• Os remédios poderão ficar mais caros a partir desta terça-feira (31) em todo o país. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamento (CMED) fixou em até 7,7% o ajuste máximo permitido este ano aos fabricantes na definição do preço dos medicamentos.

    A decisão foi publicada no “Diário Oficial da União” desta terça-feira.

    A regulação é válida para um universo de mais de 9.000 medicamentos e os ajustes são autorizados em três níveis, conforme o perfil de concorrência dos produtos.

    O nível 1, que tem o maior percentual de reajuste, inclui remédios como omeprazol (gastrite e úlcera); amoxicilina (antibiótico para infecções urinárias e respiratórias). No nível 2, cujo percentual é de 6,35%, estão, por exemplo, lidocaína (anestésico local) e nistatina (antifúngico). No nível 3, que tem o menor índice de aumento, 5%, ficarão mais caros medicamentos como ritalina (tratamento do déficit de atenção e hiperatividade) e stelara (psoríase).

    A autorização para reajuste leva em consideração três faixas de medicamento, com mais ou menos participações de genéricos. O reajuste segue a lógica de que nas categorias com mais genéricos a concorrência é maior e, portanto, o reajuste autorizado pode ser maior.

    O ajuste de preços considera a inflação acumulada em 12 meses até fevereiro, calculada pelo Índice de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), e que ficou em 7,7%. Em 2014, o reajuste máximo autorizado foi de 5,68%.

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  • lista-de-medicamentosA partir desta quinta-feira (2), os planos de saúde no Brasil passam a cobrir o custo de 87 procedimentos, incluindo 37 medicamentos orais contra o câncer (veja lista ao lado) e 50 procedimentos relacionados ao tratamento de outras doenças (veja lista).

    A medida foi anunciada em outubro pelo Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

    De acordo com o governo, a principal vantagem da garantia dos remédios via oral para o câncer é que parte dos pacientes poderá ser tratada em casa, sem ter de ir a clínicas e hospitais, minimizando riscos e infecções.

    Esta é a primeira vez que os planos de saúde terão de cobrir o custo de medicamentos usados de forma oral no combate ao câncer.

    Os remédios que terão de ser assegurados aos clientes das operadoras de saúde servem para 54 indicações de tratamentos contra a doença – o remédio Vinorelbina, por exemplo, é indicado para o tratamento do câncer de mama e de pulmão.

    Quem já recebe o remédio ou tratamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) poderá escolher em continuar com o governo ou optar a ser coberto pelo plano.

    Outros procedimentos

    Além dos remédios para o câncer, outros 50 novos procedimentos relacionados ao tratamento de outras doenças entram para a lista de cobertura obrigatória.

    Na nova cobertura, estão incluídos, por exemplo, 28 cirurgias por videolaparoscopia, radiofrequência para tratar dores crônicas nas costas, o uso de medicina nuclear para tratar tumores neuroendócrinos, uma nova técnica de radioterapia para tumores de cabeça e pescoço e o implante de esfíncter artificial para conter incontinências urinárias de homens que tiveram de retirar a próstata.

    A iniciativa vai beneficiar cerca de 42,5 milhões de pessoas que contrataram planos de saúde e assistência médica depois do dia 1º de janeiro de 1999 e os beneficiários de adaptações à Lei 9.656/98, segundo o governo.

    Quem tem plano odontológico (aproximadamente 18,7 milhões de consumidores no país) também vai ser beneficiado com a inclusão de procedimentos da área.

    A obrigatoriedade da adição dessas novas ações no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, sob responsabilidade da ANS, vai ser publicada no “Diário Oficial da União” nesta terça (22) na forma de uma resolução normativa.

    Outros 44 procedimentos já presentes na obrigatoriedade de cobertura pelas operadoras serão ampliados. Um é o “pet scan”, espécie de tomografia, que poderá ser usado também para detectar nódulo no pulmão solitário, câncer de mama metastático, de cabeça e pescoço, de esôfago e melanoma. Antes, o procedimento era permitido apenas para detectar tumor pulmonar para células não-pequenas, linfoma e câncer colorretal.

    Planos veem impacto financeiro

    Logo após o anúncio do governo, a Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), entidade que reúne 31 operadoras de planos de saúde, informou que a medida anunciada pelo ministério e pela ANS provoca “impactos financeiros representativos, que não podem ser medidos previamente, mas apenas com o acompanhamento da execução dos novos procedimentos, principalmente em relação a medidas mais abrangentes, como a inclusão de medicamentos orais contra o câncer para uso em domicílio”.

    De acordo com a federação, com a incorporação de novas coberturas aos planos de saúde a previsão é de “crescimento das despesas assistenciais das operadoras de saúde, e os recursos que mantêm os planos vêm das mensalidades pagas pelos beneficiários”.

    “A inflação médica no Brasil, incrementada pela ampliação das coberturas do Rol, aumenta a distância entre os custos assistenciais das operadoras de saúde e a inflação geral de preços, que serve de referência para o orçamento de famílias e empresas”, diz a nota.

    Segundo o presidente da ANS, André Longo, a medida não deve ter impacto no preço dos planos individuais, familiares e coletivos.
    A agência controla diretamente os reajustes dos dois primeiros tipos de planos, mas não tem poder sobre o último. Sobre os reajustes coletivos, a agência pode apenas sugeri-los, o que deve acontecer somente no ano que vem.

    A cada dois anos, a ANS faz uma revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. A última alteração foi em 2012. Ao todo, as medidas anunciadas nesta segunda pelo governo vão atingir 1.090 operadoras no âmbito médico-hospitalar e 407 no odontológico.

