACICLINA E RIFAMPICINA PODEM PREJUDICAR A ATIVIDADE DOS ESTRÓGENOS E PROGESTÁGENOS. OS AGENTES QUERATOLÍTICOS, GÉIS OU CREMES DEPILATÓRIOS E ÓLEOS PODEM ALTERAR A ABSORÇÃO DO ESTRADIOL GEL . RECOMENDA-SE O USO DE HORMODOSE (17 ?-ESTRADIOL) APÓS O BANHO, ENCONTRANDO-SE A PELE LIVRE DESSAS SUBSTÂNCIAS.

REAÇÕES ADVERSAS
ALÉM DOS EFEITOS MAIS SEVEROS (VER PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS), O USO DE ESTRÓGENOS PODE OCASIONAR AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS: -ALTERAÇÕES UROGENITAIS: HEMORRAGIA GENITAL, ALTERAÇÕES DA SECREÇÃO VAGINAL, DISMENORRÉIA, SÍNDROME DE TENSÃO PRÉ-MENSTRUAL, AMENORRÉIA DURANTE E PÓSTRATAMENTO, AUMENTO DO TAMANHO DE MIOMAS UTERINOS, CANDIDÍASE VAGINAL, CISTITES, DESCONFORTO NAS MAMAS E MASTODINIA; -ALTERAÇÕES DIGESTIVAS:NÁUSEAS, VÔMITOS, CÓLICAS INTESTINAIS, DISPEPSIA, ICTERÍCIA COLESTÁTICA; -
ALTERAÇÕES DERMATOLÓGICAS: CLOASMA OU MELASMA, ERITEMA MULTIFORME, ALOPÉCIA, ERITEMA NODOSO, PRURIDO, RASH CUTÂNEO; -ALTERAÇÕES OFTALMOLÓGICAS: AUMENTO DA CURVATURA DA CÓRNEA, INTOLERÂNCIA AO USO DE LENTES DE CONTATO; -ALTERAÇÕES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL: CEFALÉIA, ENXAQUECA, VERTIGEM, DEPRESSÃO OU IRRITABILIDADE; – OUTROS: UMENTO/PERDA DE PESO, EDEMA, MODIFICAÇÕES DA LIBIDO.

POSOLOGIA

A dose deve adaptar-se às necessidades individuais de acordo com a sintomatologia e o nível plasmático de estradiol durante o tratamento. Sugere-se iniciar o tratamento com duas aplicações (2 doses liberadas pela válvula dosadora) simultâneas por dia, uma em cada braço, que correspondem a uma dose de 1,5 mg de estradiol. Em pacientes não histerectomizadas, a adição de progestágeno ao tratamento com estrógeno reduz o risco de hiperplasia do endométrio e câncer de endométrio associados com o uso prolongado de estrógenos. Estudos morfológicos e bioquímicos do endométrio sugerem a necessidade de administrar progestágenos no mínimo 10 a 14 dias em ciclos de 30 dias, para promover a maturação máxima do endométrio e eliminar qualquer alteração hiperplásica.

INSTRUÇÕES DE USO

1. Frasco: retire o lacre. Gire a válvula para a direita até destravá-la. Pressione a face superior da válvula para liberar o medicamento. Inicialmente, pressione algumas vezes até eliminar todo o ar da
cânula interna. A primeira dose de gel liberada poderá não ser exata; recomendamos eliminá-la.

2. Aplicar uma vez ao dia, pela manhã ou à noite, após o banho (pele limpa).

3. A aplicação deve ser feita sobre os braços, antebraços e ombros.

4. Não é necessária fricção exagerada sobre a pele, mas sim uniforme e ampla distribuição desde o pulso até o ombro, incluindo, se necessário a região superior das costas (omoplata).

5. Hormodose (17???-estradiol) não tem odor e seca rapidamente.

6. Devido ao seu conteúdo alcoólico deve-se evitar contato com a mucosa vulvar e vaginal, assim como a pele lesada.

7. Mantenha sempre a válvula travada após o uso.

SUPERDOSAGEM
Em função do modo de administração, é improvável que ocorra superdosagem de estradiol, mas esta pode ser rapidamente revertida com a interrupção do tratamento.

