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     Eliquis®

    apixabana

     Apresentações:

    Eliquis® (apixabana) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos de 2,5 mg ou 5 mg em
    embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos.
    USO ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Eliquis® contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana. Excipientes: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina, óxido férrico (amarelo) para comprimidos de 2,5 mg ou óxido férrico (vermelho) para comprimidos de 5 mgII.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Eliquis® (apixabana) comprimidos revestidos é indicado para: prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos anormais dentro dos vasos sanguíneos): artroplastia (cirurgia para colocação de prótese) eletiva de quadril ou de joelho Prevenção da formação de coágulos sanguíneos anormais dentro dos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa) e que podem se mover e atingir os pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia de quadril ou de joelho. Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar) Redução do risco de derrame cerebral (AVC), formação de coágulos em outros vasos sanguíneos do corpo (embolia sistêmica) e morte em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não valvar). Tratamento de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
    sanguíneos) Tratamento da trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo em um vaso profundo) e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo). Prevenção da TVP e EP recorrentes.

     Como este medicamento funciona?

    A substância ativa de Eliquis® é a apixabana, um inibidor potente do fator Xa (um dos fatores que participam no
    processo de coagulação do sangue), que previne o desenvolvimento de trombos (coágulos), ou seja, impede a  coagulação do sangue dentro dos vasos. Eliquis® é rapidamente absorvido com tempo médio de início de ação
    entre 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Eliquis® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à apixabana ou a qualquer
    componente da fórmula. Eliquis® é contraindicado caso você apresente risco de sangramento clinicamente
    relevante e doença hepática (do fígado) associada a outros problemas na coagulação do sangue.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 8).
    Assim como com outros anticoagulantes, se você tomar Eliquis® deve ser cuidadosamente monitorado em
    relação aos sinais de sangramento. Eliquis® deve ser usado com precaução em condições de risco aumentado de
    hemorragia, tais como: distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos (indivíduos que nascem com esses
    distúrbios); úlceras no estômago ou intestinos; endocardite bacteriana (infecção causada por bactérias que atinge
    partes do coração); doenças relacionadas às plaquetas (diminuição no número ou na sua função); história de
    acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame); aumento grave da pressão arterial não controlada e cirurgia
    cerebral recente, da coluna vertebral ou oftalmológica (nos olhos). A administração de Eliquis® deve ser
    interrompida se ocorrer hemorragia grave (vide item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que
    a indicada deste medicamento?). Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento deve ser interrompido e a origem do sangramento investigado. Eliquis® é contraindicado caso você apresente doença do fígado associada a problemas na coagulação do sangue e risco de sangramento clinicamente relevante (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Eliquis® não é recomendado caso você apresente diminuição grave na função do fígado (insuficiência hepática) e deve ser usado com cautela caso essa insuficiência seja leve ou moderada (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural), avise seu médico. O uso de Eliquis® não é recomendado em pacientes com diminuição da função dos rins (insuficiência renal com depuração de creatinina menor que 15 mL/min) e pacientes em diálise renal, e deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. A segurança e eficácia de Eliquis® não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas (válvulas artificiais do coração), com ou sem fibrilação atrial, portanto o uso de Eliquis® não é recomendado nesse pacientes. A eficácia e segurança de Eliquis® em crianças menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis e, portanto, não está recomendado o seu uso. Eliquis® não é recomendado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. A decisão deve ser tomada pelo seu médico entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Eliquis®. Eliquis® não tem influência, ou é desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Eliquis® contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento. Eliquis® não é recomendado caso você esteja recebendo tratamento com as seguintes drogas: antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir). Nenhum ajuste da dose para Eliquis® é necessário quando coadministrado com diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina. O uso concomitante de Eliquis® com medicamentos como, por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João, deve ser comunicado ao seu médico pois deve ser utilizado com cautela. No caso de tratamento de trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo num vaso profundo) e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo), a utilização concomitante de Eliquis® com tais medicamentos não é recomendada. Comunique também ao seu médico se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, AAS – ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos normalmente aumentam o risco de hemorragia.
    O uso de Eliquis® juntamente com outros anticoagulantes (por exemplo, heparina não fracionada e derivados de
    heparina), fondaparinux, inibidores diretos da trombina (por exemplo, desirudina), agentes trombolíticos (estreptoquinase, uroquinase, alteplase), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa (abciximabe, eptifibatida, tirofibana), clopidogrel, dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina K e outros) não é recomendado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Comprimidos de 2,5 mg: comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos com “893” gravado de um
    lado e “2½” do outro lado. Comprimidos de 5 mg: comprimidos revestidos rosas, ovais, biconvexos com “894” gravado de um lado e “5” do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento? 