    Atualmente, 246 planos de 26 operadoras estão suspensos por causa de irregularidades ou descumprimentos e negativas de exames e consultas.

    A revisão para 2014 foi feita a partir de uma consulta pública entre junho e agosto deste ano e recebeu 7.340 contribuições, recorde de participação segundo a ANS.

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  • O plenário do Senado aprovou nesta terça-feira (22) projeto de lei que obriga planos e seguros privados de assistência à saúde a cobrirem os custos de medicamentos orais para tratamento domiciliar contra o câncer.

    A medida já havia sido anunciada em forma de resolução normativa pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) nesta segunda-feira (21).

    A proposta foi aprovada pela Câmara em agosto e agora segue para sanção da presidente Dilma Rousseff. Com isso, as novas regras devem ganhar força de lei.

    Conforme o texto, os planos de saúde terão de assegurar aos seus clientes 37 medicamentos orais que são usados para 54 indicações de tratamento contra a doença – o rol de remédios é o mesmo previsto pela resolução normativa da ANS.

    Se for sancionada por Dilma, a nova lei terá validade 180 dias após sua publicação. Isso deverá ocorrerá depois que a resolução entrar em vigor, em 2 de janeiro de 2014, segundo a ANS.

    O projeto, de autoria da senadora Ana Amélia (PP-RS), teve apoio de senadores tanto do governo quando da oposição e foi aprovado em votação simbólica. Na votação da Câmara, em agosto, recebeu algumas modificações, entre elas, a que autoriza o fracionamento por ciclo dos medicamentos, de acordo com prescrição médica.

    Além disso, os deputados determinaram que os planos de saúde fornecerão os medicamentos por meio de rede própria ou credenciada diretamente ao paciente ou ao seu representante legal.

    De acordo com a senadora Ana Amélia, mesmo que a resolução da ANS já trate do mesmo assunto, “é importante que a medida seja protegida por lei”. “Hoje é o dia mais importante do meu mandato porque está sendo concluído um processo que diz respeito milhões de pacientes que lutam contra o câncer”, disse a senadora.

    Segundo Ana Amélia, atualmente cerca de 40% dos tratamentos oncológicos empregam medicamentos de uso domiciliar em substituição ao regime de internação hospitalar ou ambulatorial.

    O presidente do Senado, Renan Calheiros, disse que “agora, esses medicamentos deixam de ser uma possibilidade e passam a ser um direito” dos brasileiros.

    Resolução

    Conforme a resolução da ANS, os remédios que terão de ser assegurados aos clientes das operadoras de saúde servem para 54 indicações de tratamentos contra a doença – o remédio Vinorelbina. por exemplo, é indicado para o tratamento do câncer de mama e de pulmão.

    Quem já recebe o remédio ou tratamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) poderá escolher em continuar com o governo ou optar a ser coberto pelo plano.

    No dia em que a resolução foi anunciada, a Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), entidade que reúne 31 operadoras de planos de saúde, afirmou, por meio de nota, que a medida anunciada pelo ministério e pela ANS provoca “impactos financeiros representativos, que não podem ser medidos previamente, mas apenas com o acompanhamento da execução dos novos procedimentos, principalmente em relação a medidas mais abrangentes, como a inclusão de medicamentos orais contra o câncer para uso em domicílio”.

    De acordo com a federação, com a incorporação de novas coberturas aos planos de saúde, a previsão é de “crescimento das despesas assistenciais das operadoras de saúde, e os recursos que mantêm os planos vêm das mensalidades pagas pelos beneficiários”.

    “A inflação médica no Brasil, incrementada pela ampliação das coberturas do Rol, aumenta a distância entre os custos assistenciais das operadoras de saúde e a inflação geral de preços, que serve de referência para o orçamento de famílias e empresas”, disse a nota.

    Na ocasião, o presidente da ANS negou impacto no preço dos planos individuais, familiares e coletivos. Durante entrevista, André Longo afirmou que, historicamente, mudanças na lista de procedimentos e eventos não geram impactos significativos na recomposição dos preços das operadoras de saúde.

    “O maior reajuste foi de 1,1%, em 2010. As empresas têm um poder de barganha em relação às operadoras. Não deve ter um reajuste abusivo. Não acreditamos que seja expressivo, muito menos abusivo”, comentou.

    A cada dois anos, a ANS faz uma revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. A última alteração foi em 2012.

    Lisa dos 37 medicamentos

    -Acetato de Abiraterona
    -Anastrozol
    -Bicalutamida
    -Bussulfano
    -Capecitabina
    -Ciclofosfamida
    -Clorambucila
    -Dasatinibe
    -Dietiletilbestrol
    -Cloridrato de Erlotinibe
    -Etoposídeo
    -Everolimus
    -Exemestano
    -Fludarabina
    -Flutamida
    -Gefitinibe
    -Hidroxiureia
    -Imatinibe
    -Ditosilato de Lapatinibe
    -Letrozol
    -Acetato de Megestrol
    -Melfalano
    -Mercaptopurina
    -Metotrexato
    -Mitotano
    -Nilotinibe
    -Pazopanibe
    -Sorafenibe
    -Malato de Sunitinibe
    -Citrato de Tamoxifeno
    -Tegafur – Uracil
    -Temozolamida
    -Tioguanina
    -Cloridrato de Topotecana
    -Tretinoína (ATRA)
    -Vemurafenibe
    -Vinorelbina

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  • foto-remedios-genericosO Ceará é o terceiro Estado do Nordeste em volume de vendas, com participação de 2,04% no Brasil

    São Paulo/Fortaleza. As vendas de medicamentos genéricos no Brasil somaram R$ 6,3 bilhões no primeiro semestre deste ano, segundo divulgou ontem a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos) com base nos dados do IMS Health. O número representa aumento de 23,5% ante igual período de 2012. Em volume de unidades, as vendas tiveram alta de 16%, chegando a 373,2 milhões de itens em todo o País.

