• Vitamina B9 06.11.2012

    ACFOL

     

    IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
    ACFOL
    ácido fólico (vitamina B9) Formas farmacêuticas e Apresentações
    Comprimidos – Caixa com 40 comprimidos Solução Oral (gotas) – Frasco com 10 ml

     

     

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

    COMPOSIÇÃO
    Cada comprimido contém: % IDR
    ácido fólico (vitamina B9) ……………………………….. 5 mg (*2083,33%) (**1408,45%) (***4166,67%)
    Excipiente q.s.p…………………………………………………………….. 1 comprimido
    Excipiente: manitol, amido de milho, gelatina, celulose microcristalina, estearato de magnésio, metilparabeno, propilparabeno,
    croscarmelose sódica, água purificada
    Cada ml (20 gotas) contém:
    ácido fólico (vitamina B9) ……………………………………………………………………. 5 mg
    Veículo q.s.p………………………………………………………………….. 1 ml
    Veículo: hidróxido de sódio, propilenoglicol, essência de laranja, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, álcool etílico 96º
    GL, água purificada
    IDR – Ingestão Diária Recomendada
    (*) – Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.
    (**) – Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para gestante.
    (***) – Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças acima de 12 anos de
    idade.

     

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS  DE SAÚDE

    INDICAÇÕES
    No tratamento das anemias devido a deficiência de ácido fólico no organismo em geral provenientes do alcoolismo, doenças hepáticasanemia hemolítica, na gestação, no uso indiscriminado de anti-conceptivos e síndrome de má absorção. Deficiência de ácido fólico pode também ocorrer em pacientes em tratamento com antimaláricos, anticonvulsivos e antineoplásticos.

     

    CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    Ácido fólico pertence às vitaminas do grupo B. O ácido fólico é reduzido no organismo a tetrahidrofolato, o qual atua como coenzima para vários processos metabólicos incluindo a síntese de purina e pirimidina e portanto na síntese de DNA. Está envolvido também na conversão de alguns aminoácidos e na utilização o folato. Farmacocinética O metabolismo do ácido fólico ocorre no fígado. O ácido fólico é convertido no fígado e plasma em presença de ácido ascórbico, em sua forma metabolicamente ativa (ácido tetrahidrofólico) mediante a dihidrofolato redutase. Eliminação Renal: O ácido fólico é quase completamente eliminado com metabólitos. As quantidades superiores às necessidades diárias são eliminadas na urina, principalmente como produto inalterado. Em diálise: O ácido fólico é eliminado por hemodiálise. Absorção: O ácido fólico, depois de sua conversão em ácido tetrahidrofólico, é usado na eritropoiese normal e para a síntese de nucleoproteínas.


    CONTRA-INDICAÇÕES

    Nos casos de hipersensibilidade ao ácido fólico ou a qualquer um dos componentes inativos da fórmula, ou em casos de anemia perniciosa.


    ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    O ácido fólico só deve ser indicado no tratamento da anemia perniciosa se associado a doses adequadas de cianocobalamina. Advertências Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se está amamentando. Categoria de risco: C


    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    O uso do produto concomitantemente com analgésicos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais, metrotexato, pirimetamina, quinina e trimetoprim, sulfonamida, incluído sulfassalazina, causa interferência na absorção do ácido fólico diminuindo seu efeito terapêutico. Interferência com exames laboratoriais:Pode haver redução das concentrações de vitamina B12 no sangue quando se administram doses elevadas e contínuas de ácido fólico.

     

    CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO

    Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses para ACFOL gotas e 36 meses para ACFOL comprimidos. Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto ACFOL gotas: solução de cor amarela alaranjado, transparente, isenta de partículas, com sabor e odor característico de laranja. ACFOL comprimido: Comprimido circular, uniforme, de cor amarela alaranjado, vincado, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    POSOLOGIA E MODO DE USAR

    Tratamento de anemia megaloblástica devido à deficiência de folatos:
    – Recomenda-se doses orais de 5 mg (1 comprimido ou 20 gotas) diariamente por 4 meses, doses superiores até podem ser necessárias em estados de má absorção. – Na profilaxia de anemia megaloblástica de mulheres grávidas:A dose usual é de 200 a 500 mcg diariamente

    Estados hemolíticos crônicos:
    – Doses continuadas diárias de 5 mg de ácido fólico por 1 a 7 dias podem ser necessárias, dependendo da dieta e do grau de hemólise.- Pacientes recebendo diálise renal.- Anemia megaloblástica folato dependente:Crianças acima de 01 ano de idade, doses orais de 500 mcg/kg (02 gotas/kg). Crianças com idade superior podem receber doses similares às doses de adultos.

    – Profilaxia da deficiência de folatos na diálise:250 mcg/kg (1 gota/kg) uma vez ao dia em crianças com 1 mês a 12 anos de idade. 5 mg (20 gotas ou 1 comprimido) a 10 mg (40 gotas ou 2 comprimidos diariamente para crianças com idade superior a 12 anos. Para mulheres em díade fértil com risco potencial de terem uma gravidez afetada por defeito do tubo neural, a dose de ácido fólico é de 4 a 5 mg diários, começando a administração antes da gravidez (4 semanas) e continuando até o primeiro trimestre. Para mulheres em idade fértil que não apresentam este risco potencial a dose é de 400 mcg diariamente.

    Cuidados na administração:
    – Uma dieta equilibrada é essencial para o equilíbrio das funções do organismo. Não use o produto para substituir uma dieta equilibrada. Doses elevadas não são recomendadas, salvo prescrição médica.
    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     

    REAÇÕES ADVERSAS 

    È comum como o uso do produto o aparecimento de coloração amarelada na urina. As reações adversas relatadas com a administração de ácido fólico são reações alérgicas, relacionadas a doses acima de 10 vezes a dose dietética recomendada (RDA) durante 1 mês. Incidência rara: Reações alérgicas, especificamente broncoespasmo (problemas respiratórios, aperto no peito, dificuldade respiratória),eritema, febre, rash cutâneo.
    Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.


    SUPERDOSE

    Nos casos de superdosagem suspender o tratamento, avisar o médico e instituir terapêutica adequada.
    Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    ACFOL gotas – Registro MS 1.0715.0066.002-0
    ACFOL comprimidos – Registro MS 1.0715.0066.001-2
    Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878
    CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
    Rua Antonio Lopes, 17 – Jandira/SP
    CNPJ: 44.010.4370001-81
    Indústria Brasileira
    SAC 0800.7706632
    Venda Sob Prescrição Médica.
    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano)

    Posted by LucineumaSousa @ 17:55

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