Bula de Remédio

Julian Crane, da Universidade de Otago, Nova Zelândia, é autor do trabalho.
Pesquisa foi publicada na revista ‘Alergia Clínica e Experimental’.

O uso do paracetamol em crianças pode estar ligado ao desenvolvimento de alergias e asma mais tarde em suas vidas, segundo um estudo.

Mas maiores pesquisas são necessárias para esclarecer essa descoberta, e os benefícios do paracetamol para controlar a febre ainda são maiores que o potencial para o desenvolvimento posterior de alergias, disse Julian Crane, professor da Universidade de Otago, em Wellington, autor do estudo.

“O problema é que o paracetamol é dado livremente às crianças”, disse ele à Reuters. “Existem muitas provas sugerindo que algo está acontecendo aqui. Não está completamente claro, esse é o problema.”

O relatório, publicado na revista “Alergia Clínica e Experimental“, é baseado no Estudo Cohort em Asma e Alergia, da Nova Zelândia, que investigou o uso de paracetamol em 505 crianças na cidade de Christchurch e 914 crianças entre 5 e 6 anos de idade na mesma cidade para ver se desenvolviam sinais de sensibilidade para asma ou alergias.

“A maior descoberta foi que crianças que usam paracetamol antes dos 15 meses de idade (90%) tinham mais de três vezes maior probabilidade de se tornarem sensíveis a substâncias alérgicas e duas vezes mais probabilidade de desenvolver asma aos 6 anos em relação às crianças que não usam paracetamol”, disse Crane, em comunicado.

“No entanto, ainda não sabemos por que isso ocorre. Precisamos de testes clínicos para ver se essas associações são causais ou não, e esclarecer o uso dessa medicação.”

Mas as descobertas mostram um risco maior para aqueles com graves sintomas de asma.

Ele disse que na falta de outras opções e estudos confirmando uma ligação causal, o paracetamol deveria continuar sendo usado por enquanto. “Se eu tivesse um filho com febre, eu lhe daria paracetamol”, acrescentou.

Fonte G1

A nimesulida ou nimesulide é um medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que actua através da inibição da ciclooxigenase Esta é uma enzima responsável pela síntese de substâncias envolvidas na inflamação, tais como as prostaglandinas. Desta forma, a nimesulida combate os processos inflamatórios, as dores e a febre.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: – NIMESULIDA

Suspensão Oral (Gotas): embalagens com 1 e 25 frascos de 15 mL.

USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE UM ANO

COMPOSIÇÃO: – NIMESULIDA

Cada ml da suspensão oral (gotas) contém:Nimesulida 50 mg
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, aroma de frutas, citrato de sódio diidratado, goma xantana, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, sorbitol e água deionizada q.s.p. 1 ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: – NIMESULIDA

Ação esperada do medicamento: Nimesulida possui propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
Cuidados de armazenamento: Nimesulida gotas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz.
Prazo de validade: Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, pois as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde. Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. O uso de Nimesulida não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico. Recomenda- se utilizar Nimesulida depois das refeições. Agite antes de usar.
Interrupção do tratamento: Você deverá estar sempre em contato com o seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamento e decida quando e como este será interrompido. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer, ocasionalmente, febre, náuseas, dor de estômago, dor de cabeça, sonolência e vertigens. Normalmente, estes efeitos são leves e transitórios e não exigem interrupção do tratamento. Caso algum destes efeitos seja persistente, consulte o seu médico. Raras vezes podem ocorrer reações alérgicas; neste caso, consulte seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Utilização com outras substâncias: Recomenda- se tomar Nimesulida após as refeições. Não se aconselha a ingestão de álcool ou outros alimentos ou medicamentos que provoquem irritação gástrica durante o tratamento com Nimesulida. É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde que você tenha.
Contra- indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Nimesulida não deve ser utilizado por:
·· pacientes que tenham alergia ao Nimesulida ou outros antiinflamatórios (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto),
· mulheres grávidas ou em fase de amamentação,
· pacientes com hemorragias do trato gastrointestinal,
úlcera péptica (no estômago ou duodeno) em fase ativa,
· disfunção hepática de moderada a grave e
· disfunção renal grave.
É importante que você informe seu médico se tiver:
·· doenças hemorrágicas,
· doenças do trato gastrointestinal superior,
insuficiência renal,
insuficiência cardíaca congestiva,
hipertensão,
· ou se estiver em tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária.
Nestes casos, o uso de Nimesulida pode ser feito desde que com supervisão médica adequada.
Em caso de ingestão excessiva do produto entre em contato com o seu médico.
Diabéticos: Nimesulida gotas possui 300 mg/ml de açúcar.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: – NIMESULIDA

Características: – NIMESULIDA

O Nimesulida (4′- nitro-2′-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco antiinflamatório não-esteróide (AINE), que difere dos outros compostos desta categoria por apresentar um radical sulfonanilida em lugar de um radical carboxílico. À semelhança de outros AINEs, possui também ação analgésica e antipirética. O Nimesulida inibe seletivamente a enzima cicloxigenase-2, reduzindo a síntese de prostaglandinas relacionadas à inflamação. Este modo de ação também influi sobre a agregação plaquetária, causando inibição da mesma.
A estrutura química do Nimesulida indica um mecanismo do tipo “scavenger”, através do qual o fármaco neutraliza a formação de radicais livres de oxigênio produzidos ao nível da cascata do ácido araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processo inflamatório por diversos tipos de células (granulócitos, neutrófilos, macrófagos), sem influenciar a quimiotaxia e a fagocitose.
Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica do composto, tornando- o um fármaco de ação antiinflamatória potente. Alguns estudos indicam ter o Nimesulida melhor tolerabilidade e causar menor incidência de efeitos colaterais em comparação com outros fármacos desta classe terapêutica.
O Nimesulida é prontamente absorvido do trato gastrointestinal, alcançando o pico de concentração plasmática em 1- 2 horas. O nível de ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 99% e a meia-vida de eliminação é de 2 a 5 horas. O steady-state é alcançado dentro de 24 a 36 horas, com duas administrações diárias. O Nimesulida é metabolizado no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo.
A eliminação é predominantemente renal, mais de 80%, não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas, e além disso apresenta uma boa tolerabilidade sistêmica e gastrointestinal.

