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     MINESSE®

    gestodeno, etinilestradiol

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Minesse®
    Nome genérico: gestodeno, etinilestradiol

     Apresentação:

    Minesse® em embalagem contendo 1 blister com 24 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL, USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Minesse® contém 60 mcg de gestodeno e 15 mcg de etinilestradiol. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina potássica, corante opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido férrico vermelho), macrogol e cera E pharma.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Minesse® (gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

     Como este medicamento funciona?

    Minesse® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno. Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio).

     Quando não devo usar este medicamento?

    Minesse® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando. Minesse® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Minesse®. Minesse® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de
    cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser
    alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada: câncer de mama ou outra neoplasia dependente do
    hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função
    hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual
    de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue). Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

     Precauções:

    O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico. Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou
    diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento?). Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicérides plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação no pâncreas) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais
    combinados. Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não-hormonal de
    controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída. Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado. Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena quantidade). Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento. Este produto não protege contra infecção por HIV
    (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas. Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia vide
    questão 6.Como devo usar este medicamento? Gravidez: Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso (vide questão3. Quando não devo usar este medicamento?). Lactação: Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e aumento das
    mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.

     Advertências:

    Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais
    combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado
    em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser
    firmemente aconselhadas a não fumar.

    1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão:
    trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como derrame) e ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas). O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos.

    A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial: *obesidade,*cirurgia ou trauma com maior risco de trombose. *parto recente ou aborto no segundo trimestre. *imobilização prolongada. *idade avançada. *tabagismo,fumo. *hipertensão (pressão alta). *dislipidemia (aumento do colesterol no sangue). O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca).

    2. Lesões oculares: Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

    3. Pressão arterial: Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados. Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
    Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com a interrupção do uso. O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada.

    4.Câncer dos órgãos reprodutores: Câncer de colo de útero. O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas. Câncer de mama: Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.

    5. Neoplasia hepática/doença hepática: Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase (doença que compromete a produção da bile, o fígado e a vesícula biliar) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer. Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não -hormonal e consultar seu médico.

    6. Enxaqueca/Cefaleia: Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa. Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.

    7. Imune Angioedema: (edema, inchaço, generalizado)
    Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas ), particularmente em mulheres com angioedema hereditário. Atenção: Este medicamento contém: Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

     Interações Medicamentosas:

    Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Minesse®) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (com o preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Minesse®. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal). Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias. A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol: *qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol; *medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono). *Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral). *alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas. A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: *atorvastatina (medicamento para o colesterol). *ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno). *indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
    A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados. O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex.,ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação). As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Minesse® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimidos revestidos redondos, de cor amarelo pálido, com as faces convexas, gravados com “60” de um lado e “15” de outro.

    Como devo usar este medicamento?

    Como tomar Minesse® O blister de Minesse® contém 24 comprimidos ativos. Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 24 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 5 o dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte. Não iniciar ou continuar a o tratamento com Minesse® caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez. Como começar a tomar Minesse®. *Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior). O primeiro comprimido deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Minesse® entre o 2o e o 7o dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Minesse®. *Quando se passa a usar Minesse® no lugar de outro contraceptivo oral. Preferencialmente, deve-se começar a tomar Minesse® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior. *Quando se passa a usar Minesse® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis) Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Minesse® no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Minesse® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Minesse® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada. Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Minesse®. *Após aborto no primeiro trimestre. Pode-se começar a tomar Minesse® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos. *Pós parto Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo), o uso de Minesse® não deve começar antes do 28 o dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre.

    Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Minesse® . Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Minesse® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia. No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção do comprimido pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações, consulte o item a questão 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de Minesse® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico. *Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Minesse® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
    *Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Minesse® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias. *Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do período de 7 dias o qual o uso de um método contraceptivo não hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; portanto não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos. Proteção contraceptiva adicional. Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos: *Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo); *Câncer de colo de útero; *Câncer de mama; *Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático). As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo de pressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas, aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma/melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/anafilacto ides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento nos níveis de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos[protuberâncias]
    subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares**(cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações). Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado). * A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho pode resultar em perda parcial ou total da visão). ** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares pré-existentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.
    *** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS-1.2110.0125
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904–São Paulo–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge–County Kildare–Irlanda Importado e
    Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco,nº 32501,Km 32,5
    CEP 06696-000–Itapevi–SP
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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    Juliet

    desogestrel

    Apresentações:

    Juliet (desogestrel) 0,075 mg. Embalagem contendo 28 ou 84 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de 0,075 mg contém: desogestrel …………………………………………………………………………… 0,075 mg ,excipientes q.s.p……………………………………………….. 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, amido, povidona K30, ácido esteárico, racealfatocoferol, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80).

    Informações ao Paciente:

    Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento. Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do Juliet (Juliet (desogestrel)). Ela também a orientará sobre como você deve tomar Juliet (desogestrel) corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre condições relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus. Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

    Para que este medicamento é indicado?

    Juliet (desogestrel) é usado para evitar a gravidez.

    Como este medicamento funciona?