    Uso em Adultos:
    Cada comprimido revestido de Eliquis® contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana.
    Eliquis® deve ser utilizado por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos. Não há estudos dos efeitos de Eliquis® comprimidos revestidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral. Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho A dose recomendada de Eliquis® é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
    Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
    do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar) A dose recomendada de Eliquis® é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral. Idade, peso corporal, creatinina sérica: o ajuste da dose deverá ser feito em pacientes com pelo menos 2 das características a seguir: idade ? 80 anos, peso corporal ? 60 kg ou creatinina sérica ? 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) e a dose recomendada de Eliquis® é de 2,5 mg duas vezes ao dia. Tratamento de trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo em um vaso profunda) e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo). A dose recomendada de Eliquis® é de 10 mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 7 dias, seguida de dose de 5mg duas vezes ao dia, por via oral. Prevenção de TVP e EP recorrentes. A dose recomendada de Eliquis® é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral, após pelo menos 6 meses de tratamento para a TVP ou EP. Uso em Crianças e Adolescentes: não existem dados disponíveis. Uso em Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento. Gênero (sexo): nenhum ajuste de dose é necessário. Insuficiência Renal: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave, o uso deve ser criteriosamente avaliado pelo médico. Em pacientes com depuração de creatinina menor que 15 mL/min ou em diálise, o uso não é recomendado.
    Insuficiência Hepática: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve ou
    moderada e não é recomendado para casos de insuficiência hepática grave. Cirurgia e Procedimentos Invasivos: Eliquis® deve ser descontinuado pelo menos 48 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com risco moderado ou alto de sangramento não controlável ou clinicamente significante. Eliquis® deve ser descontinuado pelo menos 24 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com um risco baixo de sangramento ou caso o sangramento não seja em área crítica e seja de fácil controle. Se a cirurgia ou procedimento invasivo não pode ser adiado, os devidos cuidados devem ser tomados em relação ao risco aumentado de sangramento. Esse risco de sangramento deve ser considerado em relação à urgência da intervenção.
    Evite interrupções na terapia, mas caso o tratamento com Eliquis® precise ser temporariamente descontinuado
    por qualquer razão, retome-o o mais breve possível, de acordo com orientações do seu médico. Caso seja necessário trocar sua medicação de varfarina ou outro antagonista de vitamina K para Eliquis® ou viceversa, converse com seu médico. Descontinuar anticoagulantes, incluindo Eliquis®, devido a sangramentos ativos, cirurgias com horário marcado ou procedimentos invasivos, coloca os pacientes em risco aumentado de trombose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você se esqueça de tomar Eliquis® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar e
    depois continue com o esquema de doses duas vezes ao dia. Caso no momento em que for tomar a medicação se
    lembrar que não tomou a dose anterior, não dobre a dose atual como compensação da dose esquecida. Evite
    falhas na terapia e, se a anticoagulação com Eliquis® precisar ser descontinuada por qualquer motivo, reinicie a
    terapia o mais breve possível. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 4). Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho As reações adversas em pacientes no período pós-operatório de cirurgia ortopédica em estudos clínicos estão
    listadas a seguir: Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue), hemorragia (sangramento), náusea (enjoo) e manchas arroxeadas no corpo. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição na
    quantidade de plaquetas (células do sangue que ajudam na coagulação), queda da pressão arterial, sangramento
    nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e presença de sangue nas fezes), testes de
    sangue anormais da função do fígado com alterações nas enzimas hepáticas (entre elas: aumentos das
    transaminases, da fosfatase alcalina, das bilirrubinas, da gama-glutamiltransferase), presença de sangue na urina,
    hemorragia pós-cirurgia incluindo no local da incisão. Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, hemorragia ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), eliminação de sangue através da tosse, hemorragia retal, sangramento gengival, hemorragia muscular.
    Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
    do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar) As reações adversas em pacientes com fibrilação atrial não valvar em estudos clínicos estão listadas a seguir: Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e fezes escuras devido a presença de sangue), hemorragia retal, sangramento gengival, sangue na urina, hematoma (acúmulo de sangue) e manchas arroxeadas no corpo. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade medicamentosa, como erupção cutânea e reação alérgica grave), hemorragia cerebral, outras hemorragias intracranianas ou intraespinhais (na coluna), hemorragia intra-abdominal,
    eliminação de sangue através da tosse, evacuação intestinal com sangue vivo e hemorragia retal, hemorragia
    bucal, hemorragia urogenital (sangramento vaginal anormal). Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia do trato respiratório (incluindo sangramento dentro do pulmão e sangramento na laringe e faringe), hemorragia retroperitonial (sangramento dentro da cavidade abdominal).
    Tratamento de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões) As reações adversas em pacientes em tratamento de tromboembolismo venoso estão listadas a seguir: Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma, epistaxe
    (sangramento nasal), sangramento gengival, hematúria (sangue na urina), menorragia (sangramento vaginal fora
    do período menstrual), contusão. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia conjuntiva (membrana que cobre o olho), hemoptise (tosse com sangue), hemorragia no trato gastrintestinal (incluindo retal e hemorroidal), hematoquezia/ hematêmese (vômitos com sangue), equimose (manchas arroxeadas), hemorragia cutânea (sangramento na pele), prurido (coceira), hemorragia vaginal, metrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), hematoma no local da injeção ou da venopunção, sangue presente na urina, positivo para sangue oculto nas fezes, hemorragia da lesão, hemorragia pós procedimento, hematoma traumático. Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemorrágica, diátese hemorrágica (tendência a sangramento), hematoma espontâneo, hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico, hemorragia ocular (incluindo retinal, escleral e vítrea), hemorragia auditiva, hemorragia pericárdica (membrana que envolve o coração), hemorragia, hematoma intra-abdominal, choque hemorrágico (queda acentuada da pressão arterial decorrente de colapso do sistema circulatório), hemorragia no alvéolo pulmonar, melena (fezes escuras devido a presença de sangue), hemorragia no trato gastrintestinal (incluindo anal, da úlcera gástrica, bucal, da parede abdominal, no esôfago [síndrome de Mallory-Weiss], gástrica, da úlcera péptica e do intestino delgado), petéquia (hematomas puntiformes na pele), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), tendência aumentada ao sangramento, vesícula hemorrágica (bolha de sangue na pele ou na camada abaixo da pele), hemorragia da úlcera cutânea, hemorragia muscular, hemorragia do trato urinário, menometrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), hemorragia uterina/ genital, hematoma na mama, hematospermia (sangue no esperma), hemorragia pós-menopausa, hemorragia no local da injeção, hematoma no local da infusão, sangue oculto, positivo para eritrócitos na urina, hematoma periorbital, pseudoaneurisma vascular, hematoma subcutâneo, hematoma durante procedimento, hematoma pós-procedimento, hematúria (sangue na urina) pós-procedimento, hematoma e hemorragia intracraniana, hematoma renal. Atenção: este produto é um medicamento novo que possui nova indicação e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Não há antídoto para Eliquis®. Uma superdose com Eliquis® pode resultar em um maior risco de sangramento. O
    carvão ativado pode ser considerado em episódios de superdose com Eliquis®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais 