PACIENTES IDOSOS
Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por pacientes com idade acima de 65 anos.

Venda sob prescrição médica
No lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho
Farm. Resp.: J. G. Rocha – CRF / SP 4067
Reg MS nº 1.0394.0450
CNPJ 61.150.819/0001-20
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. Vereador José Diniz, 3465
São Paulo – SP
Farmasa
Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A.
Rua Nova York, 245 – São Paulo
SAC
0800 0114033
www.farmasa.com.br

Proteção a parceiros não infectados foi testada em 11 antirretrovirais.
Pesquisa foi conduzida pelos Institutos de Saúde dos Estados Unidos.

Um grande estudo clínico conduzido pelos Institutos de Saúde (NIH, na sigla em inglês), o principal órgão do governo norte-americano no setor, mostrou que o uso de remédios antirretrovirais por portadores de HIV, o vírus responsável pela Aids, reduziu o risco de contaminação dos parceiros não infectados. O dado é válido para pessoas que receberam os medicamentos enquanto mantinham um sistema imunológico saudável.

A pesquisa começou em 2005 e teve resultados parciais divulgados nesta quinta-feira (12). Conhecida como HPTN 052, contou com 1.763 casais, todos com, no mínimo, 18 anos de idade. A grande maioria das duplas (97%) era heterossexual e morava em 13 países da África, da Ásia e das Américas, entre eles o Brasil.

A conclusão dos pesquisadores é que o uso precoce de antirretrovirais impede a transmissão entre parceiros para 96% dos casos.

Como foi feita pesquisa

Para participar do estudo, os portadores – 890 homens e 873 mulheres – deveriam ter de 350 a 550 células de defesa por milímetro cúbico. Esse número indica a saúde do sistema imunológico dos soropositivos. Já os parceiros, todos inicialmente não afetados pelo HIV, fizeram testes para verificar se estavam livres do vírus 14 após aceitarem participar da pesquisa.

Os investigadores separaram os casais em dois grupos. No primeiro, os portadores do vírus começaram a tomar remédios 60 dias depois do início do estudo. Já no segundo, os soropositivos começaram a terapia tardiamente, somente depois da contagem de células de defesa ficar abaixo de 250 por milímetro cúbico no sangue ou quando uma doença os afetava, como no caso da pneumonia pneumocística – doença causada pelo micro-organismo Pneumocystis carinii.

Ao todo, foram usados 11 medicamentos (veja lista ao lado), em diversas combinações. Do total de casais, apenas 39 parceiros foram infectados. A transmissão entre os membros do casal ficou provada em 28 casos. Sete pessoas adquiriram o vírus de outra forma e 4 casos ainda aguardam análise.

No caso das 28 transmissões do portador para o parceiro inicialmente não infectado, 27 ocorreram no grupo que começou a receber antirretrovirais tardiamente. Houve apenas um caso de contaminação do parceiro por um soropositivo que recebeu remédios desde o início do estudo.
Durante todo o estudo, os participantes receberam orientações sobre como se proteger contra doenças venéreas, aconselhamentos e camisinhas grátis. Houve 23 mortes durante a pesquisa.

1-)Como se faz o uso do anticoncepcional Diane 35?

A partir do 1º dia da menstruação, uma drágea diária durante 3 semanas (21 dias). A seguir intercalam- se 7 dias de pausa, durante os quais ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual. Após a pausa inicia-se novo ciclo de tratamento.

2-)O remédio Diane 35,que é um método anticoncepcional,serve também para reduzir a acne?