    Juliet (desogestrel) contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio sexual feminino, o progestagênio Juliet (desogestrel). Por esse motivo, Juliet (desogestrel) é chamado de pílula com progestagênio isolado, ou minipílula. Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas não contêm um hormônio estrogênio associado ao progestagênio. A maioria das minipílulas age principalmente impedindo a entrada das células do esperma no útero, mas nem sempre impedem a maturação do óvulo, que é a ação principal das pílulas combinadas. Juliet (desogestrel) é diferente das outras minipílulas porque apresenta uma dose que, na maioria dos casos, é alta o suficiente para impedir a maturação dos óvulos. Consequentemente, Juliet (desogestrel) proporciona eficácia contraceptiva elevada. Ao contrário das pílulas combinadas, Juliet (desogestrel) pode ser utilizado por mulheres que não toleram os estrogênios ou que estejam amamentando. Uma desvantagem é que pode ocorrer sangramento vaginal com intervalos irregulares durante o uso de Juliet (desogestrel), assim como pode não ocorrer nenhum sangramento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres: com alergia a qualquer ingrediente da fórmula de Juliet (desogestrel). com trombose, que é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)]. que já teve icterícia (cor amarela da pele) ou doença grave no fígado e se a função do fígado ainda não tiver normalizado, que tem ou suspeita que tem um câncer sensível aos esteróides sexuais, tais como determinados tipos de câncer de mama, com qualquer sangramento vaginal de origem desconhecida. Se você apresentar qualquer uma dessas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Juliet (desogestrel). Ele poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para o planejamento familiar. Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez enquanto estiver tomando Juliet (desogestrel), consulte seu médico imediatamente. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Juliet (desogestrel), como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível. Informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Juliet (desogestrel) se você: já teve câncer de mama; tem câncer no fígado, uma vez que um possível efeito de Juliet (desogestrel) não pode ser excluído; já teve formação de coágulo em um vaso sanguíneo (trombose); tem diabetes; tem epilepsia (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Ingestão concomitante com outras substâncias”); tem tuberculose (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Ingestão concomitante com outras substâncias”); tem pressão sanguínea alta; tem ou teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente no rosto); neste caso, evite muita exposição ao sol ou raios ultravioleta. Se Juliet (desogestrel) for utilizado na presença de uma dessas condições, seu médico deverá observá-la cuidadosamente e poderá lhe explicar o que fazer. Redução da massa óssea: Os estrogênios são importantes para manter a estrutura de seus ossos. Durante o uso de Juliet (desogestrel), a concentração do estrogênio natural estradiol no seu sangue é comparável à observada na primeira metade do seu ciclo natural, mas é diminuída em comparação com a segunda metade do ciclo. Não se sabe se isso afeta ou não a estrutura de seus ossos.
    Câncer de mama: Examine regularmente suas mamas e consulte o seu médico assim que possível, se você sentir qualquer caroço (nódulo) nas suas mamas. O câncer de mama tem sido encontrado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram pílulas do que naquelas da mesma idade que não as tomaram. Quando a mulher para de tomar a pílula, o risco diminui gradativamente, de modo que 10 anos depois de interromper o tratamento com pílulas, o risco é o mesmo que aquele apresentado por mulheres que nunca tomaram pílulas. O câncer de mama é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher fica mais velha. Portanto, o número adicional de cânceres de mama diagnosticados é maior em mulheres que usam pílula em idade mais avançada. O tempo de tratamento com pílulas é menos importante. A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 20 anos de idade, haverá 1 caso adicional de câncer de mama encontrado até 10 anos depois de interrompido o tratamento, além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, a cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 30 anos, haverá 5 casos adicionais de câncer de mama além dos 44 casos normalmente diagnosticados. A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 40 anos, haverá 20 casos adicionais de câncer de mama além dos 160 casos normalmente diagnosticados. Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de pílulas que contenham apenas progestagênio, assim como desogestrel, é semelhante àquele das mulheres que usam a pílula combinada, mas a evidência é menos conclusiva. Parece que os cânceres de mama nas mulheres que tomam pílulas se espalham menos do que os encontrados nas que não as tomam. Não se sabe se a diferença no risco de câncer de mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres sejam examinadas com maior frequência, de modo que o câncer de mama é descoberto mais precocemente.Se você notar possíveis sinais de uma trombose, consulte imediatamente o seu médico (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Quando você deve consultar o seu médico?”). Trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas da perna (trombose venosa profunda). Se o coágulo se rompe e se desloca da veia onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada “embolia pulmonar”. Consequentemente, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda raramente ocorre. Ela pode se desenvolver se você estiver tomando pílulas ou não. Ela também pode ocorrer se você engravidar. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. Acredita-se que o risco com pílulas contendo somente progestagênio, como é o caso de desogestrel, seja mais baixo do que em mulheres que usam pílulas combinadas contendo também estrogênios. Sangramento vaginal: Durante o tratamento com Juliet (desogestrel), pode ocorrer sangramento vaginal em intervalos irregulares. Pode ser mínimo, não necessitando do uso de absorvente, ou maior, mais parecido a um período menstrual curto, requerendo uso de absorvente. Você pode também não apresentar nenhum sangramento. Os sangramentos irregulares não são sinais de redução da proteção contraceptiva do Juliet (desogestrel). Em geral, não é necessário tomar nenhuma providência; apenas continue a tomar o Juliet (desogestrel) normalmente. Entretanto, se o sangramento for abundante ou prolongado, consulte seu médico. Cistos ovarianos: Durante o tratamento com anticoncepcionais hormonais de baixa dose, podem se desenvolver pequenas bolsas contendo líquido nos ovários, chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente, podem causar problemas mais graves. Exames médicos periódicos: Enquanto estiver usando Juliet (desogestrel), seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas. Em geral, a frequência e o tipo de avaliação clínica dependerão de sua condição clínica individual. Consulte seu médico imediatamente se você: sentir dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, dificuldade para respirar, tiver tosse anormal, especialmente se expelir sangue (possivelmente indicando uma trombose); tiver dor intensa e repentina de estômago ou ficar com aspecto de que tem icterícia (coloração amarela da pele, possivelmente indicando problemas no fígado ); sentir nódulos nas suas mamas (possivelmente indicando câncer de mama ); tiver dor intensa ou repentina no abdome ou na área do estômago (possivelmente indicando uma gravidez ectópica, que é uma gravidez fora do útero);
    precisar ser imobilizada, ou se for submetida a cirurgia (avise o seu médico com pelo quatro semanas de antecedência); tiver sangramento vaginal anormal, intenso; suspeitar que está grávida. Lactação: Juliet (desogestrel)
    pode ser utilizado durante a amamentação, pois não influencia na produção ou na qualidade do leite materno. Entretanto, pequenas quantidades da substância ativa de Juliet (desogestrel) passam para o leite. A saúde de crianças amamentadas durante 7 meses por mães que tomaram desogestrel foi avaliada até os 2,5 anos de idade. Não foram observados efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento dessas crianças. Se estiver amamentando e desejar tomar desogestrel, consulte o seu médico. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não há indicações de qualquer efeito do uso de Juliet (desogestrel) sobre o estado de alerta e concentração. Informação importante sobre alguns ingredientes de Juliet (desogestrel) contém lactose (açúcar do leite). Se você sabe que tem intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Juliet (desogestrel). Pacientes idosas: Juliet (desogestrel) é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional. Não se destina a uso em pacientes com idade ? 60 anos. Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produtos fitoterápico, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem impedir que Juliet (desogestrel) funcione adequadamente. Entre eles estão incluídos os utilizados para tratamento da: epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital); tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina); infecções por HIV (por ex., ritonavir) ou outras doenças infecciosas (por ex.,griseofulvina); mal estar gástrico (carvão medicinal); depressão (à base da planta Erva de São João – Hypericum perforatum ou St. John’s wort). O seu médico pode lhe dizer se é necessário que adote precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo. Juliet (desogestrel) também pode interferir no funcionamento de determinados medicamentos, ocasionando um aumento (por ex., medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuição do efeito. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Juliet (desogestrel) é um comprimido revestido, circular, branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    A cartela de Juliet (desogestrel) contém 28 comprimidos. Na parte da frente da cartela estão impressas setas entre os comprimidos. Se você virar a sua cartela e olhar a parte de trás, verá que os dias da semana estão impressos na cartela. Cada dia corresponde a um comprimido. A cada nova cartela de Juliet (desogestrel) , inicie pelo comprimido da 1ª linha (linha de cima) marcado com o dia da semana correspondente. Não comece a tomar por um comprimido
    qualquer. Por exemplo, se você iniciar sua nova cartela em uma quarta-feira, você deve tomar o comprimido da primeira fileira marcado na parte de trás da cartela com “QUA”. Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a cartela, sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Assim, você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia. Tome o seu comprimido diariamente, aproximadamente no mesmo horário. Engula seu comprimido inteiro, com o auxílio de um copo de água. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso de Juliet (desogestrel), mas você deve continuar a tomar os seus comprimidos normalmente. Quando terminar uma cartela, deve ser iniciada uma nova cartela de Juliet (desogestrel) no dia seguinte, sem interrupção e sem esperar a menstruação. Começando a tomar sua primeira cartela de Juliet (desogestrel). Se não tiver utilizado nenhum anticoncepcional hormonal no último mês. Espere pelo início de sua menstruação. No 1º dia de sua menstruação, tome o 1º comprimido de Juliet (desogestrel). Você não precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais. Você também poderá iniciar entre o 2º e o 5º dia de sua menstruação, mas, neste caso, certifique-se de usar um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento. Se você tomou uma pílula combinada, ou usou um anel vaginal ou um adesivo na pele Você pode começar a tomar Juliet (desogestrel) no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido de sua cartela, ou no dia da retirada do seu anel vaginal ou do adesivo (ou seja, sem fazer nenhum intervalo). Caso a cartela de pílulas atual contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar Juliet (desogestrel) no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é este comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Seguindo essas instruções, não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional. Você também pode iniciar no mais tardar no intervalo sem o uso do comprimido, anel ou adesivo, ou no intervalo do placebo do seu método anticonceptivo atual. Se você usar esse método, certifique-se de usar durante o primeiro ciclo, um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento. Se você tomou outra pílula à base de progestagênio isolado (minipílula) Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Juliet (desogestrel) imediatamente. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.
    Se você utilizou um método anticonceptivo injetável, implante ou um dispositivo intrauterino que libera progestagênio – DIU Comece a tomar Juliet (desogestrel) no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o DIU. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional. Após o parto: Você pode iniciar o uso de Juliet (desogestrel) entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se iniciar mais tarde, certifique-se de usar no primeiro ciclo um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento. Entretanto, se já teve uma relação sexual, deve ser afastada a possibilidade de você estar grávida antes de iniciar o uso do Juliet (desogestrel). Informações adicionais sobre mulheres que estão amamentando encontram-se em outro item desta bula (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Lactação”). Você pode, também, obter informações com seu médico. Após um aborto Seu médico vai orientá-la sobre o assunto. Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por ex., vômitos ou diarreia grave)
    Siga as instruções para comprimidos esquecidos (veja item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Se vomitar ou usar carvão ativado dentro de 3-4 horas após ter tomado o seu comprimido de Juliet (desogestrel) , ou se tiver diarreia grave, o componente ativo pode não ter sido absorvido completamente. Interrupção de tratamento: Você pode parar de tomar Juliet (desogestrel) a qualquer momento. A partir do dia em que parar de tomar os comprimidos, você não mais estará protegida contra a gravidez. Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, consulte o seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de até 12 horas da hora em que toma normalmente, a confiabilidade de Juliet (desogestrel) está mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos comprimidos no horário habitual. Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de Juliet (desogestrel) pode ter sido reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva. Tome o último comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos comprimidos no horário habitual. Use um método anticonceptivo adicional (método de barreira) também nos próximos 7 dias de tratamento. Se esquecer 1 ou mais comprimidos na primeira semana de tratamento e tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Nesse caso consulte o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Assim como qualquer medicamento, Juliet (desogestrel) pode causar reações adversas, embora nem todas as mulheres as apresentem. As reações adversas graves associadas com o uso das pílulas anticonceptivas são descritas nos itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer de mama e Trombose”. Leia esses itens para informações adicionais e consulte o seu médico se necessário. As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam tomando Juliet (desogestrel): Reações comuns (ocorrem em mais do que 1% das pacientes que utilizam este medicamento): espinhas (acne), dor nas mamas, diminuição da libido, dor de cabeça, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações de humor, náuseas e aumento de peso. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade em usar lentes de contato, queda de cabelo, infecção vaginal, menstruação dolorosa, aparecimento de cistos no ovário, cansaço e vômito. Reações raras (ocorrem em menos do que 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão
    na pele, urticária, eritema nodoso (nódulos vermelho-azulados dolorosos na pele). Além desses efeitos colaterais, pode ocorrer secreção das mamas. Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa que não esteja mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há relatos de efeitos perigosos graves se tomar muitos comprimidos de Juliet (desogestrel) de uma vez. Podem ocorrer sintomas como náusea e vômito e, ainda, um leve sangramento vaginal em mulheres ou jovens. Para maiores informações consulte o médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Venda Sob Prescrição Médica