    MS – 1.0216.0252
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company
    State Road 3, Km 77,5
    Humacao – Porto Rico
    Embalado por: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
    Loc. Fontana Del Ceraso
    Anagni (Frosinone) – Itália

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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  • marevan-é-indicado-para-a-prevenção-primaria-e-secundaria-do-tromboembolismo-venosoMarevan®

    varfarina sódica

    Apresentações:

    Comprimidos – varfarina sódica 2,5 mg – embalagem contendo blíster com 60 comprimidos.
    Comprimidos – varfarina sódica 5 mg – embalagem contendo blíster com 10, 30 ou 150 comprimidos.
    Comprimidos – varfarina sódica 7,5 mg – embalagem contendo blíster com 30 comprimidos.
    Via Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de 2,5 mg contém: varfarina sódica……………………………………………………..2,5 mg. Excipientes: lactose monoidratada, amarelo de quinolina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e água. Cada comprimido de 5 mg contém: varfarina sódica……………………………………………………..5 mg. Excipientes: lactose monoidratada, corante vermelho ponceau 4R, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e água. Cada comprimido de 7,5 mg contém: varfarina sódica……………………………………………………..7,5 mg. Excipientes: lactose monoidratada, corante azul FDC nº 1, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e água.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Marevan® é indicado para a  prevenção primária e secundária do trombo embolismo venoso (formação de trombos ou coágulos de sangue, dentro de uma veia, capazes de obstruir parcial ou totalmente o vaso sanguíneo), na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes com prótese de válvulas cardíacas ou fibrilação atrial e na prevenção do acidente vascular cerebral (AVC, derrame), do infarto agudo do miocárdio, e da recorrência do infarto. Os anticoagulantes orais também estão indicados na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes com doença valvular cardíaca.

    Como este medicamento funciona?

    A varfarina sódica, princípio ativo de Marevan®, é um anticoagulante que age na inibição dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K. O objetivo da terapia com anticoagulante é reduzir a capacidade de coagulação do sangue, de modo a evitar a trombose e, ao mesmo tempo, evitar a ocorrência de sangramento espontâneo. A varfarina é rápida e completamente absorvida após a administração oral de Marevan®. Seu início de ação anticoagulante, no entanto, só se verifica 24 a 72 horas após a administração oral, e seu efeito anticoagulante máximo pode ocorrer em 72 a 96 horas. A duração da ação de uma única dose de Marevan® é de 2 a 5 dias.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar Marevan® nas seguintes situações: primeiras 24 horas antes ou após cirurgia ou parto; gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, devido à possibilidade de má-formação fetal. A administração a gestantes em estágios mais avançados está associada à hemorragia fetal e aumento na taxa de aborto; aborto incompleto; doenças hepáticas ou renais graves; hemorragias; hipertensão arterial grave não controlada; endocardite bacteriana (inflamação da camada mais interna do coração causada por bactérias que entraram na circulação sanguínea); aneurisma cerebral ou aórtico; hemofilia; doença ulcerativa ativa do trato gastrointestinal; feridas ulcerativas abertas; hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
    Gravidez:
    Se administrado no primeiro trimestre da gravidez, Marevan® pode causar pontilhado ósseo no feto e anormalidades faciais e do sistema nervoso central, que também podem se desenvolver após administração no segundo e terceiro trimestres. A administração a gestante, em estágios mais avançados da gravidez, está associada à hemorragia fetal e aumento da taxa de aborto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. A varfarina é reconhecidamente teratogênica.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Precauções e Advertências:

    Marevan® não deve ser administrado a pacientes que apresentem sangramento ativo e, em geral, o médico não deve prescrever a pacientes com risco de hemorragia, embora possa ser usado com extrema precaução. Os idosos e pacientes com deficiência de vitamina K requerem cuidado especial, assim como aqueles com hipertireoidismo. Se ocorrerem complicações hemorrágicas graves, deve-se interromper imediatamente a administração do Marevan®. Em caso de suspeita de alteração do efeito de Marevan®, seu médico deverá monitorar, cuidadosamente, a sua atividade anticoagulante, a fim de se aumentar ou diminuir a sua dose, se necessário. Se houver perda ou ganho de peso, o médico deve ser informado, a fim de verificar a necessidade de ajuste de dosagem. Caso ocorra qualquer indisposição ou sintoma de causa desconhecida, o paciente deverá entrar em contato imediatamente com o médico. Idosos:
    A administração de varfarina em idosos deve ser realizada com muita cautela e monitoramento frequente.
    Lactação (amamentação):
    Embora a varfarina não tenha sido detectada no leite humano, a possibilidade de um efeito indesejável deste medicamento no lactente (criança que está sendo amamentada) não pode ser descartada. Caso você esteja amamentando, informe ao seu médico, pois as crianças devem ser monitoradas quanto ao aparecimento de hematomas e sangramentos. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