Indicações: – NIMESULIDA

Nimesulida é indicado como antiinflamatório, analgésico ou antipirético.

CONTRA-INDICAÇÕES: – NIMESULIDA

Hipersensibilidade individual ao produto, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não- esteróides; hemorragias gastrointestinais; úlcera péptica em fase ativa, disfunção hepática de moderada a grave e disfunção renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min).

USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: – NIMESULIDA

Como para os demais antiinflamatórios não- esteróides (AINES), o uso durante a gravidez não é recomendado.
O uso de AINES até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distócia e atonia uterina. Os AINES também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção do Nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estão amamentando.

PRECAUÇÕES: – NIMESULIDA

O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrointestinal superior e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico.Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com prejuízo da função hepática ou renal. Pacientes com clearance de creatinina < 30 ml/min devem ter a posologia reduzida. O tratamento deve ser suspenso e deve- se proceder um exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico de perturbações oculares devidas a outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides (AINEs). Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas ou detecção no leite materno, porém o emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.
Em pacientes idosos, é necessária particular atenção na administração do produto.
Como os outros AINEs, o Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente susceptíveis de sofrerem uma redução no fluxo sangüíneo renal. Desta forma, Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob terapia com anticoagulantes.
A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs podem usar Nimesulida. No entanto, deve- se tomar cuidado com estes indivíduos. Do mesmo modo, pacientes com asma toleram o Nimesulida bem; mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – NIMESULIDA

Nimesulida / fármacos de alta ligação plasmática:
O Nimesulida tem um alto nível de ligação às proteínas plasmáticas e pode ser deslocado de seus sítios de ligação pela administração concomitante de outras drogas, tais como fenofibrato, ácido salicílico, ácido valpróico e tolbutamida. Além disso, o Nimesulida também pode deslocar outras drogas, como o ácido acetilsalicílico e metotrexato, das proteínas plasmáticas. No entanto, não há evidência até o momento de que estas interações tenham significância clínica. Não há evidência de que o Nimesulida afete a glicemia em jejum ou a tolerância à glicose em pacientes diabéticos tratados com sulfoniluréias.
Nimesulida / warfarina:
Normalmente o Nimesulida não afeta a resposta à warfarina; no entanto, como alguns poucos pacientes podem apresentar um aumento do efeito anticoagulante, recomenda- se que o status da coagulação do paciente seja monitorizado quando as duas drogas forem administradas em conjunto.
Nimesulida / ácido acetilsalicílico / outros antiinflamatórios não- esteróides (AINEs):
O uso de dois ou mais AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico, pode levar a um aumento dos efeitos adversos gastrointestinais.

Nimesulida / fenitoína:

Pode haver potencialização da ação da fenitoína.
AINEs / lítio / metotrexato / probenecida / ciclosporina / álcool:
Foram documentadas interações entre antiinflamatórios não- esteróides e lítio, metotrexato, probenecida e Nimesulida. Portanto, recomenda-se cuidado na administração concomitante de Nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrointestinais.
Não houve interações clinicamente significativas com a administração concomitante de Nimesulida com digoxina, teofilina, glibenclamida, cimetidina e antiácidos.

REAÇÕES ADVERSAS: – NIMESULIDA

Ocasionalmente podem ocorrer febre, náuseas, epigastralgias e cefaléias, geralmente leves e transitórias.À semelhança de outros fármacos antiinflamatórios não- esteróides, o medicamento pode provocar sonolência e vertigens. Foram observados, raras vezes, casos de erupções cutâneas do tipo alérgico.

POSOLOGIA – NIMESULIDA

Aconselha- se administrar Nimesulida após as refeições. Em casos de insuficiência renal, a posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores da filtração glomerular.

As gotas de Nimesulida são particularmente adequadas para o uso pediátrico, por possibilitar uma posologia adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças.
Cada gota do produto contém 2,5 mg de nimesulida.

Crianças acima de um ano:
A posologia recomendada é de 5 mg/Kg/dia, fracionada à critério médico em duas administrações. Recomenda- se administrar uma gota por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca da criança ou se preferir, diluída em um pouco de água açucarada.

O frasco deve ser agitado antes da administração das gotas.

SUPERDOSAGEM: – NIMESULIDA

Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto. Em caso de superdosagem com o produto, recomenda- se indução de emese ou aspiração e lavagem gástrica. Se ocorrer intoxicação, pode ser necessária diurese alcalina e se houver comprometimento da função renal, poderá ser necessária a realização de uma hemodiálise.

PACIENTES IDOSOS: – NIMESULIDA

Estudos clínicos realizados em idosos não indicaram a necessidade de alteração da dose normal. No entanto, como os pacientes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos adversos, uma dose reduzida pode ser apropriada em casos isolados.

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES – AZITROMICINA

Azitromicina é indicada para o tratamento de infecções do trato respiratório inferior e superior, da otite média, de infecções da pele e tecidos moles, e de doenças sexualmente transmissíveis não complicadas, causadas pela clamídia e pelo gonococo.

Cuidados de armazenamento: a Azitromicina deve ser conservada em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C – 30°C) e ao abrigo da luz e umidade.

Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, este produto apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação. O número de lote, a data de fabricação e a validade estão impressos no cartucho. Não utilize o produto após o vencimentodo prazo de validade.

Gravidez e lactação: Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, salvo sob rigoroso controle médico.

Cuidados de administração: Azitromicina comprimidos revestidos deve ser ingerida inteira com bastante líquido. O produto pode ser administrado a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições. Siga a orientação do seu médico, res- peitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, após os primeiros dias de tratamento, mesmo que esteja se sentindo melhor. Qualquer modificação da dose somente deverá ser feita sob orientação médica.

Reações adversas: Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. A Azitromicina normalmente é bem tolerada. A maioria das reações adversas foram de origem gastrintestinal, incluindo anorexia, náuseas, vômito/diarréia e fezes amolecidas, dispepsia, desconforto abdominal (dor/cólica), prisão de ventre e gases, sintomas estes, observados ocasionalmente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Contra- indicações e Precauções: a Azitromicina está contra-indicada a pacientes com histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade a azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos, ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Avisar ao médico caso ocorra reação alérgica durante o tratamento. A posologia de Azitromicina deverá ser totalmente orientada pelo seu médico.

Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e /ou Operar Máquinas
Não há evidências de que a Azitromicina possa afetar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características

A azitromicina é o primeiro antibiótico da classe denominada quimicamente como “azalídeos”. Os membros desta classe de droga são derivados da classe dos macrolídeos, através da inserção de um átomo de nitrogênio no anel lactônico da eritromicina A.

Farmacodinâmica

A azitromicina tem como mecanismo de ação a inibição da síntese protéica bacteriana através de sua ligação à subunidade ribossomal 50S, impedindo assim a translocação dos peptídeos.

A azitromicina demonstra atividade in vitrocontra uma grande variedade de bactérias, incluindo:
Bactérias aeróbias Gram- positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans (grupo alfa-hemolíticos) e outros estreptococos e Corynecbacterium diphtheriae. A azitromicina demonstra resistência cruzada contra cepas Gram-positivas resistentes à eritromicina, incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria das cepas de estafilococos meticilino-resistentes.

Bactérias aeróbias Gram- negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter sp, Yersinia sp, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp, Pasteurella sp, Vibrio cholera e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. A atividade contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp, Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp é variável e testes de susceptibilidade deverão ser realizados. Proteus sp, Serratia sp, Morganella sp e Pseudomonas aeruginosa são frequentemente resistentes.

Bactérias anaeróbias: Bacteroides fragilis e Bacteroides sp, Clostridium perfringens, Peptococcus sp e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes.
Organismos de doenças sexualmente transmissíveis: A azitromicina é ativa contra Chlamydia trachomatis e também demonstra boa atividade contra Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoea e Haemophilus ducreyi. – Outros organismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium-intracellulare, Campylobacter sp e Listeria monocytogenes.

Farmacocinética

Absorção
Após a administração oral em humanos, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo; a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 37%.

Distribuição
O tempo necessário para alcançar os picos de concentração plasmática é de 2- 3 horas. A meia-vida plasmática terminal reflete bem a meia-vida de depleção tecidual de 2 a 4 dias. Em voluntários idosos (> 65 anos) observou-se um leve aumento nos valores da área sob a curva (AUC) após um regime de 5 dias, quando comparado com o de voluntários jovens (< 40 anos), mas este aumento não foi considerado clinicamente significante, sendo que neste caso o ajuste de dose não é recomendado. Não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade quando a Azitromicina comprimidos revestidos foi administrada concomitantemente a uma refeição rica em gorduras, podendo assim ser administrada a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições. Biotransformação Em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 mL/min) não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função renal normal. Não há dados farmacocinéticos registrados do uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave.

Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderado (classe B), não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função hepática normal. Nestes pacientes a concentração de azitromicina na urina parece estar aumentada, possivelmente para compensar o clearance hepático reduzido. Os estudos de farmacocinética têm demonstrado níveis acentuadamente maiores de azitromicina nos tecidos do que no plasma (até 50 vezes a concentração máxima observada no plasma), indicando que a droga é fortemente ligada aos tecidos. A concentração nos tecidos- alvo, assim como os pulmões, amígdalas e próstata excede a CIM 90 , para a maioria dos patógenos, após dose única de 500 mg.

Eliminação
Aproximadamente 12% da dose administrada intravenosamente é excretada na urina em até 3 dias como droga inalterada, sendo a maioria nas primeiras 24 horas. Altíssimas concentrações da droga inalterada têm sido encontradas na bile humana acompanhadas por 10 metabólitos. Comparações nas análises microbiológicas e HPLC nos tecidos sugerem que os metabólitos não participam da atividade microbiológica da azitromicina. Em estudos animais têm sido observadas altas concentrações de azitromicina nos fagócitos. Em modelos experimentais, maiores concentrações de azitromicina são liberadas durante a fagocitose ativa do que pelos fagócitos não estimulados. Em modelos animais isto resulta em altas concentrações de azitromicina sendo liberadas para os locais de infecção.

Dados de segurança pré clínicos
Em estudos animais com doses altas, após administração da droga em uma concentração 40 vezes maior do que a utilizada na prática clínica, observou- se que a azitromicina causa fosfolipidose reversível, geralmente sem consequências toxicológicas visíveis. Não há evidência de que isto seja relevante para uso normal da azitromicina em humanos.

INDICAÇÕES – AZITROMICINA

O produto é indicado em infecções causadas por organismos susceptíveis, em infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia, infecções da pele e tecidos moles, em otite média e infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusite e faringite/tonsilite. Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, a Azitromicina é indicada no tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Chlamydia trachomatis. É também indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas
devido à Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Infecções concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas.

CONTRA-INDICAÇÕES – AZITROMICINA

O uso deste agente é contra- indicado em indivíduos com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos, ou ainda a qualquer componente da fórmula.

Precauções e Advertências

Geral
Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatal). Algumas destas reações observadas com o uso da azitromicina resultaram em sintomas recorrentes e necessitaram de um maior período de observação e tratamento.

Não há dados registrados do uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave; portanto deve- se ter cautela antes de prescrever a Azitromicina a estes pacientes (vide “Informações Técnicas -Farmacocinética”).

Uma vez que a principal via de excreção da azitromicina é o fígado, Azitromicina deve ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática significante. Em pacientes recebendo derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado pela co- administração de alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de uma interação entre ergot e azitromicina. Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, Azitromicina e derivados do ergot não devem ser co-administrados.

Assim como com qualquer preparação de antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais de crescimento de organismos não susceptíveis, incluindo fungos.

Gravidez e Lactação

Estudos reprodutivos em animais demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta, mas não revelaram nenhuma evidência de danos ao feto. Não existem dados de secreção no leite materno. A segurança do uso da Azitromicina na gravidez e lactação ainda não foi estabelecida, portanto a droga somente deverá ser utilizada nestas pacientes quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis.

Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e /ou Operar Máquinas

Não há evidências de que a Azitromicina possa afetar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
Teofilina – Não há evidência de qualquer interação farmacocinética quando a Azitromicina e a teofilina são co-administradas em voluntários sadios.
Warfarina – Em um estudo de interação farmacocinética, a Azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de warfarina, quando administrada a voluntários sadios. A Azitromicina e warfarina podem ser co-administradas, mas deverá ser realizada a monitorização rotineira do tempo de protrombina.

Carbamazepina – Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, não foram observados efeitos significantes nos níveis plasmáticos da carbamazepina ou seus metabólitos ativos em pacientes que receberam a Azitromicina concomitantemente.

Ergot – A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso concomitante da Azitromicina com derivados do ergot (vide item “Advertências e Precauções – Geral”).

Ciclosporina – Na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou clínicos investigando a interação potencial entre azitromicina e ciclosporina, deve-se
ter cuidado quando se utilizar estas drogas concomitantemente. Se for necessária a co- administração dessas drogas, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose deve ser ajustada.

Digoxina – Tem sido relatado que alguns antibióticos macrolídeos podem prejudicar o metabolismo da digoxina (no intestino) em alguns pacientes. Em pacientes que estejam recebendo a Azitromicina (um antibiótico azalídeo) e digoxina concomitantemente, a possibilidade de um aumento nos níveis de digoxina deve ser considerada.
Antiácidos – Um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea de azitromicina e antiácidos, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade total embora o pico de concentração plasmática fosse reduzido em até 30%. Em pacientes que estejam recebendo a Azitromicina e antiácidos, os mesmos não devem ser administrados simultaneamente.

Cimetidina – Foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de dose única de cimetidina administrada duas horas antes da azitromicina. Neste estudo não foram observadas quaisquer alterações na farmacocinética da azitromicina.

Metilprednisolona – Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, a Azitromicina não produziu nenhum efeito significante na farmacocinética da metilprednisolona.

Zidovudina – Foi realizado um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade da azitromicina em pacientes HIV positivos tratados com zidovudina onde os mesmos receberam 1 g semanal de azitromicina durante cinco semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente significantes nos parâmetros farmacocinéticos da zidovudina ou de seu metabólito glicuronídeo. A única diferença estatisticamente significante observada na farmacocinética da azitromicina, foi uma redução do tempo para alcançar a concentração máxima, quando os níveis do primeiro e último dia foram comparados.

Terfenadina – Estudos farmacocinéticos não demonstraram nenhuma evidência de interação entre a azitromicina e a terfenadina. Foram relatados raros casos onde a possibilidade dessa interação não poderia ser totalmente excluída; contudo, não existem evidências consistentes de que tal interação tenha ocorrido.

Reações Adversas

A Azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de reações adversas. A maioria dos efeitos observados foi de natureza leve a moderada. Um total de 0,7% dos pacientes descontinuou o tratamento devido a reações adversas.

A maioria das reações adversas foi de origem gastrintestinal, incluindo anorexia, náusea, vômito/diarréia (raramente resultando em desidra- tação) e fezes amolecidas, dispepsia, desconforto abdominal (dor/cólica), constipação e flatulência, sintomas estes observados ocasionalmente. Tem sido relatada disfunção auditiva com o uso de antibióticos macrolídeos. Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (ruído auditivo) foram relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados com o uso prolongado de altas doses em estudos de investigação. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.

Casos raros de distúrbio de paladar foram relatados.

Foram relatados nefrite intersticial e disfunção renal aguda.

Casos de disfunção hepática incluindo hepatite e icterícia colestática, foram relatados.
Tontura/vertigem, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaléia e sonolência também foram relatados.
Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com Azitromicina não tenha sido estabelecida.

Reações alérgicas incluindo rash, fotossensibilidade, artralgia, edema, urticária, angioedema e anafilaxia (raramente fatal) têm ocorrido (vide “Precauções e Advertências “).
Palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular (assim como com outros macrolídeos) têm sido relatados embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.

Ocorreram raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise tóxica epidermal. Foi relatado astenia e parestesia embora a relação causal não tenha sido estabelecida.

Interações em testes laboratoriais
Ainda não se encontram disponíveis dados de interação da Azitromicina em testes laboratoriais.

Posologia

Os comprimidos de Azitromicina devem ser administrados em dose única diária.
A Azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade da azitromicina quando os mesmos foram administrados concomitantemente a uma refeição rica em gorduras. A posologia de acordo com a infecção está descrita abaixo:
Adultos – Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, a Azitromicina deve ser administrada em dose oral única de 1 g.

Para todas as outras indicações, a dose para adultos, jovens e crianças com peso acima de 45 kg é de 1 comprimido de Azitromicina 500 mg, administrada em dose única diária, durante 3 dias.

Crianças – A Azitromicina comprimidos revestidos somente deverá ser administrada em crianças pesando mais que 45 Kg, seguindo-se a posologia para adultos.
Pacientes Idosos – Recomenda-se a mesma dosagem para pacientes adultos.

Pacientes com Insuficiência Renal – As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 mL/min). Não existem dados em relação ao uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal severa (vide item ” Precauções e Advertências – Geral”).

Pacientes com Insuficiência Hepática – As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada (vide item ” Precauções e Advertências – Geral”).

Superdosagem

Não há dados até o momento com relação a superdosagem. Lavagem gástrica e medidas gerais de suporte são indicadas. Comunique imediatamente a seu médico.

Pacientes Idosos
Deve- se seguir as orientações gerais descritas na bula.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Para a sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total deste medicamento.

Só este ano, a Anvisa  - Agência Nacional de Vigilância Sanitária apreendeu em todo o país quase 63 mil comprimidos falsos e 86 toneladas de remédios contrabandeados, sem nenhum registro. Conheça dicas para se proteger.

Outro perigo comum no Brasil aparece na hora de comprar um remédio. O medicamento contrabandeado e as falsificações são duas ameaças graves à saúde.

A cestinha está cheia de remédios. O aposentado Francisco de Assis Inácio já se deu mal. Na pressa, comprou o que não devia. “Quando abri, o comprimido parecia aqueles pequenininhos que põe embaixo da língua, tomei e minha pressão foi pra 13 por 9, 14 por 10”.