    Reg. MS – 1.0047.0518
    Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/03/2014.
    Registrado, Fabricado e Embalado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rod. Celso Garcia Cid (PR – 445), Km 87, Cambé – PR
    CNPJ: 61.286.647/0001-16 – Indústria Brasileira
    Ou Embalado por: Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
    Diadema – São Paulo
    Comercializado por:
    Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
    Rua Michigan, 735 São Paulo – SP – CEP 04566-905
    CNPJ: 56.998.701/0001-16

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    pilula-anticoncepcional-mais-moderna-quadriplica-risco-de-trombose-diz-estudo-imagem-01Pílulas anticoncepcionais previnem gravidez indesejada e ajudam no tratamento de doenças como a síndrome do ovário policístico. Mas um risco associado ao seu uso preocupa a cada dia mais mulheres. A relação entre tipo de pílula anticoncepcional e risco de trombose foi recentemente avaliada por pesquisadores britânicos. Veja a seguir o que eles descobriram.

    Anticoncepcionais e trombose:

    Um estudo publicado pelo British Medical Journal analisou a ação de diferentes tipos de progesterona – um dos hormônios presentes nas pílulas – na ocorrência de trombose. Os pesquisadores analisaram dois bancos de dados médicos de mulheres com idade entre 15 e 49 anos com trombose prévia entre 2001 e 2013. Ao todo foram analisados 10562 casos de trombose.

