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    Valerato de Betametasona

    Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

    Apresentação:

    Pomada dermatológica de 1 mg/g em embalagem com 1 bisnaga d
    e 30 g.
    USO TÓPICO
    (USO EXTERNO)
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

    Composição:

    Cada g da pomada dermatológica contém:
    valerato de betametasona………………………….1,2 mg*
    *equivalente a 1 mg de betametasona
    veículo q.s.p……………………………………………1 g
    Excipientes: petrolato líquido, propilenoglicol e petrolato branco.

    Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, como eczemas (dermatites ou inflamação da pele), psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para
    psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), líquen simples (placa avermelhada e
    grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente), líquen plano (pequenas placas de coloração escura,
    vermelho arroxeada com coceira intensa geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco
    (parte central corpo) e órgãos sexuais), dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no
    rosto e couro cabeludo, apresentando descamação e coceira), lúpus eritematoso discoide (doença crônica
    caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo
    feminino), dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes), eritroderma generalizado (vermelhidão e descamação generalizada na pele), picadas de inseto e miliária rubra
    (brotoejas). O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e
    inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.

    Como este medicamento funciona?

    Este medicamento contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que apresenta
    grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem a pele e que
    respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico).

    Quando não devo usar este medicamento?

    O uso deste medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um dos componentes
    do produto (videCOMPOSIÇÃO). O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções de pele (a menos que esta infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo); acne; rosácea ( manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa); dermatite perioral (lesões com vermelhidão próximas a boca ); coceira na pele sem inflamação; inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada pela urina acumulada na fralda). Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências: Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo. Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à valerato de betametasona ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento. Precauções: Só use este medicamento durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com seu médico.
    Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter
    o bom funcionamento do organismo. Este medicamento contém betametasona, uma substância da família dos
    corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos
    corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso deste medicamento pode levar a
    diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE
    MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?) Se você observar algumas destas manifestações, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição na produção de corticosteroides no seu organismo.
    Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:-Potência e formulação do esteroide tópico;-Duração da exposição;-Aplicação em área de grande extensão;-Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);-Aumento da hidratação da pele;-Uso em áreas de pele fina, como o rosto;-Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;-Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos. Crianças: Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão. Uso no tratamento da psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se este medicamento for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico. Aplicação no rosto: Tenha cuidado ao aplicar este medicamento no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar
    afinamento na pele. Aplicação nas pálpebras: Tenha cuidado ao aplicar este medicamento nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma. Infecção concomitante:
    Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A
    disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada. Úlceras crônicas nas pernas: Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do risco de infecção ao redor da úlcera. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há estudos sobre o efeito deste medicamento sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações adversas apresentadas pelo medicamento. Gravidez: Em animais prenhes o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração deste medicamento durante a gravidez só deve ser Valerato de betametasona, considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível. Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. Lactação: A administração deste medicamento durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto . Se você estiver amamentando e estiver usando este medicamento, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente. Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de valerato de betametasona ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis. Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou itraconazol. Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da
    luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de uma pomada tópica de uso externo, perfeitamente homogênea e translúcida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de usar: Este medicamento é adequado para lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Deve ser aplicado suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada. Posologia: Aplicar duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma melhora, em seguida, as doses podem ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados. Nas lesões mais resistentes, o efeito de valerato de betametasona pode ser aumentado, se necessário, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura. O tratamento com este medicamento não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica, e nem interrompido sem o conhecimento do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
    interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Aplique o medicamento assim que se lembrar e em seguida continue com o esquema prescrito. Não aplique medicamento extra para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, valerato de betametasona pode causar reações adversas, mas nem todos os
    pacientes apresentam. Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea. Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento. Dados pós-comercialização Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Coceira, dor e queimação local na pele. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) O uso deste medicamento por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas: aumento de peso, cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing), obesidade, afinamento da pele, enrugamento da pele, ressecamento da pele, estrias, aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele, alterações na cor da sua pele, aumento de pelos no corpo, perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço, reação alérgica no local da aplicação, piora dos sintomas já apresentados, dor e irritação no local da aplicação, vermelhidão, erupção cutânea, urticária, se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como ps
    oríase pustulosa, infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza). Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue, aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina, pressão arterial elevada, opacidade nos olhos (catarata), aumento da pressão dos olhos (glaucoma), enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose. Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas; Ganho de peso atrasado, crescimento lento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso deste medicamento. Entretanto, no caso de doses
    excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, podem aparecer indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing), podem ocorrer (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?) Nesse caso, o uso de valerato de betametasona deve ser interrompido, parando seu uso aos poucos, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS-1.2568.0107
    Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
    CRF-PR 5842
    Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
    Rua Mitsugoro Tanaka, 145
    Centro Industrial Nilton Arruda-Toledo–PR
    CNPJ 73.856.593/0001-66
    Indústria Brasileira CAC-Centro de Atendimento ao Consumidor
    0800-709-9333
    cac@pratidonaduzzi.com.br
    www.pratidonaduzzi.com.br

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  • micotiazol-indicado-como-antimicotico-para-uso-topico-em-infecções-dermatologicas-menoresMicotiazol

    Identificação do Medicamento:

    Micotiazol
    ácido benzóico
    ácido salicílico
    iodo metálico

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Solução Tópica – Frascos com 30 ml e 50 ml.
    Uso Tópico
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada ml contém:
    Ácido benzóico……………………. 20 mg
    Ácido salicílico …………………… 20 mg
    Iodo metálico ……………………. 2,5 mg
    Licor de Hoffman q.s.p. ……….. 1,0 mL
    (éter etílico, álcool etílico 96º)

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Micotiazol é indicado como antimicótico para uso tópico em infecções dermatológicas menores.

