Bula de Remédio

O Ministério da Saúde publicou em seu portal neste sábado (18) um texto rebatendo as informações publicadas pela revista ‘Veja’ deste final de semana de que funcionários da Casa Civil teriam recebido propina em um contrato de compra emergencial do medicamento Tamiflu em junho de 2009. O medicamento é usado no combate à gripe H1N1.

A nota afirma que “as compras foram realizadas diretamente entre o Ministério da Saúde e a diretoria do único laboratório produtor do medicamento, sem intermediários”. “Portanto, ao contrário do que afirma reportagem da revista Veja, a Casa Civil não teve interferência neste processo”, diz o texto. No portal também é possível acessar a nota de quatro páginas encaminhada à revista.

O texto ressalta também que o valor pago na transação foi 76,7% mais baixo que o preço de mercado do produto, e que só existia um único laboratório produtor do medicamento no mundo.

Segundo a revista ‘Veja’ deste final de semana, funcionários da Casa Civil teriam recebido pacotes de dinheiro, contendo R$ 200 mil, supostamente pela intermediação de um contrato de R$ 34,7 milhões para a compra emergencial do medicamento Tamiflu.

A candidata do PT à Presidência, Dilma Rousseff, disse neste sábado (19), em Campinas, que nunca abrigou ou tomou conhecimento da ocorrência de atos ilegais na Casa Civil no período em que ocupou a pasta.

Entenda o caso da suspeita de tráfico de influência na Casa Civil

“Eu não tive acesso ainda a essa reportagem, mas eu tenho uma posição muito clara quanto a isso. Todas as denúncias têm de ser rigorosamente apuradas e investigadas. Acredito que as pessoas culpadas têm de ser drasticamente punidas”, afirmou Dilma. “Eu tenho um histórico de vida pública, jamais permiti, jamais abriguei práticas ilegais nas minhas proximidades. Não faria isso também na minha campanha.”

Fonte G1

Composição – LIPITOR

Cada comprimido revestido contém,respectivamente: atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg de atorvastatina e atorvastatina cálcica equivalente a 20 mg de atorvastatina.

Posologia e Administração – LIPITOR

O paciente deve ser inserido em uma dieta padrão para a redução do colesterol antes de iniciar o tratamento com Lipitor e deve continuar com esta dieta durante o tratamento com Lipitor. A dose inicial usual é de 10 mg em dose única diária. As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis nasais de LDL- C, o objetivo do tratamento e a resposta do paciente. Ajustes de doses devem ser realizados em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima é de 80 mg em dose única diária. As doses podem ser administradas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Hipercolesterolemia e hiperlipidemia mista: a maioria dos pacientes e controlada com 10 mg de atorvastatina em dose única diária. A resposta terapêutica é evidente dentro de 2 semanas, e a resposta máxima é geralmente atingida em 4 semanas. A resposta é mantida durante tratamento crônico. Hipercolesterolemia familiar homozigótica: adultos: em um estudo em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a maioria dos pacientes respondeu a 80 mg de atorvastatina com uma redução maior de 15% no lDL-C (18%-45%). Crianças: a experiência no tratamento de pacientes pediátricos (com doses de até 80 mg/dia) é limitada. Doses em pacientes com insuficiência renal: a insuficiência renal não apresenta qualquer influência nas concentrações plasmáticas da atorvastatina ou na redução de LDL-C; portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em idosos: a eficácia e a segurança do uso do medicamento em pacientes idosos (70 anos de idade ou mais) utilizando as doses recomendadas são similares às observadas na população em geral. – Superdosagem: não há um tratamento específico para o tratamento de superdosagem por atorvastatina. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade. Devido à alta ligação à proteínas plasmáticas, a hemodiálise não deve aumentar a depuração da atorvastatina significantemente.