    A performance dos genéricos tem se mostrado mais acelerada que a do mercado de medicamentos como um todo

    Terceiro estado do Nordeste em volume de vendas de genéricos, o Ceará responde por 2,04% da comercialização desse tipo de medicamento no Brasil. Por sua vez, as regiões Sul e Sudeste respondem, sozinhas, por 80% das vendas. De acordo com levantamento divulgado ontem, o primeiro detém 67% do mercado de genéricos, enquanto o segundo tem 13%. O estado com maior participação é São Paulo, com 43,05% das vendas.

    Ritmo menor

    Conforme a PróGenéricos, o setor continua em expansão, embora o ritmo de crescimento esteja mais fraco neste ano. Historicamente, essa indústria vinha crescendo entre 20% e 25% em volume de unidades e os fabricantes esperavam desempenho melhor este ano.

    No primeiro semestre de 2012, o faturamento com venda de genéricos havia crescido 33,1% na comparação com o ano anterior e, em volume, a alta havia sido de 21,7%. Para o segundo semestre deste ano, há expectativa de aceleração. A PróGenéricos espera que o setor encerre 2013 com 20% de crescimento em unidades vendidas.

    Mais informação

    “Ainda não participamos (na venda de medicamentos) nos patamares em que gostaríamos de estar”, afirma a presidente executiva da entidade, Telma Salles. Ela destaca, entretanto, que a procura pelos genéricos tem crescido continuamente. “Hoje, o genérico não gera mais dúvidas quanto à qualidade e à eficácia. Além disso, o acesso à informação e o acesso financeiro do brasileiro têm aumentado”.

    Performance

    A performance dos genéricos ainda é mais acelerada que a do mercado de medicamentos como um todo. Em dólares, a indústria brasileira movimentou US$ 13,4 bilhões em vendas e apresentou crescimento de 6,3% no primeiro semestre de 2013. Sem os genéricos, o crescimento teria sido de 4,3%.

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  • tylenol-gotas-200mg-15ml-recallO laboratório responsável pela produção do Tylenol, um medicamento para dor de cabeça, anunciou que mais de 3 milhões de embalagens do remédio em gotas terão que ser recolhidas.
    Exatamente 3.384.432 embalagens do Tylenol Gotas 200 mg/ml serão recolhidas a partir de segunda-feira (27) devido a um problema no gotejador que regula as doses. Ele pode se desprender do frasco, o que causaria uma dose maior que a ideal.

    Os remédios que serão recolhidos foram produzidos entre dezembro de 2011 e novembro de 2012 e têm numeração de lote – não sequencial – compreendida entre os intervalos PPL055 a RJL123.

    A Janssen-Cilag Farmacêutica, que produz o medicamento, disse em nota que o recall “abrange somente farmácias e distribuidores”, mas afirmou que consumidores que já tiverem adquirido o remédio “não devem administrá-lo diretamente na boca” — o mais indicado é gotejá-lo antes em um copo ou uma colher.

    Segundo o Ministério da Justiça, a Janssen-Cilag Farmacêutica, que produz o medicamento, protocolou a campanha de recall na Secretaria Nacional do Consumidor e disse que a superdosagem do Tylenol pode causar “danos graves ao fígado, náusea, outros sintomas gastrointestinais e elevação das enzimas hepáticas”.

    O princípio ativo do Tylenol é o paracetamol, um analgésico indicado para dores de leves a moderadas. Também tem propriedades anti-inflamatórias e pode ser tomado em caso de febres baixas.

    Pelo Código de Defesa do Consumidor, o produto deve ser reparado ou trocado a qualquer momento e de forma gratuita. Em caso de dificuldade, recomenda-se procurar um órgão de defesa do consumidor.

    Ainda na nota, o laboratório responsável pelo medicamento ressaltou que os demais produtos da linha não foram afetados e a venda continua normalmente. A Janssen-Cilag se colocou à disposição dos consumidores para informações pelo telefone 0800-728-6767 ou pelo site do Tylenol.

    Lotes afetados pelo Recall (o número do lote pode ser localizado na parte traseira do frasco do produto e na parte superior da caixa externa do produto) :

    – 15ml, PPL055 validade: dezembro de 2014
    – 15ml, PPL056 validade: dezembro de 2014
    – 15ml PPL057 validade: dezembro de 2014
    – 15ml RAL030 validade: dezembro de 2014
    – 15ml RCL088 validade: fevereiro de 2015
    – 15ml RFL095 validade: abril de 2015
    – 15ml RFL096 validade: abril de 2015
    – 15ml RGL052 validade: maio de 2015
    – 15ml RHL047 validade: junho de 2015
    – 15ml RKL037 validade: agosto de 2015
    – 15ml RLL015 validade: agosto de 2015
    – 15ml RLL087 validade: setembro de 2015
    – 15ml RML007 validade: outubro de 2015
    – 15ml RML125 validade: outubro de 2015
    – 15ml RML135 validade: outubro de 2015
    – 15ml RML175 validade: outubro de 2015
    – 15ml RNL049 validade: novembro de 2015
    – 7,5ml REL036 validade: fevereiro de 2015
    – 7,5ml RJL123 validade: julho de 2015

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  • foto-remediosA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que, a partir desta segunda-feira, 15, os pedidos de registro de medicamentos novos serão feitos por meio de processo “exclusivamente” eletrônico.