     

     

    Depois de ajustar outros fatores de risco, como tabagismo, consumo de álcool e índice de massa corporal, os pesquisadores notaram que os anticoncepcionais mais novos apresentam riscos maiores de trombose e suas consequências, como o AVC (Acidente Vascular Encefálico). O risco associado às drogas desogestrel, gestodeno, drospirenona, ciproteron era 2 vezes maior que o risco relacionado aos anticoncepcionais chamados de segunda geração, como levonorgestrel, noretisterona e norgestimato e 4 vezes maior em comparação com as mulheres que não tomam pílula. Apesar dos achados, os pesquisadores afirmam que o risco absoluto ainda é baixo e que os contraceptivos orais são extremamente seguros.

    pilula-anticoncepcional-mais-moderna-quadriplica-risco-de-trombose-diz-estudo-imagem-02Composição da pílula anticoncepcional:

    Saiba quais os remédios anticoncepcionais que fazem parte do grupo “mais moderno”, que oferece maior risco de trombose, e quais são os da “segunda geração”, menos arriscados.

    Pílulas Modernas Desogestrel:

    O tipo de progesterona influencia no aparecimento de tromboses.

    As pílulas Femina, Cerazzete, Mercilon, Gracial, Minian e Primera contêm essa progesterona.

    Gestodeno

    Micropil, Ginesse, Femiane, Diminut, Harmonet e Tamisa têm gestodeno.

    Drospirenona

    Yasmin, Yaz e Elani ciclo possuem a substância.

    Ciproterona

    Está na Selene, Diane 35, Diclin e Artemidis.

    Pílulas de segunda geração:

    Levonorgestrel

    Microvlar, Level e Ciclo 21 levam levonorgestrel na composição.

    Noretisterona

    As pílulas Norestin e Micronor têm essa progesterona.

    Norgestimato

    Triafemi, cilest, tricilest e effiprev.

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    nactali-é-usado-para-evitar-gravidez

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Nactali

    desogestrel

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos contendo 75 mcg de desogestrel. Embalagens com 28 ou 84 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém 75 mcg de desogestrel. Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, ácido esteárico, racealfatocoferol, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

    Informações ao Paciente:

    *Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.
    *Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
    *Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do Nactali. Ela também a orientará sobre como você deve tomar Nactali corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre condições relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
    *Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
    *Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

    Para que este medicamento é indicado?

    Nactali é usado para evitar a gravidez.

    Como este medicamento funciona?

    Nactali contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio sexual feminino, o progestagênio desogestrel. Por esse motivo, Nactali é chamado de pílula com progestagênio isolado, ou minipílula. Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas não contêm um hormônio estrogênio associado ao progestagênio. A maioria das minipílulas, age principalmente impedindo a entrada das células do esperma no útero, mas nem sempre impedem a maturação do óvulo, que é a ação principal das pílulas combinadas. Nactali é diferente das outras minipílulas porque apresenta uma dose que, na maioria dos casos, é alta o suficiente para impedir a maturação dos óvulos. Consequentemente, Nactali proporciona eficácia contraceptiva elevada. Ao contrário das pílulas combinadas, Nactali pode ser utilizado por mulheres que não toleram os estrogênios ou que estejam amamentando. Uma desvantagem é que pode ocorrer sangramento vaginal com intervalos irregulares durante o uso de Nactali, assim como pode não ocorrer nenhum sangramento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres: com alergia a qualquer ingrediente da fórmula. com trombose, que é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)]. que já teve icterícia (cor amarela da pele) ou doença grave no fígado
    e se a função do fígado ainda não tiver normalizado. que tem ou suspeita que tem um câncer sensível aos esteroides sexuais, tais como determinados tipos de câncer de mama. com qualquer sangramento vaginal de origem desconhecida Se você apresentar qualquer uma dessas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Nactali. Ele poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para o planejamento familiar. Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez enquanto estiver tomando Nactali, consulte seu médico imediatamente. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Nactali, como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível. Informe ao seu médico, antes de iniciar o uso de Nactali se você: já teve câncer de mama; tem câncer no fígado, uma vez que um possível efeito de Nactali não pode ser excluído; já teve formação de coágulo em um vaso sanguíneo (trombose); tem diabetes; sofre de epilepsia (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Ingestão concomitante com outras substâncias”); tem tuberculose (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Ingestão concomitante com outras substâncias”); tem pressão sanguínea alta; tem ou teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente no rosto); neste caso, evite muita exposição ao sol ou raios ultravioleta. Se Nactali for utilizado na presença de uma dessas condições, seu médico deverá observá-la cuidadosamente e poderá lhe explicar o que fazer.

    Redução da massa óssea:

    Os estrogênios são importantes para manter a estrutura de seus ossos. Durante o uso de Nactali, a concentração do estrogênio natural estradiol no seu sangue é comparável à observada na primeira metade do ciclo natural, mas é diminuída em comparação com a segunda metade do seu ciclo. Não se sabe se isso afeta ou não a estrutura de seus ossos.

    Câncer de mama:

    Examine regularmente suas mamas e consulte o seu médico assim que possível, se você sentir qualquer caroço (nódulo) nas suas mamas. O câncer de mama tem sido encontrado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram pílulas do que naquelas da mesma idade que não as tomaram. Quando a mulher para de tomar a pílula, o risco diminui gradativamente, de modo que 10 anos depois de interromper o tratamento com pílulas, o risco é o mesmo que aquele apresentado por mulheres que nunca tomaram pílulas. O câncer de mama é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher fica mais velha. Portanto, o número adicional de cânceres de mama diagnosticados é maior em mulheres que usam pílula em idade mais avançada. O tempo de tratamento com pílulas é menos importante. A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas para ram de tomá-las por volta dos 20 anos de idade, haverá 1 caso adicional de câncer de mama encontrado até 10 anos depois de interrompido o tratamento, além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, a cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 30 anos, haverá 5 casos adicionais de câncer de mama além dos 44 casos normalmente diagnosticados. A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 40 anos, haverá 20 casos adicionais de câncer de mama além dos 160 casos normalmente diagnosticados. Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de pílulas que contenham apenas progestagênio, como Nactali, é semelhante aquele das mulheres que usam a pílula combinada, mas a evidência é menos conclusiva. Parece que os cânceres de mama nas mulheres que tomam pílulas se espalham menos do que os encontrados nas que não as tomam. Não se sabe se a diferença no risco de câncer de mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres sejam examinadas com maior frequência, de modo que o câncer de mama é descoberto mais precocemente.

    Trombose:

    Se você notar possíveis sinais de uma trombose, consulte imediatamente o seu médico (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Quando você deve consultar o seu médico?”). Trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas da perna (trombose venosa profunda). Se o coágulo se rompe e se desloca da veia onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada “embolia pulmonar”. Consequentemente, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda raramente ocorre. Ela pode se desenvolver se você estiver tomando pílulas ou não. Ela também pode ocorrer se você engravidar. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. Acredita-se que o risco com pílulas contendo somente progestagênio, como é o caso de Nactali, seja mais baixo do que em mulheres que usam pílulas combinadas contendo também estrogênios.

