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     Terramicina

    cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Terramicina®
    Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B

     Apresentação:

    Terramicina® pomada oftálmica contém 5 mg/g de oxitetraciclina base e 10.000 U/g de polimixina B em
    embalagem contendo 1 bisnaga de 5,0 g contendo 3,5 g de pomada oftálmica.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada grama da pomada oftálmica de Terramicina® contém cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B equivalente a 5 mg de oxitetraciclina base e 10.000 U de polimixina B. Excipientes: petrolato branco e óleo mineral.

     Informações ao Paciente 

     Para que este medicamento é indicado?

    Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B) pomada oftálmica é indicada no tratamento de infecções oculares (no olho) superficiais, envolvendo a conjuntiva (membrana que cobre o olho) e/ou a córnea (membrana transparente da frente do olho), causada por microrganismos suscetíveis (sensíveis).

     Como este medicamento funciona? 

    A oxitetraciclina, um dos antibióticos (medicamentos que combatem infecções) presentes na Terramicina®, é
    um inibidor da síntese proteica bacteriana, impedindo que as bactérias produzam proteínas que são a base do
    seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar. O sulfato de polimixina B, o outro antibiótico presente na Terramicina®, é bactericida (elimina as bactérias), sendo sua ação exclusivamente contra organismos Gram-negativos, um grupo específico de bactérias. Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana bacteriana (membrana protetora), resultando no extravasamento (saída) dos seus componentes essenciais.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Leia também as respostas 4 e 8. Terramicina® não deve ser usada nos casos de hipersensibilidade (alergia) às tetraciclinas (classe de antibiótico de um dos antibióticos presentes na pomada), à polimixina B (nome do outro antibiótico presente na pomada) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também as respostas 3 e 8. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Terramicina® deve ser utilizada durante a gravidez somente quando os possíveis benefícios superarem os potenciais riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Devido às possíveis reações adversas em lactentes, nos bebês, deve-se descontinuar a amamentação ou o uso do medicamento, dependendo da importância do medicamento para a mãe. Logo após aplicação de Terramicina® pode ocorrer um curto período de menor acuidade visual (embaçamento da visão), por isso deve-se ter precaução ao dirigir ou operar máquinas durante este período. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Terramicina®. Não há interações medicamentosas conhecidas com o uso de Terramicina® pomada oftálmica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Terramicina® deve ser conservada bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da
    luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: massa homogênea (sem grumos) amarela clara que é uniformemente suave.

     Como devo usar este medicamento? 

    Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar a pomada oftálmica. a) Abra a bisnaga de Terramicina®; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1 cm). Evite que a ponta da bisnaga toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Recoloque a tampa no frasco.
    Use a pomada conforme a orientação do seu médico. Recomenda-se usar, 4 a 6 vezes ao dia até a cura
    completa da infecção. Portanto, a duração do tratamento pode variar de um dia até várias semanas,
    dependendo da natureza e da gravidade da infecção. No caso de blefarite, escamas e crostas devem ser
    removidas antes de aplicar a medicação. Na profilaxia, segue-se o mesmo procedimento do dia anterior à
    operação e subsequentemente nos dias a seguir. Deve-se tomar cuidado para não contaminar a ponta do tubo quando aplicar a pomada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Se você esquecer de usar a Terramicina® no horário estabelecido pelo seu médico, use-a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima aplicação, pule a aplicação esquecida e faça a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Leia também as respostas 3 e 4. Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Terramicina®, tais como hipersensibilidade (reação alérgica), sensação de queimação, aumento do lacrimejamento, dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), dor e sensação de corpo estranho no olho. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
    a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0024
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
    Registrado e Fabricado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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    frademicina-e-indicada-no-tratamento-de-infecções-graves-causadas-por-bacterias-aerobias-gram-positivas

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Frademicina®

    cloridrato de lincomicina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Frademicina®
    Nome genérico: cloridrato de lincomicina

     Apresentações:

    Frademicina® solução injetável de 300 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola de 1 mL. Frademicina® solução injetável de 600 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola de 2 mL.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO OU USO INTRAMUSCULAR
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE)

     Composição:

    Cada ampola de 1 mL de Frademicina® contém o equivalente a 300 mg de cloridrato de lincomicina. Cada ampola de 2 mL de Frademicina® contém o equivalente a 600 mg de cloridrato de lincomicina. Excipientes: álcool benzílico, água para injetáveis. A quantidade de álcool benzílico em cada mL é de 9,45 mg.

     Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Frademicina® (cloridrato de lincomicina) é indicada no tratamento de infecções graves causadas por bactérias aeróbias Gram-positivas (tipo de microrganismo), incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos.

     Como este medicamento funciona?

    Frademicina® é um antibiótico (medicamento que combate infecções)  bacteriostático (que impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).

     Quando não devo usar este medicamento?

    Leia também as respostas das Questões 4 e 8. Frademicina® é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro componente do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também as respostas das Questões 3 e 8. Você deve saber que a maioria dos antibióticos, inclusive Frademicina®, pode levar ao aparecimento de colite pseudomembranosa, (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille) um tipo potencialmente grave de diarreia. Avise seu médico se apresentar diarreia durante e após o tratamento com Frademicina®. Frademicina® deve ser utilizada durante a gravidez e durante a amamentação apenas se claramente necessário, pois é necessário avaliar se o risco de eventos adversos graves no feto compensam os benefícios do tratamento da mãe com essa medicação. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito de Frademicina® na habilidade de dirigir ou de operar máquinas não foi estudado, mas, considerando suas propriedades farmacodinâmicas e perfil de segurança como um todo, é improvável que haja efeitos sobre essas habilidades.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista. Frademicina® contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves , incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos. Frademicina® é excretada pelo leite materno, como há riscos de eventos adversos graves em lactentes. Frademicina® não deve ser utilizada no tratamento de meningite (infecção das meninges, membranas que envolvem o sistema nervoso central, cérebro e medula espinal), pois não penetra adequadamente no sistema nervoso central. Pacientes com disfunção renal e hepática precisam de uso cauteloso de Frademicina® que exige a avaliação dos níveis sanguíneos da medicação e ajuste da dose. Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico ou ao cirurgião-dentista. A dose de Frademicina® deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou disfunção hepática e os níveis séricos de Frademicina® devem ser monitorados durante a terapia com altas doses. Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica. Frademicina® pode interagir com eritromicina (tipo de antibiótico), pois um pode inibir a ação do outro e, com bloqueadores da transmissão neuromuscular (entre nervos e músculos), pois pode potencializar os seus efeitos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Frademicina® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.  Características do produto: solução límpida, incolor e estéril.

     
    Como devo usar este medicamento?

    Frademicina® pode ser usada em injeções intramuscular (dentro do músculo) ou intravenosa (dentro das veias). Frademicina® não deve ser administrada na forma de “bolus” (de uma vez), e sim lentamente. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A dose recomendada de Frademicina® para adultos é de 600 mg (2 ml) a cada 24 horas por via intramuscular ou 600-1000 mg por via intravenosa a cada 8 ou 12 horas. Dependendo da gravidade da infecção a dose intramuscular pode chegar a 600 mg a cada 12 horas (ou mais frequente). Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias têm sido administradas por via intravenosa. A dose recomendada de Frademicina® para crianças acima de 1 mês de idade é de 10mg para cada quilo de peso a cada 24 horas, por via intramuscular. Em infecções graves a dose pode ser de de10 mg para cada quilo de peso a cada 12 horas; ou mais frequentemente. Por via intravenosa a dose é de 10 a 20 mg por quilo de peso por dia, dependendo da gravidade da infecção. A dose de Frademicina® precisa ser ajustada se você tiver insuficiência (redução da função) hepática (do fígado) ou renal (dos rins). Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico. Instruções para preparo da medicação: diluição e índices de infusão. Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O plano de tratamento por via intravenosa e intramuscular é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Se você esquecer de aplicar Frademicina® no horário estabelecido pelo seu médico, aplique-o assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Leia as respostas das Questões 3 e 4. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Frademicina®: Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (enjoo) e vômito; Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento ): infecção vaginal, rash (erupção cutânea) e urticária (alergia da pele); Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento ): prurido (coceira); Reações com frequência não conhecida: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile ), colite por Clostridium difficile, pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia a plástica ( diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia ( redução de células de defesa no sangue), púrpura trombocitopênica (doença que causa diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reação anafilática (reações alérgicas graves ), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), doença do soro (reação alérgica após infusão de substância biológica), parada cardiorrespiratória após administração intravenosa muito rápida, hipotensão ( pressão baixa ) após administração parenteral muito rápida, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) relatada com injeção intravenosa, esofagite (inflamação do esôfago) relatada com preparação oral, desconforto abdominal, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), anormalidades nos testes de função hepática (elevação da transaminase sérica que é uma substância produzida pelo fígado), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme ( manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), abscesso estéril no local da injeção, enduração, dor e irritação no local da injeção, todos em caso de injeção intramuscular. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Diálise (filtração do sangue) por qualquer via não é eficaz para remoção da Frademicina® do sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS- 1.0216.0130
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000
    – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070– Guarulhos– SP
    Indústria Brasileira.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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  • zyvox-e-indicado-para-o-tratamento-de-infeccoes-quando-se-sabe-ou-se-presume-que-a-infeccao-seja-causada-por-bacterias-suscetiveis