A acne é uma infecção dermatológica freqüente entre adolescentes. Uma das principais causas da acne é a produção excessiva de sebo devido ao excesso de androgênios. Assim, uma opção de tratamento é bloquear os efeitos dos androgênios, reduzindo a produção de sebo. No momento, os tratamentos hormonais são apenas disponíveis pra as mulheres. Pra que não ocorra irregularidades no ciclo menstrual, o antiandrogênio deve ser tomado juntamente com estrogênio, o hormônio feminino. O anticoncepcional DIANE® 35 é um dos medicamentos que associa um antiandrogênio com estrogênio. A utilização dele no tratamento da acne é feita da mesma maneira que se utiliza como anticoncepcional e seu efeito só aparece após alguns meses. Porém, cada tipo de acne deve ser tratada com um método mais adequado e varia de indivíduo pra indivíduo. O melhor sempre é consultar um médico dermatologista pra avaliação clínica e prescrição do tratamento adequado.

3-)Qual é a composição do anticoncepcional Diane 35?

Cada drágea contém 2 mg de acetato deciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol

4-)Quais são as reações que a pessoa pode ter com o uso do anticoncepcional Diane 35?

Cefaléias, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, sangramentos intermediários, alterações de peso ou da libido, estados depressivos, cloasma. Em casos isolados, diminuição da tolerância ao uso de lentes de contato.

5-)Qual é a indicação e contra-indicação do uso do anticoncepcional Diane 35?

Contra-Indicações:
Gravidez, lactação, distúrbios graves da função hepática; icterícia ou prurido importante durante gestação anterior; síndromes de Dubin- Johnson e de Rotor; tumores hepáticos atuais ou anteriores; processos trombembólicos ou antecedentes (ex.: apoplexia, infarto do miocárdio); diabetes grave com alterações vasculares; anemia falciforme; tumores hormoniodependentes do útero ou da mama ou suspeita dos mesmos; endometriose; distúrbios do metabolismo lipídico; antecedentes de exacerbação de otosclerose durante a gravidez, antecedentes de herpes gravídico.

Indicações:
Tratamento das manifestações androgênicas da mulher, como por exemplo acne, particularmente as formas acentuadas e aquelas acompanhadas de seborréia, inflamações ou nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopecia androgênica, casos leves de hirsutismo.

6-)O anticoncepcional Diane 35 engorda?

Não.Ao contrário. Quem necessita de tomar o Diane-35 é porque ou já está acima do peso ou está quase chegando lá.O Diane-35 tem indicação específica para determinadas mulheres, geralmente já um pouco acima do seu peso ideal.

7-)Qual é o anticoncepcional que tem a mesma fórmula do Diane 35?

O anticoncepcional Ferane 35

8-)Qual a diferença entre o anticoncepcional Diane 35 e Minesse?

O Minesse, do laboratório Wyeth, considerado o produto com menor dosagem hormonal disponível no mundo. Vendido em 14 países, tem 15 microgramas (mcg) de estrógeno por comprimido, enquanto os demais trazem entre 20 e 35 mcg (nos anos 70, a dose era de 50 mcg). O Minesse deve ser tomado por 24 dias consecutivos, três a mais do que o normal. Já o Diane 35 é uma pílula muito forte. Tanto que é usada para o tratamento de cistos. Pode apresentar vários efeitos colaterais, por isso é interessante você conversar com um médico sobre o assunto. Mas com relação ao tratamento da acne, o Diane 35 é o mais recomendado pois deixa a pele “lisinha”.

9-)Qual a diferença entre o anticoncepcional Diane 35 e Elani Ciclo?

O Diane 35 é bem mais forte que o Elani Ciclo, o que impede aparecimento de espinhas e seborréia .Com a troca para o Elani, diminui a dosagem de hormônios, pode causar diminuição da líbido, aparecimento de espinhas,etc. O Diane é usado para tratamento destes problemas até por pré-adolescentes.

10-)Qual a diferença entre o anticoncepcional Diane 35 e Yasmin?

O Yasmin tem uma dosagem menor que o Diane, mas isso não quer dizer que sua contracepção seja reduzida.
A maior diferença entre as duas é que a Diane é uma pílula de SEGUNDA GERAÇÃO, por isso os efeitos colaterais são muito mais fortes, como retenção de liquido, celulite, depressão, dor de cabeça frequentes . Pernas e corpo inchado e por isso o ganho de peso.

Já o Yasmin é uma pílula de TERCEIRA GERAÇÃO. Ou seja, os efeitos são bem mais amenizados.