    Sangramento vaginal:

    Durante o tratamento com Nactali, pode ocorrer sangramento vaginal em intervalos irregulares. Pode ser mínimo, não necessitando do uso de absorvente, ou maior, mais parecido a um período menstrual curto, requerendo uso de absorvente. Você pode também não apresentar nenhum sangramento. Os sangramentos irregulares não são sinais de redução da proteção contraceptiva do Nactali. Em geral, não é necessário tomar nenhuma providência; apenas continue a tomar o Nactali normalmente. Entretanto, se o sangramento for abundante ou prolongado, consulte seu médico.

    Cistos ovarianos:

    Durante o tratamento com anticoncepcionais hormonais de baixa dose, podem se desenvolver pequenas bolsas contendo líquido nos ovários, chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente, podem causar problemas mais graves.

    Exames médicos periódicos:

    Enquanto estiver usando Nactali, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas. Em geral, a frequência e o tipo de avaliação clínica dependerão de sua condição clínica individual. Consulte seu médico imediatamente se você: sentir dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, dificuldade para respirar, tiver tosse anormal, especialmente se expelir sangue (possivelmente indicando uma trombose); tiver dor intensa e repentina de estômago ou ficar com aspecto de que tem icterícia (coloração amarela da pele, possivelmente indicando problemas no fígado); sentir nódulos nas suas mamas (possivelmente indicando câncer de mama); tiver dor intensa ou repentina no abdome ou na área do estômago (possivelmente indicando uma gravidez ectópica, que é uma gravidez fora do útero); precisar ser imobilizada, ou se for submetida a cirurgia (avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência); tiver sangramento vaginal anormal, intenso; suspeitar que está grávida.

    Quando você deve consultar o seu médico?

    Lactação:

    Nactali pode ser utilizado durante a amamentação, pois não influencia na produção ou a qualidade do leite materno. Entretanto, pequenas quantidades da substância ativa de Nactali passam para o leite. A saúde de crianças amamentadas durante 7 meses por mães que tomaram desogestrel foi avaliada até os 2,5 anos de idade. Não foram observados efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento dessas crianças. Se estiver amamentando e desejar tomar desogestrel, consulte o seu médico. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: não há indicações de qualquer efeito do uso de Nactali sobre o estado de alerta e concentração. Informação importante sobre alguns ingredientes de Nactali: contém lactose (açúcar do leite). Se você sabe que tem intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Nactali.

    Pacientes idosas:

    Nactali é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional. Não se destina a uso em pacientes com idade = 60 anos. Ingestão concomitante com outras substâncias: informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produtos fitoterápico, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem impedir que Nactali funcione adequadamente. Entre eles estão incluídos os utilizados para tratamento da: epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital); tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina); infecções por HIV (por ex., ritonavir) ou outras doenças infecciosas (por ex., griseofulvina); mal estar gástrico (carvão medicinal); depressão (à base da planta Erva de São João – Hypericum perforatum ou St. John’s wort). O seu médico pode lhe dizer se é necessário que adote precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo. Nactali também pode interferir no funcionamento de determinados medicamentos, ocasionando um aumento (por ex., medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuição do efeito. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são revestidos, circulares, biconvexo, lisos e de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Cada cartela de Nactali contém 28 comprimidos. Se você olhar a parte de trás de sua cartela, verá que os dias da semana estão impressos na cartela. Cada dia corresponde a um comprimido. A cada nova cartela de Nactali, inicie pelo comprimido da 1ª linha (linha de cima) marcado com o dia da semana correspondente. Não comece a tomar por um comprimido qualquer. Por exemplo, se você iniciar sua nova cartela em uma quarta-feira, você deve tomar o comprimido da primeira fileira marcado na parte de trás da cartela com “QUA”. Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a cartela, sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Assim, você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia olhando a parte de trás de sua cartela. Tome o seu comprimido diariamente, aproximadamente no mesmo horário. Engula seu comprimido inteiro, com o auxílio de um copo de água. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso do Nactali, mas você deve continuar a tomar os seus comprimidos normalmente. Quando terminar uma cartela, deve ser iniciada uma nova cartela de Nactali no dia seguinte – sem interrupção e sem esperar a menstruação. Começando a tomar sua primeira cartela de Nactali. Se não tiver utilizado nenhum anticoncepcional hormonal no último mês: espere pelo início de sua menstruação. No 1° dia de sua menstruação, tome o 1° comprimido de Nactali. Você não precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais. Você também poderá iniciar entre o 2° e o 5° dia de sua menstruação, mas, neste caso, certifique-se de usar um método anticonceptivo adicional (método de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento). Se você tomou uma pílula combinada, ou usou um anel vaginal ou um adesivo na pele: você pode começar a tomar Nactali no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido de sua cartela, ou no dia da retirada do seu anel vaginal ou do adesivo (ou seja, sem fazer nenhum intervalo). Caso a cartela de pílulas atual contenha comprimidos inativos, você pode começar
    a tomar Nactali no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo ( caso você não tenha certeza sobre qual é este comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Seguindo essas instruções, não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional. Você também pode iniciar no mais tardar no intervalo sem o uso do comprimido, anel ou adesivo, ou no intervalo do placebo do seu método anticonceptivo atual. Se você usar esse método, certifique-se de usar durante o primeiro ciclo, um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento. Se você tomou outra pílula à base de progestagênio isolado (minipílula): você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Nactali imediatamente. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional. Se você utilizou um método anticonceptivo injetável, implante ou um dispositivo intrauterino que libera progestagênio–DIU: comece a tomar Nactali no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o DIU. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional. Após o parto: você pode iniciar Nactali entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se iniciar mais tarde, certifique-se de usar no primeiro ciclo um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento. Entretanto, se já teve uma relação sexual, deve ser afastada a possibilidade de você estar grávida antes de iniciar o uso do Nactali. Informações adicionais sobre mulheres que estão amamentando encontram-se em outro item desta bula (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Lactação”) . Você pode, também, obter informações com seu médico.

    Após um aborto:

    Seu médico vai orientá-la sobre o assunto. Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por ex., vômitos ou diarreia grave): siga as instruções para comprimidos esquecidos (veja item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Se vomitar ou usar carvão ativado dentro de 3-4 horas após ter tomado o seu comprimido de Nactali, ou se tiver diarreia grave, o componente ativo pode não ter sido absorvido completamente.