     

     

     

     

     

     

     

     

    ZYVOX®

    linezolida

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Zyvox®
    Nome genérico: linezolida

     Apresentações:

    Zyvox® solução para infusão 2 mg/mL em embalagens contendo 10 bolsas de 300 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR INFUSÃO INTRAVENOSA. USO ADULTO USO PEDIÁTRICO ( vide item 6. Como devo usar este medicamento?) SISTEMA FECHADO.

     Composição:

    Cada mL de Zyvox® solução para infusão contém o equivalente a 2 mg de linezolida. Excipientes: citrato de sódio diidratado, ácido cítrico anidro, glicose monoidratada, hidróxido de sódio a, ácido clorídrico a e água para injetáveis. a = para ajuste de pHII–

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zyvox® (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) ao Zyvox®. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade),  infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado a osteomielite–infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

     Como este medicamento funciona?

    Zyvox® pertence a uma nova classe de antibióticos. Zyvox®  atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. Zyvox® também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide) , síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de  ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-H T1 (triptanos), meperidina ou buspirona.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também a resposta da Questão 8. Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Zyvox® por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais. Pacientes com insuficiência renal grave (disfunção grave dos rins): não é necessário ajuste de dose. Porém, Zyvox® deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Zyvox® quando administrado por períodos superiores a 28 dias. O efeito de Zyvox® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. O significado clínico da interação entre Zyvox® e rifampicina é desconhecido. Zyvox® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. Zyvox® deve ser usado com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções sistêmicas, tais como aquelas infecções relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Alguns pacientes recebendo Zyvox® podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada. Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de Zyvox® e agentes serotoninérgicos. Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e Zyvox® e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Zyvox® solução para infusão contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zyvox® solução para infusão deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz. Por ser uma medicação de uso hospitalar, de clinicas ou instituições estas condições devem ser asseguradas pelos mesmos. A bolsa deve estar protegida da luz dentro da embalagem de papel laminado e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de Zyvox® solução para infusão. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução límpida, incolor a amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.

     Como devo usar este medicamento?

    Zyvox® solução para infusão pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos. A dose recomendada de Zyvox® deve ser administrada por
    via intravenosa, duas vezes ao dia para pacientes adultos e três vezes ao dia para pacientes na faixa etária pediátrica. Duração e dosagens recomendadas Infecções * Dosagens e Vias de Administração Duração recomendada de tratamento. Pacientes pediátricos † (do nascimento até 11 anos de idade). Adultos e Adolescentes (com 12 anos de idade ou acima); Infecções complicadas de pele e tecidos moles 10 mg/kg IV a cada 8 horas 600 mg IV a cada 12 horas 10 – 14 dias consecutivos. Pneumonia adquirida na comunidade, incluindo bacteremia concomitante Pneumonia hospitalar: Infecções enterocócicas resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia concomitante 10 mg/kg IV a cada 8 horas 600 mg IV a cada 12 horas 14 – 28 dias consecutivos. Infecções não complicadas de pele e tecidos moles < 5 anos: 10 mg/kg IV ‡ a cada 8 horas 5-11 anos: 10 mg/kg IV a cada 12 horas 600 mg IV a cada 12 horas 10-14 dias consecutivos * de acordo com os patógenos designados. † neonatos < 7 dias: a maioria dos neonatos pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresentam valores menores de depuração sistêmica de Zyvox® e valores maiores de AUC que muitos neonatos a termo e lactentes com idades superiores. O tratamento para estes neonatos deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos com uma resposta clínica inadequada. Todos os pacientes neonatos devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida. Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino: não é necessário ajuste de dose. Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico. Não há dados sobre a experiência de Zyvox® administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise). Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que Zyvox® seja administrado em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico. Instruções para uso e manuseio: remova a embalagem de papel laminado quando estiver pronto para ser usado. Verifique se existe vazamento apertando a bolsa firmemente. Se houver qualquer vazamento, não utilize a bolsa, pois a esterilidade pode ter sido afetada. Toda solução não utilizada deve ser desprezada. Administre a solução para infusão intravenosa em um período de 30 a 120 minutos. Não utilize as bolsas de infusão intravenosa em conexões seriadas. Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Zyvox® for realizada concomitantemente à administração de outro fármaco, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Não reconecte as bolsas parcialmente usadas. A solução para infusão é compatível com as seguintes soluções: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, Ringer-lactato para injeção (Solução de Hartmann para injeção). Incompatibilidade: não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Zyvox® for realizada concomitantemente à administração de outros fármacos, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Do mesmo modo, se for necessário usar o mesmo cateter intravenoso para a infusão sequencial de várias drogas, o cateter deve ser lavado antes e depois da administração de Zyvox®, com pequeno volume de uma solução de infusão compatível. A solução para infusão é fisicamente incompatível com os seguintes compostos: anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e sulfametoxazol/trimetoprima e quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica. Precauções especiais para armazenamento: manter a bolsa protegida da luz dentro da embalagem de papel laminado e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de Zyvox® solução para infusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

      O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Zyvox® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As reações adversas relacionadas ao Zyvox® consideradas em estudos clínicos controlados com incidência ? 1% (comum) e < 1% (incomum) foram: Infecções não complicadas de pele e tecidos moles Todas as outras indicações Gastrointestinal. ADULTOS–Comum: diarreia e náusea (enjoo). Incomum: vômito. PEDIÁTRICOS–Comum: dor, cãibras e distensão abdominal (aumento do volume abdominal), diarreia, náusea e vômito. ADULTOS–Comum: diarreia, náusea (enjoo) e vômito. PEDIÁTRICOS–Comum: diarreia, náusea, vômito e sangramento gastrointestinal. Incomum: dor, cãibras e distensão abdominal (aumento do volume abdominal). Infecções ADULTOS-Comum: monilíase (infecção causada pelo fungo Candida) vaginal. Incomum: monilíase oral. ADULTOS–Comum: monilíase (infecção causada pelo fungo Candida) vaginal e monilíase oral. PEDIÁTRICOS–Incomum: monilíase oral. Laboratoriais ADULTOS: testes hematológicos (do sangue) e hepáticos (do fígado) anormais. PEDIÁTRICOS: testes hematológicos e hepáticos anormais. ADULTOS: testes hematológicos (do sangue) e hepáticos (do fígado) anormais.
    PEDIÁTRICOS: testes hematológicos e hepáticos anormais. Metabólico e nutricional PEDIÁTRICOS–Comum: hipocalemia (potássio sanguineo baixo). Respiratório PEDIÁTRICOS–Comum: faringite (inflamação da faringe) e tosse. PEDIÁTRICOS–Comum: apneia (suspensão de respiração), dispneia (falta de ar) e pneumonia. Incomum: tosse e faringite (inflamação da faringe). Sistema Nervoso ADULTOS–Comum: alteração do paladar, cefaleia e tontura. PEDIÁTRICOS–Comum: cefaleia (dor de cabeça) e febre. ADULTOS–Comum: cefaleia. Incomum: alteração do paladar e tontura. PEDIÁTRICOS–Comum: febre. Incomum: cefaleia (dor de cabeça). Pós-Comercialização: mielossupressão reversível (diminuição da função da medula óssea na produção de células de defesa, coagulação e hemoglobina), anemia (diminuição do número de hemoglobina) reversível, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica (dos olhos), algumas vezes progredindo para perda de visão, foi relatada em pacientes tratados com Zyvox®. Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a duração máxima recomendada de 28 dias, anafilaxia (reação alérgica grave), acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no corpo), neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), convulsões, rash (vermelhidão da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), raros relatos de alterações cutâneas (da pele) bolhosas, tais como aqueles descritos como síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), descoloração da língua e descoloração superficial dos dentes foram relatadas raramente. Foi relatada diarreia associada à Clostridium dificile (espécie de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite fatal como a colite pseudo membranosa (inflamação de parte do intestino). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Zyvox infusão intravenosa deve ser sempre utilizado perante a supervisão de um médico e dentro de hospitais, clínicas ou instituições de saúde. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses diferentes das preconizadas nesta bula serão avaliadas pelos médicos responsáveis. Não foram relatados casos de superdosagem. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim). Aproximadamente 30% de uma dose de Zyvox® é removida pela hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

      DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0177
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF – SP Nº 27071
    Registrado e importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e embalado por: Fresenius Kabi Norge AS Halden –Noruega
    Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501,km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi-SP–Brasil
    Indústria Brasileira.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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    Vibramicina®

    doxiciclina monoidratada

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Vibramicina®
    Nome genérico: doxiciclina monoidratada

    Apresentação:

    Vibramicina® 100 mg em embalagens contendo 20 comprimidos solúveis.

    Via de Administração: Uso Oral

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

    Composição:

    Cada comprimido solúvel de Vibramicina® contém doxiciclina monoidratada equivalente a 100 mg de doxiciclina base. Excipientes: dióxido de silício coloidal, Viscocel® (celulose microcristalina e carmelose sódica), estearato de
    magnésio, corante amarelo laca, corante azul laca.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Vibramicina® (doxiciclina monoidratada) é utilizada para o tratamento de diversas infecções, causadas por agentes sensíveis à Vibramicina®, tais como: (1) Febre das Montanhas Rochosas; (2) febre tifoide; (3) febre Q; (4) varíola e febre do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção do trato respiratório por Mycoplasma pneumonia e e por Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci; (7) Linfogranuloma venéreo (infecção dos gânglios linfáticos da região inguinal sexualmente transmissível) causada por Chlamydia trachomatis; (8) infecções da uretra, endocervivites (em uma região do colo do útero) ou retais não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis; (9) infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia trachomatis; (10) Orquiepididimite aguda (infecção nos testículos e epidídimo) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11) Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis; (12). Estágios iniciais da doença de Lyme e febre recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma -T); (14) infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp, Shigella spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16) Peste causada por Yersinia pestis; (17)Tularemia causada por Francisella tularensis; (18) Bartonelose (infecção de glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter fetus; (19) Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; (20) infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.; Escherichia coli; Enterobacter aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de infecção de pele) pelo Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por inalação; (22) Infecções de pele, tecidos moles e em infecções respiratórias devido a Staphylococcus aureus. Quando a penicilina é contraindicada, a Vibramicina® é um fármaco alternativo no tratamento de: Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria monocytogenes; Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme). Vibramicina® pode ser usada como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no intestino e no tratamento da acne. Vibramicina® pode ser usada para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por Plasmodium falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo causado por Rickettsia tsutsugamushi e (2). Diarreia de viajantes causada por Escherichia colienterotoxigênica.

    Como este medicamento funciona?

    (leia também a questão 4 e 8) Vibramicina® é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que age contra bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente 2 horas depois da primeira dose.

    Quando não devo usar este medicamento?

    (leia também as questões 4 e 8).Vibramicina® não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes. Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (leia também as questões 3 e 8) Reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme (vermelhidão, descamação, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens -Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), e reação medicamentosa com eosinofilia aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em pacientes recebendo Vibramicina® (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em caso de reações cutâneas graves ocorrerem, Vibramicina® deve ser descontinuada imediatamente e terapia apropriada deve ser instituída. Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) – aumento da pressão dentro do cérebro, tem sido associada com o uso de tetraciclinas incluindo a Vibramicina®. A hipertensão intracraniana benigna é geralmente transitória, no entanto, casos de perda visual permanente secundária à hipertensão intracraniana benigna têm sido relatados com tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®. Se o distúrbio visual ocorrer durante o tratamento, uma rápida avaliação oftalmológica é justificada. Uma vez que a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após cessação do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem. O uso concomitante de isotretinoína e Vibramicina® deve ser evitado porque a isotretinoína também é conhecida por causar hipertensão intracraniana benigna. Colite pseudo membranosa (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo a Vibramicina®. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de Vibramicina®. O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo Vibramicina® , altera a flora normal do cólon (intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e acompanhamento. Não tome Vibramicina® antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações no esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago. As tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também foram observadas.Se você for fazer um tratamento longo com Vibramicina®, é importante fazer testes laboratoriais periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue. Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com Vibramicina® e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado. Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começar em o tratamento com Vibramicina®, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue do paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses. Infecções devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por no mínimo 10 dias. Informação para o paciente Todos os pacientes em tratamento com doxiciclina devem ser avisados: – A evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com doxiciclina e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fototoxicidade (por ex. erupções cutâneas). O uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado. – A beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago. – A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada com o subsalicilato de bismuto.O uso de Vibramicina® pode aumentar a incidência de candidíase vaginal. Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo. A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica da Vibramicina®) é reduzida quando usada junto com o sub salicilato de bismuto. Utilize Vibramicina® apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral. Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com Vibramicina®. Apesar do efeito desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que a Vibramicina® afete essas habilidades. Uso em Crianças: Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento. Evite utilizar Vibramicina® em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®, podem causar descoloração permanente dos dentes. (amarelo-cinza-amarronzado). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos prolongados, mas foi observada em tratamentos repetidos a curto prazo. Hipoplasia do esmalte dental também foi relatada. Portanto, Vibramicina® só deve ser usada em crianças menores de 8 anos de idade, somente quando se espera que os benefícios potenciais superem os riscos em condições graves ou com risco de vida (por exemplo, antraz, febre maculosa), particularmente quando não há terapias alternativas. Uso durante a Gravidez e Amamentação: Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de Vibramicina®. As tetraciclinas, incluindo a Vibramicina®, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações). Informe ao seu médico se você faz uso dos medicamentos abaixo: Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação sanguínea) em pacientes utilizando varfarina e Vibramicina®. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue), pacientes que estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos. Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou reprodução das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar o uso de Vibramicina® juntamente com penicilina. A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de bismuto. O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da Vibramicina®. O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes medicamentos juntos. O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais (conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser adotado se a paciente necessitar de tratamento com Vibramicina®. A Vibramicina® interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Vibramicina® comprimidos solúveis deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido de cor verde, redondo, biconvexo, bissectado.

    Como devo usar este medicamento?