Na correria do dia a dia, muitas vezes a passada na farmácia é rápida. É chegar no balcão, entregar a receita, pegar o remédio, pagar e pronto. Mas não deve ser assim, não. Este é um lugar que a gente tem que desacelerar e prestar atenção sempre.

Tudo pra não levar para casa um remédio falsificado. Só este ano, a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – apreendeu em todo o país quase 63 mil comprimidos falsos e 86 toneladas de remédios contrabandeados, sem nenhum registro.

A primeira dica pra se proteger é: nunca compre remédios em camelôs, só na farmácia conhecida e que tenha um farmacêutico responsável.

“Farmácia fundo de quintal, não. Saúde não tem preço”, ensina o empresário
Richard Plewa.

Confira os itens de segurança da caixinha, o lacre para garantir que o produto não foi aberto. “Acho importantíssimo, porque podem abrir e colocar uma coisa que não tem nada a ver”, acredita a aposentada Fernanda Barros.

A data de validade junto com o número do lote e principalmente uma faixa branca. É uma raspadinha que mostra a marca ou o nome do laboratório.

“Não pode borrar. Se tiver borrado é indício de que o medicamento é falso”, explicou o gerente farmacêutico Renner Lima.

E se a compra for pela internet, o perigo é maior ainda. “Se não for farmácia legalmente habilitada, aberta ao público, que ofereça serviço adicional de venda pela internet, não compre. Porque pode ter qualquer coisa. Dificilmente vai ser coisa legalizada e o risco é muito grande”, alerta Pedro Menegasso, diretor do Conselho Regional de Farmácia/SP.

Fonte JN

Fluviral – Indicações

No alívio das dores de cabeça, febre, coriza, tosse, dores musculares e congestão nasal, sintomas associados com os processos das vias aéreas superiores.

Apresentação de Fluviral

compr. cx. c/ 300 (6 x 50) un. Elixir fr. c/ 100 ml

Fluviral – Informações

Cada comprimido contém: Paracetamol 400,000 mg Citrato de pentoxiverina 10,000 mg Cloridrato de fenilefrina 10,000 mg Maleato de carbinoxamina 2,000 mg O produto é constituído por uma associação, cujo componente básico é o paracetamol, estando indicado nos processos das vias aéreas superiores, nos quais a dor e a febre fazem parte do quadro. Sua base ativa está apoiada nos efeitos de quatro substâncias: · o paracetamol, substância com definida ação analgésica e antitérmica, segura e eficaz, desprovida de ação gástrica irritativa; · citrato de pentoxiverina, antitussígeno sem ação depressora central, que não causa dependência física ou psíquica e é praticamente isento de efeitos colaterais, · cloridrato de fenilefrina, vasoconstritor que elimina a congestão nasal; · maleato de carbinoxamina, que é um potente anti-histamínico.

Contra-indicações de Fluviral

O produto é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a alguns dos componentes da fórmula. Não deverá ser administrados durante os três primeiros meses de gravidez e após esse período deverá ser administrado nos casos de necessidade sob controle.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fluviral

· São raros, sendo o mais comum o desconforto gástrico. · Nos tratamentos prolongados podem surgir discrasias sangüíneas. · A literatura sobre o paracetamol relata, casos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e meta-hemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasias medular. · O uso prolongado pode causar necrose papilar renal. · Reações cutâneas têm sido relatadas e incluem principalmente eritema e urticárias. · Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a primeira dose. Por esse motivo, recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada.
Fluviral – Posologia

Comprimidos – USO ADULTO Adultos acima de 12 anos: A dose inicial é de 2 comprimidos, e a seguir 1 a 2 comprimidos à cada 4 horas, ou a critério médico.

INDICAÇÕES – DORFLEX

No alívio da dor associada a contraturas musculares decorrentes de processos traumáticos ou inflamatórios e em cefaléias tensionais.

Laboratório

Sanofi

Referência

Dipirona e Cafeína e Orfenadrina

Apresentação de Dorflex

sol. oral gotas, fr. c/ 15 ml compr. emb. c/ 30 un.

Contra-indicações de Dorflex

Dorflex é contra-indicado nos seguintes casos: – gravidez; – hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; – não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave. Devido à presença de dipirona sódica, Dorflex (citrato de orfenadrina / dipirona sódica / cafeína anidra) não deve ser administrado a: – pacientes com alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos; – em certas doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise); – função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; – asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncospasmo ou outras reações anafilactóides (ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno); – durante os três primeiros e três últimos meses de gravidez.

Reações adversas de Dorflex

A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia ou taquicardia, arritmias cardíacas, secura da boca, sede, diminuição da sudorese, midríase, dificuldade de acomodação visual (visão borrada). Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, agitação, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, aumento da pressão intraocular, náuseas, vômitos, cefaléia, constipação, tonturas, alucinações, delírio e coma. Pacientes idosos também podem sentir um certo grau de confusão mental. A dipirona pode produzir distúrbios da crase sanguínea: trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular, embora raros. Com maior frequência em pacientes c/ história de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias, a dipirona pode produzir o aparecimento de reações alérgicas, síndrome de Stevens-Johnson e eventualmente até anafilaxia (choque). Neste caso o medicamento (Dorflex) deve ser suspenso e instituído o tratamento médico adequado. Em caso de reação anafilática, epinefrina aquosa é a droga de escolha. Pode ser injetada por via endovenosa, lentamente, na dose de 1 ml, em diluição de 1:10.000 (1 ml de epinefrina a 1:1.000 diluído em 10 ml de soro fisiológico). A seguir, procede-se à corticoterapia, se necessário, e à reposição de volume c/ expansores de plasma

Dorflex – Posologia

ADULTOS: 1 a 2 comp. ou 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

DORFLEX®

Citrato de Orfenadrina

Dipirona

Cafeína

Merrell Lepetit®

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO – DORFLEX
COMPRIMIDOS. Caixas com 192
SOLUÇÃO. Frascos com 15 ml.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO – DORFLEX

COMPRIMIDOS

Cada comprimido contém:
Citrato de orfenadrina ……………….. 35 mg
Dipirona ……………….. 300 mg
Cafeína ……………….. 50 mg

SOLUÇÃO

Cada ml contém:
Citrato de orfenadrina ……………….. 35 mg
Dipirona ……………….. 300 mg
Cafeína ……………….. 50 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE – DORFLEX
Conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: 5 anos. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

DORFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular.

Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto. Informe- o também se estiver grávida ou amamentando, pois DORFLEX não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico. Podem ocorrer alterações do batimento cardíaco, secura da boca, sede, diminuição da transpiração, visão turva, alterações sanguíneas e alérgicas graves, em raras ocasiões.

Informe a seu médico caso você tenha: glaucoma, obstrução gastrintestinal, acalasia do esôfago, úlcera, problemas na próstata, miastenia grave, problemas cardíacos, tendência a hemorragias, se tem ou já teve alergia aos componentes da fórmula ou se estiver tomando outros medicamentos, especialmente os que contém propoxifeno ou fenotiazínicos.

Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DORFLEX e verifique a sua resposta ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

DORFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

PROPRIEDADES – DORFLEX
O citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti- histamínicas fracas, de utilidade no alívio da dor associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória. A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular. Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se a suas propriedades analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada pela dipirona e pela cafeína presentes na fórmula de DORFLEX.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – DORFLEX

DORFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

A segurança de DORFLEX durante a lactação não está estabelecida.

Em tratamentos prolongados, deve- se controlar o perfil hematológico, com hemogramas frequentes, e também a função hepática e renal do paciente.

Em pacientes com deficiências de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Também devido à orfenadrina, DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de anti- psicóticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – DORFLEX

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

POSOLOGIA E MODO DE USAR – DORFLEX

ADULTOS: 1 a 2 comprimidos ou 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

SUPERDOSAGEM – DORFLEX

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdosagem (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte. A dipirona, como antiinflamatório não- hormonal, em doses tóxicas pode também produzir sintomas centrais excitatórios, além de alterações do equilíbrio ácido-básico, náuseas, vômitos e fenômenos hemorrágicos. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de superdosagem aguda de DORFLEX, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve- se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdosagem não- complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fonte bulas.med.br

Pesquisa diz que remédios genéricos custam, em média, 52,27% menos.
Medicamentos de referência variam até 135,81%, aponta Fundação Procon.

Pesquisa da Fundação Procon de São Paulo (Procon-SP) divulgada nesta segunda-feira (31) mostra que os medicamentos genéricos custam, em média, 52,27% menos que os remédios de referência. De uma farmácia para outra, no entanto, o preço de um mesmo genérico pode variar até 523,81% e de um mesmo medicamento de referência, 135,81%.

O levantamento foi feito em 15 farmácias de médio e grande porte da capital paulista entre os dias 3 e 5 deste mês e considerou o preço de 52 medicamentos.

Entre os genéricos, o que apresentou a maior diferença de preço de uma loja para outra (523,81%) foi o diclofenaco sódico 50 mg, com 20 comprimidos. O mais barato custa R$ 1,89. O mais caro, R$ 11,79. Entre os de referência, a maior diferença (135,81%) foi observada no Gardenal 100 mg, do laboratório Sanofi-Aventis, com 20 comprimidos. O preço mais baixo encontrado foi de R$ 2,29 e o mais alto, de R$ 5,40.

Uma drogaria da zona leste da cidade foi o estabelecimento que apresentou a maior quantidade de produtos com o menor preço, 23 dos 45 encontrados. Para economizar, o Procon recomenda que o consumidor pesquise preços e consulte a lista de Preço Máximo ao Consumidor (PMC) disponível no site da Agência Nacional de Vigilância sanitária (Anvisa).

Fonte G1

Ministro da Saúde afirma que dimensão comercial não pode se sobrepor à saúde pública

O Ministro da Saúde, José Gomes Temporão, defendeu nesta segunda-feira (17), durante a Assembléia Mundial de Saúde, que acontece em Genebra, na Suíça, que a discussão sobre medicamentos falsos não inviabilize o trânsito de medicamentos genéricos no mundo.

Com apoio dos países da América do Sul, da África e do sudeste asiático, Temporão, afirmou, na plenária do encontro, que garantir o acesso aos genéricos é fundamental para a estruturação dos serviços de saúde. Em 2009, cerca de 30 carregamentos genéricos foram bloqueados na Europa, quando estavam em transito de países como China e Índia para outros em desenvolvimento – entre eles, o Brasil.

- O combate à falsificação de medicamentos, nossa responsabilidade comum, não pode servir de pretexto para que a dimensão comercial sobreponha-se à saúde pública. Propriedade intelectual não se confunde com medicamentos falsificados. Vítimas de violações aos direitos de propriedade intelectual são empresas; vítimas de medicamentos falsificados são pacientes – e são estes que requerem a proteção da OMS.

No encontro, organizado pela OMS (Organização Mundial de Saúde (OMS), o Brasil e o conjunto com os países da Unasul (União das Nações Sul-Americanas) apresentaram uma resolução que coloca a entidade internacional à frente da discussão da falsificação de medicamentos com a preocupação de proteção à saúde pública acima de qualquer o outro interesse. O tema, portanto, não deve envolver questões comerciais e da discussão sobre violação de direito de patentes.

Os países, assim, querem reverter o processo iniciado na OMS de misturar discussões de medicamentos “contrafeitos” (onde se questiona marca e patente) e de medicamentos falsos (produzidos sem obediência às regras sanitárias).

Se a discussão evoluir nos moldes atuais, os genéricos podem ter a sua circulação inibida, obrigando que sigam rotas alternativas, encarecendo o produto. A proposta é que o debate passe a ser conduzido diretamente pelos estados-membros. Atualmente, há representantes da indústria e de organizações de comércio e propriedade intelectual no grupo que presta informações à OMS para suas resoluções sobre esse tema.

Na última semana, o Brasil e a Índia entraram com um questionamento na OMC (Organização Mundial do Comércio) para discutir a legalidade de apreensão de medicamentos genéricos em portos da Europa. A alegação dos europeus é de que os produtos podem ser falsos por fraude a propriedade intelectual, mas as autoridades brasileiras entendem que há uma pressão comercial sobre a ação.