BENEFÍCIOS

Diane: é bem eficaz nos casos de hiperandrogenismo, como excesso de pêlos e acne.
Yasmin: pra quem tem ovários policisticos, a acne pode demorar mais pra melhorar, tem efeito muito fraco sobre os pêlos, mas atenua a TPM, e a retenção de líquidos, pois é um diurético suave.
Ambos são extremamente eficazes quando o assunto é contracepção.

11-)Durante o uso do anticoncepcional Diane 35,poderá ocorrer sangramento de escape?

Sim,poderá ocorrer no prazo de adaptação-3 meses,ou então aparecer apenas depois do prazo de adaptação.Não tem dia,prazo e duração.Vale lembrar que este sangramento de escape é normal acontecer e que não tira a eficácia do anticoncepcional.Durante o acontecido,use absorvente.

12-)A partir de quando o anticoncepcionalDiane 35 começa a ter eficácia?

Segundo os fabricantes,a eficácia começa a fazer efeito a partir da primeira cartela.Mas começa mesmo a fazer efeito a partir da terceira cartela pois o organismo está se acostumando com o anticoncepcional.Antes disso recomenda-se o uso da camisinha.

13-)A bebida alcoólica corta o efeito do anticoncepcional Diane 35?

Não. A não ser que logo após ingerir o medicamento o usuário faça uso abusivo da bebida alcoolica a ponto de passar mal e mandar tudo para fora (vomitar vulgarmente falando). Do contrário não tem problema.
OBS:Lembre-se que nenhum anticoncepcional protege de DST.Por isso o uso da camisinha é necessário.E antes de iniciar o uso de qualquer anticoncepcional,marque uma consulta com o ginecologista.Tomar medicamento por conta própria é um perigo para a saúde da mulher.

Com novo tipo de vacina, a imunidade já começa nos pulmões.
Técnica funcionou em camundongos e ainda não está pronta para humanos.

Vacinas aplicadas pelo nariz podem ser mais eficientes no combate por doenças que são contraídas também por via nasal, como a gripe, a pneumonia e até mesmo eventuais ameaças de bioterrorismo. E elas podem se tornar realidade em breve, segundo uma pesquisa apresentada na Conferência de Primavera da Sociedade Geral de Microbiologia dos EUA por Dennis Metzger, professor da Faculdade de Medicina de Albany.

Em experiências com camundongos, os cientistas introduziram por via nasal uma mistura entre a vacina normal e uma substância chamada interleucina-12, um agente imunizador natural. Eles obtiveram alto nível de proteção nos animais contra o vírus da gripe, a bactéria da pneumonia e a Yersinia pestis, uma potencial ameaça biológica. Obter essa proteção era um desafio, já que as superfícies com mucosa normalmente apresentam baixa resposta imunológica.

Metzger afirma que as vacinas normais não são tão eficazes, uma vez que não conseguem proteger o ponto por onde os agentes da doença entram no corpo. “A vacinação intranasal contorna esse problema, criando imunidade no pulmão. Isso previne contra a infecção inicial, assim como contra outras complicações sistêmicas”, defende.

Segundo o pesquisador, a capacidade de prevenir contra infecções pode ser especialmente útil no caso de uma ameaça bioterrorista ou de uma pandemia de alguma variação do vírus da gripe.

Depois dos bons resultados em camundongos, o próximo passo dos testes com a vacina intranasal deve ser em seres humanos.

Bula do medicamento Quadriderm. Classe terapêutica dos Antibióticos Tópicos. Princípios ativos Clioquinol, Sulfato de Gentamicina, Tolnaftato e Valerato de Betametasona. Uso adulto e pediátrico.

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

QUADRIDERM é indicado para uso dermatológico.
QUADRIDERM Creme apresenta-se em bisnagas de 20g.
QUADRIDERM Pomada apresenta-se em bisnagas de 20g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada grama de QUADRIDERM Creme contém 0,5 mg de betametasona (sob a forma de valerato), 1 mg de gentamicina (sob a forma de sulfato), 10 mg de tolnaftato e 10 mg de clioquinol. Componentes inativos: clorocresol, éter cetílico de polioxietileno, álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, fosfato de sódio monobásico e água.