    Vibramicina®  ode ser engolida com líquidos ou dissolvida em 50 mL de água (1/2 copo). Não tome Vibramicina® antes de deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também é recomendado beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco. Se você sentir irritação no estômago tome Vibramicina® com alimentos ou leite.  dose diária de Vibramicina® e a duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção. Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200 mg no primeiro dia (dose  única ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves podem exigir dose diária de 200 mg durante todo tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg de Vibramicina® por quilo de peso, seguido de 2,2 mg por quilo de peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções mais graves podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg recomenda-se a dose de adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Vibramicina® no horário estabelecido pelo seu médico, tome -o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (leia também as questões 3 e 4). As seguintes reações adversas foram observadas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) [incluindo choque nafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), exacerbação do lúpus eritema toso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos e rosto), pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração externamente), doença do soro (reação anafilática grave), púrpura de Henoch-Schonlein, hipotensão (pressão baixa),
    dispneia (dificuldade de respirar), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), edema periférico (inchaço dos membros), urticária (reação alérgica, que causa coceira), dor de cabeça, náusea (enjoo) , vômito, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), rash incluindo erupções cutâneas maculopapulares (manchas vermelhas elevadas) e eritematosas (vermelhas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia (má digestão) [azia / gastrite (inflamação do estômago) ]. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica(diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) , eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), descoloração microscópica castanho-preta da glândula tireoide , diminuição do apetite, hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral), abaulamento de fontanela, zumbido, rubor, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite pseudo membranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), colite por Clostridium difficile, úlcera esofágica, esofagite (inflamação do esôfago), enterocolite (inflamação dos intestinos), lesões inflamatórias (com supercrescimento monilial) na região anogenital (anal e genital), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dor abdominal, diarreia, glossite (inflamação ou infecção na língua), descoloração do dente, hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) , síndrome de Stevens
    -Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), foto-onicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular) , aumento da concentração de ureia no sangue. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático e medidas de suporte devem ser instituídos. A diálise não altera a meia-vida plasmática da Vibramicina® e, portanto, não seria um benefício no tratamento dos casos de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS- 1.0216.0030
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    Indústria Brasileira.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA –SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 0
    4/11/2016

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    Zitromax®

    azitromicina di-hidratada

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Zitromax®
    Nome genérico: azitromicina di-hidratada

    Apresentações:

    Zitromax® 500 mg em embalagens contendo 2 ou 3 comprimidos revestidos.

    Via de Administração:

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico, Acima de 45 kg

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Zitromax® contem azitromicina di-hidratada equivalente a 500 mg de azitromicina base. Excipientes: amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e Opadry® branco (lactose, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina).

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Zitromax® (azitromicina di-hidratada) é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi(espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

    Como este medicamento funciona?

    Zitromax® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zitromax®.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Zitromax® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Apesar de raro, com o uso de Zitromax® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)-(Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada). Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois Zitromax® deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Zitromax® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina (substância ativa de Zitromax® IV). Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil. Não utilize Zitromax® juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina). O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use Zitromax® durante a amamentação sem orientação médica. Não há evidências de que Zitromax® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Zitromax® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô,Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Zitromax® e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zitromax® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimidos revestidos de cor branca a esbranquiçada, sulcados, ovais modificados.

    Como devo usar este medicamento?

    Zitromax® pode ser administrado com ou sem alimentos. Zitromax® deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte: Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única. Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 1 0 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia de Zitromax® administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas). Zitromax® comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg. Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Zitromax® deve ser administrado com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar Zitromax® com cuidado (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com Zitromax® IV – Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oralPara tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zitromax® via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zitromax® via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral de ve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Zitromax® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Zitromax® é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida ), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)-(Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Procure um médico no caso de superdose com Zitromax®, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0045
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF – SP Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer S.A. de C.V.
    Toluca, Estado de México–México
    Produto licenciado por Pliva, Zagreb, Croácia.

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  • kaosec-este-medicamento-e-destinado-ao-tratamento-de-sintomas-como-diarreia-aguda

     

     

     

     

    Kaosec®

    cloridrato de loperamida

    Apresentações:

    Comprimidos de 2 mg de cloridrato de loperamida: embalagens com 12 e 200 comprimidos.
    USO ORAL
    USO ADULTO

    Composição:

    Cada comprimido contém 2 mg de cloridrato de loperamida.
    Excipientes: lactose, amido, talco, estearato de magnésio.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado? 

    Este medicamento é destinado ao tratamento de sintomas como: – diarreia aguda sem causa específica, sem caráter infeccioso; – diarreias crônicas espoliativas, associadas às doenças inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa; – nas ileostomias e colostomias, que são cirurgias realizadas em partes do intestino denominadas íleo e cólon, respectivamente, com excessiva perda de água e eletrólitos.

    Como este medicamento funciona? 

    Na diarreia, o Kaosec® faz com que as fezes fiquem mais sólidas e diminui a frequência de evacuações. Kaosec® tem
    seu início de ação desde a primeira tomada, ocorrendo uma redução gradual da diarreia. Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da loperamida no controle da diarreia aguda ocorre dentro das primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não utilize Kaosec® em crianças. Não tome Kaosec® se você for alérgico ao cloridrato de loperamida, que é o componente ativo do Kaosec®, ou a qualquer outro componente da fórmula. Kaosec® não deve ser usado nos casos de diarreia em que as fezes contenham sangue ou pus ou sejam acompanhadas de febre. Não use Kaosec® se você estiver com constipação (“prisão de ventre”) ou estiver com o abdome distendido. Também não deve ser utilizado se você tiver inflamação no intestino delgado, sem uma indicação específica do seu médico.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Embora Kaosec® seja um medicamento para tratar os sintomas da diarreia ele não trata a sua causa. A causa da diarreia sempre que possível deve ser tratada. Quando você está com diarreia, há uma grande perda de líquidos através das fezes, que devem ser repostos através da ingestão de mais líquidos do que você normalmente toma. Caso a diarreia aguda inesperada (diarreia que aparece repentinamente) não melhore dentro de um período de 48 horas, ou se houver o aparecimento de febre, pare de tomar o medicamento e entre em contato com seu médico. Se ocorrer constipação (“prisão de ventre”) durante o tratamento, o mesmo deverá ser suspenso. Caso a “prisão de ventre” seja intensa, avise seu médico. Se você tem AIDS e está sendo tratado com Kaosec® para diarreia e apresentar qualquer sinal de abdome distendido, pare de tomar Kaosec® imediatamente e avise seu médico. Foram observados casos isolados de constipação com risco aumentado de megacolo tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon) em pacientes com AIDS e colite infecciosa causada por vírus ou bactérias tratados com o cloridrato de loperamida. Disfunção hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois você poderá necessitar de um acompanhamento médico mais rigoroso. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não há contraindicações em tomar Kaosec® se você dirige ou opera máquinas, a menos que você esteja sentindo cansaço, tontura ou sonolência. Gravidez e amamentação: Não se recomenda o uso de Kaosec® durante a gravidez ou no período de amamentação, pois pequenas quantidades de Kaosec® podem aparecer no leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Ingestão concomitante com outros medicamentos Informe seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem aqueles sem prescrição médica ou fitoterápicos. Particularmente, informe seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: – ritonavir (usado no tratamento de HIV); – quinidina (usado no tratamento de arritmias do coração); – desmopressina via oral (usada no tratamento de micção excessiva); – itraconazol ou cetoconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas); – genfibrozila (usada para baixar os níveis de colesterol). É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam diminuir seu efeito. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve conservar Kaosec® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: Os comprimidos de Kaosec® são brancos, circulares, isentos de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento? 