    Interrupção de tratamento:

    Você pode parar de tomar Nactali a qualquer momento. A partir do dia em que parar de tomar os comprimidos, você não mais estará protegida contra a gravidez. Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, consulte o seu
    médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de até 12 horas da hora em que toma normalmente, a confiabilidade de Nactali está mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos comprimidos no horário habitual. Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de Nactali pode ter sido reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva. Tome o último comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos comprimidos no horário habitual. Use um método anticonceptivo adicional (método de barreira) também nos próximos 7 dias de tratamento. Se esquecer 1 ou mais comprimidos na primeira semana de tratamento e tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Nesse caso consulte o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Assim como qualquer medicamento, Nactali pode causar reações adversas, embora nem todas as mulheres as apresentem. As reações adversas graves associadas com o uso das pílulas anticonceptivas são descritas nos itens “4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer de mama e Trombose”. Leia esses itens para informações adicionais e consulte o seu médico se necessário. As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam tomando desogestrel: Reações comuns (ocorrem em mais do que 1% das pacientes que utilizam este medicamento): espinhas (acne), dor nas mamas, diminuição da libido, dor de cabeça, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações de humor, náuseas e aumento de peso. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade em usar lentes de contato, queda de cabelo, infecção vaginal, menstruação dolorosa, aparecimento de cistos no ovário, cansaço e vômito Reações raras (ocorrem em menos do que 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele, urticária, eritema nodoso (nódulos vermelho-azulados dolorosos na pele). Além desses efeitos colaterais, pode ocorrer secreção das mamas. Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa que não esteja mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há relatos de efeitos perigosos graves se tomar muitos comprimidos de desogestrel de uma vez. Podem ocorrer sintomas como náusea e vômito e, ainda, um leve sangramento vaginal em mulheres ou jovens. Para maiores informações consulte o médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS nº: 1.0033.0171
    Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF -SP nº: 25.125
    Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
    Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.230.314/0001-75
    Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
    Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
    Indústria Brasileira
    www.libbs.com.br
    Venda sob prescrição médica.

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  • anvisa-suspende-venda-e-uso-de-lote-de-anticoncepcionalO recolhimento do medicamento Harmonet®, com validade até junho de 2015, se deve à ausência de drágeas detectada em algumas unidades do produto. Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada hoje nesta segunda-feira, 30, no Diário Oficial da União, suspende a distribuição, a comercialização e o uso do lote 90602 (com validade até junho de 2015), do medicamento anticoncepcional Harmonet®, 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol, 21 drágeas, fabricado em novembro de 2013 pelo laboratório Pfizer Ireland Pharmaceuticals.

    De acordo com o texto, a própria empresa enviou à Anvisa comunicado de recolhimento voluntário do lote depois de ter recebido duas reclamações sobre incorreção no corte da cartela onde ficam armazenados os comprimidos.

    A Pfizer Ireland Pharmaceuticals informou que a decisão de fazer o recolhimento voluntário do lote foi tomada ao detectar que, em duas unidades do produto, a cartela que normalmente acondiciona 21 drágeas continha apenas 16.  “O fato, investigado após a companhia ser contatada por duas consumidoras que detectaram a quantidade menor de drágeas, ocorreu em função de um corte incorreto do blister [embalagem] que acondiciona o produto”, explicou o fabricante, por meio de nota.  Ainda segundo a Pfizer, ações corretivas já foram adotadas. Em caso de dúvida, o consumidor pode entrar em contato com a empresa por meio do telefone 0800 160 625.

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  • Um grupo de cientistas australianos desenvolveu uma pílula anticoncepcional para homens que bloqueia o transporte de espermatozoides mas não afeta seu desenvolvimento, informou a imprensa local.

    Seus criadores, uma equipe de pesquisadores da Universidade de Melbourne, utilizaram ratos geneticamente modificados para testar este anticoncepcional que bloqueia duas proteínas que são essenciais para permitir que o espermatozoide se desloque através dos órgãos reprodutores masculinos.

    De acordo com a emissora local “ABC”, durante os testes científicos, os ratos que receberam o produto tiveram relações sexuais mas não ejacularam esperma.

    O chefe da pesquisa, Sab Ventura, afirmou que espera comercializar o anticoncepcional para homens, em forma de pílula que provavelmente terá que ser ingerida diariamente, em cerca de dez anos.

    Se após tomar os anticoncepcionais um homem quiser ter filhos, terá apenas que deixar de ingeri-los.

    Este novo anticoncepcional “não deve criar nenhum efeito secundário a longo prazo se o usuário quiser ter filhos depois ou se quiser reverter” suas funções, explicou Ventura.

    As tentativas anteriores de criar um anticoncepcional masculino estavam focadas em anular as funções do espermatozoide, o que gerou preocupações em relação a problemas de infertilidade.

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  • elani-28-e-destinado-a-contracepção-em-regime-continuo

    Elani® 28

    drospirenona + etinilestradiol

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos com 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol. Embalagens contendo 1 cartela ou 3 cartelas com 28 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactose, povidona, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, corante vermelho Ponceau e corante amarelo crepúsculo.

    Informações ao Paciente:

    Os contraceptivos orais,também conhecidos como anticoncepcionais são utilizados para evitar a gravidez. Estes contraceptivos são mais efetivos (produzem um efeito melhor) que outros métodos contraceptivos não cirúrgicos. Quando utilizados corretamente, sem que nenhum comprimido seja esquecido, a chance de ocorrer gravidez é menor que 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha durante o uso típico,incluindo mulheres que não seguiram corretamente as instruções de uso, é de cerca de 5,0% por ano. A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual.

    Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado à contracepção em regime contínuo.

    Como este medicamento funciona?