    Segundo resolução da agência publicada no Diário Oficial da União (DOU), medicamento novo é aquele que tenha pelo menos um princípio ativo como molécula não registrada no País ou novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres, complexos ou derivados de molécula correspondente registrada.

    A Anvisa informa que os processos protocolados até esta segunda-feira, 15, data de publicação da resolução, serão regularmente analisados em meio físico e segundo a ordem cronológica de protocolo.

    Os interessados em migrar para o processo eletrônico que tenham casos cuja avaliação ainda não tenha sido iniciada poderão fazê-lo no prazo de até 60 dias, o que “não trará qualquer prejuízo na ordem cronológica de análise”, destaca a agência.

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  • metadoxil-remedio-acelera-remocao-do-alcool-foto

    METADOXIL®

    pidolato de piridoxina

    FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS

    Comprimidos revestidos de 500 mg para uso oral
    – cartucho com 30 comprimidos revestidos.

    USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido revestido de METADOXIL contém:
    Pidolato de piridoxina .. 500,00mg.
    Excipientes q.s.p… 1 comprimido revestido.
    Excipientes: celulose microcristalina, talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, polietilenoglicol, dióxido de titânio, hipromelose e corante azul brilhante laca.

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    Ação do medicamento

    O pidolato de piridoxina acelera a remoção do álcool nos tecidos e no sangue, para facilitar a eliminação do acetaldeído residual, ajudando a restabelecer a função hepática normal.

    Indicações
    O pidolato de piridoxina está indicado para o tratamento de alterações hepáticas, decorrentes da intoxicação alcoólica aguda e crônica, em particular fígado gorduroso e hepatite alcoólica. Também é apropriada para completar protocolos terapêuticos referentes ao “desmame” inicial e manutenção na abstinência de indivíduos alcoólicos.

    Contra-indicações
    Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Não deve ser usado durante a gravidez e lactação.

    Precauções
    Administrar com cautela em pacientes com doença de Parkinson em tratamento com L-Dopa, pois o pidolato de piridoxina pode antangonizar o efeito do fármaco.

    Interações medicamentosas
    O pidolato de piridoxina pode aumentar a descarboxilação periférica da L-Dopa, reduzindo a sua eficácia.
    Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
    Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigo so para a sua saúde.

    Modo de uso
    Etilismo agudo: 1 a 4 comprimidos ao dia a critério do médico.
    Etilismo crônico: 2 a 3 comprimidos ao dia por via oral com duração mínima de 30 a 90 dias ou enquanto permanecer a ingestão excessiva de álcool ou à critério médico.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Reações adversas
    Não foram relatadas reações adversas específicas com o pidolato de piridoxina. Porém, e-ventos adversos específicos podem ocorrer ocasionalmente, como com qualquer outro medicamento. Os mais comuns são: transtornos gástrico e erupção cutânea.

    “Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico”.

    Superdosagem
    Não ocorreram casos de superdosagem com este medicamento. Caso ocorra ingestão acidental, recomenda-se o uso de lavagem gástrica e controle das enzimas hepáticas.

    Cuidados de conservação
    Conservar na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz
    e umidade.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    Características

    O pidolato de piridoxina é o resultado da reação das moléculas de piridoxina e ácido carboxílico pir-rolidona. A piridoxina também é conhecida como Vitamina B6 e o carboxilato pirrolidona (também conhecido como piroglutamato) é um derivado cíclico do ácido glutâmico. Ambas as substâncias ocorrem na natureza. São componentes da dieta humana, sendo encontrados nos tecidos humanos. Portanto, não deve ser esperada nenhuma toxicidade imprópria.

    Os sais do ácido piroglutâmico ou carboxilatos pirrolidona são facilmente hidrolisados no organismo, tornando disponível o ácido cíclico para os processos metabólicos. Esta combinação está fisiologicamente presente em vários tecidos corpóreos, inclusive no tecido nervoso, sendo obtido da dieta ou da ciclisação fisiológica do ácido glutâmico.

    O piroglutamato é rapidamente metabolizado para glutamato pela enzima oxoprolinase. Além de ser um precursor do glutamato, o piroglutamato exerce alguns efeitos diretos, principalmente sobre o sistema nervoso central,
    onde entra com maior facilidade devido a que, representando uma variância em relação ao glutamato, atravessa a barreira hematoencefálica.

    As ações sobre as funções cognitivas e memória mediada pela ativação do sistema colinérgico são definitivamente importantes e clinicamente relevantes para facilitar a recuperação das funções superiores normais prejudicadas pela intoxicação, principalmente pela intoxicação alcoólica.

    Nas condições de hiperamoniemia com os conseqüentes sintomas neurológicos – a assim denominada encefalopatia hepática característica da cirrose alcoólica terminal – o suporte às funções do sistema nervoso central podem ser úteis. Porém, o principal papel do piroglutamato está nas ações metabólicas que o mesmo pode exercer, principalmente sobre a função hepática.

    Em primeiro lugar, o piroglutamato é um intermediário no ciclo ?-glutamil, um sistema de trans porte de aminoácidos dentro da célula, através da membrana celular. O glutamato formado pelo metabolismo do piroglutamato exerce outras funções metabólicas importantes.