    Kaosec® comprimidos deve ser utilizado somente em adultos. Os comprimidos devem ser tomados com líquido. O seguinte esquema médico é recomendado: Diarreia aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4 mg), seguidos de 1 comprimido (2 mg) após cada subsequente evacuação líquida, até uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16 mg), ou a critério médico. Diarreia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia sejam obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária média que varia entre 1 a 6 comprimidos (2 mg a 12 mg). A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16 mg). Duração do tratamento: Se você apresentar fezes sólidas ou endurecidas, ou se você já estiver há 24 horas sem evacuar, não tome mais o medicamento. Lesão dos rins: não é necessário ajustar a dose se você tiver alguma lesão nos rins. Lesão do fígado: Kaosec® deve ser usado com cuidado se você tiver alguma lesão no fígado. Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose para idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Kaosec® deve ser tomado regularmente para uso crônico ou como base necessária para diarreia aguda. Se você tomar somente durante a diarreia, o esquecimento de dose não é um problema. Se Kaosec® está sendo tomado regularmente, as doses de Kaosec® não devem ser esquecidas. Se uma dose for esquecida, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule esta dose e tome a próxima dose conforme prescrito. Não dobre a dose de Kaosec® ao menos que seu médico tenha orientado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como com qualquer medicamento, Kaosec® pode causar eventos adversos, entretanto não são todas as pessoas que
    apresentam estes eventos. A segurança do cloridrato de loperamida para o tratamento da diarreia aguda e da diarreia crônica foi avaliada em estudos clínicos. As reações adversas observadas nestes estudos estão descritas a seguir. As reações adversas relatadas por ?1% dos pacientes tratados com Kaosec® que participaram de estudos clínicos de diarreia aguda foram: constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), dor de cabeça, náusea. As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Kaosec® no conjunto de dados de estudos clínicos para diarreia aguda foram: tontura, boca seca, dor abdominal, vômito, desconforto e distensão (inchaço) do abdomen, dor na parte superior do abdome, erupção cutânea. As reações adversas relatadas por ?1% dos pacientes tratados com Kaosec® que participaram de estudos clínicos de diarreia crônica foram: flatulência (gases), constipação (prisão de ventre), náusea, tontura. As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Kaosec® nos estudos clínicos de diarreia crônica foram: dor de cabeça, dor ou desconforto no abdome, boca seca, dispepsia (indigestão). Experiência pós-comercialização. As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com o Kaosec® estão descritas a seguir: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Imunológico: alergia; reação anafiláticia (incluindo choque anafilático) e reação anafilactoide (que são reações alérgicas graves). Distúrbios do Sistema Nervoso: incapacidade de se movimentar de maneira coordenada, níveis diminuídos de consciência, hipertonia (rigidez muscular), perda de consciência, sonolência, estupor (diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente). Distúrbios dos Oftalmológicos: miose (contração da pupila dos olhos). Distúrbios Gastrointestinais: íleo, incluindo íleo paralítico (obstrução do intestino devido a paralisia da parede intestinal), megacolo, incluindo megacolo tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon). Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: angioedema (inchaço de início repentino da pele, mucosas, vísceras e cérebro), erupção bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme), prurido (coceira), urticária (vermelhidão da pele). Distúrbios Renais e Urinários: retenção urinária (dificuldade para urinar). Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga (cansaço extremo). Pare de tomar Kaosec® e informe seu médico imediatamente se você notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes eventos. Você poderá precisar de atendimento médico com urgência. – inchaço repentino da face, lábios ou garganta, encurtamento da respiração, urticária, irritação intensa, vermelhidão ou bolhas na pele. Estes podem ser sinais de hipersensibilidade intensa ou reação alérgica; – cansaço ao extremo, estar incapaz de se movimentar de maneira coordenada, perda de consciência, rigidez muscular, sonolência, diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente. – dor de estômago intensa, estômago distendido, inchaço ou febre podem ser resultantes de intestino obstruído ou distendido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

     

    Se por acidente, você ingeriu Kaosec® em quantidades muito grandes, procure logo um médico, principalmente se os seguintes sintomas aparecerem: rigidez muscular, movimentos sem coordenação, sonolência, miose (contração das pupilas), diminuição dos movimentos da respiração, dificuldade para urinar ou íleo (obstrução do intestino). As crianças são mais sensíveis que os adultos ao Kaosec®. Se ocorrer ingestão acidental por crianças e algum dos sintomas descritos anteriormente aparecerem, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     

    DIZERES LEGAIS

    Registro MS: 1.1717. 0026
    Responsável Técnico: Dra. Anna K. F. Andrade – CRF/MG: 20.792
    Pharmascience Laboratórios LTDA
    Rua Texaco, nº 640 – Jardim Piemonte
    CEP 32689-322 – Betim – MG
    CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC: 0800 037 5000
    INDÚSTRIA BRASILEIRA
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO

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  • factive-e-destinado-ao-tratamento-de-infecções-respiratorias-causadas-por-bacteriasFactive

    mesilato de gemifloxacino

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos 320mg: embalagens com 5 e 7 comprimidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Factive contém: mesilato de gemifloxacino (equivalente a 320mg de gemifloxacino) ……………… 426,39 mg. Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e povidona.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Factive é destinado ao tratamento de infecções respiratórias causadas por bactérias, como pneumonias, sinusites e complicações infecciosas de pacientes que sofrem de bronquite crônica.

    Como este medicamento funciona?

    Factive é um antibiótico, cujo ingrediente ativo é o mesilato de gemifloxacino. É utilizado no tratamento de adultos maiores de 18 anos com bronquite infecciosa, sinusite aguda bacteriana, ou pneumonias causadas por determinados tipos de bactérias (micróbios) sensíveis ao mesilato de gemifloxacino. Como a maioria dos antibióticos, ele interfere com as reações químicas das bactérias, fazendo com que elas morram. O início de ação de Factive ocorre em aproximadamente 30 minutos após a sua administração.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não tome esse medicamento se você for alérgico a qualquer ingrediente do Factive ou a qualquer antibiótico chamado de quinolona. Se, ao tomar essa medicação, você apresentar falta de ar, tosse, chiados ou qualquer sintoma que possa sugerir uma reação alérgica grave, procure atendimento de emergência imediatamente. Se você apresentar
    vermelhidão na pele pare de tomar a medicação e comunique seu médico. Factive não será adequado se você estiver grávida ou planejando engravidar, ou amamentando, já que os efeitos do Factive em fetos e bebês ainda não são totalmente conhecidos. Este medicamento é contra indicado para pacientes renais graves. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Factive não será adequado: Se algum membro de sua família tiver o diagnóstico de uma doença rara chamada “prolongamento congênito do intervalo QT”. Se você tiver dosagens baixas de potássio ou de magnésio no sangue ou sofrer de batimentos cardíacos mais lentos, condição conhecida como bradicardia ou tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco (infarto). Por segurança, o paciente deve evitar exposição solar excessiva ou bronzeamento artificial. Caso ocorra uma reação simulando uma queimadura solar, o médico deve ser contatado. Se você tiver história de convulsões (ataques epiléticos) ou se tiver problemas renais. Durante o tratamento com Factive, uma hidratação adequada deve ser mantida, para evitar a formação de urina muito concentrada. Factive pode causar vertigens, caso isto ocorra durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações Medicamentosas

    Factive não deve ser utilizado caso esteja fazendo uso de quaisquer das medicações abaixo listadas, com risco de interações medicamentosas e causando modificações no mecanismo de ação das drogas utilizadas em conjunto. Interação medicamento-medicamento Antiácidos: A biodisponibilidade do gemifloxacino é significativamente reduzida quando um antiácido contendo alumínio ou magnésio é consumido concomitantemente. A administração de um antiácido contendo alumínio ou magnésio deve ser feita 3 horas antes ou duas horas após a administração de
    Factive, para não alterar sua biodisponibilidade. Sulfato ferroso: A administração de sulfato ferroso deve ser feita 3 horas antes ou duas horas após a administração de Factive, para não alterar sua biodisponibilidade. Carbonato de cálcio: A administração simultânea de carbonato de cálcio com gemifloxacino resultou numa pequena redução da exposição associada a leves reduções na concentração máxima do Factive. Este tipo de medicamento deve ser feito tanto duas horas antes, quanto duas horas depois do gemifloxacino Sucralfato: Quando ministrado (2g) três horas antes do gemifloxacino, provocou redução significativa de sua biodisponibilidade. Quando ministrado duas horas após o gemifloxacino, o sucralfato não reduziu significativamente sua biodisponibilidade. Dessa forma, Factive deve ser ingerido pelo menos duas horas antes do sucralfato Cimetidina: A administração concomitante de uma dose de Factive com cimetidina 400mg quatro vezes ao dia por 7 dias resultou em pequenos aumentos médios da biodisponibilidade do gemifloxacino, estes aumentos não foram significativamente consideráveis. Omeprazol: Administração concomitante de Factive com 20mg de omeprazol ao dia durante 4 dias resultou em pequenos aumentos na biodisponibilidade do gemifloxacino, não significativamente consideráveis. Probenecida: Administração de dose única de Factive a indivíduos saudáveis que receberam doses repetidas de probenecida exibiram redução média da excreção renal do gemifloxacino pela metade, resultando num aumento médio da biodisponibilidade do gemifloxacino. Se você estiver tomando algum medicamento dos listados abaixo, os mesmos devem ser tomados pelo menos 2 (duas) horas antes ou 3 (três) horas depois de Factive, pois pode rá haver interferência na sua absorção: • ferro (na forma de sulfato ferroso) • vitaminas que contenham zinco • outros metais • didanosina. Informe seu médico caso esteja utilizando medicamentos antiarrítmicos, eritromicina, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, corticoides, diuréticos (furosemida e hidroclorotiazida). Nenhuma interação clínica significante foi observada quando administrado concomitante Factive com omeprazol, teofilina, digoxina, varfarina ou contraceptivos orais.