    Elani®28 contém dois hormônios femininos,a drospirenona (progestagênio) e o etinilestradiol (estrogênio) em pequenas concentrações, razão pela qual é considerado um contraceptivo combinado de baixa dose. Previne a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são a inibição da ovulação e a alteração no muco cervical (colo uterino). Também reduz a duração e a intensidade do sangramento , diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.Há evidências de que contraceptivos contendo doses de 0,05 mg de etinilestradiol demonstraram benefícios não contraceptivos como a diminuição de cistos nos ovários,menor frequência de gravidez fora do útero e de doenças benignas das mamas, assim como diminuição da incidência de câncer no ovário e no endométrio (tecido de revestimento do útero). Pode ser que esses resultados também se apliquem para os contraceptivos orais de baixa dose hormonal. A drospirenona, um dos hormônios deste medicamento possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos extraconceptivos como a prevenção do ganho de peso e outros sintomas relacionados à retenção de líquidos (como o aumento do volume abdominal e inchaço). Sua atividade antiandrogênica auxilia também na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Existem evidências de que a formulação contraceptiva com drospirenona utilizada em regime contínuo melhora o bem-estar e a qualidade de vida das usuárias; apresentando efeitos favoráveis sobre os sintomas físicos como alteração do humor, cefaleia, dismenorreia (cólicas), inchaço e sensibilidade nas mamas quando comparada ao uso em regime cíclico (com pausa entre as cartelas). Estudos com a associação contraceptiva contendo drospirenona em regime contínuo mostraram aumento da taxa de amenorreia (ausência ou parada anormal da menstruação) com o prolongamento do uso e alto grau de satisfação das usuárias com este regime contraceptivo.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar contraceptivo oral combinado nas condições a seguir; caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico, ele poderá receitar para você outro contraceptivo oral ou outro método contraceptivo (não hormonal):-História atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com a trombose (coágulo no sangue). A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou em outras partes do corpo (vide item“O que devo saber antes de usar este medicamento”. – História atual ou anterior de derrame cerebral, causado por um coágulo de sangue ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro. – História atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame. – História de enxaqueca acompanhada, por exemplo,de sintomas visuais,dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo. – Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos – História atual ou anterior de inflamação do pâncreas, associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. – Icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas) ou doença grave do fígado . -História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver por causa de hormônios sexuais (por exemplo,câncer de mama ou do endométrio).- Mau funcionamento dos rins em casos graves ou agudos. – Presença ou antecedente de tumor no fígado . – Presença de sangramento vaginal sem explicação. – Ocorrência ou suspeita de gravidez. – Reação alérgica à drospirenona, etinilestradiol ou a qualquer componente de sua formulação. Se qualquer um desses casos ocorrer pela primeira vez com você, ao mesmo tempo que estiver tomando Elani®28, pare imediatamente de tomá-lo e consulte seu médico. Neste período, você deve usar outros métodos contraceptivos não hormonais, conforme orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Antes de iniciar o tratamento é aconselhável uma avaliação clínica pelo seu médico, que incluirá medida de pressão arterial, exame ginecológico, das mamas e papanicolaou, se necessário. Exames complementares poderão ser solicitados a critério médico; devendo ser excluída a possibilidade de gestação. Em tratamento prolongado recomenda – se controle médico semestral. Informe ao seu médico se você apresentar dores abdominais, não habituais, que não desapareçam espontaneamente em curto espaço de tempo, pois pode ser necessário interromper o tratamento. A medicação também deverá ser suspensa em caso de cirurgias programadas (quatro semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada,decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações. Se houver aumento da pressão arterial durante o tratamento, é provável que o médico peça para que você pare de usá-lo. Este medicamento (como outros contraceptivos orais) é indicado para prevenção da gravidez e não protege contra infecção por vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis como clamídia, herpes genital, gonorreia, hepatite B, HPV e sífilis. Nesta bula estão descritas várias situações em que se deve interromper o uso de Elani®28 ou em que pode haver diminuição de sua eficácia. Nestas situações, você deve evitar relação sexual ou utilizar métodos adicionais contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos de ritmo (tabelinha ou Ogino – Knaus) ou da temperatura. Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios desta terapia. Você deve falar com seu médico antes de usar este medicamento, pois o uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica em certas condições: – Tabagismo,diabetes,excesso de peso,pressão alta.- Alterações cardíacas,inflamação das veias,veias varicosas.-Enxaqueca,epilepsia. – Doença do fígado ou da vesícula biliar. – Doença de Crohn ou colite ulcerativa. – Lúpus eritematoso sistêmico,síndrome hemolítico – urêmica,anemia falciforme. – Aumento do nível sanguíneo de potássio ou se você usar medicamentos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio. – Se você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de colesterol ou triglicérides no sangue. – Se qualquer familiar direto já teve trombose, ataque cardíaco,derrame ou
    câncer de mama. – Alguma condição que tenha surgido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou com o uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria,herpes gestacional,coreia de Sydenham e cloasma (nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta). Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar – se enquanto você estiver tomando o contraceptivo, fale com seu médico.

    Contraceptivos e a trombose:

    A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos e sua ocorrência é rara. O risco de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano em usuárias pela primeira vez de contraceptivo, podendo ocorrer tanto entre usuárias como entre não usuárias de contraceptivos orais. O risco de ocorrência de trombose é maior entre as gestantes, seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não usuárias de contraceptivos orais. O risco de ocorrência de trombose venosa profunda aumenta temporariamente, no caso de cirurgia ou durante imobilização prolongada. Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade e também aumenta entre usuárias fumantes. Pare o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais combinados, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

    Contraceptivos e o câncer:

    O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre as mulheres de mesma idade que não usam este método contraceptivo. Este pequeno aumento, no número de diagnósticos de câncer de mama, desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. Em casos raros, verificaram – se tumores benignos de fígado e, mais raramente,tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Consulte imediatamente o seu médico caso você sinta dor abdominal intensa. Observou – se que o câncer do colo uterino é mais frequente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos orais durante um longo período. Este fato pode não estar relacionado ao uso do contraceptivo, mas com o comportamento sexual e a outros fatores. Consulte regularmente seu médico para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se você pode continuar a usar Elani®28. Consulte seu médico assim que possível se perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente, quando envolver qualquer um dos itens mencionados anteriormente ou na presença de nódulo na mama; se você usa outros medicamentos concomitantemente; ou na presença de sangramento vaginal fora do habitual. Você deve parar de usar este medicamento e procurar seu médico imediatamente na presença dos possíveis sintomas indicativos de trombose,infarto do miocárdio ou derrame cerebral: tosse de origem desconhecida, dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo, falta de ar,dor de cabeça
    mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca,perda parcial ou completa da visão ou visão dupla,dificuldade ou impossibilidade de falar, mudança repentina da audição, olfato ou paladar,tontura ou desmaio,fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo, dor intensa no abdômen,inchaço ou dor intensa nas pernas. Sua eficácia e segurança foram estabelecidas para mulheres em idade fértil. A eficácia e segurança esperadas são as mesmas para adolescentes pós-púberes abaixo de 16 anos e para usuárias com 16 anos ou mais. O uso deste medicamento antes da menarca (1ª menstruação) não é indicado.

    Mulheres grávidas:

    Informe seu médico quanto à ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, tendo em vista que Elani®28 não deve ser utilizado na gravidez e durante a amamentação. O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia em prevenir a gravidez. – Medicamentos para o tratamento da epilepsia, por exemplo,primidona,fenitoína,barbitúricos e carbamazepina. – Medicamentos para o tratamento da tuberculose,por exemplo,rifampicina e rifabutina. – Alguns antibióticos usados no tratamento de doenças infecciosas,por exemplo,penicilinas e tetraciclinas. – oxcarbazepina, topiramato, felbamato, – Medicamentos para o tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo, ritonavir); – griseofulvina (antibiótico) ; e medicamentos que contenham erva-de – são -joão. Alguns medicamentos,por exemplo, cetoconazol,eritromicina, ciclosporina, podem inibir o metabolismo de Elani®28. As pacientes que utilizam tratamento concomitante com modafinila e contraceptivos devem ser advertidas a utilizar um método contraceptivo alternativo não hormonal. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde – o em sua embalagem original. Os compri
    midos são redondos, revestidos e de cor rósea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar um comprimido de Elani®28 todos os dias, com auxílio de um pouco de líquido, e de preferência no mesmo horário. Os intervalos entre as tomadas não devem passar de 24 horas, para que a máxima eficácia contraceptiva seja atingida. O tratamento deve ser mantido continuamente, sem pausa entre as cartelas. Eventualmente, uma pausa programada poderá ser orientada a critério do seu médico.