Cada grama de QUADRIDERM Pomada contém 0,5 mg de betametasona (sob a forma de valerato), 1 mg de gentamicina(sob a forma de sulfato), 10 mg de tolnaftato e 10 mg de clioquinol. Componentes inativos: éter cetílico de polioxietileno, petrolato branco, petrolato líquido e lanolina

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

QUADRIDERM possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação antiinflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

QUADRIDERM é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) responsivas aos corticosteróides, quando complicadas por infecção secundária causada por microorganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite crônica das extremidades (doenças de pele crônicas das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na face interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação do prepúcio), herpes zoster (infecção da pele causada pelo vírus da catapora), dermatite eczematóide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pêlos), disidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborréico, intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborréica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele derivada de causas emocionais), estomatite
angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra-indicações

Não utilize QUADRIDERM se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Advertências

Qualquer um dos efeitos adversos decorrentes do uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteróides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
QUADRIDERM não é apropriado para uso oftálmico (nos olhos).
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na resença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em lactentes e crianças.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação

Uma vez que a segurança do uso de corticosteróides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, QUADRIDERM poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. QUADRIDERM não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados. Considerando que é desconhecido se a administração tópica (na pele) de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica (no sangue) suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, seu médico deverá decidir
entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de QUADRIDERM, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso em crianças

Crianças e adolescentes que estiverem usando Quadriderm devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes.
Os seguintes eventos foram relatados em crianças recebendo corticosteróides tópicos (aplicados na pele): supressão do eixo hipotálamohipófise-supra-renal (com maior facilidade que os adultos); quadros clínicos resultantes do excesso de corticosteróides (síndrome de Cushing); retardo do crescimento; demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio). As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela (moleira) tensa, cefaléia (dor de cabeça) e papiledema bilateral (inchaço observado no exame de fundo de olho).

Precauções

A absorção sistêmica de QUADRIDERM será maior se uma grande área do corpo for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto (técnica oclusiva). Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças e lactentes, deverão ser tomadas precauções adequadas.
O uso de antibióticos tópicos (na pele) por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com QUADRIDERM deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar uma terapia apropriada.

Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de QUADRIDERM.

Alterações em exames laboratoriais
A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico

Verifique se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características:
QUADRIDERM Creme possui coloração quase branca, é uniforme e macio.
QUADRIDERM Pomada possui coloração branca, é opaca e macia.
Características organolépticas

QUADRIDERM não apresenta característica organoléptica específica.

Dosagem

Você deve aplicar uma fina camada de QUADRIDERM de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia, de acordo com a orientação do seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade da doença e devem ser estabelecidas pelo seu médico.
Em casos micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).

Como usar

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Deve-se aplicar uma fina camada de QUADRIDERM de modo a cobrir toda a área afetada, de acordo com as instruções do item DOSAGEM.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Podem ocorrer algumas reações no local da aplicação, principalmente quando forem feitos curativos sobre ela. Algumas dessas reações são: queimação, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (inflamação nos locais onde nascem os pêlos), hipertricose (aumento dos pêlos), erupções acneiformes (lesões tipo espinhas), hipopigmentação (manchas mais claras que a pele), dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), dermatite de contato alérgica (alergia a produtos com os quais a pele tem contato), maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele (pele mais fina e frágil), estrias e miliária (brotoejas).
Outras reações que podem ocorrer são : erupções, irritação e aumento da sensibilidade da pele.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos (na pele) poderá suprimir a função das glândulas hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária (falta de hormônios corticosteróides produzidos pela glândula supra renal devido ao bloqueio da função da glândula hipófise), e produzir manisfestações de hipercorticismo, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da insuficiência adrenal secundária são desânimo, pressão baixa e diminuição da glicose no sangue.

Além disso, o uso excessivo e prolongado de antibióticos tópicos (na pele) poderá resultar em proliferação de microorganismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso de QUADRIDERM e procure seu médico para que ele possa indicar uma terapia apropriada.