    Interação com alimentos:

    Não há qualquer influência da presença de alimentos em conjunto com Factive, podendo o mesmo ser ingerido tanto em jejum quanto associado a refeições. Interação medicamento-substância química Embora não existam dados sobre a influência da administração concomitante com álcool na sua farmacocinética ou toxicidade, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Factive. Interação medicamento-exame laboratorial. A porcentagem de pacientes que receberam múltiplas doses de gemifloxacino e tiveram alterações em parâmetros laboratoriais está listada a seguir. Não está claro se tais alterações estão diretamente relacionadas à droga ou não. Bioquímicos: Aumentos de ALT (1,5%), aumentos de AST (1,1%), aumentos de creatina-fosfoquinase (0,6%), aumento de potássio (0,5%), redução de sódio (0,3%), aumento de gamaglutamil transferase (0,5%), aumento de fosfatase alcalina (0,3%), aumento de bilirrubina total (0,3%), aumento de ureia (0,3%), redução de cálcio (0,2%), redução de albumina (0,3%), aumento de creatinina (0,2%), redução de proteínas totais (0,1%) e aumento de cálcio (< 0,1%). Em estudos clínicos, aproximadamente 7% dos pacientes tratados com gemifloxacino possuíam valores elevados de ALT, imediatamente antes de entrar no estudo. Desses pacientes, aproximadamente 10% mostraram posterior elevação da ALT na visita de tratamento e 5% exibiram nova elevação ao final do tratamento. Nenhum dos pacientes apresentou icterícia hepatocelular. Hematologia: Aumentos de plaquetas (0,9%), redução de neutrófilos (0,5%), aumento de neutrófilos (0,5%), redução de hematócrito (0,3%), redução de hemoglobina (0,2%), redução de plaquetas (0,2%), redução de hemácias (0,1%), aumentos de hematócrito (0,1%), aumentos de hemoglobina (0,1%) e aumento de hemácias (0,1%). Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
    embalagem original. Os comprimidos de Factive são de coloração branca a bege, de formato oblongo e biconvexo com vinco em uma das faces e liso em outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Tome 1 comprimido ao dia, por 5 ou 7 dias ou a critério médico, exatamente como prescrito. Tome sempre no mesmo horário. Factive deve ser tomado em jejum ou nos intervalos das refeições. Este medicamento não deve ser tomado com leite. Engula o comprimido preferencialmente inteiro, não o mastigue. Se você perdeu o horário da medicação, tome assim que possível, mas não tome duas doses no mesmo dia. Mesmo que você se sinta bem antes do final do tratamento, tome o que foi prescrito pelo médico, para garantir que todas as bactérias foram eliminadas. As doses recomendadas e o tempo de uso do Factive não devem ser aumentados. Pacientes com redução da função renal: Seguir a orientação do seu médico. Pacientes com doenças hepáticas: Não serão necessários ajustes de doses para pacientes hepatopatas leves (Child-Pugh A), moderados (Child-Pugh B) ou graves (Child-Pugh C). Pacientes idosos: Seguir a orientação do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você perdeu o horário da medicação, tome assim que possível, mas não tome duas doses no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Factive é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são: diarreia, vermelhidão na pele, enjôos, vômitos, dor de estômago, dor de cabeça, tonturas e alterações de paladar (mudanças de gosto de alguns alimentos). Factive, assim como todos os antibióticos conhecidos como quinolonas, podem causar alguns efeitos colaterais graves, como: Um raro problema de coração chamado prolongamento do intervalo QT, levando a alterações de condução do estímulo elétrico no coração e consequente arritmia cardíaca, que pode levar a morte súbita. Comunique imediatamente um profissional de saúde se você sentir palpitações, usando a medicação. Problemas no sistema nervoso central como tremores, sensação de agitação, visão de luzes, confusão e alucinações (ver ou ouvir coisas que não estão acontecendo). Existe risco do desenvolvimento de tendinite ou ainda ruptura de tendões, com risco aumentado principalmente em indivíduos com idade maior de 60 anos, ou ainda aquele grupo de pacientes que fazem uso de corticoides ou pacientes que se submeteram a transplante renal, de coração ou de pulmões. Se você sentir dores, inchaço localizado em membros ou em locais próximos às articulações, pare de tomar a medicação e comunique seu médico. Pode facilitar as alterações de pele causadas pelo sol (foto toxicidade), aumentando o risco de queimaduras. Também não se deve fazer bronzeamento artificial em uso do Factive. Use filtros solares e proteja -se com roupas adequadas quando estiver exposto ao sol (o ideal é ficar fora da exposição ao sol). Factive pode provocar reações de pele (vermelhidão) em pessoas alérgicas a quinolonas ou não alérgicas. Comunique seu médico se surgirem alterações de pele durante o tratamento com Factive. Foram realizados estudos clínicos com pacientes que receberam do ses diárias de gemifloxacino e ainda estudos em voluntários saudáveis e em pacientes com perda de função hepática ou renal que receberam doses únicas ou repetidas de gemifloxacino. A maioria das reações adversas experimentadas pelos pacientes foi considerada de intensidade leve ou moderada, porém, o gemifloxacino foi descontinuado devido a reações adversas em 2,2% dos pacientes, primariamente devido ao “rash” cutâneo (0,9%)
    , náusea (0,3%), diarreia (0,3%), urticária (0,3%) e vômitos (0,2%). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia 3,6%, “rash” cutâneo 2,8%, náusea 2,7%, cefaleia 1,2%. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, anorexia, artralgias, obstipação intestinal, dermatites, tonturas, boca seca, dispepsia, fadiga, flatulência, infecção fúngica, gastrite, monilíase vaginal, hiperglicemia, insônia, leucopenia, prurido, sonolência, alteração de paladar, trombocitopenia, urticária, vaginite, e vômitos. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilização (0,039%), alterações na urina, anemia, astenia, dor lombar, hiperbilirrubinemia, dispneia, eczema, eosinofilia, gastrenterite, calores, granulocitopenia, aumento de Gama GT, cãibras, mialgias, nervosismo, desordens digestivas inespecíficas, dor, faringite, pneumonia, trombocitopenia, tremores, vertigens, alterações de visão. O risco de desenvolvimento de tendinite e ruptura de tendão associada ao uso de fluoroquinolonas encontra-se aumentado em pacientes com idade superior a 60 anos, pacientes que fazem uso de drogas corticosteroides, pacientes com insuficiência renal e/ou cardíaca ou pacientes que foram submetidos a
    transplante de pulmões. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os principais sintomas de intoxicação incluem alterações do movimento, lentidão geral de movimentos e comportamento, tremores e convulsões (ataques epiléticos). No caso de ingestão de grande quantidade de comprimidos de uma só vez, deve-se procurar atendimento médico para que o estômago possa ser esvaziado. Pode-se tentar provocar vômitos, desde que com a devida segurança, com o paciente acordado e consciente. Não há antídoto específico, mas os serviços de emergência têm condições de remover uma parte da droga do sangue por diálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0573.0363
    Farmacêutica Responsável:
    Gabriela Mallmann- CRF -SP nº 30.138
    Sob licença de LG Life Sciences, Ltd. – Seul, Coreia do Sul.
    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Via Dutra, km 222,2
    Guarulhos – SP
    CNPJ 60.659.463/0001- 91
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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  • anvisa-proibe-venda-de-amoxilina-e-rifamicina-da-marca-Ems

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a venda e o uso dos antibióticos amoxicilina e rifamicina fabricados pela empresa EMS S/A. As determinações foram causadas por descumprimento de requisitos das normas sanitárias.  Foram proibidas a distribuição, comercialização e uso de todos os lotes da amoxicilina + clavulanato de Potássio 50 Mg/ML + 12,5 Mg/ML Pó Para Suspensão Oral, fabricados a partir de fevereiro de 2013. Além disso, a empresa terá que interromper a fabricação do remédio usado no tratamento contra infecções diversas e recolher os estoques existentes no mercado.  A decisão foi tomada após a constatação de que o medicamento estava sendo fabricado com excipiente — substância presente nos medicamentos para dar características como volume, forma e consistência ao produto — diferente do que foi aprovado pela agência reguladora. Além disso, os testes mostraram o uso de um insumo farmacêutico que estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro do remédio.  Segundo a Anvisa, essas mudanças, que não foram autorizadas, podem alterar o resultado final do produto. As medidas foram tomadas depois de uma inspeção realizada pela Anvisa e pelas vigilâncias sanitárias do Estado de São Paulo e do município de Hortolândia.  Já a rifamicina 10 mg/ml teve a fabricação suspensa depois que o laboratório aumentou o tamanho do lote em 10 vezes sem aprovação da Anvisa. O antibiótico é utilizado em diversos casos, como em curativos e no tratamento de ferimentos e queimaduras.