    O derivado N-acetilglutamato, obtido de forma similar pela metabolização, desempenha um papel essencial na manutenção do equilíbrio de nitrogênio, devido à ativação da enzima carbamoil sintetase I, uma das enzimas chaves no ciclo da uréia. Adicionalmente, pela reação com o oxaloacetato – um intermediário do ciclo de Krebs participa da biosíntese do aspartato, um elemento essencial do ciclo da uréia.
    O glutamato também pode reagir com a amônia para formar glutamina, contribuindo desta forma para a desintoxicação e para a fixação do nitrogênio pelo organismo. Esta via é importante em muitos tecidos e, particularmente, no sistema nervoso central. É um dos principais mecanismos de transporte de amônia para o fígado. Realmente, no fígado, a enzima glutaminase libera amônia que entra no ciclo da uréia, e glutamato.
    Portanto, torna-se evidente que, em condições de hiperazotemia, como aquelas verificadas na intoxicação aguda e, em maior extensão, na intoxicação crônica, torna-se necessária a presença adequada de glutamato, o que justifica a presença de sua forma cíclica – mais adequada para ambos, o fígado e as atividades do SNC do que a forma aberta – no preparado previsto para o tratamento da doença hepática alcoólica e de suas conseqüências psicopatológicas.

    O contra-íon no par de íons do pidolato de piridoxina é a piridoxina, também conhecida como Vitamina B6. Na forma de fosfato piridoxal, a piridoxina age como uma co-enzima em muitas reações relevantes do metabolismo dos aminoácidos, carboidratos, esfingolipídeos, heme; na formação dos sais do ácido biliar, resultando na eliminação de sua característica tóxica, e em muitas outras reações metabólica diversas.

    No caso de uma intoxicação, as concentrações hepáticas de fosfato piridoxal são diminuídas, provavelmente por causa do catabolismo aumentado da vitamina. Realmente, no paciente cirrótico, a taxa da síntese de fosfato piridoxal a partir da piridoxina exógena aparenta permanecer normal.

    O significado clínico exato de tal diminuição ainda não está completamente esclarecido. Porém, é conhecido que a disponibilidade reduzida de piridoxina prejudica os mecanismos de deaminação e decarboxilação do fígado, as principais reações metabólicas que controlam a biosíntese dos aminoácidos, biotransformação e catabolismo pelo ciclo da uréia, além de prejudicar vários passos do ciclo de Krebs.

    Adicionalmente, a disponibilidade insuficiente de piridoxina reduz a síntese de taurino, necessário para conjugar e eliminar a característica tóxica dos ácidos biliares.
    Portanto, a disponibilidade insuficiente da piridoxina pode prejudicar facilmente as funções hepáticas, ao contrário, o fornecimento exógeno de piridoxina biologicamente disponível é útil em todos aqueles casos de metabolismo hepático prejudicado e hiperamoniemia, como as intoxicações agudas e crônicas.

    Propriedades farmacodinâmicas

    Farmacologia Experimental:
    O pidolato de piridoxina reduz a alcoolemia e o tempo de exposição do tecido à ação lesiva do álcool, facilitando o metabolismo e aumentando a eliminação do álcool e do seu metabólito tóxico na urina, o acetaldeido. Ele promove uma ação de proteção nas células, prevenindo alterações devido ao desequilíbrio redox, facilita a oxidação do excesso NADH e mantém níveis altos de glutationa, assim contribuindo com a proteção das membranas dos danos lipoperoxidativos.

    O pidolato de piridoxina também antagoniza a redução dos níveis hepáticos e cerebrais de ATP, estimulando a síntese “de novo”. Além disso, atua nos neurotransmissores, aumentado a liberação de GABA e acetilcolina.

    Farmacologia clínica:
    O tratamento com pidolato de piridoxina no alcoolismo agudo revelou a eficácia e a ação rápida nos componentes excitomotoriais da intoxicação alcoólica aguda. Nos casos de alcoolismo crônico, sem a síndrome de abstinência durante o tratamento, há uma tendência estatisticamente significativa em direção a normalização dos parâmetros bioquímicos séricos, como a ?GT (o principal marcador que é alterado no alcoolismo crônico), bilirrubina e GOT. Finalmente, uma cinética de eliminação do álcool no sangue mais rápida foi encontrada nas curvas de cargas alcoolêmicas em pacientes saudáveis, junto com a prevenção do aumento dos níveis de ornitil-carbamil-transferase (OCT), a enzima a qual revela, sobre todas as demais dos níveis hepáticos, danos nos aparatos mitocondriais que são o gerador de energia química.

    Propriedades farmacocinéticas

    O perfil farmacocinético em humanos encontra-se bem de acordo com aquele previsto em animais experimentais. A absorção após a administração oral é rápida e com alta biodisponibilidade absoluta e reprodutiva (60%-80%). A farmacocinética e, conseqüentemente, o perfil de distribuição é peculiar para o pidolato de piridoxina, e não pode ser imitado pela administração de piridoxina somente. Apesar de não ter sido realizado o mesmo estudo com carboxilato de pirrolidona, este achado isoladamente é suficiente para excluir que a administração extemporânea das duas moléculas pode resultar na mesma farmacocinética, e portanto no mesmo efeito farmacodinâmico, como o pidolato de piridoxina. O pico de concentração, a meia-vida plasmática e área sob a curva (biodisponibilidade relativa) do pidolato de piridoxina administrado como comprimido ou solução são as mesmas. Porém, a solução proporciona absorção mais rápida.