Os genéricos são medicamentos que tem patente vencida ou nunca tiveram uma patente reconhecida, mas possuem a mesma dose e forma farmacêutica do que medicamento de referência sendo exatamente em sua ação terapêutica. No Brasil, a sua segurança e eficácia é acompanhada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Fonte R7

Diclofenaco sódico

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES – DICLOFENACO SODICO comprimido genérico

Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagens com 20 e 200 comprimidos.
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO – DICLOFENACO SODICO comprimido genérico

Cada comprimido revestido contém:
Diclofenaco sódico 50 mg
Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido
(celulose, citrato de trietila, corante laca de amarelo tartrazina, corante laca de vermelho 40, dióxido de silício coloidal, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico, glicolato de amido sódico, hidróxido de sódio, lactose, polietilenoglicol 6.000, polímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, polisorbato 80, simeticona, talco e água deionizada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE – DICLOFENACO SODICO comprimido genérico

Ação esperada do medicamento: DICLOFENACO SÓDICO é utilizado no tratamento da dor e inflamação.
Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), ao abrigo da umidade.
Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. DICLOFENACO SÓDICO é geralmente bem tolerado; porém, ocasionalmente, podem ocorrer algumas reações desagradáveis tais como: dor de estômago, náusea, vômito, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura e vermelhidão da pele.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão com outras substâncias: O paciente não deve tomar outros medicamentos juntamente com DICLOFENACO SÓDICO sem orientação ou conhecimento do médico.
Contra- indicações e Precauções: DICLOFENACO SÓDICO é contra-indicado na presença de úlcera de estômago ou de intestino; alergia ao diclofenaco ou aos outros componentes da fórmula. DICLOFENACO SÓDICO é também contra-indicado a pacientes que têm crise de asma, urticária e rinite aguda quando tomam ácido acetilsalicílico (aspirina).
Antes de iniciar o tratamento com DICLOFENACO SÓDICO, o paciente deve informar ao médico se tem problemas de estômago e problemas intestinais, com suspeita de úlcera, com colite ulcerativa, doença de Crohn, doença grave do fígado, doença de rim e de coração. Pacientes idosos devem estar sob supervisão médica durante o uso de DICLOFENACO SÓDICO. Pacientes que apresentarem vertigens deverão evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas. Devem ser feitos exames de sangue durante os tratamentos prolongados. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS – DICLOFENACO SODICO comprimido genérico

Características:.
O DICLOFENACO SÓDICO é um composto não- esteróide com pronunciadas propriedades anti-reumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética. Demonstrou-se experimentalmente que é fundamental para o mecanismo de ação do diclofenaco a inibição da biossíntese das prostaglandinas. As prostaglandinas são o fator principal na causa da inflamação, dor e febre.
O diclofenaco sódico in vitro não suprime a biossíntese dos proteoglicanos nas cartilagens, nas concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem.
Em doenças reumáticas, as propriedades analgésicas e antiinflamatórias do DICLOFENACO SÓDICO, fazem com que haja uma resposta clínica caracterizada por melhora significativa dos sinais e sintomas como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e edema nas juntas, bem como uma melhora na função. Em condições inflamatórias pós- traumáticas e pós-operatórias, DICLOFENACO SÓDICO melhora rapidamente a dor espontânea e a dor ao movimento e diminui o edema inflamatório. Em ensaios clínicos, DICLOFENACO SÓDICO também exerceu um pronunciado efeito analgésico em estados dolorosos moderados e graves de origem não-reumática. Além disso, estudos clínicos têm revelado que, na dismenorréia primária, DICLOFENACO SÓDICO é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do sangramento.
Farmacocinética:
Absorção:
O diclofenaco é rápida e completamente absorvido depois da administração oral; as concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas a três horas. A administração com alimentos retarda a taxa de absorção, porém não altera sua extensão.

Distribuição:
Há um efeito significativo de primeira passagem, desde que apenas cerca de 50 % do diclofenaco estão disponíveis a nível sistêmico. Este medicamento se liga amplamente às proteínas plasmáticas (99 %) e sua meia vida no plasma é de uma a duas horas. O diclofenaco acumula- se no líquido sinovial depois da administração oral, o que pode explicar a duração do efeito terapêutico, que é consideravelmente maior do que sua meia-vida plasmática.

Biotransformação:
Esse medicamento é metabolizado no fígado a 4- hidroxidiclofenaco (metabólito principal) por uma isoenzima do citocromo P450 da subfamília CYP2C e a outros compostos hidroxilados; depois da glicuronização e sulfatação.

Eliminação:
Depois da glicuronização e sulfatação, os metabólitos são excretados na urina (65 %) e bile (35 %).