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  • vitacid-acne-e-um-medicamento-com-uma-combinação-de-antibiotico-e-retnoide-utilizado-para-o-tratamento-da-peleVitacid® Acne

    fosfato de clindamicina e tretinoína
    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico acima de 12 anos.

    Forma Farmacêutica e Apresentação: 

    Gel: Bisnaga com 25g

    Composição:

    fosfato de clindamicina………………………………………………..12 mg
    tretinoína………………………………………………………………0,25 mg
    Excipientes qsp……………………………………………………………..1 g
    (laureth-4, butilidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno, aminometilpropanol, carbomer, álcool etílico, propilparabeno, fragrância, água). Fosfato de clindamicina 12mg/g, equivalente a 10 mg/g de clindamicina base.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado? 

    Vitacid® Acne é um medicamento com uma combinação de antibiótico e retinoide utilizado para o tratamento da pele com acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento tópico de lesões inflamatórias e não inflamatórias.

    Como este medicamento funciona? 

    A tretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da tretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade anti-inflamatória. A clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que suprime a síntese de proteínas por ligação à subunidade ribossômica 50S. Interfere na síntese proteica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos. Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína presentes em Vitacid® Acne é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à clindamicina. Após 2 semanas de uso diário do produto já é possível observar uma redução no número de lesões inflamatórias e não inflamatórias de acne.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Não use Vitacid® Acne se você for portador de Doença de Crohn, Colite Ulcerativa ou tenha desenvolvido colite durante o uso de antibióticos. Vitacid® Acne é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê. Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Vitacid® Acne não deve ser utilizado em combinação com produtos contendo eritromicina devido ao seu componente clindamicina. Evitar sabonetes medicamentosos ou abrasivos, produtos de limpeza, sabonetes e cosméticos que contenham forte efeito secante e produtos com uma alta concentração de álcool ou adstringentes. Estes produtos podem aumentar a irritação da pele se utilizados com Vitacid® Acne. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto.
    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê. Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade. Vitacid® Acne tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Vitacid® Acne é um gel amarelo e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento? 

    Na hora de dormir lave seu rosto suavemente com um sabão neutro, secando em seguida com uma toalha limpa. Coloque uma pequena quantidade de Vitacid® Acne na ponta de um dedo e aplique em pontos do queixo, bochechas, nariz e testa, espalhando suavemente sobre o rosto inteiro ou conforme orientação médica. Vitacid® Acne não deve entrar em contato com a boca, olhos, narinas, mamilos e genitais. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, irritada, com fissuras ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis da pele, como, por exemplo, a área do pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado. Pela manhã lave o rosto para retirar qualquer resíduo do produto e aplique o protetor solar. Evite exposição excessiva ao sol, frio e vento. Temperaturas extremas podem secar e queimar sua pele. Uma grande quantidade de Vitacid® Acne pode irritar a sua pele. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Se uma aplicação não for realizada, pule a aplicação esquecida e retorne ao esquema regular de uso, aplicando o produto na noite seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Em alguns pacientes mais sensíveis, pode ocorrer descamação, ressecamento, coceira, pinicarão, irritação ou ardência da pele. A pele pode se tornar vermelha, inchada, com bolhas, feridas ou crostas. Caso isto aconteça, a medicação deve ser interrompida até o completo restabelecimento da pele. O reinício de uso do Vitacid® Acne deverá ser adequado à pele do paciente. No caso de uma pele mais sensível, reiniciar com uso de 2 a 3 vezes por semana e aumentar até o uso diário. Pode ocorrer clareamento e manchas temporárias na pele, além de aumento de sensibilidade ao sol. Raramente pode ocorrer colite. Interrompa o uso e fale com o seu médico se você apresentar diarreia aquosa grave ou diarreia com sangue durante o uso de Vitacid® Acne. As reações adversas reportadas em ordem decrescente de frequência são: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência no local de aplicação, descamação da pele, vermelhidão da pele e coceira da pele; reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço da pele, pele seca, feridas no local de aplicação; reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele, manchas, sensibilidade, escurecimento da pele, fissura, inchaço da pele das pálpebras. Nos estudos clínicos realizados com Vitacid® Acne não foram registrados casos de colite. Porém, na literatura, há registros de ocorrência muito rara de colite com o uso tópico clindamicina. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que  a indicada deste medicamento?

    Não use mais do que a quantidade recomendada (do tamanho de uma ervilha) e não aplique mais do que uma vez ao dia (na hora de dormir), pois isto não trará resultados mais rápidos e poderá aumentar a irritação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do  medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

    Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.
    Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF – SP nº 6.015
    MS 1.0191.0303.001-4
    THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
    Marginal Direita da Via Anchieta Km 13,5
    São Bernardo do Campo – SP
    CEP.: 09696-005
    CNPJ 61.517.397/0001-88
    Indústria Brasileira
    COT (Centro de Orientação Theraskin) 0800 0196660
    cot@theraskin.com.br
    www.theraskin.com.br

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  • curosurf-indicado-para-prevenção-e-tratamento-de-recem-nascidos-prematuros-com-sdrCurosurf®

    Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)
    Surfactante de origem porcina.

    Apresentações

    Suspensão estéril disponibilizada em frasco-ampola de dose unitária. Cada frasco contém 80 mg/mL de alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino). Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,5 mL (o que equivale a 120 mg de alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)). Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 3,0 mL (o que equivale a 240 mg de alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)).

    USO INTRATRAQUEAL OU INTRABRONQUIAL EM AMBIENTE HOSPITALAR
    USO PEDIÁTRICO

    Composição

    Cada frasco-ampola com 1,5 mL contém: Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)………….120 mg
    Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter bicarbonato de sódio, utilizado para ajuste de pH, quando necessário. Cada frasco-ampola com 3,0 mL contém: Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)…………… 240 mg. Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter bicarbonato de sódio,
    utilizado para ajuste de pH, quando necessário. Curosurf® é um surfactante natural, preparado a partir de pulmões de porcinos, contendo quase que exclusivamente lípides polares, principalmente fosfatidilcolina (aproximadamente 70% do conteúdo de fosfolípides totais) e aproximadamente 1% de proteínas específicas hidrofóbicas de baixo peso molecular SP-B e SP-C. Composição por mL de suspensão: 80 mg/mL de fração fosfolipídica de pulmão porcino, o equivalente a cerca de 74 mg/mL de fosfolípides totais e 0,9 mg/mL de proteínas hidrofóbicas de baixo peso molecular.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado? 

    Curosurf® é indicado para a prevenção e tratamento de recém-nascidos prematuros com Síndrome de Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina.

    Como este medicamento funciona? 