    A administração intravenosa fornece uma quantidade maior da substância disponível. A ligação do pidolato de piridoxina às proteínas é relativamente baixa, aproximadamente 50%. A distribuição das moléculas de piridoxina e de carboxilato de pirrolidona ocorre em quase todos os tecidos, em proporções geralmente próximas daquelas do pidolato de piridoxina. Quantidades bastante maiores são absorvidas pelo fígado, rins e cérebro. O metabolismo é consistente com a informação bioquímica conhecida sobre o metabolismo da piridoxina e do piroglutamato. A excreção é distribuída de forma quase igual entre a urina (40% e 50% em 24 horas) e fezes (35% e 50% em 96 horas), sendo mais rápida aquela da urina. A informação combinada do perfil da concentração plasmática sanguínea, distribuição e excreção, recomendam não exceder a programação de dosagem de duas a três vezes ao dia para administração de dose repetida em humanos, com finalidades terapêuticos.

    Dados de segurança pré-clinica

    Foi descoberta que a toxicidade do produto é bastante baixa. A DL50 pela via intravenosa é 3480 mg/kg (ratos), enquanto pela via i.p. a DL50 é mais alta do que 6 g/kg. A toxicidade sub-aguda foi avaliada em 3 espécies animais por 40 dias em 2 níveis de dosagem, sendo que a mais alta das duas foi 1,5mg/kg por via oral. Os achados no nível humoral e uma análise de autópsia não revelaram alterações. A toxicidade crônica foi avaliada em cães e ratos por 26 semanas. Foram observados efeitos na motilidade de cães em doses correspondentes a 0,5 g/kg do peso corpóreo.


    Mutagenecidade:

    O pidolato de piridoxina não demonstrou nenhuma atividade mutagênica com o teste de AMES ou nas culturas de células mamárias.

    Teratogenicidade:

    Não foram observados efeitos nocivos em ratas e coelhas grávidas e também não foi encontrada nenhuma atividade teratogênica em fetos e animais recém-nascidos.

    Indicações

    O pidolato de piridoxina está indicado para o tratamento de alterações hepáticas, decorrentes da intoxicação alcoólica aguda e crônica, em particular fígado gorduroso e hepatite alcoólica. Também é apropriada para completar protocolos terapêuticos referentes ao “desmame” inicial e manutenção na abstinência de indivíduos alcoólicos.

    Contra-indicações

    Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Não deve ser usado durante a gravidez e lactação.

    Modo de usar

    O medicamento Metadoxil deve ser usado por via oral.

    Posologia

    Etilismo agudo: 1 a 4 comprimidos ao dia a critério do médico.
    Etilismo crônico: 2 a 3 comprimidos ao dia por via oral com duração mínima de 30 a 90 dias ou enquanto permanecer a ingestão excessiva de álcool ou à critério médico.

    Advertências

    Administrar com cautela para pacientes com doença de Parkinson em tratamento com L-Dopa, pois o pidolato de piridoxina pode antangonizar o efeito do fármaco.

    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
    Não existem restrições para pacientes idosos.
    Mantenha o medicamento longe do alcance das crianças.

    Interações medicamentosas

    O pidolato de piridoxina pode aumentar a descarboxilação periférica da L-Dopa, reduzindo a sua eficácia.

    Reações adversas a medicamentos

    Não foram relatadas reações adversas específicas com o pidolato de piridoxina. Porém, eventos adversos específicos podem ocorrer ocasionalmente, como com qualquer outro medicamento. Os mais comuns são:
    transtorno gástrico e erupção cutânea.

    “Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico”.

    Superdose

    Não ocorreram casos de superdoagem com este medicamento. Devido a baixa toxicidade deste produto, é improvável que ocorra uma superdosagem acidental. Estudos em animais, doses de 60 a 120 vezes acima da dose terapêutica oral diária causa o aparecimento de sintomas tóxicos (taquipnéia e convulsão). Porém, caso ocorra ingestão acidental, recomenda-se o uso de lavagem gástrica e controle das enzimas hepáticas.

    Armazenagem

    Conservar na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

    Nº DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: Vide cartucho.

    Reg. M.S. Nº 1.0146.0087
    Farm. Resp Dra. Regina A. Tenório SantAnna – CRF-SP 48.907

    LABORATÓRIOS BALDACCI S.A.
    Rua Pedro de Toledo, 520 – São Paulo – SP
    CNPJ 61.150.447/0001-31 – Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Ibaldacci@Ibaldacci.com.br
    SAC 0800-133 222

    CÓDIGO 3764

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  • diane-35-suspensa-a-venda-da-pilula-anticoncepcional

    A Agência de Segurança Nacional de Medicamento e Produtos de Saúde francesa (ANSM) anunciou, nesta quarta-feira, a suspensão na França da autorização para comercializar a pílula Diane 35 e seus genéricos.

    O remédio para o tratamento contra a acne do laboratório Bayer é utilizado geralmente como anticoncepcional e foi responsável pela morte de quatro pessoas nos últimos 25 anos.

    O “procedimento de suspensão da autorização de comercialização” será efetivo no prazo de três meses, informou Dominique Maraninchi, diretor-geral da agência de medicamento francesa, recomendando aos pacientes a não interromper bruscamente seu tratamento neste intervalo de tempo.

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  • SECNIDAL

    secnidazol
    Formas farmacêuticas e apresentações

    Comprimidos Revestidos:

    Caixa com 2 e 4 comprimidos revestidos contendo 1000 mg de secnidazol.