Características nos pacientes:
Não foram observadas diferenças idade- dependentes relevantes na absorção, no metabolismo ou na excreção do fármaco.
Em pacientes com insuficiência renal, não é previsto acúmulo da substância ativa inalterada, a partir da cinética de dose- única, quando aplicado o esquema normal de dose. Com um clearence (depuração) de creatinina < 10 ml/min, os níveis plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos hidroximetabólitos são cerca de 4 vezes maiores do que em pacientes normais. Entretanto, os metabólitos são em última análise excretados através da bile. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos do que em pacientes sem doenças hepáticas. Dados de segurança pré- clínicos: Mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade sobre a reprodução: O diclofenaco não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós- natal da prole. Não foram detectados efeitos teratogênicos em camundongos, ratos e coelhos. Não foram demonstrados efeitos mutagênicos em vários experimentos in vitro e in vivo e nenhum potencial carcinogênico foi detectado em estudos de longo prazo com ratos e camundongos. INDICAÇÕES – DICLOFENACO SODICO comprimido genérico ·· Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatóide; artrite reumatóide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrose e espondilartrites · Síndromes dolorosas da coluna vertebral Reumatismo não- articular · Crises agudas de gota · Inflamações pós- traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo após cirurgia dentária ou ortopédica · Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo dismenorréia primária ou anexite · Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo faringoamigdalites, otites. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. CONTRA-INDICAÇÕES – DICLOFENACO SODICO comprimido genérico Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação. Como outros agentes antiinflamatórios não- esteróides (AINEs) DICLOFENACO SÓDICO também é contra-indicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. PRECAUÇÕES – DICLOFENACO SODICO comprimido genérico É imprescindível uma supervisão médica cuidadosa em pacientes portadores de sintomas indicativos de distúrbios gastrointestinais, com história que sugira ulceração gástrica ou intestinal, com colite ulcerativa ou com doença de Crohn, bem como em pacientes com distúrbios da função hepática. Como com outros agentes antiinflamatórios não- esteróides, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de DICLOFENACO SÓDICO. Durante tratamentos prolongados, é recomendável a monitorização da função hepática como medida de precaução. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupções), ou se testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com DICLOFENACO SÓDICO deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar DICLOFENACO SÓDICO a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise. Pela importância das prostaglandinas para a manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve- se dar atenção especial a pacientes com deficiência das funções cardíaca ou renal, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos, e àqueles com depleção de volume extracelular de qualquer origem, como por exemplo nas condições de pré ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte. Nesses casos, quando da utilização de DICLOFENACO SÓDICO, é recomendável uma monitorização da função renal como medida de precaução. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. Durante tratamento prolongado com DICLOFENACO SÓDICO (como com outros agentes antiinflamatórios não- esteróides), recomenda-se monitorizar o hemograma. Assim como outros AINEs, DICLOFENACO SÓDICO pode temporariamente inibir a agregação plaquetária. Pacientes com deficiência de hemostasia devem ser cuidadosamente monitorizados. Deve- se ter precaução especial com pacientes idosos debilitados ou com aqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Pacientes com sintomas de tontura ou com outros distúrbios do Sistema Nervoso Central, incluindo- se distúrbios visuais, não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e Lactação: DICLOFENACO SÓDICO deve ser empregado durante a gravidez somente quando houver indicação formal e utilizando- se a menor posologia eficaz. Como ocorre com outros inibidores da prostaglandina- sintetase, essa orientação aplica-se particularmente aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial). Após doses orais de 50 mg administradas a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno; todavia, em quantidades tão pequenas, que não se esperam efeitos indesejados sobre o lactente. ADVERTÊNCIAS – DICLOFENACO SODICO comprimido genérico Sangramentos ou ulcerações/perfurações gastrointestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Estes, em geral, apresentam conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos de sangramentos ou ulcerações/perfurações, o medicamento deve ser descontinuado. Assim como com outros agentes antiinflamatórios não- esteróides, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas e/ou anafilactóides, poderão também ocorrer em casos raros sem a prévia exposição ao fármaco. Assim como outros AINEs, DICLOFENACO SÓDICO pode mascarar os sinais e sintomas de infecção por causa de suas propriedades farmacodinâmicas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – DICLOFENACO SODICO comprimido genérico (Inclusive interações observadas com outras formas farmacêuticas de DICLOFENACO SÓDICO): Lítio, digoxina: DICLOFENACO SÓDICO pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio e digoxina. Diuréticos: Assim como outros AINEs, DICLOFENACO SÓDICO pode inibir a atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem portanto ser monitorizados. AINEs: A administração concomitante de AINEs sistêmicos pode aumentar a freqüência de reações adversas. Anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não pareçam indicar que DICLOFENACO SÓDICO apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de elevação no risco de hemorragias com o uso concomitante de diclofenaco e anticoagulantes. Conseqüentemente, nesses casos, é recomendável uma monitorização dos pacientes. Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que DICLOFENACO SÓDICO pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de DICLOFENACO SÓDICO, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes. Metotrexato: Deve- se ter cautela quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade. Ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs. REAÇÕES ADVERSAS – DICLOFENACO SODICO comprimido genérico Estimativa de freqüência: freqüente > 10%; ocasional > 1% – 10%; rara > 0,001% – 1%; casos isolados < 0,001%.
Trato gastrointestinal. Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrointestinais, tais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia, irritação local. Raros: sangramento gastrointestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como: colite hemorrágica não- específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite.
Sistema Nervoso Central. Ocasionais: cefaléia, tontura ou vertigem. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios de sensibilidade, incluindo- se parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica, desorientação.
Órgãos sensoriais. Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinitus, distúrbios do paladar.
Pele. Ocasional: rash (erupção). Casos raros: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo- se púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda).
Sistema urogenital. Rara: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar.
Fígado. Ocasionais: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante.
Sangue. Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica, agranulocitose.
Hipersensibilidade. Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo- se hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite.
Sistema cardiovascular. Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.

POSOLOGIA – DICLOFENACO SODICO comprimido genérico

Como regra, a dose diária inicial é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para terapias prolongadas, 75 a 100 mg por dia são geralmente suficientes. A dose diária pode ser geralmente prescrita em 2 a 3 doses fracionadas.
No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária que deve ser individualmente adaptada é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente, a dose de 50 a 100 mg deve ser administrada e, se necessário, elevada no decorrer de vários ciclos menstruais, até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, pode continuar por alguns dias.
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. Os comprimidos não são recomendados para uso infantil.

SUPERDOSAGEM – DICLOFENACO SODICO comprimido genérico

O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não- esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico associado à superdosagem com diclofenaco.
As seguintes medidas terapêuticas podem ser tomadas em casos de superdosagem: a absorção deve ser evitada o mais rápido possível, após a superdosagem, por meio de lavagem gástrica e de tratamento com carvão ativado.
Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal e depressão respiratória.
Diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na aceleração da eliminação de agentes antiinflamatórios não- esteróides, pela sua alta taxa de ligação com proteínas e metabolismo extenso.

PACIENTES IDOSOS – DICLOFENACO SODICO comprimido genérico

Deve- se ter precaução especial com pacientes idosos debilitados ou com aqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor dose eficaz.
Sangramentos ou ulcerações/perfurações gastrointestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Esses, em geral, apresentam conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nos raros casos de sangramento ou ulceração que ocorrerem em pacientes que recebem DICLOFENACO SÓDICO, o medicamento deve ser descontinuado.

Fonte Bulas