    Um surfactante pulmonar é uma mistura de substâncias, principalmente fosfolípides e proteínas específicas, que cobre a superfície interna dos alvéolos e é capaz de diminuir a tensão superficial do pulmão. Sem esse surfactante acontece um colabamento dos alvéolos, o que significa que os alvéolos (essenciais para que ocorram as trocas gasosas que possibilitam a respiração) se colam, impedindo a respiração. Em condições normais, os pulmões dos seres humanos são capazes de produzir seu próprio surfactante pulmonar. A falta desse surfactante, seja qual for a causa, leva à insuficiência respiratória grave, que em prematuros é conhecida como Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH). Essa síndrome é uma das principais causas de mortalidade aguda e morbidade aguda em recém-nascidos prematuros e também pode ser responsável por sequelas
    neurológicas (danos normalmente irreparáveis no cérebro). Curosurf® foi desenvolvido para substituir essa falta de um surfactante produzido pelo pulmão do próprio paciente. O produto se trata de uma fração fosfolipídica de pulmões de porcos, que tem uma composição muito semelhante ao surfactante humano, substituindo o mesmo enquanto o paciente não for capaz de produzir seu próprio surfactante. O início de ação de Curosurf® é imediato.

    Quando não devo usar este medicamento?

    O medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente. Não são conhecidas contraindicações específicas até o presente momento.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Curosurf® deverá ser utilizado somente em ambiente hospitalar por médicos com preparação e experiência na área de cuidados e ressuscitação de crianças prematuras e onde existam condições adequadas para ventilação e monitorização de crianças com SDR. Antes de iniciar o tratamento com Curosurf® , as condições clínicas gerais do bebê devem ser estabilizadas pelo médico. O médico, se necessário, poderá interromper a administração de Curosurf® em caso de refluxo. Os bebês cuja ventilação se torne bastante insuficiente durante ou logo após a
    administração podem estar com o tubo endotraqueal preenchido com muco, especialmente se foram observadas secreções pulmonares antes de administração de Curosurf®. O médico poderá aspirar o recém-nascido antes de administrar a dose diminuindo a probabilidade de obstrução do tubo endotraqueal com muco. Se o médico observar episódios de bradicardia, hipotensão e redução da saturação de oxigênio (ver”Quais os males que este medicamento pode me causar?”) ele deverá interromper a administração de Curosurf® e medidas adequadas para normalizar a
    frequência cardíaca deverão ser consideradas e realizadas. Após a estabilização, a criança ainda pode ser tratada com acompanhamento adequado dos sinais vitais. Crianças tratadas com surfactante devem ser cuidadosamente monitoradas em relação a sinais de infecção. Nos primeiros sinais de infecção, a criança deve ser imediatamente tratada com antibiótico apropriado. Em caso de resposta insatisfatória ao tratamento com Curosurf® ou recaída rápida, o médico poderá considerar a possibilidade de outras complicações relacionadas à imaturidade, tais como persistência do canal arterial ou outras doenças pulmonares, como pneumonia, antes da administração da dose seguinte. Com a administração de surfactante, é esperado reduzir a gravidade da SDR, mas não se pode esperar a eliminação total da morbidade e mortalidade associadas com nascimento prematuro, pois os recém-nascidos prematuros podem apresentar outras complicações associadas com sua imaturidade. Não há informações disponíveis sobre os efeitos do uso de doses iniciais diferentes de 100 ou 200 mg/kg, administração com uma frequência maior do que a cada 12 horas,ou a administração de Curosurf® após 15 horas do diagnóstico de SDR.

    A administração do Curosurf®

    Em prematuros com hipotensão severa não foi estudada.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas. Informe ao seu médico ou pneumonia se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    O medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre +2ºC e +8ºC) até o momento do uso, ao abrigo da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente; qualquer eventual resíduo não deve ser utilizado posteriormente. Após aquecido, o medicamento não poderá ser novamente refrigerado; neste caso, o medicamento deve ser descartado. Curosurf® é uma suspensão estéril, de coloração branca a amarela, disponibilizada em frasco-ampola de vidro incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento? 

    Posologia:
    Tratamento de Resgate
    A dose inicial recomendada é de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mL/kg), administrado em dose única, logo que possível após o diagnóstico de SDR. Doses adicionais de 100 mg/kg (1,25 mL/kg), com intervalos de 12 horas entre as doses, também podem ser administradas se a SDR for diagnosticada como a causa da persistência ou agravamento do quadro respiratório dos lactentes (dose total máxima: 300-400 mg/kg). Uma dose única de 100-200 mg/kg deve ser administrada logo que possível após o nascimento (de preferência, dentro de 15 minutos). Doses adicionais de 100 mg/kg podem ser administradas de 6-12 horas após a primeira dose e então 12 horas depois em crianças que têm sinais persistentes de SDR e mantêm-se dependentes de ventilação mecânica (dose total máxima: 300-400 mg/kg).

    Forma de Administração:

    Curosurf® só deve ser administrado em unidades intensivas de neonatologia, por profissionais treinados e experientes no cuidado, reanimação e estabilização de prematuros. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá lhe fornecer todas as informações sobre a forma de administração. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Não aplicável, pois o medicamento é de uso exclusivo hospitalar, em unidades intensivas de neonatologia, e somente médicos e profissionais treinados têm a possibilidade de avaliar o momento exato de sua administração. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Apneia e septicemia podem ocorrer como consequência da imaturidade das crianças. A ocorrência de hemorragia intracraniana após a instilação de Curosurf® tem sido relacionada à redução da pressão arterial média e picos iniciais de oxigenação arterial (PaO2). Evita-se altos picos de PaO2 pelo ajuste do ventilador imediatamente após a instilação. Em estudos clínicos realizados até o momento, uma leve tendência de aumento da incidência de persistência do canal arterial tem sido relatada em crianças tratadas com Curosurf® (como acontece com outros surfactantes). A formação de anticorpos contra as proteínas presentes na formulação de Curosurf® tem sido observada, mas até agora sem qualquer evidência de relevância clínica. Os prematuros apresentam incidência relativamente elevada de hemorragia e isquemia cerebrais, reportados como leucomalácia periventricular e anomalias hemodinâmicas, tais como persistência do canal arterial e persistência da circulação fetal, apesar dos cuidados intensivos prestados. Essas crianças também estão em risco elevado de desenvolver infecções como pneumonia e bacteremia (ou septicemia). Convulsões podem ocorrer também no período perinatal. Os bebês prematuros também podem comumente desenvolver distúrbios hematológicos e eletrolíticos, que podem ser agravados por doença severa e ventilação mecânica. Para completar o quadro de complicações da prematuridade, podem ocorrer as seguintes desordens diretamente relacionadas à gravidade da doença e uso de ventilação mecânica necessária para a reoxigenação: pneumotórax, enfisema pulmonar intersticial e hemorragia pulmonar. Finalmente, o uso prolongado de altas concentrações de oxigênio e ventilação mecânica está associado com o desenvolvimento da displasia bronco pulmonar e retinopatia da prematuridade. As seguintes frequências de reações adversas foram observadas durante ensaios clínicos e/ou uso pós-comercialização: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): septicemia; hemorragia intracraniana; pneumotórax. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia; hipotensão; displasia broncopulmonar; diminuição da saturação de oxigênio; hemorragia pulmonar. Reação cuja frequência é desconhecida: hiperóxia; cianose neonatal; apneia; anormalidade no eletroencefalograma; complicações na intubação intratraqueal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Não há relatos de superdosagem após administração de Curosurf®. No entanto, no improvável caso de overdose acidental, e somente se houver efeitos clínicos relevantes na respiração do bebê, ventilação ou oxigenação, o médico poderá realizar a aspiração do quanto for possível da suspensão e o bebê poderá receber tratamento de suporte, com especial atenção ao equilíbrio de fluidos e eletrólitos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    USO RESTRITO A HOSPITAIS.
    Reg. MS n° 1.0058.0067
    Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
    CRF-SP nº 12.448
    Fabricado por:
    Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Parma – Itália
    Embalado por (embalagem primária):
    Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Parma – Itália ou Fidia Farmaceutici S.p.A – Abano
    Terme – Itália
    Importado e embalado por (embalagem secundária):
    CHIESI Farmacêutica Ltda.
    Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2
    Santana de Parnaíba – SP – CEP 06500-970
    CNPJ nº 61.363.032/0001-46 – Indústria Brasileira – ®
    Marca Registrada
    SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 114-525
    www.chiesi.com.br
    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/02/2013

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