    Interações Medicamentosas:

    Deve-se ter cautela no uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com Marevan. A varfarina interage com diversos grupos de medicamentos, diminuindo ou potencializando seus efeitos. Recomenda-se solicitar orientação médica para a utilização de qualquer medicamento de venda livre, como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, analgésicos, antitérmicos, etc. A atividade da varfarina pode ser potencializada por esteroides anabólicos(como: etilestranol ,metandrostenolona, noretrandolona) ,amiodarona, amitriptilina/nortriptilina, azapropazona, aztreonam, benzafibrato, cefamandol, cloranfenicol, hidrato de coral, cimetidina, ciprofloxacino, clofibrato, cotrimoxazol, danazol, destropropoxifeno, destrotiroxina, dipiridamol, eritromicina, neomicina, feprazona, fluconazol, glucagon, metronidazol, miconazol, oxifenilbutazona, fenformina, fenilbutazona, feniramidol, quinidina, salicilatos, tolbutamida, sulfonamidas (ex: sulfafenazol, sulfinpirazona), tamoxifeno, triclofos,diflunisal, flurbiprofeno, indometacina, ácido mefenâmico, piroxicam, sulindaco e, possivelmente, outros analgésicos anti-inflamatórios, cetoconazol, ácido nalidíxico, norfloxacino, tetraciclinas e outros antibióticos de largo espectro, alopurinol, dissulfiram, metilfenidato, paracetamol, fármacos para tratamento de disfunções da tireoide e qualquer fármaco potencialmente tóxico ao fígado. Mulheres em uso de varfarina devem consultar o médico antes do uso concomitante de creme vaginal ou supositório de miconazol, pois pode haver potencialização do efeito anticoagulante. Tanto a potencialização quanto a inibição do efeito anticoagulante têm sido relatadas com fenitoína, ACTH e corticosteroides. A colestiramina e o sulcralfato acarretam diminuição da atividade da varfarina. A colestiramina pode também diminuir a absorção de vitamina K sem, no entanto, aumentar a atividade anticoagulante da varfarina. O efeito anticoagulante pode ser diminuído pela administração de vitamina K, inclusive como constituinte de alguns alimentos, como saladas verdes. A atividade anticoagulante da varfarina pode ser inibida por alguns fármacos, tais como: aminoglutetimida, barbiturato, carbamazepina, etclorvinol, glutatimida, griseofulvina, dicloralfenazona, primidona, rifampicina e contraceptivos orais. Interação medicamento-substância: A atividade anticoagulante pode ser aumentada com grandes quantidades ou ingestão crônica de álcool, particularmente em pacientes com insuficiência hepática. Não se deve ingerir álcool durante o tratamento com Marevan®. Interação medicamento-alimento: Alimentos contendo vitamina K alteram a eficácia anticoagulante. Interação medicamento-exame laboratorial: Com exceção dos exames relacionados aos fatores da coagulação dependentes da vitamina K, que são deprimidos pela varfarina, não há referência de interferência significativa com outros exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de conservação: Marevan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas – Marevan® 2,5 mg: Comprimido amarelo, redondo, plano, chanfrado, sulcado em forma de cruz em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico. – Marevan® 5 mg: Comprimido circular, de coloração rosada, plano, chanfrado, sulcado em forma de cruz em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico. – Marevan® 7,5 mg: Comprimido circular, de cor azul, plano, chanfrado, sulcado em forma de cruz em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    A posologia de Marevan® deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a resposta de TP/RNI (valores obtidos através de exames de sangue) do paciente ao medicamento. Dosagem inicial: recomenda-se que a terapia com Marevan® seja iniciada com uma dose de 2,5 mg a 5 mg ao dia, com ajustes posológicos baseados nos resultados de TP/RNI. Manutenção: na maioria dos pacientes, a resposta é satisfatoriamente mantida com uma dose de 2,5 a 10 mg ao dia. A flexibilidade da dosagem pode ser obtida partindo-se os comprimidos ao meio. A duração da terapia para cada paciente deve ser individualizada. De modo geral, a terapia com anticoagulante deve ser continuada até que o risco de trombose e embolia seja eliminado. Este medicamento foi prescrito pelo médico para você. Por isso, nunca o administre a outra pessoa, pois pode ser prejudicial a ela, ainda que os sintomas sejam iguais. A dose do medicamento depende dos resultados de exames de sangue que você deverá fazer periodicamente, orientado por seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O efeito anticoagulante de Marevan® persiste por mais de 24 horas. Caso você se esqueça de tomar a dose prescrita de Marevan® no horário marcado, tomar no mesmo dia, assim que possível. No dia seguinte, a dose esquecida não deve ser adicionalmente ingerida e o tratamento deve ser seguido normalmente. A dose nunca deve ser duplicada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Hemorragia de menor ou maior intensidade pode ocorrer durante a terapia com Marevan®, em qualquer tecido ou órgão, manifestando-se como sangramento externo ou interno, associado a sintomas e complicações dependentes do órgão ou sistema afetado. Pode ocorrer também necrose da pele e de outros tecidos, êmbolos aterotrombóticos sistêmicos e microêmbolos de colesterol. Algumas complicações hemorrágicas podem apresentar sinais e sintomas que não são imediatamente identificados como resultantes da hemorragia. Estas reações adversas estão marcadas na tabela abaixo com um asterisco (*). Classe de sistemas de Órgãos, Termo do Medra, Desordens do sistema linfático e sanguíneo: Anemia*, Desordens cardíacas, Dor no peito*, hemorragia pericárdica, Desordens endócrinas, Hemorragia da suprarrenal, Desordens oculares, Hemorragia ocular, Desordens gastrintestinais, Distensão abdominal, dor abdominal*, diarreia, disgeusia, disfagia*, flatulência, sangramento gengival, hematêmese, hematoquezia, melena, hemorragia retal, hemorragia retroperitonial, vômito, Desordens gerais e condições no local de Astenia*, calafrios, fadiga*, mal-estar*, dor*, (*) sintomas ou condições médicas resultantes de complicações hemorrágicas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de superdose deve-se procurar orientação médica, através de seu médico ou de algum serviço hospitalar imediatamente. Um dos sintomas que pode ocorrer após uma superdose é hemorragia de qualquer tecido ou órgão. Os sinais e sintomas variam de acordo com a localização e extensão do sangramento. A possibilidade de hemorragia deve ser considerada em qualquer paciente sob terapia anticoagulante que sofra quedas, quando não houver um diagnóstico óbvio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. administração, palidez*, inchaço*, Desordens hepatobiliares, Hemorragia hepática, hepatite, Desordens do sistema imune. Reação anafilática, hipersensibilidade. Sistema musculoesquelético, tecido conjuntivo e desordens ósseas: Artralgia*, hemartrose, mialgia*. Desordens do sistema nervoso: Tonturas*, cefaleias*, hemorragia intracraniana, parestesia*, paralisia*, hematoma espinhal. Desordens psiquiátricas: Letargia Desordens urinárias Hematúria. Desordens do sistema reprodutor e mama: Menorragia, hemorragia vaginal. Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais. Epistaxe, dispneia*, hemoptise, hemotórax, hemorragia pulmonar alveolar, calcificação pulmonar. Desordens do tecido subcutâneo e pele: Alopecia, dermatite, dermatite bolhosa, petéquias, prurido, erupção cutânea, necrose da pele, urticária. Desordens vasculares: Síndrome dos dedos roxos*, embolismo arterial, embolia gordurosa, hemorragia, hipotensão*, necrose, choque*, síncope*, vasculite.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS: 1.0390.0147
    Farm. Resp: Dra. Marcia Weiss I. Campos
    CRF-RJ nº 4499
    Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A
    Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
    1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
    Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.349.473/0001-58
    Fabricado por:
    FARMOQUÍMICA S/A
    Rua Viúva Cláudio, 300
    Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.349.473/0003-10
    Indústria brasileiraMarevan_AR030914_Bula Paciente