    Suspensão:

    Frascos dosados a 900 mg de secnidazol (30 mg/mL), para diluição a 30 mL com água + copo dosador.
    Via oral

    Uso Adulto e Pediátrico:

    Composição
    SECNIDAL 1000 mg
    Cada comprimido revestido contém:
    secnidazol…………………………………………….1000 mg
    excipientes q.s.p……………………………………1 comprimido
    (celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, povidona K30, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, macrogol 6000).
    SECNIDAL 900 mg
    Cada mL da suspensão contém:
    secnidazol…………………………………………….30 mg
    excipientes q.s.p……………………………………1 mL
    (sacarose, povidona K30, aspartame, aroma limão-vanilla).

    Informações ao paciente como esse medicamento funciona?

    SECNIDAL é um medicamento parasiticida, utilizado no tratamento de giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática e tricomoníase.

    Porque esse medicamento foi indicado?

    SECNIDAL é indicado para:
    – giardíase;
    – amebíase intestinal sob todas as formas;
    – amebíase hepática;
    – tricomoníase.

    Quando não devo usar esse medicamento?

    SECNIDAL não deve ser utilizado nos seguintes casos:
    – alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (ver item reações adversas);
    – suspeita de gravidez;
    – nos três primeiros meses de gravidez;
    – durante a amamentação.
    Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

    Advertências e precauções:

    As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
    a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
    b) comer de preferência alimentos cozidos;
    c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
    d) manter as unhas cortadas;
    e) conservar os alimentos longe de insetos;
    f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
    g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
    Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.
    Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e até 4 dias após o seu término.
    Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize SECNIDAL caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.
    Risco de uso por via de administração não recomendada
    Não há estudos dos efeitos de SECNIDAL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

    Gravidez e Amamentação:

    Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SECNIDAL. Informe seu médico se estiver amamentado. SECNIDAL não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
    INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
    NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

    Pacientes idosos:

    Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
    Restrições a grupos de risco: Recomenda-se também evitar a administração de SECNIDAL aos pacientes com antecedentes de discrasia sangüínea e distúrbios neurológicos. Atenção diabéticos: SECNIDAL suspensão contém sacarose: 256,8 mg/mL.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Com alimentos e bebidas: Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
    Ingestão junto com bebida alcoólica: deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e por até 4 dias após o seu término. Com outros medicamentos:
    Associações desaconselháveis:
    – dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
    – álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
    Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
    Associações que necessitam precaução de uso: – anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
    Recomenda-se controles freqüentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
    Interferência em exames de laboratório: – discrasias sangüíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de secnidazol;
    – secnidazol pode acarretar a elevação de uréias nitrogenadas

    Como devo usar este medicamento?

    SECNIDAL deve ser administrado, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.
    ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO

    Preparação da suspensão:

    1. Remover a tampa;
    2. Adicionar água até a marca indicada no frasco;
    3. Colocar a tampa e agitar vigorosamente durante 1 minuto;
    4. Administrar em seguida, utilizando o copo medida, conforme prescrição médica.

    OBS.:

    Somente administrar o medicamento com o copo-medida que acompanha o produto.
    Após o término do tratamento com SECNIDAL suspensão, não é recomendável a reutilização do restante do medicamento, uma vez que depois de aberto o frasco, as próprias condições ambientais poderão alterar seus componentes.

    Posologia
    Indicações
    Adultos
    Crianças

    Tricomoníase:

    Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
    Amebíase intestinal e giardíase
    2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
    -Suspensão: Dose única de 30 mg/kg/dia (máximo: 2 g) ou seja, 1 mL/kg de peso em tomada única. (ver instruções abaixo).
    Amebíase hepática: 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias
    – Suspensão: 30 mg/kg/dia (máximo: 2 g), e durante 5 a 7 dias ou seja, 1 mL/kg de peso durante 5 a 7 dias (ver instruções abaixo).

    Conduta necessária caso haja esquecimento de administração:

    Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
    SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
    NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
    NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

    Aspecto Fisico do Medicamento:

    SECNIDAL comprimidos de 1000 mg
    Comprimido revestido oblongo, biconvexo, de coloração levemente amarelada.
    SECNIDAL suspensão
    Granulado fino, ligeiramente amarelado.
    CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
    Ver item ASPECTO FÍSICO.

    Quais as reações adversas que esse medicamento pode causar?

    Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática).
    Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como: distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites,erupções na pele; leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento; mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia), parestesias, polineurites sensitivo-motoras.

    O Que fazer se alguém usar grande quantidade desse medicamento?

    Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário.
    Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

    Onde e como devo guardar esse medicamento?

    SECNIDAL comprimidos deve ser guardado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). SECNIDAL suspensão deve ser guardado dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade. Após a reconstituição, o produto mantém-se estável durante 10 dias à temperatura ambiente e 14 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).
    Após o término do tratamento com SECNIDAL suspensão, não é recomendável a reutilização do restante do medicamento, uma vez que depois de aberto o frasco, as próprias condições ambientais poderão alterar seus componentes.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
    CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    Propriedades farmacodinâmicas:

    O secnidazol, princípio ativo de SECNIDAL, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida. Alguns estudos recentes têm demonstrado que o secnidazol pode ser uma alternativa terapêutica para as vaginites inespecíficas (geralmente provocadas por Gardnerella vaginalis).