    Como este medicamento funciona?

    Micotiazol reúne em sua fórmula substâncias que se associam e tornam o mesmo eficaz no tratamento das infecções micóticas da pele.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Contra-indicação:

    Micotiazol não deve ser usado por pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. O medicamento não deve ser usado durante ou após a gravidez e lactação, devido ao risco de hipotireoidismo no feto e no lactente. Não usar sobre grandes áreas por tempo prolongado, em curativos oclusivos. Não usar o produto em ferimentos, queimaduras, porque podem ocorrer absorção e irritação. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante ou após o tratamento, ou se estiver amamentando.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Precauções:

    Micotiazol não deve ser usado em feridas ou queimaduras graves porque causa absorção e irritação. Recomenda-se precauções se forem utilizados fármacos que contenham ácido acetilsalicílico ou salicílicos. Evitar o contato com os olhos e demais mucosas, caso ocorra contato, lavar com água corrente por 15 minutos. Nos casos de insuficiência renal ou hepática, deverá haver monitoramento médico.

    Interações medicamentosas:

    Recomenda-se precauções se forem utilizados fármacos que contenham ácido acetilsalicílico ou salicílicos. Deve-se evitar o uso simultâneo de outros medicamentos tópicos que contenham esfoliantes, álcool, sabões abrasivos, produtos que ressequem a pele, a não ser com indicação do médico. Recomenda-se precauções ao serem utilizados o
    ácido acetilsalicílico e outros salicílicos. Substâncias tais como amônia, sais de ferro, bismuto, cobre, chumbo, mercúrio, clorato de potássio, ácidos minerais, sulfato de quinino e outros sais de alcaloides não devem ser usa dos durante o tratamento por serem físico-quimicamente incompatíveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informar seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento. Informe ao médico se estiver amamentando.

    Pacientes idosos:

    Não existem relatos dos efeitos do produto em pacientes idosos. Pacientes que apresentam doenças vasculares são mais susceptíveis a desenvolver inflamações ou ulcerações das extremidades.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas e organolépticas do produto:

    Solução límpida de coloração castanha escura, odor característico de iodo e éter, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Posologia e Modo de usar:

    Seu uso é somente externo. Embeber um algodão com a solução de Micotiazol e passar três vezes ao dia sobre as partes afetadas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas:

    As reações adversas mais frequentes incluem em irritação cutânea, sinais de salicismo (tontura, dor de cabeça contínua, confusão, respiração rápida), coceira e vermelhidão da pele.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Superdosagem:

    Se houver ingestão acidental, pode ocorrer dor abdominal, anúria, diarreia, sede intensa, náuseas, vômitos, dor de cabeça contínua, confusão, tontura. No caso de aplicação tópica excessiva, deve-se remover o produto da pele com solução de álcool a 70% ou lavar as áreas com água em abundância por 15 minutos. Na ingestão do produto recomenda-se administrar solução de água com amido (15mg de amido para 500 ml de água) para promover a absorção do iodo. Medidas de suporte devem ser usadas para manter as funções vitais do paciente, manter a oxigenação, administrar anti-histamínicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais:

    Registro MS 1.0715.0014.003-0
    Farm. Resp.: Wilson Colombo – CRF – SP nº 7.878
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
    Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
    Rua Antônio Lopes, 17 – Jandira – SP
    CEP 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155
    CNPJ nº 44.010.437/0001-81
    Indústria Brasileira
    SAC: 0800-7706632
    Esta bula foi aprovada em 23/05/2013

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  • fentizol-e-indicado-para-o-tratamento-de-candidiase-da-mucosa-vaginal

    Fentizol®

    nitrato de fenticonazol
    Creme vaginal
    Óvulo vaginal
    Uso vaginal

    Apresentações:

    Creme vaginal: bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada.
    Óvulo vaginal: caixa com 1 óvulo + 1 aplicador.
    Uso Adulto

    Composições:

    Creme vaginal 0,02 g/g Cada 100 g de creme contém: nitrato de fenticonazol (equivalente a 1,757 gde fenticonazol)…………………………….2 g
    Excipientes: propilenoglicol,lanolina hidrogenada,óleo de amêndoas,éster poliglicólico de ácidos graxos, álcool cetílico, monoestearato de glicerila auto-emulsionável, edetato dissódico diidratado e água purificada. Óvulo vaginal 600 mg Cada óvulo contém: nitrato de fenticonazol (equivalente a 527 ,1 mg de fenticonazol) …………………….600 mg Excipientes: petrolato líquido,lecitina de soja, petrolato branco, gelatina, glicerol,dióxido de titânio,etilparabeno de sódio e propilparabeno de sódio.