Tratamento

Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas.
Em caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada gradual do corticosteróide.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

QUADRIDERM deve ser guardado em sua embalagem original em local com temperatura entre 2ºC e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade de QUADRIDERM encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

QUADRIDERM combina o fármaco antiinflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol). Valerato de betametasona (0,05%) é um corticóide de ação antiinflamatória tópica, mais eficaz do que betametasona na forma de fosfato. Esse corticóide tem um poder de penetração cutânea bem maior que os demais corticóides. Sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de longo espectro, que é usado em dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria dos germes Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. Tolnaftato (1,0%) é um antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo
derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos até então. Iodoclorohidroxiquina (1,0%) é ativa contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos clínicos têm demonstrado a eficácia do valerato de betametasona no tratamento das dermatoses responsivas a corticosteróides. Estudos clínicos têm mostrado um excelente efeito fungicida do tolnaftato em um grande número de pacientes com infecções fúngicas superficiais. Testes de sensibilidade da pele não mostraram nenhum sinal de irritação local nos períodos de 24 e 48 h após aplicação do medicamento. Clioquinol é efetivo na terapia tópica para infecções por bactérias e/ou fungos. Foi efetuado um ensaio terapêutico em 100 pacientes com dermatoses inflamatórias, nos quais existia uma associação de agentes bacterianos e/ou micóticos. Em 92% dos pacientes, os resultados foram excelentes ou bons; não se evidenciou ação irritante primária nem sensibilização em geral, e o produto revelou uma grande aceitabilidade cosmética.

INDICAÇÕES

QUADRIDERM é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses responsivas aos corticosteróides, quando complicadas por infecção secundária causada por microorganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma, balanopostite, herpes zoster, dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite folicular, disidrose, paroníquia (por Candida), prurido anal, eczema seborréico, intertrigo, dermatite seborréica, acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea, como tinea pedis, tinea cruris e tinea corporis.

CONTRA-INDICAÇÕES

QUADRIDERM é contra-indicado para pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Seguir as instruções do item POSOLOGIA.

POSOLOGIA

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Uma fina camada de QUADRIDERM deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia. A freqüência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção.
A duração do tratamento será determinada pela resposta do paciente.
Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

ADVERTÊNCIAS

Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteróides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.
A absorção de corticosteróides tópicos será maior se superfícies extensas do corpo forem tratadas ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças e lactentes, deverão ser tomadas precauções adequadas.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em lactentes e crianças. O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos não-suscetíveis. Se isso ocorrer ou se irritação,
sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o tratamento com QUADRIDERM deverá ser descontinuado e instituída terapia apropriada. Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
QUADRIDERM Creme ou Pomada não é apropriado para uso oftálmico.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Uma vez que a segurança do uso de corticosteróides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser usados durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses medicamentos não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Considerando que é desconhecido se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de QUADRIDERM, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

Categoria C para gravidez segundo FDA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à supressão da função hipófise-supra-renal, induzida pelos corticosteróides tópicos e aos efeitos de corticosteróides exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de superfície da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteróides tópicos: supressão do
eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaléia e papiledema bilateral.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Interação fármaco/teste laboratorial
A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana.
O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Reações adversas locais relatadas com o uso de corticosteróides tópicos, especialmente sob curativos oclusivos, incluem: ardor, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.
Erupções da pele, irritação e hipersensibilidade foram relatadas com o uso tópico do sulfato de gentamicina, clioquinol e, raramente, do tolnaftato.

SUPERDOSE

O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos poderá suprimir a função hipófiseadrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária e produzir manifestações de hipercorticismo, incluindo síndrome de Cushing.
Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas.
O uso excessivo ou prolongado de antibióticos tópicos poderá resultar em aumento de lesões por microorganismos não-suscetíveis.
Por via sistêmica, o tolnaftato é farmacologicamente inativo.
O clioquinol raramente produz iodismo.
O uso excessivo e prolongado de antibióticos tópicos poderá resultar em proliferação de
microorganismos não-suscetíveis nas lesões.