    Propriedades farmacocinéticas:

    As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

    Resultados de Eficácias:

    A eficácia de secnidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: “Secnidazole. A review of its antimicrobial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use in the management of protozoal infections and bacterial vaginosis.” (JANE, C. 1996); “An overwiew of the clinical experience with secnidazole in bacterial vaginosis and trichomoniasis.” (BAGNOLI, V. R. 1994); Huggins D, et al. “Novos quimioterápicos antiparasitários: albendazol e secnidazol”. Rev Bras Méd 1991 Jun;48(6):310-318; Secnidazole. [online]. In: Drugdex evaluations. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex, [s.d.]. [capturado 2007 nov 06]. Disponível em: http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian; Gillis JC, et al. Secnidazole. “A review of its antimicrobial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use in the management of protozoal infections and bacterial vaginosis”. Drugs. 1996 Apr;51(4):621-38.

    Indicações:

    – giardíase;
    – amebíase intestinal sob todas as formas;
    – amebíase hepática;
    – tricomoníase.

    Contra-Indicações:

    – hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (ver item reações adversas);
    – suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;
    – aleitamento.
    MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
    SECNIDAL deve ser administrado, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

    Reações Adversas :

    Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática).
    Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
    distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites;
    – erupções urticariformes;
    – leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;
    -mais raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites sensitivo-motoras.

    Superdosagem:

    Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário.

    Armazenagem:

    SECNIDAL comprimidos deve ser guardado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). SECNIDAL suspensão deve ser guardado dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade. Após a reconstituição, o produto mantém-se estável durante 10 dias à temperatura ambiente e 14 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
    MS 1.1300.0290
    Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
    CRF-SP no 5854
    Comprimidos:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papais, 413
    Suzano – SP
    CEP: 08613-010
    C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
    Indústria Brasileira
    Suspensão Oral:
    Fabricado por:
    Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V.
    Acueducto Del Alto Lerma, n° 2
    52740 – Zona Industrial – Ocoyoacac
    Edo. de Mexico
    Importado por:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papais, 413
    Suzano – São Paulo
    CEP: 08613-010
    C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
    Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014
    www.sanofi-aventis.com.br
    Número do lote – Data de fabricação – Vencimento: vide cartucho.

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  • Lumigan®
    Bimatoprosta 0,03%

    FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
    Solução Oftálmica Estéril
    Via de administração tópica ocular
    Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml e 5 ml de solução oftálmica estéril.

    USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO
    SOLUÇÃO OFTÁLMICA

    Cada ml (34 gotas) contém: 0,3 mg de bimatoprosta
    Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico
    e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada.

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE
    AÇÃO DO MEDICAMENTO

    Lumigan® é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma.

    INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

    Lumigan ® é indicado para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

    RISCOS DO MEDICAMENTO

    Contra-indicações
    Lumigan ® é contra-indicado em pacientes com alergia a bimatoprosta ou qualquer outro componente da fórmula do produto. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

    Advertências/Precauções

    Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficar diferentes um do outro. Lumigan ® deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intra-ocular ativa. Lumigan ® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Houve relatos de infecção bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados inadvertidamente pelos pacientes. Por isso evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

    Usuários de lentes de contato

    As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de Lumigan ® porque o conservante presente neste colírio pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosa. Tire as lentes antes de aplicar Lumigan ® e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

    Pacientes com insuficiência renal ou hepática

    Lumigan ® não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.

    Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

    A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Pacientes idosos

    Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

    Uso em crianças

    A segurança e eficácia de Lumigan ® não foram estabelecidas em crianças.

    Mulheres grávidas ou que estejam amamentando

    Não foram realizados estudos sobre o uso de Lumigan ® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

    Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

    Interações medicamentosas

    Não são previstas interações entre Lumigan® e outros medicamentos.
    Lumigan ® pode ser administrado concomitantemente com outros colírios para reduzir a hipertensão intra-ocular, e, neste caso, devese respeitar o intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração dos medicamentos.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     

    MODO DE USO

    Lumigan ® é uma solução límpida e incolor.

    • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
    • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
    • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Lumigan ® caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.
    • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais freqüente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intra-ocular elevada.
    • Caso esqueça de instilar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.
    • Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
    • Se você usa lentes de contato gelatinosa ou hidrofílica, tire as lentes antes de aplicar Lumigan ® e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocar as lentes após a aplicação do colírio.
    • Se o seu médico receitou mais de um colírio, lembre-se de aplicar os medicamentos separadamente, com intervalo de pelo menos 5 minutos entre cada aplicação.
    • Feche bem o frasco depois de usar.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    REAÇÕES ADVERSAS

    Lumigan ® é bem tolerado, porém pode causar algumas reações desagradáveis, como vermelhidão dos olhos, crescimento e escurecimento dos cílios, escurecimento da pele ao redor dos olhos, escurecimento da cor dos olhos, coceira nos olhos, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho no olho, dor ocular e distúrbios da visão, entre outras.

    CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

    Se uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico for usada, de modo intencional ou acidentalmente, a pessoa deve lavar bem os olhos com solução fisiológica. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado imediatamente. A ingestão pode produzir náusea e desconforto gástrico, e podem ocorrer outros sintomas decorrentes da absorção, tais como alterações da pressão arterial, secreção gástrica, inflamação, dor de cabeça e falta de ar. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.

    CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO

    Lumigan ® deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15?C e 30?C), não necessitando refrigeração.
    O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido.

     

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

    Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0155
    Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer
    CRF-SP nº 18.150

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
    ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Av. Guarulhos, 3272 – CEP 07030-000
    Guarulhos – SP – CNPJ no 43.426.626/0009-24
    Indústria Brasileira – ® Marca Registrada
    Serviço de Atendimento ao Consumidor:
    0800-14-4077 – Discagem Direta Gratuita

    71838BR12U – Laetus: 108

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