Precauções – LIPITOR

geral: antes de ser instituída a terapia com Lipitor, deve ser realizada uma tentativa de controlar a hipercolesterolemia com dieta apropriada, exercícios e redução de peso em pacientes obesos, e tratar outros problemas médicos subjacentes. A atorvastatina pode causar elevação dos níveis de creatina fosfoquinase e transaminase. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar imediatamente a ocorrência de dor, alterações de consistência da massa muscular ou fraqueza muscular de origem indeterminada, principalmente se forem acompanhados de mal- estar ou febre. Advertências: efeitos hepáticos: como os outros agentes redutores de lipides da mesma classe, elevações moderadas (3 vezes o limite superior da normalidade) das transaminases séricas têm sido reportadas após tratamento com atorvastatina. Os aumentos não estavam geralmente associados à icterícia ou a outros sinais e sintomas clínicos. Quando a dose de atorvastatina foi reduzida ou o tratamento foi interrompido ou descontinuado, os níveis de transaminase retornaram aos níveis anteriores ao tratamento. A maioria dos pacientes continuou o tratamento com uma dose reduzida de atorvastatina sem seqüelas. Testes de função hepática devem ser realizados antes do início do tratamento e periodicamente durante o tratamento. Pacientes que desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de danos hepáticos devem realizar testes de função hepática. Pacientes que desenvolverem níveis de transaminase elevados devem ser monitorados até que a anormalidade se resolva. Se persistir um aumento de AST e ALT (TGO e TGP) maior que 3 vezes o limite superior da normalidade, recomenda-se redução da dose ou a descontinuação do tratamento com Lipitor. A atorvastatina deve ser utilizada com precaução em pacientes que consomem quantidades apreciáveis de álcool e/ou apresentam história de doença hepática. Doença hepática ativa ou elevações persistentes de origem indeterminada das transaminases são contra-indicações ao uso de atorvastatina Efeitos na musculatura esquelética: mialgia tem sido relatada em pacientes tratados com atorvastatina. Miopatia, definida como dor ou fraqueza muscular em conjunto com aumentos nos valores de creatina fosfoquinase (CPK) maiores que 10 vezes o limite superior da normalidade, deve ser considerada em qualquer pacientes com mialgias difusas, fragilidade ou fraqueza muscular e/ou elevações consideráveis de CPK. Os pacientes devem ser informados para relatar imediatamente a ocorrência de dor, fragilidade ou fraqueza muscular de origem indeterminada, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. O tratamento com Lipitor deve ser descontinuado no caso de ocorrências de níveis consideravelmente elevados de CPK ou de diagnose ou suspeita de miopatia. O risco de miopatia durante o tratamento com outras drogas desta classe é aumentado com a administração concomitante de ciclosporina, fibratos, eritromicina; niacina ou antifúngicos azólicos. Médicos considerando tratamento de atorvastatina e fibratos, eritromicina, medicamentos imunossupressores, antifúngucas azólicos ou niacina sob dosagem hipolipemiante, devem avaliar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e devem monitorar cuidadosamente os pacientes para quaisquer sinais e sintomas de dor, fragilidade ou fraqueza muscular, particularmente durante os meses iniciais de tratamento e durante qualquer período de aumento de dose de uma das drogas. Determinações periódicas de creatina fosfoquinase (CPK) podem ser consideradas em tais situações, mas não há qualquer garantia de que tal monitoração irá prevenir a ocorrência de miopatia severa. O tratamento com Lipitor deve ser interrompido temporariamente ou descontinuado em qualquer paciente com uma condição séria e aguda sugestiva de miopatia ou que apresente um fator de risco que o predisponha ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise, (por exemplo, infecção aguda severa, hipotensão, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios endócrinos, eletrolíticos e metabólicos graves ou convulsões não controladas). – Interações medicamentosas: o risco de miopatia durante o tratamento com outros medicamentos desta classe se apresenta aumentando com a administração concomitante de ciclosporina, fibratos, eritromicina, antifúngicos azólicos ou niacina. Antiácidos: a co-administração de atorvastatina com cum antiácido na forma de suspensão oral contendo hidróxido de magnésio e de alumínio provoca uma diminuição nas concentrações plasmáticas de atorvastatina em aproximadamente 35%; entretanto, a redução no LDL-C não apresentou alterações. Antipirina: uma vez que a atorvastatina não afeta a farmacocinética da antipirina, não são esperadas interações com outras drogas metabolizadas através das mesmas isoenzimas. Colestiramina: as concentrações plasmáticas de atorvastatina foram menores (aproximadamente 25%) quando a colestiramina foi administrada com atorvastatina. Entretanto, os efeitos nos lípides foram maiores quando a atorvastatina e colestiramina, foram co-administradas em comparação à administração isolada de qualquer uma das drogas. Digoxina: a co-administração de doses múltiplas de atorvastatina e digoxina aumentou as concentrações plasmáticas de steady-state de digoxina em aproximadamente 20%. Pacientes utilizando digoxina devem ser monitorados apropriadamente. Eritromicina: em indivíduos sadios, a co-administração de eritromicina (500 mg, 4 vezes ao dia), um conhecido inibidor de citocromo P450 3A4, se mostrou associado a concentrações plasmáticas mais elevadas de atorvastatina. Contraceptivos orais: a co-administração com um contraceptivo oral contendo noretindrona e etinil-estradiol aumentou os valores de AUC de noretindrona e etinil-estradiol em aproximadamente 30% e 20%. Estas elevações devem ser consideradas na seleção do contraceptivo oral em mulheres utilizando Lipitor. Estudos de interação de atorvastatina com varfarina e cimetidina foram realizados e não foram observadas quaisquer alterações clinicamente significantes. Outros tratamentos concomitantes: em estudos clínicos, a atorvastatina foi utilizada concomitantemente com agentes anti-hipertensivos e terapia de reposição de estrógenos sem evidência de interações adversas clinicamente significantes. Estudos de interação com agentes específicos não foram realizados. Uso gravidez e lactação: Lipitor é contra-indicado durante a gravidez ou lactação. Mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas eficazes. Lipitor (atorvastatina cálcica) deve ser administrado a mulheres em idade fértil somente quando se verificar altamente improvável a gravidez e estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto. Não existem estudos sobre a presença de atorvastatina no leite materno. Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas em lactentes. mulheres utilizando Lipitor não devem amamentar. Uso pediátrico: a experiência no tratamento de crianças é limitada a doses de até 80 mg/dia de atorvastatina por 1 ano em 8 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica. Não foram relatadas quaisquer anormalidades clínicas ou bioquímicas nestes pacientes.