    Início do uso:

    Se você não utilizou nenhum outro contraceptivo hormonal no mês anterior, inicie o tratamento no primeiro dia da menstruação. Elani®28 é eficaz a partir do primeiro dia de tratamento, se os comprimidos forem tomados corretamente. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de outro contraceptivo oral combinado para Elani®28:você deve começar a tomada de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimido ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior Certifique-se de não ultrapassar o período de 7 (sete) dias entre o último comprimido do contraceptivo oral combinado anterior e o primeiro comprimido de Elani®28. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de adesivo transdérmico ou anel vaginal para Elani®28: você deve começar a tomada no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Certifique – se de não ultrapassar o período de 7 (sete) dias entre a retirada do adesivo ou anel e o primeiro comprimido de Elani®28. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de método apenas com progestagênio [minipílulas, injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de levonorgestrel]: a
    minipílula pode ser interrompida em qualquer dia e você deve começar a tomar Elani®28 no dia seguinte. No caso de utilização de implante ou SIU, você deve começar a tomar Elani®28 no dia da remoção do implante ou do SIU. No caso de utilização de contraceptivo injetável, espere o dia programado para a próxima injeção. Em todas estas situações, você deve utilizar outro método não hormonal de contracepção (como por exemplo, preservativo) durante os sete primeiros dias de administração dos comprimidos de Elani®28 e seguir as orientações médicas. Uso do contraceptivo pós-parto e pós-aborto: este medicamento não deve ser utilizado antes de três semanas do período pós-parto ou pós-abortamento de segundo trimestre. O tratamento pode ser iniciado imediatamente após abortamento de primeiro trimestre sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. Após parto, em mulheres que não estejam amamentando, ou após abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o tratamento no período de três a quatro semanas após o procedimento. No caso de começar em período posterior, deve ser utilizado adicionalmente um método de barreira nos sete dias iniciais de ingestão dos comprimidos. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve ser certificada a não ocorrência de gravidez, antes de começar a tomar Elani®28 ou,então, você deve aguardar a primeira menstruação. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico,pois este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. O uso de contraceptivos orais no período imediatamente após o parto ou abortamento de segundo trimestre aumenta o risco de ocorrência de doenças tromboembólicas.

    O que fazer em caso de vômito ou diarreia intensa?

    Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se o vômito ocorrer no período de três a quatro horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo; você deve seguir o mesmo procedimento para esquecimento de um comprimido. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

    O que fazer em caso de sangramentos inesperados?

    Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir sangramento inesperado (mancha ou sangramento de escape) durante o tratamento.
    Este tipo de sangramento não tem maior significado e não interfere na eficácia do contraceptivo. Se o sangramento ocorrer durante o uso da primeira cartela de Elani®28, continue a tomar os comprimidos normalmente até o final da cartela, para não comprometer a eficácia do contraceptivo. Após o uso da primeira cartela, se o sangramento inesperado se tornar intenso ou persistir,tornando – se incômodo, pare de tomar os comprimidos por três dias e retorne ao tratamento tomando um comprimido no quarto dia. Se for necessária nova pausa, ela somente poderá ser feita após você ter tomado os comprimidos pelo menos por 21 dias consecutivamente. O número e a intensidade do sangramento melhoram, no geral, após quatro a cinco meses do início do tratamento.

    O que fazer se não ocorrer o sangramento num período de pausa programada eventual?

    Se você tomou todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito,diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Se não ocorrer sangramento durante um período de pausa programada eventual,você pode estar grávida; consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Como o sangramento regular mensal não ocorre com o uso de Elani®28, pode ser difícil reconhecer que você esteja grávida. Se você suspeitar de gravidez ou sentir sintomas como náuseas, vômitos, sensibilidade nas mamas incomum, você não deve tomar o medicamento até estar certa de que não está grávida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquecimento sucessivo da tomada de comprimidos aumenta a possibilidade de você engravidar. Se você se esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, mas o atraso for menor que 12 horas, você deve tomá-lo assim que se lembrar e os comprimidos seguintes no horário habitual. Se houver passado mais de 12 horas, sua proteção contraceptiva pode estar reduzida. Você deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que signifique tomar dois comprimidos num único dia. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual. Adicionalmente, você deve utilizar método contraceptivo de barreira (por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. Não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se você se esquecer de tomar dois comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. Você deve tomar dois comprimidos no dia que se lembrar e dois comprimidos no dia seguinte. Continue a tomar o resto dos comprimidos seguintes da cartela no horário habitual. Adicionalmente, você deve utilizar método contraceptivo de barreira diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. Não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se você se esquecer de tomar três ou mais comprimidos, sua proteção contraceptiva pode estar reduzida. Não tome os comprimidos esquecidos e continue tomando um comprimido diariamente até consultar seu médico e adicionalmente utilize método contraceptivo de barreira (por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias; não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. Se você tiver ainda alguma dúvida quanto ao procedimento sobre esquecimento de dose, faça uso de um dos métodos contraceptivos de barreira acima mencionados sempre que tiver relação sexual e continue tomando um comprimido diariamente até consultar seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):dor de cabeça, dor abdominal,náusea,sintomas semelhantes à gripe,acne (espinha),diarreia, lombalgia (dor nas costas na região lombar),infecções, faringite (inflamação da faringe), enxaqueca,vômito, sangramento irregular,tontura, nervosismo, vaginite (inflamação dos tecidos da vagina), sinusite, cistite (inflamação da bexiga), bronquite, gastrenterite (inflamação do estômago e intestino),comichão (coceira),aumento de peso, alteração da libido, depressão, mancha na pele,aumento da sensibilidade nas mamas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de líquido,aumento das mamas, erupção cutânea, urticária. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): intolerância a lentes de contato; hipersensibilidade (alergia); diminuição do peso; aumento do desejo sexual (libido); secreção vaginal ou das mamas; eritema (inflamação na pele). Informe ao seu médico, cirurgião – dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Antes de procurar socorro médico, não tome nenhum tipo de substância para alívio dos sintomas. Se você sentir náuseas, vômitos ou tiver sangramento, podem ser sinais indicativos de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS nº: 1.0033.01 24 Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF – SP nº: 25.125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001- 75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu–SP Indústria brasileira www.libbs.com.br Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/20

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