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  • Warfarin-é-indicado-para-prevenção-primaria-e-secundaria-do-trombo-embolismo-venosoWarfarin

    varfarina sódica
    Comprimido

    Identificação do Produto:

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Comprimido 5 mg: embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido contém:
    varfarina sódica………………………………………………………………………………………………………………5 mg Excipientes: amido, lactose monoidratada, corante vermelho ponceau 4R, estearato de magnésio e água purificada.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    WARFARIN é indicado para a prevenção primária e secundária do trombo embolismo venoso (formação de trombos ou coágulos de sangue, dentro de uma veia, capazes de obstruir parcial ou totalmente o vaso sanguíneo), na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes com prótese de válvulas cardíacas ou fibrilação atrial e na prevenção do acidente vascular cerebral (AVC, derrame), do infarto agudo do miocárdio e da recorrência do infarto. Os anticoagulantes orais também estão indicados na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes com doença valvular cardíaca.

    Como este medicamento funciona?

    A varfarina sódica, princípio ativo de WARFARIN, é um anticoagulante que age na inibição dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K. O objetivo da terapia com anticoagulante é reduzir a capacidade de coagulação do sangue, de modo a evitar a trombose e, ao mesmo tempo, evitar a ocorrência de sangramento espontâneo. A varfarina é rápida e completamente absorvida após a administração oral de WARFARIN. Seu início de ação anticoagulante, no entanto, só se verifica 24 a 72 horas após a administração oral, e seu efeito anticoagulante máximo pode ocorrer em 72 a 96 horas. A duração da ação de uma única dose de WARFARIN é de 2 a 5 dias.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar WARFARIN nas seguintes situações: primeiras 24 horas antes ou após cirurgia ou parto; gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, devido à possibilidade de má formação fetal. A administração a gestantes em estágios mais avançados está associada à hemorragia fetal e aumento na taxa de aborto; aborto incompleto; doenças hepáticas ou renais graves; hemorragias; hipertensão arterial grave não controlada; endocardite bacteriana (inflamação da camada mais interna do coração causada por bactérias que entraram na circulação sanguínea); aneurisma cerebral ou aórtico; hemofilia; doença ulcerativa ativa do trato gastrintestinal; feridas ulcerativas abertas; hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

    Gravidez:

    Se administrado no primeiro trimestre da gravidez, WARFARIN pode causar pontilhado ósseo no feto e anormalidades faciais e do sistema nervoso central, que também podem se desenvolver após administração no segundo e terceiro trimestres. A administração a gestante, em estágios mais avançados da gravidez, está associada à hemorragia fetal e aumento da taxa de aborto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. A varfarina é reconhecidamente teratogênica.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Precauções e Advertências:

    WARFARIN não deve ser administrado a pacientes que apresentem sangramento ativo e, em geral, o médico não deve prescrever a pacientes com risco de hemorragia, embora possa ser usado com extrema precaução. Os idosos e pacientes com deficiência de vitamina K requerem cuidado especial, assim como aqueles com hipertireoidismo. Se ocorrerem complicações hemorrágicas graves, deve-se interromper imediatamente a administração de WARFARIN. Em caso de suspeita de alteração do efeito de WARFARIN, seu médico deverá monitorar, cuidadosamente, a sua atividade anticoagulante, a fim de se aumentar ou diminuir a sua dose, se necessário. Se houver perda ou ganho de peso, o médico deve ser informado, a fim de verificar a necessidade de ajuste de dosagem. Caso ocorra qualquer indisposição ou sintoma de causa desconhecida, o paciente deverá entrar em contato imediatamente com o médico. Uso em idosos, A administração de varfarina em idosos deve ser realizada com muita cautela e monitoramento frequente. Uso durante a lactação (amamentação) Embora a varfarina não tenha sido detectada no leite humano, a possibilidade de um efeito indesejável deste medicamento no lactante (criança que está sendo amamentada) não pode ser descartada. Caso você esteja amamentando, informe ao seu médico, pois as crianças devem ser monitoradas quanto ao aparecimento de hematomas e sangramentos. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

    Interações medicamentosas:

    Deve-se ter cautela no uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com WARFARIN. A varfarina interage com diversos grupos de medicamentos, diminuindo ou potencializando seus efeitos. Recomenda-se solicitar orientação médica para a utilização de qualquer medicamento de venda livre, como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, analgésicos, antitérmicos, etc. A atividade da varfarina pode ser potencializada por esteroides anabólicos (como: etilestranol, metandrostenolona, noretrandolona), amiodarona, amitriptilina/nortriptilina, azapropazona, aztreonam, benzafibrato, cefamandol, cloranfenicol, hidrato de coral, cimetidina, ciprofloxacino, clofibrato, cotrimoxazol, danazol, destropropoxifeno, destrotiroxina, dipiridamol, eritromicina, neomicina, feprazona, fluconazol, glucagon, metronidazol, miconazol, oxifenilbutazona, fenformina, fenilbutazona,feniramidol, quinidina, salicilatos, tolbutamida, sulfonamidas (ex: sulfafenazol, sulfinpirazona), tamoxifeno, triclofos, diflunisal, flurbiprofeno, indometacina, ácido mefenâmico, piroxicam, sulindacoe, possivelmente, outros analgésicos anti-inflamatórios, cetoconazol, ácido nalidíxico, norfloxacino, tetraciclinas e outros antibióticos de largo espectro, alopurinol, dissulfiram, metilfenidato, paracetamol,fármacos para tratamento de disfunções da tireoide e qualquer fármaco potencialmente tóxico ao fígado. Mulheres em uso de varfarina devem consultar o médico antes do uso concomitante de creme vaginal ou supositório de miconazol, pois pode haver potencialização do efeito anticoagulante. Tanto a potencialização quanto a inibição do efeito anticoagulante têm sido relatadas com fenitoína, ACTH e corticosteroides. A colestiramina e o sulcralfato acarretam diminuição da atividade da varfarina. A colestiramina pode também diminuir a absorção de vitamina K sem, no entanto, aumentar a atividade anticoagulante da varfarina. O efeito anticoagulante pode ser diminuído pela administração de vitamina K, inclusive como constituinte de alguns alimentos, como saladas verdes. A atividade anticoagulante da varfarina pode ser inibida por alguns fármacos, tais como: aminoglutetimida, barbiturato, carbamazepina, etclorvinol, glutatimida, griseofulvina, dicloralfenazona, primidona, rifampicina e contraceptivos orais. Interação medicamento-substância. A atividade anticoagulante pode ser aumentada com grandes quantidades ou ingestão crônica de álcool, particularmente em pacientes com insuficiência hepática. Não se deve ingerir álcool durante o tratamento com WARFARIN. Interação medicamento-alimento. Alimentos contendo vitamina K alteram a eficácia anticoagulante. Interação medicamento-exame laboratorial. Com exceção dos exames relacionados aos fatores da coagulação dependentes da vitamina K, que são deprimidos pela varfarina, não há referência de interferência significativa com outros exames laboratoriais. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspecto físico:

    Comprimido rosa claro, circular, plano, sulcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    A posologia de WARFARIN deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a resposta de TP/INR (valores obtidos através de exames de sangue) do paciente ao medicamento. Dosagem inicial Recomenda-se que a terapia com WARFARIN seja iniciada com uma dose de 2,5 mg a 5 mg ao dia, com ajustes posológicos baseados nos resultados de TP/INR. Manutenção Na maioria dos pacientes, a resposta é satisfatoriamente mantida com uma dose de 2,5 a 10 mg ao dia. A flexibilidade da dosagem pode ser obtida partindo-se os comprimidos ao meio. A duração da terapia para cada paciente deve ser individualizada. De modo geral, a terapia com anticoagulante deve ser continuada até que o risco de trombose e embolia seja eliminado. Este medicamento foi prescrito pelo médico para você. Por isso, nunca o administre a outra pessoa, pois pode ser prejudicial a ela, ainda que os sintomas sejam iguais. A dose do medicamento depende dos resultados de exames de sangue que você deverá fazer periodicamente, orientado por seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O efeito anticoagulante de WARFARIN persiste por mais de 24 horas. Caso você se esqueça de tomar a dose prescrita de WARFARIN no horário marcado, tomar no mesmo dia, assim que possível. No dia seguinte, a dose esquecida não deve ser adicionalmente ingerida e o tratamento deve ser seguido normalmente. A dose nunca deve ser duplicada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Hemorragia de menor ou maior intensidade pode ocorrer durante a terapia com WARFARIN, em qualquer tecido ou órgão, manifestando-se como sangramento externo ou interno, associado a sintomas e complicações dependentes do órgão ou sistema afetado. Pode ocorrer também necrose da pele e de outros tecidos, êmbolos aterotrombóticos sistêmicos e microêmbolos de colesterol. Algumas complicações hemorrágicas podem apresentar sinais e sintomas que não são imediatamente identificados como resultantes da hemorragia. Estas reações adversas estão marcadas na tabela abaixo com um asterisco (*). Classe de sistemas de órgãos.
    Termo do Medra*
    Desordens do sistema linfático e sanguíneo.
    Anemia*
    Desordens cardíacas*
    Dor no peito*, hemorragia pericárdica
    Desordens endócrinas*
    Hemorragia da suprarrenal*
    Desordens oculares*
    Hemorragia ocular*
    Desordens gastrointestinais*
    Distensão abdominal, dor abdominal*, diarreia, disgeusia, disfagia*, flatulência, sangramento gengival, hematêmese, hematoquezia, melena, hemorragia retal, hemorragia retroperitonial, vômito.
    Desordens gerais e condições no local de administração.
    Astenia*, calafrios, fadiga*, mal-estar*, dor*, palidez*, inchaço*
    Desordens hepatobiliares*
    Hemorragia hepática, hepatite*
    Desordens do sistema imune*
    Reação anafilática, hipersensibilidade*
    Sistema musculoesquelético, tecido conjuntivo e desordens ósseas*
    Artralgia*, hemartrose, mialgia*
    Desordens do sistema nervoso*
    Tonturas*, cefaleias*, hemorragia intracraniana, parestesia*, paralisia*, hematoma espinhal.
    Desordens psiquiátricas*
    Letargia*
    Desordens urinárias*
    Hematúria*
    Desordens do sistema reprodutor e mama*
    Menorragia, hemorragia vaginal*
    Desordens respiratórias, torácicas e medias tinais*
    Epistaxe, dispneia*, hemoptise, hemotórax, hemorragia pulmonar alveolar, calcificação pulmonar*
    Desordens do tecido subcutâneo e pele*
    Alopecia, dermatite, dermatite bolhosa, petéquias, prurido, erupção cutânea, necrose da pele, urticária*
    Desordens vasculares*
    Síndrome dos dedos roxos*, embolismo arterial,
    embolia gordurosa, hemorragia, hipotensão*,
    necrose, choque*, síncope*, vasculite (*) sintomas ou condições médicas resultantes de complicações hemorrágicas.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de superdose deve-se procurar orientação médica, através de seu médico ou de algum serviço hospitalar imediatamente. Um dos sintomas que pode ocorrer após uma superdose é hemorragia de qualquer tecido ou órgão. Os sinais e sintomas variam de acordo com a localização e extensão do sangramento. A possibilidade de hemorragia deve ser considerada em qualquer paciente sob terapia anticoagulante que sofra quedas, quando não houver um diagnóstico óbvio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Registro MS–1.0497.0210
    UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
    Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
    Embu-Guaçu–SP – CEP 06900-000
    CNPJ 60.665.981/0001-18
    Indústria Brasileira
    Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
    CRF – SP n° 49136
    Fabricado na unidade fabril:
    Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
    Polo de Desenvolvimento JK
    Brasília – DF – CEP: 72549-555
    CNPJ: 60.665.981/0007-03
    Indústria Brasileira
    SAC 0800 11 1559

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  • vasclin-indicado-para-profilaxia-e-tratamento-de-angina-dor-no-peito-isquemia-miocardia

    Vasclin®

    mononitrato de isossorbida + ácido acetilsalicílico

    Apresentações

    Cápsulas com 40 mg de mononitrato de isossorbida e 100 mg de ácido acetilsalicílico ou 60 mg de mononitrato de isossorbida e 100 mg de ácido acetilsalicílico. Embalagens contendo 3 0 cápsulas.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada cápsula contém 40 mg de mononitrato de isossorbida e 100 mg de ácido acetilsalicílico. Excipientes: etilcelulose,talco, amido, copovidona,
    ftalato de hipromelose, sacarose e citrato de etila. Cada cápsula contém 60 mg de mononitrato de isossorbida e 100 mg de ácido acetilsalicílico.
    Excipientes: etilcelulose, talco, amido, copovidona, ftalato de hipromelose, sacarose e citrato de etila.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    É indicado para profilaxia e tratamento de angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição do fluxo de sangue para o coração) e como antiagregante plaquetário (impede a ligação de uma plaqueta na outra e das plaquetas na parede das artérias, prevenindo a obstrução dos vasos sanguíneos pela formação de coágulos no sangue).

    Como este medicamento funciona?