Reações adversas – LIPITOR

Lipitor é geralmente bem tolerado. As reações adversas têm sido geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais freqüentes associados ao tratamento com atorvastatina, em pacientes participando de estudos clínicos controlados foram constipação, flatulência, dispepsia, dor abdominal cefaléia, náusea, mialgia, astenia e insônia. Os seguintes efeitos adversos adicionais têm sido relatados em estudos clínicos com atorvastatina: câimbras musculares, miosite, miopatia, parestesia, neuropatia periférica, pancreatite, hepatite, icterícia colestática, anorexia, vômito alopecia, prurido, rash, impotência, hiperglicemia e hipoglicemia. Nem todos os efeitos listados foram necessariamente associados ao tratamento com atorvastatina.

Contra-Indicações – LIPITOR

pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula; doença hepática ativa ou elevações persistentes das transaminases séricas de origem indeterminada, excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas eficazes. Lipitor deve ser administrado a mulheres em idade fértil somente quando se verificar altamente improvável a gravidez e estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Indicações – LIPITOR

adjunto à dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, LDL: colesterol, apolipoproteína B e triglicérides em pacientes com hipercolesterolemia primária; hiperlipidemia combinada (mista); e hipercolesterolemia familiar heterozigótica e homozigótica, quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

Apresentação – LIPITOR

Lipitor 10 mg embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos de 10 mg e embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 20 mg.

As empresas farmacêuticas que fabricam genéricos estão liberadas para produzir o medicamento Lípitor. Tendo como princípio ativo a atorvastatina, o Lípitor é o remédio usado no controle do colesterol mais vendido no mundo. A decisão foi proferida no dia 26 de agosto pela 1ª Seção Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF2), no julgamento de ação rescisória ajuizada pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), contra sentença anterior do próprio Tribunal.

A ação rescisória é o instrumento que serve para desconstituir sentença transitada em julgado. O caso começou com um mandado de segurança julgado em 2004, no qual o TRF2 concedeu à empresa Warner Lambert Company a continuidade da propriedade da marca Lípitor. A Warner Lambert, que controla o laboratório Pfizer, foi a primeira empresa a patentear o medicamento, nos Estados Unidos, em julho de 1989.

Para o INPI, o prazo de validade da patente teria vencido no ano passado, quando completou 20 anos desde o seu primeiro registro nos EUA. Já a Warner Lambert sustenta que teria conseguido prorrogar a patente no exterior, e que, com isso, o prazo de validade deveria ser estendido no Brasil até 2014. O recurso administrativo pelo qual a Warner conseguiu isso é baseado no chamado sistema “continuation”, permitido pela legislação americana, através do qual a propriedade da marca pode ser prorrogada indefinidamente nos EUA.

No julgamento da ação rescisória, a Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina, que também é parte no processo) sustentou que a continuidade da patente da Warner Lambert representaria o enriquecimento sem causa da multinacional. O advogado da Abifina informou, em sua sustentação oral, que só em 2009 o estado do Rio de Janeiro desembolsou cerca de R$ 3 milhões para a compra e distribuição do Lípitor à população.

Já a defesa do INPI lembrou que a autorização para a produção de genéricos do medicamento terá como consequência imediata a redução de seu preço. Como exemplo, o advogado citou o Viagra, que desde o término da exclusividade da patente da Pfizer teve seu preço reduzido em mais de 50%.

O relator do processo no TRF2, desembargador federal André Fontes, ressaltou que o sistema “continuation” não é admitido pela Lei de Propriedade Intelectual brasileira, ou seja, em seu entendimento, houve ofensa a literal disposição de lei, uma das hipóteses em que cabe a rescisão da sentença transitada em julgado.

Em um extenso voto, de mais de 30 páginas, o magistrado rebateu todos os argumentos da Warner Lambert e citou farta jurisprudência dos Tribunais Superiores. Ainda em seu voto, ele destacou o artigo 5º, inciso 29 da Constituição Federal, que determina que “a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País”.