Tratamento

É indicado o tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são normalmente reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade
crônica, aconselha-se a retirada gradual do esteróide.
Se ocorrer superinfecção por organismos não-sensíveis, interromper o tratamento com QUADRIDERM e instituir terapia apropriada.

ARMAZENAGEM

QUADRIDERM deve ser conservado em temperatura entre 2ºC e 30ºC, protegido da luz.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0093.0091
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes – CRF-RJ 2.804
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Estrada dos Bandeirantes, 3.091 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
Marca Registrada

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Central de Atendimento 08000117788 – Cx. Postal 18388 – CEP 04626-970

O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem externa deste produto.

Pesquisa mostra que dois a cada três homens com hipertensão tem disfunção erétil

A disfunção erétil, que em maior ou menor medida afeta dois milhões de espanhóis, aproximadamente 40% dos homens com mais de 40 anos, é um importante sintoma de possíveis doenças cardiovasculares, já que pode avisar sobre uma patologia cardíaca com até três anos de antecedência.

Um total de 93% dos pacientes com alguma doença cardiovascular, principal causa de morte na Espanha – três de cada dez mortes se devem a problemas cardíacos – sofre de disfunção erétil, uma patologia ainda mais frequente à medida que os homens envelhecem.

Por isso, a FEC (Fundação Espanhola do Coração), a FIU (Fundação para a pesquisa em Urologia) e a Semergen (Sociedade Espanhola de Médicos de Atendimento Primário, junto aos laboratórios Lilly, realizaram uma campanha para conscientizar os homens obre a necessidade de comparecer ao médico quando começam a notar problemas em relação ao sexo.

Segundo os promotores da campanha, apenas dois de cada dez homens com disfunção erétil consultam um especialista.

- O restante esconde, porque sente vergonha. Normalmente, são seus parceiros que dão o primeiro passo.

Por você, por mim, pelo sexo com coração é o lema de uma iniciativa que busca insistir que o sexo “praticado com precaução” não é contraindicado após uma doença cardiovascular.

A partir desta quarta-feira e até o final de novembro, um grupo de médicos viajará por toda a Espanha em uma campanha que insistirá na importância da prevenção e de cuidar dos fatores de risco, mas antes de tudo falará com clareza sobre a disfunção erétil, como é chamada a incapacidade persistente de conseguir ou de manter uma ereção suficiente que permita uma relação sexual satisfatória.

Além disso, lembrará que o risco de doenças cardiovasculares em pacientes com disfunção erétil “é o mesmo que em pessoas com casos de doenças cardiovasculares na família e em fumantes”.

Segundo os dados das organizações médicas que promoveram a campanha, dois de cada três homens com hipertensão arterial têm disfunção erétil, e mais da metade dos que sofrem desde problema têm colesterol elevado, lesões coronárias – 40% oclusões coronárias relevantes – e teste de esforço alterado.

A campanha insiste na prevenção – uma dieta saudável, com pouca gordura, redução do consumo de álcool, não fumar, praticar esporte -, já que evitar os fatores de riscos cardiovasculares melhora o fluxo sanguíneo durante a ereção.

Uma pesquisa realizada por estas mesmas organizações, e da qual colaboraram cerca de 30 associações de pacientes cardíacos, evidenciou que 50% dos homens que sofreram um episódio cardiovascular sentiu medo ao manter relações sexuais.

- O paciente bem controlado e tratado não corre risco, mas deverá consultar seu cardiologista antes de retomar sua vida sexual. O esforço cardiovascular que requer a atividade sexual – afirma um manual para o paciente editado como instrumento de divulgação da campanha – equivale à atividade das tarefas frequentes.

Portanto, acrescenta, “qualquer pessoa pode ter relações sexuais em circunstâncias normais”.

A pesquisa mostra que a maioria dos homens que sofreu infarto, ou outro tipo de episódios cardiovasculares, acredita que “é possível” recuperar a vida sexual, e apesar de 42% afirmarem não ter nenhum problema em falar de disfunção erétil, 28% preferiram não tocar no assunto, por vergonha ou pudor, ou por desconhecimento em 17,5% dos casos.