    Informações ao Paciente:

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

    – O que é e para que serve FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é um antifúngico indicado para o tratamento de infecções vaginais causadas por fungos.

    – Como FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser guardado?

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser mantido em sua embalagem original,conservado em temperatura entre 8 e 30°C. Proteger da luz e umidade.

    – Qual o prazo de validade de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?

    O prazo de validade de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao utilizar o medicamento,confira sempre seu prazo de validade.
    NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

    Além de não obter o efeito desejado,as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

    – FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é recomendado durante a gravidez,especialmente nos 3 primeiros meses. Informe seu médico a
    ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Mulheres grávidas não
    devem usar aplicador sem orientação médica.

    – Como FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado?

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso). Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com FENTIZOL ® (nitrato de fenticonazol). Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso,não mancha e pode ser removido facilmente com água.

    – O Tratamento com FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser interrompido?

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando
    e como este deverá ser interrompido.

    – Quais são as possíveis reações adversas com o uso de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?

    Após aplicação de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ocorrer uma leve ardência,que deverá desaparecer rapidamente. FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) geralmente não irrita a pele e mucosas. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,como por exemplo,ardência e coceira.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

    – FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado com outros medicamentos?

    Até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)

    – Quando FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado?

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado em caso de alergia conhecida ao nitrato de fenticonazol ou aos componentes do produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual.

    – Quando o uso de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) requer cuidados especiais?

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso). Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,ou durante o tratamento.

    – Em caso de ingestão acidental do produto, que providências tomar?

    Em caso de ingestão acidental, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informações Técnicas

    Caracteristicas:

    Farmacodinâmica:

    O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro. In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa. In vivo: Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em cobaias. O nitrato de fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos. Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo. O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis.

    Farmacocinética:

    O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos,medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de Fentizol BU 02 creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm 2, ou 25? mol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo),sobre uma área de 50 cm 2 foi, respectivamente de 1,2 ? g/kg e 1,6 ? g/kg. Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91 ? g/kg e 400 ? g/kg. Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal,respectivamente. A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização do s níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml.

    Indicações:

    FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorréia).

    Contra-indicações:

    Hipersensibilidade aos componentes do produto.

    Precauções e Advertências:

    Na Hora da aplicação na lesão ou da inserção intravaginal,pode ocorrer uma leve sensação de ardência que desapere rapidamente. O uso de produtos para aplicação tópica,especialmente por tempo prolongado,pode causar sensibilização. Nesse caso,suspender o tratamento para estabelecer uma terapia conveniente. Mulheres grávidas não devem utilizar aplicador sem orientação médica.

    Gravidez e Lactação:

    Embora a absorção vaginal de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.

    Reações Adversas:

    Fentizol® (Nitrato de Fenticonazol) é geralmente bem tolerado tanto na pele como na mucosa,reações erimatosas leves e pasageiras ou sensação de ardências foram raramente realatadas e normalmente desaparecem com rapidez. Em caso de reações de hipersensibilidade ou desenvolvimento de resistência aos microrganismo,o tratamento deve ser suspenso. Quando usado conforme as instruções,Fentizol® (Nitrato de Fenticonazol) é muito pouco absorvido e repercussões de natureza sistêmica podem,portanto,ser excluidas.

    Posologia:

    Creme vaginal 0,02 g/g: o creme deve ser introduzido na vagina com o aplicador cheio (5g de creme). Deve-se utilizar um aplicador por dia, que deve ser descartado após o uso. O creme deve ser utilizado por 7 dias consecutivos.- Óvulo vaginal 600 mg: o óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina,com auxílio do aplicador,por um único dia. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. Creme vaginal 0,02 g/g e Óvulo vaginal 600 mg: – Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas. – Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.

    Instruções para o Uso:

    Lavar bem as mãos antes e depois das aplicações com FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol). Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar. Aplicador do creme (bisnaga) 1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja uma certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo. 2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa. Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo. 3. Descartar o aplicador. Aplicador do óvulo 1. Ao tirar o óvulo da embalagem, colocá-lo no aplicador. Evite o manuseio prolongado, pois o calor pode provocar dilatação do óvulo, o que dificulta a saída do aplicador. 2. Faça apenas uma leve pressão para encaixar o óvulo no aplicador. Não precisa apertar. Atenção: muita pressão pode provocar o rompimento do óvulo. 3. Deitada com as pernas flexionadas e separadas,introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Retire o aplicador. 4. Descartar o aplicador.

    Superdosagem:

    Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.

    Pacientes Idosas:

    Não há até o momento, estudos adequados relacionando a idade ao uso do produto.
    MS – 1.0573.0327
    Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
    Creme vaginal 0,02 g/g:Sob licença de RECORDATI S.p.A. – Milão – Itália.
    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP
    CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira
    Óvulo vaginal 600 mg: Sob licença de RECORDATI S.p.A. – Milão – Itália
    Produzido por Cardinal Health Brasil 402 Ltda. – Sorocaba – SP
    Embalado por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP
    CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira
    Logo CAC Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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