    Vasclin® é um medicamento que possui em sua formulação duas substâncias ativas, o mononitrato de isossorbida e o ácido acetilsalicílico. O mononitrato de isossorbida exerce efeito vasodilatador nas veias periféricas e nas arteríolas. Como consequência,ocorre redução da pressão sanguínea, diminuindo a demanda por oxigênio. Ocorre também diminuição da resistência vascular pulmonar. O ácido acetilsalicílico exerce ação antitrombótica, inibindo a atividade das plaquetas. A presenta-se na forma de cápsulas com microgrânulos gastrorresistentes de ácido acetilsalicílico e microgrânulos de dissolução programada de mononitrato de isossorbida, permitindo que seja toma do em uma única dose diária. O início de ação do mononitrato de isossorbida é gradual (cerca de 30 minutos) e os efeitos persistem por até 12 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado no caso de reação alérgica ao mononitrato de isossorbida, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer componente de sua formulação; doença ou insuficiência cerebral de natureza hemorrágica,incluindo hemorragia e ferimentos na cabeça ; problemas vasculares, pressão baixa (hipotensão) e diminuição do volume do sangue (hipovolemia); doenças hemorrágicas e úlcera péptica (lesão no estômago ou no intestino); uso de inibidores da fosfodiesterase para disfunção erétil (como sildenafila, tadalafila e vardenafila ) com intervalo inferior a 24 horas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Avise seu médico em caso de gravidez ou se estiver amamentando e se tiver aumento do tamanho do coração ou outros problemas cardíacos.Deve ser utilizado com cautela nos casos de infarto do miocárdio, sempre a critério médico. O uso de nitratos nessa situação clínica está contraindicado nos casos de infarto do ventrículo direito, devido aos riscos de hipotensão. Avise seu médico se você sofre de asma, problemas no fígado ou se tem úlceras. Se você tem problemas nos rins ou no fígado, glaucoma (aumento da pressão interna do olho), hipotireoidismo (redução do funcionamento da glândula tireoide) ou algum problema de desnutrição, converse com seu médico, informando – o a respeito dessas condições.Alguns medicamentos que tratam dores no peito (do tipo angina) muitas vezes podem causar dores de cabeça. Essas dores de cabeça são um sinal de que o medicamento está agindo. Não interrompa o tratamento ou mude o horário de tomada para evitar essas dores de cabeça. Se você apresentar dores fortes, converse com seu médico a respeito.Esse medicamento pode deixar você com tontura, evite dirigir, operar máquinas ou exercer alguma atividade que seja perigosa se você não estiver alerta. Você pode sentir tontura ao se levantar, procure fazê-lo lentamente. Não pare de tomar o medicamento repentinamente sem consentimento de seu médico. Você pode necessitar reduzir as doses gradativamente até a parada total. Esta medicação pode ser usada por pacientes acima de 65 anos de idade desde que observadas as contraindicações,precauções, interações medicamentosas e reações adversas possíveis Deve-se utilizar Vasclin® com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

    Mulheres grávidas:

    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não se sabe se ocorre passagem dos componentes de Vasclin® para o leite materno. Por outro lado, o ácido acetilsalicílico presente neste medicamento pode estar associado ao risco potencial de reações adversas. Assim, o médico deverá decidir entre interromper a amamentação ou suspender o tratamento com Vasclin® considerando a relevância do medicamento para a mãe e o risco potencial para a criança. Outras formas de amamentação são recomendadas. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Cada cápsula de Vasclin® (40+ 100 mg) contém 0,03 g de sacarose e a de Vasclin® (60+ 100 mg) 0,05g de sacarose.Muitos medicamentos podem afetar a ação de Vasclin® ou serem afetados por ele se usados ao mesmo tempo, como por exemplo: anti-hipertensivos (verapamil), anticoagulantes, valproato sódico, fenitoína, hipoglicemiantes orais,metoclopramida, sulfonamidas, metotrexato, corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona), probenicida e sildenafila. Caso você venha a utilizar sildenafila ou seus análogos (medicamentos indicados para o tratamento da disfunção erétil ou impotência sexual), deve suspender o uso de Vasclin® com 24 horas de antecedência, reintroduzindo-o 24 horas após. O álcool potencializa o efeito hipotensor de Vasclin®, de modo que você deve evitar a utilização de bebidas alcoólicas enquanto estiver fazendo uso deste medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgiã -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. As cápsulas devem ser mantidas em sua embalagem original até o momento da administração. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas são transparentes e contêm microgrânulos brancos e granulados cristalinos.Antes de usar,observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Tome uma cápsula pela manhã ou a critério médico com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água),de preferência sempre no mesmo horário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    S e você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Avise seu médico sobre a ocorrência destas reações: ? Coceira ou inchaço no rosto ou nas mãos, formigamento na boca ou na garganta, sensação de aperto no peito e dificuldade para respirar. ? Lábios ou ponta dos dedos azulados e dificuldade para respirar. ? Vertigem contínua ou severa, delírio ou desfalecimento (desmaio). ? Batimento cardíaco fraco e aumento de dor no peito. ? Palpitação, dor de cabeça severa ou contínua, confusão mental, febre baixa e dificuldade visual. ? Dor de estômago severa, vômito com sangue, sangue nas fezes ou na urina. ? Zumbidos no ouvido. Se você apresentar estes efeitos menos sérios, avise seu médico: náusea, vômito, transpiração, rubor facial; desconforto ou azia no estômago. Se você sentir outros efeitos que você acha que podem ser devidos a este medicamento, comunique ao seu médico também. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    MS nº: 1.0033.0091 ,Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF – SP nº: 25.125 ,Registrado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
    Rua Josef Kryss, 250–São Paulo–SP,CNPJ 61.230.314/0001-75,Fabricado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. Rua Alberto Correia Francfort, 88
    – Embu–SP,Indústria brasileira,www.libbs.com.br.

    Venda sob prescrição médica.

    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/2013.

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